JP2024036751A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】捕捉した異物を脱落させることなく回収することができる医療デバイスを提供すること。【解決手段】先端から基端まで延びるように形成され、先端に先端開口部１１ａを有した回収用ルーメン１１と、先端から基端側の外周面に向かって延びるように外表面と内表面との間の肉厚部１２に形成される第１ルーメン１３と第２ルーメン１４とを有するカテーテル１０と、第１ルーメン１３と第２ルーメン１４に進退可能に格納された回収器具２０を有する。回収器具２０は、第１ルーメン１３に進退可能に格納され、カテーテル１０の先端開口部１１ａよりも広い面を有し、この面が変形可能な回収部３０と、第２ルーメン１４に進退可能に格納される長尺部材であって、回収部３０に接続され、回収部３０を引張操作可能な操作部４０と、を有し、回収部３０は、操作部４０の引張操作により変形してカテーテル１０の先端開口部１１ａを覆う。【選択図】図２

Description

本発明は、医療デバイスに関するものである。

血管内に形成された血栓、プラーク、石灰化病変などの狭窄物による狭窄部の治療方法として、バルーンカテーテルにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかし、狭窄部の性状、大きさ、形状、形成部位などによっては、バルーンカテーテルやステントを使用した処置だけでは充分な治療効果を得られないこともある。

このような場合、狭窄部の改善に寄与する治療方法として、例えば下記特許文献１に開示されるデバイスを用いて狭窄物を直接回収する方法が知られている。特許文献１に開示されるデバイスは、回収対象となる異物（血栓など）の回収効率を上げるため、折り畳まれた送達構成から広げられたときに拡張可能な花弁形状を形成する多数の葉状部を有する先端部を備えている。

特開２０２１－８４０３５号公報

特許文献１に開示されるデバイスは、異物回収のために先端部を血管内に進出し、血管壁に向かって展開した先端部に異物を引っ掛けて回収する。特許文献１のデバイスは、先端部で一度回収した異物が脱落する虞があり、安定して回収できない。脱落した異物は、末梢血管を閉塞することもあるため、改善の余地がある。

本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、捕捉した異物を脱落させることなく確実に回収することができる医療デバイスを提供することにある。

本発明は、（１）血管内の異物を回収する医療デバイスであって、前記医療デバイスは、円筒状のカテーテルと、前記カテーテルに進退可能に格納された回収器具とを有し、前記カテーテルは、先端から基端まで延びるように形成され、前記先端に先端開口部を有した回収用ルーメンと、前記先端から前記基端側の外周面に向かって延びるように外表面と内表面との間の肉厚部に形成される第１ルーメンと第２ルーメンとを有し、前記回収器具は、前記第１ルーメンに進退可能に格納され、前記カテーテルの前記先端開口部よりも広い面を有し、前記面が変形可能な回収部と、前記第２ルーメンに進退可能に格納される長尺部材であって、前記回収部に接続され、前記回収部を引張操作可能な操作部と、を有し、前記回収部は、前記操作部の引張操作により変形して前記カテーテルの前記先端開口部を覆う、医療デバイスである。

ここで、本発明の実施形態は、以下の構成とすることができる。

（２）上記（１）の医療デバイスにおいて、前記回収器具は、前記回収部と径方向で対向する位置に配置される回収補助部と、前記カテーテルの前記先端から前記基端側の外周面に向かって延びるように前記肉厚部に形成され、前記回収補助部を軸方向に沿って進退可能に格納する第３ルーメンと、を備える構成とするのが好ましい。

（３）上記（１）または（２）の医療デバイスにおいて、前記操作部の先端は、前記回収部の先端側に接続される構成とするのが好ましい。

（４）上記（１）～（３）の何れか１つに記載の医療デバイスにおいて、前記回収部は、第１ループ部と、前記第１ループ部の内側に設けられた前記面であって、メッシュ構造を有する第１捕捉部と、を有する構成とするのが好ましい。

（５）上記（１）～（４）の何れか１つに記載の医療デバイスにおいて、前記操作部は、それぞれの先端が前記回収部に対して間隔を空けて接続される一対の長尺部材で構成され、前記第２ルーメンは、前記肉厚部に間隔を空けて２つ配置され、一対の前記長尺部材をそれぞれ進退可能に格納する構成とするのが好ましい。

（６）上記（１）～（５）の何れか１つに記載の医療デバイスにおいて、前記回収用ルーメンの前記先端開口部と連通する貫通孔を有し、前記カテーテルの前記先端に装着される先端チップを備え、前記先端チップは、中心軸から前記カテーテルの外周方向に向かう傾斜勾配を有し、前記第１ルーメンと連通する第４ルーメンを備える構成とするのが好ましい。

（７）上記（４）の医療デバイスにおいて、前記第１ループ部と前記第１捕捉部は、共に線状部材で形成され、前記第１ループ部の線径は、前記第１捕捉部の線径よりも太く、表面に親水性コーティングが施される構成とするのが好ましい。

（８）上記（４）または（７）の医療デバイスにおいて、前記第１ループ部の基端には、進出時に前記第１ルーメンからの脱落を防止する脱落防止構造を有する構成とするのが好ましい。

（９）上記（２）の医療デバイスにおいて、前記第１ルーメンと前記第３ルーメンは、軸直交断面形状が前記カテーテルの外周面に沿う円弧形状を有する構成とするのが好ましい。

（１０）上記（５）の医療デバイスにおいて、前記操作部を構成する前記長尺部材の基端側は、それぞれが格納される前記第２ルーメンの基端に形成された基端開口部から露出した部分を連結した連結部を有し、前記連結部は、引張操作による前記回収部の変形姿勢を維持するように固定可能に構成するのが好ましい。

（１１）上記（２）の医療デバイスにおいて、前記第１ルーメン、前記第２ルーメン、および前記第３ルーメンの内表面は、親水性コーティングが施される構成とするのが好ましい。

