JP2024091594A - 灌注式バルーンカテーテルの迅速な減圧 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルのための流体排出デバイスを提供すること。
【解決手段】開示された技術は、バルーンカテーテルのための流体排出デバイスであって、長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有する少なくとも１つのスパインと、スパインの湾曲近位部分に結合されて、少なくとも１つのスパインを長手方向軸に沿って移動するように拘束する、第１のカプラと、少なくとも１つのスパインの遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、第１の動作モードにおいて、少なくとも１つのスパインの湾曲近位部分が、第１の外側プロファイルに拡張され、かつ第２の動作モードにおいて、少なくとも１つのスパインの湾曲近位部分は、少なくとも１つのスパインが長手方向軸に沿って第２のカプラを移動させるように、第１の外側プロファイルよりも小さい外側プロファイルに圧縮される、第２のカプラと、を含む、流体排出デバイスを含む。
【選択図】図４

Description

本発明は、概して、低侵襲性医療デバイス、具体的には、バルーンカテーテルに関し、排他的ではないが、灌注式バルーンカテーテルに更に関する。

心房細動（atrial fibrillation、ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための存在するある特定の処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。

いくつかの処置では、１つ又は２つ以上のＲＦ電極を有するカテーテルが、心臓血管系内でアブレーションを行うために使用され得る。カテーテルは、主要な静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）に挿入され、次いで前進させて、心臓内又は心臓に隣接する心臓血管構造（例えば、肺静脈）内に電極を位置決めし得る。１つ又は２つ以上の電極は、心臓組織又は他の血管組織と接触するように配置され、次いで、ＲＦエネルギーで活性化され、それによって、接触した組織をアブレーションし得る。場合によっては、電極は、双極であり得る。一部の他の場合において、単極電極は、接地パッドと連携して、又は患者と接触している他の参照電極と連携して使用され得る。灌注は、アブレーションカテーテルのアブレーション構成要素から熱を引き出すために、かつアブレーション部位付近に血栓が形成されるのを防止するために使用され得る。

アブレーションカテーテルの例は、２０２０年８月１８日に発行された「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｌｕｍｅｎｓ」と題する米国特許第１０，７４３，９３２号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、２０２０年５月２６日に発行された「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する米国特許第１０，６６０，７００号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、及び２０１８年１１月２０日に発行された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」と題する米国特許第１０，１３０，４２２号（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に説明されている。

一部のカテーテルアブレーション処置は、電気生理学的（electrophysiology、ＥＰ）マッピングを使用してアブレーションの標的とすべき組織領域を特定した後に実行され得る。このようなＥＰマッピングは、カテーテル（例えば、アブレーションを実行するために使用される同じカテーテル、又は専用のマッピングカテーテル）上の感知電極の使用を含み得る。このような感知電極は、導電性心内膜組織から発する電気信号を監視して、不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の場所を特定し得る。ＥＰマッピングシステム及びカテーテルの例は、本明細書に引用されている様々な参考文献に説明されている。

いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆エレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生じさせる。多電極プローブを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送達は、特許文献において以前に提案されている。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、その各々は、参照により本明細書に組み込まれている。

心臓組織の領域は、異常な電気信号を識別するためにカテーテルによってマッピングすることができる。同じ又は異なる医療用プローブを使用して、アブレーションを実行することができる。治療用バルーンカテーテルを使用することは、バルーンの膨張（アブレーション又はマッピングのため）及び収縮（再被覆及び位置決めのため）を必要とする。膨張は、外部流体ポンプを介して達成されるが、収縮は、主に受動的な活動であり、バルーンからの流体漏出に依存する。この流体排出は、かなりの持続時間（例えば、３０秒超）を要する可能性があり、既存のバルーン灌注穴のサイズ及び総表面積によって制限される。理解されるように、バルーンを収縮させるためにかなりの時間待つことは、手術時間を延長し、その結果、患者の回復時間を延長する可能性がある。

したがって、必要とされているのは、バルーンカテーテルの治療用バルーンを迅速に収縮させるシステム及び方法である。

本発明の一実施形態によれば、バルーンカテーテルのための流体排出デバイスであって、長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有する少なくとも１つのスパインと、スパインの湾曲近位部分に結合されて、少なくとも１つのスパインを長手方向軸に沿って移動するように拘束する、第１のカプラと、少なくとも１つのスパインの遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、第１の動作モードにおいて、少なくとも１つのスパインの湾曲近位部分が、第１の外側プロファイルに拡張され、かつ第２の動作モードにおいて、少なくとも１つのスパインの湾曲近位部分は、少なくとも１つのスパインが長手方向軸に沿って第２のカプラを移動させるように、第１の外側プロファイルよりも小さい外側プロファイルに圧縮される、第２のカプラと、を含む、流体排出デバイスが提供される。

流体排出デバイスは、シースを更に含むことができる。少なくとも１つのスパインは、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり得、複数のスパインの各々は、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有する。湾曲近位部分は、シース内へのケージの後退に応答して、第１の外側プロファイルからより小さい外側プロファイルに移行するように構成することができる。

流体排出デバイスは、長手方向軸線上に配置された管状シャフトと、湾曲近位部分と直線状遠位部分との間で複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブと、を更に含むことができる。スリーブは、管状シャフトに取り付け、かつ湾曲近位部分が管状シャフトに対して長手方向軸に沿って第１のカプラに対して移動するように拘束するように構成することができる。管状シャフトは、ガイドワイヤルーメンを含むことができる。

流体排出デバイスは、近位部分と遠位部分との間で複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に含むことができ、スリーブは、ケージに取り付けられている。

開示される技術は、バルーンカテーテルのための流体排出デバイスを含む。流体排出デバイスは、長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部まで延在する管状シャフトであって、流体供給部と流体連通して、管状シャフトの内外への流体の流れを可能にする、少なくとも１つの流体ポートを含む、管状シャフトと、長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有する少なくとも１つのスパインと、少なくとも１つのスパインの近位部分に取り付けられた第１のカプラと、少なくとも１つのスパインの遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、管状シャフトに対して移動するように構成されており、その結果、第１の方向への第２のカプラの移動が、第１の位置において、管状シャフトの少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを防止し、かつ第２の方向への第２のカプラの移動が、第２の位置において、管状シャフトの少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラと、を含む。

少なくとも１つのスパインは、第２のカプラを第１の位置と第２の位置との間で摺動させるように構成することができる。

少なくとも１つのスパインは、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり得、複数のスパインの各々は、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、湾曲近位部分は、シース内へのケージの後退に応答して、直線状になるように構成されている。

流体排出デバイスは、近位部分と遠位部分との間で複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に含むことができる。スリーブは、管状シャフトに取り付け、かつ湾曲近位部分が管状シャフトに対して長手方向軸に沿って第１のカプラに対して移動するように拘束するように構成することができる。

流体排出デバイスは、近位部分と遠位部分との間で複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に含むことができ、スリーブは、ケージに取り付けられている。

