WO2024080365A1 - 遠位スタビライザ - Google Patents

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WO2024080365A1
WO2024080365A1 PCT/JP2023/037233 JP2023037233W WO2024080365A1 WO 2024080365 A1 WO2024080365 A1 WO 2024080365A1 JP 2023037233 W JP2023037233 W JP 2023037233W WO 2024080365 A1 WO2024080365 A1 WO 2024080365A1
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WO
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catheter
distal
wire
cells
cell
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Application number
PCT/JP2023/037233
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French (fr)
Inventor
直希 犬塚
Original Assignee
株式会社Bolt Medical
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/844—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents folded prior to deployment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/02—Holding devices, e.g. on the body
    • A61M25/04—Holding devices, e.g. on the body in the body, e.g. expansible
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires

Definitions

  • the present invention relates to a distal stabilizer that is anchored within a biological lumen as an anchor device.
  • Patent Document 1 discloses a distal stabilizer (anchor device) in which an anchoring stent is joined to the distal end of a delivery wire.
  • anchor device an anchoring stent in which an anchoring stent is joined to the distal end of a delivery wire.
  • Intracranial blood vessels such as the anterior cerebral artery (ACA), anterior communicating artery (Acom), and middle cerebral artery (MCA) are known to be sites where aneurysms are likely to form. These blood vessels are small in diameter and curved, making it difficult to deliver a large-diameter catheter, and in many cases only small-diameter catheters with an inner diameter of about 0.0165 inches (about 0.42 mm) can be delivered near the aneurysm.
  • ACA anterior cerebral artery
  • Acom anterior communicating artery
  • MCA middle cerebral artery
  • aneurysm stents and flow diverters are used as aneurysm treatment devices, but to deliver these treatment devices near the target location, it is necessary to use large-diameter catheters with an inner diameter of about 0.021 inches (about 0.53 mm) or 0.027 inches (about 0.69 mm).
  • an anchoring stent distal stabilizer
  • a small-diameter catheter is first delivered to the distal side of the aneurysm, and the anchoring stent is anchored to the distal side of the aneurysm. At that time, it is necessary to insert the anchoring stent (distal stabilizer) into the small-diameter catheter.
  • the object of the present invention is to provide a distal stabilizer with an open cell structure that has the frictional force with the blood vessel wall required to deliver a large-diameter catheter as an anchor device, and also has excellent sliding properties when reduced in diameter and inserted into a small-diameter catheter.
  • the present invention relates to a distal stabilizer used for catheter delivery in a biological lumen, comprising a linear delivery member and a cylindrical portion extending from the distal end of the linear delivery member and engaging with the inner wall of the biological lumen, the cylindrical portion having a structure in which cells surrounded by wire-like members are arranged along the longitudinal direction, at least one of the cells being an open cell having at least one free convex end, and in the open cell, among the wire-like members forming the free convex end, the wire-like member extending in the arrangement direction of the cell is arranged substantially parallel to the wire-like members of other adjacent cells arranged side by side in the arrangement direction.
  • the wire-like member that forms the free convex end of the cell and extends in the arrangement direction may cross the wire-like member of another adjacent cell at an angle of 0 to 15° in the arrangement direction in the natural state.
  • the cylindrical portion may have a structure in which cells surrounded by wire-shaped members are arranged in a spiral shape in the longitudinal direction.
  • the cylindrical portion may be inserted into a catheter having an inner diameter of 0.017 inches or less.
  • the present invention provides a distal stabilizer with an open cell structure that has the frictional force with the blood vessel wall required to deliver a large-diameter catheter as an anchor device, and also has excellent sliding properties when reduced in diameter and inserted into a small-diameter catheter.
  • FIG. 1 is a diagram showing the overall configuration of a delivery system 10 including a distal stabilizer 1 according to an embodiment.
  • FIG. 2 is a development view showing the state in which the anchoring stent 2 is virtually developed on a plane.
  • FIG. 3 is an enlarged view of area A shown in FIG. 2 .
  • 3 is an enlarged view of another embodiment of the area A shown in FIG. 2.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing an example of treatment using a delivery system 10 including a distal stabilizer 1.
  • the long axis direction when the distal stabilizer 1 is extended in a straight line is also referred to as the "axial direction LD" or simply the “axial direction.”
  • the proximal side closer to the practitioner is described as “D1,” and the distal side away from the practitioner is described as “D2.”
  • FIG. 1 is a diagram showing the overall configuration of a delivery system 10 equipped with a distal stabilizer 1 according to an embodiment.
  • FIG. 2 is a development view showing a locking stent 2 virtually deployed on a plane.
  • FIG. 3A is an enlarged view of region A shown in FIG. 2.
  • FIG. 3B is an enlarged view showing another embodiment of region A shown in FIG. 2.
  • FIG. 2, FIG. 3A, and FIG. 3B are development views of the locking stent 2 in its natural state (described below).
  • the delivery system 10 shown in FIG. 1 can be used to deliver a therapeutic device to blood vessels in biological lumens, such as the anterior cerebral artery (ACA), anterior communicating artery (Acom), and middle cerebral artery (MCA) in the skull.
  • biological lumens such as the anterior cerebral artery (ACA), anterior communicating artery (Acom), and middle cerebral artery (MCA) in the skull.
  • ACA anterior cerebral artery
  • Acom anterior communicating artery
  • MCA middle cerebral artery
  • Blood vessels in biological lumens may be, for example, blood vessels in the brain, coronary arteries, upper and lower limbs (arteries, veins), organs, etc.
  • biological lumens are also referred to as "blood vessels.”
  • the delivery system 10 includes a distal stabilizer 1 and a plurality of catheters including a first catheter 5 and a second catheter 6.
  • the first catheter 5 is, for example, a catheter called a microcatheter.
  • the second catheter 6 is inserted onto the first catheter 5.
  • the second catheter 6 is a large-diameter catheter.
  • the diameter of the first catheter 5 is set according to the target position to which the second catheter 6 is delivered and the inner diameter and curvature of the biological lumen of the path leading thereto, and is not particularly limited, but the inner diameter of the first catheter 5 is preferably 0.017 inches or less, more preferably 0.0165 inches or less.
  • one or more other catheters (not shown) inserted onto the second catheter 6 may be used as needed. In general, by using a large number of catheters, a catheter with a large inner diameter can be finally inserted into the biological lumen and advanced.
  • the distal stabilizer 1 is a device used for catheter delivery in a biological lumen.
  • the distal stabilizer 1 includes an anchoring stent (cylindrical portion) 2 and a delivery wire (linear delivery member) 3.
  • the locking stent 2 is an anchor device that is inserted into the first catheter 5 in a contracted state and is released from the first catheter 5 in a blood vessel and expands to be locked to the inner wall of a biological lumen.
  • the locking stent 2 is connected to extend from the distal end of the delivery wire 3.
  • the locking stent 2 includes a main body portion 11 and an antenna portion 12.
  • the main body portion 11 is configured in a cylindrical shape and has a mesh pattern structure described later. In FIG. 1, the configuration of the main body portion 11 is depicted in a simplified form.
  • the antenna portion 12 is a portion that converges the proximal side D1 of the main body portion 11 to the delivery wire 3.
  • a distal marker 13 is provided at the end of the distal side D2 of the anchoring stent 2.
  • a proximal marker 14 is provided at the end of the proximal side D1 of the anchoring stent 2.
  • Each marker is made of an X-ray opaque material.
  • the distal marker 13 is a landmark for confirming the position of the end of the distal side D2 of the anchoring stent 2.
  • the proximal marker 14 is a landmark for confirming the position of the end of the proximal side D1 of the anchoring stent 2.
  • the main body 11 has a structure in which a plurality of cells 20 are arranged along the longitudinal direction LD of the locking stent 2.
  • the main body 11 has a mesh pattern structure in which a plurality of cells 20, including an open cell portion 21 and a closed cell portion 24 described later, are arranged in a spiral shape with respect to the longitudinal direction LD of the locking stent 2.