（１２）上記（１）～（１１）の何れかに記載の医療デバイスにおいて、前記回収用ルーメンの基端側と接続されて、前記回収用ルーメンに対して前記異物を吸引するための負圧を作用させる吸引部を備える構成とするのが好ましい。

本発明の少なくとも一実施形態によれば、一度捕捉した異物を脱落させることなく確実に回収することができる。

本実施形態に係る医療デバイスの構成図である。 本実施形態に係る医療デバイスにおいて第１ルーメンおよび第３ルーメンを通る長軸方向に平行な面で切断した概略断面図である。 本実施形態に係る医療デバイスにおいて第２ルーメンを通る長軸方向に平行な面で切断した概略断面図である。 図１のＡ－Ａ線で切断した概略断面図である。 本実施形態に係る医療デバイスを先端側から見た端面図である。 本実施形態に係る医療デバイスの回収部の構成を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの回収部を操作した際の動作図である。 本実施形態に係る医療デバイスの回収部を操作した際の動作図である。 本実施形態に係る医療デバイスの回収部を操作した際の動作図である。 本実施形態に係る医療デバイスの操作部を操作した際の動作図である。 本実施形態に係る医療デバイスの操作部を操作した際の動作図である。 本実施形態に係る医療デバイスの操作部を操作した際の動作図である。 本実施形態に係る医療デバイスの連結部の固定形態を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの連結部の他の固定形態を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの回収補助部の構成を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの回収補助部を操作した際の動作を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの回収補助部を操作した際の動作を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの回収補助部を操作した際の動作を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの使用例を示す図である。 本実施形態に係る変形例の医療デバイスにおいて第１ルーメンおよび第３ルーメンを通る長軸方向に平行な面で切断した概略断面図である。 本実施形態に係る変形例の医療デバイスにおいて第２ルーメンを通る長軸方向に平行な面で切断した概略断面図である。

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

本明細書では、説明の便宜上、生体組織内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」とし、医療デバイス１を操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。また、「長軸方向」は、医療デバイス１の中心軸Ｃに沿う方向とし、「径方向」は医療デバイス１の長軸方向を基準軸とした軸直交断面（横断面）においてカテーテル１０に対して接近または離隔する方向とし、「周方向」は医療デバイス１の長軸方向を基準軸とした回転方向とする。

なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

本実施形態に係る医療デバイス１は、例えば図１１Ａ～図１１Ｆに示すように、血管Ｂｖなどの生体管腔の狭窄部に形成された回収対象となる血栓、プラーク、石灰化病変などの異物Ｓを回収する処置に用いることができる医療器具である。医療デバイス１は、イントロデューサーなどの導入器具を用いて患者の穿刺部位（肢体など）から血管Ｂｖ内に挿入され、先端部分を異物Ｓの位置まで送達させて使用される。

［構成］
まず、本実施形態に係る医療デバイス１の構成について説明する。

医療デバイス１は、図１に示すように、概説すると、カテーテル１０と、回収器具２０と、吸引部１００と、を備えている。カテーテル１０の先端には、回収器具２０の進出方向を所定方向に誘導する先端チップ６０が接続される。カテーテル１０の基端には、吸引部１００が接続可能なコネクタ８０を接続するハブ７０が接続される。

〈カテーテル〉
カテーテル１０は、可撓性を有する外径略一定の円筒状の管状部材で構成された本体１０ａを有し、回収した異物Ｓを回収する回収用ルーメン１１が形成されている。回収用ルーメン１１の先端には、異物Ｓを吸引回収するための先端開口部１１ａが形成されている。回収用ルーメン１１の内表面は、異物Ｓの回収容易性の観点から親水性コーティングは施されていない。

図２または図３に示すように、カテーテル１０の本体１０ａにおける内周面と外周面との間の肉厚部１２には、回収器具２０を構成する回収部３０、操作部４０、回収補助部５０を進退可能に格納する格納ルーメン１６として機能する第１ルーメン１３、第２ルーメン１４、第３ルーメン１５が形成されている。

第１ルーメン１３は、回収器具２０を構成する回収部３０を進退可能に格納する。第１ルーメン１３は、図２に示すように、カテーテル１０の先端から基端側の外周面に向かって延びるように肉厚部１２に形成される。第１ルーメン１３の先端開口部１３ａは、後述する第４ルーメン６２の基端開口部６２ｂと連通する。第１ルーメン１３の基端開口部１３ｂは、回収部３０の押出部３３を操作可能とするため、少なくとも医療デバイス１を生体内に挿入した際に、生体外に露出する位置に形成される。

第１ルーメン１３は、図４Ａに示すように、軸直交断面形状がカテーテル１０の外周面に沿う円弧形状を有している。これにより、第１ルーメン１３に格納される回収部３０の第１捕捉部３２のメッシュ構造が潰れ難くなり、回収部３０を進出させた際に、確実に展開させることができる。

第２ルーメン１４は、回収器具２０を構成する操作部４０を進退可能に格納する。第２ルーメン１４は、図３に示すように、カテーテル１０の先端から基端側の外周面に向かって延びるように肉厚部１２に形成される。第２ルーメン１４の先端開口部１４ａは、後述する第５ルーメン６３の基端開口部６３ｂと連通する。第２ルーメン１４の基端開口部１４ｂは、操作部４０の基端側を操作可能とするため、少なくとも医療デバイス１を生体内に挿入した際に、生体外に露出する位置に形成される。

第２ルーメン１４は、図４Ａに示すように、肉厚部１２に間隔を空けて２つ配置（径方向で対向するように離れて配置）され、一対の長尺部材で構成される操作部４０をそれぞれ１つずつ進退可能に格納する。

第３ルーメン１５は、回収器具２０を構成する回収補助部５０を進退可能に格納する。第３ルーメン１５は、図２に示すように、カテーテル１０の先端から基端側の外周面に向かって延びるように肉厚部１２に形成される。第３ルーメン１５の先端開口部１５ａは、第６ルーメン６４の基端開口部６４ｂと連通する。第３ルーメン１５の基端開口部１５ｂは、回収補助部５０の押引部５３を操作可能とするため、少なくとも医療デバイス１を生体内に挿入した際に、生体外に露出する位置に形成される。

