JP2023542864A - 改善された磁気軌道予測及び位置特定 - Google Patents

Abstract

本明細書で開示される実施形態は、着磁性材料で形成されており、追跡システムのセンサによって検出可能な磁場強度又は磁場シグネチャを有する磁場を生成するように磁化されている針を有する追跡可能な医療デバイス、例えばカテーテル留置システムを対象とする。医療デバイスは、非着磁性材料、例えば銀被覆銅ベリリウムなどで形成されており、着磁性材料で形成されているばねと同じ機械的性能特性を示すように構成されているばねをさらに含む。また、カテーテル留置システムを磁化して或る強度又は或る磁場シグネチャを有する磁場を生成することと、追跡システムのセンサによって磁場を検出することと、を含む、医療デバイスを追跡する方法も開示される。

Description

簡潔に要約すると、本明細書で開示される実施形態は、改善された磁気位置特定若しくは向きの特定、及び改善された軌道予測を有する追跡可能な医療デバイスを対象とする。
磁気ベースの追跡システム（例えば医療デバイス、針、カテーテルなどを追跡するために使用されるものなど）は、その追跡可能な医療デバイスに関連付けられている着磁性構成要素の磁場を検出することを利用している。一実施形態では、追跡可能な医療デバイスは、磁場を提供するために磁化させることが可能な針を有するカテーテル留置システムを含み得る。磁気追跡システムは、磁場の強度又はシグネチャを検出して、カテーテル留置システムの針の場所、向き、又は軌道を判定するように構成することができる。

しかしながら、同じく着磁性材料（ｍａｇｎｅｔｉｚａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ）で形成されているカテーテル留置システムの追加的構成要素が、追加的な磁場を提供する可能性がある。これらの二次的な磁場の強度又はシグネチャが、第１の磁場の強度又はシグネチャを不明瞭にすること、又は第１の磁場の強度又はシグネチャと干渉することにより、針の場所、向き、又は軌道を正確に判定するための追跡システムの性能が阻害されるおそれがある。本明細書では、着磁性材料で形成されている針と、この針からの第１の磁場が妨害又は干渉されることを阻止するために非着磁性材料（ｎｏｎ－ｍａｇｎｅｔｉｚａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ）で形成されている追加的構成要素とを含む医療デバイスが開示される。

しかしながら、着磁性材料で形成されている構成要素を、非着磁性材料で形成されている同じ構成要素に置き換えることにより、追加的な問題が提起される。非着磁性材料は、異なる機械的特性を呈するものであり、それゆえ、これらの構成要素の性能は大きく異なり、医療デバイス全体の機能低下又は故障につながるおそれがある。また、本明細書では、非着磁性材料で形成されており、着磁性材料で形成されている構成要素と同じ機械的性能を提供するように構成されている構成要素も開示される。

本明細書では、着磁性材料で形成されており、追跡システムのセンサによって検出可能な磁場強度及び磁場シグネチャの一方若しくは双方を有する磁場を生成するように磁化されている針と、非着磁性材料で形成されており、着磁性材料で形成されているばねと同じ機械的性能特性を示すように構成されているばねと、を含む、追跡可能なカテーテル留置システムが開示される。

いくつかの実施形態では、非着磁性材料は、銅、ベリリウム、銅とベリリウムとを含む合金、又は銀被覆銅ベリリウム合金を含む。いくつかの実施形態では、着磁性材料は、１７－７析出硬化ステンレス鋼を含む。いくつかの実施形態では、ばねは、０．２８７０２±０．０２５４ミリメートル（０．０１１３±０．００１インチ）のワイヤコア径を有する。いくつかの実施形態では、ばねは、３０～３７の有効巻き部を含む。いくつかの実施形態では、ばねは、１１．４３ミリメートル（０．４５インチ）～１２．４４６ミリメートル（０．４９インチ）の密着長さを有する。いくつかの実施形態では、ばねは、１２度～１６度のコイルピッチ角を有する。

いくつかの実施形態では、ばねは、５．２０７±０．１２７ミリメートル（０．２０５±０．００５インチ）のばね径を有する。いくつかの実施形態では、ばねは、遠位端に３つの座巻き部を含み、近位端に２つの座巻き部を含む。いくつかの実施形態では、ばねは、５．４６１ミリメートル（０．２１５インチ）の遠位フレア径を有する。いくつかの実施形態では、追跡システムは、針の磁場強度を検出するように構成されている受動磁気追跡システムを含む。いくつかの実施形態では、追跡システムは、針の磁場シグネチャを検出するように構成されている電磁追跡システムを含む。

また、着磁性材料で形成されている針と、非着磁性材料で形成されており、着磁性材料で形成されているばねと同じ機械的特性を示すように構成されているばねとを有するカテーテル留置システムを準備することと、カテーテル留置システムを磁化することと、或る磁場強度又は或る磁場シグネチャを有する磁場を針から生成することと、追跡システムのセンサによって磁場を検出することと、を含む、カテーテル留置システムを追跡する方法も開示される。

