TW201440745A - 門靜脈及其隔膜 - Google Patents

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Abstract

一種可植入門靜脈包括一隔膜，該隔膜具有嵌埋於其中之複數個構造，該複數個構造一起形成適應於識別該門靜脈之至少一特性之一標誌。該等構造係自形成於該隔膜之沿著該隔膜之垂直軸線空間上分離之不同層上的壓痕而組態。該等壓痕被填充有一不透射線材料。當自該隔膜上方進行檢視時，該等疊置式構造不重疊。當自該隔膜之頂部在放射線照相成像下進行檢視時，向檢視者呈現一3-D識別標誌。該3-D標誌可用作一3-D標記以聚焦該隔膜之可供插入用以接取該門靜脈之流體儲集器之一針的位置。

Description

門靜脈及其隔膜
本發明係關於可植入醫療裝置(implantable medical device)，且更特定言之，係關於一種門靜脈，其具有可易於在放射線照相成像下看到的嵌埋於門靜脈之隔膜中之3-D識別標誌及/或標記。
本發明之門靜脈為一種可皮下植入接取裝置(subcutaneous implantable access device)，其包括儲集器及隔膜，流體係可通過該隔膜而自該儲集器被輸入或移除。此可皮下植入裝置為吾人所知且通常被稱作輸液塞(port)或門靜脈，且係由讓渡給本受讓人作為本申請案之以下專利例示：美國專利5,558,641、美國專利5,562,618、美國專利5,613,945、美國專利5,743,873及美國專利5,989,216。'641、'618、'945、'873及'216專利之各別揭示內容係以引用方式併入至本申請案之揭示內容。此等門靜脈植入至患者體內，其中門靜脈之可自我再密封之隔膜提供對儲集器之接取，使得流體藥劑及其他輸注物流體可儲存於儲集器中以供輸注至患者。代替儲存待輸注至患者之藥物，可藉由使用(例如)插管(cannula)或針(needle)而自儲集器抽取諸如血液之患者體液。
對於已植入至患者體內之門靜脈，時常有必要判定彼等門靜脈之給定性質或特性，例如，判定某一門靜脈是否可適應於用於高壓注射(power injection)。因此，需要將一些標誌提供至門靜脈，使得即使在門靜脈已植入至患者體內之後，亦可確定門靜脈之特定特性或性質。
存在具有可藉由x射線或觸診而辨別之識別符的數個可植入門靜脈。美國專利公開案第2009/0024024號、美國專利公開案第2007/0276344號、美國專利公開案第2005/0124980號、美國專利公開案第2006/0224129號及美國專利公開案第2008/0319399號中揭示此等門靜脈。所提到之專利公開案中揭示之門靜脈具有隔膜抑或識別符，該等隔膜具有形成於其外部表面處之隆凸，使得門靜脈可由使用者遍及患者之皮膚而觸診，該等識別符被蝕刻至門靜脈之本體，該等識別符係x射線可檢視的。
在讓渡給同一受讓人作為本申請案之美國專利8,092,435中，本申請案之發明者揭示一種具有嵌埋至彈性體結構之頂部上之識別標誌的隔膜，其中清晰的聚矽氧塗層覆蓋該識別標誌。'435發明之主要目的係提供一種識別門靜脈之特性之標誌。該標誌係藉由被填充有放射線照相材料且被覆蓋有聚矽氧層的在基底之頂部表面處之壓痕而形成。'435專利之揭示內容係以引用方式併入至本申請案之揭示內容。
