HU231399B1

HU231399B1 - Neosphincter

Info

Publication number: HU231399B1
Application number: HUP2100151A
Authority: HU
Inventors: Horváth Zoltán dr.
Original assignee: Manopen Irodatechnikai Korlátolt Felelősségű Társaság
Priority date: 2021-04-15
Filing date: 2021-04-15
Publication date: 2023-08-28
Also published as: HUP2100151A1; WO2022219388A1

Description

2112054

Neosphincter

A találmány tárgya neosphincter sztómakezeléshez, amely egy olyan sztóma kiegészítő, amelynek segítségével a létrehozandó, valamint a már létrehozott vékony- vagy vastagbélsztómák záróizom funkcióval láthatók el.

A sztóma egy kivezetett bélvég szájadék, amelynek különféle típusai vannak. A legelterjedtebb a colostoma (vastagbélsztóma), amely az elhelyezkedéstől függően lehet coecostoma, transversostoma, descendostoma, sigmoideostoma vagy rectostoma. A vékonybélstoma a jejunostoma és az ileostoma, a húgyutakból hasfalra kivezeti szájadék pedig az urostoma.

A sztómák a kivezetett bélvég alapján lehetnek egycsövű vagy kétcsövű sztómák. Az egycsövű általában végsztóma, amely egy kivezetőnyílást tartalmaz és többnyire az odavezető bélvéget jelenti. A kétcsövű sztóma vagy kacsztóma egy előemelt és megnyitott bélszakasz.

A sztóma a gyógyítani kívánt betegség súlyosságától függően lehet ideiglenes és végleges is. Ideiglenes sztómák kerülnek kialakításra sürgősségi műtétek (pl. vastagileus miatt, Id. Hartmann-műtét), vagy onkológiai műtétek során (pl. mély rectumresectioval együlésben protectiv ileostoma képzés). Végleges sztómaképzésére teljes rectum eltávolítás, inoperábilis, tumoros folyamatok miatt, vagy a beteg kérésére kerül sor.

Jelenleg Magyarországon kb. 15 ezer, Európában közel 1 millió, Amerikában jelenleg kb. 800.000 ember él sztómával és évente kb. 150.000 új sztómát készítenek, ami ileo- és colostoma, kb. fele-fele megoszlásban. A világon kb. 10 millió sztómás beteg él.

A jelenlegi sztómákkal kapcsolatban rendkívül gyakoriak a komplikációk. Körülbelül minden második stoma képzése után alakulnak ki szövődmények. Ez tehát a fent említett magyar adatokra vonatkoztatva azt jelenti, hogy jelenleg is Magyarországon kb. 7500 ember elégedetlen a sztómájával, és harcol annak szövődményeivel.

Korai komplikációnak tekintendők azok a rendellenességek, amelyek a műtétet követő 3 hónapon belül jeletkeznek. Ide tartozik a sztóma vérellátásának zavara (ischemia), duzzanat (oedema), bélelhalás (necrosis), vérzés és retrakció (a bél visszahúzódása).

A keringési zavar oka lehet az, hogy a hasfalon túl szűk a nyílás, vagy a stoma feszül. Lehet még a bélfal tápláló artériájának az elzáródása, lekötése, ill. trombózis és embolizació is vezethet keringési zavarhoz. Amennyiben a sztóma nem tapad ki teljesen a bőrhöz és a ' 1!™η-ι:ί3 ISic subcutan szövetekhez, teljes vagy részleges sztómaleválás alakul ki. Részleges leválás esetén sipolyjárat alakulhat ki, mely a mélyebb rétegek felé terjedhet be, a sztóma részlegesen vagy teljesen besüllyedhet. Sztómaleválás esetén a sztóma szabaddá válik. Lehet felszínes, amikor csak a bőr engedi el a sztómát, és lehet mély leválás, amikor a fascia is érintett. Ez utóbbi esetben fennáll a peritonitis (hashártyagyulladás) veszélye is. A sztóma leválásnak okai lehetnek a sebészi technika hiányosságai, az eszközök (pl. fonalak) gyenge minősége, az elégtelen sebgyógyulás, amely kialakulhat fertőzés, alultápláltság, bevérzés, szteroidkezelés, vagy sipolyképződés miatt.

