JP2023543088A - 物品、その物品のための結び目形成装置の作成方法、物品の作成方法、ならびに、結び目を形成して堅く結ぶための方法 - Google Patents

Abstract

結び目を設けて堅く結ぶ際にユーザを支援するための物品が提供される。当該物品は、結び目形成装置（１）と、糸（２）と、を含む。前記結び目形成装置（１）は、基部セクション（４）と、前記基部セクション（４）上に設けられた、糸格納セクション（８）と、錐台形（１１）へと折り畳まれた平坦な材料の少なくとも１つのフラップ（１０ａ、１０ｂ）を含む、結び目支持要素（９）であって、前記錐台形（１１）は、中空であり、かつ、当該錐台形（１１）の基端部および当該錐台形（１１）の先端部において開口している、結び目支持要素（９）と、を含む。前記糸（２）は、第１端部（１３）と、糸（２）の長さ方向に沿って前記第１端部とは反対側にある第２端部（１４）と、を含む。前記糸（２）の前記第１端部（１３）は、前記糸格納セクション（８）内に配置されており、前記糸（２）の前記第２端部（１４）は、堅く結ばれていない結び目の複数の巻き（１５）を形成しており、複数の当該巻き（１５）のうちの少なくとも１つの巻き（１５）は、前記結び目支持要素（９）の前記錐台形（１１）の外面上かつ外面周囲に配置されており、それによって、前記結び目支持要素（９）は、堅く結ばれていない前記結び目を支持し、堅く結ばれていない当該結び目を開いた状態に保持する。さらに、結び目形成装置の作成方法、物品の作成方法、ならびに、結び目を形成して堅く結ぶための方法が開示されている。

Description

発明の詳細な説明

本発明は、物品、その物品のための結び目形成装置（knotting device）の作成方法、物品の作成方法、ならびに、結び目（knot）を形成して堅く結ぶための方法に関する。

〔背景〕
結び目を作ることは、複雑な作業である。特定の要件（特に、強度および耐久性に関する要件）を満たす結び目を作ることは、特定の利用状況では、困難または不可能である場合がある。例えば、ボトルシップ等の模型製作においては、製作対象の模型の微小な細部であって、かつ到達困難であり得る（手が届きにくいところにあり得る）細部に、複雑な結び目を配置する必要がある場合がある。

医学分野では、接近に制限のある手術または低侵襲手術（例えば、単孔式腹腔鏡手術（Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery：ＬＥＳＳ））において結び目を作ることは、技術的に困難であり、かつ時間を要する。同時に、低侵襲手術は、患者の転帰と治療のコストとの両方に関して、開腹手術よりも大きな利点を有するものとして、広く受け入れられている。患者の利益として、特に、疼痛および瘢痕化の減少、麻酔時間の低減、回復および入院期間の短縮、ならびに通常活動への復帰の迅速化があり、経済的利益としては、術後合併症率の低下、入院期間の短縮、および累計の治療コストの低減が挙げられる。

低侵襲処置は、身体に作られたごく小さな切開部を通じて行われ、手術の実施のために細長い器具が使用される。別に作られた切開部がカメラのために利用される場合がある。これにより、制限された、通常は２次元的な、作業スペースの視界を外科医は得ることになる。スペースと移動とが極端に制限されていることで、組織、器官を固定するための手術結び目、または、内部創傷を閉鎖する手術結び目を作ることは、複雑な技術的課題となっている。それには時間がかかり、また、広範な練習が求められる。一貫して信頼性のある結果を保証することは困難である。適切に作られていない結び目は、手術後に緩んでしまうことがあり、その結果、深刻な合併症が生じ、かつ／または、再手術となる場合がある。

低侵襲外科処置に対する患者の要求は増大しているが、処置コストおよび技術的スキルの欠如がその採用を妨げている。低侵襲手術の際の縫合、および特に結び目形成は、容易ならざる技術的課題である。これらの理由から、一部の外科医は、開腹手術の方法を代替的に選択する場合がある。

今日用いられている、縫合補助装置および代替となる外科的閉鎖ソリューションとしては、例えば、接着剤、ストリップ、ステープラ、および機械的縫合装置が挙げられる。一部の装置は、特定の利用ケース（例えば、軟組織接合（soft tissue approximation）のための有刺縫合糸（barbed suture）、または腹腔鏡下結紮術（laparoscopic ligation）のためのあらかじめ作成された輪縄結び目（lasso knot）等）に適合されている。一方、他のソリューションは、利用にコストのかかる、機械的に複雑な装置である。

縫合補助装置および腹腔鏡下閉鎖装置は、例えば、文献ＷＯ ９６ ／ ０２１９４ Ａ１および文献ＵＳ ２０１８ ／ ０２０６８４１ Ａ１により知られている。かかる装置は、機械的に複雑であり、かつ、患者による一回の使用当たりのコストが比較的大きい。

比較となるその他の製品として、ロッキング機構がなく、手動で作られるセキュリティノット（security knot）を必要とする、いわゆる輪縄結び目と、結び目形成を必要とすることなく低張力固定を提供するが、強い固定は得られない、有刺縫合糸と、が挙げられる。

縫合糸に取り付けられた針からなる従来の縫合糸キットは、最もコストを要せず、かつ最も複雑さが少ない、今日なお最も広く利用されている、外科的閉鎖のためのソリューションである。かかる縫合糸キットの例は、文献ＤＥ ２ ０４４ ４８６ Ａ１、文献ＵＳ ５，１２７，５１８ Ａ、文献ＵＳ ５，１７４，０８７ Ａ、および文献ＵＳ ５，５６６，８２１ Ａにより知られる。

文献ＵＳ ３，８６９，０４４には、針の付いた非常に微細な外科用縫合糸が印刷されたリールラベル（reel-label）上の針付き端部から巻き付けられた装置が、開示されている。これは、非常に微細な縫合糸がラベルストックのカット縁部によってほつれることを防止するために、カット縁部ではなく折り畳まれた縁部の上に巻き付けられるように、単一ピースのラベルストックからカットされる。リールラベル上の縫合糸は、保護エンベロープに、例えば、剥離可能な外側エンベロープに格納される。

文献ＦＲ ２ ３３１ ６３８ Ａ１には、外科用糸等の糸の針のためのホルダが記載されている。当該ホルダは、フラップを有するエンベロープのようなものからなる。それは、糸に巻き付けるための外側に面する凹部セクションを有する側壁によって、その縁部に沿って部分的に取り付けられた薄い平行板によって形成されている。針の末端部のための狭いスリットが１つの板に設けられており、糸の端部をトラップするための開いた溝がある。フラップは針を覆っている。

文献ＵＳ ３，８７６，０６８には、外科用縫合糸（結紮糸を含む）が、印刷されたリールラベル上の針付き端または自由端から巻き付けられる、縫合糸リールラベル包装に関する。リールラベルは、アパーチャまたはグロメット等の手段を用いて、堅い不活性の滅菌可能なラベルストックのシールされた厚みから作成されており、ほどくために指と親指との間で保持することを可能にする注目すべき軸として働く。針は、取り付けられる場合、針のアーム部分が保護された状態で、厚みの間のポケット内に保持される。厚みと縫合糸との間の摩擦によって、格納中の縫合糸の保持およびいずれかの端部からほどくことが可能になる。縫合糸リールアセンブリは、完全に乾燥され得る無菌のエンベロープ内に格納される。

文献ＷＯ ２０１９／１０６１８９ Ａ１には、骨に挿入するためのインサートに縫合糸を接続するために使用される、インサート保持装置および縫合糸保持装置が開示されている。インサート保持装置および縫合糸保持装置は、材料の平坦なシートから構成され得る。

文献ＷＯ ２０１６／００５１１８ Ａ１には、結び目を作るための装置が記載されている。前記装置は、機能端部と牽引端部とを有する糸を含む。主要本体が設けられており、牽引端部を引っ張った結果、糸が側方表面に沿ってスライドして閉じた結び目が形成されるように、糸が、前記主要本体の外面周囲に、用意された開いたままの結び目の形態で置かれている。

〔概要〕
本開示の目的は、結び目を設けて堅く結ぶ際にユーザを支援するための改善された技術を提供することであり、特に、既存の結び目形成補助具と比較して、取扱いを改善し、安全性を向上させることである。

上記目的を達成するために、独立請求項に係る、物品、当該物品のための結び目形成装置の作成方法、物品の作成方法、および、結び目を形成して堅く結ぶための方法が提供される。実施形態は、従属請求項に開示される。