本發明之門靜脈相比於美國專利8,092,435中揭示之門靜脈有所改良，且尤其藉由當將門靜脈植入於患者體內時在隔膜處呈現識別標誌之3-D(三維)視圖而不必相對於門靜脈來旋轉放射線照相機器之成像感測器來增加門靜脈之可見度。本發明提供如下另外優勢：在隔膜處向臨床醫生檢視者呈現作為3-D門靜脈標記之識別標誌以易於導引臨床醫生檢視者將針插入至門靜脈之儲集器腔室中，從而消除使臨床醫生猜測或估計隔膜位置以插入針之需要。
本發明之門靜脈具有包含彈性體聚矽氧橡膠結構之隔膜。該隔膜包括嵌埋於其中之複數個構造。該等構造沿著第一方向(例如，隔膜之垂直軸線，如自隔膜之頂部所檢視)在隔膜內空間上分離。該等構造可為形成於隔膜之不同層處之壓痕，該等不同層較佳地對應於平行且沿著正 交於第一方向之第二方向(例如，隔膜之水平軸線)延伸的平面。當沿著第一方向自隔膜之頂部進行檢視時，不同構造具有不相互重疊之各別組態。當自隔膜之頂部沿著第一方向進行檢視時，複數個構造向檢視者提供3-D識別標誌及/或3-D標記，以向檢視者通知門靜脈類型以及在門靜脈處之可供插入針以能夠接取門靜脈內部之流體儲集器的位置。
因為隔膜較佳地係由聚矽氧製成，所以諸如轉移模製及液體射出模製(liquid injection molding,LIM)之習知聚矽氧橡膠模製製程可用於隔膜結構之製造中。壓痕被形成為在模製製程期間呈現識別標誌及標記之組態之選擇性輪廓。識別標誌可適應於傳送識別門靜脈之特定特性或性質或給定特性或性質之資訊。為了增強可見度，將壓痕填充有諸如硫酸鋇(BaSO4)之不透射線材料。
壓痕層中每一者可被分離地形成。在將經模製壓痕填充有不透射線材料之後，將液體聚矽氧注射至該層之頂部上，且在該層上以預定距離形成另一壓痕層。在形成所有壓痕層且將各別壓痕填充有不透射線材料之後，可將液體聚矽氧注射至頂部表面上。當固化或硬化時，不同聚矽氧層變為一件式單式整體隔膜，其具有嵌埋於其中的藉由不透射線材料填充式壓痕而形成之不同構造。歸因於不透射線材料，當藉由x射線抑或電腦斷層攝影術成像而自頂部且沿著門靜脈(隔膜已配合至門靜脈)之垂直軸線進行檢視時，嵌埋於隔膜中之不同構造層將向檢視者呈現3-D識別標誌及/或標記。
本發明因此係有關於一種可自我再密封之隔膜，其包含：一彈性體結構，其具有嵌埋於其中之至少兩個壓痕，該等壓痕沿著該結構之一個方向在空間上相互分離，該等壓痕中每一者經組態以具有一構造，該等構造係由沿著該一個方向在空間上相互分離之該等壓痕引起，以當在放射線照相成像下沿著該一個方向檢視該結構時向一檢視者呈現一3-D識別 標誌。
本發明進一步係有關於可皮下植入輸液塞(subcutaneously implantable port)，其包含：一外殼，其具有一開口及一出口；及一可再密封彈性體隔膜，其配合至該外殼之該開口以在該外殼內部界定一流體儲集器，該隔膜具有沿著該隔膜之一個方向在空間上相互分離之複數個內部構造，該等空間分離構造係沿著各別平面，該等各別平面沿著正交於該一個方向之一其他方向而延伸，當在放射線照相成像下在該一個方向上檢視該輸液塞時，該等構造向一檢視者呈現一3-D識別標誌。
本發明此外係有關於製造上文所提到之發明性隔膜及可皮下植入輸液塞之各別方法。
可自我再密封
