JP2023532515A - 患者インターフェース、および患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造 - Google Patents

Abstract

患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造は、少なくとも部分的に繊維材料から形成され、第１の下部繊維部分に移動可能に接続された上部繊維部分を有し、上部繊維部分および／または第１の下部繊維部分の中または上に設けられた１つ以上のセンサを含む、ヘッドバンドを含む。ヘッドバンドは、第１の下部繊維部分が上部繊維部分に隣接する第１の構成、および第１の下部繊維部分が上部繊維部分から分離されて患者の頭部の治療上有効な位置に患者インターフェースのシール形成構造を保持するように力を提供する第２の構成で、患者の頭部に装着可能である。

Description

１ 関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年６月３０日に出願されたシンガポール特許出願第１０２０２００６３１５号の利益を主張し、その内容全体を参考のため援用する。

２ 技術の背景
２．１ 技術の分野
本技術は、呼吸関連疾患のスクリーニング、診断、監視、治療、予防、および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。
２．２ 関連技術の説明
２．２．１ ヒトの呼吸器系およびその疾患

身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。

これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸ゾーンと呼ぶ。以下を参照されたい（非特許文献１）。

一定範囲の呼吸器疾患が存在している。特定の疾患は、特定の発症（例えば、無呼吸、低呼吸、および過呼吸）によって特徴付けられ得る。

呼吸器疾患の例には、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）および胸壁疾患が含まれる。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または閉塞などの発症を特徴とする。これは異常に小さい上気道と、睡眠時の舌、軟口蓋、および後口咽頭壁の領域における筋緊張の正常損失との組み合わせの結果である。このような状態に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０～１２０秒にわたり、ときには一晩に２００～３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。

チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、睡眠呼吸障害の別の形態である。ＣＳＲは、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の増加と減少がリズミカルに交替する周期が存在する、患者の呼吸制御機能の障害である。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＳＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。特許文献１（Ｂｅｒｔｈｏｎ－Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。

呼吸不全とは、呼吸器疾患の総称であり、患者の需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ_２呼気を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の疾患のうちいくつかまたは全てを包含し得る。

呼吸不全（一種の呼吸不全）の患者は、運動時に異常な息切れを経験することがある。

肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低換気の原因が他に明確に無い状態における、重症肥満および覚醒時慢性高炭酸ガス血症の組み合わせとして定義される。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。

神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤ患者の中には、進行性の筋肉障害によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下困難、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋肉障害は、以下の急速進行性と緩徐進行性とに区分され得る：（ｉ）急速進行性障害：数ヶ月かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、数年内に死亡に繋がる（例えば、ティーンエージャーにおける筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ筋ジストロフィー（ＤＭＤ））、（ｉｉ）可変性または緩徐進行性障害：数年かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、平均余命が若干低減するだけである（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型および筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状を以下に挙げる：全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中および気分の変化の困難。

胸壁障害は、胸郭変形の一グループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または脊柱後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状を以下に挙げる：労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振。

このような状態を治療または改善するために、一定範囲の治療が用いられている。さらに、その他の点では健常人も、呼吸器疾患の予防治療を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。
２．２．２ 療法

多様な呼吸療法（例えば、持続陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）、侵襲的換気（ＩＶ）、およびハイフロー療法（ＨＦＴ））が上記の呼吸器疾患の１つ以上の治療のために用いられている。
２．２．２．１ 呼吸圧力療法

呼吸圧力療法とは、患者の呼吸サイクル全体にかけて雰囲気に対してノミナルに陽圧である制御された目標圧力において気道の入口へ空気を供給することの適用である（タンクベンチレータまたはキュイラスなどの陰圧治療とは対照的に）。

持続陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）療法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続陽圧呼吸療法が空気スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を防止し得る。ＣＰＡＰ療法によるＯＳＡの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が治療の提供に用いられるデバイスについて以下のうち１つ以上に気づいた場合、患者が治療を遵守しないことを選択する可能性がある：不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。

非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、換気補助を上気道を通じて患者へ提供して、呼吸機能の一部または全体を行うことにより患者の呼吸の補助および／または身体中の適切な酸素レベルの維持を提供する。換気補助が、非侵襲的患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、および胸壁障害などの形態のＣＳＲおよび呼吸不全の治療に用いられている。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。

侵襲的換気（ＩＶ）は、自身で有効に呼吸することができなくなった患者に対して換気補助を提供し、気管切開管を用いて提供され得る。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。
２．２．２．２ フロー療法

全ての呼吸療法において、規定の治療圧力の送達が意図されているわけではない。いくつかの呼吸療法においては、（恐らくは正のベースライン圧力上に重畳された）吸気流量プロファイルの送達を目標継続期間にわたって行うことによる規定呼吸量の送達が、企図されている。他の場合において、患者の気道へのインターフェースが「開放」（シール解除）されており、調整ガスまたは高濃度ガスの流れによる呼吸療法は、患者自身の自発呼吸の補助としてのみ用いられ得る。一実施例において、ハイフロー療法（ＨＦＴ）とは、連続的な、加熱された、加湿された空気流れをシールされていないかまたは開口した患者インターフェースを通じて気道の入口へ、呼吸サイクル全体にわたりほぼ一定に保持される「治療流量」で提供することである。治療流量は、患者のピーク吸気流量を超えるようにノミナル設定されている。ＨＦＴは、ＯＳＡ、ＣＳＲ、呼吸不全、ＣＯＰＤおよび他の呼吸器疾患の治療のために用いられている。１つの作用機構として、患者の解剖学的死腔から呼気されたＣＯ_２の洗い流しまたは押し流しが可能になるため、高流量の空気を気道入口へ提供すると、換気効率が向上する。そのため、ＨＦＴは、死腔治療（ＤＳＴ）と呼ばれる場合がある。他の恩恵を挙げると、（恐らくは分泌制御の恩恵による）暖かさおよび加湿の向上や、気道圧力の緩やかな上昇の可能性がある。一定の流量の代替例として、治療流量は、呼吸サイクルにわたって変動するプロファイルに追随し得る。

