JP2024067191A - クライオアブレーションカテーテルおよびクライオアブレーションカテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】長手方向において、患部を均一に冷却しやすくすることができるクライオアブレーションカテーテルおよびクライオアブレーションカテーテルシステムを提供する。【解決手段】外筒１０と、ガイドワイヤルーメン２１１と供給ルーメン２１２を有する第１内筒２１０を備え、外筒１０と第１内筒２１０の間に第１排出流路３１を有しているクライオアブレーションカテーテル１であって、第１内筒２１０は供給ルーメン２１２と第１排出流路３１を連通する孔４０が形成されている孔存在領域２１５を有し、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計は孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さいクライオアブレーションカテーテル１と、当該クライオアブレーションカテーテル１を備えたクライオアブレーションカテーテルシステム。【選択図】図２

Description

本発明は、クライオアブレーションカテーテルおよびクライオアブレーションカテーテルシステムに関する。

クライオアブレーション術は、低温にしたデバイスを対象組織に接触させることで対象組織を構成する細胞を凍結壊死させる医療技術であり、心筋組織や腫瘍組織の治療に用いられている。デバイスを低温にするための方法としては、液体窒素を用いるものや高圧ガスによるジュール・トムソン効果を用いるものがある。

特許文献１には、近端部と、遠端部と、それを貫通する主ルーメンとを備えるカテーテル本体を有する冷凍外科治療用カテーテルについて記載されている。当該冷凍外科治療用カテーテルを構成するカテーテル本体のオリフィス上には、主ルーメンを通して供給される低温流体を収納するバルーンが載置されており、カテーテル本体を通して低温流体がバルーンに供給されることによって、バルーンが膨張され、患部が冷却される。より詳細には、低温供給チューブによって近位側から遠位側に運ばれた低温流体がディフューザに形成されているポートを介してバルーン内に供給され、該低温流体が排出ルーメンを介して排出される態様が開示されている。

特表２００１－５２４３４５号公報

特許文献１では、患部を冷却するための低温流体は低温供給チューブによってカテーテルの近位側から遠位側に向かって運ばれる。そして、低温流体がポートから噴射されてバルーンの径方向外方に配置されている患部を冷却する。患部を冷却したことによって温度が上昇した低温流体は、排出ルーメンによってカテーテルの遠位側から近位側に向かって運ばれる。このため、近位側に形成されているポートから噴射される低温流体は、遠位側に形成されているポートから噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇した後に近位側に運ばれてきた低温流体と混合される。これによって、バルーンの遠位側と近位側とでは、内部に保持される低温流体の温度の不均衡が生じていたため、バルーンの遠位側では冷却効率が高く、バルーンの近位側では冷却効率が低くなっていた。このため、長手方向において、患部を均一に冷却することが困難であった。

本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、長手方向において、患部を均一に冷却しやすくすることができるクライオアブレーションカテーテルおよびクライオアブレーションカテーテルシステムを提供することにある。

本発明の一実施態様に係るクライオアブレーションカテーテルは、以下の通りである。
［１］遠位端と近位端を有し、長手方向に延在している外筒と、
前記長手方向に延在し、前記外筒の内腔に配置されている第１内筒と、を備えているクライオアブレーションカテーテルであって、
前記長手方向に垂直な断面において、前記第１内筒は、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンと、前記ガイドワイヤルーメンと異なる領域に形成されており前記第１内筒の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメンを有しており、
前記クライオアブレーションカテーテルは、前記外筒の内面と前記第１内筒の外面の間に、前記外筒の遠位側から近位側に向かって前記流体が通過可能な第１排出流路を有しており、
前記第１内筒は、前記第１内筒の遠位部に、前記供給ルーメンと前記第１排出流路を連通する孔が形成され、前記長手方向に延在している孔存在領域を有しており、
前記長手方向において、前記孔存在領域を遠位部と近位部に二等分割したときに、前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の外縁で形成される図形の面積の合計は、前記孔存在領域の近位部に存在している前記孔の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さいクライオアブレーションカテーテル。

患部を冷却するための流体は、供給ルーメンによってカテーテルの近位側から遠位側に向かって運ばれる。そして、流体が孔から噴射されて外筒の径方向外方に配置されている患部を冷却する。患部を冷却したことによって温度が上昇した流体は、第１排出流路によってカテーテルの遠位側から近位側に向かって運ばれる。このため、孔存在領域の近位部から噴射される流体は、孔存在領域の遠位部から噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合される。孔存在領域の遠位部に存在している孔の外縁で形成される図形の面積の合計を、孔存在領域の近位部に存在している孔の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さくすることにより、孔存在領域の近位部に存在している孔から噴射される流体の量が孔存在領域の遠位部に存在している孔から噴射される流体の量よりも多くなる。これにより、孔存在領域の近位部に存在している孔から噴射される流体が、孔存在領域の遠位部に存在している孔から噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合されたとしても、孔存在領域の近位部に存在している孔付近における流体の温度上昇を抑制しやすくすることができる。これにより、孔存在領域の遠位部に存在している孔の径方向外方に配置される患部と孔存在領域の近位部に存在している孔の径方向外方に配置される患部を均一に冷却しやすくすることができる。

本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルは、以下の［２］～［１３］であることが好ましい。
［２］前記第１内筒は前記供給ルーメンを複数有している［１］に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［３］前記孔存在領域の近位部に存在している前記孔の数は、前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の数よりも多い［１］または［２］に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［４］前記孔存在領域の近位部に存在している前記孔の外縁で形成される図形の面積の平均は、前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の外縁で形成される図形の面積の平均よりも大きい［１］～［３］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［５］前記第１内筒の近位端に近づくにつれて、前記孔の外縁で形成される図形の面積が大きくなるように構成されている［１］～［４］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［６］前記孔存在領域の近位部に存在している前記孔の最大幅は、前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の最大幅よりも大きい［１］～［５］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［７］前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の最大幅は前記第１内筒の径方向における前記供給ルーメンの長さよりも短い［１］～［６］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［８］前記外筒は、前記外筒の遠位部に、前記外筒の径方向に拡縮可能なバルーンを有している［１］～［７］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［９］前記孔は前記バルーンの内部に位置している［８］に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［１０］前記クライオアブレーションカテーテルは、前記長手方向に延在し、前記外筒の内腔であって前記第１内筒よりも近位側に配置されている第２内筒を有しており、
前記第２内筒は、前記長手方向に延在している第２－１内筒と、前記第２－１内筒の内腔に配置されており前記長手方向に延在している第２－２内筒を有しており、
前記第２－１内筒の内面と前記第２－２内筒の外面の間には、前記第１内筒に形成されている供給ルーメンと連通している第２－１流路が存在しており、
前記第２－２内筒の内腔は、前記第１内筒に形成されているガイドワイヤルーメンと連通している［１］～［９］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［１１］前記クライオアブレーションカテーテルは、前記長手方向に延在し、前記外筒の内腔であって前記第２内筒よりも近位側に配置されている第３内筒を有しており、
前記長手方向に垂直な断面において、前記第３内筒は、前記長手方向に延在しており前記第２－１流路と連通している第３－１ルーメンと、前記第３－１ルーメンと異なる領域に形成されており前記第２－２内筒の内腔と連通している第３－２ルーメンを有している［１０］に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［１２］前記クライオアブレーションカテーテルは、前記長手方向に延在し、前記外筒の内腔であって前記第３内筒よりも近位側に配置されている第４内筒を有しており、
前記第４内筒の内腔は、前記第３－１ルーメンと連通している［１１］に記載のクライオアブレーションカテーテル。
［１３］前記クライオアブレーションカテーテルは、さらに、前記長手方向に延在しているルーメンが形成されており、近位側から遠位側に向かって外径が小さくなっている先端チップを備え、
前記外筒の遠位端部と前記第１内筒の遠位端部は、前記先端チップの近位端部に固定されている［１］～［１２］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテル。

