CN117062646A - 改进的离心式血泵 - Google Patents

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吴忠俊
巴特利·P·格里菲思
张嘉锋
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Abstract

一种血流泵装置包括离心泵，该离心泵具有由磁耦合马达驱动器驱动的单滚珠‑轴承杯混合磁/浸血轴承支撑的闭式叶轮。该装置还包括外壳、叶轮和轮盖，因此形成泵室。叶轮是闭式叶轮，其具有从叶轮的轮毂延伸的叶片和轮盖。该系统和方法采用具有外壳的血流泵装置，该外壳带有血液入口和血液出口，该外壳限定了入口和出口之间的流体路径，并且该外壳包含叶轮，该叶轮包括基座、基座盖、两片叶片和轮盖，其中外壳定位至马达。控制器与马达通信，并且响应于流经血液出口的血流而控制叶轮的转速。

Description

改进的离心式血泵
政府利益声明
本发明是根据由美国国立卫生研究院授予的批准文号HL118372和HL141817在政府支持下完成的。政府享有本发明一定的权利。
技术领域
本发明涉及血流泵装置和系统以及其使用方法，更特别地，本发明涉及与典型的血流泵装置相比具有降低的潜在血液损伤的血流泵装置。
背景技术
血泵通常应用于机械辅助循环，以用于心力衰竭的心室辅助、或用于呼吸或心肺ECMO(体外膜肺氧合，Extracorporeal Membrane Oxygenation)支持或用于心外科的体外循环(Cardiopulmonary bypass，CPB)期间。在过去几十年已经发明和研发了各种各样的机械血泵，包括滚压泵、脉动式容积泵、离心泵和轴流泵。对于CPB和ECMO应用，离心泵似乎几近完全取代了滚压泵，因为离心泵与滚压泵相比具有对红细胞损伤更小以及全身炎症反应更不明显的优点。目前，CentriMag泵(来自美国USA的伊利诺伊州的芝加哥的雅培Abbott)和Rotaflow泵(来自瑞典Sweden的哥德堡洁定Getinge)是两种通常用于体外循环支持或ECMO支持的临床离心血泵。CentriMag血泵采用无轴承叶轮技术并且它不包含被认为是血栓形成的潜在原因的密封件或轴承。Rotaflow泵是闭式叶轮泵，其在单枢转点(monopivot)采用磁稳定叶轮并且配有被认为降低摩擦的陀螺单点式(peg-top，one-point)蓝宝石轴承。
离心泵中叶轮的高速旋转不可避免地会在泵内产生非生理剪切力(non-physiological shear stress，NPSS)区域。NPSS可以对血细胞造成损伤，从而导致引起溶血、血栓形成和出血并发症的血液功能异常。过去，计算流体动力学(computational fluiddynamics，CFD)和实验研究已被证明是研究血泵流动特性以及指导泵设计和优化的有效手段。因此，对于以减轻对血细胞的损伤以及降低血栓形成可能性的方式操作的泵存在尚未满足的需求。
发明内容
根据实施例的某些方面提供了一种血流泵装置，其被构造成与典型装置相比具有改进的流动特征和降低的潜在血液损伤。在某些构造中，使用计算、实验以及组合方法测试该装置测试，以调查与典型泵相比的流动特征和血液损伤可能性。例如，流动特征包括血流结构、剪切力水平、流动冲洗、溶血指数等。作为另一示例，在与ECMO支持相关的操作条件(流速：5L/min，压头：350mmHg)下，测试根据本发明的各方面构造的血流泵的血液动力学和溶血性能。此外，与典型泵相比，根据本发明的各方面构造的血流泵可以具有更小的面积平均的壁面剪切力(WSS)、带有大于100Pa的标量剪切力(SSS)水平的更小体积以及产生的溶血指数的更低的装置。根据本发明的各方面构造的血流泵也可以具有比典型泵更好的计算停留时间和冲洗。此外，来自体外溶血测试的实验数据表明，根据本发明的各方面构造的血流泵可以具有比典型泵更优选的归一化溶血指数(NIH)。
根据示例性实施例的各方面，血流泵装置被构造成机械地辅助用于心室辅助和体外膜肺氧合支持或在用于心外科的体外循环期间。血流泵可以被构造成以减少与典型血泵相关的患者出血和血栓形成并发症。该泵可以包括具有混合磁性和机械轴承的体外离心式血泵，该混合磁性和机械轴承被构造成以减少装置诱发的血液损伤。轴承可以包括被构造成减少旋转摩擦和材料磨损的蓝宝石滚珠和超高分子量聚氨酯轴承杯。轴承可以被构造成以具有圆锥状横截面，从而在杯状轴承和轴承之间形成平滑过渡，以减少停滞流动的可能性。
