TW202214314A - 用於注射器組件之柱塞與手指抓持部、用以製造其的方法、注射器組件、套組與其用途 - Google Patents
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Abstract
本發明係有關於用於注射器組件之柱塞與手指抓持部、用以製造其之方法、注射器組件、包含注射器組件之多個部件的套組、以及注射器組件或套組之用途。注射器組件包含注射筒、具有凸緣之手指抓持部、以及具有柱塞桿和柱塞頭之柱塞。柱塞包含以射出成型製成且附接於柱塞頭之近接觸面的握墊。手指抓持部包含亦以射出成型製成且附接於手指抓持部之至少一凸緣之遠接觸面的抓持握墊。
Description
本發明係有關於用於注射器組件之柱塞與用以製造柱塞之方法，注射器組件用於施用(administering)液體組成物，其中柱塞包含柱塞桿與柱塞頭，其中柱塞桿包含近端與遠端，且其中柱塞頭附接於柱塞桿之近端，且柱塞頭包含裝配以在施用期間作為拇指板之近接觸面。
此外，本發明係有關於用於注射器組件之手指抓持部與用以製造手指抓持部之方法，注射器組件用於施用液體組成物，其中手指抓持部包含具有二個凸緣之手指抓持本體，二個凸緣從手指抓持本體中的中央口徑往相反方向徑向地延伸，注射器組件之柱塞可插入手指抓持本體中的中央口徑，各凸緣作為抓持部分且具有手指接觸區，在施用期間，使用者之至少一手指可部分地放置於手指接觸區上以支撐至少一手指，其中各凸緣包含近接觸面與遠接觸面。
此外，本發明係有關於用以向人類或動物體施用液體組成物的注射器組件，至少包含縱向的注射筒、耦接至注射筒之近端的手指抓持部、以及柱塞，注射筒具有用以接收與儲存將要施用之液體組成物之內腔，柱塞具有柱塞桿與柱塞頭，柱塞桿以其遠端至少部分設置於注射筒之內腔內。
此外，本發明係有關於包含指定注射器組件之多個部件的套組。
此外，本發明係有關於前述注射器組件或前述套組之用途，是用於美容或治療應用，尤其是用於替換或填充生物組織或增加生物組織之體積。
從現有技術中已知的是，用以施用液體組成物之注射器組件與包含用以組成注射器之數個部件，尤其包含至少一注射筒、手指抓持部、以及具有柱塞桿與柱塞頭之柱塞的套組具有廣泛的應用。
現有技術已知的注射裝置，例如包含具有本體的注射筒，活塞(piston)配置於本體中，本體具有開放端，注射筒可預先填充黏性流體。提供包含套管之針頭組件(needle assembl)，套管具有可接合於注射器遠端的包含接口之魯爾(Luer)接頭之鎖定連接。透過注射器遠端的內部螺紋與接口之外部螺紋可提供匹配接合，其螺距足以在黏性流體從注射筒排出期間避免接口從注射器遠端脫離。此外，特殊設計的接口可進一步避免黏性流體排出期間接口從注射器遠端脫離。
此外，用以輸送流體之注射器組件係為已知的，其中注射器組件包含推入裝置與裝配以容納將要輸送之流體的一次性卡匣(cartridge)，其中一次性卡匣包含定義出流體腔室的容器、以及裝配以使腔室與外部密封隔離的外殼。
此外，用以輸送流體之注射器組件係為從現有技術已知的，其中注射器組件包含推入裝置與裝配以容納將要輸送之流體的一次性卡匣，其中一次性卡匣包含定義出流體腔室的容器，且容器配有螺紋套筒，流體輸送裝置可以可移除地鎖緊於螺紋套筒。
此外，已知吸引與注射裝置可經濟、安全且精確的抽吸目標部位並將藥物注射至目標部位。裝置可包含注射筒、耦接至至注射筒之凸緣延伸件、以及可以使用者之手及/或一或更多的手指接合的柱塞，以對目標部位進行抽吸與注射。
此外，使用端蓋(tip cap)以封閉及/或密封注射筒之遠端係為已知的。
此外，用以製造注射器組件與套件之方法通常是已知的，用以製造注射器組件或套件之單一部件的方法通常也是已知的。尤其，從現有技術可知用以製造注射筒、柱塞及/或手指抓持部的方法。
此外，從現有技術可知注射筒的製造方法，包含將非反應性(non-reactive)矽油(silicone oil)噴灑至注射筒內表面以將非反應性矽油施加於注射筒內表面的施用步驟、以及用以將施加的矽油加熱為較低黏度的加熱步驟。注射筒之內表面塗布有非反應性矽油，其具有3000至30000 cps的黏度。矽油之塗布比例不高於20%。
鑒於以上，本發明之一目的係為提供用於用以施用液體組成物之注射器組件之替代的柱塞，尤其是改良的柱塞。本發明之另一目的係為提供用以製造用於注射器組件之柱塞的方法、提供用於注射器組件之替代的手指抓持部（尤其是改良的手指抓持部）、提供用以製造手指抓持部之方法、提供替代的注射器組件（尤其是改良的注射器組件）、提供包含注射器組件之多個部件的替代的套組(kit)（尤其是改良的套組）、以及提供注射器組件或套組之替代的尤其是改良的用途。
本發明之多個目的係有關於用於注射器組件之柱塞、用以製造此柱塞的方法、用於注射器組件之手指抓持部、用以製造此手指抓持部的方法、注射器組件、包含注射器組件之多個部件的套組、以及注射器組件或套組之用途，如同對應獨立項所定義的。
本發明之第一方面係有關於用於注射器組件之柱塞，注射器組件係用以施用液體組成物，其中柱塞包含柱塞桿與柱塞頭。柱塞桿包含近端與遠端，其中柱塞頭附接於柱塞桿之近端。柱塞頭包含裝配以在施用期間作為拇指板之近接觸面。根據本發明，柱塞包含附接於柱塞頭之近接觸面的握墊，其中握墊至少部分地覆蓋近接觸面且以射出成型製成。
本發明之第二方面係有關於用以製造柱塞的方法，其中方法至少包含以下步驟：
- 製造柱塞頭，尤其是至少製造柱塞頭；以及
- 藉由射出成型形成握墊。
本發明之第三方面係有關於用於注射器組件之手指抓持部，注射器組件係用以施用液體組成物，其中手指抓持部包含手指抓持本體，手指抓持本體具有從手指抓持本體中的中央口徑往相反方向徑向地延伸之二凸緣(flange)，其中注射器組件之柱塞可插入中央口徑。各凸緣作為抓持部分且具有手指接觸區，在施用期間，使用者之至少一手指可部分地放置於手指接觸區上以支撐手指。此外，各凸緣包含近接觸面與遠接觸面。根據本發明，手指抓持部包含握墊，握墊附接於多個凸緣中的至少一者之遠接觸面，其中握墊至少部分地覆蓋遠接觸面且以射出成型製成。
本發明之第四方面係有關於用以製造手指抓持部之方法，方法至少包含以下步驟：
- 製造手指抓持本體，手指抓持本體包含從手指抓持本體中的中央口徑往相反方向徑向地延伸之二凸緣，其中注射器組件之柱塞可插入中央口徑，各凸緣作為抓持部分且具有手指接觸區，在施用期間，使用者之至少一手指可部分地放置於手指接觸區上以支撐手指，其中各凸緣包含近接觸面與遠接觸面；以及
- 藉由射出成型形成握墊。
本發明之第五方面係有關於用以向人類或動物體施用液體組成物的注射器組件，至少包含縱向的注射筒、手指抓持部與柱塞，縱向的注射筒具有用以接收與儲存將要施用之液體組成物之內腔，手指抓持部耦接至注射筒之近端，柱塞具有柱塞桿與柱塞頭，柱塞桿以其遠端至少部分地設置於注射筒之內腔內。根據本發明，柱塞係為根據本發明之柱塞或以根據本發明之方法製造之柱塞，及/或手指抓持部係為根據本發明之手指抓持部或以根據本發明之方法製造之手指抓持部。
本發明之第六方面係有關於包含根據本發明之注射器組件之數個部件的套組，其中多個部件裝配以組裝注射器組件。套組至少包含縱向的注射筒、手指抓持部與柱塞，縱向的注射筒具有用以接收與儲存將要施用之液體組成物之內腔，手指抓持部裝配以耦接至注射筒之近端，柱塞具有柱塞桿與柱塞頭，柱塞桿裝配為以其遠端至少部分地設置於注射筒之內腔內。根據本發明，柱塞係為根據本發明之柱塞或以根據本發明之方法製造之柱塞，及/或手指抓持部係為根據本發明之手指抓持部或以根據本發明之方法製造之手指抓持部。
本發明之第七方面係有關於根據本發明之注射器組件或根據本發明之套組之用途，是用於美容或治療應用，尤其是用於替換或填充生物組織或增加生物組織之體積，其中液體組成物之有效量(effective amount)，尤其是皮膚填充物組成物之有效量，是施用於受試者。
本發明可提供非常簡易、舒適與安全使用的用以施用液體組成物之注射器組件，尤其是用以注射皮膚填充物，尤其是用以施用透明質酸皮膚填充物。本發明亦可提供非常簡易、舒適與安全使用的套組，套組包含用於注射器組件之多個部件。其中，注射器組件及/或套組是易於製造的，且對醫療從業人員而言具有良好的儲存和易於操作的。