本発明はまた、以下を提供する。
［１４］［１］～［１３］のいずれか一項に記載のクライオアブレーションカテーテルと、
前記供給ルーメンに前記流体を供給する流体供給装置と、を備えたクライオアブレーションカテーテルシステムであって、
前記第１内筒は、前記流体供給装置に接続されているクライオアブレーションカテーテルシステム。

患部を冷却するための流体は、供給ルーメンによってカテーテルの近位側から遠位側に向かって運ばれる。そして、流体が孔から噴射されて外筒の径方向外方に配置されている患部を冷却する。患部を冷却したことによって温度が上昇した流体は、第１排出流路によってカテーテルの遠位側から近位側に向かって運ばれる。このため、孔存在領域の近位部から噴射される流体は、孔存在領域の遠位部から噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合される。孔存在領域の遠位部に存在している孔の外縁で形成される図形の面積の合計を、孔存在領域の近位部に存在している孔の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さくすることにより、孔存在領域の近位部に存在している孔から噴射される流体の量が孔存在領域の遠位部に存在している孔から噴射される流体の量よりも多くなる。これにより、孔存在領域の近位部に存在している孔から噴射される流体が、孔存在領域の遠位部に存在している孔から噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合されたとしても、孔存在領域の近位部に存在している孔付近における流体の温度上昇を抑制しやすくすることができる。これにより、孔存在領域の遠位部に存在している孔の径方向外方に配置される患部と孔存在領域の近位部に存在している孔の径方向外方に配置される患部を均一に冷却しやすくすることができる。上記クライオアブレーションカテーテルを備える本発明のクライオアブレーションカテーテルシステムについても同様の効果を有する。

図１は、本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルの一例を示す側面図を表す。 図２は、図１に示すクライオアブレーションカテーテルの断面図を表す。 図３は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ線における断面図を表す。 図４は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＶ－ＩＶ線における切断部端面図を表す。 図５は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＶ－Ｖ線における切断部端面図を表す。 図６は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＶＩ－ＶＩ線における切断部端面図を表す。 図７は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルの変形例を示す断面図を表す。 図８は、図７に示すクライオアブレーションカテーテルのＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線における断面図を表す。 図９は、図７に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＸ－ＩＸ線における切断部端面図を表す。 図１０は、図７に示すクライオアブレーションカテーテルのＸ－Ｘ線における切断部端面図を表す。 図１１は、本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルの変形例を示す側面図を表す。 図１２は、図１１に示すクライオアブレーションカテーテルの断面図を表す。 図１３は、図１２に示すクライオアブレーションカテーテルのＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ線における断面図を表す。 図１４は、図１２に示すクライオアブレーションカテーテルのＸＩＶ－ＸＩＶ線における切断部端面図を表す。 図１５は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＸＶ－ＸＶ線における断面図を表す。 図１６は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＸＶＩ－ＸＶＩ線における断面図を表す。 図１７は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルが備える第１内筒を示す側面図を表す。 図１８は、図１７に示す第１内筒の変形例を示す側面図を表す。 図１９は、図１８に示す第１内筒のＸＩＸ－ＸＩＸ線における断面図を表す。 図２０は、図１８に示す第１内筒のＸＸ－ＸＸ線における断面図を表す。

以下、本発明に関して、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明はもとより図示例に限定されることはなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。各図において、便宜上、ハッチングや符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図を参照するものとする。また、図面における種々部品の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の一実施態様に係るクライオアブレーションカテーテルは、遠位端と近位端を有し、長手方向に延在している外筒と、外筒の長手方向に延在し、外筒の内腔に配置されている第１内筒と、を備えているクライオアブレーションカテーテルであって、外筒の長手方向に垂直な断面において、第１内筒は、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンと、ガイドワイヤルーメンと異なる領域に形成されており第１内筒の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメンを有しており、クライオアブレーションカテーテルは、外筒の内面と第１内筒の外面の間に、外筒の遠位側から近位側に向かって流体が通過可能な第１排出流路を有しており、第１内筒は、第１内筒の遠位部に、供給ルーメンと第１排出流路を連通する孔が形成され、外筒の長手方向に延在している孔存在領域を有しており、外筒の長手方向において、孔存在領域を遠位部と近位部に二等分割したときに、孔存在領域の遠位部に存在している孔の外縁で形成される図形の面積の合計は、孔存在領域の近位部に存在している孔の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さい点に要旨を有する。

図１～図２０を参照して本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテル１の全体構成について説明する。図２、図３、図７、図８、図１２～図１４では、外筒１０と、第１内筒２１０と、を有しているクライオアブレーションカテーテル１を示す。本図面においては、外筒１０の長手方向をｘ、径方向をｙで示している。径方向ｙは、長手方向ｘに垂直な方向である。また、外筒１０の周方向をｚで示している。なお、以下ではクライオアブレーションカテーテル１を単にカテーテル１ということがある。

本明細書内において、近位側とは外筒の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、各部材の遠位部とは各部材のうちの遠位側半分を指し、各部材の近位部とは各部材のうちの近位側半分を指す。

図１は、本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルの一例を示す側面図を表す。図２は、図１に示すクライオアブレーションカテーテルの断面図を表す。図３は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ線における断面図を表す。図４は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＶ－ＩＶ線における切断部端面図を表す。図５は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＶ－Ｖ線における切断部端面図を表す。図６は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＶＩ－ＶＩ線における切断部端面図を表す。図７は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルの変形例を示す断面図を表す。図８は、図７に示すクライオアブレーションカテーテルのＶＩＩＩ－ＶＩＩＩ線における断面図を表す。図９は、図７に示すクライオアブレーションカテーテルのＩＸ－ＩＸ線における切断部端面図を表す。図１０は、図７に示すクライオアブレーションカテーテルのＸ－Ｘ線における切断部端面図を表す。図１１は、本発明の実施の形態に係るクライオアブレーションカテーテルの変形例を示す側面図を表す。図１２は、図１１に示すクライオアブレーションカテーテルの断面図を表す。図１３は、図１２に示すクライオアブレーションカテーテルのＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ線における断面図を表す。図１４は、図１２に示すクライオアブレーションカテーテルのＸＩＶ－ＸＩＶ線における切断部端面図を表す。図１５は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＸＶ－ＸＶ線における断面図を表す。図１６は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルのＸＶＩ－ＸＶＩ線における断面図を表す。図１７は、図２に示すクライオアブレーションカテーテルが備える第１内筒を示す側面図を表す。図１８は、図１７に示す第１内筒の変形例を示す側面図を表す。図１９は、図１８に示す第１内筒のＸＩＸ－ＸＩＸ線における断面図を表す。図２０は、図１８に示す第１内筒のＸＸ－ＸＸ線における断面図を表す。

図１～図３、図７、図８に示すように、カテーテル１は、遠位端１１と近位端１２を有し、長手方向ｘに延在している外筒１０を備えている。外筒１０は、内腔１５を有している。内腔１５は外筒１０の長手方向ｘに延在していることが好ましい。外筒１０は、外筒１０の外側に面している外面１３と、外筒１０の内腔１５に面している内面１４を有している。

