JP2024515159A - 経鼻流体投与装置 - Google Patents

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Abstract

経鼻流体投与装置であって、投与用量の流体製品を含む容器（１０）と、吐出ヘッド（２０）と、を備え、前記吐出ヘッド（２０）には、軸方向の高さ（ｈ）および半径方向の直径（ｄ）を有する軸方向シリンダ（２１０）を備える吐出口（２１）が設けられ、前記軸方向の高さ（ｈ）が０．６ｍｍ、投与量が５０μＬ、作動速度が７０ｍｍ／ｓである場合に、さらに、前記直径（ｄ）が０．４ｍｍの場合、前記吐出口（２１）から３ｃｍの距離を離れた位置で測定したスプレーの衝撃力が０．０３Ｎ未満、具体的には０．０２６Ｎに等しく、液滴サイズ分布が５０μｍ～７０μｍの間の値であり、具体的には６０μｍに等しく、前記直径（ｄ）が０．５ｍｍの場合、前記吐出口（２１）から３ｃｍの距離を離れた位置で測定したスプレーの衝撃力が０．０２Ｎ未満、具体的には０．０１９Ｎに等しく、液滴サイズ分布が８０μｍ～１００μｍの間の値であり、具体的には９０μｍに等しい。【選択図】図１

Description

本発明は、流体製品を経鼻投与するための装置に関する。
既存の経鼻流体投与装置の欠点は、小児への使用との適合性に関係している。実際、標準の装置は、新生児や幼児にとっては強すぎる鼻孔内への衝撃力を与えるスプレーを発生できるようになっている。通常、標準の装置は、約０．０５Ｎ～０．１Ｎの衝撃力を発生するが、この衝撃力は、小児が使用するには高すぎる大きさである。
国際公開第２０１４／１４７３２９号
本発明の目的は、上述の欠点を有しない経鼻流体投与装置を提供することである。
より具体的には、本発明は、小児使用時のリスクを回避または制限する経鼻流体投与装置を提供することを目的とする。
本発明はまた、製造および組み立てが簡単で安価な経鼻流体投与装置を提供することを目的とする。
上記の目的を達成するために、本発明に係る経鼻流体投与装置は、投与用量の流体製品を含む容器と、吐出ヘッドと、を備え、前記吐出ヘッドには、軸方向の高さｈおよび半径方向の直径ｄを有する軸方向シリンダを備える吐出口が設けられ、前記軸方向の高さｈが０．６ｍｍ、投与量が５０μＬ、作動速度が７０ｍｍ／ｓである場合に、さらに、前記直径ｄが０．４ｍｍの場合、前記吐出口から３ｃｍの距離を離れた位置で測定したスプレーの衝撃力が０．０３Ｎ未満、具体的には０．０２６Ｎに等しく、液滴サイズ分布が５０μｍ～７０μｍの間の値であり、具体的には６０μｍに等しく、前記直径ｄが０．５ｍｍの場合、前記吐出口から３ｃｍの距離を離れた位置で測定したスプレーの衝撃力が０．０２Ｎ未満、具体的には０．０１９Ｎに等しく、液滴サイズ分布が８０μｍ～１００μｍの間の値であり、具体的には９０μｍに等しいことを特徴とする。
有利には、前記容器は、前記流体製品の少なくとも一部を吐出するためのピストンストッパーを備え、作動前には、前記ピストンストッパーによって密閉されている。
有利には、前記吐出ヘッド内に挿入、固定された中空インサートを備え、前記中空インサートは、前記ピストンストッパーを貫通するための針を支持し、作動中に前記針が前記ピストンストッパーを貫通することにより、前記容器が前記吐出口に連通する。
本発明の特徴、利点および他の事項は、非限定的な例として以下に示す詳細な説明および添付の図面を参照することにより、さらに明らかになる。
有利な実施形態に係る流体製品投与装置の概略断面図である。 図１に示す吐出ヘッドの詳細な断面図である。 図２に示す吐出ヘッドの吐出口の概略拡大図である。
以下の説明において、用語「近位」および「遠位」は、吐出口に関する相対的位置を表す。用語「軸方向」および「半径方向」は、装置の長手方向に沿った中心軸に関する相対的方向を表す。用語「上流」および「下流」は、作動時の流体の流れの方向に関する相対的位置を表す。用語「上」および「下」は、図１に示す直立姿勢における装置に関する相対的位置を表す。
図１に示す有利な実施形態では、投与される流体製品、通常は液体を含む容器１０が、吐出ヘッド２０を形成する本体の内部に配置される。吐出ヘッド２０は、軸方向に向けられた吐出口２１を備える。吐出口２１は、装置がユーザーによって作動されたときに、吐出ヘッド２０から用量の流体製品を吐出するのに用いられる。
吐出ヘッド２０は、軸方向近位端に吐出口２１を備える細長い鼻用エンドピース２２と、半径方向フランジ２３を介して鼻用エンドピース２２に接続されている側部本体２４とを備える。
図１に示す例では、中空インサート６０が吐出ヘッド２０内において吐出口２１よりも上流側に配置される。中空インサート６０は、吐出ヘッド２０の底壁と係合して排出チャネルを画定し、吐出口２１の直ぐ上流側でスプレープロファイルを形成する。