  • the plurality of cells 20 are arranged in a spiral shape along the cell arrangement direction (cell design arrangement direction) SD inclined with respect to the longitudinal direction LD.
  • the cell arrangement direction SD is inclined diagonally upward and to the left from the distal side D2 to the proximal side D1 of the locking stent 2 as shown in FIG. 2, but is not limited to this.
  • the cell arrangement direction SD may be inclined diagonally rightward (the opposite direction from FIG. 2) from the distal side D2 to the proximal side D1 of the locking stent 2.
  • “Along the cell arrangement direction SD” means parallel or approximately parallel to the cell arrangement direction SD.
  • Approximately parallel means, for example, that the angle at which the arrangement direction of the cells 20 intersects with the arrangement direction SD of the cells is in the range of about 1 to 15 degrees. In the anchoring stent 2, it is desirable that the angle at which the longitudinal direction LD intersects with the arrangement direction SD of the cells is less than 45 degrees.
  • the surface area of the main body 11 is set so as to obtain a frictional force with the blood vessel wall required for delivering a catheter with a large diameter (e.g., the second catheter 6) as an anchor device.
  • the surface area S of the mesh pattern in the expanded state of the main body 11 (area not including the opening area of the cells) is set to 5% to 20% of the surface area S0 of an imaginary cylinder having the same dimensions in the long axis direction and the radial direction.
  • the main body 11 is set so that the expansion force per unit length in a contracted state with an outer diameter of 1.5 mm is 0.015 N/mm or more and 0.06 N/mm or less, and the expansion force per unit length in a contracted state with an outer diameter of 0.42 mm is 0.1 N/mm or more and 0.3 N/mm or less.
  • the expansion force per unit length in a contracted state with an outer diameter of 1.5 mm to 0.06 N/mm or less By setting the expansion force per unit length in a contracted state with an outer diameter of 1.5 mm to 0.06 N/mm or less, the risk that the locking stent 2 will straighten a curved blood vessel and cause damage can be reduced.
  • the expansion force per unit length in a contracted state with an outer diameter of 0.42 mm to 0.3 N/mm or less the sliding resistance is further reduced, making it suitable for use with microcatheters of 0.0165 inches or less.
  • the anchoring stent 2 of this embodiment has a tensile load of 1.0 N or more and 4.0 N or less, measured under the following measurement conditions.
  • Equipment used Microcatheter: SL10 (manufactured by Excelsior Stryker) Digital force gauge (push-pull gauge) Drawing device Thermostatic chamber Thermometer Test conditions: Speed: 100 mm/min Pull distance: Effective length + 10 mm Test temperature: 37 ⁇ 2°C Test method: Check with a thermometer that the temperature of the thermostatic chamber is 37 ⁇ 2°C. The microcatheter is placed so that its tip is located at the position of the cerebral blood vessel in an anatomical model of the blood vessels of a human body maintained at 37 ⁇ 2° C.
  • the anchoring stent is inserted from the proximal side of the microcatheter until the entire anchoring stent is contained within the microcatheter, and the anchoring stent is placed in the cerebral blood vessel.
  • Connect the digital force gauge installed in the retraction device to the proximal side of the anchoring stent.
  • the microcatheter is fixed in a state where the proximal side of the microcatheter is straightened, and the retaining stent is pulled toward the proximal side at a constant specified speed by the pulling device.
  • the anchoring stent is pulled by the effective length + 10 mm, the maximum tensile load measured by a digital force gauge is recorded.
  • the target anchoring stent satisfies the requirements for the slidability of the anchoring stent of the distal stabilizer according to the present invention can be verified by conducting a test based on the above measurement conditions.
  • the "effective length" in the test conditions refers to the length between the distal end of the cell 20 located on the most distal side D2 of the mesh pattern structure in the anchoring stent and the proximal end of the cell 20 located on the most proximal side D1.
  • the cell 20 is also called an opening or a compartment, and refers to a portion surrounded by wire-like struts (wire-like members) 22 that form the mesh pattern of the main body 11.
  • the open cell portion 21 is a portion of the cell 20 that has a free convex end 23.
  • all the cells 20 are open cells that have the open cell portion 21.
  • the free convex end 23 is an end portion where the distal sides D2 of the two struts 22a and 22b are connected, and is a portion to which another strut is not connected.
  • the shape of the free convex end 23 is, for example, approximately V-shaped, approximately U-shaped, approximately ⁇ -shaped, etc.
  • the protruding direction of the free convex end 23 may be approximately the distal side D2 in the direction in which the locking stent 2 is inserted into the catheter, and may be along the cell arrangement direction SD.
  • the free convex end 23 is not easily restrained by other struts, and therefore is not easily restricted in displacement or deformation in the radial direction (direction perpendicular to the longitudinal direction LD).
  • the direction in which the free convex end 23 protrudes is not limited to the example in this embodiment.
  • the strut 22a extending in the cell arrangement direction SD is arranged approximately parallel to the strut 22c of another adjacent cell 20 that is arranged side by side with respect to the cell arrangement direction SD.
  • Extending in the cell arrangement direction SD means extending in an approximately straight line in the cell arrangement direction SD.
  • the length L1 of the strut 22a extending in the cell arrangement direction SD is, for example, 0.2 to 1.4 mm.
  • the length of the strut refers to the length of the portion excluding the portion connected to other struts in the extension direction of the strut.
  • the portion connected to other struts is, for example, the free convex end 23, the closed convex end 25, the apex 26 (described later), etc.
  • the virtual length is the virtual length of the strut when it is virtually extended in a straight line.
  • being adjacent to the cell arrangement direction SD means being adjacent in a direction perpendicular or substantially perpendicular to the cell arrangement direction SD.
  • Being arranged “substantially parallel” means being arranged at an angle of 0° (parallel) or 15° or less, as described below.
  • the proximal sides D1 of the struts 22a and 22b are connected at the apex 26.
  • the proximal sides D1 of the struts 22a and 22b are connected at the apex 26 to the distal side D2 of another strut 22d.
  • the length L2 of the strut 22d is, for example, 0.1 to 0.7 mm.
  • the length L1 of the strut 22a and the length L2 of the strut 22d may be the same for each cell or may be different for each cell.
  • the ratio of the length L1 of the strut 22a to the length L2 of the strut 22d is preferably, for example, about 2:1, but is not limited to this ratio.
  • the ratio between the length L1 of strut 22a and the length L3 of strut 22c is preferably about 1:1.2, but is not limited to this ratio.
  • the struts 22a extending in the cell arrangement direction SD are arranged in a natural state so as to be 0° or to intersect with the struts 22c of the other adjacent cells 20 side by side with respect to the cell arrangement direction SD at an angle of 15° or less.
  • the natural state refers to a state in which the locking stent 2 is not contracted (unloaded state).
  • the center line c1 of the strut 22a is arranged so as to be 0° (parallel) with the center line c2 of the strut 22c of the other adjacent cell 20.
  • the center line c1 of the strut 22a is arranged so as to intersect with the center line c2 of the strut 22c of the other adjacent cell 20 at an angle of 15° or less, for example, 1 to 15°.
  • the excess space between the struts is reduced, and the struts can be arranged in close proximity. Therefore, when the diameter is reduced, the struts are folded starting from the strut 22b where the excess space remains, and the diameter of the stent is reduced without the struts 22a and 22c changing their orientation with respect to the cell arrangement direction SD.
  • the diameter so that the orientation of the struts remains almost unchanged, it is possible to reduce the diameter while maintaining the state in which the struts are arranged approximately parallel, so that the struts 22a and 22c can be reduced in diameter without crossing each other in the radial direction.
  • the retaining stent 2 stored in the first catheter 5 with its diameter reduced is less likely to become bulky, and therefore has excellent sliding properties with the inner wall of the first catheter 5.
  • the locking stent 2 has excellent sliding properties, making it easy to push the locking stent 2 to the distal side D2, and also has excellent resheathing properties into the first catheter 5 after the second catheter 6 is delivered to the target location.