透過附接於柱塞頭之近接觸面的握墊、及/或附接於手指抓持本體之多個凸緣中的醫者之遠接觸面的握墊，可實現具有減少的滑動與舒適的手指接觸區之具有柱塞頭的柱塞與手指抓持部。從而，可提供用起來更加舒適、精確與更加安全的注射器組件或套組。減少手指滑動可提升使用操控性，尤其是在注射需要高擠壓力之高黏性流體的情況下，例如在注射或施用皮膚填充物的情況下，尤其是透明質酸皮膚填充物。
附屬項描述了本發明之多個目的之可能的且尤其是較佳的多個實施例。藉由以下本發明之實施方式、附圖中的特定實施例與對該些實施例之詳細說明，本發明的其他實施例與其他目的、益處與特徵將是顯而易見的。原始請求項之用語的措辭透過明確引用在此併入說明書中。
根據本發明之第一方面，用於用以施用液體組成物的注射器組件之柱塞包含柱塞桿與柱塞頭，其中柱塞桿包含近端與遠端，且其中柱塞頭附接於柱塞桿之近端，且柱塞頭包含裝配以在施用期間作為拇指板之近接觸面。根據本發明，柱塞更包含握墊，握墊附接於柱塞頭之近接觸面，握墊至少部分地覆蓋近接觸面且以射出成型製成。
由於握墊附接於柱塞頭之近接觸面，本發明可提供具有舒適的手指接觸區並降低滑動的柱塞頭。從而，本發明可提供用起來更舒適、精確與安全的包含柱塞的注射器組件。透過握墊達成之手指滑動減少可大幅提升使用期間，尤其是在注射期間，的安全性。透過握墊可實現更好的抓握，從而提升使用操控性，尤其是在柱塞用於注射器組件以注射需要高擠壓力的高黏性流體的情況，例如皮膚填充物之注射或施用，尤其是透明質酸(hyaluronic acid)皮膚填充物。使用射出成型製造用於柱塞頭之握墊可非常輕鬆與經濟地製造握墊。
此處使用之用語「注射器組件」通常代表應用裝置，尤其是注射裝置，其裝配以釋放，較佳為施用，尤其是注射，接收與儲存於此裝置中的至少一成分。用語「注射器組件」尤其包含應用裝置，尤其是注射裝置，其用以釋放單成分(one-component)、二成分(two-component)或多成分(multi-component)內容物，尤其是用以釋放單成分、二成分或多成分材料之裝置。此處使用之用語「注射器組件」尤其代表注射器或類注射器應用裝置，其裝配以釋放或施用儲存於此裝置中的至少一成分。此處使用之用語「注射器組件」更尤其代表如同手動操作往復泵般操作之裝置，通常包含具有用以接收與儲存將要施用之至少一成分的內腔或腔室的注射筒、以及柱塞，其中柱塞尤其可在內腔或腔室內部沿著內腔之縱軸拉與推，以通過分別位於內腔或腔室之近端與注射筒之近端的釋放孔來吸入與釋放流體。
在根據本發明之注射器組件及/或套組之用途的內文中，用語「注射器」可代表皮內注射(intradermal injection)、皮間注射(interdermal injection)或皮下注射(subdermal injection or subcutaneous injection)。
如此處使用的用語「組成物」沒有特別限定，且可例如為液體組成物。較佳地，組成物可為用於或適合作為軟組織填充物的組成物，尤其是皮膚填充物。
如此處使用的用語「液體組成物」應被理解為包含液體（例如水性液體）、溶液（例如水溶液）、懸浮液（例如水性懸浮液）、分散液（例如水性分散液）、乳液（例如水性乳液）、膠體（例如水凝膠）等、以及其混合。
如此處使用的用語「多成分內容物」代表包含至少二種（不同）成分，尤其是多於二種（不同）成分的內容物或組成物，在施用之前，這些成分混合成為一混合物。因此，單成分(one-component)組成物係為準備好可以使用的組成物，且二成分(two-component)組成物係為具有必須在施用前混合的二種成分之組成物。
如此處使用的用語「柱塞」代表一體成型(made in one piece)的部件或數個部件的組合，裝配以用於注射器組件，以對接收與儲存於注射筒之內腔或腔室的內容物，例如液體組成物，施加擠壓力，其中，當沿著縱向方向施加足夠的擠壓力而使柱塞在注射筒之內腔內沿著注射筒之縱軸縱向移動時，藉由柱塞可將內容物從注射筒之內腔擠出。
如此處使用的用語「柱塞桿」或「推桿」尤其代表縱向的（較佳係為條狀）部件，裝配為以其遠端至少部分地插入注射筒之內腔或腔室。
如此處使用的用語「柱塞頭」代表附接於柱塞桿之近端的部件，在施用期間作為拇指板。為了此目的，柱塞頭尤其包含實質上平坦的近接觸面，較佳係為裝配以在使用時支撐醫療從業人員的拇指，尤其是在施加分配接收與儲存於注射筒之內腔或腔室中的內容物所需的擠壓力時。
在根據本發明之可能的（尤其是較佳的）柱塞實施例中，柱塞頭可包含或可以是實質上盤子狀或實質上平盤狀的部件。
在根據本發明之可能的（尤其是較佳的）柱塞實施例中，柱塞頭可以和柱塞桿整合性地製成(integrally manufactured)，尤其也可藉由射出成型製成。
在根據本發明之柱塞的替代實施例中，柱塞頭可連接至柱塞桿，例如藉由卡扣配合式(snap-fit)連接，尤其可藉由可拆卸式卡扣配合式連接或藉由其他安裝機構。
在根據本發明之可能的（尤其是較佳的）柱塞實施例中，柱塞可裝配以用於包含注射筒之注射器組件，注射筒裝配以接收與儲存2毫升或更少的將要施用之組成物，尤其，柱塞可裝配以和注射筒一起使用，注射筒裝配以接收與儲存1毫升或更少（例如0.5毫升）的組成物，尤其是皮膚填充物之液體組成物，例如透明質酸皮膚填充物。
在根據本發明之可能的（尤其是較佳的）柱塞實施例中，柱塞可，尤其是額外地，裝配以用於分配接收與儲存於注射筒之內腔的組成物，或將接收與儲存於注射筒之內腔的組成物從所述內腔擠出，其中注射筒之內腔是由圓柱形腔室所定義，相較於根據ISO 11040-6標準的1毫升注射筒之內腔之尺寸，圓柱形腔室具有更小的內直徑及/或在縱向方向上更大的尺寸。
在根據本發明之可能的（尤其是較佳的）柱塞實施例中，柱塞頭上的握墊以熱塑性彈性體(thermoplastic elastomere; TPE)製成，尤其是以有色熱塑性彈性體(coloured thermoplastic elastomere; cTPE)製成。透過射出成型的熱塑性彈性體握墊，可達成更舒適、精確與安全的使用，且可避免使用者的拇指在使用期間滑動。作為握墊材料，熱塑性彈性體易於施加於柱塞頭近接觸面上，且可良好的附著於柱塞頭近接觸面之材料。
為了達成提供有利的柱塞之有利功效，柱塞頭可由聚丙烯(polypropylene; PP)製成，尤其亦可藉由射出成型製成。較佳地，柱塞桿亦可由聚丙烯製成，尤其亦可藉由射出成型製成，較佳係為柱塞桿和柱塞頭一體成型。這代表，在根據本發明之柱塞的實施例中，柱塞是由2K射出成形製成，其中較佳係為柱塞桿與柱塞頭各自由相同第一射出成型材料製成（較佳係為一體成型），尤其是由聚丙烯製成，其中握墊由第二材料以射出成型製成，尤其是由熱塑性彈性體製成。
較佳地，當握墊製造時，握墊直接施加於柱塞頭之近接觸面上。或者，這代表在另一實施例中，握墊亦可和柱塞頭分開製造，再附接於柱塞頭之近接觸面。
此外，在根據本發明之另一柱塞實施例中，柱塞桿及/或柱塞頭可由聚丙烯以外的其他材料製成，尤其是其他合適的塑料。然而，製成柱塞的材料，尤其是具有和聚丙烯相似的性質。
此外，在根據本發明之另一柱塞實施例中，柱塞桿及/或柱塞頭可由聚丙烯以外的其他材料製成，尤其是其他合適的塑料。然而，製成柱塞的材料，尤其是具有和聚丙烯相似的性質。
以2K射出成型製造柱塞可達成柱塞頭上的握墊和近接觸面之間的良好附著性，且可達成簡易且有利的柱塞之製造。
在根據本發明之實施例中，握墊可以是至少部分有色的，尤其是完全有色的，其中握墊可由有色材料製成，例如如前所述之有色熱塑性彈性體。例如，可藉由將有色粒子添加至射出成型原料來達成至少部分有色的握墊。藉由使用具有有色握墊之柱塞，在有數個注射器組件或套組且每一者預填充用以施用之（不同）組成物的情況下，每一組成物或內容物較佳地和一定義顏色有關，以藉由顏色來區分數個注射器組件或套組。此可幫助醫療從業人員一眼即可區分不同產品或預填充不同組成物之用於不同情況的不同注射器組件或套組。因此，有色的握墊可大幅提升可用性與安全性。尤其，相較於隨附之使用指引上的任何暗示或指示，有色握墊可以更輕易地以視覺察覺到，因此可降低注射器組件或套組之混淆風險。從而，藉由有色握墊，可以舒適且簡易的方式降低錯誤施用的風險，尤其是混淆將要施用的組成物的風險。