別の形態のフロー治療として、長期酸素治療（ＬＴＯＴ）または補助酸素治療がある。医師は、酸素富化空気の連続流れを指定酸素濃度（周囲空気中の酸素分率が２１％～１００％）において指定流量（例えば、１リットル／分（ＬＰＭ）、２ＬＰＭ、３ＬＰＭ）において患者気道へ送達させる旨を処方し得る。
２．２．２．３ 補助酸素

特定の患者の場合、補助酸素を加圧空気流れへ付加することにより、酸素治療と呼吸圧力療法またはＨＦＴとの組み合わせが得られ得る。呼吸圧力療法へ酸素を付加した場合、これは、補助酸素を用いたＲＰＴと呼ばれる。ＨＦＴへ酸素を付加した場合、その結果得られる治療は、補助酸素を用いたＨＦＴと呼ばれる。
２．２．３ 呼吸治療システム

これら呼吸療法は、呼吸治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、疾患を治療することなくスクリーニング、診断、または監視するためにも、用いられ得る。

呼吸治療システムは、呼吸圧力療法デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、酸素源、およびデータ管理を含み得る。
２．２．３．１ 患者インターフェース

患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域とのシールを形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、例えば雰囲気圧力に対して約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において）ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。鼻ＨＦＴなどのフロー治療の場合、患者インターフェースは、鼻孔への送気を行い（かつ完全なシールを明確に回避する）ように、構成される。このような患者インターフェースの一例として、鼻カニューレがある。

特定の他のマスクシステムは、本分野において機能的に不適切であり得る。例えば、純然たる装飾目的のマスクの場合、適切な圧力を維持することができない場合がある。水中水泳またはダイビングに用いられるマスクシステムは、外部からのより高い圧力からの水侵入から保護することと、周囲よりも高い圧力において内部の空気を維持しないこととを行うように、構成され得る。

特定のマスクは、本技術において臨床的に好ましく無い場合があり得る（例えば、マスクが鼻を介して気流を遮断し、口を介した気流のみを通過させる場合）。

特定のマスクにおいて、患者がマスク構造の一部を口に挿入し、唇を介して密閉状態を生成および維持しなければならない場合、本技術において不快であるかまたは非実際的である場合がある。

特定のマスクは、睡眠時（例えば、横向きにベッドに寝て枕の上に頭を置いた状態で睡眠する場合）における使用においては非実際的である場合がある。

患者インターフェースの設計においては、複数の課題がある。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻および頭のサイズおよび形状は、個人によって大きく異なる。頭部には骨、軟骨および軟組織が含まれるため、顔の異なる領域は、機械的力に対して異なる反応を示す。すなわち、顎部または下顎は、頭蓋骨の他の骨に相対して動き得る。頭部全体は、呼吸治療期間を通じて動き得る。

これらの課題に起因して、いくつかのマスクの場合、特に装着時間が長い場合または患者がシステムに不慣れである場合、押しつけがましい、美観的に望ましくない、コストが高い、フィット感が悪い、使用が困難、および不快感があるなどの理由のうち１つ以上がある。誤ったサイズのマスクが用いられた場合、コンプライアンスの低下、快適性の低下および患者予後の低下に繋がり得る。飛行士専用のマスク、個人用保護装具（例えば、フィルターマスク）、ＳＣＵＢＡマスクの一部として設計されたマスク、または麻酔投与用マスクは、その元々の用途には耐えられるものの、このようなマスクの場合、長時間（例えば、数時間）にわたって装着するには望ましくないほど不快な場合がある。このような不快感に起因して、治療に対する患者のコンプライアンスが低下する可能性がある。これは、マスクを睡眠時に装着する必要がある場合、特に当てはまる。

ＣＰＡＰ治療は、患者が治療を承諾している場合、特定の呼吸器疾患の治療においては極めて効果的である。マスクが不快である場合または使用が難しい場合、患者は、治療を承諾しない場合がある。患者はマスクを定期的に洗浄するよう推奨されることが多いため、マスクの清浄が難しい（例えば、組立または分解が困難である場合）、患者は、マスクを清浄することができず、患者のコンプライアンスに影響が出る場合がある。

他の用途（例えば、飛行士）用のマスクの場合、睡眠呼吸障害の治療の使用には不適である場合があるため、睡眠呼吸障害の治療の使用のために設計されたマスクは、他の用途に適している場合がある。

これらの理由のめ、睡眠時のＣＰＡＰ送達のための患者インターフェースは、明瞭な分野を形成する。
２．２．３．１．１ シール形成構造

患者インターフェースは、シール形成構造を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成構造の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に対して直接影響を持ち得る。

患者インターフェースは、使用時にシール形成構造を顔と係合させる場所の設計意図に従って、部分的に特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、左鼻孔の周囲にシールを形成するための第１のサブ部分と、右鼻孔の周囲にシールを形成するための第２のサブ部分とを含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時において双方の鼻孔を包囲する単一の要素を含み得る。このような単一の要素は、例えば顔の上唇領域および鼻ブリッジ領域上に載置されるように、設計され得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に例えば顔の下唇領域上にシールを形成することにより口腔領域を包囲する要素を含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に双方の鼻孔および口領域を包囲する単一の要素を含み得る。これらの異なる種類の患者インターフェースは、その製造業者によって鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻枕、鼻パフおよび口鼻マスクなどの多様な名称によって公知であり得る。