いくつかの実施形態では、非着磁性材料は、銅、ベリリウム、銅とベリリウムとを含む合金、又は銀被覆銅ベリリウム合金を含む。いくつかの実施形態では、着磁性材料は、鉄材料、鋼、ステンレス鋼、３０４ステンレス鋼、又は１７－７析出硬化ステンレス鋼を含む。いくつかの実施形態では、ばねは、０．２８７０２±０．０２５４ミリメートル（０．０１１３±０．００１インチ）のワイヤコア径を有する。いくつかの実施形態では、ばねは、３０～３７の有効巻き部を含む。いくつかの実施形態では、ばねは、１１．４３ミリメートル（０．４５インチ）～１２．４４６ミリメートル（０．４９インチ）の密着長さを有する。いくつかの実施形態では、ばねは、１２度～１６度のコイルピッチ角を有する。

いくつかの実施形態では、ばねは、５．２０７±０．１２７ミリメートル（０．２０５±０．００５インチ）のばね径を有する。いくつかの実施形態では、ばねは、遠位端に３つの座巻き部を含み、近位端に２つの座巻き部を含む。いくつかの実施形態では、ばねは、５．４６１ミリメートル（０．２１５インチ）の遠位フレア径を有する。いくつかの実施形態では、本方法は、針の場所、向き、又は軌道のうちの１つを判定することをさらに含む。いくつかの実施形態では、追跡システムは、針の磁場強度を検出するように構成されている受動磁気追跡システムを含む。いくつかの実施形態では、追跡システムは、針の磁場シグネチャを検出するように構成されている電磁追跡システムを含む。

また、追跡可能な医療デバイスを製造する方法であって、本体の遠位端から延びている針と、本体内に配置されているばねと、を含む医療デバイスであって、針が、患者の血管系にアクセスするように構成され、かつ３０４ステンレス鋼又は１７－７析出硬化ステンレス鋼のうちの一方で形成されており、ばねが銅及びベリリウムを含む、医療デバイスを準備することと、磁気要素を含む磁化器内に医療デバイスの一部分を配置することと、針及びばねを磁化することと、針から第１の磁気信号を供給することと、を含む、方法も開示される。

本開示のより詳細な説明が、添付の図面に示されている本開示の特定の実施形態を参照することによって与えられる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、それゆえ、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではない点が理解されよう。本発明の例示的実施形態が、添付の図面の使用を通じて、さらなる具体性及び詳細と共に記述され、説明される。
本明細書で開示される実施形態による、例示的な医療デバイスの斜視図である。 本明細書で開示される実施形態による、例示的な医療デバイスの分解図である。 本明細書で開示される実施形態による、着磁性構成要素を含む医療デバイスを追跡するために使用される例示的な追跡システムを示す。 本明細書で開示される実施形態による、非着磁性構成要素を含む医療デバイスを追跡するために使用される例示的な追跡システムを示す。 本明細書で開示される実施形態による、例示的なばねの構成の詳細を示す。 本明細書で開示される実施形態による、図１Ａの医療デバイスを磁化することが可能な例示的な磁化器の斜視図である。 本明細書で開示される実施形態による、図４Ａの磁化器デバイスの分解図である。 本明細書で開示される実施形態による、ｘ軸及びｚ軸を含む追跡システムのセンサの斜視図である。 本明細書で開示される実施形態による、ｚ軸及びｙ軸を含む追跡システムのセンサの側面図である。 本明細書で開示される実施形態による、例示的な医療デバイスの試験結果の棒グラフである。 本明細書で開示される実施形態による、例示的な医療デバイスの試験結果の棒グラフである。 本明細書で開示される実施形態による、例示的な医療デバイスの試験結果の棒グラフである。 本明細書で開示される実施形態による、例示的な医療デバイスの試験結果の棒グラフである。

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、又は置換することができる特徴を有することが可能であることも理解されたい。

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３、等）は、一般に、複数の特徴又は複数のステップの群内の異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用され、連続的な限定又は数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、及び「第３」の特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、等の表示は、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表示は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、及び「その」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

「近位」に関して、例えば、本明細書に開示される針の「近位部分」又は「近位端部分」は、針が患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図した針の部分を含む。同様に、例えば、針の「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、針が患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図した針の長さを含む。例えば、針の「近位端」は、針が患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図された針の端部を含む。針の近位部分、近位端部分、又は近位長さは、針の近位端を含むことができるが、針の近位部分、近位端部分、又は近位長さは、針の近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、針の近位部分、近位端部分、又は近位長さは、針の末端部分又は末端長さではない。

「遠位」に関して、例えば、本明細書に開示されている針の「遠位部分」又は「遠位端部分」は、針が患者に使用される場合、患者の近くにあるか、又は患者内にあることを意図した針の部分を含む。同様に、例えば、針の「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、針が患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあることを意図した針の長さを含む。例えば、針の「遠位端」は、針が患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあるように意図された針の端部を含む。針の遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、針の遠位端を含むことができるが、針の遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、針の遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、針の遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、針の末端部分又は末端長さではない。