A sztóma készítése során a bélnyálkahártya a sztóma felszínére kerül. A nyálkahártya rendkívül jó vérellátással, nyirokrendszerrel rendelkezik. Fizikai behatásra (pl. tisztítás során) apró szöveti vérzések keletkezhetnek, melyek néhány perc múlva spontán megszűnnek. Ha a vérzés a későbbiekben is jelentkezik, az nagy mennyiségű és nehezen szűnik meg, azonnali műtét szükséges.

A besüllyedt stoma nyílása a bőr szintje alatt van. A besüllyedést okozhatja elhalás, stomaleválás, de akár ezek következménye is lehet. Ok lehet az elhízás, hegesedés vagy műtétkor rövid bélszakasz került felszabadításra. Elhízás esetén a hasi zsírszövet jelentős felszaporodása a besüllyedt stoma körül árok kialakulását eredményezi.

A korai komplikációk újabb, azonnali, vagy tervezett műtétet jelentenek a beteg számára. Nagy kockázatot jelent a fel nem ismert szövődmények súlyosbodása, esetleges peritonitis, septicus állapot kialakulása.

Késői komplikációk azok, amelyek a műtétet követő 3 hónap után jelentkeznek. Ilyenek a parastomális sérv, prolapszus (a bél előesése), és stenosis (szűkület). Kialakulásuk sebésztechnikai, illetve sebgyógyulási okokra vezethető vissza. A parastomalis sérvek a sztóma körül kialakuló sérvek. Gyakoriak colostoma esetén, de kialakulhatnak vékonybélstomák képzése után is.

Oka, hogy a sztóma nem rögzül teljesen a rectus izomzathoz, illetve az izomfascián túl nagy nyílás kerül kialakításra. A parasztomális sérvek előboltosulásként jelentkeznek, és azon túl, hogy kozmentikai problémát jelentenek, megnehezítik a sztóma kezelését is (pl. nehéz a stomazsák felhelyezése, rögzítése), funkcionális zavarok is jelentkezhetnek, pl. hirtelen nagy nyomással történik az ürülés, vagy nagy fájdalom áll elő.

tfí iH

R

Dermatitis (bőrgyulladás) alakulhat ki allergiás, vagy irritatív eredettel a ragasztó és a latex anyaga miatt. Fekély, illetve a bőr elvékonyodása (atrófia) szintén főleg az erős ragasztás miatt következhet be.

A sztómán polipoid kinövések is előfordulhatnak, ezek a granulómák. Általában a hasfalon belül a bél teljesen ép és a sztóma funkciója sem károsodik. Az oka lehet például a kémiai vagy mechanikai irritáció. A polip kinövések a sztómazsák felhelyezését nehezítheti.

A jelenlegi sztómák egy a hasfalon képzett nyíláson kivezetett és rögzített bélvégből vagy bélszakaszból állnak, záró funkciójuk nincs, a széklet a perisztaltika (féregszerű mozgása a bélnek) hatására ürül a testen kívülre, általában egy, erre a célra kialakított segédeszközbe, a stomazsákba.

A sztóma kezeléséhez alkalmazott eszközök a technika állásából jól ismertek.

A https://www.nice.org.uk/guidance/ipg66/documents/overview-of-artificial-anal-sphincter2 webhelyen közölt dokumentum leírja, hogy az Action Neosphincter™ mesterséges anális sphinctemek három komponense van: egy felfújható tömlő, egy nyomásszabályozó ballon és egy szivattyú. A tömlőt a felső anális csatorna körül helyezik el, ahonnan egy csövet vezetnek a perineum mentén a szivattyúhoz, amely a herezacskónál, vagy a szeméremajaknál van elhelyezve. A szivattyút egy csővel a hasfalba implantált nyomásszabályozó ballonhoz csatlakoztatják. A ballon kb. 40 ml röntgensugarak számára nehezen átjárható folyadékot tartalmaz. A szivattyú úgy szabályozza a folyadék továbbítását a ballontól a tömlőhöz, hogy amikor a tömlő megtelt folyadékkal, a kontinenciát elérik. A szivattyút néhányszor pumpálva a folyadékot a tömlőből visszaáramoltatják a ballonba, lehetővé téve a széklet ürítését. Amikor az ürítés megtörtént, a folyadék lassan visszakerül a tömlőbe és a kontinencia ismét helyreáll.