通过简单地示出包括用于实施本发明的最佳模式的多个特定实施例和实施方式，本发明的其它方面、特征和优点在以下具体描述中是明显的。本发明还能够有其它和不同的实施例，并且在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在各种明显的方面修改其若干细节。因此，附图和描述本质上被视为说明性的，而非限制性的。
附图说明
本发明的新颖特征在所附权利要求中被特别阐述。本发明的特征和优点将通过参考以下图示的实施方式的具体描述来获得更好理解，该具体实施方式阐述了利用本发明的原理的示例性实施例。本发明通过示例而非限制的方式在附图的图中示出，其中相同的附图标记表示相同元件，其中：
图1是根据本发明的实施例的某些方面的离心泵的示意图；
图2是本领域已知的一种典型泵的示意图；
图3是本领域已知的另一种典型泵的示意图；
图4包含在不同血液流量和转速下运行时测量和CFD预测的压头(ΔP)的三张图表：(a)图1所示的装置的实施例，(b)图2所示的典型泵，和(c)图3所示的典型泵；
图5是a)图1所示装置的一个实施例以及b)和c)典型泵在350mmHg压头和5L/min流速下运行的相对速度场的流线图；
图6a是示意图1中的装置的一个实施例(左)以及图2和图3中的典型泵(中间和右)在350mmHg压头和5L/min流速下运行的壁面剪切力(WSS)的图；
图6b是示意图1中的装置的一个实施例(左)以及图2和图3中典型泵(中间和右)在350mmHg压头和5L/min流速下运行的标量剪切力(SSS)分布的图；
图7a是示意图1中的装置的一个实施例以及图2和图3中的典型泵在350mmHg压头和5L/min流速下运行的不同SSS水平的体积的图；
图7b是示意图1中的装置的一个实施例以及图2和图3中的典型泵在350mmHg压头和5L/min流速下运行的平均停留时间的图；
图8是图1中的装置的一个实施例(左)以及图2和图3中的典型泵(中间和右)在350mmHg压头和5L/min流速下运行的模拟溶血指数(HI)等值线的图示；
图9a是图1中的装置的一个实施例以及图2和图3中的典型泵的出口处在350mmHg压头和5L/min流速下操作的CFD预测的HI水平的图表；
图9b是图1中的装置的一个实施例以及图2和图3中的典型泵在350mmHg压头和5L/min流速下操作的实验测量的NIH的图示；
图10是图1所示的装置的一个实施例的剖视图；
图11a是图1所示的当前装置的入口100和泵外壳220的一个实施例的立体图；
图11b是图11a所示的泵外壳220的剖视图；
图12a是图10所示的泵的闭式叶轮的立体图；
图12b是图12a所示的闭式叶轮的剖视图；
图13是图11a所示的外壳220的一个实施例的立体图；
图14是图12a所示的不带基座273的闭式叶轮的叶片轮廓的仰视图；
图15是图12a所示的不带轮盖271的闭式叶轮的叶片轮廓的俯视图；
图16是图15所示的闭式叶轮的叶片轮廓的立体图；
图17是图16所示的基座盖273a的俯视图；
图18是图17所示的基座盖273a的立体图；
图19是图16所示的基座273的立体图；
图20是基座273和基座盖273a的组件的等轴测视图；
图21是图10所示的半球状轴承400和杯状轴承500的组件的等轴测视图；
图22是图10所示的泵附接至外部马达的的剖视图；
图23a是图10的泵内的血液流场的剖视图的图示；和
图23b是图10的泵的轴承区域内的血流场的剖视图的图示。
具体实施方式
提供以下详细描述以获得对本文所述的方法、设备和/或系统的全面理解。本领域普通技术人员将会想到本文所述的系统、设备和/或方法的各种变化、修改和等同物。
省略了对公知的功能和结构的描述以增强清晰度和简洁性。本文所用的术语仅仅是出于描述特定实施例的目的，而不旨在限制本发明。如本文所用，除非上下文另有明确指示，否则单数形式“一”、“一个”和“所述”也旨在包括复数形式。此外，术语一、一个等的使用并不表示数量的限制，而是表示至少一个参考项目的存在。
术语“第一”、“第二”等的使用并不意味着任何特定的顺序，但是它们被包括在内以标识单个元件。此外，术语第一、第二等的使用并不表示任何重要性顺序，而是术语第一、第二等用于将一个元件与另一元件区分开来。还应进一步理解，当在本说明书中使用术语“包括”和/或“其包括”、或“包含”和/或“其包含”时，指定所述特征、区域、整数、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除存在或添加一个或多个其它特征、区域、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组合。
