JP2024501021A - 消毒液圧送および消毒液経路を有する腹膜透析システム - Google Patents
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Abstract
腹膜透析システムは、ハウジングと、前記ハウジングによって収容された透析液ポンプと、前記ハウジングから延在可能な患者側ラインと、前記ハウジング内に配置されたホースリールと、を備え、前記ホースリールは、患者から接続解除されたときに前記患者側ラインを巻きつけるように構成されている。前記患者側ラインは二重管腔の患者側ラインでもよく、前記二重管腔の患者側ラインは、前記二重管腔の患者側ラインおよび前記透析液ポンプを消毒するための消毒シーケンス時に前記ホースリールの周りに巻きつけられる。
Description
優先権主張
本出願は、2020年12月29日に出願された「Peritoneal Dialysis Cycler Using Disinfection」と題する米国仮特許出願第63/131,590号の優先権および利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれ、それらに依拠する。
本出願は、2020年12月29日に出願された「Peritoneal Dialysis Cycler Using Disinfection」と題する米国仮特許出願第63/131,590号の優先権および利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれ、それらに依拠する。
背景
本開示は、一般に医療用流体処置に関し、特に透析液処置に関する。
本開示は、一般に医療用流体処置に関し、特に透析液処置に関する。
人間の腎臓系は、様々な要因により機能しなくなる可能性がある。腎不全は、いくつかの生理的障害を引き起こす。水分とミネラルのバランスをとること、または毎日の代謝負荷を排出することがもはやできなくなる。尿素、クレアチニン、尿酸など、毒性の代謝最終生成物が、患者の血液および組織に蓄積するおそれがある。
腎機能の低下、とりわけ腎不全は、透析で処置する。透析は、正常に機能する腎臓であれば除去するはずの老廃物、毒素および過剰な水分を身体から除去する。腎機能の代わりとなる透析処置は、多くの人々にとって、その処置が生命を救うものであるがゆえに不可欠である。
腎不全治療の一種は、一般に拡散を利用して患者の血液から老廃物を除去する血液透析(「HD」)である。半透性透析器を挟んで、血液と、透析物または透析液と呼ばれる電解質溶液との間で拡散勾配が生じ、拡散を引き起こす。
血液濾過(「HF」)は、患者の血液からの毒素の対流輸送に依存する、別の腎代替療法である。HFは、処置中に体外回路に補充液または置換液を加えることによって実現される。中分子および大分子を除去するのに特に有益な対流輸送機構を提供するHF処置の過程を通して、補充液、および処置と処置の合間に患者に蓄積された体液が限外濾過される。
血液透析濾過(「HDF」)は、対流クリアランスと拡散クリアランスとを組み合わせた処置法である。HDFは、標準血液透析と同様に、透析器内を流れる透析液を使用して拡散クリアランスを提供する。さらに、補充液が体外回路に直接供給され、対流クリアランスを提供する。
ほとんどのHD、HF、およびHDF処置は、施設で行われる。在宅血液透析(「HHD」])への傾向が今日存在するのは、一つには、HHDを毎日実施することができ、通常週2回または週3回行われる施設内血液透析処置を超える治療上の利益をもたらすからである。研究によれば、処置の頻度が高いほど、頻度は低いがおそらくより長い期間処置を受けている患者よりも、毒素および老廃物がより多く除去され、透析間体液過剰がより少なくなることがわかっている。より高い頻度で処置を受けている患者は、処置前に2日分または3日分の毒素を蓄積している施設内患者ほど多くの下降サイクル(体液および毒素の変動)を経験しない。ある地域では、最寄りの透析施設が患者の自宅から何マイルも離れている場合があり、ドアツードアの処置時間が1日の大部分を費やす原因となっている。患者の自宅に近い施設での処置でも、患者の1日の大部分を費やす場合がある。HHDは、一晩かけてまたは日中に、患者がリラックスしながら、仕事をしながら、またはそれ以外の生産的な時間中に行うことができる。
腎不全治療のもう一種は腹膜透析(「PD」)であり、腹膜透析は透析液とも呼ばれる透析溶液をカテーテルを介して患者の腹膜腔に注入する。透析液は、患者の腹膜腔の腹膜と接触する。老廃物、毒素および過剰な水分が、拡散および浸透により、患者の血流から腹膜内の毛細管を経て透析液に入り、すなわち、腹膜を挟んで浸透圧勾配が生じる。PD透析液中の浸透圧剤が浸透圧勾配をもたらす。使用済み透析液または透析廃液が患者から排出されて、老廃物、毒素および過剰な水分が患者から除去される。このサイクルは、例えば複数回繰り返される。
腹膜透析療法には、持続携行式腹膜透析(「CAPD」)、自動腹膜透析(「APD」)、タイダルフロー透析および持続注入腹膜透析(「CFPD」)を含めて、様々な種類がある。CAPDは手動透析処置である。この場合、患者は、埋め込みカテーテルをドレインに手動で接続して、使用済み透析液または透析廃液が腹膜腔から排出できるようにする。次いで、患者は、流体連通を切り替えて、患者のカテーテルを新鮮な透析液のバッグと連通させ、新鮮な透析液をカテーテルを通して患者に注入させる。患者は、カテーテルを新鮮な透析液のバッグから切り離し、老廃物、毒素および過剰な水分の移送が行われる腹膜腔内に透析液が貯留できるようにする。貯留期間の後、患者は手動透析の手順を、例えば、1日あたり4回繰り返す。手動腹膜透析は、患者からのかなりの量の時間と労力を必要としており、改善の余地を十分に残している。
APDは、透析処置が排液、注液および貯留のサイクルを含むという点でCAPDと同様である。しかしながら、APD機械は、通常、患者の睡眠中にサイクルを自動的に実行する。APD機械は、患者が処置サイクルを手動で実行する必要がなく、日中に補給物質を輸送させる必要がない。APD機械は、埋め込みカテーテル、新鮮な透析液の供給源またはバッグ、および液ドレインに流体接続する。APD機械は、透析液供給源からカテーテルを経て患者の腹膜腔に新鮮な透析液を圧送する。APD機械はまた、透析液がチャンバ内に貯留し、老廃物、毒素および過剰な水分の移送ができるようにする。透析液供給源は、複数個の溶液バッグを備えた数リットルの透析液も含み得る。
APD機械は、使用済み透析液または透析廃液を患者の腹膜腔からカテーテルを介してドレインまで圧送する。手動プロセスと同様に、透析中に数回の排液、注液および貯留サイクルが行われる。「最後の注液」がAPD処置の終わりに行われてもよい。最後の注入液は、次回の処置の開始まで患者の腹膜腔に残っていてもよいし、または日中のある時点で手動で空にされてもよい。
自動化された機械を使用する上記の治療法のいずれにおいても、自動化された機械は、通常は、1回の使用後に廃棄される使い捨て可能なセットを使って動作する。使い捨て可能なセットの複雑さ次第では、1日あたり1セットを使用するコストが大きくなる可能性がある。また、毎日の使い捨て可能品は収納用の空間を必要とし、住宅の所有者および事業者にとって厄介になり得る。さらに、使い捨て可能品の毎日の交換は、自宅または診療所において患者または介護者による毎日のセットアップの時間および労力を必要とする。
上記の各理由から、使い捨て可能な廃棄物を減らすAPD機械を提供することが望ましい。
概要
既知の自動腹膜透析(「APD」)システムは、通常、硬質部と、圧送およびバルブ動作を実行するために変形可能な軟質部とを有する圧送カセットを受け入れて作動させる機械またはサイクラーを備えている。硬質部は、それぞれ別のバッグまで延在するチューブに取り付けられている。使い捨て可能なカセットならびに付随するチューブおよびバッグは、在宅患者が処置のために装着するのは面倒になりかねない。使い捨て可能品の総量もまた、患者による入力を必要とするセットアップ手順が複数に至る場合があり、エラーの余地を露呈させる可能性がある。
既知の自動腹膜透析(「APD」)システムは、通常、硬質部と、圧送およびバルブ動作を実行するために変形可能な軟質部とを有する圧送カセットを受け入れて作動させる機械またはサイクラーを備えている。硬質部は、それぞれ別のバッグまで延在するチューブに取り付けられている。使い捨て可能なカセットならびに付随するチューブおよびバッグは、在宅患者が処置のために装着するのは面倒になりかねない。使い捨て可能品の総量もまた、患者による入力を必要とするセットアップ手順が複数に至る場合があり、エラーの余地を露呈させる可能性がある。
一方、本開示の本APDシステムおよび関連する方法は、そのPDシステムの流体搬送部分の大部分を、処置後に消毒される再利用可能な構成要素に転換している。機械またはサイクラー内の流体ラインは再利用される。残りの使い捨て可能品には、排液バッグまたは屋内排水管に通じる排液ラインと、それぞれ異なるデキストロース値またはグルコース値の腹膜透析液容器や、例えばイコデキストリンが入った最終バッグ容器など、1つ以上の透析液容器またはバッグとが含まれてもよい。一実施形態では、使い捨て可能なフィルタが患者側ラインの末端に配置されて、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供する。
本開示のAPDシステムは、ハウジングを有するAPDサイクラーを備えている。少なくとも1つの、場合によっては3つ以上の再利用可能なPD液ラインがハウジングから延在している。PD液容器またはバッグに接続されていない時、再利用可能なPD液ラインは、ハウジングによって支持および提供される消毒コネクタに接続することができる。再利用可能なPD液ラインは、例えば、ハウジングの前面から延在しており、PD液ラインに容易にアクセスできるように、同様にハウジングの前面に設けられた消毒コネクタに接続してもよい。再利用可能なPD液ラインは、PD液容器またはバッグの色付きまたはキー付きコネクタと合致するように色分けおよび/またはキー止めされてもよい。容器またはバッグは、1,36%のグルコース透析液、2.27%のグルコース透析液、3.86%のグルコース透析液など、それぞれ異なるデキストロース値またはグルコース値の透析液、および/またはイコデキストリンなど、異なる調合のPD液の最終バッグを含んでもよい。
ハウジングの内部では、再利用可能なチューブが、再利用可能な透析液ラインの各々から、各透析液ライン用の透析液ラインバルブを介して透析液インラインヒータまで延びている。一実施形態では、APDサイクラーのバルブの各々は、再利用可能なバルブ本体を有する電動バルブであり、バルブ本体は、閉塞している(例えば、電力非供給時)か、またはPD液がバルブ本体内を流れることができるようにする(例えば、電力供給時)。あるいは、バルブは双安定バルブであってもよい。透析液インラインヒータも、一実施形態では電動であり、例えば、加熱のためにPD液を受け入れる再利用可能なヒータ本体を有する抵抗ヒータである。一実施形態におけるインラインヒータは、少なくとも200ミリリットル(「ml」)/分の流量で室温から体温、例えば37℃までPD液を加熱することができる。温度制御のためのフィードバックを提供するために、ヒータに隣接して、例えばヒータの下流に、温度センサが配置されている。フィードフォワード制御のために、ヒータの上流に第2の温度センサを配置することも考えられ、これにより、加熱制御の応答性が安定かつ加速する。第2のセンサはさらに、消毒時に使用する消毒用量値、例えばA0値を計算するための有用な情報を提供してもよい。
一実施形態では、再利用可能なチューブが、透析液インラインヒータの出口からエアトラップまで延びている。サイクラーのハウジング内のチューブはいずれも、金属、例えばステンレス鋼であってもよく、またはプラスチック、例えばポリ塩化ビニル(「PVC」)、またはポリエチレン(「PE」)、架橋ポリエチレン(「PEX」)、ポリウレタン(「PU」)、ポリエーテルエーテルケトン(「PEEK」)もしくはポリカーボネート(「PC」)などの非PVC材料であってもよい。一実施形態では、エアトラップ内でPD液の所望の液位または液位範囲が維持されるように、1つ以上のレベルセンサがエアトラップに隣接して配置されている。一実施形態では、エアトラップの下流に、エアトラップバルブが配置されており、エアトラップが下流で閉じられてエアトラップに注液を行ってもよい。エアトラップは、排液のために透析液ラインバルブによって上流で閉じられてもよい。エアトラップの上部にベントバルブを設けてもよい。
サイクラーハウジング内に、再利用可能な透析液ポンプが配置されており、透析液ポンプは、圧送のためにPD液を受け入れる再利用可能なポンプ本体を備えている。すなわち、ポンプは、PD液がチューブまたはカセットなどの使い捨て可能品内を流れることを必要としない。PD液ポンプは、電動のピストン、ギア、膜または遠心ポンプであってもよく、流量計、バランス室、または理想気体の法則を使用する装置などの別個のPD液量測定装置を不要とするように、容積計量面で本質的に正確であってもよい。PD液ポンプは、PD液ポンプに対する電流のレベルまたはPD液ポンプの速度を制御することによって、圧力限界で、または圧力限界内で患者との間で圧送を行うように制御可能である。患者の正の圧力限界は、例えば、1~5psig(例えば、2psig(14kPa))であってもよい。患者の負の圧力限界は、例えば、-1.0psigから-3.0psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))であってもよい。本明細書で述べるように、二重管腔の患者側ラインが設けられている場合、患者への注液または患者からの排液に使用されていない管腔を静圧ラインとして使用して、正確な患者腹腔内圧(「IPP」)がサイクラーで記録され、正圧と負圧の両方のためのポンプ圧制御アルゴリズムまたはルーチンで使用されるようにしてもよい。PD液ポンプは、双方向または一方向であってもよく、単一のポンプが設けられてもよい。PD液ポンプは持続型であってもよい。本明細書で述べるように、患者側ラインは、一実施形態では再利用可能である。したがって、患者側ラインを通した圧力降下が処置ごとに繰り返し可能であり、これにより、処置ごとに違う患者側ラインを使用する場合よりも患者の実際の圧力を知ることができる。患者の圧力を推定するのではなく、患者の圧力を知ることで、可能性としてより高い流量に備えることができる。
一実施形態では、PD液ポンプに隣接して導電率センサが配置されている。導電率センサを使用して新鮮なPD液の導電率を検出することで、そのPD液が所定の種類であること、例えば、所定のグルコース値またはデキストロース値にあることを確認してもよい。例えば、PD液容器の代わりに、オンラインPD液供給源が、再利用可能なPD液ラインの1つに接続されている場合、導電率センサを使用して新鮮なPD液の導電率を検出することで、PD液が正しく混合されていることを確認してもよい。導電率センサはまた、使用済みPD液の導電率を検出して、処置の有効性を評価し、および/または腹膜炎などの患者の疾患を探すために使用してもよい。導電率の読み取り値を温度補償できるように、温度センサが導電率センサの近くに配置されている。
一実施形態では、並列の患者側ラインバルブが、導電率センサと再利用可能な患者側ラインとの間に配置されている。並列の患者側ラインバルブの一方は、新鮮なPD液が再利用可能な二重管腔の患者側ラインの新鮮なPD液用管腔内に選択的に流れることができるようにし、並列の患者側ラインバルブの他方は、使用済みPD液が再利用可能な二重管腔の患者側ラインの使用済みPD液用管腔内に選択的に流れることができるようにする。並列の患者側ラインバルブに近接して1つ以上の圧力センサが配置されており、患者の正圧および負圧を監視および制御することを可能にしている。患者側ラインコネクタが、APDサイクラーハウジングから延在しており、消毒時および通常は患者が処置を受けていない間に、再利用可能な二重管腔の患者側ラインを受け入れる。APDサイクラーハウジングの内側に配置された消毒ラインが、患者側ラインコネクタから少なくとも1つの消毒コネクタまで延在している。消毒ラインを選択的に開いて消毒シーケンスを実行するために、少なくとも1つの消毒ラインバルブが、消毒ラインに沿って配置されている。本開示のバルブは、二方バルブ、三方バルブ、またはそれらの組み合わせであってもよい。
排液ラインは、一実施形態では使い捨て可能であり、処置時に、APDサイクラーのハウジングから延在する排液ラインコネクタに接続する。処置後、排液ラインは取り外され廃棄される。排液ラインコネクタは、排液ラインが取り外されたときに閉じるか、または外部に対して閉ざされるように構成されている。排液ラインコネクタは、消毒時に消毒液、例えば加熱された使用済みPD液が排液ラインコネクタに対して流入および流出できるようにする二重の管腔または透析液経路を備えている。排液ラインコネクタの一方の管腔または経路は、第1の排液ラインバルブを介して透析液ポンプと選択的に流体連通状態に配置されている。排液ラインコネクタの他方の管腔または経路は、第2の排液ラインバルブを介して消毒ラインと選択的に流体連通状態に配置されている。
透析液容器またはバッグおよび排液ラインの他に、別の使い捨て可能品は、再利用可能な患者側ラインと患者の移送セットとの間に接続された小型で使い捨て可能な患者側ラインフィルタである。使い捨て可能な患者側ラインフィルタは、再利用可能な患者側ラインと同様に、一実施形態では二重管腔であり、再利用可能な二重管腔の患者側ラインの新鮮なPD液用管腔と連通する第1のまたは新鮮用の使い捨て可能ラインと、再利用可能な二重管腔の患者側ラインの使用済みPD液用管腔と連通する第2のまたは使用済み用の使い捨て可能ラインとを備えている。第1または新鮮用の使い捨て可能ラインには、最終段階または滅菌グレードのフィルタ膜が配置され、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供する。PDフィルタ膜は、例えば、不合格ラインを有さないパススルーフィルタであってもよい。滅菌グレードのフィルタ膜の孔径は、例えば、0.1または0.2ミクロンなどの1ミクロン未満であってもよい。使用済み透析液または廃液をドレインに除去するために、使用済み用の使い捨て可能ラインに負圧が印加される。
代わりとなる再利用可能な単一管腔のラインを、代わりとなる使い捨て可能な単一管腔の患者側ラインフィルタとともに使用してもよい。代わりとなる使い捨て可能な単一管腔の患者側ラインフィルタには、新鮮なPD液すべてを滅菌グレードフィルタに確実に強制的に通すようにチェックバルブが設けられてもよい。
一実施形態では、スプールまたはホースリールがハウジング内に配置されている。ホースリールは、再利用可能な患者側ラインが患者側ラインコネクタに接続されたときに患者側ラインを自動的に引き込むように構成されている。スプールは、例えばアクチュエータまたはボタンによって作動される解除可能なロックを備えており、ユーザは、ロックを開放して、スプールが患者側ラインを巻きつけることができるようにする。ロックが解除または開放されるまでは、処置の間にスプールが再利用可能な患者側ラインを引っ張らないように、患者側ラインはスプールから解かれたままである。
本明細書に記載のサイクラーのいずれにも、PD液ポンプの吸引側(患者への注液の観点から見て)に位置するフロースイッチ(または流量センサ)が設けられて、PD液容器またはバッグの中身が残り少なくなっている可能性がある場合を検知するようにしてもよい。フロースイッチは、処置中に安全性チェックとして、処置後に各PD液容器またはバッグの各々を最終的に排液する際、および消毒の初めにサイクラーに消毒用の新鮮なPD液を注入する際に有用である。PD液ポンプの吸引側(患者への注液の観点から見て)に、追加の圧力センサを配置して、ポンプへの入口負圧を検知するようにしてもよい。追加の圧力センサは、空またはほぼ空のPD液容器またはバッグを検出するのにも有用であり、したがって、フロースイッチの代わりにまたはそれに加えて使用されてもよい。追加の圧力センサからの出力は、正確性を期して流入圧力に依存するタイプのPD液ポンプについて、1ポンプストロークで汲み上げられるPD液の量を求めることにも使用されてもよい。サイクラーハウジングの底部には、漏れ検出パンがさらに設けられ、漏れ検出センサとともに動作してもよい。漏れ検出パンは、角度または漏斗形状を有するように形成され、接続不良、材料破裂または他の理由により、サイクラーの再利用可能なチューブから落ちるあらゆる種類の液体を収集する。漏れ検出センサは、超音波センサ、誘導センサ、容量センサ、光学センサであってもよく、および/または漏れた材料に直接接触してもよく、例えば、電気コンタクトクロージャを備えていてもよい。漏れ検出センサから液漏れ信号を受信すると、サイクラーの制御ユニットがアラームを発し、指定された何らかの是正措置を実行する。
本開示のAPDシステムのAPDサイクラーは、圧力センサ、温度センサ、導電率センサ、フロースイッチおよび漏れ検出センサから信号または出力を受信し、その信号または出力をフィードバックとして処理する、1つ以上のプロセッサおよび1つ以上のメモリを有する制御ユニットを備えている。制御ユニットは、圧力フィードバックを使用して透析液ポンプを制御し、処置中には安全な患者圧力限界で、および消毒中には安全なシステム限界で稼働させる。制御ユニットは、温度フィードバックを使用して透析液ヒータを制御し、新鮮な透析液を例えば体温まで加熱させるとともに、処置後に消毒シーケンスのために未使用の新鮮なPD液を消毒温度まで加熱させる。制御ユニットは、温度補償された導電率読み取り値を使用して、本明細書で述べる理由により、新鮮なおよび/または使用済みの透析液を分析する。
制御ユニットはさらに、透析液ポンプおよびヒータと組み合わせて透析液バルブを開閉して、プライミングシーケンス、患者への注液シーケンス、患者からの排液シーケンス、およびPD処置後の消毒シーケンスを実行し、消毒シーケンスでは、少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインの各々が、少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、再利用可能な患者側ラインが、再利用可能な患者側ラインコネクタに接続される。消毒シーケンスは、次回の処置のためにAPDサイクラーを準備する。一実施形態では、使用済み透析液が、最終排液後に加熱され、消毒に使用される。
別の実施形態では、サイクラーは水タンクに水を貯留し、その水が代わりに消毒に使用される。サイクラーはさらに、消毒後に水を浄化する浄化カートリッジ、例えば吸着剤カートリッジを備えていてもよい。浄化された水は、次回の処置のために水タンクに戻される。代わりとなる再利用可能な単一管腔のラインが、代わりとなる使い捨て可能な単一管腔の患者側ラインフィルタとともに使用されてもよく、この患者側ラインフィルタには、新鮮なPD液すべてを滅菌グレードフィルタに確実に強制的に通すようにチェックバルブが設けられてもよい。
本明細書に記載のシステムのいずれにも、定期的にクエン酸(加熱されてもされなくてもよい)による消毒を施すことが考えられる。クエン酸消毒は、バイオフィルム(濃縮NaClをバイオフィルム対策として代わりにまたは追加して使用してもよい)、内毒素残留物、および処置中に形成された可能性がある沈殿物を除去し、それらの成長を妨げるのに役立つ。
潤滑のために、本質的に正確な透析液ポンプに水を供給するためのフラッシング流サブシステムを提供することも考えられる。本明細書で提供される、水タンクを有するシステムの実施形態では、透析液ポンプの潤滑を必要とする部分を、水タンクを介して設けられた直立水柱と、または水タンクから延在して水タンクに戻る圧送水再循環ラインと流体連通するように配置することが考えられる。本明細書で提供される、消毒のために透析液を使用するシステムの実施形態では、一実施形態におけるフラッシング流サブシステムが、透析液のごく一部が、例えば消毒の終わりに、インライン透析液ヒータ内で蒸留される水生成サブシステムを備えている。蒸留は、透析液からグルコースまたはデキストロースを加熱除去または煮沸除去して、例えばエアトラップ内に蒸留水蒸気を生成する。残りのグルコースまたはデキストロースは、蒸発していない透析液中に残る。蒸留水は、例えば、ファンおよび/または冷却器、例えばペルチェモジュールなどの熱電冷却器によって冷却される。熱電冷却器は、一実施形態では、サイクラーに提供された再利用可能なエアトラップと一体化されている。あるいは、必要な水量が少ない、例えば数ミリリットルであるため、熱フィンなどの受動冷却を使用してもよい。冷却された水は、小さなチャンバに収集される。水タンクと同様に、透析液ポンプの潤滑を必要とする部分を、小さなチャンバを介して設けられた直立水柱または小さなチャンバから延在してチャンバに戻る圧送水再循環ラインと流体連通するように配置することが考えられる。
本明細書に記載の開示に照らして、決して本開示を限定するものではないが、任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第1の態様では、腹膜透析(「PD」)システムが、ハウジングと、前記ハウジングによって収容され、圧送のためにPD液を受け入れる再利用可能なポンプ本体を備えた透析液ポンプと、前記ハウジングによって収容され、加熱のためにPD液を受け入れる再利用可能なヒータ本体を備えた透析液インラインヒータと、前記ハウジングから延在する少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインと、前記ハウジングによって支持され、前記少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットと、を備え、前記消毒シーケンスでは、前記少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインの各々が、前記少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、前記透析液ポンプおよび前記透析液インラインヒータのうちの少なくとも一方が、前記消毒シーケンス時に作動される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第2の態様では、前記制御ユニットは、(i)前記透析液インラインヒータにPD液を少なくとも70℃まで加熱させ、(ii)前記消毒シーケンス時に、前記透析液ポンプに前記加熱されたPD液を再循環させるように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第3の態様では、前記透析液ポンプは、ピストン、ギア、膜または遠心ポンプであり、前記ピストン、ギア、膜または遠心ポンプの前記再利用可能なポンプ本体は、圧送のためにPD液を受け入れる。