図２、図３、図７、図８に示すように、カテーテル１は、外筒１０の長手方向ｘに延在し、外筒１０の内腔１５に配置されている第１内筒２１０を備えている。図３、図８に示すように、第１内筒２１０は、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメン２１１と、ガイドワイヤルーメン２１１と異なる領域に形成されており第１内筒２１０の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメン２１２を有している。

図２、図３、図７、図８に示すように、カテーテル１は、外筒１０の内面１４と第１内筒２１０の外面２１３の間に、外筒１０の遠位側から近位側に向かって流体が通過可能な第１排出流路３１を有している。第１排出流路３１は、外筒１０の内面１４と第１内筒２１０の外面２１３の間に設けられた空間である。供給ルーメン２１２を通過することによってカテーテル１の近位側から遠位側に運ばれた流体は、外筒１０の内面１４と第１内筒２１０の外面２１３の間に設けられた空間である第１排出流路３１を介してカテーテル１の外部に排出される。

図２、図３、図７、図８、図１７に示すように、第１内筒２１０は、第１内筒２１０の遠位部に、供給ルーメン２１２と第１排出流路３１を連通する孔４０が形成され、外筒１０の長手方向ｘに延在している孔存在領域２１５を有している。言い換えれば、孔存在領域２１５とは、第１内筒２１０のうち、最も遠位側に位置している孔４０の遠位端から最も近位側に位置している孔４０の近位端までの領域のことを言う。供給ルーメン２１２を通過することによってカテーテル１の近位側から遠位側に運ばれた流体は、孔４０を介して第１排出流路３１に噴射される。孔４０は、第１内筒２１０に複数形成されている。

流体は、供給ルーメン２１２を通過することによってカテーテル１の近位側から遠位側に運ばれた後、第１内筒２１０の孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射され、第１排出流路３１を通過して遠位側から近位側に運ばれた後、カテーテル１の外部に排出される。

図１７に示すように、外筒１０の長手方向ｘにおいて、孔存在領域２１５を遠位部２１５ａと近位部２１５ｂに二等分割したときに、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計が、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さくなるように構成される。

孔４０の外縁で形成される図形とは、内筒２１０を外筒１０の径方向ｙから観察したときに孔４０の外縁によって形成されている図形のことを指す。

孔存在領域２１５は、最も遠位側に位置している孔４０の遠位端と最も近位側に位置している孔４０の近位端とを結ぶ線分の中点を通る外筒１０の長手方向ｘに垂直な直線によって二等分割される。二等分割されたうちの遠位側に位置している部分を遠位部２１５ａという。二等分割されたうちの近位側に位置している部分を近位部２１５ｂと言う。なお、最も遠位側に位置している孔４０の遠位端と最も近位側に位置している孔４０の近位端とを結ぶ線分の中点を通る外筒１０の長手方向ｘに垂直な直線上に位置している孔４０については、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０および孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０のいずれにも含まれないものとする。

本発明のカテーテル１において、患部を冷却するための流体は、供給ルーメン２１２によってカテーテル１の近位側から遠位側に向かって運ばれる。そして、流体が孔４０から噴射されて外筒１０の径方向外方に配置されている患部を冷却する。患部を冷却したことによって温度が上昇した流体は、第１排出流路３１によってカテーテル１の遠位側から近位側に向かって運ばれる。このため、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂから噴射される流体は、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａから噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路３１を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合される。孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計を、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さくすることにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体の量が孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射される流体の量よりも多くなる。これにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体が、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路３１を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合されたとしても、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０付近における流体の温度上昇を抑制しやすくすることができる。これにより、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部と孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部を均一に冷却しやすくすることができる。

カテーテル１は、十二指腸乳頭部挿入用クライオアブレーションカテーテルであることが好ましい。十二指腸乳頭部挿入用クライオアブレーションカテーテルとは、十二指腸乳頭の開口部に繋がっており、十二指腸乳頭よりも肝臓側、胆嚢側または膵臓側に位置している管腔組織を凍結させるために十二指腸乳頭部に挿入されるクライオアブレーションカテーテルであることを意味する。

外筒１０は、体内に挿入されるため、好ましくは可撓性を有している。これにより体腔の形状に沿って外筒１０を変形させることができる。また、形状保持のため、外筒１０は弾性を有していることが好ましい。

外筒１０は、一または複数の線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内側表面または外側表面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；樹脂チューブ；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向に接続したものが挙げられる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。外筒１０が樹脂チューブである場合、外筒１０は単層または複数層から構成することができる。外筒１０は長手方向ｘまたは周方向ｚの一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

外筒１０は、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。

外筒１０の形状は、筒状であり、中空円柱状、中空多角柱状等の形状にすることができる。

図１、図２、図７、図１５に示すように、外筒１０の遠位部に、Ｘ線不透過マーカー７０が設けられていてもよい。当該構成とすることで、Ｘ線撮像装置を用いることによってカテーテル１の遠位部の位置を視認することが可能となる。例えば、図１、図２、図１５に示すように、Ｘ線不透過マーカー７０は、外筒１０の外面１３上に設けられていてもよい。

図１２に示すように、第１内筒２１０の遠位部に、Ｘ線不透過マーカー７０が設けられていてもよい。当該構成とすることで、Ｘ線撮像装置を用いることによってカテーテル１の遠位部の位置を視認することが可能となる。

上記Ｘ線不透過マーカー７０の形状は、図１、図２、図１５に示すように筒状であることが好ましい。他の形状としては、中空円柱状、中空多角柱状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。

上記Ｘ線不透過マーカー７０を構成する材料としては、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等のＸ線不透過物質を用いることができる。なお、外筒１０や第１内筒２１０、もしくは別に設ける樹脂部材に硫酸バリウムなどのＸ線不透過性粒子を分散させる態様としてもよい。

図１１～図１３に示すように、外筒１０は、外筒１０の遠位部に、外筒１０の径方向ｙに拡縮可能なバルーン５０を有していることが好ましい。図１１～図１３は、バルーン５０が拡径している状態を示している。バルーン５０は、バルーン５０の内部に流体を供給することによって拡径し、流体を除去することによって縮径するように構成されていることが好ましい。

外筒１０がバルーン５０を有している場合、外筒１０のうちバルーン５０を構成する部分とバルーン５０以外を構成する部分とがそれぞれ異なる部品であって、これらを結合することによって外筒１０が構成されていてもよい。例えば、図１１、図１２に示すように、外筒１０がバルーン５０と筒状部材１６を有している構成とすることができる。なお、外筒１０がバルーン５０を有している場合、外筒１０のうちバルーン５０を構成する部分とバルーン５０以外を構成する部分は一体成形されていてもよい。

カテーテル１がバルーン５０を有している場合は、流体は、供給ルーメン２１２を通過することによってカテーテル１の近位側から遠位側に運ばれ、第１内筒２１０の孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射されてバルーン５０を拡径させた後、第１排出流路３１を通過して遠位側から近位側に運ばれてカテーテル１の外部に排出される。バルーン５０を拡径させるとバルーン５０の外面が血管や消化管等の生体管壁と接触するため、カテーテル１の体腔内における位置を安定させることができる。また、バルーン５０の外面が血管や消化管等の生体管壁と接触することにより、バルーン５０の外面が接触している組織を局所的に凍結しやすくすることができる。

