JP2024518919A - 活性材料を含有するブリスターパッケージ並びにそれを作製及び使用する方法 - Google Patents

Abstract

バッキングと、バッキングと共通の広がりを有して付着した活性層と、を含む、ブリスターパック。カバーは、層に付着している。カバーは、１つ以上の離間したブリスターを形成する。各ブリスター及び層は、組み合わさって、少なくとも１つの製品を封入するように構成されたキャビティを形成する。各ブリスター内の活性層は、ブリスターから製品を分配するときにバッキング及び活性層の破裂を容易にするように構成された１つ以上の弱化点を形成するようにエンボス加工されている。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年５月６日に出願された「ＢＬＩＳＴＥＲ ＰＡＣＫＡＧＥＳ ＣＯＮＴＡＩＮＩＮＧ ＡＣＴＩＶＥ ＭＡＴＥＲＩＡＬ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＡＮＤ ＵＳＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題する米国仮特許出願第６３／２０１，６２１号に対する優先権を主張するものであり、その内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示の技術は、１つ以上の丸剤、錠剤、カプセルなどのような、固体用量製品のためのブリスターパッケージに関する。各パッケージは、アルミホイル構成要素を任意選択的に含むことができる、バッキングに結合した、熱成形された材料で任意選択的に形成することができる、カバーを有する。

ブリスターパッケージングは、一般的に、経口固体用量医薬品、ビタミン、プロバイオティクス、丸剤、錠剤、カプセルなどをパッケージするために使用される。従来技術のパッケージングは、製品を保持する熱成形された材料と、製品を封入するためにその開放側に付着したホイルと、を含む。ブリスターパッケージング又は「ブリスターパック」は、典型的には、製薬会社及びより小さな医療施設の両方によって使用される。ブリスターパックはまた、第三者による充填のために、充填されていない形態でパッケージ又はその構成要素を提供する業界における会社によって製造される。

乾燥剤又は捕捉剤の押出成形されたフィルムをブリスターパックに配置することが知られている。乾燥剤又は捕捉剤の押出成形されたフィルムのサイズ及び形状は、フィルムのフットプリントと称される場合があり、従来技術では、典型的に、製品を含有するブリスターの開口部よりも少なくともわずかに小さい。

乾燥剤フィルムを有する１つの従来技術のブリスターパッケージが、米国特許第６，２７９，７３６号（Ｈｅｋａｌ）に開示されており、これはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

乾燥剤又は捕捉剤などを含む、特定のサイズの活性部材を、ブリスターパックのバッキングへとブリスターパッケージの各ブリスター内に（例えば、ヒートステーキングを介して）付着することも知られている。１つのそのようなブリスターパッケージは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国公開第２０２０／００１６０３４号（Ｖｏｅｌｌｍｉｃｋｅ）に開示されている。

従来技術では、活性部材を含むブリスターパックは、典型的に、各ブリスターキャビティのベースの一部分に切断され、かつ配置された活性部材を有することになる。このようにして、カバーは、バッキングとカバーとの間に挟まれた活性フィルムの中間層を有することなく、バッキングに対して直接封止することになる。この構成は、各ブリスターキャビティ内で製品を保護するために水分又は気体密閉シールを確保するのに有益であるとみなすことができる。他方、プロセスは、各ブリスターの位置においてバッキングへと正確にフィルム片を切断し、かつ配置するために必要であることになる、フィルム適用モジュールなどの特殊化された装置を必要とする。いくつかの充填剤及びパッケージメーカーは、自社のパッケージングラインにおけるそのような装置及びプロセスの費用を適合又は正当化することができない。また、この方法での製造にはより時間がかかる。したがって、各ブリスター内に活性フィルムを有するブリスターパックを製造するコストを低下させながら、速度及び効率を増加させる必要性が存在する。

本開示の技術は、上記の必要性を満たす。

一態様では、開示された概念は、バッキングと、バッキングと共通の広がりを有して付着した活性層と、を含む、複合体を含む。活性層は、１つ以上の弱化点を形成するようにエンボス加工されている。任意選択的に、活性層は、厚さを有し、１つ以上の弱化点は、厚さの少なくとも一部を通って延在するが、バッキング中へは延在しない。

別の態様では、開示された概念は、本明細書に記載される複合体から部分的に作製されたブリスターパックを含む。ブリスターパックは、活性層に付着したカバーを更に含み、カバーは、１つ以上の離間したブリスターを形成する。各ブリスター内の活性層の一部分は、活性層床を画定し、活性層床及びブリスターは、組み合わさって、少なくとも１つの製品を封入するように構成されたキャビティを形成する。活性層床は、１つ以上の弱化点を備える。任意選択的に、活性層床及びブリスターは、接触して周縁を形成し、１つ以上の弱化点は、周縁に位置しているか又はそれに隣接している。任意選択的に、活性層床及び活性層床の下のバッキングの一部分は、複合体の開放可能な部分を形成する。１つ以上の弱化点は、キャビティ内での活性層床に向かう方向での十分な力の印加に応答して、複合体の開放可能な部分を破裂させるように構成され、それによってユーザーがキャビティから製品を取り出すことを可能にする。

任意選択的に、ブリスターパックの任意の実施形態において、バッキングは、ホイルで形成される。

任意選択的に、ブリスターパックの任意の実施形態において、カバーは、熱可塑性物質で形成される。任意選択的に、カバーは、熱成形されたフィルム及び透明ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のうちの少なくとも１つで形成される。