虽然可以关于单个示例性实施例来描述一些特征，但是各方面无需受限于此，以使来自一个或多个示例性实施例的特征可以与来自一个或多个示例性实施例的其它特征组合。
根据本发明的实施例的某些方面，提供了一种血泵装置。参考包括图1和图10至图23的附图，该装置包括离心泵，该离心泵具有由磁耦合马达驱动器驱动的单滚珠-轴承杯混合磁/浸血轴承支撑的闭式叶轮。该装置还包括外壳、叶轮和马达驱动器，从而形成功能泵。叶轮是闭式叶轮，其具有从叶轮的轮毂延伸出的叶片和轮盖。主流路从装置的入口通过叶轮的轮毂和轮盖之间的叶轮叶片通道延伸至装置的出口。出口通常相对于主流路切向定向。在另一个实施例中，该装置包括大体形成U形形状的辅助流路。辅助流路大体形成在旋转的叶轮轮毂和静止的外壳之间的间隙中。在又一个实施例中，辅助流路通过叶轮中的中心开口与主流路汇合。
仍然参考图1和图10至图23，相较于比如图2和图3中的那些典型的泵，轮盖271和叶轮270被构造成减小轮盖271和叶轮270的净轴向力。例如，轮盖271和叶轮270的基座273中的每一个都具有基本相等的内径和外径，以使轮盖271和叶轮基座273的轴向升力最小化。作为另一示例，取决于泵的操作要求，叶轮270可以具有5mm(单位：毫米)至100mm之间的外径。此外，叶轮270、外壳220和轮盖271可以通过使用典型的医用级材料(比如例如聚碳酸酯等)注塑成型形成。
现在参考图12a和图12b，根据该装置的一个实施例，叶轮270包括一组叶片272和环形基座273。叶轮叶片272被构造成以使作用于流经泵的血液的剪切力最小化。在一个实施例中，叶轮270具有两至八片叶片272，并且均匀分布在环形基座273的顶部。叶片272还呈现流线型轮廓，比如由计算流体动力学模拟确定的流线型轮廓，以使作用于流经该装置的血液的剪切力减小。在一个示例中，每片叶片272都具有相对于周向方向以大约90度定向的前缘272a。在另一个示例中，每片叶片都具有相对于周向方向以大约40度定向的后缘272b。在另一个实施例中，每片叶片272都延伸超出叶轮基座273和轮盖271的外径。因此，叶轮叶片272被构造成以使作用于流经泵的血液的剪切力最小化。
仍然参考图12a和图12b，在叶轮270的一个示例中，一片或多片叶片272具有可变的厚度，比如前缘272a和后缘272b的厚度小于中间部分的厚度。作为另一个示例，每片叶片在中间部分(例如，每片叶片长度的大约40％-50％)的厚度都是每片叶片在前缘272a的厚度的大约1.5倍。在又一个示例中，叶片的厚度通常根据前缘272a和中间部分之间以及中间部分和后缘272b之间的平滑曲线表面(例如，从前缘至后缘的平滑曲率)而变化。在某些构造中，叶片272的每个前缘272a都具有从3mm至9mm的高度，并且更优选地大约为7mm。在另一个实施例中，每片叶片272的后缘272b都具有从1mm至5mm的高度，并且更优选地为大约2.5mm。在某些构造中，每片叶片272的高度都通常从每片叶片前缘272a的尖端处的大约7mm连续减小至叶轮外缘处的大约3.5mm。同样，在某些构造中，每片叶片272的延伸超出环形基座273的外径的部分都具有顶面272c，该顶面272c具有大体平坦的轮廓(与每片叶片在环形基座的外径内的部分相比)。此外，如本文所述，每片叶片后缘272b的顶面272c都大体与蜗壳210的中心平面230相切(如图10中最佳可见)。
现在参考图10和图12，叶轮270包括轮盖271，该轮盖271被构造成平衡由趋向于使叶轮270升起的压差(例如，从叶轮基座273的底部至叶片272的压力梯度)所引起的流体动力。例如，辅助流路(即沿着叶轮轮毂的底面)的压力大于叶片通道中的压力。这个压差会对叶轮产生轴向升力。轮盖271减小了轮盖271的顶面和叶轮270底面之间的净压差以减小叶轮270的轴向升力，以使叶轮270经受最小化的升力。在一个实施例中，轮盖271的顶部大约从轮盖271的内径向下倾斜至轮盖271的外径。在一个实施例中，当从平行于轮盖271内径的平面进行测量时，轮盖271的斜度向下为0°至30°、更优选地为大约14°。在某些构造中，叶轮基座273的底部大约从基座273的内径向下倾斜至基座273的底部下缘。在某些构造中，当从平行于基座273的内径的平面进行测量时，基座273的底部的斜度向下为5°至15°、更优选地大约为10°。
此外，叶轮270被构造成降低剪切力水平，比如通过在外壳220和叶轮270之间具有可变的间隙尺寸。例如，在叶轮周向速度较高的位置(例如径向远离叶轮的中心轴线)，远侧间隙g1 240的尺寸可以大于在叶轮周向速度较低的位置，比如在中间间隙g2 250处或在径向近侧间隙g3 260处的尺寸。
