JP2024045648A - 患者インターフェース - Google Patents

Abstract

【課題】向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する医療機器の提供することを目的とする。【解決手段】患者インターフェースのためのシール形成構造は、シールを形成するように患者の顔面皮膚と係合するように構成された患者接触面と、患者接触面内に形成された後方開口部であって、後方開口部は、空気流れを前記治療圧力にて患者の鼻孔へ提供するように構成される、後方開口部と、患者接触面からシール形成構造の内面へ延びる支持構造であって、支持構造および内面により連続ループが形成される、支持構造とを含み得る。患者インターフェースは、プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に患者が雰囲気から自身の口腔を通じて呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、患者インターフェースは、患者の口腔を露出させたままにするように構成される。【選択図】図７Ａ

Description

１ 関連出願の相互参照
本出願は、米国仮出願第６２／４８０，０５９号（出願日：２０１７年３月３１日）の恩恵を主張し、上記の出願を本明細書中、参考のため全体的に援用する。

２ 技術の背景
２．１ 技術の分野
本技術は、呼吸関連疾患の検出、診断、治療、予防および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。

２．２ 関連技術の説明
２．２．１ ヒトの呼吸器系およびその疾患
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。

これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸ゾーンと呼ぶ。以下を参照されたい：「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」， ｂｙ Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ， Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ， ９ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ２０１２。

一定範囲の呼吸器疾患が存在している。特定の疾患は、特定の発症（例えば、無呼吸、呼吸低下および過呼吸）によって特徴付けられ得る。

呼吸器疾患の例には、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）および胸壁疾患が含まれる。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または閉塞などの発症によって特徴付けられる。これは睡眠時の異常に小さな上気道および舌領域における筋緊張の正常欠損、軟口蓋および後口咽頭壁の組み合わせに起因する。このような状態に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０～１２０秒にわたり、ときには一晩に２００～３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。

チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、患者の呼吸調節器の疾患であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＣＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ－Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。

呼吸不全とは、呼吸器障害の総称であり、患者の需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ２呼気を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の疾患のうちいくつかまたは全てを包含し得る。

呼吸不全（一種の呼吸不全）の患者は、運動時に異常な息切れを経験することがある。

肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の原因が他に明確に無い状態における、重症肥満および覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせとして定義される。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤ患者の中には、進行性の筋肉障害によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下困難、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋肉障害は、以下の急速進行性と緩徐進行性とに区分され得る：（ｉ）急速進行性障害：数ヶ月かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、数年内に死亡に繋がる（例えば、ティーンエージャーにおける筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変性または緩徐進行性障害：数年かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、平均余命が若干低減するだけである（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型および筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状を以下に挙げる：全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中および気分の変化の困難。

胸壁障害は、胸郭変形の１つのグループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または脊柱後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状を以下に挙げる：労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振。

このような状態を治療または改善するために、一定範囲の治療が用いられている。さらに、その他の点では健常人も、呼吸器疾患の予防治療を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。

２．２．２ 治療法
多様な療法（例えば、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）および侵襲的換気（ＩＶ））が上記の呼吸器疾患の１つ以上の治療のために用いられている。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続陽圧呼吸療法が空気スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を防止し得る。ＣＰＡＰ治療によるＯＳＡの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が治療の提供に用いられるデバイスについて以下のうち１つ以上に気づいた場合、患者が治療を遵守しないことを選択する可能性がある：不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。

非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、換気補助を上気道を通じて患者へ提供して、呼吸機能の一部または全体を行うことにより患者の呼吸の補助および／または身体中の適切な酸素レベルの維持を提供する。換気補助が、非侵襲的患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、および胸壁障害などの形態のＣＳＲおよび呼吸不全の治療に用いられている。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。

侵襲的換気（ＩＶ）は、自身で有効に呼吸することができなくなった患者に対して換気補助を提供し、気管切開管を用いて提供され得る。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。

２．２．３ 治療システム
これらの治療は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、疾患を治療することなく診断するためにも、用いられ得る。

治療システムは、呼吸圧力治療デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、およびデータ管理を含み得る。

別の形態の治療システムとして、下顎再位置決めデバイスがある。

２．２．３．１ 患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域との密閉部を形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、例えば雰囲気圧力に対して約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において）ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。

特定の他のマスクシステムは、本分野において機能的に不適切であり得る。例えば、純然たる装飾目的のマスクの場合、適切な圧力を維持することができない場合がある。水中水泳またはダイビングに用いられるマスクシステムは、外部からのより高い圧力からの水侵入から保護することと、周囲よりも高い圧力において内部の空気を維持しないこととを行うように、構成され得る。

特定のマスクは、本技術において臨床的に好ましく無い場合があり得る（例えば、マスクが鼻を介して気流を遮断し、口を介した気流のみを通過させる場合）。

特定のマスクにおいて、患者がマスク構造の一部を口に挿入し、唇を介して密閉状態を生成および維持しなければならない場合、本技術において不快であるかまたは非実際的である場合がある。

特定のマスクは、睡眠時（例えば、横向きにベッドに寝て枕の上に頭を置いた状態で睡眠する場合）における使用においては非実際的である場合がある。

患者インターフェースの設計においては、複数の課題がある。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻および頭のサイズおよび形状は、個人によって大きく異なる。頭部には骨、軟骨および軟組織が含まれるため、顔の異なる領域は、機械的力に対して異なる反応を示す。すなわち、顎部または下顎は、頭蓋骨の他の骨に相対して動き得る。頭部全体は、呼吸治療期間を通じて動き得る。

これらの課題に起因して、いくつかのマスクの場合、特に装着時間が長い場合または患者がシステムに不慣れである場合、押しつけがましい、美観的に望ましくない、コストが高い、フィット感が悪い、使用が困難、および不快感があるなどの理由のうち１つ以上がある。誤ったサイズのマスクが用いられた場合、適応性の低下、快適性の低下および患者予後の低下に繋がり得る。飛行士専用のマスク、個人用保護装具（例えば、フィルターマスク）、ＳＣＵＢＡマスクの一部として設計されたマスク、または麻酔投与用マスクは、その元々の用途には耐えられるものの、このようなマスクの場合、長時間（例えば、数時間）にわたって装着するには望ましくないほど不快な場合がある。このような不快感に起因して、治療に対する患者の承諾が低下する可能性がある。これは、マスクを睡眠時に装着する必要がある場合、特に当てはまる。

ＣＰＡＰ治療は、患者が治療を承諾している場合、特定の呼吸器疾患の治療においては極めて効果的である。マスクが不快である場合または使用が難しい場合、患者は、治療を承諾しない場合がある。患者はマスクを定期的に洗浄するよう推奨されることが多いため、マスクの清浄が難しい（例えば、組立または分解が困難である場合）、患者は、マスクを清浄することができず、患者の承諾に影響が出る場合がある。

他の用途（例えば、飛行士）用のマスクの場合、睡眠呼吸障害の治療の使用には不適である場合があるため、睡眠呼吸障害の治療の使用のために設計されたマスクは、他の用途に適している場合がある。

これらの理由のめ、睡眠時のＣＰＡＰ送達のための患者インターフェースは、明瞭な分野を形成する。

２．２．３．１．１ シール形成構造
患者インターフェースは、シール形成構造を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成構造の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に直接影響を持ち得る。

患者インターフェースは、使用時にシール形成構造を顔と係合させる場所の設計意図に従って、部分的に特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、左鼻孔の周囲にシールを形成するための第１のサブ部分と、右鼻孔の周囲にシールを形成するための第２のサブ部分とを含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時において双方の鼻孔を包囲する単一の要素を含み得る。このような単一の要素は、例えば顔の上唇領域および鼻ブリッジ領域上に載置されるように、設計され得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に例えば顔の下唇領域上にシールを形成することにより口腔領域を包囲する要素を含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に双方の鼻孔および口領域を包囲する単一の要素を含み得る。これらの異なる種類の患者インターフェースは、その製造業者によって鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻枕、鼻パフおよび口鼻マスクなどの多様な名称によって公知であり得る。

患者の顔の一領域において有効であり得るシール形成構造は、例えば患者の顔の異なる形状、構造、変化性および感受性領域に起因して、別の領域において不適切であり得る。例えば、患者の前額上に載置される水泳用ゴーグルの密閉部は、患者の鼻上における使用には不適切である場合がある。

特定のシール形成構造は、広範囲の異なる顔形状およびサイズに対して１つの設計が適合し、快適でありかつ有効になるように、大量製造用に設計され得る。密閉部を形成するためには、患者の顔の形状と、大量製造された患者インターフェースのシール形成構造との間の不整合がある範囲まで、一方または双方を適合させる必要がある。

１つの種類のシール形成構造は、患者インターフェースの周囲を包囲して延び、シール形成構造が患者の顔に対向して係合している状態で力が患者インターフェースへ付加された際、患者の顔を密閉することを意図する。このシール形成構造は、空気または流体充填クッションを含み得るか、または、ゴムなどのエラストマーによって構成された弾力性のある密閉要素の成形されたかまたは形成された表面を含み得る。この種のシール形成構造により、フィット感が不適切である場合、シール形成構造と顔との間に隙間が発生し、密閉を達成するには、患者インターフェースを顔に押しつけるためにさらなる力が必要になる。

別の種類のシール形成構造は、陽圧がマスク内に付加された際に患者の顔に対して自己気密作用を提供するように、マスクの周囲の周辺に配置された薄材のフラップシールを使用する。先述の種類のシール形成部分と同様に、顔とマスクとの間の整合が良くない場合、密閉を達成するために必要なさらなる力が必要になり得るか、またはマスクから漏洩が発生し得る。さらに、シール形成構造の形状が患者の形状と整合しない場合、使用時においてシール形成部分に折り目または座屈が発生し、漏洩の原因になる。

別の種類のシール形成構造は、例えば鼻孔中へ挿入される摩擦嵌め要素を含み得るが、これらのシール形成部分を不快であると感じる患者も存在する。

別の形態のシール形成構造は、密閉を達成するために接着部を用い得る。患者の中には、常に接着部を自身の顔に貼り付けるかまたは取り外すことが不便であると感じる患者もいる。

一定範囲の患者インターフェースシール形成構造の技術について、（ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願：ＷＯ１９９８／００４，３１０；ＷＯ２００６／０７４，５１３；ＷＯ２０１０／１３５，７８５）に開示がある。

鼻枕の一形態が、Ｐｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔによって製造されたＡｄａｍ回路において見受けられる。別の鼻枕または鼻パフが、Ｐｕｒｉｔａｎ－Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎへ譲渡された米国特許第４、７８２、８３２号（Ｔｒｉｍｂｌｅら）の主題になっている。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻枕を用いた以下の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスクおよびＭＩＲＡＧＥＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスク。ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願において、鼻枕マスクの実施例についての記載がある：国際特許出願ＷＯ２００４／０７３、７７８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕の様相を記載）、米国特許出願第２００９／００４４８０８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕の様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００５／０６３、３２８号およびＷＯ２００６／１３０、９０３号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスクの様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００９／０５２、５６０号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕の様相を記載）。

２．２．３．１．２ 位置決めおよび安定化
陽圧空気治療に用いられる患者インターフェースのシール形成構造は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成構造を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。

１つの技術において、接着部が用いられる。例えば、米国特許出願公開ＵＳ２０１０／００００５３４号を参照されたい。しかし、接着部を用いた場合、不快感がある場合がある。

別の技術において、１つ以上のストラップおよび／または安定化ハーネスが用いられる。多数のこのようなハーネスの場合、フィット感が悪い、かさばる、不快および扱いにくいなどの点のうち１つ以上が当てはまる。

２．２．３．２ 呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイス
呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイスは、例えば気道入口への空気送達流れを生成することにより、上記した複数の治療のうち１つ以上の送達に用いられ得る。この空気流れは、加圧され得る。ＲＰＴデバイスの例を挙げると、ＣＰＡＰデバイスおよび人工呼吸器がある。

空気圧生成器は、広範な用途（例えば、工業規模通気システム）において公知である。しかし、医療用途のための空気圧生成器は、より一般的な空気圧生成器（例えば、医療機器の信頼性要件、サイズ要件および重量要件）では満足できない特定の要件を有する。加えて、医療治療向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち１つ以上に関連して欠陥を免れない場合がある：快適性、ノイズ、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。

特定のＲＰＴデバイスの特殊な要件の一例として、音響ノイズがある。

睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの公知のＲＰＴデバイスとして、Ｓ９睡眠治療システム（製造元：ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ）がある。ＲＰＴデバイスの別の例として、人工呼吸器がある。人工呼吸器（例えば、成人および小児用人工呼吸器のＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズ）の場合、複数の状態（例を非限定的に挙げると、ＮＭＤ、ＯＨＳおよびＣＯＰＤ）の治療のための一定範囲のための患者のための侵襲的および非侵襲的な非依存的呼吸のための補助を提供し得る。

ＲｅｓＭｅｄ Ｅｌｉｓｅ′ｅ（登録商標）１５０人工呼吸器およびＲｅｓＭｅｄＶＳＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器は、複数の状態の治療のための成人患者または小児用患者に適した侵襲的および非侵襲的な依存的呼吸の補助を提供し得る。これらの人工呼吸器により、単一または二重の肢回路を用いた容積通気モードおよび気圧通気モードが得られる。ＲＰＴデバイスは典型的には、圧力生成器（例えば、電動送風機または圧縮ガスリザーバ）を含み、患者の気道へ空気流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流れは、患者の気道へ陽圧で供給され得る。ＲＰＴデバイスの出口は、空気回路を介して上記したような患者インターフェースへ接続される。

デバイスの設計者には、無数の選択肢が提示され得る。設計基準同士が対立することが多くあるため、特定の設計選択肢が慣例からほど遠くなるかあるいは避けられないことがある。さらに、特定の態様の快適性および有効性は、１つ以上のパラメータの些細な変更から大きく影響を受ける可能性もある。

２．２．３．３ 加湿器
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をＲＰＴデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者の気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。

一定範囲の人工的加湿機器およびシステムが公知であるが、医療加湿器の特殊な要件を満たせていない。

医療加湿器は、典型的には患者が（例えば病院において）睡眠時または安静時にあるときに、必要な場合に周囲空気に相対して空気流れの湿度および／または温度を増加させるように、用いられる。枕元に置かれる医療加湿器は、小型である場合がある。医療加湿器は、患者へ送達される空気流れの加湿および／または加熱のみを行うように構成され得、患者の周囲の加湿および／または加熱は行わない。例えば、部屋ベースのシステム（例えば、サウナ、エアコン、または蒸発冷却器）は、呼吸により患者体内に取り込まれる空気も加湿し得るものの、これらのシステムの場合、部屋全体も加湿および／または加熱するため、占有者にとって不快になり得る。さらに、医療加湿器の場合、工業用加湿器よりも安全面での制約がより厳しい場合もある。

