JP2023545252A - オストミー装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、ストーマ内に挿入され、導管の外壁とストーマの内壁との間の通路を封止するように設計された近位自己拡張式内部封止縁部と、遠位外部排出縁部と、を備える、オストミー排出導管、並びにそれを備えるオストミー排出装置を提供する。

Description

本発明は、新規なオストミー装置及びその医療用途に関する。

オストミー処置は、患者の腸がその正常な機能を失い、それによって排泄物、すなわち便が肛門を介して身体から排出されたときに行われる必要がある。これは、例えば、患者の腸が、腸の手術につながる病気（例えば、結腸癌、膀胱癌、クローン病、大腸炎）又はトラウマ（例えば、重篤な腹部損傷）に冒されている場合に起こり得る。

オストミー処置は、通常の排泄機能の喪失を補うものである。オストミー処置では、（オストミー処置の理由に応じて）患者の大腸又は小腸が切断され、次いで腸の切断端部が、患者の腹壁に作られた切開部を通して引き出され、切開部の外側の皮膚に縫合されてストーマを形成する。腸の排泄物、すなわち便（又は尿）は、次いで、肛門（又は尿道）の機能を置き換えて便（又は尿）を排出するストーマを介して患者の身体から出ることができる。

腸の排泄物が大腸を出る場合、この処置はコロストミーとして知られており、小腸を出る場合、この処置はイレオストミーとして知られている。オストミー処置が、泌尿器系を使用してストーマを作成するために行われる場合、この処置はウロストミーとして知られている。

ストーマは、排泄物が身体から出ることを可能にする開口部を提供するが、ストーマは、排泄物の出口を制御する肛門の機能を有していない。したがって、人にオストミーが施された後、排泄物はストーマを通って腸から自由に出ることになる。排出物は不随意に出るため、人はプロセスを制御することができない。したがって、いったん人に対してオストミーが行われると、通常の排泄機能の喪失に対処するための措置を講じる必要がある。

オストミー処置に続いて、ストーマから出る腸の排泄物を収集するためにオストミー袋を使用することが必須となる。オストミー袋の開口部は、患者の皮膚に直接接着された接着性ベースプレートによって取り付けられる。ストーマを持って生活している人（オストメイト）は、必要なときにオストミー袋を空にして交換する必要がある。オストミーベースプレートの交換頻度は様々であるが、２～３日毎であることが多い。オストミーベースプレートの交換は、皮膚への接着取り付けを破棄し、既存のベースプレートを除去することが必要となる。次いで、人は、接着剤を使用してストーマの周囲の皮膚に新規のオストミーベースプレートを取り付ける前に、ストーマ及びその周囲の皮膚を清浄にする必要がある。

オストミーのケアに使用される全ての装置は、接着剤によって皮膚に取り付けられるバリア封止されたベースプレートである。典型的には、封止バリアの層がストーマの周囲に適用され、その後、ベースプレート（ウエハとしても知られる）がストーマの上部に適用される。しかしながら、市場で利用可能な製品は、多くの問題を有する傾向がある。

現在のストーマケア装置の主な欠点は、分泌物の漏出である。これは、攻撃的な酵素液を含有するストーマ排出物がベースプレートの接着剤の下に入り、接着不良をもたらすことを意味する。汚さ、不快感及び厄介さに加えて、漏出は、皮膚の刺激、創傷、感染、並びにストーマ及びストーマ周囲皮膚の壊死を引き起こす。

分泌物（便又は尿）の漏出は、例えば、瘢痕及びしわを有するストーマの周囲の不規則な腹部皮膚、激しい汗、窮屈な衣服からの一時的な皮膚のしわ、体位又は身体活動及びスポーツ活動などに起因する不適切なストーマ装置の取り付けに起因して生じる。オストメイトの約７６％が漏出を経験しており、９１％が漏出を懸念しており、１２％が社会的に孤立している。

分泌物の突然の漏出及び臭気の存在は、ストーマ器具に依存している人々にとって最も懸念されている。ベースプレートの取り付け障害を引き起こし得る、不規則なストーマ又はストーマの周囲の凹凸のある皮膚の場合、漏出が起こる可能性が極めて高い。加えて、一般的なストーマの異常として、ストーマの脱落又は収縮がある。ストーマが収縮又は脱落し始めると、円形が不規則になり、ストーマの開口部が周囲に移動して腹部に沈み込み、ストーマ周囲皮膚が瘢痕及び襞を伴って凹凸になる。かかるストーマの周囲に標準的なベースプレートを適用すると、ストーマの周囲のストーマ周囲皮膚領域は覆われず、それによって、ストーマからの排出物にさらされる。更に、場合によっては、ストーマは、ベースプレート内の通路を通って延在又は突出することさえ不可能であるほど収縮する。これは、漏出のリスクが増大することを意味する。

典型的な皮膚の不規則性は、内側又は外側の皮膚、瘢痕、襞、創傷、刺激などであり、４５％未満のオストメイトが規則的なストーマ周囲の皮膚を有している。オストメイトの約７５％が皮膚の問題を経験しており、頻繁に漏出を経験するオストメイトの８５％が皮膚の問題を有している。より深刻なストーマ周囲皮膚の問題につながり得る、漏出及び皮膚びらんの潜在的な悪循環を断つことが特に重要である。

既知のストーマ装置は、以下のような多くの他の問題を有する。（１）皮膚へのベースプレートの一定の接着が、皮膚刺激、アレルギー、発疹、かゆみ、及び皮膚の剥離を引き起こす。かかる症状を緩和したり、漏出などを管理したりするためにベースプレートを移動させることは不可能である。快適にするための唯一の方法は、ベースプレートを交換することである；（２）便の閉塞（通常は腹内壁付近、ストーマの狭窄及びストーマの収縮）；（３）ストーマ袋の着用者は、腸の排泄物を排出するためのストーマを有することに付随する不快な臭気及び腸のガス噴出によって引き起こされる厄介な騒音に常に直面している。腸内ガスはまた、袋のバルーニングを引き起こし、オストメイトの９１％がバルーニングを経験しており、９４％がそれについて懸念を抱いていた；（４）頻繁な袋交換の必要性；及び（５）不規則なストーマ又は皮膚状態における標準的なベースプレートの適用は、接着剤が乾燥し、装置が適切に緊締されるまで、ユーザが動くことなく留まる必要があるため、汚く、困難であり、長時間（１時間まで）かかる。

米国特許出願公開第２０１３／００３０３９７号、同第２０１４／００５２０８５号、及び同第２０１５／００５７６２６号に記載されるものなどの、複数の代替的な内部ストーマ装置が設計されている。しかしながら、これらの装置は、設置のために外科的介入を必要とするインプラントであり、必要な場合に容易に除去することができない。

ストーマ袋に有用な封止を提供し得るオストミー組成物を開発することに向けられた種々の努力にもかかわらず、皮膚への適用時の漏出を最小限に抑え、上述の全ての問題及び欠点を軽減することができる、より信頼性が高く機能的な製品を提供する必要性が依然として存在する。

オストメイトは、多大な困難を被る可能性がある。上記の問題及び彼らの状態に対処することの不便さに加えて、オストメイトはしばしば、個人的、家族的、社会的、及び雇用関係の悪化に悩まされる。これは、自尊心の喪失、社会的隔離、及びうつ病を含む、他の問題及び状態をもたらし得る。皮膚の問題を経験したオストメイトの生活の質スコアは、
皮膚の問題のないオストメイトの６２に対して、わずか５１である。４０％のオストメイトが夜に目覚め、３０％が身体活動及び社会活動が制限され、１２％については、漏出に関する懸念が、自らを隔離するという不幸な結果をもたらした。自身の懸念が日常生活に影響を及ぼすと感じていないのは１９％のみである。

したがって、上記及び他の問題並びにそれらの結果として生じる影響に対処する装置の必要性が存在する。本発明の更なる利点、特徴及び目的は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

第１の態様では、本発明は、ストーマ内に挿入され、導管の外壁とストーマの内壁との間の通路を封止するように設計された近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と、遠位外部排出縁部と、を備えるオストミー排出導管（１０１）を提供し、ストーマ内に挿入されると、導管の外壁とストーマの内壁との間の通過を防止しながら（すなわち、漏出を防止しながら）、それを通してのみ液体及び便の通過を可能にすることを特徴とする。

