JP2024502406A - 心臓内デバイスのポジショニングを決定するためのシステムおよび方法 - Google Patents

心臓内デバイスのポジショニングを決定するためのシステムおよび方法 Download PDF

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Abstract

Figure 2024502406000001
電位が心臓を通じて伝搬する際に電位を検知するように構成された電気式センサーを用いて、心臓内血液ポンプアセンブリなどの心臓内デバイスのポジショニングを決定するためのシステムおよび方法。一実施例において、本技術は、心臓内デバイス上に取り付けられた1つまたは複数の電気式センサー（508a、510a、606、706）と、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた電気信号のタイミング、形状、および／または振幅に基づいて心臓内デバイスの絶対的または相対的な位置を決定するように構成されたコントローラー（302）とを備える、心臓内デバイス（100、200、506、602）を提供する。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その開示内容全体が参照により組み入れられる、2020年12月10日に提出された米国特許仮出願第63/123,576号に対する優先権を主張する。
背景
心臓内血液ポンプアセンブリは、外科的にまたは経皮的にのいずれかで心臓内に導入でき、心臓または循環系内の1つの位置から心臓または循環系内の別の位置まで血液を送達するために使用できる。例えば、左心内に配置された場合、心臓内血液ポンプは左心室から大動脈内に血液をポンプ送りできる。同様に、右心内に配置された場合、心臓内血液ポンプは下大静脈から肺動脈内に血液をポンプ送りできる。心臓内ポンプは、細長の駆動シャフト（もしくは駆動ケーブル）を介して患者の体外に位置するモーターによって、または患者の体内に位置する搭載型のモーターによって、動力供給されうる。一部の心臓内血液ポンプシステムは、心拍出量を補って、心臓の構成要素を部分的または完全に負荷軽減するために、患者の自己心と並行して稼働できる。そうしたシステムの例には、IMPELLA（登録商標）ファミリーのデバイス（Abiomed, Inc., Danvers Mass.）が含まれる。
心臓内血液ポンプが患者の心臓内の望ましい位置にポジショニングされることを確実にするために、さまざまな方法が用いられうる。例えば、心臓内血液ポンプアセンブリが患者体内に挿入された後に、それが患者の心臓内の望ましい位置にポジショニングされたことを確認するために、さまざまなタイプの医用画像法（例えば蛍光透視法、心エコー図、X線）が用いられうる。しかし、医用画像法は心臓内血液ポンプアセンブリが最初に正しくポジショニングされたことを確認する助けにはなるが、ポンプは時間が経つにつれてさまざまな理由から患者体内でシフトする可能性がある。医用画像技法は有限の時間ウィンドウ中にポンプのポジションを示すにすぎず、そして多くの医用画像技法は患者のベッドサイドで（例えばICU内での回復中に）利用可能ではないので、望ましいポジションに留まっていることを確実にするために血液ポンプアセンブリの留置をモニタリングするには実用的でないことが多い。
むしろ、ポンプのポジションを継続的にモニタリングするために圧力センサーが用いられてもよい。その点に関して、圧力センサーが心臓内血液ポンプアセンブリの一部分に固定されてもよく、そしてその読取り値が、弁によって隔てられた心血管系のさまざまなセグメントを心臓内血液ポンプアセンブリのその部分がいつ通過したかを決定するために用いられてもよい；そうした移行は、自ずとそれとわかる圧力勾配および／または圧力変動を有する可能性があるからである。しかし、圧力は所与の脈管内または腔内でおおかた均一であるので、圧力センサーは心臓内血液ポンプアセンブリが特定の脈管または腔に入ったことを示す可能性はあるものの、その脈管内または腔内のどこに心臓内血液ポンプアセンブリがあるかは指し示せない可能性がある。例えば、圧力センサーは、心臓内血液ポンプアセンブリの遠位端が大動脈弁を通過して左心室に入ったことを確認できる可能性があるが、圧力は左心室内でおおかた均一であることから、圧力読取り値は、遠位端が左心室の心尖部側もしくは基部側の端部にあるのか、または遠位端が左心室の中央部もしくは左心室壁近くにあるのかをオペレーターが結論付けることは可能にしない可能性がある。
簡単な概要
本技術は、電気式センサーを用いて心臓内血液ポンプアセンブリなどの心臓内デバイスのポジショニングを決定するためのシステムおよび方法に関する。その点に関して、心臓内デバイス上に取り付けられた1つまたは複数の電気式センサーが、患者の心臓内で電気パルスを検知するために用いられてもよい。電位が各心拍中に心臓を通じて伝搬する方式のゆえに、電気式センサーから受け取られた電気信号の絶対的もしくは相対的な形状および／またはタイミングは、心臓内の心臓内デバイスのポジションを決定するために用いられうる。同様に、経時的に電気式センサーから受け取られた信号の強度および／または信号の安定性は、心臓内デバイスが初期ポジションから動いたかを決定するために用いられうる。心臓内デバイスが適切にポジショニングされた時にデバイスの一部分が患者の心臓および血管系の一部分にもたれるように意図されているいくつかの局面において、電気式センサーのうち1つまたは複数がデバイスのそうした部分に位置していてもよい。例えば、心臓内血液ポンプは、心臓の解剖学的特徴に基づく、事前形成された1つまたは複数の屈曲部を備えたカニューレを有していてもよい。そうしたケースにおいて、1つまたは複数の屈曲部が患者の解剖学的構造に対してどこに位置しているかを決定するために、1つまたは複数の電気式センサーが、事前形成された屈曲部のうち1つまたは複数にポジショニングされていてもよい。
1つの局面において、本開示は、患者の心臓内に挿入されるように構成された心臓内デバイスと；心臓内デバイス上に取り付けられ、かつ患者の心臓内で電気パルスを検知するように構成された、1つまたは複数のセンサーと；前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するように構成された1つまたは複数のプロセッサーとを含む、心臓内デバイスのポジションを検知するためのシステムを説明する。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーは、心臓内デバイス上の第一の位置に取り付けられた第一のセンサーと、心臓内デバイス上の第二の位置に取り付けられた第二のセンサーとを含む。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーは、前記1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および前記1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的形状を比較するように構成されていることを含む。さらにその点に関して、いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーは、前記相対的形状を代表的な心臓波（heart wave）に関するデータと比較するように構成されていることをさらに含む。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーは、前記1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および前記1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的タイミングを比較するように構成されていることを含む。さらにその点に関して、いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーは、前記相対的タイミングを代表的な心臓波に関するデータと比較するように構成されていることをさらに含む。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーは、前記1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および前記1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的振幅を比較するように構成されていることを含む。