多数の医療加湿器が公知であるものの、このような医療加湿器の場合、１つ以上の欠陥を被り得る。すなわち、このような医療加湿器の場合、加湿が不適切なものもあれば、患者にとって使用が困難または不便であるものもある。

２．２．３．４ データ管理
臨床的理由により、呼吸治療が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」（例えば、患者が自身のＲＰＴデバイスを特定の「コンプライアンスルール」に則っているか）を決定するためのデータを入手する場合がある。ＣＰＡＰ治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続３０日間のうち少なくとも２１日間にわたってＲＰＴデバイスを一晩あたり少なくとも４時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを決定するためには、ＲＰＴデバイスのプロバイダ（例えば、ヘルスケアプロバイダ）は、ＲＰＴデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のＲＰＴデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと決定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。

患者の治療において、治療データの第三者または外部システムへの通信から恩恵を受ける他の態様があり得る。

このようなデータを通信および管理するための既存のプロセスの場合、高コスト、時間がかかること、エラーの発生し易さのうち１つ以上が発生し得る。

２．２．３．５ 下顎の再位置決め
下顎再位置決めデバイス（ＭＲＤ）または下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）は、睡眠時無呼吸およびいびきの治療選択肢の１つである。これは、歯科医または他の供給業者から利用可能である調節可能な口腔用器具であり、下顎部（下顎）を睡眠時に前方位置に保持する。ＭＲＤは、取り外し可能なデバイスであり、患者の睡眠前に口腔内に挿入され、睡眠後に取り外される。そのため、ＭＲＤは、常時装着用途を想定した設計はされていない。ＭＲＤは、カスタム仕様にしてもよいし、あるいは、標準形態で製造してもよく、患者の歯に適合するように設計された咬合印象部位を含む。この下顎からの機械的突出部は、舌の後ろ側の空間を拡張させ、咽頭壁上へ張力を付加して、気道崩壊を低減させ、口蓋振動を低減させる。

特定の実施例において、下顎前方固定デバイスは、上顎または上顎骨上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された上側スプリントと、上顎または下顎上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された下側スプリントとを含み得る。上側スプリントおよび下側スプリントは、一対の接続ロッドを介して相互に横方向に接続される。この１組の接続ロッドは、上側スプリントおよび下側スプリント上において対称に固定される。

このような設計において、接続ロッドの長さは、ＭＲＤが患者の口腔中に配置されたときに下顎が前方位置に保持されるように、選択される。接続ロッドの長さは、下顎の突出レベルを変化させるように、調節され得る。歯科医は、突出レベルを下顎に合わせて決定することができ、その結果、接続ロッドの長さが決定される。

下顎を上顎骨に対して前方に押し出すように構成されているＭＲＤもあれば、ＲｅｓＭｅｄ Ｎａｒｖａｌ ＣＣ（登録商標）ＭＲＤなどの他のＭＡＤのように、下顎を前方位置に保持するように設計されているものもある。このデバイスにより、歯科的副作用および側頭／下顎間の関節（ＴＭＪ）の副作用も低下または最小化される。そのため、このデバイスは、歯のうち１つ以上の任意の移動を最小化または回避するように構成される。

２．２．３．６ 通気技術
いくつかの形態の治療システムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間（例えば、プレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば、周囲）への流れが可能になり得る。

この通気部は、オリフィスを含み得、マスク使用時において、ガスがオリフィスを通じて流れ得る。多数のこのような通気部の場合、音がうるさい。他の場合、使用時において閉塞し得るため、押し出しが不十分になる。いくつかの通気部の場合、例えば音または気流集中に起因して、患者１０００と同床者１１００の睡眠を妨げる場合がある。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、複数の向上したマスク通気技術を開発している。下記を参照されたい：国際特許出願公開第ＷＯ１９９８／０３４、６６５；国際特許出願公開第ＷＯ２０００／０７８、３８１；米国特許第６、５８１、５９４号；米国特許出願公開第ＵＳ２００９／００５０１５６；米国特許出願公開第２００９／００４４８０８。

（＊試料１個のみをＩＳＯ３７４４に指定の試験方法を用いてＣＰＡＰモードにおいて１０ｃｍＨ_２Ｏにて測定）

２．２．４ 診断システムおよび監視システム
睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）は、心肺疾患の診断および監視のための従来のシステムであり、典型的には、システム適用のために専門家臨床スタッフを必要とすることが多い。ＰＳＧにおいては、多様な身体信号（例えば、脳波検査（ＥＥＧ）、心電図検査（ＥＣＧ）、電気眼球図記録（ＥＯＧ）、筋電図描画法（ＥＭＧ））を記録するために、典型的には１５～２０個の接触覚センサを人体上に配置する。睡眠時呼吸障害のＰＳＧのめには、患者を専門病院において二晩にわたって観察する必要があった。すなわち、第一夜は純然たる診断のためであり、第二夜は、臨床医による治療パラメータのタイトレーションのために必要であった。そのため、ＰＳＧは高コストであり、利便性も低い。ＰＳＧは、家庭における睡眠テストには特に不向きである。

臨床専門家は、患者の診断または監視をＰＳＧ信号の視覚的観察に基づいて適切に行い得る。しかし、臨床専門家が居ないまたは臨床専門家への支払いができない状況がある。患者の状態について臨床専門家によって意見が異なる場合がある。さらに、或る臨床専門家は、時期によって異なる基準を適用し得る。

３ 技術の簡単な説明
本技術は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防において用いられる医療機器の提供に関連し、これらの医療機器は、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。

本技術の第１の態様は、呼吸器疾患の診断、改善、治療または予防に用いられる装置に関連する。

本技術の別の態様は、呼吸障害の診断、改善、治療または予防において用いられる方法に関連する。

本技術の特定の形態の一態様は、呼吸治療についての患者のコンプライアンスを向上させる方法および／または装置を提供することである。

本技術の態様は、患者の鼻孔とシールを形成するように構成された患者インターフェースのためのシール形成構造に関する。このシール形成構造は、シール形成構造の内面と連続ループを形成する支持構造を含む。ループ構造は、シール形成構造の患者接触面の上部を支持し、患者接触面の上部は、アンダークッションによって支持されていない単一層を有する。

本技術の態様は、患者インターフェースに関連する：患者インターフェースは、周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、患者による呼吸のために治療圧力における空気流れを受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、シール形成構造は、使用時における患者の呼吸サイクル全体において治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と、シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造であって、位置決めおよび安定化構造はタイを含み、タイは、使用時において少なくとも一部が患者頭部の耳基底上点の上方の患者頭部の領域上に配置されるように構築および配置される、位置決めおよび安定化構造と、患者が呼気した連続するガス流れをプレナムチャンバの内部から雰囲気へ移動させる通気構造であって、前記通気構造は、使用時においてプレナムチャンバ内の治療圧力を維持できるようなサイズおよび形状にされる、通気構造とを含み、当該患者インターフェースは、プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、当該患者インターフェースは、患者の口腔を露出させたままにするように構成され、当該シール形成構造は、シールを形成するように患者の顔面皮膚と係合するように構成された患者接触面と、患者接触面内に形成された後方開口部とをさらに含み、後方開口部は、空気流れを治療圧力にて患者の鼻孔へ提供するように構成され、当該シール形成構造は、患者接触面の第１の位置からシール形成構造の内面の第２の位置へ延びる支持構造を含み、当該支持構造および内面により、連続ループが形成される。

例において、（ａ）シール形成構造は、患者非接触面内に形成された前方開口部および前方開口部を網羅する前方タイを含み得、支持構造の第１の端部は前方タイへ接続され得、（ｂ）シール形成構造は、患者接触面内の後方開口部を境界付ける縁部を含み得、支持構造の第２の端部は、縁部の上領域において患者接触面へ接続され得、（ｃ）シール形成構造は、患者接触面を支持するアンダークッションを含み得、（ｄ）シール形成構造の下部はアンダークッションを含み得、シール形成構造の上部は、アンダークッションを含み得ず、（ｅ）支持構造は、第１の位置から第２の位置までの直線距離よりも長い非変形状態における長さをもってよく、（ｆ）支持構造は、使用時に患者の鼻柱と接触するか隣接して位置決めされるように構成され得、（ｇ）支持構造は、非変形状態における支持構造の長手方向軸に沿って曲線状にされ得、（ｈ）支持構造は、患者接触面とは異なる厚さを有してよく、（ｉ）支持構造は、患者接触面よりも肉厚になっていてよく、（ｊ）支持構造は、後方開口部全体にかけて延びなくてよく、（ｋ）シール形成構造は、ガスチャンバを少なくとも部分的に形成し得、支持構造は、非変形状態において、ガスチャンバ内に延びてよく、（ｌ）支持構造は、長手方向において可変厚さをもってよく、（ｎ）支持構造は、第１の位置および／または第２の位置に隣接する増加した厚さをもってよく、（ｎ）支持構造の一部は、非変形状態における支持構造の長手方向軸に沿って患者の鼻から離れるように曲線状にされ得、かつ／また（ｏ）アンダークッションは、患者接触面を患者の上唇に対してのみ支持するような構造にされ得る。

本技術の態様は、患者インターフェースのためのシール形成構造に関する。シール形成構造は、患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とシールを形成するように構築および配置され、シール形成構造は、使用時における患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される。シール形成構造は、シールを形成するように患者の顔面皮膚と係合してシールを形成するように構成された患者接触面と、患者接触面内に形成された後方開口部であって、後方開口部は、空気流れを前記治療圧力にて患者の鼻孔へ提供するように構成される、後方開口部と、患者接触面の第１の位置からシール形成構造の内面の第２の位置へ延びる支持構造であって、支持構造および内面により連続ループが形成される、支持構造とを含み、該患者インターフェースは、プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に患者が雰囲気から自身の口腔を通じて呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、該患者インターフェースは、患者の口腔を露出させたままにするように構成される。

例において、（ａ）シール形成構造は、患者非接触面内に形成された前方開口部および前方開口部を網羅する前方タイを含み得、支持構造の第１の端部は前方タイへ接続され得、（ｂ）シール形成構造は、患者接触面内の後方開口部を境界付ける縁部を含み得、支持構造の第２の端部は、縁部の上領域において患者接触面へ接続され得、（ｃ）シール形成構造は、患者接触面を支持するアンダークッションを含み得、（ｄ）シール形成構造の下部はアンダークッションを含み得、シール形成構造の上部は、アンダークッションを含み得ず、（ｅ）支持構造は、第１の位置から第２の位置までの直線距離よりも長い非変形状態における長さをもってよく、（ｆ）支持構造は、使用時に患者の鼻柱と接触するか隣接して位置決めされるように構成され得、（ｇ）支持構造は、非変形状態における支持構造の長手方向軸に沿って曲線状にされ得、（ｈ）支持構造は、患者接触面とは異なる厚さを有してよく、（ｉ）支持構造は、患者接触面よりも肉厚になっていてよく、（ｊ）支持構造は、後方開口部全体にかけて延びなくてよく、（ｋ）シール形成構造は、ガスチャンバを少なくとも部分的に形成し得、支持構造は、非変形状態において、ガスチャンバ内に延びてよく、（ｌ）支持構造は、長手方向において可変厚さをもってよく、（ｎ）支持構造は、第１の位置および／または第２の位置に隣接する増加した厚さをもってよく、（ｎ）支持構造の一部は、非変形状態における支持構造の長手方向軸に沿って患者の鼻から離れるように曲線状にされ得、かつ／また（ｏ）アンダークッションは、患者接触面を患者の上唇に対してのみ支持するような構造にされ得る。

本技術の態様は、患者インターフェースに関連する：患者インターフェースには、周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、患者による呼吸のために治療圧力における空気流れを受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと；患者の顔のうち患者の気道への入口を包囲する領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、シール形成構造は、使用時における患者の呼吸サイクル全体において治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と；シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造であって、位置決めおよび安定化構造はタイを含み、タイは、使用時において少なくとも一部が患者頭部の耳基底上点の上方の患者頭部の領域上に配置されるように構築および配置される、位置決めおよび安定化構造と；結合解除構造と；患者が呼気した連続するガス流れをプレナムチャンバの内部から雰囲気へ移動させる通気構造であって、前記通気構造は、使用時においてプレナムチャンバ内の治療圧力を維持できるようなサイズおよび形状である、通気構造とを含み、該患者インターフェースは、プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、該患者インターフェースは、患者の口腔を露出させたままにするように構成され、該通気構造は、結合解除構造を通じる開口部とプレナムチャンバを通じる開口部とをさらに含む。

本技術の一形態の別の態様は、意図される装着者の形状に対して相補的である周辺形状と共に成形または他の場合に構築された患者インターフェースである。

本技術の一形態の一態様は、装置の製造方法である。

本技術の特定の形態の一態様は、例えば医療トレーニングを受けたことの無い人、あまり器用ではない人や洞察力の欠いた人、またはこの種の医療デバイスの使用経験が限られた人にとって使い易い医療デバイスである。

本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な患者インターフェースであり、特殊な清浄器具は不要である。本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な患者インターフェースであり、特殊な清浄器具は不要である。

もちろん、上記態様の一部は、本技術の下位態様を形成し得る。また、下位態様および／または態様のうち多様な１つを多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる態様または下位態様も構成し得る。

本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報に鑑みれば明らかになる。

４ 図面の簡単な説明
本技術を、添付図面中に非限定的に一実施例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む：

４．１ 治療システム
図１Ａは、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻枕の形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイス４０００からの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。同床者１１００も図示される。患者は、仰臥位睡眠位置において睡眠している。 図１Ｂは、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻マスクの形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。 図１Ｃは、患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。患者インターフェース３０００は、フルフェイスマスクの形をとり、陽圧の空気供給をＲＰＴデバイス４０００から受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。患者は、側臥位睡眠位置において睡眠している。

４．２ 呼吸システムおよび顔の解剖学的構造
図２Ａは、鼻腔および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系の概要を示す。 図２Ｂは、鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻穴、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、口咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道および気管を含むヒトの上気道の図である。 図２Ｃは、上唇、上唇紅、下唇紅、下唇、口の幅、内眼角、鼻翼、鼻唇溝および口角点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む顔の正面図である。上側、下側、ラジアル内方およびラジアル外方の方向も記載される。 図２Ｄは、眉間、セリオン、鼻尖点、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼頂上点、耳基底上点および耳基底下点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む頭部の側面図である。上側および下側と、前方および後方との方向も記載される。 図２Ｅは、頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平および鼻唇角の大まかな位置が記載されている。冠状面も記載される。 図２Ｆは、鼻唇溝、下唇、上唇紅、鼻孔、鼻下点、鼻柱、鼻尖点、鼻孔の主軸および正中矢状面を含むいくつかの特徴を含む鼻の底面図である。 図２Ｇは、鼻の表面的特徴の側面図である。 図２Ｈは、外側鼻軟骨、鼻中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、鼻種子軟骨、鼻骨、表皮、脂肪組織、上顎骨の前頭突起および線維性脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。 図２Ｉは、正中矢状面からおよそ数ミリメートルの位置における鼻の中間切開を示し、特に鼻中隔軟骨および大鼻翼軟骨の内側脚を示す。 図２Ｊは、前頭骨、鼻骨および頬骨を含む頭蓋骨の骨正面図である。鼻甲介が上顎骨および下顎骨と共に図示されている。 図２Ｋは、頭蓋骨を頭部表面の外形およびいくつかの筋肉と共に示す側面図である。以下の骨が図示されている：前頭骨、蝶形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨および後頭骨。オトガイ隆起が図示されている。以下の筋肉が図示されている：顎二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋。 図２Ｌは、鼻の前外側を示す。