患者の顔の一領域において有効であり得るシール形成構造は、例えば患者の顔の異なる形状、構造、変化性および感受性領域に起因して、別の領域において不適切であり得る。例えば、患者の前額上に載置される水泳用ゴーグルのシーリング部は、患者の鼻上における使用には不適切である場合がある。

特定のシール形成構造は、広範囲の異なる顔形状およびサイズに対して１つの設計が適合し、快適でありかつ有効になるように、大量製造用に設計され得る。シーリング部を形成するためには、患者の顔の形状と、大量製造された患者インターフェースのシール形成構造との間の不整合がある範囲まで、一方または双方を適合させる必要がある。

１つの種類のシール形成構造は、患者インターフェースの周囲を包囲して延び、シール形成構造が患者の顔に対向して係合している状態で力が患者インターフェースへ付加された際、患者の顔を密閉することを意図する。このシール形成構造は、空気または流体充填クッションを含み得るか、または、ゴムなどのエラストマによって構成された弾発性のある密閉要素の成形または形成された表面を含み得る。この種のシール形成構造により、フィット感が不適切である場合、シール形成構造と顔との間に隙間が発生し、密閉を達成するには、患者インターフェースを顔に押しつけるためにさらなる力が必要になる。

別の種類のシール形成構造は、陽圧がマスク内に付加された際に患者の顔に対して自己気密作用を提供するように、マスクの周囲に位置決めされた薄材のフラップシールを使用する。先述の種類のシール形成部分と同様に、顔とマスクとの間の整合が良くない場合、密閉を達成するために必要なさらなる力が必要になり得るか、またはマスクから漏洩が発生し得る。さらに、シール形成構造の形状が患者の形状と整合しない場合、使用時においてシール形成部分に折り目または座屈が発生し、漏洩の原因になる。

別の種類のシール形成構造は、例えば鼻孔中へ挿入される摩擦嵌め要素を含み得るが、これらのシール形成部分を不快であると感じる患者も存在する。

別の形態のシール形成構造は、密閉を達成するために接着部を用い得る。患者の中には、常に接着部を自身の顔に貼り付けるかまたは取り外すことが不便であると感じる患者もいる。

一定範囲の患者インターフェースシール形成構造の技術について、（ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願：ＷＯ１９９８／００４，３１０；ＷＯ２００６／０７４，５１３；ＷＯ２０１０／１３５，７８５）に開示がある。

鼻枕の一形態が、Ｐｕｒｉｔａｎ Ｂｅｎｎｅｔｔによって製造されたＡｄａｍ回路において見受けられる。別の鼻枕または鼻パフが、Ｐｕｒｉｔａｎ－Ｂｅｎｎｅｔｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎへ譲渡された米国特許第４、７８２、８３２号（Ｔｒｉｍｂｌｅら）の主題になっている。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻枕を用いた以下の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスクおよびＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスク。ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願において、鼻枕マスクの実施例についての記載がある：国際特許出願ＷＯ２００４／０７３，７７８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕の様相を記載）、米国特許出願第２００９／００４４８０８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕の様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００５／０６３，３２８号およびＷＯ２００６／１３０，９０３号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスクの様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００９／０５２，５６０号（特に、ＲｅｓＭｅｄ ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕の様相を記載）。
２．２．３．１．２ 位置決めおよび安定化

陽圧空気治療に用いられる患者インターフェースのシール形成構造は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成構造を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。

１つの技術において、接着部が用いられる。例えば、米国特許出願公開ＵＳ２０１０／００００５３４号を参照されたい。しかし、接着部を用いた場合、不快感がある場合がある。

別の技術において、１つ以上のストラップおよび／または安定化ハーネスが用いられる。多数のこのようなハーネスの場合、フィット感が悪い、かさばる、不快および扱いにくいなどの点のうち１つ以上が当てはまる。

呼吸療法のための既知の位置決めおよび安定化配置のさらなる困難は、効果的な治療のために患者が頭部に取り付けて正しく位置決めすることが複雑になり得ることである。加えて、呼吸療法に慣れていない人にとって、頭の大部分を覆い得る不慣れなデバイスを装着することは、不慣れであり、直面させる経験になり得、患者のコンプライアンスを思いとどまらせるであろう。
２．２．３．２ 呼吸圧力療法（ＲＰＴ）デバイス

呼吸圧力療法（ＲＰＴ）デバイスは、例えばデバイスを作動させて気道へのインターフェースへの空気送達流れを生成することにより、上記した複数の治療のうち１つ以上の送達に個別的に、またはシステムの一部として用いられ得る。空気流れは、（呼吸圧力治療のために）圧力制御され得るかまたは（ＨＦＴなどのフロー療法のために）流れ制御され得る。そのため、ＲＰＴデバイスは、フロー療法デバイスとしても機能し得る。ＲＰＴデバイスの例を挙げると、ＣＰＡＰデバイスおよび人工呼吸器がある。

空気圧生成器は、広範な用途（例えば、工業規模換気システム）において公知である。しかし、医療用途のための空気圧生成器は、より一般的な空気圧生成器（例えば、医療機器の信頼性要件、サイズ要件および重量要件）では満足できない特定の要件を有する。加えて、医療治療向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち１つ以上に関連して欠陥を免れない場合がある：快適性、ノイズ、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。