  • the struts 22a are aligned parallel to the cell arrangement direction SD. With this configuration, the propulsive force generated by the practitioner's push is easily transmitted to the cell arrangement direction SD, resulting in excellent deliverability of the locking stent 2 to the distal side D2.
  • the closed cell portion 24 is a portion of the cell 20 that has a closed convex end 25.
  • the closed convex end 25 is an end portion to which the proximal side D1 of the struts 22b and 22d are connected, but since another strut 22c is connected to the end portion, it is an end portion that does not constitute a free convex end.
  • the strut 22b forms a part of the free convex end 23 on the distal side D2, and forms a part of the closed convex end 25 on the proximal side D1.
  • the shape of the closed convex end 25 is, for example, approximately V-shaped, approximately U-shaped, approximately ⁇ -shaped, etc.
  • the protruding direction of the closed convex end 25 may be generally toward the proximal side D1. In this way, the closed convex end 25 of the closed cell portion 24 protrudes toward the proximal side D1, but since the outward jump is suppressed by the other strut 22c, it is unlikely to become an obstacle when resheathing (storing) the first catheter 5.
  • the main body 11 can be produced, for example, by laser processing a tube made of a biocompatible material, preferably a superelastic alloy. When producing a tube from a superelastic alloy, it is preferable to laser process a tube of about 2 to 3 mm, expand it to the desired diameter, and perform a shape memory treatment on the tube.
  • the main body 11 can also be produced by other methods than laser processing, such as cutting, or by weaving a metal wire formed into a wire shape into a cylindrical shape.
  • the main body 11 is preferably made of a material that is highly rigid and biocompatible.
  • materials include titanium, nickel, stainless steel, platinum, gold, silver, copper, iron, chromium, cobalt, aluminum, molybdenum, manganese, tantalum, tungsten, niobium, magnesium, calcium, and alloys containing these metals.
  • materials include polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene (PP), polyamides, polyvinyl chloride, polyphenylene sulfide, polycarbonate, polyether, and polymethyl methacrylate.
  • biodegradable resins biodegradable polymers
  • PLA polylactic acid
  • PHB polyhydroxybutyrate
  • PGA polyglycolic acid
  • poly ⁇ -caprolactone poly ⁇ -caprolactone
  • alloys include Ni-Ti alloys, Cu-Mn alloys, Cu-Cd alloys, Co-Cr alloys, Cu-Al-Mn alloys, Au-Cd-Ag alloys, and Ti-Al-V alloys.
  • alloys include alloys of magnesium with Zr, Y, Ti, Ta, Nd, Nb, Zn, Ca, Al, Li, Mn, and the like. Of these alloys, Ni-Ti alloys are preferable.
  • the delivery wire 3 is a member used when advancing and retracting the anchoring stent 2 within the biological lumen.
  • the delivery wire 3 is sent out to the distal side D2 when advancing the anchoring stent 2 within the biological lumen V, and is retracted to the proximal side D1 when retracting the anchoring stent 2 within the biological lumen V.
  • the delivery wire 3 is made of a metal material with a high elasticity, such as stainless steel.
  • the diameter of the delivery wire 3 is not particularly limited as long as it has sufficient physical properties to perform advancement and retraction operations within the biological lumen V and is compatible with the first catheter 5, and may be, for example, 0.005 to 0.018 inches.
  • the linear delivery member is not limited to a metal material like the delivery wire, and may be made of, for example, a resin or a composite material of metal and resin.
  • a catheter having an inner diameter larger than that of the first catheter 5 is also called a target catheter.
  • the target catheter is a catheter having an inner diameter sufficient to insert a treatment device or to be used as a treatment device itself. In an application in which a treatment device is inserted, the target catheter is also called a guiding catheter.
  • treatment devices include thrombus aspiration devices, flow diverters, aneurysm embolization devices, thrombus removal devices (stent retrievers, etc.), stents for treating aneurysms, coil support devices for aneurysms, stents for treating intracranial arterial stenosis, balloon catheters, shunts, and liquid embolic material discharge means (catheters having a lumen through which liquid embolic material passes, etc.).
  • the target catheter may itself be used as a treatment device. In such applications, the target catheter may also be called a thrombus aspiration catheter. In the embodiment described below, an example in which the second catheter 6 is the target catheter will be described.
  • FIGS. 4 to 11 are schematic diagrams showing an example of a procedure using a delivery system 10 including the distal stabilizer 1.
  • the target position is, for example, an aneurysm formed distal to a small-diameter, tortuous blood vessel such as the anterior cerebral artery (ACA), anterior communicating artery (Acom), or middle cerebral artery (MCA) in the skull.
  • ACA anterior cerebral artery
  • Acom anterior communicating artery
  • MCA middle cerebral artery
  • the second catheter 6 is placed on the proximal side D1 of the patient's biological lumen V.
  • the distal end 61 of the large-diameter second catheter 6 is likely to get caught on the bent or branched parts of the small-diameter biological lumen V, making it difficult to advance it distal to these parts.
  • the first catheter 5 is inserted into the second catheter 6 and fed into the biological lumen V. Then, after the first catheter 5 is pushed out from the distal end 61 of the second catheter 6, the distal end 51 of the first catheter 5 is placed distal to the target position TP.
  • the distal stabilizer 1 is inserted into the first catheter 5, and the locking stent 2 is placed on the distal side D2 of the target position TP. At this time, the locking stent 2 is stored in the first catheter 5 in a reduced-diameter state.
  • the struts 22a (see FIG. 3A) of each cell 20 are arranged approximately parallel to the struts 22c of adjacent cells 20 arranged side by side with respect to the cell arrangement direction SD.
  • the struts 22a of each cell 20 are aligned parallel to the cell arrangement direction SD.
  • the distal stabilizer 1 (retaining stent 2 + delivery wire 3) is housed throughout the entire first catheter 5, but for convenience, the distal stabilizer 1 is shown by dashed lines only on the distal side of the first catheter 5.
  • the locking stent 2 stored in the first catheter 5 in a contracted state is released from the distal end 51 of the first catheter 5.
  • the locking stent 2 is released by retracting the first catheter 5 to the proximal side D1.
  • the locking stent 2 released from the distal end 51 of the first catheter 5 expands in diameter due to its self-expansion force.
  • the locking stent 2 pushes the inner wall (blood vessel wall) V1 of the biological lumen V from the inside to the outside, and is locked to the inner wall V1.
  • the locking stent 2 of this embodiment has an open cell portion 21 with a protruding free convex end 23 (see FIG. 2), so it can be locked to the inner wall V1 with a strong locking force.
  • the multiple cells 20 have a mesh pattern structure (see FIG. 2) arranged in a spiral shape with respect to the long axis direction LD of the locking stent 2, so that it is highly flexible and the distal stabilizer 1 can easily follow the bending of the biological lumen V.
  • the second catheter 6 inserted on the first catheter 5 is advanced along the first catheter 5 to the distal side D2.
  • the second catheter 6 has a large outer diameter and high rigidity. Therefore, the more distal the second catheter 6 advances in the curved biological lumen, the more difficult it becomes to advance. Therefore, in the process of advancing, a pulling force may be applied to the inserted first catheter 5 and the delivery wire 3 to obtain the effect of straightening the route to make it easier to transmit the advancing force and the effect of generating an advancing force by removing the bending.
  • the first catheter 5 and the delivery wire 3 inserted are engaged with the inner wall V1 of the biological lumen V, and the delivery wire 3 is pulled to the proximal side D1 with the tip portion fixed, so that the inserted first catheter 5 and the delivery wire 3 pass through the straightened shortest route, and the bending is removed, so that the second catheter 6 can be advanced to the distal side D2.
  • the distal end 61 of the second catheter 6 By advancing the distal end 61 of the second catheter 6 within the biological lumen V, the distal end 61 of the second catheter 6 can be positioned near the aneurysm AR, as shown in FIG. 9.
  • the distal stabilizer 1 (retaining stent 2) is retracted to the proximal side D1 and resheathed into the first catheter 5 (not shown), as shown in FIG. 10.
