JP2024016073A - サンプル追跡カード - Google Patents

Abstract

【課題】サンプル追跡カードの提供。【解決手段】試験のために取得されている生物学的サンプルを含有する容器への取付のための、サンプル追跡カードが、説明される。カードは、サンプル収集容器の端部と、サンプル収集容器の別の端部と係合し、容器をカードに取り付けるためのタブとを受容するための開口を備える。カードは、サンプルに関する試験結果が、対象の身元を容器上に露見させることなく、対象と確実に合致されることを可能にする。カードと、容器とを備える、キットもまた、説明される。【選択図】図３

Description

本発明は、サンプル追跡カードに関し、より具体的には、試験のために取得されている生物学的サンプルを含有する容器への取付のためのサンプル追跡カード、およびカードと容器とを備えるキットに関する。

生物学的サンプルが、例えば、対象が、感染性疾患に感染しているかどうかを判定するための試験のために対象から収集されるとき、対象の身元が、生物学的サンプルが、収集されている容器上に露見されず、かついったん結果が、取得されると、サンプルが、他の対象からのサンプルと混同されないように、サンプルに関する試験結果が、対象と確実に合致され得ることが、重要である。したがって、対象から取得されるサンプルを、対象の匿名性が、維持され、サンプルに関する試験結果が、対象に確実に合致され得るように追跡する便宜的方法を提供する必要性が存在する。

本発明によると、サンプル収集容器の端部と、サンプル収集容器の別の端部と係合し、容器をカードに取り付けるためのタブとを受容するための、開口を備える、サンプル追跡カードが、提供される。

サンプル収集容器は、タブによって開口内の定位置に保持される。随意に、タブは、サンプル容器が、開口内に受容された後、サンプル容器の端部と係合するために位置付けられる。

随意に、開口は、カードのヒンジ式フラップ内に画定される。ヒンジ式フラップは、これが、カードが、サンプル収集容器に取り付けられていないときに、平坦な状態で保管されることを可能にするため、有利である。

随意に、ヒンジ式フラップは、カードを通した切断部によって画定される。随意に、フラップは、カード内の折曲線に沿ってカードにヒンジ式に着けられる。随意に、折曲線は、カードの切れ目によって、または折曲線に沿った、カードを通した穿孔によって画定される。

随意に、タブは、容器の蓋の中の陥凹部と係合する。

随意に、タブは、カードからのカットアウトによって画定される。随意に、カットアウトはまた、ヒンジ式フラップの縁を画定する。有利なこととして、カットアウトによって画定される、ヒンジ式フラップの縁は、フラップのヒンジ式に着けられた縁と反対であり、それによって、ヒンジ式フラップおよびタブを提供するためにカードに作製されることが要求される、切断部の数を最小限にする。

サンプル収集容器は、カード内の開口と係合するための、より狭い閉鎖端と、管をシールするための除去可能なキャップを有する、より広い開放端とを有する、管を備えてもよい。開口は、容器のより狭い端部を受容するために十分に大きくあり得るが、例えば、容器の外側側壁内の段のため、容器がカードを通過することを可能にするほど十分に大きくなくされてもよい。

随意に、容器は、容器のより狭い端部からより広い開放端まで徐々に拡張する、またはより狭い端部からより広い端部まで外向きに段が付けられる、側壁を備える。

キャップは、タブと係合するための、陥凹部を備えてもよい。キャップは、ねじキャップまたは押込嵌合キャップであってもよい。キャップは、容器の開放端において、保定リングの内径より広い直径のカラーによって保定される、保定リングに取り付けられてもよい。

随意に、容器は、円形の断面の管であり、開口は、円形の開口である。

随意に、サンプル追跡カードは、ＩＤコードで標識される。随意に、カードは、機械可読のＩＤコードで標識される。例えば、ＩＤコードは、マトリクスバーコード、例えば、クイックレスポンス（ＱＲ）コード等のバーコードを含んでもよい。機械可読のＩＤコードを読み取ることが可能な機械（例えば、スタンドの中に内臓された走査デバイス、またはハンドヘルド走査デバイス）が、（即座もしくはその後のいずれかで）データベースにアップロードするためにＩＤコードを記憶してもよい、またはデータベースにアップロードするためにＩＤコードを即座に伝送してもよい。