在示例性实施例中，中间间隙g2 250(例如在叶轮底面和底部外壳的顶部之间)的宽度大体根据距叶轮270的中心轴线的径向距离的减小而减小。因此，与典型泵相比，在给定半径下，在距叶轮270的中心轴线更大径向距离处的血液的剪切力减小。
在示例性实施例中，近侧间隙g3 260(即位于轮盖和上外壳之间)具有被构造成以防止叶轮270从(外壳220的中心底部处的)杯式轴承500移出的宽度。在某些构造中，近侧间隙g3 260也大体与距叶轮270的中心轴线的径向距离成比例地逐渐减小。例如，参考图10，叶轮中心孔附近的近侧位置处的间隙尺寸260大约为0.75mm。
仍然参考图10和图12a和图12b，在某些构造中，远侧间隙g1 240宽度大约为2mm。此外，在某些构造中，中间间隙g2 250的宽度大约在0.5mm至2mm之间。更进一步地在某些构造中，近侧间隙g3 260的宽度大约在2mm至0.75mm之间。
现在参考图10和图11，根据示例性实施例的其他方面，泵外壳220具有从泵外壳的内侧向外延伸的凹形形状，以形成蜗壳210。蜗壳210的中心至泵外壳的内表面的半径可以为2mm至6mm、更优选为5mm。
现在参考图10至图20、图22和图23，叶轮的示例性实施例包括大致位于叶轮270中心的通道，并且通道的轴线大致垂直于蜗壳230的中心平面。在某些构造中，叶片272以这样的方式位于轮盖271的底部和基座盖273a之间，以使轮盖271的底部和基座盖273a的顶部之间的外径1.5mm至6mm处存在轮盖-叶轮(内部)间隙275，比如优选为3.5mm。
现在参考图10、图11b、图12a、图12b、图21、图22和图23b，根据示例性实施例的各方面的泵包括轴承。轴承包括轴承杯500和滚珠400，其中滚珠400被构造成在轴承杯500的第一端的轴承接口处适配并旋转。在一个实施例中，轴承杯500和滚珠400被构造成通过形状被设计为增加通过血流(例如通过如下所述的竖直主流)的冲洗来减少血栓形成。轴承杯500通常为圆锥形并且在第一端处具有杯状(例如凹形)轮廓形状。轴承杯500被定位成以使滚珠400和轴承杯500之间的第一端由竖直主流完全冲洗(见图10并在下文进一步描述)。
仍然参考图10、图11b、图12a、图12b、图21、图22和图23b，轴承杯500压配(即沿垂直于蜗壳230的中心平面的外壳220的中心轴线)至外壳220底部的中心开口s2(见图11b)，以使轴承杯500的第一端升至外壳220底部的上方(见图10)。如本文进一步所述，轴承杯500的第一端定位至外壳220的底面c1上方。如下文进一步描述并且如图11b所示，外壳220的底面c1具有被构造成以减少主流和辅助流之间的直接(例如头对头)相互作用的圆锥形轮廓。外壳220的底面c1还被构造成使轴承接口定位在外壳的底面c1上方，以使它被竖直主流完全冲洗(见图23b)。因此，泵被构造成在轴承接口处具有足够大速度的主血流，以充分减少由旋转的滚珠400和轴承杯500之间的摩擦产生的热量，并减少可能导致溶血和血栓形成的局部高温。
再次参考图12b和图21，在某些构造中，滚珠400由典型的生物相容轴承材料形成，比如蓝宝石。此外，滚珠400具有上部410和尖端420。上部410被构造成在i1处联接(例如压配)至叶轮270，从而在滚珠400和叶轮270之间形成光滑表面。上部410具有大体圆柱形的主体。尖端420具有凸起的半球状形状并且直径与轴承杯500的直径大致相似，以平滑地可旋转地接合轴承杯500。与典型泵相比，滚珠400和轴承杯500以减小的摩擦可旋转地接合在轴承接口处。滚珠400和轴承杯500进一步接合以形成光滑表面，该平滑表面减少了血液流动停滞的可能性。因此，与典型泵相比，轴承被构造成以减少血流中的热损伤和血栓形成。
仍然参考图12b和图21，轴承杯500和滚珠400可以由典型的生物相容轴承材料制成。在某些构造中，轴承杯500由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)形成。滚珠400的圆柱形主体(比如蓝宝石滚珠)可以在例如没有粘合剂或紧固件的情况下在s1处压配至叶轮270的支撑结构。
参考图10、图11b、图12b、图13和图22，外壳被构造成以将叶轮270周向磁性联接至外部马达驱动器700。外壳底部c1和叶轮基座273的底部具有圆锥状形状，叶轮基座273和外部马达驱动器700通过该圆锥状形状联接。与典型泵相比，圆锥状形状和磁耦合基本减小了外壳220和叶轮270之间的净轴向力。因此，与典型泵相比，外壳220和叶轮270被构造成以减小轴承接口处的摩擦力，以减少血液热损伤。