一態様によれば、結び目を設けて堅く結ぶ際にユーザを支援するための物品が提供される。前記物品は、結び目形成装置を含む。前記結び目形成装置は、基部セクションと、前記基部セクション上に設けられた、糸格納セクションと、結び目支持要素と、を含む。前記結び目支持要素は、錐台形へと折り畳まれた平坦な材料の少なくとも１つのフラップを含む。前記錐台形は、中空であり、かつ、当該錐台形の基端部および当該錐台形の先端部において開口している。さらに、前記物品は、糸を含む。前記糸は、第１端部と、当該糸の長さ方向に沿って前記第１端部とは反対側にある第２端部と、を含む。前記糸の前記第１端部は、前記糸格納セクション内に配置されており、前記糸の前記第２端部は、堅く結ばれていない結び目の複数の巻きを形成している。複数の前記巻きのうちの少なくとも１つの巻きは、前記結び目支持要素の前記錐台形の外面上かつ外面周囲に配置されており、それによって、前記結び目支持要素は、堅く結ばれていない前記結び目を支持し、堅く結ばれていない当該結び目を開いた状態に保持する。

別の一態様によれば、前記物品のための結び目形成装置の作成方法が提供される。前記作成方法は、基部セクションを設ける工程と、前記基部セクション上に、ある長さの糸を保持するように構成された糸格納セクションを形成する工程と、結び目支持要素を形成する工程と、を含む。結び目支持要素を形成する前記工程は、平坦な材料の少なくとも１つのフラップを錐台形へと折り畳む工程を含み、前記錐台形は、中空であり、かつ、当該錐台形の基端部および当該錐台形の先端部において開口しており、前記結び目支持要素は、堅く結ばれていない結び目を形成する複数の巻きのうちの少なくとも１つの巻きが前記錐台形の外面上かつ外面周囲に留まるように少なくとも１つの当該巻きを支持することによって、堅く結ばれていない当該結び目を支持し、堅く結ばれていない当該結び目を開いた状態に保持するように構成されている。

さらなる一態様によれば、物品の作成方法が提供される。物品の前記作成方法は、本明細書に記載の方法を実行することによって、結び目形成装置を設ける工程と、糸の第１端部を前記糸格納セクション内に配置する工程と、前記糸の第２端部において、堅く結ばれていない結び目の複数の巻きを形成する工程と、複数の前記巻きのうちの少なくとも１つの巻きを、前記結び目支持要素の前記錐台形の外面上かつ外面周囲に配置する工程と、を含む。

追加の一態様によれば、結び目を形成して堅く結ぶための方法が提供される。前記方法は、本明細書に記載の物品を設ける工程と、前記糸の前記第１端部に、まず、前記錐台形の開口した前記先端セクションを通過させ、次いで、中空の前記錐台形を通過させ、次いで、前記錐台形の開口した前記基部セクションを通過させる工程と、堅く結ばれていない前記結び目の複数の前記巻きのうちの少なくとも１つの巻きを、前記錐台形の前記先端部からスライドさせて離れるようにする工程と、前記糸の前記第１端部と前記第２端部とを引っ張ることによって、前記結び目を堅く結ぶ工程と、を含む。結び目を形成して堅く結ぶための方法は、手術または療法による人体または動物の体の治療のいかなる工程も含まず、特に、人体に対する外科的介入のいかなる工程も含まない。したがって、本方法は非外科的である。また、前記糸の前記第１端部（この場合において、外科用の縫合糸である）に、まず、前記錐台形の開口した前記先端セクションを通過させ、次いで、中空の前記錐台形を通過させ、次いで、前記錐台形の開口した前記基部セクションを通過させる工程と、堅く結ばれていない前記結び目の複数の前記巻きのうちの少なくとも１つの巻きを、前記錐台形の前記先端部からスライドさせて離れるようにする工程と、前記縫合糸の前記第１端部と前記第２端部とを引っ張ることによって、前記結び目を堅く結ぶ工程と、によって手術の際に使用するための、本明細書に記載された物品も提供される。

錐台形は、錐の基部の任意の基部形状を有する錐台の形態であってもよい。特に、前記基部形状は、丸みを帯びた形状（例えば、円形状または楕円形状）であってもよい。あるいは、前記基部形状は、楕円形または多角形等の、種々のタイプの形状を有してもよい。前記基部形状は、例えば、長方形または台形であってもよく、任意選択的に、角が丸くなっていてもよい。特に、前記錐台形は、角錐台の形状であってもよい。ここで、角錐は、特定の種類の錐であり、すなわち、多角形の底面形状を有する錐である。丸みを帯びた基部形状を含む全ての基部形状に関して、前記錐台形は、折り目線を含んでもよい。折り目線は、特に、少なくとも１つの前記フラップを前記錐台形へと折り畳んだ結果である。結果として、前記基部形状は、名目形状（nominal shape）からの逸脱を呈し、例えば、丸みを帯びた基部形状において、折り目の端部点における角状の逸脱を呈する。前記錐台形の端部に関しては、前記基端部は、錐台の基部が位置する前記錐台形の端部であり、前記錐台形の前記先端部は、錐台の高さ方向に沿って前記基端部の反対側にあり、前記錐台形が（仮想）錐の錐台である当該（仮想）錐の頂点の方を向く端部である。前記錐台形の前記先端部は、前記錐台形の前記基端部よりも、前記結び目形成装置の縁部により近くてもよく、特に、前記基部セクションの縁部により近くてもよい。

前記錐台形は、錐台の高さ方向に沿って変化してもよい。例えば、前記錐台形は、互いに積み重ねられた２つ以上の錐台からなる形状であってもよい。この結果、前記基端部から前記先端部までの前記錐台形の高さ方向に沿って、前記錐台形の外面の角度が変化してもよい。代替的にまたは追加的に、前記錐台形は、錐台の高さ方向に沿って丸みを帯びていてもよく、例えば、結果としてボトル状の形状となっていてもよい。一般に、前記結び目支持要素の前記錐台形は、前記先端部に向かってテーパになっている。特に、前記結び目支持要素は、結び目支持要素の上に留まる縫合糸の巻きの移動が回避されるように、半径が変化してもよい。少なくとも、前記結び目支持要素の周りに保管することによってかかる縫合糸に対して（跡が）付けられる捩れまたはその他の形状（記憶効果（memory effect））が低減または防止できるようになる値まで、結び目支持要素の上に留まる縫合糸の複数の巻きの半径が増加するように、前記錐台形の断面および／またはテーパが設けられてもよい。

本開示の意味において、平坦な材料は、１つの空間次元においてその他の２つの空間次元よりも実質的に短く延在する材料である。この意味において、前記平坦な材料は、実質的に二次元であってもよい。例えば、前記平坦な材料の厚さは、長さと幅との両方に対して、少なくとも一桁小さくてもよい。前記平坦な材料には、紙材料が含まれてもよい。代替的にまたは追加的に、前記平坦な材料には、紙状材料、プラスチック材料、金属材料、またはこれらの組み合わせが含まれてもよい。前記平坦な材料は、滅菌可能な材料であってもよい。

前記平坦な材料の少なくとも１つの前記フラップを中空の前記錐台形へと折り畳むことには、前記フラップを前記錐台形へと巻くことが含まれてもよい。本開示の意味において、特定の形状（特に、錐台形）へと折り畳まれたフラップは、かかる形状へと巻かれたフラップであってもよい。

複数の巻きのうちの少なくとも１つの巻きを、前記錐台形の前記外面上かつ前記外面周囲に配置することに関しては、複数の前記巻きのうちの正確に１つの巻き、複数の巻きのうちの全ての巻き、または複数の巻きのうちの任意の所望の数の巻きが、前記錐台形の前記外面上かつ前記外面周囲に配置されてもよい。特に、堅く結ばれていない結び目を形成する糸の複数の巻きの巻きの数は、堅く結ばれていない結び目を前記結び目支持要素によって前記結び目形成装置において確実に保管することが保証されるように選択されてもよい。

前記結び目支持要素は、前記錐台形へと折り畳まれた平坦な材料またはさらなる平坦な材料の２つのフラップを含んでもよい。代替実施形態では、前記結び目支持要素は、３つ以上のフラップを含んでもよい。前記結び目支持要素が２つ以上のフラップを含む実施形態では、複数の前記フラップが、互いに（他方に）対して折り畳まれて配置され、複数の前記フラップのセクションが外周のセクションを提供する状態で、前記錐台形の外周が形成されてもよい。一方で、複数の前記フラップの他のセクションは、前記錐台形の外周の一部を形成していなくてもよく、例えば、前記錐台形の内側に配置されてもよい。複数の前記フラップは、前記錐台形の外側から前記錐台形の内側へ折り畳まれてもよく、前記錐台形の内側から前記錐台形の外側へ折り畳まれてもよく、または、種々のフラップが種々の方向に折り畳まれてもよい。