任意選択的に、ブリスターパックの任意の実施形態において、活性層は、乾燥剤及び酸素捕捉剤のうちの少なくとも１つを含む。

任意選択的に、ブリスターパックの任意の実施形態において、活性層は、任意選択的にチャネリング剤とともに、その中に分散された活性剤を有する熱可塑性ポリマー（混入ポリマー）の形態の基材を含む。

別の態様では、開示された概念は、複合体を作製する方法を含む。方法は、活性剤を含む層をホイルバッキングに付着し、層をその中に１つ以上の弱化点を形成するようにエンボス加工することを含む。任意選択的に、１つ以上の弱化点は、層の厚さの少なくとも一部を通って延在するが、バッキングの中へは延在しない。任意選択的に、層は、エンボス加工中に加熱される。好ましくは、活性層は、ホイルバッキングと共通の広がりを有する。この方法の任意選択的な態様では、層は、複合体がロールスタックの２つの隣接するローラー間に入るときにエンボス加工され、第１のローラーは、層の一部分を１つ以上の弱化点を有してエンボス加工するために離間した１つ以上の隆起した押し型を有し、第２のローラーは、滑らかな表面を有する。

別の態様では、開示された概念は、本明細書に記載されるブリスターパックの任意の実施形態から製品を分配する方法を含む。この方法では、ユーザーは、キャビティ内で活性層床に向かう方向で十分な力を加え、その結果、１つ以上の弱化点が、穿孔し、複合体の開放可能な部分を破裂させ、製品が複合体の開放可能な部分を通ってブリスターから出ることを可能にする。

前述の概要、及び本開示の技術の以下の詳細な説明は、全体を通して同一の番号が同一の要素を示す、添付の図面と併せて読むとよりよく理解されるであろう。本開示の技術を例示する目的で、図面には様々な例示的な実施形態が示される。しかし当然のことながら、本開示の技術は、示される正確な配置及び手段に限定されない。

開示された概念の一態様によるエンボス加工される前の複合体の断面図である。 開示された概念の一態様によるエンボス加工されている図１の複合体の断面図である。 本開示の技術の一実施形態によるロールスタックの斜視図である。 図２の複合体を形成するために図３のロールスタックの２つのローラーの間に供給されている図１の複合体の断面図である。 開示された概念の一態様による任意選択的なブリスターパックの上面図である。 図５のブリスターパックのブリスターキャビティを示す、図５の線６－６を通る断面図である。 経口投与製品によって部分的に占有された図６のブリスターキャビティを示し、ブリスター複合体の開放可能部分がどのように破裂されて製品が分配されるかを順次示す。 経口投与製品によって部分的に占有された図６のブリスターキャビティを示し、ブリスター複合体の開放可能部分がどのように破裂されて製品が分配されるかを順次示す。 経口投与製品によって部分的に占有された図６のブリスターキャビティを示し、ブリスター複合体の開放可能部分がどのように破裂されて製品が分配されるかを順次示す。

本明細書では、システム、デバイス、及び方法が実施例及び実施形態として説明されるが、当業者は、本開示の技術が、説明される実施形態又は図面に限定されないことを認識している。それどころか、本開示の技術は、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内にある全ての修正物、等価物、及び代替物を包含する。本明細書に開示される任意の一実施形態の特徴は、省略することができる、又は別の実施形態に組み込むことができる。

本明細書で使用される任意の見出しは、構成上の目的のためだけであり、本明細書又は特許請求の範囲を限定することを意味しない。本明細書で使用される場合、「してもよい（ｍａｙ）」という語は、必須の意味（すなわち、しなければならないことを意味する）ではなく、許容的な意味（すなわち、する可能性を有することを意味する）で使用される。本明細書に具体的に記載されない限り、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」という用語は、１つの要素に限定されるものではなく、代わりに、「少なくとも１つ」を意味するように読まれる必要がある。用語は、上記の語、その派生語及び類似の意味を有する語を含む。

開示された概念の一態様によるブリスターパックは、少なくとも２つの層を含む複合体から作製されたバッキングと、複合体に付着したカバーと、を含み得る。同様の参照番号が、全体を通して同様の部分を指す、様々な図をここで詳細に参照すると、図１には、本明細書に開示される方法に従って更に加工されるとき、開示された概念に従ってブリスターパックの構成要素として使用され得る、未完成の複合体１０の実施形態が示される。複合体１０は、少なくとも２つの層、すなわち、バッキング１２及びバッキング１２と共通の広がりを有して付着した活性層１４を含む、多層構造である。バッキング１２及び活性層１４は、例えば、ヒートステーキング又は積層を通して、付着され得る。活性フィルムを基質上にヒートステーキングするプロセスは、米国特許第８，１４２，６０３号に詳細に記載されており、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。活性層１４は、以下で更に考察されるように、ブリスターパックのブリスター内に格納された製品の品質又は安定性を維持するように構成される。活性層１４をバッキング１２と共通の広がりを有して付着することによって、（例えば、従来技術において記載されるような）活性フィルム片のバッキング上への正確な切断及び配置の必要性が排除され、ブリスターパックを形成するプロセスが簡素化される。

任意選択的に、活性層１４は、乾燥剤混入ポリマーフィルム又は酸素捕捉剤混入ポリマーフィルムなどの、押出成形フィルムの形態とすることができる。任意選択的に、活性層１４は、フィルムの長方形又は正方形片の形態とすることができ、これはバッキング１２の少なくとも形状及び／又はサイズを模倣するか又はそれに一致し、よって２つの材料は互いに共通の広がりを有する。しかしながら、活性層１４は、例えば、他の形状を採用することができるため、本明細書に示され、記載される特定のサイズ、形状、及び／又は構成に限定されない。