本明細書に記載の任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第4の態様では、前記透析液ポンプは容積計量面で本質的に正確である。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第5の態様では、前記PDシステムは、前記透析液ポンプの下流に配置された圧力センサを備え、前記圧力センサは、前記制御ユニットに圧力フィードバックを提供し、前記圧力フィードバックは、前記透析液ポンプによって圧送されるPD液の圧力を制御するために前記制御ユニットによって使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第6の態様では、前記制御ユニットは、PD液の圧力を制御するために前記透析液ポンプへの電流を制御する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第7の態様では、前記PDシステムは、前記透析液インラインヒータの下流に配置された温度センサを備え、前記温度センサは、前記制御ユニットに温度フィードバックを提供し、前記温度フィードバックは、前記透析液インラインヒータによって加熱されるPD液の温度を制御するために前記制御ユニットによって使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第8の態様では、前記PDシステムは、前記透析液インラインヒータの下流に配置されたエアトラップを備え、前記エアトラップは、前記透析液インラインヒータによって加熱された透析液から除去された空気および/または前記PD液容器から除去された空気を収集するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第9の態様では、前記PDシステムは、前記エアトラップ内の透析液を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを備え、前記少なくとも1つのレベルセンサは、前記制御ユニットに出力を提供し、前記制御ユニットは、前記出力を使用して前記エアトラップ内の透析液の液位を制御するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第10の態様では、前記PDシステムは、前記透析液ポンプと流体連通する導電率センサを備え、前記導電率センサは、前記制御ユニットに出力を提供し、前記制御ユニットは、(i)新鮮なPD液が処方された種類のものであることを保証すること、または(ii)処置有効性および/または患者の疾患に関して使用済みPD液を分析することのうちの少なくとも一方のために前記出力を使用するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第11の態様では、前記PDシステムは、複数の透析液バルブを備え、各透析液バルブは、閉塞するかまたはPD液が内部を流れて通過できるようにする再利用可能なバルブ本体を備え、前記複数のバルブは、(i)前記少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインの各々と前記透析液インラインヒータとの間の少なくとも1つの第1のバルブ、(ii)前記透析液インラインヒータと前記透析液ポンプとの間の第2のバルブ、または(iii)前記少なくとも1つの消毒コネクタと流体連通する消毒ラインに沿って設けられた少なくとも1つの第3のバルブのうちの少なくとも1つを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第12の態様では、前記PDシステムは、再利用可能な患者側ラインまたは再利用可能な排液ラインのうちの少なくとも1つと、(i)前記ハウジングによって支持された患者側ラインコネクタであって、消毒シーケンスを実行するために前記再利用可能な患者側ラインを受け入れるように構成された患者側ラインコネクタ、または(ii)前記ハウジングによって支持された排液ラインコネクタであって、消毒シーケンスを実行するために前記再利用可能な排液ラインを受け入れるように構成された排液ラインコネクタのうちの少なくとも1つと、を備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第13の態様では、前記再利用可能な患者側ラインは二重管腔の患者側ラインである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第14の態様では、前記PDシステムは、前記再利用可能な患者側ラインと患者の移送セットとの間でインターフェースを取るように構成された使い捨て可能なフィルタセットを備え、前記使い捨て可能なフィルタセットは、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供し、前記PD液濾過の最終段階は、必要に応じて滅菌濾過である。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第15の態様では、(i)前記再利用可能な患者側ラインが、前記患者側ラインコネクタに差し込まれたときに、消毒シーケンスのための消毒ループの一部を形成するか、または(ii)前記再利用可能な患者側ラインが、付着防止コーティングまたは平滑コーティングでコーティングされているかの少なくとも一方である。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第16の態様では、前記消毒ループは、(i)前記少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインから前記再利用可能なヒータ本体へと通じる第1の流体ライン、(ii)前記再利用可能なヒータ本体から前記再利用可能なポンプ本体へと通じる第2の流体ライン、または(iii)前記再利用可能なポンプ本体から前記再利用可能な患者側ラインへと通じる第3の流体ラインのうちの少なくとも1つをさらに備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第17の態様では、前記PDシステムは、前記ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを備え、前記少なくとも1つのスプールは、(i)前記再利用可能な患者側ラインが前記患者側ラインコネクタに接続された際の患者側ライン、または(ii)前記再利用可能な排液ラインが前記排液ラインコネクタに接続された際の排液ラインのうちの少なくとも1つを自動的に引き込むように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第18の態様では、前記PDシステムは、二重管腔のコネクタを備え、前記コネクタは、前記コネクタから取り外された付随のラインとともに消毒ループを形成することを可能にし、前記コネクタは必要に応じて排液ラインコネクタである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第19の態様では、前記PDシステムは、フラッシング流動液の供給源と、フラッシング流動液を前記供給源から前記透析液ポンプに伝える少なくとも1つのフラッシング流ラインと、を備え、前記フラッシング流動液の供給源は、PD液を加熱して蒸気または水蒸気を形成する機構と、蒸気または水蒸気をフラッシング流動液に凝縮させる凝縮器と、を備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第20の態様では、前記PDシステムは、前記透析液ポンプと前記少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインとの間に位置決めされたフロースイッチまたは圧力センサのうちの少なくとも1つを備え、前記制御ユニットは、前記少なくとも1つのフロースイッチまたは圧力センサからの少なくとも1つの出力を使用して、前記少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインのうちの1つと流体連通するPD液容器の空状態または非流動状態を検出するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第21の態様では、前記制御ユニットは、前記透析液ポンプの送達液量を測定する際に前記圧力センサからの出力を使用するようにさらに構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第22の態様では、腹膜透析(「PD」)システムが、ハウジングと、前記ハウジングによって収容され、圧送のためにPD液を受け入れる再利用可能なポンプ本体を備えた透析液ポンプと、前記ハウジングによって収容され、加熱のためにPD液を受け入れる再利用可能なヒータ本体を備えた透析液インラインヒータと、前記ハウジングから延在する再利用可能な患者側ラインと、前記ハウジングによって支持された患者側ラインコネクタであって、消毒シーケンスを実行するために前記患者側ラインを受け入れるように構成された患者側ラインコネクタと、PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットと、を備え、前記消毒シーケンスでは、前記再利用可能な患者側ラインが前記患者側ラインコネクタに接続され、前記透析液ポンプおよび前記透析液インラインヒータが前記消毒シーケンス時に作動される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第23の態様では、前記制御ユニットは、(i)前記透析液インラインヒータにPD液を少なくとも70℃まで加熱させ、(ii)前記消毒シーケンス時に、前記透析液ポンプに前記加熱されたPD液を再循環させるように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第24の態様では、前記PDシステムは、前記再利用可能な患者側ラインと患者の移送セットとの間でインターフェースを取るように構成された使い捨て可能なフィルタセットを備え、前記使い捨て可能な患者のフィルタセットは、(i)患者への送達前の、必要に応じて滅菌濾過である、PD液濾過の最終段階、または(ii)患者への送達前の、PD液からの空気除去の最終段階のうちの少なくとも一方を提供する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第25の態様では、前記使い捨て可能なフィルタセットは、第1の使い捨て可能なラインに沿って配置された最終段フィルタと、前記第1の使い捨て可能なラインと並列に動作する第2の使い捨て可能なラインと、を備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第26の態様では、前記再利用可能な患者側ラインは、前記第1の使い捨て可能なラインと流体連通する第1の管腔と、前記第2の使い捨て可能なラインと流体連通する第2の管腔とを備えた二重管腔の患者側ラインである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第27の態様では、前記PDシステムは、フラッシング流動液の供給源と、前記フラッシング流動液を前記供給源から前記透析液ポンプに伝える少なくとも1つのフラッシング流ラインと、を備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第28の態様では、前記PDは、漏れ検出センサと、前記ハウジングの底部に配置された漏れ検出パンと、を備え、前記漏れ検出パンは、前記漏れ検出センサによって検出可能な位置で、漏れたPD液を収集するように形成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第29の態様では、腹膜透析(「PD」)システムが、ハウジングと、前記ハウジングによって収容された透析液ポンプまたはフラッシング液ポンプと、前記ハウジングによって収容された透析液ヒータと、前記ハウジングから延在する少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインと、前記ハウジングによって支持され、前記少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、浄化カートリッジと、(i)PD処置後に消毒シーケンスを実行し、(ii)前記消毒シーケンスの前または後に水浄化シーケンスを実行するように構成された制御ユニットと、を備え、前記消毒シーケンスでは、前記少なくとも1つの再利用可能なPD液ラインの各々が、前記少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、前記透析液ポンプが、前記消毒シーケンス時に、前記透析液ヒータによって加熱された水を圧送し、前記水浄化シーケンスでは、前記透析液ポンプまたは前記フラッシング液ポンプが、後の消毒シーケンスで使用するために前記浄化カートリッジを通して消毒水を圧送する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第30の態様では、前記透析液ポンプは、圧送のためにPD液および水を受け入れる再利用可能なポンプ本体を備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第31の態様では、前記透析液ヒータは、加熱のためにPD液および水を受け入れる再利用可能なヒータ本体を備えたインラインヒータである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第32の態様では、前記PDシステムは、前記消毒シーケンスのための消毒水を保持する水タンクを備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第33の態様では、前記PDシステムは、前記水タンク内の液位を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを備え、前記少なくとも1つのレベルセンサは、前記制御ユニットに出力を提供し、前記制御ユニットは、前記出力を使用して前記水タンク内の消毒水の液位を監視するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第34の態様では、前記浄化カートリッジは、少なくとも活性炭を保持する吸着剤カートリッジである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第35の態様では、前記水浄化シーケンスは、消毒に少なくとも1回使用された消毒水を、後の消毒シーケンスで使用するために前記浄化カートリッジを通して圧送するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第36の態様では、腹膜透析(「PD」)システムが、ハウジングと、前記ハウジングによって収容された透析液ポンプまたはフラッシング液ポンプと、前記ハウジングによって収容された透析液ヒータと、前記ハウジングから延在する再利用可能な患者側ラインと、前記ハウジングによって支持され、消毒シーケンスを実行するために前記患者側ラインを受け入れるように構成された患者側ラインコネクタと、浄化カートリッジと、(i)PD処置後に消毒シーケンスを実行し、(ii)前記消毒シーケンスの前または後に水浄化シーケンスを実行するように構成された制御ユニットと、を備え、前記消毒シーケンスでは、前記再利用可能な患者側ラインが、前記患者側ラインコネクタに接続され、前記透析液ポンプが、前記消毒シーケンス時に、前記透析液ヒータによって加熱された水を圧送し、前記水浄化シーケンスでは、前記透析液ポンプまたは前記フラッシング液ポンプが、後の消毒シーケンスで使用するために前記浄化カートリッジを通して消毒水を圧送する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第37の態様では、前記PDシステムは、前記再利用可能な患者側ラインと患者の移送セットとの間でインターフェースを取るように構成された使い捨て可能なフィルタセットを備え、前記使い捨て可能なフィルタセットは、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第38の態様では、前記再利用可能な患者側ラインは単一管腔であり、前記使い捨て可能なフィルタセットは、新鮮な透析液を前記使い捨て可能なフィルタセットの滅菌グレードのフィルタに強制的に通すように方向付けられたチェックバルブを備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第39の態様では、前記PDシステムは、前記ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを備え、前記少なくとも1つのスプールは、(i)前記再利用可能な患者側ラインが前記患者側ラインコネクタに接続された際の再利用可能な患者側ライン、または(ii)再利用可能な排液ラインが排液ラインコネクタに接続された際の再利用可能な排液ラインを自動的に引き込むように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第40の態様では、腹膜透析(「PD」)システムが、ハウジングと、前記ハウジングによって収容された透析液ポンプと、前記ハウジングから延在する二重管腔の患者側ラインと、フィルタ膜、第1のライン、および前記第1のラインと並列の第2のラインとを備えたフィルタセットであって、前記フィルタ膜が前記第1のラインから入る新鮮なPD液を濾過するように位置決めおよび配置され、前記第1のラインが前記二重管腔の患者側ラインの第1の管腔と流体連通し、前記第2のラインが前記二重管腔の患者側ラインの第2の管腔と流体連通する、フィルタセットと、前記ハウジング内に配置され、新鮮なPD液が前記第1の管腔および前記フィルタ膜を通って圧送されている間に、前記第2の管腔内の静的または実質的に静的なPD液圧を検知するように位置決めされた圧力センサと、前記透析液ポンプのための圧力制御ルーチンにおいて前記検知された静的または実質的に静的なPD液圧を使用するように構成された制御ユニットと、を備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第41の態様では、前記フィルタ膜は、PD液から空気を捕捉し、捕捉された空気を大気に放出するように空気抜きされる。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第42の態様では、前記圧力センサは、第1の圧力センサであり、新鮮なPD液が前記第1の管腔および前記フィルタ膜を通って圧送される間に、前記第2の管腔内の静的または実質的に静的なPD液圧を検知するように位置決めされた第2の安全圧力センサを備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第43の態様では、前記圧力センサは、第1の圧力センサであり、PD液の正圧を前記二重管腔の患者側ラインの第1の管腔に入る前に検知するように位置決めされた第2の圧力センサを備え、前記制御ユニットは、前記透析液ポンプのため前記圧力制御ルーチンにおいて前記第2の圧力センサからの検知された圧力を使用するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第44の態様では、前記第2の圧力センサはさらに、使用済みPD液が前記二重管腔の患者側ラインの前記第2の管腔を通って吸引される間に、前記第1の管腔内の静的または実質的に静的なPD液の負圧を検知するために使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第45の態様では、前記制御ユニットは、前記透析液ポンプのための前記圧力制御ルーチンにおいて、前記検知された静的または実質的に静的なPD液の負圧を使用するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第46の態様では、前記第1の圧力センサはさらに、前記二重管腔の患者側ラインの前記第2の管腔から前記ハウジングに入る使用済みPD液の負圧を検出するために使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第47の態様では、前記フィルタセットの前記第1および第2のラインは、患者のカテーテルと流体連通するための位置で収束し、前記静的または実質的に静的なPD液圧は、前記位置から前記フィルタセットの前記第2のラインおよび前記二重管腔の患者側ラインの前記第2の管腔を通って前記ハウジング内の少なくとも1つの閉じたバルブまで延在しており、前記圧力センサは、前記少なくとも1つの閉じたバルブと前記二重管腔の患者側ラインの前記第2の管腔との間に配置されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第48の態様では、前記フィルタセットの前記第1および第2のラインは、患者のカテーテルと流体連通するための位置で収束し、前記静的または実質的に静的なPD液圧は、前記位置から前記フィルタセットの前記第1のラインおよび前記二重管腔の患者側ラインの前記第1の管腔を通って前記ハウジング内の少なくとも1つの閉じたバルブまで延在している。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第49の態様では、腹膜透析(「PD」)システムが、ハウジングと、前記ハウジングによって収容され、圧送のためにPD液を受け入れる再利用可能なポンプ本体を備えた透析液ポンプであって、少なくとも1つのフラッシング流ポートを備えた透析液ポンプと、PD液を加熱する透析液ヒータと、PD液を受け入れて保持するように構成された容器と、前記容器と流体連通する凝縮器と、前記凝縮器と流体連通するチャンバと、前記チャンバから前記少なくとも1つのフラッシング流ポートまで延在する少なくとも1つのフラッシング流ラインと、前記透析液ヒータに前記容器内のPD液を加熱させて蒸気または水蒸気を形成させるようにプログラムされた制御ユニットと、を備え、前記蒸気または水蒸気は、前記凝縮器内で蒸留水に凝縮され、前記蒸留水は、前記チャンバ内で収集されて、前記チャンバから前記少なくとも1つのフラッシング流ラインを介して前記少なくとも1つのフラッシング流ポートに提供される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第50の態様では、前記透析液ヒータは、前記ハウジングによって収容され、加熱のためにPD液を受け入れる再利用可能なヒータ本体を備えたインライン透析液ヒータである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第51の態様では、前記容器は、前記制御ユニットに出力する少なくとも1つのレベルセンサとともに動作可能なエアトラップを備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第52の態様では、前記制御ユニットは、前記透析液ヒータにPD液を加熱させる前に、前記少なくとも1つのレベルセンサが前記エアトラップ内のPD液を検知することを確認するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第53の態様では、前記凝縮器は、ファンと、蒸気または水蒸気空気を前記ファンの空気流領域に強制的に留まらせる流体搬送構造と、を備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第54の態様では、前記凝縮器は、凝縮経路内で蒸気または水蒸気を凝縮するように構成された熱電冷却器を備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第55の態様では、前記凝縮経路は、前記熱電冷却器の冷却側を貫いて延在するか、または前記熱電冷却器の冷却側と熱的に連通している。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第56の態様では、前記PDシステムは、前記熱電冷却器の加温側に向かって空気を吹き付けるように位置決めおよび配置されたファンを備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第57の態様では、前記PDシステムは、前記チャンバからの戻りラインを備え、前記戻りラインは、過剰な蒸留水が前記容器に戻ることができるようにしている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第58の態様では、前記戻りラインは、前記容器から前記凝縮器に延在する蒸気ラインまで延在している。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第59の態様では、前記戻りラインは、前記容器まで延在している。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第60の態様では、前記PDシステムは、前記戻りラインに沿って配置された流量制限器を備え、前記流量制限器は、少なくとも前記チャンバが満たされるまで、最初に前記流量制限器を通る蒸留水の流れを抑制する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第61の態様では、上記凝縮器は、加温側および冷却側を備えた熱電冷却器を備え、前記熱電冷却器は、加温側がPD液をさらに加熱し、冷却側が蒸気または水蒸気を凝縮するように位置決めされている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第62の態様では、前記少なくとも1つのフラッシング流ラインは、蒸留水を、前記少なくとも1つのフラッシング流ポートを介して、前記透析液ポンプの潤滑を必要とする部分に静的に接触することを可能にするように位置決めおよび配置されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第63の態様では、前記PDシステムは、前記少なくとも1つのフラッシング流ラインおよび前記少なくとも1つのフラッシング流ポートを通して蒸留水を圧送するように位置決めおよび配置された小型ポンプを備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第64の態様では、前記PDシステムは、前記容器と前記凝縮器との間に配置された蒸気バルブを備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第65の態様では、前記制御ユニットは、処置およびプライミング中に前記蒸気バルブを閉じたままにするように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第66の態様では、前記制御ユニットは、前記透析液ヒータに前記容器内のPD液を加熱させて蒸気を形成する前に、前記蒸気バルブを開くように構成され、前記開いた蒸気バルブは、残留蒸留水が前記チャンバから前記容器に流れることができるようにしている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第67の態様では、前記制御ユニットは、少なくとも前記透析液ポンプの前記再利用可能なポンプ本体を消毒するための消毒シーケンスの終わりに、前記透析液ヒータにPD液を加熱させるように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第68の態様では、前記凝縮器および前記チャンバの少なくとも一方に前記容器が設けられている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第69の態様では、腹膜透析(「PD」)システムが、ハウジングと、前記ハウジングによって収容され、圧送のためにPD液を受け入れる再利用可能なポンプ本体を備えた透析液ポンプであって、少なくとも1つのフラッシング流ポートを備えた透析液ポンプと、PD液を加熱する透析液ヒータと、PD液を受け入れて保持するように構成された一次チャンバ、凝縮器、および水チャンバを備えた容器と、前記水チャンバから前記少なくとも1つのフラッシング流ポートまで延在する少なくとも1つのフラッシング流ラインと、前記透析液ヒータに前記容器内のPD液を加熱させて蒸気または水蒸気を形成させるようにプログラムされた制御ユニットと、を備え、前記蒸気または水蒸気は、前記凝縮器によって蒸留水に凝縮され、前記蒸留水は、前記水チャンバ内で収集されて前記水チャンバから前記少なくとも1つのフラッシング流ラインを介して前記少なくとも1つのフラッシング流ポートに提供される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第70の態様では、前記凝縮器は、蒸気または水蒸気を凝縮するように位置決めおよび配置された熱電冷却器を備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第71の態様では、前記凝縮器は、使用時に前記水チャンバより上方の高さに位置決めおよび配置されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第72の態様では、前記凝縮器は、凝縮水が凝縮器に沿って重力で流れるように使用時に傾斜している。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第73の態様では、腹膜透析(「PD」)システムが、ハウジングと、前記ハウジングによって収容された透析液ポンプと、前記ハウジングから延在する二重管腔の患者側ラインと、フィルタ膜、第1のライン、および前記第1のラインと並列の第2のラインを備えたフィルタセットであって、前記フィルタ膜が前記第1のラインから入る新鮮なPD液を濾過するように位置決めおよび配置され、前記第1のラインが前記二重管腔の患者側ラインの第1の管腔と流体連通し、前記第2のラインが前記二重管腔の患者側ラインの第2の管腔と流体連通する、フィルタセットと、前記ハウジング内に配置され、新鮮なPD液が前記第1の管腔および前記フィルタ膜を通って圧送されている間に、前記第2の管腔内の静的または実質的に静的なPD液の正圧を検知するように位置決めされた圧力センサと、前記ハウジング内に配置された少なくとも1つの閉じたバルブと、を備え、前記静的または実質的に静的なPD液の正圧は、前記少なくとも1つの閉じたバルブまで延在しており、前記圧力センサは、前記少なくとも1つの閉じたバルブと前記二重管腔の患者側ラインの前記第2の管腔との間に配置されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第74の態様では、前記フィルタセットの前記第1および第2のラインは、患者のカテーテルと流体連通するための位置で収束し、前記静的または実質的に静的なPD液の正圧は、前記位置から前記フィルタセットの前記第2のラインおよび前記二重管腔の患者側ラインの前記第2の管腔を通って、前記少なくとも1つの閉じたバルブまで延在している。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第75の態様では、前記圧力センサは第1の圧力センサであり、前記少なくとも1つの閉じたバルブは、新鮮なPD液が前記透析液ポンプによって圧送される間閉じられている第1の少なくとも1つのバルブであり、使用済みPD液が前記第2の管腔を通って圧送される間に前記第1の管腔内の静的または実質的に静的なPD液の負圧を検知するように前記ハウジング内に位置決めされた第2の圧力センサを備えている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第76の態様では、前記PDシステムは、使用済みPD液が圧送される間に閉じられる第2の少なくとも1つのバルブを備え、前記第2の圧力センサは、前記第2の少なくとも1つの閉じたバルブと前記二重管腔の患者側ラインの前記第1の管腔との間に配置されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第77の態様では、前記PDシステムは制御ユニットを備え、前記検知された静的もしくは実質的に静的なPD液の正圧または前記検知された静的もしくは実質的に静的なPD液の負圧の少なくとも一方は、前記透析液ポンプのために前記制御ユニットによって実行される圧力制御ルーチンにおけるフィードバックとして使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第78の態様では、前記フィルタセットの前記第1および第2のラインは、患者のカテーテルと流体連通するための位置で収束し、前記静的または実質的に静的な負圧は、前記位置から前記フィルタセットの前記第1のラインおよび前記二重管腔の患者側ラインの前記第1の管腔を通って前記第2の少なくとも1つの閉じたバルブまで延在している。