第２のカプラは、第１の位置と第２の位置との間で回転するように構成することができる。

少なくとも１つのスパインは、シース内への少なくとも１つのスパインの後退が、第２のカプラを第１の位置から第２の位置に回転させるように構成することができる。

第２のカプラは、第２の位置にあるときに管状シャフト上に配置された排出ポートと整列するように構成された穴を含むことができる。

開示された技術は、バルーンカテーテルを含む。バルーンカテーテルは、流体を充填することによって膨張されるように構成された内部容積を画定するバルーンを含むことができる。バルーンカテーテルは、流体排出デバイスであって、長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部まで延在する管状シャフトであって、流体供給部と流体連通して、管状シャフトの内外への流体の流れを可能にする、少なくとも１つの流体ポートを含む、管状シャフトと、長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有する少なくとも１つのスパインと、少なくとも１つのスパインの近位部分に連結された第１のカプラと、少なくとも１つのスパインの遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、管状シャフトに対して移動するように構成されており、その結果、第２のカプラの移動が、第１の位置において、管状シャフトの少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを防止し、かつ第２のカプラの移動が、第２の位置において、管状シャフトの少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラと、を含む、流体排出デバイスを含むことができる。

スパインは、第２のカプラを第１の位置から第２の位置に摺動させるように構成することができる。

バルーンカテーテルは、バルーンを送達するように構成されたシースを更に含むことができる。シースは、バルーンを展開し、かつ遠位開口部内へのバルーンの後退時にバルーンを受容するように構成された遠位開口部を含むことができ、後退は、スパイン及びバルーンに力を加え、スパインは、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、複数のスパインの各々は、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、湾曲部分は、シース内へのケージの後退に応答して、直線状になるように構成されている。

ケージは、力に応答して、第１の位置から第２の位置まで管状シャフトに沿って第２のカプラを摺動させるように構成することができ、力は、バルーンを強制的に収縮させるように構成することができる。追加的に、ケージはまた、力に応答して、第２のカプラを第１の位置から第２の位置に回転させるように構成することができ、力は、バルーンを強制的に収縮させるように構成することができる。

バルーンは、流体を送達するように構成された複数の灌注ポートを更に含むことができる。

本発明の一実施形態による、バルーンカテーテルを含む医療用システムの概略描写図である。 本発明の一実施形態による、膨張状態のバルーンカテーテルのバルーンの上面図を示す。 本発明の一実施形態による、膨張状態のバルーンカテーテルの側面図を示す。 本発明の一実施形態による、収縮状態のバルーンカテーテルの側面図を示す。 開示された技術による、第１の動作モードにおける流体排出デバイスの側面図を示す、バルーンカテーテルの断面図を示す。 開示された技術による、第２の動作モードにおける流体排出デバイスの側面図を示す、バルーンカテーテルの断面図を示す。 開示された技術による、流体排出デバイスの斜視図を示す。 開示された技術による、流体排出デバイスのスリーブの正面図を示す。 開示された技術による、第２のカプラが管状シャフトに沿って第１の位置に配置されている、第１の動作モードにおけるバルーンカテーテルの流体排出デバイスの側面図を示す。 開示された技術による、第２のカプラが管状シャフトに沿って第２の位置に配置された第２の動作モードにあるバルーンカテーテルの流体排出デバイスの側面図を示す。 開示された技術による、第１の位置と第２の位置との間で回転するように構成されたバルーンカテーテルの流体排出デバイスの側面図を示す。 開示された技術による、第２のカプラが管状シャフトに沿って第１の位置に配置された第１の動作モードにおけるバルーンカテーテルの流体排出デバイスを示す。 開示された技術による、第２のカプラが管状シャフトに沿って第２の位置に配置された第２の動作モードにおけるバルーンカテーテルの流体排出デバイスを示す。 開示された技術による、医療手術を実行するための方法のための方法フローチャートである。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を例解する。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に説明される意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指し得る。加えて、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。同様に、「近位」という用語は、作業者に近い方の場所を示す一方、「遠位」は、作業者又は医師から更に遠い場所を示す。

本明細書で考察される「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「対象」の組織、血管系、又は器官への言及は、ヒト又は任意の動物のものであり得る。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、様々な任意の該当するタイプのものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように具体的に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。対象は、例えば、任意の該当するヒト患者であり得ることを理解するべきである。

本明細書で考察されるように、「医師」は、医者、外科医、技術者、科学者、又は対象への薬物難治性心房細動の治療のための多電極カテーテルの送達と関連する任意の他の個人若しくは送達器具を含むことができる。

本明細書で考察されるように、「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関するものであり、細胞中の不規則的な心臓信号の生成を低減又は防止するように構成された構成要素及び構造的特徴を指す。例えば、無線周波数（radio frequency、ＲＦ）アブレーションなどの熱エネルギー、又は不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、本開示を通して、パルス電場（pulsed electric field、ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）と互換的に称される。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、アブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の熱アブレーション又は非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。

本明細書で考察されるように、「管状」及び「管」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、管状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、管状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、先細状又は湾曲した外面を有し得る。

本開示は、心不整脈を治療するために心臓組織をアブレーションするためのシステム、方法、又は使用及びデバイスに関する。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションするべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造を含み、三次元構造上に位置付けられた様々な電極からアブレーションエネルギーを管理するように構成される。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化することができる。

機能不全の心臓を改善するために、無線周波数（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術を適用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用して首尾よくアブレーションするために、心筋の様々な場所で心電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータを提供する。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションと関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操作し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気アブレーションデバイスによって到達され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。

本開示は、ＲＦアブレーション、冷凍アブレーション、及び／又は不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）のために構成された電極を含むことができる。ＩＲＥは、本開示全体を通して、パルス電場（ＰＥＦ）アブレーション及びパルス場アブレーション（ＰＦＡ）と互換的に称され得る。本開示で考察されるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療エリアにおいて熱を生成し、治療エリア内の全ての細胞を無差別に加熱する。ＩＲＥはしたがって、アブレーションモダリティ又は隔離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減において有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスを利用することができる。

例示的なカテーテルベースの電気生理学マッピング及びアブレーションシステム１０を示す図１を参照する。システム１０は、患者２３の血管系を通って、心臓１２の腔又は血管構造内に医師２４によって経皮的に挿入される複数のカテーテルを含む。典型的には、送達シースカテーテルは、心臓１２の所望の場所の近くの左心房又は右心房内に挿入される。その後、複数のカテーテルを送達シースカテーテルに挿入して、所望の場所に到達させることができる。複数のカテーテルは、心内電位図（Intracardiac Electrogram、ＩＥＧＭ）信号の感知専用のカテーテル、アブレーション専用のカテーテル、及び／又は感知及びアブレーションの両方に専用のカテーテルを含み得る。ＩＥＧＭを感知するように構成されている例示的なカテーテル１４が本明細書に例解されている。医師２４は、心臓１２内の標的部位を検知するために、カテーテル１４の遠位先端部（すなわち、この場合、バルーンカテーテル２００であり、その遠位先端部は、本明細書ではバルーン２１０と称されることもある）を心臓壁と接触させる。アブレーションのために、医師２４は、同様に、アブレーションカテーテルの遠位端をアブレーションのための標的部位に運ぶ。

カテーテル１４は、バルーン２１０にわたって任意選択的に分布し、ＩＥＧＭ信号を感知するように構成された１つ、好ましくは複数の電極２６を含む例示的なカテーテルである。カテーテル１４は、バルーン２１０の位置及び配向を追跡するために、バルーン２１０内又はその近くに埋め込まれた位置センサ２９を追加的に含み得る。任意選択的にかつ好ましくは、位置センサ２９は、三次元（three-dimensional、３Ｄ）位置及び配向を感知するための３つの磁気コイルを含む磁気ベースの位置センサである。