随意に、カードはさらに、カードへの取付のためのサンプル収集容器に粘着するための、除去可能なステッカを備える。例えば、除去可能なステッカは、サンプル収集容器が、いったん容器が、例えば、容器内の生物学的サンプルの試験のためにカードから取り外されると、サンプルカードと合致され得るように、サンプルカード上のＩＤコードと同じである、識別（ＩＤ）コードで標識されてもよい。

随意に、カードは、１つを上回る除去可能なステッカ、例えば、一方のステッカが、サンプル収集容器に付着され得、他方が、紙の記録に付着され得るように、２つの除去可能なステッカを備えてもよい。例えば、試験設備が、紙の記録を保持する場合、第２のステッカは、その紙の記録に付着され、ＩＤコードを記録するステップにおける、転記の誤りのいかなるリスクも回避することができる。

随意に、カードは、カードを標識するための標識区域を備える。

随意に、カードは、対象（または患者）識別コードでカードを標識するための標識区域を備える。

例えば、標識区域は、（例えば、手書きの記録によって）カード上に、対象をカードに匿名で連結する、詳細、対象に関する一般的な詳細、およびサンプルに関する詳細を記録するための面積を含有してもよい。例えば、標識区域は、以下の詳細：対象（または患者）識別コード、サンプル識別コード、サンプル収集日、対象の年齢および／または性別等の対象の一般的な詳細のうちのいずれかの記録のための面積を含んでもよい。

いったん対象のＩＤコードが、カード上に記録されると、サンプル追跡カードのＩＤコードが、それによって、対象のＩＤコードと連結される。これは、対象の匿名性が、維持されながら、生物学的サンプル上で実行されるいかなる試験の結果も、いかなる他の対象に関する試験結果とも混同され得ないことを確実にすることを可能にする。いったん生物学的サンプルに関する試験結果が、取得されると、サンプルと関連付けられる、サンプル追跡カードのＩＤコードは、カード上の対象の（または患者の）ＩＤコードと合致され、これは、次いで、対象を識別し、彼らに試験結果を通知するために使用されることができる。

サンプル追跡カード（特に、容器の端部を受容するための開口を画定する、タブおよびカードの一部、例えば、フラップ）が、好適な堅性の材料から作製され、いったん容器が、カードに取り付けられると、サンプル収集容器を定位置に保持するべきであることを理解されたい。随意に、サンプル追跡カードは、紙、段ボール、またはプラスチックから作製される。サンプル追跡カードは、これが、サンプル収集容器が、これに取り付けられ、かつ必要な識別コードが、存在することを可能にするために十分に大きい限り、任意の好適なサイズであってもよい。好適な寸法の実施例は、約Ａ８（５２×７４ｍｍ）、Ａ７（７４×１０５ｍｍ）、Ａ６（１０５×１４８ｍｍ）、Ａ５（１４８×２１０ｍｍ）、またはＡ４（２１０×２９７ｍｍ）、例えば、８９×１４５ｍｍである。

生物学的サンプルは、サンプル追跡カードを使用して追跡することが所望され、サンプル収集容器内のカードに取り付けられ得る、任意の生物学的サンプルであってもよい。実施例は、全血、血漿、または尿のサンプルを含む。

サンプル収集容器は、生物学的サンプルの収集およびサンプル追跡カードへの取付のための、任意の好適なサイズであってもよい。随意に、サンプル収集容器は、例えば、指刺または踵刺による、最大５００μｌの低体積全血サンプルを採取するためのものである。サンプル収集容器は、血液凝固を防止するために十分な量のＥＤＴＡを含んでもよい。好適なサンプル収集容器は、毛細血管採血管（例えば、毛細血管採血管１２５μｌ ＥＤＴＡ（カタログ＃ＭＬ５５９９））を伴う除去可能な挿入体を含有する、ＭａｒｋｅｔＬａｂ Ｉｎｃ，（Ｃａｌｅｄｏｎｉａ）製の毛細血管採血微細管である。

本発明によると、サンプル収集容器に取り付けられる、本発明のサンプル追跡カードもまた、提供される。

本発明によると、本発明のサンプル追跡カードと、カードへの取付のためのサンプル収集容器とを備える、キットがさらに、提供される。キットはさらに、以下の（例えば、再シール可能なプラスチックバッグ等のパッケージ内に含有される）付加的構成要素：指刺または踵刺によって対象から全血のサンプルを取得するためのランセットと、ランセットによってサンプル収集容器の中に放出される全血を指向するための毛細血管採血管と、ランセットを使用して全血サンプルを取得する直前に対象の皮膚の面積を消毒するためのアルコール綿棒と、対象からサンプルを収集する個人を保護するための１つ以上の手袋（例えば、１つ以上のパウダーフリー手袋）と、対象から取得された全血のサンプルを希釈するための等張液と、対象から生物学的サンプルを取得するため、および／またはサンプル収集容器をサンプル追跡カードに取り付けるための指示書とのうちのいずれかを備えてもよい。

