JP2023544115A - 神経を刺激するための刺激デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、人間又は動物の体内の目標細胞を活性化するために人間又は動物の体内の第１及び第２の神経を安全に刺激するための刺激デバイスを開示し、刺激デバイスは、第１の神経を刺激するために人間又は動物の体に置かれるように構成された第１のコイルユニットと、第１及び第２のコイルユニットが、第１及び第２のコイルユニットによってそれぞれ生成される電磁場の合計が約ゼロであるように配置され、たとえば、軸上又は実質的に軸上に配置され、反対方向に巻かれた巻線を含む、第２の神経を刺激するために人間又は動物の体に置かれるように構成された第２のコイルユニットと、刺激を活性化する又は阻止するための条件を含む既定のセキュリティポリシに従って、刺激を開始するように構成された制御ユニットを備える。【選択図】図６

Description

本発明は、電磁場を使用して人間又は動物の体内の神経を刺激し、それによって人間又は動物の体内の目標細胞を活性化するための刺激デバイスに関する。本発明はまた、人間又は動物の体内の神経を刺激して目標細胞を活性化するそれぞれの方法に関する。

医学では、電磁場による刺激を使用して患者の目標細胞を活性化することが多目的で有益であるということが知られている。患者の体内の細胞のそのような活性化を達成するために、神経系の特定の部分の刺激を介して細胞を直接的に刺激すること又は細胞を間接的に活性化することが知られている。たとえば、筋細胞である目標細胞は、筋細胞に又は筋細胞に関連する神経に電気パルスを直接提供することによって、活性化され得る。

病院の冠疾患集中治療室（ｃｒｉｔｉｃａｌ ｃａｒｅ ｕｎｉｔ）では、横隔膜の不使用の不利を防ぐために、人工呼吸される患者の横隔膜を活性化することが望ましいことがある。横隔膜筋線維の不使用萎縮が機械的換気の最初の１８～６９時間で既に生じ、筋線維横断面がこの時間に５０％超減少したことが示された。したがって、横隔膜の機能が維持され得るような人工的又は機械的呼吸を患者が与えられる間に横隔膜を繰り返し活性化すること、或は少なくともウィーニング期間中に横隔膜を活性化して独立した呼吸機能の効果的回復を支えることが目指される。

米国特許出願公開第２０１６／０３１０７３０（Ａ１）号は、人工呼吸器から換気支援を受ける患者における換気誘導の横隔膜不使用を低減するための装置について説明している。その装置は、第１及び第２のタイプの電極アレイを含み、患者の横隔神経を刺激するように構成された複数の電極を備える。少なくとも１つのコントローラが、電極アレイのタイプを識別し、電極タイプの識別に基づいて患者の横隔神経を刺激するための刺激シグナルを生成する。

ＤＥ １０ ２００７ ０１３５３１ Ａ１は、並置された及び主として鏡対称の少なくとも２つのコイルエリアを有するマグネットコイル構成について説明している。少なくとも２つのコイルエリアが、最高強度を有する電場がマグネットコイル構成の端の近くに配置されるために、分散された場を生み出すための分散方式で形成される。

しかしながら、２つの横隔神経のような体の内部の２つの目標神経が刺激されることになっているとき、それらの２つのコイルは、互いに近い距離に位置することになっているのみならず、同時に動作させられることになっている。電磁刺激のために使用される今日の刺激装置におけるコイル巻線システムは、有意な制限を有する。

さらに、コイル巻線システムによって生成された電磁場は、近くにある他の医療デバイスの機能性に悪影響を及ぼし得る。最悪の場合、それらの医療デバイスは、適切に機能しなくなる可能性があり、これは確実に防がれるべきである。

したがって、近くのその他の医療デバイスの電気又は電磁刺激によって生成される影響を回避する又は最小限に抑える非侵襲性刺激デバイス及び呼吸促進装置のニーズが存在する。さらなるニーズには、２つの神経の効率的刺激、空間の制約を克服すること、神経の近くの細胞の副刺激効果を回避すること、体における簡単な適用、並びに患者のための便利で痛みのほとんどない適用が含まれ得る。

本発明によれば、このニーズは、独立請求項１の特徴によって定義されるような刺激デバイスによって、及び独立請求項３３の特徴によって定義されるような方法によって解決される。好ましい実施形態は、従属請求の対象である。

１つの態様において、本発明は、人間又は動物の体内の目標細胞を活性化するために人間又は動物の体内の第１の神経及び第２の神経を刺激するための刺激デバイスである。刺激デバイスは、第１のコイルユニットと、第１のコイルユニットとは通常は異なる及び第１のコイルユニットから分離可能な第２のコイルユニットと、安全装置とを含む。

第１のコイルユニットは、第１の電場又は電磁場を印加することによって第１の神経を刺激するために人間又は動物の体に置かれるように構成される。第２のコイルユニットは、第２の電場又は電磁場を印加することによって第２の神経を刺激するために人間又は動物の体に置かれるように構成される。それによって、第１のコイルユニットは、具体的には、第２の場を生成する第２のコイルユニットから独立した第１の場を生成することができる。２つの独立した場を提供することによって、第１の神経及び第２の神経は、それぞれ、第１の場及び第２の場によって個別に刺激され得る。言い換えれば、第１及び第２の場は、互いに独立している及び／又は異なる。特定の適用における所与の状況に応じて、第１及び第２の場は、さらに相互に作用し得るが、独立しており、互いに大きく異なる。たとえば、刺激デバイスが、第１及び第２の場の両方が存在する領域が生成されるように、動作させられるとき、第１及び第２の場の少なくとも一部分は、重複し得る。にもかかわらず、そのような状況でも、第１及び第２の場は、まだ独立しており、互いに大きく異なる。

第１及び第２の場を生成するように構成された第１及び第２のコイルユニットを有することによって、第１及び第２の神経の効率的協調的刺激が、達成され得る。たとえば、呼吸を促進するために、第１のコイルユニットが、患者の第１の横隔神経を刺激するために患者の頸部に配置され得、第２のコイルユニットが、患者の第２の横隔神経を刺激するために配置され得る。

さらに、安全装置は、第１及び第２のコイルユニットを用いた第１及び第２の神経の刺激中のセキュリティポリシの順守を確実にするように構成される。これに関連して、「構成される」という用語は、安全装置の任意の適切な物理的、論理的又は機能的構成に関連し得る。たとえば、安全装置は、所与の状況の評価を実行するように及び順守の確保に関する結論を出すように適合又はプログラムした処理装置を有することができる。追加で又は別法として、安全装置は、所与の状況に関連するデータを収集するためのセンサなどの手段を備えることができる。

変異体において、第１の電場又は電磁場を印加することによって第１の神経を刺激するために人間又は動物の体に置かれるように構成された第１のコイルユニットと第２の電場又は電磁場を印加することによって第２の神経を刺激するために人間又は動物の体に置かれるように構成された第２のコイルユニットとを備える、並びに第１及び第２のコイルユニットが第１及び第２の場を印加しているときに第１及び第２の神経からずれた領域において磁場又は電磁場をキャンセルするように構成された、人間又は動物の体内の目標細胞を活性化するために人間又は動物の体内の第１の神経及び第２の神経を刺激するための刺激デバイスが、提案される。

本明細書では「置く」という用語及びその派生語は、通常は、要素又は成分の場所及び向きに関連している。要素又は成分が、何かを行うことができるように置かれる場合、それは、有利には、それぞれの機能を達成するように位置付けられ、方向付けられる。たとえば、横隔神経を刺激するように置かれている第１及び第２のコイルユニットは、それぞれのコイルユニットが生成する電場又は電磁場内に横隔神経があるように位置付けられた及び方向付けられた第１及び第２のコイルユニットに関連し得る。

本明細書では「セキュリティポリシ」という用語は、達成されるべき少なくとも１つの、有利には複数の制約又は条件に関連している。具体的には、制約又は条件は、事前に定義され得る。制約又は条件は、デバイスの特定の適用に依存することができる。たとえば、後述されるように、刺激デバイスが、冠疾患集中治療室（ＣＣＵ）において又は手術室などの他の医用室において使用されるとき、セキュリティポリシにおいて事前に定義された制約は、刺激デバイスによって同室に配置された他の機器の妨害を最小限に抑える又はなくすためでもよい。

セキュリティポリシに関連して使用される「順守」という用語及びその派生語は、セキュリティポリシにおいて事前に定義された制約又は条件を満たす又は果たすことに関連し得る。

コイルユニットは、少なくとも２つのコイル又は少なくとも１つの円錐形の若しくは曲線状の若しくは膨らんだコイル、或は少なくとも１つの円筒形の又は非平坦コイル、或は少なくとも１つの小さいコイル、すなわち、３ｃｍ以下の直径を有するコイルなどの鋭い電磁場生成するのに十分に小さいコイル、であり得る、或はそれを含み得る。本明細書に記載の電磁場の目標形状は、空間電磁場によって形成されたピークを含むことができる。電磁場ジェネレータは、電磁場クリエータとも称され得る。