４．３ 患者インターフェース
図３Ａは、本技術の一形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。 図３Ｂは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、３Ｃに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 図３Ｃは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、図３Ｂに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 図３Ｄは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率の値はゼロである。 図３Ｅは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｆに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 図３Ｆは、構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｅに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 図３Ｇは、２つの枕を含むマスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。ドーム領域およびサドル領域が図示される。 図３Ｈは、マスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。点Ａと点Ｂとの間の表面上の経路が図示される。ＡとＢとの間の直線距離が図示される。２つのサドル領域およびドーム領域が図示される。 図３Ｉは、構造の表面を示し、この表面中には一次元穴が開いている。図示の平面曲線は、一次元穴の境界を形成する。 図３Ｊは、図３Ｉの構造を通じた断面図である。図示の表面は、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける。 図３Ｋは、二次元穴および一次元穴を含む図３Ｉの構造の斜視図である。また、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける表面が図示される。 図３Ｌは、クッションとしての可膨張性ブラダーを有するマスクを示す。 図３Ｍは、図３Ｌのマスクの断面図であり、ブラダーの内面を示す。内面により、マスク中の二次元穴が境界付けられる。 図３Ｎは、図３Ｌのマスクを通じたさらなる断面を示す。内面も図示される。 図３Ｏは、左手の法則を示す。 図３Ｐは、右手の法則を示す。 図３Ｑは、左耳螺旋を含む左耳を示す。 図３Ｒは、右耳螺旋を含む右耳を示す。 図３Ｓは、右手螺旋を示す。 図３Ｔは、マスクの異なる領域内の密閉膜の縁部によって規定された空間曲線のねじれのサインを含むマスクの図である。 図３Ｕは、正中矢状面および中央接触面を示す、プレナムチャンバ（クッションアセンブリ）３２００の図である。 図３Ｖは、図３Ｕのプレナムチャンバの後方の図である。図中の方向は、中央接触面に対して垂直である。図３Ｖ中、正中矢状面により、プレナムチャンバが左手側および右手側に二等分される。 図３Ｗは、図３Ｖのプレナムチャンバを通じた断面図であり、この断面は、図３Ｖに示す正中矢状面においてとられる。「中央接触」面が図示される。中央接触面は、正中矢状面に対して垂直である。中央接触面の方位は、腱３２１０の方位に対応する。腱３２１０は、正中矢状面上に載置され、正中矢状面上の２点（すなわち、上点３２２０および下点３２３０）においてプレナムチャンバのクッションのみと接触する。この領域におけるクッションのジオメトリに応じて、中央接触面は、上点および下点双方に接し得る。 図３Ｘは、図３Ｕのプレナムチャンバ３２００が顔面上の使用位置にある状態を示す。プレナムチャンバ３２００の正中矢状面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、顔の正中矢状面と概して一致する。中央接触面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、「顔の面」に概して対応する。図３Ｘにおいて、プレナムチャンバ３２００は鼻マスクのものであり、上点３２２０はほぼセリオン上に載置され、下点３２３０は上唇上に載置される。

４．４ ＲＰＴデバイス
本技術の一形態に従ったＲＰＴデバイス４０００を示す。 本技術の一形態に従ったＲＰＴデバイス４０００の空気回路の概略図である。上流および下流の方向が、送風機および患者インターフェースに対して示される。任意の特定の瞬間における実際の流れ方向に関係無く、送風機は患者インターフェースの上流にあるものとして規定され、患者インターフェースは送風機の下流にあるものとして規定される。送風機と患者インターフェースとの間の空気圧経路内に配置されたアイテムは、送風機の下流および患者インターフェースの上流にある。

４．５ 加湿器
図５Ａは、本技術の一形態による加湿器の等角図である。 図５Ｂは、本技術の一形態による加湿器の等角図であり、加湿器リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック５１３０から除去した様子を示す。

４．６ 呼吸波形
図６は、睡眠時のヒトの典型的な呼吸波形のモデルを示す。

４．７ 本技術による患者インターフェース
図７Ａは、本技術の一実施例による患者インターフェースのシール形成構造の前方斜視図である。 図７Ｂは、本技術の一実施例による患者インターフェースのシール形成構造の前方図である。 図７Ｃは、本技術の一実施例による患者インターフェースのシール形成構造の側方図である。 図７Ｄは、本技術の一実施例による患者インターフェースのシール形成構造の後方図である。 図７Ｅは、本技術の一実施例による患者インターフェースのシール形成構造の下方図である。 図７Ｆは、本技術の一実施例による患者インターフェースのシール形成構造の上方図である。 図７Ｇは、本技術の一実施例による、図７Ｂの線７Ｊ－７Ｊにおいてとられた患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図７Ｈは、本技術の一実施例による、図７Ｂの線７Ｈ－７Ｈにおいてとられた患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図７Ｉは、本技術の一実施例による、図７Ｂの線７Ｉ－７Ｉにおいてとられた患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図７Ｊは、本技術の一実施例による、図７Ｂの線７Ｊ－７Ｊにおいてとられた患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図７Ｋは、本技術の一実施例による、図７Ｃの線７Ｋ－７Ｋにおいてとられた患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図７Ｌは、本技術の一実施例による、図７Ｃの線７Ｌ－７Ｌにおいてとられた患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図７Ｍは、本技術の一実施例による、図７Ｃの線７Ｍ－７Ｍにおいてとられた患者インターフェースのシール形成構造の断面図である。 図８Ａは、本技術の一実施例による患者インターフェースの結合解除構造の後方斜視図である。 図８Ｂは、本技術の一実施例による患者インターフェースの結合解除構造の前方斜視図である。 図９Ａは、本技術の一実施例による患者インターフェースの結合解除構造の後方斜視図である。 図９Ｂは、本技術の一実施例による患者インターフェースの結合解除構造の前方斜視図である。 図１０Ａは、本技術の一実施例による患者インターフェースの上方斜視図である。 図１１は、本技術の一実施例による患者インターフェースの前方斜視図である。

５ 本技術の実施例の詳細な説明
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。

以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な実施例に関連して提供される。任意の１つの実施例の１つ以上の特徴は、別の実施例または他の実施例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの実施例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる実施例を構成し得る。

５．１ 治療法
一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療方法を含む。本方法は、患者１０００の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。

本技術の特定の実施例において、陽圧における空気供給が鼻孔の片方または双方を介して患者の鼻通路へ提供される。

本技術の特定の実施例において、口呼吸が制限されるか、限定されるかまたは妨げられる。

５．２ 治療システム
一形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、加圧空気を患者インターフェース３０００への空気回路４１７０を介して患者１０００へ供給するＲＰＴデバイス４０００を含み得る。

５．３ 患者インターフェース
本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００は、以下の機能様態を含む：シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気部３４００、空気回路４１７０への接続のための一形態の接続ポート３６００、および前額支持部３７００。いくつかの形態において、機能様態が、１つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントは、１つ以上の機能様態を提供し得る。使用時において、シール形成構造３１００は、気道への陽圧での空気供給を促進するように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。

患者インターフェースが最低レベルの陽圧を快適に気道へ送達できない場合、患者インターフェースは呼吸圧力治療に不適切であり得る。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

５．３．１ シール形成構造
本技術の一形態において、シール形成構造３１００は、目標シール形成領域を提供し、クッション機能をさらに提供し得る。目標シール形成領域は、シール形成構造３１００において密閉が発生し得る領域である。密閉が実際に発生する領域（すなわち、実際の密閉面）は、一定範囲の要素（例えば、顔面上の患者インターフェースの配置位置、位置決めおよび安定化構造における張力、および患者の顔の形状）に応じて、所与の治療セッションにおいて患者によって日々変化し得る。

一形態において、目標シール形成領域が、シール形成構造３１００の外面上に配置される。

本技術の特定の形態において、シール形成構造３１００は、生体適合性材料（例えば、シリコーンゴム）から構成される。

本技術によるシール形成構造３１００は、柔らかく、可撓性でありかつ弾力性のある材料（例えば、シリコーン）から構成され得る。

本技術の特定の形態において、１つよりも多くのシール形成構造３１００を含むシステムが提供される。各シール形成構造３１００は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適したシール形成構造３１００の一形態および大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの頭に適した別のものを含み得る。

５．３．１．１ 密閉機構
一形態において、シール形成構造は、圧力アシスト密閉機構を用いる密閉フランジを含む。使用時において、密閉フランジは、プレナムチャンバ３２００内のシステム陽圧に容易に応答してその下側上に作用して、面と緊密な密閉係合を形成させ得る。圧力アシスト機構は、位置決めおよび安定化構造における弾性張力と共に作用し得る。

一形態において、シール形成構造３１００は、密閉フランジおよび支持フランジを含む。密閉フランジは、厚さが約１ｍｍ未満（例えば、約０．２５ｍｍ～約０．４５ｍｍ）の比較的肉薄の部材を含む。この部材は、プレナムチャンバ３２００の縁部長さの周囲に延びる。支持フランジは、密閉フランジよりも比較的肉厚であり得る。支持フランジは、密閉フランジと、プレナムチャンバ３２００の周縁部との間に配置され、周辺長さの周囲の少なくとも一部に延びる。支持フランジは、バネ様要素であるかまたはバネ様要素を含み、密閉フランジを使用時に座屈しないように支持するよう機能する。

一形態において、シール形成構造は、圧縮密閉部またはガスケット密閉部を含み得る。使用時において、圧縮密閉部またはガスケット密閉部は、例えば位置決めおよび安定化構造における弾性張力に起因して圧縮状態となるように、構築および配置される。

一形態において、シール形成構造は、張力部を含む。使用時において、張力部は、例えば密閉フランジの隣接領域により、ぴんと張られた状態で保持される。

一形態において、シール形成構造は、粘着面または接着面を有する領域を含む。

本技術の特定の形態において、シール形成構造は、圧力アシスト密閉フランジ、圧縮密閉部、ガスケット密閉部、張力部、および粘着面または接着面を有する部位のうち１つ以上を含み得る。

５．３．１．２ 鼻梁または鼻堤領域
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、使用時に患者の顔の鼻梁領域上にまたは鼻堤領域上に密閉を形成するシール形成構造を含む。

一形態において、シール形成構造は、使用時において患者の顔の鼻梁領域上または鼻堤領域上にシールを形成するように構築されたサドル状領域を含む。

５．３．１．３ 上唇領域
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、使用時患者の顔の上唇領域（すなわち、上唇）上にシールを形成するシール形成構造を含む。

一形態において、シール形成構造は、使用時において患者の顔の上唇領域上にシールを形成するように構築されたサドル状領域を含む。

５．３．１．４ 顎領域
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、使用時患者の顔の顎領域上に密閉を形成するシール形成構造を含む。

一形態において、シール形成構造は、使用時において患者の顔の顎領域上にシールを形成するように構築されたサドル状領域を含む。

５．３．１．５ 前額領域
一形態において、シール形成構造は、シール使用時において患者の顔の前額領域上にシールを形成する。このような形態において、プレナムチャンバは、使用時において眼を被覆し得る。

５．３．１．６ 鼻枕
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００のシール形成構造は、一対の鼻パフまたは鼻枕を含む。各鼻パフまたは鼻枕は、患者の鼻の各鼻孔とのシールを形成するように構成および配置される。

本技術の一態様による鼻枕は、円錐台を含む。円錐台のうち少なくとも一部は、患者の鼻の下側、柄部、円錐台の下側上の可撓性領域上に密閉を形成し、円錐台を柄部へ接続させる。加えて、本技術の鼻枕が接続される構造は、柄部のベースに隣接する可撓性領域を含む。可撓性領域は、自在接合構造を促進するように機能し得る。自在接合構造は、円錐台の変位および角度双方と、鼻枕が接続される構造との相互移動に対応する。例えば、円錐台は、柄部が接続された構造に向かって軸方向に変位し得る。

５．３．１．７ 支持構造を用いたシール形成構造
図７Ａ～図７Ｍは、本技術の例によるシール形成構造３１００を示す。シール形成構造３１００は、鼻クレードルクッションとして特徴付けられ得る。シール形成構造３１００は、加圧された呼吸可能な空気を（患者の口腔を被覆しない状態で）患者の鼻気道へ送るように患者の鼻孔の周囲の患者の顔を密閉するような構造にされ得る。

シール形成構造３１００の下部は、シールを形成するように患者の上唇と係合し得、シール形成構造３１００は、上唇を超えて、患者の上唇紅まで延び得ない。一例において、シール形成構造３１００の上部は、患者の鼻骨の下側の患者の鼻と係合してシールを形成するような構造にされ得る。別の例において、シール形成構造３１００の上部は、患者の鼻尖点の下側の患者の鼻と係合してシールを形成するような構造にされ得る。シール形成構造３１００の横部は、患者の鼻翼と患者の頬との間の患者の顔を係合してシールを形成するような構造にされ得る。シール形成構造３１００の横部は、鼻翼頂上点を超えて患者の顔と係合しかつシールを形成するような構造にされ得る。

本技術によるシール形成構造３１００は、国際出願公開第．ＷＯ２０１４／１１０６２６（出願日：２０１４年１月１６日）およびＷＯ２０１５／０７０２８９（出願日：２０１４年１１月１４日）に開示の鼻クレードルクッションの属性を含み得る。本明細書中、同文献それぞれの全体を参考のため援用する。

図７Ａ～図７Ｍに示す例によるシール形成構造３１００は、接続領域３１０２を自身の前方側に含む。接続領域３１０２は、シール形成構造３１００をプレナムチャンバ３２００へ接続させるような構造にされる。接続領域３１０２は、プレナムチャンバ３２００と係合するインターフェースを提供する。接続領域３１０２は、機械的接続（例えば、対応する張出し部位の摩擦嵌め、スナップ嵌めまたは機械的連結）を介してプレナムチャンバ３２００と接続し得る。接続領域３１０２は、プレナムチャンバ３２００へ取り外し可能な接続を提供し得る。この取り外し可能な接続により、シール形成構造３１００をクリーニングまたは交換のために取り外すことが可能になる。