磁気ベースの位置センサ２９は、所定の作業体積内に磁場を生成するように構成された複数の磁気コイル３２を含む場所パッド２５と共に動作され得る。カテーテル１４のバルーン２１０のリアルタイム位置は、場所パッド２５によって生成され、磁気ベースの位置センサ２９によって感知される磁場に基づいて追跡され得る。磁気ベースの位置感知技術の詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，２３９，７２４号、同第６，３３２，０８９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，６１８，６１２号、同第６，６９０，９６３号、同第６，７８８，９６７号、同第６，８９２，０９１号に説明され、これらの各々は参照により本明細書に組み込まれる。

システム１０は、場所パッド２５の場所基準及び電極２６のインピーダンスベースの追跡を確立するために、患者２３上の皮膚接触のために配置された１つ又は２つ以上の電極パッチ３８を含む。インピーダンスベースの追跡のために、電流が電極２６に方向付けられ、電極皮膚パッチ３８において感知され、それにより、各電極の場所を、電極パッチ３８を介して三角測量することができる。インピーダンスベースの場所追跡技術の詳細は、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号及び同第８，４５６，１８２号に説明され、これらの各々は参照により本明細書に組み込まれる。

レコーダ１１は、体表面ＥＣＧ電極１８で捕捉された電位図２１と、カテーテル１４の電極２６で捕捉された心内電位図（ＩＥＧＭ）とを表示する。レコーダ１１は、心臓の律動をペーシングするためのペーシング能力を含み得、及び／又は独立型ペーサに電気的に接続され得る。

システム１０は、アブレーションするように構成されたカテーテルの遠位先端部にある電極２６のうちの１つ又は２つ以上にアブレーションエネルギーを伝達するように適合されるアブレーションエネルギー生成器５０を含み得る。アブレーションエネルギー生成器５０によって生成されるエネルギーは、不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）をもたらすために使用され得るような単極性若しくは双極性高電圧直流パルスを含む、無線周波数（radiofrequency、ＲＦ）エネルギー若しくはパルス場アブレーション（ＰＦＡ）エネルギー、又はそれらの組み合わせを含み得るが、それらに限定されない。

患者インターフェースユニット（patient interface unit、ＰＩＵ）３０は、カテーテルと、電気生理学的機器と、電源と、システム１０の動作を制御するワークステーション５５との間の電気通信を確立するように構成されたインターフェースである。システム１０の電気生理学的機器は、例えば、複数のカテーテル、場所パッド２５、体表面ＥＣＧ電極１８、電極パッチ３８、アブレーションエネルギー生成器５０、及びレコーダ１１を含み得る。任意選択的に、かつ好ましくは、ＰＩＵ３０は、カテーテルの場所のリアルタイム計算を実装し、ＥＣＧ計算を実行するための処理能力を追加的に含む。

ワークステーション５５は、メモリと、適切なオペレーティングソフトウェアがロードされたメモリ又は記憶装置を有するプロセッサユニットと、ユーザインターフェース機能と、を含む。ワークステーション５５は、任意選択的に、（１）心内膜解剖学的構造を三次元（３Ｄ）でモデルリングし、モデル又は解剖学的マップ２０をディスプレイデバイス２７上に表示するためにレンダリングすることと、（２）記録された電位図２１からコンパイルされた活性化シーケンス（又は他のデータ）を、レンダリングされた解剖学的マップ２０上に重ね合わされた代表的な視覚的指標又は画像でディスプレイデバイス２７上に表示することと、（３）心腔内の複数のカテーテルのリアルタイムの場所及び配向を表示することと、（５）アブレーションエネルギーが印加された場所などの関心部位をディスプレイデバイス２７上に表示することと、を含む、複数の機能を提供し得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．３１Ａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，９２６１８、から市販されている、ＣＡＲＴＯ（商標）３システムとして入手可能である。

図２は、本発明の一実施形態による、膨張状態のバルーンカテーテル２００のバルーン２１０を示す。バルーン２１０は、バルーン２１０上に配置された電極２６が心臓１２の組織などの標的組織に接触することを可能にするために、流体で膨張するように構成されている。流体は、例えば、生理食塩水又は他の生体適合性流体を含むことができる。バルーンカテーテル２００は、流体を保持するように構成されている内部容積２１１を含み、内部容積２１１は、バルーン２１０が膨張状態にあるか収縮状態にあるかに応じて変動する。バルーンカテーテル２００は、医師２４がバルーンカテーテル２００の遠位端部を操作することを可能にする、ハンドル２２０を含むことができる。ハンドル２２０は、当業者によって理解されるように、外部流体ポンプ又は他の流体源に結合させることができ、ハンドル２２０は、医師２４が流体を用いてバルーン２１０を選択的に膨張させることを可能にするように構成されたアクチュエータを含むことができる。

バルーン２１０は、例えば、限定ではないが、生理食塩水などの流体でバルーン２１０を充填することによって膨張されるように構成された内部容積２１１を画定することができる。例えば、図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、バルーン２１０の内部容積２１１は、流体によって膨張又は収縮させることができる。図３Ａに示されるように、内部容積２１１は、膨張状態に移行するために流体で充填することができる。対照的に、流体は、内部容積２１１から排出され、バルーン２１０を収縮状態（図３Ｂ）に移行させることができる。理解されるように、バルーンは、器官（例えば、心臓１２）内に挿入されるか又はシース１６０内に後退されるときには収縮状態にあり得、次いで、組織のマッピング又はアブレーションを実行するためにシース１６０から除去されるときに膨張させることができる。

図４及び図５は、バルーン２１０の断面図を示す。バルーン２１０は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って第１の端部（例えば、近位方向ＰＤ）から第２の端部（例えば、遠位方向ＤＤ）まで延在する、管状シャフト１５０を含む、内部容積２１１内に配置された、流体排出デバイス１００を含むことができる。管状シャフト１５０は、管状シャフト１５０の内外への流体の流れを可能にするために、流体供給源と流体連通している少なくとも１つの流体ポート１５３を含むことができる。流体排出デバイスは、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する湾曲近位部分１１２及び直線状遠位部分１１４を有する少なくとも１つのスパイン１１０と、少なくとも１つのスパイン１１０の近位部分１１２に結合された第１のカプラ１２０と、少なくとも１つのスパイン１１０の遠位部分１１４に取り付けられた第２のカプラ１４０であって、管状シャフト１５０に対して移動するように構成されており、その結果、例えば、近位方向ＰＤへの第２のカプラ１４０の移動は、第１の位置１５１において、管状シャフト１５０の少なくとも１つの流体ポート１５３を通って流体が流れることを防止し、かつ例えば、遠位方向ＤＤへの第２のカプラ１４０の移動は、第２の位置１５２において、管状シャフト１５０の少なくとも１つの流体ポート１５３を通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラ１４０と、を含むことができる。いくつかの例では、少なくとも１つのスパイン１１０は、第１の位置１５１と第２の位置１５２との間で第２のカプラ１４０を摺動させるように構成されている。管状シャフト１５０は、ルーメンを含むことができ、それを通して流体がバルーン２１０の内部からバルーン２１０の外部に流れることができる。スパイン１１０は、第２のカプラ１４０を第１の位置１５１から第２の位置１５２に摺動させるように構成することができる。バルーン２１０は、アブレーション中に電極２６及び／又は電極２６に近接する組織を冷却するために、組織又は電極２６に流体を送達するように構成された複数の灌注ポートを含むことができる。いくつかの例では、複数の灌注ポートは、流体ポート１５３の総出口面積未満の総出口面積を有するように構成することができ、これによって、流体排出デバイス１００が第１の動作モード１１８（図４）にある間にバルーン２１０を膨張させたままにすることができる一方で、流体がバルーン２１０の内部容積２１１から滲出し、流体排出デバイス１００が第２の動作モード１１９（図５）にある間にバルーン２１０を収縮させることができる。いくつかの例では、バルーン２１０は、第１の動作モード１１８にあるとき、バルーンカテーテル２００の電極２６を冷却するために、流体で連続的に洗い流すことができる。