為了柱塞頭的近接觸面上的握墊之良好附著性，在本發明的實施例中，柱塞頭可以射出成型工具製成，射出成型工具具有柱塞頭之近接觸面成型的表面，且表面被侵蝕而具有介於VDI 3400 Ref. 21至VDI 3400 Ref. 30之工具表面粗糙度，亦即粗糙度介於Ra = 1.12 µm至Ra = 3.15 µm且Rmax介於4.5 µm至12.5 µm，尤其，工具表面被侵蝕而使表面粗糙度為根據VDI 3400 Ref. 27之粗糙度，其特徵在於Ra = 2.25 µm且Rmax = 9.0 µm。
為了進一步提升柱塞頭的近接觸面上的握墊之附著性，在根據本發明之柱塞實施例中，柱塞頭的近接觸面可包含至少一凹室(deepening)，尤其是至少一溝槽(groove)，其中當握墊附接於柱塞頭的近接觸面時，至少一凹室被握墊射出成型材料填充。藉由這樣的凹室，可達成近接觸面與握墊材料之間更大的接觸區面積，並導致更好的附著性與柱塞頭和握墊材料之間更好的連接。
較佳地，至少一凹室在垂直於近接觸面之方向上的深度介於0.5毫米至2毫米之間，較佳係為大約1毫米。
在根據本發明之非常有利的柱塞實施例中，柱塞頭之近接觸面可包含二個這樣的凹室或溝槽，尤其是同心排列的環狀溝槽，較佳係為使其中心對齊柱塞之縱軸。
為了舒適與安全的抓握，尤其是為了使用者之拇指的舒適與安全的接觸，握墊，尤其是溝槽及/或凹室外面的區域，之平均厚度較佳係為介於0.1毫米至0.5毫米，尤其是約0.2毫米。
在根據本發明之柱塞實施例中，柱塞頭上的握墊被設計為符號(symbol)的形式，尤其是字母(letter)或其他字元(character)。字元較佳地選自ASCII編碼(ASCII-code)。從而，無論是取代有色握墊或結合有色握墊，可以非常簡單的方式提供具有視覺可察覺的區隔特徵之柱塞。此可幫助醫療從業人員一眼即可區分不同產品或預填充不同組成物之用於不同情況的不同注射器組件或套組。此可大幅提升可用性與安全性。尤其，相較於隨附之使用指引上的任何暗示或指示，握墊的符號可以更輕易地以視覺察覺到，因此可降低注射器組件或套組之混淆風險。從而，藉由這樣的握墊，可以舒適且簡易的方式降低錯誤施用的風險，尤其是混淆將要施用的組成物的風險。
例如，握墊可被設計為表現出下列符號中的一者：「+」、「-」、「L」或類似者。例如，「+」或「L」可代表，將要施用且被接收與儲存於注射器組件或套組之注射筒之內腔中的組成物包含定義的活性成分，例如利多卡因(Lidocaine)等麻醉劑。例如，「-」可代表注射器組件或套組包含的組成物未包含此成分或未包含定義的活性成分。
在根據本發明之柱塞實施例中，可用未被握墊射出成型材料填充或覆蓋、但至少部分地被握墊射出成型材料圍繞的區域來表現符號。也就是說，可藉由負表示法(negative representation)來使符號具像化。
或者，但也是可能的，且在一些情況下更有利的，可用被握墊射出成型材料填充或覆蓋、且至少部分地或完全地被空的區域圍繞的區域來表現符號。也就是說，在此情況下，藉由正表示法(positive representation)來使符號具像化。
在根據本發明之可能的（尤其是較佳的）柱塞實施例中，附接於柱塞頭之握墊是以射出成型的方式一體成型製成，尤其是僅包含一注射點(injection point)。從而，只需要一個用以製造握墊之射出成型步驟，即可非常簡單的製造握墊。這使得握墊之製造得以被快速且簡單的複製。
在根據本發明之柱塞實施例中，柱塞包含僅一個握墊，握墊較佳係為以射出成型的方式一體成型製成，其中握墊之形成是使握墊射出成型材料直接施加於柱塞頭之近接觸面。從而，只需要一個用以製造握墊之射出成型步驟，即可非常簡單的製造握墊。這使得握墊之製造得以被快速且簡單的複製。
在根據本發明之柱塞實施例中，握墊材料之至少一注射點位於握墊之外周邊附近，尤其是在握墊直徑的外側三分之一處或在握墊中心至握墊外周邊的距離的外側三分之一處，尤其是在握墊係為一體成型且包含僅一個注射點的情況下。這導致非常均勻的射出成型材料分布，尤其是在柱塞頭之近接觸面具有稍微凹陷的形狀以提供使用者的拇指更經濟的接觸區域的情況下。
在根據本發明之柱塞實施例中，柱塞桿之遠端可進一步裝配以接收活塞，其中柱塞桿尤其可裝配以藉由卡扣配合式連接以使其遠端連接活塞。從而，可提供活塞可簡易且省空間的安裝於其上的柱塞。使用柱塞和具有小的內直徑的注射筒時，特別需要省空間的設計。
為了有利於柱塞桿之遠端與活塞（尤其是活塞的近端）之間的卡扣配合式連接，柱塞桿可具有截頭圓錐形(frustoconical-shaped)端部或蘑菇形端部等。此外，柱塞桿可具有活塞接收部，活塞接收部配置為相鄰於端部且在近側方向(proximal direction)上的直徑小於端部。為了有利於卡扣配合連接，活塞可由至少部分合適的、生物相容的彈性體材料製成，或者活塞可包含至少部分合適的、生物相容的彈性體材料。透過在柱塞桿之遠端的截頭圓錐形或蘑菇形柱塞桿端部的幾何形狀，可在幾乎無錯誤的情況下將活塞組裝至柱塞桿的遠端，而不需要施加力矩於柱塞桿上，同時可建立緊密且牢固的連接。此外，相較於以螺紋連接柱塞桿的遠端與活塞，此幾何形狀易於製造且省空間。
為了軸向固定柱塞桿遠端的活塞，且轉移施加的擠壓力，柱塞桿之活塞接收部之近端可包含徑向延伸的平板(plate disc)，以作為近側方向之阻擋。
在根據本發明之柱塞實施例中，柱塞，尤其是柱塞桿，可裝配以在出現時承受高擠壓力，例如在排出高黏性流體期間，例如在排出如透明質酸皮膚填充物等皮膚填充物期間。
為了達到足夠的柱塞，尤其是柱塞桿，之機械強度，尤其是為了達到足夠的扭結(kink)穩定性（代表足以抵抗扭結），尤其是當柱塞裝配以用於根據ISO 11040-6標準之1毫升注射筒或具有較小內直徑之注射筒（例如1毫升標準注射筒），柱塞桿可包含沿著其縱向方向之至少一區塊，該至少一區塊具有至少實質上雙T形(double-T-profile shape)、類雙T形(double-T-profile-like shape)、I形(I-profile shape)或類I形(I-profile-like shape)或類似者。為了提升機械強度，柱塞桿可具有其縱向方向之至少一區塊，該至少一區塊具有雙蘑菇形輪廓或類蘑菇形輪廓或結合的蘑菇形-T形輪廓或類似者，尤其是具有凸起或彎曲的外形。在數種情況下，柱塞桿的全部長度的形狀和規定相同是有利的。柱塞，尤其是柱塞桿，之良好機械強度使柱塞適用於高黏性之流體排出與施用，高黏性之流體例如皮膚填充物，例如透明質酸皮膚填充物。由於柱塞具有較高的機械強度，機械性故障得以減少，且從而可提高安全性。
為了達到柱塞桿之高扭結穩定性與機械強度，在一些情況下，柱塞桿具有大截面可能是更加有利的，尤其是橢圓形或圓形或矩形截面，其中大截面，尤其是橢圓形或圓形或矩形截面，可僅在柱塞桿之長度之一區塊上延伸、或可在柱塞桿之縱向方向上的數個區塊上延伸、或可在柱塞桿的全部長度上延伸。柱塞桿之截面區的幾何形狀及/或尺寸，尤其是直徑，可為恆定或隨著柱塞桿的長度變化。然而，在柱塞桿之至少一區塊內，截面區在柱塞桿之縱向方向上具有恆定的幾何形狀及/或尺寸係為較佳的。截面區的幾何形狀及/或尺寸，尤其是柱塞桿之截面區之直徑，在柱塞桿之數個區塊之間可為不同的，或者在柱塞桿之整個長度上可為相同的。在一實施例中，柱塞桿之截面區的幾何形狀及/或尺寸在柱塞桿之全長的至少50%、 60%、70%、80%、90%或95%上可為恆定的。因此，在一些情況下，可達成有利的機械性質。此更使得柱塞桿之製造更加容易。在一些情況下，尤其是在某些情況下更加有利的，亦可使用另一種推桿材料。
本發明之第二方面係為用以製造前述之柱塞之方法，其中方法至少包含以下步驟：製造柱塞頭，尤其是至少製造柱塞頭；以及藉由射出成型形成握墊。
在根據本發明之製造柱塞的方法的實施例中，柱塞頭亦可藉由射出成型來製造，尤其是使柱塞頭和柱塞桿一體成型，其中柱塞頭及/或柱塞桿較佳係為以聚丙烯製成，尤其是整合性地一體成型(formed integrally in one piece)。
或者，柱塞頭及/或柱塞桿可分別製造及/或以不同材料製成，其中柱塞頭與柱塞桿尤其可以性質和聚丙烯相似之材料製成。
在一實施例中，尤其是在根據本發明之製造柱塞的方法的較佳實施例中，握墊之形成是透過將握墊射出成型材料直接施加於柱塞頭之近接觸面，其中握墊特別是一體成型，較佳係為僅具有一注射點，且注射點尤其是位於握墊之徑向方向上的外側三分之一處。