本例の接続領域３１０２は、前方開口部３１０４または穴を包囲する。前方開口部３１０４は、加圧された呼吸可能なガスの流れを受容するようにプレナムチャンバ３２００と流体連通し得、患者からの呼気ガスは、前方開口部３１０４を通じてプレナムチャンバ３２００へ移動し、通気部３４００から排気され得る。本例の前方開口部３１０４はまた、接続領域３１０２の下部と、接続領域３１０２の上部との間において前方開口部３１０４を上下方向において網羅する前方タイ３１０８により、分割される。

本例のシール形成構造３１００はまた、接続領域３１０２を包囲する患者非接触面３１１６を含む。患者非接触面３１１６は、使用時において、患者の顔から離隔方向を向き、患者の顔と接触しない。患者非接触面３１１６はまた、プレナムチャンバ３２００と少なくとも部分的に接触し得る。

本例のシール形成構造３１００は、患者接触面３１１４も含む。患者接触面３１１４は、使用時において患者の顔と対向する。患者接触面３１１４は、使用時において患者の顔面皮膚を少なくとも部分的に密閉し得る。患者接触面３１１４は、使用時において患者の顔面皮膚が患者接触面３１１４と接触するように、配置される。患者の顔面皮膚は、患者接触面３１１４の一部とのみ接触してもよいし、あるいは、患者の顔面皮膚は、使用時において患者接触面３１１４全体と接触してもよい。患者接触面３１１４は、患者非接触面３１１６に隣接し得る。患者接触面３１１４は、患者非接触面３１１６とも隣接し得る。

本例のシール形成構造３１００は、シール形成構造３１００の内面３１１２によって少なくとも部分的に境界付けられたガスチャンバ３１２０も含む。ガスチャンバ３１２０は、使用時にプレナムチャンバ３２００から受容された加圧された呼吸可能なガスにより、３０ｃｍＨ_２Ｏまで加圧され得る。

図７Ｄの後方図から分かるように、後方開口部３１０６または穴部が患者接触面３１１４中に形成される。シール形成構造３１００のガスチャンバ３１２０中の加圧された呼吸可能なガスは、後方開口部３１０６を通じて患者の鼻孔へ連通される。患者の鼻孔から呼気されたガスは、後方開口部３１０６を通じてガスチャンバ３１２０へ連通され、通気部３４００を介して排気される。後方開口部３１０６は、患者接触面３１１４中に形成された単一の開口部であってもよいし、あるいは、後方開口部３１０６を２つの別個の開口部に分割して、各開口部を患者の対応する鼻孔と連通させる。後方開口部３１０６は、患者接触面３１１４の縁部３１１８により、境界付けられ得る。

本例のシール形成構造３１００は、図７Ｃ、図７Ｊおよび図７Ｍに示すような支持構造３１１０も含む。支持構造３１１０は、一端において前方タイ３１０８へ接続され、接続は、ガスチャンバ３１２０の内部に対向する前方タイ３１０８の表面と行われるか、または、シール形成構造３１００に相対して後方方向を向く。支持構造３１１０の他端は、縁部３１１８において患者接触面３１１４へ接続される。図７Ｇ～図７Ｋおよび図７Ｍの断面図から分かるように、シール形成構造３１００の患者接触面３１１４の上部は、アンダークッションによって支持されない。シール形成構造３１００の患者接触面３１１４は、鼻尖点の近位の患者の鼻と係合する単一層であり得る。この領域中のシール形成構造３１００の単一層は、二重壁配置構成（すなわち、アンダークッションを含む配置構成）と比較してより可撓性であり得るため、より広範囲の鼻形状に対するシールがより快適かつ効果的になり得る。しかし、このような単一層の配置構成の場合、破裂がより発生し易い可能性がある（例えば、加圧された呼吸可能なガスに起因して、シール形成構造３１００の患者接触面３１１４が患者の鼻から係合解除される）。支持構造３１１０は、患者接触面３１１４の縁部３１１８をシール形成構造３１００の別の部位へ締結させることにより、この影響を相殺させる。

支持構造３１１０は、患者の鼻がシール形成構造３１００のガスチャンバ３１２０中に突出しないよう、患者の鼻柱とも部分的に接触するか隣接し得る。患者個々人の鼻のサイズと形状とにより、支持構造３１１０は、患者の鼻柱に直接接触はしないような近隣にあり得る。支持構造３１１０はまた、患者接触面３１１４を支持し、患者接触面３１１４を付勢して鼻尖点の近位の患者の鼻と係合させて、有効な密閉を確保し得る。図７Ｊはまた、例えば、支持構造３１１０が後方開口部３１０６を網羅せずかつ縁部３１１８の上部および下部間に延び無い様子を示す。

支持構造３１１０は、患者接触面３１１４とは異なる厚さを有してよい。支持構造３１１０は、患者接触面３１１４よりも肉厚になっていてよい。支持構造３１１０は、長手方向において可変厚さをもってよい。支持構造３１１０は、支持構造３１１０がシール形成構造３１００に接合する位置の片方あるいは両方に隣接する増加した厚さをもってよい。

支持構造３１１０は、図７Ｇに示すように、シール形成構造３１００の内面３１１２および前方タイ３１０８と共に連続ループを形成する。別の例において、支持構造３１１０は、シール形成構造３１００の内面３１１２へ接続され得かつ前方タイ３１０８へ接続され得ない。このような別の例において、前方タイ３１０８は省略され得る。支持構造３１１０は、支持構造３１１０がシール形成構造３１１０へ接続して支持構造にある程度の弛緩を提供する２つの位置からの直線距離よりも長い非変形状態における長さをもってよい。

図７Ｇは、支持構造３１１０が非変形状態においてガスチャンバ３１２０中に若干内方に曲線状である様子も示す。この湾曲形状により、支持構造３１１０が患者の鼻（鼻尖点を含む）をより良好に収容することが可能になり得る。あるいは、支持構造３１１０は、別の例の非変形状態において直線状であってもよい。よって、図７Ｇは、患者接触面３１１４が支持構造３１１０の外面または後面と隣接する様子を示す。別の例において、支持構造３１１０は、縁部３１１８により患者接触面３１１４および支持構造３１１０が分離されるように、患者接触面３１１４の反対側のシール形成構造３１００の内面３１１２へ接続され得る。

シール形成構造３１００（特に、支持構造３１１０）は、国際出願公開第ＷＯ２０１６／１４９７６９（出願日：２０１６年３月２４日）によって開示されたタイ３１１０の属性を含み得る。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

シール形成構造３１００は、図７Ｇ～図７Ｍに示すように、患者接触面３１１４の一部を支持するアンダークッション３１２２も含み得る。アンダークッション３１２２は、アンダークッション３１２２の下部のみを支持し得る。アンダークッション３１２２は、シール形成構造３１００の下半分のみへ設けられ得る。これらの例のアンダークッション３１２２は、有効なシールを確保できるよう、患者接触面３１１４を患者の上唇に対して支持するように構成され得る。類似のアンダークッション層３１０５は、２０１６年４月２８日に出願された米国仮出願第６２／３２８，９８８に開示されている。本明細書中、同文献それぞれの全体を参考のため援用する。

シール形成構造３１００の接続領域３１０２は、無限ループ（∞）または数字８の形状（８）に似ている形状を有してよい。「砂時計」形状を有していると描写することもできるであろう。接続領域３１０２は、その最も細い先端がシール形成構造３１００の中心線に来るような形状を有してよい。次いで、接続領域３１０２は、例えば図７Ｂに示すように、中心線から離れた両側方の上下方に広がり得る。

５．３．２ プレナムチャンバ
プレナムチャンバ３２００は、使用時に密閉が形成される領域において平均的な人の顔の表面輪郭に対して相補的である形状の縁部を有する。使用時において、プレナムチャンバ３２００の周辺縁部は、顔の隣接する表面に近接して位置決めされる。顔との実際の接触は、シール形成構造３１００によって提供される。シール形成構造３１００は、使用時においてプレナムチャンバ３２００の縁部全体の周りに延び得る。いくつかの形態において、プレナムチャンバ３２００およびシール形成構造３１００は、単一の均質的材料ピースから形成される。

本技術のいくつかの形態において、プレナムチャンバ３２００は、使用時において患者の眼を被覆しない。換言すると、眼は、プレナムチャンバによって規定される加圧空間外にある。このような形態の場合、押しつけがさが低減しかつ／またはより着用者の快適性が増すことが多いため、治療コンプライアンスが向上し得る。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、透明材料（例えば、透明ポリカーボネート）から構築される。透明材料の利用により、患者インターフェースの押しつけがましさが低減され得、治療へのコンプライアンスの向上が補助され得る。透明材料の利用により、臨床医が患者インターフェースの配置様態および機能を確認することが補助され得る。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、半透明材料から構成される。半透明材料を用いることにより、患者インターフェースの押しつけがましさを低減することができ、治療へのコンプライアンスの向上を補助することができる。

５．３．３ 位置決めおよび安定化構造
本技術の患者インターフェース３０００のシール形成構造３１００は、使用時において位置決めおよび安定化構造３３００によって密閉位置において保持され得る。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、顔から浮き上がるためのプレナムチャンバ３２００中の陽圧の効果に打ち勝つのに少なくとも充分な保持力が得られる。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、患者インターフェース３０００上への引力に打ち勝つだけの保持力が得られる。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００により、患者インターフェース３０００上への破壊的作用の可能性（例えば、管引き摺りまたは患者インターフェースとの不慮の干渉に起因するもの）を解消するための安全マージンとして保持力が得られる。

本技術の一形態において、患者が睡眠時に装着されるように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。一実施例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、装置の感知される嵩または実際の嵩を低減するように、ロープロファイルまたは断面厚さを有する。一実施例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、矩形断面を有する少なくとも１つのストラップを含む。一実施例において、位置決めおよび安定化構造３３００は、少なくとも１つの平坦ストラップを含む。

本技術の一形態において、患者が患者の頭部の後部領域を枕に載せた状態で仰臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたは嵩張るサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。

本技術の一形態において、患者が患者の頭部の側部領域を枕に載せた状態で側臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたは嵩張るサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造３３００が提供される。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、位置決めおよび安定化構造３３００の前方部位と位置決めおよび安定化構造３３００の後方部位との間に配置された結合解除部位を備える。この結合解除部は、圧縮に耐えず、例えば可撓性またはぺらぺらのストラップであり得る。結合解除部は、患者が頭を枕に載せて横たわったときに結合解除部の存在により後部への力が位置決めおよび安定化構造３３００に沿って伝達されてシールが妨害される事態を回避できるように、構築および配置される。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、織物患者接触層、発泡材料内側層および織物外側層の積層物から構成されたストラップを含む。一形態において、発泡材料は、湿気（例えば、汗）がストラップを通過できるような多孔性である。一形態において、織物外側層は、フック材料部分と係合するループ材料を含む。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、伸張可能である（例えば、弾力性と共に伸張可能である）ストラップを含む。例えば、ストラップは、使用時にはピンと張った状態にされて、シール形成構造を患者の顔の一部と密着させる力を方向付けるように、構成され得る。一実施例において、ストラップは、タイとして構成され得る。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は第１のタイを含み、第１のタイは、使用時においてその下縁部の少なくとも一部が上を通過して患者の頭の耳基底上点へ移動し、後頭骨を被覆することなく頭頂骨の一部を被覆するように、構築および配置される。

鼻専用マスクまたはフルフェイスマスクに適した本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、第２のタイを含む。第２のタイは、使用時においてその上縁部の少なくとも一部が患者頭部の下側の耳基底下点の下側を通過し、患者頭部の後頭骨を被覆するかまたは患者頭部の後頭骨の下側に載置されるように、構築および配置される。

鼻専用マスクまたはフルフェイスマスクに適した本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、第１のタイおよび第２のタイが相違に離隔方向に移動する傾向を低減させるように第１のタイおよび第２のタイを相互接続させるように構築および配置された第３のタイを含む。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、屈曲可能であり例えば非剛性であるストラップを含む。本態様の利点として、患者が睡眠時に体を横たえたときにストラップがより快適になっている点がある。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、内部を水蒸気が通過できるように呼吸可能なように構成されたストラップを含む。

本技術の特定の形態において、１つよりも多くの位置決めおよび安定化構造３３００を含むシステムが提供される。各位置決めおよび安定化構造３３００は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するための保持力を提供するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適しかつ大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの別の頭に適した位置決めおよび安定化構造３３００の一形態を含み得る。

５．３．４ 通気
一形態において、患者インターフェース３０００は、吐き出されたガス（例えば、二酸化炭素）の押し出しを可能にするように構成および配置された通気部３４００を含む。

特定の形態において、通気部３４００は、プレナムチャンバ内の圧力が雰囲気に対して正であるときにプレナムチャンバ３２００の内部から雰囲気への連続的通気流れを可能にするように構成される。通気部３４００は、使用時においてプレナムチャンバ内の治療圧力を維持しつつ、通気流量の大きさが呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を低減できるだけの充分な大きさになるように、構成される。

本技術による一形態の通気部３４００は、複数の穴（例えば、約２０個～約８０個の穴または約４０個～約６０個の穴または約４５個～約５５個の穴）を含む。

通気部３４００は、プレナムチャンバ３２００内に配置され得る。あるいは、通気部３４００は、結合解除構造（例えば、スイベル）内に配置される。

プレナムチャンバ３２００に設けられる通気部３４００は、複数の開口部３４０２を含んでよい。開口部３４０２は、プレナムチャンバ３２００の中心線に対して対称となる２つのグループをなして配置されてよい。複数の開口部３４０２は、騒音を低減し通気流れ集中を拡散させ得る。

開口部３４０２は、プレナムチャンバ３２００の中心線に十分近く配置されて、開口部３４０２が患者が横たわって睡眠中に遮断されないようになっていてよい。相対的に狭い部分のシャーシの弱化を避けるために、開口部３４０２が中心線より離隔させていてよい。

開口部３４０２は円形プロファイルを有してよい。

５．３．５ 結合解除構造（複数または単数）
一形態において、患者インターフェース３０００は、少なくとも１つの結合解除構造３５００（例えば、スイベルまたは球窩）を含む。図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａおよび図９Ｂは、本技術の例による結合解除構造３５００の例を示す。結合解除構造３５００は、エルボーの形態をとり得る。結合解除構造３５００は、空気回路４１７０へ接続するスイベル３５０１と、患者インターフェース３０００へ接続する患者インターフェースコネクタ３５０２とを含み得る。患者インターフェースコネクタ３５０２により、結合解除構造３５００のチューブ３５０３が患者インターフェース３０００に相対して回転することが可能になり得る。結合解除構造３５００は、通気部３４００も含み得る。結合解除構造３５００の通気部３４００は、患者インターフェースコネクタ３５０２の一部を通じるおよび／またはチューブ３５０３の一部を通じる少なくとも１つの開口部３４０１を含み得る。