本明細書で説明される実施形態の説明を助けるために、また図１Ａに示されるように、長手方向軸は、針１０２の軸方向長さに実質的に平行に延びている。横方向軸は、長手方向軸に対して垂直に延びており、横断方向軸は、長手方向軸及び左右軸の双方に対して垂直に延びている。

本明細書で使用されるとき、「磁気強度（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）」とは、磁場強度（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｆｉｅｌｄ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）の絶対測定値として定義されている。本明細書で使用されるとき、「磁気シグネチャ（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｓｉｇｎａｔｕｒｅ）」とは、電磁場を定義する１つ以上のパラメータの差異として定義されている。例えば、波長、波の周波数、波の振幅、それらの組み合わせなどである。

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されているものと同じ意味を有する。
図１Ａ、図１Ｂは、長手方向軸に沿って延びており、ハブ、ハウジング、又は長尺状本体１０４によって近位端で支持されている長尺状カニューレ又は針１０２を一般に含む、例示的な医療デバイス１００の詳細を示す。一実施形態では、医療デバイス１００は、カテーテル留置システム、針、カニューレ、トロカール、スタイレット、ガイドワイヤ、又は、患者の皮下に挿入されるように構成されている部分を含む同様の長尺状医療デバイスを含み得る。一実施形態では、カテーテル留置システムは、ＡＣＣＵＣＡＴＨカテーテル留置システムなどとすることができる。本明細書で使用されるとき、例示的な医療デバイス１００はまた、カテーテル留置システム１００と称される場合もあるが、これは限定することを意図するものではない。同様に、本体１０４もまた、限定することを意図するものではなく、様々なハンドル、ハウジング、コネクタ、延長脚部、又は、同様の支持構造体若しくは接続構造体もまた含み得る。本明細書で使用されるとき、用語「医療デバイス」は、例示的なものであって、限定することを意図するものではなく、本明細書で説明される実施形態は、磁気追跡システムによって追跡することが可能な任意のデバイスに関して使用することができる点が理解されるであろう。例えば、建設業、測量などにおいて使用される追跡可能なデバイスである。

一実施形態では、針１０２は、長手方向軸に沿って延びて、針１０２の遠位先端部１０８と針１０２の近位端１１０との間の流体連通を提供する管腔１０６を画定し得る。一実施形態では、針１０２又はカニューレは、鋭利な遠位先端部１０８を画定し得る。一実施形態では、医療デバイス１００は、針１０２の外表面上に配置されているカテーテル１２０、シース、又は同様の管状デバイスを含み得る。カテーテル１２０は、カテーテルハブ１２２によって支持することができる。カテーテル１２０は、針１０２から選択的に取り外し可能とすることができる。一実施形態では、医療デバイス１００は、針管腔１０６を通って延びている第２の長尺状医療デバイス、例えばガイドワイヤ１１２などを含み得る。一実施形態では、第２の長尺状医療デバイスは、本明細書で説明されるような非着磁性材料で形成することができる。

一実施形態では、針１０２は、長手方向軸に沿って本体１０４と摺動自在に係合することができる。一実施形態では、医療デバイス１００は、針格納システム１３０を含み得る。針格納システム１３０は、カテーテル１２０の留置が成功した後に、針１０２を本体１０４内へと近位側に引き込むように構成することができる。有利には、針１０２を本体１０４内に引き込むことにより、偶発的な針刺し損傷を軽減し、かつ／又は、そこにある流体、例えば血液の汚染を軽減することができる。

針格納システム１３０は、アクチュエータ１３２と、本体１０４の一部分内に配置されている付勢部材１３４（例えば圧縮ばねなど）とを含み得る。付勢部材１３４は、針１０２に結合することができ、本体１０４内にある格納位置に向けて、針１０２を付勢することができる。アクチュエータ１３２は、例えば図１に示されるように、針１０２の一部分がハウジング１０４の遠位端よりも遠位側に配置された延伸位置に、針１０２を保持するように構成することができる。アクチュエータ１３２を作動させることにより、付勢部材１３４は、本体１０４内の格納位置に向けて針を付勢することができる。針格納システムを含むカテーテル留置システムのさらなる詳細は、米国特許第５８６５８０６号明細書、同第５９１１７０５号明細書、同第８７２８０３５号明細書、同第９１６２０３７号明細書、及び同第１０２２０１９１号明細書に見出すことができ、それぞれが参照によりその全体が本出願に援用される。

一実施形態では、医療デバイス１００は、針と流体連通している血液フラッシュインジケータ１３６を含み得る。血液フラッシュインジケータ１３６は、患者の血管系に針の遠位先端部１０８がアクセスしたことを示すように構成することができる。一実施形態では、医療デバイス１００は、本体１０４と摺動自在に係合されて、針管腔１０６を通して患者の血管系内にガイドワイヤ１１２を選択的に前進させるように構成されているガイドワイヤ前進アセンブリ１４０を含み得る。一実施形態では、医療デバイス１００は、本体１０４の遠位端から延びている針１０２を覆うように配置されて、針から選択的に取り外し可能であり、保管又は輸送中に針１０２を保護するように構成されているキャップ１１４を含み得る。