図２並びに図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、バルーンカテーテル２００は、バルーン２１０を受容し、かつバルーン２１０の臓器への送達を容易にするように構成されたシース１６０を更に含むことができる。シース１６０は、バルーン２１０を展開し、かつバルーン２１０が遠位開口部１６１内に後退するとバルーン２１０を受容するように構成された遠位開口部１６１（図２、図３Ａ、及び図３Ｂに示されるように）を含むことができる。バルーン２１０が図４のように遠位開口部１６１の外にあるとき、シース１６０は、スパイン１１０に力を加えず、流体排出デバイス１００は、第１の動作モード１１８（図４）にある。図５のように、バルーン２１０が遠位開口部１６１内に後退すると、この後退により、シース１６０がスパイン１１０に力を加え、第２のカプラ１４０を遠位に移動させ、それによって流体排出デバイス１００を第２の動作モードに移行させる。

いくつかの例では、スパイン１１０の湾曲近位部分１１２は、スパイン１１０がスパイン１１０の長さにわたって滑らかにシース１６０内への後退に抵抗するように、通常のベル曲線に近似する対称な弓形として成形することができる。他の例では、湾曲近位部分１１２は、スパイン１１０がシース１６０内への後退に不均一に抵抗するように、すなわち、スパインの近位部分１１２の近位半分の後退をもたらすために必要とされる力が、スパインの近位部分１１２の遠位半分のシース１６０内への後退をもたらすために必要とされる力よりも約２倍～約１０倍大きいように、近位に歪んだベル曲線に近似する急勾配の近位部分を含むことができる。

図６は、開示された技術による、例示的な流体排出デバイスを示す。バルーンカテーテル２００のための流体排出デバイス１００は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する湾曲近位部分１１２及び直線状遠位部分１１４を有する少なくとも１つのスパイン１１０と、スパイン１１０の湾曲近位部分１１２に結合されて、少なくとも１つのスパイン１１０を長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って移動するように拘束する、第１のカプラ１２０と、少なくとも１つのスパイン１１０の遠位部分１１４に取り付けられた第２のカプラ１４０であって、第１の動作モード１１８において、少なくとも１つのスパイン１１０の湾曲近位部分１１２が、第１の外側プロファイル１１６に拡張され、かつ第２の動作モード１１９において、少なくとも１つのスパイン１１０の湾曲近位部分１１２は、少なくとも１つのスパイン１１０が長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って第２のカプラ１４０を移動させるように、第１の外側プロファイル１１６よりも小さい外側プロファイル１１７に圧縮される、第２のカプラ１４０と、を含むことができる。

スパイン１１０は、単一のスパインであり得るか、又はケージ１１１を形成する複数のスパイン１１０のうちの１つであり得る。各スパイン１１０は、湾曲近位部分１１２及び直線状遠位部分１１４を有することができる。湾曲近位部分１１２は、シース１６０内へのケージ１１１の後退に応答して、直線状になるように構成することができる。換言すれば、スパイン１１０が半径方向外向きに曲がるので、スパイン１１０は、スパイン１１０が長手方向軸Ｌ－Ｌからのシース１６０の内径の距離よりも長手方向軸Ｌ－Ｌからより大きい距離だけ半径方向外向きに曲がる結果として、バルーン２１０がシース１６０内に後退させられると、内向きに曲がるように強制される。スパイン１１０が内側に曲げられると、スパイン１１０（又はケージ１１１）は、力に応答して、第２のカプラ１４０を管状シャフト１５０に沿って第１の位置１５１から第２の位置１５２に摺動させるように構成することができる。シース１６０に接触するバルーン２１０からの力によって第２のカプラ１４０が第２の位置に移動すると、バルーン２１０は、流体が、流体ポート１５３を通って、管状シャフト１５０内に形成されたルーメンを通って流出するにつれて、収縮することができる。

更に、スパイン１１０の少なくとも湾曲近位部分１１２は、バルーン２１０がシース１６０から押し出されるときにスパイン１１０が長手方向軸Ｌ－Ｌから半径方向外向きに自然に曲がるように付勢され得る。このようにして、流体排出デバイス１００は、バルーン２１０及び流体排出デバイス１００がシース１６０内に後退されない限り、第１の動作モード１１８に留まるように構成することができる。

バルーンカテーテル２００のための別の例示的な流体排出デバイス１００は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って第１の端部（例えば、近位方向ＰＤ）から第２の端部（例えば、遠位方向ＤＤ）まで延在する、管状シャフト１５０を含むことができる。管状シャフト１５０は、流体供給部と流体連通して、管状シャフト１５０の内外への流体の流れを可能にする、少なくとも１つの流体ポート１５３と、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する湾曲近位部分１１２及び直線状遠位部分１１４を有する少なくとも１つのスパイン１１０と、少なくとも１つのスパイン１１０の近位部分１１２に取り付けられた第１のカプラ１２０と、少なくとも１つのスパイン１１０の遠位部分１１４に取り付けられた第２のカプラ１４０であって、管状シャフト１５０に対して移動するように構成されており、その結果、第１の方向、例えば、近位方向ＰＤへの第２のカプラ１４０の移動が、第１の位置１５１において、管状シャフト１５０の少なくとも１つの流体ポート１５３を通って流体が流れることを防止し、かつ第２の方向、例えば、遠位方向ＤＤへの第２のカプラ１４０の移動が、第２の位置１５２において、管状シャフト１５０の少なくとも１つの流体ポート１５３を通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラ１４０と、を含むことができる。いくつかの例では、少なくとも１つのスパイン１１０は、第１の位置１５１と第２の位置１５２との間で第２のカプラ１４０を摺動させるように構成されている。

図７に示されるように、スリーブ１３０は、複数のスパイン１１０が通過することができる複数のチャネル１３１を含むことができる。チャネル１３１は、スパイン１１０が長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って軸方向に移動することを可能にするが、スパイン１１０が半径方向外向きに曲がること、又は長手方向軸Ｌ－Ｌを中心に回転することを防止するように構成することができる。