５．３．６ 接続ポート
接続ポート３６００は、空気回路４１７０への接続を可能にする。

５．３．７ 前額支持部
一形態において、患者インターフェース３０００は、前額支持部３７００を含む。

５．３．８ 窒息防止弁
一形態において、患者インターフェース３０００は、窒息防止弁を含む。

５．３．９ ポート
本技術の一形態において、患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバ３２００内の量へのアクセスを可能にする１つ以上のポートを含む。一形態において、これにより、臨床医が補充酸素を供給することが可能になる。一形態において、これにより、プレナムチャンバ３２００内のガス（例えば、圧力）の特性を直接測定することが可能になる。

５．３．１０ 本技術の患者インターフェース
図１０および図１１は、本技術の一例による患者インターフェース３０００を示す。患者インターフェース３０００は、上記４．３．１セクションに記載の例によるシール形成構造３１００を含む。シール形成構造３１００は、上記したようにプレナムチャンバ３２００へ接続してもよい。プレナムチャンバ３２００には、１つ以上の通気部３４００が設けられ得る。

患者インターフェース３０００は、導管３３０１を含む位置決めおよび安定化構造３３００を含み得る。導管３３０１の目的は、以下の２つである：１）患者インターフェース３０００を、使用時において患者の頭上の治療的に有効な位置に位置決めおよび安定させること、および２）加圧された呼吸可能なガスをプレナムチャンバ３２００へ提供すること。そのため、導管３３０１は、可撓性の生体適合性材料によって構成してもよいし、中空構造を形成してもよい。導管３３０１は、空気圧式接続を挟むようにクリップ３３０３によってプレナムチャンバ３２００へ接続され得る。導管３３０１は、使用時において患者の頭の後側を通過するストラップ（図示せず）へ接続するためのストラップコネクタ３３０２も含み得る。導管３３０１は、異なるサイズおよび患者の頭の形状に対応できるように可撓性を導管３３０１へ提供する可撓性部位３３０４も含み得る。エルボーコネクタ３３０５

５．４ ＲＰＴデバイス
本技術の一態様によるＲＰＴデバイス４０００は、機械、空気圧式、および／または電気部品を含み、１つ以上のアルゴリズムを実行するように構成される。ＲＰＴデバイス４０００は、例えば本文書中のいずれかに記載の呼吸状態のうち１つ以上の治療のために患者の気道へ送達される空気流れを生成するように構成され得る。

一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏまたは少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏまたは少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧を維持しつつ、空気流れを－２０Ｌ／分～＋１５０Ｌ／分の範囲で送達できるように構築および配置される。

ＲＰＴデバイスは、外部ハウジング４０１０を持ち得る。外部ハウジング４０１０は、上部４０１２および下部４０１４の２つの部分によって形成される。さらに、外部ハウジング４０１０は、１つ以上（複数または単数）のパネル４０１５を含み得る。ＲＰＴデバイス４０００は、ＲＰＴデバイス４０００の１つ以上の内部コンポーネントを支持するシャーシ４０１６を含む。ＲＰＴデバイス４０００は、ハンドル４０１８を含み得る。

ＲＰＴデバイス４０００の空気圧式経路は、１つ以上の空気経路アイテムおよびマフラー４１２０を含み得る（例えば、入口空気フィルタ４１１２、入口マフラー４１２２、空気を陽圧で供給することが可能な圧力生成器４１４０（例えば、送風機４１４２）、出口マフラー４１２４および１つ以上の変換器４２７０（例えば、圧力センサおよび流量センサ））。

空気回路アイテムのうち１つ以上は、本明細書において空気圧ブロック４０２０と呼ばれる取り外し可能な一体構造内に配置され得る。空気圧ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内に配置され得る。一形態において、空気圧ブロック４０２０は、シャーシ４０１６によって支持されるかまたはシャーシ４０１６の一部として形成される。

ＲＰＴデバイス４０００は、電源４２１０、１つ以上の入力デバイス４２２０、中央コントローラ、治療デバイスコントローラ、圧力生成器４１４０、１つ以上の保護回路、メモリ、変換器４２７０、データ通信インターフェース、および１つ以上の出力デバイスを有することができる。電気部品４２００は、シングルプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２上に取り付けられ得る。一代替形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、１つよりも多くのＰＣＢＡ４２０２を含み得る。

５．４．１ ＲＰＴデバイス機械および空気圧式コンポーネント
ＲＰＴデバイスは、以下のコンポーネントのうち１つ以上を一体ユニット中に含み得る。一代替形態において、以下のコンポーネントのうち１つ以上が、それぞれの別個のユニットとして配置され得る。

５．４．１．１ 空気フィルタ（複数または単数）
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、空気フィルタ４１１０または複数の空気フィルタ４１１０を含み得る。

一形態において、入口空気フィルタ４１１２は、圧力生成器４１４０の空気圧経路上流の始まり部に配置される。

一形態において、出口空気フィルタ４１１４（例えば抗菌ファクタ）は、空気圧ブロック４０２０の出口と、患者インターフェース３０００との間に配置される。

５．４．１．２ マフラー（複数または単数）
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、マフラー４１２０または複数のマフラー４１２０を含み得る。

本技術の一形態において、入口マフラー４１２２は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０の上方に配置される。

本技術の一形態において、出口マフラー４１２４は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０と患者インターフェース３０００との間に配置される。

５．４．１．３ 圧力生成器
本技術の一形態において、空気の流れまたは供給を陽圧において生成する圧力生成器４１４０は、制御可能な送風機４１４２である。例えば、送風機４１４２は、ボリュート内に収容された１つ以上のインペラを備えたブラシレスＤＣモータ４１４４を含み得る。送風機は、空気供給の送達を例えば約１２０リットル／分までの速度で、約４ｃｍＨ_２Ｏ～約２０ｃｍＨ_２Ｏの範囲の陽圧で、または他の形態において約３０ｃｍＨ_２Ｏまで行うことができる。送風機については、以下の特許または特許出願のうちいずれか１つに記載があり得。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する：米国特許第７，８６６，９４４号、米国特許第８，６３８、０１４号、米国特許第８，６３６，４７９号およびＰＣＴ特許出願公開ＷＯ２０１３／０２０１６７。

圧力生成器４１４０は、治療デバイスコントローラ４２４０の制御下にある。

他の形態において、圧力生成器４１４０は、ピストン駆動ポンプ、高圧源（例えば、圧縮空気リザーバ）へ接続された圧力調節器、またはベローズであり得る。

５．４．１．４ 変換器（複数または単数）
変換器は、ＲＰＴデバイスの内部に設けてもよいし、あるいはＲＰＴデバイスの外部に設けてもよい。外部変換器は、例えば空気回路上に配置してもよいし、あるいは空気回路の一部を形成してもよい（例えば、患者インターフェース）。外部変換器は、非接触センサの形態をとり得る（例えば、データＲＰＴデバイスを送るかまたは移動させるドップラーレーダー移動センサ）。

本技術の一形態において、１つ以上の変換器４２７０が、圧力生成器４１４０の上流および／または下流に配置され得る。１つ以上の変換器４２７０は、空気流れの特性を示す信号（例えば、空気圧経路中の当該ポイントにおける流量、圧力または温度）を生成するように、構築および配置され得る。

本技術の一形態において、１つ以上の変換器４２７０は、患者インターフェース３０００の近隣に配置され得る。

一形態において、変換器４２７０からの信号が、（例えば、ローパス、ハイパスまたはバンドパスフィルタリングによって）フィルタリングされ得る。

５．４．１．４．１ 流量センサ
本技術による流量センサは、差圧変換器（例えば、ＳＥＮＳＩＲＩＯＮからのＳＤＰ６００シリーズ差圧変換器）に基づき得る。

一形態において、流量センサからの流量を示す信号が、中央コントローラによって受信される。

５．４．１．４．２ 圧力センサ
本技術による圧力センサは、空気センサ圧経路と流体連通して配置され得る。適切な圧力センサの一実施例として、ＨＯＮＥＹＷＥＬＬ ＡＳＤＸシリーズからの変換器がある。別の適切な圧力センサとして、ＧＥＮＥＲＡＬ ＥＬＥＣＴＲＩＣからのＮＰＡシリーズからの変換器がある。

一形態において、圧力センサからの信号は、中央コントローラによって受信され得る。

５．４．１．４．３ モータ速度変換器
本技術の一形態において、モータ４１４４および／または送風機４１４２の回転速度を決定するために、モータ速度変換器が用いられ得る。モータ速度変換器からのモータ速度信号は、治療装置コントローラへ提供され得る。モータ速度変換器は、例えば速度センサであり得る（例えば、ホール効果センサ）。

５．４．１．５ アンチスピルバック弁
本技術の一形態において、アンチスピルバック弁４１６０が、加湿器５０００と、空気圧ブロック４０２０との間に配置され得る。アンチスピルバック弁は、水が加湿器５０００から上流に（例えば、送風機のモータ４１４４へ）流れる危険性を低減させるように、構築および配置される。

５．４．２ ＲＰＴデバイス電気部品
５．４．２．１ 電源
電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００の外部ハウジング４０１０の内部または外部に配置され得る。

本技術の一形態において、電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００にのみ電力を供給する。本技術の別の形態において、電源４２１０から、電力がＲＰＴデバイス４０００および加湿器５０００双方へ提供される。

５．４．２．２ 入力デバイス
本技術の一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、人間がデバイスと相互作用を可能にするためのボタン、スイッチまたはダイヤルの形態をとる１つ以上の入力デバイス４２２０を含む。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、タッチスクリーンを介してアクセスすることが可能な物理的デバイスまたはソフトウェアデバイスであり得る。ボタン、スイッチまたはダイヤルは、一形態において外部ハウジング４０１０に物理的に接続させてもよいし、あるいは、別の形態において中央コントローラと電気接続された受信器と無線通信してもよい。

一形態において、入力デバイス４２２０は、人間が値および／またはメニュー選択肢を選択することを可能にするように、構築および配置され得る。

５．４．２．３ 中央コントローラ
本技術の一形態において、中央コントローラは、ＲＰＴデバイス４０００の制御に適した１つまたは複数のプロセッサである。

適切なプロセッサは、ＡＲＭ ＨｏｌｄｉｎｇｓからのＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ（登録商標）－Ｍプロセッサに基づいたプロセッサであるｘ８６ＩＮＴＥＬプロセッサを含み得る（例えば、ＳＴ マクロ電子からのＳ（登録商標）３２シリーズのマイクロコントローラ）。本技術の特定の代替形態において、３２ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ（例えば、ＳＴ ＭＩＣＲＯ電子ＳからのＳＴＲ９シリーズマクロコントローラ）または１６ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ（例えば、ＴＥＸＡＳ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳによって製造されたマクロコントローラのＭＳＰ４３０ファミリーからのプロセッサ）も適切であり得る。

本技術の一形態において、中央コントローラは、専用電子回路である。

一形態において、中央コントローラは、特定用途向け集積回路である。別の形態において、中央コントローラは、個別電子コンポーネントを含む。

中央コントローラは、１つ以上の変換器４２７０、１つ以上の入力デバイス４２２０および加湿器５０００から入力信号（複数または単数）を受信するように、構成され得る。

中央コントローラは、出力信号（複数または単数）を出力デバイス、治療装置コントローラ、データ通信インターフェースおよび加湿器５０００のうち１つ以上へ提供するように、構成され得る。

本技術のいくつかの形態において、中央コントローラは、本明細書中に記載の１つ以上の方法を具現するように、構成される（例えば、非一時的なコンピュータで読出可能な記録媒体のような（例えば、メモリ）中に記録されたコンピュータプログラムとして表現された１つ以上のアルゴリズム）。本技術のいくつかの形態において、中央コントローラは、ＲＰＴデバイス４０００と一体化され得る。しかし、本技術のいくつかの形態において、いくつかの方法が、遠隔配置されたデバイスによって行われ得る。例えば、遠隔配置されたデバイスは、記録されたデータ（例えば、本明細書中に記載のセンサのうちいずれかからのもの）の分析により、人工呼吸器の制御設定を決定し得るか、または、呼吸関連イベントを検出し得る。

５．５ 空気回路
本技術の一態様による空気回路４１７０は、使用時において空気流れが２つのコンポーネント（例えば、ＲＰＴデバイス４０００および患者インターフェース３０００）間に移動するように、構築および配置された導管またはチューブである。

詳細には、空気回路４１７０は、空気圧ブロック４０２０の出口および患者インターフェースと流体接続し得る。空気回路は、空気送達管と呼ばれ得る。いくつかの場合において、吸息および呼息のための回路の別個の肢があり得る。他の場合において、単一の肢が用いられる。

いくつかの形態において、空気回路４１７０は、（例えば空気温度の維持または上昇のために）空気回路中の空気を加熱するように構成された１つ以上の加熱要素を含み得る。加熱要素は、加熱ワイヤ回路の形態をとり得、１つ以上の変換器（例えば、温度センサ）を含み得る。一形態において、加熱ワイヤ回路は、空気回路４１７０の軸周囲にらせん状に巻かれ得る。加熱要素は、コントローラ（例えば、中央コントローラ）と連通し得る。加熱ワイヤ回路を含む空気回路４１７０の一実施例について、米国特許出願第８，７３３，３４９号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

５．５．１ 酸素送達
本技術の一形態において、補充用酸素４１８０が、空気圧経路における１つ以上のポイント（例えば、空気圧ブロック４０２０の上流）、空気回路４１７０および／または患者インターフェース３０００へ送達され得る。

５．６ 加湿器
５．６．１ 加湿器の概要
本技術の一形態において、患者へ送達されるべき空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に相対して変化させるための加湿器５０００が提供される（例えば、図５Ａに示すようなもの）。典型的には、加湿器５０００は、患者の気道へ送達される前に空気流れの（周囲空気に相対する）絶対湿度を増加させかつ温度を増加させるために、用いられる。

加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０と、空気流れを受容する加湿器入口５００２と、加湿された空気流れを送達させるための加湿器出口５００４とを含み得る。図５Ａおよび図５Ｂに示すようないくつかの形態において、加湿器リザーバ５１１０の入口および出口はそれぞれ、加湿器入口５００２および加湿器出口５００４であり得る。加湿器５０００は、加湿器ベース５００６をさらに含み得る。加湿器ベース５００６は、加湿器リザーバ５１１０を受容するように適合され得、加熱要素５２４０を含み得る。

５．６．２ 加湿器コンポーネント
５．６．２．１ 水リザーバ
１つの配置によれば、加湿器５０００は、空気流れの加湿のために蒸発させるべき一定量の液体（例えば、水）を収容または保持するように構成された水リザーバ５１１０を含み得る。水リザーバ５１１０は、少なくとも呼吸治療セッション期間（例えば、一晩の睡眠）にわたって適切な加湿を提供するための所定の最大量の水を収容するように、構成され得る。典型的には、リザーバ５１１０は、数百ミリリットルの水（例えば、３００ミリリットル（ｍｌ）、３２５ｍｌ、３５０ｍｌまたは４００ｍｌ）を収容するように、構成される。他の形態において、加湿器５０００は、外部水源（例えば、建物の水供給システム）から水供給を受容するように、構成され得る。