一実施形態では、医療デバイス１００の一部分、例えば針１０２を磁化して、１つ以上の追跡モダリティを採用している様々な追跡システムと共に使用することができる。例示的なモダリティとしては、超音波、受動（「永久（ｐｅｒｍａｎｅｎｔ）」）磁気追跡、電磁追跡、それらの組み合わせなどを挙げることができる。

図２Ａ、図２Ｂは、例示的な追跡システム２２０の詳細を示す。追跡システム２２０は、一般に、コンソール２２６に通信可能に結合されているプローブ２２２を含み得る。プローブ２２２は、超音波トランスデューサ及び１つ以上のセンサ２２４を含み得る。超音波トランスデューサは、皮下標的位置（例えば標的血管など）の画像を提供するために、音響信号を発信及び受信するように構成することができる。１つ以上のセンサ２２４は、１つ以上のモダリティ、例えば磁場、電磁場などを検出するように構成することができる。一実施形態では、追跡システム２２０は、超音波モダリティを利用して、皮下標的領域を画像化することができ、また、磁気モダリティを使用して、プローブ２２２に対する医療デバイス１００の位置を追跡することもできる。追跡システム２２０は、画像化された皮下標的領域と、その標的領域に対する医療デバイス１００の位置との双方を示すように構成されているディスプレイを有するコンソール２２６をさらに含み得る。

一実施形態では、医療デバイス１００又はその一部分は、着磁性材料、例えば金属、合金、複合材料、鋼、ステンレス鋼、３０４ステンレス鋼、１７－７析出硬化ステンレス鋼（「１７－７ＰＨ ＳＳ」）、又は同様の着磁性材料を含み得る。一実施形態では、医療デバイス１００の針１０２を、着磁性材料で形成することができ、受動（「永久」）磁場を提供するように磁化させることができる。一実施形態では、医療デバイス１００は、針１０２から電磁場を生成するように構成されている１つ以上の構成要素を含み得る。それゆえ、磁化された医療デバイス１００は、追跡システム２２０のプローブ２２２によって検出することが可能な磁場を作り出す。追跡システム２００は、この磁場の強度及び／又はシグネチャを検出して分析し、追跡システム２２０に対する医療デバイス１００の位置、向き、又は軌道を判定することができる。

そのようなマルチモーダル追跡システムのさらなる詳細は、例えば、米国特許第８３８８５４１号明細書、同第８９７１９９４号明細書、同第９４９２０９７号明細書、同第９６３６０３１号明細書、同第１０２３８４１８号明細書、同第１０９６６６３０号明細書、同第１１０２７１０１号明細書、米国特許出願公開第２０１８／０１１６５５１号明細書、同第２０１８／０３０４０４３号明細書、同第２０１９／００６９８７７号明細書、同第２０１９／００９９１０８号明細書、同第２０２０／００５４８５８号明細書、同第２０２０／０２３７２５５号明細書、及び同第２０２０／０３４５９８３号明細書に見出すことができ、それぞれが参照によりその全体が本出願に援用される。

引き続き図２Ａを参照すると、例示的な医療デバイスは、磁化された針１０２とは別個であり、同じく着磁性材料、例えば鋼で形成されている１つ以上の構成要素、例えばばね１３４を含み得る。これら１つ以上の構成要素としては、ばね、クリップ、針安全クリップ、ガイドワイヤ前進アセンブリ、血液フラッシュインジケータ、それらの一部分、又は、好ましい機械的特性を提供し、機械的機能の所望の性能を提供するための鋼若しくは同様の鉄材料に依存する同様の構造体を挙げることができる。これらの構成要素は、意図的に磁化されていない場合もあるが、針１０２の第１の磁気信号２４０とは強度及び／又は磁気シグネチャが異なる第２の磁気信号２４２を依然として供給し得る。

これらの構成要素の第２の磁気信号２４２は、針１０２の第１の磁気信号２４０を不明瞭にすること、又は針１０２の第１の磁気信号２４０と干渉することにより、第１の磁気信号２４０を識別することをより困難にして、針１０２の場所、向き、又は軌道を予測するための追跡システム２２０の精度を低下させるおそれがある。

一実施形態では、第２の磁場強度を有する第２の磁気信号２４２を供給することによって、第２の磁気信号２４２が第１の磁気信号２４０の強度を不明瞭にするおそれがある。この第２の磁場強度、又は「バックグラウンドノイズ」は、バックグラウンドノイズに対する第１の磁気信号２４０の信号対雑音比を低下させることにより、第１の磁気信号２４０を識別することをより困難にする、又は第１の磁気信号２４０を完全に不明瞭にするおそれがある。

一実施形態では、これらの構成要素の第２の磁気信号２４２は、第１の磁気信号２４０のシグネチャと干渉する可能性がある。例えば、第１の磁気信号２４０が別個の磁気シグネチャを有する電磁波として供給されている場合、第２の磁気信号２４２は、強め合う波又は弱め合う波などを通じて、第１の磁気信号２４０と干渉する可能性がある。第２の磁気信号２４２による第１の磁気信号２４０の妨害又は干渉は、医療デバイス１００の場所、向き、又は軌道を判定する際における追跡システム２２０の精度を低下させるおそれのある「ダーティな」信号をもたらすものと称される場合がある。

