CN114246683A - 可追踪导管放置系统及其制造和使用方法 - Google Patents

可追踪导管放置系统及其制造和使用方法 Download PDF

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J·P·戴蒙德
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T·蒂尔林克
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Abstract

本申请涉及可追踪导管放置系统及其制造和使用方法。可追踪医疗设备，例如导管放置系统，具有由可磁化材料形成并且经磁化以产生磁场的针，该磁场具有的磁场强度或磁场特征可由追踪系统的传感器检测。该医疗设备还包括弹簧，弹簧例如由镀银的铜铍等的不可磁化材料形成并被配置为表现出与由可磁化材料形成的弹簧相同的机械性能特性。还公开了一种追踪医疗设备的方法，包括磁化导管放置系统以产生具有强度或磁场特征的磁场，以及通过追踪系统的传感器检测该磁场。

Description

可追踪导管放置系统及其制造和使用方法
优先权
本申请要求2020年9月25日提交的美国临时申请第63/083,624号的优先权的权益，该申请通过引用整体并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及可追踪导管放置系统及其制造和使用方法。
发明内容
简要概述，本文公开的实施方案涉及具有改进的磁位置或取向识别并具有改进的轨迹预测的可追踪医疗设备。
基于磁的追踪系统，例如那些用于追踪医疗设备、针、导管等的追踪系统，依赖于检测与可追踪医疗设备相关联的可磁化部件的磁场。在一个实施方案中，可追踪医疗设备可以包括具有针的导管放置系统，该针可以经磁化以提供磁场。磁追踪系统可以被配置为检测磁场的强度或特征以确定导管放置系统的针的位置、取向或轨迹。
然而，同样由可磁化材料形成的导管放置系统的附加部件可能提供附加磁场。这些次级磁场的强度或特征可能掩盖或干扰第一磁场的强度或特征，从而抑制追踪系统准确确定针的位置、取向或轨迹的性能。本文公开了包括由可磁化材料形成的针和由不可磁化材料形成的附加部件以抑制来自针的第一磁场的掩盖或干扰的医疗设备。
然而，用由不可磁化材料形成的相同部件替换由可磁化材料形成的部件存在额外的问题。不可磁化材料呈现出不同的机械特性，因此，这些部件的性能可能会有很大差异，从而导致整个医疗设备的功能降低或故障。本文还公开了由不可磁化材料形成并被配置为提供与由可磁化材料形成的部件相同的机械性能的部件。
本文公开了一种可追踪的导管放置系统，包括：针，由可磁化材料形成并经磁化以产生磁场，该磁场具有可被追踪系统的传感器检测到的磁场强度和磁场特征(magneticfield signature)中的一个或二者，以及弹簧，由不可磁化材料形成并被配置为表现出与由可磁化材料形成的弹簧相同的机械性能特性。
在一些实施方案中，不可磁化材料包括铜、铍、包含铜和铍的合金、或镀银的(silver coated)铜铍合金。在一些实施方案中，可磁化材料包括17-7沉淀硬化不锈钢。在一些实施方案中，弹簧具有0.0113±0.001英寸的线芯直径。在一些实施方案中，弹簧包括30到37个有效线圈(active coil)。在一些实施方案中，弹簧具有介于0.45英寸至0.49英寸之间的实体长度(solid length)。在一些实施方案中，弹簧具有介于12度至16度之间的线圈节距角。
在一些实施方案中，弹簧包括0.205±0.005英寸的弹簧直径。在一些实施方案中，弹簧包括在远端的3个无效线圈(dead coil)和在近端的2个无效线圈。在一些实施方案中，弹簧具有0.215英寸的远侧扩张直径。在一些实施方案中，追踪系统包括被配置为检测针的磁场强度的无源磁追踪系统。在一些实施方案中，追踪系统包括被配置为检测针的磁场特征的电磁追踪系统。
还公开了一种追踪导管放置系统的方法，该方法包括提供导管放置系统，该导管放置系统具有由可磁化材料形成的针和由不可磁化材料形成并被配置为表现出与由可磁化材料形成的弹簧相同的机械特性的弹簧的，将导管放置系统磁化从而由针产生具有磁场强度或磁场特征的磁场，并且通过追踪系统的传感器检测磁场。