  • the first catheter 5 and the distal stabilizer 1 may be removed from the proximal side D1 of the second catheter 6.
  • the distal stabilizer 1 may be stored in the second catheter 6 and removed from the proximal side D1.
  • the struts 22a (see FIG. 3A) of each cell 20 are arranged substantially parallel to the struts 22c of adjacent cells 20 in the cell arrangement direction SD.
  • the indwelling stent 7 with a reduced diameter is inserted from the proximal side D1 of the second catheter 6.
  • the indwelling stent 7 is a stent for treating an aneurysm.
  • the indwelling stent 7 is sent toward the distal side D2 via the delivery wire 8, and the indwelling stent 7 is deployed at the target position TP and placed there.
  • the purpose of placing the indwelling stent 7 at the target position TP is, for example, to reduce blood flowing into the aneurysm AR present at the target position TP or to hold an embolization coil placed in the aneurysm AR.
  • an embolization coil (neither shown) is sent to the distal side D2 via a microcatheter inserted in the second catheter 6, so that the embolization coil can be placed in the aneurysm AR through the meshes of the indwelling stent 7.
  • the distal stabilizer 1 of this embodiment provides the following effects, for example.
  • the struts 22a of each cell 20 are arranged substantially parallel to the struts 22c of the adjacent cells 20 in the cell arrangement direction SD. According to this configuration, the struts are less overlapped with each other when the locking stent 2 is contracted, and the diameter of the locking stent 2 is less likely to become bulky, so that a decrease in slidability with the inner wall of the first catheter 5 can be suppressed.
  • the distal stabilizer 1 of this embodiment has a frictional force with the blood vessel wall necessary for delivering the large-diameter second catheter 6 as an anchor device, and also has excellent slidability when contracted and inserted into the small-diameter first catheter 5.
  • the distal stabilizer 1 of this embodiment has excellent sliding properties and can be suitably used with small-diameter catheters (e.g., microcatheters with an inner diameter of 0.017 inches or less, preferably 0.0165 inches or less).
  • small-diameter catheters e.g., microcatheters with an inner diameter of 0.017 inches or less, preferably 0.0165 inches or less.
  • the distal stabilizer 1 of this embodiment can deliver large-diameter catheters and various treatment devices to small-diameter blood vessels in the skull, such as the anterior cerebral artery (ACA) and anterior communicating artery (Acom), which has been difficult to achieve until now.
  • the inner diameter of the catheter that the distal stabilizer 1 is compatible with is not particularly limited, and may be, for example, more than 0.017 inches.
  • the distal stabilizer 1 of this embodiment due to the above-mentioned configuration, suppresses a decrease in sliding properties with the inner wall of the first catheter 5, and therefore has excellent resheathability into the first catheter 5 after the second catheter 6 is delivered to the target position.
  • the struts 22a of each cell 20 are aligned parallel to the cell arrangement direction SD. With this configuration, the propulsive force applied by the practitioner to the delivery wire 3 is easily transmitted in the cell arrangement direction SD, and therefore the deliverability to the distal side D2 of the anchoring stent 2 is excellent.
  • the multiple cells 20 have a mesh pattern structure arranged in a spiral shape with respect to the longitudinal direction LD of the locking stent 2. Therefore, the distal stabilizer 1 is highly flexible and can be easily made to follow the bending of the biological lumen V. In this way, since the distal stabilizer 1 can be easily made to follow the bending of the biological lumen V, stress is less likely to concentrate on both ends of the longitudinal direction LD of the locking stent 2. As a result, the blood vessel in which the locking stent 2 is locked is less likely to straighten, resulting in an open cell structure that is highly protective of the blood vessel wall.
  • the locking stent 2 may have a mesh pattern structure including cells having open cell portions 21 and cells not having open cell portions 21 and only having closed cell portions 24. In this case, it is preferable to position the cells having the open cell portions 21 on the distal side D2 of the locking stent 2.
