JP2024012161A - 遠位スタビライザ - Google Patents

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Abstract

【課題】生体管腔中に係止させた円筒形状部の位置ずれを抑制できる遠位スタビライザを提供すること。【解決手段】生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられる遠位スタビライザ１であって、線状デリバリ部材と、前記線状デリバリ部材の遠位端から延び、メッシュパターン構造により生体管腔の内壁に係止される円筒形状部２と、を備え、円筒形状部２は、その有効長の範囲の近位側に、遠位側よりも変形しやすい易変形部１４を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いる遠位スタビライザに関する。
患者の動脈等の生体管腔中において、遠位端が標的位置の近傍まで誘導されたカテーテルの内部の通路を利用して、治療デバイスを標的位置にデリバリすることにより、治療デバイスによる治療やカテーテル自体を治療デバイスとして使用する治療が行われている。例えば、特許文献１には、デリバリワイヤの遠位端に円筒形状部（係止ステント）が接合されたアンカーデバイスが開示されている。この円筒形状部をマイクロカテーテルから解放して拡張させると、生体管腔中の内壁に円筒形状部が係止（アンカリング）されるため、マイクロカテーテルに外挿した目的カテーテルを標的位置の近傍へデリバリする操作を簡易に行うことができる。
米国特許９６８２２１号公報
マイクロカテーテルに外挿される目的カテーテルは、外径が太く且つ剛性が高い。そのため、目的カテーテルは、前進する過程で、剛性の低いマイクロカテーテルやデリバリワイヤを近位側へ引っ張る力を幾度も与えることになる。特に、生体管腔である血管に、高度に屈曲した蛇行血管が含まれる場合、目的カテーテルは、屈曲部分や分岐部位に引っ掛かりやすく、その部分を通過させるために力を加えると、マイクロカテーテルやデリバリワイヤを近位側へ引っ張る力が幾度も与えられることになる。
デリバリワイヤを近位側へ引っ張る力が与えられることにより、生体管腔中の内壁に係止された円筒形状部の位置がずれてしまうことがある。円筒形状部の位置がずれた場合、円筒形状部をマイクロカテーテルに収納し、再び標的位置の近傍でマイクロカテーテルの遠位側から円筒形状部を解放して生体管腔中に係止させる操作を行う必要がある。そのため、目的カテーテルを標的位置の近傍にデリバリするまでに手間と時間がかかることになる。
本発明は、生体管腔中に係止させた円筒形状部の位置ずれを抑制できる遠位スタビライザを提供することを目的とする。
本発明は、生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられる遠位スタビライザであって、線状デリバリ部材と、前記線状デリバリ部材の遠位端から延び、メッシュパターン構造により生体管腔の内壁に係止される円筒形状部と、を備え、前記円筒形状部は、その有効長の範囲の近位側に、遠位側よりも変形しやすい易変形部を有する遠位スタビライザに関する。
前記易変形部の前記メッシュパターン構造を形成するセルの開口面積を、前記円筒形状部の遠位側の前記メッシュパターン構造を形成するセルの開口面積よりも広くしてもよい。
前記易変形部の前記メッシュパターン構造を形成するセルの開口面積を、基準開口面積よりも大きくしてもよい。
前記円筒形状部の前記有効長の範囲に対する前記易変形部の軸方向における長さの比率を、１：０．５～１：０．２としてもよい。
本発明によれば、生体管腔中に係止させた円筒形状部の位置ずれを抑制できる遠位スタビライザを提供することができる。
実施形態に係る遠位スタビライザ１を備えるデリバリシステム１０を示す図である。 係止ステント２の本体部１１を仮想的に平面に展開した状態を示す斜視図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 生体管腔Ｖ内に係止された係止ステント２の形状を示す拡大図である。 第１カテーテル５及びデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る力が与えられた場合の比較例の係止ステント２Ａの形状を示す拡大図である。 第１カテーテル５及びデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る力が与えられた場合の係止ステント２の形状を示す拡大図である。
以下、本発明に係る遠位スタビライザの実施形態について説明する。なお、本明細書に添付した図面は、いずれも模式図であり、理解しやすさ等を考慮して、各部の形状、縮尺、縦横の寸法比等を、実物から変更又は誇張している。例えば、カテーテル等の長手方向を短くし、径方向を太く図示している。本明細書等において、形状、幾何学的条件、これらの程度を特定する用語、例えば、「方向」等の用語については、その用語の厳密な意味に加えて、概ねその方向とみなせる範囲を含む。また、本明細書では、遠位スタビライザ１を直線状に延ばした状態での長軸方向を「軸方向ＬＤ」又は単に「軸方向」ともいう。そして、軸方向ＬＤにおいて、施術者に近い近位側を「Ｄ１」、施術者から離れた遠位側を「Ｄ２」として説明する。