在一些实施方案中，不可磁化材料包括铜、铍、包含铜和铍的合金、或镀银的铜铍合金。在一些实施方案中，可磁化材料包括铁质材料、钢、不锈钢、304-不锈钢或17-7沉淀硬化不锈钢。在一些实施方案中，弹簧具有0.0113±0.001英寸的线芯直径。在一些实施方案中，弹簧包括30到37个有效线圈。在一些实施方案中，弹簧具有介于0.45英寸至0.49英寸之间的实体长度。在一些实施方案中，弹簧具有介于12度至16度之间的线圈节距角。
在一些实施方案中，弹簧具有0.205±0.005英寸的弹簧直径。在一些实施方案中，弹簧包括在远端的3个无效线圈和在近端的2个无效线圈。在一些实施方案中，弹簧具有0.215英寸的远侧扩张直径。在一些实施方案中，该方法还包括确定针的位置、取向或轨迹中的一个。在一些实施方案中，追踪系统包括被配置为检测针的磁场强度的无源磁追踪系统。在一些实施方案中，追踪系统包括被配置为检测针的磁场特征的电磁追踪系统。
还公开了一种制造可追踪医疗设备的方法，包括提供一种医疗设备，该医疗设备包括从主体的远端延伸的针和布置在主体内的弹簧，该针被配置为进入患者的脉管系统并且由304-不锈钢或17-7沉淀硬化不锈钢中的一种形成，该弹簧包含铜和铍，将医疗设备的一部分放置在包括磁元件的磁化器中，使针和弹簧磁化，并提供来自针的第一磁信号。
附图说明
公开文本的更具体的描述将通过参考在附图中示出的公开文本的具体实施方案来呈现。应当理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案并且因此不应被认为是对其范围的限制。将通过使用附图以额外的具体说明和细节描述并解释本发明的示例性实施方案，其中：
图1A示出了根据本文公开的实施方案的示例性医疗设备的透视图。
图1B示出了根据本文公开的实施方案的示例性医疗设备的分解图。
图2A示出了根据本文公开的实施方案的用于追踪包括可磁化部件的医疗设备的示例性追踪系统。
图2B示出了根据本文公开的实施方案的用于追踪包括不可磁化部件的医疗设备的示例性追踪系统。
图3示出了根据本文公开的实施方案的示例性弹簧的构造细节。
图4A示出了根据本文公开的实施方案的可以磁化图1A的医疗设备的示例性磁化器的透视图。
图4B示出了根据本文公开的实施方案的图4A的磁化器设备的分解图。
图5A示出了根据本文公开的实施方案的包括x轴和z轴的追踪系统的传感器的透视图。
图5B示出了根据本文公开的实施方案的包括z轴和y轴的追踪系统的传感器的侧视图。
图6A-6D示出了根据本文公开的实施方案的来自测试示例性医疗设备的结果的条形图。
具体实施方式
在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有可容易地与特定实施方案分离并任选地与本文公开的多个其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的多个其他实施方案中的任何一个的特征。
关于本文使用的术语，还应该理解这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以该顺序出现，并且包括这样的特征或步骤的特定实施方案不一定限于这三个特征或步骤。诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”之类的标签是为了方便而使用，并不意味着例如暗指任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则“一种”、“一个”和“该”的单数形式包括复数引用。
关于“近侧”，例如，本文公开的针的“近侧部分”或“近端部分”包括当针被用于患者时旨在靠近临床医生的针的一部分。同样，例如针的“近侧长度”包括当针被用于患者时旨在靠近临床医生的针的长度。例如，针的“近端”包括当针被用于患者时旨在靠近临床医生的针的一端。针的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括针的近端；然而，针的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括针的近端。即，除非上下文另有说明，否则针的近侧部分、近端部分或近端长度不是针的末端部分或末端长度。
