JP2024058661A - 遠位スタビライザ - Google Patents

Abstract

【課題】アンカーデバイスとして大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を備え、且つ、小径のカテーテルに縮径して挿入した場合の摺動性にも優れた、オープンセル構造を有する遠位スタビライザを提供すること。【解決手段】生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられる遠位スタビライザであって、線状デリバリ部材と、前記線状デリバリ部材の遠位端から延び、生体管腔の内壁に係止される円筒形状部と、を備え、前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセル２０が長軸方向に沿って配列した構造を有し、前記セルの少なくとも１つは、少なくとも1つの自由凸端２３を有するオープンセルであり、前記オープンセルにおいて、自由凸端２３を形成するワイヤ状部材のうち、前記セルの配列方向に延在するワイヤ状部材２２ａは、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルのワイヤ状部材２２ｃと略平行に配置される。【選択図】図３Ａ

Description

本発明は、アンカーデバイスとして生体管腔内に係止される遠位スタビライザに関する。

患者の動脈等の生体管腔中において、遠位端が標的位置の近傍まで誘導されたカテーテルの内腔を利用して、治療デバイスを標的位置にデリバリすることにより、治療デバイスによる治療やカテーテル自体を治療デバイスとして使用する治療が行われている。例えば、特許文献１には、デリバリワイヤの遠位端にアンカー用の係止ステントが接合された遠位スタビライザ（アンカーデバイス）が開示されている。この係止ステントをマイクロカテーテルから解放して拡張させると、生体管腔中の内壁に係止ステントがアンカリングされるため、マイクロカテーテルに外挿した目的カテーテルを標的位置の近傍へデリバリすることができる。

米国特許９６８２２１号公報

頭蓋内の前大脳動脈（ＡＣＡ）、前交通動脈（Ａｃｏｍ）、中大脳動脈（ＭＣＡ）等の血管は、動脈瘤が形成されやすい部位として知られている。これらの血管は、径が細く屈曲していることから、大径のカテーテルの送達が困難であるため、動脈瘤の近くには、内径０．０１６５インチ（約０．４２ｍｍ）程度の小径のカテーテルしか送達できない場合が多い。一方、動脈瘤の治療デバイスとして、動脈瘤用ステントやフローダイバータが用いられているが、これらの治療デバイスを標的位置の近傍にデリバリするには、内径０．０２１インチ（約０．５３ｍｍ）、内径０．０２７インチ（約０．６９ｍｍ）程度の大径のカテーテルを用いる必要がある。

上記治療デバイスを径の細い血管の動脈瘤に向けてデリバリする際、大径のカテーテルでは、一般的な手法であるガイドワイヤによる送達が困難若しくは不可能なため、アンカーデバイスとして係止ステント（遠位スタビライザ）を用いる必要がある。そのために、まず小径のカテーテルを動脈瘤の遠位側に送達して、係止ステントを動脈瘤の遠位側にアンカリングする。その際、小径のカテーテルに係止ステント（遠位スタビライザ）を内挿する必要がある。一方、係止ステントにおいて、大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を得るために拡張力を高めると、血管壁へのダメージだけでなく、カテーテルの内壁との摺動性が悪くなりやすいことが懸念される。また、血管壁との摩擦力を高めるためには、係止ステントのメッシュ密度を大きくする必要がある。しかし、メッシュ密度の大きな係止ステントを、小径のカテーテルに内挿すると、係止ステントを構成するワイヤ（ストラット）同士が重なり合い、係止ステントの径が嵩むため、カテーテルの内壁との摺動性が悪くなりやすい。これらの現象は、例えば、血管壁への愛護性の高いオープンセル構造を有する係止ステントにおいて、特に重大である。

本発明の目的は、アンカーデバイスとして大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を備え、且つ、小径のカテーテルに縮径して挿入した場合の摺動性にも優れた、オープンセル構造を有する遠位スタビライザを提供することにある。

本発明は、生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられる遠位スタビライザであって、線状デリバリ部材と、前記線状デリバリ部材の遠位端から延び、生体管腔の内壁に係止される円筒形状部と、を備え、前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセルが長軸方向に沿って配列した構造を有し、前記セルの少なくとも１つは、少なくとも1つの自由凸端を有するオープンセルであり、前記オープンセルにおいて、自由凸端を形成するワイヤ状部材のうち、前記セルの配列方向に延在するワイヤ状部材は、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルのワイヤ状部材と略平行に配置される遠位スタビライザに関する。