さらにその点に関して、いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーは、前記相対的振幅を代表的な心臓波に関するデータと比較するように構成されていることをさらに含む。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーは、第一の心拍中に前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号を、第二の心拍中に前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号と比較するように構成されていることを含む。さらにその点に関して、いくつかの局面において、前記1つまたは複数のプロセッサーは、心臓内における心臓内デバイスの既定のポジションに少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するようにさらに構成されている。さらにその点に関して、いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーは、第一の心拍中に前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号と、第二の心拍中に前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号との間の差が、心臓内デバイスが既定のポジションから動いたことを示しているかを決定するように構成されていることを含む。いくつかの局面において、心臓内デバイスは心臓内血液ポンプを含む。
別の局面において、本開示は、心臓内デバイスのポジションを決定する方法であって、患者の心臓内で電気パルスを検知するように構成された1つまたは複数のセンサーを有する心臓内デバイスを、患者の心臓内に挿入する段階；前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号を受け取る段階；および、処理システムの1つまたは複数のプロセッサーを用いて、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定する段階を含む方法を説明する。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーからの前記1つまたは複数の信号は、心拍中に第一のセンサーから受け取られた第一の信号と、その心拍中に第二のセンサーから受け取られた第二の信号とを含む。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーからの前記1つまたは複数の信号は、第一の心拍中に第一のセンサーから受け取られた第一の信号と、第二の心拍中に第一のセンサーから受け取られた第二の信号とを含む。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定する段階は、前記1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および前記1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的形状を比較することを含む。さらにその点に関して、いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定する段階は、前記相対的形状を代表的な心臓波に関するデータと比較することをさらに含む。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定する段階は、前記1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および前記1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的タイミングを比較することを含む。さらにその点に関して、いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定する段階は、前記相対的タイミングを代表的な心臓波に関するデータと比較することをさらに含む。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定する段階は、前記1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および前記1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的振幅を比較することを含む。さらにその点に関して、いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定する段階は、前記相対的振幅を代表的な心臓波に関するデータと比較することをさらに含む。いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定する段階は、第一の心拍中に前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号を、第二の心拍中に前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号と比較することを含む。さらにその点に関して、いくつかの局面において、心臓内デバイスのポジションを決定する段階は、さらに、心臓内における心臓内デバイスの既定のポジションに少なくとも部分的に基づく。さらにその点に関して、いくつかの局面において、前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて心臓内デバイスのポジションを決定する段階は、第一の心拍中に前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号と、第二の心拍中に前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号との間の差が、心臓内デバイスが既定のポジションから動いたことを示しているかを決定することを含む。いくつかの局面において、心臓内デバイスは心臓内血液ポンプを含む。
本開示の諸局面に基づく、左心支持用に構成された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリを描写する。 本開示の諸局面に基づく、右心支持用に構成された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリを描写する。 本開示の諸局面に基づく例示的な心臓内血液アセンブリの機能的ブロック図である。 図4Aは、ヒトの心臓と心臓の導電系の選択部分との部分断面図を示す。図4Bは、典型的な心拍中に導電系内のさまざまなポイントで検知される可能性がある電気波（electrical wave）の一般的なタイミングと形状とを図示したグラフである。図4Cは、典型的なECG信号を図示し、図4Bにおいて同定した各電気波に起因しうる部分を同定しているグラフである。 本開示の諸局面に基づく、左心室内に挿入された心臓内血液ポンプアセンブリを描写しており、異なる電気信号が血液ポンプアセンブリ上の異なる位置に置かれたセンサーからどのように受け取られうるかを図示している。 本開示の諸局面に基づく、右心室内に挿入された心臓内血液ポンプアセンブリを描写する。 本開示の諸局面に基づく心臓内血液ポンプアセンブリの遠位端の断面図であり、例示的なセンサーアレンジメントを図示している。 図8Aは、本開示の諸局面に基づく、心臓内血液ポンプアセンブリの一部分の断面図であり、センサーからのワイヤがどのようにカニューレの近位端から出る可能性があるかの一例を図示している。図8Bは、図8Aの心臓内血液ポンプアセンブリの一部分の断面図であり、センサーからのワイヤがどのようにカテーテルの遠位端に入る可能性があるかの一例を図示している。 本開示の諸局面に基づく、心臓内デバイスのポジションを決定するための例示的な方法のフローダイアグラムである。 本開示の諸局面に基づく、心臓内デバイスのポジションを決定するための例示的な方法のフローダイアグラムである。
詳細な説明