此外，参考图22，根据示例性实施例的泵由磁耦合致动。该泵包括一组连接至马达驱动器的马达轴的初级永磁体。该泵还包括一组嵌入泵叶轮270内侧的次级永磁体300。初级永磁体和次级永磁体具有磁极，当定位在泵中时，初级永磁体和次级永磁体的磁极具有面对彼此的相反极性。例如，初级永磁体的北极面对次级永磁体的南极，反之亦然。因此，初级永磁体和次级永磁体被电磁吸引(即磁通量)。马达驱动使初级永磁体旋转，这导致次级永磁体300和叶轮270旋转。
现在参考图13，在某些构造中，泵可以包括集成的电动马达驱动离心泵。例如，集成的电动马达驱动离心泵包括位于叶轮内侧的永磁体300，其用作马达驱动器的转子。马达驱动器具有在其中嵌有外部电线绕组的外壳。外部电线绕组是定子，其提供电磁场以耦合至转子，从而对叶轮270产生扭矩。
根据血泵装置的实施例的某些方面，泵形成由泵室形成的三条流路。在示例性构造中，血液从入口进入泵叶轮的中心孔。在离心力的作用下，血液在沿叶轮叶片径向移动时加速并达到最大速度以进入外围蜗壳210，然后在出口处离开。主流路从轴向入口通过轮盖271和叶轮基座273之间的叶轮叶片通道至切向出口。此外，在某些构造中，主流路由在出口处与外壳220的蜗壳230(外围蜗壳)的中心平面相切的叶轮的顶面(例如每片叶片的后缘)形成。在示例性构造中，辅助流路存在于旋转的叶轮基座273和外壳220之间的间隙240/250中，以与叶轮中心开口中的主流路汇合。在某些构造中，间隙240/250在大约0.5mm至2.0mm之间。此外，在某些构造中，第三流路260由外壳220和轮盖271形成。例如，第三流路260大体由外壳的顶壁和轮盖的表面之间的流动域形成。
例如，与典型泵相比，根据本发明的各方面的装置可以具有更短的叶轮基座273和外壳壁220和叶轮基座273之间更大的间隙240/250。作为又一示例，其它典型泵的叶片高度小于根据本发明的各方面构造的装置的叶片高度，这可能导致更高的壁面剪切力(见图3a)。根据本发明的各方面构造的泵可以具有优异的溶血性和血栓形成生物相容性，因为流动模式和剪切水平对于包括叶片前缘272a高度和角度、后缘272b高度和角度、蜗壳210尺寸、间隙240/250/260尺寸等的最佳几何特征是最优的。因此，根据本发明的各方面构造的泵可以提供优异的溶血性和血栓形成生物相容性。
示例
本文提供的是上述本发明的非限制性实施例
数值和实验方法
泵说明
Breethe泵(来自美国马里兰州的巴尔的摩Baltimore的布瑞斯Breethe有限公司)是一种新开发的离心泵，其特征在于由根据本发明的前述描述形成由磁耦合马达驱动器(图1)驱动的单滚珠-轴承杯混合磁/浸血轴承支撑的叶轮。使用带有从叶轮轮毂延伸的叶片和轮盖的闭式叶轮。主流路是从入口通过叶轮的轮毂和轮盖之间的叶轮叶片通道至切向出口。U形辅助流路存在于旋转的叶轮轮毂和静止的泵外壳之间的间隙中，并且通过叶轮中的中心开口与主流路汇合。永磁体封装在叶轮内侧并与固定至外部扁平马达的驱动磁体耦合。磁体的布置增强了旋转叶轮的稳定性，并且减少了轴承摩擦所产生的热量。Breethe泵重49g(单位：克)，其中预充量为32mL(单位：毫升)。Breethe泵的工作转速在1000rpm(单位：转/分钟)至5000rpm之间，并且流速高达10L/min(单位：升/分钟)。CentriMag泵和Rotaflow泵二者都具有从轴向入口至切向出口(图2、图3)的相似主流路和在旋转的叶轮和泵外壳之间的间隙中的辅助流。CentriMag泵和Rotaflow泵的叶轮也具有用于使辅助流路与主流路汇合的中心开口。CentriMag泵具有带延伸叶片的开式叶轮，而Rotaflow泵具有闭式叶轮。CentriMag泵重67.3g，其中预充量为31mL。它可以提供高达9.9L/min的高血液流量，其中典型转速高达5500rpm。Rotaflow泵重61.3g，其中预充量为32mL。它可以提供高达9.9L/min的高血液流量，其中典型转速在0rpm到5000rpm之间。CentriMag泵和Rotaflow泵的更多技术规格和特性已在其它地方详细描述。
计算流体动力学(CFD)分析