第３ルーメン１５は、図４Ａに示すように、第１ルーメン１３と同様、軸直交断面形状がカテーテル１０の外周面に沿う円弧形状を有している。これにより、第３ルーメン１５に格納される回収補助部５０の第２捕捉部５２のメッシュ構造が潰れ難くなり、回収補助部５０を進出させた際に、確実に展開させることができる。

第１ルーメン１３、第２ルーメン１４、第３ルーメン１５の内表面は、血管Ｂｖ内に進出させる回収部３０、操作部４０および回収補助部５０を格納するため、親水性コーティングを施すのが好ましい。これにより、回収部３０、操作部４０および回収補助部５０を血管Ｂｖ内で進退させる際の各ルーメン１３、１４、１５の内周面に対する摩擦抵抗が低減され、操作性向上を図ることができる。

格納ルーメン１６は、図２、図３に示すように、医療デバイス１の回収器具２０として機能する回収部３０、操作部４０、回収補助部５０をそれぞれ進退可能に格納する。格納ルーメン１６は、先端チップ６０の先端からカテーテル１０の基端側の外表面まで延びるように形成される。

格納ルーメン１６は、回収部３０を進退可能に格納する第１ルーメン１３および先端チップ６０に形成される第４ルーメン６２とで構成される第１格納ルーメン１６ａと、操作部４０を進退可能に格納する第２ルーメン１４および先端チップ６０に形成される第５ルーメン６３とで構成される第２格納ルーメン１６ｂと、回収補助部５０を進退可能に格納する第３ルーメン１５および先端チップ６０に形成される第６ルーメン６４とで構成される第３格納ルーメン１６ｃと、で構成される。

カテーテル１０の本体１０ａは、例えば、医療分野において公知のカテーテルなどに使用される材料を適用することができる。本体１０ａの構成材料は、一例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物などが挙げられる。

〈回収器具〉
回収器具２０は、格納ルーメン１６内に進退可能に格納され、血管Ｂｖ内の異物Ｓを回収する際に操作される。回収器具２０は、回収部３０と、操作部４０と、回収補助部５０と、を含んで構成される。

〈回収部〉
回収部３０は、図５に示すように、第１ループ部３１と、第１ループ部３１内に形成されメッシュ構造を有する変形可能な面からなる第１捕捉部３２と、第１ループ部３１の基端に設けられ第１ループ部３１を第１格納ルーメン１６ａから進出させる際に操作される長尺な押出部３３と、を備える。回収部３０は、第１格納ルーメン１６ａに進退可能に格納される。

第１ループ部３１は、線状部材で構成され、内方に第１捕捉部３２が形成可能なループ形状を有する。第１ループ部３１は、操作部４０の引張操作により第１捕捉部３２と共に変形する。

第１ループ部３１は、カテーテル１０の外周方向（血管Ｂｖの血管壁側）に向かって広がりながら展開する（図１１Ｂを参照）。これにより、回収部３０は、血管Ｂｖのサイズや異物Ｓの回収位置に寄らず、押出部３３の押し出し量に基づき血管壁に沿って展開され、異物Ｓを捕捉することができる。

また、第１ループ部３１の軸方向の長さは、種々の血管Ｂｖの内径に適用可能な最大長に設定することができる。これにより、押出部３３の押し出し量を調整すれば、それに応じて第１ループ部３１の進出量も調整可能となる。

第１ループ部３１は、進出した際に、第１格納ルーメン１６ａからの脱落を防止するための脱落防止構造を有して構成することができる。第１ループ部３１は、図５に示すように、基端側に脱落防止構造として機能し得る一対の突起部３４を形成することができる。一対の突起部３４は、第１ループ部３１の基端側の幅が第１格納ルーメン１６ａの最先端開口となる第４ルーメン６２の先端開口部６２ａの開口幅よりも広くなるように、カテーテル１０の外周方向側に突出して設けることができる。これにより、回収部３０は、第１ループ部３１を進出させた際、突起部３４が脱落防止構造として機能して第４ルーメン６２の開口付近で引っ掛って第１ループ部３１の進出量が制限されるため、第１ループ部３１が第１格納ルーメン１６ａから脱落しない。

第１捕捉部３２は、線状部材で構成されるメッシュ構造を有する変形可能な面であり、第１ループ部３１の内周側に形成される。第１捕捉部３２は、メッシュ構造を有するため、血管Ｂｖ内に留置されたステントなどの医療部材であればメッシュに引っ掛かり易く、血管壁に形成された血栓などはメッシュに絡まり易く、容易に回収することができる。第１捕捉部３２のメッシュの間隔は、捕捉した異物Ｓが通過せず、かつ血液の流れを阻害しない程度のサイズであればよい。

第１捕捉部３２は、少なくとも回収用ルーメン１１の先端開口部１１ａの開口面積よりも広い。そのため、回収部３０は、操作部４０により引張操作して変形した際に、第１捕捉部３２で異物Ｓを捕捉したまま先端開口部１１ａを覆うことができる。

第１ループ部３１の線径は、第１捕捉部３２の線径よりも太い。例えば、第１ループ部３１の線径を外径０．５ｍｍ、第１捕捉部３２を外径０．２ｍｍとすることができる。また、第１ループ部３１および第１捕捉部３２は、表面に親水性コーティングが施されている。これにより、回収部３０は、血管Ｂｖ内に進出した際、第１ループ部３１の剛性により血管Ｂｖに形成された血栓などの異物Ｓに対する穿通力を持たせつつ、親水性コーティングによる作用により血管壁の損傷が防止できる。

押出部３３は、先端が第１ループ部３１の基端側に接続され、基端が第１ルーメン１３の基端開口部１３ｂから露出する長尺部材である。押出部３３は、第１ループ部３１を進出させる際、術者により押し出し操作される。

