JP2024514575A - 改良された遠心血液ポンプ - Google Patents

Abstract

血流ポンプ装置は、磁気的に結合されたモータ駆動によって駆動される単一のボールアンドカップハイブリッド磁気／血液浸漬ベアリング支持シュラウド付きインペラを有する遠心ポンプを含む。この装置はさらに、ハウジング、インペラ、およびシュラウドを含み、これによりポンプ室が形成される。インペラは、インペラおよびシュラウドのハブから延びたブレードを有するシュラウド付きインペラである。本システムおよび方法は、血液入口および血液出口を有するハウジングを有する血流ポンプ装置を採用し、ハウジングは、入口と出口との間の流体通路を規定し、ハウジングは、ベース、ベース蓋、２つのブレード、およびシュラウドを含むインペラを含み、ハウジングは、モータ上に配置される。コントローラは、モータと通信し、血液出口を通る血液の流れに応じてインペラの回転速度を制御する。

Description

政府利益声明
本発明は、米国国立衛生研究所から授与された助成金番号ＨＬ１１８３７２およびＨＬ１４１８１７による政府支援を受けて行われた。政府は本発明に対して一定の権利を有する。

本発明は、血流ポンプ装置およびシステム、ならびにそれらの使用方法に関し、より詳細には、典型的な血流ポンプ装置と比較して血液損傷の可能性を低減した血流ポンプ装置に関する。

血液ポンプは、心不全の心室補助、呼吸器系・心肺系ＥＣＭＯ（体外式膜型人工肺、体外膜酸素化）補助、心臓手術の心肺バイパス（ＣＰＢ）中の機械的補助循環で一般的に使用されている。過去数十年にわたって、ローラーポンプ、脈動変位（ｐｕｌｓａｔｉｌｅ ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）ポンプ、遠心流ポンプ、軸流ポンプなど、多種多様な機械式血液ポンプが発明され、進化してきた。遠心ポンプは、ローラーポンプに比べて赤血球への外傷が少なく、全身的な炎症反応も少ないという利点があるため、ＣＰＢやＥＣＭＯの用途ではローラーポンプにほぼ完全に取って代わったと思われる。現在、ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプ（Ａｂｂｏｔｔ、米国イリノイ州シカゴ）とＲｏｔａｆｌｏｗポンプ（Ｇｅｔｉｎｇｅ、スウェーデン、ヨーテボリ）が、体外循環補助またはＥＣＭＯ補助に一般的に使用されている２つの臨床用遠心血液ポンプである。ＣｅｎｔｒｉＭａｇ血液ポンプはベアリングレスインペラ（無軸受羽根車）技術を採用しており、血栓形成の潜在的原因と考えられるシールやベアリングを含んでいない。Ｒｏｔａｆｌｏｗポンプは、モノピボット上に磁気的に安定化されたインペラを採用したシュラウド付きインペラポンプ（ｓｈｒｏｕｄｅｄ ｉｍｐｅｌｌｅｒ ｐｕｍｐ）であり、摩擦を低減すると考えられたペグトップ、ワンポイント、サファイアベアリングを特徴としている。

遠心ポンプのインペラの高速回転により、ポンプ内に非生理的剪断応力（ＮＰＳＳ）領域が必然的に生じる。ＮＰＳＳは血液細胞に損傷を与え、溶血、血栓症、出血性合併症の原因となる血液機能の変化を引き起こす可能性がある。過去において、数値流体力学（ＣＦＤ）と実験的研究は、血液ポンプの流れの特徴を調査する効率的な方法であり、ポンプの設計と最適化の指針にもなることが証明されている。このように、血液細胞への損傷を低減し，血栓症（ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）の可能性を低減して作動するポンプに対する未だ満たされないニーズが存在する。

実施形態のある態様に従って提供されるのは、典型的な装置と比較して、改善された流れの特徴および血液損傷（ｂｌｏｏｄ ｄａｍａｇｅ）の可能性の低減を有するように構成された血流ポンプ装置である。特定の構成において、装置は、典型的なポンプと比較して、流れの特徴および血液損傷の可能性を調査するために、計算法、実験法、および複合法を用いて試験された。例えば、流れの特徴には、血流構造、剪断応力レベル、流れのワッシュアウト（ｆｌｏｗ ｗａｓｈｏｕｔ）、溶血指数（ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ ｉｎｄｅｘ）などが含まれる。さらなる例として、本発明の態様に従って構成された血流ポンプを、ＥＣＭＯ補助に関連する操作条件下（流量：５Ｌ／分、圧力ヘッド：～３５０ｍｍＨｇ）で血行力学的性能および溶血性能について試験した。さらに、本発明の態様に従って構成された血流ポンプは、典型的なポンプと比較して、より小さい面積平均壁剪断応力（ＷＳＳ）、１００Ｐａより大きいスカラー剪断応力（ＳＳＳ）レベルを有する体積がより小さいこと、およびより低い装置生成溶血指数を有し得る。本発明の態様に従って構成された血流ポンプはまた、典型的なポンプよりも優れた計算滞留時間およびワッシュアウトを有し得る。さらに、生体外（ｉｎ－ｖｉｔｒｏ）溶血試験からの実験データは、本発明の態様に従って構成された血流ポンプが、典型的なポンプよりも好ましい正規化溶血指数（ＮＩＨ）を有し得ることを示唆する。

例示的な実施形態の態様によれば、血流ポンプ装置は、心室補助および体外膜酸素化補助のため、または心臓手術のための心肺バイパスの間の循環を機械的に補助するように構成される。血流ポンプは、典型的な血液ポンプに関連する患者における出血および血栓症の合併症を低減するように構成され得る。ポンプは、装置誘発性血液外傷（ｂｌｏｏｄ ｔｒａｕｍａ）を低減するように構成されたハイブリッド磁気ベアリングおよび機械ベアリングを有する体外遠心血液ポンプから構成されてもよい。ベアリングは、回転摩擦および材料磨耗を低減するように構成されたサファイアボールおよび超高分子量ポリウレタンカップから構成されてもよい。ベアリングは、円錐状の断面を有するように構成され、これにより、カップベアリングとベアリングとの間に滑らかな移行部が形成され、流れが停滞する可能性を低減することができる。

本発明のさらに他の態様、特徴および利点は、本発明を実施するために企図された最良の態様を含む多数の特定の実施形態および実施態様を例示するだけで、以下の詳細な説明から容易に明らかになる。本発明はまた、他の異なる実施形態が可能であり、そのいくつかの詳細は、全て本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な明白な点で変更可能である。従って、図面および説明は、本質的に例示的なものとみなされ、制限的なものとはみなされない。