本開示の諸態様を、図面を参照しながら詳しく説明し、ここで図面において、類似する符番は同様または同一の要素を指す。理解されるべき点として、本開示の諸態様は本開示の例にすぎず、さまざまな形態で具現化されうる。不必要な詳細によって本開示を不明瞭にすることを回避するため、周知の機能または構築様式を詳細には説明しない。したがって、本明細書に開示する構造的および機能的な具体的詳細は、限定的なものとして解釈されるべきでなく、特許請求の範囲のための根拠として、および、妥当に詳細な構造であれば事実上任意の構造において本開示をさまざまに利用できるよう当業者に教示するための代表的な根拠としてのみ、解釈されるべきである。
本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスが全体的に理解されうるよう、ある一定の例証的態様を説明する。本明細書に説明する態様および特徴は、心臓内血液ポンプシステムと関連した使用について具体的に説明するが、理解されるであろう点として、以下に概説するすべてのコンポーネントおよび他の特徴は、任意の好適な様式において互いに組み合わせられてもよく、かつ、電気生理学検査およびカテーテルアブレーション用デバイス、血管形成術およびステント留置用デバイス、血管造影用カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、中心静脈カテーテル、正中線カテーテル、末梢カテーテル、下大静脈フィルター、腹部大動脈瘤治療デバイス、血栓摘出術デバイス、TAVR送達システム、心臓治療および心臓補助用デバイスなど、他のタイプの医療デバイスに適合および適用されてもよく、そうしたデバイスには、バルーンポンプ、外科的切開を用いて植込みされる心臓補助デバイス、ならびに静脈式または動脈式に導入される他の任意のカテーテルおよびデバイスも含まれる。
本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスは、心臓内デバイス上に取り付けられた1つまたは複数のセンサーを用いて心臓自体の電気信号を検知することによって、心臓内デバイスのポジションを決定することを可能にする。ゆえに本技術は、電気式センサーによって検知された電気信号の絶対的もしくは相対的な形状および／またはタイミング、信号の強度、経時的な信号の安定性などに基づいて、ポジションを決定および／または維持することを可能にする。その点に関して、本技術は、ポジションを決定すること、ならびに／または、心室内もしくは患者の心臓および血管系の他の部分内の特定のポジションに維持することが可能であるという有益性があり、それは圧力センサーでは実行できない可能性がある。
図1に、左心支持用に適合された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ100を描写する。その点に関して、心臓内血液ポンプアセンブリ100は、細長のカテーテル102と、モーター104と、カニューレ110と、カニューレ110の遠位端112またはその近くにアレンジされた血液流入ケージ114と、カニューレ110の近位端108またはその近くにアレンジされた血液流出ケージ106と、血液流入ケージ114の遠位端にアレンジされた任意的な非外傷性延長部116とを含む。
モーター104は、インペラー（図示せず）を回転可能に駆動するように構成され、それによって、血液流入ケージ114を通ってカニューレ110内に血液を引き入れるためおよび血液流出ケージ106を通ってカニューレ110から血液を吐出するために充分な吸引を生成する。その点に関して、インペラーは、例えばカニューレ110の近位端108内、またはカニューレ110の近位端108に連結されたハウジング内など、血液流出ケージ106の遠位側にポジショニングされてもよい。本技術のいくつかの局面において、内在するモーター104によってインペラーが駆動される代わりに、患者の体外に位置するモーターによって駆動される細長の駆動シャフト（または駆動ケーブル）にインペラーが連結されてもよい。
カテーテル102は、モーター104を1つまたは複数の電気式コントローラーまたは他のセンサーに連結する電線を格納してもよい。代替的に、インペラーが外部モーターによって駆動される場合に、細長の駆動シャフトがカテーテル102を通っていてもよい。カテーテル102はまた、以下にさらに説明する電気式センサーを、患者の体外に位置する1つまたは複数のコントローラー、電源などに接続するワイヤのための、コンジットとして役立ってもよい。カテーテル102はまた、パージ流体コンジット、ガイドワイヤを受けるように構成された管腔、などを含んでいてもよい。
血液流入ケージ114は、モーター104の稼働時に血液をカニューレ110内に引き入れることを可能にするように構成された1つまたは複数のアパーチャまたは開口部を含む。同様に、血液流出ケージ106は、血液がカニューレ110から心臓内血液ポンプアセンブリ100の外に流出することを可能にするように構成された1つまたは複数のアパーチャまたは開口部を含む。血液流入ケージ114および流出ケージ106は任意の好適な生体適合性材料で組成されてもよい。例えば、血液流入ケージ114および／または血液流出ケージ106は、ステンレス鋼、チタンなどの生体適合性金属、またはポリウレタンなどの生体適合性ポリマーから形成されてもよい。加えて、血液流入ケージ114および／または血液流出ケージ106の表面が、エッチング、テクスチャリング、もしくはコーティング、または別の材料によるめっきを非限定的に含む、さまざまな方式で処理されてもよい。例えば、血液流入ケージ114および／または血液流出ケージ106の表面にレーザーテクスチャリングが施されてもよい。
カニューレ110が可撓性のホース部分を含んでいてもよい。例えば、カニューレ110が少なくとも部分的にポリウレタン材料で組成されてもよい。加えて、カニューレ110が形状記憶材料を含んでいてもよい。例えば、カニューレ110が、ポリウレタン材料と、ニチノールなど形状記憶材料の1つまたは複数のストランドまたはコイルとの組み合わせを具備していてもよい。カニューレ110は、弛緩状態において1つもしくは複数の屈曲部もしくは湾曲部を含むように形成されてもよく、または弛緩状態においてまっすぐであるように構成されてもよい。その点に関して、図1に示す例示的なアレンジメントにおいて、カニューレ110は、その駆動が意図される左心の部分に基づき、あらかじめ形成された単一の解剖学的屈曲部118を有する。この屈曲部118があってもなお、カニューレ110はまた可撓性であってもよく、ゆえに、（例えばガイドワイヤ上での挿入中に）まっすぐにすること、または（例えばよりタイトな寸法の解剖学的構造を有する患者において）さらに屈曲させることが可能であってもよい。さらにその点に関して、カニューレ110は、カニューレ110が室温において異なる形状（例えばまっすぐまたはほぼまっすぐ）になること、および形状記憶材料が患者の体温にさらされたら屈曲部118を形成することを可能にするように構成された、形状記憶材料を含んでいてもよい。
非外傷性延長部116は、心臓内血液ポンプアセンブリ100を患者の心臓内の正しいポジションに安定化およびポジショニングすることを補助する。非外傷性延長部116は中実または管状であってもよい。管状であるならば、非外傷性延長部116は、心臓内血液ポンプアセンブリ100のポジショニングをさらに補助するため、ガイドワイヤを通すことを可能にするように構成されてもよい。非外傷性延長部116は任意の好適なサイズであってよい。例えば、非外傷性延長部116が4～8 Frの範囲内の外径を有してもよい。非外傷性延長部116は、少なくとも部分的に可撓性材料で組成されてもよく、かつ、まっすぐな構成、部分的に湾曲した構成、図1の例に示すようなピッグテール形状の構成など、任意の好適な形状または構成であってよい。非外傷性延長部116はまた、異なる剛性を備えたセクションを有してもよい。例えば非外傷性延長部116は、座屈することを防ぐだけ充分に剛性であり、それによって血液流入ケージ114を望ましい位置に保つ近位セクションと、より柔らかくそしてより低い剛性を有し、それによって患者の心臓の壁と接触するためかつガイドワイヤ装填を可能にするための非外傷性先端部を提供する、遠位セクションとを含んでもよい。他のケースにおいて、非外傷性延長部116は、近位セクションより剛性である遠位セクションを有してもよい。すべてのケースにおいて、非外傷性延長部116の個々のセクションが、異なる材料で組成されてもよく、または、異なる剛性を提供するように処理された同じ材料で組成されてもよい。
とはいえ、上述したように、非外傷性延長部116は任意的な構造である。その点に関して、本技術はまた、異なるタイプ、形状、材料、および品質の延長部を含む、心臓内血液ポンプアセンブリおよび他の心臓内デバイスとともに用いられてもよい。同様に、本技術は、いかなる種類の遠位延長部も有さない心臓内血液ポンプアセンブリおよび他の心臓内デバイスとともに用いられてもよい。