第１及び第２の場は、具体的には、目標形状であり得る。目標形状は、それぞれの場が局所的に抑制されていること、目標の電場又は電磁場が、たとえば、ピークを有すること、によって、達成することができる。それは、たとえば、それぞれの場（焦点エリア）内のピークによって達成することができる、それぞれの場で活性化されることになっている神経エリア又は細胞エリア（たとえば、活性化されることになっている横隔神経）である目標エリアにおいてアクティブになるようになされ得る。目標形状は、一般に、周囲の、上にある又はすぐ近くの細胞又は神経の他の望ましくない副刺激効果を極小化しながら、１つ又は複数の目標神経を効果的に刺激することを可能にする、それぞれの場又は時間依存の場成分の任意の形状であり得る。ピーク形状は、焦点エリア内の効果を最大化し、このエリアの外で効果を極小化するので、その一例である。

有利な実施形態において、刺激デバイスは、人間又は動物の横隔膜を活性化するように構成される。したがって、人間及び動物の２つの神経は、具体的には、横隔神経でもよく、コイルユニットは、頸部にある横隔神経を刺激するために、人間又は動物の頸部に配置されるように設計され得る。

安全装置を有することによって、本発明の刺激デバイスは、セキュリティポリシが順守されることを確実にすることができる。具体的には、刺激デバイスを動作させているとき、セキュリティポリシが満たされることが達成され得る。このように、刺激デバイスの動作中のセキュリティは、増加又は確保され得る。これは、頸部などの同等に感知可能な場所において横隔神経を刺激することによって、刺激デバイスが横隔膜の活性化などの医療適用に具体的に適することを可能にする。本発明による刺激デバイスはまた、順守が確保され得ない場合にアクションを自動的に取ることを可能にする。たとえば、セキュリティポリシが順守されない場合、刺激デバイスは、刺激を遮る、或は視覚及び／又は音響シグナルなどのシグナルを提供することができる。

有利には、刺激デバイスは、パルスにおいて又は、より具体的には、単一のパルス、パルスの行列又はその組合せにおいて第１及び第２の場を生成するように配置される。それによって、「単一のパルス」という用語は、同等に短時間にわたる及び２つの後続のパルスの間に同等に長い中断を有する第１の又は第２の場の生成に関連し得る。通常は、単一のパルスが、１０ヘルツ（Ｈｚ）未満の周波数で、たとえば、５Ｈｚ以下で、提供される、或は、単一のパルスが、ユーザ又は施術者によって開始される。単一のパルスは、約１０マイクロ秒（μｓ）から約３００μｓの時間的幅を有することができる。そのようなパルスは、神経及び筋肉構造を活性化することができ、患者によって又はセンサによって識別可能である。具体的には、そのような単一のパルスは、筋肉又は筋肉構造の単一のけいれんを引き起こし得る。「パルスの行列」という用語は、第１の又は第２の場の連続的生成或は同等に迅速に互いに続く第１の又は第２の場の一連のパルスの生成に関連し得る。そのようなパルスは、約１５Ｈｚから約３０Ｈｚの周波数範囲で提供され得る。具体的には、行列は、強縮又は活性化が誘導されるように神経又は筋肉を活性化することを達成し得る。有利には、行列は、目標強度及び周波数が達成されるまで強度（場の強さ）及び／又は周波数を増加させること（ランププロトコール）によって、提供される。このように、突然のけいれん又は不快症状は、減らすことができる。これらのパラメータのすべては、第１及び第２の場の「時間的特性」又は「時間パラメータ」という用語の下で要約される。これらの時間パラメータは、入力接触面を介して手動で調整する或は調整機構又は制御ユニットによって自動的に制御することができる。

第１の及び／又は第２の場を生成するために印加される電圧又は電流波形のパラメータは、パルス形状、振幅、幅、極性、及び繰り返し周波数と、バースト又はパルスの行列の持続期間及びそれらの間の間隔と、パルスの総数と、刺激セッション間の間隔及びセッションの総数とを含む、それぞれの場の時間的特性に影響し得、セッションの総数は、特に、場の強さに影響を有し、目標エリア又は目標細胞が活性化され得るか又はどの強度若しくは「服用量」で活性化され得るかを決定する。

第１の及び／又は第２の場の時間的特性及び空間分布は、筋肉構造の所望の活性化（活性化フィードバック）が達成されるようなやり方で、調整することができる。したがって、活性化フィードバック（シグナル）は、筋肉構造活性化の適切な特性を示すシグナル、たとえば、目標値（閾値）を達する又は超えるシグナル、ある特定の曲線パターン又は形状を示すシグナル、所望の強さで適切な目標筋肉構造活性化を表すことが知られたある特定のアルゴリズムを実行するシグナル、或はその任意の組合せ、を指し得る。活性化フィードバック（シグナル）は、具体的には調整機構が変動を停止する前に達成されることになっている所望の筋肉活性化強度に関する、フィードバックを含むことができる。適切な活性化フィードバックシグナル特性は、たとえば、入力接触面を介してユーザによって定義される又はアルゴリズムによって検出されることが可能である。

ジェネレータによってコイルに印加される電圧又は電流波形のパラメータは、パルス形状、振幅、幅、極性、及び繰り返し周波数と、バースト又はパルスの行列の持続期間及びそれらの間の間隔と、パルスの総数と、刺激セッション間の間隔とを含む、第１の及び／又は第２の場の時間的特性に影響し、セッションの総数は、特に、場の強さに影響を有し、目標エリア又は目標細胞が活性化され得るか或はどの強度又は「服用量」で活性化され得るかを決定する。

好ましくは、セキュリティポリシは、第１及び第２のコイルユニットが第１及び第２の場を印加しているときに、第１及び第２の神経からずれた領域において電場又は電磁場をキャンセルすることを含む。「第１及び第２の神経からずれた」という用語は、第１及び第２の神経の刺激に必要でない任意の場又は場の部分に関連している。それは、具体的には、第１及び第２のコイルユニットによって生成された遠方場を包含することができる。

したがって、場をキャンセルすることは、場を本質的に低減する又はなくすことを包含し得る。より具体的には、場をキャンセルすることは、他のデバイス又は装置の妨害が排除され得るように、場を低減することを含み得る。また、刺激のために必要でない完全な場が、キャンセルされ得る、或は、妨害が引き起こされ得るその部分のみが、キャンセルされ得る。

そのようなセキュリティポリシを実装させることによって、刺激デバイスは、電場又は電磁場による妨害を受けやすい可能性がある、他のデバイス又は成分の近くで使用又は適用されるのに適し得る。このように、刺激デバイスは、特に、医療適用、たとえば、冠疾患集中治療室における、に適し得る。

好ましくは、安全装置は、第１及び第２のコイルユニットを実質的に軸方向に配置する支持又はブラケット構造を備え、そこで、第１のコイルユニットは第１の巻線を備え、第２のコイルユニットは第２の巻線を備え、軸方向視で、第１の又は第２の巻線の軸方向視において、刺激電流は第１及び第２の巻線を通って反対方向に流れる。言い換えれば、刺激電流方向は、空間内の別個のポイントから見た場合、第２の方向と反対である。具体的には、刺激電流は、第１の巻線において時計回りに流れ、第２の巻線において反時計回りに流れる、或は逆もまた同様である。これに関連して「軸方向視」という用語は、第１及び第２のコイルユニットがブラケット構造を用いてそれに沿って配置される軸に沿った眺め又は視点に関連している。そのような配置は、第１及び第２の場の生成の副作用が低減又は制限され得るように第１及び第２の場を効率的にキャンセルすることを可能にする。

電流フローの異なる方向は、第１の巻線が第１の方向に巻かれていることと、第２の巻線が第２の方向に巻かれていることとによって達成され、第１の方向は第２の方向とは反対である。言い換えれば、第１の方向が時計回りで、第２の方向が反時計回りでもよく、或は逆もまた同様である。

第１及び第２のコイルユニットは、好ましくは、第１のコイルユニットの軸と第２のコイルユニットの軸との間の角度が３０°以下、又は２０°以下、又は１０°以下であるように、支持構造に対して調整可能である。

コイルユニットの軸は、具体的には、それぞれの巻線が巻き付けられた軸であり得る。したがって、軸は、第１及び第２のコイルユニットの中心軸であり得る。

ソースからの距離が増えるとき、電気及び磁気の場の強さは、減少する。通常は、遠方場は、コイルの次元のおよそ１０倍より大きいコイルまでの距離を有する電気及び／又は磁場に関連している。比較すると、近接場は、コイルに近い電磁場に関連している。本発明では、遠方場は、刺激デバイスの周りのその他の医療デバイス配置にマイナスに干渉し得る電磁場を表し、一方、近接場は、神経の刺激のために効果的に使用される電磁場に関連している。故に、遠方場における電磁場は、刺激中にその他の医療デバイスへの影響を避けるために、可能な限り小さく維持されるべきである。本発明では、近接場は、コイルまで０．１ｃｍ、０．５ｃｍ、又は４ｃｍ以下の距離を有することができ、一方、遠方場は、コイルまで３０ｃｍ又は４５ｃｍの距離を有することができる。