本發明之第三方面係有關於用以施用液體組成物的注射器組件之手指抓持部，其中，根據本發明之手指抓持部包含手指抓持本體，手指抓持本體具有從手指抓持本體中的中央口徑往相反方向徑向地延伸的二個凸緣或翼部(wings)，其中注射器組件之柱塞，尤其是根據本發明之柱塞，可插入手指抓持本體中的中央口徑。各凸緣裝配以作為抓持部分且具有手指接觸區，在施用期間，使用者之至少一手指可部分地放置於手指接觸區上以支撐手指，其中各凸緣包含近接觸面與遠接觸面。根據本發明，手指抓持部包含附接於手指抓持本體之至少一凸緣或翼部之遠接觸面的握墊，握墊至少部分地覆蓋遠接觸面且以射出成型製成。
透過附接於手指抓持部之遠接觸面的握墊，可提供具有舒適的手指接觸區的手指抓持部，且可減少滑動。從而，可提供用起來更加舒適、精確與安全的包含手指抓持部之注射器組件。藉由握墊使手指滑動減少，可大幅提升使用期間的安全性，尤其是注射期間。透過握墊可達成更好的抓持，並可達成更好的使用操控性，尤其是當手指抓持部用於需要高擠壓力之用以注射高黏性流體的注射器組件時，例如用於注射或施用皮膚填充物，尤其是透明質酸皮膚填充物。使用射出成型來製造手指抓持部之握墊可非常簡單且經濟的製造握墊。
如此處使用的用語「手指抓持部」代表手柄或抓握裝置，當手指抓持部用於注射器組件時，手指抓持部裝配以至少部分地被使用者（尤其是醫療從業人員）的手指抓握，以在施用期間至少支撐第一指(first finger)和第二指(second finger)。
尤其，手指抓持部裝配以耦接至注射筒，較佳係為可拆卸地耦接至注射筒，尤其是耦接至注射筒的近端，以舒適的抓握用以施用接收和儲存於注射筒之內腔的組成物之注射筒。
為了簡單的耦接注射筒與手指抓持部，尤其是耦接注射筒與手指抓持本體，手指抓持部可包含狹縫，注射筒之近側凸緣可橫向地插入狹縫，如同WO 2017/176476A1或類似文獻之示例性揭露內容。
手指抓持本體之中央口徑可沿著其周邊部分開放或在其周邊方向上完全封閉。在周邊方向上設計為開放的中央口徑使注射筒和柱塞得以預先組裝，亦即在耦接手指抓持本體和注射筒之前，使柱塞至少部分地插入注射筒的內腔，然後使柱塞橫向地插入中央口徑中。具有完全封閉周邊的中央口徑則需要在耦接注射筒和手指抓持本體之後再插入柱塞，其中柱塞必須沿著注射筒之縱軸、且垂直於中央口徑之直徑插入。
較佳地，手指抓持部，尤其是手指抓持部之二凸緣，裝配為一隻手指抓握一凸緣。為了符合人體工學的抓握手指抓持部，至少一凸緣是彎曲的，較佳係為具有凹陷的近接觸面與凸起的遠接觸面。較佳地，多個凸緣或翼部中的一者裝配為以使用者的食指抓握，且另一者裝配為以使用者的中指抓握。
在根據本發明之可能的（尤其是較佳的）手指抓持部實施例中，手指抓持部可裝配以用於包含注射筒之注射器組件，注射筒裝配以接收和儲存2毫升或更少的將要施用之組成物，其中手指抓持部尤其可裝配以用於（尤其是耦接於）裝配以接收和儲存1毫升或更少，例如0.5毫升，的組成物之注射筒，尤其是皮膚填充物之液體組成物，例如透明質酸皮膚填充物。
在根據本發明之手指抓持部的實施例中，手指抓持部之至少一握墊是透過將握墊射出成型材料直接施加於對應凸緣之遠接觸面上來形成。或者，在另一實施例中，握墊亦可和手指抓持部的手指抓持本體分開形成，然後再附接於手指抓持部之對應凸緣或翼部之遠接觸面。
在根據本發明之手指抓持部的實施例中，手指抓持部之至少一握墊是以熱塑性彈性體製成，尤其是以有色熱塑性彈性體製成。
透過射出成型的熱塑性彈性體握墊，可達成更舒適、精確與安全的使用，且可避免使用者的手指在使用期間滑動。作為握墊材料，熱塑性彈性體易於施加於手指抓持部凸緣遠接觸面上，且可達成和凸緣表面材料的良好附著性。
為了達成有利功效或提供有利的手指抓持部，手指抓持本體可由聚丙烯製成，尤其亦可藉由射出成型製成。也就是說，在根據本發明之手指抓持部的實施例中，手指抓持部是由2K射出成形製成，其中較佳係為包含凸緣的手指抓持本體由第一射出成型材料製成，較佳係為一體成型，尤其是由聚丙烯製成，且握墊由第二射出成型材料製成，尤其是由熱塑性彈性體製成。
在根據本發明之另一手指抓持部的實施例中，手指抓持部，尤其是手指抓持本體，可由聚丙烯以外的其他材料製成，尤其是其他合適的塑料。然而，製成手指抓持部的材料，尤其是具有和聚丙烯相似的性質。
握墊亦可由熱塑性彈性體以外的另一材料製成，尤其是由其他合適的塑料製成。然而，所選之握墊材料較佳係為類橡膠材料或其他可產生高摩擦力之材料，其亦可避免使用者之手指滑動且可提供舒適、精確與安全的使用。
以2K射出成型製造手指抓持部可達成手指抓持本體的至少一遠接觸面上的握墊之良好附著性，且可達成簡易且有利的手指抓持部之製造。
在根據本發明之實施例中，附接於手指抓持本體之握墊可以是至少部分有色的，尤其是完全有色的，其中握墊可由有色材料製成，例如如前所述之有色熱塑性彈性體。例如，可藉由將有色粒子添加至射出成型原料來達成。藉由使用具有有色握墊之手指抓持部，在有數個注射器組件或套組且每一者預填充用以施用之（不同）組成物的情況下，每一組成物或內容物較佳地和一定義顏色有關，以藉由顏色來區分數個注射器組件或套組。此可幫助醫療從業人員一眼即可區分不同產品或預填充不同組成物之用於不同情況的不同注射器組件或套組。因此，有色的握墊可大幅提升可用性與安全性。尤其，相較於隨附之使用指引上的任何暗示或指示，有色握墊可以更輕易地以視覺察覺到，因此可降低注射器組件或套組之混淆風險。從而，藉由有色握墊，可以舒適且簡易的方式降低錯誤施用的風險，尤其是混淆將要施用的組成物的風險。
為了手指抓持本體的至少一遠接觸面上的握墊之良好附著性，在本發明的實施例中，手指抓持本體可以射出成型工具製成，射出成型工具具有手指抓持本體之遠接觸面成型的表面，且工具表面被侵蝕而具有介於VDI 3400 Ref. 21至VDI 3400 Ref. 30之工具表面粗糙度，亦即粗糙度介於Ra = 1.12 µm至Ra = 3.15 µm且Rmax介於4.5µm至12.5µm，尤其，工具表面被侵蝕而使表面粗糙度為根據VDI 3400 Ref. 27之粗糙度，其特徵在於Ra = 2.25 µm且Rmax = 9.0µm。
為了進一步提升手指抓持本體的至少一遠接觸面上的握墊之附著性，在根據本發明之手指抓持部實施例中，手指抓持本體的至少一遠接觸面可包含至少一凹室，尤其是至少一溝槽)，其中當握墊附接於手指抓持本體的所述表面時，至少一凹室被握墊射出成型材料填充。藉由這樣的凹室，可達成遠接觸面與握墊材料之間更大的接觸區面積，並導致更好的附著性與手指抓持本體材料和握墊材料之間更好的連接。
較佳地，至少一凹室在垂直於遠接觸面之方向上的深度介於0.5毫米至2毫米之間，較佳係為大約1毫米。
為了舒適與安全的抓握，尤其是為了使用者之手指的舒適與安全的接觸，手指抓持部之至少一握墊，尤其是溝槽及/或凹室外面的區域，之平均厚度較佳係為介於0.1毫米至0.5毫米，尤其是約0.2毫米。
在根據本發明之手指抓持部的實施例中，手指抓持部上的握墊被設計為手指抓持部之遠接觸面之至少一區域未被握墊射出成型材料填充或覆蓋，而是完全地被射出成型材料圍繞。
在根據本發明之手指抓持部的較佳實施例中，未被握墊射出成型材料填充或覆蓋的區域包含一或更多的條帶(stripes)，尤其是至少二平行條帶，較佳係為沿著對應凸緣或翼部之縱向方向或手指抓持部之橫向方向延伸。
或者，手指抓持部上的握墊可被設計為符號的形式，尤其是字母或其他字元，較佳係選自ASCII編碼。從而，無論是取代有色握墊或結合有色握墊，可以非常簡單的方式提供具有視覺可察覺的區隔特徵之手指抓持部。此可幫助醫療從業人員一眼即可區分不同產品或預填充不同組成物之用於不同情況的不同注射器組件或套組。此可大幅提升可用性與安全性。尤其，相較於隨附之使用指引上的任何暗示或指示，握墊的符號可以更輕易地以視覺察覺到，因此可降低注射器組件或套組之混淆風險。從而，藉由這樣的握墊，可以舒適且簡易的方式降低錯誤施用的風險，尤其是混淆將要施用的組成物的風險。
此外，手指抓持部上的握墊可被設計為表現出下列符號中的一者：「+」、「-」、「L」或類似者。
在根據本發明之手指抓持部的實施例中，可用未被握墊射出成型材料填充或覆蓋、但至少部分地被握墊射出成型材料圍繞的區域來表現符號。也就是說，可藉由負表示法(negative representation)來使符號具像化。