  • the anchoring stent 2 may have a mixture of the cell configuration shown in FIG. 3A and the cell configuration shown in FIG. 3B.
  • the cell 20 arranged on the proximal side D1 from approximately the middle of the range of the effective length of the anchoring stent 2 may have the configuration shown in FIG. 3A
  • the cell 20 arranged on the distal side D2 from approximately the middle of the range of the effective length of the anchoring stent 2 may have the configuration shown in FIG. 3B.
  • the struts 22a may be arranged side by side such that the direction in which they cross the adjacent struts 22c is the distal side D2.
  • the main body 11 of the anchoring stent 2 may have a mesh pattern structure in which a plurality of cells are arranged in parallel along the longitudinal axis direction LD of the anchoring stent 2 .

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Abstract

アンカーデバイスとして大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を備え、且つ、小径のカテーテルに縮径して挿入した場合の摺動性にも優れた、オープンセル構造を有する遠位スタビライザを提供すること。　生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられる遠位スタビライザであって、線状デリバリ部材と、前記線状デリバリ部材の遠位端から延び、生体管腔の内壁に係止される円筒形状部と、を備え、前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセル２０が長軸方向に沿って配列した構造を有し、前記セルの少なくとも１つは、少なくとも1つの自由凸端２３を有するオープンセルであり、前記オープンセルにおいて、自由凸端２３を形成するワイヤ状部材のうち、前記セルの配列方向に延在するワイヤ状部材２２ａは、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルのワイヤ状部材２２ｃと略平行に配置される。

Description

遠位スタビライザ
　本発明は、アンカーデバイスとして生体管腔内に係止される遠位スタビライザに関する。
　患者の動脈等の生体管腔中において、遠位端が標的位置の近傍まで誘導されたカテーテルの内腔を利用して、治療デバイスを標的位置にデリバリすることにより、治療デバイスによる治療やカテーテル自体を治療デバイスとして使用する治療が行われている。例えば、特許文献１には、デリバリワイヤの遠位端にアンカー用の係止ステントが接合された遠位スタビライザ（アンカーデバイス）が開示されている。この係止ステントをマイクロカテーテルから解放して拡張させると、生体管腔中の内壁に係止ステントがアンカリングされるため、マイクロカテーテルに外挿した目的カテーテルを標的位置の近傍へデリバリすることができる。
米国特許９６８２２１号公報
　頭蓋内の前大脳動脈（ＡＣＡ）、前交通動脈（Ａｃｏｍ）、中大脳動脈（ＭＣＡ）等の血管は、動脈瘤が形成されやすい部位として知られている。これらの血管は、径が細く屈曲していることから、大径のカテーテルの送達が困難であるため、動脈瘤の近くには、内径０．０１６５インチ（約０．４２ｍｍ）程度の小径のカテーテルしか送達できない場合が多い。一方、動脈瘤の治療デバイスとして、動脈瘤用ステントやフローダイバータが用いられているが、これらの治療デバイスを標的位置の近傍にデリバリするには、内径０．０２１インチ（約０．５３ｍｍ）、内径０．０２７インチ（約０．６９ｍｍ）程度の大径のカテーテルを用いる必要がある。
　上記治療デバイスを径の細い血管の動脈瘤に向けてデリバリする際、大径のカテーテルでは、一般的な手法であるガイドワイヤによる送達が困難若しくは不可能なため、アンカーデバイスとして係止ステント（遠位スタビライザ）を用いる必要がある。そのために、まず小径のカテーテルを動脈瘤の遠位側に送達して、係止ステントを動脈瘤の遠位側にアンカリングする。その際、小径のカテーテルに係止ステント（遠位スタビライザ）を内挿する必要がある。一方、係止ステントにおいて、大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を得るために拡張力を高めると、血管壁へのダメージだけでなく、カテーテルの内壁との摺動性が悪くなりやすいことが懸念される。また、血管壁との摩擦力を高めるためには、係止ステントのメッシュ密度を大きくする必要がある。しかし、メッシュ密度の大きな係止ステントを、小径のカテーテルに内挿すると、係止ステントを構成するワイヤ（ストラット）同士が重なり合い、係止ステントの径が嵩むため、カテーテルの内壁との摺動性が悪くなりやすい。これらの現象は、例えば、血管壁への愛護性の高いオープンセル構造を有する係止ステントにおいて、特に重大である。
　本発明の目的は、アンカーデバイスとして大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を備え、且つ、小径のカテーテルに縮径して挿入した場合の摺動性にも優れた、オープンセル構造を有する遠位スタビライザを提供することにある。
　本発明は、生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられる遠位スタビライザであって、線状デリバリ部材と、前記線状デリバリ部材の遠位端から延び、生体管腔の内壁に係止される円筒形状部と、を備え、前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセルが長軸方向に沿って配列した構造を有し、前記セルの少なくとも１つは、少なくとも1つの自由凸端を有するオープンセルであり、前記オープンセルにおいて、自由凸端を形成するワイヤ状部材のうち、前記セルの配列方向に延在するワイヤ状部材は、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルのワイヤ状部材と略平行に配置される遠位スタビライザに関する。
　前記遠位スタビライザにおいて、前記セルの自由凸端を形成し、配列方向に延在する前記ワイヤ状部材は、自然状態において、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルの前記ワイヤ状部材に対して０～１５°の角度で交差させてもよい。
　前記遠位スタビライザにおいて、前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセルが長軸方向に対して螺旋状に配列した構造でもよい。
　前記遠位スタビライザにおいて、前記円筒形状部は、内径が０．０１７インチ以下のカテーテルに内挿して用いられてもよい。
　本発明によれば、アンカーデバイスとして大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を備え、且つ、小径のカテーテルに縮径して挿入した場合の摺動性にも優れた、オープンセル構造を有する遠位スタビライザを提供できる。
実施形態に係る遠位スタビライザ１を備えるデリバリシステム１０の全体構成を示す図である。 係止ステント２を仮想的に平面に展開した状態を示す展開図である。 図２に示す領域Ａの拡大図である。 図２に示す領域Ａの他の実施形態を示す拡大図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。
　以下、本発明に係る遠位スタビライザの実施形態について説明する。なお、本明細書に添付した図面は、いずれも模式図であり、理解しやすさ等を考慮して、各部の形状、縮尺、縦横の寸法比等を、実物から変更又は誇張している。例えば、カテーテル等の長手方向を短くし、径方向を長く（大きく）図示している。本明細書等において、形状、幾何学的条件、これらの程度を特定する用語、例えば、「方向」、「直交」等の用語については、その用語の厳密な意味に加えて、概ねその方向とみなせる範囲、概ね直交するとみなせる範囲を含む。また、本明細書では、遠位スタビライザ１を直線状に延ばした状態での長軸方向を「軸方向ＬＤ」又は単に「軸方向」ともいう。そして、長軸方向ＬＤにおいて、施術者に近い近位側を「Ｄ１」、施術者から離れた遠位側を「Ｄ２」として説明する。
　図１は、実施形態に係る遠位スタビライザ１を備えるデリバリシステム１０の全体構成を示す図である。図２は、係止ステント２を仮想的に平面に展開した状態を示す展開図である。図３Ａは、図２に示す領域Ａの拡大図である。図３Ｂは、図２に示す領域Ａの他の実施形態を示す拡大図である。図２、図３Ａ及び図３Ｂは、係止ステント２の自然状態（後述）における展開図である。