互いに対する第１及び第２のコイルユニットの可能な向きを固定又は設定することによって、潜在的に妨害する場が除去されるということが達成され得る。より具体的には、第１及び第２のコイルユニットによってそれぞれ生成された電場又は電磁場は、第１及び第２の場からずれて、互いに補償することができる。合計電場又は電磁場、すなわち、第１及び第２の電場又は電磁場の合計又は集合体は、低減又は最小化することができ、それによって、周囲のデバイスを妨害することを回避する。

好ましくは、第１及び第２のコイルユニットによって生成された第１の場及び第２の場の合計が、第１のコイルユニットと第２のコイルユニットとの間の中心軸点において、或は第１の又は第２のコイルユニットから３０ｃｍ又は４５ｃｍより遠い距離において、すなわち、いわゆる遠方場において、約ゼロであるように、第１及び第２のコイルユニットは、配置される。これは、具体的には、刺激デバイスの周りのその他の医療デバイスの電場又は電磁場の影響を低減又は回避するために有利である。第１の場及び第２の場の合計は、０．１から４ｃｍの距離、すなわち、近接場、においてまだ効果的であり得る。言い換えれば、第１及び第２の場のそれぞれは、刺激にまだ効果的である。これは、具体的には、刺激デバイスの周りのその他の医療デバイスの電磁場の影響を低減又は回避するために有利である。

有利には、第１のコイルユニットと第２のコイルユニットとの間の距離は、補償又はキャンセルのために、定義される。距離は、異なる患者のために刺激デバイスを使用するとき、変化し得る。好ましくは、第１及び第２のコイルユニットが、２つの神経の近くに置かれ、それらの間の距離は、患者の体に依存する。合計電場又は電磁場はまた、刺激電流の強さ及びコイルユニットの物理属性に依存し得る。理想的な事例では、２つの場は、完全に補い合い得る。言い換えれば、第１及び第２のコイルユニットによって生成された電場又は電磁場の合計は、前述のような点において約ゼロでもよい。

好ましくは、安全装置は、制御ユニットを備える。それによって、制御ユニットは、刺激デバイスの制御に適した任意の適切なコンピュータ又は計算装置であり得る、又はそれを備え得る。具体的には、制御ユニットは、特定の又は汎用の計算デバイスによって、実施され得る。或は、制御ユニットは、換気装置又は同類のものなどの別の装置に含まれた計算デバイス又は構造において実装され得る。

制御ユニットを実施するコンピュータ又は計算デバイスは、プロセッサ、揮発性及び／又は永久メモリ、データストレージ、通信接触面、ユーザ接触面、又は同類のものを含み得る。それらは、通常は、プログラム可能又は構成可能である。

制御ユニットは、刺激を活性化又は不活性化するための制約又は条件を含み得るセキュリティポリシに従って刺激を開始するように構成され得る。セキュリティポリシにおいて定義された条件又は制約のうちの少なくとも１つが、満たされない場合、刺激は、不活性化される又は全く活性化されなくてもよい。言い換えれば、制御ユニットは、セキュリティ要件が満たされないときに、刺激が活性化されることを防ぐことができる。したがって、第１及び第２の場が、コイルユニットによって生成されず、それによって、刺激デバイスの近くに配置されたその他の医療デバイスへの悪影響を回避することが可能である。

安全装置の制御ユニットは、好ましくは、セキュリティポリシの違反を検出するように並びに違反が検出されたときに第１及び第２のコイルユニットの活性化を阻止するように構成される。違反は、セキュリティポリシのいずれかの制約又は条件が満たされていないときに、与えられ得る。

たとえば、セキュリティポリシが、第１及び第２のコイルユニットは特定の相対位置になければならないと定義する場合、安全装置は、第１及び第２のコイルユニットの現在の相対位置を検証するように構成され得、そこで、制御ユニットは、現在の相対位置が特定の相対位置に従わない場合、第１及び第２のコイルユニットの活性化を阻止する。特定の相対位置はまた、第１及び第２のコイルユニットが配置されなければならない相対位置の範囲を含み得る。

制御ユニットは、好ましくは、セキュリティポリシが満たされた場合に第１及び第２のコイルユニットを活性化するように構成される。そのような実施形態は、それがセキュリティポリシを順守する場合にのみ刺激デバイスの動作を効率的に達成することを可能にする。

好ましくは、刺激配置は、刺激電流を第１及び第２のコイルユニットに供給することによって第１及び第２のコイルユニットを活性化するように構成される。第１及び第２のコイルユニットのそのような活性化は、刺激デバイスを効率的に動作させることを可能にする。具体的には、そのような活性化は、正確に、制御ユニットによって実行することができる。

好ましくは、安全装置は、互いに対する第１のコイルユニット及び第２のコイルユニットの位置を決定するように構成されたセンサユニットを備える。センサユニットによって決定された位置情報は、合計電磁場の計算のために使用することができる。言い換えれば、合計電磁場は、刺激を活性化せずに位置及び向き情報を使用して推定され得る。この実施形態では、セキュリティポリシは、刺激の活性化のために満たされるべき条件のうちの１つを定義することができる、すなわち、相対位置及び向きは、ある特定の範囲内にある必要がある。範囲は、刺激デバイスの適用並びに刺激デバイスの物理特性において異なり得る。たとえば、ある特定の刺激デバイスについて、相対配向の範囲は、±１５°又は９０°±１５°であり得る。いずれにしても、範囲は、特定の適用におけるある特定の刺激デバイスについて事前定義又は計算され得る。決定された位置の評価は、具体的には、制御ユニットにおいて実装され得る。

したがって、セキュリティポリシは、好ましくは、相対位置が既定の範囲内にあることを含む。このように、コイルユニットが、それらが適切に置かれたときにのみ、活性化されることが確保され得る。たとえば、センサユニットは、コイルユニットが互いに既定の距離において多少なりとも軸方向に向けられているか、を決定することを可能にする。このように、必要のない場合には場がキャンセルされることが確実にされ得る。

センサユニットは、第１及び第２のコイルユニットの位置を決定するのに適した任意のセンサを含み得る。たとえば、センサユニットは、ジャイロスコープを備えることができる。そのようなジャイロスコープは、同等に高速の方式で角ベロシティを測定することを可能にする。このように、絶対角度測定は、通常は、ジャイロスコープでは不可能であるが、角変化が、たとえば、統合を用いて、効率的に検出され得る。さらに、ジャイロスコープは、同等に低コストで及び同等に小さい次元で入手可能である。

別法として又は追加で、センサユニットは、加速度計を備える。そのような加速度計又は３つの軸加速度計は、コイルユニットの位置に関する結論が引き出され得るように、同等に正確な角度測定及び具体的には絶対角度測定を可能にする。さらに、加速度計は、同等に低コストで及び同等に小さい次元で入手可能である。

別法として又は追加で、センサユニットは、磁気計を備える。そのような磁気計は、介入器具の向きに関する結論が引き出され得るようにセンサの３次元の向きを同等に正確に測定することを可能にする。

別法として又は追加で、センサユニットは、別の慣性センサ及び／又はグローバルポジショニングシステムを備える。

センサユニットはまた、コイルユニットのうちの１つに２つの部分をそれぞれ関連させ得る。さらに、センサユニットは、カメラ、たとえば、観測によって相対位置を決定するためのステレオカメラ、を備え得る。

好ましくは、安全装置は、第１のコイルユニットの第１の磁束及び第２のコイルユニットの第２の磁束を測定するように構成された測定ユニットを備える。そのような束を測定することは、特定のセキュリティ対策を実装することを可能にする。たとえば、束は、コイルユニットの状況について示し得る。したがって、束を評価することは、損傷した又は不適切なコイルユニットを識別することを可能にする。したがって、測定ユニットは、刺激デバイスの動作安全性を高めることを可能にする。

したがって、セキュリティポリシは、好ましくは、第１及び第２の磁束の合計が既定の閾値、たとえば、数ミリテスラ、を超えるのを防ぐことを含む。たとえば、制御ユニットは、第１及び第２の磁束密度の合計が既定の閾値を超えるときにコイルユニットの活性化を停止又は阻止するように構成され得る。このように、さらなる増加した安全性が、達成され得る。

刺激デバイスは、好ましくは、第１及び第２のコイルユニットを通して流れる電流を測定することによって第１及び第２の磁束を測定するように構成される。それによって、第１及び第２のコイルユニットを通して流れる電流は、測定のために使用され得る。これは、それによって生成された電磁場が、他の医療デバイスに干渉しない又は患者を傷つけないが、合計電磁場の測定及び計算にはまだ十分であるような、十分小さい特定の測定電流であり得る。