从计算机辅助绘图(CAD)文件中获得或通过测量实际装置部件来构建三个泵的几何形状。在流动域中使用结构化网格和非结构化网格。网格划分过程的细节可以在以前的出版物中找到。通过使用商业CFD软件包(来自美国宾夕法尼亚州的卡农斯堡Canonsburg的ANSYS有限公司的Fluent19.2)对三个泵内侧的流动进行数值模拟。通过使用基于非结构网格有限体积的商业CFD求解器FLUENT 19.2(来自宾夕法尼亚州的Canonsburg的ANSYS有限公司)对流动流体控制方程进行数值求解来获得流场。分别在泵入口和泵出口处指定恒定质量流速和0压力边界条件。三个泵的壁假定为刚性且无滑动。血液被认为是不可压缩的牛顿流体，其密度为1050kg/m3(单位：千克/立方米)，粘度为0.0035kg/m-s(单位：千克秒/米)。具有二阶精度的压力连接方程半隐式方法(SIMPLE)压力-速度耦合格式用于求解所有流体控制方程。使用Menter的剪切力输运(SST)k-co模型。基于所建议的血液泵正常操作条件，规定5L/min的体积流速作为入口边界条件，并且将泵压头控制在大约350mmHg(单位：毫米汞柱)以进行数值比较。Breethe泵、CentriMag泵和Rotaflow泵的相应转速分别设为3600rpm、4000rpm和3600rpm。通过使用滑移网格法对泵叶轮的旋转进行建模。进行网格敏感性分析，以确保模拟结果独立于进一步的网格细化。网格敏感度过程的更多细节可以在其它地方找到。Breethe泵、CentriMag泵和Rotaflow泵所确定的最终元素数量分别为1140万、730万和940万。在模拟收敛后，可以从求解的流场计算剪切力场、停留时间场和溶血指数。
剪切力、停留时间和溶血性的建模
为了评估血泵内NPSS的潜在损伤效应，基于CFD求解的流场计算粘性标量剪切力。停留时间在物理上表示血液从进入入口后在泵中停留的时间长度(以秒为单位)，并且它通过使用欧拉标量输运方程进行计算。停留时间长的泵表明冲洗不良。通过使用溶血指数(HI)(无血浆血红蛋白(PFH)相对于总血红蛋白的百分比变化)来估计泵的溶血可能性。
体外溶血试验
构建含有绵羊血液的循环流动回路以评价三个血泵的溶血性能。按照美国材料与试验学会(ASTM FI 841-19)建议的连续流动血液里溶血评定方案进行试验。所有溶血试验均以5.0±0.2L/min的流速和350±20mmHg的泵压头进行。将储血器浸入水池以保持37±1℃的恒定血液温度。通过超声流量探针(来自美国纽约州的伊萨卡Ithaca的全颂尼科系统公司Transonic Systems的型号9PXL)和Transonic T410流量计(来自美国纽约州的Ithaca的Transonic Systems)测量体积流速。通过校准的压电压力传感器(来自美国纽约州的迪皮尤Depew的PCB压电传感器技术有限公司PCB Piezotronics Inc的型号1502B01EZ5V20GPSI)测量泵入口和出口压力。
从当地的屠宰场收集新鲜的羊血。加入浓度为每1mL血液10U的肝素以防止血液凝固。用输血过滤器(来自美国波多黎各自治邦的法哈多Fajardo的PALL Biomedical)过滤收集的血液，并加入拜有利(Baytril)溶液(100mg/mL(单位：毫克/毫升)，来自德国的勒沃库森Leverkusen的Bayer Corporation拜耳集团)作为抗生素。然后使用磷酸盐缓冲盐水(PBS)(来自美国的马里兰州的盖瑟斯堡Gaithersburg的Quality Biological)调节过滤后的血液，以达到30±2％的血细胞比容水平。将总血浆蛋白调节至高于5.0g/dL(单位：克每分升)。通过添加碳酸氢盐溶液，血液pH水平在整个6小时的实验中保持在7.4±0.1。
每个模拟循环回路填充0.5L处理过的血液。从回路中收集基线(循环前)和循环开始后的每小时样本。收集血液样本的血浆用于PFH测量。血液样本处理和PFH测量的细节可在以前的出版物中找到。基于ASTM F1841-19提供的方程计算归一化溶血指数(NIH)。
结果
流体动力性能
Breethe泵、CentriMag泵和Rotaflow泵的一组转速和流速用于模拟。通过比较每个泵的压头的数值预测与实验测量，评估CFD模型。图4中示出了三个泵的模拟和实验测量的压力-流量曲线(扬程-流量曲线，HQ曲线)。模拟了三个血泵在四种流速和三种转速下产生的压头(ΔP)。由三个血泵产生的数值获得的ΔP值与在它们的工作流速和转速下的实验测量数据一致。每种情况的相对误差小于10％。这表明所构建的CFD模型可用于进一步的模拟。
流动特征
所有三个离心泵具有总体相似的流型，但具有不同的细节特征。泵室内存在三条流路。血液从入口进入泵叶轮的中心孔。在离心力的作用下，血液在沿叶轮叶片径向移动时加速并达到最大速度以进入外围蜗壳，然后在出口处离开。主流路从轴向入口通过叶轮轮盖和叶轮轮毂之间的叶轮叶片通道至切向出口。正如所预期的，辅助流路存在于旋转的叶轮轮毂和泵外壳底部之间的间隙中并且与主流路在叶轮的中心开口中汇合。另一条辅助流路存在于顶部外壳壁和用于Breethe泵和Rotaflow泵的轮盖表面之间或者在顶部外壳壁和用于CentriMag泵的叶轮叶片的轴向尖端之间的流动域中。在所有三个泵中都发现了位于叶轮叶片的后缘尖端的小面积流动分离(图5a至图5c，标记A)。对于Breethe泵和CentriMag泵，在它们的叶轮叶片前缘处观察到了再循环流(图5a至图5b，标记B)。