任意選択的に、活性層１４は、乾燥剤を含有する。これは、水分吸収が望まれる実施形態であることになる。しかしながら、水分吸収が望まれない場合、活性層１４は、１つ以上の代替的な活性剤を含んでもよい。例えば、別の実施形態では、活性層１４は、活性炭、カーボンブラック、ケチャムブラック、及びダイヤモンド粉末からなる群から選択される材料を含有する。更なる実施形態では、活性層１４の１つ以上の副層又は成分を含む活性剤は、吸収微粒子、ＢａＴｉＯ３、ＳｒＴｉＯ３、ＳｉＯ２、Ａｌ２Ｏ３、ＺｎＯ、ＴｉＯ２、ＭｎＯ、ＣｕＯ、Ｓｂ２Ｏ３、シリカ、酸化カルシウム、及びイオン交換樹脂などの材料を含有する。また別の実施形態では、活性層１４の副層を含有する吸収又は吸着剤は、２つ以上のタイプの吸収又は吸着剤を含有する。好適な吸収又は吸着剤は、望ましい最終用途（例えば、水分、酸素、二酸化炭素、窒素、又は他の望ましくない気体若しくは蒸気の吸収又は吸着）のための望ましい蒸気又は気体の吸収又は吸着を達成するために選択される。

活性層１４（乾燥剤、酸素捕捉剤、放出材料若しくは薬剤など、又はそれらの組み合わせを含有するかにかかわらず）は、選択された材料（例えば、水分又は酸素）に作用、それと相互作用、又はそれと反応することができる。このような作用又は相互作用の例としては、選択された材料の吸収、吸着（一般的に収着）、又は放出が挙げられ得る。

活性層１４は、基材中に分散された活性剤を含むことができる。活性剤は、（ｉ）基材（例えば、ポリマー）と非相溶であり得、ベースポリマー及び任意選択的なチャネリング剤と混合及び加熱されたときに溶融しない、すなわち、ベースポリマー若しくはチャネリング剤のいずれかの融点よりも高い融点を有し、並びに／又は（ｉｉ）選択された材料に作用し、それと相互作用し、若しくはそれと反応する。「活性剤」という用語は、選択された材料を吸収、吸着、又は放出する材料を含み得るが、これらに限定されない。本開示の技術による活性剤は、鉱物（例えば、乾燥剤の場合、モレキュラーシーブ又はシリカゲル）などの粒子の形態であり得るが、本開示の技術は、粒子状活性剤のみに限定されるとみなされるべきではない。例えば、いくつかの実施形態では、酸素捕捉配合物は、活性剤として、又は活性剤の構成要素として機能する樹脂から作製され得る。

本明細書で使用される場合、「基材」という用語は、混入された材料の構造を提供する、活性剤以外の、混入された活性材料の成分（好ましくはポリマー）である。

本明細書で使用される場合、「ベースポリマー」という用語は、選択された材料のガス透過速度が、任意選択的に、チャネリング剤のガス透過速度よりも実質的に低いか、又は実質的に同等であるポリマーである。例として、そのよう透過速度は、選択された材料が水分であり、かつ活性剤が水分吸収又は吸着乾燥剤である実施形態では、水蒸気透過速度である。ベースポリマーの主な機能は、混入ポリマーのための構造を提供することである。好適なベースポリマーとしては、熱可塑性ポリマー、例えば、ポリプロピレン及びポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリブテン、ポリシロキサン、ポリカーボネート、ポリアミド、エチレン酢酸ビニル共重合体、エチレン－メタクリル酸塩共重合体、ポリ（塩化ビニル）、ポリスチレン、ポリエステル、ポリ無水物、ポリアクリリアニトリル（ｐｏｌｙａｃｒｙｌｉａｎｉｔｒｉｌｅ）、ポリスルホン、ポリアクリル酸エステル、アクリル酸、ポリウレタン、及びポリアセタール、又はそれらの共重合体、若しくは混合物が挙げられ得る。

ベースポリマー及びチャネリング剤の水蒸気透過速度のそのような比較を参照すると、一実施形態では、チャネリング剤は、ベースポリマーの少なくとも２倍の水蒸気透過速度を有する。別の実施形態では、チャネリング剤は、ベースポリマーの少なくとも５倍の水蒸気透過速度を有する。別の実施形態では、チャネリング剤は、ベースポリマーの少なくとも１０倍の水蒸気透過速度を有する。また別の実施形態では、チャネリング剤は、ベースポリマーの少なくとも２０倍の水蒸気透過速度を有する。また別の実施形態では、チャネリング剤は、ベースポリマーの少なくとも５０倍の水蒸気透過速度を有する。また別の実施形態では、チャネリング剤は、ベースポリマーの少なくとも１００倍の水蒸気透過速度を有する。

本明細書で使用される場合、「チャネリング剤（ｃｈａｎｎｅｌｉｎｇ ａｇｅｎｔ）」又は「チャネリング剤（ｃｈａｎｎｅｌｉｎｇ ａｇｅｎｔｓ）」という用語は、ベースポリマーと非混和性であり、かつベースポリマーよりも速い速度で気相物質を輸送する親和性を有する材料として定義される。任意選択的に、チャネリング剤は、ベースポリマーとチャネリング剤を混合することによって形成されるときに、混入ポリマーを通るチャネルを形成することができる。任意選択的に、そのようなチャネルは、選択された材料を、ベースポリマーのみの場合よりも速い速度で混入ポリマーを通して透過させることが可能である。好ましくは、チャネリング剤は、ポリマー材料である。