中空の針４０が排出チャネル６１内に挿入、固定されており、針４０はその遠位端に穿刺先端４１を備えている。有利には、針４０は、排出チャネル内に圧入される。
図１の例では、容器１０は、ピストンストッパー５０によって閉じられた単一の開口部を備え、装置の１回の作動で投与されるべき１回分の用量の流体製品を収容している。
作動中、容器１０は、吐出ヘッド２０に対して、したがって針４０に対して軸方向上方に移動する。これにより、ピストンストッパー５０が針４０の先端４１に押し付けられて穿刺され、容器１０内の流体製品の全部または一部の排出が可能になる。
本発明は、２回投与または多数回投与タイプの装置にも適用できることに留意すべきである。容器には、装置の少なくとも２回の連続した作動により吐出される少なくとも２回分の用量の流体製品が収容されている。先行文献である国際公開第２０１４／１４７３２９号には、２回投与の装置の一例が記載されている。
作動手段３０は、図１に示す装置の作動を可能にするために提供され得る。
図１に示す実施形態では、作動手段３０は、吐出ヘッド２０に対して移動可能な作動本体３１を含み、作動本体３１は、容器１０と係合して、容器１０を吐出ヘッド２０に対して軸方向に吐出口２１に向かう方向に移動させる。
本装置の動作を以下に説明する。
ユーザーは、吐出ヘッド２０に形成された半径方向フランジ２３上に２本の指を置き、親指で作動本体３１の遠位軸方向底部３２を押す。この作動中に容器１０は、吐出口２１に向かって軸方向に押され、針４０がピストンストッパー５０を貫通する。これにより、容器１０内の流体製品が吐出口２１と連通し、ユーザーによる作動本体３１への押圧力が容器１０内のピストンストッパー５０を移動させ、流体製品が吐出される。
吐出口２１は、軸方向の高さｈおよび半径方向の直径ｄを有する軸方向シリンダ２１０を備える。
本発明によれば、軸方向の高さｈは０．６ｍｍにほぼ等しく、半径方向の直径ｄは０．４ｍｍ～０．５ｍｍの間の値である。
本発明の第１の有利な変形例によれば、半径方向の直径ｄは０．４ｍｍにほぼ等しい。
本発明の第２の有利な変形例によれば、半径方向の直径ｄは０．５ｍｍにほぼ等しい。
吐出口２１のこのような幾何学的形状により、吐出口２１から吐出されるスプレーの衝撃力を、典型的には０．０４Ｎ未満、有利には０．０３Ｎ未満、好ましくは０．０２Ｎ未満の値で低減することが可能である。この衝撃力の減少は、液滴サイズ分布（ＤＳＤ：Droplet Size Distribution）の増加を伴うが、５０μｍ～１００μｍ、好ましくは６０μｍ～９０μｍの許容値内に留まる。
以下の〔表１〕は、標準の装置と本発明に係る２つの装置１および２との間の比較試験の結果を示す。
標準の装置は、図１に示すようなものであり、高さｈが０．７２ｍｍであり、軸方向下流端に向かって狭くなる円錐形になっており、軸方向下流端の出口の最小の直径が０．２７ｍｍである吐出口を備える。
装置１および装置２は、吐出口２１の形状を除いて、標準の装置と同一である。
装置１の場合、吐出口２１は、高さｈが０．６ｍｍであり、かつ、直径ｄの大きさが高さｈに亘って一定の０．５ｍｍになっている軸方向シリンダを備える。
装置２の場合、吐出口２１は、高さｈが０．６ｍｍであり、かつ、直径ｄの大きさが高さｈに亘って一定の０．４ｍｍになっている軸方向シリンダを備える。
テスト方法には、投与装置の容器に水を満たし、自動作動機を使用してユーザーにとって現実的な作動速度で装置を作動させることが含まれる。吐出された水のスプレーは、装置の吐出口から３ｃｍ離れた位置にあるプレートに衝突する。このプレートには、衝撃力を測定するのに適したセンサーが取り付けられている。スプレー状に放出される水の量は、５０μＬであり、機械の作動速度は、７０ｍｍ／ｓであった。
この比較テストでは、衝撃力だけでなく、液滴サイズ分布（ＤＳＤ）も測定された。
Figure 2024515159000002
比較試験の結果から、一定の投与量、一定の作動速度において、吐出口２１の形状がスプレーの衝撃力に大きな影響を与えることを立証することが可能である。
このように、装置１は、衝撃力に関して最良の結果、すなわち０．０２Ｎ未満、具体的には０．０１９Ｎに等しく、ＤＳＤが８０μｍ～１００μｍの間、具体的には９０μｍに等しいことが分かる。
装置２は、衝撃力が僅かに大きくなったが、それでも標準の装置の値、つまり０．０６６Ｎよりも大幅に小さい、０．０３Ｎ未満、具体的には０．０２６Ｎに等しく、ＤＳＤは、５０μｍ～７０μｍの間、具体的には６０μｍに等しくなっている。
したがって、本発明は、鼻孔内へのスプレーの衝撃力を実質的に低減することを可能にする装置を提供し、これにより、小児科での使用、特に新生児および幼児への使用が許容される。
当然のことながら、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、実施形態の変形例を考慮することができる。