在图6a中示出了三个血泵的叶轮表面的壁面剪切力(WSS)分布。基于对血细胞和蛋白质的建议影响，将WSS水平分为三个水平，如下：1)WSS＜10Pa(单位：帕)，这被认为是生理剪切力(PSS)；2)10Pa＜WSS＜100Pa，这可引起高分子量(HMW)VWF(血管性假血友病因子)变性和血小板活化；3)WSS＞100Pa，这表示非生理剪切力(NPSS)，该非生理剪切力已被证明会诱导包括血细胞和蛋白质在内的血液成分损伤。如图6a所示，在三个泵的外叶片尖端表面处都观察到了NPSS(红色)。对于带有闭式叶轮的Breethe泵和Rotaflow泵，在它们的轮盖表面也观察到了NPSS。从数量上看，与CentriMag泵(95.3Pa)和Rotaflow(110.7Pa)泵相比，Breethe泵的面积平均的平均WSS(92Pa)相对较小。更具体地，Breethe泵、CentriMag泵和Rotaflow泵叶轮的PSS分布面积分别为452.7mm2(单位：平方毫米)、103.6mm2和332mm2。对于10至100Pa之间的WSS，Breethe泵、CentriMag泵和Rotaflow泵叶轮的WSS分布面积分别为4159.9mm2、3000.7mm2和4052.5mm2。至于NPSS分布面积，三个泵的相应值分别为2110.7mm2、1409.4mm2和4614mm2。
剪切力场和停留时间
在图6b中示出了横穿三个泵的叶轮叶片的竖直中平面和水平面的标量剪切力(SSS)分布。高SSS出现在叶轮叶片的后缘或主狭窄流道和辅助狭窄流道处。暴露于不同SSS水平的血液体积如图7a所示。所有三个泵中的大部分血液体积都经历了小于10Pa的SSS。对于大于100Pa(NPSS)的SSS，Breethe泵的最小体积为0.1mL(单位：毫升)，同时对于10Pa至100Pa的SSS，CentriMag泵的最小体积为3.4mL。Breethe泵、CentriMag泵和Rotaflow泵的体积平均的SSS分别为9.6Pa、9.3Pa和12.6Pa。
速度加权面积平均的停留时间限定为在测试操作条件下(压头为350mmHg，流速为5L/min)在Breethe泵、CentriMag泵和Rotaflow泵的出口和入口处测得的流动停留时间之差，Breethe泵、CentriMag泵和Rotaflow的泵速度加权面积平均的停留时间分别为0.26、0.3和0.35s(单位：秒)。在图7b中给出了三个泵的停留时间，其中考虑到三个泵具有几乎相同的预充量，Breethe泵在三个泵中可能具有更好的冲洗，而差异并不明显。
溶血分析
在图8中示出了在三个血泵的中平面和子午面计算的溶血指数(HI)分布。据观察，三个泵的入口或上部外壳表面由于这些区域的高SSS(图6b)而存在高HI。总体而言，与CentriMag泵和Rotaflow泵相比，Breethe泵产生相对较低的HI。在图9a中示出了三个泵的出口处的HI水平。与CentriMag和Rotaflow泵所产生的溶血指数相比，Breethe泵产生的溶血指数相对较低(7.73×10-6vs.8.55×10-6和1.14×10-5)。如图9b所示，这些计算预测的HI水平与对三个泵实验测量的NIH值一致。当与CentriMag泵和Rotaflow泵相比时，Breethe泵所产生的NIH值是三个泵中最低的(分别为0.0347±0.0041g/100L、0.0385±0.0101g/100L和0.0739±0.0041g/100L)。
讨论
使用两种临床使用的泵(CentriMag和Rotaflow)对新开发的在ECMO支持或CPB的临床相关操作条件(压头为350mmHg，流速为5L/min)下操作的离心式Breethe泵的流动动力学进行计算分析，。评估了三个泵内的流动特征(速度场、壁面和标量剪切力分布)和装置诱发的溶血。在相同的操作条件下，Breethe泵的计算预测的面积平均WSS相对小于CentriMag泵和Rotaflow的计算预测的面积平均WSS。这可归因于Breethe泵独特的叶轮设计(图1)。与CentriMag相比，Breethe泵的叶轮轮毂较短并且外壳壁与叶轮轮毂之间的间隙较大。Rotaflow泵的叶片高度小于Breethe泵的叶片高度，从而导致Rotaflow泵的轮盖内表面和叶轮轮毂顶面之间的间隙较窄，这会导致较高的壁面剪切力(图3a)。计算预测的标量剪切力分布表明Breethe泵中的整体SSS与CentriMag泵几乎相同，但仍低于Rotaflow泵。
