JP2023541122A - シリンジアセンブリ用のプランジャおよびフィンガーグリップ、それらの製造方法、シリンジアセンブリ、キットおよびその使用 - Google Patents

Abstract

本発明は、シリンジアセンブリ（１００）用のプランジャ（２０）およびフィンガーグリップ（３０）、それらの製造方法、シリンジアセンブリ（１００）、シリンジアセンブリ（１００）の部品を備えるキット、ならびにシリンジアセンブリ（１００）またはキットの使用に関し、シリンジアセンブリ（１００）は、シリンジバレル（１０）と、フランジ（３１、３２）を有するフィンガーグリップ（３０）と、プランジャロッド（２１）およびプランジャヘッド（２２）を有するプランジャ（２０）とを備える。プランジャ（２０）は、射出成形によって作製され、プランジャヘッドの近位対向面（２４）に取り付けられたグリップパッド（２３）を備える。フィンガーグリップ（２０）は、同様に射出成形によって作製され、フィンガーグリップ（３０）の少なくとも一方のフランジ（３１、３２）の遠位対向面に取り付けられたグリップパッド（３５）を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ用のプランジャ、およびそのようなプランジャの製造方法に関し、プランジャはプランジャロッドおよびプランジャヘッドを備え、プランジャロッドは近位端および遠位端を備え、プランジャヘッドはプランジャロッドの近位端に取り付けられ、投与中にサムプレートとして機能するように構成された近位対向面を備える。

さらに、本発明は、液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ用のフィンガーグリップ、およびそのようなフィンガーグリップの製造方法に関し、フィンガーグリップは、シリンジアセンブリのプランジャが挿通され得るフィンガーグリップ本体内の中央ボアから半径方向の反対方向に延在する２つのフランジを有するフィンガーグリップ本体を備え、各フランジは、把持部として機能し、投与しながら指を支持するために投与中に使用者の少なくとも１本の指を部分的に載せることができる指接触領域を有し、各フランジは、近位対向面および遠位対向面を備える。

また、本発明は、ヒトまたは動物の身体に液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリであって、投与される液体組成物を収容して貯蔵するための内腔を有する長手方向シリンジバレルと、前記バレルの近位端に結合されたフィンガーグリップと、プランジャロッドおよびプランジャヘッドを有するプランジャとを少なくとも備え、プランジャロッドの遠位端は、このバレルによってバレルの内腔内に少なくとも部分的に配置される、シリンジアセンブリに関する。

さらに、本発明は、規定のシリンジアセンブリの部品を備えるキットに関する。

また、本発明は、美容用途または治療用途のため、特に、生体組織を置換もしくは充填する、または生体組織の容積を増加させるための前述のシリンジアセンブリまたは前述のキットの使用に関する。

液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ、およびシリンジを組み立てるためのいくつかの部品を備える、特に、少なくともシリンジバレルと、フィンガーグリップと、プランジャロッドおよびプランジャヘッドを有するプランジャとを備えるキットは、広範囲の用途のために従来技術から知られている。

従来技術から、例えば、粘性流体を事前充填することができる、開放端でピストンが内部に配置された本体を有するシリンジバレルを含む注入装置が知られている。ハブを含むルアーコネクタを備えたシリンジ遠位端と係合可能なロック接続を有するカニューレを含む針アセンブリが設けられる。嵌合係合は、シリンジ遠位端の雌ねじ部と、シリンジバレルから粘性流体を吐出中にシリンジ遠位端からハブが外れるのを防止するのに十分なピッチを有する前記ハブの雄ねじ部とによって行われる。さらに、特別に設計されたハブが、粘性流体の吐出中にシリンジ遠位端からハブが外れるのをさらに防止する。

また、流体を送達するためのシリンジアセンブリであって、シリンジアセンブリは、プッシャ手段と、送達される流体を収容するように構成された使い捨てカートリッジとを備え、使い捨てカートリッジは、流体のためのチャンバを画定する容器と、チャンバを外部に対して密閉隔離するように構成された覆い手段とを備える、シリンジアセンブリが知られている。

さらに、従来技術から知られているのは、流体を送達するためのシリンジアセンブリであって、シリンジアセンブリは、プッシャ手段と、送達される流体を収容するように構成された使い捨てカートリッジとを備え、使い捨てカートリッジは、流体のためのチャンバを画定し、流体送達手段を取り外し可能にねじ込むことができるねじ山付きカラーを備える容器を備える、シリンジアセンブリである。

また、標的部位の経済的、安全かつ正確な吸引および標的部位への薬剤の吐出を可能にする吸引注入装置が知られている。該装置は、シリンジバレルと、バレルに結合可能なフランジエクステンダと、使用者の手および／または１本または複数本の指で係合され、標的部位において吸引および注入を行うことができるプランジャとを含み得る。

さらに、シリンジバレルの遠位端を閉鎖および／または封止するために先端キャップを使用することが知られている。

また、規定のシリンジアセンブリおよびキットの製造方法は公知であり、シリンジアセンブリまたはキットのための単一部品の製造方法も公知である。特に、シリンジバレル、プランジャおよび／またはフィンガーグリップの製造方法は、従来技術から知られている。

また、非反応性のシリコーンオイルをバレル内面に噴射して塗布するための投与ステップと、塗布されたシリコーンオイルを加熱してその粘度を低下させる加熱ステップとを含む、シリンジバレルの製造方法が従来技術から知られている。シリンジバレルのバレル内面は、３０００～３００００ｃｐｓの粘度を有する非反応性シリコーンオイルでコーティングされる。シリコーンオイルの被覆率は２０％以下である。

上記を考慮して、本発明の１つの目的は、液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ用の代替プランジャ、特に改良されたプランジャを提供することである。別の目的は、シリンジアセンブリ用のプランジャの製造方法を提供すること、シリンジアセンブリ用の代替フィンガーグリップ（特に、改良されたフィンガーグリップ）を提供すること、フィンガーグリップ、代替シリンジアセンブリ（特に、改良されたシリンジアセンブリ）、シリンジアセンブリの部品を備える代替キット（特に、改良されたキット）の製造方法を提供すること、およびシリンジアセンブリまたはキットの代替（特に改良された）使用方法を提供することである。

本発明の目的は、それぞれ対応する独立請求項に従って定義されるような、シリンジアセンブリ用のプランジャ、そのようなプランジャの製造方法、シリンジアセンブリ用のフィンガーグリップ、そのようなフィンガーグリップの製造の方法、シリンジアセンブリ、シリンジアセンブリの部品を備えるキット、およびシリンジアセンブリまたはキットの使用方法である。

本発明の第１の態様は、液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ用のプランジャであって、ププランジャロッドおよびプランジャヘッドを備えるプランジャに関する。プランジャロッドは、近位端および遠位端を備え、プランジャヘッドは、プランジャロッドの近位端に取り付けられる。プランジャヘッドは、投与中にサムプレートとして機能するように構成された近位対向面を備える。本発明によれば、プランジャは、プランジャヘッドの近位対向面に取り付けられたグリップパッドであって、前記近位対向面上に少なくとも部分的に延在し、射出成形によって作製されるグリップパッドを備える。

本発明の第２の態様は、規定のプランジャの製造方法であって、
・特に少なくともプランジャヘッドを製造するステップと、
・射出成形によってグリップパッドを形成するステップと
を少なくとも含む製造方法に関する。

本発明の第３の態様は、液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ用のフィンガーグリップであって、中央ボアから半径方向の反対方向に延在する２つのフランジを有するフィンガーグリップ本体を備え、中央ボアを通してシリンジアセンブリのプランジャを挿入することができるフィンガーグリップに関する。各フランジは、把持部として機能し、投与しながら指を支持するために投与中に使用者の少なくとも１本の指を部分的に載せることができる指接触領域を有する。さらに、各フランジは、近位対向面および遠位対向面を備える。本発明によれば、フィンガーグリップは、フランジのうちの少なくとも一方の遠位対向面に取り付けられたグリップパッドを備え、グリップパッドは、前記遠位対向面上に少なくとも部分的に延在し、射出成形によって作製される。

本発明の第４の態様は、規定のフィンガーグリップの製造方法であって、
・中央ボアから半径方向の反対方向に延在する２つのフランジを含むフィンガーグリップ本体であって、シリンジアセンブリのプランジャは前記中央ボアに挿通され得、各フランジは把持部として機能し、投与しながら指を支持するために投与中に使用者の少なくとも１本の指を部分的に載せることができる指接触領域を有し、各フランジは近位対向面および遠位対向面を含む、フィンガーグリップ本体を製造するステップと、
・射出成形によってグリップパッドを形成するステップと
を少なくとも含む製造方法に関する。

さらに、本発明は、ヒトまたは動物の身体に液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリであって、投与される液体組成物を収容して貯蔵するための内腔を有する長手方向シリンジバレルと、前記バレルの近位端に結合されたフィンガーグリップと、プランジャロッドおよびプランジャヘッドを有するプランジャとを少なくとも備え、プランジャロッドの遠位端は、バレルの内腔内に少なくとも部分的に配置される、シリンジアセンブリに関する。本発明によれば、プランジャは、本発明に係るプランジャまたは本発明に係る方法によって作製されたプランジャであり、および／またはフィンガーグリップは、本発明に係るフィンガーグリップまたは本発明に係る方法によって作製されたフィンガーグリップである。

本発明の第６の態様は、本発明に係るシリンジアセンブリ用のいくつかの部品を備えるキットであって、部品がそのようなシリンジアセンブリに組み立てられるように構成された、キットに関する。キットは、投与される液体組成物を収容するための内腔を有する長手方向シリンジバレルと、前記バレルの近位端に結合されるように構成されたフィンガーグリップと、プランジャロッドおよびプランジャヘッドを有するプランジャとを少なくとも備え、プランジャロッドの遠位端は、バレルの内腔内に少なくとも部分的に配置されるように構成される。本発明によれば、プランジャは、本発明に係るプランジャまたは本発明に係る方法によって作製されたプランジャであり、および／またはフィンガーグリップは、本発明に係るフィンガーグリップまたは本発明に係る方法によって作製されたフィンガーグリップである。

本発明の第７の態様は、美容用途または治療用途のため、特に生体組織を置換もしくは充填する、または生体組織の容積を増加させるための本発明に係るシリンジアセンブリまたは本発明に係るキットの使用であって、有効量の液体組成物、特に有効量の皮膚充填剤組成物を対象者に投与する、キットの使用に関する。

本発明により、液体組成物の投与、特に皮膚充填剤の注入、特にヒアルロン酸皮膚充填剤の投与のための、非常に容易、快適、かつ安全に使用できるシリンジアセンブリ、シリンジアセンブリ用の部品を備える、非常に容易、快適、かつ安全に使用できるキットを提供することができ、シリンジアセンブリおよび／またはキット、前記キットおよび／またはシリンジアセンブリそれぞれの単一部品は、製造が容易であり、良好な貯蔵性、医師による取り扱い易さを可能にする。

プランジャヘッドの近位対向面に取り付けられたグリップパッドによって、および／またはフィンガーグリップ本体のフランジのうちの一方の遠位対向面に取り付けられたグリップパッドによって、滑りやすさが低減され、指接触領域が快適なプランジャヘッドを有するプランジャおよび滑りやすさが低減され指接触領域が快適なフィンガーグリップが形成され得る。したがって、より快適、より正確、かつより安全に使用できるシリンジアセンブリまたはキットが提供され得る。指の滑りが低減されることにより、特に高粘性流体の注入の場合、例えば、皮膚充填剤、特にヒアルロン酸皮膚充填剤（高い押出力を必要とする）の注入または投与の場合のように、より制御された使用が実現される。