本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明の特徴および利点のより良い理解は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を示す以下の詳細な説明を参照することによって得られるであろう。本発明は、添付図面の図に例示的に示されており、限定するものではない。

図１は、本発明の一実施形態の特定の態様に係る遠心ポンプを示す。 図２は、従来技術の典型的なポンプの１つを示す。 図３は、従来技術の別の典型的なポンプを示す。 図４は、測定およびＣＦＤ予測による圧力ヘッド（ΔＰ）の３つのチャートを示し、以下のような異なる血液流量および回転速度での動作に基づく：（ａ）は、図１に示す装置の実施形態、（ｂ）は、図２に示す典型的なポンプ、（ｃ）は、図３に示す典型的なポンプ。 図５は、相対的速度場の流線形を示し、（ａ）は、図１に示す装置の一実施形態、（ｂ）および（ｃ）は、圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎで動作する典型的なポンプに関する。 図６ａは、壁剪断応力（ＷＳＳ）を示す図であり、圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎで動作する、図１の装置の一実施形態（左図）、および、図２および図３の典型的なポンプの実施形態（中央および右図）である。図６ｂは、スカラー剪断応力（ＳＳＳ）の分布を示す図であり、圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎで動作する、図１の装置の一実施形態（左図）、および、図２および図３の典型的なポンプの実施形態（中央および右図）である。 図７ａは、異なるＳＳＳレベルの体積を示す図であり、圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎで動作する、図１の装置の一実施形態と、図２および図３の典型的なポンプの実施形態である。図７ｂは、平均滞留時間を示す図であり、圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎで動作する、図１の装置の一実施形態と、図２および図３の典型的なポンプの実施形態である。 図８は、シミュレーションされた溶血指数（ＨＩ）曲線を示す図であり、圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎで動作する、図１の装置の一実施形態（左図）、および、図２および図３の典型的なポンプの実施形態（中央および右図）である。 図９ａは、ＣＦＤ予測のＨＩレベルを示すチャートであり、圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎで動作する、図１の装置の一実施形態、および、図２および図３の典型的なポンプの実施形態の出口におけるものある。図９ｂは、実験的に測定したＮＩＨを示すチャートであり、圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎの条件下で動作する、図１の装置の一実施形態、および、図２および図３の典型的なポンプの実施形態である。 図１０は、図１に示す装置の一実施形態の断面図である。 図１１ａは、図１に示す本装置の入口１００およびポンプハウジング２２０の一実施形態の斜視図である。 図１１ｂは、図１１ａに示すポンプハウジング２２０の斜視図である。 図１２ａは、図１０に示すポンプのシュラウド付きインペラの斜視図である。 図１２ｂは、図１２ａに示すシュラウド付きインペラの断面図である。 図１３は、図１１ａに示すポンプハウジング２２０の一実施形態の斜視図である。 図１４は、図１２ａに示すシュラウド付きインペラのブレードプロフィールの底面図であり、ベース２７３が省略されている。 図１５は、図１２ａに示すシュラウド付きインペラのブレードプロフィールの上面図であり、シュラウド２７１が省略されている。 図１６は、図１５に示すシュラウド付きインペラのブレードプロフィールの斜視図である。 図１７は、図１６に示すベース蓋２７３ａの上面図である。 図１８は、図１７に示すベース蓋２７３ａの斜視図である。 図１９は、図１６に示すベース２７３の斜視図である。 図２０は、ベース２７３とベース蓋２７３ａのアセンブリの等角図である。 図２１は、半球ベアリング４００とカップベアリング５００のアセンブリの等角図である。 図２２は、外部モータに取り付けられた図１０に示すポンプの断面図である。 図２３ａは、図１０に示すポンプ内の血液流れ場の断面図である。図２３ｂは、図１０に示すポンプのベアリング領域内の血液流れ場の断面図である。

以下の詳細な説明は、本明細書に記載される方法、装置、および／またはシステムを包括的に理解するために提供される。本明細書に記載されるシステム、装置、および／または方法の様々な変更、修正、および等価物は、当業者に示唆されるであろう。

周知の機能および構造の説明は、明瞭性および簡潔性を高めるために省略されている。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明するためだけのものであり、本開示を限定することを意図するものではない。本明細書で使用される場合、単数表現は、文脈上明らかにそうでないことが示されない限り、複数の場合も含むことが意図される。さらに、単数用語の使用は、量の限定を示すものではなく、参照される項目の少なくとも１つの存在を示す。

「第１」、「第２」などの用語の使用は、特定の順序を意味するものではなく、個々の要素を識別するために含まれる。さらに、第１、第２などの用語の使用は、重要性の順序を示すものではなく、第１、第２などの用語は、１つの要素を他の要素と区別するために使用される。さらに、本明細書において使用される場合、用語「含む」、及び／又は「構成される」、及び／又は「からなる」などの表現は、記載された特徴、領域、整数、ステップ、操作、要素、及び／又は構成要素の存在を特定するが、１つ以上の他の特徴、領域、整数、ステップ、操作、要素、構成要素、及び／又はそれらのグループの存在又は追加を排除するものではないことが理解されるであろう。

いくつかの特徴を個々の例示的な実施形態に関して説明することができるが、１つまたは複数の例示的な実施形態からの特徴を１つまたは複数の例示的な実施形態からの他の特徴と組み合わせることができるように、態様はそれに限定される必要はない。

本発明の実施形態の特定の態様に従って提供されるのは、血液ポンプ装置である。図１および図１０～図２３を含む図を参照すると、この装置は、磁気的に結合されたモータ駆動部によって駆動される単一のボールアンドカップハイブリッド磁気／血液浸漬ベアリング支持シュラウド付きインペラを有する遠心ポンプを含む。この装置はさらに、ハウジング、インペラ、およびモータ駆動部を含み、これにより機能するポンプが形成される。インペラは、インペラのハブとシュラウドから延びるブレード（ｂｌａｄｅ）を有するシュラウド付きインペラである。一次流路は、装置の入口から、インペラのハブとシュラウドとの間のインペラブレード通路を通って装置の出口まで延びている。出口は、一般に、一次流路に対して接線方向に向いている。別の実施形態では、装置は、一般にＵ字形状をなす二次流路を含む。二次流路は、一般に、回転インペラハブと固定ハウジングとの間の隙間に形成されている。さらに別の実施形態では、二次流路は、インペラの中央開口部を介して一次流路と合流する。