或者，但也是可能的，且在一些情況下更有利的，可用被握墊射出成型材料填充、且至少部分地或完全地被空的區域圍繞的區域來表現符號。也就是說，在此情況下，藉由正表示法(positive representation)來使符號具像化。
在根據本發明之可能的（尤其是較佳的）手指抓持部實施例中，附接於手指抓持本體之握墊是以射出成型的方式一體成型製成，尤其是僅包含一注射點。從而，只需要一個用以製造握墊之射出成型步驟，即可非常簡單的製造握墊。這使得握墊之製造得以被快速且簡單的複製。
在根據本發明之手指抓持部的實施例中，手指抓持本體之每一凸緣包含僅一個握墊，較佳係為以射出成型的方式一體成型製成，其中特別是在形成握墊時，握墊射出成型材料被直接施加在凸緣的遠接觸面上。從而，可達成僅用一個射出成型步驟來非常簡單的製造握墊。這使得握墊之製造得以被快速且簡單的複製。
在根據本發明之手指抓持部的實施例中，握墊材料之至少一注射點位於握墊之外周邊附近，尤其是在握墊直徑的外側三分之一處或在握墊中心至握墊外周邊的距離的外側三分之一處，尤其是在握墊係為一體成型且包含僅一個注射點的情況下。這導致非常均勻的射出成型材料分布。
本發明之第四方面係有關於用以製造如前述之手指抓持部的方法，其中根據本發明，用以製造這類手指抓持部的方法至少包含以下步驟：
- 製造手指抓持本體，手指抓持本體包含從手指抓持本體中的中央口徑往相反方向徑向地延伸之二凸緣或翼部，其中注射器組件之柱塞可插入中央口徑，且其中每一凸緣係作為抓持部分且具有手指接觸區，在施用期間，使用者之至少一手指可部分地放置於手指接觸區上以支撐手指，且其中每一凸緣包含遠接觸面與近接觸面；以及
- 藉由射出成型形成握墊。
在實施例中，尤其是在較佳實施例中，手指抓持部亦可由塑料製成，尤其是由聚丙烯製成，尤其是也可藉由射出成型製成。較佳地，手指抓持部完全以2K射出成型製成，其中手指抓持本體較佳地以第一射出成型材料製成，且握墊係由第二射出成型材料製成，尤其是熱塑性彈性體。
在實施例中，尤其是在根據本發明之用以製造手指抓持部的方法之較佳實施例中，握墊是透過將握墊射出成型材料直接施加於手指抓持本體之至少一遠接觸面上來形成，其中握墊尤其是一體成型製成，較佳係為僅具有一注射點，尤其，注射點係位於徑向或橫向方向上握墊之外側三分之一處。
本發明之第五方向係有關於用以向人類或動物體（代表向任意對象）施用液體組成物的注射器組件，包含至少一縱向注射筒、耦接至注射筒之近端的手指抓持部、以及具有柱塞桿與柱塞頭的柱塞，縱向注射筒具有用以接收與儲存將要注射之液體組成物之內腔，其中柱塞桿至少部分地設置於注射筒的遠端的內腔內。根據本發明之第五方向的注射器組件的特徵在於，柱塞係為根據本發明之柱塞，或者柱塞係為根據本發明之方法製成的柱塞，及/或手指抓持部係為根據本發明之手指抓持部，及/或手指抓持部係為根據本發明之方法製成的手指抓持部。
一般而言，注射器組件可以是用以施用單成分液體組成物或二成分液體組成物或多成分液體組成物。然而，在較佳的實施例中，注射器組件裝配以施用單成分即用型混合組成物。
在本發明之實施例中，注射器組件之注射筒是以塑料製成，尤其是以環狀烯烴聚合物(cycloolefin copolymer; COC)製成。相較於以玻璃製成的注射筒，塑料注射筒可建立較佳的注射器-針頭接口連接，因此使用以塑料製成的注射筒可降低施用期間針頭彈出的風險，尤其是在排出或注射如皮膚填充物之高黏性流體期間。
此外，將塑料用於注射筒可使注射筒具有和注射筒整合性地製成的魯爾鎖定接頭(Luer lock connector)。從而，可減少針頭彈出、及/或針頭組件或套管和注射筒斷開的風險。此外，藉由射出成型可簡易的製造塑料注射筒，其可以較少的公差來製造注射筒，並可得到可靠的針頭-注射筒連接，且在注射儲存於注射筒之內腔的內容物時需要更少的擠壓力。此外，注射筒可達成更好的幾何精度(geometric accuracy)，其可使手指抓持部和柱塞更精確、更強、更安全地耦接至注射筒。此外，相較於玻璃注射器，塑料注射器之注射筒凸緣故障的風險得以減少。
注射筒之內表面可被矽化(siliconized)。從而，可降低擠壓力。
在本發明的實施例中，根據本發明之注射器組件之注射筒可具有用以接收和儲存2毫升或更少的將要施用的組成物之內腔，其中注射筒尤其可裝配以接收和儲存1毫升或更少，例如0.5毫升，的組成物，尤其是皮膚填充物之液體組成物，例如透明質酸皮膚填充物。
因此，注射筒之內腔之內直徑可例如小於根據ISO 11040-6標準的標準注射筒，且較佳地更長，其中直徑/長度比例較佳約為5/70。相較於根據ISO 11040-6標準的注射筒，注射筒的內直徑愈長，可有益於降低擠壓力。此可導致更加簡單、更可控且更安全的使用。此外，擠壓體積可得到更好的控制，在排出過程中，縱向方向上的柱塞移動每毫米所排出的產品更少。
透過根據本發明之注射器組件，可非常簡易、舒適且安全的使用用以施用液體組成物，尤其是用以注射皮膚填充物（尤其是用於透明質酸皮膚填充物）之注射器組件，其中注射器組件中的單個部件是易於製造的，其可良好的儲存將要施用的液體組成物，且對醫療從業人員而言是易於操作的。
使注射筒之內表面矽化之益處在於，藉由使游離矽(free silicon)維持在避免和皮膚填充物起交互作用之最少量，可在注射筒的內表面上施加良好的潤滑層。從而，藉由對內注射筒表面矽化，可達成較小的擠壓力，並可達成更加簡單、更可控且更安全的使用。較小的擠壓力更有助於降低機械性故障的風險。
由於簡易的視覺識別性，握墊及/或整合於握墊中的符號可提升使用性與安全性。使用熱塑性彈性體握墊可達成良好的手指接觸，其可實現可控且更安全的施用。有色握墊可進一步提升視覺識別性。
在根據本發明之注射器組件的實施例中，注射筒的遠端包含魯爾鎖定接頭，尤其可和注射筒整合性地形成。此外，注射器組件尤其可包含覆蓋與密封注射筒遠端之端蓋。相較於魯爾錐狀接頭(Luer-cone connector)，魯爾鎖定接頭之益處在於可建立更安全且鎖定（亦是可拆的）的連接。
魯爾連接與接頭在現有技術中是已知且標準化的，其中魯爾連接通常包含公魯爾接頭與對應的母魯爾接頭。魯爾鎖定連接例如描述於DIN EN ISO 80369-7:2017-10。其特徵在於具有6%錐度，其中魯爾鎖定連接亦包含螺紋連接。
端蓋可以是包含剛性部與彈性部的二件式端蓋，其中剛性部的最大外直徑較佳地小於或等於注射筒之魯爾鎖定接頭之外直徑。從而，因為可減少端蓋之勾到和意外移除或損傷的風險，故可以使預填充式注射器組件之儲存、拆封與使用更加安全。
在實施例中，剛性部可包含外螺紋且可沿著螺紋旋緊並接合於注射筒之魯爾鎖定接頭之內螺紋，其中端蓋之彈性部可插入剛性部，並附接於魯爾鎖定接頭之魯爾錐部，從而可封閉注射筒之出口通道(outlet channel)。
本發明之第六方面係有關於包含根據本發明之注射器組件之多個部件的套組，套組裝配以組裝根據本發明之注射器組件且如前所述，其中套組包含具有用以接收與儲存將要施用之液體組成物之內腔的至少一縱向的注射筒、裝配以耦接至注射筒之近端的手指抓持部、以及具有柱塞桿與柱塞頭的柱塞，柱塞桿裝配為以其遠端至少部分地配置於注射筒之內腔內。根據本發明之套組的特徵在於，柱塞係為根據本發明之柱塞，或由根據本發明之方法製成之柱塞，及/或手指抓持部係為根據本發明之手指抓持部，或由根據本發明之方法製成之手指抓持部，其中柱塞桿裝配以插入手指抓持本體之中央口徑。
根據本發明之套組可實現非常簡易、舒適且安全的使用包含注射器組件之多個部件的套組，注射器組件係用以施用液體組成物，尤其是用以注射皮膚填充物，尤其是透明質酸皮膚填充物，其中套組中的單個部件是易於製造的，其可良好的儲存將要施用的液體組成物，且對醫療從業人員而言是易於操作的。
在根據本發明之套組及/或根據本發明之注射器組件的實施例中，尤其是較佳實施例中，注射筒係為預填充的，尤其是以液體組成物預填充，尤其是以軟組織填充物材料預填充，例如以下列軟組織填充物材料中的一者預填充：
-透明質酸（玻尿酸）(hyaluronic acid; HA)；
-羧甲基纖維素(carboxymethylcellulose; CMC)；
-氫氧基磷灰石(calcium hydroxyl apatite)，懸浮於例如羧甲基纖維素或透明質酸膠原蛋白之膠狀載體；