回収部３０は、図６Ａに示すように、第１ループ部３１を第１格納ルーメン１６ａから進出させる際、押出部３３を押し出し操作する。回収部３０は、図６Ｂに示すように、押出部３３の押し出し操作により徐々に第１ループ部３１が進出する。そして、回収部３０は、図６Ｃに示すように、第１ループ部３１がさらに進出してカテーテル１０の外周方向（血管Ｂｖの血管壁側）に向かって広がりながら展開する。この際、第１ループ部３１は、突起部３４により第１ループ部３１の最大進出量（押出部３３による最大押し出し量）が制限されるため、第１格納ルーメン１６ａから脱落しない。

回収部３０は、操作部４０の引張操作により回収用ルーメン１１の先端開口部１１ａを覆うように変形可能であって、押出部３３による押し出し操作や異物Ｓに対する穿通力が得らえる材料で構成することができる。このような材料としては、例えばステンレスなどの医療分野で適用可能な金属材料が挙げられる。しかし、回収部３０は、金属材料のみならず、回収部３０に適用し得る材料であれば制限されない。

〈操作部〉
操作部４０は、図３に示すように、長尺部材で構成され、回収部３０を引張操作する際に操作される。操作部４０は、第２格納ルーメン１６ｂに進退可能に格納され、先端が回収部３０に接続され、基端が第２ルーメン１４の基端開口部１４ｂから露出している。

操作部４０は、先端が回収部３０の第１ループ部３１に接続され、基端が第２ルーメン１４の基端開口部１４ｂから露出する長尺な一対の線状部材で構成することができる。操作部４０を構成する線状部材は、第２格納ルーメン１６ｂから進出する部分の剛性を、それより基端側の部分よりも低くすることができる。これにより、操作部４０における第２格納ルーメン１６ｂから進出する部分は、剛性を低くしたことで血管壁の損傷を防止でき、異物Ｓを回収する際には異物Ｓに接触しても撓んで異物Ｓを遠位側へ押し込むことを防止できる。また、第２格納ルーメン１６ｂから進出する部分よりも基端側の部分は、剛性を高くすることで操作部４０により引張操作された際に、第１格納ルーメン１６ａ内を撓まずスムーズに移動することができる。

操作部４０の第１ループ部３１との接続位置は、引張操作時に第１捕捉部３２が回収用ルーメン１１の先端開口部１１ａを覆うように変形し易い位置に接続される。このような操作部４０に対する接続位置としては、第１ループ部３１の先端側とするのが好ましい。また、操作部４０は、回収部３０の変形容易性の観点から、カテーテル１０の周方向で間隔を空けて配置するのが好ましい。操作部４０を上記接続形態とすることで、回収部３０は、操作部４０の引張操作により先端側から変形が開始され、第１捕捉部３２で先端開口部１１ａを覆うことができる。また、操作部４０の接続間隔を空けることで、回収部３０で異物Ｓを回収する際、異物Ｓと接触し難くなると共に、回収部３０が進出した際に異物Ｓを遠位側へ押し込むことを防止できる。

操作部４０は、図７Ａ～図７Ｃに示すように、引張操作により回収部３０を変形させる。操作部４０は、図７Ａに示すように、回収部３０で異物Ｓを捕捉する際、基端側に引張される。すると、回収部３０は、図７Ｂに示すように、操作部４０の引張量に比して変形し始め、異物Ｓを包み込むように変形しつつ、徐々に第１格納ルーメン１６ａ内に引き込まれる。そして、回収部３０の変形を促すために操作部４０をさらに操作すると、回収部３０は、図７Ｃに示すように、第１捕捉部３２で異物Ｓを包み込みながら先端開口部１１ａを覆うように変形する。これにより、異物Ｓは、回収部３０に完全に捕捉される。また、回収用ルーメン１１の先端開口部１１ａは、第１捕捉部３２で覆われるため、捕捉した異物Ｓは脱落しない。

操作部４０は、図８Ａや図８Ｂに示すように、基端側のそれぞれが第２ルーメン１４の基端開口部１４ｂから露出した部分が連結された連結部４１を有する。連結部４１は、引張操作による回収部３０の変形姿勢を維持するように固定可能に構成される。

連結部４１は、図８Ａに示すように、術者による捩り操作などの変形操作により変形し、引張操作時の張力を維持可能な構成とすることができる。連結部４１は、捩った状態でカテーテル１０の外表面上に固定される。このような構成により、操作部４０は、引張操作による張力を維持した状態で固定することができる。連結部４１を捩って固定する構成では、捩り動作後の捩れ姿勢を維持可能とするため、操作部４０は、針金のような塑性変形可能な材料で構成される。

連結部４１は、図８Ｂに示すように、操作部４０の延在方向に摺動可能に装着され、任意の位置で固定可能なストラップ９０を用いて引張操作時の張力を維持する構成としてもよい。ストラップ９０は、操作部４０を引張操作した際の張力が維持される位置まで摺動させカテーテル１０の外表面上に固定される。このような構成により、操作部４０は、引張操作による張力を維持した状態で固定することができる。なお、ストラップ９０は、固定時や固定解除時の操作が容易であって任意の固定位置まで摺動可能な構成を有するものであれば、操作部４０に対する係止構造や固定構造などは特に限定されない。

〈回収補助部〉
回収補助部５０は、図９に示すように、第２ループ部５１と、第２ループ部５１内に形成されメッシュ構造を有する面からなる第２捕捉部５２と、第２ループ部５１の基端に設けられ第２ループ部５１を第３格納ルーメン１６ｃから進出させる際に操作される長尺な押引部５３と、を備える。回収補助部５０は、回収部３０と径方向で対向した位置に配置され、第３格納ルーメン１６ｃに進退可能に格納される。

第２ループ部５１は、線状部材で構成され、内方に第２捕捉部５２が形成可能なループ形状を有する。第２ループ部５１は、カテーテル１０の軸方向に沿って進出し、所定位置で固定される（図１１Ｂを参照）。回収部３０は、カテーテル１０の外周方向に向かって展開し、回収補助部５０は、軸方向に延びるように進出する。そのため、回収補助部５０は、操作部４０の引張操作により回収部３０を変形させた際、回収部３０との間に形成される空間（捕捉空間）を徐々に狭めることができるため、第１捕捉部３２で捕捉した異物Ｓが脱落し難くなる。