第２の態様では、本発明は、上記の導管（１０１）を備えるオストミー排出装置を提供する。

本発明の一部の実施形態によるオストミー廃棄／排出装置の図である。 図１のオストミー排出装置の拡大図である。 封止スリーブが導管から取り外し可能である、本発明によるオストミー排出装置の一実施形態の図である。 本発明の一部の実施形態によるオストミー排出装置のガス吸収フィルタ構成要素の図である。 本発明の一部の実施形態によるオストミー排出装置の、例えば袋洗浄のための、一部の可能な構成要素の図である。 本発明によるオストミー排出装置の実施形態の３次元断面図であり、内部封止縁部は、接続スリーブ内の導管によって係留されたポリマー膜から作製され、調整可能な長さ構成を有する。 自己拡張式内部封止縁部の異なる長さ、角度、及び直径における湾曲及び線形部分の異なる可能性として考えられる設計及び組み合わせの説明図であり、一部は、本発明のオストミー排出装置の封止能力を改善するために、異なる場所にＯリングを伴う。 自己拡張式内部封止縁部の異なる長さ、角度、及び直径における湾曲及び線形部分の異なる可能性として考えられる設計及び組み合わせの説明図であり、一部は、本発明のオストミー排出装置の封止能力を改善するために、異なる場所にＯリングを伴う。 自己拡張式内部封止縁部の異なる長さ、角度、及び直径における湾曲及び線形部分の異なる可能性として考えられる設計及び組み合わせの説明図であり、一部は、本発明のオストミー排出装置の封止能力を改善するために、異なる場所にＯリングを伴う。 自己拡張式内部封止縁部の異なる長さ、角度、及び直径における湾曲及び線形部分の異なる可能性として考えられる設計及び組み合わせの説明図であり、一部は、本発明のオストミー排出装置の封止能力を改善するために、異なる場所にＯリングを伴う。 調整可能な長さ及びストーマに適用された外部ポリマー弾性膜を有する、本発明によるオストミー排出装置の３次元断面図である。 インサート導管、外部弾性膜（図９Ａ）、及び袋フランジを有するベースプレート（図９Ｃ）を有する、本発明の３ピースポリマーオストミー排出装置の図である。 インサート導管、外部弾性膜（図９Ａ）、及び袋フランジを有するベースプレート（図９Ｃ）を有する、本発明の３ピースポリマーオストミー排出装置の図である。インサートと外部エラストマーとの一体化は図９Ｂに示されている。 インサート導管、外部弾性膜（図９Ａ）、及び袋フランジを有するベースプレート（図９Ｃ）を有する、本発明の３ピースポリマーオストミー排出装置の図である。 インサート導管、外部弾性膜（図９Ａ）、及び袋フランジを有するベースプレート（図９Ｃ）を有する、本発明の３ピースポリマーオストミー排出装置の図である。完全な装置は図９Ｄに示されている。 本発明のオストミー排出装置の外部弾性膜の２つの可能な設計の図である。 本発明のオストミー排出装置の外部弾性膜の２つの可能な設計の図である。 本発明の導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの図であり、固定長及び一体化された外部膜を有する装置内に示されている。線形水平及び垂直部分を有する。 本発明の導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの図であり、固定長及び一体化された外部膜を有する装置内に示されている。反転した封止を有する。 本発明の導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの図であり、固定長及び一体化された外部膜を有する装置内に示されている。線形部分を有さない狭い角度の凸状を有する。 本発明の導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの図であり、固定長及び一体化された外部膜を有する装置内に示されている。圧潰可能な管を有する。 本発明の導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの図であり、固定長及び一体化された外部膜を有する装置内に示されている。線形垂直部分を有する狭い角度の凹状、及び線形垂直部分を有する広い角度の凸状を有する。 本発明の導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの図である。装置は、固定された長さであり、長管の中程度及び中程度の角度の大きな直径の封止（図１２Ａ）、強化リング及び鋭角の小さな直径の封止を有する長管（図１２Ｂ）、長管及び広角の短い小さな直径の封止（図１２Ｃ）、並びに強化リング及び広角の大きな直径の短い封止を有する短管（図１２Ｄ）を有する、一体化された外部膜を有する。 本発明の導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの図である。装置は、固定された長さであり、長管の中程度及び中程度の角度の大きな直径の封止（図１２Ａ）、強化リング及び鋭角の小さな直径の封止を有する長管（図１２Ｂ）、長管及び広角の短い小さな直径の封止（図１２Ｃ）、並びに強化リング及び広角の大きな直径の短い封止を有する短管（図１２Ｄ）を有する、一体化された外部膜を有する。 本発明の導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの図である。装置は、固定された長さであり、長管の中程度及び中程度の角度の大きな直径の封止（図１２Ａ）、強化リング及び鋭角の小さな直径の封止を有する長管（図１２Ｂ）、長管及び広角の短い小さな直径の封止（図１２Ｃ）、並びに強化リング及び広角の大きな直径の短い封止を有する短管（図１２Ｄ）を有する、一体化された外部膜を有する。 本発明の導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの図である。装置は、固定された長さであり、長管の中程度及び中程度の角度の大きな直径の封止（図１２Ａ）、強化リング及び鋭角の小さな直径の封止を有する長管（図１２Ｂ）、長管及び広角の短い小さな直径の封止（図１２Ｃ）、並びに強化リング及び広角の大きな直径の短い封止を有する短管（図１２Ｄ）を有する、一体化された外部膜を有する。 本発明のオストミー排出装置の３次元図である。アプリケータは適用の準備ができている。 本発明のオストミー排出装置の３次元図である。アプリケータは半抜去されており、その圧潰可能な部分は露出されている。 本発明のオストミー排出装置の３次元図である。アプリケータは装置の外にある。 バルーン構成を伴う、本発明のオストミー排出装置の図及び写真である。 バルーン構成を伴う、本発明のオストミー排出装置の図及び写真である。シリコーンから作製され、バルーン構成は、反転された近位縁部である、装置。 バルーン構成を伴う、本発明のオストミー排出装置の図及び写真である。シリコーンから作製され、バルーン構成は、反転された遠位縁部である、装置。 バルーン構成を伴う、本発明のオストミー排出装置の図及び写真である。ポリウレタンから作製され、バルーン構成は、反転された近位縁部（左）及び遠位縁部（右）である、装置。 シリコーンから作製された本発明のオストミー排出装置の封止縁部の異なる設計の写真である。 ポリウレタンから作製された本発明のオストミー排出装置の封止縁部の異なる設計の写真である。 動物の生体内研究のために使用され、パンチダウン折り畳み法を使用してストーマ内に挿入する準備ができている、シリコーンで作製された本発明のオストミー排出装置の写真である。 動物の生体内研究のために使用される、シリコーンで作製された本発明の２つのオストミー排出装置の写真である。図１７Ａ：高ショアＡシリコーン、長さ４０ｍｍ、大きい管直径、狭い外部膜及び剛性ベースプレートから作製された装置。 動物の生体内研究のために使用される、シリコーンで作製された本発明の２つのオストミー排出装置の写真である。図１７Ａ：低ショアＡシリコーン、長さ８０ｍｍ、小さい管直径及びベースプレートと一体化された広い外部膜から作製された装置。 本発明のオストミー排出装置を用いて行われた動物の生体内研究の写真である。研究の第１週におけるストーマを示す。 本発明のオストミー排出装置を用いて行われた動物の生体内研究の写真である。研究の第１週におけるストーマに適用された装置を示す。 本発明のオストミー排出装置を用いて行われた動物の生体内研究の写真である。研究の第１週におけるストーマにおける装置の内視鏡画像を示す。 本発明のオストミー排出装置を用いて行われた動物の生体内研究の写真である。研究の第４週におけるストーマを示す。 本発明のオストミー排出装置を用いて行われた動物の生体内研究の写真である。研究の第４週におけるストーマに適用された装置を示す。 本発明のオストミー排出装置を用いて行われた動物の生体内研究の写真である。研究の第４週におけるストーマにおける装置の内視鏡画像を示す。

ストーマを持って生活している人（オストメイト）は、平均して２日毎にオストミーベースプレートを交換する必要がある。この処置は、主にストーマの周囲の領域を洗浄して乾燥させ、新規のベースプレートを接着し、ベースプレートが適切に接着されるまで待つ時間を要するため、時間がかかる。加えて、しばしば漏出が起こるため、オストメイトは
、特別なリング及びパッチ、並びに保護ペースト及びスプレーなどの、追加の操作時間を必要とする補助的な付属品を使用している。現在のベースプレートの交換には、清潔で隔離された部屋と、付属品の利用可能性とが必要である。したがって、ほとんどの交換は、オストメイトの家庭で行われる。これは、漏出がある場合、患者は帰宅して日常活動を停止しなければならないことを意味する。加えて、オストメイトは、ストーマの周囲の刺激された皮膚、分泌物の漏出、オストミー袋交換に関連する種々の問題などの多くの問題に悩まされる傾向がある。したがって、本発明は、交換が迅速かつ容易であり、漏出を防止し、接着の必要がなく、皮膚状態及び腹部構造に依存しないオストミー廃棄装置を提供する。この新規の廃棄装置は、上記の問題及び他の問題の全てを克服する。

本明細書で使用される「オストメイト」という用語は、排泄物（大腸又は小腸を介した便、又は泌尿器系からの尿）を排出するための代替的な方法を必要とする任意の個人／患者を指す。したがって、本明細書の実施形態のいずれかによるオストミー排出導管（１０１）及びオストミー排出装置は、イレオストミー排出、コロストミー排出、又はウロストミー排出用である。

したがって、本発明は、廃棄可能なオストミー排出装置を提供する。

したがって、第１の態様では、本発明は、導管の外壁とストーマの内壁との間の通路を封止するためにストーマ内に挿入するための近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と、遠位外部排出縁部と、を備える、オストメイト（オストミー患者）のためのオストミー排出／廃棄導管（１０１）を提供する。

特定の実施形態では、本発明は、ストーマ内に挿入され、導管の外壁とストーマの内壁との間の通路を封止するように設計された近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と、遠位外部排出縁部と、を備え、ストーマ内に挿入されると、導管（１０１）が、導管の外壁とストーマの内壁との間の通過を防止しながら（すなわち、漏出を防止しながら）、そこを通してのみ液体及び便の通過を可能にすることを特徴とする、オストメイトのためのオストミー排出／廃棄導管（１０１）を提供する。

特定の実施形態では、オストミー排出導管（１０１）は、近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と該遠位外部排出縁部とを接続する中空スリーブ（１１９）を更に備え、スリーブの長さは、腹部の壁（腹部の厚さ）より長いことを特徴とする。支持ステント（１２０）がスリーブ（１１９）内に挿入され（図６を参照）、近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）がその開口部の内側部分でストーマ内に配置されるように、スリーブをストーマに係留するのを補助し、封止を改善する一方で、遠位外部排出縁部がストーマの外側に延在することを可能にし、それにより、例えば、便又は尿を収集するためにストーマ袋に接続することを可能にする。支持ステント（１２０）は、ストーマの内部壁に対してスリーブ（１１９）の外壁の径方向の力／圧力を印加するように設計され、これにより、導管の封止縁部（１１１）を腹壁に対して堅固に係留し、封止能力を改善する。

特定の実施形態では、スリーブ（１１９）を伴うオストミー排出導管（１０１）は、該接続スリーブ（１１９）上に取り付けられた可撓性／弾性封止スリーブ／アダプタ／膜／キャップ（１１８）を更に備え、内部封止縁部（１１１）に向かってスリーブ（１１９）に沿った該外部膜／キャップ（１１８）の移動は、導管（１０１）を定位置に添着する封止軸方向力を生成し、該外部膜／キャップ（１１８）は、スリーブ（１１９）からの外部膜／キャップ（１１８）の意図しない解離を防止するように相互に連動する、専用突出部及びリム（１１６）によって、スリーブ（１１９）に沿って係留される。これは、導管の全長を腹部の厚さに調整することを可能にし、ストーマに挿入されたときの導管（１０１）の移動を防止し、ストーマ内の導管の移動による漏出を防止するのに役立つ。これによ
り、導管の封止能力が更に向上する。すなわち、弾性封止アダプタ（１１８）をスリーブ（１１９）に沿って移動させると、軸方向の力が内部封止縁部（１１１）に印加され、これがストーマの内壁／開口部に押し付けられ、それによって導管の外部壁とストーマの内壁との間の通路が封止される。

したがって、特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出導管（１０１）は、支持ステント（１２０）と、該接続スリーブ（１１９）上に取り付けられた可撓性／弾性封止スリーブ／アダプタ／膜／キャップ（１１８）との両方を備え、それによって、導管の封止及び係留能力を容易にするために軸方向及び半径方向の力／圧力の両方を印加することが可能となる（図６参照）。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出導管（１０１）の特定の実施形態では、接続スリーブ（１１９）は、軸方向に自己圧潰可能な領域（１３１）であるか、又はそれを含み、それによって、導管を挿入する間に組織に損傷を引き起こし得る意図しない大きな力を印加することによる、導管をストーマ内に挿入する間のストーマの壁への意図しない損傷を防止する。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出導管（１０１）の長さは、調整可能であり、それによって、腹部の厚さに従ってその長さを調整することを可能にする。特定の実施形態では、導管の長さの調整は、スリーブ（１１９）に沿った外部膜／キャップ（１１８）の移動と、該専用の突出部及びリム（１１６）によるその係留とによって行われる。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出導管（１０１）の特定の実施形態では、近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）は、半径方向に自己圧潰可能であり、それをストーマ内に軸方向に押し込むことによってストーマ内へのその挿入のために修正／再成形され、いったんストーマ内に挿入されるとその元の形状に戻ることができることを特徴とする。代替又は追加の実施形態では、導管（１０１）は、バルーン拡張可能であり、これは、いったんストーマの中に挿入されると、近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）が膨張され、漏出を防止し、導管（１０１）の定位置での係留を補助し、ストーマからのその意図しない抜去を防止し、腹部の厚さに適合するように導管の長さを調整することを意味する。かかるバルーンが使用された場合、導管は、単にバルーンを収縮させることによって、ストーマから除去することができる。導管（１０１）は、圧着された形態で提供され得るか、又はストーマへのその挿入の直前に圧着され得る。

特定の実施形態では、上記の実施形態のうちのいずれかによる導管（１０１）及び／又はその自己拡張式内部封止縁部（１１１）は、それをストーマの中へ軸方向に押し込むことによって自己圧潰され、現場での使用前圧着を伴わずに、その適用／挿入を可能にする。これは、ストーマ内への挿入中に導管（１０１）に印加される単なる圧力が、導管が内側に圧潰されてストーマ内への挿入を可能にするのに十分であることを意味する。

更なる実施形態では、上記の実施形態のいずれかによる導管（１０１）は、単にそれを外向きに引っ張ることによってストーマから除去されるように設計される。特定の代替実施形態では、導管（１０１）は、導管引き抜き中の腸侵食を回避するために、導管の内端を把持し、内端を更に内側に伸長させることによってそれを圧着するための弾性フックを伴う可撓性ポリマーロッドから本質的に完全に構成される、導管抜去器によってストーマから除去される。

特定の実施形態では、導管の直径は、腸の直径より小さく、その中への挿入中に腸壁及び腸の組織への任意のリスク又は損傷が回避される。更なる実施形態では、自己拡張式内
部封止縁部（１１１）の直径はまた、導管がストーマ内に存在する場合、腸壁及び腸の組織への任意のリスク又は損傷を回避するように、腸の直径より小さく、自己拡張式内部封止縁部（１１１）の外径は、ストーマ内に導管を係留することを可能にし、適切な封止を提供し、ストーマからの導管の意図しない抜去を防止するように、腹部の内部壁におけるストーマの通路の直径より大きい。