关于“远侧”，例如，本文公开的针的“远侧部分”或“远端部分”包括当针被用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的针的一部分。同样，例如，针的“远侧长度”包括当针被用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的针的长度。例如，针的“远端”包括当针被用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的针的一端。针的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括针的远端；然而，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括针的远端。即，除非上下文另有说明，否则针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是针的末端部分或末端长度。
为了帮助描述本文描述的实施方案，并且如图1A所示，纵向轴线基本上平行于针102的轴向长度延伸。侧向轴线垂直于纵向轴线延伸，而横向轴线垂直于纵向轴线和侧向轴线二者延伸。
如本文所用，“磁强度”被定义为磁场强度的绝对测量值。如本文所用，“磁特征”被定义为定义电磁场的一个或多个参数的差值。例如波长、波频、波幅及其组合等。
除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语与本领域普通技术人员通常理解的含义相同。
图1A-1B示出了示例性医疗设备100的细节，其通常包括细长的插管或针102，该插管或针沿纵向轴线延伸并且在近端处由衬套、壳体或细长的主体104支撑。在一个实施方案中，医疗设备100可包括导管放置系统、针、插管、套管针、管心针、导丝或类似的细长医疗设备，其包括被构造成被皮下地插入到患者体内的部分。在一个实施方案中，导管放置系统可以是ACCUCATHTM导管放置系统等。如本文所用，示例性医疗设备100也可被称为导管放置系统100，然而这并不旨在限制。类似地，主体104也并不旨在限制并且还可以包括各种把手、壳体、连接器、延伸腿或类似的支撑或连接结构。应当理解，如本文所用，术语“医疗设备”是示例性的而并不旨在限制，并且本文描述的实施方案可以用于能够被磁追踪系统追踪的任何设备。例如，在建筑行业、测量等中使用的可追踪设备。
在一个实施方案中，针102可限定内腔106，该内腔沿纵向轴线延伸并提供针102的远侧尖端108与针102的近端110之间的流体连通。在一个实施方案中，针102或插管可限定尖锐的远侧尖端108。在一个实施方案中，医疗设备100可以包括布置在针102的外表面上的导管120、护套或类似的管状设备。导管120可由导管衬套122支撑。导管120可以选择性地从针102上拆卸下来。在一个实施方案中，医疗设备100可包括第二细长医疗设备，例如，延伸穿过针的内腔106的导丝112等。在一个实施方案中，第二细长医疗设备可由不可磁化材料形成，如本文所述。
在一个实施方案中，针102可以沿着纵向轴线与主体104可滑动地接合。在一个实施方案中，医疗设备100可包括针回缩系统130。针回缩系统130可以被配置为在已经成功放置导管120之后将针102靠近身体地收回到主体104中。有利地，可以将针102收回到主体104中以减轻意外的针刺伤和/或减轻位于其上的流体(如血液)的污染。
针回缩系统130可包括布置在主体104的一部分内的致动器132和偏置构件134，例如，压缩弹簧等。偏置构件134可以联接到针102并且可以将针102朝向布置在主体104内的回缩位置偏置。致动器132可以被配置为将针102保持在伸出位置，在该伸出位置中针102的一部分远侧地布置在壳体104的远端，例如，如图1所示。致动致动器132可以允许偏置构件134将针推向主体104内的回缩位置。包括针回缩系统的导管放置系统的进一步细节可以在美国专利第5,865,806号；美国专利第5,911,705号；美国专利第8,728,035号；美国专利第9,162,037号；和美国专利第10,220,191号中找到，这些专利中的每个通过引用整体并入本申请。
在一个实施方案中，医疗设备100可以包括与针流体连通的血液闪烁指示器136。血液闪烁指示器136可以被配置为指示针的远侧尖端108何时已经进入患者的脉管系统。在一个实施方案中，医疗设备100可以包括导丝推进组件140，该导丝推进组件与主体104可滑动地接合并且被配置为选择性地将导丝112推进穿过针的内腔106并进入患者的脉管系统。在一个实施方案中，医疗设备100可包括布置在针102上的帽114，该帽从主体104的远端延伸，并可选择性地从主体移除并被配置为在储存或运输期间保护针102。
在一个实施方案中，医疗设备100的一部分可以经磁化，例如针102，并与采用一种或多种追踪模态的各种追踪系统一起使用。示例性模态可以包括超声、无源(“永久”)磁追踪、电磁追踪及其组合等。