バルーン５０は、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射される流体によって拡径され、流体が排出されることで縮径される。図１１、図１２に示すように、バルーン５０が拡径されている状態において、バルーン５０は、略円筒形状である直管部５１と、直管部５１よりも遠位側に位置しており遠位側に向かって外径が小さくなっている遠位側テーパー部５２と、直管部５１よりも近位側に位置しており近位側に向かって外径が小さくなっている近位側テーパー部５３を有していてもよい。さらに、バルーン５０は、遠位側テーパー部５２よりも遠位側に位置しており、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射される流体によって拡径されず、第１内筒２１０の外面２１３に固定されている遠位側スリーブ部５４と、近位側テーパー部５３よりも近位側に位置しており、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射される流体によって拡径されず、筒状部材１６の外面に固定されている近位側スリーブ部５５を有していてもよい。

外筒１０のうちバルーン５０を構成する材料と外筒１０のうちバルーン５０以外の部分を構成する材料とは同じであってもよいし、異なっていてもよいが、バルーン５０を構成する材料は、外筒１０のうちバルーン５０以外の部分を構成する材料よりも熱伝導率が高いことが好ましい。これにより、外筒１０のうち、バルーン５０部分の温度の方がバルーン５０以外の部分の温度よりも低下しやすくなるため、バルーン５０を配置した箇所の組織の凍結効率が上昇しやすくなる。

図１２に示すように、孔４０はバルーン５０の内部に位置していることが好ましい。即ち、孔４０は、第１内筒２１０のうちバルーン５０の内部に位置している部分に形成されていることが好ましい。孔４０は、第１内筒２１０のうちバルーン５０の内部に位置していない部分にも形成されていてもよいが、孔４０は、第１内筒２１０のうちバルーン５０の内部に位置している部分にのみ形成されていることが好ましい。これにより、外筒１０のうち、バルーン５０の温度の方がバルーン５０以外の部分の温度よりも低下しやすくなるため、バルーン５０を配置した箇所の組織の凍結効率が上昇しやすくなる。

図２、図７、図１２に示すように、外筒１０の長手方向ｘにおいて、Ｘ線不透過マーカー７０は複数設けられており、一のＸ線不透過マーカー７０は孔４０よりも遠位側に位置しており、他の一のＸ線不透過マーカー７０は孔４０よりも近位側に位置していることが好ましい。これにより、Ｘ線撮像装置を用いることによって孔４０の位置を認識しやすくすることが可能となる。

図１２に示すように、外筒１０の長手方向ｘにおいてバルーン５０の直管部５１の遠位端および近位端が位置している位置であって、第１内筒２１０の外面２１３上に、Ｘ線不透過マーカー７０が設けられていてもよい。もしくは、図１２では図示していないが、外筒１０の長手方向ｘにおけるバルーン５０の直管部５１の中央の位置であって、第１内筒２１０の外面２１３上に、Ｘ線不透過マーカー７０が設けられていてもよい。当該構成とすることで、Ｘ線撮像装置を用いることによってバルーン５０の直管部５１の位置を視認することが可能となる。

第１内筒２１０は、ガイドワイヤルーメン２１１と供給ルーメン２１２を有している。ガイドワイヤルーメン２１１と供給ルーメン２１２は外筒１０の長手方向ｘに延在していることが好ましい。第１内筒２１０は、第１内筒２１０の外側、即ち、外筒１０側に面している外面２１３と、ガイドワイヤルーメン２１１に面している内面２１４を有している。図２に示すように、ガイドワイヤルーメン２１１は、後述する先端チップ６０の内腔６３と連通していることが好ましい。

第１内筒２１０を構成する材料としては、外筒１０と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。第１内筒と外筒１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。

第１内筒２１０は所定の材料で一体成形されていることが好ましい。所定の材料には、複数の物質を混合することによって作られた材料や、単一の物質のみによって構成されている材料が含まれる。例えば、第１内筒２１０は、所定の材料を用いた押出成形によって一体成形することができる。第１内筒２１０が所定の材料で一体成形されていることにより、部品と部品の継ぎ目がなくなるため、剛性が高い部分と低い部分とができにくくなる。このため、十二指腸乳頭部のように屈曲角度が大きい部位を通過する際の第１内筒２１０の屈曲を抑制しやすくすることができ、供給ルーメン２１２の閉塞を抑制しやすくすることができる。また、所定の材料で一体成形することとすれば、部品を複数製造する必要がないため、第１内筒２１０の製造工程を容易にでき、製造に要する時間と費用を抑えることができる。

図１、図２、図７に示すように、第１内筒２１０は、外筒１０の近位端１２よりも遠位側にのみ延在していてもよい。図１、図２、図７に示すカテーテル１は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のものである。

図１１、図１２に示すように、第１内筒２１０が外筒１０の全長にわたって延在していてもよい。図１１、図１２に示すカテーテル１は、いわゆるオーバーザワイヤ型のものである。

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１内筒２１０の図心２１０ｃに対する供給ルーメン２１２の図心２１２ｃの偏心距離は、第１内筒２１０の図心２１０ｃに対するガイドワイヤルーメン２１１の図心２１１ｃの偏心距離よりも大きいことが好ましい。第１内筒２１０の図心２１０ｃに対する供給ルーメン２１２の図心２１２ｃの偏心距離とは、第１内筒２１０の図心２１０ｃを中心としたときの供給ルーメン２１２の図心２１２ｃまでの距離をいう。第１内筒２１０の図心２１０ｃに対するガイドワイヤルーメン２１１の図心２１１ｃの偏心距離とは、第１内筒２１０の図心２１０ｃを中心としたときのガイドワイヤルーメン２１１の図心２１１ｃまでの距離をいう。第１内筒２１０の図心２１０ｃに対する供給ルーメン２１２の図心２１２ｃの偏心距離を、第１内筒２１０の図心２１０ｃに対するガイドワイヤルーメン２１１の図心２１１ｃの偏心距離よりも大きくすることにより、供給ルーメン２１２はガイドワイヤルーメン２１１よりも第１内筒２１０の径方向外方に形成されることとなる。これにより、供給ルーメン２１２によって遠位側に運ばれた流体は孔４０を介して比較的早く第１排出流路３１に噴射されることができるようになるため、治療対象となる組織を効率的に冷却しやすくすることができる。

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、ガイドワイヤルーメン２１１は第１内筒２１０の図心２１０ｃと重なる位置に形成されており、供給ルーメン２１２は第１内筒２１０の図心２１０ｃと重ならない位置に形成されていることが好ましい。ガイドワイヤルーメン２１１は第１内筒２１０の図心２１０ｃと重なる位置に形成され、供給ルーメン２１２は第１内筒２１０の図心２１０ｃと重ならない位置に形成されていることにより、供給ルーメン２１２はガイドワイヤルーメン２１１よりも第１内筒２１０の径方向外方に形成されることとなる。これにより、供給ルーメン２１０によって遠位側に運ばれた流体は孔４０を介して比較的早く第１排出流路３１に噴射されることができるようになるため、治療対象となる組織を効率的に冷却しやすくすることができる。また、ガイドワイヤルーメン２１１が第１内筒２１０の図心２１０ｃと重なる位置に形成されることによって、ガイドワイヤが第１内筒２１０の軸心に位置しやすくなるため、カテーテル１の操作性を向上させやすくすることができる。