一態様によれば、水リザーバ５１１０は、空気流れがＲＰＴデバイス４０００を通過する際にＲＰＴデバイス４０００からの空気流れを加湿するように、構成される。一形態において、水リザーバ５１１０は、空気流れがリザーバ５１１０中の一定量の水と接触しつつ、空気流れのリザーバ５１１０中の蛇行経路の移動を促進するように、構成され得る。

一形態によれば、リザーバ５１１０は、例えば図５Ａおよび図５Ｂに示すように横方向において加湿器５０００から取り外し可能であり得る。

リザーバ５１１０は、例えばリザーバ５１１０がその通常の動作方向（例えば、任意のアパチャを通じておよび／またはそのサブコンポーネント間に）から変位および／または回転した時にリザーバ５１１０からの液体放出を抑制するようにも構成され得る。加湿器５０００によって加湿すべき空気流れは加圧されていることが多いため、リザーバ５１１０は、漏洩および／または流れインピーダンスを通じた空気圧の損失を防止するようにも、構成され得る。

５．６．２．２ 伝導性部位
１つの配置によれば、リザーバ５１１０は、加熱要素５２４０からリザーバ５１１０中の一定量の液体への効率的な熱伝達を可能にするように構成された伝導性部位５１２０を含む。一形態において、伝導性部位５１２０はプレートとして配置され得るが、他の形状も適切であり得る。伝導性部位５１２０の全体または一部は、アルミニウムなどの熱伝導性材料（例えば、厚さおよそ２ｍｍ（例えば、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２．５ｍｍまたは３ｍｍ））、別の熱伝導金属また何らかのプラスチックによって構成され得る。いくつかの場合において、適切な熱伝導性が、適切なジオメトリのより低伝導性の材料により、達成され得る。

５．６．２．３ 加湿器リザーバドック
一形態において、加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０を受容するように構成された（図５Ｂに示すような）加湿器リザーバドック５１３０を含み得る。いくつかの配置において、加湿器リザーバドック５１３０は、ロック機能を含み得る（例えば、リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック５１３０内に保持するように構成されたロックレバー５１３５）。

５．６．２．４ 水位インジケータ
加湿器リザーバ５１１０は、図５Ａ～図５Ｂに示すような水位インジケータ５１５０を含み得る。いくつかの形態において、水位インジケータ５１５０は、加湿器リザーバ５１１０中の水の量についての１つ以上の兆候を患者１０００または介護者などのユーザへ提供し得る。水位インジケータ５１５０から提供されるこれら１つ以上の兆候は、最大の所定量の水、その任意の一部の通知を含み得る（例えば、２５％、５０％または７５％または量（例えば、２００ｍｌ、３００ｍｌまたは４００ｍｌ））。

５．６．２．５ 加熱要素
いくつかの場合において、加熱要素５２４０は、加湿器リザーバ５１１０中の水量および／または空気流れへの水量のうち１つ以上へ熱入力を提供する加湿器５０００へ設けられ得る。加熱要素５２４０は、電気抵抗加熱トラックなどの熱生成コンポーネントを含み得る。加熱要素５２４０の１つの適切な実施例として、例えばＰＣＴ特許出願公開第ＷＯ２０１２／１７１０７２号に記載の層状加熱要素がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。

いくつかの形態において、加熱要素５２４０は、加湿器ベース５００６中へ設けられ得る。加湿器ベース５００６において、図５Ｂに示すように主に伝導により熱が加湿器リザーバ５１１０へ送られ得る。

５．７ 呼吸波形
図６は、睡眠時のヒトの典型的な呼吸波形のモデルを示す。水平軸は時間であり、垂直軸は呼吸流量である。パラメータ値は変動し得るため、典型的な呼吸は、以下のおおよその値を持ち得る：一回換気量、Ｖｔ、０．５Ｌ、吸息時間、Ｔｉ、１．６秒、ピーク吸気流量、Ｑピーク、０．４Ｌ／秒、呼息時間、Ｔｅ、２．４ｓ、ピーク呼気流量、Ｑピーク、－０．５Ｌ／秒。呼吸の全持続時間Ｔｔｏｔは約４秒である。人間は典型的には、１分あたり呼吸を約１５回行い（ＢＰＭ）、換気Ｖｅｎｔは約７．５Ｌ／ｍｉｎである。典型的な負荷サイクル、ＴｉとＴｔｏｔの比は約４０％である。

５．８ 用語集
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。

５．８．１ 一般
空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素を豊富に含む大気）を意味し得る。

雰囲気：本技術の特定の形態において、「雰囲気」という用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、および（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接包囲するものを意味するものとしてとられるべきである。

例えば、加湿器に対する雰囲気湿度とは、加湿器を直接包囲する空気の湿度であり得る（例えば、患者が睡眠をとっている部屋の内部の湿度）。このような雰囲気湿度は、患者が睡眠をとっている部屋の外部の湿度と異なる場合がある。

別の実施例において、雰囲気圧力は、身体の直接周囲または外部の圧力であり得る。

特定の形態において、雰囲気（例えば、音響）ノイズは、例えばＲＰＴデバイスから発生するかまたはマスクまたは患者インターフェースから発生するノイズ以外の、患者の居る部屋の中の背景ノイズレベルとみなすことができる。雰囲気ノイズは、部屋の外の発生源から発生し得る。

自動的な気道陽圧（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ発症の兆候の存在または不在に応じて、例えば、呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を自動的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。

持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼息時において若干上昇し、吸息時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上気道閉塞の兆候の検出に応答して増加され、部分的な上気道閉塞の通知の不在時において低減される）。

流量：単位時間あたりに送出される空気の瞬時の量（または質量）。流量とは、瞬間の量を指し得る。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量（すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量）を指す。流量には、符号Ｑが付与され得る。「流量」を簡略的に「流れ」と呼ぶ場合もある。

患者の呼吸の実施例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに陽圧であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。合計流量Ｑｔは、ＲＰＴデバイスから退出する空気の流量である。通気流量Ｑｖは、吐き出されたガスの流出を可能にするために通気孔から退出する空気の流量である。漏洩流量Ｑｌは、患者インターフェースシステムまたは他の場所からの漏洩の流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系中に受容される空気の流量である。

加湿器：「加湿器」という単語は、患者の医療呼吸状態を改善するために治療上有益な量の水（Ｈ_２Ｏ）蒸気を空気流れへ提供することが可能な物理的構造を備えて構築、配置または構成された加湿装置を意味するものとして解釈される。

漏洩：「漏洩」という用語は、意図しない空気流れとしてとられる。一実施例において、漏洩は、マスクと患者の顔との間のシールが不完全であることに起因して発生し得る。別の実施例において、漏洩は、周囲に対する回りエルボーにおいて発生し得る。

ノイズ伝導（音響）：本文書において、伝導ノイズとは、空気圧経路（例えば、空気回路および患者インターフェースおよびその内部の空気）によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、伝導ノイズは、空気回路の端部における音圧レベルを測定することにより、定量化され得る。

ノイズ放射（音響）：本文書において、放射ノイズとは、周囲空気によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、放射ノイズは、当該対象の音響パワー／圧力レベルをＩＳＯ３７４４に従って測定することにより、定量化され得る。

ノイズ通気（音響）：本文書において、通気ノイズとは、任意の通気（例えば、患者インターフェース中の通気穴）を通じた空気流れにより生成されるノイズを指す。

患者：呼吸器疾患に罹患しているかまたはしていない人。

圧力：単位面積あたりの力。圧力は、多様な単位で表現測定され得る（例えば、ｃｍＨ_２Ｏ、ｇ－ｆ／ｃｍ^２、及びヘクトパスカル）。１ｃｍＨ_２Ｏは、１ｇ－ｆ／ｃｍ^２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカルである。本明細書において、他に明記無き限り、圧力はｃｍＨ_２Ｏの単位で付与される。

患者インターフェース中の圧力には記号Ｐｍが付与され、現時点においてマスク圧力Ｐｍが達成すべき目標値を表す治療圧力には記号Ｐｔが付与される。

呼吸圧力治療（ＲＰＴ）：雰囲気に対して典型的には陽圧である治療圧力における空気供給の気道入口への付加。

人工呼吸器：患者が呼吸動作の一部または全てを行い際に圧力補助を提供する機械的デバイス。

５．８．１．１ 材料
シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの一形態として、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇによって製造されるＳＩＬＡＳＴＩＣ（この登録商標下において販売される製品群に含まれる）がある。別のＬＳＲ製造業者として、Ｗａｃｋｅｒがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のＬＳＲのＡＳＴＭＤ２２４０によって測定した場合のショアＡ（またはタイプＡ）押込み硬さは、約３５～約４５である。（年度？必要？）

ポリカーボネート：ビスフェノールＡカーボネートの熱可塑性ポリマーである。

５．８．１．２ 機械的特性
弾性：弾性変形時にエネルギーを吸収することおよび除荷時にエネルギーを解放することが可能な材料の能力。

弾性のある：除荷時に実質的に全てのエネルギーを解放する。例えば特定のシリコーンおよび熱可塑性エラストマーを含む。

硬度：材料自体の変形に抵抗する能力（例えば、ヤング係数または規格化されたサンプルサイズ上において測定された押込硬さスケールによって記述されたもの）。
・ 「軟性」材料は、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得る。
・ 「硬質」材料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼またはアルミニウムを含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得ない。

構造または構成要素の剛度（または剛性）：構造または構成要素が負荷を受けたときに変形に抵抗する能力。負荷は、力またはモーメントであり得る（例えば、圧縮、伸張、屈曲またはねじれ）。構造または構成要素は、異なる方向において異なる抵抗を提供し得る。

フロッピー構造または構成要素：自重を支持させられた際に比較的短期間（例えば、１秒）以内に形状を変化させる（例えば、屈曲する）構造または構成要素。

剛性の構造または構成要素：使用時において典型的に遭遇する負荷を受けた際に実質的に形状変化の無い構造または構成要素。このような用途の実施例として、患者インターフェースを例えばおよそ２０～３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力の負荷において患者の気道入口に対して密閉した様態でセットアップおよび維持することがあり得る。

一実施例として、Ｉ形ばりは、第２の直交方向と比較した第１の方向において、異なる曲げ剛性（曲げ負荷に対する抵抗）を含み得る。別の実施例において、構造または構成要素は、第１の方向においてはフロッピーであり得、第２の方向においては剛性であり得る。

５．８．２ 呼吸サイクル
無呼吸：いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合型無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。

呼吸速度：患者の自発呼吸速度であり、通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。

負荷サイクル：吸息時間Ｔｉの合計呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比。

労作（呼吸）：呼吸努力は、呼吸しようとしている人の自発呼吸によって行われる動きを指すと言われる。

呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。

流れ制限：流れ制限は、患者による労作の増大が流量の対応する増大を引き起こさない患者の呼吸における状況であると解釈される。呼吸サイクルの吸気部分において流れ制限が発生した場合、当該流れ制限は吸気流れ制限と称することができる。呼吸サイクルの呼気部分において流れ制限が発生した場合、当該流れ制限は呼気流れ制限と称することができる。

流れ制限吸気の波形の種類：
（ｉ）平坦化：上昇の後に比較的平坦な部位が続いた後、下降が発生すること。
（ｉｉ）Ｍ字形：立ち上がりにおいて１つおよび立ち下がりにおいて１つの２つの局所的ピークを持ち、これら２つのピークの間に比較的平坦な部位がある。
（ｉｉｉ）椅子状：単一の局所的ピークを持ち、このピークが立ち上がり部分に発生した後、比較的平坦な部位が続く。
（ｉｖ）逆椅子状：比較的平坦な部位の後に単一の局所的ピークが続き、このピークが立ち下がり部分に発生する。

呼吸低下：一部の定義によれば、呼吸低下は、流れの中断ではなく、流れの低下を意味する。一形態において、閾値速度を下回った流れ低下が継続期間にわたって続いた場合、呼吸低下が発生したと言われる。呼吸努力の低下に起因して呼吸低下が検出された場合、中枢性呼吸低下が発生したと言われる。成人の一形態において以下のうちいずれかが発生した場合、呼吸低下と見なされ得る：
（ｉ）患者呼吸の３０％の低下が少なくとも１０秒＋関連する４％の脱飽和、または、
（ｉｉ）患者呼吸の（５０％未満の）低下が少なくとも１０秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも３％であるかまたは覚醒が発生する。

過呼吸：流れが通常の流量よりも高いレベルまで増加すること。

呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。

開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。気道開通性とは、開口である。気道開通性の定量化は、例えば、開通性を示す値（１）と、閉鎖（閉塞）を示す値（０）で行われ得る。

呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺中の大気を越える圧力であり、呼気終了時に存在する。

ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸流れ波形の吸気部分における流量最大値。

呼吸気流量、空気流量、患者の空気流量、呼吸気空気流量（Ｑｒ）：これらの用語は、ＲＰＴデバイスの呼吸空気流量の推定を指すものとして理解され得、通常リットル／分で表される患者の実際の呼吸流量である「真の呼吸流量」または「真の呼吸気流量」と対照的に用いられる。

１回換気量（Ｖｔ）：余分な努力をせずに通常の呼吸時に吸い込まれたかまたは吐き出された空気の量である。

（吸息）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の継続期間。

（呼息）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の継続期間。

（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：呼吸流量波形の一つの吸気部分の開始と呼吸流量波形の次の吸気部分の開始との間の合計継続期間。

典型的な最近の換気：所定の時間スケールにわたる換気Ｖｅｎｔの直近値が密集する傾向となる換気値（すなわち、換気の直近値の中心の傾向の度合い）。

上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分的な上気道閉塞および合計上気道閉塞両方を含む。上気道上の圧力差の増加（スターリングレジスタ挙動）と共に流量がわずかに増加するかまたは低下し得る流れ制限の状態と関連し得る。

換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系によって行われるガス交換率の測定。換気の測定は、単位時間あたりの吸気および呼気流のうち片方または双方を含み得る。１分あたりの体積として表される場合、この量は、「分換気」と呼ばれることが多い。分換気は、単に体積として付与されることもあり、１分あたりの体積として理解される。

５．８．３ 換気
適応サーボ人工呼吸器（ＡＳＶ）：一定の目標換気を持つのではなく変更が可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標換気は、患者の何らかの特性（例えば、患者の呼吸特性）から学習され得る。

バックアップレート：人工呼吸器のパラメータであり、（自発呼吸努力によってトリガされない場合に）人工呼吸器から患者へ送達される最小呼吸速度（典型的には、１分あたりの呼吸数）を確立させる。