　図１に示すデリバリシステム１０は、例えば、頭蓋内の前大脳動脈（ＡＣＡ）、前交通動脈（Ａｃｏｍ）、中大脳動脈（ＭＣＡ）等の生体管腔の血管における治療デバイスのデリバリに用いることができる。なお、デリバリシステム１０が用いられる生体管腔の血管は、上記例に限定されない。生体管腔の血管は、例えば、脳の他、冠状、上下肢体の血管（動脈、静脈）、臓器等であってもよい。以下の説明では、生体管腔を「血管」ともいう。
　図１に示すように、デリバリシステム１０は、遠位スタビライザ１と、第１カテーテル５及び第２カテーテル６を含む複数のカテーテルと、を備える。第１カテーテル５は、例えば、マイクロカテーテルと呼ばれるカテーテルである。第１カテーテル５には、第２カテーテル６が外挿される。第２カテーテル６は、大径のカテーテルである。第１カテーテル５の径は、第２カテーテル６をデリバリする標的位置及びそこに至る経路の生体管腔の内径や屈曲度に応じて設定され、特に限定されないが、第１カテーテル５の内径は、好ましくは０．０１７インチ以下、より好ましくは０．０１６５インチ以下である。カテーテルとしては、必要に応じて、第２カテーテル６に外挿される更に他の１又は複数のカテーテル（不図示）が用いられてもよい。一般的に、多くの数のカテーテルを用いることで、最終的に、内径の大きいカテーテルを生体管腔内に挿入し、前進させることができる。
　遠位スタビライザ１は、生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられるデバイスである。遠位スタビライザ１は、係止ステント（円筒形状部）２と、デリバリワイヤ（線状デリバリ部材）３と、を備える。
　係止ステント２は、縮径された状態で第１カテーテル５に挿入され、血管内で第１カテーテル５から解放されて拡張することにより、生体管腔の内壁に係止されるアンカーデバイスである。係止ステント２は、デリバリワイヤ３の遠位端から延びるように連結されている。図１に示すように、係止ステント２は、本体部１１と、アンテナ部１２と、を備える。本体部１１は、円筒形状に構成され、後述するメッシュパターン構造を有する。図１では、本体部１１の構成を簡略化して描いている。アンテナ部１２は、本体部１１の近位側Ｄ１をデリバリワイヤ３へ収束する部分である。
　図２に示すように、係止ステント２の遠位側Ｄ２の端部には、遠位マーカー１３が設けられている。係止ステント２の近位側Ｄ１の端部には、近位マーカー１４が設けられている。各マーカーは、Ｘ線不透過の材料により構成されている。遠位マーカー１３は、係止ステント２の遠位側Ｄ２の端部の位置を確認するための目印となる部分である。近位マーカー１４は、係止ステント２の近位側Ｄ１の端部の位置を確認するための目印となる部分である。
　本体部１１は、複数のセル２０が係止ステント２の長軸方向ＬＤに沿って配列した構造を有する。本実施形態において、本体部１１は、後述するオープンセル部分２１及びクローズセル部分２４を含む複数のセル２０が、係止ステント２の長軸方向ＬＤに対して螺旋状に配列したメッシュパターン構造を有する。図２に示すように、複数のセル２０は、長軸方向ＬＤに対して傾斜するセルの配列方向（セルの設計上の配列方向）ＳＤに沿って螺旋状に配列している。本実施形態において、セルの配列方向ＳＤは、図２に示すように、係止ステント２の遠位側Ｄ２から近位側Ｄ１に向けて斜め左上がり方向に傾斜しているが、これに限定されない。セルの配列方向ＳＤは、係止ステント２の遠位側Ｄ２から近位側Ｄ１に向けて斜め右がり方向（図２とは反転した方向）に傾斜していてもよい。「セルの配列方向ＳＤに沿って」とは、セルの配列方向ＳＤに平行又は略平行であることをいう。「略平行」とは、例えば、セル２０の配列方向がセルの配列方向ＳＤと交差する角度が１～１５°程度の範囲をいう。係止ステント２において、長軸方向ＬＤとセルの配列方向ＳＤとが交差する角度は、４５°未満であることが望ましい。
　本体部１１は、アンカーデバイスとして大径のカテーテル（例えば、第２カテーテル６）をデリバリするために必要な血管壁との摩擦力が得られるように表面積が設定される。具体的には、本体部１１の拡径状態におけるメッシュパターンの表面積Ｓ（セルの開口面積を含まない面積）は、長軸方向の寸法及び径方向の寸法が同一の仮想円筒の表面積Ｓ０に対して、５％以上２０％以下に設定される。本体部１１の表面積Ｓを仮想円筒の表面積Ｓ０に対して５％以上とすることにより、大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を得ることができる。本体部１１の表面積Ｓを仮想円筒の表面積Ｓ０に対して２０％以下とすることにより、係止ステント２を縮径した際のストラット同士の重なり合いを少なくできる。また、本体部１１は、外径１．５ｍｍの縮径状態における単位長さ当たりの拡張力が０．０１５Ｎ／ｍｍ以上、０．０６Ｎ／ｍｍ以下となり、外径０．４２ｍｍの縮径状態における単位長さ当たりの拡張力が０．１Ｎ／ｍｍ以上、０．３Ｎ／ｍｍ以下となるように設定される。外径１．５ｍｍの縮径状態における単位長さ当たりの拡張力を０．０６Ｎ／ｍｍ以下とすることにより、係止ステント２が屈曲血管を直線化して損傷を与えるリスクを低減できる。外径０．４２ｍｍの縮径状態における単位長さ当たりの拡張力を０．３Ｎ／ｍｍ以下とすることにより、摺動抵抗がより小さくなるため、０．０１６５インチ以下のマイクロカテーテルに好適に用いることができる。
　本実施形態の係止ステント２は、下記の測定条件で測定した引張荷重が１．０Ｎ以上４．０Ｎ以下である。
　使用機器：マイクロカテーテル：ＳＬ１０（Ｅｘｃｅｌｓｉｏｒ　Ｓｔｒｙｋｅｒ社製）
　デジタルフォースゲージ（プッシュプルゲージ）
　引き込み装置
　恒温槽
　サーモメーター
　試験条件：
　　スピード：１００ｍｍ／ｍｉｎ
　　引張距離：有効長＋１０ｍｍ
　　試験温度：３７±２℃
　試験方法：
　　恒温槽の温度が３７±２℃であることをサーモメーターで確認する、
　　マイクロカテーテルを、３７±２℃に保った人体の血管を解剖学的に模したモデルにおける脳血管の位置に先端があるように設置する、
　　係止ステントの全体がマイクロカテーテルに収まるまでマイクロカテーテルの手元側から係止ステントを挿入し、脳血管に係止ステントを設置する、
　　引き込み装置に設置したデジタルフォースゲージと係止ステントの手元側とを接続する、
　　マイクロカテーテルの手元側を直線状にした状態でマイクロカテーテルを固定し、引き込み装置により一定の規定スピードで係止ステントを手元方向に引っ張る、
　　係止ステントを有効長＋１０ｍｍだけ引っ張ったときにデジタルフォースゲージで測定される引張荷重の最大値を記録する。
　対象となる係止ステントが、本発明に係る遠位スタビライザの係止ステントの摺動性に関する要件を満たしているか否かは、上記測定条件に基づいて試験を行うことにより検証できる。なお、試験条件の「有効長」とは、係止ステントにおいて、メッシュパターン構造の最も遠位側Ｄ２に位置するセル２０の遠位側の端部と、最も近位側Ｄ１に位置するセル２０の近位側の端部との間の長さをいう。
　セル２０とは、開口又は隔室ともいい、本体部１１のメッシュパターンを形成するワイヤ状のストラット（ワイヤ状部材）２２で囲まれた部分をいう。オープンセル部分２１は、セル２０において、自由凸端２３を有する部分である。本実施形態の係止ステント２において、すべてのセル２０は、オープンセル部分２１を有するオープンセルである。自由凸端２３は、図３Ａに示すように、２つのストラット２２ａ、２２ｂの遠位側Ｄ２が繋がった端部であり、別のストラットが繋がっていない部分である。自由凸端２３の形状は、例えば、略Ｖ字状、略Ｕ字状、略Ω形状等である。自由凸端２３の突出する方向は、係止ステント２をカテーテルに挿入する方向において、概ね遠位側Ｄ２であって、セルの配列方向ＳＤに沿っていればよい。自由凸端２３は、他のストラットにより拘束されにくいため、径方向（長軸方向ＬＤと直交する方向）への変位や変形が制限されにくい。なお、自由凸端２３の突出する方向は、本実施形態の例に限定されない。
　図３Ａに示すように、自由凸端２３を形成するストラット２２ａ、２２ｂのうち、セルの配列方向ＳＤに延在するストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置される。セルの配列方向ＳＤに延在するとは、セルの配列方向ＳＤに、ほぼ直線的に延びていることをいう。セルの配列方向ＳＤに延在するストラット２２ａの長さＬ１は、例えば、０．２～１．４ｍｍである。ストラットの長さとは、ストラットの延在方向において、他のストラットと繋がっている部分を除いた部分の長さをいう。他のストラットと繋がっている部分とは、例えば、自由凸端２３、閉鎖凸端２５、頂部２６（後述）等である。ストラットが非直線状である場合又は非直線状の部分を含む場合には、ストラットを仮想的に直線状に延ばした状態での仮想的な長さとなる。また、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接するとは、セルの配列方向ＳＤと直交又は略直交する方向に隣接することをいう。「略平行」に配置されるとは、後述するように、０°（平行）又は１５°以下の角度で配置されることをいう。図３Ａに示すように、ストラット２２ａ、２２ｂの近位側Ｄ１は、頂部２６で繋がっている。また、ストラット２２ａ、２２ｂの近位側Ｄ１は、頂部２６において、別のストラット２２ｄの遠位側Ｄ２と繋がっている。セルの配列方向ＳＤにおいて、ストラット２２ｄの長さＬ２は、例えば、０．１～０．７ｍｍである。ストラット２２ａの長さＬ１及びストラット２２ｄの長さＬ２は、セル毎に同じでもよいし、セル毎に異なっていてもよい。なお、ストラット２２ａの長さＬ１とストラット２２ｄの長さＬ２との比率は、例えば、２：１程度が好ましいが、この比率に限定されない。また、ストラット２２ａの長さＬ１とストラット２２ｃの長さＬ３との比率は、例えば、１：１．２程度が好ましいが、この比率に限定されない。