Az US 4571749 A jelzetű szabadalmi irat behelyezhető hidraulikus urinális sphincter (záróizom) rendszert ismertet olyan személyek számára, akik nem képesek megállítani, vagy szabályozni a nem szándékolt vizelet ürítését. Az eszköz része egy mesterséges urinális sphincter és egy vezérlőegység a kontinencia fenntartásához, miközben a sphincter minimális nyomást gyakorol a húgycsőre. Az eszköz automatikusan szabályozza a sphincter folyadéknyomást, érzékelve a hólyag és/vagy a hasfal nyomását, Az eszközt a beteg kézzel működtetheti, amikor vizeletet akar üríteni. Az eszköz folyadékkal tölthető, vagy a m folyadéknyomás visszaállítható anélkül, hogy sebészeti beavatkozásra lenne szükség. © hí

Az US 2008/0242918 Al jelzetű szabadalmi irat olyan eszközt javasol vizelet és széklet inkontinencia kezelésére, amelynél legalább egy hosszú elektródát helyeznek el a beteg kismedence izmában. Az eszköz vezérlőegysége fogadja a hasi stressz jelzéseit és az elektróda által kibocsátott hullámokkal stimulálja az izmot, miáltal megszünteti a stressznek köszönhető nem szándékolt vizeletürítést.

Az EP 1734895 B1 jelzetű szabadalmi irat tárgya behelyezhető protézis rendszer végbél kezeléséhez, amely magába foglal egy kompresszort, üreges testként kialakított, egymással összekötött tömlőket és egy kétirányú mikroszivattyút a tömlők felfújásához és légtelenítéséhez. A mikroszivattyú külön vezérlőegységgel, vagy a beteg által, kézzel működtethető.

Az ismertetett megoldások igen bonyolultak, a szerkezeti méretek nem illeszkednek a beteghez és alkalmazásuk a beteg számára kényelmetlen.

Találmányunk elsődleges célja olyan biokompatibilis anyagú neosphincter rendelkezésre bocsátása, amely a bél záróizom funkciót helyreállítja és amelynek szerkezeti kialakítása egyszerű, a sztómáról könnyen eltávolítható és cserélhető, így könnyebbé teszi a záró (bélegyesítő) műtét kivitelezését.

Találmányunk további célja olyan neosphincter rendelkezésre bocsátása, amelynek mérete a beteghez alakítható, műtét előtt 3D-s nyomtatási technika segítségével egyénre szabható.

Találmányunk még további célja olyan neosphincter rendelkezésre bocsátása, amely a sztóma komplikációk bekövetkezésének valószínűségét nagymértékben csökkenti, illetve kizárja, nevezetesen a bél lumenének beszűkülése a neosphincterhez rögzítés miatt nem lehetséges, a sztóma visszaesését kizárja, a parastomális sérvet és a bél előreesését (prolapsusát) az eszköz szerkezeti kialakítása már önmagában megakadályozza.

A célkitűzést szem előtt tartva találmányunk olyan neosphincter, amely az átvágott bélszakasz oralis végére helyezhető és a bélvéget varrással rögzítik hozzá. Az eszköz a kivezetett bélszakaszt gyűrűszerűén körbeöleli, a bélfalat megtámasztja. A hasfalon keresztül, egy rövid szakaszon nyúlik be a hasüregbe és részben a hasüregben, részben a szubcután szövetben van ίΛ rögzítve, behelyezés után pedig a szabad végét lezárják. A neosphincter a bélfal kifordítása révén a bélfalat két ponton ingerli, ezáltal az oralis szakaszt összehúzódásra készteti és már a behelyezés után közvetlenül kiváltja a záróizom funkciót, a sphincter-szerü működést. A neosphincter behelyezésével a bélszakaszban újra megvastagodott, körkörös izomszövet alakul ki, mint a végbél záróizmában, így az nincs állandóan nyitva. Az intraabdominalis (hasüri nyomás) fokozásával, haspréssel a sztóma nyitható. Találmányunkkal a beteg számára kényelmesebb sztómahasználat valósítható meg akár sztómazsák nélkül is, vagy csak annak időleges használatával.