刺激デバイスは、好ましくは、刺激電流の複数の連続的波形の第１の部分を使用することによって第１及び第２の磁束を測定するように構成され、そこで、安全装置は、第１及び第２の磁束の合計が既定の閾値を超えるときに刺激を不活性化するように構成される。それによって、測定のための電流は、短期間だが測定にはまだ十分な刺激電流の初期部分であり得る。測定は、短くあるべき、たとえば、数ミリ秒から数百ミリ秒であるべき、刺激デバイスの開始プロセスの間に実行され得る。測定の結果が、合計磁束密度が既定の閾値を超えていることを示した後は、刺激は、開始段階において停止され得る、すなわち、刺激は、活性化されないことになる。

好ましくは、安全装置は、第１のコイルユニット及び／又は第２のコイルユニットの障害を検出するように構成されたモニタリングユニットを備える。障害は、欠陥コイル巻線、又はターン間若しくは対地のショートでもよい。追加で、インダクタンスの誤った値は、障害であり得る。たとえば、非常に低いインダクタンスは、高い電流につながり、それによって、刺激デバイス及び患者を損傷することがある。適用に応じて、インダクタンスは、それを下回ることができない閾値を有すべきであり、たとえば、最低インダクタンスは、指定の又は既定のバルブの１０％を下回るべきではない。

したがって、セキュリティポリシは、好ましくは、モニタリングユニットが第１のコイルユニット及び／又は第２のコイルユニットの障害を検出しないことを含む。この実施形態では、セキュリティポリシにおいて定義される条件は、第１及び第２のコイルユニットが正常に動作していることでもよい。

好ましくは、刺激デバイスは、第１及び第２のコイルユニットと直列に電気的に接続するように構成されたコネクタを備える。第１及び第２のコイルユニットの電気的直列接続は、２つの神経における同時刺激の単純な活性化及び制御を促進することができる。従来法で、２つのコイルは、個別に制御され、それによって、２つの神経における同時刺激は、同じ使用事例で難しくなり得る、２つのコイルの同時活性化を必要とする。比較すると、第１のコイルユニット及び第２のコイルユニットを直列に接続することによって、２つの神経における刺激は、同時に活性化されることになり、それによって、刺激の同時活性化を制御するための追加手段は、必要とされない。

両方の神経の時間同期刺激は、両方の神経の時間同期活性化とそれによる両方の横隔膜半球のバランスのとれた収縮とを可能にするのに有利である。両方の神経の時間同期刺激は、両方のコイルにおける電流が正確に時間的に同時に誘導されるとき及び全く同時にその最高値にある誘導された時変磁場が方向において互いに反対である、又は＋／－２０°以内でほぼ対向するときにのみ可能である、電磁遠方場を極小化するのにさらに有利である。

好ましくは、コネクタは、第１及び第２のコイルユニットを直接接続する電気伝導を備える。電気伝導は、金属ワイヤ又は同類のものなどの任意の導電構造によって、実施され得る。そのような電気伝導は、効率的に第１のコイルユニット及び第２のコイルユニットを直列に接続することを可能にする。

好ましくは、第１及び第２のコイルユニットは、人間又は動物の体に個々に置くことが可能である。「個々に置くことが可能である」という用語は、体に個々にコイルを配置することを対象にする。したがって、コイルユニットは、一般に体の１つの単一場所に置かれず、互いに別個の２つの場所に置かれる。しかしながら、コイルユニットは、個々に置くことが可能であるが、さらに互いに固定することができる。或は、コイルユニットは、少なくともある程度、互いに対して移動可能であり得る。

刺激デバイスは、コイルユニットを保持するためのホルダ構造を備えることができる。具体的に、ホルダ構造は、コイルユニットが固定して又は変位可能に取り付けられる、ブラケット、支柱又は類似の要素を有し得る。ホルダによって、第１及び第２のコイルユニットは、機械的に互いに接続され得る。第１のコイルユニットと第２のコイルユニットとの相対配置を阻む又は制限する可能性がある、第１のコイルユニットと第２のコイルユニットとの間の直接の別の機械的結合が、阻まれ得る。それによって、第１及び第２のコイルユニットは、個々に人間又は動物の体に置かれ得る。

好ましくは、刺激は、第１及び第２のコイルユニットのそれぞれが二相性インパルスを生成するように、構成される。

さらに、刺激デバイスは、好ましくは、時間的に同時に第１及び第２のコイルユニットにおける時変電流を生成するように構成される。

好ましくは、刺激デバイスは、コイルユニットにおいて電流を誘導するように構成された刺激装置を備える。

好ましくは、刺激デバイスは、第１のコイルにおける誘導電流が第２のコイルにおける誘導電流と同じであるように、構成される。たとえば、これは、電気的に直列に第１及び第２のコイルユニットを配置することによって、実装され得る。

好ましくは、刺激デバイスは、１つの電流によって生成されたインパルスを誘導するように構成される。

好ましくは、安全装置は、第１の温度感知編成及び第２の温度感知編成を備え、第１のコイルユニットは、第１の温度感知編成を備え、第２のコイルユニットは、第２の温度感知編成を備える。そのような温度感知編成は、第１及び第２のコイルユニットの温度を決定することを可能にする。これは、デバイスを動作させるときにセキュリティに関連し得る。

「温度感知編成」という用語は、温度を感知することを可能にする任意の構造及び／又は構成に関連している。「温度感知編成」は、マルチパート構造物又は単一の要素であり得る。

したがって、好ましくは、第１の温度感知編成は、第１の温度センサ及び第２の温度センサを備え、第２の温度感知編成は、第１の温度センサ及び第２の温度センサを備える。すべての温度センサは、有利には、同じ電圧で動作可能である。さらに、すべての温度センサは、有利には、感知した温度を他の成分に転送するための２つの出力を有する。それぞれのコイルユニットに２つの温度センサを提供することは、高いレベルのセキュリティ機構を達成することを可能にする。

セキュリティポリシは、好ましくは、第１の温度感知編成の第１の温度センサの電流消費量、第１の温度感知編成の第２の温度センサの電流消費量、第２の温度感知編成の第１の温度センサの電流消費量、及び第２の温度感知編成の第２の温度センサの電流消費量が、電流消費量の既定の閾値範囲内にあることを含む。そのような構成は、第１及び第２のコイルユニットの動作の効率的セキュリティチェックを可能にする。電流消費量のそのような既定の閾値範囲は、たとえば、公称値の８０％及び１２０％以内であり得る。

セキュリティポリシは、好ましくは、第１の温度感知編成によって及び第２の温度感知編成によって測定された温度が既定の閾値温度、たとえば４１°Ｃ、未満であることを含む。そのような構成は、デバイスの不適切な動作を示し得るコイルユニットの過熱を防ぐことを可能にする。

好ましくは、安全装置は、第１のコイルユニット及び第２のコイルユニットによって誘導されたパルスの数を計数するように構成されたカウンタ部材を備える。カウンタ部材は、スプリッタ又はプラグを備えることができる。カウンタ部材は、患者に提供された第１及び第２の場のパルスの数を記憶又は決定することができる。カウンタ部材を用いて、患者が絶えず吸い込むように誘導されないことを確実にすることができる。

したがって、セキュリティポリシは、好ましくは、１回あたりのパルスの計数された数が既定の閾値パルス数未満であることを含む。

好ましくは、活性化されたとき、活性化されたときに第１の場のパルスを誘導するように第１のコイルユニットを動作させるように及び第２の場のパルスを誘導するように第２のコイルユニットを動作させるように構成された、ボタンが、用意される。ボタンは、有利には、２つの部材又はタッチフィーラを与えられ、ボタンを活性化するためにはそれらの両方が押される又は触れられる必要がある。

刺激デバイスの活性化の前述の条件は、必要な場合には拡張及び／又は修正することができる。たとえば、電磁場の影響を受ける医療デバイスが近くにない場合、合計磁束密度の既定の閾値は、増やすことができ、又はこの条件は、セキュリティポリシから削除又は無効化することができる。刺激デバイスが、電磁場の影響を受ける医療デバイスを有する別の環境で使用されるとき、この条件は、再び追加又は有効化され得る。また、他の条件、たとえば、刺激強度の最大値、最小値、又は期間、が、必要な場合には追加される。たとえば、刺激デバイスが、物理的組成がある特定の強さを超える刺激でストレスを与えられるべきでない患者のために使用されることになっている場合。この場合、刺激デバイスは、刺激を活性化する前に、現在の構成をチェックし、それを最大強度と比較することになる。

別の態様では、本発明は、人間又は動物の体内の目標細胞を活性化するために第１及び第２の人間又は動物の体内の神経を刺激する方法である。方法は、以下のステップを含む：第１のコイルユニットを人間又は動物の体の第１の神経に置いて第１の電場又は電磁場を印加することによって第１の神経を刺激することと、第２の電場又は電磁場を印加することによって人間又は動物の体の第２の神経に第２のコイルユニットを置くことと、第１及び第２のコイルユニットを用いた第１及び第２の神経の刺激中にセキュリティポリシの順守を確保すること。