本発明の目的の可能な、特に好ましい実施形態は、従属請求項に記載されている。本発明のさらなる実施形態ならびに他の目的、利点および特徴は、以下の本発明の詳細な説明、添付図面における特定の実施形態の例示、および実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。明確な参照により、出願当初のクレームの文言は、本明細書に組み込まれる。

本発明の第１の態様に係る液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ用のプランジャは、プランジャロッドおよびプランジャヘッドを備え、プランジャロッドは、近位端および遠位端を備え、プランジャヘッドは、プランジャロッドの近位端に取り付けられ、投与中にサムプレートとして機能するように構成された近位対向面を備える。本発明によれば、プランジャは、プランジャヘッドの近位対向面に取り付けられたグリップパッドをさらに備え、グリップパッドは、前記近位対向面上に少なくとも部分的に延在し、射出成形によって作製される。

プランジャヘッドの近位対向面に取り付けられたグリップパッドによって、滑りやすさが低減された快適な指接触領域を有するプランジャヘッドが形成され得る。したがって、プランジャを備える、より快適、より正確、かつより安全に使用できるシリンジアセンブリが形成され得る。グリップパッドによって実現される指の滑りの低減は、使用中、特に注入中の安全性を大幅に改善する。グリップパッドによって、より良好な把持が実現され得、その結果、特にプランジャが、高粘性流体の注入のため、例えば、皮膚充填剤、特にヒアルロン酸皮膚充填剤（高い押出力を必要とする）の注入または投与のためのシリンジアセンブリにおいて使用される場合、より制御された使用が実現される。プランジャヘッド用のグリップパッドの製造に射出成形を使用することは、グリップパッドの非常に容易かつ経済的な製造を可能にする。

本明細書で使用される場合、「シリンジアセンブリ」という用語は、一般に、装置内に収容され貯蔵された少なくとも１つの成分を放出し、好ましくは投与し、特に注入するように構成された塗布装置、特に注入装置を指す。「シリンジアセンブリ」という用語は、特に、１成分、２成分または多成分の内容物を放出するための塗布装置、特に注入装置を包含する。本明細書で使用される場合、「シリンジアセンブリ」という用語は、特に、装置内に貯蔵されている少なくとも１つの成分を放出または投与するように構成されたシリンジまたはシリンジ様塗布装置を指す。本明細書で使用される場合、「シリンジアセンブリ」という用語はさらに、特に、手動操作の往復動ポンプとして動作する装置であって、通常、投与される少なくとも１つの成分を収容して貯蔵するための内腔またはチャンバを有するシリンジバレルと、プランジャとを備える装置を指し、プランジャは、特に、内腔の長手方向軸に沿って内腔またはチャンバの内側に沿って押し引きされて、シリンジバレルの近位端の内腔またはチャンバの近位端にある放出オリフィスを通して特に流体を取り入れおよび吐出することを可能にする。

本発明に係るシリンジアセンブリおよび／またはキットの使用に関連して、「注入」という用語は、静脈内、静脈間または皮下注射を指すこともある。

本明細書で使用される場合、「組成物」という用語は、特に限定されず、例えば、液体組成物であり得る。好ましくは、組成物は、軟組織充填剤、特に皮膚充填剤として使用される、またはその使用に適した組成物であり得る。

本明細書で使用される場合、「液体組成物」という用語は、液体（例えば、水性液体）、溶液（例えば、水溶液）、懸濁液（例えば、水性懸濁液）、分散液（例えば、水性分散液）、エマルジョン（例えば、水性エマルジョン）、ゲル（例えば、ヒドロゲル）など、およびそれらの混合物を包含すると理解されたい。

本明細書で使用される場合、「多成分内容物」という用語は、投与前に混合して１つの混合物にしなければならない少なくとも２つの（異なる）成分、特３つ以上の（異なる）成分を含む内容物または組成物を指す。したがって、１成分組成物は、すぐに使用できる組成物であり、２成分組成物は、投与前に混合しなければならない２つの成分を有する組成物である。

本明細書で使用される場合、「プランジャ」という用語は、シリンジバレルの内腔またはチャンバ内に収容されて貯蔵されている内容物（例えば、液体組成物）に押出力を加えるためにシリンジアセンブリで使用されるように構成された一体部品またはいくつかの部品のアセンブリであって、十分な押出力が長手方向に加えられてシリンジバレルの内腔内でシリンジバレルの長手方向軸に沿ってプランジャが長手方向に移動すると、プランジャによって内容物をシリンジバレルの内腔から押し出すことができる一体部品またはアセンブリを指す。

本明細書で使用される場合、「プランジャロッド」または「プッシュロッド」という用語は、特に、長手方向の、好ましくは棒状の部品であって、その遠位端がシリンジバレルの内腔またはチャンバ内に少なくとも部分的に挿入されるように構成された部品を指す。

本明細書で使用される場合、「プランジャヘッド」という用語は、プランジャロッドの近位端に取り付けられ、投与中にサムプレートとして機能する部品を指す。そのためには、特に、プランジャヘッドは、実質的に平坦な近位対向面を備え、この近位対向面は、好ましくは、使用時に、特に、シリンジバレルの内腔またはチャンバ内に収容されて貯蔵されている内容物を分注するために必要な押出力を加えている間に、医師の親指を支持するように構成される。

本発明に係るプランジャの可能な、特に好ましい実施形態では、プランジャヘッドは、実質的にプレートまたは実質的に平坦なディスクとして成形された部品を備え得る、またはそのような部品であり得る。

本発明に係るプランジャの可能な、特に好ましい実施形態では、プランジャヘッドは、特に同様に射出成形によって、プランジャロッドと一体的に製造され得る。

本発明に係るプランジャの代替形態では、プランジャヘッドは、例えば、スナップ嵌め接続によって、特に取り外し可能なスナップ嵌め接続によって、または別の取付機構によって、プランジャロッドに接続され得る。

本発明に係るプランジャの可能な、特に好ましい実施形態では、プランジャは、２ｍｌ以下の量の投与される組成物を収容して貯蔵するように構成されたシリンジバレルを備えるシリンジアセンブリで使用するように構成され得、プランジャは、特に、１ｍｌ以下（例えば、０．５ｍｌ）の量の組成物、特に皮膚充填剤（例えば、ヒアルロン酸皮膚充填剤）の液体組成物を収容して貯蔵するように構成されたシリンジバレルと共に使用するように構成され得る。

本発明に係るプランジャの可能な、特に好ましい実施形態では、プランジャは、特に追加的に、シリンジバレルの内腔に収容されて貯蔵されている組成物を前記内腔から分注または押し出すために使用されるように構成され得、前記シリンジバレルの前記内腔は、規格ＩＳＯ１１０４０－６に従う１ｍｌシリンジバレルの内腔の寸法と比較して、より小さい内径および／または長手方向により大きい寸法を有する円筒状チャンバによって定義される。

本発明に係るプランジャの可能な、特に好ましい実施形態では、プランジャヘッド上のグリップパッドは、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、特に着色熱可塑性エラストマー（ｃＴＰＥ）で作製される。射出成形されたＴＰＥグリップパッドにより、より快適で、正確で、安全な使用、および使用中の使用者の親指の滑りの防止が実現され得る。グリップパッド材料としてのＴＰＥは、プランジャヘッド近位対向面に付着しやすく、プランジャヘッド近位対向面の材料への良好な接着性が実現され得る。

有利なプランジャを提供するための有利な結果を達成するために、プランジャヘッドは、ポリプロピレン（ＰＰ）で、特に射出成形によっても作製され得る。好ましくは、プランジャロッドも、ポリプロピレンで、特に射出成形によって、好ましくはプランジャヘッドと一体に成形される。すなわち、本発明に係るプランジャの一実施形態では、プランジャは２Ｋ射出成形によって作製され、好ましくは、プランジャロッドおよびプランジャヘッドはそれぞれ、同じ第１の射出成形材料で、好ましくは一体に、特にポリプロピレン（ＰＰ）で作製され、グリップパッドは特に、射出成形によって第２の材料から、特にＴＰＥで作製される。

好ましくは、グリップパッドは、作製されるときに、プランジャヘッドの近位対向面上に直接付着される。代替として、つまり、別の実施形態において、グリップパッドは、プランジャおよびプランジャヘッドとは別個に作製され、後でプランジャヘッドの近位対向面に取り付けられ得る。

また、本発明に係るプランジャの別の実施形態では、プランジャロッドおよび／またはプランジャヘッドは、ＰＰ以外の別の材料、特に別の好適なプラスチックで作製されてもよい。しかしながら、プランジャの材料は、特に、ＰＰと同様の特性を有する。

ＴＰＥの代わりに、グリップパッドは、別の材料、特に別の好適なプラスチックで作製されてもよい。しかしながら、選択されるグリップパッド材料は、好ましくは、ゴム状材料または別の高摩擦発生材料であり、このことがさらに使用者の親指の滑りを防止し、快適で、正確で、安全な使用をもたらす。

２Ｋ射出成形によってプランジャを作製することは、プランジャヘッド近位対向面上のグリップパッドとの良好な接着およびプランジャの容易かつ有利な製造を可能にする。

本発明に係る一実施形態では、グリップパッドは、少なくとも部分的に、特に完全に着色されてもよく、グリップパッドは、着色材料、例えば、既に上述したように、着色ＴＰＥで作製され得る。これは、例えば、射出成形原料に着色粒子を添加することによって達成され得る。着色されたグリップパッドを有するプランジャを使用することにより、それぞれ投与するための（異なる）組成物で事前充填された複数のシリンジアセンブリまたはキットを提供することが可能になり、各々の組成物または内容物は、好ましくは、シリンジアセンブリおよび／またはキットを識別することができる所定の色に関連付けられる。このことは、医師が一見して、異なる使用事例のための異なる組成物で事前充填された異なるシリンジアセンブリまたはキットのそれぞれの異なる製品間の違いを見分けるのを助ける。したがって、着色されたグリップパッドは、使い勝手および安全性を大幅に改善するのに役立つ。特に、着色されたグリップパッドは、添付の取扱説明書におけるヒントまたは表示よりもはるかに容易に光学的に検出可能であるので、シリンジアセンブリまたはキットを取り違えるリスクを達成することができる。したがって、着色されたグリップパッドによって、誤投与、特に投与される組成物の取り違えのリスクを、快適かつ容易な方法で低減することができる。

プランジャヘッドの近位対向面へのグリップパッドの良好な接着のために、本発明の一実施形態では、プランジャヘッドは、プランジャヘッドの近位対向面が成形されており、腐食されてＶＤＩ３４００Ｒｅｆ．２１～ＶＤＩ３４００Ｒｅｆ．３０の範囲の工具表面粗さ、すなわちＲｍａｘが４．５μｍ～１２．５μｍのＲａ＝１．１２μｍ～Ｒａ＝３．１５μｍの粗さになった表面を有する射出成形工具を使用することによって作製され得、特に、工具表面は、表面粗さが、Ｒａ＝２．２５μｍおよびＲｍａｘ＝９．０μｍを特徴とするＶＤＩ３４００Ｒｅｆ．２７の粗さになるように腐食される。