參考結合隨附圖式而採取的本發明之以下描述，本發明將變得顯而易見且將最好地理解本發明自身，在該等圖式中：圖1為植入至患者體內之先前技術門靜脈的視圖；圖2為本發明之可皮下植入門靜脈的分解圖；圖3A展示發明性隔膜之俯視圖，該隔膜具有由嵌埋於該隔膜中之構造組成之範例3-D識別標識；圖3B為圖3A之隔膜的橫截面圖；圖3C為圖3A之範例隔膜的透視半剖面圖；圖4為另一範例隔膜之透視圖，該隔膜具有嵌埋於其中的在該隔膜之不同層處之文數字字元；圖5A及圖5B分別為本發明之又一範例隔膜的俯視圖及橫截面圖；圖6展示本發明之範例隔膜之說明，該等隔膜具有嵌埋於其中之不同3-D識別標識；圖7A為與圖3A至圖3C之範例隔膜組裝在一起的本發明之門靜脈的 平面圖；及圖7B為圖7A之門靜脈的透視圖。
參看圖1，門靜脈2(諸如，前述美國專利5,558,641中揭示之門靜脈)被展示為已植入至患者4體內。門靜脈2具有由可自我再密封彈性體橡膠隔膜8覆蓋之外殼6，使得儲集器10形成於外殼6中以用於自注射器或注射泵14接受液體藥劑12。外殼6處之出口16連接至導管18，導管18將液體藥劑自儲集器10路由至患者4之靜脈20。
假如門靜脈經皮下植入於患者體內，則為了填充或補充儲集器10中之藥劑，使用者必須定位門靜脈，且尤其是定位隔膜8，使得隔膜8可由針13刺穿以用於將液體藥劑輸入至儲集器10。一種定位門靜脈之方法為藉由觸診。為了使使用者能夠感覺門靜脈，在隔膜之頂部表面處提供觸覺突起物。然而，觸診時常不會準確地判定門靜脈之位置。此外，在門靜脈之隔膜處具有突起物實際上可不利地影響隔膜之刺穿，此係因為隔膜之頂部表面不平滑。
可供確定患者體內之門靜脈之位置的另一方法為藉由使用x射線或電腦斷層攝影術之放射線照相成像。對於放射線照相成像，先前技術門靜脈已在其外殼處蝕刻在x射線或電腦斷層攝影術下出現之標記。然而，雖然在外殼處之此蝕刻或此等標記可識別門靜脈之位置，但此蝕刻或此等標記並不以簡單且直接之方式來提供隔膜之供必須插入針之準確位置。此外，門靜脈可在患者體內移動或移位，使得可不易於一直判定門靜脈之隔膜之位置。
參看圖2，展示本發明之門靜脈之各種組件或元件的分解圖。詳言之，門靜脈22包括外殼24、頂蓋26、隔膜28、儲集器本體30及外殼基底32。儲集器本體30為杯狀，且被展示為具有上部部分30a及下部 部分30b，下部部分30b包括儲集器本體30之基底。肩狀物30c將上部部分30a接合至下部部分30b。出口34自儲集器本體30之下部部分30b延伸。當將門靜脈22皮下植入於患者體內時，將呈假想線之管道或導管36連接至出口34以用於將儲存於儲集器本體30中之流體輸送至患者體內之選定位置。
隔膜28配合至儲集器本體30之上部部分30a，其中肩狀物30c提供用於肩狀物30c之停置擋板(rest stop)。如所展示，隔膜28為一件式整體單式組件，其事實上係可由來自(例如)聚矽氧純膠料或液體射出模製(LIM)材料的在多個步驟中之不同層製成。隔膜28被製造為具有至少使其下部部分能夠形式配合至儲集器本體30之上部部分30a之厚度及橫截面。隔膜28被模製為具有平坦底部表面28a及頂部表面28b，平坦底部表面28a及頂部表面28b在其間界定主結構28c。隔膜28被進一步展示為具有範例識別標誌，當自其頂部表面28b上方進行檢視時，範例識別標誌呈識別標識或組態40之形式。