図１は、実施形態に係る遠位スタビライザ１を備えるデリバリシステム１０を示す図である。図２は、係止ステント２の本体部１１を仮想的に平面に展開した状態を示す斜視図である。
図１に示すデリバリシステム１０は、生体管腔中における治療デバイス（後述）のデリバリに用いられるシステムである。デリバリシステム１０が用いられる生体管腔の血管は、特に限定されないが、典型的には、蛇行性の大きい脳血管等が挙げられる。
図１に示すように、デリバリシステム１０は、遠位スタビライザ１と、第１カテーテル５及び第２カテーテル６を含む複数のカテーテルと、備える。
遠位スタビライザ１は、生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられるデバイスである。遠位スタビライザ１は、係止ステント（円筒形状部）２と、デリバリワイヤ（線状デリバリ部材）３と、を備える。なお、本明細書において、後述する「セル」とは、メッシュパターン構造を形成するワイヤ状の素材で囲まれた部分をいう。「ストラット」とは、前記ワイヤ状の素材からなる細長い棒状又は帯状の部分をいう。
（係止ステント）
係止ステント２は、デリバリワイヤ３の遠位端３ｆから延びており、自己拡張力によって生体管腔の内壁に係止可能なアンカーデバイスである。係止ステント２は、縮径された状態で第１カテーテル５に収納され、生体管腔において第１カテーテル５から解放されて展開することにより、生体管腔の内壁に係止される。なお、生体管腔は、特に限定されず、脳、冠状、上下肢等の血管（動脈、静脈）、臓器等であってよい。係止ステント２は、本体部１１と、アンテナ部１２と、を備える。
本体部１１は、拡径した状態で円筒形状となるように構成された部分であり、後述するメッシュパターン構造を有する。図２に示すように、本体部１１の軸方向ＬＤにおける範囲は、係止ステント２の有効長ＶＬの範囲に相当する。有効長ＶＬの範囲とは、メッシュパターン構造の最も遠位側Ｄ２に位置するセル１６（後述）の遠位側の端部１６ｆと、最も近位側Ｄ１に位置するセル１７（後述）の近位側の端部１７ｎとの間の範囲をいう。本実施形態の係止ステント２では、メッシュパターン構造の最も遠位側Ｄ２に位置するセル１６と、最も近位側Ｄ１に位置するセル１７とがそれぞれ複数存在しているが、最も遠位側及び最も近位側に位置するセルは、１つでもよい。係止ステント２は、本体部１１（有効長ＶＬの範囲）において、拡径により生体管腔の内壁を支持することができる。本実施形態の各図では、本体部１１のメッシュパターン構造の図示を簡略化している。
アンテナ部１２は、図１に示すように、本体部１１の近位側をデリバリワイヤ３の遠位端３ｆへ集束する部位である。アンテナ部１２は、メッシュパターン構造を有し、標的位置の血管内径で拡張したときに、生体管腔の内壁を支持しないように設計されている。係止ステント２は、遠位端と近位端に、それぞれＸ線不透過の材料からなるマーカー（不図示）を備える。係止ステント２のマーカーは、Ｘ線透過の画像において、係止ステント２の遠位端及び近位端の位置を確認するための目印である。
係止ステント２は、例えば、生体適合性材料、特に好ましくは超弾性合金から形成されたチューブを、レーザ加工することにより作製できる。超弾性合金チューブから作製する場合、コストを低減させるため、２～３ｍｍ程度のチューブをレーザ加工した後、所望の径まで拡張させ、チューブに形状記憶処理を施すことにより作製することが好ましい。係止ステント２は、レーザ加工に限らず、例えば、切削加工等により作製することもできるし、ワイヤ状に成形した金属線を筒状に編み込むことによっても作製できる。なお、係止ステント２の軸方向の領域によって材料やストラットの太さを変える場合、材料が金属性であれば、後述する２つのメッシュ部を溶接等により接合すればよい。
係止ステント２の材料としては、材料自体の剛性が高く且つ生体適合性が高い材料が好ましい。このような材料としては、例えば、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム、カルシウム、これらを含む合金等が挙げられる。また、このような材料として、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリエーテル、ポリメチルメタクリレート等の合成樹脂材料を用いることもできる。更に、このような材料として、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリεカプロラクトン等の生分解性樹脂（生分解性ポリマー）等を用いることもできる。