プランジャヘッドの近位対向面へのグリップパッドの接着をさらに改善するために、本発明に係るプランジャの一実施形態では、プランジャヘッドの近位対向面は、少なくとも１つの凹部、特に少なくとも１つの溝を備え得、グリップパッドがプランジャヘッドの近位対向面に取り付けられると、前記少なくとも１つの凹部は、グリップパッド射出成形材料によって充填される。このような凹部によって、近位対向面とグリップパッド材料との接触ゾーン面積をより大きくすることができ、その結果、プランジャヘッド材料とグリップパッド材料との接続部のより良好な接着が実現される。

好ましくは、少なくとも１つの凹部の近位対向面に垂直な方向の深さは、０．５ｍｍ～２ｍｍであり、好ましくは約１ｍｍである。

本発明に係るプランジャの非常に有利な実施形態では、プランジャヘッドの近位対向面は、２つのそのような凹部または溝、特に、好ましくはその中心がプランジャの長手方向軸に位置合わせされた状態で同心円状に配置された環状溝を備え得る。

快適かつ安全な把持のために、特に使用者の親指の快適かつ安全な接触のために、グリップパッドの平均厚さは、特に溝および／または凹部の外側の領域において、好ましくは０．１ｍｍ～０．５ｍｍであり、特に約０．２ｍｍである。

本発明に係るプランジャの一実施形態では、プランジャヘッド上のグリップパッドは、好ましくはＡＳＣＩＩコードから選択される記号、特に表音文字または別の文字を表すように設計される。したがって、特に着色されたグリップパッドに加えて、またはその代わりに、光学的に検出可能な識別特徴を有するプランジャを非常に容易な方法で提供することができる。このことは、医師が一見して、異なる使用事例のための異なる組成物で事前充填された異なるシリンジアセンブリまたはキットのそれぞれの異なる製品間の違いを見分けるのを助ける。このことにより、使い勝手および安全性を大幅に改善するのに役立つ。特に、グリップパッドの記号は、添付の取扱説明書におけるヒントまたは表示よりもはるかに容易に光学的に検出可能であるので、シリンジアセンブリまたはキットを取り違えるリスクを達成することができる。したがって、このようなグリップパッドによって、誤投与、特に投与される組成物の取り違えのリスクを、快適かつ容易な方法で低減することができる。

例えば、グリップパッドは、「＋」、「－」、「Ｌ」などの記号のうちの１つを表すように設計され得る。例えば、「＋」または「Ｌ」は、投与される組成物であり、シリンジアセンブリまたはキットのシリンジバレルの内腔に収容されて貯蔵されている組成物が、規定の活性成分（例えば、リドカインなど）の麻酔薬を含有することを示し得る。例えば、「－」は、シリンジアセンブリまたはキットに含まれる組成物が、その活性成分または規定の活性成分を含有しないことを示し得る。

本発明に係るプランジャの一実施形態では、記号は、グリップパッド射出成形材料で充填または被覆されていないが、グリップパッド射出成形材料によって少なくとも部分的に取り囲まれている領域で表されてもよい。つまり、記号がネガ型表現によって視覚化され得るということである。

代替として、同様に可能であり、場合によってはより有利な実施形態では、記号は、グリップパッド射出成形材料で充填または被覆されており、空隙領域によって少なくとも部分的にまたは完全に取り囲まれた領域で表されてもよい。つまり、この場合、記号がポジ型表現によって視覚化されるということである。

本発明に係るプランジャの可能な、特に好ましい実施形態では、プランジャヘッドに取り付けられたグリップパッドは、射出成形（特に１つの射出点のみを含む）によって一体に作製される。このことにより、グリップパッドを形成するための１回の射出成形工程のみによる非常に容易な製造を実現することができる。これは、グリップパッドの迅速、容易かつ再現可能な製造を可能にする。

本発明に係るプランジャの一実施形態では、プランジャは、好ましくは射出成形によって一体に作製されたグリップパッドを１つのみ備え、特にグリップパッドを形成するために、グリップパッド射出成形材料がプランジャヘッドの近位対向面上に直接付着されている。このことにより、グリップパッドを形成するための１回の射出成形工程のみによる非常に容易な製造を実現することができる。これは、グリップパッドの製造を迅速かつ容易に再現することを可能にする。

本発明に係るプランジャの一実施形態では、グリップパッド材料のための少なくとも１つの射出点は、特にグリップパッドが１つの射出点のみを含む一体部品で作製される場合に、グリップパッドの外周の近くに、特にグリップパッドの直径の外側３分の１内に、またはグリップパッドの中心からグリップパッドの外周までの距離の外側３分の１内に位置する。このことは、特に、プランジャヘッドの近位対向面が使用者の親指のためのより実用的な接触領域を可能にするためにわずかに凹形状を有する場合に、非常に均質な射出成形材料分布を可能にする。

本発明に係るプランジャの一実施形態では、プランジャロッドは、その遠位端において、ピストンを受けるようにさらに構成され得、プランジャロッドは、特に、スナップ嵌め接続によってその遠位端でピストンに接続されるように構成され得る。このことにより、ピストンを容易かつ省スペースで取り付けることができるプランジャを提供することができる。小さな内径を有するシリンジバレルと共にプランジャを使用する場合に、省スペース設計が特に必要である。

プランジャロッドの遠位端とピストン（特に、ピストンの近位端）との有利なスナップ嵌め接続を達成するために、プランジャロッドは、円錐台状の先端またはキノコ状の先端などを有し得る。さらに、プランジャロッドは、先端よりも小さい直径を有する、先端に近位方向に隣接して配置されたピストン受け部を有し得る。有利なスナップ嵌め接続のために、ピストンは、好適な生体適合性エラストマー材料で作製され得るか、または少なくとも部分的に好適な生体適合性エラストマー材料を含み得る。プランジャロッドの遠位端の円錐台状またはキノコ状のプランジャロッド先端形状により、プランジャロッドにトルクを加えなくても、プランジャロッドの遠位端へのピストンのほとんど誤差のない組み立てを実現することができ、それと同時に、堅固で確実な接続を確立することができる。さらに、この形状は、プランジャロッドの遠位端とピストンとの間のねじ接続の場合と比較して、製造が容易であり、省スペースである。

プランジャロッドの遠位端におけるピストンの軸方向固定および加えられた押出力の伝達のために、プランジャロッドは、ピストン受け部の近位端で、近位方向の止め具として機能する、半径方向に延びるプレートディスクを備え得る。

本発明に係るプランジャの一実施形態では、プランジャ（特に、プランジャロッド）は、例えば、高粘性流体の吐出中（例えば、ヒアルロン酸皮膚充填剤などの皮膚充填剤の吐出中など）に生じる高い押出力を受けるように構成され得る。

プランジャ（特に、プランジャロッド）の十分な機械的強度を達成するために、特に規格ＩＳＯ１１０４０－６に従う１ｍｌシリンジバレルと共に使用される、またはプランジャがそのような１ｍｌ標準シリンジバレルのようなより小さい内径を有するシリンジバレルと共に使用されるように構成される場合に、特に十分なキンク安定性、すなわち十分な耐キンク性を達成するために、プランジャロッドは、その長手方向に沿って、少なくとも実質的に二重Ｔ字形輪郭形状、二重Ｔ字形輪郭様形状、Ｉ字形輪郭形状、またはＩ字形輪郭様形状などを有する少なくとも１つの部分を含み得る。機械的強度を高めるために、プランジャロッドは、その長手方向に、特に凸状または湾曲外形形状を有する、二重キノコ状輪郭またはキノコ状輪郭様またはキノコとＴ字形とを組み合わせた輪郭などを有する少なくとも１つの部分を有し得る。いくつかの事例において、プランジャロッドがその全長にわたって、規定されているように成形される場合に、有利である。プランジャ（特に，プランジャロッド）の十分な機械的強度は、例えばヒアルロン酸皮膚充填剤のような皮膚充填剤などの高粘性流体の吐出および投与に適したプランジャの提供を可能にする。より高い機械的強度により、機械的故障の可能性を低減することができ、ひいては安全性を高めることができる。

プランジャロッドの高いキンク安定性または高い機械的強度を達成するために、場合によっては、プランジャロッドの大きな断面、特に楕円形または円形または正方形の断面がより有利であり得、前記大きな断面、特に楕円形または円形または正方形の断面は、プランジャロッドの長さの１つの部分のみにわたって、またはプランジャロッドの長手方向のいくつかの部分にわたって延在してもよく、またはプランジャロッドの全長にわたって延在してもよい。プランジャロッドの断面の形状および／またはサイズ（特に、直径）は、プランジャロッドの長さにわたって一定であってもよく、または変化してもよい。しかしながら、プランジャロッドの少なくとも１つの部分の範囲では、プランジャロッドの長手方向に、断面が一定の形状および／またはサイズであることが好ましい。プランジャロッドの断面の形状および／またはサイズ（特に、断面の直径）は、プランジャロッドのいくつかの部分間で異なってもよく、またはプランジャロッドの全長にわたって同じであってもよい。一実施形態では、プランジャロッドの断面の形状および／またはサイズは、プランジャロッドの全長の少なくとも５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、または９５％にわたって一定であり得る。このことにより、場合によっては、有利な機械的特性が達成され得る。このことはさらに、プランジャロッドのより容易な製造を可能にする。場合によっては、別の、特により有利なプッシュロッド材料の使用も可能になる。

本発明の第２の態様は、前述のプランジャの製造方法であり、本発明によれば、そのようなプランジャの製造方法は、特に少なくともプランジャヘッドを製造するステップと、射出成形によってグリップパッドを形成するステップとを少なくとも含む。

本発明に係るプランジャの製造方法の一実施形態では、プランジャヘッドはまた、射出成形によって、特にプランジャロッドと一体に作製され得、プランジャヘッドおよび／またはプランジャロッドは、好ましくはポリプロピレン（ＰＰ）で作製され、特に一体成形される。

代替として、プランジャヘッドおよび／またはプランジャロッドは、別個におよび／または異なる材料で作製され得、プランジャロッドおよびプランジャヘッドは、特に、それぞれＰＰと同様の特性を有する材料で作製される。

一実施形態では、特に本発明に係るプランジャの製造方法の好ましい実施形態では、グリップパッドは、グリップパッド射出成形材料をプランジャヘッドの近位対向面上に直接付着させることによって形成され、グリップパッドは、好ましくは、特に半径方向にグリップパッドの外側３分の１に位置するただ１つの射出点を用いて、特に一体に作製される。

本発明の第３の態様は、液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ用のフィンガーグリップに関し、本発明に係るフィンガーグリップは、中央ボアから半径方向の反対方向に延在する２つのフランジまたはウィングを有するフィンガーグリップ本体を備え、前記中央ボアを通してシリンジアセンブリのプランジャ（特に、本発明に係るプランジャ）を挿入することができる。各フランジは、把持部として機能するように構成され、投与しながら指を支持するために投与中に使用者の少なくとも１本の指を部分的に載せることができる指接触領域を有し、各フランジは、近位対向面および遠位対向面を備える。本発明によれば、フィンガーグリップは、フィンガーグリップ本体のフランジまたはウィングのうちの少なくとも一方の遠位対向面に取り付けられたグリップパッドを備え、グリップパッドは、前記遠位対向面上に少なくとも部分的に延在し、射出成形によって作製される。