本明細書で使用される場合、「チャネル」又は「相互接続チャネル」という用語は、ベースポリマーを貫通し、かつ互いに相互接続され得る、チャネリング剤で形成された通路として定義される。

本明細書で使用される場合、「混入ポリマー」という用語は、少なくとも活性剤を有するベースポリマー、及び任意選択的に同様に、全体に混入又は分布されたチャネリング剤から形成されるモノリシック材料として定義される。したがって、混入ポリマーは二相ポリマー及び三相ポリマーを含む。「鉱物充填ポリマー」は混入ポリマーの一種であり、活性剤が、鉱物、例えば、モレキュラーシーブ又はシリカゲルなどの鉱物粒子の形態である。「混入材料」という用語は、本明細書では、基材に混入された活性剤を含むモノリシック材料を意味するために使用され、基材は、ポリマーであってもよく、又はポリマーでなくてもよい。

本明細書で使用される場合、「モノリシック」、「モノリシック構造」、又は「モノリシック組成物」という用語は、２つ以上の別個の巨視的な層又は部分からなってはいない組成物又は材料として定義される。そのため、「モノリシック組成物」には、多層複合体が含まれない。

本明細書で使用される場合、「相」という用語は、構造又は組成物にそのモノリシック特性を与えるように、全体にわたって均一に分布する、モノリシック構造又はモノリシック組成物の一部又は成分として定義される。

本明細書で使用される場合、「選択された材料」という用語は、活性剤に作用し、活性剤によって作用され、又は活性剤と相互作用若しくは反応し、混入ポリマーのチャネルを通して伝達することができる材料として定義される。例えば、乾燥剤が活性剤として使用される実施形態では、選択された材料は、乾燥剤によって吸収することができる水分又は気体であってもよい。放出材料が活性剤として使用される実施形態では、選択された材料は、水分、香料、又は抗菌剤（例えば、二酸化塩素）などの放出材料によって放出される薬剤であってもよい。吸着材料が活性剤として使用される実施形態では、選択された材料は、ある特定の揮発性有機化合物であってもよく、吸着材料は活性炭であってもよい。

本明細書で使用される場合、「三相」という用語は、３つ以上の相を含むモノリシック組成物又は構造として定義される。本開示の技術による三相組成物の例は、ベースポリマー、活性剤、及びチャネリング剤から形成された混入ポリマーであろう。任意選択的に、三相組成物又は三相構造は、付加相、例えば着色剤を含み得る。

混入ポリマーは、二相配合物（すなわち、チャネリング剤を含まずに、ベースポリマー及び活性剤を含む）、又は三相配合物（すなわち、ベースポリマー、活性剤、及びチャネリング剤を含む）であり得る。混入ポリマーは、例えば、米国特許第５，９１１，９３７号、同第６，０８０，３５０号、同第６，１２４，００６号、同第６，１３０，２６３号、同第６，１９４，０７９号、同第６，２１４，２５５号、同第６，４８６，２３１号、同第７，００５，４５９号、及び米国特許公開第２０１６／００３９９５５号に説明されており、各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

混入材料又はポリマーは、構造を提供するための基材（例えば、ポリマー）、任意選択的にチャネリング剤及び活性剤を含む。チャネリング剤は、混入ポリマーを通して微視的な相互接続チャネルを形成する。活性剤の少なくとも一部は、これらのチャネルが、活性剤と混入ポリマーの外側との間を、混入ポリマーの外面に形成された微視的なチャネル開口部を介して連通するように、これらのチャネル内に含有される。活性剤は、例えば、以下に更に詳細に説明されるように、様々な吸収材料、吸着材料、又は放出材料のうちのいずれか１つであり得る。チャネリング剤は、多くの用途について好ましいが、本発明は、任意選択的にチャネリング剤を含まない、混入材料、例えば、二相ポリマーを広く含む。

任意の実施形態において、好適なチャネリング剤としては、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）などのポリグリコール、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、グリセリンポリアミン、ポリウレタン、及びポリアクリル酸又はポリメタクリル酸を含むポリカルボン酸が挙げられ得る。代替的に、チャネリング剤は、例えば、ＣＬＡＲＩＡＮＴ製のＰｏｌｙｇｌｙｋｏｌ Ｂ０１／２４０などのプロピレンオキシドポリメリセート－モノブチルエーテルなどの非水溶性ポリマーとすることができる。他の実施形態では、チャネリング剤は、ＣＬＡＲＩＡＮＴ製のＰｏｌｙｇｌｙｋｏｌ Ｂ０１／２０などのプロピレンオキシドポリメリセート－モノブチルエーテル、ＣＬＡＲＩＡＮＴ製のＰｏｌｙｇｌｙｋｏｌ Ｄ０１／２４０などのプロピレンオキシドポリメリセート、エチレン酢酸ビニル、ナイロン６、ナイロン６６、又は前述の任意の組み合わせとすることが可能である。

本開示の技術による好適な活性剤としては、乾燥化合物などの吸収材料が挙げられる。活性剤が乾燥剤である場合、所与の用途に好適ないずれかの乾燥剤が使用され得る。典型的に、物理吸収乾燥剤が、多くの用途に対して好ましい。これらは、モレキュラーシーブ、シリカゲル、粘土、及びデンプンを含んでもよい。代替的に、乾燥剤は、水を含有する結晶を形成する化学化合物、又は水と反応して新たな化合物を形成する化合物であってもよい。