前記遠位スタビライザにおいて、前記セルの自由凸端を形成し、配列方向に延在する前記ワイヤ状部材は、自然状態において、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルの前記ワイヤ状部材に対して０～１５°の角度で交差させてもよい。

前記遠位スタビライザにおいて、前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセルが長軸方向に対して螺旋状に配列した構造でもよい。

前記遠位スタビライザにおいて、前記円筒形状部は、内径が０．０１７インチ以下のカテーテルに内挿して用いられてもよい。

本発明によれば、アンカーデバイスとして大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を備え、且つ、小径のカテーテルに縮径して挿入した場合の摺動性にも優れた、オープンセル構造を有する遠位スタビライザを提供できる。

実施形態に係る遠位スタビライザ１を備えるデリバリシステム１０の全体構成を示す図である。 係止ステント２を仮想的に平面に展開した状態を示す展開図である。 図２に示す領域Ａの拡大図である。 図２に示す領域Ａの他の実施形態を示す拡大図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。 遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。

以下、本発明に係る遠位スタビライザの実施形態について説明する。なお、本明細書に添付した図面は、いずれも模式図であり、理解しやすさ等を考慮して、各部の形状、縮尺、縦横の寸法比等を、実物から変更又は誇張している。例えば、カテーテル等の長手方向を短くし、径方向を長く（大きく）図示している。本明細書等において、形状、幾何学的条件、これらの程度を特定する用語、例えば、「方向」、「直交」等の用語については、その用語の厳密な意味に加えて、概ねその方向とみなせる範囲、概ね直交するとみなせる範囲を含む。また、本明細書では、遠位スタビライザ１を直線状に延ばした状態での長軸方向を「軸方向ＬＤ」又は単に「軸方向」ともいう。そして、長軸方向ＬＤにおいて、施術者に近い近位側を「Ｄ１」、施術者から離れた遠位側を「Ｄ２」として説明する。

図１は、実施形態に係る遠位スタビライザ１を備えるデリバリシステム１０の全体構成を示す図である。図２は、係止ステント２を仮想的に平面に展開した状態を示す展開図である。図３Ａは、図２に示す領域Ａの拡大図である。図３Ｂは、図２に示す領域Ａの他の実施形態を示す拡大図である。図２、図３Ａ及び図３Ｂは、係止ステント２の自然状態（後述）における展開図である。

図１に示すデリバリシステム１０は、例えば、頭蓋内の前大脳動脈（ＡＣＡ）、前交通動脈（Ａｃｏｍ）、中大脳動脈（ＭＣＡ）等の生体管腔の血管における治療デバイスのデリバリに用いることができる。なお、デリバリシステム１０が用いられる生体管腔の血管は、上記例に限定されない。生体管腔の血管は、例えば、脳の他、冠状、上下肢体の血管（動脈、静脈）、臓器等であってもよい。以下の説明では、生体管腔を「血管」ともいう。

図１に示すように、デリバリシステム１０は、遠位スタビライザ１と、第１カテーテル５及び第２カテーテル６を含む複数のカテーテルと、を備える。第１カテーテル５は、例えば、マイクロカテーテルと呼ばれるカテーテルである。第１カテーテル５には、第２カテーテル６が外挿される。第２カテーテル６は、大径のカテーテルである。第１カテーテル５の径は、第２カテーテル６をデリバリする標的位置及びそこに至る経路の生体管腔の内径や屈曲度に応じて設定され、特に限定されないが、第１カテーテル５の内径は、好ましくは０．０１７インチ以下、より好ましくは０．０１６５インチ以下である。カテーテルとしては、必要に応じて、第２カテーテル６に外挿される更に他の１又は複数のカテーテル（不図示）が用いられてもよい。一般的に、多くの数のカテーテルを用いることで、最終的に、内径の大きいカテーテルを生体管腔内に挿入し、前進させることができる。

遠位スタビライザ１は、生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられるデバイスである。遠位スタビライザ１は、係止ステント（円筒形状部）２と、デリバリワイヤ（線状デリバリ部材）３と、を備える。
係止ステント２は、縮径された状態で第１カテーテル５に挿入され、血管内で第１カテーテル５から解放されて拡張することにより、生体管腔の内壁に係止されるアンカーデバイスである。係止ステント２は、デリバリワイヤ３の遠位端から延びるように連結されている。図１に示すように、係止ステント２は、本体部１１と、アンテナ部１２と、を備える。本体部１１は、円筒形状に構成され、後述するメッシュパターン構造を有する。図１では、本体部１１の構成を簡略化して描いている。アンテナ部１２は、本体部１１の近位側Ｄ１をデリバリワイヤ３へ収束する部分である。