Az eszköz varrható, szövetbarát biokompatibilis kopolimerből készül, hogy a felhasználásakor minél hamarabb létrejöjjön az emberi szövettel a szöveti integráció. A találmány szerinti neosphincter egy kiterjedt gyűrűvel ellátott üreges hüvelyes test, amelyet a gyűrű két részre, egy hosszabb alsó részre és egy rövidebb felső részre oszt. Az alsó és a felső rész szabad végei kiperemezettek. Az alsó rész pereme a hasfal lecsúszásának megakadályozására szolgál, vastagsága a hüvelyes test vastagságának legalább kétszerese. A felső rész pereme a bélfal odavarrását segíti, vastagsága a hüvelyes test vastagságának legalább másfélszerese. A gyűrű szélén körbefutó szalagperem van kiképezve, amelyhez fémszalag vagy mágnes gyűrű rögzíthető, lehetőséget biztosítva a sztómazsák ragasztó nélküli rögzítésére. A neosphincter hosszúsága a subcutan réteg vastagságától, az átmérője a bélfal rugalmasságától és átmérőjétől függ.

A találmány célkitűzései elérhetők az 1. igénypontban jellemzett neosphincterrel, amelynek előnyös megvalósítási módjait az aligénypontok tartalmazzák.

Találmányunkat a következőkben a csatolt rajzra hivatkozással ismertetjük részletesen, ahol az 1. ábra a neosphinctert oldalnézetben szemlélteti, félnézet-félmetszetben ábrázolva.

A találmány szerinti neosphincter egy üreges 1 hüvelyes testet és 6 gyűrűt magába foglaló, célszerűen 3D nyomtatással előállítható orvosi eszköz. Az 1 hüvelyes test L1 hosszúsága a belső d átmérőjénél 10-50 %-kal nagyobb, ami a subcután réteg vastagságától függ, például 30 mm vastag subcután réteg esetén 40 mm hosszú. Az 1 hüvelyes test belső d átmérője a bélfal rugalmasságától és átmérőjétől függően a kivezetett bél átmérőjének 110-130 %-a, VI vastagsága 3-5 mm. A 6 gyűrű az 1 hüvelyes testet két részre, egy hosszabb 2 alsó részre és egy rövidebb 3 felső részre osztja, mégpedig úgy, hogy a 2 alsó rész L3 hosszúsága a 3 felső tort rész L2 hosszúságánál 25-50 %-kal nagyobb. A 2 alsó rész szabad végén a hasfal R Ή rtl CM lecsúszásának megakadályozására 4 alsó perem van kiképezve, amelynek V2 vastagsága az 1 hüvelyes test V1 vastagságának legalább kétszerese. Hasonlóan, a 3 felső rész szabad végén ugyancsak ki van képezve egy 5 felső perem, amely a bélfalnak az eszközhöz odavarrását segíti. Az 5 felső perem V3 vastagsága az 1 hüvelyes test VI vastagságának legalább másfélszerese.

A 6 gyűrű külső D átmérője az 1 hüvelyes test belső d átmérőjének 2,5-3 -szorosa, V4 vastagsága az 1 hüvelyes test VI vastagságánál legfeljebb 1 mm-rel kisebb. A 6 gyűrű széle mentén pedig egy körbefutó 7 szalagperem van kialakítva. A 6 gyűrű és a 7 szalagperem együttes V5 vastagsága az 1 hüvelyes test VI vastagságának legalább másfélszerese. A 7 szalagperemhez fémszalag vagy mágnes gyűrű rögzíthető, ami megteremti a lehetőséget a sztómazsák ragasztó nélküli rögzítésére.