參看圖3A及圖3B，沿著觀看紙張之一個方向自頂部表面28b檢視識別標識40。為方便討論，此一個方向可為圖3B中之隔膜之橫截面圖的垂直軸線，由雙向箭頭42表示。出於參考目的，正交於該一個方向(亦即，垂直軸線42)之其他方向可為隔膜之水平軸線，由圖3B中之雙向箭頭44展示。標識40被展示為具有接合在一起以形成具有所展示之給定組態之構造40f的四個延伸部或指狀物40a至40d。圓圈構造40e在標識40內位於中心。雖然在圖3A之平面中被展示為具有開口之四指形構造，但實際上，當在放射線照相成像(例如，x射線或電腦斷層攝影術)下進行檢視時，向檢視者呈現3-D(三維)影像，此係因為構造40e及40f經定位成沿著隔膜28內之軸線42相互隔開一空間距離，由圖3B之橫截面圖展示。
對於圖3A及圖3B之範例隔膜28，構造40e係由形成於層 2811中之壓痕引起，而構造40f係由形成於隔膜28之主體結構28c中之層2812中的壓痕實現。假如層2811及2812分離達距離46，則在放射線照相成像下且在自為門靜脈22之部分的隔膜28之頂部表面28b進行檢視的情況下，將標識40看作門靜脈之3-D識別標誌或識別符。自隔膜之頂部將標識40看作3-D標誌係有利的，此係因為臨床醫生檢視者接著可使用3-D識別標誌作為3-D標記以導引其將針插入至門靜脈中，而不必猜測或估計隔膜之位置或隔膜之需要插入針之區域，且亦不必相對於輸液塞來旋轉放射線照相機器之感測器以便獲得3-D影像，習知情形係需要相對於輸液塞來旋轉放射線照相機器之感測器以便獲得3-D影像。如圖3B所展示，分別被壓印有構造40e及40f之層2811及2812係沿著各別平行平面，該等各別平行平面沿著正交於該一個方向(亦即，垂直軸線42)之該其他方向(亦即，水平軸線44)而延伸，沿著該一個方向可檢視發明性隔膜之3-D識別標誌或標記。
圖3C為圖3A及圖3B所展示之隔膜的半曝露透視圖。如所展示，構造40f係由形成於層2812(圖3B所展示)處之壓痕40f1實現，而構造40e係由形成於層2811處之壓痕40e1實現。連同圖3B一起，可看出，當沿著該一個方向自隔膜之頂部表面28b進行檢視時，構造40e及40f不重疊。換言之，即使構造40f疊置於構造40e之上，構造40f之組態亦使得當在放射線照相成像下在沿著軸線42之方向上檢視隔膜時，構造40f不阻擋對構造40e之檢視。分層構造之此非重疊增強在放射線照相成像下的標識40之3-D影像之可見度。雖然構造40f及40e在圖3B中被展示為分離達距離46，但應瞭解，可(例如)藉由實證研究而使嵌埋於隔膜28內之彼等構造之間的空間距離變化以獲得最佳3-D影像。
因為用來製造隔膜28之聚矽氧材料透明，所以隔膜28自身實質上透明。為了當已將門靜脈皮下植入於患者體內時增強3-D標誌標記 影像之可見度，將層中實現構造之壓痕(例如，用於圖3A及圖3B之範例隔膜28的層2811及2812中之各別壓痕)填充有諸如硫酸鋇(BaSO4)之不透射線材料，或可在放射線照相成像下檢視之某一其他相似不透射線材料。在隔膜28中之壓痕被填充有不透射線材料的情況下，可易於在放射線照相成像(例如，x射線抑或電腦斷層攝影術(CT)成像)下沿著如上文所論述之垂直方向將構造看作3-D影像。
為了傳送隔膜28被配合至之門靜脈之至少一性質或特性，可將嵌埋於發明性隔膜中之構造形成或組態為字母、字元、數字、其組合或一些其他識別標誌。圖4中展示一個此類實例。彼處，字母「C」及「T」為分別自在隔膜28之結構內以不同深度形成於不同層處之壓痕48及50而組態的構造。為方便討論，壓痕48及50亦可被稱作構造48及50。被壓印有構造48之層48a(由雙虛線展示)係沿著一平面，該平面沿著水平方向(亦即，圖3B中之軸線44)而延伸，該平面高於隔膜內被壓印有構造50之層50a所沿著的平面。對於圖4之範例隔膜，構造「C」及「T」定位於彼此旁邊，但在該隔膜內之不同層48a及50a處。