依然として図１および図１０～図２３を参照すると、シュラウド２７１およびインペラ２７０は、図２および図３のような典型的なポンプと比較して、シュラウド２７１およびインペラ２７０にかかる総軸方向力（ｎｅｔ ａｘｉａｌ ｆｏｒｃｅ）を低減するように構成されている。例えば、シュラウド２７１およびインペラ２７０のベース２７３の各々は、シュラウド２７１およびインペラベース２７３にかかる軸方向の揚力（ｌｉｆｔｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）が最小化されるように、実質的に等しい内径および外径を有する。さらなる例として、インペラ２７０は、ポンプの運転要件に応じて、５ｍｍから１００ｍｍの間の外径を有することができる。さらに、インペラ２７０、ハウジング２２０、およびシュラウド２７１は、ポリカーボネートなどの典型的な医療グレードの材料を用いた射出成形によって形成することができる。

ここで、図１２ａおよび１２ｂを参照すると、装置の一実施形態によれば、インペラ２７０は、一組のブレード２７２および環状ベース２７３を含む。インペラブレード２７２は、ポンプを通って流れる血液に加えられる剪断応力を最小化するように構成される。一実施形態では、インペラ２７０は、２枚から８枚のブレード２７２を有し、環状ベース２７３の上部に均等に分布している。ブレード２７２はさらに、装置を通って流れる血液に加わる剪断応力を低減するために、計算流体力学シミュレーションによって決定されるような流線型のプロフィールを示す。一実施例では、ブレード２７２の各々は、円周方向に対して約９０度に向いている前縁（ｌｅａｄｉｎｇ ｅｄｇｅ）２７２ａを有する。別の実施例では、ブレードの各々は、円周方向に対して約４０度に向いている後縁（ｔｒａｉｌｉｎｇ ｅｄｇｅ）２７２ｂを有する。別の実施形態では、各ブレード２７２は、インペラベース２７３およびシュラウド２７１の外径を超えて延びている。このように、インペラブレード２７２は、ポンプを通って流れる血液に加えられる剪断応力を最小化するように構成される。

依然として図１２Ａおよび図１２Ｂを参照すると、インペラ２７０の一実施例において、ブレード２７２の１つ以上は、中央部分に比べて前縁２７２ａおよび後縁２７２ｂにおいて小さい厚さなど、可変の厚さを有する。さらなる例として、各ブレードは、中央部分（例えば、各ブレードの長さの約４０％～５０％）において、各ブレードの前縁２７２ａにおける厚さの約１．５倍の厚さを有する。さらなる実施例では、ブレードの厚さは、前縁２７２ａと中央部分との間、および中央部分と後縁２７２ｂとの間の滑らかな曲面（例えば、前縁から後縁への滑らかな曲率）に従って一般に変化する。特定の構成では、ブレード２７２の前縁２７２ａの各々は、３ｍｍ～９ｍｍ、より好ましくは約７ｍｍである高さを有する。別の実施形態では、ブレード２７２の後縁２７２ｂの各々は、１ｍｍ～５ｍｍ、より好ましくは約２．５ｍｍの高さを有する。特定の構成では、ブレード２７２の各々は、各ブレードの前縁２７２ａの先端で約７ｍｍからインペラの外縁で約３．５ｍｍまで概ね連続的に減少する高さを有する。同様に、特定の構成では、環状ベース２７３の外径を超えて延びる各ブレード２７２の一部は、（環状ベースの外径内の各ブレードの部分と比較して）概して平坦化されたプロファイルを有する上面２７２ｃを有する。さらに、本明細書で説明されるように、各ブレードの後縁２７２ｂの上面２７２ｃは、（図１０で最もよく見られるように）ボリュート（ｖｏｌｕｔｅ：渦巻）２１０の中心面２３０に対して概して接線方向である。

ここで、図１０および図１２を参照すると、インペラ２７０は、インペラ２７０を持ち上げる傾向のある圧力差（例えば、インペラベース２７３の底面からブレード２７２までの圧力勾配）によって引き起こされる流体力学的な力を均衡させるように構成されたシュラウド２７１を含む。例えば、二次流路（すなわち、インペラハブの底面に沿った流路）は、ブレード流路内の圧力よりも大きな圧力を有する。この圧力差は、インペラに軸方向の揚力を発生させることができる。シュラウド２７１は、シュラウド２７１の上面とインペラ２７０の下面との間の総圧力差を低減し、インペラ２７０が最小限の揚力を経験するように、インペラ２７０の軸方向浮き上がり力を低減する。一実施形態では、シュラウド２７１の上面は、シュラウド２７１のほぼ内径からシュラウド２７１の外径に向かって下方に傾斜している。一実施形態では、シュラウド２７１の傾斜は、シュラウド２７１の内径に平行な平面から測定して、下方に０°～３０°、より好ましくは約１４°である。特定の構成では、インペラベース２７３の底面は、ベース２７３のほぼ内径からベース２７３の底部下端まで下方に傾斜している。特定の構成では、ベース２７３の底部の傾斜は、ベース２７３の内径に平行な平面から測定して、下方に５°～１５°、より好ましくは約１０°である。

さらに、インペラ２７０は、ハウジング２２０とインペラ２７０との間に可変ギャップサイズを有することなどにより、剪断応力レベルを低減するように構成される。例えば、インペラの周速度が高い場合（例えば、インペラの中心軸から半径方向遠位）、遠位間隙ｇ１ ２４０は、中間間隙ｇ２ ２５０または半径方向近位間隙ｇ３ ２６０など、インペラの周速度が低い場所よりも大きいサイズを有することができる。

例示的な実施形態では、中間隙間ｇ２ ２５０（例えば、インペラ底面と底部ハウジングの上面との間）は、一般に、インペラ２７０の中心軸からの半径方向距離を小さくすることに応じて小さくなる幅を有する。したがって、インペラ２７０の中心軸からの半径方向距離が大きい血液の剪断応力は、一般的なポンプと比較して、所定の半径で低減される。

例示的な実施形態では、近位隙間ｇ３ ２６０（すなわち、シュラウドと上側ハウジングとの間）は、インペラ２７０が（ハウジング２２０の中央底部の）カップベアリング５００から外れるのを防止するように構成された幅を有する。特定の構成では、近位間隙ｇ３ ２６０も、インペラ２７０の中心軸からの半径方向距離に概ね比例して徐々に減少する。例えば、図１０を参照すると、インペラの中心孔に近い近位位置２６０の隙間サイズは約０．７５ｍｍである。