前記結び目支持要素は、前記錐台形に設けられたスリットであって、当該錐台形の前記基端部から当該錐台形の前記先端部まで延在するスリットを含んでもよい。複数の実施形態において、２つのフラップは、前記錐台形の外周の一部を形成する複数の前記フラップの複数のセクションにおいて、かかる複数のフラップ間に距離を設けることによって、前記スリットを形成してもよい。この場合において、複数の前記フラップは、錐台形に関して内向きに折り畳まれ、スリットの縁部（特に、丸みを帯びた縁部）が形成されてもよい。

前記基部セクションは、前記平坦な材料の切抜きまたはさらなる平坦な材料の切抜きから形成されていてもよい。前記切抜きは、任意の公知の方法（例えば、機械的カッティング（パンチングおよびダイカットが含まれる）、レーザーカッティングおよび／またはウォータージェットカッティング）を用いて、前記平坦な材料または前記さらなる平坦な材料から切り抜かれてもよい。あるいは、前記切抜きは、カッティング（cutting）によって形成されていなくてもよいが、切り抜かれた形の外観を有する任意の形状であってもよい。例えば、前記切抜きは、特にすでにその所望の形状において、付加製造（additive manufacturing）（例えば、３Ｄプリンティング）によって形成されてもよい。平坦な材料の切抜きを使用して結び目形成装置を形成することによって、結び目形成装置の体積が最小限に抑えられ得る。少なくとも結び目形成装置の基部セクションを平坦な材料の切抜きから形成することによって、分配可能かつ／または滅菌可能な結び目形成装置が提供されてもよい。さらに、平坦な材料の切抜きを使用して結び目形成装置を形成することによって、製造コストおよび物流コストが低減されてもよい。

複数の実施形態において、前記結び目支持要素は、前記錐台形へと折り畳まれた前記平坦な材料の少なくとも１つの前記フラップを含むが、前記基部セクションは、さらなる平坦な材料の切抜きから形成されてもよい。かかる実施形態において、少なくとも１つの前記フラップの前記平坦な材料は、例えば、糊付、溶接および／またはステープリングによって、前記さらなる平坦な材料の前記切抜きに固定されている。特に、前記さらなる平坦な材料は、前記基部セクションに固定されてもよい。前記さらなる平坦な材料に関して、前記平坦な材料に関して記載された実施形態が準用される。

前記平坦な材料の前記切抜きは、前記結び目支持要素の少なくとも１つの前記フラップを含んでもよい。例えば、少なくとも１つの前記フラップは、前記基部セクションに直接的または間接的に取り付けられた前記切抜きのセクションであってもよい。別の実施例では、少なくとも１つの前記フラップは、前記基部セクションそれ自体の切れ目によって設けられてもよく、前記錐台形は、前記基部セクションから少なくとも１つの前記フラップを折り畳むことによって形成されてもよい。

一般に、結び目形成装置は、単一（一体）ピースとして提供された切抜きから形成されてもよい。例えば、前記切抜きは、複数のピースを組み立てる必要なく、単一の形状として、前記平坦な材料から切り抜かれてもよい。前記切抜きは、折り畳まれたときに支持部材の全ての部分を提供する、例えばフラップの形態の複数のセクションを含んでもよい。単一ピースの切抜きを用いることによって、前記結び目形成装置は、単一部品（部分）または少数の部品から製造されてもよい。

代替実施形態では、前記基部セクションは、平坦な材料の切抜きから形成されなくてもよい。例えば、前記基部セクションは、例えば、キャスティング法（casting method）または付加製造を用いて形成され得る、箱またはカートリッジにより形成されてもよい。かかる実施形態において、前記結び目支持要素の少なくとも１つの前記フラップを形成する前記平坦な材料は、前記基部セクションと同じ材料の平坦なセクションとして形成されてもよく、または、前記結び目支持要素の少なくとも１つの前記フラップを形成する前記平坦な材料は、例えば、糊付、溶接および／またはステープリングによって、前記基部セクションに固定されていてもよい。

前記錐台形の前記基端部の少なくとも１つのセクションは、前記錐台形の前記外面上かつ前記外面周囲に配置された堅く結ばれていない前記結び目の１または複数の巻きが前記基端部から離れるよう移動することが防止されるように、前記基部セクションと連続して（切れ目なく）形成されていてもよい。例えば、前記平坦な材料の切抜きは、少なくとも１つの前記フラップを含んでもよく、前記フラップの基端部は、前記切抜きにおける前記基部セクションに、直接的または間接的に接続されてもよい。前記基部セクションは、前記錐台形の前記基端部よりも、基端部においてより幅広であってもよく、それによって、前記錐台形の前記外面上かつ前記外面周囲に配置された堅く結ばれていない前記結び目の巻きが当該基端部から移動することが防止される。

前記結び目形成装置は、セキュリティフラップを含み、前記セキュリティフラップは、前記結び目支持要素に隣接して形成されており、前記錐台形の前記外面上かつ前記外面周囲に配置された堅く結ばれていない前記結び目の１または複数の巻きが前記先端部から離れるよう移動することが防止されるように、前記錐台形の前記先端部上に配置されるよう構成されており、かつ、前記錐台形の前記外面上かつ前記外面周囲に配置された堅く結ばれていない結び目の１または複数の巻きが前記先端部から離れるよう移動することができるように、前記セキュリティフラップが前記錐台形の前記先端部から遠ざかることができるよう、前記錐台形の前記先端部に対して移動可能である。一実施例では、前記セキュリティフラップは、前記基部セクションに枢動可能に接続されていてもよい。例えば、前記セキュリティフラップは、前記基部セクションと連続して（切れ目なく）形成されており、前記基部セクションに対して折り畳むことによって枢動可能であってもよい。前記セキュリティフラップは、前記錐台形の前記先端部上に配置されるように構成された第１セキュリティフラップセクションと、前記第１セキュリティフラップセクションに対して前記セキュリティフラップの枢動点または枢動線の反対側に配置された第２セキュリティフラップセクションと、を備える。これにより、前記第２セキュリティフラップセクションを押圧することによって、前記第１セキュリティフラップセクションが前記錐台形の前記先端部から離れるように枢動し、前記錐台形の前記外面上かつ前記外面周囲に配置された堅く結ばれていない前記結び目の巻きが解放される。複数の実施例において、前記平坦な材料の前記切抜きは、前記セキュリティフラップを含んでもよい。特に、前記セキュリティフラップを含む前記結び目形成装置は、単一ピースとして提供された切抜きから形成されてもよい。

前記セキュリティフラップは、当該セキュリティフラップが前記錐台形の前記先端部上に配置される位置に、保定要素によって固定されてもよい。前記保定要素は、保定タブまたは保定フラップであってもよく、当該保定タブまたは当該保定フラップの下を、前記セキュリティフラップが滑り、それによって、適所に保持されてもよい。前記保定タブまたは前記保定フラップは、前記セキュリティフラップを適所に保持することを支援する高い剛性を有するように、小さなタブまたは小さなフラップであってもよい。あるいは、前記保定要素は、クリップ、接着点、磁石、または、フックおよびループ固定手段であってもよい。

前記セキュリティフラップは、所定の力を加えることによって複数の前記巻きを解放するように構成されてもよい。所定の前記力は、前記セキュリティフラップそれ自体に加えられてもよい。ここで、前記結び目支持要素および／または前記糸は、複数の巻きを形成しており、複数の前記巻きのうちの少なくとも１つの巻きは、前記錐台形上かつ前記錐台形周囲に配置されている。前記保定要素は、所定の前記力によって前記保定要素からの前記セキュリティフラップの解放が生じるように寸法決めされてもよい。