本発明による方法及び後述されるそれの好ましい実施形態は、本発明による刺激デバイス及びそれの好ましい実施形態に関連して前述された効果及び利益を達成することを可能にする。

好ましくは、本方法は、第１及び第２のコイルユニットの位置を調整するステップを含む。

好ましくは、本方法は、第１及び第２のコイルユニットに供給される刺激電流を調整するステップを含む。

好ましくは、セキュリティポリシは、第１及び第２のコイルユニットが第１及び第２の場を印加しているときに、第１及び第２の神経からずれた領域において電場又は電磁場をキャンセルすることを含む。

好ましくは、本方法は、第１及び第２のコイルユニットを実質的に軸方向に配置するステップを含み、そこで、第１のコイルユニットは、第１の方向に巻かれた第１の巻線を備え、第２のコイルユニットは、第２の方向に巻かれた第２の巻線を備え、第１の方向は第２の方向とは反対である。

したがって、第１のコイルユニットの軸と第２のコイルユニットの軸との間の角度は、好ましくは、１０°以下、又は５°以下である。

好ましくは、第１及び第２のコイルユニットは、第１及び第２のコイルユニットによって生成された第１の場及び第２の場の合計が約ゼロであるように、配置される。

好ましくは、本方法は、セキュリティポリシの違反を検出する及び違反が検出されたときに第１及び第２のコイルユニットの活性化を阻止するステップを含む。

好ましくは、本方法は、セキュリティポリシが満たされた場合に第１及び第２のコイルユニットを活性化するステップを含む。

好ましくは、本方法は、刺激電流を第１及び第２のコイルユニットに供給することによって第１及び第２のコイルを活性化するステップを含む。

好ましくは、本方法は、互いに対する第１のコイルユニット及び第２のコイルユニットの位置を決定するステップを含む。

したがって、セキュリティポリシは、好ましくは、相対位置が既定の範囲内であることを含む。

好ましくは、本方法は、第１のコイルユニットの第１の磁束及び第２のコイルユニットの第２の磁束を測定するステップを含む。

それによって、セキュリティポリシは、好ましくは、第１及び第２の磁束の合計が既定の閾値を超えることを阻止することを含む。

第１及び第２の磁束は、好ましくは、第１及び第２のコイルユニットを通して流れる電流を測定することによって、測定される。

本方法は、好ましくは、刺激電流の複数の連続的波形の第１の部分を使用することによって第１及び第２の磁束を測定する、並びに第１及び第２の磁束の合計が既定の閾値を超えるときに刺激を不活性化するステップを含む。

好ましくは、本方法は、第１のコイルユニット及び／又は第２のコイルユニットの障害を検出するステップを含む。

したがって、セキュリティポリシは、好ましくは、第１のコイルユニット及び／又は第２のコイルユニットの障害を検出しないことを含む。

好ましくは、第１及び第２のコイルユニットは、直列に接続される。

好ましくは、本方法は、人間又は動物の体に第１及び第２のコイルユニットを個別に置くステップを含む。

好ましくは、本方法は、第１のコイルユニットの温度及び第２のコイルユニットの温度を感知するステップを含む。

したがって、セキュリティポリシは、好ましくは、感知した温度が既定の閾値温度未満であることを含む。

好ましくは、本方法は、第１のコイルユニットに第１の温度センサ及び第２の温度センサを提供する、並びに第２のコイルユニットに第１の温度センサ及び第２の温度センサを提供するステップを含む。

したがって、セキュリティポリシは、好ましくは、第１の温度感知編成の第１の温度センサの電流消費量、第１の温度感知編成の第２の温度センサの電流消費量、第２の温度感知編成の第１の温度センサの電流消費量、及び第２の温度感知編成の第２の温度センサの電流消費量が、電流消費量の既定の閾値範囲内にあることを含む。

好ましくは、本方法は、１回あたりの第１のコイルユニットによって誘導されるパルスの数を計数する及び１回あたりの第２のコイルユニットによって誘導されるパルスの数を計数するステップを含む。

したがって、セキュリティポリシは、好ましくは、１回あたりのパルスの計数された数が既定の閾値パルス数未満であることを含む。

好ましくは、本方法は、第１の場のパルスを誘導するように第１のコイルユニットを手動で操作する及び第２の場のパルスを誘導するように第２のコイルユニットを手動で操作するステップを含む。

好ましくは、本方法では、前述のような刺激デバイスが、使用される。

さらなる他の態様において、本発明は、患者の横隔膜を活性化するために患者の２つの横隔神経を協調的に刺激するための呼吸促進装置又は換気マシンである。呼吸促進装置は、前述のような刺激デバイスを備える。

本発明による刺激デバイス及び方法について、例示的実施形態を用いて並びに添付の図面を参照して、以下にさらに詳しく説明する。

本発明による刺激デバイスの概略図を示す。 本発明による刺激デバイスの電気的接続性の概略図を示す。 患者の頸部に配置された本発明による刺激デバイスの概略図を示す。 本発明による刺激デバイスの電気的接続性の別の概略図を示す。 コイル巻線が体表面上にそれらの円筒形の外周を有して配置された、患者の頸部に置かれている第１及び第２のコイルユニットの概略的上面図を示す。 コイル巻線が体表面上にそれらの最外巻線を有して配置された、患者の頸部に置かれている第１及び第２のコイルユニットの概略的上面図を示す。 患者の頸部における第１及び第２のコイル巻線の配置の概略図を示す。 患者の神経における第１及び第２のコイル巻線の配置の概略図を示す。 それら自体をキャンセルするのに有利な電磁場の好ましい方向を有する第１及び第２のコイルユニットの配置の概略図を示す。 本発明による刺激デバイスを備える呼吸促進装置の概略図を示す。 本発明による刺激デバイスの動作を説明する概略的流れ図を示す。

以下の記述では、ある特定の用語は、便宜上の理由で使用されており、発明を制限するものではない。「右」、「左」、「上」、「下」、「下方」及び「上方」という用語は、図中の方向を指す。専門用語は、明示的に述べられた用語並びにそれらの派生語及び類似の意味を有する用語を含む。また、空間関連用語、たとえば、「下方」、「下」、「低い」、「上」、「上方」、「近位」、「末端」、及び同類の用語、は、図に示されたような別の要素又は特徴に対する１つの要素の又は特徴の関係を説明するために使用され得る。これらの空間関連用語は、図に示された位置及び向きに加えた使用又は動作中のデバイスの異なる位置及び向きを包含するものである。たとえば、図中のデバイスが、ひっくり返された場合、他の要素又は特徴の「下」又は「下方」として記された要素は、次いで、他の要素又は特徴の「上」又は「上方」になる。したがって、例示的用語「下」は、上下の両方の位置及び向きを包含し得る。デバイスは、他の方法で方向付ける（９０度又は他の向きに回転させる）ことが可能であり、本明細書で使用される空間関連の記述子は、それに応じて解釈される。同様に、様々な軸に沿った及びそれらの周りの移動の記述は、様々な特別なデバイス位置及び向きを含む。

様々な態様及び例示的実施形態の図及び記述における繰り返しを避けるために、多数の特徴が多数の態様及び実施形態に共通である、ということを理解されたい。記述又は図からの態様の省略は、態様がその態様を組み込む実施形態から欠けているということを暗示しない。そうではなくて、態様は、明確にするために及び冗長な記述を回避するために、省略されてあることがある。これに関連して、以下が、本記述の残りの部分に適用される：図面を明確にするために、図が、記述の直接関連する部分において説明されていない引用符号を含む場合には、それは、前の又は以下の記述部分を参照させられる。さらに、分かりやすさを理由として、図面で、ある部分のすべての特徴に引用符号が与えられていない場合、それは、同じ部分を示す他の図面を参照させられる。複数の図中の類似の番号は、同じ又は類似の要素を表す。

図１は、人間患者の頸部にある横隔神経を協調的に刺激し、それによって目標細胞としての患者の横隔膜を活性化するための刺激デバイス１の例示的実施形態を示す。刺激デバイス１は、第１のコイルユニット１０、第２のコイルユニット２０及び電気伝導としての金属ワイヤ１５を有するコネクタを備える。ワイヤ１５は、第１及び第２のコイルユニット１０、２０が直列に電気的に接続されるように、第１及び第２のコイルユニット１０、２０を直接つなぐ。