第１内筒２１０は供給ルーメン２１２を１つのみ有していてもよいし、２つ有していてもよいし、それ以上有していてもよいが、図３に示すように、第１内筒２１０は供給ルーメン２１２を複数有していることが好ましい。第１内筒２１０が供給ルーメン２１２を複数有していることにより、屈曲角度が大きい部位を通過する際にカテーテル１が屈曲することによって1つの供給ルーメン２１２が閉塞したとしても、残りの供給ルーメン２１２によって流体を送り込むことができる。これにより、近位側から遠位側に向かって流体を安定して送り込むことができる。

図１６に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１内筒２１０は、第１供給ルーメン２１２１と、第１内筒２１０の周方向において第１供給ルーメン２１２１の隣に形成されている第２供給ルーメン２１２２と、第１内筒２１０の周方向において第１供給ルーメン２１２１と第２供給ルーメン２１２２の隣に形成されている第３供給ルーメン２１２３を有していてもよい。図示しないが、内筒２１０は、第１供給ルーメン２１２１、第２供給ルーメン２１２２、第３供給ルーメン２１２３に加え、さらに、内筒２１０の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメンを１つ以上有していてもよい。本明細書内では、第１供給ルーメン２１２１、第２供給ルーメン２１２２、第３供給ルーメン２１２３、内筒２１０の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な４つ目以上の供給ルーメン、のうちいずれか一つまたはいずれか２以上の組み合わせを供給ルーメン２１２または複数の供給ルーメン２１２と呼ぶことがある。上記のように３以上の供給ルーメン２１２を有する構成とすることにより、屈曲した体腔を通過する際にクライオアブレーションカテーテル１が屈曲することによって２つの供給ルーメン２１２が閉塞したとしても、残りの供給ルーメン２１２によって流体を送り込むことができる。これにより、近位側から遠位側に向かって流体を安定して送り込むことができる。

孔４０の形状は、円形状、長円形状、多角形状等の形状にすることができる。孔４０は、全て同じ形状であってもよいし、それぞれの孔４０が異なる形状であってもよい。

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、一の供給ルーメン２１２に対して一の孔４０が形成されていることが好ましい。図１９に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、一の供給ルーメン２１２に対して複数の孔４０が形成されていてもよい。

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線上には孔４０は１つのみ存在していることが好ましい。図３では、第１内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線を二点鎖線で表している。カテーテル１が屈曲する際には、第１内筒２１０の外周縁上であって、第１内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分に特に力が加わる。第１内筒２１０の外周縁上であって、第１内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分は２か所存在することになるが、いずれか一方には外筒１０の長手方向ｘに伸びる力が、他方には外筒１０の長手方向ｘに縮む力が加わる。特に、孔４０が形成されている部分は他の部分と比較して剛性が低く、屈曲しやすくなる傾向にある。外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線上に孔４０が１つのみ存在するように構成することで、第１内筒２１０の外周縁上であって、第１内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分の剛性を維持しやすくすることができるため、屈曲に対する耐性を向上させやすくすることができる。これにより、カテーテル１の屈曲による供給ルーメン２１２の閉塞を抑制しやすくすることができる。

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１内筒２１０の図心２１０ｃと孔４０を通る１つの直線上には供給ルーメン２１２は１つのみ存在していることが好ましい。図３では、第１内筒２１０の図心２１０ｃと孔４０を通る１つの直線を二点鎖線で表している。カテーテル１が屈曲する際には、第１内筒２１０の外周縁上であって、第１内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分に特に力が加わる。第１内筒２１０の外周縁上であって、第１内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分は２か所存在することになるが、いずれか一方には外筒１０の長手方向ｘに伸びる力が、他方には外筒１０の長手方向ｘに縮む力が加わる。特に、孔４０が形成されている部分は他の部分と比較して剛性が低く、屈曲しやすくなる傾向にある。外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１内筒２１０の図心２１０ｃと孔４０を通る１つの直線上に供給ルーメン２１２が１つのみ存在するように構成することで、第１内筒２１０の外周縁上であって、第１内筒２１０の図心２１０ｃを通る１つの直線と交わる部分の剛性を維持しやすくすることができるため、屈曲に対する耐性を向上させやすくすることができる。これにより、カテーテル１の屈曲による供給ルーメン２１２の閉塞を抑制しやすくすることができる。

図１５に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、複数の供給ルーメン２１２は、第１内筒２１０の図心２１０ｃを中心とする仮想円２１０ｓ上に位置していることが好ましい。図１５では、第１内筒２１０の図心２１０ｃを中心とする一の仮想円２１０ｓを二点鎖線で表している。外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１内筒２１０に形成されている複数の供給ルーメン２１２の全てが、第１内筒２１０の図心２１０ｃを中心とする一の仮想円２１０ｓ上に位置していることが好ましい。第１内筒２１０のうち供給ルーメン２１２が形成されている部分は中が空洞であるため、屈曲に対する耐性が低下しやすくなる傾向にあるが、上記のような構成とすることで、図１５に示すように、供給ルーメン２１２が第１内筒２１０の周方向に並ぶことになるため、屈曲に対する耐性が低下しやすい部分が第１内筒２１０の周方向に散在することとなる。このようにすることで、第１内筒２１０が屈曲する方向に関わらず、耐性を維持しやすくすることができる。図示しないが、上記と同様の理由で、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、複数の供給ルーメン２１２の図心２１２ｃがいずれも第１内筒２１０の図心２１０ｃを中心とする一の仮想円２１０ｓ上に位置していることも好ましい。

外筒１０の長手方向ｘにおいて、孔存在領域２１５を遠位部２１５ａと近位部２１５ｂに二等分割したときに、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計が、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さくなるように構成されていれば、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の直径または最大幅は、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の直径または最大幅と同じであってもよいし、異なっていてもよい。

外筒１０の長手方向ｘにおいて、孔存在領域２１５を遠位部２１５ａと近位部２１５ｂに二等分割したときに、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計が、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さくなるように構成されていれば、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の数と、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の数は同じであってもよいし異なっていてもよい。

図１８に示すように、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の数は、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の数よりも多いことが好ましい。これにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体の量が孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射される流体の量よりも多くなりやすくなる。これにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体が、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路３１を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合されたとしても、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０付近における流体の温度上昇を抑制しやすくすることができる。これにより、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部と孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部を均一に冷却しやすくすることができる。図１８に示すように、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の数が孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の数よりも多く、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の直径が孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の直径よりも大きくてもよい。図示しないが、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の数が孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の数よりも多く、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の直径が孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の直径と同じであってもよい。

図１８に示すように、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の平均は、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の外縁で形成される図形の面積の平均よりも大きいことが好ましい。これにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体の量が孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射される流体の量よりも多くなりやすくなる。これにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体が、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路３１を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合されたとしても、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０付近における流体の温度上昇を抑制しやすくすることができる。これにより、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部と孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部を均一に冷却しやすくすることができる。

図１７に示すように、第１内筒２１０の近位端に近づくにつれて、孔４０の外縁で形成される図形の面積が大きくなるように構成されていることが好ましい。これにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体の量が孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射される流体の量よりも多くなりやすくなる。これにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体が、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路３１を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合されたとしても、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０付近における流体の温度上昇を抑制しやすくすることができる。これにより、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部と孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部を均一に冷却しやすくすることができる。