任意選択的に、任意の実施形態では、活性剤は、酸素捕捉剤、例えば、酸素捕捉樹脂配合物であってもよい。

図２に示されるように、複合体１０が更なる加工（その非限定的な例は以下に開示される）を受けると、活性層１４は、１つ以上の弱化点１８を含む。任意選択的に、活性層１４は、厚さ１６を有し、１つ以上の弱化点１８は、厚さ１６の少なくとも一部を通って延在するが、厚さ１６全体を通って延在せず、またバッキング１２中へは延在しない。換言すると、１つ以上の弱化点１８は、任意選択的に、厚さ１６の、全体ではなく、一部分を通って延在する。代替的に、１つ以上の弱化点１８は、厚さ１６の全体を通って延在し得るが、依然としてバッキング１２中へは延在しない。

活性層１４における１つ以上の弱化点１８は、活性層１４をエンボス加工することによって形成され得る。任意選択的に、上から見たとき、１つ以上の弱化点１８は、例えば、円を形成することができる。１つ以上の弱化点１８を形成するように活性層１４をエンボス加工することは、任意選択的に、図３に示されるものなどの、ロールスタック２０を使用して実施されてもよい。ロールスタック２０は、２つ以上のローラーが回転可能に固定されるフレーム２６を含む。例えば、ロールスタック２０は、２つの隣接するローラーを含んでもよく、その一方は第１のローラー２２であり、もう一方は第２のローラー２４である。示される実施形態では、第１のローラー２２は、第２のローラー２４の上に位置しているが、方向にかかわらず、第１のローラーが第２のローラーの下に又はそうでなければそのすぐ隣りに位置していることもまた、開示された概念の範囲内である。よって、第１のローラー２２及び第２のローラー２４は、それらの間に狭いギャップ３０のみを有し、互いに垂直に隣接している。任意選択的に、狭いギャップ３０は、５ｍｍ未満、任意選択的に４ｍｍ未満、任意選択的に３ｍｍ未満、任意選択的に２ｍｍ未満、任意選択的に１ｍｍ未満、任意選択的に０．２ｍｍ～２ｍｍ、任意選択的に０．２ｍｍ～１．５ｍｍである。各ローラー２２、２４は、フレーム２６に固定されたスピンドル２８に回転可能に取り付けられる。ローラー２２、２４のいずれか又は両方は、それらにそれらのそれぞれの中心軸の周りを回転させるモーターによって駆動され得る。好ましくは、ローラー２２、２４は、反対方向に回転する。例えば、第１のローラー２２は、時計回りに回転し得、第２のローラー２４は、反時計回りに回転し得る。

任意選択的に、活性層１４をエンボス加工するステップは、例えば、ブリスターが配置される場所などの、その一部分が、ブリスターが配置又は作製されることになる領域の外側などの、１つ以上の他の部分よりも大きな厚さ又は高さを有するようにすることができる。より大きな厚さ又は高さは、活性層１４の材料の置換によって作製されるであろう。

図３及び４を参照すると、第１のローラー２２は、任意選択的に、隆起した押し型３２の形態の複数の離間した弱化点形成体を含み、第２のローラー２４は、任意選択的に、滑らかな表面を有する。各隆起した押し型３２は、上で詳細に記載される１つ以上の弱化点１８を形成するようなサイズ、形状、及び／又は構成とすることができる。隆起した押し型３２の構成又はレイアウトは、１つ以上の弱化点１８の特定のサイズ、形状、及び／又は構成を作製するように修正又は設計することができる。図４に示される構成は、例示的であり、また非限定的である。

一実施形態では、各隆起した押し型３２は、第１のローラー２２の外面から外向き又は内向きに延在する突出部又はくぼみである。別の任意選択的な実施形態では、各隆起した押し型３２は、第１のローラー２２の外面から外向きに（例えば、半径方向に）延在する連続リングの形態である。任意選択的に、１つ以上の隆起した押し型３２は、円形、矩形、又は楕円形の形状である。しかしながら、各隆起した押し型のサイズ、形状、及び／又は構成は、所望されるように、１つ以上の弱化点１８を作製するように修正することができる。

動作中、複合体１０は、狭いギャップ３０を通って供給され、活性層１４は、第１のローラー２２に面し、バッキング１２は、第２のローラーに面している。各ローラー２２、２４は、もう一方とは反対向きの方向で回転し、例えば、第１のローラー２２は、時計回りに回転し、一方で第２のローラー２４は、反時計回りに回転して、複合体１０を右から左への方向で供給する。複合体１０は、代替的に、反対方向に、すなわち、左から右へ供給することが可能であることが企図される。いずれの場合でも、複合体１０は、狭いギャップ３０の入口に供給され、エンボス加工中にローラー２２、２４間に挟まれ、そして狭いギャップ３０の出口を通って分配される。複合体１０が狭いギャップ３０を通して供給されるにつれて、隆起した押し型３２は、上記のように、活性層１４の少なくとも一部分を貫通し、それによって活性層１４内に弱化点１８をエンボス加工及び作製する。よって、狭いギャップ３０に入る前の複合体１０は、図１に示される構成の状態にあり、狭いギャップ３０の出口を通して分配された後の複合体１０は、図２に示される構成の状態にある。