特定のＲＰＴデバイスの特殊な要件の一例として、音響ノイズがある。

従来のＲＰＴデバイスのノイズ出力レベルの表（試料１個のみをＩＳＯ３７４４に指定の試験方法を用いてＣＰＡＰモードにおいて１０ｃｍＨ_２Ｏにて測定）。

睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの公知のＲＰＴデバイスとして、Ｓ９睡眠治療システム（製造元：ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ）がある。ＲＰＴデバイスの別の実施例として、人工呼吸器がある。人工呼吸器（例えば、成人および小児用人工呼吸器のＲｅｓＭｅｄ Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズ）の場合、複数の状態（例を非限定的に挙げると、ＮＭＤ、ＯＨＳおよびＣＯＰＤ）の治療のための一定範囲のための患者のための侵襲的および非侵襲的な非依存的呼吸のための補助を提供し得る。

ＲｅｓＭｅｄ Ｅｌｉｓｅｅ（登録商標）１５０人工呼吸器およびＲｅｓＭｅｄ ＶＳＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器は、複数の状態の治療のための成人患者または小児用患者に適した侵襲的および非侵襲的な依存的呼吸の補助を提供し得る。これらの人工呼吸器により、単一または二重の肢回路を用いた容積通気モードおよび気圧通気モードが得られる。ＲＰＴデバイスは典型的には、圧力生成器（例えば、電動送風機または圧縮ガスリザーバ）を含み、患者の気道へ空気流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流れは、患者の気道へ陽圧で供給され得る。ＲＰＴデバイスの出口は、空気回路を介して上記したような患者インターフェースへ接続される。

デバイスの設計者には、無数の選択肢が提示され得る。設計基準同士が対立することが多くあるため、特定の設計選択肢が慣例からほど遠くなるかあるいは避けられないことがある。さらに、特定の態様の快適性および有効性は、１つ以上のパラメータの些細な変更から大きく影響を受ける可能性もある。
２．２．３．３ 空気回路

空気回路は、使用時において空気流れが呼吸治療システムの２つのコンポーネント（例えば、ＲＰＴデバイスおよび患者インターフェース）間に移動するように、構築および配置された導管またはチューブである。いくつかの場合において、吸息および呼息のための空気回路の別個の肢があり得る。他の場合において、吸息と呼息との両方のために単一の肢空気回路が用いられる。
２．２．３．４ 加湿器

空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をＲＰＴデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。

一定範囲の人工的加湿機器およびシステムが公知であるが、医療加湿器の特殊な要件を満たせていない。

医療加湿器は、典型的には患者が（例えば病院において）睡眠時または安静時にあるときに、必要な場合に周囲空気に相対して空気流れの湿度および／または温度を増加させるように、用いられる。枕元に置かれる医療加湿器は、小型である場合がある。医療加湿器は、患者へ送達される空気流れの加湿および／または加熱のみを行うように構成され得、患者の周囲の加湿および／または加熱は行わない。例えば、部屋ベースのシステム（例えば、サウナ、エアコン、または蒸発冷却器）は、呼吸により患者体内に取り込まれる空気も加湿し得るものの、これらのシステムの場合、部屋全体も加湿および／または加熱するため、占有者にとって不快になり得る。さらに、医療加湿器の場合、工業用加湿器よりも安全面での制約がより厳しい場合もある。

多数の医療加湿器が公知であるものの、このような医療加湿器の場合、１つ以上の欠陥を被り得る。すなわち、このような医療加湿器の場合、加湿が不適切なものもあれば、患者にとって使用が困難または不便であるものもある。
２．２．３．５ 酸素源

この分野の専門家は、呼吸不全患者に対する運動が、疾患の進行を遅らせ、生活の質を改善し、患者の寿命を延ばすという長期的な利益をもたらすことを認識している。しかし、トレッドミルおよびエアロバイク（登録商標）のような多くの定置式の運動形態は、これらの患者にとって激しすぎる。その結果、移動性の必要が長い間認識されている。最近まで、この移動性は、台車用車輪付きのカートに取り付けられた小さな圧縮酸素タンクまたはシリンダーを使用することによって進められてきた。これらのタンクの欠点は、含まれる酸素が限られた量であり、取り付けたときの重量が約５０ポンドと、重いことである。

酸素濃縮器は、呼吸療法用の酸素を供給するために約５０年間使用されてきた。従来の酸素濃縮器は、かさばり、かつ重く、通常の歩行活動を困難で非現実的にするものである。最近、大型の定置式酸素濃縮器を製造する企業は、ポータブル酸素濃縮器（ＰＯＣ）の開発を開始した。ＰＯＣの利点は、理論的に無限の酸素供給を生成できることである。これらのデバイスを移動できるように小さくするために、酸素富化ガスの生成に必要な様々なシステムが凝縮されている。ＰＯＣは、重量、サイズ、消費電力を最小限に抑えるために、生成された酸素をできるだけ効率的に利用しようとする。これは、酸素を一連のパルス、または、各ボーラスは吸入の開始と一致するように調節された「ボーリ」として送達することによって達成され得る。この治療モードは、定置式酸素濃縮器により適した従来の連続フロー送達とは対照的に、パルス型酸素送達（ＰＯＤ）または要求型モードとして既知である。
２．２．３．６ データ管理

臨床的理由により、呼吸療法が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」か、例えば、患者が自身のＲＰＴデバイスを１つ以上の「コンプライアンスルール」に則っているかを判定するためのデータを入手する場合がある。ＣＰＡＰ治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続３０日間のうち少なくとも２１日間にわたってＲＰＴデバイスを一晩あたり少なくとも４時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを判定するためには、ＲＰＴデバイスのプロバイダ（例えば、ヘルスケアプロバイダ）は、ＲＰＴデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のＲＰＴデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと判定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。

患者の治療において、治療データの第三者または外部システムへの通信から恩恵を受ける他の態様があり得る。例えば、患者に対する治療の効果を示すデータ、および／または患者インターフェースの機能を示すデータなどの性能データを有することは有用であり、治療に亘って運動するようにより大きな制御を可能にする。