-其他天然多醣（藻酸鹽(alginate)、肝素前體(heparosan)、幾丁聚醣(chitosan)等）；
-合成填充物材料（例如聚環氧乙烷(polyethylene oxide)、聚左旋乳酸(poly-L-lactic acid; PLLA)、聚甲基丙烯酸甲酯(poly(methyl)methacrylate; PMMA)、聚丙烯醯胺(polyacrylamide; PAM)、聚乙烯醇(polyvinyl alcohol; PVA)）；或者
-液體可注射矽氧樹脂(liquid injectable silicone)。
一般而言，填充物材料如透明質酸，且可為交聯及/或未交聯的。此外，軟組織填充物可包含如維他命、抗氧化劑、局部麻醉劑（例如利多卡因(lidocaine)）、羥磷灰石粒子(hydroxyapatite particles)等附加物質。
尤其，注射筒可以基於交聯透明質酸之填充物材料預填充，尤其是1,4-丁二醇二縮水甘油醚(1,4-butanediol diglycidyl ether; BDDE)-交聯透明質酸皮膚填充物。
本發明並未特別限制預期用途(intended use)。然而，最重要的用途係為用於美容目的，例如治療皮膚皺紋。
也就是說，一般而言，根據本發明之注射器組件或套組可佩有空的注射筒或預填充的注射筒。然而，在較佳的實施例中，根據本發明之注射器組件或套組佩有預填充的注射筒，尤其是預填充前述軟組織填充物材料中的一者。
如此處使用的用語「軟組織填充物」廣義地代表設計以增加軟組織不足之區域之體積的材料。如此處使用的「皮膚填充物」或「皮膚填充物組成物」通常是添加、取代或擴大皮膚下的體積，以撫平皮膚皺紋、豐唇、改善皮膚外觀或治療疤痕。本發明之皮膚填充物組成物通常是「可注射的」，如同軟組織填充物。此外，皮膚填充物通常用於真皮區(dermis area)，例如表皮(epidermis)下方或皮下組織(hypodermis)上方，且因此可以皮下注射或皮內注射或一些組合式注射。
或者，套組可包含使用指引。「使用指引」可例如是美容應用及/或將軟組織填充物（例如皮膚填充物）注入人體之使用指引，包含為了美容應用之目的而取代或填充生物組織、或增加生物組織之體積。尤其，套組可包含在美容治療中作為軟組織填充物或皮膚填充物之使用指引。
本發明之第七方面係有關於根據本發明之注射器組件或套組之用途，尤其是用於美容或治療應用，尤其是用於替換或填充生物組織或增加生物組織之體積，其中液體組成物之有效量(effective amount)，尤其是皮膚填充物組成物之有效量，是藉由根據本發明之注射器組件及/或根據本發明之套組而即將施用，或者施用，於受試者。
皮膚填充物組成物通常可透過注射以將有效量施用於受試者，例如，透過皮下或皮內注射。例如，組成物可使用連續穿次注射法(serial puncture technique)來進行皮內或皮下注射，較佳的注射角係為最小1、2、3、5、8、10、12、15、20、25、30、35、40或45度、最大12、15、20、25、30、35、40、45、60、75或90度，其中每一個前述最小注射角可和前述最大注射角之任意一者結合。也就是說，注射角可例如介於8至25度或介於12至60度或介於5至15度等。如此處使用的用語「注射角」代表注射針頭之第一縱軸與針頭投影至皮膚表面形成的線之間的夾角。
透過選擇合適的注射角，可提升注射結果。在許多情況下，小的注射角度，例如介於2、5或8至12或15度係為非常有益的。在其他情況下，大的注射角度可能是更佳的，例如介於25、30或45至60或90度。
用語「有效量」代表足以產生有益的或期望的美容（美學的）效果之軟組織填充物組成物的量。
如此處使用的用語「受試者」可以是需要基於美容（美學的）目的之治療或應用的任意個體或病患，例如哺乳動物，且較佳係為人類。
以下將透過非侷限性的多個實施例與示例來進一步說明上述之本發明，其中本發明之更多視覺特徵係揭露於圖式與圖式相關說明中。以上描述的、及/或以下概述的及/或僅繪示於圖式中的所有特徵和所有特徵之組合可在本發明之實施例中以所述組合的方式實現或單獨實現或以至少一在此處未明確描述之其他組合的方式實現，只要此組合是技術上合理的。
第1圖係繪示根據本發明之注射器組件100之實施例之第一示例的透視圖，其中注射器組件100包含根據本發明之柱塞20之第一示例與根據本發明之手指抓持部30之示例，其中注射器組件100是由根據本發明之套組之示例的多個部件組裝而成，且其中柱塞20與手指抓持部30皆以根據本發明之方法製成。
注射器組件100更包含注射筒10，注射筒10具有內腔13（請見第4圖），內腔13用以預填充液體組成物（未繪示），其中液體組成物係為透明質酸皮膚填充物。注射筒10之遠端係為封閉的，且以端蓋40密封。
柱塞20可沿著注射筒10之縱軸A移入注射筒10中，以分配儲存於注射筒10之內腔13（請見第4圖）中的組成物，尤其是在移除端蓋40後將組成物從注射筒10排出。
柱塞20包含柱塞頭22與柱塞桿21，柱塞頭22與柱塞桿21皆以射出成型的方式由聚丙烯製成，其中柱塞頭22與柱塞桿21係為一體成型。也就是說，柱塞頭22與柱塞桿21係為整合性地模製而得。柱塞頭22包含近接觸面24，握墊23亦藉由射出成型施加於近接觸面24上，以便於抓握且提升使用者拇指之接觸。握墊23以熱塑性彈性體製成，其可在使用注射器組件100期間安全且精確的支撐使用者之拇指，並可精確的施用儲存於注射筒10中的組成物。
在此根據本發明之柱塞20的示例中，附接於柱塞頭22的握墊23係透過僅一注射點26（請見第5圖）來一體成型製成。握墊23幾乎延伸覆蓋整個柱塞頭22之近接觸面24，除了部分區域未被握墊23的材料填充或覆蓋。在此根據本發明之柱塞20的示例中，未被握墊材料填充或覆蓋的區域完全地被握墊23的材料圍繞。
事實上，將要儲存於注射器組件100之注射筒10中的作為透明質酸皮膚填充物之組成物，因為其高黏度而需要高擠壓力和高排出力，所以柱塞桿21必須能夠抵抗扭結。為了避免柱塞桿21在使用期間發生機械性故障，柱塞桿21具有幾乎覆蓋其整個長度的雙蘑菇形輪廓，如第4圖和第7-10圖所示。從而，可達成非常好的機械強度，尤其是對於裝配以和注射筒10一起使用於如第1-2圖所示之注射器組件100和200，注射器組件100和200裝配以接收和儲存1毫升的將要施用之組成物，其中注射筒10之內腔13具有相對較小的內直徑，尤其是相對於根據ISO11040-6標準的標準注射筒之內腔而具有較小的內直徑與較大的長度。藉由降低內腔13的內直徑，亦即藉由其較小的內直徑，可降低使用期間的擠壓力，亦有助於降低柱塞20發生機械性故障的風險，尤其是柱塞桿21。在替代的實施例中，柱塞桿21可包含大截面，尤其是橢圓形或圓形或矩形截面，其中大截面，尤其是橢圓形或圓形或矩形截面，可僅在柱塞桿21之長度之一區塊上延伸、或可在柱塞桿21之縱向方向上的數個區塊上延伸、或可在柱塞桿21的全部長度上延伸。柱塞桿21的截面的尺寸與幾何形狀在柱塞桿21的長度上可為恆定的或變動的。在一實施例中，柱塞桿之截面區的幾何形狀及/或尺寸可例如是在柱塞桿的全長的至少80%或90%上為恆定的。
手指抓持部30包含手指抓持本體，手指抓持本體亦以射出成型的方式由聚丙烯一體成型製成，手指抓持本體具有從手指抓持本體中的中央口徑37往相反方向徑向地延伸之二凸緣或翼部31和32。柱塞20插入中央口徑37。翼部31、32延伸於中央口徑37之右側和左側。每一翼部31、32作為抓持部分且具有手指接觸區，在施用儲存於注射筒10中的組成物期間，使用者之至少一手指部分地放置於手指接觸區上，以在施用期間支撐手指，其中每一翼部31、32包含遠接觸面33與近接觸面34。
根據本發明，手指抓持部30包含至少一握墊35，在此示例中包含二個握墊35，其中每一握墊附接於翼部31、32之一者之遠接觸面33且幾乎延伸覆蓋整個遠接觸面33。多個握墊35皆以射出成型製成，其中在此根據本發明之手指抓持部30之示例中，握墊35已在射出成型時直接施加於遠接觸面33上。
附接於凸緣31和32之多個握墊35亦由熱塑性彈性體一體成型製成，每一握墊35具有僅一個注射點26（請見第16-17圖）。這些握墊35亦可提升注射器組件100之抓握且有助於避免使用者的手指在施用儲存於注射筒10中的組成物期間滑動。