上記の実施形態のうちのいずれかによる導管（１０１）の特定の実施形態では、近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）の外形は、その封止有効性を維持しながら、その自己圧潰性を向上させ、腸壁に印加される圧力を最小限にするように、外向き半径方向部分（１２１）、内向き半径方向部分（１２２）、水平線形部分（１２３）、及び垂直線形部分（１２４）の全部又は一部の組み合わせとして設計される（例えば、図７参照）。

上記の実施形態のいずれかによる導管（１０１）の特定の実施形態では、外向き及び内向き半径方向部分（１２１、１２２）の半径は、０．５～５ｍｍ、０．７５～５ｍｍ、１～５ｍｍ、１．５～５ｍｍ、２～５ｍｍ、２．５～５ｍｍ、０．５～４．５ｍｍ、０．５～４ｍｍ、０．５～３．５ｍｍ、０．５～３ｍｍ、及び１．５～３．５ｍｍである。特定の実施形態では、その厚さは、０．２～２ｍｍ、０．３～２ｍｍ、０．４～２ｍｍ、０．５～２ｍｍ、０．６～２ｍｍ、０．７～２ｍｍ、０．８～２ｍｍ、０．９～２ｍｍ、０．２～１．９ｍｍ、０．２～１．８ｍｍ、０．２～１．５ｍｍ、０．２～１．２ｍｍ、０．３～１．２ｍｍ、０．２～１ｍｍ、又は０．３～０．９ｍｍである。更なる実施形態では、半径方向部分の長さは、０．２～７ｍｍ、０．３～７ｍｍ、０．４～７ｍｍ、０．５～７ｍｍ、０．２～６ｍｍ、０．２～５ｍｍ、０．２～４ｍｍ、０．２～３ｍｍ、０．４～３ｍｍ、又は０．５～２．５ｍｍである。水平線形部分の角度（１２７）は８９°～２５°、好ましくは６５°～３５°であり、その厚さは０．２～２ｍｍ、好ましくは０．３～０．９ｍｍであり、水平線形部分の長さは２～１２ｍｍ、好ましくは４～９ｍｍである。垂直線形部分の角度（１２７）は２０°～１°、好ましくは７°～２°であり、その厚さは０．２～２ｍｍ、好ましくは０．３～０．９ｍｍであり、垂直線形部分の長さは２～１２ｍｍ、好ましくは６～１０ｍｍである。

上記の実施形態のうちのいずれかによる導管（１０１）の特定の実施形態では、近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）は、その自己拡張性及び封止有効性を改善及び容易にするように、１又は複数のＯリング（１２５，１２６）を備える。Ｏリング（１２５，１２６）は、封止縁部（１１１）の線形状又は曲線状の部分のうちの１又は複数に位置してもよい。Ｏリングは、不規則な腸外形の場合に封止を改善するために外部（１２６）にあってもよく、又は腸壁上の高点圧力を最小限にするために内部（１２５）にあってもよい。特定の実施形態では、Ｏリングの半径は、０．２～１．５ｍｍ、０．３～１．５ｍｍ、０．４～１．５ｍｍ、０．５～１．５ｍｍ、０．２～１．４ｍｍ、０．２～１．３ｍｍ、０．２～１．２ｍｍ、０．２～１．１ｍｍ、０．２～１ｍｍ、０．３～１．４ｍｍ、０．４～１．３ｍｍ、０．４～１．２ｍｍ、又は０．５～１ｍｍである。

上記の実施形態のいずれかによる導管（１０１）は、ストーマの中への容易かつ単純な挿入、定位置での係留のために設計され、それを通した望ましくない漏出を回避しながら、そこからの意図しない除去を防止する。例えば、特定の実施形態では、導管（１０１）のストーマ内への挿入後、外部排出縁部は、接続スリーブ（１１９）上に取り付けられた弾性封止外部膜（１１８）（図６及び図８に示される参照）を使用して、定位置に係留／維持され、封止軸方向力を生成しながら、縁部（１１１）に向かって移動され、リム（１１６）によって、例えば、スリーブ（１１９）の外部表面上の定位置に添着される。代替的又は追加的な実施形態では、係留及び封止軸方向力は、例えば、スリーブ（１１９）を開放状態に維持し、例えば、そこを通る便の通過を可能にし、ストーマの内壁に対してスリーブの外壁の圧力を印加及び維持し、それによって、漏出防止を補助するように設計さ
れる、接続スリーブ（１１９）に位置する自己拡張可能支持ステント（１２０）によって印加される。また、接続スリーブ（１１９）に沿った弾性封止外部膜（１１８）の移動により、任意の腹部の厚さに適合するように導管の長さの調整が可能になる。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによる導管（１０１）は、自己拡張可能な導管であり、すなわち、導管の外壁とストーマの内壁との間の通路を封止するための自己拡張式内部封止縁部（１１１）を有する。更なる実施形態では、導管（１０１）は、単にそれを外向きに引っ張ることによって、ストーマから除去されるように設計される。特定の代替実施形態では、導管（１０１）は、導管引き抜き中の腸侵食を回避するために、導管の内端を把持し、内端を更に内側に伸長させることによってそれを圧着するための弾性フックを伴う可撓性ポリマーロッドから本質的に完全に構成される、導管抜去器によってストーマから除去される。

特定の実施形態では、上記の実施形態のうちのいずれかによる導管（１０１）は更に、ストーマ内へのその挿入中に拡張式内部封止縁部（１１１）の軸方向圧潰及び反転を防止するように設計される、１又は複数の補強剛性リング（１１５）を備える。

特定の実施形態では、上記の実施形態のうちのいずれかによる導管（１０１）は、例えば、一時的緩和を可能にし、浸食、虚血、穿孔、及び壊死を生じさせ得る腸壁／ストーマの開口部及び粘膜への一定の圧力を回避するように、腸内部壁／ストーマの開口部により低い半径方向力を一定又は交互に印加する一定又は交互の表面積部分を有する。これにより、組織（腸、ストーマ、及び周囲の皮膚）に損傷を与えることなく、かつユーザに不快感又は刺激を与えることなく、長期間にわたってストーマの内部に導管を配置することが可能になる。

上記実施形態のいずれかによる導管（１０１）の特定の実施形態では、導管の長さは、４０～１２０ｍｍ、５０～１２０ｍｍ、６０～１２０ｍｍ、７０～１２０ｍｍ、８０～１２０ｍｍ、９０～１２０ｍｍ、１００～１２０ｍｍ、５０～１１０ｍｍ、５０～１００ｍｍ、５０～９０ｍｍ、６０～１１０ｍｍ、７０～１００ｍｍ、又は８０～１１０ｍｍであり、導管の拡張直径は、２．５～５０ｍｍ、３．５～５０ｍｍ、５～５０ｍｍ、７．５～５０ｍｍ、１０～５０ｍｍ、２．５～４５ｍｍ、５～４５ｍｍ、７．５～４５ｍｍ、１０～４５ｍｍ、２．５～４０ｍｍ、５～４０ｍｍ、７．５～４０ｍｍ、１０～４０ｍｍ、２．５～３５ｍｍ、５～３５ｍｍ、７．５～３５ｍｍ、１０～３５ｍｍ、２．５～３０ｍｍ、５～３０ｍｍ、７．５～３０ｍｍ、１０～３０ｍｍ、２．５～２５ｍｍ、５～２５ｍｍ、７．５～２５ｍｍ、１０～２５ｍｍ、１０～２０ｍｍ、１５～５０ｍｍ、２０～５０ｍｍ、２５～５０ｍｍ、３０～５０ｍｍ、又は３５～５０ｍｍであり、導管の長さ及び直径は、（ａ）オストミーのタイプ（コロストミー／イレオストミー／ウロストミー）、及び（ｂ）オストメイトの個人的な寸法に依存する。更なる特定の実施形態では、導管の壁厚は０．０５～１．００ｍｍである。

第２の態様では、本発明は、上記の実施形態のいずれかによる導管（１０１）を備える、オストメイトのためのオストミー排出装置を提供する。特定の実施形態では、導管（１０１）は、導管の外壁とストーマの内壁との間の通路を封止するために、ストーマ内への挿入のための近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と、外部排出縁部と、を備える。

本発明のオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）は、近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と遠位外部排出縁部とを接続する中空スリーブ（１１９）を更に備え、スリーブの長さが腹部の厚さ／腹部の壁よりも長いことを特徴とする。

スリーブ（１１９）は、導管（１０１）のストーマ内への挿入を可能にし、その結果、
近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）は、その開口部の内側部分においてストーマ内に配置される一方、遠位外部排出縁部がストーマの外側に延在することを可能にし、それにより、ストーマ袋に接続することが可能となる。スリーブ（１１９）の長さは、ストーマの領域内の脂肪層、筋肉、及び他の組織の量によって影響を受ける患者の腹部の厚さに従って、事前に修正又は加工することができる。図９は、弾性封止外部膜／キャップ（１１８）をスリーブ（１１９）に沿って移動させ、それによって、腹部の厚さに従ってスリーブの全長を調整することによって、スリーブの長さがどのように調整／短縮され得るかを示している。図１２Ｂ及び図１２Ｄは、固定長スリーブを伴う代替導管を示し、スリーブの長さは、事前に判定されるか、又は必要に応じて、複数の長さから選択される。

特定の実施形態では、上記実施形態のいずれかのオストミー排出装置は、該オストミー装置をオストメイトに取り付けるための身体装着ベースプレート（１０２）を更に備え、該ベースプレート（１０２）は、ストーマの外壁を直接接触することなく囲むように設計された、外部ストーマ壁シーラントを有さないストーマ袋アダプタフランジ（１０５）を備え、該ベースプレート（１０２）は、患者の皮膚と接触するように設計された側に接着剤を含まないか、又は非接着層を備えることを特徴とする。

現在使用されているベースプレートは、ストーマの外壁に取り付けられて封止され、ストーマ周囲皮膚に接着されている。全てが良好である場合、皮膚への損傷及び刺激を回避するために、又は接着が緩むために、１～３日毎に交換する必要がある。しかし、漏出又はストーマ周囲皮膚合併症の場合には、１日に数回でも交換する必要がある。したがって、本発明は、２～４週間毎のみの非常に低い頻度で交換することができる、オストメイトのためのオストミー排出装置を提供する。更に、装置をより頻繁に、１日に数回交換する必要が生じた場合でも、交換は容易かつ単純であり、（接着剤を有するベースプレートを除去するときに起こり得る）皮膚を損傷することはない。

したがって、特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかのオストミー排出装置は、交換を必要とせず、皮膚刺激、病変、びらん、虚血、穿孔、及び壊死などの組織への損傷を引き起こすことなく、最大４週間の使用に適している。

上記で説明したように、現在使用されているベースプレートは、ストーマの開口部に適合する緊密な開口部を有し、ストーマの外壁に取り付けられて封止され、ストーマ周囲皮膚に接着されている。更に、例えば楕円形などの不規則なストーマの形成の場合、ユーザはストーマの形状に適合するように開口部を切断する必要がある。これは、患者がベースプレートを除去する必要があるたびに、自身が接着剤を除去する必要があることを意味し、これは快適ではなく、所望によりストーマの形状に従って開口部を切断調整する。また、緊密な接触は、皮膚が「呼吸」することを防止し、これは、しばしば、接着された領域において皮膚の刺激及び損傷を引き起こす。これとは対照的に、本発明のフランジ（１０５）の直径は、ストーマの外径よりも著しく大きい中央ストーマ孔を有する。特定の実施形態では、接着剤を含まない又は非接着層は、患者の皮膚からのベースプレート（１０２）の自由移動を防止するように設計される高摩擦能力を有する粘着層である一方、ストーマ袋がその封止完全性を維持しながら、ベースプレート（１０２）に接続されている間、オストメイトの皮膚からベースプレート（１０２）を移動又は脱離させることを可能にする。