このようなデータを通信および管理するための既存のプロセスの場合、高コスト、時間がかかること、エラーの発生し易さのうち１つ以上が発生し得る。
２．２．３．７ 通気技術

いくつかの形態の治療システムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間（例えば、プレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば、周囲）へのガス流れが可能になり得る。

この通気部は、オリフィスを備えてよく、マスク使用時において、ガスはオリフィスを通って流れ得る。多数のこのような通気部の場合、音がうるさい。他の場合、使用時において閉塞し得るため、押し出しが不十分になる。いくつかの通気部の場合、例えばノイズまたは気流集中に起因して、患者１０００と同床者１１００の睡眠を妨げる場合がある。

ＲｅｓＭｅｄ Ｌｉｍｉｔｅｄは、複数の向上したマスク通気技術を開発している。下記を参照されたい：国際特許出願公開第ＷＯ１９９８／０３４，６６５；国際特許出願公開第ＷＯ２０００／０７８，３８１；米国特許第６，５８１，５９４号；米国特許出願公開第ＵＳ２００９／００５０１５６；米国特許出願公開第２００９／００４４８０８。

従来のマスクのノイズの表（ＩＳＯ１７５１０－２：２００７、１ｍにおける１０ｃｍＨ_２Ｏ圧力）

（＊試料１個のみをＩＳＯ３７４４に指定の試験方法を用いてＣＰＡＰモードにおいて１０ｃｍＨ_２Ｏにて測定）

多様な対象の音圧値を以下に羅列する

２．２．４ スクリーニング、診断、および監視システム

睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）は、心肺疾患の診断および監視のための従来のシステムであり、典型的には、システム適用のために専門家臨床スタッフを必要とすることが多い。ＰＳＧにおいては、多様な身体信号（例えば、脳波（ＥＥＧ）、心電図（ＥＣＧ）、眼電図（ＥＯＧ）、筋電図（ＥＭＧ））を記録するために、典型的には１５～２０個の接触センサを患者上に配置する。睡眠呼吸障害のＰＳＧにおいては、患者を専門病院において二晩にわたって観察する必要があった。すなわち、第一夜は純然たる診断のためであり、第二夜は、臨床医による治療パラメータのタイトレーションのために必要であった。そのため、ＰＳＧは高コストであり、利便性も低い。特に、適切な評価を行うために患者が正しく取り付けることが困難または不可能でさえある複雑な機器が必要なため、睡眠呼吸障害のホームスクリーニング／診断／監視には適していない。

一般に、スクリーニングおよび診断は、疾患の兆候と症状によって疾患を特定することである。通常、スクリーニングは、患者のＳＤＢがさらなる調査を求める程であるかないかを示す真／偽結果を出す一方、診断は、臨床で実行可能な情報を出すことが多い。スクリーニングおよび診断は、一回性手続きになる傾向であることに反して、疾患の経過を監視することは無限定に続けられる。いくつかのスクリーニング／診断システムは、スクリーニング／診断にのみ適合可能であるが、いくつかは監視にも使用され得る。

臨床専門家は、患者のスクリーニング、診断または監視をＰＳＧ信号の視覚的観察に基づいて適切に行い得る。しかし、臨床専門家が居ないまたは臨床専門家への支払いができない状況がある。患者の状態について臨床専門家によって意見が異なる場合がある。さらに、或る臨床専門家は、時期によって異なる基準を適用し得る。

米国特許第６，５３２，９５９号明細書

「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」， ｂｙ Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ， Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ， ９ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ２０１２。」

３ 技術の簡単な説明
本技術は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防において用いられる医療デバイスの提供に関連し、これらの医療デバイスは、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。

本技術の第１の態様は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防に用いられる装置に関する。

本技術の別の態様は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防に用いられる方法に関する。

本技術の特定の形態の一態様は、呼吸療法についての患者のコンプライアンスを向上させる方法および／または装置を提供することである。

本技術の一形態は、以下を含んだ患者インターフェースを含む：
周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、
患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達されるように、その中に穴を有し、前記シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において前記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置された、シール形成構造と、
シール形成構造を患者の頭部の治療上有効な位置に保持する力を提供する位置決めおよび安定化構造。

本技術の一形態は、患者がヘッドバンドとして装着し得る第１の治療前の構成と、力を付加して、効果的な呼吸療法のための患者の顔の位置にシール形成構造を維持するために使用され得る第２の構成と、の間で転換可能な患者インターフェース用の位置決めおよび安定化構造を含む。

本技術の別の形態は、スクリーニング、監視、および／または診断目的で患者データおよび／または機器関連データを測定するために、その内部および／またはその上に埋め込まれた、取り付けられた、または別の方法で配置された１つ以上のセンサを有する患者インターフェースを含む。

本技術の一形態は、以下を含んだ患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造を含む：使用時に患者の頭部にフィットするための弾発性円周バンドを含む上部繊維部分と、上部繊維部分に移動可能に（例えば、ヒンジ式に）接続された少なくとも１つの下部繊維部分。少なくとも第１の下部繊維部分は、上部繊維部分に対して伸縮可能であり、患者の頭部の治療上有効な位置に患者インターフェースのシール形成構造を保持する力を提供するように構築および配置される。

本技術の一形態は、以下を含んだ患者インターフェースを含む：
周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、
患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達されるように、その中に穴を有し、前記シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において前記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置された、シール形成構造と、
シール形成構造を患者の頭部の治療上有効な位置に保持する力を提供する位置決めおよび安定化構造。
ここにおいて、位置決めおよび安定化構造は、
使用時に患者の頭にフィットするための弾発性円周バンドを含む上部繊維部分と、
上部繊維部分に移動可能に接続された少なくとも１つの下部繊維部分と、を含む。
またここにおいて、少なくとも第１の下部繊維部分は、上部繊維部分に対して伸縮可能であり、患者の頭部の治療上有効な位置に患者インターフェースのシール形成構造を保持する力を提供するように構成および配置される。