A neosphincter anyaga varrható biokompatibilis kopolimer, például butilén/poli(alkilén-éter) italát. A beteg szervi adottságaihoz illeszkedő méretekkel 3D nyomtatással a műtétet megelőzően, a műtét helyszínén is előállítható.

Példa.

Egy 24-28 mm átmérőjű bélhez alkalmazható neosphincter a következő méretekkel készülhet: L1 = 27 mm, L2 = 10 mm, L3 = 14 mm,

VI = 4 mm, V2 = 8 mm, V3 = 6 mm, V4 = 3 mm, V5 = 6-10 mm, d = 30 mm, D = 76 mm

A neosphincter alkalmazásakor a következő lépéseket tesszük meg:

• először a bélvéget a neosphincter 5 felső peremére ráhajtjuk és kissé kifordítva csomós sero-muscularis öltésekkel az 5 felső peremre rögzítjük, • a második lépésben az eszköz 4 alsó pereme felett 4-5 öltéssel csomós fixáló öltéseket teszünk a bél előreesésének megakadályozása céljából, • ezután a hasfalat csomós öltésekkel a 7 szalagperemhez rögzítjük, • majd a subcutan szöveteket (zsírszövet, fascia) zárjuk a neosphincter körül, • ezt követően a bőrt, a bélvéget is felvéve, öltéssel az 5 felső peremhez rögzítjük, • végül csomós böröltésekkel zárjuk a többi bömyílást.

üt m

H

Ή hi

Az ismertetettek alapján nyilvánvaló, hogy a találmány szerinti neosphincter alkalmas a célkitűzésben körvonalazott feladatok megoldására, mert

- mérete a beteg szervi adottságaihoz illeszthető,

- biztosítja a szándékolt ürítési záró funkciót,

- az eszközre rögzítésből adódóan kizárja a bél lumenének beszűkülést lehetőségét,

- szerkezeti kialakításából adódóan megakadályozza a sztóma visszaesését, a bél előreesését és a parastomális sérvet,

- lehetőséget biztosít a sztómazsák ragasztó nélküli rögzítésére,

- könnyen eltávolítható, cserélhető,

- anyaga biokompatibilis, használata nem allergizál.

Claims

Igénypontok

1. Neosphincter sztómakezeléshez, azzal jellemezve, hogy varrható biokompatibilis kopolimer anyagú, egy darabból álló, üreges hüvelyes teste (1) és gyűrűje (6) van, ahol a gyűrű (6) a hüvelyes testet (1) alsó részre (2) és egy rövidebb felső részre (3) osztja, továbbá az alsó rész (2) szabad végén alsó perem (4), a felső rész (3) szabad végén felső perem (5), a gyűrűn (6) pedig a széle mentén körbefutó szalagperem (7) van kialakítva.
2. Az 1. igénypont szerinti neosphincter sztómakezeléshez, azzal jellemezve, hogy a gyűrű (6) külső átmérője (D) a hüvelyes test (1) belső átmérőjének (d) 2,5-3 -szorosa.
3. Az 1-2. igénypontok bármelyike szerinti neosphincter sztómakezeléshez, azzal jellemezve, hogy a felső perem (5) vastagsága (V3) a hüvelyes test (1) vastagságának (VI) legalább másfélszerese.
4. Az 1-3. igénypontok bármelyike szerinti neosphincter sztómakezeléshez, azzal jellemezve, hogy az alsó perem (4) vastagsága (V2) a hüvelyes test (1) vastagságának (VI) legalább kétszerese.
5. Az 1-4. igénypontok bármelyike szerinti neosphincter sztómakezeléshez, azzal jellemezve, hogy a gyűrű (6) és a szalagperem (7) együttes vastagsága (V5) a hüvelyes test (1) vastagságának (V1) legalább másfélszerese.
6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti neosphincter sztómakezeléshez, azzal jellemezve, hogy a hüvelyes test (1) hosszúsága (Ll) a belső átmérőjénél (d) 10-50 %-kal nagyobb.

fi

HIIHIH·

SZTNH-100308211