さらに図１０および図１２ａ、１２ｂを参照すると、特定の構成では、遠位間隙ｇ１ ２４０の幅は約２ｍｍである。さらに特定の構成では、中間間隙ｇ２ ２５０の幅は、およそ０．５ｍｍと２ｍｍとの間である。さらに特定の構成では、近位間隙ｇ３ ２６０の幅は、およそ２ｍｍと０．７５ｍｍとの間である。

ここで図１０および１１を参照し、例示的な実施形態のさらなる態様に従って、ポンプハウジング２２０は、ポンプハウジングの内側から外側に延びてボリュート２１０を形成する凹形状を有する。ポンプハウジングの内面に対するボリュート２１０の中心は、２～６ｍｍ、より好ましくは５ｍｍの半径を有することができる。

ここで、図１０～２０、２２および２３を参照すると、インペラの例示的な実施形態は、インペラ２７０のほぼ中央にチャネルを含み、チャネルの軸は、ボリュート２３０の中心面に対してほぼ垂直である。特定の構成では、ブレード２７２は、シュラウド２７１の底部とベース蓋２７３ａの頂部との間に外径１．５～６ｍｍのシュラウド－インペラ（内部）間隙２７５が存在するように、シュラウド２７１の底部とベース蓋２７３ａとの間に位置し、例えば好ましくは３．５ｍｍである。

ここで図１０、１１ｂ、１２ａ、１２ｂ、２１、２２、および２３ｂを参照すると、例示的な実施形態の態様によるポンプはベアリングを含む。ベアリングは、カップ５００とボール４００とを含み、ボール４００は、カップ５００の第１の端部におけるベアリング界面に嵌合して回転するように構成されている。一実施形態では、カップ５００およびボール４００は、血流による洗浄（ｗａｓｈｉｎｇ）（例えば、後述する垂直一次流れによる洗浄）を増加させる形状であることによって、血栓症を減少させるように構成されている。カップ５００は一般に円錐形であり、第１端にカップ状（例えば、凹状）のプロファイル形状を有する。カップ５００は、ボール４００とカップ５００との間の第１端が垂直一次流れによって完全に洗浄されるように配置される（図１０を参照し、さらに後述する）。

なおも図１０、図１１ｂ、図１２ａ、図１２ｂ、図２１、図２２、および図２３ｂを参照すると、カップ５００は、カップ５００の第１の端部がハウジング２２０の底部（図１０参照）の上方に高くなるように、ハウジング２２０の底部（図１１ｂ参照）の中央開口ｓ２（すなわち、ボリュート２３０の中心面に対して垂直であるハウジング２２０の中心軸に沿って）に圧入される。本明細書でさらに説明するように、カップ５００の第１の端部は、ハウジング２２０の底面ｃ１の上方に位置する。以下にさらに説明され、図１１ｂに示されるように、ハウジング２２０の底面ｃ１は、一次流れと二次流れとの間の直接的な（例えば、正面衝突による）相互作用を低減するように構成された円錐形のプロフィールを有する。ハウジング２２０の底面ｃ１はさらに、ベアリング界面が垂直一次流れによって完全に洗浄されるように、ハウジングの底面ｃ１の上方に位置するように構成されている（図２３ｂ参照）。したがって、ポンプは、回転ボール４００とカップ５００との間の摩擦によって発生する熱を実質的に低減し、溶血および血栓症の原因となる局所的な高温を低減するために、ベアリング界面において十分に大きな流速を有する一次血流を有するように構成される。

再び図１２ｂおよび図２１を参照すると、特定の構成では、ボール４００は、サファイアなどの典型的な生体適合性ベアリング材料で形成されている。さらに、ボール４００は、上部４１０と先端部４２０とを有する。上部４１０は、ボール４００とインペラ２７０との間に平滑面を形成するｉ１において、インペラ２７０に結合（例えば、圧入）するように構成されている。上部４１０は、概ね円筒形の本体を有する。先端部４２０は、カップ５００と滑らかに回転可能に係合するために、カップ５００の直径とほぼ同様の凸状の半球のような形状と直径を有する。ボール４００とカップ５００は、一般的なポンプと比較して摩擦を減らしながら、ベアリング界面で回転可能に係合する。ボール４００とカップ５００はさらに、血流が停滞する可能性を低減する滑らかな表面を形成するように係合する。したがって、ベアリングは、典型的なポンプと比較して、血流における熱損傷（ｈｅａｔ ｄａｍａｇｅ）および血栓症を低減するように構成されている。

なおも図１２Ｂおよび図２１を参照すると、カップ５００およびボール４００は、典型的な生体適合性ベアリング材料で形成することができる。特定の構成では、カップ５００は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）で形成される。サファイアボールのようなボール４００の円筒体は、例えば、接着剤やファスナを使用せずに、ｓ１でインペラ２７０の支持構造に圧入することができる。

図１０、図１１ｂ、図１２ｂ、図１３、および図２２を参照すると、ハウジングは、インペラ２７０を外部モータ駆動装置７００に周方向に磁気的に結合するように構成されている。ハウジング底部ｃ１とインペラベース２７３の底部は、インペラベース２７３と外部モータドライブ７００が結合する円錐状の形状を有する。円錐状の形状と磁気カップリングは、一般的なポンプと比較して、ハウジング２２０とインペラ２７０の間の総軸力を実質的に減少させる。このように、ハウジング２２０およびインペラ２７０は、一般的なポンプと比較して、ベアリング界面における摩擦力を低減し、血液に損傷を与える熱を低減するように構成されている。

さらに、図２２を参照すると、例示的な実施形態によるポンプは、磁気カップリングによって動力を供給される。ポンプは、モータ駆動のモータシャフトに接続される一組の一次永久磁石を含む。ポンプは、ポンプインペラ２７０の内部に埋め込まれる一組の二次永久磁石３００をさらに含む。一次永久磁石および二次永久磁石は、ポンプ内に配置されたときに、互いに対向する反対の極性を有する極を有する。例えば、一次永久磁石の北極は二次永久磁石の南極に面し、またはその逆も同様である。従って、一次永久磁石と二次永久磁石は電磁気的に吸引される（すなわち磁束）。モータ駆動が一次永久磁石を回転させ、二次永久磁石３００とインペラ２７０を回転させる。

ここで図１３を参照すると、特定の構成では、ポンプは一体型電動機駆動遠心ポンプを含むことができる。例えば、一体型電動機駆動遠心ポンプは、モータ駆動部のロータとして機能する永久磁石３００をインペラ内に含む。モータ駆動部は、外部巻線が埋め込まれたハウジングを有する。外部巻線は、インペラ２７０にトルクを発生させるためにロータに結合する電磁界を提供するステータである。