フィンガーグリップの遠位対向面に取り付けられたグリップパッドによって、滑りやすさが低減された快適な指接触領域を有するフィンガーグリップが形成され得る。したがって、フィンガーグリップを備える、より快適、より正確、かつより安全に使用できるシリンジアセンブリが形成され得る。グリップパッドによって実現される指の滑りの低減は、使用中、特に注入中の安全性を大幅に改善する。グリップパッドによって、より良好な把持が実現され得、その結果、特にフィンガーグリップが、高粘性流体の注入のため、例えば、皮膚充填剤、特にヒアルロン酸皮膚充填剤（高い押出力を必要とする）の注入または投与のためのシリンジアセンブリにおいて使用される場合、より制御された使用が実現される。フィンガーグリップ用のグリップパッドの製造に射出成形を使用することは、グリップパッドの非常に容易かつ経済的な製造を可能にする。

本明細書で使用される場合、「フィンガーグリップ」という用語は、フィンガーグリップがシリンジアセンブリにおいて使用されている間、投与中に少なくとも第１の指および第２の指を支持するために、使用者（特に、医師）の指で少なくとも部分的に把持されるように構成されたハンドルおよび把持具を指す。

フィンガーグリップは、特に、シリンジバレルに（特に、シリンジバレルの近位端に）、好ましくは取り外し可能に結合されるように構成され、前記シリンジバレルの内腔内に収容され貯蔵されている組成物を投与するためにシリンジバレルを快適に把持することを可能にする。

シリンジバレルへの容易な結合のために、フィンガーグリップ（特に、フィンガーグリップ本体）は、例えば国際公開第２０１７／１７６４７６（Ａ１）号パンフレットなどに開示されているように、シリンジバレルの近位フランジを横方向に挿入することができるスロットを備え得る。

フィンガーグリップ本体の中央ボアは、その周囲に沿って部分的に開いていてもよく、または周方向に完全に閉じていてもよい。周方向に開いているように設計された中央ボアは、シリンジバレルおよびプランジャの事前組み立てを可能にし、すなわち、フィンガーグリップ本体とシリンジバレルとを結合し、プランジャを前記中心ボアに横方向に挿入する前に、プランジャを前記バレルの内腔に少なくとも部分的に挿入することを可能にする。完全に閉じた周囲を有する中央ボアでは、シリンジバレルとフィンガーグリップ本体との結合後のプランジャの挿入が必要であり、プランジャは、シリンジバレルの長手方向軸に沿って、中央ボア直径に対して垂直に挿入されなければならない。

好ましくは、フィンガーグリップ（特に、フィンガーグリップの２つのフランジ）は、それぞれ１本の指で把持されるように構成される。フィンガーグリップの人間工学的な把持のために、特に、フランジの少なくとも一方は、湾曲しており、好ましくは、凹状の近位対向面と凸状の遠位対向面とを有する。好ましくは、フランジまたはウィングの一方は、使用者の手の人差し指で把持されるように構成され、他方は中指で把持されるように構成される。

本発明に係るフィンガーグリップの可能な、特に好ましい実施形態では、フィンガーグリップは、２ｍｌ以下の量の投与される組成物を収容して貯蔵するように構成されたシリンジバレルを備えるシリンジアセンブリで使用するように構成され得、フィンガーグリップは、特に、１ｍｌ以下（例えば、０．５ｍｌ）の量の組成物、特に皮膚充填剤（例えば、ヒアルロン酸皮膚充填剤）の液体組成物を収容して貯蔵するように構成されたシリンジバレルと共に、（特にシリンジバレルと結合して）使用するように構成され得る。

本発明に係るフィンガーグリップの一実施形態では、フィンガーグリップの少なくとも一方のグリップパッドは、グリップパッド射出成形材料を対応するフランジの遠位対向面上に直接付着させることによって作製される。代替として、つまり、別の実施形態において、グリップパッドは、フィンガーグリップおよびフィンガーグリップ本体とは別個に作製され、後でフィンガーグリップの対応するフランジまたはウィングの遠位対向面に取り付けられ得る。

本発明に係るフィンガーグリップの一実施形態では、フィンガーグリップの少なくとも一方のグリップパッドは、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、特に着色熱可塑性エラストマー（ｃＴＰＥ）で作製される。

射出成形されたＴＰＥグリップパッドにより、より快適で、正確で、安全な使用、および使用中の使用者の指の滑りの防止が達成され得る。グリップパッド材料としてのＴＰＥは、フィンガーグリップのフランジの遠位対向面に付着しやすく、フランジ表面の材料への良好な接着性が実現され得る。

有利なフィンガーグリップを提供するための有利な結果を達成するために、フィンガーグリップ本体は、ポリプロピレン（ＰＰ）で、特に射出成形によっても作製され得る。すなわち、本発明に係るフィンガーグリップの一実施形態では、フィンガーグリップは２Ｋ射出成形によって作製され、好ましくは、フランジを含むフィンガーグリップ本体は、第１の射出成形材料で、好ましくは一体に、特にポリプロピレン（ＰＰ）で作製され、グリップパッドは、射出成形によって第２の材料で、特にＴＰＥで作製される。

本発明に係るフィンガーグリップの別の実施形態では、フィンガーグリップ（特に、フィンガーグリップ本体）は、ＰＰ以外の別の材料、特に別の好適なプラスチック材料で作製されてもよい。しかしながら、フィンガーグリップの材料は、特に、ＰＰと同様の特性を有する。

ＴＰＥの代わりに、グリップパッドは、別の材料、特に別の好適なプラスチック材料で作製されてもよい。しかしながら、選択されるグリップパッド材料は、好ましくは、ゴム状材料または別の高摩擦発生材料であり、このことがさらに使用者の指の滑りを防止し、快適で、正確で、安全な使用をもたらす。

２Ｋ射出成形によってフィンガーグリップを作製することは、フィンガーグリップ本体の遠位対向面のうちの少なくとも一方の上のグリップパッドとの良好な接着およびフィンガーグリップの容易かつ有利な製造を可能にする。

本発明に係る一実施形態では、フィンガーグリップに取り付けられるグリップパッドは、少なくとも部分的に、特に完全に着色されてもよく、グリップパッドは、着色材料、例えば、既に上述したように、着色ＴＰＥで作製され得る。これは、例えば、射出成形原料に着色粒子を添加することによって達成され得る。着色されたグリップパッドを有するフィンガーグリップを使用することにより、各々が投与するために（異なる）組成物で事前充填された複数のシリンジアセンブリまたはキットを提供することが可能になり、各々の組成物または内容物は、好ましくは、シリンジアセンブリおよび／またはキットを識別することができる所定の色に関連付けられる。このことは、医師が一見して、異なる使用事例のための異なる組成物で事前充填された異なるシリンジアセンブリまたはキットのそれぞれの異なる製品間の違いを見分けるのを助ける。したがって、着色されたグリップパッドは、使い勝手および安全性を大幅に改善するのに役立つ。特に、着色されたグリップパッドは、添付の取扱説明書におけるヒントまたは表示よりもはるかに容易に光学的に検出可能であるので、シリンジアセンブリまたはキットを取り違えるリスクを達成することができる。したがって、着色されたグリップパッドによって、誤投与、特に投与される組成物の取り違えのリスクを、快適かつ容易な方法で低減することができる。

フィンガーグリップ本体の遠位対向面の少なくとも１つへのグリップパッドの良好な接着のために、本発明の一実施形態では、フィンガーグリップ本体は、フィンガーグリップ本体の遠位対向面が成形された表面を有する射出成形工具を使用することによって作製され得、前記工具表面は、腐食されてＶＤＩ３４００Ｒｅｆ．２１～ＶＤＩ３４００Ｒｅｆ．３０の範囲の工具表面粗さ、その結果、Ｒｍａｘが４．５μｍ～１２．５μｍのＲａ＝１．１２μｍ～Ｒａ＝３．１５μｍの粗さになり、特に、工具表面は、表面粗さがＲａ＝２．２５μｍおよびＲｍａｘ＝９．０μｍを特徴とするＶＤＩ３４００Ｒｅｆ．２７の粗さになるように腐食される。

フィンガーグリップ本体の遠位対向面の少なくとも１つへのグリップパッドの接着をさらに改善するために、本発明に係るフィンガーグリップの一実施形態では、フィンガーグリップ本体の遠位対向面の少なくとも一方は、少なくとも１つの凹部、特に少なくとも１つの溝を備え得、グリップパッドがフィンガーグリップ本体の前記表面に取り付けられると、前記少なくとも１つの凹部は、グリップパッド射出成形材料によって充填される。このような凹部によって、遠位対向面とグリップパッド材料との接触ゾーン面積をより大きくすることができ、その結果、フィンガーグリップ本体材料とグリップパッド材料との接続部のより良好な接着が実現される。

好ましくは、少なくとも１つの凹部の遠位対向面に垂直な方向の深さは、０．５ｍｍ～２ｍｍであり、好ましくは約１ｍｍである。

快適かつ安全な把持のために、特に使用者の指の快適かつ安全な接触のために、フィンガーグリップの少なくとも一方のグリップパッドの平均厚さは、特に溝および／または凹部の外側の領域において、好ましくは０．１ｍｍ～０．５ｍｍであり、特に約０．２ｍｍである。

本発明に係るフィンガーグリップの一実施形態では、フィンガーグリップ上のグリップパッドは、グリップパッド射出成形材料で充填または被覆されていないフィンガーグリップの遠位対向面の少なくとも１つの領域が、射出成形材料によって完全に取り囲まれるように設計される。

本発明に係るフィンガーグリップの好ましい実施形態では、グリップパッド射出成形材料で充填または被覆されていない領域は、好ましくはフィンガーグリップの横方向にそれぞれ対応するフランジまたはウィングの長手方向に延在する、１つまたは複数のストライプ（特に、少なくとも２つの平行なストライプ）を含む。

あるいは、フィンガーグリップ上のグリップパッドは、好ましくはＡＳＣＩＩコードから選択される記号、特に表音文字または別の文字を表すように設計され得る。したがって、特に着色されたグリップパッドに加えて、またはその代わりに、光学的に検出可能な識別特徴を有するフィンガーグリップを非常に容易な方法で提供することができる。このことは、医師が一見して、異なる使用事例のための異なる組成物で事前充填された異なるシリンジアセンブリまたはキットのそれぞれの異なる製品間の違いを見分けるのを助ける。このことにより、使い勝手および安全性を大幅に改善するのに役立つ。特に、グリップパッドの記号は、添付の取扱説明書におけるヒントまたは表示よりもはるかに容易に光学的に検出可能であるので、シリンジアセンブリまたはキットを取り違えるリスクを達成することができる。したがって、このようなグリップパッドによって、誤投与、特に投与される組成物の取り違えのリスクを、快適かつ容易な方法で低減することができる。

また、フィンガーグリップ上のグリップパッドは、「＋」、「－」、「Ｌ」などの記号のうちの１つを表すように設計され得る。

本発明に係るフィンガーグリップの一実施形態では、記号は、グリップパッド射出成形材料で充填または被覆されていないが、グリップパッド射出成形材料によって少なくとも部分的に取り囲まれている領域で表されてもよい。つまり、記号がネガ型表現によって視覚化され得るということである。