図２Ｂに示されるように、一実施形態では、医療デバイス１００は、非着磁性材料で形成されている構成要素、例えば非着磁性ばね３３４を含み得る。例示的な非着磁性材料としては、非鉄金属、合金、プラスチック、ポリマー、銅、ベリリウム、銅ベリリウム合金、銀被覆銅ベリリウムなどを挙げることができる。非着磁性構成要素３３４は、磁気信号を殆ど又は全く供給せず、それゆえ、医療デバイス１００は、例えば針１０２から第１の「クリーンな」磁気信号２４０のみを供給する。第１の磁気信号２４０は、いかなる二次磁気信号によっても妨害されず、かつ／又は干渉されない。信号強度は、低減されたバックグラウンドノイズを上回って、すなわち、より大きい信号対雑音比で識別可能であり、信号のシグネチャは干渉されない。これにより、医療デバイス１００の場所、向き、若しくは軌道を追跡及び予測するための追跡システム２２０の精度が向上する。

しかしながら、非着磁性金属、合金、プラスチック、ポリマー、銅、ベリリウム、銅ベリリウム合金、銀被覆銅ベリリウムなどは、着磁性材料、例えば鋼、ステンレス鋼、３０４－ステンレス鋼、１７－７ＰＨ ＳＳなどとは異なる機械的特性を示す点に留意することが重要である。例示的な機械的特性としては、密度、最小引張強度、（伸長）弾性率、（圧縮）剛性率、剪断強度、可鍛性、それらの組み合わせなどを挙げることができる。それゆえ、非着磁性構成要素の機械的性能は、非着磁性構成要素とは実質的に異なることにより、医療デバイスの性能の低下又は故障につながるおそれがある。

図３及び以下の表１は、着磁性材料、例えば３０４ステンレス鋼で形成されているばね３３０の構成の詳細と、非着磁性材料、例えば銀被覆銅ベリリウムで形成されているばね３３４の構成の詳細とを示す。例えば、以下の表１は、例示的な着磁性ばね３３０及び例示的な非着磁性ばね３３４に関する構成の詳細を示している。非着磁性ばね３３４は、銀被覆銅ベリリウムで形成することができ、３０４ステンレス鋼で形成されている着磁性ばね３３０と同じ機械的性能を提供することができる。以下の表１は、着磁性ばね３３０と非着磁性ばね３３４との間のばね設計の相違を比較するものである。

図３は、表１に列挙されている構成計測値を示す例示的なばねを示している。ワイヤコア径パラメータ（インチ）３０２は、ばね３３０、３３４を形成するワイヤの直径である。有効巻き部パラメータ（＃）３０４は、ばね３３０、３３４内の有効巻き部の数である。図示のように、これらの有効巻き部３０４は、ばね３３０、３３４の両端部に配置されている座巻き部３１２、３１４の間に配置されている。しかしながら、ばね３３０、３３４は、近位端又は遠位端のうちの一方において、１つ以上の有効巻き部３０４を含み得るか、あるいは、ばね３３０、３３４の中間点に配置されている１つ以上の座巻き部３１２、３１４を含み得る点が理解されるであろう。密着長さパラメータ（インチ）３０６は、近位端から遠位端までのばねの長手方向長さである。ピッチ角パラメータ（度）３０８は、ばね３３０、３３４の長手方向軸に垂直に延びる軸に対するコイル３０４、３１２、３１４の角度である。ばね径パラメータ（インチ）３１０は、長手方向軸に垂直に延びる軸に沿って延びているばねの外径である。遠位端における座巻き部（＃）パラメータ３１２、及び近位端における座巻き部（＃）パラメータ３１４は、それぞれ、長手方向軸に実質的に垂直に延びて遠位端及び近位端に配置されているコイルの数である。遠位フレア径パラメータ（インチ）３１６は、近位端及び遠位端の一方若しくは双方において、長手方向軸に垂直に延びる軸に沿って延びているばねの最も広い直径である。

有利には、非着磁性ばね３３４の構成と着磁性ばね３３０の構成との相違により、ばねの全体寸法を殆ど又は全く変更することなく、同じ機械的性能を有するばねが提供される。例えば、ばねの有効巻き数、コイルのピッチ角、又はワイヤコアの直径のうちの１つにおける相違は、ばねの直径又は長さを実質的に同じものとして維持しつつ、非着磁性ばね３３４の機械的性能を、着磁性ばね３３０の機械的性能に等しくなるように修正することができる。有利には、そのように構成されている非着磁性ばね３３４は、完全に異なるばねを収容するために医療デバイス１００の寸法を再構成する必要なく、医療デバイス１００の既存の設計において、同じ機械的性能を提供するために使用することができる。