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第79の態様では、腹膜透析(「PD」)方法が、第1の管腔および第2の管腔を備えた二重管腔の患者側ラインを提供するステップと、フィルタ膜と、第1のラインと、前記第1のラインと並列の第2のラインとを備えたフィルタセットであって、前記フィルタ膜が前記第1のラインから入る新鮮なPD液を濾過するように位置決めおよび配置され、前記第1のラインが前記二重管腔の患者側ラインの前記第1の管腔と流体連通し、前記第2のラインが前記二重管腔の患者側ラインの前記第2の管腔と流体連通する、フィルタセットを提供するステップと、新鮮なPD液が前記第1の管腔および前記フィルタ膜を通って圧送される間に、前記第2の管腔内の静的または実質的に静的なPD液の正圧を検知するように圧力センサを位置決めするステップと、新鮮な透析液の圧力を調節するための圧力制御ルーチンにおいて、前記検知された静的または実質的に静的なPD液の正圧を使用するように制御ユニットを設定するステップと、を含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第80の態様では、前記圧力センサを位置決めするステップは、前記二重管腔の患者側ラインの前記第2の管腔と少なくとも1つの閉じたバルブとの間に前記圧力センサを配置するステップを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第81の態様では、前記圧力センサは、第1の圧力センサであり、使用済みのPD液が前記二重管腔の患者側ラインの前記第2の管腔を通って圧送される間に、前記第1の管腔内の静的または実質的に静的なPD液の負圧を検知するように第2の圧力センサを位置決めするステップを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせることができる本開示の第82の態様では、前記PD方法は、使用済み透析液の圧力を調整するための前記圧力制御ルーチンにおいて、前記検知された静的または実質的に静的なPD液の負圧を使用するように前記制御ユニットを設定するステップをさらに含む。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第83の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、前記ハウジングによって収容された透析液ポンプと、前記ハウジングから延在可能な患者側ラインと、前記ハウジング内に配置されたホースリールと、を備え、前記ホースリールは、患者から接続解除されたときに前記患者側ラインを巻きつけるように構成されている。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第84の態様では、前記患者側ラインは二重管腔の患者側ラインであり、前記二重管腔の患者側ラインは、前記二重管腔の患者側ラインおよび前記透析液ポンプを消毒するための消毒シーケンス時に前記ホースリールの周りに巻きつけられる。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第85の態様では、前記PDシステムは、管腔を備えた患者側ラインコネクタを備え、前記管腔は、前記患者側ラインコネクタが前記二重管腔の患者側ラインに接続されたときに、前記二重管腔の患者側ラインの第1の管腔と第2の管腔との間の消毒液の連通を可能にする。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第86の態様では、前記患者側ラインコネクタは、前記二重管腔の患者側ラインが前記ホースリールに巻きつけられるときに、前記ハウジングに設けられたドッキングポートに引き込まれる。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第87の態様では、前記PDシステムは、前記二重管腔の患者側ラインから取り外されたときに前記患者側ラインコネクタを格納するためにハウジングに設けられた空洞を備えている。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第88の態様では、前記PDシステムは、消毒シーケンスを実行するように構成され、前記ホースリールは、前記透析液ポンプおよび前記患者側ラインとともに消毒回路の一部を形成する少なくとも1つの回転式流体経路を備えている。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第89の態様では、前記少なくとも1つの回転式流体経路は、少なくとも1つの回転シールを介して少なくとも1つの固定された新鮮なPD液用のラインまたは固定された使用済みPD液用のラインと流体連通し、前記少なくとも1つの固定された新鮮なPD液用のラインまたは固定された使用済みPD液用のラインは、前記ハウジング内に配置されている。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第90の態様では、前記ハウジングから延在されたときの患者側ラインは、解除可能なロックによって所定の位置に保持される。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第91の態様では、前記PDシステムは、患者またはユーザによって動作可能に作動されて前記解除可能なロックを解除し、前記ホースリールが前記ハウジング内で前記患者側ラインを巻きつけることができるように構成されたアクチュエータを備えている。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第92の態様では、前記アクチュエータは、患者またはユーザによって作動されたときにのみ前記患者側ラインが前記ホースリールによって巻きつけられるように構成された瞬時アクチュエータである。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第93の態様では、前記ホースリールは回転式コネクタを備え、前記患者側ラインの一端が前記回転式コネクタに接続されている。
任意の他の態様またはその一部とともに使用することができる本開示の第94の態様では、図1ないし図34のいずれか1つ以上の図面に関連して記載された特徴、機能および代替形態のいずれも、図1ないし図34のいずれか他の図面に関連して記載された特徴、機能および代替形態のいずれとも組み合わせることが可能である。
したがって、本開示の利点は、使い捨て可能になり得る多数の構成要素を再利用する自動腹膜透析(「APD」)サイクラーを提供することである。
本開示の別の利点は、チューブまたは可撓性シートなどの使い捨て可能品を使って動作する必要なく、腹膜透析液を直接受け入れる流体操作構成要素を有する(「APD」)サイクラーを提供することである。
本開示のさらなる利点は、消毒時に未使用の処置液を使用する(「APD」)サイクラーを提供することである。
本開示のさらに別の利点は、容積計量面で正確なAPDサイクラーを提供することである。
本開示のさらに別の利点は、患者との間での液圧制御された圧送を有するAPDサイクラーを提供することである。
本開示のさらに別の利点は、比較的静かなAPDサイクラーを提供することである。
本開示のさらなる利点は、比較的単純な使い捨て可能セットを提供することである。
さらに、本開示の利点は、患者への注液を、使用済みPD液が初めのうち患者の体内に戻る逆送達がなく、または最小限の逆送達で行うことができ、患者からの排液を、新鮮なPD液が初めのうちドレインに送達されることがなく、または最小限の送達で行うことができる二重管腔の患者側ラインを提供することである。
さらなる特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面に記載され、それら詳細な説明および図面から明らかになるであろう。本明細書に記載の特徴および利点は、それらすべてが含まれるものではなく、特に、多くのさらなる特徴および利点が、図面および説明を見れば、当業者には明らかになるであろう。また、いかなる特定の実施形態も、本明細書に列挙された利点のすべてを有する必要はなく、個々の有利な実施形態について個別に特許請求することが明確に意図されている。さらに、本明細書で使用されている言葉は、主に読みやすさおよび説明の目的で選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意されるべきである。
詳細な説明
PD液消毒
ここで図面、特に図1を参照すると、本開示の自動腹膜透析(「APD」)システム10a、10b、10cおよび210ならびに関連する方法は、APD機械またはサイクラー20を備えている。システム10a、10b、10cおよび210ならびにサイクラー20は、使い捨て可能品をできる限りなくし、代わりにその流体搬送部分の大部分を、処置後に消毒される再利用可能な構成要素として提供しようと試みる。機械またはサイクラー内の流体ラインは再利用される。特に、図1は、サイクラー20がハウジング22を備え、ハウジング22から、再利用可能なPD液ライン24a~24cがハウジングによって画定または提供される開口部26から延在していることを示している。開口部26にグロメットを装着してもよく、あるいは他の方法で密封して、塵埃、流体、および他の物質が環境からハウジング22に入ることができないようにしてもよい。図1は、再利用可能な患者側ライン28も、サイクラー20のハウジング22から、例えばグロメットを装着した密封状開口部26を介して延在していることをさらに示している。以下で詳細に述べるように、一般的には再利用可能なPD液ライン24a~24cよりも長い再利用可能な患者側ライン28が、処置のために患者に接続されていないときに、再利用可能な患者側ライン28は、スプールまたはホースリール110によってハウジング内で巻きつけられるか、または巻き取られてもよい。再利用可能な患者側ライン28はさらに、汚れが時とともに患者側ラインに集まるのを防ぐために、付着防止コーティングまたは平滑コーティングでコーティングされてもよい。
PD液消毒
ここで図面、特に図1を参照すると、本開示の自動腹膜透析(「APD」)システム10a、10b、10cおよび210ならびに関連する方法は、APD機械またはサイクラー20を備えている。システム10a、10b、10cおよび210ならびにサイクラー20は、使い捨て可能品をできる限りなくし、代わりにその流体搬送部分の大部分を、処置後に消毒される再利用可能な構成要素として提供しようと試みる。機械またはサイクラー内の流体ラインは再利用される。特に、図1は、サイクラー20がハウジング22を備え、ハウジング22から、再利用可能なPD液ライン24a~24cがハウジングによって画定または提供される開口部26から延在していることを示している。開口部26にグロメットを装着してもよく、あるいは他の方法で密封して、塵埃、流体、および他の物質が環境からハウジング22に入ることができないようにしてもよい。図1は、再利用可能な患者側ライン28も、サイクラー20のハウジング22から、例えばグロメットを装着した密封状開口部26を介して延在していることをさらに示している。以下で詳細に述べるように、一般的には再利用可能なPD液ライン24a~24cよりも長い再利用可能な患者側ライン28が、処置のために患者に接続されていないときに、再利用可能な患者側ライン28は、スプールまたはホースリール110によってハウジング内で巻きつけられるか、または巻き取られてもよい。再利用可能な患者側ライン28はさらに、汚れが時とともに患者側ラインに集まるのを防ぐために、付着防止コーティングまたは平滑コーティングでコーティングされてもよい。
PD液容器またはバッグに接続されていないとき、再利用可能なPD液ライン24a~24cおよび患者側ライン28は、ハウジングによって支持および提供される専用コネクタに接続することができる。再利用可能なPD液ラインおよび患者側ラインは、例えば、ハウジングの前面から延在しており、PD液ラインおよび患者側ラインに容易にアクセスできるように、同様にハウジングの前面に設けられたコネクタに接続してもよい。図示の実施形態では、再利用可能なPD液ライン24a~24cの末端24dは、ハウジング22に設けられた消毒コネクタ30a~30c(図2参照)に解除可能に液密状に結合する。再利用可能な患者側ライン28の末端28dは、ハウジング22に設けられた患者側ラインコネクタ32a(図2参照)に解除可能に液密状に結合する。消毒コネクタ30a~30cおよび患者側ラインコネクタ32aは、再利用可能なPD液ライン24a~24cおよび再利用可能な患者側ライン28がそれぞれコネクタに接続されていないときに自動的に閉じるかまたは閉鎖するように構成されている。
図1はさらに、ハウジング22が、可動の、例えば回転可能または摺動可能なカバー34cによって解除可能に覆われ得る排液ラインコネクタ34を備えていることを示している。排液ラインコネクタ34は、処置のために使い捨て可能な排液ライン36を受け入れ、この排液ラインは、排液容器もしくは排液バッグまたは屋内排水管まで延びてもよい。別の実施形態では、排液ライン36は再利用可能であり、本明細書で述べる消毒ループに接続される。
図1は、使い捨て可能なPD液容器もしくは溶液容器またはバッグ38a~38cが、再利用可能なPD液ライン24a~24cのそれぞれへの接続のために提供されることをさらに示している。再利用可能なPD液ライン24a~24cの末端24dは、専用のPD液容器またはバッグ38a~38cの色付きまたはキー付きコネクタと合致するように色分けおよび/またはキー止めされてもよい。容器またはバッグは、例えば、1,36%のグルコース透析液、2.27%のグルコース透析液、3.86%のグルコース透析液など、それぞれ異なるデキストロース値またはグルコース値の透析液、および/または例えばイコデキストリンなど、異なる調合のPD液の最終バッグを含んでもよい。
単一の再利用可能なPD液ラインおよびPD液容器、または2つ、3つ、もしくは4つなどの1つを超える再利用可能なPD液ラインおよびPD液容器など、いかなる数の再利用可能なPD液ラインおよびPD液容器またはバッグを提供してもよいことは理解されるべきである。さらなる別の実施形態では、PD液容器またはバッグ38a~38cは、単一の再利用可能なPD液ラインと接続および流体連通するオンラインPD液生成源によって置き換えられる。さらなる別の実施形態では、本明細書に記載のシステムのいずれも、前もって充填されたPD液容器もしくはバッグ38a~38cまたはオンラインPD液生成源のいずれかで動作するように構成されている。例えば、本明細書に記載のシステムには、PD機械またはサイクラーがオンラインPD液生成デバイスにドッキングまたは接続され得るように、追加のポートが設けられていてもよい。この場合、PD機械またはサイクラーは、患者が移動したい場合、またはオンラインPD液生成源が修理中である場合に、オンラインPD液生成源から取り外しまたは接続解除されてもよい。患者には在庫のPD液バッグが提供され、依然として処置を行うことができる。
使い捨て可能な排液ライン36(および使用される場合は関連する容器)ならびに使い捨て可能なPD液容器またはバッグ38a~38cに加えて、一実施形態では、システム10a~10dの唯一の他の使い捨て可能な構成要素が、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供するために再利用可能な患者側ライン28の末端28dで患者によって取り外し可能に接続された使い捨て可能なフィルタセット40(図4参照、システム210は、使い捨て可能な浄化カートリッジ240も含む)であることが考えられる。一実施形態では、使い捨て可能なフィルタセット40は、再利用可能な患者側ライン28の末端28dと患者の移送セットとの間に結合され、患者の移送セットは、患者に挿入された留置PDカテーテルに通じる。
再利用可能なPD液ライン24a~24c、再利用可能な患者側ライン28、消毒コネクタ30a~30c、患者側ラインコネクタ32a、排液ラインコネクタ34、排液ライン36、PD液容器またはバッグ38a~38c、および患者側ラインフィルタセット40のいずれも、1種類以上の何らかのプラスチックからなること、例えばポリ塩化ビニル(「PVC」)、またはポリエチレン(「PE」)、ポリウレタン(「PU」)、ポリエーテルエーテルケトン(「PEEK」)もしくはポリカーボネート(「PC」)などの非PVC材料からなることが考えられる。消毒コネクタ30a~30cなどの構成要素のいくつかは、例えば、ステンレス鋼(良質)またはチタンからなっていてもよい。
第1の主要な実施形態
第1の主要な実施形態
図2をさらに参照すると、システム10aのサイクラー20は、ハウジング22の内部の一例を示すように図示されている。図2は、再利用可能なチューブ52aが、各再利用可能なPD液ライン24a~24cから、PD液ラインバルブ54a~54cをそれぞれ介して透析液インラインヒータ56まで延びていることを示している。一実施形態では、PD液ラインバルブ54a~54cなど、APDサイクラーのバルブの各々は、再利用可能なバルブ本体を有する電動バルブであり、バルブ本体は、閉塞する(例えば、フェイルセーフ動作のための電力非供給時)か、またはPD液がバルブ本体内を流れることができるようにする(例えば、電力供給時)。透析液インラインヒータ56も、一実施形態では電動であり、例えば、処置および消毒加熱のためにPD液を受け入れる再利用可能なヒータ本体を有する抵抗ヒータである。一実施形態におけるインラインヒータ56は、少なくとも200ミリリットル(ml)/分(例えば小児または乳児の場合、より低い流量を達成することもできる)の流量で、室温またはより低温(例えば、PD液が低温環境に貯蔵されている場合)から体温、例えば37℃までPD液を加熱することができる。温度制御のためのフィードバックを提供するために、ヒータ56に隣接して、例えばヒータの下流に、温度センサ58aが配置されている。必要に応じて、ヒータ56の上流に第2の温度センサ(図示せず)を設け、新鮮なPD液の流入温度を加熱アルゴリズムまたはルーチンのために考慮に入れることができるようにしてもよく、すなわち、フィードフォワード制御を提供して、全体的な加熱制御の応答性を安定かつ加速させてもよい。第2のセンサはさらに、消毒時に使用する消毒用量値、例えばA0値を計算するための有用な情報を提供してもよい。
図2の図示の実施形態では、再利用可能なチューブ52bが、透析液インラインヒータ56の出口からエアトラップ60まで延びている。再利用可能なチューブ52aおよび52bなど、サイクラー20のハウジング内の再利用可能なチューブはいずれも、金属、例えばステンレス鋼からなっていてもよく、またはプラスチック、例えばポリ塩化ビニル(「PVC」)、またはポリエチレン(「PE」)、ポリウレタン(「PU」)、ポリエーテルエーテルケトン(「PEEK」)もしくはポリカーボネート(「PC」)などの非PVC材料からなっていてもよい。一実施形態では、エアトラップ60内でPD液の所望の液位または液位範囲が維持されるように、1つ以上のレベルセンサ62aおよび62bがエアトラップ60に隣接して配置されている。レベルセンサ62bによって検出されるとおりに、エアトラップ60にPD液が注がれている必要がある場合、制御ユニット100は、ポンプ70が大気より低いエアトラップ60内の圧力を引くことができるように、バルブ54a、54bおよび54cを閉ざしてもよい。その後、ポンプ70が停止され(場合によってはバルブ54dが閉じられ)、エアトラップ60の上流の圧力を閉じ込める。次に、制御ユニット100は、バルブ54a、54bおよび54cのうちの1つを開き、容器38a~38cのうちの1つから新鮮な液体がエアトラップ60内に吸引されることができるようにする。あるいは、液体を重力的に注ぐことができるように、エアトラップ60の上方に容器38a~38cが位置決めされてもよい。エアトラップ60に注液する別の代替選択肢は、制御ユニット100が、エアトラップバルブ54dおよびベントバルブ54eを開き、供給バルブ54a、54bおよび54cを閉じた状態で、ポンプ70を逆に稼働させて患者側ライン28(処置中の場合)または排液ライン36からPD液を引くことである。
レベルセンサ62aによって検出されるとおりに必要に応じてエアトラップ60から排液するために、バルブ54dが開放されている間、エアトラップ60は、PD液ラインバルブ54a~54cによって上流で閉じられてもよい。エアトラップ60の上部には、注液時にエアトラップから空気が抜かれ、排液時にエアトラップに空気が流入できるようにベントバルブ54eが設けられている。図示しないが、ベントバルブ54eは、ベントフィルタ、例えば疎水性フィルタを備えていてもよく、またはそれとともに動作してもよく、ベントフィルタは、ベントバルブ54eが開放しているときに透析液が漏れるのを防止し、エアトラップ60に入る空気を滅菌濾過して汚染を回避させる。ベントバルブ54eはさらに、空気が流体ラインに流入できるようにするために、例えば、消毒目的でPD液と混合できるようにするために開放されてもよい。
エアトラップバルブ54dと、サイクラー20のハウジング22内に配置された透析液ポンプ70との間に、再利用可能なチューブ52cが延びている。透析液ポンプ70は、圧送のためにPD液を受け入れる再利用可能なポンプ本体を備えている。すなわち、ポンプ70は、PD液がチューブまたはカセットなどの使い捨て可能品内を流れることを必要としない。ポンプ70の再利用可能なポンプ本体自体がPD液を受け入れる。透析液ポンプ70は、本質的に容積計量面で正確な種類のものであり、バランス室、または理想気体の法則を使用する装置などの別個のPD液量測定装置は不要である。透析液ポンプ70は、電動ピストンまたは膜ポンプ(およびおそらくはギヤまたは遠心ポンプ)であってもよい。透析液ポンプ70にフラッシング流を提供する装置および方法については、本明細書で述べる。透析液ポンプ70は、PD液ポンプに対する電流のレベルを制御することによって、圧力限界で、または圧力限界内で患者との間で圧送を行うように制御可能である。患者の正の圧力限界は、例えば、1~5psig(例えば、2psig(14kPa)であってもよい。患者の負の圧力限界は、例えば、-1.0psigから-3.0psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))であってもよい。ポンプ70は、必要に応じて、例えば幼児または乳児用に、より低度の圧力を供給することもできる。透析液ポンプ70は、一実施形態では、単一のポンプを設けることができるように、双方向性かつ持続性である。透析液ポンプ流体70に適したポンプには、ピストンポンプおよび他の本質的に正確なポンプが含まれる。
図2の図示の実施形態では、導電率センサ74が、透析液ポンプ70に隣接する再利用可能なラインまたはチューブ52dに沿って配置されている。導電率センサ74を使用して新鮮なPD液の導電率を検出することで、そのPD液が所定の種類であること、例えば、所定のグルコース値またはデキストロース値にあることを確認する。その代わりにまたはそれに加えて、導電率センサ74を使用して新鮮なPD液の導電率を検出することで、例えば、オンラインPD液供給源が再利用可能なPD液ライン24a~24cのうちの1つに代わりに接続されている場合に、PD液が正しく混合されていることを確認してもよい。その代わりにまたはそれに加えて、導電率センサ74を使用して使用済みPD液の導電率を検出することで、処置の有効性を評価し、および/または腹膜炎などの患者の疾患を探してもよい。導電率センサ74からの導電率の読み取り値を温度補償できるように、温度センサ58bが、導電率センサ74の近くに配置されている。
図2は、一実施形態において、並列の患者側ラインバルブ54fおよび54gが、再利用可能な患者側チューブまたはライン52fおよび52gそれぞれに沿って、導電率センサ74と再利用可能な患者側ライン28との間に配置されていることをさらに示している。並列の患者側ライン注液バルブ54fは、新鮮なPD液が再利用可能な二重管腔の患者側ライン28の新鮮なPD液用管腔内を選択的に流れることができるようにし、並列の患者側ライン排液バルブ54gは、使用済みPD液が再利用可能な二重管腔の患者側ライン28の使用済みPD液用管腔内を選択的に流れることができるようにする。新鮮なPD液の正の注液圧を監視および制御できるようにするために、第1の圧力センサ78aが、並列の患者側ラインバルブ54fに近接して(例えば、バルブ54fの下流に)配置されている。使用済みPD液の負の排液圧を監視および制御できるようにするために、第2の圧力センサ78bが、並列の患者側ラインバルブ54gに近接して(例えば、バルブ54gの上流に)配置されている。第1の圧力センサ78aはさらに、例えば、冗長性および精度向上のために、使用済みPD液の排液圧を測定するために使用されてもよい。圧力センサ78aと対比して圧力センサ78bによって測定された排液圧の差については後述する。
上述したように、患者側ラインコネクタ32aが、APDサイクラーハウジングから延在しており、消毒時および通常は患者が処置を受けていない間に、再利用可能な二重管腔の患者側ライン28を受け入れる。消毒チューブまたはライン52hが、APDサイクラー20のハウジング22内に配置され、患者側ラインコネクタ32aから少なくとも1つの消毒コネクタまで、この場合消毒コネクタ30a~30cまで延在している。消毒ラインを選択的に開いて消毒シーケンスを実行するために、消毒ラインバルブ54h1、54h2および54h3(バルブ54h3は別の実施形態では外されてもよい)が、消毒チューブまたはライン52hに沿って配置されている。
上述したように、一実施形態では、排液ライン36が使い捨て可能であり、処置中にAPDサイクラー20のハウジング22から延在する排液ラインコネクタ34に接続している。処置後、排液ライン36は取り外され廃棄される。ここで図3を参照すると、排液ラインコネクタ34がより詳細に示されている。排液ラインコネクタ34は、例えば、本明細書で述べる金属類またはプラスチック類のいずれからなっていてもよい。排液ラインコネクタ34は、排液ライン36に解除可能に接続する、例えばルアーポートなどの排液ラインポート34aを備えている。図3には、図1に示す回転可能または摺動可能なカバー34cが示され、排液ラインポート34aを覆っている。回転可能または摺動可能なカバー34cは、排液ラインコネクタ34の一部として形成されてもよく、または排液ラインコネクタ34とは別体で、代わりにAPDサイクラーのハウジング22に取り付けられてもよい。
図2および図3に示すように、排液ラインコネクタ34は、2つの内部対向ポート34bおよび34dを備えている。内部ポート34bは、再利用可能なチューブまたはライン52iと流体連通状態で配置されており、再利用可能なチューブまたはライン52iは、排液ラインバルブ54iを有し、再利用可能なチューブまたはライン52cと連通している。内部ポート34dは、再利用可能なチューブまたはライン52jと流体連通状態で配置されており、再利用可能なチューブまたはライン52jは、消毒ラインバルブ54h2および再利用可能な消毒チューブまたはライン52hと流体連通している。
図3の側面図および断面端面図は、排液ラインコネクタ34が、二重管腔の本体34eを画定または提供しており、二重管腔の本体34eは、ポート34bに流入する消毒液が、例えば、内側管腔34i内を回転可能または摺動可能なカバー34cまでずっと流れることができるようにし、カバー34cにおいて、消毒液が、外側管腔34o内をポート34dまで戻されて、排液ラインコネクタ34から出ることを示している。この構造により、排液ラインコネクタ34の内面全体が、時限の消毒シーケンスを通して一貫して接触され、それにより適切に消毒される。
図2および図3を見ると、再利用可能なPD液ライン24a~24c、再利用可能なラインまたはチューブ52a、透析液インラインヒータ56の再利用可能な本体、再利用可能なラインまたはチューブ52b、エアトラップ60、再利用可能なラインまたはチューブ52c、透析液ポンプ70の再利用可能なポンプ本体、導電率センサ74を備えた再利用可能なラインまたはチューブ52d、再利用可能なチューブまたはライン52fおよび52g、再利用可能な患者側ライン28、患者側ラインコネクタ32a、キャップ付き排液ラインコネクタ34、再利用可能なチューブまたはライン52iおよび52j、消毒チューブまたはライン52hおよび消毒コネクタ30a~30c、再利用可能なPD液ライン24a~24cの末端24d、および再利用可能な患者側ライン28の末端28dが、消毒ループ50(図9参照)をともに形成しており、消毒ループ50は、消毒液、例えば、加熱された使用済み透析液がすべての再利用内面に時限の消毒シーケンスを通して連続的に接触できるようにして、適切な消毒を提供する。
患者側ラインフィルタセットおよびIPP
患者側ラインフィルタセットおよびIPP
上述したように、PD液容器またはバッグ38a~38cおよび排液ライン36の他に、システム10aの別の使い捨て可能品は、再利用可能な患者側ライン28と患者の移送セットとの間に接続される小型で使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40である。図4は、使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40をより詳細に示す。使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40は、例えば、本明細書で述べるポリマー材料のいずれからなっていてもよい。使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40は、再利用可能な患者側ライン28と同様に、一実施形態では二重ライン管腔であり、再利用可能な患者側ライン28の末端に接続するコネクタ42を備えている。コネクタ42は、再利用可能な患者側ライン28の末端の新鮮なPD液用管腔28aと連通する新鮮なPD液用管腔42aを備えている。コネクタ42はさらに、再利用可能な患者側ライン28の末端の使用済みPD液用管腔28bと連通する使用済みPD液用管腔42bを備えている。使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40はさらに、(i)再利用可能な二重管腔の患者側ライン28の新鮮なPD液用管腔28aと連通する第1のまたは新鮮用の使い捨て可能ライン44aと、(ii)再利用可能な二重管腔の患者側ライン28の使用済みPD液用管腔28bと連通する第2のまたは廃液用の使い捨て可能ライン44bとを備えている。第1または新鮮用の使い捨て可能ライン44a内またはそれに沿って、最終段階または滅菌グレードのフィルタ膜46が配置され、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供する。一実施形態では、滅菌グレードのフィルタ膜46自体が滅菌される。PDフィルタ膜46は、例えば、不合格ラインを有さないパススルーフィルタであってもよい。滅菌グレードのフィルタ膜46の孔径は、例えば、0.1から0.2ミクロンであってもよい。フィルタ膜46に適した滅菌フィルタは、例えば、Pall IVー5もしくはGVS Speedflowフィルタ膜であってもよく、または本開示の譲受人によって提供されるフィルタ膜であってもよい。