手指抓持部30之握墊35亦包含未被握墊35的射出成形材料填充的多個區域36，其中這些區域形成平行且橫向延伸的多個條帶36，多個條帶36完全被握墊35的材料圍繞。
手指抓持部30藉由凸緣12耦接至注射筒10之近端（請見第4圖），凸緣12形成於注射筒10之近端，其中凸緣12插入手指抓持部30之側邊狹縫38（請見第4圖）。柱塞20之柱塞桿21透過中央口徑37插入，以使柱塞桿21以其遠端至少部分設置於注射筒10之內腔13。
為了輕易區隔且避免錯誤施用儲存於注射器組件100之注射筒10中的組成物，附接於柱塞頭22之握墊23與附接於手指抓持本體之翼部31和32的握墊35係由有色握墊材料製成，尤其是由有色熱塑性彈性體製成，其中顏色和儲存於注射筒10中的透明質酸皮膚填充物之特殊成分有關。這使醫療從業人員一眼即可識別將要使用的注射器組件100所包含的成分。
第2圖係繪示根據本發明之注射器組件200之替代實施例之第二示例，其中在注射器組件200中，附接於柱塞頭22，尤其是附接於柱塞頭22之近接觸面24，之握墊23被設計為符號的形式，尤其是「+」的形式。在此情況下，符號「+」有關於包含活性成分利多卡因之組成物。此種柱塞20之握墊23的設計使醫療從業人員一眼即可識別，已選擇了填充包含利多卡因之組成物的注射器組件200。從而，混淆包含不同的將要施用的組成物之注射器組件之風險而導致的錯誤施用可被減少。
第3圖係繪示第1圖之注射器組件100之側視圖，在此圖中可清楚看出手指抓持部30上的握墊35之配置，尤其是其遠接觸面33。
第4圖係繪示第1圖和第3圖之注射器組件100的縱向剖面圖，在此圖中可看到柱塞20，尤其是柱塞桿21，耦接於注射筒10與手指抓持部30、以及手指抓持部30與注射筒10之間的耦接。
從第4圖尤其可看到位於注射筒10之近端的凸緣12如何插入手指抓持部30之狹縫38，以使注射筒10耦接於手指抓持本體。此外，從第4圖可看到柱塞桿21之遠端通過中央口徑37插入注射筒10之內腔。柱塞20之遠端25耦接於活塞50，尤其是透過卡扣配合式連接來耦接於活塞50，其中，在此注射器組件100之示例中，活塞50係以彈性體材料FM257製成。
為了達成良好的握墊23與柱塞頭22之近接觸面24之間的良好附著性、以及握墊35與手指抓持本體之遠接觸面33之間的良好附著性，分別用以施加握墊23和握墊35的表面包含數個溝槽27、39（請見第4圖與第12圖），在握墊23、35射出成型期間，每一溝槽27、39被握墊射出成型材料填充。
第4圖進一步詳細示出注射筒10之遠端被端蓋40封閉與密封。為了使端蓋40耦接於注射筒10，注射筒10之遠端包含魯爾鎖定接頭11。端蓋40包含外剛性部41與內彈性部42。外剛性部41以螺紋接合於魯爾鎖定接頭11之內螺紋。端蓋40之內彈性部42插入外剛性部41，且以截頭圓錐凸出部43部分延伸至注射筒10之遠端的出口通道15中，如第20圖與第21圖所示。
第5圖係繪示第1圖之注射器組件100之柱塞20的俯視圖，其中第5圖標示出用於一體成型製造握墊23之唯一的注射點26。在此示例中，注射點26位於握墊23的外邊緣附近。為了提升握墊23之射出成型材與柱塞20之柱塞頭22之近接觸面24之間的附著性，柱塞20係以具有工具表面之射出成型工具（未繪示）製成，工具表面負責形成近接觸面24，工具表面而具有根據VDI 3400 Ref. 27之表面粗糙度，且Ra = 2.24 µm、Rmax = 9.0 µm。
第6圖係繪示第2圖之注射器組件200之柱塞20的俯視圖，其中附接於柱塞20之柱塞頭22之近接觸面24的握墊23亦僅使用一注射點26以射出成型的方式一體成型製成。注射點26亦位於握墊23之外邊緣或外周邊附近。和第5圖所示之柱塞20之握墊23不同的是，第6圖所示之柱塞之握墊23被設計為表現出符號的形式，尤其是「+」，如同前面第2圖所述，此代表用以預填充注射器組件200之注射筒10之組成物包含利多卡因。
第7-8圖係繪示第1圖之注射器組件100之柱塞20的不同側視圖，其中第8圖是第7圖之柱塞20繞著縱軸A旋轉約90度。
第9圖係繪示根據第1圖、第7圖和第8圖之柱塞20的縱向剖面圖，其中第9圖可見柱塞桿21具有雙蘑菇形輪廓。
第10圖係為沿著剖面線A-A’繪示之第8圖之柱塞的截面放大圖，以清楚示出柱塞桿21之雙輪廓。
第11圖係繪示第9圖之柱塞20之遠端25的放大圖，其中柱塞桿21可透過卡扣配合式連接以其遠端25耦接於活塞（請見第4圖與第14圖之活塞50）。柱塞桿21之遠端25包含蘑菇形端部25A。在此示例中，柱塞桿21之遠端25更包含活塞接收區25B，活塞接收區25B配置為相鄰於蘑菇形端部25A且在近側方向上的直徑小於蘑菇形端部25A。活塞接收區25B被平板形的軸向活塞阻擋25C限制於近側方向上，以軸向固定活塞（此處未清楚繪示）。從而，可達成柱塞桿21之遠端和活塞50之牢固連接。
第12圖係繪示第9圖之柱塞20之近端的放大圖。柱塞頭22之近接觸面24包含繞著縱軸A同心排列的二個環狀溝槽27，其中在將握墊23的材料施加於柱塞頭22之近接觸面24上的期間，溝槽被握墊23之射出成型材料填充。透過這些溝槽27可增加近接觸面24和握墊23的材料之接觸面積，從而使握墊23和柱塞頭22之間的附著性更佳。
第13圖係繪示第4圖之注射器組件100之活塞50的仰視放大圖，且第14圖係繪示所述活塞50的截面放大圖，其中活塞50裝配以卡扣配合式連接於柱塞桿21之蘑菇形端部25A。為了和注射筒10之內腔13之壁面緊密配合，活塞50包含波浪狀外形。活塞50在其底側51包含數個凸出部（未指出），裝配以接觸柱塞桿21之軸向活塞阻擋25C。
第15圖至第18圖係繪示根據本發明之注射器組件100和200之手指抓持部30之示例的不同圖式，注射器組件100和200如同第1-2圖所示，其中，第15圖至第18圖清楚示出翼部31和32之彎曲形狀、遠接觸面33上的握墊35之設計與配置、用以使手指抓持部30耦接至注射筒10之近端的中央口徑37與側邊狹縫38。
相似於第1-2圖之注射器組件100和200之柱塞20之柱塞頭上的握墊23，手指抓持部30之握墊35亦由射出成型製成。握墊35亦是僅使用一注射點26以有色熱塑性彈性體一體成型製成，其中握墊35的材料直接施加於翼部31、32之遠接觸面33。注射點26亦位於握墊35之外邊緣，握墊35亦幾乎完全覆蓋對應遠接觸面33。如前所述，部分區域36未被握墊35的材料填充或覆蓋，且形成平行且橫向延伸的多個條帶36，但這些區域仍完全被握墊35的材料圍繞，以達成良好的觸覺體驗與良好的手指接觸，並可降低使用者之任意手指之滑動風險。
第19圖係繪示第1圖之注射器組件100之注射筒10的單獨透視圖，其中注射筒10之內腔13以透明質酸皮膚填充物預填充。注射筒10之遠端被端蓋40封閉與密封。注射筒10之近端包含凸緣12，其可橫向地插入手指抓持部30之狹縫38，以使注射筒10耦接至手指抓持部30或使手指抓持部30耦接至注射筒10。
第20圖係繪示第19圖之注射筒10的縱向剖面圖。
第21圖係繪示第20圖之端蓋40的放大圖。如圖所示，注射筒10包含之遠端包含魯爾鎖定接頭11，其中魯爾接頭包含內螺紋與圍繞出口通道15的魯爾錐部14，出口通道15和注射筒10之內腔13流體互通。
注射筒10之遠端被端蓋40封閉與密封，端蓋40包含接合於魯爾鎖定接頭11之內螺紋的外剛性部41、以及內彈性部42，內彈性部42插入外剛性部41以封閉與密封注射筒10之出口通道15。
在此示例中，外剛性部41之最大外直徑D
max小於或等於注射筒10之魯爾鎖定接頭11之外直徑。從而可以降低端蓋40被意外勾到或損傷的風險、以及影響預填充式注射筒10之封閉與密封的風險。尤其，外剛性部之外壁至少部分地和魯爾鎖定接頭之外壁齊平。
此處描述的關於本發明之一方面的所有特徵也可在根據本發明之任意其他方面的任意其他主題中單獨實現或者結合的實現，到目前為止在技術上是可行的。
10:注射筒
11:魯爾鎖定接頭
12:凸緣
13:內腔
14:魯爾錐部
15:出口通道
20:柱塞
21:柱塞桿
22:柱塞頭
23:握墊
24:近接觸面
25:遠端
25A:端部
25B:活塞接收區
25C:軸向活塞阻擋
26:注射點
27:溝槽
30:手指抓持部
31,32:凸緣或翼部
33:遠接觸面
34:近接觸面
35:握墊