血液ポンプ装置の実施形態のある態様によれば、ポンプは、ポンプ室によって形成される３つの流路を形成する。例示的な構成では、血液は、入口からポンプインペラの中央孔に入る。遠心力の作用により、血液はインペラに沿って半径方向に移動する際に加速され、最大速度に達して周辺ボリュート２１０に入り、出口で出る。一次流路は、軸方向入口から接線方向出口まで、シュラウド２７１とインペラベース２７３の間のインペラブレード通路を通っている。さらに、特定の構成では、一次流路は、ハウジング２２０のボリュート２３０（周辺ボリュート）の中心面に対して出口で接線方向にあるインペラの上面（例えば、各ブレードの後縁）によって形成される。例示的な構成では、二次流路は、回転インペラベース２７３とハウジング２２０との間の隙間２４０／２５０に存在し、インペラの中央開口部で一次流路と合流する。特定の構成では、隙間２４０／２５０は約０．５ｍｍから２．０ｍｍの間である。さらに特定の構成では、ハウジング２２０とシュラウド２７１によって第３の流路２６０が形成される。例えば、第３の流路２６０は、一般に、ハウジングの頂壁とシュラウドの表面との間の流域によって形成される。

典型的なポンプと比較して、例えば、本発明の態様による装置は、より短いインペラベース２７３と、ハウジング壁２２０とインペラベース２７３との間のより大きな隙間２４０／２５０とを有することができる。さらなる例として、他の典型的なポンプのブレード高さは、本発明の側面に従って構成された装置のブレード高さよりも小さく、より高い剪断壁応力を助長し得る（図３ａ参照）。本発明の態様に従って構成されたポンプは、ブレード前縁２７２ａの高さおよび角度、後縁２７２ｂの高さおよび角度、ボリュート２１０の寸法、ギャップ２４０／２５０／２６０のサイズなどを含む最適な幾何学的特徴に対して、フローパターンおよび剪断レベルが最適であるため、優れた溶血および血栓生体適合性を有し得る。したがって、本発明の態様に従って構成されたポンプは、優れた溶血および血栓生体適合性を提供し得る。

実施例
ここで提供されるのは、上述の本発明の非限定的な実施形態である。
数値的および実験的方法
－ポンプの説明
Ｂｒｅｅｔｈｅポンプ（ブリーズポンプ、Ｂｒｅｅｔｈｅ，Ｉｎｃ．，メリーランド州、ボルチモア）は、本発明の前述の説明に従って形成された磁気的に結合されたモータ駆動装置（図１）によって駆動される単一のボールアンドカップハイブリッド磁気／血液浸漬ベアリング支持インペラを特徴とする新しく開発された遠心ポンプである。インペラハブとシュラウドからブレードが延長されたシュラウド付きインペラが使用される。一次流路は、入口からインペラのハブとシュラウド間のインペラブレード通路を通って接線方向出口までである。Ｕ字型の二次流路は、回転するインペラハブと固定ポンプハウジングの隙間に存在し、インペラの中央開口部を通って一次流路と合流する。永久磁石はインペラ内部に封入され、外部のパンケーキモータに固定された駆動磁石と結合している。磁石の配置は回転インペラの安定性を高め、ベアリングの摩擦から発生する熱を低減する。Ｂｒｅｅｔｈｅポンプの重量は４９ｇ、プライミング容量は３２ｍＬである。Ｂｒｅｅｔｈｅポンプの運転回転速度は１０００～５０００ｒｐｍで、流量は最大１０Ｌ／ｍｉｎである。ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプもＲｏｔａｆｌｏｗポンプも、軸方向入口から接線方向出口までの一次流路（図２、３）と、回転するインペラとポンプハウジングの隙間の二次流路は同様である。ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプとＲｏｔａｆｌｏｗポンプのインペラには、二次流路が一次流路と合流するための中央開口部もある。ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプはブレードを伸ばしたオープンインペラで、Ｒｏｔａｆｌｏｗポンプはシュラウド付きインペラである。ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプの重量は６７．３ｇ、プライミング容量は３１ｍＬである。最大９．９Ｌ／ｍｉｎの高流量を供給でき、標準的な回転速度は最大５５００ｒｐｍである。Ｒｏｔａｆｌｏｗポンプの重量は６１．３ｇ、プライミング容量は３２ｍＬである。最大９．９Ｌ／ｍｉｎの高流量を供給でき、標準的な回転速度は０～５０００ｒｐｍである。ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプとＲｏｔａｆｌｏｗポンプの詳細な技術仕様と特性については、別のページで詳述されている。

－数値流体力学（ＣＦＤ）解析
３つのポンプの形状は、ＣＡＤ（コンピュータ支援作図）ファイルから取得するか、実機コンポーネントを測定して構築した。流体領域には構造メッシュと非構造メッシュ（ｕｎｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ ｍｅｓｈ）の両方を使用した。メッシュ作成手順の詳細については、既報を参照されたい。３つのポンプ内の流れの数値シミュレーションは、市販のＣＦＤパッケージ（Ｆｌｕｅｎｔ １９．２， ＡＮＳＹＳ，Ｉｎｃ，ペンシルベニア州、キャノンズバーグ）を使用して実施した。流れ場（ｆｌｏｗ ｆｉｅｌｄ）は、非構造メッシュ有限体積ベース（ｆｉｎｉｔｅ－ｖｏｌｕｍｅ－ｂａｓｅ）の商用ＣＦＤ解法、ＦＬＵＥＮＴ １９．２（ＡＮＳＹＳ 社、ペンシルベニア州、キャノンズバーグ）を使用して、流体支配方程式（ｆｌｏｗ ｆｌｕｉｄ ｇｏｖｅｒｎｉｎｇ ｅｑｕａｔｉｏｎｓ）を数値的に解くことで求めた。ポンプの入口と出口には、それぞれ質量流量一定と圧力０の境界条件を指定した。３台のポンプの壁は剛体で滑りなしと仮定した。血液は、密度１０５０ｋｇ／ｍ^３、粘度０．００３５ｋｇ／ｍ・ｓの非圧縮性ニュートン流体とみなした。圧力連立方程式のための半陰解法（ＳＩＭＰＬＥ）圧力－速度連立スキームを２次精度で使用し、すべての流体支配方程式を解いた。Ｍｅｎｔｅｒの剪断応力輸送（ＳＳＴ）ｋ－ωモデルを使用した。血液ポンプの通常運転条件に基づき、入口境界条件として体積流量５Ｌ／ｍｉｎを規定し、数値比較のためにポンプ圧力ヘッドを約３５０ｍｍＨｇに制御した。Ｂｒｅｅｔｈｅ、ＣｅｎｔｒｉＭａｇ、Ｒｏｔａｆｌｏｗポンプの回転速度は、それぞれ３６００、４０００、３６００ｒｐｍとした。ポンプインペラの回転は、スライディングメッシュ法を用いてモデル化した。メッシュ感度解析は、シミュレーション結果がさらなるメッシュの細分化に依存しないことを確認するために実施した。メッシュ感度プロセスの詳細については、別の場所で見られる。Ｂｒｅｅｔｈｅ、ＣｅｎｔｒｉＭａｇ、Ｒｏｔａｆｌｏｗポンプについて最終的に決定された要素数は、それぞれ１，１４０万、７３０万、９４０万であった。シミュレーションが収束した後、剪断応力場、滞留時間場、溶血指数を、解かれた流れ場から計算することができる。