任意選択的に、任意の実施形態において、活性層１４は、エンボス加工中に加熱されて、活性層１４が軟化され、隆起した押し型３２がその一部分をより容易に貫通することを可能にする。加熱はまた、活性層１４が弱化点１８のいずれの側でも厚さが一貫したままであることも可能にする場合がある。

任意選択的に、任意の実施形態では、バッキング１２は、ホイルバッキングである。好ましくは、任意の実施形態では、活性層１４は、ホイルバッキング１２と共通の広がりを有する。

ここで図５及び６を参照すると、開示された概念の非限定的な実施形態による例示的なブリスターパック４０が示される。ブリスターパック４０は、経口固体用量医薬品、ビタミン、又は他の栄養補助食品、食品、小型消費財、プロバイオティクスなどのような、１つ以上の製品を封入、維持、及び保護することができる。そのような製品は、丸剤、例えば、錠剤、カプセルなどの形態であってもよい。ブリスターパック４０は、ベースとしての複合体１０と、複合体１０の活性層１４側に付着したカバー４２と、を含む。カバー４２は、１つ以上の離間したブリスター４４を形成する。任意選択的に、各ブリスター４４は、少なくとも部分的な卵形状又は球根形状を有することができる。任意選択的に、カバー４２は、形成可能なウェブから作製又は形成される。一実施形態では、形成可能なウェブは、熱成形されたフィルムなどの、熱可塑性材料から作製される。任意選択的に、カバー４２は、透明とすることもでき、又は不透明とすることもできる、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で形成することができる。

各ブリスター４４内の活性層１４の一部分は、活性層床４６を画定する。活性層床４６及びブリスター４４が一緒に組み合わさって、固体剤形、錠剤、カプセル、又はゲルキャップなどの、少なくとも１つの製品を封入するためにキャビティ４８を形成する。活性層１４は、任意選択的に、各ブリスター４４中の製品の維持に寄与するように構成することができる。例えば、活性層１４は、各ブリスター４４中の製品の貯蔵寿命を維持及び／又は延長するように設計された材料を吸収及び／又は吸着、及び／又は放出するように構成することができる。活性層床４６は、１つ以上の弱化点１８を含む、かつ／又はそれによって囲まれている。各ブリスター４４について、活性層床４６及びブリスター４４を形成するカバー４２の一部分は、接触して周縁５０を形成する。任意選択的に、１つ以上の弱化点１８は、周縁５０に位置しているか又はそれに隣接している。

各ブリスター４４において、活性層床４６及び活性層床４６の下のバッキング１２の一部分は、複合体１０の開放可能な部分５２を形成する。１つ以上の弱化点１８は、キャビティ４８内での活性層床４６に向かう方向での十分な力の印加に応答して、複合体１０の開放可能な部分５２を破裂させるように構成され、それによってユーザーがキャビティ４８から製品を取り出すことを可能にする。

任意選択的に、ブリスターパック４０の任意の実施形態において、バッキング１２は、ホイル、可塑性材料、及び／又は板紙である。任意選択的に、ブリスターパック４０の任意の実施形態において、カバー４２は、熱可塑性物質で形成される。任意選択的に、ブリスターパック４０の任意の実施形態において、カバー４２は、熱成形されたフィルム及び透明ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のうちの少なくとも１つで形成される。任意選択的に、ブリスターパック４０の任意の実施形態において、活性層１４は、乾燥剤、酸素捕捉剤、及び湿潤剤のうちの少なくとも１つを含む。任意選択的に、ブリスターパック４０の任意の実施形態において、各キャビティ４８は、少なくとも２つの離間した弱化点を含む。

活性層１４の厚さ１６の少なくとも一部分を貫通するが、バッキング１２中へは延在しない１つ以上の弱化点１８では、開放可能な部分５２は、十分な意図的な力の印加に際して破損しやすいことが望ましい。しかし、バッキングは、製品を分配するときまで完全に無傷であるため、ブリスター４４は、閉鎖完全性を維持して、製品を封入し、かつ実質的に封止し、そして周囲環境から保護する。

任意選択的に、１つ以上の弱化点１８は、周縁５０に又は周縁５０の近くに延在する単一の連続的な溝である。代替的な実施形態では、１つ以上の弱化点１８の溝は、１つ以上のエンボス加工されていないセクションによって断続的であるか又は中断されている。別の代替的な実施形態では、１つ以上の弱化点１８は、２つ以上の離間した点である。

１つの任意選択的な態様では、開示された概念は、ブリスターパック４０を作製する方法に関する。方法は、
・複合体１０を提供することと、
・複数のブリスター４４を含む熱成形されたカバー４２を提供することと、
・各ブリスター４４中に製品を配置することと、
・カバー４２を活性層１４に付着し、それによって製品を複数のブリスター４４の各々の中に封入することと、を含む。

前述の方法によれば、１つ以上の弱化点１８は、キャビティ４８内又はそれへの活性層床４６に向かう方向での十分な力の印加に応答して、複合体１０の開放可能な部分５２を破裂させるように構成され、それによってユーザーがキャビティ４８から製品を取り出すことを可能にする。

任意選択的に、カバー４２は、例えば、熱成形若しくは冷間成形によって、又は超音波溶接若しくは付着によって、活性層１４の上面に付着又は接着される。一実施形態では、エネルギーを、カバー４２を活性層１４に付着するために、上からカバー４２を通して適用することができる。任意選択的に、振動を、熱を生成してカバー４２を活性層１４に付着するために、カバー４２に適用することができる。