前記基部セクションの第１端部と前記基部セクションの第２端部とに隣接した前記基部セクションの第３端部と、前記第３端部とは反対側にあり前記第１端部と前記第２端部とに隣接した前記基部セクションの第４端部とから、前記糸格納セクションと前記結び目支持要素との間を走る、基部折り畳み線に沿って、前記基部セクションがそれ自体の上へ折り畳まれるとき、前記結び目支持要素が前記糸格納セクションに当接することとなるように、前記糸格納セクションは、前記第１端部に隣接して当該基部セクション上に配置されてもよく、前記結び目支持要素は、前記第１端部とは反対側にある前記第２端部に隣接して前記基部セクション上に配置されてもよい。本明細書では、前記基部セクション（複数の実施形態において、切抜きから形成されてもよい）は、前記糸格納セクションを含む一方の半分と、前記結び目支持要素を含む別の半分と、を含んでもよい。前記切抜きを中央で折り畳むことによって、第１の半分が第２の半分の上へ折り畳まれてもよい。特に、前記平坦な材料の切抜きが前記結び目支持要素の少なくとも１つの前記フラップを含む実施形態において、かかる構成が設けられてもよい。これにより、前記結び目形成装置は、前記結び目形成装置、特に前記切抜きが半分に折り畳まれるときに、前記糸格納セクションおよび前記結び目支持要素が包囲される（収められる）ことによって、結び目を設けて堅く結ぶ際にユーザを支援するための結び目形成装置と、前記結び目形成装置の包装との両方を提供してもよい。包装としての結び目形成装置の機能には、包装された前記結び目形成装置内に配置された要素の保護、特に、糸の保護、より具体的には、堅く結ばれていない結び目を形成するかかる糸の巻きの保護、および／または、かかる糸のその他の巻きの保護（例えば、当該糸をコンパクトに格納するために設けられた巻き等）が含まれてもよい。種々の実施形態において、前記結び目形成装置、特に前記結び目形成装置が切抜きから形成される当該切抜きは、追加のセクションおよび／または追加のフラップを含んでもよい。かかる実施形態でも依然として、前記結び目支持要素を含むセクションは、前記糸格納部を含むセクションの上へ折り畳まれてもよく、それによって、前記結び目形成装置それ自体による、前記結び目形成装置のための包装が提供される。

前記基部セクションは、前記基部折り畳み線に沿って折り目を含んでもよい。前記折り目は、当該折り畳み線に沿った折り畳みが容易となるようにあらかじめ形成されていてもよく、または、前記折り目は、前記基部セクションが当該折り畳み線に沿って最初に折り畳まれるときに形成されてもよい。

一般に、前記糸は、縫合糸であってもよい。特に、前記結び目形成装置は、外科用縫合糸と共に使用するように構成されてもよい。この場合において、前記糸格納セクションは、ある長さの外科用縫合糸を保持するように構成されており、前記結び目支持要素は、前記外科用縫合糸の複数の巻きを支持することによって、堅く結ばれていない結び目を支持し、堅く結ばれていない当該結び目を開いた状態に保持する。かかる実施形態では、前記外科用縫合糸は、モノフィラメント縫合糸、マルチフィラメント縫合糸、編糸縫合糸、天然材料で作成された縫合糸、および／または合成材料で作成された縫合糸等の、任意の所望の外科用縫合糸であってもよい。

前記結び目形成装置は、前記縫合糸格納セクション上に形成された外科用器具支持要素、または、前記縫合糸格納セクションに隣接して形成された外科用器具支持要素を含んでもよい。代替実施形態では、前記結び目形成装置は、前記縫合糸格納セクション上に形成されていない外科用器具支持要素、または、前記縫合糸格納セクションに隣接して形成されていない外科用器具支持要素を含んでもよい。例えば、前記結び目形成装置は、前記結び目支持要素に隣接して形成された外科用器具支持要素を含んでもよい。前記外科用器具支持要素は、外科用器具を前記結び目形成装置に固定するように構成されてもよい。前記物品は、外科用器具を備えてもよい。前記物品の前記結び目形成装置が外科用器具支持要素を含む実施形態では、前記物品は、前記外科用器具支持要素に固定された外科用器具を備えてもよい。かかる実施形態では、前記縫合糸は、外科用縫合糸であってもよい。前記外科用器具は、前記縫合糸に固定されてもよく、特に、前記物品において、前記外科用器具は、前記縫合糸の前記第１端部に固定されてもよい。

前記外科用器具は、外科手術中に外科用縫合糸に関連する機能を実行するための任意の器具であってもよい。特に、前記外科用器具は、外科用針であってもよい。かかる外科用針は、手術部位において縫合を行うため、組織に刺し通し、前記外科用縫合糸がかかる組織を通るよう案内するために使用されてもよい。あるいは、前記外科用器具は、固定器具であってもよい。例えば、前記外科用器具は、外科用アンカー（固定装置）または縫合糸アンカーであってもよい。かかる外科用アンカーまたは縫合糸アンカーは、前記外科用縫合糸を手術部位に固定するために使用されてもよい。例えば、前記外科用縫合糸は、前記外科用アンカーまたは前記縫合糸アンカーを骨に固定することによって固定されてもよい。例えば、前記外科用アンカーまたは前記縫合糸アンカーは、手術部位における骨等の受容構造体内へ当該外科用アンカーまたは当該縫合糸アンカーをねじ込むことによって、固定されてもよい。

前記外科用器具支持要素は、前記外科用器具が刺し通され得る材料から作成されてもよい。例えば、前記外科用器具支持要素は、外科用針が適所に固定されるように、当該外科用針が刺し通され得る材料（例えば、軟質材料）から作成されてもよい。例えば、前記外科用器具支持要素は、フォームブロック、ワックスブロックおよび／または混練混合物として設けられてもよい。あるいは、前記外科用器具支持要素は、前記結び目形成装置それ自体の材料によって、特に、前記平坦な材料の前記切抜きによって、設けられてもよい。例えば、前記外科用器具支持要素は、ある面積の前記切抜き（例えば、フラップ）であってもよく、その紙材料に前記外科用器具が刺し通されてもよい。あるいは、前記外科用器具支持要素は、磁石、前記外科用器具をクリッピングするためのクリップ、少なくとも１つのプレスオンタブ（press-on tab）、ロッキング機構（バヨネットマウント（bayonet mount）、テープまたは接着剤等）として設けられてもよい。前記外科用器具支持要素は、前記外科用器具を繰り返し固定および解放するように適合されてもよい。

複数の実施形態において、前記結び目形成装置は、前記外科用器具支持要素を含めて、単一ピースとして提供された切抜きから形成されてもよい。例えば、前記外科用器具支持要素は、前記切抜きのフラップであってもよい。その他の実施形態では、前記結び目形成装置は、本明細書に記載されているように、前記外科用器具支持要素を除いて、単一ピースとして提供された切抜きから形成されてもよい。かかる実施形態では、前記外科用器具支持要素（例えば、フォームブロック）は、前記切抜きから前記結び目形成装置を形成する前、前記切抜きから前記結び目形成装置を形成した後、または、前記切抜きから前記結び目形成装置を形成している間に、前記切抜きに固定されてもよい。

前記結び目形成装置は、前記縫合糸格納セクションに設けられ、かつ、ある長さの糸（例えば、縫合糸）を受け入れるように構成された、少なくとも１つの格納フラップを含んでもよい。特に、少なくとも１つの前記格納フラップは、少なくとも１つの前記格納フラップの周りにある長さの前記糸が巻き付けられて格納されるように、結び目を形成しない当該糸の複数の巻きを受け入れてもよい。前記糸の前記第１端部は、前記糸が当該格納セクションに格納された形状へと偏らないように、少なくとも１つの前記格納フラップの周りに、例えば、８の字形状またはＯ字形状に、巻き付けられてもよい。少なくとも１つの前記格納フラップは、第１位置（第１位置において、前記糸の第１セクションは、少なくとも１つの前記格納フラップの周りに巻き付けられ得る）から、第２位置（第２位置において、少なくとも１つの前記格納フラップは、前記糸の第１セクションと係合せず、前記糸の第１セクションは、当該格納セクションから自由に取り外し可能である）へ移動可能であってもよい。

あるいは、少なくとも１つの前記格納フラップは、ある長さの糸を囲む（収める）ためのエンベロープ状構造体へと折り畳まれてもよい。前記糸の前記第１端部は、例えば、結び目を形成しない巻きの状態で、前記エンベロープ状構造体内に配置されてもよい。エンベロープ状構造体を形成するために、少なくとも１つの前記格納フラップは、特にそのサイズに関して、前記平坦な材料の前記切抜きの１または複数のエンベロープセクションを形成するように構成されてもよい。