代替として、同様に可能であり、場合によってはより有利な実施形態では、記号は、グリップパッド射出成形材料で充填されており、空隙領域によって少なくとも部分的にまたは完全に取り囲まれた領域で表されてもよい。つまり、この場合、記号がポジ型表現によって視覚化されるということである。

本発明に係るフィンガーグリップの可能な、特に好ましい実施形態では、フィンガーグリップ本体に取り付けられたグリップパッドは、射出成形（特に１つの射出点のみを含む）によって一体に作製される。このことにより、グリップパッドを形成するための１回の射出成形工程のみによる非常に容易な製造を実現することができる。これは、グリップパッドの製造を迅速かつ容易に再現することを可能にする。

本発明に係るフィンガーグリップの一実施形態では、プフィンガーグリップの各々のフランジは、好ましくは射出成形によって一体に作製されたグリップパッドを１つのみ備え、特にグリップパッドを形成するために、グリップパッド射出成形材料が前記フランジの遠位対向面上に直接付着されている。このことにより、グリップパッドを形成するための１回の射出成形工程のみによる非常に容易な製造を実現することができる。これは、グリップパッドの製造を迅速かつ容易に再現することを可能にする。

本発明に係るプランジャの一実施形態では、グリップパッド材料のための少なくとも１つの射出点は、特にグリップパッドが１つの射出点のみを含む一体部品で作製される場合に、グリップパッドの外周の近くに、特にグリップパッドの直径の外側３分の１内に、またはグリップパッドの中心からグリップパッドの外周までの距離の外側３分の１内に位置する。このことは、非常に均質な射出成形材料分布を可能にする。

本発明の第４の態様は、前述したようなフィンガーグリップの製造方法に関し、本発明によれば、そのようなフィンガーグリップの製造方法は、
・中央ボアから半径方向の反対方向に延在する２つのフランジを含むフィンガーグリップ本体であって、シリンジアセンブリのプランジャはこの中央ボアに挿通され得、各フランジは把持部として機能し、投与しながら指を支持するために投与中に使用者の少なくとも１本の指を部分的に載せることができる指接触領域を有し、各フランジは近位対向面および遠位対向面を含む、フィンガーグリップ本体を製造するステップと、
・射出成形によってグリップパッドを形成するステップと
を少なくとも含む製造方法に関する。

一実施形態では、特に好ましい実施形態では、フィンガーグリップもプラスチック、特にポリプロピレンで、特に同じく射出成形によって作製される。好ましくは、フィンガーグリップは完全に２Ｋ射出成形によって作製され、フィンガーグリップ本体は好ましくは第１の射出成形材料で作製され、グリップパッドは第２の射出成形材料、特にＴＰＥで作製される。

一実施形態では、特に本発明に係るフィンガーグリップの製造方法の好ましい実施形態では、グリップパッドは、グリップパッド射出成形材料をフィンガーグリップ本体の少なくとも一方の遠位対向面上に直接付着させることによって形成され、グリップパッドは、好ましくは、特に半径方向または横方向においてグリップパッドの外側３分の１に位置するただ１つの射出点を用いて、特に一体に作製される。

本発明の第５の態様は、液体組成物をヒトまたは動物の身体に、すなわち任意の対象者に投与するためのシリンジアセンブリであって、投与される液体組成物を収容して貯蔵するための内腔を有する長手方向シリンジバレルと、前記バレルの近位端に結合されたフィンガーグリップと、プランジャロッドおよびプランジャヘッドを有するプランジャとを少なくとも備え、プランジャロッドは、バレルの遠位端の内腔内に少なくとも部分的に配置される、シリンジアセンブリに関する。本発明の第５の態様に係るシリンジアセンブリは、プランジャは本発明に係るプランジャまたは本発明に係る方法によって作製されたプランジャであり、および／またはフィンガーグリップは、本発明に係るフィンガーグリップまたは本発明に係る方法によって作製されたフィンガーグリップであることを特徴とする。

シリンジアセンブリは、一般に、１成分液体組成物または２成分もしくは多成分液体組成物を投与するためのアセンブリであり得る。しかしながら、好ましい実施形態では、シリンジアセンブリは、１成分のすぐ使用できる混合組成物を投与するように構成される。

本発明の一実施形態では、シリンジアセンブリのシリンジバレルは、プラスチック、特にシクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）で作製される。プラスチック製のシリンジバレルを使用すると、ガラス製のバレルと比較して良好なシリンジと針とのハブ接続を確立することができるので、投与中、特に皮膚充填剤のような高粘性流体の吐出または注入中の針の飛び出しのリスクが低減される。

さらに、シリンジバレルにプラスチックを使用することにより、前記バレルと一体的に製造されたルアーロックコネクタを有するシリンジバレルを提供することが可能になる。このことにより、針アセンブリまたはカニューレとシリンジバレルとの間の針の飛び出しおよび／または分離のリスクを低減することができる。さらに、プラスチックシリンジバレルは、射出成形によって容易に製造され得、このことにより、より少ない公差でシリンジバレルを製造することが可能であり、その結果、針とシリンジとの接続がより確実になり、前記シリンジバレルの内腔に貯蔵されている内容物の注入中の押出力がより小さくなる。加えて、シリンジバレルのより良好な形状精度が達成され得、フィンガーグリップおよびプランジャの前記シリンジバレルへのより正確で、より強力で、より確実な結合が可能になる。さらに、プラスチック製シリンジのシリンジバレルフランジの破損のリスクは、ガラス製シリンジと比較して低減され得る。

シリンジバレルの内面は、シリコン処理され得る。このことにより、押出力が低減され得る。

本発明の一実施形態では、本発明に係るシリンジアセンブリのシリンジバレルは、２ｍｌ以下の容積の投与される組成物を収容して貯蔵するための内腔を有し得、シリンジバレルは、特に、１ｍｌ以下（例えば、０．５ｍｌ）の量の組成物、特に、例えばヒアルロン酸皮膚充填剤などの皮膚充填剤の液体組成物を収容して貯蔵するように構成され得る。

そのためのシリンジバレルの内部容積の内径は、例えば、規格ＩＳＯ１１０４０－６に従う標準的なシリンジバレルよりも小さくてもよく、好ましくはより長くてもよく、この場合、直径／長さ比は好ましくは約５／７０である。シリンジバレルの内径が長いほど、規格ＩＳＯ１１０４０－６に従うシリンジバレルと比較して押出力が小さくなるという利点がある。このことは、より容易で、より制御され、より安全な使用をもたらす。また、押出容積は、より良好に制御され得、吐出中の長手方向のプランジャ移動の１ミリメートル当たりの排除される製品の量がより少なくなる。

本発明に係るシリンジアセンブリを用いると、液体組成物を投与する、特に皮膚充填剤（特にヒアルロン酸皮膚充填剤）を注入するための非常に容易で快適かつ安全に使用できるシリンジアセンブリを提供することができ、シリンジアセンブリおよび前記シリンジアセンブリの単一部品は、製造が容易であり、投与される液体組成物の良好な貯蔵性および医師による取り扱い易さを可能にする。

バレルの内面のシリコン処理は、遊離珪素を最小限に維持して皮膚充填剤との相互作用を防止することによって、バレルの内面に良好な潤滑層を塗布することができるという利点を有する。したがって、内側バレル表面のシリコン処理によって、より小さい押出力を実現することができ、その結果さらに、より容易で、より制御され、より安全な使用が実現される。より小さい押出力は、機械的故障のリスクを低減するのに役立つ。

グリップパッドおよび／またはグリップパッドに組み込まれた記号は、容易な光学的認識により、使い勝手および安全性を高める。ＴＰＥグリップパッドを使用することによって、制御され、より安全な投与を可能にする良好な指接触を実現することができる。着色されたグリップパッドによって、光学的認識をさらに高めることができる。

本発明に係るシリンジアセンブリの一実施形態では、シリンジバレルは、その遠位端にルアーロックコネクタを備え、ルアーロックコネクタは、特にシリンジバレルと一体成形される。さらに、シリンジアセンブリは、特に、シリンジバレルの遠位端を覆って封止する先端キャップを含み得る。ルアーロックコネクタは、ルアーコーンコネクタと比較して、より安全なロック式接続（係脱可能でもある）を確立することができるという利点を有する。

ルアー接続およびコネクタは、従来技術において公知であり、標準化されており、ルアー接続は、一般に、雄ルアーコネクタおよび対応する雌ルアーコネクタを備える。ルアーロック接続は、例えば、国際規格ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ８０３６９－７：２０１７－１０に記載されている。ルアーロック接続は、特別な６％円錐を特徴とし、ルアーロック接続もねじ接続を含む。

先端キャップは、剛性部品と弾性部品とを備える２部品先端キャップであり得、剛性部品の最大外径は、好ましくは、シリンジバレルのルアーロックコネクタの外径以下である。このことにより、先端キャップの引っ掛かりおよび意図しない取り外しまたは損傷のリスクを低減することができるので、事前充填シリンジアセンブリの組み立て、保管および開梱並びに使用をより安全なものにすることができる。

一実施形態では、剛性部品は、外ねじを備え得、シリンジバレルのルアーロックコネクタの内ねじにねじ込まれて係合され得、先端キャップの弾性部品は、剛性部品に挿入されてルアーロックコネクタのルアーコーンに取り付けられ、そのことによりシリンジバレルの出口チャネルを閉鎖し得る。

本発明の第６の態様は、本発明に係る前述のシリンジアセンブリに組み立てられるように構成された本発明に係るシリンジアセンブリの部品を備えるキットに関し、キットは、少なくとも、投与される液体組成物を収容して貯蔵するための内腔を有する長手方向シリンジバレルと、前記バレルの近位端に結合されるように構成されたフィンガーグリップと、プランジャロッドおよびプランジャヘッドを有するプランジャとを備え、プランジャロッドの遠位端は、バレルの内腔内に少なくとも部分的に配置されるように構成される。本発明に係るキットは、プランジャは本発明に係るプランジャまたは本発明に係る方法によって作製されたプランジャであり、および／またはフィンガーグリップは、本発明に係るフィンガーグリップまたは本発明に係る方法によって作製されたフィンガーグリップであることを特徴とし、特に、プランジャロッドは、フィンガーグリップの中央ボアに挿通されるように構成される。

本発明に係るキットを用いると、液体組成物を投与する、特に皮膚充填剤（特にヒアルロン酸皮膚充填剤）を注入するためのシリンジアセンブリの部品を備える、非常に容易で快適かつ安全に使用できるキットを提供することができ、キットおよび前記キットの単一部品は、製造が容易であり、投与される液体組成物の良好な貯蔵性および医師による取り扱い易さを可能にする。

本発明に係るキットおよび／または本発明に係るシリンジアセンブリの一実施形態では、特に好ましい実施形態では、シリンジバレルは、特に液体組成物、特に軟組織充填材料、例えば以下の軟組織充填材料のうちの１つで事前充填される。
・ヒアルロン酸（ヒアルロナン）（ＨＡ）、
・カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、
・ＣＭＣまたはＨＡコラーゲンなどのゲル担体を有する懸濁液中のカルシウムハイドロキシルアパタイト、
・別の天然多糖類（アルギン酸塩、ヘパロサン、キトサンなど）、
・合成充填材料（例えば、ポリエチレンオキシド、ポリ－Ｌ－乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ（メチル）メタクリレート（ＰＭＡ）、ポリアクリルアミド（ＰＡ）、ポリビニルアルコール（ＶＡ）、または
・液体注入可能シリコーン。