上記実施形態のいずれかのオストミー排出装置の特定の実施形態では、患者の皮膚と接触することが意図されるベースプレートの内層は、ブライブされた（ｂｒｉｂｅｄ）粘着性シリコーン又は任意の他の粘着性の高摩擦又は高皮膚親和性ポリマー、布地、織布又は不織布で作製されるか、又は被覆される。代替実施形態では、ベースプレート（１０２）自体は、ブライブされた粘着性シリコーン又は任意の他の粘着性高摩擦若しくは高皮膚親
和性ポリマー、布地、織布、若しくは不織布から作製される。

特定の実施形態では、上記実施形態のいずれかのオストミー排出装置は、臭気吸収層を有するガスフィルタ（１１０）を更に備える。特定の実施形態では、オストミー排出装置がベースプレート（１０２）を備える場合、ガスフィルタ（１１０）は、ベースプレート（１０２）とストーマ袋フランジ（１０５）との間に配置されてもよい。したがって、上記の実施形態のうちのいずれかによるベースプレート（１０２）の特定の実施形態では、ガス及び臭気吸収材料（例えば、木炭）を含有する疎水性フィルタ層が、ベースプレートの底部及び袋フランジ（１０５）の内周円周に追加され、液体漏出を防止し、ベースプレート（１０２）の下方の皮膚への通気を維持しながら、時折の悪臭漏出及びバルーニングを防止する。

上記の実施形態のいずれかのオストミー排出装置の特定の実施形態では、ベースプレートは反転可能であり、これは、装置がストーマ内に挿入された場合であっても反転させることができることを意味し、それによって、例えば、ベースプレートの下のストーマ周囲の皮膚の監視及び管理、その換気、又は必要に応じて治療を可能にするために、ベースプレートの下の皮膚へのアクセスを可能にする。かかる反転可能性はまた、ストーマ内への装置の挿入及び／又はそのストーマ袋への接続を補助してもよい。

特定の実施形態では、上記実施形態のいずれかのオストミー排出装置は、該導管（１０１）の該外部排出縁部が、該導管（１０１）と該ストーマ袋アダプタフランジ（１０５）に接続されたストーマ袋との間の封止された（漏出のない）流体接続を可能にするように、ベースプレート（１０２）と一体化された可撓性／弾性封止スリーブ／アダプタ／膜（１１８）を更に備える。特定の実施形態では、可撓性封止スリーブ（１１８）は、ストーマ袋フランジコネクタの内周に溶接される。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管の外部排出縁部は、例えば、可撓性封止スリーブ（１１８）及び／又は他の構成要素を取り付けるための取り外し可能な接続フランジ（１０６）を備える。特定の実施形態では、取り外し可能な接続フランジ（１０６）は、導管（１０１）を閉鎖し、例えば袋交換中に便が出るのを防止することを可能にするキャッピングプラグ（１０８）を備える。更なる特定の実施形態では、可撓性封止スリーブ（１１８）は、クランプ又は弾性リング（１０７）によってフランジ（１０６）に取り付けられる。特定の実施形態では、可撓性封止スリーブ（１１８）は、クランプ又は弾性リング（１０７）によって取り外し可能接続フランジ（１０６）に取り付けられ、それによって、相互からの容易かつ単純な取り付け及び取り外しを可能にする。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置は、ストーマ袋が装置に接続されていないときに導管（１０１）を通る排出を遮断するように設計されたプラグ（１０８）を更に備え、それによって、例えば、袋の交換、性的関係、激しい活動などのための短期間の袋の取り外しが可能になる。ストーマ袋が、例えば、ベースプレートフランジ（１０５）を介して装置に接続されると、プラグ（１０８）は、手動で取り外されるか、又は自動的に開かれて、袋内への排出が可能になる。特定の実施形態では、導管の外側縁部は、ポリマーフランジ（１０６）に取り付けられ、可撓性スリーブアダプタ（１１８）の取り外し可能接続及びプラグ（１０８）又はサイレンサなどの所望による素の組み立てを可能にする。更なる又は代替的な特定の実施形態では、フランジ（１０６）は、拡張された導管（１０１）の直径に等しい同心ボアを有し、外径はボアを２～１０ｍｍ超え、厚さは２～５ｍｍである。特定の実施形態では、フランジ（１０６）の周辺マージンが、クランプ又は弾性リング（１０７）によってスリーブアダプタ（１１８）を取り付けるための封止リングを配置するために彫り込まれる。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによる可撓性封止スリーブ（１１８）は、腸ガスに対して透過性であり、腸液に対して不透過性である疎水性膜フィルタから作製される。これにより、設置されたときに装置からのガスの放出が可能となり、それによって、装置に取り付けられたストーマ袋の望ましくない膨張が排除され、かかるガスの放出に関連する不快な音が排除される。特定の実施形態では、可撓性封止スリーブ（１１８）は、ガスが排出されるときの臭気放出を未然に防ぐために、臭気吸収層を有するガスフィルタから作製されるか、又はそれで被覆されるか、又はそれと関連付けられる。

可撓性封止スリーブ（１１８）を備える、上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、スリーブ（１１８）は、スリーブ（１１８）に弾性能力を提供するエラストマーから作製される。特定の実施形態では、弾性可撓性封止スリーブ（１１８）は、ベースプレート（１０２）に対して伸長させることができ、それによって、導管（１０１）を定位置に固定し、腹部／ストーマの内壁との接続を気密にし、漏出防止取り付けを確実にする。更なる特定の実施形態では、可撓性封止スリーブ（１１８）は、その封止完全性を維持しながら、オストミー排出装置の全長を５ｍｍ長く補償することを可能にし、それによって、オストミー排出装置の長さを種々のオストメイトの腹壁寸法に調整することを可能にする。これは、装置の挿入中に柔軟性を提供し、多くのサイズ及び長さの導管を伴う装置を製造する必要性を低減させる。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置は、導管の接続スリーブ（１１９）上に取り付けられた弾性封止外部膜（１１８）を更に備え、スリーブ（１１９）に沿った外部膜（１１８）の拡張式内部封止縁部（１１１）に向かう移動は、内部封止縁部（１１１）を所定の位置に添着するための封止軸方向力を生成し、外部膜（１１８）は、専用の突出部／リム（１１６）によってスリーブ（１１９）に沿って係留される（図８の図を参照）。

可撓性封止スリーブ（１１８）を備える上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、可撓性封止スリーブ（１１８）は、接続スリーブ（１１９）上に取り付けられるように設計された半剛性外部封止膜（１１８）である（図８の図を参照）。かかる実施形態では、接続スリーブ（１１９）は、リム／突出部（１１６）を更に備え、外部封止膜（１１８）は、スプライン／溝（又はその逆）を備え、それらは、２つの部品が軸方向に滑動し、オストミー排出装置の長さを種々のオストメイトの腹壁寸法（１２９－１３０）に調整することを可能にする。更なる特定の実施形態において、リム（１１６）は、腹壁断面領域においてより良好な封止を提供するように設計される。リムは、組織への害を避けるために丸みを帯びた形状を有してもよい。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによる可撓性スリーブアダプタ（１１８）は、本質的に全体的に、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、又はエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）から作製され、ベースプレートフランジ（１０５）の内側ボアに溶接又は接着され、導管フランジ周縁に溶接される、約２０～１，０００μｍ厚の薄い箔から構成される。他の特定の実施形態では、可撓性スリーブアダプタ（１１８）は、０．５～６μｍ細孔を伴うポリマー疎水性フィルタから作製され、腸ガスがストーマ袋から退出し、液体及び便の出を阻止しながら、袋の膨張を防止することを可能にする。更なる特定の実施形態では、悪臭は、ベースプレート（１０２）に取り付けられたガス吸収フィルタ（１１０）によって防止される。他の特定の実施形態では、可撓性封止スリーブ（１１８）は、エラストマーから作製され、導管（１０１）が内側腹壁に固定及び緊締され、漏出防止の取り付けを確実にするように、ベースプレート（１０２）に対してストーマを取り囲むシリンダにわたってそれを伸長させることを可能にする。更なる代替の特定の実施形態では、可撓性スリーブアダプタ（１１８）は、クランプ又は弾性リング（１０７）に
よって導管のフランジに取り付けられ、導管フランジ（１０５）とベースプレート（１０２）との間の距離を調整し、導管（１０１）及びベースプレート（１０２）の別個かつ独立した交換を可能にする。

上記実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）は、その中に位置する自己拡張可能な支持ステント（１２０）を更に備える。この支持ステント（１２０）は、ストーマの壁に対して軸方向力を印加し、それによって、例えば、スリーブ（１１９）を開放状態に維持し、例えば、そこを通る便の通過を可能にすることによって、導管のストーマ内の係留及び封止能力を改善し、ストーマの内壁に対してスリーブの外壁の圧（一定又は交互）を印加及び維持し、それによって、漏出防止を補助する。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）は、自己拡張可能な導管であり、すなわち、導管の外壁とストーマの内壁との間の通路を封止するための自己拡張式内部封止縁部（１１１）を有する。かかる自己拡張能力は、例えば、記憶材料、圧着補助具（アプリケータなど）などを使用して、バルーン縁部によって得ることができる。したがって、特定の実施形態では、上記の実施形態のうちのいずれかによるオストミー排出装置の導管（１０１）は、バルーン拡張によって、軸長の線形短縮及び収縮によって、又は軸長の回転短縮及び収縮によって、又はそれらの任意の組み合わせによって拡張可能である。特定の実施形態では、導管（１０１）は、内部又は外部ポリマー（例えば、ポリエチレン又はシリコーン）膜で部分的又は完全に覆われた自己拡張可能ポリマー導管であり、内側フレア状封止縁部と、排出リザーバ（例えば、ストーマ袋）に接続可能な排出外縁部とを有する。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、オストミー排出導管（１０１）の長さは調整可能であり、それにより、腹部の厚さに従ってその長さを調整することができる。特定の実施形態では、導管の長さの調整は、スリーブ（１１９）に沿った外部膜／キャップ（１１８）の移動と、該専用の突出部及びリム（１１６）によるその係留とによって行われる。