図示の実施形態では、滅菌グレードのフィルタ膜46のハウジングに、1つ以上の疎水性フィルタまたはベント、例えばベント46aおよび46bが設けられてもよい。一実施形態では、滅菌グレードのフィルタ膜46のPD液濾過材は、本質的に親水性であり、したがって、湿潤すると、空気が濾過材を通過するのを防止する。したがって、滅菌グレードのフィルタ膜46は、新鮮なPD液が患者に到達する直前に、最終機会の空気除去機構を提供する。空気は、濾過材の上流の滅菌グレードのフィルタ膜46のハウジング内に集まり、濾過材は、濾過材の上流に位置する疎水性フィルタまたはベント46aおよび46bを介して空気抜きされる。疎水性フィルタまたはベント46aおよび46bは、ベントを通って滅菌グレードのフィルタ膜46のハウジングに入るかもしれないいかなる空気からも汚染物質を濾過して除去する。
使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40の構造により、患者の腹腔内患者圧(「IPP」)またはそれに非常に近い圧力を測定し、透析液ポンプ70のための圧送制御アルゴリズムまたはルーチンで使用することができるようになる。図4を見て、新鮮なPD液が、正圧下で、右から左に新鮮なPD液用管腔28a、新鮮なPD液用管腔42a、滅菌グレードのフィルタ膜46、新鮮用の使い捨て可能ライン44a、および患者の移送セットを通って患者まで送達されると仮定すると、新鮮用の使い捨て可能ライン44aと使用済み用の使い捨て可能ライン44bとの間の接合部の正圧は、使い捨て可能なコネクタ42の使用済みPD液用管腔42b内、再利用可能な患者側ライン28の使用済みPD液用管腔28b内のずっと、およびサイクラー内の再利用可能な回路の中まで同じ正圧になるであろう(フィルタセット40と測定する圧力センサとの間の高低差による静水圧は除く)。この理由は、使用済み用の使い捨て可能ライン44b、使用済みPD液用管腔42b、使用済みPD液用管腔28b、およびサイクラー内の再利用可能な回路内のPD液(依然として前回の患者からの排液に由来する少なくとも一部使用済みのPD液である場合もある)が静止しており、動いていないからである。例えば、システム10aのサイクラー20では、患者への注液中に戻りライン内のPD液が流れる所をなくすように、バルブ54gが閉じられる。静止した戻りラインに沿って圧力降下が発生しないため、対応する圧力センサ78bは、患者の正のIPPまたはそれに非常に近い圧力(例えば、IPPに加えて、接合部から患者のカテーテルのカテーテル先端に至るラインの圧力降下に起因する流動時の小さな静水圧成分および動圧成分)を測定する。圧力センサ78bで測定された正のIPPは、上流の正圧を圧力センサ78aで測定されるように設定するために、サイクラー20の制御ユニットによってフィードバックループで使用されてもよく、上流の正圧は、再利用可能な患者側ライン28の新鮮なPD液用管腔28a、使い捨て可能なコネクタ42の新鮮なPD液用管腔42a、および新鮮用の使い捨て可能ライン44aを経た圧力降下後に、目的または目標の正のIPPを達成しようとし、ここでも、正のIPPが圧力センサ78bで測定される。
図10から図14の正圧注液のためのシステム10bでは、バルブ54j1が閉じられ、三方バルブ154cがライン52gを閉じるように方向付けされることにより、使用済み用の使い捨て可能ライン44b、使用済みPD液用管腔42b、使用済みPD液用管腔28b、および再利用可能なサイクラーライン52g内のPD液を静止させる。圧力センサ78bはやはり、上述したように、透析液ポンプ70の圧力制御ルーチンの圧力フィードバックループのために、正のIPPを測定する。
正圧注液(図19)のための図15から図21のシステム10cでは、患者側バルブ54gおよび消毒バルブ54h1が閉じられることにより、使用済み用の使い捨て可能ライン44b、使用済みPD液用管腔42b、使用済みPD液用管腔28b、および再利用可能なサイクラーの患者側ライン52g内のPD液を静止させる。圧力センサ78b1および78b2(一方は制御用であり、他方は安全用である)が、上述したように、透析液ポンプ70の圧力制御ルーチンの圧力フィードバックループのために、正のIPPを測定する。
使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40の構造により、さらに、患者の負のIPPまたはそれに非常に近い圧力を測定し、透析液ポンプ70のための圧送制御アルゴリズムまたはルーチンで使用することができるようになる。図4を再び見て、使用済みPD液が、負圧下で、左から右に患者の移送セット、使用済み用の使い捨て可能ライン44b、使い捨て可能なコネクタ42の使用済みPD液用管腔42b、再利用可能な患者側ライン28の使用済みPD液用管腔28bを通って、サイクラー内の再利用可能な回路内に移されると仮定すると、使用済み用の使い捨て可能ライン44bと新鮮用の使い捨て可能ライン44aとの間の接合部の負圧は、新鮮なPD液用管腔42a内、新鮮なPD液用管腔28a内のずっと、およびサイクラー内の再利用可能な回路の中まで同じ負圧になるであろう(上述の液頭の高低差を除く)。この理由は、やはり、新鮮用の使い捨て可能ライン44a、新鮮なPD液用管腔42a、新鮮なPD液用管腔28a、およびサイクラー内の再利用可能な回路内のPD液(依然として前回の患者への注液に由来する少なくとも一部新鮮なPD液である場合もある)が静止しており、動いていないからである。例えば、システム10aのサイクラー20では、患者からの排液中にサイクラーライン52f、新鮮なPD液用管腔28a、新鮮なPD液用管腔42a、および新鮮用の使い捨て可能ライン44a内のPD液が流れる所をなくすように、バルブ54fが閉じられる。静止したライン群に沿って圧力降下が発生しないため、対応する圧力センサ78aは、患者の負のIPPまたはそれに非常に近い圧力(接合部からカテーテル先端に至るラインの圧力降下に起因する流動時の小さな静水圧成分および動圧成分による差)を測定する。圧力センサ78aで測定された負のIPPは、上流の負圧を圧力センサ78bで測定されるように設定するために、サイクラー20の制御ユニットによってフィードバックループで使用されてもよく、上流の負圧は、再利用可能な患者側ライン28の使用済みPD液用管腔28b、使い捨て可能なコネクタ42の使用済みPD液用管腔42b、および使用済み用の使い捨て可能ライン44bを経た圧力降下後に、目的または目標の負のIPPを達成しようとし、ここでも、負のIPPが圧力センサ78bで測定される。
負圧排液のための図10から図14のシステム10bでは、バルブ54j1が閉じられ、三方バルブ154cがライン52fを閉じるように方向付けされることにより、新鮮用の使い捨て可能ライン44a、新鮮なPD液用管腔42a、新鮮なPD液用管腔28a、および再利用可能なサイクラーライン52f内のPD液を静止させる(但し、この経路内のPD液の少なくとも一部は、前回の患者への注液に由来する新鮮なPD液である場合もある)。圧力センサ78aはやはり、上述したように、透析液ポンプ70の圧力制御ルーチンの圧力フィードバックループのために、負のIPPを測定する。
負圧排液(図20)のための図15から図21のシステム10cでは、患者側バルブ54fが閉じられて患者側ライン52fが閉じられることにより、新鮮用の使い捨て可能ライン44a、新鮮なPD液用管腔42a、新鮮なPD液用管腔28a、および再利用可能なサイクラーライン52f内のPD液を静止させる(但し、この経路内のPD液の少なくとも一部は、前回の患者への注液に由来する新鮮なPD液である場合もある)。圧力センサ78a(およびおそらくは第2の安全圧力センサ)が、上述したように、透析液ポンプ70の圧力制御ルーチンの圧力フィードバックループのために、負のIPPを測定する。
図示しないが、使用済み用の使い捨て可能ライン44b内またはそれに沿って第2のフィルタを配置することが考えられる。第2のフィルタは、患者の廃液が再利用可能な患者側ライン28またはサイクラー20内の他の再利用可能なラインおよび構成要素に到達する前に、廃液からフィブリン、タンパク質、脂肪ならびに他の固体粒子および液体不純物を除去する目的で設けられたコースフィルタであってもよい。第2のフィルタは、処置後ごとに使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40の残りの部分と共に廃棄される。一実施形態では、第2の廃液用フィルタは、滅菌グレードのフィルタ膜46と同じハウジング内に設けられる。その代わりとしてまたは追加でフィブリントラップを設けることも考えられる。
新鮮用の使い捨て可能ライン44aと使用済み用の使い捨て可能ライン44bは、患者の移送セットに接続する単一管腔のラインおよびコネクタ48で収束している。患者からの排液時には、使用済み透析液が滅菌グレードのフィルタ膜46に接触しないように、使用済み用の使い捨て可能ライン44bを通してのみ負圧が印加されることを理解されるべきである。同様に、すべての新鮮なPD液は、患者に到達する前に、新鮮用の使い捨て可能ライン44aおよびフィルタ膜46を通過しなければならない。
再利用可能な二重管腔の患者側ライン28および使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40は、前回の患者からの排液シーケンスから存在する使用済みPD液のスラグが次回の患者への注液シーケンスで患者に入るのを防止するので、単一管腔の患者側ラインよりも有利であることを理解されるべきである。再利用可能な二重管腔の患者側ライン28および使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40はさらに、前回の患者への注液シーケンスから存在する新鮮なPD液のスラグが次回の患者からの排液シーケンスでドレインに廃棄されるのを防止する。
図1および図2は、本開示のシステム10aのAPDサイクラー20が、圧力センサ78aおよび78b、温度センサ58aおよび58b、ならびに導電率センサ74から信号または出力を受信し、記憶し、処理する、1つ以上のプロセッサ102および1つ以上のメモリ104を有する制御ユニット100を備えていることを示している。制御ユニット100は、圧力フィードバックを使用して透析液ポンプ70を制御し、安全な患者圧力限界およびシステム圧力限界で新鮮なPDおよび使用済みPDを圧送する。制御ユニット100は、温度フィードバックを使用してインライン透析液ヒータ56を制御し、新鮮な透析液を例えば体温まで加熱する。制御ユニット100は、温度補償された導電率読み取り値を使用して、本明細書で述べる理由により、新鮮な透析液および/または使用済み透析液を分析する。
以下に詳細に示すように、制御ユニット100はさらに、透析液ポンプ70およびヒータ56の動作と共同して透析液バルブ54a~54g、54h1、54h2、54h3および54iを開閉して、プライミングシーケンス、複数回の患者への注液シーケンス、複数回の患者からの排液シーケンス、およびPD処置後の消毒シーケンスを実行する。消毒シーケンスでは、各再利用可能なPD液ライン24a~24cが、消毒コネクタ30a~30cにそれぞれ接続され、再利用可能な患者側ライン28が、再利用可能な患者側ラインコネクタ32aに接続され、排液ラインコネクタ34が、カバー34cによって覆われるか、または蓋をされる。消毒シーケンスは、次の処置のためにAPDサイクラー20を準備する。一実施形態では、使用済み透析液または廃液が、最終排液後に加熱され、消毒用の消毒液として使用される。
制御ユニット100はさらに、ユーザインターフェース108とインターフェースを取るビデオコントローラ106を備え、ユーザインターフェース108は、タッチスクリーンおよび/または薄膜スイッチなどの1つ以上の電気機械ボタンで動作するディスプレイ画面を備えていてもよい。ユーザインターフェース108はまた、アラーム、アラート、および/または音声ガイダンスコマンドを出力するための1つ以上のスピーカを備えていてもよい。ユーザインターフェース108は、図1に示すようにサイクラー20とともに設けられてもよく、および/または制御ユニット100で動作するリモートユーザインターフェースであってもよい。制御ユニット100はさらに、医師または臨床医のコンピュータとインターフェースを取る医師または臨床医のサーバに処置データを送信し、医師または臨床医のサーバから処方指示を受信するために、送受信機(図示せず)と、ネットワーク、例えばインターネットへの有線または無線接続とを備えていてもよい。
図5から図21において、黒塗りのバルブは、シーケンス内の少なくともある時点で開いている。矢印は、新鮮なまたは使用済みの透析液の流れの方向についての一実施形態を示す。
図5は、システム10aのサイクラー20を制御する制御ユニット100の制御下での考え得る1つのプライムまたはプライミングシーケンスを示す。プライミングシーケンスのために、患者または介護者は、PD液の種類および量を指定する患者の処方箋に従って、PD液または溶液の容器またはバッグ38a~38cを再利用可能なPD液ライン24a~24cにそれぞれ接続する。PD液ライン24a~24cは、特定の溶液容器またはバッグ38a~38c専用であってもよく、それぞれ異なるバッグは、本明細書で述べるように、それぞれ異なるグルコース値もしくはデキストロース値および/またはそれぞれ異なる調合を含んでいてもよい。患者または介護者はさらに、排液ライン36を排液ラインコネクタ34に接続し、排液ラインの末端をドレイン、例えばトイレ、バスタブまたは排液容器に通す。
次いで、患者または介護者は、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「プライム開始」を押す。制御ユニット100は、所望のプライミング液容器またはバッグ38a~38cに関連するバルブ、例えば、容器38a用のバルブ54aを開放させる。また、制御ユニット100は、エアトラップバルブ54d、新鮮液体用患者側ラインバルブ54fおよび消毒ラインバルブ54h1を開放させる。開放された消毒ラインバルブ54h1は、プライミング液が排液コネクタライン52jおよび排液ラインコネクタ34を通ってプライム排液ライン36まで流れることができるようにする。
次いで、制御ユニット100は、透析液ポンプ70を注液方向に作動させて、開通したプライミングラインを通して新鮮なPD液を圧送する。下部レベルセンサ62bが新鮮なPD液の低い液位を検知した場合、制御ユニット100は透析液ポンプ70を停止させる。制御ユニット100は、バルブ54a~54cを閉じ、ベントバルブ54eを開き、上部レベルセンサ62aがPD液を検出するまで透析液ポンプ70を逆転させる。透析液ポンプ70を逆転させてエアトラップ60に注液することは、使用済み透析液または空気が排液ライン36からサイクラー20に入るのを防ぐ(またはその量を減らす)ステップまたは段階で実行されてもよい。一実施形態では、ポンプ70の出力を知る制御ユニットが、排液ラインコネクタ34までラインに注液するのに必要な新鮮なPD液の量が達成されていること(加えて、適切かつ完全なプライミングを保証する特に量を減らした排液ライン36、以下のすすぎの記述も参照)を計算または累算すると、プライミングが完了する。
最初の液体容器またはバッグ38a~38c、例えば容器38aを使い切り、次の液体容器またはバッグ、例えば容器38bまたは38cを使用しようとするとき、制御ユニット100は、関連するバルブ54bまたは54cを開き、透析液ポンプ70を注液方向に作動させる。関連する再利用可能なPD液ライン24bまたは24c内の空気は、エアトラップ60を介して除去される。下部レベルセンサ62bによって低液位が検出された場合、制御ユニット100は、上部レベルセンサ62aがPD液を検出するまで、ベントバルブ54eを再び開き、透析液ポンプ70を逆転させることができる。
一実施形態では、透析液ヒータ56はプライミング中に作動されないが、患者は液の流れに関与しないので、圧力センサ78aの出力を監視して、システム10aにとって最大安全圧力で新鮮なPDプライミング液を圧送してもよい。さらに、制御ユニット100は、プライミング中に導電率センサ74の出力を監視して、(i)容器またはバッグ38aからの溶液の種類が患者の処方に従って正しいことを保証し、および/または(ii)PD液が導電率センサに到達したときに、空気との入れ替わりを検出してもよい。
様々な実施形態では、図5に関連して述べたプライミングが、先行の消毒シーケンスに由来する消毒液のすすぎ後に行われる。先行の消毒シーケンスは、消毒液の完全な排液、ならびにその後の消毒液と接触するサイクラー20のチューブおよび構成要素の内壁のすすぎで終了する場合もある。そうではなく、先行の消毒シーケンスが、消毒液の完全な排液のみで終了し、その後のすすぎは行われない場合もある。さらにそうではなく、先行の消毒シーケンスが、消毒液の排液もその後のすすぎもせず終了する場合もある。図5のプライミングシーケンスは、先行の消毒シーケンスが中止された場所を検出する。先行の消毒シーケンスが排液およびすすぎで終了した場合、プライミングシーケンスは、図5に関連して述べたようにプライムで始まる。先行の消毒シーケンスが排液のみで終了し、すすぎが行われなかった場合、プライミングシーケンスは、最終的なプライムの前に、例えば加熱された新鮮な透析液を使用して、消毒液と接触したサイクラー20のチューブおよび構成要素の内壁をすすぐことから始まる。先行の消毒シーケンスが排液もすすぎもなく終了した場合、プライミングシーケンスは、最終的なプライムの前に、前回の使用済み消毒液の排液、ならびにその後の、例えば加熱された新鮮な透析液を使用した、消毒液と接触したサイクラー20のチューブおよび構成要素の内壁のすすぎで始まる。
図6は、システム10aのサイクラー20を制御する制御ユニット100の制御下での考え得る1つの患者からの排液シーケンスを示す。多くの場合、患者が新しい処置を開始する際、患者は、前回の処置に由来する使用済みPD液でいっぱいになっている。したがって、プライミング後、次のステップは、多くの場合、患者からの最初の排液シーケンスである。ユーザインターフェース108が、排液が必要か否かを入力するように患者Pに促してもよく、またはシステム10aが、排液が必要か否かを確認するために自動的に排液から開始し、例えば、1つ以上の圧力センサ78aおよび78bが排出されるべき廃液がないことを示している場合には、すぐに排液を終了してもよい。しかしながら、以下の記載は患者からの排液シーケンスのすべてに当てはまることを理解されるべきである。プライミングの直後に行われる排液シーケンスでは、患者または介護者は、再利用可能な患者側ライン28をサイクラー20のハウジング22に設けられた患者側ラインコネクタ32aから取り外し、再利用可能な患者側ライン28の末端28dを使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40(図4参照)に接続し、次いで使い捨て可能なフィルタセット40を患者の移送セットに接続する。後述するように、再利用可能な患者側ライン28は、スプールまたはホースリール110から解かれて患者Pまで延在することができる。あるいは、患者Pまたは介護者は、使い捨て可能なフィルタを再利用可能な患者側ライン28に接続する前に、使い捨て可能なフィルタセット40を患者の移送セットに接続してもよい。上記の接続は、プライミング直後に行われる患者への注液に関しても同じであることを理解されるべきである。上述の変形例のいずれにおいても、すすぎは、すすぎ液を注入してドレインまで流す、1つ以上のサイクルを使用して実行することができる。
次いで、患者または介護者は、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「処置開始」または「排液開始」を押す。制御ユニット100は、例えば最初の排液で処置を開始させる。制御ユニット100は、患者側ライン注液バルブ54f、消毒ラインバルブ54h1~54h3、エアトラップバルブ54d、およびPD液ラインバルブ54a~54cを閉じさせるか、または閉じることができるようにする。制御ユニット100は、患者側ライン排液バルブ54gおよび排液ラインバルブ54iを開かせ、透析液ポンプ70を反転された排液方向に稼働させて、使用済みPD液を患者Pから患者の移送セットを経て、使い捨て可能なフィルタセット40の使用済み用の使い捨て可能ライン44bを経て、再利用可能な患者側ライン28の使用済みPD液用管腔28bを経て、および患者側ライン排液バルブ54gを経て引き込み、次いで使用済みPD液を排液ラインバルブ54iを経て、排液ラインコネクタ34を経て、および使い捨て可能な排液ライン36を経て屋内排水管または排液容器に押し出す。
一実施形態では、透析液ヒータ56は患者からの排液中に作動されないが、廃液または使用済みPD液が安全な排液圧力限界でまたはその範囲内で、例えば-1.0psig~-3psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))で患者Pから確実に除去されるように、圧力センサ78aまたは圧力センサ78bの少なくとも一方の出力が監視される。圧力センサ78bの出力はまた、患者からの排液の終了を検出するために、例えば、制御ユニット100が、患者が空であるか、またはほぼ空であることを知らせる負圧の特徴的な増大を探して、患者からの排液を終了させるために、監視されてもよい。あるいは、患者の限外濾過を含む、規定量の廃液または使用済みPD液が患者から除去されたときに、患者からの排液が終了してもよい。制御ユニット100はさらに、患者からの排液中に導電率センサ74の出力を監視して、処置の有効性を評価し、および/または患者の疾患を探してもよい。そのような情報は、医師または臨床医のデータベースでの記憶および分析のために、1つ以上のメモリ104に記憶され、および/またはサイクラー20から有線または無線接続を介してネットワーク、例えばインターネットに送信されてもよい。
フィルタセット40は、最初に空気がいっぱい入っているため、プライミングの問題を提示する。上述の排液シーケンスは、使い捨て可能なフィルタセット40の使い捨て可能ライン44bからは空気を除去するが、使い捨て可能なフィルタの新鮮用の使い捨て可能ライン44aからは空気を除去しない。その場合、その空気は、後の注液時に患者に送達されることになるであろう。したがって、制御ユニット100を、患者への注液前にシーケンスを実行して少量の新鮮な透析液(新鮮用の使い捨て可能ライン44aの容積は既知である)を圧送し、新鮮用の使い捨て可能ライン44aから患者の移送セットに空気を押し込むが、患者にまでは押し込まず、次いでその容量分をサイクラー20に向かって引き戻して空気を使い捨て可能ライン44bに引き込むように構成することが考えられる。その押し込みおよび引き込みシーケンスは、空気のスラグが二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の使用済みPD液用管腔28b内までさらに引き込まれるように、複数回実行されてもよい。
図7は、システム10aのサイクラー20を制御する制御ユニット100の制御下での考え得る1つの患者への注液シーケンスを示す。プライミングの直後に患者への注液が行われる場合、患者または介護者は、図6で上述した接続を行い、次いで、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「注液開始」を押す。この場合のように、患者への注液が患者からの最初の排液に続いて行われる場合、患者Pまたは介護者からの入力を必要とせずに患者からの排液が終了したときは、制御ユニット100は、患者への注液(上述の空気を使い捨て可能なフィルタ40の新鮮用の使い捨て可能ライン44aから除去するために新鮮な透析液の押し込みおよび引き込みを含む場合がある)に自動的に切り替える。この場合、制御ユニット100は、患者側ライン排液バルブ54g、排液ラインバルブ54i、消毒ラインバルブ54h1~54h3、ならびに不使用のPD液ラインバルブ54bおよび54cのうちの一部または全部を閉じさせるか、または閉じることができるようにする。制御ユニット100は、必要なPD液ラインバルブ54a、エアトラップバルブ54dおよび患者側ライン注液バルブ54fを開かせ、透析液ポンプ70を順方向の注液方向に稼働させて、新鮮なPD液をPD液容器またはバッグ38aからエアトラップ60内に引き込み、次いで新鮮なPD液を導電率センサ74を経て、患者側ライン注液バルブ54fを経て、再利用可能な患者側ライン28を経て、新鮮用の使い捨て可能ライン44aを経て、使い捨て可能なフィルタセット40の滅菌グレードのフィルタ膜46を経て、および患者の移送セットを経て患者Pに押し出す。一実施形態では、制御ユニット100は、本質的に正確な透析液ポンプ70の出力を監視して、患者への新鮮なPD液の正確な量を計測する。レベルセンサ62aおよび62bが監視され、ポンプ70が逆に稼働されてエアトラップ60に上部レベルセンサ62aまで注液する必要がある場合には、制御ユニット100は、注液から除去されるあらゆる流体を考慮に入れる。患者への注液は、規定量の新鮮なPD液が患者Pに送達されると完了する。
図示の実施形態では、インライン透析液ヒータ56が患者への注液時に作動され、温度センサ58aからの出力が、新鮮なPD液の温度を体温または37℃になるように制御するためのフィードバックとして使用される。制御ユニット100はまた、圧力センサ78aまたは圧力センサ78bの少なくとも一方の出力を監視して、新鮮なPD液が安全な注液圧限界でまたはその範囲内で、例えば1~5psig(例えば、2psig(14kPa))で患者Pに確実に圧送されるようにする。制御ユニット100はまた、規定の種類または配合の新鮮なPD液が使用されていることを保証するために、導電率センサ74を監視し続けてもよい。
上述した排液および注液シーケンスは、例えば、各PD液容器またはバッグ38a~38cの内容物が患者に送達されるまで、処方どおりに繰り返される。各注液において、違ったPD液ラインバルブ54a~54cを開いてもよく、PD液容器またはバッグ38a~38cのサイズ次第では、複数の注液のために単一のバルブ54a~54cを開いてもよい。一処置のうちの1回以上の患者への注液が、それぞれ異なる容器またはバッグ38a~38cからそれぞれ異なるグルコース値のPD液を引き入れて、患者への送達のために混合グルコース値のPD液を形成してもよい。例えば、患者への注液が、1.36%グルコースの容器および2.27%グルコースの容器から引き入れて、1.36%と2.27%の間のどこかのグルコース値のPD液を形成してもよい。バルブ54a~54cは、PD液容器またはバッグ38a~38cに提供されたグルコース値の間の実質的にいかなるグルコース濃度をも生成するように切り替えられてもよい。最終PD液容器またはバッグ38cには、例えば、イコデキストリンが入っていてもよく、例えば、再利用可能な患者側ライン28を使い捨て可能なフィルタセット40から切り離し(および再利用可能な患者側ライン28をスプールまたはホースリール110上に巻きつけまたは巻き取りできるようにし)、使い捨て可能なフィルタセット40を患者の移送セットから切り離し、再利用可能な患者側ライン28を患者側ラインコネクタ32aに再接続することによって、サイクラー20からの切り離し後に、患者P内にイコデキストリンが残されるように意図されている。別の処置では、システム10aは、最終の患者からの排液後に処置が終了できるようにする。
図8は、システム10aのサイクラー20を制御する制御ユニット100の制御下での考え得る1つの最終排液シーケンスを示し、このシーケンスは、例えば、患者への最終の注液シーケンス後、および患者が再利用可能な患者側ライン28との接続が切れて患者側ライン28を患者側ラインコネクタ32aに差し戻した後に行われる。制御ユニット100が、再利用可能な患者側ライン28が患者側ラインコネクタ32aに差し込まれたことを検出する(例えば、(i)制御ユニットが圧力センサ78aおよび/または78bを監視している間に、バルブ54h1を閉じ、1つ以上の患者側バルブ54fまたは54gを開いた状態で、ポンプ70がわずかな真空を引く、(ii)別体の近接センサまたはコンタクトクロージャを介して)、および/または(iii)ポンプ70が圧力センサ78aおよび78bのうちの1つ以上の圧力センサを越えて少量の液体を往復に圧送して小さな圧力振動を生成する(患者側ライン28がコネクタ32aに接続されているときは、検知された圧力振動の振幅の突然の(または段階的な)増加があるであろう)とすぐに、制御ユニット100は最終排液シーケンスを開始する。この場合、患者側ライン注液バルブ54fおよび消毒ラインバルブ54h1が開かれ、完全には空でないPD液容器またはバッグ38a~38cはいずれも空にされる。すなわち、制御ユニット100は、各容器またはバッグ38a~38cからどれだけの量の新鮮なPD液が取り出されたかを知っており、したがって、どの容器を空にする必要があるかを知っている。一実施形態では、PD液ラインバルブ54a、54bおよび54cがそれぞれ開かれ(または必要に応じて順次開かれ)、透析液ポンプ70が、残りのPD液をエアトラップ60に引き込み、その液体を再接続された再利用可能な患者側ライン28を経て、消毒チューブまたはライン52hの一部を経て、排液コネクタライン52j、排液ラインコネクタ34および排液ライン36を経てドレインに押し出す。
一実施形態では、制御ユニット100は、容器またはバッグ38a~38cから取り出された新鮮なPD液の追加量を追跡し、累積量が容器についてのPD液の供給量の特定の割合を満たすかまたはその範囲内に入ると、透析液ポンプ70を停止する。その代わりにまたはそれに加えて、制御ユニット100に出力するフロースイッチ(図示せず)を、例えば、ヒータ56に通電することで流れが存在することを保証するためにもチューブまたはライン52aに沿って設けて、容器またはバッグ38a~38cのいずれかまたはすべて(バルブ54a~54cの状態に応じて)が空であるか、または実質的に空であるかを検出してもよい。