図２に示すように、係止ステント２の遠位側Ｄ２の端部には、遠位マーカー１３が設けられている。係止ステント２の近位側Ｄ１の端部には、近位マーカー１４が設けられている。各マーカーは、Ｘ線不透過の材料により構成されている。遠位マーカー１３は、係止ステント２の遠位側Ｄ２の端部の位置を確認するための目印となる部分である。近位マーカー１４は、係止ステント２の近位側Ｄ１の端部の位置を確認するための目印となる部分である。

本体部１１は、複数のセル２０が係止ステント２の長軸方向ＬＤに沿って配列した構造を有する。本実施形態において、本体部１１は、後述するオープンセル部分２１及びクローズセル部分２４を含む複数のセル２０が、係止ステント２の長軸方向ＬＤに対して螺旋状に配列したメッシュパターン構造を有する。図２に示すように、複数のセル２０は、長軸方向ＬＤに対して傾斜するセルの配列方向（セルの設計上の配列方向）ＳＤに沿って螺旋状に配列している。本実施形態において、セルの配列方向ＳＤは、図２に示すように、係止ステント２の遠位側Ｄ２から近位側Ｄ１に向けて斜め左上がり方向に傾斜しているが、これに限定されない。セルの配列方向ＳＤは、係止ステント２の遠位側Ｄ２から近位側Ｄ１に向けて斜め右がり方向（図２とは反転した方向）に傾斜していてもよい。「セルの配列方向ＳＤに沿って」とは、セルの配列方向ＳＤに平行又は略平行であることをいう。「略平行」とは、例えば、セル２０の配列方向がセルの配列方向ＳＤと交差する角度が１～１５°程度の範囲をいう。係止ステント２において、長軸方向ＬＤとセルの配列方向ＳＤとが交差する角度は、４５°未満であることが望ましい。

本体部１１は、アンカーデバイスとして大径のカテーテル（例えば、第２カテーテル６）をデリバリするために必要な血管壁との摩擦力が得られるように表面積が設定される。具体的には、本体部１１の拡径状態におけるメッシュパターンの表面積Ｓ（セルの開口面積を含まない面積）は、長軸方向の寸法及び径方向の寸法が同一の仮想円筒の表面積Ｓ_０に対して、５％以上２０％以下に設定される。本体部１１の表面積Ｓを仮想円筒の表面積Ｓ_０に対して５％以上とすることにより、大径のカテーテルをデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を得ることができる。本体部１１の表面積Ｓを仮想円筒の表面積Ｓ_０に対して２０％以下とすることにより、係止ステント２を縮径した際のストラット同士の重なり合いを少なくできる。また、本体部１１は、外径１．５ｍｍの縮径状態における単位長さ当たりの拡張力が０．０１５Ｎ／ｍｍ以上、０．０６Ｎ／ｍｍ以下となり、外径０．４２ｍｍの縮径状態における単位長さ当たりの拡張力が０．１Ｎ／ｍｍ以上、０．３Ｎ／ｍｍ以下となるように設定される。外径１．５ｍｍの縮径状態における単位長さ当たりの拡張力を０．０６Ｎ／ｍｍ以下とすることにより、係止ステント２が屈曲血管を直線化して損傷を与えるリスクを低減できる。外径０．４２ｍｍの縮径状態における単位長さ当たりの拡張力を０．３Ｎ／ｍｍ以下とすることにより、摺動抵抗がより小さくなるため、０．０１６５インチ以下のマイクロカテーテルに好適に用いることができる。