图2A-2B示出了示例性追踪系统220的细节。追踪系统220通常可以包括与控制台226通信地联接的探头222。探头222可包括超声换能器以及一个或多个传感器224。超声换能器可以被配置为发射和接收声信号以提供皮下目标位置(例如目标血管等)的图像。一个或多个传感器224可以被配置为检测一种或多种模态，例如磁场、电磁场等。在一个实施方案中，追踪系统220可以利用超声模态来成像皮下目标区域，并且还使用磁模态来追踪医疗设备100相对于探头222的位置。追踪系统220还可以包括具有显示器的控制台226，该显示器被配置为显示成像的皮下目标区域以及医疗设备100相对于目标区域的位置二者。
在一个实施方案中，医疗设备100或其一部分可包括可磁化材料，例如金属、合金、复合材料、钢、不锈钢、304-不锈钢、17-7沉淀硬化不锈钢(“17-7PH SS”)或类似的可磁化材料。在一个实施方案中，医疗设备100的针102可以由可磁化材料形成并且可以经磁化以提供无源(“永久”)磁场。在一个实施方案中，医疗设备100可以包括被配置为从针102产生电磁场的一个或多个部件。因此，磁化的医疗设备100产生可以被追踪系统220的探头222检测到的磁场。追踪系统200可以检测并分析磁场的强度和/或特征并确定医疗设备100相对于追踪系统220的位置、取向或轨迹。
这种多模态追踪系统的进一步细节可以在例如美国专利第8,388,541号；美国专利第8,478,382号；美国专利第8,781,555号；美国专利第8,849,382号；美国专利第9,456,766号；美国专利第9,492,097号；美国专利第9,521,961号；美国专利第9,526,440号；美国专利第9,554,716号；美国专利第9,636,031号；美国专利第10,449,330号；和美国公开第2018/011655号中找到，每个专利均通过引用整体并入本申请。
继续参照图2A，示例性医疗设备可包括一个或多个部件，例如弹簧134，该一个或多个部件与磁化的针102分开，并且也由可磁化材料(例如钢)形成。一个或多个部件可包括弹簧、夹、针安全夹、导丝推进组件、血液闪烁指示器及其部分或依赖钢或类似铁质材料以提供优选机械性能并提供所需机械功能的性能的类似结构。这些部件虽然可能不是有意经磁化的，但仍可提供与针102的第一磁信号240的强度和/或磁特征不同的第二磁信号242。
部件的第二磁信号242可能掩盖或干扰针102的第一磁信号240，从而使得第一磁信号240较难区分并降低追踪系统220预测针102的位置、取向或轨迹的准确性。
在一个实施方案中，第二磁信号242可能通过提供具有第二磁场强度的第二磁信号242来掩盖第一磁信号240的强度。这个第二磁场强度或“背景噪声”可能降低第一磁信号240相对于背景噪声之间的信噪比，从而使得第一磁信号240较难区分，或者完全掩盖第一磁信号240。
在一个实施方案中，部件的第二磁信号242可能干扰第一磁信号240的特征。例如，在第一磁信号240被设置为具有不同磁特征的电磁波的情况下，第二磁信号242可通过相长波或相消波等干扰第一磁信号240。第二磁信号242对第一磁信号240的掩盖或干扰可被称为提供“脏”信号，该“脏”信号可降低追踪系统220在确定医疗设备100的位置、取向或轨迹时的准确性。
如图2B所示，在一个实施方案中，医疗设备100可以包括由不可磁化材料形成的部件，例如不可磁化弹簧334。示例性不可磁化材料可包括有色金属、合金、塑料、聚合物、铜、铍、铜铍合金、镀银铜铍等。不可磁化部件334提供很少或不提供磁信号，因此，医疗设备100仅提供例如，来自针102的“干净”的第一磁信号240。该第一磁信号240不受任何次级磁信号的掩盖和/或干扰。信号强度在降低的背景噪声之上是可辨别的，即较大的信噪比，并且信号的特征不受干扰。这增加了追踪系统220追踪和预测医疗设备100的位置、取向或轨迹的准确性。
然而，重要的是要注意，不可磁化的金属、合金、塑料、聚合物、铜、铍、铜铍合金、镀银铜铍等显示出与可磁化材料(例如钢、不锈钢、304-不锈钢、17-7PH SS等)不同的机械性能。示例性机械性能可以包括密度、最小拉伸强度、弹性模量(拉伸)、扭转模量(压缩)、剪切强度、延展性及其组合等。因此，不可磁化部件的机械性能可能与不可磁化部件的机械性能显著不同，从而导致医疗设备的性能降低或故障。