構造48及50各自被填充有諸如硫酸鋇之放射線照相材料以增強在放射線照相成像下的彼等構造之可見度。即使可能看來好像在圖4之透視圖中在構造「C」與構造「T」之間存在稍微重疊，但實際上，當自頂部表面28b檢視隔膜28時，構造「C」及「T」不重疊。構造48及50在隔膜28內以不同深度位於平行平面上使檢視者能夠將彼等構造看作3-D文數字識別標誌，其亦可充當3-D標記以精確定位該隔膜處可供檢視者插入針之位置。文數字構造「C」及「T」之使用可為檢視者識別出隔膜被配合至之門靜脈為高壓注射門靜脈(power injection portal)。
雖然參看圖3A至圖3C及圖4而論述具有處於不同層之兩個構造的隔膜，但實務上，本發明之隔膜可具有在隔膜之結構內沿著垂直 軸線空間上分離的處於不同層之複數個構造。圖5A及圖5B中展示具有由複數個層(在此例子中為三個層)表示之識別標識的範例隔膜。彼處，圖5A之平面圖所展示之識別標識52係由第一構造52a、第二構造52b及第三構造52c組成。如圖5B之橫截面圖所展示，構造52a係自形成於層2813中之壓痕而組態，構造52b係自形成於層2814中之壓痕而組態，且構造52c係自形成於層2815中之壓痕而組態。不同層連同其各別壓痕一起可在模製製程期間形成於彼此之頂部上，其中在添加額外層之前，放射線照相材料填充該等壓痕中每一者。如所展示，構造52a、52b及52c沿著該一個方向(垂直軸線42)而對準，使得當沿著該一個方向自頂部表面28b進行檢視時，構造52a、52b及52c不相互重疊。又，構造52a、52b及52c分別所處之層2813、2814及2815係沿著正交於該一個方向之其他方向(水平軸線44)相對於彼此平行地定位。與在較早具體實例中相同，當在放射線照相成像下自頂部表面28b檢視圖5A及圖5B所展示之隔膜具體實例時，由檢視者看到3-D識別標誌及/或標記。如上文所提及，可存在可將三個以上空間間隔式構造嵌埋至隔膜內以提供3-D識別標誌/標記之例子。
圖6以平面圖展示本發明之數個隔膜，該等隔膜具有形成於其中之不同識別標識或組態。彼等標識中之兩者(即，40及52)為圖3A至圖3C及圖5A至圖5B所展示之標識組態。圖6之隔膜中展示的所有標識組態具有嵌埋於該隔膜中之不同層中以提供可用作3-D識別標誌及/或3-D針插入標記之3-D影像的構造。
返回至圖2，一旦使隔膜28配合至儲集器本體30之上部部分30a，為了使隔膜28保持於適當位置，就使頂蓋26摩擦配合於儲集器本體30之頂部部分30a之上。對於圖2之範例門靜脈具體實例，頂蓋26及儲集器本體30兩者係由鈦或對於植入至患者體內可接受之某一其他惰性金屬製成。頂蓋26處之開口26a曝露嵌埋於隔膜28中之標誌標識標記。接著將 已組裝儲集器外殼，由儲集器本體30、隔膜28及頂蓋26組成，置放於外殼基底32中。外殼基底32呈套環之形式，其中該套環之內徑具有足以收納儲集器本體30之尺寸，且該套環之一側處之缺口支撐件32a用於接受出口34。接著將外殼24定位於外殼基底32之上以包封已組裝儲集器外殼。外殼24之下部部分處之狹槽24b提供針對儲集器本體30之出口34的容納，出口34在支撐件32a處延伸出外殼基底32。外殼24處之頂部開口24a曝露隔膜28之頂部表面，且因此曝露嵌埋於其中之標記28d。為了防止分離，對外殼24及外殼基底32進行超聲波焊接，可能地在由外殼基底32之唇狀物32c處之凹槽32b界定的位置處。為了節省重量及成本，可由習知醫療塑膠材料製造外殼24及外殼基底32。