　自由凸端２３を形成するストラットのうち、セルの配列方向ＳＤに延在するストラット２２ａは、自然状態において、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃに対して０°となるように配置されるか又は１５°以下の角度で交差するように配置される。自然状態とは、係止ステント２を縮径していない状態（無負荷状態）をいう。図３Ａに示す構成において、ストラット２２ａの中心線ｃ１は、隣接する他のセル２０のストラット２２ｃの中心線ｃ２に対して０°（平行）となるように配置されている。また、図３Ｂに示す実施形態において、ストラット２２ａの中心線ｃ１は、隣接する他のセル２０のストラット２２ｃの中心線ｃ２に対して１５°以下の角度、例えば、１～１５°で交差するように配置されている。
　セルの配列方向ＳＤに延在するストラット２２ａを、横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置することにより、ストラット間に余剰なスペースが少なくなり、近接した状態でストラットを並べることが可能になる。そのため、縮径した際には、余剰なスペースが残っているストラット２２ｂからストラットが折り畳まれ、ストラット２２ａと２２ｃは、セルの配列方向ＳＤに対する向きがほぼ変わることなくステントの縮径が進行する。ストラットの向きがほぼ変わらないように縮径することで、ストラットが略平行に並んでいる状態を保ったまま縮径することが可能となるため、ストラット２２ａと２２ｃを、ストラット同士が径方向に交差することなく縮径させることができる。このような効果により、第１カテーテル５に縮径して収納された係止ステント２は、径が嵩みにくくなるため、第１カテーテル５の内壁との摺動性に優れている。このように、係止ステント２は、摺動性に優れるため、係止ステント２の遠位側Ｄ２への押し込みが容易になると共に、第２カテーテル６を標的位置へデリバリした後の第１カテーテル５へのリシース性に優れている。また、本体部１１を形成する各セル２０において、ストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに平行に整列する。本構成によれば、施術者の押し込みによる推進力がセルの配列方向ＳＤに伝わりやすくなるため、係止ステント２の遠位側Ｄ２への送達性に優れている。
　クローズセル部分２４は、セル２０において、閉鎖凸端２５を有する部分である。閉鎖凸端２５は、図３Ａに示すように、ストラット２２ｂ、２２ｄの近位側Ｄ１が繋がった端部であるが、その端部に別のストラット２２ｃが繋がっているため、自由凸端を構成しない端部である。なお、ストラット２２ｂは、遠位側Ｄ２において自由凸端２３の一部を形成し、近位側Ｄ１において閉鎖凸端２５の一部を形成する。閉鎖凸端２５の形状は、例えば、略Ｖ字状、略Ｕ字状、略Ω形状等である。閉鎖凸端２５の突出方向は、概ね近位側Ｄ１であればよい。このように、クローズセル部分２４の閉鎖凸端２５は、近位側Ｄ１に突出するが、外方への跳ね上がりが別のストラット２２ｃにより抑制されるため、第１カテーテル５へリシース（収納）する際の障害になりにくい。
　本体部１１は、例えば、生体適合性材料、特に好ましくは超弾性合金から形成されたチューブを、レーザ加工することにより作製できる。超弾性合金チューブから作製する場合、２～３ｍｍ程度のチューブをレーザ加工した後、所望の径まで拡張させ、チューブに形状記憶処理を施すことにより作製することが好ましい。本体部１１は、レーザ加工に限らず、例えば、切削加工等により作製することもできるし、ワイヤ状に成形した金属線を筒状に編み込むことによっても作製できる。
　本体部１１の材料としては、材料自体の剛性が高く且つ生体適合性が高い材料が好ましい。このような材料としては、例えば、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム、カルシウム、これらを含む合金等が挙げられる。また、このような材料として、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリエーテル、ポリメチルメタクリレート等の合成樹脂材料を用いることもできる。更に、このような材料として、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリεカプロラクトン等の生分解性樹脂（生分解性ポリマー）等を用いることもできる。
　これらの中でも、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、マグネシウム又はこれらを含む合金が望ましい。合金としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｍｎ合金、Ｃｕ－Ｃｄ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｍｎ合金、Ａｕ－Ｃｄ－Ａｇ合金、Ｔｉ－Ａｌ－Ｖ合金等が挙げられる。また、合金としては、マグネシウムと、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、Ｍｎ等との合金が挙げられる。これらの合金の中では、Ｎｉ－Ｔｉ合金が望ましい。
　図１に戻り、デリバリワイヤ３は、生体管腔内において、係止ステント２を前進させたり、後退させたりする際に用いられる部材である。デリバリワイヤ３は、係止ステント２を生体管腔Ｖ内で前進させる際には遠位側Ｄ２へ送り出され、係止ステント２を生体管腔Ｖ内で後退させる際には近位側Ｄ１へ引き込まれる。デリバリワイヤ３は、例えば、ステンレス鋼等の弾性率の高い金属材料により構成される。また、デリバリワイヤ３の径は、生体管腔Ｖ内で前進や後退の操作を行うのに十分な物性を有し且つ第１カテーテル５に適合する限りにおいて特に限定されず、例えば、０．００５～０．０１８インチであってもよい。なお、線状デリバリ部材は、デリバリワイヤのような金属材料に限らず、例えば、樹脂で作製してもよいし、金属と樹脂の複合材料で作製してもよい。
　第２カテーテル６を含む複数のカテーテルのうち、内径が第１カテーテル５よりも大きいカテーテルは、目的カテーテルとも呼ばれる。目的カテーテルは、治療デバイスを内挿するのに十分な内径を有する又はそれ自体を治療デバイスとして使用するのに十分な内径を有するカテーテルである。目的カテーテルは、治療デバイスを内挿する用途においては、ガイディングカテーテルと呼ばれることもある。治療デバイスとしては、例えば、血栓吸引デバイス、フローダイバータ、動脈瘤塞栓デバイス、血栓除去デバイス（ステントリトリーバ等）、動脈瘤治療用ステント、動脈瘤用コイル支持デバイス、頭蓋内動脈狭窄症治療用ステント、バルーンカテーテル、シャント、液体塞栓物質放出手段（液体塞栓物質を通すルーメンを備えたカテーテル等）が挙げられる。目的カテーテルは、それ自体が治療デバイスとして使用されることがある。そのような用途において、目的カテーテルは、血栓吸引カテーテルと呼ばれることもある。後述の実施形態では、第２カテーテル６が目的カテーテルである場合を例として説明する。
　次に、本実施形態の遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０の使用形態について説明する。
　図４～図１１は、遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。ここでは、生体管腔Ｖ中の標的位置に形成された動脈瘤を治療する例について説明する。本実施形態において、標的位置は、例えば、頭蓋内の前大脳動脈（ＡＣＡ）、前交通動脈（Ａｃｏｍ）、中大脳動脈（ＭＣＡ）等の径が細く蛇行血管の遠位に形成された動脈瘤である。
　まず、患者の生体管腔Ｖの近位側Ｄ１に第２カテーテル６を配置する。図４に示すように、大径の第２カテーテル６の遠位端６１は、径の細い生体管腔Ｖの屈曲部位や分岐部位に引っ掛かりやすく、それらの部位よりも遠位側へ前進させることが難しい。このような第２カテーテル６に対し、図５に示すように、第１カテーテル５を内挿して生体管腔Ｖ内に送り込む。そして、第１カテーテル５を第２カテーテル６の遠位端６１から押し出した後、第１カテーテル５の遠位端５１を標的位置ＴＰの遠位側に配置する。次に、図６に示すように、第１カテーテル５に遠位スタビライザ１を内挿して、係止ステント２を標的位置ＴＰの遠位側Ｄ２に配置する。このとき係止ステント２は、縮径状態で第１カテーテル５に収納される。
　本実施形態の遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａ（図３Ａ参照）は、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置される。本構成によれば、係止ステント２を縮径した際のストラット同士の重なり合いが少なくなり、係止ステント２の径が嵩みにくくなるため、第１カテーテル５の内壁との摺動性の低下を抑制できる。これにより、係止ステント２の遠位側Ｄ２への押し込みが容易になる。また、本実施形態の遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに平行に整列する。本構成によれば、施術者の押し込みによる推進力がセルの配列方向ＳＤへ伝わりやすいため、係止ステント２の遠位側Ｄ２への送達性に優れている。なお、図６において、遠位スタビライザ１（係止ステント２＋デリバリワイヤ３）は、第１カテーテル５の全域に亘って収納されているが、便宜上、第１カテーテル５の遠位側のみ、遠位スタビライザ１を破線で図示している。
　次に、図７に示すように、縮径状態で第１カテーテル５に収納された係止ステント２を第１カテーテル５の遠位端５１から解放する。係止ステント２の解放は、第１カテーテル５を近位側Ｄ１へと後退させる操作によって行われる。第１カテーテル５の遠位端５１から解放された係止ステント２は、その自己拡張力により拡径する。これにより、係止ステント２は、生体管腔Ｖの内壁（血管壁）Ｖ１を内側から外側に向けて押し、内壁Ｖ１に係止される。本実施形態の係止ステント２は、自由凸端２３（図２参照）が突出するオープンセル部分２１を有するため、強い係止力で内壁Ｖ１に係止できる。また、係止ステント２（本体部１１）において、複数のセル２０は、係止ステント２の長軸方向ＬＤに対して螺旋状に配列したメッシュパターン構造（図２参照）を有するため、柔軟性が高く、生体管腔Ｖの屈曲に対して遠位スタビライザ１を追従させやすい。