本技術の一形態は、以下を含んだ患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造を含む：材料の連続ループを形成する前部セクションおよび後部セクションであって、前部セクションが、第１の部分および第２の部分を有する第１の分岐セクションを形成する、前部セクションおよび後部セクション、後部セクションおよび第１の部分から形成され、使用時に患者の頭部にフィットするための弾発性円周バンドを含む上部繊維部分、ならびに上部繊維部分に移動可能に接続された少なくとも１つの下部繊維部分の少なくとも１つの下部繊維部分。ここにおいて、少なくとも第１の下部繊維部分は、上部繊維部分に対して伸縮可能であり、患者の頭部の治療上有効な位置に患者インターフェースのシール形成構造を保持する力を提供するように構成および配置される。またここにおいて、第１の下部繊維部分は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、第１の部分に近接して第１の位置で患者の前頭骨上に載置されるように構成され、第１の部分から遠隔して第２の位置で患者の頬上に載置されるように構成されている。

本技術の一形態は、以下を含んだ患者インターフェースを含む：
周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、
患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達されるように、その中に穴を有し、前記シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において前記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置された、シール形成構造と、
シール形成構造を患者の頭部の治療上有効な位置に保持する力を提供する位置決めおよび安定化構造。
ここにおいて、位置決めおよび安定化構造は、
材料の連続ループを形成する前部セクションおよび後部セクションであって、前部セクションが、第１の部分および第２の部分を有する第１の分岐セクションを形成する前部セクションおよび後部セクションと、
使用時に患者の頭部にフィットするための弾発性円周バンドを含む上部繊維部分であって、後部セクションおよび第１の部分から形成される上部繊維部分と、
上部繊維部分に移動可能に接続された少なくとも１つの下部繊維部分と、を含む。
またここにおいて、少なくとも１つの下部繊維部分のうち少なくとも第１の下部繊維部分は、上部繊維部分に対して伸縮可能であり、患者の頭部の治療上有効な位置に患者インターフェースのシール形成構造を保持する力を提供するように構築および配置される。
またここにおいて、第１の下部繊維部分は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、第１の部分に近接して第１の位置で患者の前頭骨上に載置されるように構成され、第１の部分から遠隔して第２の位置で患者の頬上に載置されるように構成されている。

前述の態様の例において、（ａ）第１の下部繊維部分は、上部繊維部分と一体となっている、（ｂ）位置決めおよび安定化構造は、ヘッドバンドの形態である、（ｃ）ヘッドバンドは、上部繊維部分の第１の部分を含み、第１の下部繊維部分をさらに含み、ヘッドバンドの前部に配置された第１の分岐セクションを含む、（ｄ）ヘッドバンドは、上部繊維部分の第２の部分を含み、第２の下部繊維部分をさらに含み、ヘッドバンドの後部に配置され第２の分岐セクションを含む、（ｅ）第１の下部繊維部分は、その長さの少なくとも一部に沿って弾発的に伸縮可能なシール保持バンドであり、患者インターフェースの外面と係合して治療上有効な位置にシール形成構造を保持するように適合されている、（ｆ）シール保持バンドは、上部繊維部分よりも伸縮性が高く、シール保持バンドは、患者インターフェースのチャネルに受け入れられるように適合されている、（ｇ）チャネルは、患者インターフェースのプレナムチャンバ内に形成される、および／または（ｈ）シール保持バンドは、加圧空気を患者に供給するための空気回路にシール形成構造を結合するためのポートを含む。

前述の態様の例において、（ａ）位置決めおよび安定化構造は、互いに結合するように、および／または中間構造に結合して力を提供するように適合された一対の下部繊維部分を含む、（ｂ）中間構造は、使用時に治療上有効な位置にシール形成構造を保持するハーネスである、（ｃ）中間構造は、シール形成構造またはその一部を含む、および／または（ｄ）１つ以上の弾発性フックまたはストラップによって、下部繊維部分は、互いに、または中間構造に結合する。

前述の態様の例において、（ａ）少なくとも１つの下部繊維部分は、１つ以上の剛性セクションを含む、および／または（ｂ）少なくとも１つの下部繊維部分は、その端部においてよりも中間セクションにおいてより高い剛性を有する。

前述の態様の例において、（ａ）位置決めおよび安定化構造は、上部繊維部分および／または１つ以上の下部繊維部分の中または上に設けられた１つ以上のセンサを含む、（ｂ）位置決めおよび安定化構造は、上部繊維部分および／または１つ以上の下部繊維部分の中または上に設けられた１つ以上のアクチュエータを含む、（ｃ）少なくとも１つのセンサまたは少なくとも１つのアクチュエータは、上部繊維部分または１つ以上の下部繊維部分の外面で周囲に部分的に露出される、または、使用時に患者の皮膚に接触するように、上部繊維部分または１つ以上の下部繊維部分の患者接触面で部分的に露出される、（ｄ）少なくとも１つのセンサまたは少なくとも１つのアクチュエータは、上部繊維部分または１つ以上の下部繊維部分の外層と患者接触層との間に少なくとも部分的に埋め込まれている、（ｅ）少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、１つ以上の導電性糸および／または１つ以上の導電性インクトレースによって少なくとも部分的に形成される回路を含む、（ｆ）位置決めおよび安定化構造は、センサおよび／またはアクチュエータのそれぞれ１つを取り付けるための１つ以上のセンサ保持構造を含む、（ｇ）１つ以上のセンサ保持構造は、１つ以上のそれぞれのセンサまたはアクチュエータを収容する１つ以上のポケットを含む、（ｈ）位置決めおよび安定化構造は、１つ以上のセンサから１つ以上の外部コンピューティングデバイスにデータを送信するため、および／または１つ以上の外部コンピューティングデバイスから１つ以上のアクチュエータでデータを受信するための無線通信インターフェースを含む、および／または（ｉ）１つ以上のセンサおよび／または１つ以上のアクチュエータは、以下のうちの１つ以上を含む：加速度計、ジャイロスコープ、湿度センサ、温度センサ、マイク、カメラ、パルスオキシメータ、ＥＥＧセンサ、ＥＭＧセンサ、ＥＯＧセンサ、タッチセンサ、振動デバイス、およびオーディオ出力デバイス。