図８Ａは、第１の位置１５１にある第２のカプラ１４０を示す詳細図である。第２のカプラ１４０が第１の位置１５１にあるとき（すなわち、流体排出デバイス１００が第１の動作モード１１８にあるとき）、流体ポート１５３は第２のカプラ１４０によって覆われる。このようにして、第２のカプラ１４０は、内部容積２１１と流体ポート１５３との間の流体連通を封止し、それによって、流体ポート１５３を通る流体の漏れを防止し、バルーン２１０の膨張を維持するのを助ける。

図８Ｂは、第２の位置１５２にある第２のカプラ１４０を示す。第２のカプラ１４０が第２の位置１５２にあるとき（すなわち、流体排出デバイス１００が第２の動作モード１１９にあるとき）、流体ポート１５３は、第２のカプラ１４０によって遮られていないか又は覆われておらず、バルーン２１０の内部容積２１１内の流体は、流体ポート１５３を通って逃げることができ、それによってバルーン２１０を収縮させることができる。

代替的に、図９に示されるように、ケージ１１１は、力に応答して、第２のカプラ１４０を第１の位置１５１から第２の位置１５２に回転させるように構成することができる。前述のように、シース１６０に接触するバルーン２１０からの力によって第２のカプラ１４０が第２の位置に移動すると、バルーン２１０は、流体が、流体ポート１５３を通って、管状シャフト１５０内に形成されたルーメンを通って流出するにつれて、収縮することができる。少なくとも１つのスパイン１１０は、シース１６０内への少なくとも１つのスパイン１１０の後退が、第２のカプラ１４０を第１の位置１５１から第２の位置１５２に回転させるように構成することができる。例えば、スパイン１１０の近位端部９１２は、スパイン１１０が後退時に回転し、したがって遠位端部で少なくとも１つのスパイン１１０に取り付けられた第２のカプラ１４０の回転を引き起こすように、管状シャフト１５０の周りに螺旋状に傾斜させることができる。いくつかの例では、第２のカプラ１４０は、第２の位置１５２にあるときに管状シャフト１５０上に配置された排出ポート１５３と整列するように構成された穴１４１を含むことができる。いくつかの例では、スパイン１１０の螺旋ピッチは、スパイン１１０がスパイン１１０の長さにわたって均一にシース１６０内への後退に抵抗するように、通常のベル曲線に近似する螺旋ピッチの対称な弓形として成形することができる。別の例では、湾曲近位部分１１２は、スパイン１１０がシース内への後退に不均一に抵抗するように、すなわち、回転の前半をもたらすために必要とされる力が、回転の後半をもたらすために必要とされる力よりも約２倍～約１０倍大きいように、螺旋状に傾斜した近位に歪んだベル曲線に近似する螺旋状に傾斜した急勾配の近位部分を含むことができる。図９に示されるようないくつかの例では、ケージ１１１の螺旋状にピッチ付けされた近位部分１１２におけるスパインの数は、遠位部分１１４のスパインの数とは異なり得る。他の例では、スパインの数は、ケージ１１１の長さ全体にわたって同じであり得る。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、開示された技術による、第２のカプラ１０４０が管状シャフト１５０に沿って第１の位置１５１に配置されている、第１の動作モードにおけるバルーンカテーテル２００の流体排出デバイス１０００を示す。図１０Ａ及び図１０Ｂに提供される例では、スパイン１０１０は、直線状遠位部分を有さないが、むしろ、第１のカプラ１０２０から第２のカプラ１０４０まで延在する連続湾曲部分を有する。この例では、湾曲スパイン１１０を直線状にすることは、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿った第２のカプラ１０４０の並進を引き起こす。第１の位置１５１では、流体ポート１５３は遮断される。

本明細書に開示される例のいずれにおいても、流体ポート１５３は、バルーン２１０が後退の約３秒以内に流体を実質的に完全に排出することができるようにサイズ決めすることができる。本明細書に開示される例のいずれにおいても、流体ポート１５３は、バルーン２１０が後退の１秒未満以内に流体を実質的に完全に排出することができるようにサイズ決めすることができる。本明細書に開示される例のいずれにおいても、流体ポート１５３は、バルーン２１０が後退の約５～約１０秒以内に流体を実質的に完全に排出することができるようにサイズ決めすることができる。追加的に、より多くの流体ポートを管状ルーメン１５０に追加して、流体をより速く排出することができる。更に、流体が排出されるのにかかる時間は、ユーザによって加えられる後退力に基づいて調節することができ、力が大きいほど、力が小さい場合と比較して排出する時間が短くなる。

本明細書に開示された例のいずれにおいても、スパイン１１０は、楕円形（例えば、円形）又は長方形（例えば、平坦に見える場合がある）断面を有し得、可撓性で弾力のある材料（例えば、ニチノールとしても知られているニッケルチタンなどの形状記憶合金）であり得る。更に、スパインは、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、チタンを含む群から選択される材料を含むことができる。代替的に、又は加えて、スパイン１１０は、ポリマーを含むことができる。スパイン１１０は、円形断面を有することができる。スパイン１１０はまた、流体排出デバイス１００のプロファイルを最小にするように、実質的に平坦な長方形断面を有するリボンであり得る。更に、ケージ１１１は、ニチノール管などの管からスパインを切断することによって形成することができる。

いくつかの例では、スリーブ１３０は、管状シャフト１５０に取り付け、かつ湾曲近位部分１１２が管状シャフト１５０に対して長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って第１のカプラ１２０に対して移動するように拘束するように構成することができる。いくつかの例では、スリーブ１３０は、湾曲近位部分１１２をシース１６０内に後退させることが第２のカプラ１４０の直線運動により直接的に並進するように、スパイン１１０を拘束するように機能することができる。

代替的に、いくつかの例では、流体排出デバイス１００において、スリーブ１３０は、近位部分１１２と遠位部分１１４との間で複数のスパイン１１０の周りに半径方向に配置し、ケージ１１１に取り付けることができる。この構成では、スリーブ１３０は、スパイン１１０のスリーブ１３０の遠位側の部分を直線状に保ち、これにより、ケージ１１１をシース１６０内に後退させると、湾曲近位部分１１２が直線状になり、第２のカプラ１４０を遠位に並進させることが確実になる。

いくつかの例では、管状シャフト１５０は、ガイドワイヤルーメンであり得るか、又はガイドワイヤルーメンの一部であり得る。バルーンカテーテル２００は、ガイドワイヤによって標的解剖学的構造にナビゲートすることができる。ガイドワイヤルーメンは、先で説明される時間内に流体排出を可能にするようにサイズ決めすることができる。

図１１は、開示される技術による、医療手術を実行するための方法４００のための方法フローチャートである。方法４００は、バルーンカテーテルの灌注ポートを通して流体を排出させる、バルーンカテーテルのバルーンを流体で充填すること（ステップ４０２）を含むことができる。方法４００は、カプラを封止位置から非封止位置に並進させて（ステップ４０４）、バルーンから流体を排出させることを含むことができる。方法４００は、バルーンをシース内に後退させることによって、バルーンを折り畳むことを含むことができる（ステップ４０６）。