図４Ａ、図４Ｂに示されるように、一実施形態では、医療デバイス１００を磁化する例示的方法が提供される。図４Ａに示されるように、１つ以上の磁気要素１５２を含む磁化デバイス（「磁化器」）１５０が準備される。磁気要素１５２は、永久磁石、電磁石、又はそれらの組み合わせのいずれかを含み得る。磁化デバイス１５０は、医療デバイス１００を、磁気要素１５２に対して所定の向きで位置合わせするように構成することができる。次いで、磁化デバイス１５０は、医療デバイス１００又はその一部分を磁気要素１５２に曝露して、医療デバイス１００を磁化する。磁気要素１５２への医療デバイス１００の暴露により、医療デバイス１００の金属部分の電子が整列して、医療デバイス１００上に磁場が付与される。一実施形態では、この磁場の力線は、医療デバイス１００の軸と整合している。例示的な磁化デバイスのさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１８／０３１０９５５号明細書に見出すことができ、その全体が参照により本明細書に援用される。

有利には、医療デバイス１００を直接磁化することにより、製造プロセスの単純化がもたらされ、複雑性が軽減して、製造の速度及びコストが改善される。これは、磁場を提供するために医療デバイス１００に含まれている別個の永久磁性材料を含む医療デバイスと比較したものである。例えば、第１の材料、例えば３０４ステンレス鋼で形成されており、かつ第２の材料、例えばフェライトで形成されている永久磁石を含む医療デバイス１００の針１０２を提供することには、それら２つの対照的な材料を１つのデバイスへと組み合わせる際の複雑性の増大を必要とする。さらには、このデバイスには、磁場を針１０２の向きと整合させることが必要とされる。同様に、電磁要素を含む医療デバイス１００を形成することは、またさらなる製造上の複雑性を必要とし、電源が必要となる。

理解されるように、医療デバイス１００の１つ以上の構成要素は、医療デバイス１００が磁化器１５０に近接して配置されると、磁化させることができる。これらの追加的構成要素、例えば着磁性ばね１３４は、磁化器１５０の磁気要素１５２に対して、異なる方式で配置されて位置合わせされているため、これらの１つ以上の構成要素上に付与される二次磁気信号２４２は、本明細書で説明されるように、針１０２の一次磁気信号２４０と干渉する可能性がある。

一実施形態では、銅、ベリリウム、銅ベリリウム合金、銀被覆銅ベリリウム、又はそれらの組み合わせで形成されており、表１で説明されているように構成されている非着磁性ばね３３４を含む医療デバイス１００が提供される。有利には、非着磁性ばね３３４は、医療デバイス１００が磁化器１５０に曝露されている際、磁化されることに対して特に耐性があることにより、ばね３３４からのあらゆる二次磁気信号２４２又は「バックグラウンドノイズ」を低減若しくは排除することができる。さらには、銅、ベリリウム、又はそれらの合金で形成されており、表１で説明されているように構成されているばね３３４は、鋼、ステンレス鋼、３０４ステンレス鋼などで形成されている着磁性ばね１３４と、同じ外形寸法及び同じ機械的性能を提供することができる。それゆえ、非着磁性ばね３３４は、医療デバイス１００のさらなる再設計又は再構成を一切伴うことなく、医療デバイス１００内に配置することができ、製造及び物流における在庫コスト及び関連コストが低減される。

一実施形態では、医療デバイス１００は、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている針１０２を含み得る。上記の表２は、１７－７ステンレス鋼の化学組成を、３０４ステンレス鋼の化学組成と比較するものである。一実施形態では、表２で詳述されているような１７－７ステンレス鋼は、析出硬化プロセスを用いてさらに処理される。析出硬化プロセスは、一般に、１７－７ステンレス鋼を比較的高い温度まで加熱して、溶液で処理することを含む溶体化処理を適用することを含む。この後に、その溶液浸漬金属を急速冷却することを含む焼き入れ処理が続けられる。この後に、その金属を相対的に中間の温度まで加熱した後に、続けて急速冷却することを含む時効プロセスが続けられる。析出硬化プロセスは、真空又は不活性雰囲気中で実行することができ、華氏９００度～１１５０度の範囲の温度を含み得る。しかしながら、より高い温度及びより低い温度もまた想到される点が理解されるであろう。一実施形態では、このプロセスは、所望される厳密な材料及び特性に応じて、１時間～数時間の長さの時間範囲とすることができるが、より短い時間及びより長い時間もまた想到される。１７－７ステンレス鋼の析出硬化プロセスは、その金属の結晶粒組織内に均一に分散されている粒子を含む、１７－７ＰＨ ＳＳを提供する。これが、粒子の運動を妨げることにより、改善された機械的強度特性をもたらすことができる。

１７－７ＰＨ ＳＳは、標準的な３０４ステンレス鋼（「３０４ＳＳ」）に匹敵する機械的特性及び耐食特性、あるいは改善された機械的特性及び耐食特性を示し得る。さらには、１７－７ＰＨ ＳＳは、改善された透磁率を示すことができ、医療デバイス１００の針１０２は、本明細書で説明されるように、磁化器１５０を使用した同じ磁化方法が施された場合に、３０４ステンレス鋼で形成されているデバイスと比較して、より強い磁場を発生させることが可能となる。