圖7A中展示具有圖3A至圖3C之3-D識別標識標記之已組裝門靜脈22的平面圖。圖7B中展示圖2之已組裝範例門靜脈的透視圖。
由於本發明可在細節上經受許多變化、修改及改變，故希望將貫穿本說明書所描述及隨附圖式所展示之所有事項解譯為僅係說明性的而非限制性的。舉例而言，代替單儲集器門靜脈，本發明亦適應於包括雙儲集器輸液塞，諸如，上文所提及之美國專利5,743,873所揭示之雙儲集器輸液塞。另外，即使上文將不透射線材料填充式識別標誌論述為可藉由x射線及電腦斷層攝影術成像而檢視，但假如多個構造被形成為在隔膜之不同層上的壓痕，則該等構造之各別深度或組態使該等構造能夠反射聲波，使得除了可在x射線及電腦斷層攝影術成像下檢視以外，亦可在超聲波成像下檢視本發明之門靜脈(按照其發明性隔膜)。

Claims (22)

  1. 一種可自我再密封之隔膜，其包含：一彈性體結構，其具有嵌埋於其中之至少兩個壓痕，該等壓痕沿著該結構之一個方向在空間上相互分離，該等壓痕中每一者經組態以具有一構造，構造係由沿著該一個方向在空間上相互分離之該等壓痕引起，以當在放射線照相成像下沿著該一個方向檢視該結構時向一檢視者呈現一3-D識別標誌。
  2. 如申請專利範圍第1項之隔膜，其中該結構中之該等構造各自係沿著一對應平面，該對應平面沿著正交於該一個方向之一其他方向而延伸，使得該等構造係沿著各別平面，當自該結構上方進行檢視時，該等構造沿著該一個方向不相互重疊。
  3. 如申請專利範圍第1項之隔膜，其中該等構造定位於該隔膜中，使得當沿著該一個方向檢視該隔膜時，該3-D識別標誌在該結構處呈現一標記以導引一針至該標記之插入。
  4. 如申請專利範圍第1項之隔膜，其中該等壓痕中每一者被填充有在包括電腦斷層攝影術及/或x射線成像之放射線照相成像下可見之一不透射線材料。
  5. 如申請專利範圍第4項之隔膜，其中該不透射線材料包含硫酸鋇(BaSO4)，且其中該彈性結構係由聚矽氧製成。
  6. 如申請專利範圍第1項之隔膜，其中該隔膜配合至一可皮下植入輸液塞之一開口；且其中該識別標誌將該輸液塞識別為一高壓注射輸液塞。
  7. 如申請專利範圍第1項之隔膜，其中該結構包含複數個彈性體層，該等構造中每一者形成於一對應層上且被填充有一不透射線材料，該等層相互整體地結合，使得該結構為一整體一件式單式組件(integral one piece unitary component)，其中該識別標誌係藉由嵌埋於該結構中之該等空間分離構造層而形成。
  8. 一種可皮下植入輸液塞，其包含：一外殼，其具有一開口及一出口；及一可再密封彈性體隔膜，其配合至該外殼之該開口以在該外殼內部界定一流體儲集器，該隔膜具有沿著該隔膜之一個方向在空間上相互分離之複數個內部構造，該等空間分離構造係沿著各別平面，該等各別平面沿著正交於該一個方向之一其他方向而延伸，當在放射線照相成像下在該一個方向上檢視該輸液塞時，該等構造向一檢視者呈現一3-D識別標誌。
  9. 如申請專利範圍第8項之輸液塞，其中該等構造被形成為壓痕，該等壓痕被填充有在包括電腦斷層攝影術及/或x射線成像之放射線照相成像下可見之一不透射線材料，以用於沿著該一個方向向該檢視者提供該3-D識別標誌。