図２ａに示すように、第１のコイルユニット１０は、横隔神経のうちの第１の横隔神経を刺激するための第１の電磁場を生成するための第１のコイル巻線１１を備える。第２のコイルユニット２０は、横隔神経のうちの第２の横隔神経を刺激するための第２の電磁場を生成するための第２のコイル巻線２１を備える。第１及び第２のコイルユニット１０、２０は、それぞれ、第１及び第２のコイル巻線１１、２１が中に配置された、すなわち封入された、筐体をそれぞれ有する。電磁場の強化を増すために、第１及び第２のコイルユニット１０、２０のそれぞれはまた、複数のコイル巻線１１、２１を与えられ得る。

図１に示すように、刺激デバイス１が、異なるサイズ又は形の体で使用され得るために、第１のコイルユニット１０及び第２のコイルユニット２０は、体又は頸部に個別に置かれ得る。具体的には、それを目的として、刺激デバイス１は、第１のコイルユニット１０及び第２のコイルユニット２０を機械的につなぐ支持構造又はホルダとしてのブラケット構造３０を有する。図１に示すように、第１のコイルユニット１０及び第２のコイルユニット２０は、ブラケット構造３０のみを介して互いに機械的に接続される。より具体的には、ブラケット構造３０は、接合部材を介してそれらの長手方向の端のうちの１つに接続された２つのアームを備える。アーム間の角度は、接合部材において調整可能である。接合部材と反対側の長手方向の端において、第１及び第２のコイルユニット１０、２０が、ブラケット構造３０のアームに旋回可能に取り付けられている。これは、人間の体における、特に、人間の頸部における、コイルユニット１０、２０の個別の位置決めを容易にする。

図２ａは、刺激デバイス１の電気回路を概略的に示し、そこで、第１及び第２のコイル巻線１１、２１は、コネクタのワイヤ１５を介して直列に接続されている。直列接続はさらに、直列にコネクタのさらなるワイヤ４０を介してコイル巻線１１、２１と接続された制御ユニット５０の電源５１を含む。前述のように、第１及び第２のコイル巻線１１、２１は、やはり直列接続の一部であるワイヤ１５を介して直接接続される。ワイヤ１５は、ブラケット３０内に配置されている。

図２ｃは、刺激デバイス１の代替電気回路を概略的に示し、そこで、第１及び第２のコイル巻線１１、２１は、スプリッタ７０を介して直列に接続されている。具体的には、第１のコイル巻線１１は、前方電気伝導４１１及び後方電気伝導４１２を有する第１の電気ケーブル４１を用いてスプリッタに接続されている。同様に、第２のコイル巻線２１は、前方電気伝導４２１及び後方電気伝導４２２を有する第２の電気ケーブル４２を用いてスプリッタ７０に接続されている。

図２ｂは、横隔神経に配置された刺激デバイス１を概略的に示す。具体的には、第１のコイルユニット１０は、第１の横隔神経を刺激するための第１の電磁場Ｂ１を生成し、第２のコイルユニット２０は、第２の横隔神経を刺激するための第２の電磁場Ｂ２を生成する。図示するように、第１及び第２のコイルユニット１０、２０は、ワイヤ１５を介して直列に接続されている。第１及び第２のコイルユニットは、第１のコイル巻線１１及び第２のコイル巻線２１の軸を考慮して、互いに対して実質的に軸方向に配置されている。さらに、刺激電流は、反対方向にコイル巻線を通して流れる（図示せず）。故に、第１のコイルユニット１０によって生成された電磁場Ｂ１は、第２のコイルユニットによって生成された電磁場Ｂ２と反対方向を有する。理想的な事例では、電磁場Ｂ１及びＢ２は、３０ｃｍ又は４５ｃｍ以上離れた場所においてそれら自身をキャンセルし、それによってその他の医療デバイスへの干渉を回避することができる。同時に、電磁場Ｂ１及びＢ２は、刺激のために、すなわち、コイルユニット１０、２０に近い、たとえば、０．１ｃｍ、０．５ｃｍ、又は４ｃｍ以下の、患者の神経において、まだ効果的である。

さらに、第１のコイルユニット１０は、第１の温度感知編成の第１のダブル温度センサ１３及びボタンの第１の押し部材１４を備えている。第２のコイルユニット２０は、第２の温度感知編成の第２のダブル温度センサ２３及びボタンの第２の押し部材２４を備えている。刺激デバイスのセキュリティポリシは、第１の温度センサ１３の、第２の温度センサ２３の電流消費量を含む。さらに、セキュリティポリシは、第１の温度センサ１３によって及び第２の温度センサ２３によって測定された温度が既定の閾値温度未満であることを含む。同時に、第１及び第２の押し部材１４、２４を押すことで、第１及び第２のコイルユニット１０、２０がパルスを提供するように、ボタンを活性化する。

図３ａは、コイルユニットの例示的配置を示し、そこで、第１及び第２のコイル巻線１１、２１は、患者の横隔神経６１、６２の近くの患者の頸部の両側の皮膚上に置かれている。言い換えれば、コイル巻線１１、２１のそれぞれは、右胸鎖乳突筋６１の前縁と喉頭６３との間に置かれている。最適位置は、異なる患者の変化する生理機能及び患者のために提供される異なる治療に応じて、変化し得る。本例では、第１及び第２のコイル巻線１１、２１は、頸部表面上にそれらの円筒形の外周を有して配置される、すなわち、コイル巻線の軸は、頸部と平行である。言い換えれば、コイル巻線１１、２１は、実質的に軸方向に整列される。コイル巻線１１、２１がまた、反対方向で軸方向に巻かれているとき、第１及び第２のコイル巻線１１、２１によって生成された電磁場は、互いに補償することができる、すなわち、第１の電磁場及び第２の電磁場の合計は、減少する、すなわち、集合電磁場の値は、第１の又は第２の電磁場よりも小さい。理想的な事例では、すなわち、第１及び第２のコイル巻線１１、２１が、軸方向に対称であり、ある特定の距離を有するとき、第１及び第２の電磁場は、完全に互いに補償する、すなわち、第１の電磁場及び第２の電磁場の合計はゼロである。これは、たとえば、アンチヘルムホルツコイルである。

図３ｂは、刺激デバイス１のコイルユニット１０、２０の別の例示的配置を示し、そこで、第１及び第２のコイル巻線１１、２１は、神経６１、６２の方を向いて、患者の頸部の両側の皮膚に置かれている。図３ａに示した実施形態とは対照的に、コイル巻線１１、２１は、頸部の表面上にそれらの最外巻線を有して、配置されている。本例では、コイル巻線の軸１１、２１は、多少なりとも体の皮膚と直角をなし、実質的に互いに平行である。

図４ａは、患者の頸部６２における第１のコイル巻線１１及び第２のコイル巻線１２の例示的配置を示す。分かりやすくするために、第１のコイルユニット１０及び第２のコイルユニット２０は、完全には示されていない。この実施形態では、刺激電流は、第１及び第２のコイル巻線において反対方向に流れる。これは、たとえば、図面中の２つの矢印によって示されるように、反対方向に第１及び第２のコイル巻線を巻くことによって、達成され得る。コイル巻線１１、２１は、制御ユニット５０に接続されている。電流は、電磁場を生成し、それによって患者の頸部内の神経を刺激するためのコイル巻線に制御ユニット５０によって供給され得る。

図４ｂは、患者の神経６２における第１のコイル巻線１１及び第２のコイル巻線１２の例示的配置を示す。分かりやすくするために、第１のコイルユニット１０及び第２のコイルユニット２０は、図示されていない。この実施形態では、刺激電流は、第１及び第２のコイル巻線において反対方向に流れる。これは、たとえば、２つの矢印によって示すように、反対方向に第１及び第２のコイル巻線を巻くことによって、達成され得る。

図５は、刺激デバイス１のコイルユニット１０、２０の例示的配置を示し、そこで、第１及び第２のコイルユニットは、第１のコイル巻線１１及び第２のコイル巻線２１の軸を考慮して、互いに対して実質的に軸方向に配置されている。さらに、刺激電流は、反対方向にコイル巻線を流れる（図示せず）。故に、第１のコイルユニット１０によって生成された電磁場Ｂ１は、第２のコイルユニットによって生成された電磁場Ｂ２と反対方向を有する。理想的な事例では、電磁場Ｂ１及びＢ２は、３０ｃｍ又は４５ｃｍ以上離れた場所でそれら自身をキャンセルし、それによってその他の医療デバイスへの干渉を回避することができる。同時に、電磁場Ｂ１及びＢ２は、コイルユニット１０、２０に近い、たとえば、０．１ｃｍ、０．５ｃｍ、又は４ｃｍ以下の、刺激について、すなわち、患者の神経において、まだ効果的である。

図６は、本発明による刺激デバイスを含む呼吸促進装置を示す。第１及び第２のコイルユニット１０、２０は、患者の２つの横隔神経の近くに置かれている。刺激が開始するとき、制御ユニット５０は、電流をコイルユニットに提供し、それによって、横隔神経を刺激する電磁場を生成する。その結果として、患者の横隔膜は、活性化される。横隔膜５８の運動は、呼吸チューブ５５からの空気の流れを促す、患者の胸腔内の圧迫を生み出す。制御ユニット５０は、横隔膜５８の運動をモニタし、必要に応じて刺激の強度を調整することができる。