一実施形態では、最後に接続された容器またはバッグ38a~38cのバッグが空になると、システム10aの制御ユニット100は、ポンプ70を稼働させて、算出された容量を圧送し、エアトラップ60からできる限り多量の液体をドレインに排出する。そうするために、エアトラップバルブ54d、患者側ライン注液バルブ54f、およびベントバルブ54eが開かれ、一方ですべてのPD液ラインバルブ54a~54cが閉じられる。エアトラップ60内に残っている液体を消毒時に使用して、消毒チューブまたはライン52hに注入してもよい。この場合、容器またはバッグ38a~38cは、患者が持ち運ぶ重量が少なくなるように処置の終わりに空にされるが、サイクラー20は、消毒のために新鮮な透析液でいっぱいのまま残される。
図9に示すように、処置の終わりに、制御ユニット100は、再利用可能な患者側ライン28が患者側ラインコネクタ32aに接続され、排液ラインコネクタ34が回転可能または摺動可能なカバー34cによって覆われるかまたは蓋をされ、PD液ライン24a~24cが消毒コネクタ30a~30cに差し込まれる、上述の消毒回路50を使用した消毒シーケンスを自動的に実行する。制御ユニット100は、全ての液体バルブ54a~54dおよび54f~54h3を開き、ベントバルブ54eを閉じる。制御ユニット100は、透析液ポンプ70を稼働させ、ヒータ56を作動させて、加熱された(例えば、70℃までまたはそれを超える温度に)未使用の新鮮なPD液、使用済みのPD液、または新鮮なPD液と使用済みのPD液との組み合わせを、例えば120分などの設定時間の間、消毒回路50全体にわたって連続的に圧送する。以下で述べる消毒液は、代わりとしてまたは追加で、水、または例えばクエン酸を使用した専用の消毒液であってもよい。消毒シーケンスの初めに、圧力センサ78aおよび/または78bの一方または両方を使用して、制御ユニット100が消毒圧力に達したかどうかを確認し、そうでない場合は、消毒接続の1つが行われていないか、または正しく行われていないと決定して、消毒を停止し、ユーザインターフェース108で音声、視覚、または視聴覚のアラームを発してもよい。制御ユニット100は、消毒シーケンス中に透析液ポンプ70を1回以上の回数反転させること(矢印が図示の矢印とは逆に向くことになる)、および/または消毒シーケンス中に特定量の空気を(例えば、ベントバルブ54eを介して)部分消毒回路50に注入させて、消毒回路50を形成するラインまたはチューブの内側に対する乱流および衝撃力を増大できるようにすることが考えられる。透析液ポンプ70はまた、同様により良好な消毒を達成するために、システム10aにとって最大安全圧力および流量で稼働されてもよい。消毒は、例えば120分間行われてもよい。
図9は、消毒時にすべてのバルブが開いている(ベントバルブ54eを除く)ことを示しているが、その代わりにいくつかのバルブが、消毒時に閉じられてもよく、または開閉を切り替えられてもよいことは理解されるべきである。例えば、透析液供給源バルブ54a~54c、排液ラインバルブ54iおよび/または消毒ラインバルブ54h2のうちの1つ以上のバルブが、消毒時に閉じられてもよく、または開閉を切り替えられてもよい。また、上述したように、図9に関連して説明した消毒シーケンスは、排液およびすすぎで、排液のみで、または排液もすすぎもなしで(消毒液は次回の処置までサイクラー20内に残される)終了してもよい。一実施形態では、排液および場合によってはすすぎが、消毒後に次回の処置の排液ライン36を排液ラインコネクタ34に接続することによって実行され、消毒液および場合によってはすすぎ液が、屋内排水管または排液容器に圧送されることができるようにする。その後、排液ライン36は、必要に応じて(例えば、屋内排水管を使用する場合)、端部が締め付けられて次回の処置を待ってもよい。すすぎ液は、再利用可能なPD液ライン24a~24cのうちの1つに接続された次回の処置のPD液容器38a~38cのうちの1つからの特殊なすすぎ液または液体であってもよい。しかしながら、好ましい一実施形態では、消毒液は、次回の処置までサイクラー20内に留まるように残され、いかなるポートも開かれず、細菌がシステム10aに入ることはできない。
システム10a、および二重管腔の患者側ラインを使用する本明細書に記載の他のシステムのいずれに関しても、制御ユニット100が、圧力センサ78aおよび78bを監視して、患者側ライン28の不備、および場合によっては二重管腔チューブ内に堆積した垢を探すことが考えられる。二重管腔28aおよび28bは、圧力降下が両方の管腔で同様になるように、直径が等しくてもよい。したがって、図9において、例えば、バルブ54fおよび54gを交代で通し、一定流量の消毒液を維持することによって、制御ユニット100は、各管腔の個々の圧力降下を圧力センサ78aおよび78bの出力間の差として算出してもよい。消毒中に一方の管腔28aまたは28bが他方の管腔よりも高い圧力降下を有する場合、その管腔により多くの消毒サイクル時間を割いてもよく、または異なる圧力差分を補償するように両管腔内のサイクル時間を調整してもよい。図9の制御ユニット100はまた、例えば垢の付着または他の内部堆積に関して、サイクラー20の再利用可能な回路および再利用可能な患者側ライン28の全体的な状態を点検するために、以前の消毒シーケンスで行われた同様の圧力チェックと圧力チェック比較を行う(例えば、点検修理者が見ることができる経時的な図表を作成する)ことができる。制御ユニット100は、回路メンテナンスが必要とされる可能性が高いことを伝えるために、ネットワークサービスポータルに対する情報伝達の必要性を自動的に決定し、情報をネットワークサービスポータルに送信するように構成されてもよい。二重管腔の患者側チューブ28は、比較的長く、例えば7メートルの場合もあるため、そのような圧力チェックおよび分析のための良好な候補であり、したがって、垢の付着の問題を正常な圧力変動と比較して区別することが難しい場合もある短いチューブ(または構成要素)と比較して、良好な信号対雑音比を提供する。
第2の主要な実施形態
第2の主要な実施形態
ここで図10から図14を参照すると、消毒を採用する別のAPDシステムがシステム10bで示されている。システム10bは、システム10aと同じ構成要素の多くを備え、それらは通常同じ番号が付せられ、システム10aに関して上述したすべての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10bは、サイクラー20と、1つ以上のプロセッサ102、1つ以上のメモリ104、およびビデオコントローラ106を有する制御ユニット100と、を備えている。システム10bは、再利用可能なPD液ライン24a~24cの末端24dにそれぞれ接続するPD液容器またはバッグ38a~38cを備えている。再利用可能なPD液ライン24a~24cは、サイクラー20のハウジング22によって画定または提供される開口部26から延在している(図1参照)。システム10bは、インライン透析液ヒータ56と、再利用可能なラインまたはチューブ52bと、上部および下部レベルセンサ62aおよび62bとともに動作するエアトラップ60と、エアトラップバルブ54dと、ベントバルブ54eと、再利用可能なラインまたはチューブ52cと、透析液ポンプ70と、導電率センサ74と、温度センサ58aおよび58bと、再利用可能なラインまたはチューブ52dと、圧力センサ78aおよび78bと、再利用可能な患者側チューブまたはライン52fおよび52gと、ホースリール110と、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28と、排液ラインバルブ54iを有し、再利用可能なチューブまたはライン52cと連通する再利用可能なチューブまたはライン52iと、再利用可能なチューブまたはライン52jと、排液ラインコネクタ34と、を備えている。図10から図14はまた、システム10bが、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の新鮮なPD液用管腔28aおよび使用済みPD液用管腔28bと流体連通する使い捨て可能なフィルタセット40を備え、かつ使用することを示している。ポンプ70、ヒータ56、バルブおよびセンサの各々は、制御ユニット100によって制御され、および/または制御ユニット100に対して出力を行う。
システム10bは、システム10aの特定の二方バルブを、制御ユニット100の制御下にある三方バルブに置き換えることによって一点で異なる。図示の実施形態では、第1の三方バルブ154aが、(i)末端24dを有する再利用可能なPD液ライン24aを介してPD液容器またはバッグ38a、(ii)再利用可能なチューブまたはライン52a1、および(iii)消毒チューブまたはライン52h1と連通している。第2の三方バルブ154bは、(i)再利用可能なチューブまたはライン52a1、(ii)再利用可能なチューブまたはライン52a2、および(iii)消毒用チューブまたはライン52h2と連通している。第3の三方バルブ154cは、(i)再利用可能なラインまたはチューブ52d、(ii)新鮮用の再利用可能な患者側チューブまたはライン52f、および(iii)使用済み用の再利用可能な患者側チューブまたはライン52g、および(iv)排液チューブまたはライン52jと連通している。
図示の消毒チューブまたはライン52h1は、制御ユニット100の制御下にある排液バルブ54j1と排液バルブ54j2との間で排液チューブまたはライン52jと流体連通している。第2の消毒ラインまたはチューブ52h2は、第2の三方バルブ154bと消毒コネクタ30aとの間に延在している。第3の消毒ラインまたはチューブ52lが、消毒コネクタ30bと消毒コネクタ30cとの間に延在しており、制御ユニット100の制御下にある消毒バルブ54lとともに動作する。
システム10bは、代わりとなる患者側ラインンコネクタ32bも備えている。患者側ラインコネクタ32aとは異なり、患者側ラインコネクタ32bは、サイクラー20の内部流体回路へのループを閉じない。代わりに、患者側ラインコネクタ32bは、内部管腔、例えばU字形管腔を備え、この管腔は、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の一方のPD液用管腔28aまたは28bから他方のPD液用管腔28bまたは28aに新鮮なまたは使用済みの透析液を導く。
図10はまた、制御ユニット100の制御下でのシステム10bの考え得る1つのプライミングシーケンスを示す。プライミングシーケンス(システム10aに関して述べたように、排液およびすすぎ後またはすすぎ後に開始してもよい)のために、患者または介護者は、システム10aと同様に、PD液の種類および量を指定する患者の処方箋に従って、PD液もしくは溶液の容器またはバッグ38a~38cを再利用可能なPD液ライン24a~24cにそれぞれ接続する。患者または介護者はさらに、排液ライン36を排液ラインコネクタ34に接続し、排液ラインの末端をドレイン、例えばトイレ、バスタブまたは排液容器に通す。次いで、患者または介護者は、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「プライム開始」を押す。前にも述べたように、図10から図14において、黒塗りのバルブは、シーケンス内の少なくともある時点で開いており、一方、矢印は、新鮮なまたは使用済みの透析液の流れの方向についての一実施形態を示す。
図10の制御ユニット100はまた、PD液容器またはバッグ38aからの新鮮な透析液が再利用可能なチューブまたはライン52a1を流れることができるように、第1の三方バルブ154aを設定または方向付けさせている。第2の三方バルブ154bは、消毒ライン52h2が閉じられるように設定または方向付けされている。透析液容器ラインバルブ54bおよび54cも閉じられ、PD液容器38aからの新鮮な透析液が再利用可能なチューブまたはライン52a1に追いやられる。制御ユニット100はまた、エアトラップバルブ54dおよび排液バルブ54j1および54j2を開かせ、ポンプ70によって圧送された新鮮な透析プライミング液が、患者側チューブまたはライン52fに流入し、PD液用管腔28aを経て、患者側ラインコネクタ32bの再循環用管腔を経て、他方のPD液用管腔28bを経て、患者側チューブまたはライン52gを経て、排液チューブまたはライン52jを経て、排液ラインコネクタ34および使い捨て可能な排液ライン36を経て、屋内排水管または排液容器まで流れるように、第3の三方バルブ154cを設定または方向付けさせている。ヒータ56は、作動または通電される必要はない。レベルセンサ62aおよび62bは、制御ユニット100に出力し、制御ユニット100は、必要に応じてエアトラップ60に注液するか、またはエアトラップ60を空にするようにポンプ70および三方バルブ154a~154cを制御する。プライミングの別の局面では、バルブ54j2が閉じられ、バルブ54eが開かれ、三方バルブ154aおよび154cが向きを切り替え、ポンプ70が逆方向に稼働してエアトラップ60に注液する。圧力センサ78aおよび78bの少なくとも一方からの出力は、プライミング液圧が安全なシステム限界内にあることを保証するために使用される。
図11は、制御ユニット100によって動作するシステム10bの1つの考え得る排液シーケンス(最初または後続の排液)を示す。患者が新しい処置を開始する際、患者には、前回の処置に由来する使用済みPD液がいっぱいにあると仮定すると、最初の排液シーケンスは、プライミング後に開始する。患者または介護者は、再利用可能な患者側ライン28をサイクラー20のハウジング22に設けられた患者側ラインコネクタ32bから取り外し、再利用可能な患者側ライン28の末端28dを使い捨て可能なフィルタセット40(図4参照)に接続し、次いで使い捨て可能なフィルタセット40を患者の移送セットに接続する。本明細書で述べるように、再利用可能な患者側ライン28は、スプールまたはホースリール110から解かれて患者Pまで延在することができる。あるいは、患者Pまたは介護者は、使い捨て可能なフィルタセット40を再利用可能な患者側ライン28に接続する前に、使い捨て可能なフィルタセット40を患者の移送セットに接続してもよい。上記の接続は、プライミング直後に行われる患者への注液に関しても同じであることを理解されるべきである。
次いで、患者または介護者は、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「処置開始」または「排液開始」を押す。制御ユニット100は、この場合使用済み透析液用管腔28bを介した患者Pからの最初の排液で処置を開始させる。制御ユニット100は、使用済み透析液が、逆方向に稼働するポンプ70によって使用済み透析液用管腔28b内に引き込まれることができるように、第3の三方バルブ154cを設定または方向付けさせ、ポンプ70が逆方向に稼働することにより、使用済み透析液は、その後、使用済み透析液用患者側チューブまたはライン52gを通って再利用可能なラインまたはチューブ52dに流入する。排液バルブ54iも開かれ、使用済み透析液は、ポンプ70によって、排液ライン52iに押し込まれ、排液ラインコネクタ34および使い捨て可能な排液ライン36を経て、屋内排水管または排液容器に押し出される。ヒータ56はやはり、作動または通電される必要はない。一実施形態では、透析液ポンプ70は、患者Pからドレインまでの正確な使用済み透析液の量を計量することができ、その量は、制御ユニット100によって記録される。1つ以上の圧力センサ78aまたは78bは、排液圧を、例えば-1.0psig~-3.0psigにまたはその範囲内に(例えば、-1.3psig(-9kPa))制御するように出力する。導電率センサ74は、患者の廃液を評価するために上述のように使用されてもよい。
第2のエアトラップまたはチャンバ(図示せず)が、制御ユニット100に、空気漏れを起こしている患者の接続または何らかの内部漏れに起因する空気を検出させるために、ポンプ70とスプールまたはホースリール110との間に配置されてもよい。別の空気検出手法は、制御ユニット100が導電率センサ74からの出力を注視して、何らかの検出可能なサイズの気泡を検出することである。そのような空気検出は、排液量測定の精度に影響を及ぼすのに十分な漏れを十分に軽減することができる。
図12は、制御ユニット100の制御下でのシステム10bの考え得る1つの注液シーケンスを示す。プライミングの直後に患者への注液が行われる場合、患者または介護者は、図11で上述した接続を行い、次いで、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「注液開始」を押す。この場合のように、患者への注液が患者からの最初の排液に続いて行われる場合、患者Pまたは介護者からの入力を必要とせずに患者からの排液が終了したときは、制御ユニット100は、患者への注液に自動的に切り替える。この場合、制御ユニット100は、第1および第2の三方バルブ154aおよび154b(および上述の他のバルブ)を、図10のプライミングに関して上述したのと同じ状態または向きに設定する。PD液容器またはバッグ38aが空になると、バルブ54bまたは54cが開かれ、三方バルブ154aの状態が切り替えられて、PD液容器またはバッグ38bまたは38cが代わって使用される。
制御ユニットは、エアトラップバルブ54dを開放させ、第3の三方バルブ154cを、新鮮な透析液が新鮮透析液用患者側ライン52fおよび新鮮なPD液用管腔28aを通って患者Pに流れるような状態または向きにさせる。インラインヒータ56は、新鮮な透析液を、少なくとも1つの温度センサ58aおよび58bによって確認されるとおりに、患者の温度、例えば37℃に加熱するように作動される。レベルセンサ62aおよび62bは、制御ユニット100に出力し、制御ユニット100は、必要に応じてエアトラップ60に注液するか、またはエアトラップ60を空にするようにポンプ70および三方バルブ154a~154cを制御する。少なくとも1つの圧力センサ78aおよび78bからの出力は、プライミング液圧が患者Pにとって安全な正圧限界内、例えば1~5psig(例えば2psig(14kPa))にあることを保証するために使用される。導電率センサ74からの出力は、現在の患者への注液に対する新鮮な透析液の種類が正しいことを確認するために使用することができる。
図13は、制御ユニット100の制御下でのシステム10bの考え得る1つの最終排液シーケンスを示し、このシーケンスは、例えば、患者への最終の注液シーケンスの後、および患者が再利用可能な患者側ライン28との接続が切れて患者側ライン28を患者側ラインコネクタ32bに差し戻した後に行われる。制御ユニット100が、再利用可能な患者側ライン28が患者側ラインコネクタ32bに差し込まれたことを(例えば、1つ以上の圧力センサ78aもしくは78bを介して、または上述したように制御ユニット100に出力する別体の近接センサもしくはコンタクトクロージャを介して)検出するとすぐに、制御ユニット100は最終排液シーケンスを開始する。この場合、制御ユニット100は、全ての患者供給バルブ154a、154b、54bおよび54cを一度に方向付け(三方バルブ)もしくは開放(二方バルブ)するか、または空になっていない容器またはバッグ38a~38cを空にするために必要に応じてこれらのバルブを順番に開放する。エアトラップバルブ54dおよび排液ラインバルブ54j1および54j2は開放され、三方バルブ154cは、新鮮な透析液のポンプ70が、残留するいかなる新鮮な透析液も再利用可能な患者側チューブまたはライン52fを経て、新鮮透析液用管腔28aを経て、患者側ラインコネクタ32bの再循環用管腔を経て、使用済み透析液用管腔28bを経て、再利用可能な患者側チューブまたはライン52gを経て、排液ライン52jを経て、排液ラインコネクタ34および排液ライン36を経てドレインに圧送することができるような、状態または向きに設定される。
一実施形態では、制御ユニット100は、処置の過程を通して各容器またはバッグ38a~38cからどれだけの量の新鮮なPD液が取り出されたかを知っており、したがって、どの容器を空にする必要があるかを知っている。制御ユニット100は、容器またはバッグ38a~38cから取り出された新鮮なPD液の追加量を追跡し、累積量が容器についてのPD液の供給量の特定の割合を満たすかまたはその範囲内に入ると、透析液ポンプ70を停止してもよい。その代わりにまたはそれに加えて、制御ユニット100に出力する別体のフロースイッチ(図示せず)が、例えば、チューブまたはライン52aに沿って設けられる。
一実施形態では、最後に接続された容器またはバッグ38a~38cのバッグが空になると、システム10bの制御ユニット100は、ポンプ70を稼働させて、算出された容量を圧送し、エアトラップ60からできる限り多量の液体をドレインに排出する。このために、三方バルブ154bは、図13に示す位置から位置を切り替え、その結果、消毒コネクタ30a~30cを通して空気を引き込むことができ、エアトラップ60をバックフィルして空にさせることができる。エアトラップ60が空になると、次に、制御ユニット100は、バルブ154bをライン52a1とライン52h2とを相互に接続させる位置に設定させ、かつエアトラップバルブ54dを開放させる。次いで、制御ユニット100は、ポンプ70を通常の処置方向に運転して空気をサイクラー20内に引き込み、チャンバ60およびチャンバのさらに下流のすべてのラインからPD液を排液ライン36に排出することができる。別の実施形態では、エアトラップ60内に残っている液体を消毒時に使用して、消毒チューブまたはライン52h1、52h2および52lに注入してもよい。この場合、容器またはバッグ38a~38cは、患者が持ち運ぶ重量が少なくなるように処置の終わりに空にされるが、サイクラー20は、消毒のために新鮮な透析液でいっぱいのまま残される。
図14に示すように、処置の終わりに、一実施形態における制御ユニット100は、再利用可能な患者側ライン28が患者側ラインコネクタ32bに接続され、排液ラインコネクタ34が回転可能または摺動可能なカバー34c(図3参照)によって覆われるかまたは蓋をされ、PD液ライン24a~24cが消毒コネクタ30a~30cに差し込まれる、消毒回路50を使用した消毒シーケンスを自動的に実行する。一実施形態における制御ユニット100は、すべての二方向流体バルブ54b~54e、54i、54j1、54j2および54lを開いて消毒回路50を形成する。別の実施形態では、特定の二方バルブ、例えば供給バルブ54bおよび54cは、消毒時に閉じられてもよく、または開閉を切り替えられてもよい。制御ユニット100は、PD液ライン24aが消毒チューブまたはライン52h1と流体連通するように第1の三方バルブ154aを設定する。第2および第3の三方バルブ154bおよび154cは、加熱された消毒液、例えば新鮮な透析液が三方バルブによって制御される両方の流体経路に接触するように、制御ユニット100によって何らかの所望の周波数で切り替えられる。同様に、エアトラップバルブ54dは、エアトラップ60が加熱された消毒液で完全に満たされることができ、消毒のために消毒液がベントライン52vに流入することができるようにするために、制御ユニット100によって何か所望の周波数で開閉切り替えがなされてもよい。
加熱された消毒液、例えば未使用の新鮮なPD液はさらに、再利用可能な患者側ライン28の両方の管腔28aおよび28bならびに患者側コネクタ32bの再循環用管腔を通って圧送される。加熱された消毒液は、同様に、排液ラインラインコネクタ34の全ての流体経路を通って圧送される。消毒経路52lは、消毒コネクタ30bおよび30cならびにそれぞれ関連するPD液ライン24bおよび24cが完全に消毒されることができるようにし、一方、消毒経路52h2は、消毒コネクタ30aおよび関連するPD液ライン24aについて同じことを行う。
制御ユニット100は、透析液ポンプ70を稼働させ、ヒータ56を作動させて、加熱された(例えば、70℃までまたはそれを超える温度に)新鮮なPD液、使用済みのPD液、新鮮なPD液と使用済みのPD液との組み合わせ、または何か他の専用の消毒液を、例えば120分などの設定時間の間、消毒回路50全体にわたって連続的に圧送する。消毒シーケンスの初めに、圧力センサ78aおよび/または78bの一方または両方を使用して、制御ユニット100が消毒圧力に達したかどうかを確認し、そうでない場合は、消毒接続の1つが行われていないか、または正しく行われていないと決定して、消毒を停止し、ユーザインターフェース108で音声、視覚、または視聴覚のアラームを発してもよい。制御ユニット100は、消毒シーケンス中に透析液ポンプ70を1以上の回数反転させること(矢印が図14に示す矢印とは逆に向くことになる)、および/または消毒シーケンス中に特定量の空気を消毒回路50の一部に注入させて、消毒回路50を形成するラインまたはチューブの内側に対する乱流および衝撃力を増大できるようにすることが考えられる。透析液ポンプ70はまた、同様により良好な消毒を達成するために、システム10bにとって最大安全圧力および流量で稼働されてもよい。
システム10aについて上述したように、システム10bに関する図14に関連して説明した消毒シーケンスは、排液およびすすぎで、排液のみで、または排液もすすぎもなしで(消毒液は次回の処置までサイクラー20内に残される)終了してもよい。この場合も、排液および場合によってはすすぎが、消毒後に次回の処置の排液ライン36を排液ラインコネクタ34に接続することによって実行され、消毒液および場合によってはすすぎ液が、屋内排水管または排液容器に圧送されることができるようにしてもよい。その後、排液ライン36は、必要に応じて(例えば、屋内排水管を使用する場合)、末端が締め付けられて次回の処置を待ってもよい。すすぎ液は、再利用可能なPD液ライン24a~24cのうちの1つに接続された次回の処置のPD液容器38a~38cのうちの1つからの特殊なすすぎ液または液体であってもよい。
第3の主要な実施形態
第3の主要な実施形態
ここで図15から図21を参照すると、消毒を採用する別のAPDシステムがシステム10cで示されている。システム10cは、システム10aおよび10bと同じ構成要素の多くを備え、それらは通常同じ番号が付せられ、上記システムに関して上述したすべての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10cは、サイクラー20と、1つ以上のプロセッサ102、1つ以上のメモリ104、およびビデオコントローラ106を有する制御ユニット100と、を備えている。システム10cは、再利用可能なPD液ライン24a~24cの末端24dにそれぞれ接続する(例えば、それぞれ異なる配合のPD液が入った)PD液容器またはバッグ38a~38cを備えている。再利用可能なPD液ライン24a~24cは、サイクラー20のハウジング22によって画定または提供される開口部26から延在している(図1参照)。システム10cは、インライン透析液ヒータ56と、再利用可能なラインまたはチューブ52bと、上部および下部レベルセンサ62aおよび62bのそれぞれとともに動作するエアトラップ60と、エアトラップバルブ54dと、ベントバルブ54eと、再利用可能なラインまたはチューブ52cと、透析液ポンプ70と、温度センサ58aおよび58bと、再利用可能なラインまたはチューブ52dと、圧力センサ78a、78b1および78b2と、再利用可能な患者側チューブまたはライン52fおよび52gと、ホースリール110と、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28と、排液ラインコネクタ34まで延在し、排液ラインバルブ54iを有する再利用可能な排液チューブまたはライン52iと、消毒バルブ54h1および54h2のそれぞれとともに動作する再利用可能な消毒チューブまたはライン52h1および52h2と、を備えている。図15から図21はまた、システム10cが、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の新鮮なPD液用管腔28aおよび使用済みPD液用管腔28bと流体連通する使い捨て可能なフィルタセット40を備え、かつ使用することを示している。ポンプ70、ヒータ56、バルブおよびセンサの各々は、制御ユニット100によって制御され、および/または制御ユニット100に対して出力を行う。
システム10cは、図示しないが、本明細書で述べた理由または用途のいずれかのために、制御ユニット100に出力する導電率センサ74をやはり備えていてもよい。
システム10aおよび10bと同様に、システム10cは、消毒時に再利用可能なPD液ライン24a~24cの末端24dにそれぞれ接続するための消毒コネクタ30a~30cを備えている。第3の消毒チューブまたはライン52h3が、消毒時に使用するために消毒コネクタ30aと30bとの間に延在している。システム10cはさらに、システム10bに関連して述べた、内部管腔、例えばU字形管腔を備えた患者側ラインコネクタ32bを採用し、内部管腔は、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の一方のPD液用管腔28aまたは28bから他方のPD液用管腔28bまたは28aに新鮮なまたは使用済みの透析液を導く。システム10cは、再利用可能な供給チューブまたはライン52a1~52a3をさらに備え、再利用可能な供給チューブまたはライン52a1~52a3は、再利用可能な供給ライン24a~24cとそれぞれ連通し、バルブ54a~54cとともにそれぞれ動作して、所望のPD液容器またはバッグ38a~38cからサイクラー20内へPD液を入れる。
システム10cに関する1つの主な相違点は、システム10aおよび10bとは異なり、注液時の排液ライン52iが透析液ポンプ70の下流に流体接続されることである。これにより、患者への注液中に排液バルブ54iが故障したり何らかの形で漏れを起こしたりした場合、システム10aおよび10bのように使用済みPD液がポンプ70に引き込まれる可能性がなく、新鮮なPD液が使い捨て可能な排液ライン36に押し下げられる。システム10cでは、バルブ54gおよび54h2の両方が、患者への注液中に使用済み透析液が排液ラインコネクタ34または排液ラインから引き込まれることを防ぐ。