－剪断応力、滞留時間、溶血のモデリング
血液ポンプ内のＮＰＳＳの潜在的な損傷効果を評価するため、ＣＦＤで解かれた流れ場に基づいて粘性スカラー剪断応力が計算された。滞留時間は、血液が流入口に入ってからポンプ内に滞留している時間の長さ（秒）を物理的に表し、オイラー型スカラートランスポート方程式を用いて計算した。滞留時間が大きいポンプは、ワッシュアウト不良を示す。ポンプの溶血ポテンシャルは、溶血指数（ＨＩ）（全ヘモグロビンに対する無血漿ヘモグロビン（ＰＦＨ）の変化率）を用いて推定される。

－試験管内溶血試験
３種類の血液ポンプの溶血性能を評価するため、羊の血液を用いた循環フローループを構築した。試験は、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｔｅｓｔｉｎｇ ａｎｄ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ（ＡＳＴＭ Ｆ１８４１－１９）が提案する連続フロー血液の溶血評価プロトコルに従って実施した。溶血試験はすべて、流量５．０±０．２Ｌ／ｍｉｎ、ポンプ圧力ヘッド３５０±２０ｍｍＨｇで実施した。血液リザーバは水槽に浸し、血液温度を３７±１℃に一定に保った。体積流量は、超音波フロープローブ（モデル９ＰＸＬ、Ｔｒａｎｓｏｎｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｉｔｈａｃａ、ＮＹ）およびＴｒａｎｓｏｎｉｃ Ｔ４１０フローメーター（Ｔｒａｎｓｏｎｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ、ニューヨーク州、イサカ）により測定した。ポンプ入口および出口圧力は、較正済み圧電圧力変換器（モデル１５０２Ｂ０１ＥＺ５Ｖ２０ＧＰＳＩ、ＰＣＢ Ｐｉｅｚｏｔｒｏｎｉｃｓ， Ｉｎｃ．、Ｄｅｐｅｗ、ＮＹ）によって較正した。

新鮮な羊の血液を地元の食肉処理場から採取した。血液の凝固を防ぐため、血液１ｍＬあたり１０Ｕのヘパリンを添加した。採取した血液を輸血用フィルター（ＰＡＬＬ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ， Ｆａｊａｒｄｏ，プエルトリコ）でろ過し、抗生物質としてＢａｙｔｒｉｌ溶液（１００ｍｇ／ｍＬ， Ｂａｙｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，ドイツ、Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ）を添加した。ろ過した血液は、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ，米国メリーランド州、ゲイサースバーグ）を用いてヘマトクリット値が３０±２％になるように調整した。総血漿蛋白は５．０ｇ／ｄＬ以上になるように調整した。血中ｐＨレベルは、重炭酸塩（ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ）溶液の添加により、６時間の実験を通して７．４±０．１に維持された。

各模擬循環ループは０．５Ｌの処理血液で満たされた。ベースライン（循環前）および循環開始後１時間ごとのサンプルをループから採取した。採取した血液サンプルの血漿をＰＦＨ測定用に採取した。血液サンプルの処理およびＰＦＨ測定の詳細は、過去の論文に記載されている。規格化溶血指数（ＮＩＨ）は、ＡＳＴＭ Ｆ１８４１－１９の式に基づいて算出した。

結果
－流体力学的性能
Ｂｒｅｅｔｈｅ、ＣｅｎｔｒｉＭａｇ、およびＲｏｔａｆｌｏｗポンプの回転速度と流量のセットをシミュレーションに使用した。ＣＦＤモデルは、各ポンプの圧力ヘッドの数値予測値を実験測定値と比較することで評価した。３台のポンプの圧力対流量曲線（ＨＱ 曲線）のシミュレーション結果と実験結果を図４に示す。３つの血液ポンプが３つの回転速度で４つの流量の下で生成する圧力ヘッド（ΔＰ）をシミュレートした。数値的に得られた３つの血液ポンプによって生成されたΔＰ値は、それらの動作流量および回転速度の下で実験的に測定されたデータと一致した。各ケースの相対誤差は１０％未満であった。このことは、確立されたＣＦＤモデルがさらなるシミュレーションに使用できることを示している。

－流れの特徴
３つの遠心ポンプは、全体的に似たようなフローパターンを持つが、細部の特徴は異なる。ポンプ室内には３つの流路が存在する。血液は入口からポンプインペラの中心孔に流入する。遠心力の作用により、血液はインペラに沿って半径方向に移動する際に加速され、最大速度に達して周辺ボリュートに入り、出口で排出される。一次流路は、軸方向入口から接線方向出口まで、インペラシュラウドとインペラハブの間のインペラブレード通路を通っている。予想されるように、二次流路は回転するインペラハブとポンプハウジング底部との間の隙間に存在し、インペラの中央開口部で一次流路と合流する。別の二次流路は、ＢｒｅｅｔｈｅポンプとＲｏｔａｆｌｏｗポンプでは上部ハウジング壁面とシュラウド表面の間の流域に、ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプでは上部ハウジング壁面とインペラブレードの軸方向先端の間に存在する。３つのポンプすべてにおいて、インペラブレードの後縁先端に小さな流れの分離領域が認められた（図５ａ～５ｃ、マーカーＡ）。ＢｒｅｅｔｈｅポンプとＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプでは、インペラブレードの前縁に再循環流が観察された（図５ａ－５ｂ、マーカーＢ）。