これらの中でも、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、マグネシウム又はこれらを含む合金が望ましい。合金としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｍｎ合金、Ｃｕ－Ｃｄ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｍｎ合金、Ａｕ－Ｃｄ－Ａｇ合金、Ｔｉ－Ａｌ－Ｖ合金等が挙げられる。また、合金としては、マグネシウムと、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、Ｍｎ等との合金が挙げられる。これらの合金の中では、Ｎｉ－Ｔｉ合金が望ましい。
図２に示すように、本体部１１は、枠形に配置された複数のストラットからなる複数のセル（後述のセル１６、１７）が、径方向（周方向）ＲＤに敷き詰められている。また、径方向ＲＤに敷き詰められた複数のセルの一部は、軸方向ＬＤに沿って連続して配置されている。すなわち、本体部１１は、複数のセルが径方向ＲＤに敷き詰められ且つその一部が軸方向ＬＤに沿って連続して配置されたメッシュパターン構造を有する。周方向とは、本体部１１の外周方向である。図２に示す径方向ＲＤ（軸方向ＬＤと直交する方向）は、仮想的に平面に展開した本体部１１において周方向に相当する。
本体部１１において、メッシュパターン構造は、第１メッシュ部１３と、第２メッシュ部（易変形部）１４と、を有する。第１メッシュ部１３及び第２メッシュ部１４は、本体部１１において、変形のしやすさが相違する領域となる。本体部１１は、第１メッシュ部１３よりも変形しやすい第２メッシュ部１４が軸方向において第１メッシュ部１３と隣接している。図２に示すように、本実施形態のメッシュパターン構造において、第１メッシュ部１３と第２メッシュ部１４は、周方向において一部が重複しているが、重複しない構成としてもよい。また、周方向において、第１メッシュ部１３と第２メッシュ部１４の一部が重複する構成において、第１メッシュ部１３と第２メッシュ部１４の中間位置を、第１メッシュ部１３と第２メッシュ部１４との軸方向ＬＤにおける境界としてもよい。図２に示すように、本実施形態のメッシュパターン構造において、第１メッシュ部１３と第２メッシュ部１４との境界は、周方向に沿ってジグザグのパターン形状となるが、例えば、第１メッシュ部１３と第２メッシュ部１４とが螺旋状に並ぶメッシュパターン構造においても、同様の手法により境界を特定することができる。
（第１メッシュ部）
第１メッシュ部１３は、本体部１１において、軸方向ＬＤの遠位側Ｄ２に位置する部分である。第１メッシュ部１３は、自己拡張力を有し、カテーテルから解放されることにより拡張して血管の内壁を支持する。第１メッシュ部１３は、デリバリワイヤ３が近位側Ｄ１へ引っ張られても、血管の内壁を支持した状態となる。そのため、第１メッシュ部１３が拡張して血管の内壁を支持することにより、血流が確保されると共に、血管の内壁に係止ステント２をアンカリングすることができる。図２に示すように、第１メッシュ部１３は、複数のセル１６により形成されている。図２において、軸方向ＬＤの最も近位側Ｄ１に位置するセル１６の近位側の端部１６ｎと、最も遠位側Ｄ２に位置するセル１６の遠位側の端部１６ｆとの間が第１メッシュ部１３となる。本実施形態において、第１メッシュ部１３を形成するセル１６は、ほぼ同一形状に形成されており、開口面積もほぼ同一となる。セル１６の開口面積は、例えば、１～１０ｍｍ２程度である。セル１６の開口面積としては、例えば、第１メッシュ部１３を形成するすべてのセル１６の開口面積から算術平均により求めた値を用いることができる。
第１メッシュ部１３を形成するセル１６のセルパターンは、特に規定されないが、すべてがオープンセルであってもよいし、クローズドセルであってもよい。また、セル１６のセルパターンとして、クローズドセルとオープンセルとが併存していてもよい。なお、本明細書において、オープンセル、クローズドセルの定義は、一意に規定されない。例えば、自由端を含む閉じたセルにおいて、その自由端を形成する２つの辺（ストラット）で囲まれる半分の領域をオープンセル、残りの半分の領域をクローズドセルと規定してもよいし、自由端を含む閉じたセルをオープンセル、自由端を含まない閉じたセルをクローズドセルと規定してもよい。
（第２メッシュ部）
第２メッシュ部１４は、図２に示すように、本体部１１において、第１メッシュ部１３よりも近位側Ｄ１に位置する部分である。第２メッシュ部１４は、自己拡張力を有し、カテーテルから解放されることにより拡張して血管の内壁を支持するが、デリバリワイヤ３が近位側Ｄ１へ引き込まれることにより、血管の内壁を支持しない状態となる。図２に示すように、第２メッシュ部１４は、複数のセル１７により形成されている。図２において、軸方向ＬＤの最も近位側Ｄ１に位置するセル１７の近位側の端部１７ｎと、最も遠位側Ｄ２に位置するセル１７の遠位側の端部１７ｆとの間が第２メッシュ部１４となる。本実施形態の第２メッシュ部１４は、３つのセル１７により形成されているが、セルの数は４以上であってもよいし、３未満であってもよい。第２メッシュ部１４を形成するセル１７の形状は、それぞれ異なっていてもよいし、同じでもよい。また、第２メッシュ部１４を形成するセル１７のセルパターンは、特に規定されないが、すべてがオープンセルであってもよいし、クローズドセルであってもよい。また、セル１７のパターンとして、クローズドセルとオープンセルとが併存していてもよい。