本実施形態の係止ステント２は、下記の測定条件で測定した引張荷重が１．０Ｎ以上４．０Ｎ以下である。
使用機器：マイクロカテーテル：ＳＬ１０（Ｅｘｃｅｌｓｉｏｒ Ｓｔｒｙｋｅｒ社製）
デジタルフォースゲージ（プッシュプルゲージ）
引き込み装置
恒温槽
サーモメーター
試験条件：
スピード：１００ｍｍ／ｍｉｎ
引張距離：有効長＋１０ｍｍ
試験温度：３７±２℃
試験方法：
恒温槽の温度が３７±２℃であることをサーモメーターで確認する、
マイクロカテーテルを、３７±２℃に保った人体の血管を解剖学的に模したモデルにおける脳血管の位置に先端があるように設置する、
係止ステントの全体がマイクロカテーテルに収まるまでマイクロカテーテルの手元側から係止ステントを挿入し、脳血管に係止ステントを設置する、
引き込み装置に設置したデジタルフォースゲージと係止ステントの手元側とを接続する、
マイクロカテーテルの手元側を直線状にした状態でマイクロカテーテルを固定し、引き込み装置により一定の規定スピードで係止ステントを手元方向に引っ張る、
係止ステントを有効長＋１０ｍｍだけ引っ張ったときにデジタルフォースゲージで測定される引張荷重の最大値を記録する。
対象となる係止ステントが、本発明に係る遠位スタビライザの係止ステントの摺動性に関する要件を満たしているか否かは、上記測定条件に基づいて試験を行うことにより検証できる。なお、試験条件の「有効長」とは、係止ステントにおいて、メッシュパターン構造の最も遠位側Ｄ２に位置するセル２０の遠位側の端部と、最も近位側Ｄ１に位置するセル２０の近位側の端部との間の長さをいう。

セル２０とは、開口又は隔室ともいい、本体部１１のメッシュパターンを形成するワイヤ状のストラット（ワイヤ状部材）２２で囲まれた部分をいう。オープンセル部分２１は、セル２０において、自由凸端２３を有する部分である。本実施形態の係止ステント２において、すべてのセル２０は、オープンセル部分２１を有するオープンセルである。自由凸端２３は、図３Ａに示すように、２つのストラット２２ａ、２２ｂの遠位側Ｄ２が繋がった端部であり、別のストラットが繋がっていない部分である。自由凸端２３の形状は、例えば、略Ｖ字状、略Ｕ字状、略Ω形状等である。自由凸端２３の突出する方向は、係止ステント２をカテーテルに挿入する方向において、概ね遠位側Ｄ２であって、セルの配列方向ＳＤに沿っていればよい。自由凸端２３は、他のストラットにより拘束されにくいため、径方向（長軸方向ＬＤと直交する方向）への変位や変形が制限されにくい。なお、自由凸端２３の突出する方向は、本実施形態の例に限定されない。

図３Ａに示すように、自由凸端２３を形成するストラット２２ａ、２２ｂのうち、セルの配列方向ＳＤに延在するストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置される。セルの配列方向ＳＤに延在するとは、セルの配列方向ＳＤに、ほぼ直線的に延びていることをいう。セルの配列方向ＳＤに延在するストラット２２ａの長さＬ１は、例えば、０．２～１．４ｍｍである。ストラットの長さとは、ストラットの延在方向において、他のストラットと繋がっている部分を除いた部分の長さをいう。他のストラットと繋がっている部分とは、例えば、自由凸端２３、閉鎖凸端２５、頂部２６（後述）等である。ストラットが非直線状である場合又は非直線状の部分を含む場合には、ストラットを仮想的に直線状に延ばした状態での仮想的な長さとなる。また、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接するとは、セルの配列方向ＳＤと直交又は略直交する方向に隣接することをいう。「略平行」に配置されるとは、後述するように、０°（平行）又は１５°以下の角度で配置されることをいう。図３Ａに示すように、ストラット２２ａ、２２ｂの近位側Ｄ１は、頂部２６で繋がっている。また、ストラット２２ａ、２２ｂの近位側Ｄ１は、頂部２６において、別のストラット２２ｄの遠位側Ｄ２と繋がっている。セルの配列方向ＳＤにおいて、ストラット２２ｄの長さＬ２は、例えば、０．１～０．７ｍｍである。ストラット２２ａの長さＬ１及びストラット２２ｄの長さＬ２は、セル毎に同じでもよいし、セル毎に異なっていてもよい。なお、ストラット２２ａの長さＬ１とストラット２２ｄの長さＬ２との比率は、例えば、２：１程度が好ましいが、この比率に限定されない。また、ストラット２２ａの長さＬ１とストラット２２ｃの長さＬ３との比率は、例えば、１：１．２程度が好ましいが、この比率に限定されない。

自由凸端２３を形成するストラットのうち、セルの配列方向ＳＤに延在するストラット２２ａは、自然状態において、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃに対して０°となるように配置されるか又は１５°以下の角度で交差するように配置される。自然状態とは、係止ステント２を縮径していない状態（無負荷状態）をいう。図３Ａに示す構成において、ストラット２２ａの中心線ｃ１は、隣接する他のセル２０のストラット２２ｃの中心線ｃ２に対して０°（平行）となるように配置されている。また、図３Ｂに示す実施形態において、ストラット２２ａの中心線ｃ１は、隣接する他のセル２０のストラット２２ｃの中心線ｃ２に対して１５°以下の角度、例えば、１～１５°で交差するように配置されている。