第２ループ部５１の軸方向の最大長は、回収部３０の第１ループ部３１の軸方向長さと同等以上に設定することができる。これにより、第１ループ部３１の進出量に応じて第２ループ部５１の進出量を同等若しくは第１ループ部３１の進出量よりも長めに進出させれば、回収部３０と対向する位置に回収補助部５０が確実に存在することとなり、異物回収時（特に、回収部３０の変形時）の脱落防止効果を高めることができる。

第２ループ部５１は、第１ループ部３１と同様、進出した際に、第３格納ルーメン１６ｃから脱落するのを防止するための脱落防止構造を有する構成とすることができる。第２ループ部５１は、図９に示すように、基端側に脱落防止機能を発揮し得る一対の突起部５４を形成することができる。一対の突起部５４は、第２ループ部５１の基端側の幅が第３格納ルーメン１６ｃの最先端開口となる第６ルーメン６４の先端開口部６４ａの開口幅よりも広くなるようにカテーテル１０の外周方向側に突出して設けられている。これにより、回収補助部５０は、第２ループ部５１を進出させた際、突起部５４が脱落防止構造として機能して第６ルーメン６４の開口付近で引っ掛って第２ループ部５１の進出量が制限されるため、第２ループ部５１が第３格納ルーメン１６ｃから脱落しない。

第２捕捉部５２は、線状部材で構成されるメッシュ構造を有する面であり、第２ループ部５１の内周側に形成される。第２捕捉部５２は、メッシュ構造を有するため、血液を通過させて異物回収時の姿勢変化を抑制することができる。なお、第２捕捉部５２のメッシュの間隔は、捕捉した異物Ｓが通過せず、かつ血液の流れを阻害しない程度のサイズであればよい。

第２ループ部５１および第２捕捉部５２は、表面に親水性コーティングを施すことができる。これにより、回収部３０は、血管Ｂｖ内に進出した際、血管壁の損傷が防止できる。

押引部５３は、先端が第２ループ部５１の基端に接続され、基端が第３ルーメン１５の基端開口部１５ｂから露出する長尺部材である。押引部５３は、第２ループ部５１を進出させる際、術者により押し出し操作され、第２ループ部５１を進出した状態で固定される。また、押引部５３は、異物Ｓを回収して医療デバイス１を生体外に抜去する際などに引張操作され、第２ループ部５１を第３格納ルーメン１６ｃ内に引き込んで格納させる。

回収補助部５０は、図１０Ａに示すように、第２ループ部５１を第３格納ルーメン１６ｃから進出させる際、押引部５３を押し出し操作する。回収補助部５０は、図１０Ｂに示すように、押引部５３の押し出し操作により徐々に第２ループ部５１が進出する。そして、回収補助部５０は、図１０Ｃに示すように、カテーテル１０の軸方向に沿って進出し展開する。この際、第２ループ部５１は、突起部５４により第２ループ部５１の最大進出量（押引部５３による最大押し出し量）が制限されるため、第３格納ルーメン１６ｃから脱落しない。また、回収補助部５０は、少なくとも回収部３０による回収作業中は進出した状態が保持されるように固定される。回収補助部５０は、異物Ｓを回収して医療デバイス１を生体外に抜去する際には、押引部５３が引張操作されて第３格納ルーメン１６ｃ内に格納される。

回収補助部５０は、押引部５３で押し出し操作や引張操作が可能な剛性を有する材料で構成することができる。このような材料としては、例えばステンレスなどの医療分野で適用可能な金属材料が挙げられる。しかし、回収補助部５０は、金属材料のみならず、回収補助部５０に適用し得る材料であれば制限されない。

〈先端チップ〉
先端チップ６０は、図１に示すように、カテーテル１０の先端に接続される。先端チップ６０は、図２または図３に示すように、回収用ルーメン１１と連通する貫通孔６１と、第１ルーメン１３と連通して第１格納ルーメン１６ａとして機能する第４ルーメン６２と、第２ルーメン１４と連通して第２格納ルーメン１６ｂとして機能する一対の第５ルーメン６３と、第３ルーメン１５と連通して第３格納ルーメン１６ｃとして機能する第６ルーメン６４と、を有する。

第４ルーメン６２および第６ルーメン６４は、図４Ｂに示すように、第１捕捉部３２および第２捕捉部５２のメッシュ構造の潰れを抑制するため、第１ルーメン１３や第３ルーメン１５と同様、軸直交断面形状がカテーテル１０の外周面に沿う円弧形状を有している。

第４ルーメン６２は、基端から先端に向かうに連れて中心軸Ｃからカテーテル１０の外周方向に向かう傾斜勾配を有する。これにより、回収部３０の第１ループ部３１は、進出する際、カテーテル１０の外周方向に向かって広がりながら展開し得る。第４ルーメン６２の傾斜勾配（傾斜角度）は、特に制限されないが、医療デバイス１の適用対象となり得る血管Ｂｖで使用した際に、目的の異物Ｓが回収可能なように回収部３０を血管壁に沿って効率的に進出および展開可能な角度であればよい。

第５ルーメン６３は、第２ルーメン１４と同軸に位置し、第２ルーメン１４と連通する。第６ルーメン６４は、第３ルーメン１５と同軸に位置し、第３ルーメン１５と連通する。

第４ルーメン６２、第５ルーメン６３、第６ルーメン６４の内表面は、第１ルーメン１３～第３ルーメン１５と同様、親水性コーティングを施すのが好ましい。これにより、格納ルーメン１６は、回収部３０、操作部４０および回収補助部５０を血管Ｂｖ内で進退させる際、各ルーメン６２、６３、６４の内周面に対する摩擦抵抗が低減され、操作性向上を図ることができる。