いくつかの例では、カプラを並進させることは、スパインの湾曲近位部分をシース内に近位に後退させることによってスパインを直線状することを含むことができ、スパインはカプラと固定して連通している。湾曲近位部分をシース内に後退させることは、バルーンをシース内に後退させることの一部とすることができる。代替的に又は追加的に、湾曲近位部分を後退させることは、近位部分において流体排出デバイスに取り付けられたプルワイヤを引っ張ることを含むことができる。プルワイヤは、アクチュエータを作動させることによってプルワイヤを引っ張ることを実行することができるように、バルーンカテーテルのハンドル上に配置されたアクチュエータに動作可能に結合することができる。

いくつかの例では、カプラを並進させることは、スパインをシース内に後退させることを含むことができる。スパインは、後退時にカプラを封止位置から非封止位置に回転させるように構成することができる。

いくつかの例では、方法は、医療手術を実行すること（ステップ４０８）を更に含むことができ、医療手術は、心臓組織を感知、マッピング、及びアブレーションのうちの１つ又は２つ以上を含むことができる。

理解されるように、今説明された方法４００は、本明細書に説明される様々な要素及び実装形態に従って変更することができる。すなわち、開示された技術による方法は、上で説明されるステップの全部若しくは一部を含むことができ、及び／又は上で明示的に開示されていない追加のステップを含むことができる。更に、開示された技術による方法は、上で説明される特定のステップの全てではなく一部を含むことができる。更にまた、本明細書に説明される様々な方法は、完全に又は部分的に組み合わせることができる。すなわち、開示される技術による方法は、第１の方法の少なくともいくつかの要素又はステップと、第２の方法の少なくともいくつかの要素又はステップと、を含むことができる。

本明細書に説明される本開示の技術は、以下の条項に従って更に理解することができる。
条項１：バルーンカテーテルのための流体排出デバイスであって、長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を備える少なくとも１つのスパインと、スパインの湾曲近位部分に結合されて、少なくとも１つのスパインを長手方向軸に沿って移動するように拘束する、第１のカプラと、少なくとも１つのスパインの遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、（ａ）第１の動作モードにおいて、少なくとも１つのスパインの湾曲近位部分が、第１の外側プロファイルに拡張され、かつ（ｂ）第２の動作モードにおいて、少なくとも１つのスパインの湾曲近位部分は、少なくとも１つのスパインが長手方向軸に沿って第２のカプラを移動させるように、第１の外側プロファイルよりも小さい外側プロファイルに圧縮される、第２のカプラと、を備える、流体排出デバイス。

条項２：シースを更に備え、少なくとも１つのスパインが、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、複数のスパインの各々が、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、湾曲近位部分が、シース内へのケージの後退に応答して、第１の外側プロファイルからより小さい外側プロファイルに移行するように構成されている、条項１に記載の流体排出デバイス。

条項３：長手方向軸上に配置された管状シャフトと、湾曲近位部分と直線状遠位部分との間で複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブと、を更に備え、スリーブは、管状シャフトに取り付けられ、かつ湾曲近位部分が管状シャフトに対して長手方向軸に沿って第１のカプラに対して移動するように拘束するように構成されている、条項２に記載の流体排出デバイス。

条項４：管状シャフトが、ガイドワイヤルーメンを備える、条項３に記載の流体排出デバイス。

条項５：近位部分と遠位部分との間で複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に備え、スリーブが、ケージに取り付けられている、条項２に記載の流体排出デバイス。

条項６：バルーンカテーテルのための流体排出デバイスであって、流体排出デバイスが、長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部まで延在する管状シャフトであって、流体供給部と流体連通して、管状シャフトの内外への流体の流れを可能にする、少なくとも１つの流体ポートを含む、管状シャフトと、長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を備える少なくとも１つのスパインと、少なくとも１つのスパインの近位部分に取り付けられた第１のカプラと、少なくとも１つのスパインの遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、管状シャフトに対して移動するように構成されており、その結果、第１の方向への第２のカプラの移動が、第１の位置において、管状シャフトの少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを防止し、かつ第２の方向への第２のカプラの移動が、第２の位置において、管状シャフトの少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラと、を備える、流体排出デバイス。

条項７：少なくとも１つのスパインが、第２のカプラを第１の位置と第２の位置との間で摺動させるように構成されている、条項６に記載の流体排出デバイス。

条項８：少なくとも１つのスパインが、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、複数のスパインの各々が、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、湾曲近位部分が、シース内へのケージの後退に応答して、直線状になるように構成されている、条項６又は７に記載の流体排出デバイス。

条項９：近位部分と遠位部分との間で複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に備え、スリーブが、管状シャフトに取り付けられ、かつ湾曲近位部分が管状シャフトに対して長手方向軸に沿って第１のカプラに対して移動するように拘束するように構成されている、条項８に記載の流体排出デバイス。

条項１０：近位部分と遠位部分との間で複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に備え、スリーブが、ケージに取り付けられている、条項８に記載の流体排出デバイス。

条項１１：管状シャフトが、ガイドワイヤルーメンを備える、条項６～１０のいずれか一項に記載の流体排出デバイス。

条項１２：第２のカプラが、第１の位置と第２の位置との間で回転するように構成されている、条項６に記載の流体排出デバイス。

条項１３：少なくとも１つのスパインは、シース内への少なくとも１つのスパインの後退が、第２のカプラを第１の位置から第２の位置に回転させるように構成されている、条項１２に記載の流体排出デバイス。

条項１４：第２のカプラが、第２の位置にあるときに管状シャフト上に配置された排出ポートと整列するように構成された穴を備える、条項１３に記載の流体排出デバイス。

条項１５：バルーンカテーテルであって、流体を充填することによって膨張されるように構成された内部容積を画定するバルーンであって、バルーンが、流体排出デバイスであって、長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部まで延在する管状シャフトであって、流体供給部と流体連通して、管状シャフトの内外への流体の流れを可能にする、少なくとも１つの流体ポートを含む、管状シャフトと、長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を備える少なくとも１つのスパインと、少なくとも１つのスパインの近位部分に連結された第１のカプラと、少なくとも１つのスパインの遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、管状シャフトに対して移動するように構成されており、その結果、第２のカプラの移動が、第１の位置において、管状シャフトの少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを防止し、かつ第２のカプラの移動が、第２の位置において、管状シャフトの少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラと、を備える、流体排出デバイスを備える、バルーンを備える、バルーンカテーテル。

条項１６：スパインが、第２のカプラを第１の位置から第２の位置に摺動させるように構成されている、条項１５に記載のバルーンカテーテル。

条項１７：バルーンを送達するように構成されたシースを更に備え、シースが遠位開口部を備え、遠位開口部が、バルーンを展開し、かつ遠位開口部内へのバルーンの後退時にバルーンを受容するように構成されており、後退が、スパイン及びバルーンに力を加えることを含み、スパインが、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、複数のスパインの各々が、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、湾曲部分が、シース内へのケージの後退に応答して、直線状になるように構成されている、条項１６に記載のバルーンカテーテル。

条項１８：ケージが、力に応答して、第１の位置から第２の位置まで管状シャフトに沿って第２のカプラを摺動させるように構成されており、力が、バルーンを強制的に収縮させるように構成されている、条項１７に記載のバルーンカテーテル。

条項１９：ケージが、力に応答して、第２のカプラを第１の位置から第２の位置に回転させるように構成されており、力が、バルーンを強制的に収縮させるように構成されている、条項１７に記載のバルーンカテーテル。