Claims (3)

  1. 経鼻流体投与装置であって、
    投与用量の流体製品を含む容器（１０）と、
    吐出ヘッド（２０）と、を備え、
    前記吐出ヘッド（２０）には、軸方向の高さ（ｈ）および半径方向の直径（ｄ）を有する軸方向シリンダ（２１０）を備える吐出口（２１）が設けられ、
    前記軸方向の高さ（ｈ）が０．６ｍｍ、投与量が５０μＬ、作動速度が７０ｍｍ／ｓである場合に、さらに、
    前記直径（ｄ）が０．４ｍｍの場合、前記吐出口（２１）から３ｃｍの距離を離れた位置で測定したスプレーの衝撃力が０．０３Ｎ未満、具体的には０．０２６Ｎに等しく、液滴サイズ分布が５０μｍ～７０μｍの間の値であり、具体的には６０μｍに等しく、
    前記直径（ｄ）が０．５ｍｍの場合、前記吐出口（２１）から３ｃｍの距離を離れた位置で測定したスプレーの衝撃力が０．０２Ｎ未満、具体的には０．０１９Ｎに等しく、液滴サイズ分布が８０μｍ～１００μｍの間の値であり、具体的には９０μｍに等しい
    ことを特徴とする経鼻流体投与装置。
  2. 前記容器（１０）は、前記流体製品の少なくとも一部を吐出するためのピストンストッパー（５０）を備え、作動前には、前記ピストンストッパー（５０）によって密閉されている
    ことを特徴とする請求項１に記載の経鼻流体投与装置。
  3. 前記吐出ヘッド（２０）内に挿入、固定された中空インサート（６０）を備え、
    前記中空インサート（６０）は、前記ピストンストッパー（５０）を貫通するための針（４０）を支持し、作動中に前記針（４０）が前記ピストンストッパー（５０）を貫通することにより、前記容器（１０）が前記吐出口（２１）に連通する
    ことを特徴とする請求項２に記載の経鼻流体投与装置。
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