〈ハブ〉
ハブ７０は、回収用ルーメン１１の基端開口部１１ｂと連通してカテーテル１０の基端に接続される。また、ハブ７０は、医療分野において公知のコネクタ（Ｙコネクタなど）８０と接続可能に構成される。

ハブ７０の構成材料は、特に限定されず、医療分野において公知のハブなどに使用される材料を適用することができる。ハブ７０の構成材料は、一例として、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレートなどの熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

〈コネクタ〉
コネクタ８０は、造影剤やプライミング用の液体が流通可能なポート８１と、ハブ７０の内部に配置された弁体８２と、弁体８２の開閉を操作するためのオープナー８３と、を有している。ポート８１は、回収した異物Ｓを吸引して回収するための吸引部１００と連結することができる。

〈吸引部〉
吸引部１００は、例えば、負圧を発生させることが可能なシリンジ、公知の流体吸引ポンプなどで構成することができる。カテーテル１０は、ポート８１に接続された吸引部１００の吸引動作によって回収用ルーメン１１内が陰圧となるため、回収部３０で回収した異物Ｓを吸引することができる。

［動作］
次に、図１１Ａ～図１１Ｆを参照しながら本実施形態に係る医療デバイス１の使用例について説明する。なお、以下に説明する動作については、例示的な順序を提示しており、提示した特定の順序に限定されない。以下の使用例は、生体管腔である血管Ｂｖ内の狭窄部に形成された異物Ｓとなる血栓を回収する異物回収作業の動作となる。

まず、術者は、図１１Ａに示すように、先行して目的位置まで導入したガイドワイヤＧに沿って医療デバイス１を狭窄部まで送達させる。

次に、術者は、図１１Ｂに示すように、ガイドワイヤＧを抜去し、回収部３０と回収補助部５０を押し出し操作して進出させる。回収部３０は、押出部３３を押し出し操作すると、血管Ｂｖの血管壁に向かって進出しながら展開し始める。回収補助部５０は、押引部５３を押し出し操作してカテーテル１０の軸方向に沿って進出した後、進出した状態が保持される。

次に、術者は、図１１Ｃに示すように、押出部３３をさらに操作して回収部３０を進出させる。回収部３０は、押出部３３の押し出し操作に追従して第１ループ部３１が血管Ｂｖの血管壁に沿って展開しながら血栓の血管壁との付着部分を順次切離する。切離された異物Ｓは、図１１Ｄに示すように、第１ループ部３１により血管壁から剥離され、第１捕捉部３２により絡まるように捕捉される。

次に、術者は、操作部４０を引張操作する。回収部３０は、図１１Ｅに示すように、操作部４０を引張操作すると、第１捕捉部３２で捕捉した異物Ｓを包み込むように変形しつつ、回収用ルーメン１１の先端開口部１１ａを覆うように変形する。回収補助部５０が軸方向に進出した状態で保持されるため、回収部３０は、第１ループ部３１の変形により回収部３０と回収補助部５０との間の空間が徐々に狭まる。そのため、捕捉した異物Ｓは、回収部３０からの脱落が防止される。

次に、回収部３０は、図１１Ｆに示すように、異物Ｓを包み込んだ状態で先端開口部１１ａを覆う。術者は、引張操作による回収部３０の変形姿勢を維持するように操作部４０の連結部４１を捩って固定する。これにより、回収部３０に捕捉された異物Ｓは、回収部３０により確実に捕捉される。その後、術者は、回収部３０により異物Ｓを捕捉した状態の医療デバイス１を生体外に抜去する。これにより、医療デバイス１による異物回収作業が終了する。

また、医療デバイス１の使用に際し、回収部３０と回収補助部５０を進出して異物Ｓを血管壁から切離し始めるタイミングで吸引部１００を作動させておけば、回収部３０により捕捉された異物Ｓが先端開口部１１ａ付近まで移動した段階で回収用ルーメン１１から吸引して回収することができる。

なお、異物Ｓの回収作業は、回収部３０の進出操作および操作部４０の引張操作を、図１１Ｂ～図１１Ｆに示す一連の流れで複数回繰り返し行うことで、血管Ｂｖから異物Ｓを回収することができる。医療デバイス１を生体内に留置した状態で異物Ｓの回収動作を実施する場合、吸引部１００を作動させ、回収部３０で捕捉した異物Ｓを回収用ルーメン１１から吸引回収すれば繰り返し回収することができる。

［変形例］
本実施形態に係る医療デバイスは、以下に示す変形例のように使用環境などに応じて適宜変更して実施することもできる。

変形例に係る医療デバイス１Ａは、図１２Ａ、図１２Ｂに示すように、カテーテル１０の先端形状を先端チップ６０と同形状とし、カテーテル１０の先端部が先端チップ６０の機能を賄う構成を有する。変形例に係る医療デバイス１Ａは、図１２Ａまたは図１２Ｂに示すように、カテーテル１０の肉厚部１２には、先端チップ６０に形成された第４ルーメン６２～第６ルーメン６４と同形状のルーメンが形成される。

第１ルーメン１３は、図１２Ａに示すように、先端チップ６０の第４ルーメン６２と同形状となるように先端に向けて延長して形成される。第２ルーメン１４は、図１２Ｂに示すように、先端チップ６０の第５ルーメン６３と同形状となるように先端に向けて延長して形成される。第３ルーメン１５は、図１２Ａに示すように、先端チップ６０の第６ルーメン６４と同形状となるように先端に向けて延長して形成される。すなわち、変形例の医療デバイス１Ａは、図１２Ａや図１２Ｂに示すように、第１ルーメン１３と第４ルーメン６２とを一体化した第１格納ルーメン１６ａと、第２ルーメン１４と第５ルーメン６３とを一体化にした第２格納ルーメン１６ｂと、第３ルーメン１５と第６ルーメン６４とを一体化にした第３格納ルーメン１６ｃとが、カテーテル１０の肉厚部１２にそれぞれ形成される。