特定の実施形態では、上記実施形態のいずれかによるオストミー排出装置は、支持ステント（１２０）と、該接続スリーブ（１１９）上に取り付けられた可撓性／弾性封止スリーブ／アダプタ／膜／キャップ（１１８）との両方を備え、それによって、導管の封止及び係留能力を容易にするために軸方向及び半径方向の力の両方を印加することが可能となる。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）は、例えばポリマー又は金属で作製された１又は複数の補強剛性リング（１１５）を更に含み、これは、ストーマへの挿入中にスリーブの軸方向の圧潰及び拡張する内部封止縁部（１１１）又は導管の軸方向の反転を防止し、腸内の内部封止縁部（１１１）の拡張性を改善／促進し、所定の位置に配置されると拡張した封止縁部（１１１）を強化するように設計される。かかる補強剛性リング（１１５）は更に、ストーマの壁及び／又は開口部に対して（一定又は交互）圧力を印加することによって、装置の漏出防止封止を補助することができる。特定の実施形態では、かかる補強剛性リング（１１５）は、挿入後にそれらの元の形状に戻りながら、導管（１０１）のストーマ内への挿入を可能にするように圧潰可能である。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、接続スリーブ（１１９）は、軸方向に圧潰可能であり、存在する場合、オストミー排出装置が外側から偶発的に押されたとき、例えば、運動又は偶発的な打撃の間に、軸方向の圧潰を確実
にする。接続スリーブ（１１９）の圧潰は、導管（１０１）への軸方向移動の伝達を無効にし、内部腹壁からの内部封止縁部（１１１）の潜在的脱離に起因して起こり得る漏出を防止する。代替的又は追加的な特定の実施形態では、接続スリーブ（１１９）又はその遠位外縁部は、導管（１０１）上に取り付けられたときに外部封止膜（１１８）によって導管（１０１）に一定の軸方向力を印加することを可能にするために、非弾性ポリマーから作製される。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）、接続スリーブ（１１９）、及び外部封止膜（１１８）は、異なる剛性（ショアＡ値）のポリマーから作製される。例えば、導管（１０１）は、封止の改善のためにその形状を維持しながら、高い可撓性及び低い力の印加を可能にするために、中程度の剛性（例えば、４０～６０Ａ）のポリマーから作製され、接続スリーブ（１１９）は、オストミー排出装置が外部から偶発的に押されたときに軸方向の圧潰を確実にするために、低剛性（すなわち、４０Ａ未満）のポリマーから作製される。接続スリーブ（１１９）の圧潰は、導管（１０１）の内部封止縁部（１１１）への軸方向移動の伝達を無効にし、したがって、内部腹壁からの内部封止縁部（１１１）の所望による脱離、又は異なる剛性の任意の他の可能な組み合わせによって引き起こされる漏出を防止する。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）は、アプリケータ（１０９）によってストーマ内に挿入されるように設計され、該アプリケータ（１０９）は、装置の一体型の取り外し可能な部分を構成する。代替的又は追加的な実施形態では、ストーマ内への挿入前に、導管（１０１）は、ストーマ壁を損傷することなくストーマ内へのその挿入を補助するように圧着される。導管は、導管（１０１）が挿入前にその上に圧着される、本明細書で言及されるようなアプリケータ（１０９）、装置の一体型取り外し可能部分を構成する、スリーブ、例えば、可撓性ポリマースリーブを使用することによって、又は膨張可能バルーンを使用することによって、又はそれらの任意の組み合わせなど、任意の好適な技術で圧着することができる。特定の実施形態では、スリーブは、ストーマへの挿入後、約５～３００秒以内に自己溶解するように設計された分解性ポリマーから作製され、それにより、挿入後にスリーブを除去する必要がなくなる。代替の特定の実施形態では、スリーブ及びアプリケータの両方が使用されるとき、及びスリーブが分解可能でないとき、スリーブは、アプリケータ（１０９）を用いてポーリングすることによって、ストーマ内への挿入後に導管（１０１）から除去することができる。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）又はその接続スリーブ（１１９）は、過剰な力が印加されたときに導管が軸方向に圧潰されることを可能にする自己圧潰可能な材料の領域を含むか、又は自己圧潰可能な材料から作製され、それによって、導管を挿入する間に組織に損傷を引き起こす可能性がある意図しない強い力を印加することによる、導管をストーマ内に挿入する間のストーマの壁への意図しない損傷を防止する。

特定の実施形態では、本発明のオストミー排出装置が取り外し可能なアプリケータ（１０９）を備えるとき、アプリケータ（１０９）は、２０Ｎより高い、好ましくは５～１０Ｎより高い軸方向の力が印加されたときに自己圧潰可能であるか、又は自己圧潰可能な領域（１３１）を備え、それによって、アプリケータ／導管を内向きに押すときにストーマの壁に対して過剰な力が印加されることに起因して、導管をストーマ内に挿入する間にストーマの壁に意図しない望ましくない損傷、例えば、侵食又は穿孔を引き起こすことを防止する。加えて、又は代替実施形態では、アプリケータ（１０９）は、導管をストーマの中に押し込むために十分な剛性を有するが、その中への挿入の間、ストーマ内の角及び溝の周囲で移動することを可能にするために十分な可撓性を有する。

アプリケータに関して本明細書で使用される「圧潰可能」という用語は、アプリケータ（１０９）が、導管をストーマの中へ内向きに押すことを可能にする剛性を有する一方で、ストーマ壁に到達／衝突するときに圧潰することが可能であり、それによって、ストーマ壁に損傷を与え、腹部空間内への、例えば、便の漏出（穿孔）を引き起こし得る、ストーマ壁への過剰な力の意図しない印加を防止することを意味する。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）は、保管中に可撓性圧着スリーブであるアプリケータ（１０９）によって圧着され、該スリーブは、ストーマへの導管の挿入を補助するように設計される。特定の実施形態では、スリーブは、腸の環境にさらされると、迅速に溶解又は分解し、続いて、導管（１０１）を拡張させ、ストーマ内の定位置に係留させるように設計される、高速水溶性又は生分解性ポリマー（例えば、ＰＬＡ、ポリエチレングリコール５０００、デキストランなど）から作製される。代替の特定の実施形態では、アプリケータ（１０９）は、導管をストーマ内に挿入した後に除去する必要がある薄い可撓性ポリマースリーブである。特定の実施形態では、かかるスリーブは、内側端部に丸いヘッドを有し、外側縁部にグリップを有する可撓性ポリマー管から作製される。圧着ポリマースリーブは、アプリケータ管孔を通して導管フランジに通されたポリマーストリングとして継続され、導管（１０１）は、アプリケータ（１０９）によってストーマ内に挿入され、定位置になると、圧着スリーブは、そのストリングをプールすることによって除去され、アプリケータ孔を通して除去され、導管（１０１）は、適切な位置で拡張される。

特定の実施形態では、上記の実施形態のうちのいずれかによる導管（１０１）は、導管が定位置に存在するとき、挿入後にその元の形状に戻ることを可能にしながら、ストーマ内へのその挿入のために導管を圧着することを可能にする形状記憶材料から作製される。加えて、この形状記憶材料は、導管を所定の位置に維持することを可能にすると同時に、導管を移動させて圧迫する可能性がある通常の歪み活動中の漏出を防止する。代替実施形態では、導管（１０１）は、非形状記憶材料（すなわち、ステンレス鋼又はポリマー）から作製される。かかる場合、導管は、その全長まで伸長させ、次いで、軸長を短縮することによってそれを拡張させることなどによって、任意の好適な技術で圧着されてもよい。この短縮は、一方の導管縁部を他方の導管縁部に対して線形的に押すか、又はねじを回転させることによって行うことができる。

特定の実施形態では、上記の実施形態のうちのいずれかによる導管（１０１）は、導管をストーマ内に挿入する前に、導管の内側端部に係留されたアプリケータ（１０９）を用いて導管（１０１）を伸長させ、いったん導管が定位置に位置すると、係留されたアプリケータ（１０９）を解放し、導管（１０１）が拡張することを可能にすることによって、圧着される。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）は、現場での使用前の収縮を伴わずにその適用／挿入を可能にするような自己圧潰式である。導管（１０１）をストーマ内に挿入する間に導管に印加される単なる圧力は、導管が内側に圧潰されて導管の挿入を可能にするのに十分である。特定の実施形態では、導管（１０１）及び／又は自己拡張式内部封止縁部（１１１）の直径は、腸の壁及び腸の組織への任意のリスク又は損傷を回避するように、腸の直径より小さい。とりわけ、自己拡張式内部封止縁部（１１１）の外径は、腹壁を通るストーマの通路の直径より大きく、ストーマ内に導管を係留することを可能にし、ストーマからの導管の意図しない抜去を防止する。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管の近
位自己拡張式内部封止縁部（１１１）の外形は、その封止有効性を維持しながら、その自己圧潰性を向上させ、腸壁に印加される圧力を最小化するために、外向き半径方向部分（１２１）、内向き半径方向部分（１２２）、水平線形部分（１２３）、及び垂直線形部分（１２４）の全て又は一部の組み合わせとして設計される。

上記実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）の外向き及び内向き半径方向部分（１２１、１２２）の半径は、０．５～５ｍｍ、０．７５～５ｍｍ、１～５ｍｍ、１．５～５ｍｍ、２～５ｍｍ、２．５～５ｍｍ、０．５～４．５ｍｍ、０．５～４ｍｍ、０．５～３．５ｍｍ、０．５～３ｍｍ、及び１．５～３．５ｍｍである。特定の実施形態では、その厚さは、０．２～２ｍｍ、０．３～２ｍｍ、０．４～２ｍｍ、０．５～２ｍｍ、０．６～２ｍｍ、０．７～２ｍｍ、０．８～２ｍｍ、０．９～２ｍｍ、０．２～１．９ｍｍ、０．２～１．８ｍｍ、０．２～１．５ｍｍ、０．２～１．２ｍｍ、０．３～１．２ｍｍ、０．２～１ｍｍ、又は０．３～０．９ｍｍである。更なる実施形態では、半径方向部分のその長さは、０．２～７ｍｍ、０．３～７ｍｍ、０．４～７ｍｍ、０．５～７ｍｍ、０．２～６ｍｍ、０．２～５ｍｍ、０．２～４ｍｍ、０．２～３ｍｍ、０．４～３ｍｍ、又は０．５～２．５ｍｍである。水平線形部分の角度（１２７）は８９°～２５°、好ましくは６５°～３５°であり、水平線形部分の厚さは０．２～２ｍｍ、好ましくは０．３～０．９ｍｍであり、その長さは２～１２ｍｍ、好ましくは４～９ｍｍである。垂直線形部分の角度（１２７）は２０°～１°、好ましくは７°～２°であり、その厚さは０．２～２ｍｍ、好ましくは０．３～０．９ｍｍであり、垂直線形部分の長さは２～１２ｍｍ、好ましくは６～１０ｍｍである。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管の近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）は、その自己拡張性及び封止有効性を改善及び容易にするために、１又は複数のＯリング（１２５，１２６）を備える。Ｏリング（１２５，１２６）は、封止縁部（１１１）の線形状又は曲線状の部分のうちの１又は複数に位置してもよい。Ｏリングは、不規則な腸外形の場合に封止を改善するために外部（１２６）にあってもよく、又は腸壁上の高点圧力を最小限にするために内部（１２５）にあってもよい。特定の実施形態では、Ｏリングの半径は、０．２～１．５ｍｍ、０．３～１．５ｍｍ、０．４～１．５ｍｍ、０．５～１．５ｍｍ、０．２～１．４ｍｍ、０．２～１．３ｍｍ、０．２～１．２ｍｍ、０．２～１．１ｍｍ、０．２～１ｍｍ、０．３～１．４ｍｍ、０．４～１．３ｍｍ、０．４～１．２ｍｍ、又は０．５～１ｍｍである。

上述のような取り外し可能なアプリケータ（１０９）を備える、本発明のオストミー排出装置の特定の実施形態では、アプリケータ（１０９）は、導管又はフランジへのストーマ袋の取り付けを防止し、それによって、ユーザに、最初に導管（１０１）をストーマ内に適切に挿入させ、導管が適所に適切に位置決めされた後にアプリケータ（１０９）を除去させ、その後にのみストーマ袋を接続させる。これにより、アプリケータが袋接続の前に取り外されること、及びアプリケータが導管内に忘れられないことが確実となる。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）は、ポリマー膜で完全に又は部分的に覆われる。特定の実施形態では、ポリマー膜は、導管の壁の内側又は外側にある。特に、裸の導管が多孔性である場合、被覆膜は、例えば、漏出を防止し、例えば、便の排出を容易にするように導管を封止し、導管をストーマの内壁に対して封止し、腸粘膜及び流体の浸透が導管の表面／壁に浸透することを防止するために必要とされる。更なる具体的又は代替的な実施形態では、導管の自己拡張式内部封止縁部（１１１）は、ポリマー膜から作製される。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管（１０１）の外部排出縁部は、可撓性封止スリーブ（１１８）に取り付けられる。特定の実施
形態では、導管（１０１）は、アプリケータ（１０９）を引くことによって内部封止縁部を内向きに伸長させる／引くことによって圧着される。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管の外面は、例えば、一時的な解放を可能にし、浸食及び壊死を生じさせ得る腸壁／ストーマの開口部及び粘膜への一定の圧力を回避するように、腸内部壁／ストーマの開口部により低い半径方向の力を一定又は交互に印加する部分を含む。これにより、組織（ストーマ及び周囲の皮膚）に損傷を引き起こすことなく、かつユーザに不快感又は刺激を引き起こすことなく、長期間にわたってストーマの内側に導管を配置することが可能になる。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置は、ポリマー腸ガス噴出音響サイレンサを更に備え、該サイレンサは、（ａ）導管の外部排出縁部及び／又は導管の外部排出縁部に取り付けられた（ポリマー）フランジ（１０６）と関連するように設計された入口コネクタと、（ｂ）サイレンサとして機能するように設計された本体と、（ｃ）ガス排出出口と、を備える。これにより、設置されたときに装置からのガスの静かな放出が可能となり、それによってかかるガスの放出に関連する不快な音が排除される。特定の実施形態では、サイレンサは、ガスが排出されるときの臭気放出を未然に防ぐために、臭気吸収層を有するガスフィルタで作製されるか、又は臭気吸収層を有するガスフィルタで被覆されるか、又は臭気吸収層を有するガスフィルタを更に備える。したがって、特定の実施形態では、本明細書で定義されるような騒音音響サイレンサは、腸ガス噴出の厄介な騒音を消すために導管の外側フランジ（１０６）に取り付けられる。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、ストーマ袋フランジコネクタ（１０５）は、ストーマ袋洗浄器を備え、ストーマ袋洗浄器は、（ａ）ストーマ袋フランジコネクタの内周に取り付けられた円形穿孔スプリンクラー管と、（ｂ）該スプリンクラー管に接続された可撓性洗浄管と、（ｃ）該可撓性洗浄管の他方の縁部に溶接され、蛇口マウスピースと結合するように設計された可撓性ゴムノズルと、を備える。