一般に、ヒアルロン酸などの充填材料は、架橋型および／または非架橋型であり得る。さらに、軟組織充填剤は、ビタミン、抗酸化薬、局所麻酔薬（例えば、リドカイン）、ヒドロキシアパタイト粒子などの追加の物質を含有し得る。

特に、シリンジバレルは、架橋ヒアルロン酸（ＨＡ）、特に１，４－ブタンジオールジグリシジルエーテル（ＢＤＤＥ）－架橋ヒアルロン酸（ＨＡ）皮膚充填剤をベースとする充填剤材料で事前充填され得る。

目的の用途は特に限定されない。しかしながら、最も重要な用途は、美容目的のため、例えば皮膚線の処置のための用途である。

つまり、一般に、本発明に係るシリンジアセンブリまたはキットは、空のシリンジバレルまたは事前充填されたシリンジバレルと共に提供され得るということである。しかしながら、好ましい実施形態では、本発明に係るシリンジアセンブリまたはキットは、特に上述の軟組織充填材料のうちの１つで事前充填された、事前充填シリンジバレルを備えている。

本明細書で使用される場合、「軟組織充填剤」という用語は広義には、軟組織欠損の領域に容積を加えるように設計された材料を指す。「皮膚充填剤」または「皮膚充填剤組成物」は、本明細書で使用される場合、一般に、皮下の容積を付加、置換または増大させて、例えば、皮膚の皺の平滑化、唇の増大、皮膚の外観の改善、または瘢痕の治療をもたらす物質である。本発明の皮膚充填剤組成物は、軟組織充填剤と同様に、一般に「注入可能」である。さらに、皮膚充填剤は、一般に、表皮の下または皮下組織の上などの真皮領域に使用され、したがって、皮下にもしくは皮内に、またはいくつかの組み合わせで注入され得る。

任意に、キットは取扱説明書を含み得る。「取扱説明書」は、例えば、美容用途で使用するための、および／または軟組織充填剤（例えば、皮膚充填剤）を人体に注入する（生体組織の置換もしくは充填または美容用途のための生体組織の容積の増加を含む）ための説明書であり得る。特に、キットは、美容処置における軟組織充填剤または皮膚充填剤として使用するための説明書を含み得る。

本発明の第７の態様は、特に美容または治療用途のため、特に生体組織を置換もしくは充填する、または生体組織の容積を増加させるための本発明に係るシリンジアセンブリまたはキットの使用であって、有効量の液体組成物、特に有効量の皮膚充填剤組成物を、本発明に係るシリンジアセンブリおよび／または本発明に係るキットを使用して対象者に投与しなければならないまたは投与する、使用に関する。

皮膚充填剤組成物は、一般に、例えば、皮下注射または皮内注射などの注射によって対象者に有効量で投与され得る。例えば、組成物は、連続穿刺技術を用いて、好ましくは、１°、２°、３°、５°、８°、１０°、１２°、１５°、２０°、２５°、３０°、３５°、４０°または４５°の最小注入角度から１２°、１５°、２０°、２５°、３０°、３５°、４０°、４５°、６０°、７５°または９０°の最大注入角度で皮内にまたは皮下に注入され得、ここで、前述の最小値のそれぞれは、前述の最大注入角度のいずれか１つと組み合わせられ得る。すなわち、注入角度は、例えば、８°～２５°、１２°～６０°、５°～１５°の範囲などであり得る。本明細書で使用される場合、「注入角度」という用語は、注射針の前記第１の長手方向軸と、皮膚表面上に針で投影された線との間の角度を指す。

適切な注入角度を選択することによって、注入結果を改善することができる。多くの場合、例えば２°、５°または８°から１２°または１５°までの範囲の小さな注入角度が非常に有利である。他の事例では、例えば、２５°、３０°または４５°から６０°または９０°までの範囲のより大きい注入角度がより望ましい場合がある。

「有効量」という用語は、有益なまたは所望の美容（審美的）結果をもたらすのに十分な軟組織充填剤組成物の量を指す。

本明細書で使用される場合、「対象者」とは、美容（審美的）目的のための処置または塗布を必要とする任意の個体または患者、例えば、哺乳動物、好ましくはヒトであり得る。

上記の本発明は、ここで、以下の非限定的な実施形態および実施例によってさらに説明され、本発明のさらなる任意の特徴は、図面およびこれらの図面の説明において開示されている。上述のおよび／または以下に概説されるおよび／または図面にのみ示される全ての特徴および特徴の全ての組み合わせは、本発明の一実施形態において、記載された組み合わせで、または単独で、または本明細書に明示的に記載されていない少なくとも１つの他の組み合わせで（この組み合わせは技術的に妥当であるので）実現可能である。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する添付図面は、上述の発明の（特に本発明の）好ましい実施形態を概略的に示しており、説明と共に、記載される本発明の原理および少なくとも部分的な特徴を説明する役割を果たすものであり、図面において、同じ部品には同じ参照符号が使用されている。

本発明に係る第１の実施例のプランジャと、本発明に係る一実施例のフィンガーグリップとを備える、本発明に係る第１の実施例の一実施形態のシリンジアセンブリの斜視図である。 本発明に係る第２の実施例のプランジャと、図１のシリンジアセンブリと同じフィンガーグリップとを備える、本発明に係る第２の実施例の一実施形態のシリンジアセンブリの斜視図である。 図１のシリンジアセンブリの側面図である。 図１および図３のシリンジアセンブリの長手方向断面図である。 図１のシリンジアセンブリのプランジャの近位対向面の上面図である。 図２のシリンジアセンブリのプランジャの近位対向面の上面図である。 図１のプランジャの第１の側面図である。 図１のプランジャの第１の側面図である。 図１のプランジャの長手方向断面図である。 Ａ－Ａ’に沿った図１０のプランジャの拡大断面図である。 図９に示されるプランジャの遠位端の拡大図である。 図９に示されるプランジャの近位端の拡大図である。 図４のシリンジアセンブリのピストンの拡大底面図である。 図４のシリンジアセンブリのピストンの拡大断面図である。 上記図面のいくつかに示されているシリンジアセンブリの本発明に係るフィンガーグリップの第１の斜視図である。 図１５に示されているフィンガーグリップの第２の斜視図である。 図１５および図１６に示されているフィンガーグリップの上面図である。 図１５～図１７に示されているフィンガーグリップの側面図である。 図１に示されているシリンジアセンブリのシリンジバレルの斜視図である。 図１９のシリンジバレルの長手方向断面図である。 図２０に示されているシリンジバレルの遠位端にある先端キャップの拡大図である。

図１には、本発明に係る第１の実施例の実施形態のシリンジアセンブリ１００の斜視図が示されており、このシリンジアセンブリ１００は、本発明に係る第１の実施例のプランジャ２０および本発明に係る一実施例のフィンガーグリップ３０を備え、シリンジアセンブリ１００は、本発明に係る一実施例のキットの部品によって組み立てられ、プランジャ２０およびフィンガー３０はそれぞれ、本発明に係る方法によって作製される。

シリンジアセンブリ１００は、液体組成物（図示せず）で事前充填された内腔１３（例えば、図４参照）を有するシリンジバレル１０をさらに備え、液体組成物はヒアルロン酸皮膚充填剤である。シリンジバレル１０の近位端は、先端キャップ４０によって閉鎖され、封止される。

プランジャ２０は、シリンジバレル１０の内腔１３（例えば、図４参照）内に貯蔵されている組成物を分注するために、特に、先端キャップ４０を取り外した後にバレル１０から組成物を吐出するために、前記シリンジバレル１０の長手方向軸Ａに沿ってシリンジバレル１０内へ移動され得る。

プランジャ２０は、それぞれポリプロピレンＰＰの射出成形によって作製されたプランジャヘッド２２およびプランジャロッド２１を備え、プランジャヘッド２２およびプランジャロッド２１は一体に作製される。すなわち、プランジャヘッド２２およびプランジャロッド２１は一体成形される。プランジャヘッド２２は、近位対向面２４を備え、その上に、同じく射出成形によって、把持を容易にするために、それぞれ使用者の親指の接触を改善するためにグリップパッド２３が付着されている。グリップパッド２３は、前記シリンジアセンブリ１００の使用中に使用者の親指の安全かつ正確な支持を可能にし、そのことによってシリンジバレル１０内に貯蔵されている組成物の正確な投与を可能にする熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作製される。

本発明に係るプランジャ２０のこの例では、プランジャヘッド２２に取り付けられたグリップパッド２３は、１つの射出点２６のみを介して一体に作製される（図５参照）。グリップパッド２３は、グリップパッド材料２３で充填または被覆されていないいくつかの領域を除いて、プランジャヘッド２２の近位対向面２４のほぼ全体に延在する。本発明に係るプランジャ２０のこの例では、グリップパッド材料で充填または被覆されていない領域は、グリップパッド材料２３によって完全に取り囲まれている。

シリンジアセンブリ１００のシリンジバレル１０内に貯蔵されているヒアルロン酸皮膚充填剤としての組成物は、それらの高い粘度のために高い押出力および高い吐出力を必要とすることから、プランジャロッド２１は、耐キンク性を有するものでなければならない。使用中のプランジャロッド２１の機械的故障を回避するために、プランジャロッド２１は、ほぼその全長にわたって二重キノコ状輪郭を有する（さらに図４および図７～図１０を参照）。このことにより、特に、投与される１ｍｌの量の組成物を収容して貯蔵するように構成された図１および図２に示すようなシリンジアセンブリ１００、２００用のシリンジバレル１０と共に使用されるように構成されたプランジャ２０についても、非常に良好な機械的強度を達成することができ、シリンジバレル１０の内腔１３は、規格ＩＳＯ１１０４０－６に従う標準的なシリンジバレルの内腔と比較して、比較的小さい内径（特に、より小さい内径）およびより長い長さを有する。内腔１３の内径の縮径によって、すなわち、そのより小さい内径によって、使用中の押出力を低減することができ、このことはまた、プランジャ２０、特にプランジャロッド２１の機械的故障のリスクを低減するのに役立つ。代替形態では、プランジャロッド２１は、大きな断面、特に楕円形または円形または正方形の断面を含み得、前記大きな断面、特に楕円形または円形または正方形の断面は、プランジャロッド２１の長さの１つの部分のみにわたって、またはプランジャロッド２１の長手方向のいくつかの部分にわたって延在してもよく、またはプランジャロッド２１の全長にわたって延在してもよい。プランジャロッド２１の断面のサイズおよび形状は、プランジャロッド２１の長さにわたって一定であってもよく、または変化してもよい。一実施形態では、プランジャロッドの断面の形状および／またはサイズは、例えば、プランジャロッドの全長の少なくとも８０％または９０％にわたって一定であり得る。