心臓内血液ポンプアセンブリ100は、経皮的に、または低侵襲手術技法を用いて、挿入されてもよい。例えば左心支持用に用いられる場合、心臓内血液ポンプアセンブリ100はカテーテル手技によって、大腿動脈または腋窩動脈を通り、大動脈に入り、大動脈弁を横切り、そして左心室に入るように挿入されてもよい。この方式でポジショニングされると、心臓内血液ポンプアセンブリ100は、左心室内部にある血液流入ケージ114から、カニューレ110を通り、上行大動脈内部にある血液流出ケージ106まで、血液を送達する。以下にさらに説明するように、本技術のいくつかの局面において、心臓内血液ポンプアセンブリ100は、心臓内血液ポンプアセンブリ100が望ましい位置にある時に、屈曲部118が患者の心臓の既定部分にもたれるように構成されていてもよい。同様に、非外傷性延長部116は、心臓内血液ポンプアセンブリ100が望ましい位置にある時に、患者の心臓の異なる既定部分にもたれるように構成されていてもよい。
図2に、右心支持用に適合された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ200を描写する。その点に関して、心臓内血液ポンプアセンブリ200は、細長のカテーテル202と、モーター204と、カニューレ210と、カニューレ210の近位端208またはその近くにアレンジされた血液流入ケージ214と、カニューレ210の遠位端212またはその近くにアレンジされた血液流出ケージ206と、血液流出ケージ206の遠位端にアレンジされた任意的な非外傷性延長部216とを含む。
図1の例示的なアセンブリと同様に、モーター204は、インペラー（図示せず）を回転可能に駆動するように構成され、それによって、血液流入ケージ214を通ってカニューレ210内に血液を引き入れるためおよび血液流出ケージ206を通ってカニューレ210から血液を吐出するために充分な吸引を生成する。その点に関して、インペラーは、例えばカニューレ210の近位端208内、またはカニューレ210の近位端208に連結されたハウジング内など、血液流入ケージ214の遠位側にポジショニングされてもよい。ここでも同様に、本技術のいくつかの局面において、内在するモーター204によってインペラーが駆動される代わりに、患者の体外に位置するモーターによって駆動される細長の駆動シャフト（または駆動ケーブル）にインペラーが連結されてもよい。
図2のカニューレ210は、図1のカニューレ110と同じ目的を果たし、これに関する上記の説明と同じ特性および特徴を有してもよい。ただし、図2に示す例示的なアレンジメントにおいて、カニューレ210は、その駆動が意図される右心の部分に基づき、あらかじめ形成された2つの解剖学的屈曲部218および220を有する。ここでも、屈曲部218および220が存在してもなお、カニューレ210はまた可撓性であってもよく、ゆえに、（例えばガイドワイヤ上での挿入中に）まっすぐにすること、または（例えばよりタイトな寸法の解剖学的構造を有する患者において）さらに屈曲させることが可能であってもよい。さらにその点に関して、カニューレ210は、カニューレ210が室温において異なる形状（例えばまっすぐまたはほぼまっすぐ）になること、および形状記憶材料が患者の体温にさらされたら屈曲部218および／または220を形成することを可能にするように構成された、形状記憶材料を含んでいてもよい。
図2のカテーテル202および非外傷性延長部216は、図1のカテーテル102および非外傷性延長部116と同じ目的を果たし、これに関する上記の説明と同じ特性および特徴を有してもよい。同様に、図2の血液流入ケージ214および血液流出ケージ206は、図1のカニューレの端部とは反対側の端部に位置していること以外は図1の血液流入ケージ114および血液流出ケージ106と同様であり、ゆえに上記の説明と同じ特性および特徴を有してもよい。
図1の例示的なアセンブリと同様に、図2の心臓内血液ポンプアセンブリ200もまた、経皮的に、または低侵襲手術技法を用いて、挿入されてもよい。例えば右心支持に用いられる場合、心臓内血液ポンプアセンブリ200はカテーテル手技によって、大腿静脈を通り、下大静脈に入り、右心房を通り、三尖弁を横切り、右心室に入り、肺動脈弁を通り、そして肺動脈に入るように挿入されてもよい。この方式でポジショニングされると、心臓内血液ポンプアセンブリ200は、下大静脈内部にある血液流入ケージ214から、カニューレ210を通り、肺動脈内部にある血液流出ケージ206まで、血液を送達する。
図3は、本開示の諸局面に基づく例示的なシステムの機能的ブロック図である。その点に関して、図3の例において、システム300は心臓内血液ポンプアセンブリ318とコントローラー302とを含む。心臓内血液ポンプアセンブリ318は、それぞれ図1または図2の例示的な血液ポンプアセンブリ100および200に示したものを含めて、任意の形態を取ってよい。加えて、図3の心臓内血液ポンプアセンブリ318は、上記および下記にさらに述べるように患者の心臓内で電位を検知するように構成されていてもよい1つまたは複数の電気式センサー320を含む。心臓内血液ポンプアセンブリ318はまた、インペラーを回転可能に駆動するように構成されたモーター322（例えばモーターが患者体内に挿入されるように構成されている場合）、および／または、1つもしくは複数の追加的なセンサー324（例えば圧力センサー、温度センサー、キンクセンサーなど）を任意で含んでいてもよい。とはいえ、本技術はまた、血液ポンプアセンブリ以外の心臓内デバイスを含むシステムにおいて利用されてもよい。
図3の例において、コントローラー302は、命令308とデータ310とを保存しているメモリ306に連結された1つまたは複数のプロセッサー304、および、心臓内血液ポンプアセンブリ318とのインターフェース312を含む。コントローラー302は、（例えばインペラーが、患者の体外に位置するモーターによって細長の駆動シャフトを介して駆動される場合の）任意的なモーター314、および／または、（例えば内在するモーター322、電気式センサー320などに電力供給するための）電源316を追加的に含んでいてもよい。心臓内血液ポンプアセンブリ318とのインターフェース312は任意の好適なインターフェースであってよい。その点に関して、インターフェース312は、コントローラー302と心臓内血液ポンプアセンブリ318との間で一方向または二方向の1つの通信を可能にするように構成されていてもよい。インターフェース312は、前記1つもしくは複数の電気式センサー320、モーター322、および／または、1つもしくは複数の他のセンサー324に電力を提供するようにさらに構成されていてもよい。
コントローラー302は任意の形態を取ってよい。その点に関して、コントローラー302は、単一のモジュラーユニットを具備してもよく、または、そのコンポーネントが2つもしくはそれ以上の物理的ユニット間に分配されていてもよい。コントローラー302は、ユーザーインターフェースなど、コンピューティングデバイスに関連して通常使用される他の任意のコンポーネントをさらに含んでいてもよい。その点に関して、コントローラー302は、1つもしくは複数のユーザー入力（例えばボタン、タッチスクリーン、キーパッド、キーボード、マウス、マイクロフォンなど）；1つもしくは複数の電子ディスプレイ（例えば、情報を表示するために稼働できる、スクリーンを有するモニターもしくは他の電気的デバイス；1つもしくは複数のライトなど）；1つもしくは複数のスピーカー、チャイム、もしくは他の音声出力デバイス；および／または、振動素子、パルシング素子、触覚素子など、1つもしくは複数の他の出力デバイスを含む、ユーザーインターフェースを有していてもよい。
本明細書に説明する前記1つまたは複数のプロセッサー304およびメモリ306は、カスタム化されたハードウェアまたは任意のタイプの一般的なコンピューティングデバイスを含めて、任意のタイプのコンピューティングデバイス上に実装されてもよい。メモリ306は、ハードドライブ、メモリカード、光ディスク、固体メモリ、テープメモリ、または類似の構造など、プロセッサー304によってアクセス可能な情報を保存できる任意の非一時的タイプのメモリであってもよい。
命令308は、電気式センサー320から読取り値を受け取るように、そして電気式センサー320のうち1つまたは複数のポジションを決定するように構成された、プログラミングを含んでいてもよい。