本明細書で述べるシステムのいずれにも設けることができるが、システム10cへの追加点は、制御ユニット100に出力するフロースイッチ80を設けることである。フロースイッチ80は、指定された低流量で作動または出力するように設定され、その指定された流量は、容器またはバッグ38a~38cのうちの1つが空になっていることを示しており、インラインヒータ56が液体加熱のために給電される際に新鮮なPD液がインラインヒータ56内を確実に流れているようにするためにも使用することができる。制御ユニット100は、例えば、(i)処置の終わりのすべての容器からの最終排液中に、フロースイッチ80からの出力を使用するようにプログラムされてもよく、および/または(ii)消毒シーケンスの初めに、消毒回路50に注液しながらフロースイッチ80からの出力を使用して、ある容器38a~38cが空になったときを知り、別の容器を使用するように注液が移行するようにプログラムされてもよい。あるいは、フロースイッチ80は、可変出力を有する流量センサであってもよい。
本明細書で述べるシステムのいずれにも設けることができるが、システム10cへの別の追加点は、サイクラー20のハウジング22の底部に位置する漏れ検出パン82と、制御ユニット100に出力する対応する漏れ検出センサ84とを設けることである。漏れ検出パン82は、本明細書で述べる材料のいずれかからなり、角度または漏斗形状を有するように傾斜状または漏斗状にされ、接続不良、材料破裂、または他の理由によりサイクラー20の再利用可能なチューブから落下するあらゆる種類の液体(新鮮なまたは使用済みのPD液、消毒液、フラッシング流動液、ROまたは蒸留水)を収集する。一実施形態における漏れ検出センサ84は、漏れた液体と直接接触せず、レベルセンサ62aおよび62bについて本明細書で述べたいかなる種類のセンサ、例えば、超音波センサ、誘導センサ、容量センサおよび/または光学センサであってもよい。あるいは、漏れ検出センサ84は、漏れた材料に直接接触してもよく、例えば、電気コンタクトクロージャセンサを介して接触してもよい。必要に応じて、異なる種類のセンサ84および複数のセンサ84の組み合わせが設けられてもよい。漏れ検出センサ84から液漏れ信号を受信すると、制御ユニット100は、アラームを発し、場合によっては、漏れを起こしたサイクラーが修理される間一時的な交換サイクラーが必要であることを示す情報をネットワークサービスのポータルに自動的に送信する。
本明細書で述べるシステムのいずれにも設けることができるが、システム10cへのさらなる追加点は、ポンプ70の上流に圧力センサ78cを必要に応じて追加することである。ポンプ70の吸込圧力を測定することにより、制御ユニット100がポンプ容積をより正確に決定するのを助けることができる。例えば、特定のピストンポンプの出力は、入口圧力に依存する。圧力センサ78cの別の用途は、現在使用されている容器またはバッグ38a~38cが空であるか、または空に近いかを決定することである。この場合もまた、空き決定は、(i)処置の終わりのすべての容器からの最終排液中に使用されてもよく、および/または(ii)消毒シーケンスの初めに、消毒回路に注液しながら使用され、ある容器38a~38cが空になったときを知って、別の容器を使用するように注液を移行させるようにしてもよい。したがって、圧力センサ78cは、フロースイッチ80の必要性をなくすか、またはスイッチに加えて使用することができる。
本明細書で述べるシステムのいずれにも設けることができるが、システム10cへのさらに別の追加点は、冗長圧力センサ78b1および78b2(ならびに場合によっては圧力センサ78a)を設けることである。この場合、一方のセンサ、例えばセンサ78b1は、本明細書で述べるようにポンプ制御に使用され、他方の圧力センサ、例えばセンサ78b2は、制御センサ78b1が正確に表示していることを確認するための安全センサまた監視用センサである。そうでない場合、制御ユニット100は、アラームを発し、場合によっては制御センサ78b1(または両方のセンサ)の再較正が必要であることを示す情報をネットワークサービスポータルに自動的に送信する。
本明細書で述べるシステムのいずれにも設けることができるが、システム10cへのさらなる追加点は、図15から図21においてXの印を付した流れのクロスを設けることである。流れのクロスは、システム10cのサイクラー20の内部の再利用可能なチューブの全体的な量および容積を低減させるのに役立ち、必要なバルブの数を減少させることもできる。クロスはまた、新鮮なPD液と使用済みPD液の両方によって共有されるサイクラー20の流体回路の部分を最小限に抑えることもできるようにする。
図15から図18は、システム10cのプライミングシーケンスに関する一実施形態の別々の部分を示す。システム10aおよび10bに関する図と同様に、黒塗りのバルブは、そのシーケンス部分内の少なくともある時点で開いている。矢印は、新鮮なまたは使用済みの透析液の流れの方向についての一実施形態を示す。また、図15から図18の各々の患者側ラインコネクタ32bには、再利用可能な患者側ライン28が接続されている。図15から図18におけるプライミングシーケンス部分の順序は所望に応じてシャッフル、逆転または変更可能であることは理解されるべきである。しかしながら、最初は、最後の注液にのみ使用される、例えばイコデキストリンが入ったより小さな容器38cではなく、処置の過程を通して使用される、新鮮なPD液のより大きな供給源、例えば、1.36%、2.27%または3.86%のグルコースPD液が入った容器38aおよび38bからプライミングすることが好ましい場合がある。または、順序に関係なく、イコデキストリンを使用するプライミングは、その関連する再利用可能なPD液ライン24cをプライミングするためだけであり、1つ以上の他の容器からの新鮮なPD液が、サイクラー20の流体回路の残りの部分をプライミングするために使用されてもよい。
図15において、制御ユニット100は、三方バルブ154を処置方向に方向付けさせ、二方向供給バルブ54c、ベントバルブ54eおよび排液バルブ54iを開かせて、新鮮なPD液がPD液容器またはバッグ38cから引き出され、再利用可能なPD液ライン24c、供給ライン52a3、透析液ライン52b、ベントライン52v、透析液ライン52dおよび排液ライン52iを排液ライン36までプライミングできるようにする。別の実施形態では、PD液容器またはバッグ38cにイコデキストリンが入っているので、図15におけるプライミングは、代わりに容器またはバッグ38cからPD液ライン24cを通って三方バルブ154までのみであり、バルブ54eおよび54iが代わりに閉じられてもよい。
図16において、制御ユニット100は、三方バルブ154を処置方向に方向付けさせ、二方向供給バルブ54b、ベントバルブ54eおよび排液バルブ54iを開かせて、新鮮なPD液がPD液容器またはバッグ38bから引き出され、再利用可能なPD液ライン24b、供給ライン52a2、透析液ライン52b、ベントライン52v、透析液ライン52dおよび排液ライン52iを排液ライン36までプライミングできるようにする。
図17において、制御ユニット100は、三方バルブ154を処置方向に方向付けさせ(流路には必要ないが)、二方向消毒バルブ54h1、患者側バルブ54gおよび排液バルブ52iを開かせて、新鮮なPD液がPD液容器またはバッグ38aから引き出され、再利用可能なPD液ライン24a、消毒ライン52h1、患者側ライン52gの一部、透析液ライン52dおよび排液ライン52iをドレインまでプライミングできるようにする。
図18において、制御ユニット100は、三方バルブ154を処置方向に方向付けさせ(流路には必要ないが)、二方向供給バルブ54a、患者側バルブ54fおよび消毒バルブ54h2を開かせ、ドリップチャンババルブ54dおよびベントバルブ54eの開閉を切り替えさせて、新鮮なPD液がPD液容器またはバッグ38aから引き出され、再利用可能なPD液ライン24a、供給ライン52a1、透析液ライン52b、上記開閉切り替えによって選択的に透析液ライン52cおよびベントライン52v、透析液ライン52d、患者側ライン52f、患者側ライン52gの一部ならびに消毒ライン52h2をドレインまでプライミングできるようにする。
図17および図18は、同じ容器38aを使用して、サイクラー20の流体回路の異なる部分をプライミングできることを示している。同様にして、容器38aは、図16においてプライミングされた流体回路の部分をプライミングするために使用され、図16における容器38bは、三方バルブ154までをプライミングするためにのみ使用されてもよい。またあるいは、容器38aおよび38bの役割が逆であって、容器38bは流体回路の大部分をプライミングするために使用され、容器38bはバルブ54aおよび54h1までをプライミングするためにのみ使用されてもよい。
図19は、システム10cを使用した患者への注液の一実施形態を示す。図19は、PD液容器またはバッグ38aを源とする患者への注液を示しているが、三方バルブ154の向きならびに開いた二方向PDバルブ54dおよび患者側バルブ54fは、各PD液容器またはバッグ38a~38cについて同じままである。PD液容器またはバッグ38aを使用するために、制御ユニット100は、図示のように供給バルブ54aを開かせる。PD液容器またはバッグ38bを使用するために、制御ユニット100は供給バルブ54bを開かせる。PD液容器またはバッグ38cを使用するために、制御ユニット100は供給バルブ54cを開かせる。制御ユニット100はまた、本明細書で述べたように少なくとも温度センサ58aからのフィードバックを使用して、インラインヒータ56に新鮮なPD液を体温または他の所望の温度に加熱させる。制御ユニット100はまた、透析液ポンプ70、例えば本質的に容積計量面で正確なピストンポンプに、PD液ライン52b、52c、52d、患者側ライン52f、新鮮なPD用管腔28a、および使い捨て可能なフィルタセット40を経て患者Pまでの新鮮なPD液の正確な量を計測させる。ポンプ圧力は、本明細書で述べたように圧力センサ78aおよび78b1または78b2からのフィードバックによって、機械において安全な正圧に、例えば、上述したように戻り側管腔28bを介したIPPを使用して、1~5psig(例えば、2psig(14kPa))に制御される。図15から図18では未使用状態で示した使い捨て可能なフィルタセット40が、図19の患者への注液のために接続され、使用されていることに留意されたい。
図20は、システム10cを使用した患者からの排液の一実施形態を示す。図20は、全ての供給バルブ54a、54bおよび54cが、消毒バルブ54h1と同様に閉じられていることを示している。制御ユニット100は、患者側バルブ54gおよび排液バルブ54iを開かせて、PD液ポンプ70が、使用済み透析液を患者Pから使用済みPD用管腔28b、患者側ライン52g、PD液ライン52d、再利用可能な排液ライン52i、および使い捨て可能な排液ライン36を経て、屋内排水管または排液容器まで圧送できるようにする。本明細書で述べたように、患者からの排液は、正確な量の廃液を除去したとき、および/または患者Pが空であるかほぼ空であることを知らせる負圧の特徴的な増大を検知することによって終了してもよい。ポンプ圧力は、本明細書で述べたように圧力センサ78aおよび78b1または78b2からのフィードバックによって、機械において安全な負圧に、例えば、上述したように注液用管腔28aを介したIPPを使用して、-1.0psig~-3.0psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))に制御される。図15から図18では未使用状態で示した使い捨て可能なフィルタセット40が、図20の患者からの排液のために接続され、使用されていることに留意されたい。また、本明細書で述べたように、患者Pが前回の処置または中間交換からの廃液でいっぱいの状態で処置を開始する場合、患者からの排液(図20)は、患者への注液(図19)の前に実行されてもよい。
図21は、システム10cを使用した消毒シーケンスの一実施形態を示す。図示のように、PD液容器またはバッグ38a~38cは、容器の最終の排液および消毒のための再利用可能なサイクラーチューブまたはラインへの注液(別の消毒液が使用されない限り)後に、再利用可能なPD液ライン24a~24cからそれぞれ取り外される。再利用可能なPD液ライン24a~24cの末端24dは、消毒コネクタ30a~30cにそれぞれ接続される。使い捨て可能なフィルタセット40は、再利用可能な患者側ライン28から取り外され、患者側ライン28は、その後、患者側ラインコネクタ32bに接続される。図21は、制御ユニット100が特定のバルブを開放した(完全な黒塗りの)ままにさせる一方で、消毒シーケンス中に他のバルブの開閉が切り替えられる(斜線)ことを示している。開放されるバルブと開閉切り替えされるバルブとは、図21に示す構成から変更されてもよいことは理解されるべきである。三方バルブ154は、いかなるバルブの開放対開閉切り替え構成においても、供給ライン52a2、52a3と消毒コネクタライン52a4との間で開閉切り替えされる可能性が高い。制御ユニット100は、ポンプ70を一方向に運転させても、または二方向に交互に1回以上切り替えさせてもよい。消毒シーケンス時、制御ユニット100は、ヒータ56に、消毒液(例えば、新鮮なPD液)を消毒温度、例えば70℃またはそれを超える温度に加熱させる。消毒シーケンスは、適切な消毒用量A0を提供するために指定期間継続する。
第4の主要な実施形態
第4の主要な実施形態
ここで図22から図24を参照すると、消毒を採用する別のAPDシステムがシステム10dで示されている。システム10dは、システム10a~10cと同じ構成要素の多くを備え、それらは通常同じ番号が付せられ、上記システムに関して上述したすべての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10dは、サイクラー20と、1つ以上のプロセッサ102、1つ以上のメモリ104、ビデオコントローラ106およびユーザインターフェース108を有する制御ユニット100と、を備えている。システム10dは、インライン透析液ヒータ56と、再利用可能なラインまたはチューブ52aおよび52bと、上部および下部レベルセンサ62aおよび62bのそれぞれとともに動作するエアトラップ60と、エアトラップバルブ54dと、ベントライン52eに沿って配置されたベントバルブ54eと、再利用可能なラインまたはチューブ52cと、透析液ポンプ70と、温度センサ58aおよび58bと、再利用可能なラインまたはチューブ52dと、圧力センサ78a、78b1、78b2および78cと、再利用可能な患者側チューブまたはライン52fおよび52gと、ホースリール110と、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28と、排液ラインコネクタ34まで延在し、排液ラインバルブ54iを有する再利用可能な排液チューブまたはライン52iと、消毒バルブ54r1および54r2のそれぞれとともに動作する再利用可能な再循環消毒チューブまたはライン52r1および52r2と、を備えている。第3の再循環もしくは消毒チューブまたはライン52r3が、消毒時に使用するために消毒コネクタ30aと30bとの間に延在している。第4の再循環もしくは消毒チューブまたはライン52r4が、消毒時に使用するために消毒コネクタ30aと30bとの間に延在している。
システム10dは、図示しないが、本明細書で述べた理由または用途のいずれかのために、制御ユニット100に出力する導電率センサ74をやはり備えていてもよい。ポンプ70、ヒータ56、バルブおよびセンサの各々は、制御ユニット100によって制御され、および/または制御ユニット100に対して出力を行う。
システム10dに関する1つの主な相違点は、システムが、再利用可能なPD液ライン24a~24cの末端24dにそれぞれ接続する(例えば、それぞれ同じまたは異なる配合のPD液が入った)PD液容器またはバッグ38a~38cを備えていることである。システム10dは、再利用可能なPD液ライン24eの末端24dに接続する第4のPD液容器またはバッグ38eをさらに備えている。第4のPD液容器またはバッグ38eには、PD液容器またはバッグ38a~38cと同じ種類または異なる種類のPD液が入っていてもよい。再利用可能なPD液ライン24a~24cおよび24eは、一実施形態では、サイクラー20のハウジング22によって画定または提供される開口部26から延在している(図1参照)。
したがって、システム10dは、消毒時に再利用可能なPD液ライン24a~24cおよび24eの末端24dにそれぞれ接続するための4つの消毒コネクタ30a~30cおよび30eを備えている。システム10dはさらに、システム10bおよび10cに関連して述べた、内部管腔、例えばU字形管腔を備えた患者側ラインコネクタ32bを採用し、内部管腔は、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の一方のPD液用管腔28aまたは28bから他方のPD液用管腔28bまたは28aに新鮮なまたは使用済みの透析液を導く。システム10dは、再利用可能な供給チューブまたはライン52a1~52a4をさらに備え、再利用可能な供給チューブまたはライン52a1~52a4は、再利用可能な供給ライン24a~24cおよび24eとそれぞれ連通し、バルブ54a~54cおよび54eとともにそれぞれ動作して、所望のPD液容器またはバッグ38a~38cからサイクラー20内へPD液を入れる。図示の実施形態における三方バルブ154aは、制御ユニット100が、(i)容器またはバッグ38bまたは38eからの2.27%のグルコース透析液と、(ii)容器またはバッグ38cからのイコデキストリンとの間で選択できるようにしている。図示の実施形態において、容器またはバッグ38cからのイコデキストリンは、三方バルブ154aの常時閉ポートに接続されている。
図22から図24はまた、システム10dが、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の新鮮なPD液用管腔28aおよび使用済みPD液用管腔28bと流体連通する使い捨て可能なフィルタセット40を備え、かつ使用することを示している。使い捨て可能なフィルタセット40は、再利用可能な患者側ライン28の末端28dに接続する使い捨て可能なコネクタ42を備えている。使い捨て可能なフィルタセット40は、患者の移送セットに接続するコネクタ48を備えている。使い捨て可能なフィルタセット40は、新鮮なPD液をさらに濾過する滅菌グレードのフィルタ膜46をさらに備えている。
システム10cと同様に、システム10dは、注液時の排液ライン52iが透析液ポンプ70の下流に流体接続されるように構成されている。これにより、患者への注液中に排液バルブ54iが故障したり何らかの形で漏れを起こしたりした場合、システム10aおよび10bのように使用済みPD液がポンプ70に引き込まれる可能性がなく、新鮮なPD液が使い捨て可能な排液ライン36に押し下げられる。
システム10dは、システム10cに関して上述した追加点および利点の多くを含み、そのような追加点および利点について説明したすべての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10dは、サイクラー20のハウジング22の底部に配置された漏れ検出パン82と、制御ユニット100に出力する、対応する漏れ検出センサ84と、を備えている。別の例では、システム10dに、透析液ポンプ70の上流に配置された追加の圧力センサ78cが設けられてもよい。この場合も、ポンプ70の吸込圧力を測定することにより、制御ユニット100がポンプ容積をより正確に決定するのを助けることができる。図示の実施形態における追加の圧力センサ78cは、ベントライン52eに沿って配置されており、ベントライン52eは、空気または空気とPD液との混合物で満たすことができるが、その空気または空気とPD液との混合物は、それでもやはりPD液ライン52c内に位置するPD液と同じ負圧であるべきである。さらなる例では、システム10dは冗長圧力センサ78b1および78b2を備え、その一方の出力は本明細書で述べたようにポンプ制御に使用され、他方の圧力センサの出力は、制御圧力センサが正確に表示していることを確認するための安全または監視用出力である。さらに別の例では、システム10dは、図22から図24においてXの印を付した1つ以上のクロスを採用してもよく、クロスは、(i)内部の再利用可能なチューブの全体的な量および容積を低減させることができ、(ii)必要なバルブの数を減少させることができ、(iii)新鮮なPD液と使用済みPD液の両方によって共有される流体回路の部分を最小限に抑えることができるようにする。
システム10dに関する別の相違点は、システムがクエン酸容器またはバッグ66などの酸供給源を備えていることである。クエン酸容器またはバッグ66は、クエン酸ライン52mに沿って配置されたクエン酸バルブ54mを介して第2の三方バルブ154bと選択的に流体連通している。クエン酸ライン52mは、一実施形態では、処置時にクエン酸容器またはバッグ66とPD液回路との間に冗長バルブを提供するように、第2の三方バルブ154bの常時閉ポートに接続されている。冗長バルブは、処置中に、クエン酸(または他の酸)が処置液ラインに達しないことを確かなものにする。代わりに、消毒時にはクエン酸(または他の酸)が使用される。一実施形態では、制御ユニット100は、クエン酸バルブ54mが開状態、および第2の三方バルブ154bがその常時閉ポートを開き、その常時開ポートを閉じるように付勢された状態で、本質的に正確なポンプ70に逆に動作するように委ねる。本質的に正確なポンプ70は、所望の量のクエン酸(または他の酸)を計量して消毒回路50に供給する。
図22は、システム10dを使用した患者への注液の一実施形態を示す。図22は、PD液容器またはバッグ38aを源とする患者への注液を示しており(矢印を参照)、制御ユニット100は、供給バルブ54aを開放させているが、患者への注液は、いかなる容器またはバッグ38a~38cまたは38eから供給されてもよい。PD液容器またはバッグ38bを使用するために、制御ユニット100は、代わりに、供給バルブ54bを開放させ、第1の三方バルブ154aを非通電にさせて、その常時開ポートを開いたままにする。PD液容器またはバッグ38c(例えば、イコデキストリンが入っている)を使用するために、代わりに、制御ユニット100は、第1の三方バルブ154aを通電させて、その常時開ポートが閉じ、その常時閉ポートが開くようにする。PD液容器またはバッグ38eを使用するために、制御ユニット100は、代わりに、供給バルブ54eを開放させ、第1の三方バルブ154aを非通電にさせて、その常時開ポートを開いたままにする。注液時、制御ユニット100は、再循環または消毒バルブ54r1および54r2、ベントバルブ54e、患者側排液バルブ54g、および排液バルブ54iを含む他のすべてのバルブを閉じさせる。
図22の患者への注液中、制御ユニット100はまた、本明細書で述べたように少なくとも温度センサ58aからのフィードバックを使用して、インラインヒータ56に新鮮なPD液を体温または他の所望の温度に加熱させる。制御ユニット100はまた、透析液ポンプ70、例えば本質的に容積計量面で正確なピストンポンプに、PD液ライン52b、52c、52d、新鮮なPD用患者側ライン52f、二重管腔の患者側ライン28の新鮮なPD用管腔28a、および使い捨て可能なフィルタセット40を経て患者Pまでの新鮮なPD液の正確な量を計測させる(矢印を参照)。ポンプ圧力は、本明細書で述べたように1つ以上の圧力センサ78a、78b1または78b2からのフィードバックによって、装置において安全な正圧に、1~5psig(例えば、2psig(14kPa))に制御される。1つ以上の圧力センサ78b1または78b2は、バルブ54g、54r3と患者Pとの間に配置されているため、圧力センサ78b1または78b2を使用して、上述したように戻り側管腔28bを介してIPPを検知してもよい。図24では未使用状態で示す使い捨て可能なフィルタセット40が、図22の患者への注液のために接続され、使用されていることに留意されたい。
図23は、システム10dを使用した患者からの排液の一実施形態を示す。図20において、制御ユニット100は、全ての供給バルブ54a、54bおよび54e、ベントバルブ54e、患者側注液バルブ54f、ならびに再循環または消毒バルブ54r1および54r2を閉じさせ、第1および第2の三方バルブ154a、154bを非通電にさせる。制御ユニット100は、患者側排液バルブ54gおよび排液バルブ54iを開かせ、PD液ポンプ70が、使用済み透析液を患者Pから二重管腔の患者側ライン28の使用済みPD用管腔28b、再利用可能な使用済みPDライン52g、再利用可能なPD液ライン52cおよび52d、再利用可能な排液ライン52i、および使い捨て可能な排液ライン36を経て、屋内排水管または排液容器まで圧送できるようにする(矢印を参照)。本明細書で述べたように、患者からの排液は、正確な量の廃液を除去したとき、および/または患者Pが空であるかほぼ空であることを知らせる負圧の特徴的な増大を検知することによって終了してもよい。
図23の患者からの排液のためのポンプ圧力は、本明細書で述べたように少なくとも1つの圧力センサ78a、78b1、78b2または78cからのフィードバックによって、機械において安全な負圧に、-1.0psig~-3.0psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))に制御される。上述のように注液用管腔28aを介して圧力センサ78aを使用したIPPの検知のために、圧力センサ78aを患者側注液バルブ54fとホースリール110との間に位置するように移してもよく、その結果、患者からの排液時に患者側注液バルブ54fを閉じて、同時に圧力センサ78aが注液用管腔28aを介して患者P内の圧力を検知できるようにすることができる。図24では未使用状態で示す使い捨て可能なフィルタセット40が、図23の患者からの排液のために接続され、使用されていることに留意されたい。また、本明細書で述べたように、患者Pが前回の処置または中間交換からの廃液でいっぱいの状態で処置を開始する場合、患者からの排液(図23)は、患者への注液(図13)の前に実行されてもよい。
図24は、システム10dを使用した消毒シーケンスの一実施形態を示す。図示のように、PD液容器またはバッグ38a~38cおよび38eは、容器の最終の排液および消毒のための再利用可能なサイクラーチューブまたはラインへの注液(別の消毒液が使用されない限り)後に、再利用可能なPD液ライン24a~24cおよび24eからそれぞれ取り外される。再利用可能なPD液ライン24a~24cおよび24eの末端24dは、消毒コネクタ30a~30cおよび30eにそれぞれ接続される。使い捨て可能なフィルタセット40は、再利用可能な患者側ライン28から取り外され、患者側ライン28は、その後、患者側ラインコネクタ32bに接続される。使い捨て可能な排液ライン36は、排液ラインコネクタ34から取り外され、排液ラインコネクタ34は、その後、可動の、例えば回転可能または摺動可能なカバー34cによって閉塞され封止される。これにより、図24に示すように、消毒回路50が形成される。
消毒時、システム10a~10cと同様に、制御ユニット100は、特定のバルブを開いたままにさせる一方、他のバルブは消毒シーケンス中に切り替えられる。第1および第2の三方バルブ154aおよび154bは、非通電状態と通電状態との間で切り替えられる可能性がある。制御ユニット100は、ポンプ70を一方向に運転させても、または二方向に交互に1回以上切り替えさせてもよい。消毒シーケンス時、制御ユニット100は、ヒータ56に、消毒液(例えば、新鮮なPD液)を消毒温度、例えば70℃またはそれを超える温度に加熱させる。消毒シーケンスは、適切な消毒用量A0を提供するために指定期間継続する。
別の患者側ラインフィルタセット
別の患者側ラインフィルタセット
ここで図25を参照すると、本明細書で述べたシステムのいずれとともにも使用可能な別の使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット140が開示されている(次はシステム210で説明する)。使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット140は、代わりとなる単一管腔の再利用可能な患者側ライン128の末端に接続するコネクタ142を備えている。使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット140は、例えば、本明細書で述べるポリマー材料のいずれからなっていてもよい。使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット140はさらに、使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット40と同様に、(i)単一管腔の再利用可能な患者側ライン128と連通する第1のまたは新鮮用の使い捨て可能ライン144aと、(ii)単一管腔の再利用可能な患者側ライン128と同じく連通する第2のまたは使用済み用の使い捨て可能ライン144bとを備えている。第1または新鮮用の使い捨て可能ライン144a内またはそれに沿って、上述したすべての構造、機能および代替形態を含む滅菌グレードのフィルタ膜46が配置され、患者へのPD液送達前にPD液濾過の最終段階を提供する。新鮮用の使い捨て可能ライン144aおよび使用済み用の使い捨て可能ライン144bは、患者の移送セットに接続する共通ライン148に収束する。
使用済み用の使い捨て可能ライン144bには、チェックバルブまたは一方向バルブ150が配置されている。チェックバルブ150は、患者への送達前の最終的な浄化および滅菌のために、患者に圧送されている新鮮なPD液を滅菌グレードのフィルタ膜46に強制的に通して流すように方向付けされている。チェックバルブまたは一方向バルブ150の向きにより、使用済みPD液または廃液を、負圧下で第2のまたは使用済み用の使い捨て可能ライン144bを通して引き込ませることができる。一実施形態では、チェックバルブまたは一方向バルブ150は、使用済みPD液をバルブ150を通して引き込むのに必要な負圧が、使用済みPD液を滅菌グレードのフィルタ膜46を通して引き戻すのに必要な圧力よりも小さくなるように構成される。したがって、最小抵抗の経路をとる廃液は、使用済み用の使い捨て可能ライン144bに沿ってチェックバルブまたは一方向バルブ150を主に流れる。しかしながら、滅菌グレードのフィルタ膜46を流れる廃液はいずれも、フィルタに有害ではなく、フィルタは、現在の処置のために無傷のままでありさえすればよい。さらに、滅菌グレードのフィルタ膜46の患者側に捕捉されたフィブリンおよび他の物質は、次の注液時に患者まで押し戻され、フィルタ膜46をきれいにすることができる。