フィンガーグリップ３０は、フィンガーグリップ本体を備え、フィンガーグリップ本体は、同様にポリプロピレンＰＰの射出成形によって一体に作製され、フィンガーグリップ本体の中央ボア３７から半径方向の反対方向に延在する２つのフランジまたはウィング３１、３２を有する。中央ボア３７には、プランジャ２０が挿通されている。ウィング３１、３２は、それぞれ中央ボア３７の右側および左側に延びている。各ウィング３１、３２は、把持部として機能し、投与しながら指を支持するためにシリンジバレル１０内に貯蔵されている組成物の投与中に使用者の少なくとも１本の指を部分的に載せることができる指接触領域３５を有し、各ウィング３１、３２は、遠位対向面３３および近位対向面３４を含む。

本発明によれば、フィンガーグリップ３０は、少なくとも１つのグリップパッド３５（この例では、２つのグリップパッド３５）を備え、各グリップパッドは、ウィング３１、３２の一方の遠位対向面３３に取り付けられ、遠位対向面３３のほぼ全体にわたって延在する。両方のグリップパッド３５は射出成形によって作製され、本発明に係るフィンガーグリップ３０のこの例におけるグリップパッド３５は、射出成形時に遠位対向面３３上に直接付着されている。

フランジ３１、３２に取り付けられたグリップパッド３５も同様に、それぞれが１つの射出点２６（図１６および図１７参照）のみを有する一体部品として熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作製される。これらのグリップパッド３５はさらに、シリンジアセンブリ１００の把持を改善し、シリンジバレル１０内に貯蔵されている組成物の投与中に使用者の指が滑るのを防止するのに役立つ。

フィンガーグリップ３０のグリップパッド３５はまた、グリップパッド射出成形材料３５で充填されていない領域３６を含み、これらの領域は、グリップパッド材料３５によって完全に取り囲まれた平行で横方向に延びるストライプ３６を形成している。

フィンガーグリップ３０は、シリンジバレル１０の近位端に形成されたフランジ１２（例えば、図４参照）によってシリンジバレル１０の近位端に結合され、フランジ１２は、フィンガーグリップ３０のサイドスロット３８（例えば、図４参照）に挿入される。プランジャ２０のプランジャロッド２１は、プランジャロッド２１の遠位端がシリンジバレル１０の内腔１３内に少なくとも部分的に配置されるように、中央ボア３７に挿通される。

シリンジアセンブリ１００のシリンジバレル１０内に貯蔵されている組成物を容易に識別し、誤投与を回避するために、プランジャヘッド２２に取り付けられたグリップパッド２３、およびフィンガーグリップ本体３０のウィング３１、３２にそれぞれ取り付けられたグリップパッド３５は、着色グリップパッド材料、特に着色ＴＰＥで作製され、色は、シリンジバレル１０内に貯蔵されているヒアルロン酸皮膚充填剤のその特定の組成物に関連付けられる。このことにより、医師は、使用するためのそれぞれのシリンジアセンブリ１００がどの組成物を含有するかを一目で認識することが可能になる。

図２には、本発明に係る第２の実施例の代替形態のシリンジアセンブリ２００が示されており、この実施形態２００では、プランジャヘッド２２に取り付けられたグリップパッド２３、特にその近位対向面２４は、記号（特に「＋」）を表すように設計されている。この場合、記号「＋」は、活性成分リドカインを含有する組成物に関連付けられている。プランジャ２０のグリップパッド２３のこの設計は、リドカインを含有する組成物で充填されているシリンジアセンブリ２００が選択されたことを医師が一目で認識することを可能にする。このことにより、投与される異なる組成物を含有するシリンジアセンブリを取り違えることによって引き起こされる誤投与のリスクを低減することができる。

図３は、図２に示すシリンジアセンブリ１００の側面図であり、この図では、フィンガーグリップ３０上のグリップパッド３５の配置、特にその遠位対向面３３が明確に視認できる。

図４は、図１および図３のシリンジアセンブリ１００の長手方向断面図であり、この図では、プランジャ２０（特に、プランジャロッド２１）とシリンジバレル１０およびフィンガーグリップ３０との結合、ならびにフィンガーグリップ３０とシリンジバレル１０との結合が示されている。

特に、図４から、シリンジバレル１０をフィンガーグリップ本体３０に結合するために、シリンジバレル１０の近位端のフランジ１２がフィンガーグリップ３０内のスロット３８にどのように挿入されるかが分かる。さらに、プランジャロッド２１の遠位端が、中央ボア３７を通ってシリンジバレル１０の内腔に挿入されることが分かる。プランジャ２０は、その遠位端２５において、特にスナップ嵌め接続によってピストン５０に結合され、シリンジアセンブリ１００のこの例におけるピストン５０は、エラストマー材料であるＦＭ２５７で作製される。

グリップパッド２３とプランジャヘッド２２の近位対向面２４との間、およびグリップパッド３５とフィンガーグリップ本体３０の遠位対向面３３との間の良好な接着を達成するために、グリップパッド２３、３５がそれぞれ付着される表面は、グリップパッド２３、３５の射出成形中にグリップパッド射出成形材料によって充填されるいくつかの溝２７、３９をそれぞれ備える（図４および図１２参照）。

図４はさらに、先端キャップ４０によるシリンジバレル１０の遠位端の閉鎖および封止を詳細に示す。前記先端キャップ４０をシリンジバレル１０に結合するために、シリンジバレル１０は、その遠位端にルアーロックコネクタ１１を備える。先端キャップ４０は、剛性外側部品４１と、弾性内側部品４２とを備える。剛性外側部品４１は、ルアーロックコネクタ１１の内ねじと螺合される。先端キャップ４０の弾性内側部品４２は、剛性外側部品４１内に挿入され、シリンジバレル１０の遠位端の出口チャネル１５内へと円錐台状突出部を伴って部分的に延在する（図２０および図２１も参照）。

図５は、図１に示す注射器アセンブリ１００のプランジャ２０の上面図であり、図５では、一体に作製されるグリップパッド２３の製造に使用される唯一の射出点２６が示されている。この例では、射出点２６はグリップパッド２３の外縁の近くに位置する。プランジャ２０のプランジャヘッド２２の近位対向面２４へのグリップパッド射出成形材料２３の接着を改善するために、プランジャ２０は、近位対向面２４の成形に関与する工具表面を有する射出成形工具（図示せず）によって作製され、工具表面は腐食されて、Ｒａ＝２．２４μｍおよびＲｍａｘ＝９．０μｍを有するＶＤＩ３４００Ｒｅｆ．２７の表面粗さになる。

図６は、図２に示すシリンジアセンブリ２００のプランジャ２０の上面図であり、このプランジャ２０のプランジャヘッド２２の近位対向面２４に取り付けられたグリップパッド２３もまた、１つの射出点２６のみを使用して射出成形によって一体に作製される。同様に射出点２６は、グリップパッド２３の外縁または外周の近くに配置される。図５に示すプランジャ２０のグリップパッド２３とは異なり、図６に示すプランジャのグリップパッド２３は、図２に関して既に説明したように、記号（特に「＋」）を表すように設計されており、この記号は、シリンジアセンブリ２００のシリンジバレル１０に事前充填された組成物がリドカインを含有することを示している。

図７および図８は、図１に示すようなシリンジアセンブリ１００のプランジャ２０の異なる側面図を示しており、図８は、図７と比較してプランジャ２０をその長手方向軸Ａを中心として約９０°回転させた状態を示している。

図９は、図１、図７および図８のプランジャ２０の長手方向断面図であり、図９では、プランジャロッド２１の二重キノコ状輪郭が示されている。

図１０は、切断面Ａ－Ａ’に沿った図１０のプランジャの拡大断面図であり、プランジャロッド２１の二重輪郭が明らかになる。

図１１は、図９に示す前述のプランジャ２０の遠位端２５の拡大図であり、プランジャロッド２１は、その遠位端２５で、スナップフィット接続によってピストンに結合され得る（例えば、図４および図１４、ピストン５０を参照）。プランジャロッド２１の遠位端２５は、キノコ状の先端２５Ａを含む。この例では、プランジャ先端２５はさらに、近位方向にキノコ状先端２５Ａに隣接して配置され、キノコ状先端２５Ａよりも小さい直径を有するピストン受け部２５Ｂをさらに含む。ピストン受け部２５Ｂは、ピストン（ここでは明確に図示せず）の軸方向固定のためのプレートディスク状の軸方向ピストン止め２５Ｃによって近位方向に制限される。このことにより、プランジャロッド２１の遠位端２５とピストン５０との間の確実な接続が達成され得る。

図１２は、図９に示すプランジャ２０の近位端の拡大図である。プランジャヘッド２２の近位対向面２４は、長手方向軸Ａを中心として同心円状に配置された２つの環状溝２７を備え、溝は、プランジャヘッド２２の近位対向面２４上にグリップパッド材料２３を付着させる間にグリップパッド射出成形材料２３で充填される。これらの溝２７によって、近位対向面２４とグリップパッド材料２３との間の接触面積を増加させることができ、グリップパッド材料２３とプランジャヘッド２２との間のより良好な接着をもたらす。

図１３は、図４に示すシリンジアセンブリ１００のピストン５０の拡大底面図であり、図１４は、前記ピストン５０の拡大断面図であり、前記ピストン５０は、プランジャロッド２１のキノコ状先端２５とスナップ嵌め接続されるように構成される。シリンジバレル１０の内腔１３の壁との締まり嵌めを形成するために、前記ピストン５０は、波形の外形を備える。ピストン５０は、その底部側５１に、プランジャロッド２１の軸方向ピストン止め２５Ｃと接触する（図示せず）ように構成された複数の突起を備える。

図１５～図１８は、図１および図２に示すようなシリンジアセンブリ１００、２００の本発明に係るフィンガーグリップ３０の実施例の異なる図を示しており、図１５～図１８から、特に、ウィング３１、３２の湾曲形状、遠位対向面３３上のグリップパッド３５の設計および配置、シリンジバレル１０の近位端へのフィンガーグリップ３０の結合のための中央ボア３７およびサイドスロット３８が明らかになる。

図１および図２に示すシリンジアセンブリ１００、２００のプランジャ２０のプランジャヘッドグリップパッド２３と同様に、フィンガーグリップ３０のグリップパッド３５も射出成形によって作製される。グリップパッド３５も同様に、１つの射出点２６のみを使用して、着色ＴＰＥで一体に作製され、グリップパッド材料３５は、ウィング３１、３２の遠位対向面３３に直接付着されている。射出点２６も同様にグリップパッド３５の外縁に位置しており、またグリップパッド３５も対応する表面３３のほぼ全体に延在する。上述したように、平行で横方向に延在するストライプ３６を形成するいくつかの領域３６は、グリップパッド材料３５で充填または被覆されていないが、グリップパッド材料３５によって完全に取り囲まれ、使用者の指の滑りのリスクを低減することで良好な実用的触覚および良好な指接触が実現される。

図１９は、図１に示すようなシリンジアセンブリ１００のシリンジバレル１０のみの斜視図であり、前記バレル１０の内腔１３は、ヒアルロン酸皮膚充填剤で事前充填される。前記バレル１０の遠位端は、先端キャップ４０によって閉鎖され、封止される。シリンジバレル１０の近位端はフランジ１２を備え、フランジ１２は、前記シリンジバレル１０をフィンガーグリップ３０に、フィンガーグリップ３０を前記バレル１０に結合するために、フィンガーグリップ３０のスロット３８内に横方向に挿入され得る。