図７は、前述の刺激デバイス１を操作する本発明による方法の一例を示す。電源をオンにしたとき、刺激デバイス１は、初期化されることになる。初期化プロセス中に、電流デバイスパラメータ及び状況は、セキュリティポリシでチェックされる必要がある。

たとえば、第１及び第２のコイルユニット１０、２０の配置をセキュリティポリシ内の条件で検証するために、第１及び第２のコイルユニット１０、２０の相対位置及び向きが、測定される。結果が、セキュリティポリシにおいて定義された範囲内である場合、刺激が、開始され得る。

別法として又は追加で、第１及び第２のコイルユニット１０、２０の合計磁束が、測定される。その値が、既定の閾値を超えない場合、刺激が活性化され得る。このセキュリティ対策は、近くに配置されたその他の医療デバイスに影響を及ぼす刺激を防ぐ。

同様に、コイル巻線１１、２１もまた、活性化の前に検証することができ、それは、コイル巻線の以下のパラメータのうちのいくつかの測定によって行われ得る：インダクタンス、抵抗、インピーダンス、接地線への漏れ電流。インピーダンスは、電圧割る電流である。インダクタンスは、抵抗の虚部であり、抵抗は、インピーダンスの実部である。また、他の電気成分の開始もまた、刺激の活性化に先立って検証され得る。刺激デバイスのためのこのセキュリティ手段は、自動セルフチェックと見ることができる。

制御ユニット５０が、刺激デバイスの現在のセットアップがセキュリティポリシに準拠していること、すなわち、ポリシにおいて定義されたすべての条件が満たされていること、を確認した後は、刺激が活性化され得る。１つ又は複数のある特定の条件が満たされていない場合、刺激は、開始されないことになる。その代わりに、オペレータは、コイルユニット１０、２０の配置、刺激電流又は任意の他の構成を調整するように促され得る。調整の後、刺激デバイスは、再初期化され得る、すなわち、調整されたセットアップが、セキュリティポリシで再び検証されることになる。

加えて、第１及び第２のコイルユニット１０、２０のそれぞれは、二相性電流を生成することができる。さらに、第１及び第２のコイルユニットの時変電流は、タイムリに同期させられる。電流が、１つの刺激装置ユニットによって誘導され得、そこで、第１のコイルにおける誘導電流は、第２のコイルにおける誘導電流と同じであり、誘導されたインパルスが、１つの電流によって生成される。

本発明の態様及び実施形態を説明する本明細書及び添付の図面は、制限－保護された発明を定義する請求－としてとられるべきではない。言い換えれば、本発明は、図面及び前述の説明において詳細に図解及び記述されているが、そのような図解及び記述は、実例又は例示として考えられるべきであり、制限的に考えられるべきではない。様々な機械的、組成的、構造的、電気的、及び動作的変更が、本明細書及び本請求の趣旨及び範囲を逸脱せずに、行われ得る。いくつかの事例では、よく知られている回路、構造及び技巧は、本発明を分かりにくくしないように、詳しく示されていない。したがって、変更及び修正が、以下の請求の範囲及び趣旨内で当業者によって行われ得る、ということが理解されよう。具体的には、本発明は、前述及び後述の異なる実施形態の特徴の任意の組合せを有するさらなる実施形態を包含する。

本開示はまた、個別に図に示されたすべてのさらなる特徴を、それらは前述又は後述で説明されていないことがあるが、包含する。また、図及び明細書に記載された実施形態の単一の代替物及びその特徴の単一の代替物は、本発明の主題から又は開示される主題から否認され得る。本開示は、請求項又は例示的実施形態において定義された特徴から成る主題並びに前記の特徴を備える主題を含む。

さらに、本請求では、「備える（含む）」という言葉は、他の要素又はステップを排除せず、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」（一、１つの）は、複数形を排除しない。単一ユニット又はステップが、本請求において述べられたいくつかの特徴の機能を遂行し得る。ある特定の手段が相互に異なる従属請求項において列挙されているという事実のみで、これらの手段の組合せが有利に使用され得ないということは示さない。属性又は値に関連した「本質的に」、「約」、「およそ」という用語及び同類の用語は、具体的には、それぞれ、厳密にその属性も又は厳密にその値も定義する。所与の数値又は範囲に関連した「約」という用語は、たとえば、所与の値又は範囲の２０％以内、１０％以内、５％以内、又は２％以内の値又は範囲を指す。つながれた又は接続されたものとして記述された成分は、電気的に又は機械的に直接つながれ得る、或は、それらは、１つ又は複数の中間成分を介して間接的につながれ得る。本請求におけるいずれの引用符号も、範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。

制御ユニット５０を操作するためのコンピュータプログラムは、適切な媒体、たとえば、他のハードウェアと共に又は他のハードウェアの一部として供給される光記憶媒体又はソリッドステート媒体、上で記憶／分散され得るが、他の形でもまた、たとえば、インターネット又は他のワイヤード若しくはワイヤレス電気通信システムを介して、分散され得る。具体的には、たとえば、コンピュータプログラムは、コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータプログラム製品であり得、コンピュータプログラム製品は、本発明による方法などの特定の方法を実装するために実行されるようになされたコンピュータ実行可能プログラムコードを有することができる。さらに、コンピュータプログラムはまた、本発明による方法などの特定の方法を実施するためのデータ構造製品又はシグナルであり得る。

Claims (60)