データ310は、電気式センサー320の信号を校正および／または解釈するためのデータ、ならびに、代表的な心臓波に関するデータ（例えば図4の例証的な線図に例示されるものなど）を含んでいてもよい。コントローラー302は、例えば心臓内デバイスが初期ポジションに対してシフトしたかを決定するうえで用いるなどのために、センサー320からの過去の読取り値をメモリ306内に保存するようにさらに構成されていてもよい。
図4Aは、心臓の導電系の選択部分を同定している、ヒトの心臓の断面図である。図4Bは、典型的な心拍中に導電系内のそれら選択ポイントの各々で検知される可能性がある電気波の一般的なタイミングと形状とを図示したグラフである。図4Cは、典型的なECG信号を図示するとともに、その信号のどの部分が図4Bにおいて同定した各電気波に起因しうるかを同定しているグラフである。
その点に関して、図4Aの例示的なヒトの心臓402において、要素404aは洞房結節またはSA結節を同定し、これは右心房の壁内の細胞の一群で、各心拍中に心臓を収縮させる電気インパルスを発生させる。ゆえにSA結節は心臓のリズムを発生させ、心臓のペースメーカーとして公知である。図4Bは、典型的な心拍中にSA結節で検知される可能性がある電気信号の一般的な形状とタイミングとを示す例証的なグラフ404bを含む。加えて、図4Cの全ECG信号418に対するSA結節の寄与が、404cとして同定された部分によって示されている。
SA結節によって発生した電気インパルスは、興奮波として心臓402の伝導系を通って伝搬して、脱分極とよばれる細胞膜電位の変化を引き起こす。この電位の変化は、本明細書に説明するセンサーなどの電気式センサーによって検知できる。通常の状況において、SA結節のインパルスによって引き起こされた脱分極波面は、心室筋に達する前に心房筋に達する。その点に関して、図4Aの要素406aは概して心房筋を同定しており、図4Bの例証的なグラフ406bは、典型的な心拍中に心房筋で検知される可能性がある電気信号の一般的な形状とタイミングとを示している。加えて、図4Cの全ECG信号418に対する心房筋の寄与が、406cとして同定された部分によって示されている。ECG信号418のこの部分406cはP波としても公知であり、脱分極波面が心房を通って伝搬する際に生成される電位の合計を表す。
脱分極波面がSA結節から心房を通って広がる際に房室結節またはAV結節が活性化される。AV結節は、インパルスを受け取ると（そしてごく短時間の遅延をかけた後に）、その電気インパルスを心室に伝える。AV結節は、三尖弁の中隔葉と、冠状静脈洞と、心房中隔の膜性部とによって規定されるコッホ三角の中央に位置する。AV結節は図4Aにおいて要素408aによって同定されており、図4Bの例証的なグラフ408bは、典型的な心拍中にAV結節で検知される可能性がある電気信号の一般的な形状とタイミングとを示している。加えて、図4Cの全ECG信号418に対するAV結節の寄与が、408cとして同定された部分によって示されている。
AV結節によってヒス束が活性化されて、インパルスを右脚枝および左脚枝に伝達する。その点に関して、図4Aの要素410aはヒス束を同定しており、図4Bの例証的なグラフ410bは、典型的な心拍中にヒス束で検知される可能性がある電気信号の一般的な形状とタイミングとを示している。加えて、図4Cの全ECG信号418に対するヒス束の寄与が、410cとして同定された部分によって示されている。
ヒス束によって左脚枝および右脚枝が活性化されて、インパルスをプルキンエ線維に伝達する。その点に関して、図4Aの要素412aは右脚枝および左脚枝を同定しており、図4Bの例証的なグラフ412bは、典型的な心拍中に脚枝で検知される可能性がある電気信号の一般的な形状とタイミングとを示している。加えて、図4Cの全ECG信号418に対する脚枝の寄与が、412cとして同定された部分によって示されている。
プルキンエ線維は心室の内壁内に位置し、左脚枝および右脚枝によって活性化される。プルキンエ線維が、最終的に心室の心筋に電気伝導を提供して、心室の筋組織を収縮させる。その点に関して、図4Aの要素414aは例示的なプルキンエ線維を同定しており、図4Bの例証的なグラフ414bは、典型的な心拍中にプルキンエ線維で検知される可能性がある電気信号の一般的な形状とタイミングとを示している。加えて、図4Cの全ECG信号418に対するプルキンエ線維の寄与が、414cとして同定された部分によって示されている。
言及したように、心室筋はプルキンエ線維によって活性化される。このことは心室筋細胞を通って伝搬する脱分極波面を発生させ、それは心室筋を収縮させて心腔から血液を駆出させる。より具体的には、最初に興奮を受ける左心室のエリアは前傍中隔壁および後傍中隔壁（anterior and posterior paraseptal wall）、ならびに心室中隔の中央部左面であり、左心室で最後に活性化される部分は後底部エリアである。これらの具体的エリアは図4Aの例示的な心臓402において表記されていないが、要素416aは概して心室筋を同定しており、図4Bの例証的なグラフ416bは、典型的な心拍中に心室筋で検知される可能性がある電気信号の一般的な形状とタイミングとを示している。図4Cの全ECG信号418に対する心室筋の寄与が、416cおよび416dとして同定された部分によって示されている。ECG信号418の部分416cはQRS波としても公知であり、脱分極波面が心室筋を通って伝搬する際に生成される電位の合計を表す。加えて、416dによって示されるように、T波として公知であるさらなる電気信号がQRS波のすぐ後に検出される可能性がある。T波は、収縮後に生じる心室筋細胞の再分極中に生成される電位の合計を表す。
図4Bおよび図4Cの例証的な線図に見られるように、強調した心臓の各部分で検知される可能性がある心臓内電位は、そのタイミング、振幅、および形状が異なる。ゆえに、以下にさらに説明するように、1つまたは複数の電気式センサーを心臓内デバイス上に置くことによって、これら心臓内心電図のシグネチャーを用いて、患者の心臓内における心臓内デバイスの絶対的または相対的な位置を決定およびモニターすることができる。
図5は、本開示の諸局面に基づく、例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ506がその中に挿入された左心室502の断面図を描写している。図5はまた、左心室502内の心臓内血液ポンプアセンブリ506の位置を決定するために用いることができる読取り値を、心臓内血液ポンプアセンブリ506上に取り付けられた電気式センサーがどのように発生させうるかを図示した、例示的なグラフも含む。
図5の例において、心臓内血液ポンプアセンブリ506は、図5に関して上述したように、各心拍中に心臓を通じて伝搬する電位を検知できる電気式センサー508aおよび510aを伴って構成される。電気式センサー508aは心臓内血液ポンプアセンブリ506内の屈曲部に位置する。その点に関して、電気式センサー508aは、検知対象の心臓部分に対してそれを最適にポジショニングするような、屈曲のどの部分（例えば屈曲部の外側、屈曲部の内側、屈曲部の側方）に位置していてもよい。電気式センサー510aは心臓内血液ポンプアセンブリ506の遠位端にある非外傷性延長部上に位置する。説明の目的のために想定される点として、図5は、大動脈弁504を通って挿入され、その屈曲部が左心室502の第一部分508bに近接してポジショニングされかつその非外傷性延長部が左心室502の第二部分510bに近接してポジショニングされて静置状態になった、望ましいポジションにある心臓内血液ポンプアセンブリ506を示している。本技術のいくつかの局面において、心臓内血液ポンプアセンブリ506のサイズおよび形状は、この方式でポジショニングされた時に心臓内血液ポンプアセンブリ506の屈曲部および非外傷性延長部がこれらの部分508bおよび510bにもたれ、ゆえに心臓内血液ポンプアセンブリ506を左心室502内にアンカーすることを助けるように、構成されてもよい。留意されるべき点として、本明細書において用いる部分508bおよび510bの正確なポジションは例証的なものにすぎない。そうであるから、本技術のいくつかの局面において、心臓内血液ポンプアセンブリ506は、大動脈弁、大動脈の諸部分など、解剖学的構造の他の部分にもたれるように構成されてもよい。