セルの配列方向ＳＤに延在するストラット２２ａを、横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置することにより、ストラット間に余剰なスペースが少なくなり、近接した状態でストラットを並べることが可能になる。そのため、縮径した際には、余剰なスペースが残っているストラット２２ｂからストラットが折り畳まれ、ストラット２２ａと２２ｃは、セルの配列方向ＳＤに対する向きがほぼ変わることなくステントの縮径が進行する。ストラットの向きがほぼ変わらないように縮径することで、ストラットが略平行に並んでいる状態を保ったまま縮径することが可能となるため、ストラット２２ａと２２ｃを、ストラット同士が径方向に交差することなく縮径させることができる。このような効果により、第１カテーテル５に縮径して収納された係止ステント２は、径が嵩みにくくなるため、第１カテーテル５の内壁との摺動性に優れている。このように、係止ステント２は、摺動性に優れるため、係止ステント２の遠位側Ｄ２への押し込みが容易になると共に、第２カテーテル６を標的位置へデリバリした後の第１カテーテル５へのリシース性に優れている。また、本体部１１を形成する各セル２０において、ストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに平行に整列する。本構成によれば、施術者の押し込みによる推進力がセルの配列方向ＳＤに伝わりやすくなるため、係止ステント２の遠位側Ｄ２への送達性に優れている。

クローズセル部分２４は、セル２０において、閉鎖凸端２５を有する部分である。閉鎖凸端２５は、図３Ａに示すように、ストラット２２ｂ、２２ｄの近位側Ｄ１が繋がった端部であるが、その端部に別のストラット２２ｃが繋がっているため、自由凸端を構成しない端部である。なお、ストラット２２ｂは、遠位側Ｄ２において自由凸端２３の一部を形成し、近位側Ｄ１において閉鎖凸端２５の一部を形成する。閉鎖凸端２５の形状は、例えば、略Ｖ字状、略Ｕ字状、略Ω形状等である。閉鎖凸端２５の突出方向は、概ね近位側Ｄ１であればよい。このように、クローズセル部分２４の閉鎖凸端２５は、近位側Ｄ１に突出するが、外方への跳ね上がりが別のストラット２２ｃにより抑制されるため、第１カテーテル５へリシース（収納）する際の障害になりにくい。

本体部１１は、例えば、生体適合性材料、特に好ましくは超弾性合金から形成されたチューブを、レーザ加工することにより作製できる。超弾性合金チューブから作製する場合、２～３ｍｍ程度のチューブをレーザ加工した後、所望の径まで拡張させ、チューブに形状記憶処理を施すことにより作製することが好ましい。本体部１１は、レーザ加工に限らず、例えば、切削加工等により作製することもできるし、ワイヤ状に成形した金属線を筒状に編み込むことによっても作製できる。

本体部１１の材料としては、材料自体の剛性が高く且つ生体適合性が高い材料が好ましい。このような材料としては、例えば、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、鉄、クロム、コバルト、アルミニウム、モリブデン、マンガン、タンタル、タングステン、ニオブ、マグネシウム、カルシウム、これらを含む合金等が挙げられる。また、このような材料として、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリエーテル、ポリメチルメタクリレート等の合成樹脂材料を用いることもできる。更に、このような材料として、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリεカプロラクトン等の生分解性樹脂（生分解性ポリマー）等を用いることもできる。

これらの中でも、チタン、ニッケル、ステンレス鋼、白金、金、銀、銅、マグネシウム又はこれらを含む合金が望ましい。合金としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｍｎ合金、Ｃｕ－Ｃｄ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｍｎ合金、Ａｕ－Ｃｄ－Ａｇ合金、Ｔｉ－Ａｌ－Ｖ合金等が挙げられる。また、合金としては、マグネシウムと、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、Ｍｎ等との合金が挙げられる。これらの合金の中では、Ｎｉ－Ｔｉ合金が望ましい。

図１に戻り、デリバリワイヤ３は、生体管腔内において、係止ステント２を前進させたり、後退させたりする際に用いられる部材である。デリバリワイヤ３は、係止ステント２を生体管腔Ｖ内で前進させる際には遠位側Ｄ２へ送り出され、係止ステント２を生体管腔Ｖ内で後退させる際には近位側Ｄ１へ引き込まれる。デリバリワイヤ３は、例えば、ステンレス鋼等の弾性率の高い金属材料により構成される。また、デリバリワイヤ３の径は、生体管腔Ｖ内で前進や後退の操作を行うのに十分な物性を有し且つ第１カテーテル５に適合する限りにおいて特に限定されず、例えば、０．００５～０．０１８インチであってもよい。なお、線状デリバリ部材は、デリバリワイヤのような金属材料に限らず、例えば、樹脂で作製してもよいし、金属と樹脂の複合材料で作製してもよい。