変形例の医療デバイス１Ａは、図１２Ａに示すように、第１格納ルーメン１６ａの先端側は、第４ルーメン６２と同様、先端へ向かうに連れて中心軸Ｃからカテーテル１０の外周方向に向かう傾斜勾配を有している。そのため、医療デバイス１Ａは、前述した実施形態のように回収部３０を進出させた際、カテーテル１０の外周方向に向かって徐々に広がるように展開することができる。

［作用効果］
以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス１は、血管Ｂｖ内の異物Ｓを回収するデバイスであって、医療デバイス１は、円筒状のカテーテル１０と、カテーテル１０に進退可能に格納された回収器具２０とを有し、カテーテル１０は、先端から基端まで延びるように形成され、先端に先端開口部１１ａを有した回収用ルーメン１１と、先端から基端側の外周面に向かって延びるように外表面と内表面との間の肉厚部１２に形成される第１ルーメン１３と第２ルーメン１４とを有し、回収器具２０は、第１ルーメン１３に進退可能に格納され、カテーテル１０の先端開口部１１ａよりも広い面を有し、この面が変形可能な回収部３０と、第２ルーメン１４に進退可能に格納される長尺部材であって、回収部３０に接続され、回収部３０を引張操作可能な操作部４０と、を有し、回収部３０は、操作部４０の引張操作により変形してカテーテル１０の先端開口部１１ａを覆う。

このような構成により、回収用ルーメン１１の先端開口部１１ａよりも広い面を有する回収部３０は、血管Ｂｖ内の異物Ｓを回収する際、操作部４０による引張操作により捕捉した異物Ｓを包み込むように変形しつつ、先端開口部１１ａを覆うように変形する。そのため、医療デバイス１は、捕捉した異物Ｓを脱落させることなく回収することができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、回収器具２０は、回収部３０と径方向で対向する位置に配置される回収補助部５０と、カテーテル１０の先端から基端側の外周面に向かって延びるように肉厚部１２に形成され、回収補助部５０を軸方向に沿って進退可能に格納する第３ルーメン１５と、を備える構成とすることができる。

このような構成により、カテーテル１０の軸方向に回収補助部５０を進出させることで、回収部３０により異物Ｓを回収する際、回収部３０を変形させれば、回収部３０と回収補助部５０との間の空間が徐々に狭まり、回収部３０で捕捉した異物Ｓの脱落を防止できる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、操作部４０の先端は、回収部３０の先端側に接続した構成とすることができる。

このような構成により、回収部３０は、操作部４０の引張操作により変形する際、回収部３０の先端側（第１ループ部３１の先端側）から変形が開始し、捕捉した異物Ｓを包み込むように、かつ先端開口部１１ａを覆うように変形できるため、捕捉した異物Ｓの脱落を防止できる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、回収部３０は、第１ループ部３１と、第１ループ部３１の内側に設けられた面であって、メッシュ構造を有する第１捕捉部３２と、有する構成とすることができる。

このような構成により、血管Ｂｖ内に留置されたステントなどの医療部材であればメッシュに引っ掛かり易く、血管壁に形成された血栓などはメッシュに絡まり易く、容易に回収することができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、操作部４０は、それぞれの先端が回収部３０に対して間隔を空けて接続される一対の長尺部材で構成され、第２ルーメン１４は、肉厚部１２に間隔を空けて２つ配置され、一対の長尺部材をそれぞれ進退可能に格納する構成とすることができる。

このような構成により、異物Ｓを回収する際、回収部３０と共に進出した操作部４０は、異物Ｓと接触し難くなり、異物Ｓを遠位側へ押し込むことなく回収することができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、回収用ルーメン１１の先端開口部１１ａと連通する貫通孔６１を有し、カテーテル１０の先端に装着される先端チップ６０を備え、先端チップ６０は、中心軸Ｃからカテーテル１０の外周方向に向かう傾斜勾配を有し、第１ルーメン１３と連通する第４ルーメン６２を備える構成とすることができる。

このような構成により、第１ルーメン１３から進出した回収部３０は、先端チップ６０の第４ルーメン６２を通って血管Ｂｖ内に進出する。この際、第４ルーメン６２は、外周方向に向かう傾斜勾配を有るため、回収部３０の第１ループ部３１をカテーテル１０の外周方向へと進出させ、回収部３０を血管壁に沿って効率的に展開させることができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、第１ループ部３１と第１捕捉部３２は、共に線状部材で形成され、第１ループ部３１の線径は、第１捕捉部３２の線径よりも太く、表面に親水性コーティングを施した構成とすることができる。

このような構成により、回収部３０は、血管Ｂｖ内に進出した際、第１ループ部３１の剛性により血管Ｂｖに形成された異物Ｓである血栓に対する穿通力を持たせつつ、親水性コーティングによる作用により血管壁の損傷が防止できる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、第１ループ部３１の基端には、進出時に第１ルーメン１３からの脱落を防止する脱落防止構造を有する構成とすることができる。

このような構成により、第１ループ部３１は、例えば図５に示すように、基端側に脱落防止機能を発揮し得る一対の突起部３４を脱落防止構造として備えることにより、血管Ｂｖに進出させた際、突起部３４が第４ルーメン６２の開口付近で引っ掛かり、第１ループ部３１の最大進出量（押出部３３による最大押し出し量）が制限され、第１ループ部３１が第１格納ルーメン１６ａから脱落するのを防止できる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、第１ルーメン１３と第３ルーメン１５は、軸直交断面形状がカテーテル１０の外周面に沿う円弧形状を有する構成とすることができる。

このような構成により、第１ルーメン１３に格納される回収部３０の第１捕捉部３２のメッシュ構造と、第３ルーメン１５に格納される回収補助部５０の第２捕捉部５２のメッシュ構造が潰れ難くなり、回収部３０および回収補助部５０を進出させた際に、確実に展開させることができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、操作部４０を構成する長尺部材の基端側は、それぞれが格納される第２ルーメン１４の基端に形成された基端開口部１４ｂから露出した部分を連結した連結部４１を有し、連結部４１は、引張操作による回収部３０の変形姿勢を維持するように固定可能に構成することができる。