第２メッシュ部１４は、第１メッシュ部１３よりも変形しやすい易変形部として形成されている。具体的には、第２メッシュ部１４は、第１メッシュ部１３よりも軸方向に伸びやすく且つ軸方向の曲げ剛性が低くなるように形成されている。第１メッシュ部１３及び第２メッシュ部１４の伸び率は、例えば、それぞれの部位を所定のサンプル長さに形成して、細径チューブに装填し、軸方向の長さを測定することにより、元のサンプル長さとの比率として算出できる。試験に用いる細径チューブの径は、例えば、遠位スタビライザ１が用いられる血管の最小径でよい。第２メッシュ部１４の伸び率は、例えば、第１メッシュ部１３の伸び率の１５０～３００％程度とすることが望ましい。
第１メッシュ部１３及び第２メッシュ部１４の軸方向の曲げ剛性は、それぞれの部位を所定のサンプル長さに形成して、例えば、３点曲げ試験、４点曲げ試験等を実施することにより測定できる。第２メッシュ部１４の曲げ剛性は、第１メッシュ部１３の曲げ剛性の３０～７０％程度とすることが望ましい。例えば、第１メッシュ部１３の曲げ剛性が１０～２０Ｎｍｍ２であれば、第２メッシュ部１４の曲げ剛性は、３～１４Ｎｍｍ２程度とすることが望ましい。なお、第２メッシュ部１４は、例えば、本体部１１として第１メッシュ部１３を全面的に形成し、近位側Ｄ１の領域において、そのストラットの一部を除去することにより形成することができる。
第２メッシュ部１４は、第１メッシュ部１３よりも軸方向に伸びやすく且つ軸方向の曲げ剛性が低くなるように、第２メッシュ部１４を形成するセル１７の開口面積が、第１メッシュ部１３を形成するセル１６の開口面積よりも大きくなるように形成されている。セル１７の開口面積は、第１メッシュ部１３のセル１６の開口面積にもよるが、例えば、６～６０ｍｍ２程度である。セル１７の開口面積としては、例えば、第２メッシュ部１４を形成するすべてのセル１７の開口面積から算術平均により求めた値を用いることができる。
第２メッシュ部１４を、第１メッシュ部１３よりも軸方向に伸びやすく且つ軸方向の曲げ剛性が低くなるようにする形態として、第２メッシュ部１４のセル１７の開口面積を、基準開口面積よりも大きくしてもよい。基準開口面積とは、メッシュパターン構造において、軸方向の曲げ剛性の大きさを判断する際の基準となる開口面積である。基準開口面積は、第２メッシュ部１４に付与する柔軟性の程度に応じて選択される。第２メッシュ部１４のセル１７の開口面積を、基準開口面積に基づいて設定することにより、第１メッシュ部１３に対する第２メッシュ部１４の変形しやすさを、より正確に且つ定量的に設定することができる。
係止ステント２において、本体部（有効長ＶＬの範囲）１１に対する第２メッシュ部（易変形部）１４の軸方向における長さの比率は、１：０．５～１：０．２とする（本体部：第２メッシュ部）ことが望ましい。本体部１１に対する第２メッシュ部１４の軸方向における長さの比率が１：０．５（下限値）に満たないと、本体部１１が生体管腔の内壁に係止ステント２を係止させるために必要な係止力を確保することが難しくなる。また、本体部１１に対する第２メッシュ部１４の軸方向における長さの比率が１：０．２（上限値）を超えると、デリバリワイヤ３が近位側へ引っ張られた際の第２メッシュ部１４の特性（後述する軸方向の伸びや曲がり）が損なわれる。そのため、本体部１１に対する第２メッシュ部１４の軸方向における長さの比率を１：０．５～１：０．２とすることにより、第１メッシュ部１３の係止力を確保しつつ、第２メッシュ部１４の特性を十分に発揮させることができる。
図１に戻り、デリバリワイヤ３は、生体管腔内において、係止ステント２を前進させたり、後退させたりする際に用いられる部材である。デリバリワイヤ３は、係止ステント２を生体管腔Ｖ内で前進させる際には遠位側Ｄ２へ送り出され、係止ステント２を生体管腔Ｖ内で後退させる際には近位側Ｄ１へ引き込まれる。デリバリワイヤ３は、例えば、ステンレス鋼等の弾性率の高い金属材料により構成される。また、デリバリワイヤ３の径は、生体管腔Ｖ内で前進や後退の操作を行うのに十分な物性を有し且つ第１カテーテル５に適合する限りにおいて特に限定されず、例えば、０．００５～０．０１８インチであってもよい。なお、線状デリバリ部材は、デリバリワイヤのような金属材料に限らず、例えば、樹脂で作製してもよいし、金属と樹脂の複合材料で作製してもよい。