矢印512aおよび512bは、電位が左心室502を通って伝搬する方向を図示している。その点に関して、所与の心拍において脱分極波面は部分510bに達する前に部分508bに達するので、電気式センサー508aおよび510aによって検知される信号の間には時間差がある。例えば、電気式センサー508aおよび510aは、いくらかの時間差によってオフセットされた、例証的なグラフ508cおよび510cによってそれぞれ表される信号を発生させる可能性がある。心臓内血液ポンプアセンブリ506が望ましいポジションにあるかを決定するために、電気式センサー508aおよび510aからの信号を比較するようにコントローラー（例えばコントローラー302）が構成されてもよい。本技術のいくつかの局面において、心臓内血液ポンプアセンブリ506のポジションは、心拍中の電気式センサー508aおよび510aからの信号間の時間差に（全面的または部分的に）基づいて決定されてもよい。例えば時間差が小さすぎるならば、それは、心臓内血液ポンプアセンブリ506がそれ自体の上に折り返されて、非外傷性先端部が左心室502の第一部分508bの近くで静置状態になっていることを示す可能性がある。同様に、時間差が大きすぎるならば、それは、心臓内血液ポンプアセンブリ506がキンクして、非外傷性延長部が左心室502の第一部分508bと反対側の壁に食い込んだ状態になっていることを示す可能性がある。
同様に、本技術のいくつかの局面において、心臓内血液ポンプアセンブリ506のポジションは、連続した心拍中における電気式センサー508aおよび510aからの信号間の時間差の変化に（全面的または部分的に）基づいて決定されてもよい。その点に関して、電気式センサー508aおよび510aからの信号間の時間差が、ある期間にわたって比較的安定であるならば、心臓内血液ポンプアセンブリがその元々のポジション（例えば手術室内で医用画像法を用いて最初に確認されたポジション）からシフトしていないと推論される可能性がある。他方で、電気式センサー508aおよび510a 506からの信号間の時間差が、いくらかの期間後に変化したならば、心臓内血液ポンプアセンブリが患者の心臓内で元々のポジションからシフトしたと推論される可能性がある。例えば、心臓内血液ポンプアセンブリ506のポジションが図5に示すポジショニングとマッチすることが挿入直後に医用画像法を用いて確認される可能性があり、そして、各心拍中に電気式センサー508aおよび510aからの信号間にxミリ秒の時間差が観察される可能性がある。そのxミリ秒の時間差が、患者がICU病床から移動され医用画像法が利用可能でなくなってから、心臓内血液ポンプアセンブリ506がそのポジションにとどまっているかを決定するための標準として用いられてもよい。その点に関して、検知された信号における時間差が、何らかの既定量y、または何らかの既定パーセンテージzなどの分だけ、xから逸脱しているならば、心臓内血液ポンプアセンブリ506のポジションがシフトしたと決定するように、コントローラー（例えばコントローラー302）が構成されてもよい。
同様に、本技術のいくつかの局面において、心臓内血液ポンプアセンブリ506のポジションは、連続した心拍中における電気式センサー508aおよび510aからの信号の存在または不在に基づいて決定されてもよい。その点に関して、電気式センサー508aおよび510aのうち1つまたは両方が信号を発生させないならば、それは、心臓内血液ポンプアセンブリ506がシフトして、センサーのうち1つもしくは両方が意図されるアンカー点の近傍ではなくなっていること、および／または、心臓内血液ポンプアセンブリ506の一部分が心臓を通り過ぎていることを示す可能性がある。
さらに、本技術のいくつかの局面において、心臓内血液ポンプアセンブリ506のポジションは、心拍中の電気式センサー508aおよび510aからの信号の振幅に（全面的または部分的に）基づいて決定されてもよい。例えば、電気式センサー508aおよび510aからの信号の振幅における差が非常に小さい（例えば何らかの既定閾値xを下回る）ならば、それは、心臓内血液ポンプアセンブリ506がそれ自体の上に折り返されて、非外傷性先端部が左心室502の第一部分508bの近くで静置状態になっていることを示す可能性がある。同様に、2つの信号間の振幅における差が非常に大きい（例えば何らかの既定閾値yを上回る）ならば、それは、心臓内血液ポンプアセンブリ506がキンクして、非外傷性延長部が左心室502の第一部分508bと反対側の壁に食い込んだ状態になっていることを示す可能性がある。振幅における差が大きいことはまた、センサーのうち1つが大動脈弁504を通って移動して、ECG信号の異なる部分を検知していることを示す可能性もある。
さらに、本技術のいくつかの局面において、心臓内血液ポンプアセンブリ506のポジションは、心拍中の電気式センサー508aおよび510aからの信号の形状に（全面的または部分的に）基づいて決定されてもよい。例えば、電気式センサー508aおよび510aからの信号の形状間の差（例えば動的時間伸縮法、フレシェ距離などの統計解析を用いて評価される差など）が非常に小さいならば、それは、心臓内血液ポンプアセンブリ506がそれ自体の上に折り返されて、非外傷性先端部が左心室502の第一部分508bの近くで静置状態になっていることを示す可能性がある。同様に、2つの信号の形状間の差（例えば動的時間伸縮法、フレシェ距離などの統計解析を用いて評価される差など）が非常に大きいならば、それは、心臓内血液ポンプアセンブリ506がキンクして、非外傷性延長部が左心室502の第一部分508bと反対側の壁に食い込んだ状態になっていることを示す可能性がある。形状が異なることはまた、センサーのうち1つが大動脈弁504を通って移動して、ECG信号の異なる部分を検知していることを示す可能性もある。加えて、ECG信号の典型的な形状は概して公知であるので、コントローラー（例えばコントローラー302）は、電気式センサー508aおよび510aが心臓内にあるかを決定するために、電気式センサー508aおよび510aからの信号のうち1つまたは両方の形状を、期待されるECG信号の形状と比較するように構成されてもよい。このことは、例えば、コンピューターモデリング、ECG信号を認識するようにトレーニングされたニューラルネットワーク、などを用いて実現されてもよい。
図6は、本開示の諸局面に基づく、例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ602がその中に挿入された右心室の断面図を描写している。より具体的には、図6は、下大静脈605を通り、三尖弁の傍中隔葉（paraseptal leaflets）608を横切り、右心室610内に入り、そして肺動脈612内に入るように挿入された心臓内血液ポンプアセンブリ602を示している。図6の例において、心臓内血液ポンプアセンブリ602は、カニューレ604における屈曲部またはその近くに位置する、1つまたは複数の電気式センサー606を含む。ここでも同様に、電気式センサー606は、検知対象の心臓部分に対してそれを最適にポジショニングするような、屈曲のどの部分（例えば屈曲部の外側、屈曲部の内側、屈曲部の側方）に位置していてもよい。図6に示す配向において、前記1つまたは複数の電気式センサー606は、AV結節614および／またはヒス束616の信号を検知でき、ゆえに患者の心臓に対する心臓内血液ポンプアセンブリ602の位置を決定するために使用できるように、コッホ三角上にポジショニングされる。心臓内血液ポンプアセンブリ602の遠位端（図では見えない）、または遠位端にある非外傷性延長部上など、心臓内血液ポンプアセンブリ602の他の部分にさらなる電気式センサーが含まれていてもよい。
図7は、本開示の諸局面に基づく心臓内血液ポンプアセンブリの遠位端の断面図であり、1つの例示的なセンサーアレンジメントを図示している。この例示的なセンサーアレンジメントは、図1、図2、図5、および図6のものを含めて、本明細書に説明するいずれかの心臓内血液ポンプアセンブリとともに用いられてもよい。その点に関して、図7は、3つの電気式センサー706を伴ったピッグテール形状の非外傷性延長部704を有する心臓内血液ポンプアセンブリを描写している。図7に示すように、電気式センサー706からの信号を運ぶように構成された1つまたは複数のワイヤ708が、非外傷性延長部の内部を通り、ケージ702（例えば血液流入ケージまたは血液流出ケージ）の遠位端に入り、そしてケージ702のアパーチャのうち1つから出るように延在する。図7の例は3つの電気式センサー706を示しているが、非外傷性延長部704は、単一のセンサー、2つのセンサー、または他の任意の好適な数のセンサーを含んでいてもよい。