  10. 如申請專利範圍第9項之輸液塞，其中該不透射線材料包含硫酸鋇(BaSO4)。
  11. 如申請專利範圍第8項之輸液塞，其中該3-D識別標誌在該隔膜處呈現一標記以導引一針通過該隔膜至該流體儲集器中之插入。
  12. 如申請專利範圍第8項之輸液塞，其中該3-D識別標誌將該輸液塞識別為一高壓注射輸液塞。
  13. 如申請專利範圍第8項之輸液塞，其中該隔膜包含複數個彈性體層，該等構造中每一者形成於一對應層上且被填充有一不透射線材料，該等層相互整體地結合，使得該隔膜為一整體一件式單式組件，其中該識別標誌係藉由定位於該隔膜中之該等空間分離構造層而形成，該單式組件為聚矽氧。
  14. 如申請專利範圍第8項之輸液塞，其中該複數個構造各自被填充有一不透射線材料，當沿著該一個方向自該隔膜上方進行檢視時，該等構造不重疊。
  15. 一種製造一可皮下植入輸液塞之方法，其包含以下步驟：(a)提供具有一開口及一出口之一外殼；(b)提供一可再密封彈性體隔膜；(c)在該隔膜內嵌埋沿著該隔膜之一個方向在空間上相互分離但不重疊之複數個構造；及(d)使該隔膜密封地配合至該外殼之該開口以在該外殼內界定一腔室以用於流體儲存；其中當在放射線照相成像下沿著該一個方向檢視該隔膜時，該等空間分離構造向一檢視者呈現一3-D識別標誌。
  16. 如申請專利範圍第15項之方法，其中該步驟(c)進一步包含以下步驟：將該等構造中每一者嵌埋為沿著一對應平面，該對應平面沿著正交於該一個方向之一其他方向而延伸，使得該等構造係沿著該隔膜內之各別平面。
  17. 如申請專利範圍第15項之方法，其中該步驟(c)進一步包含以下步驟：在該隔膜中之一對應層處形成用於該等構造中每一者之一壓痕；及將該壓痕填充有在包括電腦斷層攝影術及/或x射線成像之放射線照相成像下可見之一不透射線材料；其中該隔膜處之該3-D標誌充當用於該輸液塞之一標記，藉以可通過該隔膜將一針插入至該腔室中。
  18. 如申請專利範圍第15項之方法，其中該步驟(c)進一步包含以下步驟：將該等構造形成為被填充有硫酸鋇(BaSO4)之壓痕。
  19. 如申請專利範圍第15項之方法，其中該步驟(c)進一步包含以下 步驟：將該隔膜中之該等構造中每一者形成為具有一超聲波反射性組態以實現該輸液塞之3-D超音波成像。
  20. 一種製造用於一輸液塞之一隔膜之方法，其包含以下步驟：(a)提供一彈性體結構；(b)將複數個壓痕嵌埋於該結構中；(c)沿著該結構之檢視該結構所沿著的一個方向使該等壓痕在空間上相互分離；及(d)將該等壓痕組態至沿著該一個方向在空間上相互分離之各別構造，以當自該一個方向在放射線照相成像下檢視該結構時呈現一3-D標誌。
  21. 如申請專利範圍第20項之方法，其中該步驟(b)進一步包含以下步驟：將該結構中之該等構造中每一者定位為沿著一對應平面，該對應平面沿著正交於該一個方向之一其他方向而延伸，使得該等構造係沿著各別平面；將該等構造定位為當自該結構上方進行檢視時沿著該一個方向不相互重疊。
  22. 如申請專利範圍第20項之方法，其進一步包含以下步驟：將該等壓痕中每一者填充有在包括電腦斷層攝影術及/或x射線成像之放射線照相成像下可見之一不透射線材料；其中該不透射線材料包含硫酸鋇(BaSO4)；且其中該彈性結構包含聚矽氧。
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