図１に示すように、デリバリワイヤ３には、第１カテーテル５が外挿される。第１カテーテル５は、例えば、マイクロカテーテルと呼ばれるカテーテルである。第１カテーテル５には、第２カテーテル６（後述）が外挿される。第１カテーテル５の径は、標的位置ＴＰ及びそこに至る経路の生体管腔Ｖの内径や屈曲度に応じて設定され、特に限定されないが、内径は好ましくは０．０１７インチ以下、より好ましくは０．０１６５インチ以下である。カテーテルとしては、必要に応じて、第２カテーテル６に外挿される他の１又は複数のカテーテル（不図示）が用いられてもよい。一般的に、多くの数のカテーテルを用いることで、最終的に、内径の大きいカテーテルを生体管腔Ｖ内に挿入し、前進させることができる。
第２カテーテル６を含む複数のカテーテルのうち、内径が第１カテーテル５よりも大きいカテーテルは、目的カテーテルとも呼ばれる。目的カテーテルは、治療デバイスを内挿するのに十分な内径を有する又はそれ自体を治療デバイスとして使用するのに十分な内径を有するカテーテルである。目的カテーテルは、治療デバイスを内挿する用途においては、ガイディングカテーテルと呼ばれることもある。治療デバイスとしては、例えば、血栓吸引デバイス、フローダイバータ、動脈瘤塞栓デバイス、血栓除去デバイス（ステントリトリーバ等）、動脈瘤治療用ステント、頭蓋内動脈狭窄症治療用ステント、バルーンカテーテル、シャント、液体塞栓物質放出手段（液体塞栓物質を通すルーメンを備えたカテーテル等）が挙げられる。目的カテーテルは、それ自体が治療デバイスとして使用されることがある。そのような用途において、目的カテーテルは、血栓吸引カテーテルと呼ばれることもある。後述の実施形態では、第２カテーテル６が目的カテーテルである場合を例として説明する。
次に、実施形態のデリバリシステム１０を用いて、治療デバイスを標的位置ＴＰへデリバリする施術の一部の手順について説明する。なお、施術としては、以下の説明以外にも種々の作業が行われるが、ここでは説明を省略する。本実施形態において、生体管腔Ｖは、血管である。特に、本実施形態の遠位スタビライザ１及びデリバリシステム１０は、血管に、高度に屈曲した蛇行血管が含まれる場合に好適に用いられる。また、本実施形態の遠位スタビライザ１及びデリバリシステム１０は、標的位置ＴＰが血管内径７ｍｍ以下、具体的には２．５ｍｍ未満（好ましくは２．０ｍｍ以下又は１．５ｍｍ以下）の領域に位置する場合に好ましく用いられる。具体的に、標的位置ＴＰは、中大脳動脈（ＭＣＡ）のＭ２以降の領域（Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４等）、前大脳動脈（ＡＣＡ）のＡ１、Ａ２領域、後大脳動脈（ＰＣＡ）のＰ１以降の領域（Ｐ１、Ｐ２等）、内頚動脈（ＩＣＡ）等であってもよい。ただし、標的位置ＴＰは、これらに限定されず、血管内径０．５～１０ｍｍの幅広い範囲の領域に位置してよい。
図３～図１１は、遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。
図１２は、生体管腔Ｖ内に係止された係止ステント２（２Ａ）の形状を示す拡大図である。生体管腔Ｖ内に係止され、近位側Ｄ１へ引っ張られていない状態の係止ステントの形状は、実施形態の係止ステントも比較例の係止ステントも実質的に同じであるため、図１２では、実施形態の係止ステント２を代表して図示している。比較例の係止ステント２Ａのメッシュパターン構造は、図１３に示すように、全体として同じ形状のセルにより形成されている。図１３に示す比較例の係止ステント２Ａでは、メッシュパターン構造を第１メッシュ部１３と同じとし、「メッシュ部１５」として説明する。
図１３は、第１カテーテル５及びデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る力が与えられた場合の比較例の係止ステント２Ａの形状を示す拡大図である。図１３に示す比較例の係止ステント２Ａは、同じ形状のセルで構成された従来例のステントを示している。図１４は、第１カテーテル５及びデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る力が与えられた場合の実施形態の係止ステント２の形状を示す拡大図である。図１３及び図１４において、係止ステント（２、２Ａ）の中心軸線Ｌ０は、生体管腔Ｖ内に係止された係止ステントの軸方向における仮想的な中心軸線を示している。
まず、患者の生体管腔Ｖの近位側Ｄ１に第２カテーテル６を配置する。典型的には、図３及び図４に示すように、第２カテーテル６は、その遠位端６１が生体管腔Ｖの屈曲部位や分岐部位にひっかかり、それ以上に遠位側へと前進させるのが難しい。このような第２カテーテル６に対し、図５に示すように、第１カテーテル５を内挿して生体管腔Ｖ内に送り込み、第２カテーテル６の遠位端６１から押し出した後、第１カテーテル５の遠位端５１を標的位置ＴＰの近傍に配置させる。続いて、図６に示すように、第１カテーテル５に遠位スタビライザ１を内挿して、標的位置ＴＰの近傍に配置させる。このとき、遠位スタビライザ１の係止ステント２は、縮径状態で第１カテーテル５に収納されている。なお、図６において、遠位スタビライザ１（係止ステント２＋デリバリワイヤ３）は、第１カテーテル５の全域に亘って収納されているが、便宜上、第１カテーテル５の遠位側のみ、遠位スタビライザ１を破線で図示している。