图3和下面的表1示出了由例如304-不锈钢的可磁化材料形成的弹簧330的构造细节，以及由例如镀银铜铍合金的不可磁化材料形成的弹簧334的构造细节。例如，下面的表1示出了示例性可磁化弹簧330的构造细节和示例性不可磁化弹簧334的构造细节。不可磁化弹簧334可由镀银铜铍形成，并提供与由304-不锈钢形成的可磁化弹簧330相同的机械性能。下面的表1对比了可磁化弹簧330和不可磁化弹簧334之间的弹簧设计差异。
表1：弹簧构造中的示例性差异
Figure BDA0003277439360000091
Figure BDA0003277439360000101
图3示出了指示表1中列出的构造测量值的示例性弹簧。线芯直径参数(英寸)302是形成弹簧330、334的线材的直径。有效线圈参数(#)304是弹簧330、334内有效线圈的数量。如图所示，这些有效线圈304布置在无效线圈312、314之间，无效线圈布置在弹簧330、334的任一端部处。然而，应当理解，弹簧330、334可以包括位于近端或远端中的一个处的一个或多个有效线圈304，或者可以包括布置在弹簧330、334的中点处的一个或多个无效线圈312、314。实体长度参数(英寸)306是弹簧从近端到远端的纵向长度。节距角参数(度)308是线圈304、312、314相对于垂直于弹簧330、334的纵向轴线延伸的轴线的角度。弹簧直径参数(英寸)310是弹簧的沿着垂直于纵向轴线延伸的轴线延伸的外径。远端处的无效线圈(#)312和近端处的无效线圈(#)314参数是基本上垂直于纵向轴线延伸并分别布置在远端和近端的线圈的数量。远侧扩张直径参数(英寸)316是弹簧沿着轴线延伸的最宽直径，该轴线在近端和远端之一或二者处垂直于纵向轴线延伸。
有利地，不可磁化弹簧334的构造与可磁化弹簧330的构造的差异提供了具有相同机械性能而弹簧的总体尺寸变化很小或没有变化的弹簧。例如，弹簧的有效线圈的数量、线圈的节距角或线芯的直径之一的差异可以在保持弹簧的直径或长度基本相同的同时将不可磁化弹簧334的机械性能修改为等于可磁化弹簧330的机械性能。有利地，如此构造的不可磁化弹簧334可用于医疗设备100的现有设计中以提供相同的机械性能而，不必重新构造医疗设备100的尺寸以适应完全不同的弹簧。
如图4A-4B所示，在一个实施方案中，提供了磁化医疗设备100的示例性方法。如图4A所示，提供了包括一个或多个磁元件152的磁化设备(“磁化器”)150。磁元件152可包括永磁体、电磁体或其组合。磁化设备150可以被构造成将医疗设备100以预定取向相对于磁元件152对准。然后，磁化设备150将医疗设备100或其一部分暴露于磁元件152以磁化医疗设备100。医疗设备100暴露于磁元件152使医疗设备100的金属部分的电子对齐并且在医疗设备100上施加磁场。在一个实施方案中，磁场的场线与医疗设备100的轴线对齐。示例性磁化设备的进一步细节可以在美国公开第2018/0310955号中找到，其全部内容以引用方式并入本文。
有利地，直接磁化医疗设备100提供了简化的制造工艺，降低了复杂性，并改善了制造速度和成本。这是相对于包括单独的、永久的磁性材料(医疗设备100所包含的)以提供磁场的医疗设备而言。例如，提供医疗设备100的由第一材料(例如304-不锈钢)形成的针102，并包括由第二材料(例如铁氧体)形成的永磁体，需要增加将两种对比材料组合到一个设备中的复杂性。进一步地，该设备需要将针102的取向与磁场对齐。类似地，形成包括电磁元件的医疗设备100在制造上还需要进一步的复杂性并且需要电源。
应当理解，当医疗设备100放置在磁化器150附近时，医疗设备100的一个或多个部件可能经磁化。由于这些附加部件(例如可磁化弹簧134)相对于磁化器150的磁元件152不同地定位和对齐，因此施加在这些一个或多个部件上的次级磁信号242可能干扰针102的主磁信号240，如本文所述。
在一个实施方案中，提供了一种包括不可磁化弹簧334的医疗设备100，该不可磁化弹簧由铜、铍、铜铍合金、镀银铜铍合金或其组合形成，并如表1中所述地构造。有利地，当医疗设备100暴露于磁化器150时，不可磁化弹簧334可以特别地抵抗经磁化，从而减少或消除来自弹簧334的任何次级磁信号242或“背景噪声”。进一步地，由铜、铍或其合金形成并如表1所述地构造的弹簧334可提供与由钢、不锈钢、304不锈钢等形成的可磁化弹簧134相同的外部尺寸和相同的机械性能。因此，不可磁化弹簧334可以布置在医疗设备100内，而无需对医疗设备100进行任何进一步的重新设计或重新构造，从而减少库存并减少相关的制造和物流成本。
表2：17-7不锈钢与304不锈钢成分对比
化学成分 17-7不锈钢(％) 304不锈钢(％)
铬 16.0-18.0 18.0-20.0