図７Ａ～７Ｃを参照すると、ブリスター４４内に格納された製品５４を有する図５及び６のブリスターパックが示される。図７Ａ～７Ｃは、製品５４を分配するための方法を例示する。任意選択的に、製品５４は、薬、栄養補助食品、又はプロバイオティクスのうちの１つである丸剤である。製品５４を分配するための例示された方法によれば、ユーザーは、キャビティ４８内で活性層床４６に向かう方向で十分な力を加え、その結果、１つ以上の弱化点１８が穿孔し、複合体１０の開放可能な部分５２を破裂させる。例えば、ユーザーは、自身の親指５６をブリスター４４上のカバー４２に対して押し付け、よって活性層床４６の方向でブリスター４４内に収容された製品５４に力５８を加えてもよい。これは、製品５４に、活性層床４６に対して加えられた力を伝達させ、これは、開放可能な部分５２が破裂するまで（図７Ｃ）、複合体１０を１つ以上の弱化点１８及びその周りで破損させ始め（図７Ｂ）、よって製品５４が開放可能な部分５２を通ってブリスター４４から出ることを可能にする。このようにして、製品５４は、分配されてもよい。

任意選択的に、バッキング１２は、第１の側面又は表面及び反対側の第２の側面又は表面を有することができる。任意選択的に、バッキング１２の少なくとも第１の側面は、平坦又は平面である。一実施形態では、バッキング１２の第１及び第２の側面の各々は、平坦又は平面であり、これにより第１及び第２の側面の各々は少なくともわずかに離間している平面内で延在する。

任意選択的に、活性層床４６は、活性層１４の周囲部分の厚さと一貫した厚さを有してもよい。これは、例えば、層の材料が、エンボス加工及び弱化点の形成中に均一に分布又は平衡に達することができるように、活性層を高温でエンボス加工することによって達成され得る。任意選択的に、層は、エンボス加工プロセス中に溶融され、活性層の材料は、高さ又は厚さの平衡又は一貫性を得るのに十分に可動性である。

代替的に、活性層床４６は、活性層１４の周囲部分よりも大きい厚さを有してもよい。これは、例えば、活性層を室温で又は少なくとも材料の融点をはるかに下回ってエンボス加工することによって達成される場合がある。

本開示の技術は、有利なことに、各ブリスター内に各フィルム片を別々に切断及び配置する必要性なしに、各ブリスター内に活性材料、例えば、活性フィルム（乾燥剤ポリマーなど）を有するブリスターパックの製造を可能にする。

以下の例示的な実施形態は、本開示の技術の任意選択的な態様を更に説明し、また発明を実施するための形態の一部である。これらの例示的な実施形態は、厳密には本出願の特許請求の範囲ではないが、特許請求の範囲に実質的に類似した形式で示されている。以下の例示的な実施形態は、「特許請求の範囲」の代わりに「実施形態」として、従属関係で相互に参照する。

１Ａ．ブリスターパックを形成するための調製方法であって、活性剤を含む層をエンボス加工することを含む、方法。
２Ａ．熱が、エンボス加工中に適用される、実施形態１Ａの方法。
３Ａ．エンボス加工が、ユーザーがプラスターパックのブリスターから製品を取り出すことを可能にする、実施形態１Ａ又は２Ａの方法。
４Ａ．ホイルバッキングが、層に積層されている、実施形態１Ａ～３Ａのいずれか１つの方法。
５Ａ．カバーが、層に熱成形又は冷間成形されている、実施形態１Ａ～４Ａのいずれか１つの方法。

１Ｂ．カバーとホイルバッキングとの間にエンボス加工された層を含むブリスターパックであって、層が、ブリスターパックのブリスター中に保持された製品を維持するように構成された活性剤を含む、ブリスターパック。
２Ｂ．エンボス加工が、スタックロールスタンドのローラー上の突出部によって行われる、実施形態１Ｂのブリスターパック。

１Ｃ．二相配合物を含むブリスターパックの層であって、エンボス加工されている、層。
２Ｃ．エンボス加工が、周囲温度で行われる、実施形態１Ｃの層。
３Ｃ．エンボス加工が、高温又は所定の温度で行われる、実施形態１Ｃの層。

１Ｄ．医薬製品を保持するためのブリスターパックを作製するための複合体であって、
バッキングと、
バッキングと共通の広がりを有して付着した活性層と、を備え、活性層が、１つ以上の弱化点を形成するようにエンボス加工されている、複合体。

１Ｆ．医薬製品を保持するためのブリスターパックを作製するための複合体を作製する方法であって、
活性剤を含む層をホイルバッキングに付着することと、
層を、その中に１つ以上の弱化点を形成するようにエンボス加工することと、を含み、
層及びホイルバッキングが、共通の広がりを有する、方法。

本開示の技術は、詳細に、かつその具体的な例を参照しながら記載されてきたが、その趣旨及び範囲から逸脱することなく、その中で様々な変更及び修正を行うことができることが当業者には明らかであろう。したがって、本開示の技術は、開示される特定の実施形態に限定されないことが理解されるが、添付の特許請求の範囲によって規定される本開示の技術の趣旨及び範囲内の修正を包含することが意図される。

Claims (25)