前述の態様の例において、（ａ）第１の下部繊維部分は上部繊維部分と一体となっている、（ｂ）位置決めおよび安定化構造は、ヘッドバンドの形態である、（ｃ）ヘッドバンドは、上部繊維部分の第１の部分を含み、第１の下部繊維部分をさらに含み、ヘッドバンドの前部に配置された第１の分岐セクションを含む、（ｄ）ヘッドバンドは、上部繊維部分の第２の部分を含み、第２の下部繊維部分をさらに含み、ヘッドバンドの後部に配置され第２の分岐セクションを含む、（ｅ）第１の下部繊維部分は、その長さの少なくとも一部に沿って弾発的に伸縮可能なシール保持バンドであり、プレナムチャンバまたはシール形成構造の外面と係合して治療上有効な位置にシール形成構造を保持するように適合されている、（ｆ）シール保持バンドは、上部繊維部分よりも伸縮性が高い、（ｇ）シール保持バンドは、患者インターフェースのチャネルに受け入れられる、（ｈ）チャネルは、プレナムチャンバの外面に形成される、および／または（ｉ）シール保持バンドは、加圧空気を患者に供給するための空気回路にプレナムチャンバ入口ポートを結合するためのポートを含む。

前述の態様の例において、（ａ）位置決めおよび安定化構造は、互いに、または中間構造に結合して力を提供するように適合された一対の下部繊維部分を含む、（ｂ）中間構造は、使用時に、プレナムチャンバの外面またはシール形成構造の外面と係合するハーネスである、（ｃ）中間構造は、プレナムチャンバおよび／またはシール形成構造、またはその一部を含む、（ｄ）プレナムチャンバおよび／またはシール形成構造は、下部繊維部分に位置する弾発性フックに結合するための１つ以上の突起または凹部を含む、（ｅ）下部繊維部分は、１つ以上の弾発性フックまたはストラップによって、互いに、および／または中間構造に結合する、（ｆ）少なくとも１つの下部繊維部分は、１つ以上の剛性セクションを含む、および／または（ｇ）少なくとも１つの下部繊維部分は、その端部よりも中間セクションにおいてより高い剛性を有する。

前述の態様の例において、（ａ）患者インターフェースは、上部繊維部分、および／または少なくとも１つの下部繊維部分、および／またはプレナムチャンバ、および／またはシール形成構造の中または上に設けられた１つ以上のセンサを含む、（ｂ）患者インターフェースは、上部繊維部分、および／または少なくとも１つの下部繊維部分、および／またはプレナムチャンバ、および／またはシール形成構造の中または上に設けられた１つ以上のアクチュエータを含む、（ｃ）少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、上部繊維部分または少なくとも１つの下部繊維部分の外面で部分的に周囲に露出される、および／または、使用時に患者の皮膚に接触するように、上部繊維部分または少なくとも１つの下部繊維部分の患者接触面で部分的に露出される、（ｄ）少なくとも１つのセンサまたは少なくとも１つのアクチュエータは、上部繊維部分または少なくとも１つの下部繊維部分の外層と患者接触層との間に少なくとも部分的に埋め込まれている、（ｅ）少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、１つ以上の導電性糸および／または１つ以上の導電性インクトレースによって少なくとも部分的に形成される回路を含む、（ｆ）患者インターフェースは、それぞれのセンサおよび／またはアクチュエータを取り付けるための１つ以上のセンサ保持構造を含む、（ｇ）１つ以上のセンサ保持構造は、１つ以上のそれぞれのセンサまたはアクチュエータを収容する１つ以上のポケットを含む、（ｈ）患者インターフェースは、１つ以上のセンサから１つ以上の外部コンピューティングデバイスにデータを送信するため、および／または１つ以上の外部コンピューティングデバイスから１つ以上のアクチュエータでデータを受信するための無線通信インターフェースを含む、および／または（ｉ）１つ以上のセンサおよび／または１つ以上のアクチュエータは、以下のうちの１つ以上を含む：加速度計、ジャイロスコープ、湿度センサ、温度センサ、マイク、カメラ、パルスオキシメータ、ＥＥＧセンサ、ＥＭＧセンサ、ＥＯＧセンサ、タッチセンサ、圧力センサ、ＣＯ_２センサ、振動デバイス、およびオーディオ出力デバイス。

前述の態様の例において、（ａ）プレナムチャンバは、シェルを含み、シェル内側面およびシェル外側面を有し、シェル内側面は、使用時に治療圧力であるように配置され、シェル外側面は、使用時に大気圧であるように配置されている、（ｂ）少なくとも１つの下部繊維部分は、シェル外側面の少なくとも一部と係合して、治療上有効な位置にシール形成構造を保持する、（ｃ）チャネルは、シェル外側面に形成されている、（ｄ）シェルは、硬質プラスチック材料で構築されている、および／または（ｅ）シェルは、透明材料から構築されている。