図１８に示すように、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の最大幅は、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の最大幅よりも大きいことが好ましい。これにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体の量が孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射される流体の量よりも多くなりやすくなる。これにより、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０から噴射される流体が、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０から噴射された後に患部を冷却したことによって温度が上昇し、第１排出流路３１を通過して近位側に運ばれてきた流体と混合されたとしても、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０付近における流体の温度上昇を抑制しやすくすることができる。これにより、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部と孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の径方向外方に配置される患部を均一に冷却しやすくすることができる。上記と同様の理由で、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している全ての孔４０の最大幅が、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０全ての孔の最大幅よりも大きいことも好ましい。

図１８、図２０に示すように、孔存在領域２１５の遠位部２１５ａに存在している孔４０の最大幅は第１内筒２１０の径方向における供給ルーメン２１２の長さよりも短いことが好ましい。これにより、ジュール・トムソン効果による冷却効果を高めやすくすることができる。上記と同様の理由で、孔存在領域２１５の近位部２１５ｂに存在している孔４０の最大幅が第１内筒２１０の径方向における供給ルーメン２１２の長さよりも短いことも好ましい。

上記カテーテル１に用いられる流体は液体であってもよいし、気体であってもよい。流体が液体である場合は、流体として窒素やフロンを用いることができる。流体が気体である場合は、流体としてガスを用いることができる。ガスとしては、例えばアルゴンや二酸化炭素、亜酸化窒素が挙げられる。カテーテル１に用いられる流体はガスであることが好ましい。

図１６に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１内筒２１０は、第１供給ルーメン２１２１と、第１内筒２１０の周方向において第１供給ルーメン２１２１の隣に形成されている第２供給ルーメン２１２２を有し、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１内筒２１０の図心２１０ｃを一端とした第１供給ルーメン２１２１の図心２１２１ｃを通る半直線と、第１内筒２１０の図心２１０ｃを一端とした第２供給ルーメン２１２２の図心２１２２ｃを通る半直線によって形成される角度αが、１０５度以上、１３５度以下であることが好ましい。図１６では、第１内筒２１０の図心２１０ｃを一端とした第１供給ルーメン２１２１の図心２１２１ｃを通る半直線と、第１内筒２１０の図心２１０ｃを一端とした第２供給ルーメン２１２２の図心２１２２ｃを通る半直線を二点鎖線で表している。

上記角度αは、１０５度以上であることが好ましく、１１０度以上であることがより好ましく、１１５度以上であることがさらに好ましい。上記角度αは、１３５度以下であることが好ましく、１３０度以下であることがより好ましく、１２５度以下であることがさらに好ましい。上記角度αは１２０度であることが特に好ましい。

図３に示すように、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１排出流路３１は、第１内筒２１０の外面２１３全体を覆うように存在していることが好ましい。図示しないが、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第１排出流路３１は、第１内筒２１０の外面２１３の一部のみを覆うように存在していてもよい。

図２、図４、図７、図９に示すように、クライオアブレーションカテーテル１は、外筒１０の長手方向ｘに延在し、外筒１０の内腔１５であって第１内筒２１０よりも近位側に配置されている第２内筒２２０を有しており、第２内筒２２０は、外筒１０の長手方向ｘに延在している第２－１内筒２２１と、第２－１内筒２２１の内腔２２１３に配置されており外筒１０の長手方向ｘに延在している第２－２内筒２２２を有しており、第２－１内筒２２１の内面２２１２と第２－２内筒２２２の外面２２２１の間には、第１内筒２１０に形成されている供給ルーメン２１２と連通している第２－１流路２２１４が存在しており、第２－２内筒２２２の内腔２２２３は、第１内筒２１０に形成されているガイドワイヤルーメン２１１と連通していることが好ましい。

第２内筒２２０を構成する材料としては、外筒１０と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。第２内筒２２０と外筒１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。第２内筒２２０と第１内筒２１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。

第２－１内筒２２１の形状は、筒状であり、中空円柱状、中空多角柱状等の形状にすることができる。第２－２内筒２２２の形状は、筒状であり、中空円柱状、中空多角柱状等の形状にすることができる。

図２に示すように、第２－２内筒２２２全体が第２－１内筒２２１の内腔２２１３内に配置されていてもよい。図７に示すように、第２－２内筒２２２の一部が第２－１内筒２２１の内腔２２１３内に位置しており、第２－２内筒２２２の他の一部が第２－１内筒２２１よりも第２－１内筒２２１の径方向外方に位置していてもよい。

カテーテル１が第２内筒２２０を有している場合は、外筒１０の内面１４と第２－１内筒２２１の外面２２１１の間に外筒１０の遠位側から近位側に向かって流体が通過可能な第２排出流路３２を有していることが好ましく、当該第２排出流路３２は第１排出流路３１と連通していることが好ましい。

図２、図５に示すように、クライオアブレーションカテーテル１は、外筒１０の長手方向ｘに延在し、外筒１０の内腔１５であって第２内筒２２０よりも近位側に配置されている第３内筒２３０を有しており、外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第３内筒２３０は、外筒１０の長手方向ｘに延在しており第２－１流路２２１４と連通している第３－１ルーメン２３１と、第３－１ルーメン２３１と異なる領域に形成されており第２－２内筒２２２の内腔２２２３と連通している第３－２ルーメン２３２を有していることが好ましい。

外筒１０の長手方向ｘに垂直な断面において、第３－１ルーメン２３１の図心は第３－２ルーメン２３２と重ならず、第３－２ルーメン２３２の図心は第３－１ルーメン２３１と重ならないことが好ましい。これにより、第１内筒２１０の外縁部付近に第３－２ルーメン２３２を形成しやすくすることができるため、後述する開口４５（ガイドワイヤポート）をカテーテル１に形成しやすくすることができる。

第３内筒２３０を構成する材料としては、外筒１０と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。第３内筒２３０と外筒１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。第３内筒２３０と第１内筒２１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。第３内筒２３０と第２内筒２２０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。

カテーテル１は、外筒１０よりも外筒１０の径方向外方の空間と第３－２ルーメン２３２を連通し、ガイドワイヤが挿入される開口４５を有していることが好ましい。例えば、図２に示すように、第３内筒２３０の外面２３３の少なくとも一部が外筒１０の内面１４に接続されており、当該接続部分に向かって第３－２ルーメン２３２が外筒１０に近づくように構成され、該第３－２ルーメン２３２が外筒１０よりも外筒１０の径方向外方の空間と連通するように構成されている開口４５が設けられていることが好ましい。図２に示すカテーテル１の開口４５はいわゆるガイドワイヤポートである。

カテーテル１が第３内筒２３０を有している場合は、外筒１０の内面１４と第３内筒２３０の外面２３３の間に外筒１０の遠位側から近位側に向かって流体が通過可能な第３排出流路３３を有していることが好ましく、当該第３排出流路３３は第１排出流路３１および第２排出流路３２と連通していることが好ましい。

図２、図６に示すように、クライオアブレーションカテーテル１は、外筒１０の長手方向ｘに延在し、外筒１０の内腔１５であって第３内筒２３０よりも近位側に配置されている第４内筒２４０を有しており、第４内筒２４０の内腔２４３は、第３－１ルーメン２３１と連通していることが好ましい。

第４内筒２４０の形状は、筒状であり、中空円柱状、中空多角柱状等の形状にすることができる。

第４内筒２４０を構成する材料としては、外筒１０と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。第４内筒２４０と外筒１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。第４内筒２４０と第１内筒２１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。第４内筒２４０と第２内筒２２０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。第４内筒２４０と第３内筒２３０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。