したがって、ベースプレート（１０２）の特定の実施形態では、フランジ（１０５）は、可撓性ゴムアダプタ（１１４）を有する短い可撓性管（１１３）に接続された内側円形穿孔管（１１２）と一体化される。ゴムアダプタ（１１４）は、管（１１３）を一般的な洗面台の蛇口に取り付け、自己汚染又は環境汚染のリスクなしに排出可能なストーマ袋を容易に洗浄するために使用される。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置は、装置を使用する患者に、漏出があること、及び深刻な漏出及び損傷が生じる前に装置を交換する必要があることを警告するように設計された漏出警告手段／検出器を更に備える。かかる漏出警告手段／検出器は、例えば、化学的（例えば、ｐＨインジケータ）又は電気化学的（例えば、伝導性）であってもよく、警告は、視覚的（例えば、色変化）又は聴覚的警告、あるいは両方であってもよい。特定の又は代替の実施形態では、漏出検出器は、ユーザに漏出を警告するスマートフォンなどの遠隔装置に警告を送信する。１つのかかる可能な検出器は、ｐＨに従ってその色を変化させる色変化要素／層であり、便漏出は、低いｐＨを有し、層の色を変化させる。別のかかる手段は、例えば、湿潤又はｐＨ変化によって、漏出を識別するときにアラートを鳴らすアラームである。更に別の手段は、漏出の識別に応じて、ＳＭＳ、ＷｈａｔｓＡｐｐ、又は電子メールなどの電子アラートを患者に送信する、電子アラートである。したがって、特定の実施形態では、かかる漏出警告手段／検出器は、腸液にさらされると色を変化させるように設計される、ｐＨ又は他の伝導性色変化要素を伴う、導管の外部排出縁部の外側表面を覆う層又は被覆である。特定の実施形態では、漏出警告検出器は、漏出が顕著になる前に警告を提供するために、ストーマに隣接す
る導管に取り付けられる。

上記の実施形態のいずれかによるオストミー排出装置の特定の実施形態では、導管の長さは、５０～１２０ｍｍ、６０～１２０ｍｍ、７０～１２０ｍｍ、８０～１２０ｍｍ、９０～１２０ｍｍ、１００～１２０ｍｍ、５０～１１０ｍｍ、５０～１００ｍｍ、５０～９０ｍｍ、６０～１１０ｍｍ、７０～１００ｍｍ、又は８０～１１０ｍｍであり、導管の拡張直径は、２．５～５０ｍｍ、３．５～５０ｍｍ、５～５０ｍｍ、７．５～５０ｍｍ、１０～５０ｍｍ、２．５～４５ｍｍ、５～４５ｍｍ、７．５～４５ｍｍ、１０～４５ｍｍ、２．５～４０ｍｍ、５～４０ｍｍ、７．５～４０ｍｍ、１０～４０ｍｍ、２．５～３５ｍｍ、５～３５ｍｍ、７．５～３５ｍｍ、１０～３５ｍｍ、２．５～３０ｍｍ、５～３０ｍｍ、７．５～３０ｍｍ、１０～３０ｍｍ、２．５～２５ｍｍ、５～２５ｍｍ、７．５～２５ｍｍ、１０～２５ｍｍ、１０～２０ｍｍ、１５～５０ｍｍ、２０～５０ｍｍ、２５～５０ｍｍ、３０～５０ｍｍ、又は３５～５０ｍｍであり、導管の長さ及び直径は、（ａ）オストミーのタイプ（コロストミー／イレオストミー／ウロストミー）、及び（ｂ）オストメイトの個人的な寸法に依存する。更なる特定の実施形態では、導管の壁厚は０．０５～１．００ｍｍである。

特定の実施形態では、本発明は、３つの主要構成要素、すなわち、（１）可撓性ポリマー収縮／圧着スリーブによって圧着された、内側封止フレア縁部及び排出接続部外縁部を有する、上記の実施形態のいずれかによるオストミー封止及び排出自己拡張式被覆導管（１０１）と、（２）ストーマベルトバックル接続部を有するストーマ袋アダプタフランジ（１０５）及び高摩擦ベースプレート層を有する身体装着ベースプレートシートから本質的に完全に構成される身体装着ベースプレート（１０２）と、（３）導管のフランジをベースプレート（１０２）と接続するための可撓性スリーブアダプタ（１１８）と、を備えるオストミー廃棄装置を提供する。

更なる特定の実施形態では、導管（１０１）は、オストメイトによるストーマ内への挿入に先立って圧着され、次いで、それによって、外側導管の縁部がストーマの端部に隣接する位置まで挿入される。いったん導管（１０１）が定位置に来ると、導管（１０１）を圧着することに関与する導管可撓性ポリマー収縮／圧着スリーブが除去され、それによって、導管（１０１）が拡張することが可能になる。これは、導管を定位置に固着し、内側フレア状縁部を内側腹部壁部分において腸内壁に取り付け、人工合成ストーママウスピースを形成することによって、腸内壁を封止する。

現在のストーマ装置とは対照的に、上記の実施形態のいずれかによるベースプレート（１０２）は、オストメイトの身体に接着されず、例えば、弾性ストーマベルトによって定位置に保持されるが、ベースプレート（１０２）のシフト及び移動は、オストメイトの皮膚に面するベースプレートの表面において高摩擦粘着性ポリマー層が存在することによって防止される。ベースプレートがオストメイトの皮膚に接着されないという事実は、皮膚の刺激、アレルギー、発疹、かゆみ、及び皮膚の剥離のリスクを排除するという点で、既知のストーマ装置よりも有利である。更に、オストメイトが不規則なストーマを有するか、又は種々の皮膚状態を患っている場合であっても、ベースプレートの迅速かつ容易な設置／交換が可能になる。更に、可撓性スリーブアダプタ（１１８）は、腸便が分泌される導管の外縁部と、ストーマ袋が取り付けられるベースプレートのフランジ（１０５）との間の封止を提供する。

特定の実施形態では、上記実施形態のいずれかによるオストミー排出装置は、１ピースオストミー装置であり、導管の外縁部は、可撓性スリーブアダプタ（１１８）によって、ベースプレート（１０２）に予め溶接された、予め接着された、又は予め組み立てられたストーマ袋フランジコネクタ（１０５）に接続される。

上記実施形態のいずれかのオストミー排出装置の特定の実施形態では、ベースプレート（１０２）は、弾性ポリマー、矩形、円形、又は任意の他の幾何学的形状で作製され、ベースプレート層は、皮膚への通気を維持しながら、ベースプレートが皮膚上で摺動することを防止するために、ブライブされた粘着性シリコーン、又は任意の他の粘着性高摩擦布地、織布、若しくは不織布で作製される。特定の実施形態では、剛性ポリマーストーマ袋フランジコネクタ（１０５）がベースプレートに取り付けられ、ストーマベルトの接続を可能にするために、一対のストーマ弾性ベルトバックルがフランジ（１０５）又はベースプレートの周辺範囲に取り付けられる。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによる導管（１０１）及びオストミー装置は、任意の好適な材料から作製される。使用される材料は特に限定されず、全ての一般的な既存のストーマ器具及び結腸、食道、胆汁又は気道導管材料を使用することができる。加えて、他の導管タイプ、設計、及び製作プロセスが採用／使用されてもよい。例えば、ニチノール金属、生分解性ポリマー、又は合金から作製される自己消耗型金属導管、バルーン拡張導管、螺旋、ワイヤ織、レーザ切断、成形、又は３Ｄ印刷導管、及び同等物である。

特定の実施形態では、上記の実施形態のいずれかによるオストミー装置は、従来技術の問題の大部分を克服し、便収集装置をストーマに自己適用するための簡略化された技術を可能にし、装置は、少なくとも以下の利点を提供する。
（ａ）ストーマ又は皮膚の状態にかかわらずストーマに対するストーマ袋の優れた封止を有する漏出防止装置であり、皮膚及び個人の生活の質に対する便の漏出の全ての有害な影響を回避する；
（ｂ）不安及び社会的隔離を低減する；
（ｃ）ストーマ装置を除去することなくストーマ及びストーマ周囲の皮膚へのアクセスを可能にする、皮膚へのベースプレートの長期にわたる慢性的な気密取り付けがない。接着剤、封止剤、封止付属品又は任意の皮膚保護添加剤を必要としない；
（ｄ）長期間の連続的な導管は、狭窄又は収縮によるストーマ閉塞のリスクを有意に低減する；
（ｅ）臭気及びガス噴出騒音の心理的影響を回避する；
（ｆ）１ヶ月に１回までの低頻度のベースプレート交換；及び
（ｇ）単純かつ迅速なベースプレート交換処置。

他に示されない限り、本明細書中で使用される全ての数は、全ての場合において、用語「約」によって修飾されると理解されるべきである。したがって、そうでないことが示されない限り、本明細書に記載される数値パラメータは、本発明によって得られる所望の特性に応じて最大±１０％まで変動し得る近似値である。

ここで、本発明を例示することを目的とし、決して特許請求の範囲を限定するものではない添付の図面を参照する。

図１は、導管（１０１）及びその近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）、ベースプレート（１０２）、及び可撓性封止スリーブ（１１８）を示す、本発明の３ピースオストミー排出装置の１つの可能性として考えられる構成を示している。可撓性封止スリーブは、フランジ（１０６）によって導管の遠位縁部に取り付けられ、ベースプレートのフランジ（１０５）に取り付けられ、導管とベースプレートとの間に気密封止を提供する。この構成は、腸の分泌物が腸からベースプレートのフランジ（１０５）に取り付けられたストーマ袋に直接流れることを保証し、ストーマ周囲の皮膚は無傷ではないが、接着の必要性は不要である。図示のように、導管（１０１）は、アプリケータ（１０９）を使用してスト
ーマの中に挿入され、望ましくない圧潰を支持及び克服する。図１に示す導管では、スリーブはステント機能を有しており、これは、導管の外壁をストーマの内壁に対して半径方向の力／圧を印加することによって、装置をストーマ内に係留することと、封止を容易にすることの両方のために、ストーマに挿入した後に広がるように設計されていることを意味する。

図２は、本発明の１ピースオストミー排出装置の別の可能な構成であり、可撓性封止スリーブ（１１８）は、導管の遠位縁部（１０１）及びベースプレートのフランジ（１０５）に溶接されるか、又は関連付けられる。この構成は、よりロバストであり、より低コストであるが、調整可能及び構成可能ではない。