図8Aは、本開示の諸局面に基づく、心臓内血液ポンプアセンブリの一部分の断面図であり、センサーからのワイヤがどのようにカニューレの近位端から出る可能性があるかの一例を図示している。その点に関して、1つまたは複数のワイヤ810がカニューレ802の周りで螺旋形になっている。前記1つまたは複数のワイヤ810は、カニューレ802の内面もしくは外面に沿って螺旋形になっていてもよく、または、カニューレ802の壁内に埋め込まれ（例えばカニューレ802の壁内に成形され）ていてもよい。前記1つまたは複数のワイヤ810は、カニューレ802の近位端がケージ804（例えば血液流入ケージまたは血液流出ケージ）と合うところでカニューレ802から出る。その点に関して、前記1つまたは複数のワイヤ810は、カニューレ802がケージ804とオーバーラップするところで突出することによって、またはカニューレ802のアパーチャを通過することによって、カニューレ802から出てもよい。前記1つまたは複数のワイヤ810はモーター806上を通り過ぎて近位方向に続く。
図8Bは図8Aの血液ポンプアセンブリの一部分の断面図であり、センサーからの前記1つまたは複数のワイヤ810がどのようにカテーテル808の遠位端に入る可能性があるかの一例を図示している。その点に関して、図8Aと図8Bとで共通するすべての数字は同じ構造を表す。図に見られるように、図8Bの例において、前記1つまたは複数のワイヤ810は、カテーテル808がモーター806のハウジングの近位端とオーバーラップするところでカテーテル808に入る。本技術のいくつかの局面において、前記1つまたは複数のワイヤ810は、細長のカテーテル808の管腔内を走行して患者体外に出てもよく、そこでコントローラー（例えばコントローラー302およびデバイスインターフェース312）とインターフェースする。
図9は、本開示の諸局面に基づく、心臓内デバイスのポジションを決定するための例示的な方法900のフローダイアグラムである。その点に関して、工程902において、心臓内デバイスが患者の心臓内に挿入される。このことは、図1～8に関して上述したものなど、任意の好適な心臓内デバイスを伴ってよく、かつ、図1および図2に関して上述したいずれかのカテーテル手技を介して経皮的に行われるなど、任意の好適な方式で行われてよい。
工程904において、心臓内デバイス上に取り付けられた第一のセンサーからの第一の信号が、例えば図3のコントローラー302など心臓内デバイスのコントローラーによって、受け取られる。この実施例において、第一のセンサーは電気式センサーであり、所与の心拍中に患者の心臓を通じて伝搬する電位に基づく、第一の信号を発生させる。
工程906において、心臓内デバイス上に取り付けられた第二のセンサーからの第二の信号が受け取られる。ここでも、第二の信号は、例えば図3のコントローラー302など、心臓内デバイスのコントローラーによって受け取られてもよい。この実施例において、第二のセンサーもまた電気式センサーであり、同じく所与の心拍中に患者の心臓を通じて伝搬する電位に基づく、第二の信号を発生させる。
工程908において、第一のセンサーから受け取られた第一の信号が、第二のセンサーから受け取られた第二の信号と比較される。このことは、例えば図3のコントローラー302のプロセッサー304など、コントローラーの1つまたは複数のプロセッサーによって行われてもよい。
工程910において、患者の心臓に対する第一のセンサーおよび／または第二のセンサー（ひいては心臓内デバイス）のポジションが、第一の信号と第二の信号との比較に基づいて決定される。この決定は、第一の信号および第二の信号それぞれのタイミング、形状、および／または振幅など、関連する任意の基準間の差の存在または不在に（全面的または部分的に）基づいてなされてもよい。同様に、この決定は、関連する他の任意の基準にさらに基づいてもよく、そうした基準には、第一の信号および／もしくは第二の信号と、1つもしくは複数の参照信号（例えば、図4の例証的な線図に示したものなど、代表的な心臓波に基づく参照信号など）との比較、第一のセンサーおよび／もしくは第二のセンサーから受け取られた1つもしくは複数の先行信号、第一のセンサーおよび／もしくは第二のセンサーから受け取られた1つもしくは複数の先行信号に基づく値（例えば、それら先行信号の平均値、もしくは先行信号のセット間の差の平均値）、またはそれらの任意の組み合わせ、などがある。
図10は、本開示の諸局面に基づく、心臓内デバイスのポジションを決定するための例示的な方法1000のフローダイアグラムである。その点に関して、工程1002において、心臓内デバイスが患者の心臓内に挿入される。ここでも同様に、このことは、図1～8に関して上述したものなど、任意の好適な心臓内デバイスを伴ってよく、かつ、図1および図2に関して上述したいずれかのカテーテル手技を介して経皮的に行われるなど、任意の好適な方式で行われてよい。
工程1004において、心臓内デバイス上に取り付けられたセンサーからの第一の信号が、例えば図3のコントローラー302など心臓内デバイスのコントローラーによって、受け取られる。この実施例において、センサーは電気式センサーであり、第一の心拍中に患者の心臓を通じて伝搬する電位に基づく、第一の信号を発生させる。
工程1006において、センサーからの第二の信号が受け取られる。この第二の信号もまた、例えば図3のコントローラー302など、心臓内デバイスのコントローラーによって受け取られてもよい。この実施例において、センサーは工程904におけるものと同じ電気式センサーであり、第二の心拍中に患者の心臓を通じて伝搬する電位に基づく、第二の信号を発生させる。工程1004および1006は「第一の」および「第二の」という用語を用いているが、「第一の心拍」と「第二の心拍」との間に1つまたは複数の中間的な心拍が存在してもよく、かつ、「第一の信号」と「第二の信号」との間にセンサーによって出力される1つまたは複数の中間的な信号が存在してもよい。
工程1008において、センサーから受け取られた第一の信号が、センサーから受け取られた第二の信号と比較される。ここでも同様に、このことは、例えば図3のコントローラー302のプロセッサー304など、コントローラーの1つまたは複数のプロセッサーによって行われてもよい。
工程1010において、患者の心臓に対するセンサー（ひいては心臓内デバイス）のポジションが、第一の信号と第二の信号との比較に基づいて決定される。この決定は、第一の信号および第二の信号それぞれのタイミング、形状、および／または振幅など、関連する任意の基準間の差の存在または不在に（全面的または部分的に）基づいてなされてもよい。同様に、この決定は、関連する他の任意の基準にさらに基づいてもよく、そうした基準には、第一の信号および／もしくは第二の信号と、1つもしくは複数の参照信号（例えば、図4の例証的な線図に示したものなど、代表的な心臓波に基づく参照信号など）との比較、センサーから受け取られた1つもしくは複数の先行信号、センサーから受け取られた1つもしくは複数の先行信号に基づく値（例えば、それら先行信号の平均値、もしくは先行信号のセット間の差の平均値）、またはそれらの任意の組み合わせ、などがある。
以上の記述とさまざまな図面への参照とから、当業者には、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に対してある一定の改変もまた行われうることが認識されるであろう。図面には本開示のいくつかの局面が示されているが、本開示がそれに限定されることは意図されていない；本開示は当技術分野が許容する限り広い範囲のものであること、そして本明細書がそのように読まれることが意図されているからである。したがって、以上の説明は限定的なものとしてではなく、本技術の特定の局面の例示にすぎないものとして、みなされるべきである。

Claims (25)

  1. 患者の心臓内に挿入されるように構成された心臓内デバイスと；
    該心臓内デバイス上に取り付けられ、かつ該患者の心臓内で電気パルスを検知するように構成された、1つまたは複数のセンサーと；
    該1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて該心臓内デバイスのポジションを決定するように構成された1つまたは複数のプロセッサーと
    を含む、心臓内デバイスのポジションを検出するためのシステム。
  2. 前記1つまたは複数のセンサーが、前記心臓内デバイス上の第一の位置に取り付けられた第一のセンサーと、該心臓内デバイス上の第二の位置に取り付けられた第二のセンサーとを含む、請求項1記載のシステム。
  3. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーが、該1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および該1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的形状を比較するように構成されていることを含む、前記請求項のいずれか一項記載のシステム。