カテーテル１が第４内筒２４０を有している場合は、外筒１０の内面１４と第４内筒２４０の外面２４１の間に外筒１０の遠位側から近位側に向かって流体が通過可能な第４排出流路３４を有していることが好ましく、当該第４排出流路３４は第１排出流路３１および第２排出流路３２および第３排出流路３３と連通していることが好ましい。

また、他の実施態様として、図７、図１０に示すように、カテーテル１は、長手方向ｘに延在し、外筒１０の内腔１５であって第２内筒２２０よりも近位側に配置されている第５内筒２５０を有しており、第５内筒２５０の内腔２５３は、第２－１流路２２１４と連通していることも好ましい。

図７～図１０に示すように、カテーテル１が、第１内筒２１０と第２内筒２２０と第５内筒２５０を有している場合には、上述の第３内筒２３０は設けられていないことが好ましい。

カテーテル１は、図７に示すように、外筒１０よりも外筒１０の径方向外方の空間と第２－２内筒２２２の内腔２２２３を連通し、ガイドワイヤが挿入される開口４５を有していることが好ましい。例えば、図７に示すように、第２－２内筒２２２の遠位部が第２－１内筒２２１の側壁と外筒１０の側壁を貫通している構成とすることにより、開口４５を設けることができる。図７に示すカテーテル１の開口４５はいわゆるガイドワイヤポートである。

第５内筒２５０の形状は、筒状であり、中空円柱状、中空多角柱状等の形状にすることができる。

第５内筒２５０を構成する材料としては、外筒１０と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。第５内筒２５０と外筒１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。第５内筒２５０と第１内筒２１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。第５内筒２５０と第２内筒２２０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。

カテーテル１が第５内筒２５０を有している場合は、外筒１０の内面１４と第５内筒２５０の外面２５１の間に外筒１０の遠位側から近位側に向かって流体が通過可能な第５排出流路３５を有していることが好ましく、当該第５排出流路３５は第１排出流路３１および第２排出流路３２と連通していることが好ましい。

図１、図２、図７、図１１、図１２に示すように、カテーテル１は、さらに、長手方向ｘに延在しているルーメン６３が形成されている先端チップ６０を備えていてもよい。図１、図２、図７に示すように、外筒１０の遠位端部と第１内筒２１０の遠位端部が先端チップ６０の近位端部に固定されていることが好ましい。

外筒１０の遠位端部と第１内筒２１０の遠位端部が固定されていることにより、カテーテル１の第１排出流路３１が遠位側においてふさがれていることが好ましい。例えば、図１、図２に示すように、外筒１０の遠位端部と第１内筒２１０の遠位端部が先端チップ６０を介して固定されていることによって、外筒１０の長手方向ｘにおける第１排出流路３１の遠位側がふさがれている構成とすることができる。図示しないが、先端チップ６０を設けることなく、外筒１０の遠位端部と第１内筒２１０の遠位端部を、第１排出流路３１の遠位側がふさがるように、溶着固定させてもよい。図１１、図１２に示すように、外筒１０がバルーン５０を有している場合は、バルーン５０の遠位端部と第１内筒２１０の遠位端部が固定されていることにより、カテーテル１の第１排出流路３１が遠位側においてふさがれている構成とすることができる。これにより、孔４０から外筒１０の径方向外方に噴射された流体が移動するメインの方向を第１排出流路３１の近位側に向かう方向にすることができる。

図１、図２、図７、図１１、図１２に示すように、クライオアブレーションカテーテル１は、さらに、外筒１０の長手方向ｘに延在しているルーメン６３が形成されており、近位側から遠位側に向かって外径が小さくなっている先端チップ６０を備え、外筒１０の遠位端部と第１内筒２１０の遠位端部は、先端チップ６０の近位端部に固定されていることが好ましい。近位側から遠位側に向かって外径が小さくなっている先端チップ６０を備えていることにより、カテーテル１の遠位端部を体腔に挿入しやすくすることができる。

先端チップ６０の形状は、例えば中空円柱状、中空多角柱状、中空円錐台状などにすることができるが、図１、図２に示すように、中空円錐台状であることが好ましい。

先端チップ６０を構成する材料としては、外筒１０と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。先端チップ６０と外筒１０を構成する材料は、同一であってもよく、異なっていてもよい。

図１、図２、図７、図１１、図１２に示すように、外筒１０の近位部には使用者が把持する第１ハンドル７５が接続されている構成とすることができる。図２、図７、図１２では、第１ハンドル７５は外筒１０の長手方向ｘに延在している中空部を有している。第１ハンドル７５の形状は、例えば筒状であってもよい。図１２では第１ハンドル７５の中空部に外筒１０と第１内筒２１０が挿通されている。図２では第１ハンドル７５の中空部に外筒１０と第４内筒２４０が挿通されている。図７では第１ハンドル７５の中空部に外筒１０と第５内筒２５０が挿通されている。

図１１、図１２に示すように、第１内筒２１０の近位部には第２ハンドル７６が接続されている構成とすることができる。図１２では、第２ハンドル７６は外筒１０の長手方向ｘに延在している中空部を有している。第２ハンドル７６の形状は、例えば筒状であってもよい。図１２では第２ハンドル７６の中空部に第１内筒２１０が挿通されている。第２ハンドル７６は、ガイドワイヤが挿入される開口であるガイドワイヤポートを有していてもよい。また、第２ハンドル７６は、後述する流体供給装置８０と接続されていてもよい。図１２に示すように、第１内筒２１０の供給ルーメン２１２に流体を供給できるように、第１内筒２１０の近位端と流体供給装置８０が直接接続されていてもよい。

第１ハンドル７５と第２ハンドル７６の構成材料は特に限定されないが、例えばポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリウレタン樹脂等の合成樹脂を用いることができる。

外筒１０の外面１３には、コーティングが施されていることが好ましい。コーティングは、外筒１０の外面１３の一部のみに施されていてもよいし、外筒１０の外面１３の全体に施されていてもよい。

外筒１０の外面１３に施されるコーティングは、親水性コーティングであってもよいし、疎水性コーティングであってもよく、目的に応じて選択すればよい。外筒１０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、外筒１０の外面１３に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、外筒１０の外面１３を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより、外筒１０の外面１３にコーティングを施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマー、又はこれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。

疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

上述したコーティングは、先端チップ６０の外面６１にも施されていてもよい。コーティングは、先端チップ６０の外面６１の一部のみに施されていてもよいし、先端チップ６０の外面６１の全体に施されていてもよい。

本発明の一実施態様に係るクライオアブレーションカテーテルシステムは、上述したクライオアブレーションカテーテル１と、供給ルーメン２１２に流体を供給する流体供給装置８０と、を備えたクライオアブレーションカテーテルシステムであって、第１内筒２１０は、流体供給装置８０に接続されていることに要旨を有する。

流体供給装置８０は、第１内筒２１０に流体を供給可能なものであれば特に限定されるものではない。流体供給装置８０としては、例えば、流体貯蔵容器に接続された、レギュレータや流量コントローラー、ポンプなどがあげられる。

第１内筒２１０は、流体供給装置８０と直接接続されていてもよい。例えば、図１２、図１３、図１４に示すようなカテーテル１の場合、３つの供給ルーメン２１２が近位側で１つに合流し、第１内筒２１０の近位端が流体供給装置８０と直接接続されていてもよい。