図３は更に、図１に示すような３ピース装置構成における導管（１０１）の遠位縁部への可撓性封止スリーブ（１１８）の接続、及び接続フランジ（１０６）におけるプラグ（１０８）の使用を詳細に示している。図示のように、プラグ（１０８）は、フランジ（１０８）から取り外し可能であるが、いったんストーマ袋がそこに接続されると自動的に開放され、いったんストーマ袋がそこから分断／除去されると自動的に閉鎖されるように設計される、フランジ（１０８）の一体部分として接続又は構築され得ることを理解されたい。

図４は、オストメイトの皮膚と接触し、臭気を吸収し、悪臭を防止するように設計されたベースプレート（１０２）の内層に位置するガス吸収フィルタ（１１０）を示している。スリーブの有無の２つの設計が例示されている。

図５は、例えばストーマ袋の排出後にストーマ袋の容易で衛生的な洗浄を可能にするように設計された本発明のオストミー排出装置の種々の可能な構成要素を示している。図示のように、スプリンクラーとして設計された円形の穿孔された管状リング（１１２）は、ベースプレートのフランジ（１０５）に接続され、ベースプレートのフランジ（１０５）に接続されたストーマ袋をすすぐことを可能にする。可撓性管（１１３）は、一般的な洗面器の蛇口に接続され得る可撓性カップ縁部（１１４）を有するように設計され、それによって、便を排出した後にストーマ袋内部を容易に洗浄することが可能になる。

図６は、３ピース導管構成の３次元断面図を提供する（ベースプレートは図示せず）。かかる導管は、フランジを有するキャップが、ストーマ袋が接続されるベースプレートを構成する、独立型オストミー排出装置であり得る。見て分かるように、導管は、ストーマの開口部を通して外向きに延在するように設計されたスリーブ（１１９）を伴う近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）を有し、導管は、外部膜／キャップ（１１８）を遠位外部排出縁部上に配置することによって、定位置に固着される。キャップ（１１８）は、専用の突出部とリム（１１６）との間の相互作用によってスリーブ上に維持される。これらの突出部及びリム（１１６）は更に、スリーブの長さを調整することを可能にし、それによって、導管を異なるストーマ厚さに調整することが可能となる。図６は更に、ストーマ内への挿入中及びその中に存在している間、その軸方向反転並びに内部封止縁部（１１１）の軸方向圧潰を防止するように、拡張式内部封止縁部（１１１）の近傍又はそこに補強剛性リング（１１５）を使用する可能性を示している。

図６は更に、弾性膜（１１８）の代わりに、図１に示すような可撓性封止スリーブ（１１８）を介して、ベースプレート（１０５）（本図では図示せず）に接続される、接続スリーブ（１１９）内の自己拡張可能支持ステント（１２０）を使用して、スリーブ（１１９）を定位置に固着するための別の可能性を示している。

図７Ａ～図７Ｄは、自己拡張式内部封止縁部（１１１）の湾曲及び線形部分、その異な
る角度（１２７）を伴う内向き又は外向き半径方向部分（１２１，１２２）、より広い開口部、より厚い壁、Ｏリング（１２５，１２６）を伴う又は伴わないより長い／より短い垂直線形部分（１２４）の種々の設計及び組み合わせを示しており、全て、その封止有効性を維持しながら、その自己圧潰性を向上させ、腸壁に印加される圧力を最小限にするように設計される。

図８は、自己拡張式内部封止縁部（１１１）が患者の腸内に位置決めされ、弾性外部キャップ（１１８）がストーマの外側に位置決めされ、腹部の外壁（１３０）に軸方向力を印加し、内部封止縁部（１１１）を腹部の内部壁（１２９）に緊締し、流体の漏出を防止し、導管の中空管（１１９）のみを介してかかる流体の通過を可能にするように、本発明の装置がストーマ内にどのように位置決めされるかを示している（点線矢印参照）。

図９Ａ～図９Ｄは、３ピース装置のアセンブリを示している。導管のスリーブ（１１９）及び外部膜（１１８）（図９Ａ）は、ともに組み立てられ、長さは、リーム（１１６）（図９Ｂ）によって調整される。最後に、ベースプレート（１０２）（図９Ｃ）が外部膜（１１８）に取り付けられる（図９Ｄ）。

図１０Ａ～図１０Ｂは、外部膜（１１８）の２つの所望による設計を示している。図１０Ａは、より弱い軸方向力及びより短い線形補償を提供し、したがって、よりロバストな内部封止縁部を要求する、大直径かつ短い外部膜を示している。図１０Ａは、より強い軸方向力及びより長い線形補償を提供し、したがって、より穏やかな内部封止縁部を可能にする、小さい直径及び高い外部膜を示している。

図１１Ａ～図１１Ｅは、本発明による２ピース装置設計の異なる可能な設計及び組み合わせの図である。導管は、所定の調整不能な長さを有する１つのユニットになるように外部膜と一体化され、ベースプレート（図示せず）は別個である。各導管は、必要に応じて、例えば、軸方向に圧潰可能なスリーブ（図１１Ｄの１３１）、反転内部封止縁部（図１１Ｂ）を伴って、Ｏリングを伴って（図１１Ｃ）又は伴わずに（図１１Ｄ）、垂直線形部分を伴って（図１１Ａ）又は伴わずに（図１１Ｃ）、設計される。

図１２Ａ～図１２Ｄは、より長い（図１２Ａ～図１２Ｃ）又はより短い（図１２Ｄ）スリーブ、補強リング（図１２Ｂ及び図１２Ｄ）、及び特定の内部封止縁部（１１１）形状などを有する、図１１のような２ピース装置の図である。

図１４Ａ～図１４Ｄは、シリコーン（図１４Ｂ－１４Ｃ）又はポリウレタン（図１４Ｄ）から作製されるバルーンベースの内部封止縁部（１１１）を示す、導管の自己拡張式内部封止縁部の異なる可能な設計及び組み合わせの写真であり、バルーン封止縁部は、通常（図１４Ｂ）又は反転（図１４Ｃ）であり、図１５Ａ～図１５Ｂは、シリコーン（図１５Ａ）又はポリウレタン（図１５Ｂ）から作製される自己拡張式ポリマー内部封止縁部（１１１）の異なる可能な設計及び組み合わせの写真である。

図１６は、ストーマ内へのその挿入に先立って、アプリケータ上の導管の自己拡張式内部封止縁部（１１１）を折り畳む方法を示している。図示のように、折り畳みは、導管の自己圧潰の初期化を容易にするために手動で実行される。しかしながら、折り畳みは、同様にアプリケータによって行われてもよい。自己圧潰しない導管の場合、圧着は、任意の他の技術で行われることができ、導管は、上述したように挿入の準備ができた圧着形態で到着／保管することができる。

図１７Ａ～図１７Ｂは、ブタに対する生体内実験中に使用された、異なる寸法の本発明の導管の写真である。図１７Ａは、図９に示されるような３ピース装置であり、図１７Ｂ
は、ベースプレートがシリコーンから作製され、外部膜と一体化され、スリーブがリムによって膜に接続された２ピース装置である。

図１８Ａ～図１８Ｆは、本発明の導管を使用したブタに対する生体内実験中に撮影された写真である。図１８Ａ及び図１８Ｄは、それぞれ、１週間後及び４週間後のストーマを示し、図１８Ｂ及び図１８Ｅは、（それぞれ）１週目及び４週目に使用される３ピース導管及び２ピース導管がどのようにストーマの中に配置され、それを覆うかを示し、図１８Ｃ及び図１８Ｆは、ストーマの中に配置された導管と、ストーマ及びその周囲の組織が健康であることと、感染又は漏出の兆候がないこととを示す内視鏡画像である。

種々の実施形態が上記で説明されたが、それらは、限定ではなく例としてのみ提示されたことを理解されたい。上述した方法が特定の順序で発生する特定のイベントを示す場合、特定のイベントの順序は変更されてもよい。更に、イベントのうちの一部は、可能であれば並列プロセスで同時に実行されてもよく、上述したように順次実行されてもよい。

実施例
実施例１－生体外試験の概要及び概念決定
この試験の目的は、自己拡張式カップ状エラストマー封止（図１５Ａ及び図１５Ｂ）と、バルーンベースの内側封止（図１４Ｃ、図１４Ｄ及び図１４Ｅ）との２つの系の内側封止ソリューションを評価することである。評価は、２つのソリューションのどちらが好ましいかを判定するために、イレオストミー生体外モデルシミュレータ上で行われる。

本発明者らは、ブタのイレオストミーモデルを使用し、評価のための比較セットの試験を行った。５つの異なるエラストマーベースのモデル及び４つのバルーンベースのモデルを試験した。全てのモデルを挿入し、以下のプロトコルに基づいて試験した：
１）イレオストミーシミュレータへのモデルの導入；
２）ストーマへの装置導入の容易さを評価する；
３）エラストマー構造が開いている／バルーンが所定の圧力まで膨張していることを確認する（内側封止装置は回腸結腸内で自由に（＜９０ｇｒ）動くはずである）；
４）５ｃｍ／Ｈ_２Ｏから３０ｃｍ／Ｈ_２Ｏまでの漸増水圧を適用する（文献レビューに基づく）：
ａ．あらゆる水圧で水封止を達成するために必要なプライミング軸方向力を測定する；及び
ｂ．種々の水圧で突出トロカールの半径方向移動中に漏出がないことを確認する；及び
５）大気圧でストーマからの装置の抜去力を測定する。

結果：
回腸結腸内径：大気圧で：２３ｍｍ；及び１０ｃｍ／Ｈ_２Ｏで：２４ｍｍ。２つのモデル系を試験した：系Ｉ－エラストマー；及び系ＩＩ－バルーン。

エラストマー系から：３つのタイプの熱成形ＴＰＵコーン及び２つのタイプのシリコンコーンを使用した（全てＨＤＰＥ ＭＬ管上）（図１５Ａ及び図１５Ｂの説明図を参照されたい）。

結論：
両方のモデル系は、異なるプライミング力で良好で信頼できる封止を有していた。バルーン系は、内部腹部表面及びバルーン対称性に対してより敏感であり、したがって、不一致に対処するためにより多くのプライミング力を必要とする傾向がある。一方、エラストマー系は、種々の不一致に対してより良好に対処し、封止面における設計改善の自由を有する。バルーン系は、製造及び構築がより複雑である。

要約すると、シリコンエラストマー系が好ましいと考えられる。

実施例２－生体外研究
６つのシリコン－エラストマーモデルを試験し（図１１Ａ～図１１Ｅ）、全てが、異なる封止形状及びショアＡを有する４～５ｃｍの厚さの腹部組織に適した排出管（内側膜を外側膜に接続する）を有していた。

結論：
排出管の長さは、組織の厚さに従って製造されるべきであり、及び／又は外部膜は、組織の厚さに対する調整を可能にするために、排出管に沿って移動可能であるべきである。

圧潰可能な排出管は、例えば、挿入中又は運動及び努力中の外圧の影響を低減しながら、封止能力に影響を及ぼさない。

装置は、スカートの反転を回避しながら、例えば、内部拡張器などの内部支持体を使用することによって、ストーマの中に挿入することができる。

実験結果を使用して、良好な封止、有用性及び安全性を達成するための最良の設計を規定した。

実施例３－生体内研究
本実験は、イレオストミーの管理のための漏出のない、接着剤のないストーマ装置の必要性に対処する、新規なイレオストミーストーマ装置［ＳｔｏｍＴｏｐ社のＳｉｌＴｏｐ（商標）］の有効性、パフォーマンス、及び安全の評価及び試験のために設計されている。

具体的には、この実験は、種々の装置のプロトタイプの挿入及び除去の安全性及び容易性、並びに種々の圧力範囲における種々の装置プロトタイプの静止時の封止有効性を評価することを目的とする。これは、種々の装置設計を試験することによって行われた。