条項２０：バルーンが、流体を送達するように構成された複数の灌注ポートを備える、条項１５～１９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

条項２１：バルーンカテーテルのバルーンに流体を充填することと、バルーンカテーテルの排出ポートを通して流体を排出することと、を含む方法であって、カプラを封止位置から開放位置に並進させることと、バルーンをシース内に後退させることと、を含む、方法。

条項２２：カプラを並進させることが、スパインの湾曲近位部分をシース内に近位に後退させることによって、スパインを直線状にすることを含み、スパインが、カプラと固定連通している、条項２１に記載の方法。

条項２３：カプラを並進させることが、スパインをシース内に後退させることを含み、スパインが、後退時にカプラを封止位置から開放位置に回転させるように構成されている、条項２１に記載の方法。

条項２４：医療手術を実行することを更に含み、医療手術が、心臓組織の感知、マッピング、及びアブレーションのうちの１つ又は２つ以上を含む、条項２１に記載の方法。

上で説明される実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示及び説明されているものに限定されるものではない。むしろ、本発明の範囲は、本明細書でこれまでに説明される様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。

〔実施の態様〕
（１） バルーンカテーテルのための流体排出デバイスであって、
長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を備える少なくとも１つのスパインと、
前記スパインの前記湾曲近位部分に結合されて、少なくとも１つのスパインを前記長手方向軸に沿って移動するように拘束する、第１のカプラと、
前記少なくとも１つのスパインの前記遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、
（ａ）第１の動作モードにおいて、前記少なくとも１つのスパインの前記湾曲近位部分が、第１の外側プロファイルに拡張され、かつ
（ｂ）第２の動作モードにおいて、前記少なくとも１つのスパインの前記湾曲近位部分は、前記少なくとも１つのスパインが前記長手方向軸に沿って前記第２のカプラを移動させるように、前記第１の外側プロファイルよりも小さい外側プロファイルに圧縮される、第２のカプラと、を備える、流体排出デバイス。
（２） シースを更に備え、前記少なくとも１つのスパインが、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、前記複数のスパインの各々が、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、前記湾曲近位部分が、前記シース内への前記ケージの後退に応答して、前記第１の外側プロファイルから前記より小さい外側プロファイルに移行するように構成されている、実施態様１に記載の流体排出デバイス。
（３） 前記長手方向軸上に配置された管状シャフトと、
前記湾曲近位部分と前記直線状遠位部分との間で前記複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブと、を更に備え、前記スリーブが、前記管状シャフトに取り付けられ、かつ前記湾曲近位部分が前記管状シャフトに対して前記長手方向軸に沿って前記第１のカプラに対して移動するように拘束するように構成されている、実施態様２に記載の流体排出デバイス。
（４） 前記管状シャフトが、ガイドワイヤルーメンを備える、実施態様３に記載の流体排出デバイス。
（５） 前記近位部分と前記遠位部分との間で前記複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に備え、前記スリーブが、前記ケージに取り付けられている、実施態様２に記載の流体排出デバイス。

（６） バルーンカテーテルのための流体排出デバイスであって、前記流体排出デバイスが、
長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部まで延在する管状シャフトであって、流体供給部と流体連通して、前記管状シャフトの内外への流体の流れを可能にする、少なくとも１つの流体ポートを含む、管状シャフトと、
前記長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を備える少なくとも１つのスパインと、
前記少なくとも１つのスパインの前記近位部分に取り付けられた第１のカプラと、
前記少なくとも１つのスパインの前記遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、前記管状シャフトに対して移動するように構成されており、その結果、第１の方向への前記第２のカプラの移動が、第１の位置において、前記管状シャフトの前記少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを防止し、かつ
第２の方向への前記第２のカプラの移動が、第２の位置において、前記管状シャフトの前記少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラと、を備える、流体排出デバイス。
（７） 前記少なくとも１つのスパインが、前記第２のカプラを前記第１の位置と前記第２の位置との間で摺動させるように構成されている、実施態様６に記載の流体排出デバイス。
（８） 前記少なくとも１つのスパインが、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、前記複数のスパインの各々が、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、前記湾曲近位部分が、シース内への前記ケージの後退に応答して、直線状になるように構成されている、実施態様７に記載の流体排出デバイス。
（９） 前記近位部分と前記遠位部分との間で前記複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に備え、前記スリーブは、前記管状シャフトに取り付けられ、かつ前記湾曲近位部分が、前記管状シャフトに対して前記長手方向軸に沿って前記第１のカプラに対して移動するように拘束するように構成されている、実施態様８に記載の流体排出デバイス。
（１０） 前記近位部分と前記遠位部分との間で前記複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に備え、前記スリーブが、前記ケージに取り付けられている、実施態様８に記載の流体排出デバイス。

（１１） 前記管状シャフトが、ガイドワイヤルーメンを備える、実施態様１０に記載の流体排出デバイス。
（１２） 前記第２のカプラが、前記第１の位置と前記第２の位置との間で回転するように構成されている、実施態様６に記載の流体排出デバイス。
（１３） 前記少なくとも１つのスパインは、シース内への前記少なくとも１つのスパインの後退が、前記第２のカプラを前記第１の位置から前記第２の位置に回転させるように構成されている、実施態様１２に記載の流体排出デバイス。
（１４） 前記第２のカプラが、前記第２の位置にあるときに前記管状シャフト上に配置された排出ポートと整列するように構成された穴を備える、実施態様１３に記載の流体排出デバイス。
（１５） バルーンカテーテルであって、
流体を充填することによって膨張されるように構成された内部容積を画定するバルーンであって、前記バルーンが、
流体排出デバイスであって、
長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部まで延在する管状シャフトであって、流体供給部と流体連通して、前記管状シャフトの内外への流体の流れを可能にする、少なくとも１つの流体ポートを含む、管状シャフトと、
長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を備える少なくとも１つのスパインと、
前記少なくとも１つのスパインの前記近位部分に連結された第１のカプラと、
前記少なくとも１つのスパインの前記遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、前記管状シャフトに対して移動するように構成されており、その結果、前記第２のカプラの移動が、
第１の位置において、前記管状シャフトの前記少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを防止し、かつ
前記第２のカプラの移動が、第２の位置において、前記管状シャフトの前記少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラと、を備える、流体排出デバイスを備える、バルーンを備える、バルーンカテーテル。

（１６） 前記スパインが、前記第２のカプラを前記第１の位置から前記第２の位置に摺動させるように構成されている、実施態様１５に記載のバルーンカテーテル。
（１７） 前記バルーンを送達するように構成されたシースを更に備え、前記シースが遠位開口部を備え、前記遠位開口部が、前記バルーンを展開し、かつ前記遠位開口部内への前記バルーンの後退時に前記バルーンを受容するように構成されており、前記後退が、前記スパイン及び前記バルーンに力を加えることを含み、
前記スパインが、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、前記複数のスパインの各々が、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、前記湾曲部分が、シース内への前記ケージの後退に応答して、直線状になるように構成されている、実施態様１６に記載のバルーンカテーテル。
（１８） 前記ケージが、前記力に応答して、前記第１の位置から前記第２の位置まで管状シャフトに沿って前記第２のカプラを摺動させるように構成されており、前記力が、前記バルーンを強制的に収縮させるように構成されている、実施態様１７に記載のバルーンカテーテル。
（１９） 前記ケージが、前記力に応答して、前記第２のカプラを前記第１の位置から前記第２の位置に回転させるように構成されており、前記力が、前記バルーンを強制的に収縮させるように構成されている、実施態様１７に記載のバルーンカテーテル。
（２０） 前記バルーンが、前記流体を送達するように構成された複数の灌注ポートを備える、実施態様１５に記載のバルーンカテーテル。