1. バッキングと、
   前記バッキングと共通の広がりを有して付着した活性層と、を備える、複合体であって、前記活性層が、１つ以上の弱化点を形成するようにエンボス加工されている、複合体。
2. 前記活性層が、厚さを有し、かつ前記１つ以上の弱化点が、前記厚さの少なくとも一部を通って延在するが、前記バッキングの中へは延在しない、請求項１に記載の複合体。
3. 請求項１又は２に記載の複合体と、
   前記複合体の前記活性層に付着したカバーと、を含む、ブリスターパックであって、前記カバーが、１つ以上の離間したブリスターを形成し、各ブリスター内の前記活性層の一部分が、活性層床を画定し、前記活性層床及び前記ブリスターが、組み合わさって、少なくとも１つの製品を封入するように構成されたキャビティを形成し、前記活性層床が、前記１つ以上の弱化点を含む、ブリスターパック。
4. 前記活性層床及び前記ブリスターが、接触して周縁を形成し、前記１つ以上の弱化点が、前記周縁に位置しているか又はそれに隣接している、請求項３に記載のブリスターパック。
5. 前記活性層床及び前記活性層床の下の前記バッキングの一部分が、前記複合体の開放可能な部分を形成し、かつ前記１つ以上の弱化点が、前記キャビティ内での前記活性層床に向かう方向での十分な力の印加に応答して、前記複合体の前記開放可能な部分を破裂させるように構成され、それによってユーザーが前記キャビティから前記製品を取り出すことを可能にする、請求項３又は４に記載のブリスターパック。
6. 前記バッキングが、ホイルで形成されている、請求項２～５のいずれか一項に記載のブリスターパック。
7. 前記カバーが、熱可塑性物質で形成されている、請求項２～６のいずれか一項に記載のブリスターパック。
8. 前記カバーが、熱成形されたフィルム及び透明ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のうちの少なくとも１つで形成されている、請求項７に記載のブリスターパック。
9. 前記活性層が、乾燥剤及び酸素捕捉剤のうちの少なくとも１つを含む、請求項２～８のいずれか一項に記載のブリスターパック。
10. 前記層が、熱可塑性ポリマーの形態の基材を含む、請求項２～９のいずれか一項に記載のブリスターパック。
11. 前記基材が、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリブテン、ポリシロキサン、ポリカーボネート、ポリアミド、エチレン－酢酸ビニルコポリマー、エチレン－メタクリレートコポリマー、ポリ（塩化ビニル）、ポリスチレン、ポリエステル、ポリ無水物、ポリアクリリアニトリル（ｐｏｌｙａｃｒｙｌｉａｎｉｔｒｉｌｅ）、ポリスルホン、ポリアクリル酸エステル、アクリル酸、ポリウレタン、ポリアセタール、それらのコポリマー、及びそれらの混合物からなる群から選択される熱可塑性ポリマーである、請求項１０に記載のブリスターパック。
12. 前記キャビティが、少なくとも２つの離間した弱化点を含む、請求項２～１１のいずれか一項に記載のブリスターパック。
13. 前記キャビティが、前記製品を封入し、かつ前記製品が、薬、栄養補助食品、又はプロバイオティクスのうちの１つである丸剤である、請求項２～１２のいずれか一項に記載のブリスターパック。
14. 複合体を作製する方法であって、
    活性剤を含む層をホイルバッキングに付着することと、
    前記層を、その中に１つ以上の弱化点を形成するようにエンボス加工することと、を含む、方法。
15. 前記１つ以上の弱化点が、前記層の厚さの少なくとも一部を通って延在するが、前記バッキングの中へは延在しない、請求項１４に記載の方法。
16. 前記層が、エンボス加工中に加熱される、請求項１４又は１５に記載の方法。
17. 前記層が、前記ホイルバッキングと共通の広がりを有する、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記層が、前記複合体がロールスタックの２つの隣接するローラー間に入るときにエンボス加工され、第１のローラーが、前記層の一部分を１つ以上の弱化点を有してエンボス加工するための離間した１つ以上の隆起した押し型を有し、かつ第２のローラーが、滑らかな表面を有する、請求項１４～１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記１つ以上の隆起した押し型が、円形、楕円形、長円形、又は矩形の形状である、請求項１８に記載の方法。
20. ブリスターパックを作製する方法であって、
    請求項１４～１８のいずれか一項に記載の方法に従って作製された複合体を提供することと、
    複数のブリスターを含む熱成形されたカバーを提供することと、
    前記カバーの各ブリスター中に製品を配置することと、
    前記カバーを前記層に付着し、それによって前記製品を前記複数のブリスターの各々の中に封入することと、を含み、
    前記１つ以上の弱化点が、キャビティ内での活性層床に向かう方向での十分な力の印加に応答して、前記複合体の開放可能な部分を破裂させるように構成され、それによってユーザーが前記キャビティから前記製品を取り出すことを可能にする、方法。
21. 前記層が、前記バッキングと共通の広がりを有する、請求項２０に記載の方法。
22. 前記層が、前記カバーと共通の広がりを有する、請求項２０又は２１に記載の方法。
23. 前記エンボス加工が、スタックロールスタンドの第１のロール上に配置された１つ以上の押し型を使用して実施される、請求項１９～２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記層が、エンボス加工中に加熱される、請求項１９～２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 請求項２～１３のいずれか一項に記載のブリスターパックから製品を分配する方法であって、ユーザーが、前記キャビティ内で前記活性層床に向かう方向で十分な力を加え、その結果、前記１つ以上の弱化点が、穿孔し、かつ前記複合体の前記開放可能な部分を破裂させ、前記製品が前記複合体の前記開放可能な部分を通って前記ブリスターから出ることを可能にする、方法。