３つの血液ポンプのインペラ表面における壁剪断応力（ＷＳＳ）分布を図６ａに示す。ＷＳＳレベルは、血液細胞やタンパク質に与える影響に基づいて、以下の３つのレベルに分類された：１）ＷＳＳ＜１０Ｐａ、これは、生理的剪断応力（ＰＳＳ）とみなされる；２）１０Ｐａ≦ＷＳＳ≦１００Ｐａ、これは、高分子量（ＨＭＷ）ＶＷＦ（ｖｏｎ Ｗｉｌｌｅｂｒａｎｄ因子）の変性や血小板の活性化を引き起こす可能性がある；３）ＷＳＳ＞１００Ｐａ、これは、血液細胞やタンパク質を含む血液成分に損傷を引き起こすことが実証されている非生理的剪断応力（ＮＰＳＳ）を表す。図６ａに示すように、ＮＰＳＳ（赤で着色）は３つのポンプの外ブレード先端面で観察される。シュラウド付きインペラを持つＢｒｅｅｔｈｅポンプとＲｏｔａｆｌｏｗポンプでは、ＮＰＳＳはシュラウド表面にも観察される。量的には、ＢｒｅｅｔｈｅポンプはＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプ（９５．３Ｐａ）およびＲｏｔａｆｌｏｗポンプ（１１０．７Ｐａ）に比べ、面積平均の平均ＷＳＳが比較的小さかった（９２Ｐａ）。より具体的には、Ｂｒｅｅｔｈｅ、ＣｅｎｔｒｉＭａｇ、ＲｏｔａｆｌｏｗポンプのインペラのＰＳＳ分布面積は、それぞれ４５２．７ｍｍ^２、１０３．６ｍｍ^２、３３２ｍｍ^２であった。ＷＳＳが１０～１００Ｐａの場合、Ｂｒｅｅｔｈｅ、ＣｅｎｔｒｉＭａｇ、ＲｏｔａｆｌｏｗポンプインペラのＷＳＳ分布面積は、それぞれ４１５９．９ｍｍ^２、３０００．７ｍｍ^２、４０５２．５ｍｍ^２であった。ＮＰＳＳ分布面積については、３つのポンプの対応する値は、２１１０．７ｍｍ^２、１４０９．４ｍｍ^２、４６１４ｍｍ^２であった。

－剪断応力場と滞留時間
図６ｂに、３台のポンプのインペラブレードを横断する垂直正中面および水平面上のスカラー剪断応力（ＳＳＳ）分布を示す。高いＳＳＳは、インペラブレードの後縁か、一次および二次の狭い流路のいずれかに現れた。異なるレベルのＳＳＳにさらされた血液量を図７ａに示す。３つのポンプとも、血液量の大部分は１０Ｐａ以下のＳＳＳにさらされた。Ｂｒｅｅｔｈｅポンプは、１００Ｐａを超えるＳＳＳ（ＮＰＳＳ）に対して０．１ｍＬという最小の体積を有する一方、ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプは、１０～１００ＰａのＳＳＳに対して３．４ｍＬという最小の体積を有する。Ｂｒｅｅｔｈｅ、ＣｅｎｔｒｉＭａｇ、Ｒｏｔａｆｌｏｗポンプの体積平均ＳＳＳは、それぞれ９．６Ｐａ、９．３Ｐａ、１２．６Ｐａであった。

試験された運転条件（圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎ）の下で、Ｂｒｅｅｔｈｅ、ＣｅｎｔｒｉＭａｇ、Ｒｏｔａｆｌｏｗポンプの流出口と流入口で測定された滞留時間の差として定義された速度加重面積平均滞留時間は、それぞれ０．２６、０．３、０．３５秒であった。３つのポンプの滞留時間を図７ｂに示すが、３つのポンプのプライミング容量がほぼ同じであったことを考慮すると、有意差はないものの、３つのポンプの中ではＢｒｅｅｔｈｅポンプの方がワッシュアウトが優れている可能性がある。

－溶血解析
３つの血液ポンプの中間面および子午面（ｍｅｒｉｄｉａｎ ｐｌａｎｅ）における溶血指数（ＨＩ）分布の計算結果を図８に示す。これらの領域ではＳＳＳが高いため、３つのポンプの入口または上部ハウジング表面に高いＨＩが存在することが観察された（図６ｂ）。全体として、ＢｒｅｅｔｈｅポンプはＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプとＲｏｔａｆｌｏｗポンプに比べて相対的に低いＨＩを生成している。３つのポンプの出口におけるＨＩレベルを図９ａに示す。Ｂｒｅｅｔｈｅポンプは、ＣｅｎｔｒｉＭａｇおよびＲｏｔａｆｌｏｗポンプが生成する溶血指数と比較して、比較的低い溶血指数を生成する（７．７３×１０^－６対８．５５×１０^－６および１．１４×１０^－５）。これらの計算で予測されたＨＩレベルは、図９ｂに示すように、３つのポンプで実験的に測定されたＮＩＨ値と一致している。Ｂｒｅｅｔｈｅポンプによって生成されたＮＩＨ値は、ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプおよびＲｏｔａｆｌｏｗポンプと比較すると、３つのポンプの中で最も低かった（０．０３４７±０．００４１ｇ／１００Ｌ対０．０３８５±０．０１０１ｇ／１００Ｌおよび０．０７３９±０．００４１ｇ／１００Ｌ）。

考察
新開発の遠心Ｂｒｅｅｔｈｅポンプを、ＥＣＭＯサポートまたはＣＰＢに臨床的に適切な運転条件（圧力ヘッド３５０ｍｍＨｇ、流量５Ｌ／ｍｉｎ）で運転した場合の流動ダイナミクスを、臨床的に使用されている２つのポンプ（ＣｅｎｔｒｉＭａｇおよびＲｏｔａｆｌｏｗ）と共に計算解析した。３つのポンプ内の流れの特徴（速度場、壁およびスカラー剪断応力分布）および装置による溶血を評価した。計算上予測されたＢｒｅｅｔｈｅポンプの面積平均ＷＳＳは、同じ運転条件下でＣｅｎｔｒｉＭａｇとＲｏｔａｆｌｏｗのそれよりも相対的に小さかった。これはＢｒｅｅｔｈｅポンプのユニークなインペラデザイン（図１）に起因していると考えられる。ＣｅｎｔｒｉＭａｇと比較して、Ｂｒｅｅｔｈｅポンプはインペラハブが短く、ハウジング壁とインペラハブ間の隙間が大きい。Ｒｏｔａｆｌｏｗポンプのブレード高さはＢｒｅｅｔｈｅポンプより小さく、その結果、シュラウド内面とインペラハブ上面との隙間が狭くなり、壁剪断応力が高くなる可能性がある（図３ａ）。計算によって予測されたスカラー剪断応力分布は、Ｂｒｅｅｔｈｅポンプの全体的なバルクＳＳＳがＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプとほぼ同じであり、Ｒｏｔａｆｌｏｗポンプよりも低いことを示した。