例えば、図８Ａに示すような捩り操作などで変形操作により変形して固定される構成や、図８Ｂに示すようなストラップ９０により任意の位置で連結部４１が固定可能な構成とすることで、操作部４０の引張操作時の張力を維持することができる。そのため、回収部３０は、引張操作により先端開口部１１ａを覆うように変形した状態が維持され、医療デバイス１を抜去する際の異物Ｓの脱落を防止できる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、第１ルーメン１３、第２ルーメン１４、および第３ルーメン１５の内表面は、親水性コーティングを施して構成することができる。

このような構成により、回収部３０、操作部４０および回収補助部５０を血管Ｂｖ内で進退させる際、各ルーメン１３、１４、１５の内周面に対する摩擦抵抗が低減され、操作性向上を図ることができる。

また、本実施形態に係る医療デバイス１において、回収用ルーメン１１の基端側と接続されて、回収用ルーメン１１に対して異物Ｓを吸引するための負圧を作用させる吸引部１００を備える構成とすることができる。

このような構成により、回収部３０で回収した異物Ｓは、吸引部１００により回収用ルーメン１１内を負圧にして医療デバイス１を生体内から抜去せずに吸引回収することができる。

１、１Ａ 医療デバイス、
１０ カテーテル（１０ａ 本体）、
１１ 回収用ルーメン（１１ａ 先端開口部）、
１２ 肉厚部、
１３ 第１ルーメン（１３ａ 先端開口部、１３ｂ 基端開口部）、
１４ 第２ルーメン（１４ａ 先端開口部、１４ｂ 基端開口部）、
１５ 第３ルーメン（１５ａ 先端開口部、１５ｂ 基端開口部）、
１６ 格納ルーメン（１６ａ 第１格納ルーメン、１６ｂ 第２格納ルーメン、１６ｃ 第３格納ルーメン）、
２０ 回収器具、
３０ 回収部、
３１ 第１ループ部、
３２ 第１捕捉部、
３４ 突起部、
４０ 操作部、
４１ 連結部、
５０ 回収補助部、
５１ 第２ループ部、
５２ 第２捕捉部、
５４ 突起部、
６０ 先端チップ、
６１ 貫通孔（回収用ルーメンと連通）、
６２ 第４ルーメン（第１ルーメンと連通）、
６３ 第５ルーメン（第２ルーメンと連通）、
６４ 第６ルーメン（第３ルーメンと連通）、
７０ ハブ、
８０ コネクタ（Ｙコネクタ）、
９０ ストラップ、
１００ 吸引部、
Ｂｖ 血管（生体管腔）、
Ｃ 中心軸、
Ｓ 血栓などの異物。

Claims (12)

1. 血管内の異物を回収する医療デバイスであって、
   前記医療デバイスは、円筒状のカテーテルと、前記カテーテルに進退可能に格納された回収器具とを有し、
   前記カテーテルは、先端から基端まで延びるように形成され、前記先端に先端開口部を有した回収用ルーメンと、前記先端から前記基端側の外周面に向かって延びるように外表面と内表面との間の肉厚部に形成される第１ルーメンと第２ルーメンとを有し、
   前記回収器具は、前記第１ルーメンに進退可能に格納され、前記カテーテルの前記先端開口部よりも広い面を有し、前記面が変形可能な回収部と、前記第２ルーメンに進退可能に格納される長尺部材であって、前記回収部に接続され、前記回収部を引張操作可能な操作部と、を有し、
   前記回収部は、前記操作部の引張操作により変形して前記カテーテルの前記先端開口部を覆う、医療デバイス。
2. 前記回収器具は、
   前記回収部と径方向で対向する位置に配置される回収補助部と、
   前記カテーテルの前記先端から前記基端側の外周面に向かって延びるように前記肉厚部に形成され、前記回収補助部を軸方向に沿って進退可能に格納する第３ルーメンと、を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記操作部の先端は、前記回収部の先端側に接続される、請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記回収部は、
   第１ループ部と、
   前記第１ループ部の内側に設けられた前記面であって、メッシュ構造を有する第１捕捉部と、
   を有する、請求項１または２に記載の医療デバイス。
5. 前記操作部は、それぞれの先端が前記回収部に対して間隔を空けて接続される一対の長尺部材で構成され、
   前記第２ルーメンは、前記肉厚部に間隔を空けて２つ配置され、一対の前記長尺部材をそれぞれ進退可能に格納する、請求項１または２に記載の医療デバイス。
6. 前記回収用ルーメンの前記先端開口部と連通する貫通孔を有し、前記カテーテルの前記先端に装着される先端チップを備え、
   前記先端チップは、
   中心軸から前記カテーテルの外周方向に向かう傾斜勾配を有し、前記第１ルーメンと連通する第４ルーメンを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
7. 前記第１ループ部と前記第１捕捉部は、共に線状部材で形成され、前記第１ループ部の線径は、前記第１捕捉部の線径よりも太く、表面に親水性コーティングが施される、請求項４に記載の医療デバイス。
8. 前記第１ループ部の基端には、進出時に前記第１ルーメンからの脱落を防止する脱落防止構造を有する、請求項４に記載の医療デバイス。
9. 前記第１ルーメンと前記第３ルーメンは、軸直交断面形状が前記カテーテルの外周面に沿う円弧形状を有する、請求項２に記載の医療デバイス。
10. 前記操作部を構成する前記長尺部材の基端側は、それぞれが格納される前記第２ルーメンの基端に形成された基端開口部から露出した部分を連結した連結部を有し、
    前記連結部は、引張操作による前記回収部の変形姿勢を維持するように固定可能に構成される、記請求項５に記載の医療デバイス。
11. 前記第１ルーメン、前記第２ルーメン、および前記第３ルーメンの内表面は、親水性コーティングが施される、請求項２に記載の医療デバイス。
12. 前記回収用ルーメンの基端側と接続されて、前記回収用ルーメンに対して前記異物を吸引するための負圧を作用させる吸引部を備える、請求項１または２に記載の医療デバイス。