镍 6.50-7.75 8.0-10.5
铝 0.75-1.50 0.00
锰 最多1.00 最多2.0
硅 最多1.00 最多0.75
碳 最多0.09 最多0.08
磷 最多0.04 最多0.045
硫 最多0.03 最多0.03
氮 0.00 最多0.10
铁 补足剩余部分 补足剩余部分
在一个实施方案中，医疗设备100可以包括由17-7PH SS形成的针102。上面的表2对比了17-7不锈钢和304不锈钢的化学成分。在一个实施方案中，如表2中详述的17-7不锈钢使用沉淀硬化工艺进一步处理。沉淀硬化工艺通常包括进行固溶处理，该固溶处理包括将17-7不锈钢加热到相对较高的温度并用溶液进行处理。随后进行淬火处理，包括使溶液浸泡的金属快速冷却。然后是时效工艺，包括将金属加热到相对中等温度，然后快速冷却。沉淀硬化工艺可以在真空或惰性气氛中进行，并且可以包括华氏900度到1150度之间的范围的温度。然而，应当理解，也可以考虑更高和更低的温度。在一个实施方案中，该工艺的时间长度范围可以从一小时到几小时不等，这取决于所需的确切材料和特性，但也可以预期更短和更长的时间。17-7不锈钢的沉淀硬化工艺提供包括均匀地分散在金属晶粒结构内的颗粒的17-7PH SS。这可能阻碍颗粒的运动，从而提供提改善的机械强度性能。
17-7PH SS可以表现出相对于标准304不锈钢(“304SS”)的机械和耐腐蚀性能而言相当或改进的机械和耐腐蚀性能。进一步地，相对于由304不锈钢形成的设备，当使用磁化器150进行相同的磁化方法时，17-7PH SS可以表现出改进的磁导率，从而允许医疗设备100的针102产生较强的磁场，如本文所述。
有利地，相对于由304不锈钢形成的类似设备，由17-7PH SS形成的设备提供令人惊讶的改进的追踪性能。因此，由17-7PH SS形成的医疗设备可以提供大约两倍距离的改进的退出距离、大约两倍距离的改进的配对距离、误差距离减小多达一半的改进的真实位置对比计算位置、或改进的抗磁干扰能力。通过将误差距离从介于34％至57％之间(如由304不锈钢形成的设备所见)降低到小于3％(如由17-7PH SS形成的类似设备所见)，可以表现出改进的抗磁干扰能力，如本文更详细所述(见表4)。进一步地，当经历相同的磁化工艺时，由17-7PH SS形成的各个针之间的磁场强度变化较小。进一步地，由17-7PH SS形成的针更耐退磁。换句话说，磁场的强度更可靠。因此，在一个实施方案中，提供的医疗设备100包括由17-7PH SS形成的针102和由铜、铍或其合金形成并如表1中详述地构造的弹簧334。因此，医疗设备100可以经磁化器150磁化以在针102上施加强且稳定的磁信号240并且最小化在弹簧334上施加的任何次级磁信号242。这提供了主磁信号240和次级磁信号242之间的高信噪比，从而改进了使用多模态追踪系统220追踪针102的准确性和可靠性，如本文所述。
本发明通过以下示例性实验进一步说明，这些示例性实验不应以任何方式解释为对本发明的范围施加限制。相反，应当清楚地理解，在阅读本文的描述之后，本领域技术人员可以在不脱离本发明的精神和/或所附权利要求的范围的情况下，采用各种其他实施方案、修改及其等效物。
实验1
该示例性实验显示，与由304不锈钢形成的示例性针相比，当通过接近磁源进行磁化时，由17-7PH SS形成的示例性针在磁追踪性能方面具有优越性，如本文所述。
范围
这些示例性测试结果说明了三个示例性磁化针之间的磁追踪性能差异。
材料
测试的三种示例性针类型包括：A)由304不锈钢形成的21G针；B)由304不锈钢形成的18G针；和C)由17-7PH SS形成的18G针。实验中使用的三种类型的针的规格如下表3所示：
表3：实验中使用的三种类型的针的规格
规格 针A 针B 针C
细度(G) 21G 18G 18G
材料 304不锈钢 304不锈钢 17-7PH SS
追踪系统220包括构造成用于检测磁场的磁传感器224和探头222。基于测试针102在三维空间中相对于传感器224的位置来量化磁追踪性能。图5A-5B示出了相对于追踪系统220的传感器224在三维空间中定义的x、y和z轴。x轴和z轴水平延伸并相对于彼此垂直地延伸，y轴相对于x轴和z轴垂直地延伸。x轴、y轴和z轴在传感器224所在的中心点218处相交。
方法
待测试的医疗设备100包括种针类型A、B、C(见表3)的三个单独的针102，即针A.1、A.2、A.3、B.1、B.2等共九个针。如本文所用，“真实”距离被定义为在三维空间中直接测量的距离。如本文所用，“计算距离”被定义为在三维空间中由追踪系统220(例如本文所述的那些)测量的距离。