次に、図７に示すように、縮径状態で第１カテーテル５に収納された係止ステント２を第１カテーテル５の遠位端５１から解放させる。係止ステント２の解放は、第１カテーテル５を近位側Ｄ１へと後退させる操作によって行われる。第１カテーテル５の遠位端５１から解放された係止ステント２は、その自己拡張力により拡径する。これにより、係止ステント２は、生体管腔Ｖの内壁Ｖ１を内側から外側に向けて押し、内壁Ｖ１に係止する。
続いて、図８に示すように、第１カテーテル５に第２カテーテルを外挿して、第２カテーテル６を生体管腔Ｖ内の遠位側Ｄ２へ前進させる。第２カテーテル６は、その外径が太く且つその剛性が高い。そのため、第２カテーテル６は、前進する過程で、剛性の低い第１カテーテル５やデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る力を幾度も与えることになる。前述したように、従来例の係止ステントでは、デリバリワイヤを近位側Ｄ１へ引っ張る力が与えられることにより、生体管腔Ｖ中の内壁に係止された係止ステントの位置がずれてしまうことがある。
図１２に示すように、係止ステント２を生体管腔Ｖの内壁Ｖ１に係止させた状態、すなわち、係止ステント２を第１カテーテル５から解放して展開（拡径）させた状態では、第１メッシュ部１３と第２メッシュ部１４は、共に内壁Ｖ１を支持している。図を兼用する比較例の係止ステント２Ａにおいても、軸方向の全域で内壁Ｖ１を支持している。図１２に示す状態において、デリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る力Ｆ（以下、「力Ｆ」ともいう）が与えられると、図１３に示す比較例の係止ステント２Ａにおいて、力Ｆの作用するメッシュ部１５の近位側の範囲Ｒ１は、中心軸線Ｌ０に近くなる。中心軸線Ｌ０と平行な方向Ｄ０は、係止ステント２（２Ａ）を近位側に引き抜く力を加えたときに、その引き抜く力が実質的に１００％作用する方向である。以下、方向Ｄ０を、「引き抜き方向Ｄ０」又は「引き抜く方向Ｄ０」ともいう。図１３に示すように、メッシュ部１５の近位側の範囲Ｒ１が中心軸線Ｌ０に近いと、力Ｆの多くは、係止ステント２Ａを生体管腔Ｖ内の近位側へ引き抜く方向Ｄ０に作用する。そのため、デリバリワイヤ３が近位側へ引っ張られた際に、係止ステント２Ａの位置ずれが生じやすくなる。
これに対して、本実施形態の係止ステント２は、デリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る力Ｆが与えられると、図１４に示すように、第１メッシュ部１３よりも軸方向の伸び率が高い第２メッシュ部１４がアンテナ部１２と共に近位側Ｄ１へ伸びるため、この第２メッシュ部１４の伸びによりデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る力が緩和され、第１メッシュ部１３へ伝播しにくくなる。また、図１４に示す本実施形態の係止ステント２において、力Ｆの作用する第２メッシュ部１４の近位側の範囲Ｒ２は、係止ステント２の中心軸線Ｌ０から離れる。図１４に示すように、第２メッシュ部１４の近位側の範囲Ｒ２が中心軸線Ｌ０から離れると、力Ｆの分散により、係止ステント２を生体管腔Ｖ内の近位側へ引き抜く方向Ｄ０に作用する力は、図１３よりも小さくなる。そのため、デリバリワイヤ３が近位側へ引っ張られた際の係止ステント２の位置ずれをより効果的に抑制できる。
なお、第２カテーテル６を前進させにくい場合に、係止ステント２を生体管腔Ｖの内壁Ｖ１に係止させた状態でデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る操作を行うこともある。この引っ張り操作により、第２カテーテル６を遠位側Ｄ２へ前進させることができる。具体的には、係止ステント２を内壁Ｖ１に係止させた状態でデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張ると、生体管腔Ｖ内において、デリバリワイヤ３の経路は直線状に近づこうとして、短くなる。このときに、第２カテーテル６の近位側Ｄ１の部分を直接的に又は間接的に保持しておくと、第２カテーテル６の近位側Ｄ１の部分の位置が変わらないため、その代わりに、図９に示すように、第２カテーテル６の遠位端６１が生体管腔Ｖ内を前進する。また、第２カテーテル６の近位側Ｄ１の部分の位置が変わらずに、第２カテーテル６の遠位端６１が生体管腔Ｖ内を前進すると、第２カテーテル６の経路は直線状に近づく。この操作は、第２カテーテル６が通過しにくい箇所、例えば生体管腔Ｖの屈曲の激しい箇所や内径が小さい箇所、を通過させようとするときに特に有益である。本実施形態の遠位スタビライザ１によれば、このような操作を行った場合においても、生体管腔Ｖの内壁Ｖ１に係止させた係止ステント２の位置ずれを抑制できる。