ホースリール
ホースリール
図2、図5から図24、図28、図29、図31および図32は、本明細書に記載のシステムのいずれにも、APDサイクラー20または220のハウジング22または222内にそれぞれ配置されたスプールまたはホースリール110を設けることができることを示している。ホースリール110は、再利用可能な患者側ライン28または128が患者側ラインコネクタ32a、32b、132に接続されたとき、さもなくば患者に接続されていないときに、患者側ラインを自動的に引き込むように構成されている。図26は、流体対応のホースリール110の一実施形態を概略的に示す。ホースリール110は、本明細書で述べるプラスチック類、ポリマー類、および/または金属類のいずれからなっていてもよい。新鮮なまたは使用済みのPD液と接触するホースリール110のいずれの部分も、医学的および生理学的に安全な材料からなっている。図示の実施形態では、ホースリールは、巻取りリール112a、112bを備え、巻取りリール112a、112bの間で、再利用可能な二重管腔の患者側ライン28または単一管腔の患者側ライン128が巻きほどかれ、巻き直される。
回転シール114a、114bが、巻取りリール112a、112bからそれぞれ延在しており、回転シール114a、114bは、巻取りリール112a、112bとともに形成されてもよい。回転シール114aは、例えば、シリコーンゴムなどの医学的に安全な材料からなるOリングガスケットなどの圧縮可能なガスケットを介して、固定された新鮮なPD液用のライン52fの一端に対して回転可能に封止する。回転シール114bは、例えば、医学的に安全な材料からなるOリングガスケットなどの圧縮可能なガスケットを介して、固定された使用済みPD液用のライン52gの一端に対して回転可能に封止する。回転シール114a、114bは、ホースリール110が、サイクラー20のハウジング22内に配置された固定された新鮮なPD液用および使用済みPD液用のライン52f、52gに対して液密に回転できるようにする。図示の実施形態では、固定された新鮮なPD液用のライン52fおよび使用済みPD液用のライン52gが、反対方向から巻取りリール112a、112bにそれぞれ延在して示されている。別の実施形態では、固定された新鮮なPD液用および使用済みPD液用のライン52f、52gが、同じ方向から巻取りリール112a、112bの一方に延在する。この場合、回転シール114bが、回転シール114aの周りを封止状態で回転してもよく、またはその逆でもよい。
図示の実施形態では、回転式の新鮮な液体用ホースリール経路116aが、回転式巻取りスプール118内に形成されている。回転式の新鮮な液体用ホースリール経路116aは、固定された新鮮なPD液用のライン52fと流体連通する。回転式巻取りスプール118内には、回転式の使用済み液体用ホースリール経路116bが形成されている。回転式の使用済み液体用ホースリール経路116bは、固定された使用済みPD液用のライン52gと流体連通する。巻取リール112a、112bは、回転式巻取スプール118とともに形成されてもよく、または回転式巻取スプール118に取り付けられてもよい。回転式の新鮮な液体用および使用済み液体用ホースリール経路116a、116bは、本明細書で述べるシステム10a~10dおよび210の各々において、新鮮なおよび使用済みのPD液がホースリール110を通って流れることを示している。また、ホースリール110の回転式の新鮮な液体用および使用済み液体用ホースリール経路116a、116bは、消毒回路50、250などの本明細書で述べる消毒回路の一部を形成することを理解されるべきである。
二重管腔の患者側ライン28に接続するための回転式コネクタ120が、巻取りスプール118とともに形成されているか、または巻取りスプール118に取り付けられている。二重管腔の患者側ライン28の一端が、回転式コネクタ120に封止状態で取り付けられる。したがって、二重管腔の患者側ライン28は、回転式コネクタ120から延在する。回転式コネクタ120の新鮮用の管腔120aが、新鮮な液体用ホースリール経路116aおよび二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の新鮮なPD液用管腔28aと流体連通する。回転式コネクタ120の使用済み用の管腔120bが、使用済み液体用ホースリール経路116bおよび二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の使用済みPD液用管腔28bと流体連通する。代わりとなる単一管腔の患者側ラインコネクタ132および代わりとなる単一管腔の再利用可能な患者側ラインを使用する別の実施形態では、新鮮な液体用および使用済み液体用ホースリール経路116a、116bは、回転式コネクタ120によって提供される単一管腔まで延在する前に流体的に合流してT字路を形成する。
ここで図27を参照すると、本明細書で述べるシステム10a~10dおよび210のいずれかのためのサイクラーのハウジング22の一部が示されている。参考のために、ユーザインターフェース108の一実施形態を示す。また、排液ラインコネクタ34の可動の、例えば回転可能または摺動可能なカバー34cが、使い捨て可能な排液ライン36を排液ラインコネクタ34に接続できるようにカバー34cが上方に回転される一方の位置と、消毒のために使い捨て可能な排液ライン36が取り外されたときに排液ラインコネクタ34を密封して蓋をするようカバー34cが下方に回転されるもう一方の位置と、の2つの位置で示されている。
図27はまた、ホースリール110が再利用可能な患者側ライン28または128をハウジング22内に引き込んで巻きつけることができるように解除可能なロックを外させることができるように、患者または他のユーザが作動する(例えば、押す)押圧可能なアクチュエータまたはボタン122を示している。アクチュエータまたはボタン122が作動される(例えば、押圧される)まで、再利用可能な患者側ライン28または128は、スプールまたはホースリール110から解かれたままであり、したがって、スプールは処置中に再利用可能な患者側ラインを引っ張らない。一実施形態では、アクチュエータまたはボタン122は、患者側ラインのホースリール110への引き込みおよび巻きつけ中に患者が連続的に押さなければならない瞬時ボタンである。患者またはユーザがボタン122の押圧を止めると、引き込みが停止する。押圧可能なアクチュエータボタン122のこのような構成は、患者またはユーザが、患者側ライン28または128をハウジング22から任意の所望の距離に、最大距離に至るまで引っ張ることができ、患者側ラインが所望の距離で解除可能なロックによって定位置に保持されるという追加の利点を有する。
図27は、代わりとなる患者側ラインンコネクタ32cをさらに示している。患者側ラインコネクタ32a、32bおよび132はそれぞれ、サイクラー20のハウジング22によって提供されるか、またはハウジング22に取り付けられるものとして示されており、患者側ライン28または128は、ハウジング22の外側から患者側ラインコネクタ32a、32bおよび132に接続される。代わりとなる患者側ラインコネクタ32cは、ハウジング22によって提供されてもハウジング22に取り付けられてもおらず、代わりに、サイクラー20および患者側ライン28または128から解放される。必要でない(患者側ライン28または128が患者に接続される)ときは、代わりとなる患者側ラインコネクタ32cは、ハウジング22によって提供されたキャビティ124内に格納される。患者が再利用可能な患者側ライン28または128を患者側ラインフィルタセット40または140からそれぞれ切り離し、消毒のために患者側ラインコネクタ32cが必要とされると、患者は、患者側ラインコネクタ32cをキャビティ124から引き出し、コネクタ32cを再利用可能な患者側ライン28または128の端部に接続する。次いで、患者は、アクチュエータまたはボタン122を押して押し続け、ホースリール110が患者側ライン28または128を自動的に引き込んで巻きつけることができるようにし、それにより、患者側ラインコネクタ32cがドッキングポート126に引き込まれ、巻きつけが完了する。
二重管腔の患者側ライン28の場合には、患者側ラインコネクタ32cは、内部管腔、例えばU字形または180度の管腔を備え、この管腔は、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の一方のPD液用管腔28aまたは28bから他方のPD液用管腔28bまたは28aに新鮮なまたは使用済みの透析液を導く。消毒時、消毒液、例えば加熱された新鮮なPD液は、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の一方の管腔28aまたは28bを流れ上り、患者側ラインコネクタ32cを通って、二重管腔の再利用可能な患者側ライン28の他方の管腔を流れ下ることができる。
スプールまたはホースリール110は、巻きつけられた患者側ライン28または128内の加熱された消毒液(PD液、水またはその他)が、巻きつけられている(周囲にさらされる表面積を減少させる)ことによって熱を保持するため、および巻きがハウジング22または222内に位置するために、熱消毒時に有用である。スプールまたはホースリール110上に巻きつけられた患者側ライン28または128をハウジング22または222内に保持することで、ハウジングが大きくなりすぎているまたは扱いにくくなっていると決定された場合、代わりに、スプールまたはホースリール110をハウジング22または222とは別個に設けてもよい。この場合、患者側ライン28または128が巻きつけられた別個のスプールまたはハウジング22もしくは222を、加熱された消毒液が熱を保持するのを助ける別個のカバーまたはエンクロージャ内に設けてもよい。
水浄化を用いた水消毒
水浄化を用いた水消毒
図28および図29は、消毒のために水を使用する別の消毒システム210を示す。システム210は、システム10a~10dと同じ構成要素の多くを備え、同様の構成要素は、同じ番号が付せられ、システム10a~10dに関連して述べた材料、構造、機能、および代替形態のすべてを含む。特に、概して右から左に移動して、システム210は、システム10aおよび10bと同様に、1つ以上のPD液容器またはバッグ38a~38cを備え、この場合、PD液容器またはバッグ38aが再利用可能なPD液ライン24aの末端24dに接続されており、PD液ライン24aは、以下で述べる消毒および水浄化シーケンス時に消毒コネクタ30aに解除可能に接続する。PD液容器またはバッグ38a~38cは、上述したようにそれぞれ異なる種類および配合の新鮮なPD液を収容してもよい。
消毒コネクタ30a、排液ラインコネクタ34(可動の、例えば回転可能または摺動可能なカバー34cによって解除可能に覆われてもよい)、および代わりとなる単一管腔の患者側ラインコネクタ132が、システム210のサイクラー220のハウジング222から延在している。ハウジングは、透析液インラインヒータ56を収容しており、透析液インラインヒータ56は、処置加熱のためのPD液および消毒加熱のための水を受け入れる再利用可能なヒータ本体を有する抵抗ヒータであってもよい。温度センサ58aは、上述したように透析液インラインヒータ56を制御するための温度フィードバックを提供する。透析液インラインヒータ56の下流に、上部および下部レベルセンサ62aおよび62bとともに動作するエアトラップ60が配置されている。
システム210はまた、圧送のために新鮮なおよび使用済みのPD液ならびに水を受け入れる再利用可能なポンプ本体を有する透析液ポンプ70を備えている。透析液ポンプ70は、本質的に正確であり、ピストン、膜、ギアポンプ(ギアポンプは、この場合流量計226とともに動作するのにより適したものになることができる)または遠心ポンプであってもよい。システム210は、処置、消毒シーケンスおよび水浄化シーケンスのための流量出力を生成するために、流量計226(システム10a~10dにも設けられてもよい)をさらに備えている。温度センサ58bを介した温度補償を有する導電率センサ74も同様に、上述の目的のいずれかのために設けられている。圧力センサ78aは、新鮮なPD液の患者圧力および使用済みPD液の患者圧力ならびに消毒および水浄化シーケンス圧力の制御のために出力するために設けられている。
図示の実施形態では、単一管腔の再利用可能な患者側ライン128が設けられ、図25に関連して述べた代わりとなる使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット140とともに動作する。単一管腔の再利用可能な患者側ライン128は、処置に使用されないとき、例えば消毒および水浄化シーケンス時に、代わりとなる単一管腔の患者側ラインコネクタ132に解除可能に差し込まれる末端128dを備えている。
システム210はまた、複数の二方向流体バルブ254a~254hを備え、二方向流体バルブ254a~254hは、再利用可能なバルブ本体を有する電動バルブであり、バルブ本体は、閉塞する(例えば、フェイルセーフ動作のための電力非供給時)か、またはPD液または水がバルブ本体内を流れることができるようにする(例えば、電力供給時)。三方バルブ254iも設けられている。バルブとしては、PD液ラインバルブ254a、消毒ラインバルブ254bおよび254c、エアトラップバルブ254d、ベントバルブ254e、排液ラインバルブ254f、患者側ラインバルブ254g、ならびに水浄化バルブ254hおよび254i(例えば、三方向)が含まれる。PD液ラインバルブ254aは、新鮮なPD液が患者に圧送できるようにする。消毒時、再利用可能なPD液ライン24aの末端24dが消毒コネクタ30aに接続され、これにより、消毒水がインラインヒータ56の上流のPD液ラインに循環流入できるようにする。消毒ラインバルブ254bおよび254cは、開放時に、消毒および水浄化のために水を循環できるようにする。エアトラップバルブ254dは、閉鎖時にエアトラップ60に注液ができるようにし、開放時に処置のために新鮮なPD液が流れることができるようにする。ベントバルブ254eは、エアトラップ60への注液またはエアトラップ60からの排液時に開放される。排液バルブ254fは、患者からの排液時に開放される。水浄化バルブ254hは、水タンク230を隔離するか、または消毒のために水が再循環できるようにする。図示の構成における三方向水タンクバルブ254iは、(i)浄化カートリッジ240が隔離される方向(図28)、または(ii)浄化カートリッジ240が作動流体回路の一部にされる方向(図29)のいずれかにある。
システム210のサイクラー220は、制御ユニット100のビデオコントローラ106の制御下にある、上述のすべての構造、機能、および代替形態を含むユーザインターフェース108を備えている。制御ユニット100は、圧力センサ78a、温度センサ58aおよび58b、ならびに導電率センサ74から信号または出力を受信し、記憶し、処理する、1つ以上のプロセッサ102および1つ以上のメモリ104を備えている。制御ユニット100は、圧力フィードバックを使用して透析液ポンプ70を制御し、処置のための安全な患者圧力限界、ならびに消毒および水浄化のためのシステム限界で新鮮なPD液および使用済みPD液を圧送する。制御ユニット100は、温度フィードバックを使用してインライン透析液ヒータ56を制御し、新鮮な透析液を例えば体温まで加熱させるとともに、消毒水、例えば逆浸透(「RO」)水を消毒温度、例えば70℃またはそれを超える温度まで加熱させる。制御ユニット100は、温度補償された導電率読み取り値を使用して、本明細書で述べる理由により、新鮮な透析液および/または使用済み透析液を分析する。
以下に詳細に示すように、制御ユニット100はまた、透析液ポンプおよびヒータ56の動作と共同して透析液バルブ254a~254iを開閉して、プライミングシーケンス(例えば、新鮮なPD液を使用)、患者への注液シーケンス(新鮮なPD液を使用)、患者からの排液シーケンス(使用済みPD液または廃液)、PD処置後の消毒シーケンス(水またはクエン酸溶液などのタンク30内に入っている他の消毒液を使用)、および消毒シーケンス後の水浄化シーケンス(水を使用)を実行する。
システム210のサイクラー220は、所望の量、例えば2~4リットルの、または完全に満たすか、または少なくとも十分に満たすだけの水(もしくは他の消毒液)が入った水タンク230と、消毒および水浄化回路250と、を備え、消毒および水浄化回路250は、流体バルブ254a~254iのそれぞれに関連するラインのそれぞれと、再利用可能なPD液ライン24aと、再利用可能な患者側ライン128と、を備えている。水タンク230は、例えば、本明細書で述べる材料のいずれからなっていてもよく、必要な時に水タンク230に注液するために、ハウジング222の外側からアクセスできる取り外し可能で再密封可能なキャップ232を備えている。
水タンク230内の高い液位、中ほどの液位および低い液位をそれぞれ検知するために、レベルセンサ234a、234bおよび234cが設けられている。レベルセンサ62a、62b、234a、234bおよび234cのいずれかまたはすべては、水(または他の消毒液)がエアトラップ60または水タンク230に対して設定された特定のレベルに存在するかまたは存在しない場合を検出する非侵襲性の超音波センサ、誘導センサ、容量センサおよび/または光学センサであってもよい。レベルセンサ234a、234bおよび234cは、制御ユニット100に出力し、処置中(例えば、水は高位レベルセンサの位置にあるべきである)、消毒中(例えば、水は中位レベルセンサの位置にあるべきである)、および水浄化中(例えば、水は低位レベルセンサの位置にあるべきである)にタンク内に所望の液位の水が残っていることを確認するために使用することができる。
図28および図29はまた、浄化カートリッジ240が、三方向水浄化バルブ254iに通じる吸着剤ラインまたはチューブ252aと、水タンク230に通じる吸着剤ラインまたはチューブ252bとの間に結合されていることを示している。浄化カートリッジ240は、サイクラー220のハウジング222のスロット224内に好都合に滑り込むことができることを示す図1にも図示されている。図1において、浄化カートリッジ240をスロット224内に滑り込ませることにより、吸着剤ラインまたはチューブ252aと第1の封止状の流体連通を行わせ、吸着剤ラインまたはチューブ252bと第2の封止状の流体連通を行わせる。浄化カートリッジ240は、例えば、活性炭が入った吸着剤カートリッジであってもよい。消毒ラインまたはチューブ252cおよび252dが、水タンク230と封止状に流体連通して配置されている。一実施形態では、制御ユニット100は、浄化カートリッジ240が行った処置のサービス時間または回数を監視し、所定のサービス時間数または処置回数後に浄化カートリッジ240を交換するようにユーザインターフェース108を介して患者または介護者に促す。本明細書で述べたように、制御ユニット100はさらに、医師または臨床医のコンピュータとインターフェースを取る医師または臨床医のサーバに、浄化カートリッジ240に関するサービス時間または処置回数などの処置データを送信し、医師または臨床医のサーバから、処方指示または浄化カートリッジ240の交換通知などの他の指示を受信するために、送受信機(図示せず)と、ネットワーク、例えばインターネットへの有線または無線接続と、を備えていてもよい。
制御ユニット100は、一実施形態では、透析液ポンプ70によってPD液容器またはバッグ38aから新鮮なPD液を引き入れ、その液体を再利用可能な患者側ライン128および使い捨て可能な排液ライン36を経て屋内排水管または排液容器へ押し出すことによってプライミングシーケンスを実行する。制御ユニット100は、透析液ポンプ70によって患者から使用済みPD液または廃液を、使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット140および再利用可能な患者側ライン128を介して引き入れ、その使用済みPD液を屋内排水管または排液容器へ押し出すことによって最初の排液シーケンスを実行する。制御ユニット100は、一実施形態では、透析液ポンプ70によってPD液容器またはバッグ38aから新鮮なPD液を引き入れ、その新鮮なPD液を再利用可能な患者側ライン128、使い捨て可能な患者側ラインフィルタセット140、および患者の移送セットを介して患者に押し出すことによって患者への注液シーケンスを実行する。処置が完了するまで、排液シーケンスおよび注液シーケンスが繰り返される。
処置後、最初に、排液ライン36を介して屋内排水管または排液容器まで、できる限り多量の使用済みPD液を排出することが考えられる(必須ではないが)。この場合、制御ユニット100は、ベントバルブ254eを開かせてPD液回路内に空気が流入できるようにし、透析液ポンプ70を通常の処置方向に稼働させて、使用済みPD液をチャンバ60および介在するPDラインからポンプを通り越して引き抜き、さらにその液体をバルブ254bおよび排液ポート34に通し、排液ライン36を経由してドレインに渡す。この段階の間、バルブ254fおよび254cは閉じられている。できるだけ多量の使用済みPD液を排出することにより、消毒水の持続時間を長くすることができ、したがって、バルブ254aとバルブ254hとの間に、制御ユニット100によって切り替え可能なさらなる三方バルブ(図示せず)を増設することが考えられ、この三方バルブは、制御ユニット100によって切り替えられて、処置のために新鮮な透析液を再利用可能なPD液ライン24aから入り込ませるか、または空気を消毒コネクタ30aから入り込ませて、処置前に排出されたPD液をバックフィルさせる。消毒コネクタ30aから空気を引き込むことにより、PD回路のより多くが排液されることができる。
PD液排出の実施形態のいずれの後も、再利用可能な患者側ライン128の末端128dが、次に単一管腔の患者側ラインコネクタ132に接続され、使い捨て可能な排液ライン36が廃棄され、回転可能または摺動可能なカバー34cが、排液ラインコネクタ34を閉じた状態で封止し、再利用可能なPD液ライン24aの末端24dが、消毒コネクタ30aに接続される(いかなるさらなる再利用可能なPD液ライン24b、24cなどに対しても繰り返される)。次に、制御ユニット100は、ベントバルブ254eを除くすべての流体バルブを開き(または特定のバルブ、例えば、PD液ラインバルブ54a~54cのうちのいずれか1つ以上のPD液ラインバルブを閉じるか、またはその開閉を切り替え)、図28において三方バルブ254iを、浄化カートリッジ240は隔離されるが、消毒ラインまたはチューブ252cおよび252dが開通して消毒回路250を形成するように設定する。次に、透析液ポンプ70が、水タンク230からの水を消毒回路250内で循環させ、ヒータ56が水を、例えば少なくとも70℃に加熱する。透析液ポンプ70は、加熱水を順方向および逆方向に圧送することができ、および/または加熱水が、同伴空気のスラグを含んで乱流を増大させ、消毒を向上させてもよい。一実施形態では、消毒シーケンスが所定の期間実行される。
一実施形態では、制御ユニット100は、次回の処置において、例えば、新しい排液ライン36が排液ラインコネクタ34に接続されたときに、最初の工程として消毒水または他の消毒液を排出する。図29は、消毒回路250の内壁から除去された脂肪、タンパク質、フィブリンなどを含んでいる可能性のある、消毒に使用されたばかりの水を排出する代わりに、制御ユニット100が代わりに水浄化シーケンスに移行する別の実施形態を示しており、水浄化シーケンスでは、図29において三方バルブ254iが切り替えられて、消毒ラインまたはチューブ252cが閉じられ、浄化カートリッジ240ならびに吸着剤ラインまたはチューブ252aおよび252bが、消毒ライン252dも備えた水浄化回路250と流体連通状態にされる。ベントバルブ254eを除く他のすべてのバルブが開いた状態で、透析液ポンプ70が、水タンク230からの水を、その水を浄化するように構成された浄化カートリッジ240を含む水浄化回路250内で循環させる。透析液ヒータ56は通電されてもされなくてもよい。一実施形態では、水処置が所定の期間実行される。水浄化が完了すると、制御ユニット100は、透析液ポンプ70に、できる限り多量の水を水タンク230に送り返させ、水は、次回の処置後のサイクラー20の消毒のために水タンク230に貯留される。この目的のために、水戻しの間ベントバルブ254eを開いて、ベントバルブ254eとともに設けられた疎水性フィルタによって濾過された空気でラインをバックフィルしてもよい。
図31および図32に示すように、図28および図29において、制御ユニット100の制御下にある追加のポンプ350を増設することが考えられ、追加のポンプ350は、水を水タンク230から浄化カートリッジ240へ、そして水タンク230に戻すようにして独立して循環させるように、(例えば、三方バルブ254iが再循環を可能にするように再方向付けされた図28および図29のライン252aまたはライン252cに沿って、)位置決めおよび配置される。そのようなポンプ圧送において、PD液経路の他の部分は影響を受けない。使用後のPD液経路内の消毒水または他の消毒液は、その後、ドレインに取り出されるか、または次回の処置の前に水タンク230まで戻される。水タンク230に戻される場合、その水は、制御ユニットの制御下で浄化カートリッジ240および追加のポンプを使用して次回の水浄化サイクルで浄化される。いずれの場合でも、専用の浄化用ポンプ350を増設することにより、浄化カートリッジ240内で除去された細菌が、サイクラー回路内の他の場所の新鮮なPD液に到達する可能性を防ぐ。
クエン酸消毒
クエン酸消毒
システム10a、10b、10c、10dおよび210のいずれについてもクエン酸消毒シーケンスを定期的に実行することが考えられる。この場合、クエン酸容器またはバッグ66が、いずれかの再利用可能な流体ライン24a~24c、24eまたは図22から図24のシステム10dに関連して示された位置に接続されてもよい。制御ユニット100は、導電率センサ74などの導電率センサの出力を使用して、クエン酸が実際に存在することを確認してもよく、本明細書に記載したように検知されるようにして、再利用可能な患者側ライン28もしくは128が患者側ラインコネクタ32a、32bまたは132に差し込まれたとき、または患者側ラインコネクタ32cによって差し込まれたときにのみ、透析液ポンプ70が動作できるようにしてもよい。クエン酸消毒シーケンスは、バイオフィルムの除去および成長抑制ならびに内毒素残留物の除去に役立つ。クエン酸はまた、重炭酸塩とカルシウムの両方を含有する特定のPD液を使用した場合に問題になるおそれがある、炭酸カルシウムを除去するのに役立つ。
ポンプフラッシング流
ポンプフラッシング流
上述したように、透析液ポンプ70は、本質的に正確な種類のものであり、バランス室、または理想気体の法則を使用する装置などの別個のPD液量測定装置を必要としない。同様に、差動流量センサなどの流量センサも必要とされない。図30に示すように、一実施形態では、透析液ポンプ70は電動ピストンポンプである。ピストンポンプ70は、シリンダ70cを保持するハウジング70hを備え、シリンダ70c内のピストン70pに結合された運動連結器70dを制御ユニット100の制御下で駆動するモータ(図示せず)によって、ピストン70pが作動され、運動連結器70dは、モータの回転運動をピストン70pの回転運動および並進運動に変換する。ハウジング70hは、PD液入口/出口ポート70eおよび70f(双方向)ならびにフラッシング流ポート70aおよび70b(双方向または停滞)を備えている。
運動連結器70dは、ピストン70pをシリンダ70cに対して入れたり出したりして、それぞれ正および負のポンプ圧を生成する。運動連結器70dはまた、シリンダ70c内のピストン70pを回転させて、PD液入口ポートとして機能するポート70eおよび70fの一方からPD液出口ポートとして機能するポート70eおよび70fの他方に流体を移動させる。ピストン70pの末端は、平坦部を形成する切り欠きまたは溝70gを備えている。溝70gによって形成された空き領域は、(ピストン70pがシリンダ70c内で後退される際の負圧下で)入口ポート70eまたは70fでPD液を受け入れ、次いで回転して(ピストン70pがシリンダ70c内で延在される際の正圧下で)出口ポート70eまたは70fでPD液を送出する。溝70gは、透析液ポンプ70が異なる流れ方向を有するためのバルブ機能を提供する。
シリンダ70c内のピストン70pの並進運動および回転運動は、熱および摩擦を生成する。したがって、シリンダ70c内のピストン70pの並進運動および回転運動を潤滑するために、液体のフラッシング流が供給される。液体、例えば逆浸透水、蒸留水または脱イオン水のフラッシング流は、シリンダ70c内で並進および回転運動する際のピストン70pに接触するように、フラッシング流ポート70aおよび70bに供給される。液体のフラッシング流は、循環していても停滞していてもよい。
図28および図29のシステム210は、水タンク230を備えている。水タンク230から延在する水柱(図示せず)を設けて、ピストン70pの必要な潤滑領域または部分にフラッシング流ポート70aおよび70b経由で接触させることが考えられる。図31および図32は、システム210の水タンク230内の水を使用して、ピストンポンプ70のフラッシング流ポート70aおよび70bにフラッシング流を供給するための別の実施形態を示す。図31および図32のシステム210は、図28および図29のシステム210の同様の番号が付された構成要素の構造、機能、および代替形態の各々を含む。特に、図31および図32のシステム210は、それぞれ上述された、制御ユニット100と、バルブ254a~254hと、ライン252a~252dと、消毒および水浄化回路250と、ヒータ56と、エアトラップ60と、PD液ポンプ70と、流量計226と、導電率センサ74と、圧力センサ78aと、サイクラー220のハウジング222から延在する代わりとなる単一管腔の患者側ラインコネクタ132と、末端128dを有する単一管腔の再利用可能な患者側ライン128と、排液ラインコネクタ34と、備えている。