　次に、図８に示すように、第１カテーテル５に外挿される第２カテーテル６を、第１カテーテル５に沿って遠位側Ｄ２へ前進させる。第２カテーテル６は、その外径が太く且つ剛性が高い。そのため、第２カテーテル６は、屈曲した生体管腔において、遠位に進むほど先進しづらくなる。そこで、前進する過程において、ルートを直線化して前進する力を伝わりやすくするという効果や、撓みを取り除くことで前進する力が生まれるようにするという効果を得るため、内挿される第１カテーテル５やデリバリワイヤ３を引く力を加えることがある。第２カテーテル６を前進させにくい場合、係止ステント２を生体管腔Ｖの内壁Ｖ１に係止させ、先端部が固定されたままの状態でデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る操作により、内挿される第１カテーテル５やデリバリワイヤ３が直線化された最短のルートを通ることになり、また、撓みが取り除かれることにより、第２カテーテル６を遠位側Ｄ２へ前進させることができる。
　第２カテーテル６の遠位端６１を生体管腔Ｖ内で前進させることにより、図９に示すように、第２カテーテル６の遠位端６１を動脈瘤ＡＲの近傍に配置できる。このようにして第２カテーテル６を標的位置ＴＰの近傍までデリバリした後、図１０に示すように、遠位スタビライザ１（係止ステント２）を近位側Ｄ１へ引き込み、第１カテーテル５（不図示）にリシースする。なお、遠位スタビライザ１を第１カテーテル５にリシースした後、第１カテーテル５及び遠位スタビライザ１を第２カテーテル６の近位側Ｄ１から抜去してもよい。或いは、第１カテーテル５を近位側Ｄ１から抜去した後、遠位スタビライザ１を第２カテーテル６に収納して、近位側Ｄ１から抜去してもよい。本実施形態の遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａ（図３Ａ参照）は、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置される。本構成によれば、係止ステント２を縮径した際のストラット同士の重なり合いが少なくなり、係止ステント２の径が嵩みにくくなるため、第２カテーテル６を標的位置へデリバリした後の第１カテーテル５へのリシース性に優れている。
　次に、図示していないが、第２カテーテル６の近位側Ｄ１から縮径した留置ステント７を挿入する。留置ステント７は、動脈瘤治療用ステントである。そして、図１１に示すように、デリバリワイヤ８を介して留置ステント７を遠位側Ｄ２に向けて送り込み、留置ステント７を標的位置ＴＰで展開させて、その場に留置する。留置ステント７を標的位置ＴＰに留置する目的は、例えば、標的位置ＴＰに存在する動脈瘤ＡＲに流入する血液を減らしたり、動脈瘤ＡＲに留置する塞栓コイルを保持したりするためである。留置ステント７を標的位置ＴＰに留置した後、第２カテーテル６に内挿したマイクロカテーテルを介して塞栓コイル（いずれも不図示）を遠位側Ｄ２へ送り込むことにより、塞栓コイルを留置ステント７の網目の間から動脈瘤ＡＲに留置できる。
　本実施形態の遠位スタビライザ１によれば、例えば、以下のような効果を奏する。
　遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置される。本構成によれば、係止ステント２を縮径した際のストラット同士の重なり合いが少なくなり、係止ステント２の径が嵩みにくくなるため、第１カテーテル５の内壁との摺動性の低下を抑制できる。したがって、本実施形態の遠位スタビライザ１は、アンカーデバイスとして大径の第２カテーテル６をデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を備えながら、小径の第１カテーテル５に縮径して挿入した場合の摺動性にも優れている。
　本実施形態の遠位スタビライザ１は、摺動性に優れているため、小径のカテーテル（例えば、内径が０．０１７インチ以下、好ましくは０．０１６５インチ以下のマイクロカテーテル）に好適に用いることができる。その結果、本実施形態の遠位スタビライザ１は、これまで実現が困難であった頭蓋内の前大脳動脈（ＡＣＡ）、前交通動脈（Ａｃｏｍ）等の径が細い血管へ、大径のカテーテルや各種の治療デバイスをデリバリできる。なお、遠位スタビライザ１が適合するカテーテルの内径は特に限定されず、例えば、０．０１７インチ超えであってもよい。
　本実施形態の遠位スタビライザ１は、上記構成により、第１カテーテル５の内壁との摺動性の低下が抑制されるため、第２カテーテル６を標的位置へデリバリした後の第１カテーテル５へのリシース性にも優れている。
　本実施形態の遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに平行に整列する。本構成によれば、施術者がデリバリワイヤ３に加えた推進力がセルの配列方向ＳＤに伝わりやすくなるため、係止ステント２の遠位側Ｄ２への送達性にも優れている。
　本実施形態の遠位スタビライザ１において、複数のセル２０は、係止ステント２の長軸方向ＬＤに対して螺旋状に配列したメッシュパターン構造を有する。そのため、遠位スタビライザ１は、柔軟性が高く、生体管腔Ｖの屈曲に対して遠位スタビライザ１を追従させやすい。このように、遠位スタビライザ１は、生体管腔Ｖの屈曲に追従させやすいため、係止ステント２の長軸方向ＬＤの両端部に応力が集中しにくくなる。これによれば、係止ステント２が係止される血管が直線化しにくくなるため、血管壁への愛護性の高いオープンセル構造となる。
　以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は、前述した実施形態に限定されるものではなく、後述する変形形態のように種々の変形や変更が可能であって、それらも本発明の技術的範囲内に含まれる。また、実施形態に記載した効果は、本発明から生じる最も好適な効果を列挙したに過ぎず、実施形態に記載したものに限定されない。なお、上述の実施形態及び後述する変形形態は、適宜に組み合わせて用いることもできるが、詳細な説明は省略する。
　係止ステント２は、オープンセル部分２１を有するセルと、オープンセル部分２１を有さず且つクローズセル部分２４のみを有するセルと、を備えたメッシュパターン構造としてもよい。その場合、オープンセル部分２１を有するセルを、係止ステント２の遠位側Ｄ２に配置することが望ましい。
　係止ステント２において、図３Ａに示すセルの構成と、図３Ｂに示すセルの構成とが混在していてもよい。例えば、係止ステント２の有効長の範囲の略中間から近位側Ｄ１に配置されるセル２０を図３Ａに示す構成とし、係止ステント２の有効長の範囲の略中間から遠位側Ｄ２に配置されるセル２０を図３Ｂに示す構成としてもよい。
　図３Ｂに示す係止ステント２において、ストラット２２ａが横並びに隣接するストラット２２ｃに対して交差する方向が遠位側Ｄ２となるように構成してもよい。
　係止ステント２の本体部１１を、複数のセルが係止ステント２の長軸方向ＬＤに沿って平行に配列したメッシュパターン構造としてもよい。
　１　遠位スタビライザ
　２　係止ステント
　３　デリバリワイヤ
　５　第１カテーテル
　６　第２カテーテル
　１０　デリバリシステム
　１１　本体部
　１２　アンテナ部
　２０　セル
　２１　オープンセル部分
　２２（２２ａ～２２ｅ）　ストラット
　２３　自由凸端
　２４　クローズセル部分
　２５　閉鎖凸端

Claims (4)

  1. 　生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられる遠位スタビライザであって、
    　線状デリバリ部材と、
    　前記線状デリバリ部材の遠位端から延び、生体管腔の内壁に係止される円筒形状部と、を備え、
    　前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセルが長軸方向に沿って配列した構造を有し、前記セルの少なくとも１つは、少なくとも1つの自由凸端を有するオープンセルであり、
    　前記オープンセルにおいて、自由凸端を形成するワイヤ状部材のうち、前記セルの配列方向に延在するワイヤ状部材は、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルのワイヤ状部材と略平行に配置される、遠位スタビライザ。
  2. 　前記セルの自由凸端を形成し、配列方向に延在する前記ワイヤ状部材は、自然状態において、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルの前記ワイヤ状部材に対して０～１５°の角度で交差する、請求項１に記載の遠位スタビライザ。
  3. 　前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセルが長軸方向に対して螺旋状に配列した構造を有する、請求項1又は２に記載の遠位スタビライザ。
  4. 　前記円筒形状部は、内径が０．０１７インチ以下のカテーテルに内挿して用いられる、請求項1又は２に記載の遠位スタビライザ。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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JP2015181746A (ja) * 2014-03-25 2015-10-22 株式会社Ｗｏｒｌｄ Ｍｅｄｉｓｈ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 柔軟性ステント
WO2022004850A1 (ja) * 2020-07-03 2022-01-06 和也 正林 生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いる遠位スタビライザ、治療デバイスのデリバリシステム、及び治療デバイス
WO2022034905A1 (ja) * 2020-08-12 2022-02-17 康宏 正林 ステント

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