1. 人間又は動物の体内の目標細胞を活性化するために前記人間又は動物の体内の第１の神経（６２）及び第２の神経（６２）を刺激するための刺激デバイス（１）であって、
   第１の電場又は電磁場を印加することによって前記第１の神経（６２）を刺激するために前記人間又は動物の体に置かれるように構成された第１のコイルユニット（１０）と、
   第２の電場又は電磁場を印加することによって前記第２の神経（６２）を刺激するために前記人間又は動物の体に置かれるように構成された第２のコイルユニット（２０）と、
   前記第１のコイルユニット（１０）を用いた前記第１の神経（６２）の及び前記第２のコイルユニット（２０）を用いた前記第２の神経（６２）の刺激中のセキュリティポリシの順守を確実にするように構成された安全装置と
   を備える、刺激デバイス（１）。
2. 前記セキュリティポリシが、前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）が前記第１及び第２の場を印加しているときに前記第１及び第２の神経（６２）からずれた領域において電場又は電磁場をキャンセルすることを含む、請求項１に記載の刺激デバイス（１）。
3. 前記安全装置が、前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）を実質的に軸方向に配置する支持構造（３０）を備え、前記第１のコイルユニット（１０）が、第１の巻線（１１）を備え、前記第２のコイルユニット（２０）が、第２の巻線（２１）を備え、軸方向視において、刺激電流が、反対方向に前記第１の巻線（１１）及び前記第２の巻線（２１）を通って流れる、請求項１又は２に記載の刺激デバイス（１）。
4. 前記軸方向視において、前記第１の巻線（１１）が、第１の方向で巻かれ、前記第２の巻線（２１）が、第２の方向で巻かれ、前記第１の方向が、前記第２の方向とは反対である、請求項３に記載の刺激デバイス（１）。
5. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）が、前記第１のコイルユニット（１０）の軸と前記第２のコイルユニット（２０）の軸との間の角度が３０°以下、又は２０°以下、又は１０°以下であるように、前記支持構造（３０）に対して調整可能である、請求項３又は４に記載の刺激デバイス（１）。
6. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）が、前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（１０）によって生成される前記第１の場及び前記第２の場の合計が３０ｃｍ又は４５ｃｍを超える距離において約ゼロであるように、配置された、請求項１から５のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
7. 前記安全装置が、制御ユニットを備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
8. 前記安全装置の前記制御ユニットが、前記セキュリティポリシの違反を検出するように並びに前記違反が検出されたときに前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）の活性化を阻止するように構成された、請求項７に記載の刺激デバイス（１）。
9. 前記制御ユニットが、前記セキュリティポリシが満たされている場合に前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）を活性化するように構成された、請求項７又は８に記載の刺激デバイス（１）。
10. 刺激電流を前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）に供給することによって前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）を活性化するように構成された、請求項１から９のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
11. 前記安全装置が、前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）の互いに対する位置を決定するように構成されたセンサユニットを備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
12. 前記セキュリティポリシが、前記相対位置が既定の範囲内であることを含む、請求項１１に記載の刺激デバイス（１）。
13. 前記安全装置が、前記第１のコイルユニット（１０）の第１の磁束及び前記第２のコイルユニット（２０）の第２の磁束を測定するように構成された測定ユニットを備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
14. 前記セキュリティポリシが、前記第１の及び前記第２の磁束の合計が既定の閾値を超えることを阻止することを含む、請求項１３に記載の刺激デバイス（１）。
15. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）を通して流れる電流を測定することによって前記第１及び第２の磁束を測定するように構成された、請求項１３又は１４に記載の刺激デバイス（１）。
16. 刺激電流の複数の連続的波形の第１の部分を使用することによって前記第１及び第２の磁束を測定するように構成され、前記安全装置が、前記第１の及び前記第２の磁束の前記合計が前記既定の閾値を超えるときに刺激を不活性化するように構成された、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
17. 前記安全装置が、前記第１のコイルユニット（１０）及び／又は前記第２のコイルユニット（２０）の障害を検出するように構成されたモニタリングユニットを備える、請求項１から１６のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
18. 前記セキュリティポリシが、前記モニタリングユニットが前記第１のコイルユニット（１０）及び／又は前記第２のコイルユニット（２０）の前記障害を検出しないことを含む、請求項１７に記載の刺激デバイス（１）。
19. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）と直列に電気的に接続するように構成されたコネクタをさらに備える、請求項１から１８のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
20. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）が、前記人間又は動物の体に個別に置くことが可能である、請求項１から１９のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
21. 二相性インパルスを前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）のそれぞれが生成するように構成された、請求項１から２０のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
22. 時間的に同時に前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）における時変電流を生成するように構成された、請求項１から２１のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
23. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）において電流を誘導するように構成された刺激装置ユニットを備える、請求項１から２２のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
24. 前記第２のコイルユニット（２０）における誘導電流と前記第１のコイルユニット（１０）における誘導電流が同じであるように構成された、請求項１から２３のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
25. １つの電流によって生成されたインパルスを誘導するように構成された、請求項１から２４のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
26. 前記安全装置が、第１の温度感知編成及び第２の温度感知編成を備え、前記第１のコイルユニット（１０）が、前記第１の温度感知編成を備え、前記第２のコイルユニット（２０）が、前記第２の温度感知編成を備える、請求項１から２５のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
27. 前記第１の温度感知編成が、第１の温度センサ及び第２の温度センサを備え、前記第２の温度感知編成が、第１の温度センサ及び第２の温度センサを備える、請求項２６に記載の刺激デバイス（１）。
28. 前記セキュリティポリシが、前記第１の温度感知編成の前記第１の温度センサの電流消費量、前記第１の温度感知編成の前記第２の温度センサの電流消費量、前記第２の温度感知編成の前記第１の温度センサの電流消費量、及び前記第２の温度感知編成の前記第２の温度センサの電流消費量が、電流消費量の既定の閾値範囲内にあることを含む、請求項２７に記載の刺激デバイス（１）。
29. 前記セキュリティポリシが、前記第１の温度感知編成によって及び前記第２の温度感知編成によって測定された温度が既定の閾値温度未満であることを含む、請求項２６から２８のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
30. 前記安全装置が、前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）によって誘導されたパルスの数を計数するように構成されたカウンタ部材を備える、請求項１から２９のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
31. 前記セキュリティポリシが、１回あたりの前記パルスの計数された数が既定の閾値パルス数未満であることを含む、請求項３０に記載の刺激デバイス（１）。
32. 活性化されたときに、前記第１の場のパルスを誘導するように前記第１のコイルユニットを動作させる及び前記第２の場のパルスを誘導するように前記第２のコイルユニットを動作させるように構成されたボタンを備える、請求項１から３１のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）。
33. 人間又は動物の体内の目標細胞を活性化するために前記人間又は動物の体内の第１の神経（６２）及び第２の神経（６２）を刺激する方法であって、
    第１の電場又は電磁場を印加することによって前記第１の神経（６２）を刺激するために、前記人間又は動物の体の前記第１の神経（６２）に第１のコイルユニット（１０）を置くステップと、
    第２の電場又は電磁場を印加することによって前記人間又は動物の体の前記第２の神経（６２）に第２のコイルユニット（２０）を置くステップと、
    前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）を用いて前記第１及び第２の神経（６２）の刺激中にセキュリティポリシの順守を確保するステップと
    を含む、方法。
34. 前記第１及び第２のコイルユニット（２０）の位置を調整することを含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（１０）に供給される刺激電流を調整することを含む、請求項３３又は３４に記載の方法。
36. 前記セキュリティポリシが、前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）が前記第１及び第２の場を印加しているときに前記第１及び第２の神経（６２）からずれた領域において電場又は電磁場をキャンセルすることを含む、請求項３３から３５のいずれか一項に記載の方法。
37. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）を実質的に軸方向に配置することを含み、前記第１のコイルユニット（１０）が、第１の方向に巻かれた第１の巻線（１１）を備え、前記第２のコイルユニット（２０）が、第２の方向に巻かれた第２の巻線（２１）を備え、前記第１の方向が、前記第２の方向とは反対である、請求項３３から３６のいずれか一項に記載の方法。
38. 前記第１のコイルユニット（１０）の軸と前記第２のコイルユニット（２０）の軸との間の角度が、３０°以下、又は２０°以下である、請求項３７に記載の方法。
39. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）が、前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）によって生成される前記第１の場及び第２の場の合計が３０ｃｍ又は４５ｃｍを超える距離において約ゼロであるように、配置された、請求項３３から３８のいずれか一項に記載の方法。
40. 前記セキュリティポリシの違反を検出することと、前記違反が検出されたときに前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）の活性化を阻止することとを含む、請求項３３から３９のいずれか一項に記載の方法。
41. 前記セキュリティポリシが満たされている場合に前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）を活性化することを含む、請求項３３から４０のいずれか一項に記載の方法。
42. 刺激電流を前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）に供給することによって前記第１及び第２のコイルを活性化することを含む、請求項３３から４１のいずれか一項に記載の方法。
43. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）の互いに対する位置を決定することを含む、請求項３３から４２のいずれか一項に記載の方法。
44. 前記セキュリティポリシが、前記相対位置が既定の範囲内であることを含む、請求項４３に記載の方法。
45. 前記第１のコイルユニット（１０）の第１の磁束及び前記第２のコイルユニット（２０）の第２の磁束を測定することを含む、請求項３３から４４のいずれか一項に記載の方法。
46. 前記セキュリティポリシが、前記第１の及び前記第２の磁束の合計が既定の閾値を超えることを阻止することを含む、請求項４５に記載の方法。
47. 前記第１及び第２の磁束が、前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）を通して流れる電流を測定することによって、測定される、請求項４５又は４６に記載の方法。
48. 刺激電流の複数の連続的波形の第１の部分を使用することによって前記第１及び第２の磁束を測定することと、前記第１の及び前記第２の磁束の前記合計が前記既定の閾値を超えるときに刺激を不活性化することとを含む、請求項４５から４７のいずれか一項に記載の方法。
49. 前記第１のコイルユニット（１０）及び／又は前記第２のコイルユニット（２０）の障害を検出することを含む、請求項３３から４８のいずれか一項に記載の方法。
50. 前記セキュリティポリシが、前記第１のコイルユニット（１０）及び／又は前記第２のコイルユニット（２０）の前記障害を検出しないことを含む、請求項４９に記載の方法。
51. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）が、直列に接続された、請求項３３から５０のいずれか一項に記載の方法。
52. 前記人間又は動物の体に前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）を個別に置くことを含む、請求項３３から５１のいずれか一項に記載の方法。
53. 前記第１のコイルユニット（１０）の温度及び前記第２のコイルユニット（２０）の温度を感知することを含む、請求項３３から５２のいずれか一項に記載の方法。
54. 前記セキュリティポリシが、感知した温度が既定の閾値温度未満であることを含む、請求項５３に記載の方法。
55. 前記第１のコイルユニット（１０）に第１の温度センサ及び第２の温度センサを提供することと、前記第２のコイルユニット（２０）に第１の温度センサ及び第２の温度センサを提供することとを含む、請求項３３から５４のいずれか一項に記載の方法。
56. 前記セキュリティポリシが、前記第１の温度感知編成の前記第１の温度センサの電流消費量、前記第１の温度感知編成の前記第２の温度センサの電流消費量、前記第２の温度感知編成の前記第１の温度センサの電流消費量、及び前記第２の温度感知編成の前記第２の温度センサの電流消費量が、電流消費量の既定の閾値範囲未満であることを含む、請求項５５に記載の方法。
57. 前記第１のコイルユニット（１０）及び前記第２のコイルユニット（２０）によって誘導されたパルスの数を計数することを含む、請求項３３から５６のいずれか一項に記載の方法。
58. 前記セキュリティポリシが、前記パルスの計数された数が既定の閾値パルス数未満であることを含む、請求項５６に記載の方法。
59. 前記第１の場のパルスを誘導するように前記第１のコイルユニットを、並びに前記第２の場のパルスを誘導するように前記第２のコイルユニットを手動で操作することを含む、請求項３３から５８のいずれか一項に記載の方法。
60. 請求項１から３２のいずれか一項に記載の刺激デバイス（１）が、使用される、請求項３３から５９のいずれか一項に記載の方法。

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