図２０は、図１９のバレル１０の長手方向断面図である。

図２１は、図２０の先端キャップ４０の拡大図である。図から分かるように、シリンジバレル１０は、その遠位端にルアーロックコネクタ１１を備え、ルアーコネクタは、内ねじと、シリンジバレル１０の内腔１３と流体連通する出口チャネル１５を取り囲むルアーコーン１４とを備える。

シリンジバレル１０の遠位端は、先端キャップ４０によって閉鎖されて封止され、先端キャップ４０は、ルアーロックコネクタ１１の内ねじと係合する外側剛性部品４１と、外側剛性部品４１に挿入されてシリンジバレル１０の出口チャネル１５を閉鎖して封止する内側弾性部品４２とを備える。

この例では、剛性部品４１の最大外径Ｄｍａｘは、シリンジバレル１１のルアーコネクタ１１の外径以下である。このことにより、先端キャップ４０の意図しない引っ掛かりまたは損傷のリスク、およびそれと共に、事前充填シリンジバレル１０の閉鎖および封止のリスクが低減され得る。特に、剛性部品の外壁は、ルアーロックコネクタの外壁と少なくとも部分的に面一である。

本発明の一態様に関して本明細書に記載されている特徴の全ては、技術的に可能である限り、本発明の任意の他の態様に従う任意の他の対象において単独でまたは組み合わせて実現されてもよい。

１００ 本発明に係る第１の実施例の一実施形態のシリンジアセンブリ
２００ 本発明に係る第２の実施例の一実施形態のシリンジアセンブリ
１０ シリンジバレル
１１ ルアーロックコネクタ
１２ シリンジバレルの近位端のシリンジバレルのフランジ
１３ ルアーロックコネクタのルアーコーン
１５ 出口チャネル
２０ 本発明に係る一実施例の一実施形態のプランジャ
２１ プランジャロッド
２２ プランジャヘッド
２３ プランジャヘッドのグリップパッド
２４ プランジャヘッドの近位対向面
２５ プランジャロッドの遠位端のプランジャ先端
２５Ａ プランジャロッドのキノコ状先端
２５Ｂ ピストン受け部
２５Ｃ 軸方向ピストン止め
２６ 射出点
２７ プランジャヘッドの近位対向面の溝
３０ 本発明に係る一実施例の一実施形態のフィンガーグリップ
３１ フィンガーグリップ本体の右側フランジまたはウィング
３２ フィンガーグリップ本体の左側フランジまたはウィング
３３ フィンガーグリップ本体の遠位対向面
３４ フィンガーグリップ本体の近位対向面
３５ フィンガーグリップのグリップパッド
３６ ストライプとして設計されたフィンガーグリップのグリップパッド射出成形材料によって充填または被覆されていない領域
３７ フィンガーグリップ本体の中央ボア
３８ シリンジバレルの近位フランジの最終挿入のためのスロット
３９ フィンガーグリップ本体の遠位対向面の溝
４０ 先端キャップ
４１ 先端キャップの剛性部品（外側部品）
４２ 先端キャップの弾性部品（内側部品）
５０ ピストン
５１ ピストンの底部側
Ａ シリンジバレルの長手方向軸
Ｄｍａｘ 先端キャップの剛性部品の最大外径

Claims (15)

1. 液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ（１００、２００）用のプランジャ（２０）であり、
   前記プランジャ（２０）は、プランジャロッド（２１）およびプランジャヘッド（２２）を備え、
   前記プランジャロッド（２１）は、近位端および遠位端（２５）を備え、
   前記プランジャヘッド（２２）は、前記プランジャロッド（２１）の前記近位端に取り付けられ、投与中にサムプレートとして機能するように構成された近位対向面（２４）を備える、プランジャ（２０）であって、
   前記プランジャ（２０）は、前記プランジャヘッド（２２）の前記近位対向面（２４）に取り付けられ、前記近位対向面（２４）上に少なくとも部分的に延在し、射出成形によって作製されるグリップパッド（２３）を備えることを特徴とする、プランジャ（２０）。
2. 前記プランジャヘッド（２２）上の前記グリップパッド（２３）は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、特に着色熱可塑性エラストマー（ｃＴＰＥ）で作製されることを特徴とする、請求項１に記載のプランジャ（２０）。
3. 前記プランジャヘッド（２２）の前記近位対向面（２４）は、グリップパッド射出成形材料（２３）で充填される少なくとも１つの凹部（２７）、特に少なくとも１つの溝（２７）を備えることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のプランジャ（２０）。
4. 前記プランジャヘッド（２２）上の前記グリップパッド（２３）は、記号（「＋」）、特にＡＳＣＩＩコードから選択される表音文字または別の文字を表すように設計されることを特徴とする、請求項１～請求項３のいずれか一項に記載のプランジャ（２０）。
5. 前記プランジャヘッド（２２）上の前記グリップパッド（２３）は、１つの射出点（２６）のみを含む一体部品で作製されることを特徴とする、請求項１～請求項４のいずれか一項に記載のプランジャ（２０）。
6. 前記プランジャロッド（２１）は、その長手方向に、少なくとも実質的に二重Ｔ字形輪郭形状、二重Ｔ字形輪郭様形状、Ｉ字形輪郭形状、またはＩ字形輪郭様形状を有する少なくとも１つの部分を備えることを特徴とする、請求項１～請求項５のいずれか一項に記載のプランジャ（２０）。
7. 請求項１～請求項６のいずれか一項に記載のプランジャ（２０）の製造方法であって、
   プランジャヘッド（２２）を製造するステップと、
   射出成形によってグリップパッド（２３）を形成するステップと
   を少なくとも含む、製造方法。
8. 液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ用のフィンガーグリップ（３０）であり、前記フィンガーグリップ（３０）は、シリンジアセンブリのプランジャ（２０）が挿通され得る中央ボア（３７）から半径方向の反対方向に延在する２つのフランジ（３１、３２）を有するフィンガーグリップ本体（３０）を備え、各フランジ（３１、３２）は、把持部として機能し、投与しながら指を支持するために投与中に使用者の少なくとも１本の指を部分的に載せることができる指接触領域を有し、各フランジ（３１、３２）は、遠位対向面（３３）および近位対向面（３４）を備える、フィンガーグリップ（３０）であって、
   前記フィンガーグリップ（３０）は、前記フランジ（３１、３２）のうちの少なくとも一方の前記遠位対向面（３３）に取り付けられ、前記遠位対向面（３３）上に少なくとも部分的に延在するグリップパッド（３５）を備え、前記グリップパッド（３５）は、射出成形によって作製されることを特徴とする、フィンガーグリップ（３０）。
9. 前記フィンガーグリップ（３０）上の少なくとも一方のグリップパッド（３５）は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、特に着色熱可塑性エラストマー（ｃＴＰＥ）で作製されることを特徴とする、請求項８に記載のフィンガーグリップ（３０）。
10. 前記フィンガーグリップフランジ（３１、３２）の少なくとも一方の上の少なくとも一方のグリップパッド（３５）は、１つの射出点（２６）のみを含む一体部品で作製されることを特徴とする、請求項８または請求項９に記載のフィンガーグリップ（３０）。
11. 請求項８～請求項１０のいずれか一項に記載のフィンガーグリップ（３０）の製造方法であって、
    シリンジアセンブリ（１００、２００）のプランジャ（２０）が挿通され得る中央ボア（３７）から半径方向の反対方向に延在する２つのフランジ（３１、３２）を含むフィンガーグリップ本体（３０）であって、各々のフランジ（３１、３２）は把持部として機能し、投与しながら指を支持するために投与中に使用者の少なくとも１本の指を部分的に載せることができる指接触領域を有し、各々のフランジ（３１、３２）は遠位対向面（３３）および近位対向面（３４）を備える、フィンガーグリップ本体（３０）を製造するステップと、
    射出成形によってグリップパッド（３５）を形成するステップと
    を少なくとも含む、フィンガーグリップ（３０）の製造方法。
12. ヒトまたは動物の身体に液体組成物を投与するためのシリンジアセンブリ（１００、２００）であり、
    投与される液体組成物を収容して貯蔵するための内腔（１３）を有する長手方向シリンジバレル（１０）と、
    前記バレル（１０）の近位端に結合されるフィンガーグリップ（３０）と、
    プランジャロッド（２１）およびプランジャヘッド（２２）を有するプランジャ（２０）であって、前記プランジャロッド（２１）の遠位端（２５）が前記バレル（１０）の前記内腔（１３）内に少なくとも部分的に配置される、プランジャ（２０）と
    を少なくとも備えるシリンジアセンブリ（１００、２００）であって、
    前記プランジャ（２０）は、請求項１～請求項６のいずれか一項に記載のプランジャ（２０）または請求項７に記載の方法によって作製されたプランジャ（２０）であり、および／または、前記フィンガーグリップ（３０）は、請求項８～請求項１０のいずれか一項に記載のフィンガーグリップ（３０）または請求項１１に記載の方法によって作製されたフィンガーグリップ（３０）であることを特徴とする、シリンジアセンブリ（１００、２００）。
13. 前記シリンジバレル（１０）は、その遠位端に前記シリンジバレル（１０）と一体成形されたルアーロックコネクタ（１１）を備え、前記シリンジアセンブリ（１００、２００）は、先端キャップ（４０）をさらに備え、前記先端キャップ（４０）は、前記シリンジバレル（１０）の前記遠位端を覆って封止し、前記先端キャップ（４０）は、剛性部品（４１）と弾性部品（４２）とを備える２部品先端キャップ（４０）であり、前記剛性部品（４１）の最大外径（Ｄｍａｘ）は、前記シリンジバレルの前記ルアーロックコネクタ（１１）の外径以下であることを特徴とする、請求項１２に記載のシリンジアセンブリ（１００、２００）。
14. 請求項１２または請求項１３に記載のシリンジアセンブリ（１００、２００）に組み立てられるように構成された、請求項１２または請求項１３に記載のシリンジアセンブリ（１００、２００）の部品を備えるキットであり、
    投与される液体組成物を収容して貯蔵するための内腔（１３）を有する長手方向シリンジバレル（１０）と、
    前記バレル（１０）の近位端に結合されるように構成されたフィンガーグリップ（３０）と、
    プランジャロッド（２１）およびプランジャヘッド（２２）を有するプランジャ（２０）であって、前記プランジャロッド（２１）の遠位端が前記バレル（１０）の内腔（１３）内に少なくとも部分的に配置される、プランジャ（２０）と
    を少なくとも備えるキットであって、
    前記プランジャ（２０）は、請求項１～請求項６のいずれか一項に記載のプランジャ（２０）または請求項７に記載の方法によって作製されたプランジャ（２０）であり、および／または、前記フィンガーグリップ（３０）は、請求項８～請求項１０のいずれか一項に記載のフィンガーグリップ（３０）または請求項１１に記載の方法によって作製されたフィンガーグリップ（３０）であることを特徴とする、キット。
15. 美容用途または治療用途のため、特に生体組織を置換もしくは充填する、または生体組織の容積を増加させるための請求項１２または請求項１３に記載のシリンジアセンブリ（１００、２００）または請求項１４に記載のキットの使用であって、有効量の液体組成物、特に有効量の皮膚充填剤組成物を対象者に投与する、使用。

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