また、係止ステント２を動脈瘤の遠位側に係止させて、外径の太い目的カテーテルを動脈瘤の近傍へデリバリする際に、前進途中の目的カテーテル（第２カテーテル６）に内挿した第１カテーテル５がデリバリワイヤ３と共に動脈瘤に迷入することがある。このような場合に、係止ステント２を動脈瘤の遠位側に係止させた状態で、デリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る操作を行うことにより、生体管腔Ｖ内でのデリバリワイヤ３の経路が短くなるため、デリバリワイヤ３と第１カテーテル５を動脈瘤の中から生体管腔Ｖ内へ戻すことができる。上述のように、本実施形態の遠位スタビライザ１は、動脈瘤に迷入したワイヤやカテーテルを生体管腔Ｖ内に戻すという操作を行う場合においても、生体管腔Ｖ内に係止させた係止ステント２の位置ずれを抑制できるため、係止ステント２を動脈瘤より遠位側に係止させた状態で、目的カテーテルを標的位置の近傍にデリバリするという用途に好適に用いることができる。
このようにして第２カテーテル６のデリバリを終えた後、図１０に示すように、遠位スタビライザ１を近位側Ｄ１へ後退させ、第１カテーテル５（不図示）に収納する。遠位スタビライザ１を第１カテーテル５に収納した後、第１カテーテル５及び遠位スタビライザ１を第２カテーテル６の近位側Ｄ１から抜去させてもよい。或いは、第１カテーテル５を近位側Ｄ１から抜去させた後、遠位スタビライザ１を第２カテーテル６に収納して近位側Ｄ１から抜去させてもよい。本実施形態の遠位スタビライザ１は、近位側となる第２メッシュ部１４の柔軟性が高いため、第１カテーテル５や第２カテーテル６への収納（リシース）を容易に行うことができる。
次に、図１１に示すように、第２カテーテル６を生体管腔Ｖ中の標的位置ＴＰに配置することで、第２カテーテル６に内挿した治療デバイス７を標的位置ＴＰへ容易にデリバリ可能である。また、第２カテーテル６又は第３カテーテル自体を治療デバイスとして使用してもよい。例えば、第２カテーテル６を血栓吸引デバイスとして使用する場合、第２カテーテル６の内部流路を負圧にすることで、遠位端６１から標的位置ＴＰの血栓を吸引除去する。なお、遠位スタビライザ１の抜去は、治療デバイス７のデリバリの前に限らず、後であってもよい。後者の場合、第２カテーテル６は、遠位スタビライザ１及び第１カテーテル５が挿通されるルーメンと、治療デバイス７が挿通されるルーメンとの二重以上の構造を有する。
治療デバイス７は、例えば、血栓吸引デバイス、フローダイバータ、動脈瘤塞栓デバイス、血栓除去デバイス（ステントリトリーバ等）、動脈瘤治療用ステント、頭蓋内動脈狭窄症治療用ステント、バルーンカテーテル、シャント、又は液体塞栓物質放出手段（液体塞栓物質を通すルーメンを備えたカテーテル等）である。本実施形態の遠位スタビライザ１によれば、これらの治療デバイスを、前述した血管内径０．５ｍｍ～１０ｍｍ、好ましくは７ｍｍ以下、具体的には２．５ｍｍ未満（好ましくは２．０ｍｍ以下、又は１．５ｍｍ以下）の領域にも経カテーテル的にデリバリでき、これらの領域での疾患又は状態（血管閉塞、血管瘤等）を患者への小さな負担で、治療又は改善することができる。
なお、標的位置ＴＰにデリバリした治療デバイス７は、生体管腔内で使用されてもよいし（血栓吸引デバイス、フローダイバータ、動脈瘤塞栓デバイス、血栓除去デバイス、動脈瘤治療用ステント、頭蓋内動脈狭窄症治療用ステント、バルーンカテーテル、又は液体塞栓物質放出手段等）、生体管腔外へ突出して使用されてもよい（シャント等）。本実施形態の遠位スタビライザ１は、デリバリシステム１０で生体管腔Ｖ中の標的位置ＴＰへ治療デバイス７をデリバリし、生体管腔Ｖ内の標的位置ＴＰ又は標的位置ＴＰから生体管腔Ｖ外へ突出させて治療デバイス７を利用した治療行為を行う方法にも適用される。
本実施形態の遠位スタビライザ１によれば、例えば、以下の効果を奏する。
実施形態の遠位スタビライザ１は、係止ステント２の近位側に、遠位側よりも変形しやすい第２メッシュ部（易変形部）１４を有する。本構成において、係止ステント２を生体管腔中の内壁に係止させた状態でデリバリワイヤ３が近位側へ引っ張られると、第１メッシュ部１３よりも伸び率の高い第２メッシュ部１４が近位側へ伸びるため、この部分の伸びによりデリバリワイヤ３を近位側へ引っ張る力が緩和され、第１メッシュ部１３へ伝播しにくくなる。そのため、デリバリワイヤ３が近位側へ引っ張られた際に、生体管腔中の内壁に係止させた係止ステントの位置ずれを抑制できる。また、屈曲した生体管腔Ｖでは、軸方向の曲げ剛性が低い第２メッシュ部１４の全体がアンテナ部１２と共に略円錐状に変形し、生体管腔Ｖの屈曲に沿って軸方向に大きく曲がるため、係止ステント２において、力Ｆの作用する第２メッシュ部１４の遠位側の範囲Ｒ２は、係止ステント２の中心軸線Ｌ０から離れる（図１４参照）。このように、第２メッシュ部１４の遠位側の範囲Ｒ２が中心軸線Ｌ０から離れると、力Ｆの分散により、係止ステント２を生体管腔Ｖ内の近位側へ引き抜く方向Ｄ０に作用する力が小さくなる。そのため、デリバリワイヤ３が近位側へ引っ張られた際の係止ステント２の位置ずれを、より効果的に抑制できる。