与剪切力评定一致，与CentriMag泵和Rotaflow泵相比，Breethe泵产生的HI水平较低。数值计算的HI取决于暴露时间和SSS二者。三个泵具有几乎相似的预充量和暴露时间，并且在相同的操作条件下进行评估。因此，预计具有较低WSS和总SSS的Breethe泵的结构设计应有助于降低溶血水平。该计算预测通过三个泵的NIH实验测量值得以证实。
尽管由于之前的研究表明欧拉标量输运方程和拉格朗日模型都无法再现实验结果而没有将使用CFD方法计算预测的HI直接转换为相应的实验值以进行CFD模型验证，但使用这些方法对不同血泵中的溶血进行相对比较并将数值结果与实验结果结合来对装置进行评定和排序仍然是有用的。其他研究人员也记录了关于CentriMag泵和Rotaflow泵的实验和计算结果。例如，Sobieski MA、Giridharan GA、Ising M、Koenig SC、Slaughter MS、CentriMag离心流动装置和RotaFlow离心流动装置的血液创伤测试(一项初步研究，人造器官杂志Artif Organs，2012；36(8)：677-82)也进行了溶血试验，但是他们的试验结果表明，相较于CentriMag泵，Rotaflow泵具有较低的NIH。该矛盾结果可归因于以下事实：1)他们对每个泵仅进行了两次试验(n＝2)，并且当与本研究(n＞6)相比时，该结果的统计学意义较小；2)他们在他们的病例中使用牛血而不是羊血；3)在他们的研究中，两个泵的操作条件是不同的(CentriMag：3425rpm，4.2L/min；Rotaflow：3000rpm，4.17L/min)；4)在他们的研究中缺乏表明两个泵的血液特征并因此支持实验数据的模拟结果。
现在已经充分阐述了本发明的基本概念的优选实施例和某些修改，在熟悉所述基本概念后，本领域技术人员显然会想到本文所示和描述的各种其它实施例以及这些实施例的某些变化和修改。因此，应该理解，本发明可以以不同于本文具体阐述的方式来实践。

Claims (20)

1.一种血泵装置，其包括：
外壳，其包括血液入口和血液出口并在两者之间限定流体路径；和
所述外壳内的叶轮，所述叶轮包括基座、基座盖、两片叶片和轮盖。
2.根据权利要求1所述的血泵装置，其中所述流体路径包括蜗壳。
3.根据权利要求2所述的血泵装置，其中所述蜗壳的半径为2毫米至6毫米中的任意值。
4.根据权利要求1所述的血泵装置，其中所述轮盖的上表面以0°至30°中的任意角度向下延伸。
5.根据权利要求1所述的血泵装置，其中所述基座的下表面以5°至15°中的任意角度向下延伸。
6.根据权利要求1所述的血泵装置，其中所述轮盖的上表面和所述外壳的内表面形成上部间隙。
7.根据权利要求6所述的血泵装置，其中所述上部间隙的宽度为0.75毫米至2毫米中的任意值。
8.根据权利要求1所述的血泵装置，其中所述基座的下表面和所述外壳的内表面形成下部间隙。
9.根据权利要求8所述的血泵装置，其中所述下部间隙的宽度为0.5毫米至2毫米中的任意值。
10.根据权利要求1所述的血泵装置，其中所述轮盖的下表面和所述基座盖的上表面形成内部间隙。
11.根据权利要求10所述的血泵装置，其中所述内部间隙的宽度为1.5毫米至6毫米之间的任意值。
12.根据权利要求1所述的血泵装置，其中各叶片具有前缘和后缘。
13.根据权利要求12所述的血泵装置，其中各前缘的高度为3毫米至9毫米中的任意值。
14.根据权利要求12所述的血泵装置，其中各后缘的高度为1毫米至5毫米中的任意值。
15.根据权利要求1所述的血泵装置，其还包括轴承，所述轴承包括轴承杯和滚珠。
16.根据权利要求15所述的血泵装置，其中所述轴承位于所述外壳的内壁和所述叶轮之间。
17.一种血泵系统，其包括：
根据权利要求1所述的血泵装置；
位于所述外壳下方的马达；和
与马达通信连接的控制器。
18.根据权利要求17所述的系统，其还包括位于由所述基座和所述基座盖形成的空腔内的磁体。
19.一种泵送血液的方法，其包括以下步骤：
提供根据权利要求17所述的血泵系统；
在所述控制器处接收流经所述出口的血液的血液流量；
在所述控制器处接收所述叶轮的转速；和
使所述控制器响应于所述血液流量而修正所述转速。
20.根据权利要求19所述的方法，其中所述血泵装置还包括轴承，所述轴承包括轴承杯和滚珠。
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