前記結び目形成装置は、複数の格納フラップを含んでもよい。ここで、複数の前記格納フラップのうちの少なくとも１つの格納フラップは、複数の前記格納フラップのうちの少なくとも１つの当該格納フラップの周りにある長さの糸が巻き付けられて格納されるように、結び目を形成しない当該糸の複数の巻きを受け入れる。そして、複数の前記格納フラップのうちの少なくとも１つの他の格納フラップは、ある長さの糸を囲むためのエンベロープ状構造体へと折り畳まれる。前記糸の前記第１端部は、複数の前記格納フラップのうちの少なくとも１つの格納フラップの周りに巻き付けられてもよく、それと同時に、複数の前記格納フラップのうちの少なくとも１つの他の格納フラップによって提供されるエンベロープ状構造体内に配置されてもよい。

前記平坦な材料の前記切抜きまたは前記さらなる平坦な材料の前記切抜きは、少なくとも１つの前記格納フラップを含んでもよい。特に、前記結び目形成装置は、単一ピースとして提供された切抜きから形成されてもよく、または、外科用器具支持要素を除いて、単一ピースとして提供された切抜きから形成されてもよい。

当該格納セクションは、前記糸がその周りに巻き付けられ得るピンを受け入れるように構成された穴を含んでもよい。特に、前記ピンは、前記物品を作成するための前記穴に配置されてもよい。前記ピンは、前記糸の第１セクションが前記ピンの周りに巻き付けられた後に、前記穴から取り除かれてもよく、完成した前記物品には、前記ピンが含まれていなくてもよい。前記糸の第１セクションは、前記糸が当該格納セクションに格納された形状へと付勢されないように、前記ピンの周りに巻き付けられてもよい。例えば、前記糸の第１セクションは、図の８の字形状、またはＯ字形状で、前記ピンの周りに巻き付けられてもよい。

前記糸の前記第１端部および前記第２端部は、それぞれ、任意の長さを有してもよい。特に、前記第１端部と前記第２端部とは、互いに直接隣接していてもよく、前記糸は、全体として、前記第１端部と前記第２端部とから構成されてもよい。あるいは、前記糸は、前記第１端部と前記第２端部との間に、中間部を含んでいてもよい。

使用される前記結び目は、任意のタイプの結び目であってもよい。前記糸の前記第２端部には、複数の結び目が設けられていてもよい。例えば、複数の結び目は、複数の前記巻きを備えていてもよく、ここで、複数の前記巻きのうちの少なくとも１つの巻きは、前記錐台形上かつ前記錐台形周囲に配置されている。

前記物品は、前記結び目形成装置と、前記糸（特に、外科用縫合糸）と、外科用器具を含む物品の場合には当該外科用器具と、を囲む（収める）、無菌のまたは滅菌可能な包装を含んでもよい。前記物品は、使い捨ての物品または一回使用の物品であってもよい。前記物品の構成要素は、別個に使い捨てであってもよい。例えば、前記包装は、前記結び目形成装置と、前記糸と、外科用器具を含む前記物品の実施形態では当該外科用器具とを当該包装から取り出した後に、処分されてもよい。前記結び目形成装置は、前記糸が前記結び目形成装置から除去された後に、処分されてもよい。前記糸の一部は、結び目が形成され、堅く結ばれた後に、処分されてもよい。特に、前記外科用器具と外科用縫合糸として提供された前記糸の一部とは、手術部位における縫合が完了した後に、処分されてもよい。前記手術部位に残されている前記縫合糸の一部は、十分に治癒した後に除去および処分されてもよく、または、前記手術部位に残されていてもよい。

前記物品は、無菌のまたは滅菌可能な包装内に、前記結び目形成装置、前記糸、および任意選択的に前記外科用器具の各々のうち、２つ以上のものを含んでもよい。結び目形成装置、糸、および、該当する場合には、外科用器具の各組み合わせについて、上述した実施形態が適用されてもよい。それにより、糸および任意選択的に外科用器具と組み合わされた２つ以上の結び目形成装置が、１つの無菌のまたは滅菌可能な包装において提供されてもよい。例えば、５つの結び目形成装置であって、その各々が対応する糸と対応する外科用器具とを有する５つの結び目形成装置が、１つの無菌のまたは滅菌可能な包装内に提供されてもよい。

前記結び目形成装置は、糸の牽引端部を固定するための牽引端部固定要素を含んでもよい。前記物品において、前記糸の前記牽引端部は、前記糸の前記第２セクションの末端部であってもよい。前記牽引端部を引っ張ることによって、複数の前記巻きのうちの少なくとも１つの前記巻きが前記結び目支持要素から離れるように移動した後に、前記結び目を堅く結ぶように、前記牽引端部が働いてもよい。前記牽引端部固定要素は、タブもしくはフラップ、クリップ、接着点、または前記牽引端部を固定するための同様の構造体として提供されてもよい。あるいは、前記牽引端部は、レール内を走っていてもよく、前記牽引端部へのアクセスは、前記レールの外部における凹部によって提供されてもよい。例えば、前記レールは、前記結び目形成装置のレールフラップの下に前記牽引端部が長手方向に配置された、前記結び目形成装置の当該レールフラップによって形成されてもよい。また、前記レールフラップには、開口部または凹部が設けられてもよい。これは、例えば、前記牽引端部がアクセス可能な、前記レールフラップに切り込まれた穴として設けられてもよい。

前記結び目形成装置は、当該結び目形成装置のユーザが当該結び目形成装置を使用するときにインタラクションし得るインタラクションポイントを含んでもよい。前記結び目形成装置には、使用法表示のためのマークが設けられていてもよい。例えば、インタラクションポイントは、視覚的にマークされていてもよく、または、触覚キューが設けられていてもよい。前記結び目形成装置および／または前記物品に関して、インタラクションポインには、前記外科用器具、前記外科用器具支持要素、前記セキュリティフラップ、前記牽引端部固定要素、および、前記結び目形成装置を保持するためのグリップゾーンのうちのいずれかまたは全てが含まれてもよい。前記グリップゾーンは、より良好な取り扱いのために、触覚的表示または視覚的表示を備える表面を有してもよい。前記結び目形成装置は、英数字および／または記号をさらに含んでもよい。例えば、前記英数字および／または前記記号によって、前記結び目形成装置を使用するための一連の操作工程、および／または、前記物品を使用するための一連の操作工程が示されてもよい。

前記結び目形成装置は、接着剤またはステープラ等の追加の固定手段を必要とすることなく、折り畳み後にその所望の形状を保持してもよい。例えば、前記切抜きには、追加のタブまたは追加のフラップおよびそれぞれのスロットが、それぞれのタブまたはそれぞれのフラップが折り畳み中にそれぞれのスロットに挿入されるように、設けられてもよい。それによって、前記切抜きのセクションは、その位置に固定されてもよく、前記結び目形成装置は、その所望の形状を保持してもよい。

結び目を形成して堅く結ぶための前記方法は、例えば、模型製作のために用いられてもよい。例えば、前記方法は、前記物品をボトルの外側に配置し、糸の第１端部を前記ボトルに挿入し、前記ボトルの内側に配置された船舶模型のループまたは同様の構造にそれを通過させ、前記ボトルから前記第１端部を出すことによって、いわゆるボトルシップを組み立てる際に使用してもよい。次いで、前記第１端部に前記錐台形を通過させてもよく、複数の前記巻きのうちの少なくとも１つの巻きを前記錐台形からスライドさせて離れるようにしてもよく、前記第１端部と前記第２端部とを引っ張って前記結び目を堅く結ぶことによって、前記結び目を前記ボトル内に通し、前記船舶模型上へと至らせてもよい。

前記結び目は、前記糸の前記第１端部を複数の前記巻きを通るように案内し、複数の前記巻きのうちの少なくとも１つの巻きを前記錐台形から離れるように案内し、前記結び目を堅く結ぶことによって、所望の時に閉じられてもよい。前記第１端部を複数の前記巻きを通るように案内することは、（少なくとも部分的に、）少なくとも１つの前記巻きを前記錐台形から離れるように案内することの前または後に行われてもよい。代替的にまたは追加的に、前記第１端部を複数の前記巻きを通るように案内することは、少なくとも部分的に、少なくとも１つの前記巻きを前記錐台形から離れるように案内することの間に行われてもよい。例えば、前記第１端部の第１部分は、複数の前記巻きを通るように案内されてもよいが、前記第１端部の第２部分は、複数の前記巻きを通るように案内されなくてもよい。次いで、少なくとも１つの前記巻きが、前記錐台形から離れて前記第１端部を越えるように案内され、それによって、前記第１端部の前記第２部分が複数の前記巻きを通るように案内されてもよい。外科用器具を含む実施形態では、前記第１端部に複数の前記巻きを通過させることに関して上に略述した実施形態は、前記外科用器具に複数の前記巻きを通過させることに準用されてもよい。