第２カテーテル６を含む複数のカテーテルのうち、内径が第１カテーテル５よりも大きいカテーテルは、目的カテーテルとも呼ばれる。目的カテーテルは、治療デバイスを内挿するのに十分な内径を有する又はそれ自体を治療デバイスとして使用するのに十分な内径を有するカテーテルである。目的カテーテルは、治療デバイスを内挿する用途においては、ガイディングカテーテルと呼ばれることもある。治療デバイスとしては、例えば、血栓吸引デバイス、フローダイバータ、動脈瘤塞栓デバイス、血栓除去デバイス（ステントリトリーバ等）、動脈瘤治療用ステント、動脈瘤用コイル支持デバイス、頭蓋内動脈狭窄症治療用ステント、バルーンカテーテル、シャント、液体塞栓物質放出手段（液体塞栓物質を通すルーメンを備えたカテーテル等）が挙げられる。目的カテーテルは、それ自体が治療デバイスとして使用されることがある。そのような用途において、目的カテーテルは、血栓吸引カテーテルと呼ばれることもある。後述の実施形態では、第２カテーテル６が目的カテーテルである場合を例として説明する。

次に、本実施形態の遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０の使用形態について説明する。
図４～図１１は、遠位スタビライザ１を含むデリバリシステム１０による施術の一例を示す模式図である。ここでは、生体管腔Ｖ中の標的位置に形成された動脈瘤を治療する例について説明する。本実施形態において、標的位置は、例えば、頭蓋内の前大脳動脈（ＡＣＡ）、前交通動脈（Ａｃｏｍ）、中大脳動脈（ＭＣＡ）等の径が細く蛇行血管の遠位に形成された動脈瘤である。

まず、患者の生体管腔Ｖの近位側Ｄ１に第２カテーテル６を配置する。図４に示すように、大径の第２カテーテル６の遠位端６１は、径の細い生体管腔Ｖの屈曲部位や分岐部位に引っ掛かりやすく、それらの部位よりも遠位側へ前進させることが難しい。このような第２カテーテル６に対し、図５に示すように、第１カテーテル５を内挿して生体管腔Ｖ内に送り込む。そして、第１カテーテル５を第２カテーテル６の遠位端６１から押し出した後、第１カテーテル５の遠位端５１を標的位置ＴＰの遠位側に配置する。次に、図６に示すように、第１カテーテル５に遠位スタビライザ１を内挿して、係止ステント２を標的位置ＴＰの遠位側Ｄ２に配置する。このとき係止ステント２は、縮径状態で第１カテーテル５に収納される。

本実施形態の遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａ（図３Ａ参照）は、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置される。本構成によれば、係止ステント２を縮径した際のストラット同士の重なり合いが少なくなり、係止ステント２の径が嵩みにくくなるため、第１カテーテル５の内壁との摺動性の低下を抑制できる。これにより、係止ステント２の遠位側Ｄ２への押し込みが容易になる。また、本実施形態の遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに平行に整列する。本構成によれば、施術者の押し込みによる推進力がセルの配列方向ＳＤへ伝わりやすいため、係止ステント２の遠位側Ｄ２への送達性に優れている。なお、図６において、遠位スタビライザ１（係止ステント２＋デリバリワイヤ３）は、第１カテーテル５の全域に亘って収納されているが、便宜上、第１カテーテル５の遠位側のみ、遠位スタビライザ１を破線で図示している。

次に、図７に示すように、縮径状態で第１カテーテル５に収納された係止ステント２を第１カテーテル５の遠位端５１から解放する。係止ステント２の解放は、第１カテーテル５を近位側Ｄ１へと後退させる操作によって行われる。第１カテーテル５の遠位端５１から解放された係止ステント２は、その自己拡張力により拡径する。これにより、係止ステント２は、生体管腔Ｖの内壁（血管壁）Ｖ１を内側から外側に向けて押し、内壁Ｖ１に係止される。本実施形態の係止ステント２は、自由凸端２３（図２参照）が突出するオープンセル部分２１を有するため、強い係止力で内壁Ｖ１に係止できる。また、係止ステント２（本体部１１）において、複数のセル２０は、係止ステント２の長軸方向ＬＤに対して螺旋状に配列したメッシュパターン構造（図２参照）を有するため、柔軟性が高く、生体管腔Ｖの屈曲に対して遠位スタビライザ１を追従させやすい。