有利には、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されているデバイスは、３０４ステンレス鋼で形成されている同様のデバイスと比較して、驚くほど改善された追跡特性を提供する。それゆえ、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている医療デバイスは、約２倍の距離の改善されたドロップアウト距離、約２倍の距離の改善されたペアリング距離、誤差距離を最大で半分に低減することによる改善された真の位置対計算上の位置、又は、磁気干渉に対する改善された耐性を提供し得る。磁気干渉に対する改善された耐性は、本明細書でより詳細に説明されるように、その誤差距離を、３０４ステンレス鋼で形成されているデバイスにおいて見られるような３４％～５７％から、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている同様のデバイスにおいて見られるような３％未満まで低減することによって示すことができる。（表４を参照）。さらには、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている個々の針間における磁場強度の変動は、同じ磁化プロセスが施された場合、より小さいものであった。さらには、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている針は、減磁に対してより耐性があった。換言すれば、磁場の強度は、より信頼性の高いものであった。それゆえ、一実施形態では、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている針１０２と、銅、ベリリウム、又はそれらの合金で形成されており、表１で詳述されているように構成されているばね３３４とを含む医療デバイス１００が提供される。それゆえ、医療デバイス１００は、針１０２上に強く安定した磁気信号２４０を付与するように、磁化器１５０によって磁化することができ、ばね３３４上に付与されるあらゆる二次磁気信号２４２も最小限に抑えることができる。これにより、一次磁気信号２４０と二次磁気信号２４２との間の高い信号対雑音比がもたらされ、本明細書で説明されるように、マルチモーダル追跡システム２２０を使用する針１０２の追跡の精度及び信頼性が改善される。

本発明は、以下の例示的実験によってさらに説明されるが、これらの実験は、本発明の範囲に制限を課すものとして、決して解釈されるべきではない。逆に、本明細書の説明の読了後に、本発明の趣旨及び／又は添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、当業者が想起し得る、様々な他の実施形態、修正形態、及びそれらの等価物を用いることができる点を、明確に理解するべきである。

実験１
この例示的実験は、本明細書で開示されるように、磁気源への近接によって磁化される場合において、３０４ステンレス鋼で形成されている例示的な針と比較した、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている例示的な針の磁気追跡特性における優位性を示すものである。

範囲
これらの例示的試験の結果は、３つの例示的な磁化された針間における磁気追跡性能の差異を示している。

材料
試験された３つの例示的な針のタイプは、Ａ）３０４ステンレス鋼で形成されている２１Ｇ針と、Ｂ）３０４ステンレス鋼で形成されている１８Ｇ針と、Ｃ）１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている１８Ｇ針とを含む。実験で使用された３つのタイプの針の仕様が、以下の表３に記載されている。

追跡システム２２０は、プローブ２２２と、磁場を検出するように構成されている磁気センサ２２４とを含む。磁気追跡特性は、３次元空間におけるセンサ２２４に対する試験針１０２の位置に基づいて定量化した。図５Ａ、図５Ｂは、追跡システム２２０のセンサ２２４に対して３次元空間において定義されたｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸を示す。ｘ軸及びｚ軸は、水平方向に延びて、互いに対して垂直に延びており、ｙ軸は、ｘ軸、ｚ軸に対して垂直に延びている。ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸は、センサ２２４が位置する中心点２１８で交差している。

方法
試験対象となる医療デバイス１００は、各針タイプＡ、Ｂ、Ｃ（表３を参照）の３つの別個の針１０２、すなわち針Ａ．１、Ａ．２、Ａ．３、Ｂ．１、Ｂ．２などの合計で９個の針を含むものとした。本明細書で使用されるとき、「真の」距離とは、３次元空間において直接測定される距離として定義されている。本明細書で使用されるとき、「計算上の距離」とは、３次元空間において、本明細書で説明されるような追跡システム２２０によって測定される距離として定義されている。

試験１）ドロップアウト距離：本明細書で使用されるとき、ドロップアウト距離とは、センサ２２４が針１０２の存在を検出することができなくなる前の、磁化された針１０２とセンサ２２４との間の最大の計算上の距離である。試験針１０２を追跡システム２２０とペアリングさせて、次いで、追跡システム２２０が針１０２を検出することができなくなるまで、すなわちペアリングが解除されるまで、センサ２２４から離れる方向に移動させた。次いで、針１０２の判明している最後の位置を、追跡システム２２０から記録した。

試験２）ペアリング距離：本明細書で使用されるとき、ペアリング距離とは、追跡システム２２０が針１０２の存在を検出することができる、すなわちペアリングが形成される針１０２とセンサ２２４との間の最大の真の距離である。試験針１０２をｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸によって定義された所定の場所に位置決めして、その場所におけるペアリングの形成を記録した。次いで、追跡システム２２０がもはや針１０２とペアリングすることができなくなるまで、針１０２をセンサ２２４から徐々に遠ざかる異なる所定の場所に配置した。各針１０２に関して、判明している最後のペアリング形成距離を記録した。