剪断応力評価と一致して、Ｂｒｅｅｔｈｅポンプによって生成されたＨＩのレベルは、ＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプやＲｏｔａｆｌｏｗポンプに比べて低かった。数値計算されたＨＩは、露出（ｅｘｐｏｓｕｒｅ）時間とＳＳＳの両方に依存する。３つのポンプはプライミング容量と露出時間がほぼ同じであり、同じ運転条件で評価された。したがって、より低いＷＳＳと全体的なＳＳＳを持つＢｒｅｅｔｈｅポンプの構造設計が溶血レベルを下げるのに役立つと予想される。この計算上の予測は、３つのポンプについて実験的に測定されたＮＩＨ値によって確認された。

以前の研究では、オイラー型スカラートランスポートモデルとラグランジュ型モデルの両方が実験結果を再現できないことが示されていたため、ＣＦＤモデルを検証するために、ＣＦＤアプローチを使用して計算で予測されたＨＩを対応する実験値に直接変換することはしなかったが、異なる血液ポンプにおける溶血の相対的な比較を行うためにこれらの方法を使用し、数値結果を実験結果と組み合わせて、装置の評価とランク付けを行うことは依然として有用である。ＣｅｎｔｒｉＭａｇおよびＲｏｔａｆｌｏｗポンプに関する実験および計算データは、他の研究者によっても記録されている。例えば、Ｓｏｂｉｅｓｋｉ ＭＡ， Ｇｉｒｉｄｈａｒａｎ ＧＡ， Ｉｓｉｎｇ Ｍ， Ｋｏｅｎｉｇ ＳＣ， Ｓｌａｕｇｈｔｅｒ ＭＳ，「Ｂｌｏｏｄ ｔｒａｕｍａ ｔｅｓｔｉｎｇ ｏｆ ＣｅｎｔｒｉＭａｇ ａｎｄ ＲｏｔａＦｌｏｗ ｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｌ ｆｌｏｗ ｄｅｖｉｃｅｓ： ａ ｐｉｌｏｔ ｓｔｕｄｙ」， Ａｒｔｉｆ Ｏｒｇａｎｓ誌 ２０１２； ３６（８）：６７７－８２頁も溶血試験を行ったが、彼らの実験結果は、ＲｏｔａｆｌｏｗポンプはＣｅｎｔｒｉＭａｇポンプに比べてＮＩＨが低いことを示した。この相反する結果は、以下の事実に起因すると考えられる： １）彼らは各ポンプについて２回（ｎ＝２）しか試験を行わず、その結果は本研究（ｎ＞６）と比較して統計的有意性が低かったこと、２）彼らは羊の血液ではなく牛の血液を使用したこと、３）彼らの研究における２つのポンプの運転条件が異なっていたこと（ＣｅｎｔｒｉＭａｇ： ３４２５ｒｐｍ、４．２ Ｌ／ｍｉｎ、Ｒｏｔａｆｌｏｗ： ３０００ｒｐｍ、４．１７ Ｌ／ｍｉｎ）、４）彼らの研究には２つのポンプの血液の特徴を示すシミュレーション結果がなく、実験データを裏付けることができなかったこと。

さて、本発明の基礎となる概念の好ましい実施形態および特定の変更を完全に示したが、本明細書に示され説明された実施形態の特定の変形および変更と同様に、様々な他の実施形態も、前記基礎となる概念に習熟すれば、当業者には明らかに思い浮かぶであろう。従って、本発明は、本明細書に具体的に記載された以外の方法で実施され得ることが理解されるべきである。

Claims (20)

1. 血液ポンプ装置であって、
   血液入口および血液出口を含み、それらの間に流体通路を規定するハウジングと、
   ハウジング内のインペラと、を含み、
   インペラは、ベース、ベース蓋、２つのブレードおよびシュラウドを含む、
   血液ポンプ装置。
2. 流体通路がボリュートを含む、
   請求項１に記載の血液ポンプ装置。
3. ボリュートが２ｍｍから６ｍｍの間の半径を有する、
   請求項２に記載の血液ポンプ装置。
4. シュラウドの上面が０°から３０°の間の角度で下方向に延びる、
   請求項１に記載の血液ポンプ装置。
5. ベースの下面が、５°から１５°の間の角度で下方向に延びる、
   請求項１に記載の血液ポンプ装置。
6. シュラウドの上面とハウジングの内面が上部隙間を形成する、
   請求項１に記載の血液ポンプ装置。
7. 上部隙間は、０．７５ｍｍから２ｍｍの間の幅を有する、
   請求項６に記載の血液ポンプ装置。
8. ベースの下面とハウジングの内面が下部隙間を形成する、
   請求項１に記載の血液ポンプ装置。
9. 下部隙間は、０．５ｍｍから２ｍｍの間の幅を有する、
   請求項８に記載の血液ポンプ装置。
10. シュラウドの下面とベース蓋の上面が内部隙間を形成する、
    請求項１に記載の血液ポンプ装置。
11. 内部隙間は、１．５ｍｍから６ｍｍの間の幅を有する、
    請求項１０に記載の血液ポンプ装置。
12. 各ブレードが前縁および後縁を有する、
    請求項１に記載の血液ポンプ装置。
13. 各前縁が、３ｍｍから９ｍｍの間の高さを有する、
    請求項１２に記載の血液ポンプ装置。
14. 各後縁が、１ｍｍから５ｍｍの間の高さを有する、
    請求項１２に記載の血液ポンプ装置。
15. ベアリングをさらに含み、
    ベアリングは、カップおよびボールを含む、
    請求項１に記載の血液ポンプ装置。
16. ベアリングは、ハウジングの内壁とインペラとの間に位置する、
    請求項１５に記載の血液ポンプ装置。
17. 血液ポンプシステムであって、
    請求項１に記載の血液ポンプ装置と、
    ハウジングの下に位置するモータと、
    モータと通信するコントローラと、を含むシステム。
18. ベースとベース蓋とによって形成される空洞内にマグネットをさらに含む、
    請求項１７に記載のシステム。
19. 血液をポンプ汲み上げする方法であって、
    請求項１７に記載の血液ポンプシステムを提供するステップと、
    コントローラにおいて、出口を通る血流の血液流量値を受け取るステップと、
    コントローラにおいて、インペラの回転速度値を受け取るステップと、
    血液流量に応じて、コントローラに回転速度を変更させるステップと、を含む方法。
20. 血液ポンプ装置が、ベアリングをさらに含み、
    ベアリングは、カップおよびボールを含む、
    請求項１９に記載の方法。

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