Claims (20)

1. バルーンカテーテルのための流体排出デバイスであって、
   長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を備える少なくとも１つのスパインと、
   前記スパインの前記湾曲近位部分に結合されて、少なくとも１つのスパインを前記長手方向軸に沿って移動するように拘束する、第１のカプラと、
   前記少なくとも１つのスパインの前記遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、
   （ａ）第１の動作モードにおいて、前記少なくとも１つのスパインの前記湾曲近位部分が、第１の外側プロファイルに拡張され、かつ
   （ｂ）第２の動作モードにおいて、前記少なくとも１つのスパインの前記湾曲近位部分は、前記少なくとも１つのスパインが前記長手方向軸に沿って前記第２のカプラを移動させるように、前記第１の外側プロファイルよりも小さい外側プロファイルに圧縮される、第２のカプラと、を備える、流体排出デバイス。
2. シースを更に備え、前記少なくとも１つのスパインが、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、前記複数のスパインの各々が、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、前記湾曲近位部分が、前記シース内への前記ケージの後退に応答して、前記第１の外側プロファイルから前記より小さい外側プロファイルに移行するように構成されている、請求項１に記載の流体排出デバイス。
3. 前記長手方向軸上に配置された管状シャフトと、
   前記湾曲近位部分と前記直線状遠位部分との間で前記複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブと、を更に備え、前記スリーブが、前記管状シャフトに取り付けられ、かつ前記湾曲近位部分が前記管状シャフトに対して前記長手方向軸に沿って前記第１のカプラに対して移動するように拘束するように構成されている、請求項２に記載の流体排出デバイス。
4. 前記管状シャフトが、ガイドワイヤルーメンを備える、請求項３に記載の流体排出デバイス。
5. 前記近位部分と前記遠位部分との間で前記複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に備え、前記スリーブが、前記ケージに取り付けられている、請求項２に記載の流体排出デバイス。
6. バルーンカテーテルのための流体排出デバイスであって、前記流体排出デバイスが、
   長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部まで延在する管状シャフトであって、流体供給部と流体連通して、前記管状シャフトの内外への流体の流れを可能にする、少なくとも１つの流体ポートを含む、管状シャフトと、
   前記長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を備える少なくとも１つのスパインと、
   前記少なくとも１つのスパインの前記近位部分に取り付けられた第１のカプラと、
   前記少なくとも１つのスパインの前記遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、前記管状シャフトに対して移動するように構成されており、その結果、第１の方向への前記第２のカプラの移動が、第１の位置において、前記管状シャフトの前記少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを防止し、かつ
   第２の方向への前記第２のカプラの移動が、第２の位置において、前記管状シャフトの前記少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラと、を備える、流体排出デバイス。
7. 前記少なくとも１つのスパインが、前記第２のカプラを前記第１の位置と前記第２の位置との間で摺動させるように構成されている、請求項６に記載の流体排出デバイス。
8. 前記少なくとも１つのスパインが、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、前記複数のスパインの各々が、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、前記湾曲近位部分が、シース内への前記ケージの後退に応答して、直線状になるように構成されている、請求項７に記載の流体排出デバイス。
9. 前記近位部分と前記遠位部分との間で前記複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に備え、前記スリーブは、前記管状シャフトに取り付けられ、かつ前記湾曲近位部分が、前記管状シャフトに対して前記長手方向軸に沿って前記第１のカプラに対して移動するように拘束するように構成されている、請求項８に記載の流体排出デバイス。
10. 前記近位部分と前記遠位部分との間で前記複数のスパインの周りに半径方向に配置されたスリーブを更に備え、前記スリーブが、前記ケージに取り付けられている、請求項８に記載の流体排出デバイス。
11. 前記管状シャフトが、ガイドワイヤルーメンを備える、請求項１０に記載の流体排出デバイス。
12. 前記第２のカプラが、前記第１の位置と前記第２の位置との間で回転するように構成されている、請求項６に記載の流体排出デバイス。
13. 前記少なくとも１つのスパインは、シース内への前記少なくとも１つのスパインの後退が、前記第２のカプラを前記第１の位置から前記第２の位置に回転させるように構成されている、請求項１２に記載の流体排出デバイス。
14. 前記第２のカプラが、前記第２の位置にあるときに前記管状シャフト上に配置された排出ポートと整列するように構成された穴を備える、請求項１３に記載の流体排出デバイス。
15. バルーンカテーテルであって、
    流体を充填することによって膨張されるように構成された内部容積を画定するバルーンであって、前記バルーンが、
    流体排出デバイスであって、
    長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部まで延在する管状シャフトであって、流体供給部と流体連通して、前記管状シャフトの内外への流体の流れを可能にする、少なくとも１つの流体ポートを含む、管状シャフトと、
    長手方向軸に沿って延在する湾曲近位部分及び直線状遠位部分を備える少なくとも１つのスパインと、
    前記少なくとも１つのスパインの前記近位部分に連結された第１のカプラと、
    前記少なくとも１つのスパインの前記遠位部分に取り付けられた第２のカプラであって、前記管状シャフトに対して移動するように構成されており、その結果、前記第２のカプラの移動が、
    第１の位置において、前記管状シャフトの前記少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを防止し、かつ
    前記第２のカプラの移動が、第２の位置において、前記管状シャフトの前記少なくとも１つの流体ポートを通って流体が流れることを可能にする、第２のカプラと、を備える、流体排出デバイスを備える、バルーンを備える、バルーンカテーテル。
16. 前記スパインが、前記第２のカプラを前記第１の位置から前記第２の位置に摺動させるように構成されている、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
17. 前記バルーンを送達するように構成されたシースを更に備え、前記シースが遠位開口部を備え、前記遠位開口部が、前記バルーンを展開し、かつ前記遠位開口部内への前記バルーンの後退時に前記バルーンを受容するように構成されており、前記後退が、前記スパイン及び前記バルーンに力を加えることを含み、
    前記スパインが、ケージを形成する複数のスパインのうちの１つであり、前記複数のスパインの各々が、湾曲近位部分及び直線状遠位部分を有し、前記湾曲部分が、シース内への前記ケージの後退に応答して、直線状になるように構成されている、請求項１６に記載のバルーンカテーテル。
18. 前記ケージが、前記力に応答して、前記第１の位置から前記第２の位置まで管状シャフトに沿って前記第２のカプラを摺動させるように構成されており、前記力が、前記バルーンを強制的に収縮させるように構成されている、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
19. 前記ケージが、前記力に応答して、前記第２のカプラを前記第１の位置から前記第２の位置に回転させるように構成されており、前記力が、前記バルーンを強制的に収縮させるように構成されている、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
20. 前記バルーンが、前記流体を送達するように構成された複数の灌注ポートを備える、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。

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