第１内筒２１０は、流体供給装置８０と間接的に接続されていてもよい。例えば、図２に示すように、第１内筒２１０と流体供給装置８０の間には第２内筒２２０と第３内筒２３０と第４内筒２４０が存在しており、第１内筒２１０と流体供給装置８０が第２内筒２２０と第３内筒２３０と第４内筒２４０を介して間接的に接続されていてもよい。また、図７に示すように、第１内筒２１０と流体供給装置８０の間には第２内筒２２０と第５内筒２５０が存在しており、第１内筒２１０と流体供給装置８０が第２内筒２２０と第５内筒２５０を介して間接的に接続されていてもよい。

１：クライオアブレーションカテーテル
１０：外筒
１１：外筒の遠位端
１２：外筒の近位端
１３：外筒の外面
１４：外筒の内面
１５：外筒の内腔
２１０：第１内筒
２１０ｃ：第１内筒の図心
２１０ｓ：第１内筒の図心を中心とする仮想円
２１１：ガイドワイヤルーメン
２１１ｃ：ガイドワイヤルーメンの図心
２１２：供給ルーメン
２１２ｃ：供給ルーメンの図心
２１２１：第１供給ルーメン
２１２１ｃ：第１供給ルーメンの図心
２１２２：第２供給ルーメン
２１２２ｃ：第２供給ルーメンの図心
２１２３：第３供給ルーメン
２１２３ｃ：第３供給ルーメンの図心
２１３：第１内筒の外面
２１４：第１内筒の内面
２１５：孔存在領域
２１５ａ：孔存在領域の遠位部
２１５ｂ：孔存在領域の近位部
２２０：第２内筒
２２１：第２－１内筒
２２１１：第２－１内筒の外面
２２１２：第２－１内筒の内面
２２１３：第２－１内筒の内腔
２２１４：第２－１流路
２２２：第２－２内筒
２２２１：第２－２内筒の外面
２２２２：第２－２内筒の内面
２２２３：第２－２内筒の内腔
２３０：第３内筒
２３１：第３－１ルーメン
２３２：第３－２ルーメン
２３３：第３内筒の外面
２４０：第４内筒
２４１：第４内筒の外面
２４２：第４内筒の内面
２４３：第４内筒の内腔
２５０：第５内筒
２５１：第５内筒の外面
２５２：第５内筒の内面
２５３：第５内筒の内腔
３１：第１排出流路
３２：第２排出流路
３３：第３排出流路
３４：第４排出流路
３５：第５排出流路
４０：孔
４５：開口
５０：バルーン
５１：直管部
５２：遠位側テーパー部
５３：近位側テーパー部
５４：遠位側スリーブ部
５５：近位側スリーブ部
６０：先端チップ
６１：先端チップの外面
６２：先端チップの内面
６３：先端チップのルーメン
７０：Ｘ線不透過マーカー
７５：第１ハンドル
７６：第２ハンドル
８０：流体供給装置

Claims (14)

1. 遠位端と近位端を有し、長手方向に延在している外筒と、
   前記長手方向に延在し、前記外筒の内腔に配置されている第１内筒と、を備えているクライオアブレーションカテーテルであって、
   前記長手方向に垂直な断面において、前記第１内筒は、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンと、前記ガイドワイヤルーメンと異なる領域に形成されており前記第１内筒の近位側から遠位側に向かって流体が通過可能な供給ルーメンを有しており、
   前記クライオアブレーションカテーテルは、前記外筒の内面と前記第１内筒の外面の間に、前記外筒の遠位側から近位側に向かって前記流体が通過可能な第１排出流路を有しており、
   前記第１内筒は、前記第１内筒の遠位部に、前記供給ルーメンと前記第１排出流路を連通する孔が形成され、前記長手方向に延在している孔存在領域を有しており、
   前記長手方向において、前記孔存在領域を遠位部と近位部に二等分割したときに、前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の外縁で形成される図形の面積の合計は、前記孔存在領域の近位部に存在している前記孔の外縁で形成される図形の面積の合計よりも小さいクライオアブレーションカテーテル。
2. 前記第１内筒は前記供給ルーメンを複数有している請求項１に記載のクライオアブレーションカテーテル。
3. 前記孔存在領域の近位部に存在している前記孔の数は、前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の数よりも多い請求項１または２に記載のクライオアブレーションカテーテル。
4. 前記孔存在領域の近位部に存在している前記孔の外縁で形成される図形の面積の平均は、前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の外縁で形成される図形の面積の平均よりも大きい請求項１または２に記載のクライオアブレーションカテーテル。
5. 前記第１内筒の近位端に近づくにつれて、前記孔の外縁で形成される図形の面積が大きくなるように構成されている請求項１または２に記載のクライオアブレーションカテーテル。
6. 前記孔存在領域の近位部に存在している前記孔の最大幅は、前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の最大幅よりも大きい請求項１または２に記載のクライオアブレーションカテーテル。
7. 前記孔存在領域の遠位部に存在している前記孔の最大幅は前記第１内筒の径方向における前記供給ルーメンの長さよりも短い請求項１または２に記載のクライオアブレーションカテーテル。
8. 前記外筒は、前記外筒の遠位部に、前記外筒の径方向に拡縮可能なバルーンを有している請求項１または２に記載のクライオアブレーションカテーテル。
9. 前記孔は前記バルーンの内部に位置している請求項８に記載のクライオアブレーションカテーテル。
10. 前記クライオアブレーションカテーテルは、前記長手方向に延在し、前記外筒の内腔であって前記第１内筒よりも近位側に配置されている第２内筒を有しており、
    前記第２内筒は、前記長手方向に延在している第２－１内筒と、前記第２－１内筒の内腔に配置されており前記長手方向に延在している第２－２内筒を有しており、
    前記第２－１内筒の内面と前記第２－２内筒の外面の間には、前記第１内筒に形成されている供給ルーメンと連通している第２－１流路が存在しており、
    前記第２－２内筒の内腔は、前記第１内筒に形成されているガイドワイヤルーメンと連通している請求項１または２に記載のクライオアブレーションカテーテル。
11. 前記クライオアブレーションカテーテルは、前記長手方向に延在し、前記外筒の内腔であって前記第２内筒よりも近位側に配置されている第３内筒を有しており、
    前記長手方向に垂直な断面において、前記第３内筒は、前記長手方向に延在しており前記第２－１流路と連通している第３－１ルーメンと、前記第３－１ルーメンと異なる領域に形成されており前記第２－２内筒の内腔と連通している第３－２ルーメンを有している請求項１０に記載のクライオアブレーションカテーテル。
12. 前記クライオアブレーションカテーテルは、前記長手方向に延在し、前記外筒の内腔であって前記第３内筒よりも近位側に配置されている第４内筒を有しており、
    前記第４内筒の内腔は、前記第３－１ルーメンと連通している請求項１１に記載のクライオアブレーションカテーテル。
13. 前記クライオアブレーションカテーテルは、さらに、前記長手方向に延在しているルーメンが形成されており、近位側から遠位側に向かって外径が小さくなっている先端チップを備え、
    前記外筒の遠位端部と前記第１内筒の遠位端部は、前記先端チップの近位端部に固定されている請求項１または２に記載のクライオアブレーションカテーテル。
14. 請求項１または２に記載のクライオアブレーションカテーテルと、
    前記供給ルーメンに前記流体を供給する流体供給装置と、を備えたクライオアブレーションカテーテルシステムであって、
    前記第１内筒は、前記流体供給装置に接続されているクライオアブレーションカテーテルシステム。

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