次に、図８に示すように、第１カテーテル５に外挿される第２カテーテル６を、第１カテーテル５に沿って遠位側Ｄ２へ前進させる。第２カテーテル６は、その外径が太く且つ剛性が高い。そのため、第２カテーテル６は、屈曲した生体管腔において、遠位に進むほど先進しづらくなる。そこで、前進する過程において、ルートを直線化して前進する力を伝わりやすくするという効果や、撓みを取り除くことで前進する力が生まれるようにするという効果を得るため、内挿される第１カテーテル５やデリバリワイヤ３を引く力を加えることがある。第２カテーテル６を前進させにくい場合、係止ステント２を生体管腔Ｖの内壁Ｖ１に係止させ、先端部が固定されたままの状態でデリバリワイヤ３を近位側Ｄ１へ引っ張る操作により、内挿される第１カテーテル５やデリバリワイヤ３が直線化された最短のルートを通ることになり、また、撓みが取り除かれることにより、第２カテーテル６を遠位側Ｄ２へ前進させることができる。

第２カテーテル６の遠位端６１を生体管腔Ｖ内で前進させることにより、図９に示すように、第２カテーテル６の遠位端６１を動脈瘤ＡＲの近傍に配置できる。このようにして第２カテーテル６を標的位置ＴＰの近傍までデリバリした後、図１０に示すように、遠位スタビライザ１（係止ステント２）を近位側Ｄ１へ引き込み、第１カテーテル５（不図示）にリシースする。なお、遠位スタビライザ１を第１カテーテル５にリシースした後、第１カテーテル５及び遠位スタビライザ１を第２カテーテル６の近位側Ｄ１から抜去してもよい。或いは、第１カテーテル５を近位側Ｄ１から抜去した後、遠位スタビライザ１を第２カテーテル６に収納して、近位側Ｄ１から抜去してもよい。本実施形態の遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａ（図３Ａ参照）は、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置される。本構成によれば、係止ステント２を縮径した際のストラット同士の重なり合いが少なくなり、係止ステント２の径が嵩みにくくなるため、第２カテーテル６を標的位置へデリバリした後の第１カテーテル５へのリシース性に優れている。

次に、図示していないが、第２カテーテル６の近位側Ｄ１から縮径した留置ステント７を挿入する。留置ステント７は、動脈瘤治療用ステントである。そして、図１１に示すように、デリバリワイヤ８を介して留置ステント７を遠位側Ｄ２に向けて送り込み、留置ステント７を標的位置ＴＰで展開させて、その場に留置する。留置ステント７を標的位置ＴＰに留置する目的は、例えば、標的位置ＴＰに存在する動脈瘤ＡＲに流入する血液を減らしたり、動脈瘤ＡＲに留置する塞栓コイルを保持したりするためである。留置ステント７を標的位置ＴＰに留置した後、第２カテーテル６に内挿したマイクロカテーテルを介して塞栓コイル（いずれも不図示）を遠位側Ｄ２へ送り込むことにより、塞栓コイルを留置ステント７の網目の間から動脈瘤ＡＲに留置できる。

本実施形態の遠位スタビライザ１によれば、例えば、以下のような効果を奏する。
遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに対して横並びに隣接する他のセル２０のストラット２２ｃと略平行に配置される。本構成によれば、係止ステント２を縮径した際のストラット同士の重なり合いが少なくなり、係止ステント２の径が嵩みにくくなるため、第１カテーテル５の内壁との摺動性の低下を抑制できる。したがって、本実施形態の遠位スタビライザ１は、アンカーデバイスとして大径の第２カテーテル６をデリバリするために必要な血管壁との摩擦力を備えながら、小径の第１カテーテル５に縮径して挿入した場合の摺動性にも優れている。

本実施形態の遠位スタビライザ１は、摺動性に優れているため、小径のカテーテル（例えば、内径が０．０１７インチ以下、好ましくは０．０１６５インチ以下のマイクロカテーテル）に好適に用いることができる。その結果、本実施形態の遠位スタビライザ１は、これまで実現が困難であった頭蓋内の前大脳動脈（ＡＣＡ）、前交通動脈（Ａｃｏｍ）等の径が細い血管へ、大径のカテーテルや各種の治療デバイスをデリバリできる。なお、遠位スタビライザ１が適合するカテーテルの内径は特に限定されず、例えば、０．０１７インチ超えであってもよい。