サイクル：人工呼吸器の吸気フェーズの終了。自発呼吸をしている患者へ人工呼吸器から呼吸を送達する場合、呼吸サイクルの吸気部分の終了時において、当該人工呼吸器は、呼吸送達を停止するようサイクルされると言われる。

呼気の気道陽圧（ＥＰＡＰ）：人工呼吸器が所与の時期に達成しようとする所望のマスク圧力の生成のために、呼吸内において変化する圧力が付加される基本圧力。

終了時呼気圧力（ＥＥＰ）：呼吸の呼気部分の終了時において人工呼吸器が達成しようとする所望のマスク圧力。圧力波形テンプレートΠ（Φ）が呼気終了時にゼロの値である（すなわち、Φ＝１のときにΠ（Φ）＝０である場合）、ＥＥＰはＥＰＡＰに等しい。

吸息の気道陽圧（ＩＰＡＰ）：呼吸の吸気部分時に人工呼吸器が達成しようとする最大の所望のマスク圧力。

圧力補助：人工呼吸器吸気時における当該人工呼吸器呼気時における圧力増加を示す数であり、吸気時の最大値と、基本圧力との間の圧力差を主に意味する（例えば、ＰＳ＝ＩＰＡＰ－ＥＰＡＰ）。いくつかの文脈において、圧力補助とは、（人工呼吸器が実際に達成する差ではなく）人工呼吸器が達成しようとする差を意味する。

サーボ人工呼吸器：患者換気を有しかつ目標換気を有する人工呼吸器であり、患者換気を目標換気に近づけるために圧力補助レベルを調節する。

自発／タイミング（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸している患者の呼吸の開始を検出しようとする、人工呼吸器または他のデバイスのモード。しかし、デバイスが所定期間の間に呼吸を検出できない場合、デバイスは、呼吸送達を自動的に開始する。

スイング：圧力補助に相当する用語。

トリガ：人工呼吸器が自発呼吸する患者へ空気の呼吸を送達する場合、患者自身が呼吸サイクルの呼吸部分を開始したとき、当該人工呼吸器が呼吸送達を行うようトリガされたと言う。

典型的な最近の換気：典型的な最近の換気Ｖｔｙｐは、一定の所定の時間スケールにわたって最近の換気測定が密集する傾向となる一定範囲の値である。例えば、最近の履歴にわたる換気測定の中心的傾向の測定は、典型的な最近の換気の適切な値であり得る。

５．８．４ 解剖学的構造
５．８．４．１ 顔の解剖学的構造
翼：外部の外壁または各鼻孔の「翼」（複数形：ａｌａｒ）

鼻翼角度：

Ａｌａｒｅ：鼻翼上の最外側の点。

翼曲率（または鼻翼頂上）点：各翼の曲線状基準線における最後方点であり、翼および頬の結合によって形成される折り目において見受けられる。

耳介：耳の視認できる部分全体。

（鼻）骨格：鼻の骨格は、鼻骨、上顎骨の前頭突起および前頭骨の鼻部分を含む。

（鼻）軟骨格：鼻の軟骨格は、中隔軟骨、外側軟骨、大軟骨および小軟骨を含む。

鼻柱：鼻孔を分離する皮膚片であり、鼻尖点から上唇へ延びる。

鼻柱角度：鼻孔の中点を通じて引かれる線と、鼻下点と交差しつつフランクフルト水平に対して垂直に引かれる線との間の角度。

フランクフォート水平面：眼窩縁の最下側点から左耳点へ延びる線。耳点は、ノッチ上側から耳介の耳珠への最も深い点である。

眉間：軟組織中に配置され、前額部の正中矢状において最も顕著な点。

外側鼻軟骨：軟骨の概して三角形の板。その上側周縁は鼻骨および上顎骨の前頭突起へ取り付けられ、その下側周縁は大鼻翼軟骨へ接続される。

唇、下側（下唇：ｌａｂｒａｌｅ ｉｎｆｅｒｉｕｓ）：

唇、上側（上唇：ｌａｂｒａｌｅ ｓｕｐｅｒｉｕｓ）：

大鼻翼軟骨：軟骨の板であり、外側鼻軟骨の下側に配置される。これは、鼻孔の前方部分の周囲において曲線状になる。その後端は、３つまたは４つの翼の小軟骨を含む強靱な線維膜により、上顎骨の前頭突起へ接続される。

鼻孔（小鼻）：概して楕円体の翼穴であり、鼻腔への入口を形成する。鼻孔の単数形は鼻孔（小鼻）である。これらの鼻孔は、鼻中隔によって分離される。

鼻唇溝または鼻唇折り目：皮膚の折り目または溝であり、鼻の各側から口腔の角部へ延びて、頬を上唇から分離させる。

鼻唇角：鼻柱と上唇との間の角度であり、鼻下点と交差する。

耳基底下点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最低点。

耳基底上点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最高点。

鼻尖点：鼻の最も突出した点または先端であり、頭部の部分の残り部分の側面図中に確認され得る。

人中：鼻中隔の下側境界から上唇領域中の唇の上部へ延びる正中線溝。

ポゴニオン：軟組織上に配置された、顎の最前方中点。

（鼻）堤：鼻堤は、鼻の正中線隆起であり、セリオンから鼻尖点へ延びる。

矢状面：前方（前）から後方（後）へ続く垂直面であり、本体を右半分および左半分に分割する。

セリオン：軟組織上に配置された、前頭鼻骨縫合の領域上の最も凹状の点である。

中隔軟骨（鼻）：鼻中隔軟骨は、隔膜の一部であり、鼻腔の前部分を分割する。

鼻翼最下点：翼ベースの下側周縁における点であり、翼ベースは上（上）唇の皮膚と接合する。

鼻下点：軟組織上に配置され、鼻柱が正中矢状における上唇と合体する点。

スプラメントン：下唇中点と軟組織ポゴニオンとの間の下唇の正中線中の最も凹状の点。

５．８．４．２ 頭蓋骨の解剖学的構造
前頭骨：前頭骨は、前額部として知られる領域に対応する大型垂直部分である前頭鱗を含む。

下顎：下顎は、下側顎部を形成する。オトガイ隆起は、顎部の骨隆起であり、顎を形成する。

上顎骨：上顎骨は、上側顎部を形成し、下顎の下側および眼窩の下側に配置される。上顎骨の前頭突起は、鼻の側部によって上方に突出し、その外側境界の部分を形成する。

鼻骨：鼻骨は、２つの小さな長方形骨であり、個人によってサイズおよび形態が異なる。鼻骨は、顔の中間部分および上部分に並んで配置され、その接合により鼻の「ブリッジ」を形成する。

鼻根点：前頭骨および２本の鼻骨の交差であり、眼と鼻のブリッジの上側との間に直接設けられた凹領域である。

後頭骨：後頭骨は、頭蓋の裏および下側部分に配置される。後頭骨は、楕円穴である大後頭孔を含み、この穴を通じて、頭蓋内腔が椎管と連痛する。大後頭孔の後側の曲面板は、後頭鱗である。

眼窩：頭蓋骨中の骨空洞であり、眼球を含む。

頭頂骨：頭頂骨は、相互に接合されると頭蓋の頂部および側部を形成する骨である。

側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨のベースおよび側部上に配置され、こめかみとして知られる顔の部分を支持する。

頬骨：顔に含まれる２つの頬骨は、顔の上側部分および外側部分中に配置され、頬の隆起を形成する。

５．８．４．３ 呼吸器系の解剖学的構造
横隔膜：シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。

喉頭：声帯ひだを収容する喉頭または発声器であり、咽頭の下部（下咽頭）を気管へ接続させる。

肺：ヒトにおける呼吸臓器。肺の伝導性ゾーンは、気管、気管支、気管支、および終末細気管支を含む。呼吸ゾーンは、呼吸細気管支、肺胞管および肺胞を含む。

鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央の鼻の上方および後方の空気が充填された大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直フィンによって２つに分割される。鼻腔の側部には、鼻甲介または鼻介骨と呼ばれる３つの水平伸長物がある。鼻腔の前方には鼻があり、後方は後鼻孔を介して鼻咽頭内に繋がる。

咽頭：鼻腔の直接下側（下方）に配置されかつ食道および喉頭の上方に配置された咽喉の部分。咽頭は、従来から以下の３つの部分へ区分される：鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、口咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、および咽喉（下咽頭）。

５．８．５ 患者インターフェース
窒息防止弁（ＡＡＶ）：マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のＣＯ２の再呼吸の危険性を低減させる。

エルボーエルボーは、内部を移動する空気の流れの軸を方向付けて、角度を通じて方向を変化させる構造の実施例である。一形態において、角度はおよそ９０度であり得る。別の形態において、角度は、９０度超過または未満であり得る。エルボーは、ほぼ円形の断面を持ち得る。別の形態において、エルボーは、楕円または矩形の断面を持ち得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素に対して例えば約３６０度で回転可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素から例えばスナップ接続を介して取り外すことが可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、製造時にワンタイムスナップを介して噛み合い構成要素へ組み付けることが可能である一方、患者が取り外すことはできない。

フレーム：フレームは、ヘッドギアを接続する２つ以上の点間の引張荷重を支持するマスク構造を意味するものとしてとられる。マスクフレームは、マスク中の非気密負荷支持構造であり得る。しかし、いくつかの形態のマスクフレームは、気密であってもよい。

機能的死腔：（説明をここに挿入）

ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部上において使用されるように設計された、一形態の位置決めおよび安定化構造を意味するものとしてとられる。例えば、ヘッドギアは、患者インターフェースを呼吸治療の送達のために患者の顔上の所定位置に配置および保持するように構成された１つ以上の支柱、タイおよび補剛材の集合を含み得る。いくつかのタイは、柔らかい可撓性の弾性材料（例えば、発泡材料および布地の層状複合材）によって形成される。

膜：膜は、典型的には肉薄の要素を意味するものとしてとられ、好適には屈曲に対して実質的に抵抗せずかつ伸縮に対しては抵抗する。

プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、空間の容積を少なくとも部分的に封入する壁を有する患者インターフェースの一部を意味するものとしてとられ、容積中の空気は、加圧されて使用時において気圧を超える。シェルは、マスクプレナムチャンバの壁の一部を形成し得る。

シール：名詞（「シール」）として用いられる場合は構造を指し得、動詞（「密閉（する）」）として用いられる場合はその効果を指し得る。２つの要素は、別個の「シール」要素自体を必要とすることなく両者間において「シール」するかまたは「密閉」効果を得るように、構築および／または配置され得る。

シェル：シェルは、屈曲、引っ張りおよび圧縮剛性を有する曲線状の比較的肉薄構造を意味するものとしてとられる。例えば、マスクの曲線状構造壁は、シェルであり得る。いくつかの形態において、シェルはファセットされ得る。いくつかの形態において、シェルは気密であり得る。いくつかの形態において、シェルは気密でない場合もある。

補剛材：補剛材は、別の構成要素の剛軟度を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

支柱：支柱は、別の構成要素の圧縮抵抗を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

スイベル（名詞）：構成要素のサブアセンブリであり、共通軸の周囲において好適には独立して好適には低トルク下において回転するように構成される。一形態において、スイベルは、少なくとも３６０度の角度で回転するように構成され得る。別の形態において、スイベルは、３６０度未満の角度で回転するように構成され得る。空気送達導管の文脈において用いられる場合、構成要素のサブアセンブリは好適には、一対組み合わせの円筒導管を含む。使用時において、スイベルからの空気流れの漏れはほとんど無い。

タイ（名詞）：張力に抵抗するように設計された構造。

通気：（名詞）：マスクまたは導管の内部の周囲空気への空気流れを可能にする構造であり、吐き出されたガスの臨床的に有効な洗い流しを可能にする。例えば、臨床的に有効な洗い流しにおいては、約１０リットル／分～約１００リットル／分の流量がマスク設計および治療圧力に応じて用いられ得る。

５．８．６ 構造の形状
本技術による製品は、１つ以上の三次元機械構造（例えば、マスククッションまたはインペラ）を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって制限され得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち１つ以上を含み得る。別の実施例において、シール形成構造は、顔接触（例えば、外側の）表面と、別個の非顔接触（例えば、下側または内側の）表面を含み得る。別の実施例において、構造は、第１の表面および第２の表面を含み得る。

三次元構造の形状および表面の説明を容易にするために、構造の表面を通じた点ｐにおける断面について先ず検討する。図３Ｂ～図３Ｆを参照されたい。図３Ｂ～図３Ｆは、表面上における点ｐにおける断面例と、その結果得られる平面曲線の例とを示す。図３Ｂ～図３Ｆは、ｐにおける外向き法線ベクトルも示す。ｐにおける外向き法線ベクトルは、表面から離隔方向に延びる。いくつかの実施例において、架空の小さな人が表面上に直立している観点から、この表面について説明する。

５．８．６．１ 一次元における曲率
ｐにおける平面曲線の曲率は、符号（例えば、正、負）および大きさ（例えば、ｐにおいて曲線に接する円形の１／半径）を持つものとして記述され得る。

正の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線に向かって曲がる場合、その点における曲率は、正の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上り坂を歩行する必要がある）。図３Ｂ（図３Ｃと比較して比較的大きな正の曲率）および図３Ｃ（図３Ｂと比較して比較的小さな正の曲率）を参照されたい。このような曲線を、凹状と呼ぶことが多い。

ゼロ曲率：ｐにおける曲線が直線である場合、曲率はゼロとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上向きでも下向きでもない水平面を歩行することができる）。図３Ｄを参照されたい。

負の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線から離隔方向に曲がる場合、その点およびその方向における曲率は、負の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、下り坂を歩行する必要がある）。図３Ｅ（図３Ｆと比較して比較的小さな負の曲率）および図３Ｆ（図３Ｅと比較して比較的大きな負の曲率）を参照されたい。このような曲線は、凸状と呼ばれることが多い。

５．８．６．２ 二次元表面の曲率
本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線（「法平面」）を含む面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、（例えば、比較的小さな）大きさを有する。図３Ｂ～図３Ｆ中の平面曲線は、特定の点におけるこのような複数の断面の例であり得る。

主要な曲率および方向：曲線の曲率が最大値および最小値をとる法平面の方向を主要な方向と呼ぶ。図３Ｂ～図３Ｆの実施例において、最大曲率は図３Ｂにおいて発生し、最小は図３Ｆにおいて発生するため、図３Ｂおよび図３Ｆは、主要な方向における断面である。ｐにおける主要な曲率は、主要な方向における曲率である。

表面の領域：表面上の連結された点の集合。領域内のこの１組の点は、類似の特性（例えば、曲率または符号）を持ち得る。

サドル領域：（上り坂または下り坂を歩行し得る架空の人が向く方向に応じて）各点において主要な曲率が反対の符号（すなわち、片方が正の符号および他方が負の符号）を有する領域。