测试1)退出距离(drop-out distance)：如本文所用，退出距离是在传感器224不再能检测到针102的存在之前磁化针102和传感器224之间的最大计算距离。测试针102与追踪系统220配对，然后从传感器224移开，直到追踪系统220未能检测到针102，即变得不配对。然后从追踪系统220记录针102的最后已知位置。
测试2)配对距离：如本文所用，配对距离是针102和传感器224之间的最大真实距离，在该距离处追踪系统220可以检测到针102的存在，即成功配对。测试针102被定位在由x轴、y轴和z轴定义的预定位置处，并且记录在该位置处的成功配对。然后将针102布置在逐渐远离传感器224的不同预定位置，直到追踪系统220不能再与针102配对。记录每根针102的最后已知的成功配对距离。
测试3)真实位置对比计算位置：如本文所用，真实位置对比计算位置被定义为针102的真实位置(如在三维空间中通过真实距离测得的)与针102的计算位置(如通过追踪系统220测得的)之间的对比。初始时，将针102布置在由x轴、y轴和z轴定义的预定位置，并与追踪系统220配对。然后将由x轴、y轴、z轴定义的真实位置与由追踪系统220定义的计算位置进行对比，并记录差异。
测试4)抗磁干扰：如本文所用，抗扰性被定义为由磁干扰源的存在引起的变化。测得的变化是真实位置对比计算位置之间的差异。针102与追踪设备220配对并定位在由x轴、y轴和z轴定义的预定位置。真实位置和计算位置是在没有磁干扰源存在的情况下记录的。引入了恒定的磁干扰源(例如永磁体)，并重新记录并对比真实位置与计算位置之间的差异。在一个实施方案中，磁干扰源比针102距离传感器224更远。
数据
图6A-6D示出了说明收集到的数据的条形图。数据来自每种类型有3个针的共9个针，如本文所述。图6A示出了每个针的退出距离。图6B示出了每个针的平均配对距离。图6C示出了每个针的真实位置和计算位置之间的差异。图6D示出了在存在磁干扰源的情况下的计算位置的误差百分比变化。重要的是要注意，本文提供的数据仅是示例性的，不应被视为对本发明范围的限制。
结果
有利地，发现由17-7PH SS形成的针(例如针C)表现出的退出距离和配对距离是由304SS形成的针(例如，针A和针B)的退出距离和配对距离的基本上两倍。进一步地，17-7PHSS针(即针C)对干扰源的抗扰性改进了15到25倍。因此，在存在磁干扰源的情况下，针的计算位置变化小于3％。相比之下，在存在相同磁干扰源的情况下，304SS针的计算位置的变化介于34％至57％之间。示例性测试的结果如下面的表4所示：
表4：示例性测试的结果
Figure BDA0003277439360000161
基于这些示例性结果，在基于磁的追踪的测量方面，由17-7PH SS形成的针优于由304不锈钢形成的针。总体而言，由17-7PH SS形成的针在与磁追踪系统一起使用时提供了较大的使用窗口，并且受磁干扰的影响要小得多。
虽然本文已经公开了一些特定的实施方案，并且已经相当详细地公开了这些特定的实施方案，但是这些特定的实施方案的意图并不是限制本文提供的概念的范围。本领域普通技术人员可能会想到另外的适用性和/或修改，并且在更广泛的方面，也包括这些适用性和/或修改。相应地，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的特定的实施方案。

Claims (26)

1.一种可追踪导管放置系统，其特征在于，包括：
针，其由可磁化材料形成并且经磁化以产生磁场，所述磁场具有追踪系统的传感器可检测到的磁场强度和磁场特征中的一个或二者；和
弹簧，其由不可磁化材料形成并且被配置为表现出与由可磁化材料形成的弹簧相同的机械性能特性。
2.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述不可磁化材料包括铜、铍、包含铜和铍的合金或镀银的铜铍合金。
3.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述可磁化材料包括17-7沉淀硬化不锈钢。
4.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述弹簧包括0.0113±0.001英寸的线芯直径。
5.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述弹簧包括30与37个之间的有效线圈。