本実施形態の遠位スタビライザ１は、上記構成により、第１カテーテル５の内壁との摺動性の低下が抑制されるため、第２カテーテル６を標的位置へデリバリした後の第１カテーテル５へのリシース性にも優れている。
本実施形態の遠位スタビライザ１において、各セル２０のストラット２２ａは、セルの配列方向ＳＤに平行に整列する。本構成によれば、施術者がデリバリワイヤ３に加えた推進力がセルの配列方向ＳＤに伝わりやすくなるため、係止ステント２の遠位側Ｄ２への送達性にも優れている。

本実施形態の遠位スタビライザ１において、複数のセル２０は、係止ステント２の長軸方向ＬＤに対して螺旋状に配列したメッシュパターン構造を有する。そのため、遠位スタビライザ１は、柔軟性が高く、生体管腔Ｖの屈曲に対して遠位スタビライザ１を追従させやすい。このように、遠位スタビライザ１は、生体管腔Ｖの屈曲に追従させやすいため、係止ステント２の長軸方向ＬＤの両端部に応力が集中しにくくなる。これによれば、係止ステント２が係止される血管が直線化しにくくなるため、血管壁への愛護性の高いオープンセル構造となる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は、前述した実施形態に限定されるものではなく、後述する変形形態のように種々の変形や変更が可能であって、それらも本発明の技術的範囲内に含まれる。また、実施形態に記載した効果は、本発明から生じる最も好適な効果を列挙したに過ぎず、実施形態に記載したものに限定されない。なお、上述の実施形態及び後述する変形形態は、適宜に組み合わせて用いることもできるが、詳細な説明は省略する。

係止ステント２は、オープンセル部分２１を有するセルと、オープンセル部分２１を有さず且つクローズセル部分２４のみを有するセルと、を備えたメッシュパターン構造としてもよい。その場合、オープンセル部分２１を有するセルを、係止ステント２の遠位側Ｄ２に配置することが望ましい。

係止ステント２において、図３Ａに示すセルの構成と、図３Ｂに示すセルの構成とが混在していてもよい。例えば、係止ステント２の有効長の範囲の略中間から近位側Ｄ１に配置されるセル２０を図３Ａに示す構成とし、係止ステント２の有効長の範囲の略中間から遠位側Ｄ２に配置されるセル２０を図３Ｂに示す構成としてもよい。

図３Ｂに示す係止ステント２において、ストラット２２ａが横並びに隣接するストラット２２ｃに対して交差する方向が遠位側Ｄ２となるように構成してもよい。
係止ステント２の本体部１１を、複数のセルが係止ステント２の長軸方向ＬＤに沿って平行に配列したメッシュパターン構造としてもよい。

１ 遠位スタビライザ
２ 係止ステント
３ デリバリワイヤ
５ 第１カテーテル
６ 第２カテーテル
１０ デリバリシステム
１１ 本体部
１２ アンテナ部
２０ セル
２１ オープンセル部分
２２（２２ａ～２２ｅ） ストラット
２３ 自由凸端
２４ クローズセル部分
２５ 閉鎖凸端

Claims (4)

1. 生体管腔中でのカテーテルデリバリに用いられる遠位スタビライザであって、
   線状デリバリ部材と、
   前記線状デリバリ部材の遠位端から延び、生体管腔の内壁に係止される円筒形状部と、を備え、
   前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセルが長軸方向に沿って配列した構造を有し、前記セルの少なくとも１つは、少なくとも1つの自由凸端を有するオープンセルであり、
   前記オープンセルにおいて、自由凸端を形成するワイヤ状部材のうち、前記セルの配列方向に延在するワイヤ状部材は、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルのワイヤ状部材と略平行に配置される、遠位スタビライザ。
2. 前記セルの自由凸端を形成し、配列方向に延在する前記ワイヤ状部材は、自然状態において、配列方向に対して横並びに隣接する他のセルの前記ワイヤ状部材に対して０～１５°の角度で交差する、請求項１に記載の遠位スタビライザ。
3. 前記円筒形状部は、ワイヤ状部材で囲まれた形状のセルが長軸方向に対して螺旋状に配列した構造を有する、請求項1又は２に記載の遠位スタビライザ。
4. 前記円筒形状部は、内径が０．０１７インチ以下のカテーテルに内挿して用いられる、請求項1又は２に記載の遠位スタビライザ。

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