36:區域
37:中央口徑
38:狹縫
39:溝槽
40:端蓋
41:剛性部
42:彈性部
43:凸出部
50:活塞
51:底側
100,200:注射器組件
A:縱軸
A-A’:剖面線
D
max:最大外直徑
此處併入且形成說明書的一部分之附圖係示意性繪示上述發明之較佳實施例，尤其是本發明，附圖結合相關說明以闡述所述發明之原理與至少部分的特徵，其中相同的元件符號代表相同部件。
第1圖係繪示根據本發明之注射器組件之實施例的第一示例的透視圖，其包含根據本發明之柱塞的第一示例與根據本發明之手指抓持部的示例；
第2圖係繪示根據本發明之注射器組件之實施例的第二示例的透視圖，其包含根據本發明之柱塞的第二示例與和第1圖中的注射器組件相同之手指抓持部；
第3圖係繪示第1圖之注射器組件的側視圖；
第4圖係繪示第1圖和第3圖之注射器組件的縱向剖面圖；
第5圖係繪示第1圖之注射器組件之柱塞的近接觸面的俯視圖；
第6圖係繪示第2圖之注射器組件之柱塞的近接觸面的俯視圖；
第7圖係繪示第1圖之柱塞的第一側視圖；
第8圖係繪示第1圖之柱塞的第一側視圖；
第9圖係繪示第1圖之柱塞的縱向剖面圖；
第10圖係為沿著剖面線A-A’繪示之第8圖之柱塞的截面放大圖；
第11圖係繪示第9圖之柱塞之遠端的放大圖；
第12圖係繪示第9圖之柱塞之近端的放大圖；
第13圖係繪示第4圖之注射器組件之活塞的仰視放大圖；
第14圖係繪示第4圖之注射器組件之活塞的截面放大圖；
第15圖係繪示注射器組件中的根據本發明之手指抓持部的第一示意圖，注射器組件繪示於一些前述圖式中；
第16圖係繪示第15圖之手指抓持部的第二透視圖；
第17圖係繪示第15圖與第16圖之手指抓持部的俯視圖；
第18圖係繪示第15圖至第17圖之手指抓持部的側視圖；
第19圖係繪示第1圖之注射器組件之注射筒的透視圖；
第20圖係繪示第19圖之注射筒的縱向剖面圖；及
第21圖係繪示第20圖之注射筒之遠端上的端蓋的放大圖。
10:注射筒
20:柱塞
21:柱塞桿
22:柱塞頭
23:握墊
24:近接觸面
30:手指抓持部
31,32:凸緣或翼部
33:遠接觸面
34:近接觸面
35:握墊
36:條帶
37:中央口徑
38:狹縫
40:端蓋
100:注射器組件
Claims (15)
- 一種用於用以施用液體組成物的注射器組件(100, 200)之柱塞(20)，該柱塞(20)包含： 一柱塞桿(21)； 一柱塞頭(22)；以及 一握墊(23)， 其中該柱塞桿(21)包含一近端與一遠端(25)， 其中該柱塞頭(22)附接於該柱塞桿(21)之該近端，且該柱塞頭(22)包含裝配以在施用期間作為一拇指板之一近接觸面(24)， 其中該握墊(23)附接於該柱塞頭(22)之該近接觸面(24)且至少部分地覆蓋該近接觸面(24)，其中該握墊(23)以射出成型製成。
- 如請求項1所述之柱塞(20)，其中該柱塞頭(22)上的該握墊(23)是以一熱塑性彈性體(TPE)製成，尤其是以一有色熱塑性彈性體(cTPE)製成。
- 如請求項1或2所述之柱塞(20)，其中該柱塞頭(22)之該近接觸面(24)包含以握墊射出成型材料填充之至少一凹室(27)，尤其是至少一溝槽(27)。
- 如請求項1至3中任一項所述之柱塞(20)，其中該柱塞頭(22)上的該握墊(23)被設計為一符號的形式，尤其是一字母或選自ASCII編碼的一字元。
- 如請求項1至4中任一項所述之柱塞(20)，其中該柱塞頭(22)上的該握墊(23)係為一體成型(made in one piece)且僅包含一注射點(26)。
- 如請求項1至5中任一項所述之柱塞(20)，其中在該柱塞桿(21)之一縱向方向上，該柱塞桿(21)包含至少一區塊，該至少一區塊具有一至少實質上雙T形、一類雙T形、一I形或一類I形。
- 一種用以製造如請求項1至6中任一項所述之柱塞(20)的方法，該方法至少包含以下多個步驟： 製造該柱塞頭(22)；以及 藉由射出成型形成該握墊(23)。
- 一種用於用以施用液體組成物的注射器組件之手指抓持部(30)，該手指抓持部(30)包含： 一手指抓持本體，該手指抓持本體具有從該手指抓持本體中的一中央口徑(37)往相反方向徑向地延伸之二凸緣(31, 32)，一注射器組件之一柱塞(20)插入該手指抓持本體中的該中央口徑(37)，各該凸緣(31, 32)作為一抓持部分且具有一手指接觸區，在施用期間，一使用者之至少一手指部分地放置於該手指接觸區上以支撐該至少一手指，其中各該凸緣(31, 32)包含一遠接觸面(33)與一近接觸面(34)；以及 一握墊(35)，該握墊(35)附接於該些凸緣(31, 32)中的至少一者之該遠接觸面(33)且至少部分地覆蓋該遠接觸面(33)，其中該握墊(35)以射出成型製成。
- 如請求項8所述之手指抓持部(30)，其中該手指抓持部(30)的至少一該握墊(35)是以一熱塑性彈性體(TPE)製成，尤其是以一有色熱塑性彈性體(cTPE)製成。
- 如請求項8或9所述之手指抓持部(30)，其中在該些凸緣(31, 32)中的一者上的至少一該握墊(35)係為一體成型且僅包含一注射點(26)。
- 一種用以製造如請求項8至10中任一項所述之手指抓持部(30)的方法，該方法至少包含以下多個步驟： 製造一手指抓持本體，該手指抓持本體包含從該手指抓持本體中的一中央口徑(37)往相反方向徑向地延伸之二凸緣(31, 32)，一注射器組件(100, 200)之一柱塞(20)插入該手指抓持本體中的該中央口徑(37)，各該凸緣(31, 32)作為一抓持部分且具有一手指接觸區，在施用期間，一使用者之至少一手指部分地放置於該手指接觸區上以支撐該至少一手指，其中各該凸緣(31, 32)包含一遠接觸面(33)與一近接觸面(34)；以及 藉由射出成型形成該握墊(35)。
- 一種用於向人類或動物體施用液體組成物的注射器組件(100, 200)，至少包含： 一縱向的注射筒(10)，具有用以接收與儲存將要施用之一液體組成物之一內腔(13)； 一手指抓持部(30)，耦接至該注射筒(10)之一近端；以及 一柱塞(20)，具有一柱塞桿(21)與一柱塞頭(22)，該柱塞桿(21)以一遠端(25)至少部分地設置於該注射筒(10)之該內腔(13)內， 其中該柱塞(20)係為如請求項1至6中任一項所述之柱塞(20)，且以如請求項7所述之方法製造，及/或該手指抓持部(30)係為如請求項8至10中任一項所述之手指抓持部(30)或以請求項11所述之方法製造。
- 如請求項12所述之注射器組件(100, 200)，其中該注射筒(10)的一遠端包含一魯爾接頭(Luer lock connector)(11)，該魯爾接頭和該注射筒(10)整合性地形成(integrally formed)，其中該注射器組件(100, 200)更包含一端蓋(40)，該端蓋(40)覆蓋與密封該注射筒(10)的該遠端，其中該端蓋(40)係為包含一剛性部(41)與一彈性部(42)的一二件式端蓋(40)，其中該剛性部(41)的一最大外直徑(D max)小於或等於該注射筒之該魯爾接頭之一外直徑。
- 一種包含如請求項12或13所述之注射器組件(100, 200)中的多個部件的套組，該套組裝配以組裝如請求項12或13所述之注射器組件(100, 200)，其中該套組至少包含： 一縱向的注射筒(10)，具有用以接收與儲存將要施用之一液體組成物之一內腔(13)； 一手指抓持部(30)，裝配以耦接至該注射筒(10)之一近端；以及 一柱塞(20)，具有一柱塞桿(21)與一柱塞頭(22)，其中該柱塞桿(21)以一遠端至少部分地設置於該注射筒(10)之該內腔(13)內， 其中該柱塞(20)係為如請求項1至6中任一項所述之柱塞(20)，且以如請求項7所述之方法製造，及/或該手指抓持部(30)係為如請求項8至10中任一項所述之手指抓持部(30)或以請求項11所述之方法製造。
- 一種如請求項12或13所述之注射器組件(100, 200)或如請求項14所述之套組的用途，是用於美容或治療應用，尤其是用於替換或填充生物組織或增加生物組織之體積，其中一液體組成物之一有效量(effective amount)，尤其是一皮膚填充物組成物之一有效量，是施用於一受試者。
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