試験３）真の位置対計算上の位置：本明細書で使用されるとき、真の位置対計算上の位置とは、追跡システム２２０によって測定された針１０２の計算上の位置と比較した、３次元空間における真の距離によって測定された針１０２の真の場所との比較として定義されている。最初に、針１０２をｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸によって定義された所定の場所に配置して、追跡システム２２０とペアリングさせた。次いで、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸によって定義された真の位置を、追跡システム２２０によって定義された計算上の位置と比較して、その差異を記録した。

試験４）磁気干渉に対する耐性：本明細書で使用されるとき、耐性とは、磁気干渉源の存在によって引き起こされる変化として定義されている。測定される変化は、真の位置と計算上の位置との差異とした。針１０２を追跡デバイス２２０とペアリングさせて、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸によって定義された所定の場所に位置決めした。真の場所及び計算上の場所を、磁気干渉源が存在しない状態で記録した。定常性の磁気干渉源（例えば、永久磁石）を導入して、真の位置と計算上の位置との差異を再記録し、比較した。一実施形態では、磁気干渉源は、針１０２よりもセンサ２２４から遠くに位置決めするものとした。

データ
図６Ａ～図６Ｄは、収集されたデータを示す棒グラフを示している。これらのデータは、本明細書で説明されるような各タイプの３つの針を含む、合計で９つの針からのものである。図６Ａは、各針に関するドロップアウト距離を示す。図６Ｂは、各針に関する平均ペアリング距離を示す。図６Ｃは、各針に関する真の位置と計算上の位置との差異を示す。図６Ｄは、磁気干渉源の存在下での計算上の位置における誤差の変化率を示す。本明細書で提示されているデータは、単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではない点に留意することが重要である。

結果
有利には、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている針、例えば針Ｃは、３０４ＳＳで形成されている針、例えば針Ａ及び針Ｂのドロップアウト距離及びペアリング距離の実質的に２倍であるドロップアウト距離及びペアリング距離を示すことが見出された。さらには、１７－７ＰＨ ＳＳの針である針Ｃの干渉源に対する耐性は、１５～２５倍改善された。それゆえ、この針の計算上の位置の磁気干渉源の存在下での変化は、３％未満であった。これは、同じ磁気干渉源の存在下での、３０４ＳＳ針に関する計算上の位置の３４％～５７％の変化と比較されるものである。これらの例示的試験の結果を以下の表４に示す。

これらの例示的な結果に基づくと、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている針は、磁気ベースの追跡の測定態様において、３０４ステンレス鋼で形成されている針よりも性能が優れている。全般的に、１７－７ＰＨ ＳＳで形成されている針は、磁気追跡システムと共に使用される場合、より多大な使用機会を提供するものであり、磁気干渉による影響が大幅に減少する。

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。さらなる適合及び／又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合及び／又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

Claims (13)

1. 追跡可能なカテーテル留置システムであって、
   着磁性材料で形成されており、追跡システムのセンサによって検出可能な磁場強度及び磁場シグネチャの一方若しくは双方を有する磁場を生成するように磁化されている針と、
   非着磁性材料で形成されており、前記着磁性材料で形成されているばねと同じ機械的性能特性を示すように構成されているばねと、を含む、追跡可能なカテーテル留置システム。
2. 前記非着磁性材料は、銅、ベリリウム、銅とベリリウムとを含む合金、又は銀被覆銅ベリリウム合金を含む、請求項１に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
3. 前記着磁性材料は、１７－７析出硬化ステンレス鋼を含む、請求項１又は２に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
4. 前記ばねは、０．２８７０２±０．０２５４ミリメートル（０．０１１３±０．００１インチ）のワイヤコア径を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
5. 前記ばねは、３０～３７の有効巻き部を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
6. 前記ばねは、１１．４３ミリメートル（０．４５インチ）～１２．４４６ミリメートル（０．４９インチ）の密着長さを有する、請求項１～５のいずれか一項に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
7. 前記ばねは、１２度～１６度のコイルピッチ角を有する、請求項１～６のいずれか一項に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
8. 前記ばねは、５．２０７±０．１２７ミリメートル（０．２０５±０．００５インチ）のばね径を有する、請求項１～７のいずれか一項に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
9. 前記ばねは、遠位端に３つの座巻き部を含み、近位端に２つの座巻き部を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
10. 前記ばねは、５．４６１ミリメートル（０．２１５インチ）の遠位フレア径を有する、請求項１～９のいずれか一項に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
11. 前記追跡システムは、前記針の磁場強度を検出するように構成されている受動磁気追跡システムを含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
12. 前記追跡システムは、前記針の磁場シグネチャを検出するように構成されている電磁追跡システムを含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載の追跡可能なカテーテル留置システム。
13. 追跡可能な医療デバイスを製造する方法であって、
    本体の遠位端から延びている針と、前記本体内に配置されているばねと、を含む医療デバイスであって、前記針が、患者の血管系にアクセスするように構成され、かつ３０４ステンレス鋼又は１７－７析出硬化ステンレス鋼のうちの一方で形成されており、前記ばねが銅及びベリリウムを含む、医療デバイスを準備することと、
    磁気要素を含む磁化器内に前記医療デバイスの一部分を配置することと、
    前記針及び前記ばねを磁化することと、
    前記針から第１の磁気信号を供給することと、を含む、方法。

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