本開示によれば、前記結び目形成装置を形成するための切抜きが提供される。前記切抜きは、平坦な材料から作られている。特に、前記切抜きは、前記平坦な材料から切り抜かれた形状であってもよい。前記切抜きは、任意の公知の方法（例えば、機械的カッティング（パンチングおよびダイカットが含まれる）、レーザーカッティングおよび／またはウォータージェットカッティング）を用いて、前記平坦な材料から切り抜かれてもよい。あるいは、前記切抜きは、カッティングによって形成されていなくてもよいが、切り抜かれた形の外観を有する任意の形状であってもよい。例えば、前記切抜きは、特にすでにその所望の形状にある状態で、付加製造（例えば、３Ｄプリンティング）によって形成されてもよい。前記切抜きは、無菌の切抜きとして提供されてもよい。前記切抜きは、単一ピースとして製造されてもよい。例えば、前記切抜きは、複数のピースを組み立てる必要なく、単一の形状として、前記平坦な材料から切り抜かれてもよい。前記切抜きは、折り畳まれたときに結び目形成装置の全ての部分を提供する複数のセクションを含んでもよい。前記切抜きを単一ピースとして提供することによって、前記結び目形成装置は、単一部品または少数の部品から製造されてもよい。

前記切抜きは、本明細書に記載された前記結び目形成装置へと折り畳まれるように構成されている。この目的のために、前記切抜きは、互いに（他方に）対して折り畳まれ得る種々のセクションを含む。複数の前記セクションには、前記切抜きの一部として互いに（他方に）隣接して配置されかつ互いに（他方から）分離して配置されている複数のセクションであって、互いに接続されている複数のセクションが含まれていてもよい。代替的にまたは追加的に、第２セクションが、第１セクションに接続されており、かつ、当該第１セクションに対して折り畳み可能であるように、複数の前記セクションは、当該第１セクションと、当該第１セクション内に配置された当該第２セクションであって、閉曲線を形成しない切れ目によって当該第１セクションから分離された当該第２セクションと、を含んでもよい。他のセクション内に配置されたさらなるセクションが、これに準じて提供されてもよい。

結び目を形成して堅く結ぶための前記物品および前記方法に関しては、結び目を手で作ることと比べてより速くかつより容易な結び目形成の実施が、例えば前記物品に関して低侵襲手術において、提供され得る。特に、医療の標準である、手術結び目（surgical knot）を手で作ることと比較して、かつ、結び目形成を行う外科医の専門知識に応じて、信頼性のある結び目の実現が、したがって、相対的により高い患者の安全が、平均的な手術における手での結び目形成と比較して可能となり得る。既知の外科用縫合装置と比較して、コストおよび／または使用の複雑さが低減し得る。結果として、既知の装置と比較して、より広範囲に適用され得る。

前記結び目形成装置に関して上述した実施形態は、前記物品、結び目形成装置の前記作成方法、物品の前記作成方法、および／または結び目を形成して堅く結ぶための前記方法に準用されてもよく、その逆もまた然りである。

〔さらなる実施形態の説明〕
以下に例として、図面を用いて実施形態を説明する。図面の内容は、以下の通りである：
図１は、結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を有する物品の模式図である。

図２は、外科用器具支持要素を有する結び目形成装置の模式図である。

図３は、結び目形成装置を形成するための切抜きである。

図４Ａ～図４Ｄは、結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品を作成する工程の模式図である。

図５Ａ～図５Ｅは、結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品の使用の模式図である。

図１は、結び目形成装置１、糸２（この実施形態では、外科用縫合糸が示されている）、および、外科用針３の形態における外科用器具を含む物品の模式図を示す。結び目形成装置１は、平坦な材料の切抜きから折り畳まれている。結び目形成装置１の基部セクション４は、２つの部分を有する。図１の描写では、当該２つの部分が、頂部セクション５および底部セクション６を形成している。頂部セクション５および底部セクション６は、結び目形成装置１が閉じるように、基部折り畳み線７に沿って互いに他方へと折り畳まれてもよい。

基部セクション４の底部セクション６上には、糸格納セクション（この実施形態では、縫合糸格納セクション８）が設けられている。図１の実施形態では、縫合糸格納セクション８は、図１に見られ得るように、ある長さの縫合糸２を保持するように構成されたエンベロープ（包み）状構造体を含む。

基部セクション４の頂部セクション５上には、結び目支持要素９が配置されている。結び目支持要素９は、２つのフラップ１０ａ、１０ｂを含む。当該２つのフラップ１０ａ、１０ｂは、錐台形１１へと折り畳まれ、または、錐台形１１へと巻き上げられる。フラップ１０ａ、１０ｂは、切抜きから形成されており、錐台形１１の基端部において、それに接続されている。錐台形１１の基部形状は、円に近似している。しかしながら、切抜きの残りの部分への接続と、折り畳みまたは巻きのプロセスの性質とにより、切抜きの残りの部分との接続点において平らになったセクションを有するように円が変形しており、錐台形１１が折り畳みまたは巻きによって生じた折り目（しわ）を有するその円周に沿って、円が捩れている。さらに、錐台形１１の断面形状は、その高さ方向に沿って変化する。錐台形は、フラップ１０ａ、１０ｂの縁部間の隔たりによって形成されるスリット１２を有する。図１に見ることができるように、スリット１２の幅は、フラップ１０ａ、１０ｂの形状により、錐台形１１の高さ方向に沿って変化する。

針３は、縫合糸２の第１端部１３の末端部に接続されている。縫合糸２の第１端部１３は、縫合糸格納セクション８に格納されている。特に、縫合糸２の第１端部１３の大部分は、縫合糸格納セクション８のエンベロープ状構造体内に配置されている。

縫合糸２の第２端部１４は、複数の巻き１５の状態で配置されることによって、開いた状態の、堅く結ばれていない結び目を形成する。複数の巻き１５は、錐台形１１の外面上に配置されている。これにより、複数の巻き１５は、錐台形１１によって開いた状態に保持されている。さらに、フラップ１０ａ、１０ｂの弾性によって、錐台形１１を拡張させる力がもたらされ、それによって、複数の巻き１５が張った状態に保たれる。縫合糸２の第２端部１４の末端部は、格納セクション８へ戻され、格納セクション８のエンベロープ状構造体に格納されている。

複数の巻き１５は、錐台形１１が基端部に向かって幅広になることによって、かつ、フラップ１０ａ、１０ｂが錐台形１１の基端部において接続されている切抜きの残りの部分の非常に幅広の構成によって、錐台形１１の基端部からスライドして離れないように保たれている。複数の巻き１５は、セキュリティフラップ１６によって、錐台形１１の先端部からスライドして離れないように保たれている。セキュリティフラップ１６は、切抜きの残りの部分と一体であり、折り畳み線に沿ってそれに接続されている。セキュリティフラップ１６のより小さな固定セクション１７は、錐台形１１の先端部上に配置されており、それによって、先端部が適所に維持され、複数の巻き１５が先端部からスライドして離れることが防止される。セキュリティフラップ１６のより大きな作動セクション１８は、固定セクション１７から折り畳み線の反対側に配置されている。かかる配置のため、図１の図面平面内への方向に作動セクション１８に対して圧力を加えることで、セキュリティフラップ１６が折り畳み線の周りを枢動し、固定セクション１７が錐台形の先端部から離れるように持ち上げられ、それによって、先端部が解放される。先端部が解放された状態では、複数の巻き１５は、錐台形１１の先端部からスライドして離れることができる。

針３は、外科用器具支持要素１９（図１の実施例では、結び目形成装置１に針３を固定する、針３および結び目形成装置１上に配置された一片の粘着テープ）によって適所に保持されている。

図２は、結び目形成装置１の模式図を示す。図１の結び目形成装置１と比較して、図２の結び目形成装置１の外科用器具支持要素１９は、結び目形成装置１の切抜きに接着したフォームブロックである。外科用器具、特に針３が、フォームブロックに刺し通され、それによって、当該外科用器具が結び目形成装置１に固定されてもよい。

図３は、結び目形成装置１を形成するための切抜きを示す。図示の実施例では、切抜きは、パンチングを用いて平坦な材料のシートからカットされる。当該切抜きによって、外科用器具支持要素１９（いったん切抜きから結び目形成装置１が折り畳まれれば、結び目形成装置１に取り付けられ得る）を除いて、完全な結び目形成装置１を形成することができる。