6.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述弹簧包括0.45英寸与0.49英寸之间的实体长度。
7.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述弹簧包括12度与16度之间的线圈节距角。
8.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述弹簧包括0.205±0.005英寸的弹簧直径。
9.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述弹簧包括在远端处的3个无效线圈和在近端处的2个无效线圈。
10.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述弹簧包括0.215英寸的远侧扩张直径。
11.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述追踪系统包括配置为检测所述针的磁场强度的无源磁追踪系统。
12.根据权利要求1所述的可追踪导管放置系统，其特征在于，所述追踪系统包括配置为检测所述针的磁场特征的电磁追踪系统。
13.一种追踪导管放置系统的方法，其特征在于，包括：
提供导管放置系统，所述导管放置系统包括：
针，其由可磁化材料形成；和
弹簧，其由不可磁化材料形成并且配置为表现出与由可磁化材料形成的弹簧相同的机械性能；
使所述导管放置系统磁化；
由所述针产生磁场，所述磁场具有磁场强度或磁场特征；并且
通过追踪系统的传感器检测所述磁场。
14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述不可磁化材料包括铜、铍、包含铜和铍的合金或镀银的铜铍合金。
15.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述可磁化材料包括铁质材料、钢、不锈钢、304-不锈钢或17-7沉淀硬化不锈钢。
16.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述弹簧包括0.0113±0.001英寸的线芯直径。
17.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述弹簧包括30与37个之间的有效线圈。
18.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述弹簧包括0.45英寸与0.49英寸之间的实体长度。
19.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述弹簧包括12度与16度之间的线圈节距角。
20.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述弹簧包括0.205±0.005英寸的弹簧直径。
21.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述弹簧包括在远端处的3个无效线圈和在近端处的2个无效线圈。
22.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述弹簧包括0.215英寸的远侧扩张直径。
23.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，还包括确定所述针的位置、取向或轨迹中的一个。
24.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述追踪系统包括配置为检测所述针的磁场强度的无源磁追踪系统。
25.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述追踪系统包括配置为检测所述针的磁场特征的电磁追踪系统。
26.一种制造可追踪医疗设备的方法，其特征在于，包括：
提供医疗设备，所述医疗设备包括从主体的远端延伸的针和布置在所述主体内的弹簧，所述针配置为进入患者的脉管系统并且由304不锈钢或17-7沉淀硬化不锈钢中的一种形成，所述弹簧包含铜和铍；
将所述医疗设备的一部分放置在包括磁元件的磁化器内；
使所述针和所述弹簧磁化；并且
从所述针提供第一磁信号。
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