低体積の全血サンプルを取得するための好適なランセットの実施例は、Ａｃｃｕ－Ｃｈｅｋ Ｓａｆｅ－Ｔ－Ｐｒｏ Ｐｌｕｓ血液サンプリングランセットである。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
サンプル追跡カードであって、前記サンプル追跡カードは、サンプル収集容器の端部と、前記サンプル収集容器の別の端部と係合し、前記容器を前記カードに取り付けるためのタブとを受容するための開口を備える、カード。
（項目２）
前記開口は、前記カードのヒンジ式フラップ内に画定されている、項目１に記載のカード。
（項目３）
前記ヒンジ式フラップは、前記カードを通した切断部によって画定されている、項目２に記載のカード。
（項目４）
前記ヒンジ式フラップは、前記カード内の折曲線に沿って前記カードにヒンジ式に着けられている、項目３に記載のカード。
（項目５）
前記折曲線は、前記折曲線に沿った、前記カードを通した、穿孔によって画定されている、項目４に記載のカード。
（項目６）
前記タブは、前記容器の蓋の中の陥凹部と係合する、前記項目のいずれかに記載のカード。
（項目７）
前記タブは、前記カードからのカットアウトによって画定されている、前記項目のいずれかに記載のカード。
（項目８）
前記カットアウトはまた、前記ヒンジ式フラップの縁を画定する、項目７に記載のカード。
（項目９）
前記カットアウトによって画定されている、前記ヒンジ式フラップの縁は、前記フラップのヒンジ式に着けられた縁と反対である、項目８に記載のカード。
（項目１０）
前記容器は、管であり、前記開口は、円形の開口である、前記項目のいずれかに記載のカード。
（項目１１）
前記カードへの取付のためのサンプル収集容器に粘着するための除去可能なステッカをさらに備える、前記項目のいずれかに記載のカード。
（項目１２）
識別コードで標識されている、前記項目のいずれかに記載のカード。
（項目１３）
機械可読の識別コードで標識されている、前記項目のいずれかに記載のカード。
（項目１４）
前記機械可読の識別コードは、バーコード、好ましくは、クイックレスポンス（ＱＲ）コード等のマトリクスバーコードを含む、項目１３に記載のカード。
（項目１５）
対象（または患者）識別コードで前記カードを標識するための区域を備える、前記項目のいずれかに記載のカード。
（項目１６）
サンプル収集容器に取り付けられている、前記項目のいずれかに記載のカード。
（項目１７）
キットであって、前記キットは、項目１～１５のいずれかに記載のサンプル追跡カードと、前記カードへの取付のためのサンプル収集容器とを備える、キット。
（項目１８）
前記キットは、以下の構成要素：指刺または踵刺によって全血サンプルを取得するためのランセットと、アルコール綿棒と、毛細血管採血管と、手袋とのうちのいずれかをさらに備える、項目１７に記載のキット。

本発明の実施形態は、ここで、付随の図面を参照して実施例としてのみ説明される。

図１は、本発明のある実施形態による、サンプル追跡カードを示す。 図２は、そのフラップが、折曲線に沿って、カードの平面から外に折曲されている、図１に示される、サンプル追跡カードを示す。 図３は、サンプル収集管が、カードに取り付けられている、図１および２に示される、サンプル追跡カードを示す。 図４は、図３のサンプル収集管を示す。 図５は、毛細血管採血管が、挿入されている、図４および５のサンプル収集管を示す。

図１および２を参照すると、サンプル追跡カード１０は、カードの右側にフラップ１２を備え、これは、サンプル収集管の端部を受容するための、カードを通した、開口１４を画定する。カードからのカットアウト１６が、サンプル収集管のキャップが付けられた端部の中の陥凹部と係合するための、タブ１８を画定する。カットアウト１６はまた、フラップの上側縁２０を画定する。カードを通した切断部２２、２４は、フラップの側縁を画定する。フラップは、フラップが、カードの平面から外に、ヒンジ部を中心として移動され得るように、フラップの上側縁の反対の折曲線２６に沿ってカードにヒンジ式に着けられる。折曲線は、折曲線に沿った、カードを通した穿孔２８によって画定される。