切抜きは、基部セクション４を含む。基部セクション４は、頂部セクション５および底部セクション６を有する。頂部セクション５には、フラップ１０ａ、１０ｂが接続された（図３の左側にある）サブセクションを形成するフラップが含まれる。結び目支持要素９の錐台形１１は、当該サブセクションを形成するフラップから折り畳まれて成り、または、当該サブセクションを形成するフラップから巻かれて成る。頂部セクションは、固定セクション１７と作動セクション１８とを有するセキュリティフラップ１６をさらに含む。頂部セクション５の定められた折り畳み線に沿って折り畳むことによって、セキュリティフラップ１６が枢動され得る。底部セクション６は、縫合糸格納セクション８へと折り畳まれることとなる要素を含む。２つの格納フラップ２０ａ、２０ｂは、かかる格納フラップ２０ａ、２０ｂの周りに縫合糸２を巻き付けるために折り上げられてもよい。さらなる格納フラップ２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄは、格納フラップ２０ａ、２０ｂの周りに巻き付けられた縫合糸２を格納するためのエンベロープ状構造体へと折り畳まれるように適合されている。

結び目形成装置１が切抜きから形成された後に、頂部セクション５および底部セクション６を折り畳まれた位置に固定するために、複数のタブ２２と、対応する複数のスリット２３とが設けられている。複数のタブ２２は各々、タブ２２が設けられたフラップが所定の位置に固定されるように、対応するスリット２３に挿入されてもよい。

図４Ａ～図４Ｄは、結び目形成装置１と、糸（外科用縫合糸２として提供されている）と、外科用器具（図示の実施例では、針３）と、を含む物品の作成を示す。

図４Ａによれば、結び目形成装置１が与えられている。結び目支持要素９のフラップ１０ａ、１０ｂから形成された錐台形１１は、結び目形成装置１が切抜きから形成される当該切抜きの頂部セクション５上に設けられている。錐台形１１の先端部は、自由である（固定されていない）。底部セクション６上に設けられた糸格納セクションまたは縫合糸格納セクション８は、完全に広げられている。

図４Ｂに示すように、物品を作成するために、複数の巻き１５が縫合糸の第２端部１４において形成される。複数の巻き１５は、錐台形１１の外面上に配置される。続いて、錐台形１１の先端部は、セキュリティフラップ１８の固定セクション１７の下に配置される（図４Ｃに示す通りである）。これにより、錐台形１１の先端部が適所に固定され、複数の巻き１５が錐台形１１の先端部からスライドして離れることが防止される。代替実施形態では、複数の巻き１５によって提供される堅く結ばれていない結び目の確実な保管が保証される限り、複数の巻き１５のうちのただ１つの巻きまたは任意の数の巻きが、錐台形１１の外面上に配置されてもよい。

縫合糸格納セクション８の格納フラップ２０ａ、２０ｂが折り上げられ、縫合糸２の第１端部１３が、図の８の字形状で格納フラップ２０ａ、２０ｂの周りに巻き付けられる。その後、格納フラップ２１ａ、２１ｂおよび２１ｄが、縫合糸２の巻き付けられた第１端部１３上に折り畳まれ、縫合糸の第１端部１３を囲むエンベロープ状構造体が形成される（図４Ｃに示す通りである）。

図４Ｃは、格納フラップ２１ｃをエンベロープ状構造体の上に折り重ねることによって縫合糸格納セクション８を閉じる工程を示す。同時に、縫合糸２の第１端部１３の末端部に取り付けられた針３は、縫合糸２の第１端部１３の一部と共に、縫合糸格納セクション８から外へ移動される。格納フラップ２１ｃは、タブ２２を対応するスリット２３に挿入することによって、折り重ね位置に固定される。これに対応して、図４Ｃの左側に見ることができる通り、頂部セクション５のフラップは、タブ２２を対応するスリット２３に挿入することによって、適所に固定されていることに留意されたい。

最後に、図４Ｄに示すように、針は、フォームブロックに針３を刺し通すことによって、当該フォームブロックが設けられた外科用器具支持要素１９に固定される。物品を包装するために、結び目形成装置１を、基部折り畳み線７に沿って半分に折り畳み、頂部セクション５を底部セクション６上に配置し、それによって、結び目支持要素９を縫合糸格納セクション８上に配置してもよい。これにより、結び目形成装置１は、結び目形成装置１が滅菌可能かつ廃棄可能な材料から形成される当該滅菌可能かつ廃棄可能な材料から縫合糸が供給できるようにしつつ、物品の包装の少なくとも一部を提供し、物品の取り扱いを改善し、針を保護する。

図５Ａ～図５Ｅは、結び目形成装置１と、糸２と、外科用器具（図示の実施例では、針３）と、を含む物品の使用を示す。図５Ａ～図５Ｅに示す使用は、手術部位に結び目を配置することに関する。しかしながら、手が届きにくく、または／かつ、結び目を形成し、配置し、堅く結ぶための空間がほとんどない場所で、糸に結び目を作る必要がある、様々な状況（例えば、模型製作）において、この物品は使用されてもよい。

図５Ａに示すように、結び目形成装置１が開かれ、（図示の実施例では外科用針ホルダを用いて）針３が把持され、結び目形成装置１上の外科用器具支持要素１９から除去される。次に、図５Ｂに示すように、針３が、結び目形成装置１から引き離され、それによって、針３が取り付けられた縫合糸２の第１端部１３であって、結び目形成装置１の縫合糸格納セクション８内に配置された縫合糸２の第１端部１３が、縫合糸格納セクション８から引っ張られて取り除かれる。そして、針および縫合糸２の第１端部１３が、自由に使用できるようになる。特に、針３を使用して手術部位が縫われてもよく、例えば、縫合糸２の第１端部１３を使用して、切り口が閉じられてもよい。

図５Ｃに示すように、針３および縫合糸の第１端部１３が使用され、結び目が配置されるべきとなった後、結び目形成装置の結び目支持要素９の錐台形１１の開口した先端部に針３が挿入される。中空の錐台形１１を通るように針３が案内され、錐台形１１の開口した基端部から外に出る。その結果、針は、錐台形１１の外面上に配置され、錐台形１１の外面によって開いた状態に保持された、縫合糸２の第２端部１４に形成された結び目の複数の巻き１５またはループを通るようにも案内される。次いで、針３は、結び目支持要素９から引き離され、それに伴い縫合糸２の第１端部１３が引っ張られる。その結果、縫合糸２の第１端部１３も同様に、結び目の複数の巻き１５を通るように案内される。

最初に錐台形１１を通るように針３を案内した後、針３を結び目支持要素９から引き離す前に、通常、針３上の把持を変更する必要がある。把持を変更するために、錐台形１１を形成する結び目支持要素９のフラップ１０ａ、１０ｂは、把持が解かれている間、針３を適所に保持する働きをし得る。これを達成するために、針３が少なくとも部分的に錐台形の内側に配置されている間、錐台形１１に、特にフラップ１０ａ、１０ｂに圧力が及ぼされてもよい。これにより、針３が固定され、ユーザは、針３の把持を変更するために、少しの間、針３を放し得る。

図５Ｄにおいて、結び目の複数の巻き１５は、セキュリティフラップ１６の作動セクション１８を押すことによって、結び目支持要素９から解放されてもよいことが分かる。作動セクション１８を押すと、セキュリティフラップ１６が折り畳み線の周りを枢動する。その結果、錐台形１１の先端部上にあらかじめ配置され、当該先端部を適所に固定するセキュリティフラップ１６の固定セクション１７が移動し、錐台形１１の当該先端部から離される。これにより、先端部は解放され、結び目の複数の巻き１５は、錐台形１１から、自由にスライドして離れられるようになる。

図５Ｅは、結び目を堅く結ぶ様子を示す。結び目を堅く結ぶために、複数の巻き１５が、結び目の所望の位置に向かって、縫合糸２の長さ方向に沿ってスライドされる。ここで、結び目は、縫合糸２の第１端部１３と第２端部１４との両方を引っ張ることによって、堅く結ばれる。次いで、縫合糸２は、結び目において切り取られてもよく、結び目形成装置１と、針３と、縫合糸２のトリミングされた部分とが廃棄されてもよい。