ドーム領域：各点において主要な曲率が同一符号（双方とも正（「凹状ドーム」）または双方とも負（「凸状ドーム」））を持つ領域。

円筒型領域：１つの主要な曲率がゼロ（または、例えば製造公差内のゼロ）をとり、他方の主要な曲率が非ゼロである領域。

平面領域：主要な曲率双方がゼロであるか（または例えば製造交差内のゼロである）表面の領域。

表面の縁部：表面または領域の境界または限界。

経路：本技術の特定の形態において、「経路」は、数学的－トポロジー的意味合いにおける経路（例えば、表面上におけるｆ（０）からｆ（１）への連続空間曲線）を意味するものとしてとられる。本技術の特定の形態において、「経路」は、例えば表面上の１組の点を含むルートまたはコースとして記述され得る。（架空の人の経路は、表面上において歩行する場所であり、庭の経路に類似する）。

経路長さ：本技術の特定の形態において、「経路長さ」とは、表面に沿ったｆ（０）からｆ（１）への距離（すなわち、表面上の経路に沿った距離）を指すものとしてとられる。表面上の２つの点間において１つよりも多くの経路があり得、このような経路は、異なる経路長さを持ち得る。（架空の人の経路長さは、表面上を経路に沿って歩行する距離である）。

直線距離：直線距離は、表面上の２つの点間の距離であるが、表面は考慮しない。平面領域上において、表面上の２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する表縁上の距離がある。非平面表面上において、２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する経路は存在し得ない。（架空の人にとって、直線距離は、「カラスが飛ぶ」距離に対応する）。

５．８．６．３ 空間曲線
空間曲線：平面曲線と異なり、空間曲線は、任意の特定の平面内に必ずしも存在しない。空間曲線は閉鎖され得る。すなわち、終点を有さない。空間曲線は、三次元空間の一次元ピースとみなされ得る。ＤＮＡ螺旋の鎖上を歩行している架空の人物は、空間曲線に沿って歩行する。典型的なヒトの左耳は、左手螺旋を含む（図３Ｑを参照）。典型的なヒトの右耳は、右手螺旋を含む（図３Ｒを参照）。図３Ｓは、右手螺旋を示す。構造の縁部（例えば、膜またはインペラの縁部）は、空間曲線をたどり得る。一般的に、空間曲線は、空間曲線上の各点における曲率およびねじれによって記述され得る。ねじれとは、平面から発生する曲線の様態の尺度である。ねじれは、符号および大きさを有する。空間曲線上の点におけるねじれは、当該点における接線ベクトル、法線ベクトルおよび従法線ベクトルに対して特徴付けられ得る。

接線単位ベクトル（または単位接線ベクトル）：曲線上の各点について、当該点におけるベクトルは、当該点からの方向および大きさを指定する。接線単位ベクトルとは、当該点における曲線と同じ方向を向く単位ベクトルである。架空の人物が曲線に沿って飛行しており、特定の点において自身の車両から落ちた場合、接線ベクトルの方向は、その人物が移動しているはずの方向である。

単位法線ベクトル：架空の人物が曲線に沿って移動している場合、この接線ベクトルそのものが変化する。接線ベクトルが変化している方向と同じ方向を向く単位ベクトルは、単位主法線ベクトルと呼ばれる。これは、接線ベクトルに対して垂直である。

従法線単位ベクトル：従法線単位ベクトルは、接線ベクトルおよび主法線ベクトル双方に対して垂直である。その方向は、右手の法則（例えば図３Ｐを参照）または表すあるいは左手の法則（図３Ｏ）によって決定され得る。

接触平面：単位接線ベクトルおよび単位主法線ベクトルを含む平面。図３Ｏおよび図３Ｐを参照されたい。

空間曲線のねじれ：空間曲線の点におけるねじれとは、当該点における従法線単位ベクトルの変化速度の大きさである。これは、曲線の接触平面からの逸脱の程度を測定する。平面内にある空間曲線のねじれはゼロである。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的少量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的小さい（例えば、緩やかに傾斜する螺旋状経路）。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的大量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的大きい（例えば、急勾配に傾斜する螺旋状経路）。図３Ｓを参照して、Ｔ２＞Ｔ１であるため、図３Ｓの螺旋の最上部コイルの近隣のねじれの大きさは、図３Ｓの螺旋の最下部コイルのねじれの大きさよりも大きい。

図３Ｐの右手の法則を参照して、右手従法線の方向に向かって曲がる空間曲線は、右手方向に正のねじれとしてみなされ得る（例えば、図３Ｓに示すような右手螺旋）。右手従法線方向から離隔方向を向く空間曲線は、右手の負のねじれを持つものとしてみなされ得る（例えば、左手螺旋）。

同様に、左手の法則（図３Ｏを参照）を参照して、左手従法線方向を向く空間曲線は、左手の正のねじれ（例えば、左手螺旋）を持つものとしてみなされ得る。よって、左手の正の方向は、右手の負の方向に相当する。図３Ｔを参照されたい。

５．８．６．４ 穴
表面は、一次元穴を持ち得る（例えば、平面曲線または空間曲線によって境界付けられた穴）。穴を含む肉薄構造（例えば、膜）の場合、この構造は、一次元穴を有するものとして記述され得る。例えば、図３Ｉに示す構造の表面中の一次元穴が平面曲線によって境界付けられる様子を参照されたい。

構造は、二次元穴（例えば、表面によって境界付けられた穴）を持ち得る。例えば、可膨張性タイヤは、タイヤ内面によって境界付けられた二次元穴を有する。別の実施例において、空気またはゲルのための空洞を備えたブラダーは、二次元穴を持ち得る。例えば図３Ｌのクッション、および二次元穴を境界付ける内面が示される図３Ｍおよび図３Ｎにおける図３Ｌの例示的断面を参照されたい。さらに別の実施例において、導管は、（例えばその入口またはその出口において）一次元穴を含み得、導管の内面によって境界付けられた二次元穴を含み得る。図３Ｋに示す構造を通じておりかつ図示のように表面によって境界付けられた二次元穴も参照されたい。

５．９ 他の注意事項
本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。

他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。

さらに、本明細書中に値（単数または複数）が本技術の一部として具現される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。

他に明記しない限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的方法および材料が本明細書中に記載される。

特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。

本明細書中及び添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。

本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していない、認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付と異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。

「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを非排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素またはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。

詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。

本明細書中の技術について、特定の実施例を参照して述べてきたが、これらの実施例は本技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」および「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」（など）という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありかつ／またはその様態を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。

よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な実施例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置構成が考案され得ることが理解されるべきである。

５．１０ 参照符号のリスト
１０００ 患者
１１００ 同床者
３０００ 患者インターフェース
３１００ シール形成構造
３１０２ 接続領域
３１０４ 前方開口部
３１０６ 後方開口部
３１０８ 前方タイ
３１１０ 支持構造
３１１２ 内面
３１１４ 患者接触面
３１１６ 患者非接触面
３１１８ 縁部
３１２０ ガスチャンバ
３１２２ アンダークッション
３２００ プレナムチャンバ
３２１０ 腱
３２２０ 上点
３２３０ 下点
３３００ 位置決めおよび安定化構造
３３０１ 導管
３３０２ ストラップコネクタ
３３０３ クリップ
３３０４ 可撓性部位
３３０５ エルボーコネクタ
３４００ 通気部
３４０１ 開口部
３４０２ 開口部
３５００ 結合解除構造
３５０１ スイベル
３５０２ 患者インターフェースコネクタ
３５０３ チューブ
３６００ 接続ポート
３７００ 前額支持部
４０００ ＲＰＴデバイス
４０１０ 外部ハウジング
４０１２ 上部
４０１４ 下部
４０１５ パネル
４０１６ シャーシ
４０１８ ハンドル
４０２０ 空気圧ブロック
４１１０ 空気フィルタ
４１１２ 入口空気フィルタ
４１１４ 出口空気フィルタ
４１２０ マフラー
４１２２ 入口マフラー
４１２４ 出口マフラー
４１４０ 圧力生成器
４１４２ 送風機
４１４４ モータ
４１６０ アンチスピルバック弁
４１７０ 空気回路
４１８０ 補充用酸素
４２００ 電気部品
４２０２ ＰＣＢＡ
４２１０ 電源
４２２０ 入力デバイス
４２７０ 変換器
５０００ 加湿器
５００２ 加湿器入口
５００４ 加湿器出口
５００６ 加湿器ベース
５１１０ リザーバ
５１２０ 伝導性部位
５１３０ 加湿器リザーバドック
５１３５ ロックレバー
５１５０ 水位インジケータ
５２４０ 加熱要素

Claims (32)

1. 患者インターフェースであって、
   周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、
   患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において前記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と、
   シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造であって、前記位置決めおよび安定化構造は、タイを含み、タイは、使用時に少なくとも一部が患者の頭部の耳基底上点の上方の患者の頭部の領域に載置されるように構築および配置される、位置決めおよび安定化構造と、
   患者が呼気したガスが連続的に前記プレナムチャンバの内部から周囲へ連続的に流れることを可能にする通気構造であって、前記通気構造は、使用時に前記プレナムチャンバ内の前記治療圧力を維持するようなサイズおよび形状にされる、通気構造と、を含み、
   前記患者インターフェースは、前記プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に前記患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、前記患者インターフェースは、前記患者の口腔を露出させたままにするように構成され、
   前記シール形成構造は、前記患者の顔面皮膚と係合してシールを形成するように構成された患者接触面と、前記患者接触面内に形成された後方開口部とをさらに含み、前記後方開口部は、前記空気流れを前記治療圧力にて前記患者の鼻孔へ提供するように構成され、
   前記シール形成構造は、前記患者接触面の第１の位置から前記シール形成構造の内面の第２の位置へ延びる支持構造を含み、前記支持構造および前記内面は、連続ループを形成する、患者インターフェース。
2. 前記シール形成構造は、患者非接触面内に形成された前方開口部と、前記前方開口部を網羅する前方タイとをさらに含み、
   前記支持構造の第１の端部は、前記前方タイへ接続される、請求項１に記載の患者インターフェース。
3. 前記シール形成構造は、前記患者接触面内の前記後方開口部を境界付ける縁部をさらに含み、
   前記支持構造の第２の端部は、前記縁部の上領域において前記患者接触面へ接続される、請求項２に記載の患者インターフェース。
4. 前記支持構造は、第１の位置から第２の位置までの直線距離よりも長い非変形状態における長さをもつ、請求項１～３のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
5. 前記支持構造は、使用時に患者の鼻柱と接触するか隣接して位置決めされるように構成される、請求項１～４のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
6. 前記支持構造は、非変形状態における支持構造の長手方向軸に沿って曲線状にされる、請求項１～５のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
7. 前記支持構造は、患者接触面とは異なる厚さを有する、請求項１～６のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
8. 前記支持構造は、患者接触面よりも肉厚である、請求項１～７のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
9. 前記支持構造は、後方開口部全体にかけて延びない、請求項１～８のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
10. 前記シール形成構造は、少なくとも部分的にガスチャンバを形成し、
    前記支持構造は、非変形状態において、ガスチャンバ内に延びる、請求項１～９のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
11. 前記支持構造は、長手方向において可変厚さをもつ、請求項１～１０のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
12. 前記支持構造は、前記第１の位置および／または前記第２の位置に隣接する増加した厚さをもつ、請求項１～１０のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
13. 前記支持構造の一部は、非変形状態における支持構造の長手方向軸に沿って曲線状にされる、請求項１～１２のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
14. 前記シール形成構造は、前記患者接触面を支持するアンダークッションをさらに含む、請求項１～１３のうちいずれか一項に記載の患者インターフェース。
15. 前記シール形成構造の下部は、前記アンダークッションを含み、前記シール形成構造の上部は、前記アンダークッションを含まない、請求項１４に記載の患者インターフェース。
16. 前記アンダークッションは、前記患者接触面を前記患者の上唇に対してのみ支持するような構造にされる、請求項１４に記載の患者インターフェース。
17. 患者インターフェースのためのシール形成構造であって、前記シール形成構造は、患者の顔のうち前記患者の気道への入口を包囲する領域とシールを形成するような構築および配置にされ、前記シール形成構造は、使用時における前記患者の呼吸サイクル全体において周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力をプレナムチャンバ内において維持するような構築および配置にされ、前記シール形成構造は、
    前記患者の顔面皮膚と係合してシールを形成するように構成された患者接触面と、
    前記患者接触面内に形成された後方開口部であって、前記後方開口部は、空気流れを前記治療圧力にて前記患者の鼻孔へ提供するように構成される、後方開口部と、
    前記患者接触面の第１の位置から前記シール形成構造の内面の第２の位置へ延びる支持構造であって、前記支持構造および前記内面は、連続ループを形成する、支持構造と、を含み、
    前記患者インターフェースは、前記プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に前記患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、前記患者インターフェースは、前記患者の口腔を露出させたままにするように構成される、シール形成構造。
18. 患者非接触面内に形成された前方開口部および前記前方開口部を網羅する前方タイをさらに含み、
    前記支持構造の第１の端部は、前記前方タイへ接続される、請求項１７に記載のシール形成構造。
19. 前記患者接触面内の前記後方開口部を境界付ける縁部をさらに含み、
    前記支持構造の第２の端部は、前記縁部の上領域において前記患者接触面へ接続される、請求項１８に記載のシール形成構造。
20. 前記支持構造は、第１の位置から第２の位置までの直線距離よりも長い非変形状態における長さをもつ、請求項１７～１９のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
21. 前記支持構造は、使用時に患者の鼻柱と接触するか隣接して位置決めされるように構成される、請求項１７～２０のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
22. 前記支持構造は、非変形状態において長手方向において曲線状にされる、請求項１７～２１のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
23. 前記支持構造は、患者接触面とは異なる厚さを有する、請求項１７～２２のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
24. 前記支持構造は、患者接触面よりも肉厚である、請求項１７～２３のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
25. 前記支持構造は、後方開口部全体にかけて延びない、請求項１７～２４のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
26. 前記シール形成構造は、少なくとも部分的にガスチャンバを形成し、
    前記支持構造は、非変形状態において、ガスチャンバ内に延びる、請求項１７～２５のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
27. 前記支持構造は、長手方向において可変厚さをもつ、請求項１７～２６のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
28. 前記支持構造は、前記第１の位置および／または前記第２の位置に隣接する増加した厚さをもつ、請求項１７～２７のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
29. 前記支持構造の一部は、非変形状態における支持構造の長手方向軸に沿って曲線状にされる、請求項１７～２８のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
30. 前記患者接触面を支持するアンダークッションをさらに含む、請求項１７～２９のうちいずれか一項に記載のシール形成構造。
31. 前記シール形成構造の下部は、前記アンダークッションを含み、前記シール形成構造の上部は、前記アンダークッションを含まない、請求項３０に記載のシール形成構造。
32. 前記アンダークッションは、前記患者接触面を前記患者の上唇に対してのみ支持するような構造にされる、請求項３１に記載のシール形成構造。