  4. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーが、前記相対的形状を代表的な心臓波（heart wave）に関するデータと比較するように構成されていることをさらに含む、請求項3記載のシステム。
  5. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーが、該1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および該1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的タイミングを比較するように構成されていることを含む、前記請求項のいずれか一項記載のシステム。
  6. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーが、前記相対的タイミングを代表的な心臓波に関するデータと比較するように構成されていることをさらに含む、請求項5記載のシステム。
  7. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーが、該1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および該1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的振幅を比較するように構成されていることを含む、前記請求項のいずれか一項記載のシステム。
  8. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーが、前記相対的振幅を代表的な心臓波に関するデータと比較するように構成されていることをさらに含む、請求項7記載のシステム。
  9. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーが、第一の心拍中に該1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号を、第二の心拍中に該1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号と比較するように構成されていることを含む、前記請求項のいずれか一項記載のシステム。
  10. 前記1つまたは複数のプロセッサーが、心臓内における前記心臓内デバイスの既定のポジションに少なくとも部分的に基づいて該心臓内デバイスのポジションを決定するようにさらに構成されている、請求項9記載のシステム。
  11. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定するように構成されている前記1つまたは複数のプロセッサーが、
    第一の心拍中に該1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号と、第二の心拍中に該1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号との間の差が、該心臓内デバイスが既定のポジションから動いたことを示しているか
    を決定するように構成されていることを含む、請求項10記載のシステム。
  12. 前記心臓内デバイスが心臓内血液ポンプを含む、前記請求項のいずれか一項記載のシステム。
  13. 以下の段階を含む、心臓内デバイスのポジションを決定する方法：
    患者の心臓内で電気パルスを検知するように構成された1つまたは複数のセンサーを有する心臓内デバイスを、該患者の心臓内に挿入する段階；
    該1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号を受け取る段階；および
    処理システムの1つまたは複数のプロセッサーを用いて、該1つまたは複数のセンサーから受け取られた該1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて該心臓内デバイスのポジションを決定する段階。
  14. 前記1つまたは複数のセンサーからの前記1つまたは複数の信号が、心拍中に第一のセンサーから受け取られた第一の信号と、該心拍中に第二のセンサーから受け取られた第二の信号とを含む、請求項13記載の方法。
  15. 前記1つまたは複数のセンサーからの前記1つまたは複数の信号が、第一の心拍中に第一のセンサーから受け取られた第一の信号と、第二の心拍中に該第一のセンサーから受け取られた第二の信号とを含む、請求項13記載の方法。
  16. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定する段階が、該1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および該1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的形状を比較することを含む、請求項13～15のいずれか一項記載の方法。
  17. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定する段階が、前記相対的形状を代表的な心臓波に関するデータと比較することをさらに含む、請求項16記載の方法。
  18. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定する段階が、該1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および該1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的タイミングを比較することを含む、請求項13～17のいずれか一項記載の方法。
  19. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定する段階が、前記相対的タイミングを代表的な心臓波に関するデータと比較することをさらに含む、請求項18記載の方法。
  20. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定する段階が、該1つまたは複数のセンサーのうち第一のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、および該1つまたは複数のセンサーのうち第二のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号の、相対的振幅を比較することを含む、請求項13～19のいずれか一項記載の方法。
  21. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定する段階が、前記相対的振幅を代表的な心臓波に関するデータと比較することをさらに含む、請求項20記載の方法。
  22. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定する段階が、第一の心拍中に該1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号を、第二の心拍中に該1つまたは複数のセンサーから受け取られた1つまたは複数の信号と比較することを含む、請求項13～21のいずれか一項記載の方法。
  23. 前記心臓内デバイスのポジションを決定する段階が、心臓内における該心臓内デバイスの既定のポジションに少なくとも部分的にさらに基づく、請求項22記載の方法。
  24. 前記1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号に少なくとも部分的に基づいて前記心臓内デバイスのポジションを決定する段階が、第一の心拍中に該1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号と、第二の心拍中に該1つまたは複数のセンサーから受け取られた前記1つまたは複数の信号との間の差が、該心臓内デバイスが既定のポジションから動いたことを示しているかを決定することを含む、請求項23記載の方法。
  25. 前記心臓内デバイスが心臓内血液ポンプを含む、請求項13～24のいずれか一項記載の方法。
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