図31のシステム210は、図28および図29に関連して述べた、タンクライン252cも、ライン252cに接続する三方バルブ254iも備えていないが、制御ユニット100の制御下でフラッシング流ポート70a、ライン252a、および追加のライン252fと流体連通する三方バルブ254jを備えており、追加のライン252fは、フラッシング流ポンプ350(本明細書で述べたいかなる種類のポンプであってもよく、一実施形態ではマイクロポンプである)に通じている。図32のシステム210は、相当する三方バルブ254jも、ライン252cに接続する三方バルブ254iも備えている。図31および図32両方のシステム210は、消毒タンク230内に入るあらゆる種類の液体、例えば消毒およびフラッシング流の両方に適した液体、例えば逆浸透水、蒸留水または脱イオン水が入った二次フラッシング流チャンバ260を備えている。
図31および図32両方のシステム210は、再循環用/フラッシング流ポンプ350とフラッシング流チャンバ260との間に配置された二方バルブ254kを備えている。二方バルブ254lを有するライン252eが、消毒用または水タンク230からフラッシング流チャンバ260まで延在している。ライン252gが、フラッシング流チャンバ260からPD液ポンプ70のフラッシング流ポート70bまで延在している。ライン252hが、フラッシング流チャンバ260から消毒ラインバルブ254cまで延在しており、消毒ラインバルブ254cは、排液ラインコネクタ34に通じている。
図32のシステム210に三方バルブ254iおよび254jの両方を設けることにより、より大量の水、おそらくすべてを消毒シーケンスに取り入れることができるようにする。図31のシステム210では、全量の水の一部など、より少量が消毒される。より少量の消毒液は、時々同じではないが、複数回のシーケンスを通して図31の全ての水が、どこかの時点で消毒され浄化される。
患者への注液時および患者からの排液時、制御ユニット100は、フラッシング流バルブ254kを開放させ、三方バルブ254jを方向付けて、フラッシング流水をポンプ350によってポンプ70のフラッシング流ポート70aからライン252fを介してフラッシング流タンク260に戻して循環させるようにする。水は、フラッシング流タンク260からライン252gを介してポンプ70のフラッシング流ポート70bに圧送される。バルブ254l、254cおよび254hならびにそれらの関連するラインは閉じられる。
図31および図32のシステム210を使用した消毒のために、PD液ポンプ70が作動されている間に、上記のフラッシング流が供給される。最初に、ユーザインターフェース108が、再利用可能な患者側ライン128を単一管腔の患者側ラインコネクタ132に接続するようにユーザに促し、次いで、制御ユニット100が、ポンプ70に、排液ラインが排液ラインコネクタ34に接続された状態で、できる限り多量の使用済みPD液をドレイン36に圧送させるようにすることが考えられる。別の実施形態では、制御ユニット100は、消毒(フラッシング流)水に、加えて、あらゆる残留PD液をドレインまですすがせるようにしてもよい。いずれの場合も、空気が、ベントバルブ254eによって水浄化回路250にバックフィルされて、回路を最初に空気でいっぱいにさせておくことができる。次に、ユーザインターフェース108が、排液ラインコネクタ34から排液ライン36を取り外すようにユーザに促す。ついで、制御ユニット100が、排液バルブ254fを除く全ての二方バルブ(タンク/チャンババルブ254lを含む)を開き、ポンプ70を稼働させて消毒回路250を消毒/フラッシング流水で満たす。この場合、三方バルブ254j(図31)または254i(図32)は、使い捨て可能な浄化カートリッジ240を隔離するように方向付けられている。
その後、一実施形態では、消毒回路250が消毒/フラッシング流水で満たされた状態で、制御ユニット100が、フラッシング流バルブ254k、タンク/チャンババルブ254lを除くすべてのバルブが閉じられ、三方バルブ254jおよび254iが水を浄化カートリッジ240に通して循環させるように方向付けられた、水浄化段階を実行する。ポンプ350は、水タンク230内の全ての水を十分に浄化するだけの回数循環させるように作動される。PD液ポンプ70は作動されず、したがってフラッシング流を必要としない。消毒シーケンスの加熱される部分の前に水浄化段階を実行する理由は、消毒に使用される水と浄化された水との混合を回避するためである。また、消毒水の供給源としてより小型のフラッシング流チャンバ260を使用すると、サイクラー220を消毒するために使用するエネルギーが少なくなり、消毒量がより少量であるため、消毒時間が短縮される。
水浄化段階が完了した後、制御ユニット100は、タンク/チャンババルブ254lを閉じ、三方バルブ254jおよび254iを再方向付けして、水が浄化カートリッジ240を通って循環しないようにする。ポンプ70およびヒータ56が作動され、フラッシング流が供給され、本明細書で述べた実施形態のいずれかに従って、消毒回路250の消毒が行われる。
上述したように、一実施形態におけるシステム10a~10dは、消毒のために透析液を使用し、別個の水源を備えることも必要とすることもない。しかしながら、透析液とともに供給されるグルコースまたはデキストロースは、透析液を透析液ポンプ70のフラッシング液としての使用に適さないものにする。システム10a~10dのうちのいずれかに対してまたはいずれに対しても、本明細書で述べたいずれかの種類のフラッシング流水が入ったフラッシング流タンク260、フラッシング流ポート70bへのライン252h、フラッシング流ポート70aからのライン252f、再循環用/フラッシング流ポンプ350、フラッシング流バルブ254k、および場合によってはフラッシング流排液ライン252hを設けることが明確に考えられる。この場合、水タンク230は設けられない。代わりに、患者または介護者は、例えば再密封可能な蓋を介して、フラッシング流タンク260にフラッシング流水を定期的に補給して満タンにする。システム210の制御ユニット100は、一実施形態では、透析液ポンプ70が作動されるたびにフラッシング流バルブ254kを開き、ポンプ350を稼働させるようにプログラムされる。
ここで図33を参照すると、システム10a~10dととも使用することができる水生成サブシステム310を備えた代わりとなるフラッシング流解決策の様々な実施形態が示されており、一実施形態では、腹膜透析液が消毒に使用され、別個の水供給源が必要とされない。図示の実施形態におけるサブシステム310は、温度センサ58aとともに動作可能なヒータ56と、レベルセンサ62aおよび62bならびにベントバルブ54eとともに動作可能な容器またはエアトラップ60と、容器またはエアトラップバルブ54dと、透析液ポンプ70とを、本明細書で述べたそれら構成要素の構造、機能および代替形態のそれぞれを含め、使用する。サブシステム310はまた、容器またはエアトラップ60から蒸気バルブ54sを通って凝縮器320まで延在する蒸気ライン312も備えている。蒸気は、凝縮器320で凝縮されて蒸留水を形成し、蒸留水は、例えば重力によって収集チャンバ340まで流れる。収集チャンバ340は、透析液ポンプ70のフラッシング流ポート70aおよび70bに必要に応じてフラッシング流水を供給する。フラッシング流ポート70aおよび70bは、潤滑および場合によっては冷却を必要とする透析液ポンプ70の領域に配置されている。凝縮器320のあらゆる電気部品も含め、上記の構成要素の各々は、サイクラー20の制御ユニット100の制御下にあり、および/または制御ユニット100に出力する。
凝縮器320は、複数の方法で設けられてもよい。一実施形態では、凝縮器320は、ファン322と、蒸気をファンの空気流領域、例えば再利用可能な伝熱性(例えば、ステンレス鋼)コイルに強制的に留まらせる流体搬送構造と、を備えている。別の実施形態では、凝縮器320は、ペルチェ素子またはモジュールであってもよい熱電冷却器330を備えている。ペルチェモジュール330は、電気エネルギーの消費を介してモジュールの一方の側からモジュールの他方の側に熱を伝達するソリッドステート・アクティブ・ヒートポンプと見なすことができる。
熱電冷却器330の熱電性能は、周囲温度、熱負荷、熱電冷却器330の形状(例えば、ペルチェ形状)、および熱電冷却器330の電気パラメータ(例えば、ペルチェ電気パラメータ)の関数である。熱電冷却器330を介して移動される熱の量は、制御ユニット100によって冷却器に供給される電流および時間に比例する。一実施態様における冷却効果は、式1によって表され、式中、(Q)はワット[W]単位の冷却効果であり、(P)はペルチェ係数であり、(I)は電流であり、(t)は時間である。
ペルチェ係数(P)は、温度、およびペルチェモジュールが作製される材料に依存する。ペルチェモジュールは、一般的には半導体である2種類の異なる材料からなっていてもよい。材料同士は、熱的に並列かつ電気的に直列に配置されてもよく、電流または電磁場がモジュールに印加されたときに熱がモジュールの一方の側から他方の側に流れることができるようにするために、サーマルプレートによって接合されてもよい。図示の実施形態では、熱は、ペルチェモジュール330の冷却側332から加温側334に伝達される。
図示の実施形態では、凝縮経路336がペルチェモジュール330の冷却側332内に形成され、ペルチェモジュール330は、蒸気ライン312から蒸気を受け取り、蒸留水ライン314を介して蒸留水を収集チャンバ340に出力する。凝縮経路336は、ペルチェモジュール330の冷却側332との接触時間を増加させる蛇行経路であってもよい。凝縮経路336は、ペルチェモジュール330の冷却側332を貫いて延在するように示されているが、凝縮経路336は、代わりに下面に配置されて、冷却側332と熱接触していてもよい。したがって、凝縮経路336は、ステンレス鋼などの再利用可能な伝熱性材料で作られてもよい。図33は、凝縮器320が、ペルチェモジュール330の加温側334で、制御ユニット100の制御下にあるファン322も備え、加温側334から熱を対流によって逃し、ペルチェモジュール330の効率を高めることができることをさらに示している。この目的のために、ペルチェモジュール330の加温側334には、ファン322によって冷却することができるヒートフィン(図示せず)が設けられてもよい。図示されないが、ペルチェモジュール330の加温側334を容器またはエアトラップ60と連通させて、例えば熱接触を介して、モジュール330で生成された熱の一部を回収することが考えられる。あるいは、ヒータ56まで延びるチューブまたはライン52aが、ペルチェモジュール330の加温側334の上部を貫いてまたはそれに沿って延びてもよい。
図示の実施形態では、蒸留水が収集チャンバ340に自由流れをして、例えば10mlまたはそれ未満の蒸留水を入れることができるチャンバに注水される。蒸留水は、収集チャンバ340から、透析液ポンプ70のフラッシング流ポート70aおよび70bにそれぞれ封止状に延在して接続するフラッシング流ライン316および318のいずれかまたは両方に流れる。チャンバ340およびフラッシング流ライン316および318が蒸留水で満たされると、さらなる蒸留水は、凝縮器320から戻りライン342を介して容器またはエアトラップ60に流れて戻る。一実施形態では、戻りライン342に沿って、流量制限器344が配置され、チャンバ340およびフラッシング流ライン316および318が蒸留水で満たされるまで、最初に制限器を通る流れを抑制する。戻りライン342は、蒸気ライン312に接続して、蒸留水を容器またはエアトラップ60に戻すものとして示されている。別の実施形態では、戻りライン342は、容器またはエアトラップ60まで直接延在している。
水生成サブシステム310に関する図示の実施形態において、フラッシング流ライン316および318の矢印は両方とも、透析液ポンプ70におけるそれぞれのフラッシング流ポート70aおよび70bの方を指しており、両ラインがチャンバ340からの水頭圧の下で蒸留水で静的に満たされていることを示している。このようにして、透析液ポンプ70の潤滑を必要とする部分または領域が、蒸留水と常に接触している。代わりとなる、かつおそらく好ましい実施形態では、制御ユニット100の制御下にある小型のフラッシング注水ポンプ350、例えばマイクロポンプが、フラッシング流ライン316または318の一方に沿って配置されて、蒸留水をチャンバ340からフラッシング流ポート70aまたは70bの一方へ、そして他方のフラッシング流ポートからチャンバ340に戻して再循環させる。この場合、戻りフラッシング流ライン316または318の矢印は、代わりにチャンバ340を指す。フラッシング注水ポンプ350はまた、蒸留水の調製中に使用されて、前回の処置による残留水を容器またはエアトラップ60に戻そうとして蒸留水を再循環させてもよい。フラッシング注水ポンプ350は、蒸留段階中に負圧を生成して気化を加速させるためにさらに使用されてもよい。
通常運転下、例えばプライミング時、排液時または注液時には、蒸気バルブ54sは閉じられ、透析液ポンプ70は、上述した蒸留水のフラッシング流で動作する。一実施形態では、消毒液が既に加熱されている場合の消毒の終わりに、ヒータ56に通電する前に蒸気バルブ54sが開かれ、一実施形態では、前回の処置による残留水がチャンバ340から容器またはエアトラップ60に重力で流入することができるようにする。エアトラップバルブ54dを閉じ、蒸気バルブ54sを開き、上部レベルセンサ62aからの出力が示すとおりに容器またはエアトラップ60を満たした状態で、ヒータ56が、その後追加で通電されて、既に加熱されている消毒液、例えば透析液を加熱、またはそこから蒸気もしくは高含水空気を生成する。容器またはエアトラップ60内の加熱された消毒液から上昇する蒸気は、透析液に含まれていたグルコースまたはデキストロースだけでなく、消毒の終わりに消毒液に含まれていたフィブリン、タンパク質、脂肪および他の固体粒子ならびに液体不純物も含まない。蒸気は、上述したように熱電冷却器330および収集チャンバ340を介して蒸留精製水に凝縮し、蒸留精製水はフラッシング流によく適している。
別の実施形態では、制御ユニット100は、ヒータ56に通電しながらの消毒時に蒸気バルブ54sが開放されるように動作して、前回の処置による残留水がチャンバ340から容器またはエアトラップ60に重力で流入することができるようにする。上部レベルセンサ62aからの出力が示すようにエアトラップ60を満たした状態で、エアトラップ60内の液体が追加で通電されて、既に加熱されている消毒液、例えば透析液を加熱、またはそこから蒸気もしくは高含水空気を生成する。容器またはエアトラップ60内の加熱された消毒液から上昇する蒸気は、やはり、透析液に含まれていた不純物を含まない。蒸気は、上述したように熱電冷却器330および収集チャンバ340を介して蒸留精製水に凝縮し、蒸留精製水はフラッシング流によく適している。
ここで図34を参照すると、熱電冷却器330および収集チャンバ340がエアトラップ60と結合された、水生成サブシステム310の別の構造が示されている。図示の実施形態におけるエアトラップ60は、PD液ライン52bから新鮮なPD液を受け取り、新鮮なPD液は、PD液ライン52cを介してエアトラップ60を出る。エアトラップ60は、ベントバルブ54eによって疎水性ベントから空気抜きされる。エアトラップ60は、蒸気、水蒸気、または大量に水分を含んだ空気を(レベルセンサ62aおよび62bによって維持される)PD液の液位よりも上方に上昇させるのに十分な温度までヒータ56によって加熱された新鮮なPD液が入る一次チャンバ64を備えている。制御ユニット100の制御下にある熱電冷却器330(例えば、図33のペルチェモジュール)は、エアトラップ60の上部に、例えば傾斜して設けられ、蒸留水収集チャンバ340の上方に配置される。上述した熱電冷却器330は、冷却側332と、制御ユニット100の制御下でファン322によって冷却されて熱電冷却器の有効性を高める加温側334と、を備えている。
熱電冷却器330は、冷却側332が冷却側332によって凝縮される蒸気または高含水空気に面するように、エアトラップ60に形成された開口部に取り付けられるか、または開口部状に成形される。水滴は、冷却側332の傾斜した表面上に形成され、重力によって表面を下って蒸留水収集チャンバ340内に流入することができる。水滴は、その代わりにまたはそれに加えて、空気中を通って水収集チャンバ340内に落下することができる。図示の実施形態における水収集チャンバ340は、加熱されたPD液からの伝導性熱伝達および蒸留水の再加熱を軽減するために、エアギャップを介してエアトラップ60の一次チャンバ64から離されている。
図示の実施形態における水収集チャンバ340には、フラッシング流ライン316および318につながるポートが設けられている。図33に示すように、制御ユニット100の制御下にあるフラッシング流ポンプ350(例えば、マイクロポンプ)は、必要に応じて、例えば、蒸留水を水収集チャンバ340からフラッシング流ライン318を介して、ポンプ70のフラッシング流ポート70aおよび70bに通し、ライン316を介して水収集チャンバ340に戻すようにして、蒸留水を圧送するように設けられる。
さらに別の実施形態では、熱電冷却器330を、加温側334がPD液を加熱して水蒸気を形成するのを助けるヒートポンプとして作用するように位置決めされるようにして、構成することが考えられる。この場合、熱は、廃棄されるのではなく使用され、ファン322は必要とされず、その結果、全体的によりエネルギー効率の高い水生成サブシステム310が得られる。冷却側332は、それでも、本明細書に記載のように水蒸気を凝縮するように位置決めされていることを理解されるべきである。
熱電冷却器またはペルチェモジュール330は、フラッシング流用の蒸留水の生成に関連して説明されてきた。その代わりにまたはそれに加えて、透析液インラインヒータ56用に考えられる電気式または抵抗式インラインヒータに代えて、熱電冷却器またはペルチェモジュール330を使用して透析液を加熱することが考えられる。熱電冷却器またはペルチェモジュール330は静かであり、その制御基板をファン冷却する必要がない。熱電冷却器またはペルチェモジュール330はまた、制御ユニット100に関連する電子機器を冷却し、その寿命を延ばすために使用することができる低温側を備えている。熱電冷却器またはペルチェモジュール330はまた、温度差が大きくなりすぎるとモジュールがエネルギーを移動させる能力を失うので、内蔵安全性をもたらす。したがって、問題が発生し、サイクラー10a、10bまたは210がスタックして過熱しようとすると、ペルチェモジュール330はその最大温度差で停止する。
本明細書に記載の現在好ましい実施形態に対する他の変更および修正は、添付の特許請求の範囲によって包含されることも理解されるべきである。例えば、排液ラインは使い捨て可能であるものとして図示および説明されているが、排液ラインは代わりに再利用可能であって、追加の消毒コネクタが、消毒シーケンスのために排液ラインを消毒ループに接続させるように設けられてもよい。また、熱消毒が開示されているが、熱消毒に代えて、または熱消毒に加えて、化学的消毒、例えばクエン酸が提供されてもよい。使用済みの透析液を消毒剤として使用することには化学的利点があり得る。さらに、本開示は、新鮮用の使い捨て可能ラインに最終段階のフィルタを設けることを述べているが、使用済み用の使い捨て可能ラインに第2のフィルタ、例えば使用済み透析液からフィブリンまたは他の廃液アーチファクトを除去するためのコースフィルタを設けてもよい。他の種類の消毒、例えば紫外線がさらに使用されてもよい。さらに、本明細書で述べたシステムは、患者側ラインが再利用可能であり、排液ラインが使い捨て可能であることを示しているが、代わりに、排液ラインを再利用可能(例えば、両端がサイクラー20に差し込まれる単一管腔、または二重管腔の患者側ライン28のような二重管腔)にし、患者側ラインを使い捨て可能にするか、または患者側ラインと排液ラインの両方を再利用可能にすることが考えられる。
Claims (37)
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングによって収容された透析液ポンプと、
前記ハウジングから延在可能な患者側ラインと、
前記ハウジング内に配置されたホースリールと
を備え、
前記ホースリールは、患者から接続解除されたときに前記患者側ラインを巻きつけるように構成されている、PDシステム。 - 前記患者側ラインは、二重管腔の患者側ラインであり、前記二重管腔の患者側ラインは、前記二重管腔の患者側ラインおよび前記透析液ポンプを消毒するための消毒シーケンス時に前記ホースリールの周りに巻きつけられる、請求項1に記載のPDシステム。
- 管腔を含む患者側ラインコネクタを含み、前記管腔は、前記患者側ラインコネクタが前記二重管腔の患者側ラインに接続されたときに、前記二重管腔の患者側ラインの第1の管腔と第2の管腔との間の消毒液の連通を可能にする、請求項2に記載のPDシステム。
- 前記患者側ラインコネクタは、前記二重管腔の患者側ラインが前記ホースリールによって巻きつけられるときに、前記ハウジングによって提供されたドッキングポートに引き込まれる、請求項3に記載のPDシステム。
- 前記二重管腔の患者側ラインから取り外されたときに前記患者側ラインコネクタを格納するためにハウジングによって提供された空洞を含む、請求項3に記載のPDシステム。
- 消毒シーケンスを実行するように構成され、前記ホースリールは、前記透析液ポンプおよび前記患者側ラインとともに消毒回路の一部を形成する少なくとも1つの回転式流体経路を含む、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記少なくとも1つの回転式流体経路は、少なくとも1つの回転シールを介して少なくとも1つの固定された新鮮なPD液用のラインまたは固定された使用済みPD液用のラインと流体連通している、請求項6に記載のPDシステム。
- 前記少なくとも1つの固定された新鮮なPD液用のラインまたは固定された使用済みPD液用のラインは、前記ハウジング内に配置されている、請求項6に記載のPDシステム。
- 前記ハウジングから延在されたときの前記患者側ラインは、解除可能なロックによって所定の位置に保持される、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記患者またはユーザによって動作可能に作動されて前記解除可能なロックを解除し、前記ホースリールが前記ハウジング内で前記患者側ラインを巻きつけることを可能にするように構成されたアクチュエータを含む、請求項9に記載のPDシステム。
- 前記アクチュエータは、前記アクチュエータが前記患者またはユーザによって作動されたときにのみ前記患者側ラインが前記ホースリールによって巻きつけられるように構成された瞬時アクチュエータである、請求項10に記載のPDシステム。
- 前記ホースリールは、回転式コネクタを含み、前記患者側ラインの一端が前記回転式コネクタに接続されている、請求項1に記載のPDシステム。
- フラッシング流動液の供給源と、前記フラッシング流動液を前記供給源から前記透析液ポンプに伝える少なくとも1つのフラッシング流ラインとを含み、前記フラッシング流動液の供給源は、PD液を加熱して蒸気または水蒸気を形成する機構と、前記蒸気または水蒸気を前記フラッシング流動液に凝縮させる凝縮器とを含む、請求項1に記載のPDシステム。
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングによって収容され、圧送のためにPD液を受け入れる再利用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプであって、前記透析液ポンプは、少なくとも1つのフラッシング流ポートを含む、透析液ポンプと、
前記PD液を加熱するための透析液ヒータと、
前記PD液を受け入れて保持するように構成された容器と、
前記容器と流体連通する凝縮器と、
前記凝縮器と流体連通するチャンバと、
前記チャンバから前記少なくとも1つのフラッシング流ポートまで延在する少なくとも1つのフラッシング流ラインと、
前記透析液ヒータに前記容器内のPD液を加熱させて蒸気または水蒸気を形成させるようにプログラムされた制御ユニットと
を備え、
前記蒸気または水蒸気は、前記凝縮器内で蒸留水に凝縮され、前記蒸留水は、前記チャンバ内で収集されて、前記チャンバから前記少なくとも1つのフラッシング流ラインを介して前記少なくとも1つのフラッシング流ポートに提供される、PDシステム。 - 前記透析液ヒータは、前記ハウジングによって収容され、加熱のためにPD液を受け入れる再利用可能なヒータ本体を含むインライン透析液ヒータである、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記容器は、前記制御ユニットに出力する少なくとも1つのレベルセンサとともに動作可能なエアトラップを含む、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記制御ユニットは、前記透析液ヒータにPD液を加熱させる前に、前記少なくとも1つのレベルセンサが前記エアトラップ内のPD液を検知することを確認するように構成されている、請求項16に記載のPDシステム。
- 前記凝縮器は、ファンと、蒸気または水蒸気空気を前記ファンの空気流領域に強制的に留まらせる流体搬送構造とを含む、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記凝縮器は、凝縮経路内で蒸気または水蒸気を凝縮するように構成された熱電冷却器を含む、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記凝縮経路は、前記熱電冷却器の冷却側を通って延在するか、または前記熱電冷却器の冷却側と熱的に連通している、請求項19に記載のPDシステム。
- 前記熱電冷却器の加温側に向かって空気を吹き付けるように位置決めおよび配置されたファンを含む、請求項19に記載のPDシステム。
- 前記チャンバからの戻りラインを含み、前記戻りラインは、過剰な蒸留水が前記容器に戻ることを可能にする、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記戻りラインは、前記容器から前記凝縮器に延在する蒸気ラインまで延在している、請求項22に記載のPDシステム。
- 前記戻りラインは、前記容器まで延在している、請求項22に記載のPDシステム。
- 前記戻りラインに沿って配置された流量制限器を含み、前記流量制限器は、少なくとも前記チャンバが満たされるまで、最初に前記流量制限器を通る蒸留水の流れを抑制する、請求項22に記載のPDシステム。
- 前記凝縮器は、加温側および冷却側を含む熱電冷却器を含み、前記熱電冷却器は、前記加温側が前記PD液をさらに加熱し、前記冷却側が蒸気または水蒸気を凝縮するように位置決めされている、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記少なくとも1つのフラッシング流ラインは、蒸留水を、前記少なくとも1つのフラッシング流ポートを介して、前記透析液ポンプの潤滑を必要とする部分に静的に接触することを可能にするように位置決めおよび配置されている、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記少なくとも1つのフラッシング流ラインおよび前記少なくとも1つのフラッシング流ポートを通して蒸留水を圧送するように位置決めおよび配置された小型ポンプを含む、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記容器と前記凝縮器との間に配置された蒸気バルブを含む、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記制御ユニットは、処置およびプライミング中に前記蒸気バルブを閉じたままにするように構成されている、請求項29に記載のPDシステム。
- 前記制御ユニットは、前記透析液ヒータに前記容器内のPD液を加熱させて蒸気を形成する前に、前記蒸気バルブを開くように構成され、前記開いた蒸気バルブは、残留蒸留水が前記チャンバから前記容器に流れることを可能にする、請求項29に記載のPDシステム。
- 前記制御ユニットは、少なくとも前記透析液ポンプの前記再利用可能なポンプ本体を消毒するための消毒シーケンスの終わりに、前記透析液ヒータにPD液を加熱させるように構成されている、請求項14に記載のPDシステム。
- 前記凝縮器および前記チャンバの少なくとも一方は、前記容器が提供されている、請求項14に記載のPDシステム。
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングによって収容され、圧送のためにPD液を受け入れる再利用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプであって、前記透析液ポンプは、少なくとも1つのフラッシング流ポートを含む、透析液ポンプと、
前記PD液を加熱する透析液ヒータと、
前記PD液を受け入れて保持するように構成された一次チャンバを含む容器であって、前記容器は、凝縮器、および水チャンバを含む、容器と、
前記水チャンバから前記少なくとも1つのフラッシング流ポートまで延在する少なくとも1つのフラッシング流ラインと、
前記透析液ヒータに前記容器内のPD液を加熱させて蒸気または水蒸気を形成させるようにプログラムされた制御ユニットと
を備え、
前記蒸気または水蒸気は、前記凝縮器によって蒸留水に凝縮され、前記蒸留水は、前記水チャンバ内で収集されて前記水チャンバから前記少なくとも1つのフラッシング流ラインを介して前記少なくとも1つのフラッシング流ポートに提供される、PDシステム。 - 前記凝縮器は、前記蒸気または水蒸気を凝縮するように位置決めおよび配置された熱電冷却器を含む、請求項34に記載のPDシステム。
- 前記凝縮器は、使用時に前記水チャンバより上方の高さに位置決めおよび配置される、請求項34に記載のPDシステム。
- 前記凝縮器は、凝縮水が凝縮器に沿って重力で流れるように使用時に傾斜している、請求項34に記載のPDシステム。
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