上述したように、本開示による物品は、非外科的な状況において使用されてもよい。特に、上述したように結び目形成装置１において結び目を形成し、次いで、結び目を最終的に配置する場所へと糸２に沿って移動させるようにして、結び目を最終的に配置する場所から離れたところで糸２に結び目を形成することが望ましい任意の状況において、本物品が使用されてもよい。

本明細書、図面および／または特許請求の範囲に開示された複数の構成は、単独で、またはそれらを様々に組み合わせて、様々な実施形態を実現するための素材となってもよい。

結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を有する物品の模式図である。 外科用器具支持要素を有する結び目形成装置の模式図である。 結び目形成装置を形成するための切抜きである。 結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品を作成する工程の模式図である。 結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品を作成する工程の模式図である。 結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品を作成する工程の模式図である。 結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品を作成する工程の模式図である。 結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品の使用の模式図である。 結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品の使用の模式図である。 結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品の使用の模式図である。 結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品の使用の模式図である。 結び目形成装置と、縫合糸と、外科用器具と、を含む物品の使用の模式図である。

Claims (15)

1. 結び目を設けて堅く結ぶ際にユーザを支援するための物品であって、
   基部セクション（４）と、
   前記基部セクション（４）上に設けられた、糸格納セクション（８）と、
   錐台形（１１）へと折り畳まれた平坦な材料の少なくとも１つのフラップ（１０ａ、１０ｂ）を含む、結び目支持要素（９）であって、前記錐台形（１１）は、中空であり、かつ、当該錐台形（１１）の基端部および当該錐台形（１１）の先端部において開口している、結び目支持要素（９）と、
   を含む、結び目形成装置（１）と、
   第１端部（１３）と、
   糸（２）の長さ方向に沿って前記第１端部とは反対側にある第２端部（１４）と、
   を含む、当該糸（２）と、
   を含み、
   前記糸（２）の前記第１端部（１３）は、前記糸格納セクション（８）内に配置されており、
   前記糸（２）の前記第２端部（１４）は、堅く結ばれていない結び目の複数の巻き（１５）を形成しており、
   複数の当該巻き（１５）のうちの少なくとも１つの巻き（１５）は、前記結び目支持要素（９）の前記錐台形（１１）の外面上かつ外面周囲に配置されており、
   それによって、前記結び目支持要素（９）は、堅く結ばれていない前記結び目を支持し、堅く結ばれていない当該結び目を開いた状態に保持する、物品。
2. 前記結び目支持要素（９）は、前記錐台形（１１）へと折り畳まれた前記平坦な材料の２つのフラップ（１０ａ、１０ｂ）を含む、請求項１に記載の物品。
3. 前記結び目支持要素（９）は、前記錐台形（１１）に設けられたスリット（１２）であって、当該錐台形（１１）の前記基端部から当該錐台形（１１）の前記先端部まで延在するスリット（１２）を含む、請求項１または２に記載の物品。
4. 前記基部セクションは、前記平坦な材料の切抜きまたはさらなる平坦な材料の切抜きから形成されている、請求項１～３の少なくとも一項に記載の物品。
5. 前記切抜きは、前記結び目支持要素（１１）の少なくとも１つの前記フラップ（１０ａ、１０ｂ）を含む、請求項４に記載の物品。
6. 前記錐台形（１１）の前記基端部の少なくとも１つのセクションは、前記錐台形（１１）の前記外面上かつ前記外面周囲に配置された堅く結ばれていない結び目の１または複数の巻き（１５）が前記基端部から離れるよう移動することが防止されるように、前記基部セクション（４）と連続して形成されている、請求項１～５の少なくとも一項に記載の物品。
7. 前記結び目形成装置（１）は、セキュリティフラップ（１６）を含み、
   前記セキュリティフラップ（１６）は、
   前記結び目支持要素（９）に隣接して形成されており、
   前記錐台形（１１）の前記外面上かつ前記外面周囲に配置された堅く結ばれていない結び目の１または複数の巻き（１５）が前記先端部から離れるよう移動することが防止されるように、前記錐台形（１１）の前記先端部上に配置されるよう構成されており、かつ、
   前記錐台形（１１）の前記外面上かつ前記外面周囲に配置された堅く結ばれていない結び目の１または複数の巻き（１５）が前記先端部から離れるよう移動することができるように、前記セキュリティフラップ（１６）が前記錐台形（１１）の前記先端部から遠ざかることができるよう、前記錐台形（１１）の前記先端部に対して移動可能である、請求項１～６の少なくとも一項に記載の物品。
8. 前記基部セクション（４）の第１端部と前記基部セクション（４）の第２端部とに隣接した前記基部セクション（４）の第３端部と、前記第３端部とは反対側にあり前記第１端部と前記第２端部とに隣接した前記基部セクション（４）の第４端部とから、前記糸格納セクション（８）と前記結び目支持要素（９）との間を走る、基部折り畳み線（７）に沿って、前記基部セクション（４）がそれ自体の上へ折り畳まれるとき、前記結び目支持要素（９）が前記糸格納セクション（８）に当接することとなるように、前記糸格納セクション（８）は、前記第１端部に隣接して当該基部セクション（４）上に配置されており、前記結び目支持要素（９）は、前記第１端部とは反対側にある前記第２端部に隣接して前記基部セクション（４）上に配置されている、請求項１～７の少なくとも一項に記載の物品。
9. 前記基部セクション（４）は、前記基部折り畳み線（７）に沿って折り目を含む、請求項８に記載の物品。
10. 前記結び目形成装置（１）は、前記糸格納セクション（８）上に形成された外科用器具支持要素（１９）、または、前記糸格納セクション（８）に隣接して形成された外科用器具支持要素（１９）を含む、請求項１～９の少なくとも一項に記載の物品。
11. 前記結び目形成装置は、前記糸格納セクション（８）に設けられ、かつ、ある長さの糸（２）を受け入れるように構成された、少なくとも１つの格納フラップ（２０ａ、２０ｂ、２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）を含む、請求項１～１０の少なくとも一項に記載の物品。
12. 前記平坦な材料の前記切抜きは、少なくとも１つの前記格納フラップ（２０ａ、２０ｂ、２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄ）を含む、請求項４および１１に記載の物品。
13. 請求項１～１２の少なくとも一項に記載の物品のための結び目形成装置（１）の作成方法であって、
    基部セクション（４）を設ける工程と、
    前記基部セクション（４）上に、ある長さの糸（２）を保持するように構成された糸格納セクション（８）を形成する工程と、
    結び目支持要素（９）を形成する工程と、
    を含み、
    結び目支持要素（９）を形成する前記工程は、平坦な材料の少なくとも１つのフラップ（１０ａ、１０ｂ）を錐台形（１１）へと折り畳む工程を含み、
    前記錐台形（１１）は、中空であり、かつ、当該錐台形（１１）の基端部および当該錐台形（１１）の先端部において開口しており、
    前記結び目支持要素（９）は、堅く結ばれていない結び目を形成する前記糸（２）の複数の巻き（１５）のうちの少なくとも１つの巻き（１５）が前記錐台形（１１）の外面上かつ外面周囲に留まるように少なくとも１つの当該巻き（１５）を支持することによって、堅く結ばれていない当該結び目を支持し、堅く結ばれていない当該結び目を開いた状態に保持するように構成されている、方法。
14. 物品の作成方法であって、
    請求項１３に記載の方法を実行することによって、結び目形成装置（１）を設ける工程と、
    糸（２）の第１端部（１３）を前記糸格納セクション（８）内に配置する工程と、
    前記糸（２）の第２端部（１４）において、堅く結ばれていない結び目の複数の巻き（１５）を形成する工程と、
    複数の前記巻き（１５）のうちの少なくとも１つの巻きを、前記結び目支持要素（９）の前記錐台形（１１）の外面上かつ外面周囲に配置する工程と、
    を含む、方法。
15. 結び目を形成して堅く結ぶための方法であって、
    請求項１～１２の少なくとも一項に記載の物品を設ける工程と、
    前記糸（２）の前記第１端部（１３）に、まず、前記錐台形（１１）の開口した先端セクションを通過させ、次いで、中空の前記錐台形（１１）を通過させ、次いで、前記錐台形（１１）の開口した基部セクションを通過させる工程と、
    堅く結ばれていない前記結び目の複数の前記巻き（１５）のうちの少なくとも１つの巻きを、前記錐台形（１１）の前記先端部からスライドさせて離れるようにする工程と、
    前記糸（２）の前記第１端部（１３）と前記第２端部（１４）とを引っ張ることによって、前記結び目を堅く結ぶ工程と、
    を含む、方法。

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