実施形態の係止ステント２は、軸方向の近位側では遠位側よりも変形しやすいため、係止ステント２の軸方向の両端部に応力が集中しにくくなる。これによれば、係止される血管が直線に近い形状になりにくくなるため、血管の内壁に対してより愛護的となる。
実施形態の係止ステント２において、第２メッシュ部１４は、セル１７の開口面積を、第１メッシュ部１３のセル１６よりも大きくすることにより柔軟性を得ている。そのため、第２メッシュ部１４のセル１７の開口面積を適宜に調節することにより、第２メッシュ部１４の柔軟性（曲げ剛性）を、所望の範囲に設定できる。
実施形態の係止ステント２において、第２メッシュ部１４に対する第１メッシュ部１３の長さの比率を１：１以上とすることにより、第１メッシュ部１３が生体管腔の内壁に係止ステント２を係止させるために必要な係止力を確保しやすくなる。また、第２メッシュ部１４に対する第１メッシュ部１３の長さの比率を１：４未満とすることにより、デリバリワイヤ３が近位側へ引っ張られた際の第２メッシュ部１４の特性（近位側への伸びや折れ曲がり）が損なわれないようにできる。したがって、係止ステント２の本体部１１における第２メッシュ部１４の軸方向における長さの比率を１：１～１：４とすることにより、第１メッシュ部１３の係止力を確保しつつ、第２メッシュ部１４の特性を十分に発揮させることができる。
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は、前述した実施形態に限定されるものではなく、後述する変形形態のように種々の変形や変更が可能であって、それらも本発明の技術的範囲内に含まれる。また、実施形態に記載した効果は、本発明から生じる最も好適な効果を列挙したに過ぎず、実施形態に記載したものに限定されない。なお、上述の実施形態及び後述する変形形態は、適宜に組み合わせて用いることもできるが、詳細な説明は省略する。
（変形形態）
第２メッシュ部１４の軸方向の曲げ剛性を第１メッシュ部１３よりも低くするための構成として、例えば、以下のような構成を適用してもよい。
（１）第２メッシュ部１４のセル１７の開口面積として、好ましい基準開口面積の範囲を設定し、第２メッシュ部１４のセル１７の開口面積を、その基準開口面積の範囲内で設定してもよい。本形態によれば、第２メッシュ部１４の柔軟性が極端に低くなることを抑制することができる。
（２）第２メッシュ部１４のセル１７を形成するストラットの断面積を、第１メッシュ部１３のセル１６を形成するストラットの断面積よりも小さくしてもよい。本形態において、第１メッシュ部１３と第２メッシュ部１４のそれぞれのセルの形状や大きさは同じであってもよいし、異なっていてもよい。
（３）第２メッシュ部１４のセル１７を、第１メッシュ部１３のセル１６よりも曲げ剛性の低い材料で形成してもよい。それぞれのメッシュ部に使用される材料は、同一条件の曲げ試験で測定した曲げ剛性に基づいて選択すればよい。本形態において、第１メッシュ部１３と第２メッシュ部１４のそれぞれのセルの形状や大きさは同じであってもよいし、異なっていてもよい。
１ 遠位スタビライザ
２ 係止ステント
３ デリバリワイヤ
１０ デリバリシステム
１３ 第１メッシュ部
１４ 第２メッシュ部（易変形部）
１６，１７ セル
ＴＰ 標的位置
Ｖ 生体管腔
Ｖ１ 内壁

Claims (4)

  1. 生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられる遠位スタビライザであって、
    線状デリバリ部材と、
    前記線状デリバリ部材の遠位端から延び、メッシュパターン構造により生体管腔の内壁に係止される円筒形状部と、を備え、
    前記円筒形状部は、その有効長の範囲の近位側に、遠位側よりも変形しやすい易変形部を有する、
    遠位スタビライザ。
  2. 前記易変形部の前記メッシュパターン構造を形成するセルの開口面積は、前記円筒形状部の遠位側の前記メッシュパターン構造を形成するセルの開口面積よりも広い、
    請求項１に記載の遠位スタビライザ。
  3. 前記易変形部の前記メッシュパターン構造を形成するセルの開口面積は、基準開口面積よりも大きい、
    請求項１に記載の遠位スタビライザ。
  4. 前記円筒形状部の前記有効長の範囲における前記易変形部の軸方向における長さの比率は、１：０．５～１：０．２である、
    請求項１～３のいずれかに記載の遠位スタビライザ。
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