サンプル追跡カード１０は、識別コード３０、およびマトリクスバーコード３２（クイックレスポンス（ＱＲ）コード）の形態の機械可読のコードで標識される。カード１０はまた、フラップに隣接する、２つの除去可能なステッカ３４、３６を含む。各ステッカは、サンプル追跡カードの識別コードで標識される。カード１０の左側の標識区域３８は、サンプル取集日と、対象（または患者）識別コードと、サンプル識別コードと、対象の年齢および性別との、手書きの記録のための面積を含有する。

図４に示されるように、サンプル収集管４０は、より狭い閉鎖端４２と、より広い開放端４４とを有する。管４０は、断面が円形である。管の側壁４６は、より狭い閉鎖端４２からより広い開放端４４に外向きに段が付けられている。押込嵌合キャップ４８が、管４０の開放端４４において保定リング５０の内径より広い直径のカラー５２によって保定される、保定リング５０に取り付けられる。押込嵌合キャップ４８の外側端壁は、押込嵌合キャップが、サンプル収集管の開放端内の定位置に押動されると、タブ１８による係合のための円形の陥凹部（図示せず）を備える。カード内の開口１４は、管の狭い端部を受容するためには直径が十分に大きいが、管が開口を通過し得ないように、管のより広い端部より直径がより小さい。

サンプル追跡カードは、指刺によって対象から全血サンプルを取得するための、ランセット（図示せず）と、ランセットを使用して全血サンプルを取得する直前に、対象の指の面積を消毒するための、アルコール綿棒（図示せず）と、血液サンプルを収集する人による使用のための、一対のパウダーフリーの検査用手袋（図示せず）と、全血サンプルを収集し、これをサンプル収集管の中に指向するための、毛細血管採血管とともに、梱包されて提供される。毛細血管採血管５４（図５に示される）は、円形の挿入体５６内の開口を通した摩擦嵌合によって保持される。挿入体の側壁が、サンプル収集管４０の開放端４４とともに押付嵌合を形成し、対象から血液サンプルを収集するときにサンプル収集管内の定位置に毛細血管採血管を保定する。いったんサンプルが、サンプル収集管内に収集されると、毛細血管採血管を含有する挿入体が、サンプル収集管の開放端から除去され、管は、押込嵌合キャップでシールされる。

サンプルが、収集される前には、フラップ１２は（図１に示されるように）、カードが、保管のために平坦であるように、カードと一直線の状態にある。対象から生物学的サンプルを収集する人が、サンプル収集日、対象の（または患者の）ＩＤコード、および／またはサンプルＩＤコード、ならびに対象の年齢および性別を、サンプル追跡カード上に記録する。走査デバイス（図示せず）が、データベースにコードをアップロードするために、マトリクスバーコードを走査するために使用され得る。

いったん生物学的サンプルが、サンプル収集管内に収集されると、ステッカのうちの１つが、カードから除去され、管に付着される。管の狭い端部は、次いで、フラップ内の開口と係合され、管の上端は、タブに向かって移動され、管が、管のキャップが付けられた端部の中の陥凹部と係合するまで、フラップをそのヒンジ式に着けられた縁を中心として移動させる（図２は、カードの平面から外に折曲された位置における、フラップを示す）。管の側壁内の段は、管が、（図３に示されるように）フラップおよびタブによって定位位置に保持されるように、管がカード内の開口を通過しないように防止する。

サンプル追跡カードおよび取り付けられたサンプル収集管は、次いで、分析のために、試験設備に発送されることができる。サンプル追跡カード上の残りのステッカは、試験設備において除去され、試験設備によって保持される、紙の記録に付着されることができる。これは、試験設備における、サンプル追跡カードのＩＤコードを記録するステップにおける、転記の誤りのいかなるリスクも回避する。いったん生物学的サンプルに関する試験結果が、取得されると、サンプルと関連付けられる、サンプル追跡カードのＩＤコードは、サンプル追跡カードと合致され、サンプル追跡カードからの対象（または患者）ＩＤコードならびに／もしくはサンプルＩＤコードは、対象と連結されることができ、対象は、次いで、試験者が、対象の身元を把握することなく、試験結果を通知されることができる。

Claims (1)

1. 本明細書に記載の発明。