エンドポイント：麻酔した動物に対する３０分間の漏出試験。

３つのタイプのＳｉｌＴｏｐＴＭ構成を有効性について試験した：ＳｉｌＴｏｐＴＭ＃１３、＃１５、＃１８は、封止半径及び角度が異なる。

各ＳｉｌＴｏｐ構成は、装置の先端がストーマ内に挿入される前に折り畳まれ、その結果、その中に挿入されると、自己圧潰し、位置決めされるとその元の形状に拡張する、パンチダウン折り畳み技術を使用して挿入された。図１６の説明図を参照されたい。

試験は、各装置構成について、装置挿入の品質測定及び引張力抜去の定量的測定から開始した。更なる測定は、５ｃｍ／Ｈ_２Ｏ～３０ｃｍ／Ｈ_２Ｏの範囲の種々の圧力にわたる静止時の封止試験、続いて装置の半径方向の操作中の封止試験を含んでいた。
結果：

２つの挿入技術を試験した：「パンチダウンプッシュ」及び「回転プッシュ」。第１の
ものはより容易であり、したがってほとんどの場合に使用された。

結論：
第２の研究－生体内有効性試験
３つの構成を用いた第１の動物有効性試験が正常に完了した後、主な結果は、弾性内部膜の概念が良好に機能することである。

３つの構成の各々は、非常に良好に機能し、全ての圧力範囲で封止することが証明された。構成＃１８の挿入は、回腸の内側に自由に適合する一方で、依然として優れた封止を提供するため、より容易であり、おそらくより安全であった。

操作試験の間、軸方向の力（内向き）が印加され、一時的な漏出が生じた。したがって、特定の実施形態では、装置の導管は、その上に印加される軸方向力による望ましくない漏出を防止するように、その上に圧潰可能な隆起部を更に備える。

本発明は、その特定の実施形態に関して示され、記載されてきたが、これらの実施形態は、限定ではなく例示の目的のためであり、本明細書中に記載される特定の実施形態の他の変形及び修正は、当業者に明らかであり、全て本発明の意図される範囲内である。したがって、本発明は、範囲及び効果において、本明細書に記載された特定の実施形態に限定されるものではなく、また、本発明によって当技術分野における進歩が進んだ程度と矛盾する他のいかなる方法にも限定されるものではない。

Claims (42)

1. オストミー排出／廃棄導管（１０１）を備えるオストミー排出装置であって、前記導管（１０１）は、ストーマ内に挿入され、前記導管の外壁と前記ストーマの内壁との間の通路を封止するように設計された近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と、遠位外部排出縁部と、を備え、前記ストーマ内に挿入されると、前記導管の外壁と前記ストーマの内壁との間の通過を防止しながら（すなわち、漏出を防止しながら）、液体及び便の通過を可能にすることを特徴とする、オストミー排出装置。
2. 前記近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）の直径は、腸の直径より小さい、請求項１に記載のオストミー排出装置。
3. 前記導管（１０１）は、前記近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と前記遠位外部排出縁部とを接続する中空スリーブ（１１９）を更に備え、前記スリーブの長さは、腹部の厚さよりも長いことを特徴とする、請求項１に記載のオストミー排出装置。
4. 前記スリーブ（１１９）は、自己圧潰可能な領域を備え、それによって、前記導管の前記ストーマ内への挿入中に前記ストーマの壁への意図しない損傷を防止する、請求項３に記載のオストミー排出装置。
5. 前記オストミー排出導管（１０１）の長さは、調整可能である、請求項３に記載のオストミー排出装置。
6. 前記オストミー装置をオストメイトに取り付けるための身体装着ベースプレート（１０２）を更に備え、前記ベースプレート（１０２）は、前記ストーマの外壁を直接接触することなく囲むように設計された、外部ストーマ壁シーラントを有さないストーマ袋アダプタフランジ（１０５）を備え、前記ベースプレート（１０２）は、接着剤を含まないか、又は非接着性であることを特徴とする、請求項１に記載のオストミー排出装置。
7. 前記ベースプレート（１０２）は、臭気吸収層を有するガスフィルタ（１１０）を更に備える、請求項６に記載のオストミー排出装置。
8. 前記ベースプレート（１０２）は、前記ベースプレートの下のストーマ周囲の皮膚の監視及び管理を可能にするように反転可能である、請求項６に記載のオストミー排出装置。
9. 前記導管（１０１）の前記外部排出縁部は、前記導管（１０１）と前記ストーマ袋アダプタフランジ（１０５）に接続されるストーマ袋との間の封止された（漏出のない）流体接続を可能にするように、前記ベースプレート（１０２）と一体化された可撓性封止スリーブアダプタ（１１８）を更に備える、請求項６に記載のオストミー排出装置。
10. 前記可撓性封止スリーブ（１１８）は、前記ストーマ袋フランジコネクタの内周に溶接される、請求項９に記載のオストミー排出装置。
11. 前記導管（１０１）の前記外部排出縁部は、取り外し可能な接続フランジ（１０６）を備える、請求項１に記載のオストミー排出装置。
12. 前記取り外し可能な接続フランジ（１０６）は、キャッピングプラグ（１０８）を備える、請求項１１に記載のオストミー排出装置。
13. 可撓性封止スリーブ（１１８）は、クランプ又は弾性リング（１０７）によって前記取
    り外し可能な接続フランジ（１０６）に取り付けられる、請求項１１に記載のオストミー排出装置。
14. 前記可撓性封止スリーブ（１１８）は、腸ガスに対して透過性であり、腸液に対して不透過性である疎水性膜フィルタから作製される、請求項１３に記載のオストミー排出装置。
15. 前記接続スリーブ（１１９）上に取り付けられた弾性封止外部膜（１１８）を更に備え、前記スリーブ（１１９）に沿った前記拡張式内部封止縁部（１１１）に向かう前記外部膜（１１８）の移動は、前記導管（１０１）を所定の位置に添着するための封止軸方向力を生成し、前記外部膜（１１８）は、専用の突出部リム（１１６）によって前記スリーブ（１１９）に沿って係留される、請求項３に記載のオストミー排出装置。
16. 前記導管（１０１）は、その中に位置する自己拡張可能な支持ステント（１２０）を更に備える、請求項１に記載のオストミー排出装置。
17. イレオストミー排出、コロストミー排出、又はウロストミー排出用である、請求項１に記載のオストミー排出装置。
18. 前記導管（１０１）は、前記ストーマ内へのその挿入中に、前記拡張式内部封止縁部（１１１）の軸方向圧潰及び反転を防止するように設計される、１又は複数の補強剛性リング（１１５）を更に備える、請求項１に記載のオストミー排出装置。
19. 前記導管（１０１）は、バルーン拡張可能である、請求項１に記載のオストミー排出装置。
20. 前記導管（１０１）は、前記ストーマ内への挿入前に圧着される、請求項１に記載のオストミー排出装置。
21. 前記導管（１０１）を前記ストーマ内への挿入中に圧着するための可撓性ポリマースリーブを更に備える、請求項２０に記載のオストミー排出装置。
22. 前記可撓性ポリマースリーブは、分解性ポリマーから作製される、請求項２１に記載のオストミー排出装置。
23. 前記導管（１０１）を前記ストーマ内に挿入するための取り外し可能なアプリケータ（１０９）を更に備える、請求項２０に記載のオストミー排出装置。
24. 前記取り外し可能なアプリケータ（１０９）は、５～１０Ｎよりも高い軸方向の力が印加されたときに自己圧潰可能であり、それによって、前記導管を前記ストーマ内に挿入する間の腸の意図しない浸食又は穿孔を防止する、請求項２３に記載のオストミー排出装置。
25. 前記導管（１０１）は、ポリマー膜で完全に又は部分的に覆われる、請求項１に記載のオストミー排出装置。
26. 前記ポリマー膜は、前記導管の壁の内側又は外側にある、請求項２５に記載のオストミー排出装置。
27. 前記導管（１０１）の前記外部排出縁部は、可撓性封止スリーブ（１１８）に取り付け
    られる、請求項１に記載のオストミー排出装置。
28. 前記導管（１０１）は、アプリケータ（１０９）を引くことによって前記内部封止縁部を内側に伸長させる／引くときに圧着されるように設計される、請求項１に記載のオストミー排出装置。
29. 前記導管の外面は、腸内部壁により低い半径方向の力を一定又は交互に印加するように設計された部分を含む、請求項１に記載のオストミー排出装置。
30. ポリマー腸ガス噴出音響サイレンサを更に備え、前記サイレンサは、
    ａ．前記導管の外部排出縁部及び／又は前記導管の外部排出縁部に取り付けられたポリマーフランジ（１０６）と関連するように設計された入口コネクタと、
    ｂ．前記サイレンサとして作用するように設計された本体と、
    ｃ．ガス排出出口と、を備える、請求項１に記載のオストミー排出装置。
31. 前記ストーマ袋フランジコネクタ（１０５）は、ストーマ袋洗浄器を備え、該ストーマ袋洗浄器は、
    ａ．前記ストーマ袋フランジコネクタの内周に取り付けられた円形穿孔スプリンクラー管と、
    ｂ．前記スプリンクラー管に接続された可撓性洗浄管と、
    ｃ．前記可撓性洗浄管の他方の縁部に溶接され、蛇口マウスピースと関連するように設計された可撓性ゴムノズルと、を備える、請求項１に記載のオストミー排出装置。
32. 前記導管（１０１）の外部排出縁部の外面は、任意の腸液体漏出を示すためのｐＨ又は他の伝導性色変化要素で被覆される、請求項１に記載のオストミー排出装置。
33. ストーマ内に挿入され、導管の外壁と前記ストーマの内壁との間の通路を封止するように設計された近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と、遠位外部排出縁部と、を備えるオストミー排出／廃棄導管（１０１）であって、前記ストーマ内に挿入されると、前記導管の外壁と前記ストーマの内壁との間の通過を防止しながら（すなわち、漏出を防止しながら）、液体及び便の通過を可能にすることを特徴とする、オストミー排出／廃棄導管（１０１）。
34. 前記近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）の直径は、腸の直径より小さい、請求項３３に記載のオストミー排出導管（１０１）。
35. 前記近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）と前記遠位外部排出縁部とを接続する中空接続スリーブ（１１９）を更に備え、前記スリーブの長さは、腹部の厚さより長いことを特徴とする、請求項３３に記載のオストミー排出導管（１０１）。
36. 前記接続スリーブ（１１９）に取り付けられた弾性封止外部膜（１１８）を更に備え、前記外部膜（１１８）が前記スリーブ（１１９）に沿って前記内部封止縁部（１１１）に向かって移動することにより、前記導管（１０１）を所定の位置に添着する封止軸方向力が生成され、前記外部膜（１１８）は、専用の突出部及びリム（１１６）によって前記スリーブ（１１９）に沿って係留される、請求項３５に記載のオストミー排出導管（１０１）。
37. 前記スリーブ（１１９）は、自己圧潰可能な領域を備え、それによって、前記導管の前記ストーマ内への挿入中に前記ストーマの壁への意図しない損傷を防止する、請求項３５に記載のオストミー排出導管（１０１）。
38. 前記オストミー排出導管（１０１）の長さは、調整可能である、請求項３５に記載のオストミー排出導管（１０１）。
39. 前記近位自己拡張式内部封止縁部（１１１）は、圧潰可能であり、前記ストーマへの挿入のために修正／再成形され、前記ストーマ内に挿入されると元の形状に戻ることができることを特徴とする、請求項３３に記載のオストミー排出導管（１０１）。
40. イレオストミー排出、コロストミー排出、又はウロストミー排出用である、請求項３３に記載のオストミー排出導管（１０１）。
41. 前記導管（１０１）は、バルーン拡張可能である、請求項３３に記載のオストミー排出導管（１０１）。
42. 前記導管（１０１）は、前記ストーマ内への挿入前に圧着される、請求項３３に記載のオストミー排出導管（１０１）。

Images