本技術の一形態は、以下を含んだ患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造を含む：
少なくとも部分的に繊維材料から形成され、第１の下部繊維部分に移動可能に接続された上部繊維部分を有し、上部繊維部分および／または第１の下部繊維部分の中または上に設けられた１つ以上のセンサを含む、ヘッドバンド。
ここにおいて、ヘッドバンドは、第１の下部繊維部分が上部繊維部分に隣接する第１の構成、および第１の下部繊維部分が上部繊維部分から分離されて患者の頭部の治療上有効な位置に患者インターフェースのシール形成構造を保持するように力を提供する第２の構成で、患者の頭部に装着可能である。

前述の態様の例において、（ａ）位置決めおよび安定化構造は、上部繊維部分および／または第１の下部繊維部分の中または上に設けられた１つ以上のアクチュエータを含む、（ｂ）少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、上部繊維部分または第１の下部繊維部分の外面で部分的に周囲に露出される、および／または、使用時に患者の皮膚に接触するように、上部繊維部分または第１の下部繊維部分の患者接触面で部分的に露出される、（ｃ）少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、上部繊維部分または第１下部繊維部分の外層と患者接触層との間に少なくとも部分的に埋め込まれている。（ｄ）少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、１つ以上の導電性糸および／または１つ以上の導電性インクトレースによって少なくとも部分的に形成された回路を含む、（ｅ）位置決めおよび安定化構造は、センサおよび／またはアクチュエータのそれぞれ１つを取り付けるための１つ以上のセンサ保持構造を含む、（ｆ）１つ以上のセンサ保持構造は、１つ以上のそれぞれのセンサまたはアクチュエータを収容する１つ以上のポケットを含む、（ｇ）位置決めおよび安定化構造は、１つ以上のセンサから１つ以上の外部コンピューティングデバイスにデータを送信するため、および／または１つ以上の外部コンピューティングデバイスから１つ以上のアクチュエータでデータを受信するための無線通信インターフェースを含む、および／または（ｈ）１つ以上のセンサおよび／または１つ以上のアクチュエータは、以下のうちの１つ以上を含む：加速度計、ジャイロスコープ、湿度センサ、温度センサ、マイク、カメラ、パルスオキシメータ、ＥＥＧセンサ、ＥＭＧセンサ、ＥＯＧセンサ、タッチセンサ、振動デバイス、およびオーディオ出力デバイス。

前述の態様の例において、（ａ）第１の下部繊維部分は、上部繊維部分と一体となっている、（ｂ）ヘッドバンドは、上部繊維部分の第１の部分を含み、第１の下部繊維部分をさらに含み、ヘッドバンドの前部に配置された第１の分岐セクションを含む、（ｃ）ヘッドバンドは、上部繊維部分の第２の部分を含み、第２の下部繊維部分をさらに含み、ヘッドバンドの後部に配置され第２の分岐セクションを含む、（ｄ）第１の下部繊維部分は、その長さの少なくとも一部に沿って弾発的に伸縮可能なシール保持バンドであり、患者インターフェースの外面と係合して治療上有効な位置にシール形成構造を保持するように適合されている、（ｅ）シール保持バンドは、上部繊維部分よりも伸縮性が高い、（ｆ）シール保持バンドは、患者インターフェースのチャネルに受け入れられるように適合されている、（ｇ）チャネルは、患者インターフェースのプレナムチャンバ内に形成される、（ｈ）シール保持バンドは、加圧空気を患者に供給するための空気回路にシール形成構造を結合するためのポートを含む、（ｉ）第１の下部繊維部分は、１つ以上の剛性セクションを含む、および／または（ｊ）第１の下部繊維部分は、その端部よりも中間セクションにおいてより高い剛性を有する。

本技術の一形態は、以下を含んだ患者インターフェースを含む：
周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、
患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達されるように、その中に穴を有し、前記シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において前記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置された、シール形成構造と、
前述の態様または例のいずれかによる位置決めおよび安定化構造。

前述の態様の例において、（ａ）患者インターフェースは、プレナムチャンバの内部表面の中または上に位置決めされた１つ以上のセンサをさらに含む、および／または（ｂ）１つ以上のセンサは、圧力センサ、湿度センサ、温度センサ、およびＣＯ_２センサのうち１つ以上を含む。

本技術の一形態は、以下を含んだ呼吸器疾患の診断および／または監視のためのシステムを含む：前述の態様または例のいずれかによる患者インターフェース、および患者インターフェースの１つ以上のセンサからデータを受信するために患者インターフェースと通信する少なくとも１つのコンピューティングデバイス。

本技術の一形態の別の態様は、意図される装着者の形状に対して相補的である周辺形状と共に成形または他の場合に構築された患者インターフェースである。

本技術の一形態の一態様は、装置の製造方法である。

本技術の特定の形態の一態様は、例えば医療トレーニングを受けたことの無い人、あまり器用ではない人や洞察力の欠いた人、またはこの種の医療デバイスの使用経験が限られた人にとって使い易い医療デバイスである。

本技術の一形態の一態様は、例えば、人の家の周りなど、人によって持ち運ぶことができるポータブルＲＰＴデバイスである。

本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な患者インターフェースであり、特殊な清浄器具は不要である。本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な加湿タンクであり、特殊な清浄器具は不要である。

記載される方法、システム、デバイスおよび装置により、プロセッサにおける機能（例えば、特定目的用コンピュータのプロセッサ、呼吸モニターおよび／または呼吸治療装置の機能）の向上が可能となるように具現され得る。さらに、記載の方法、システム、デバイスおよび装置により、呼吸状態（例えば、睡眠呼吸障害）の自動管理、監視および／または治療の技術分野における向上が可能になる。

もちろん、上記態様の一部は、本技術の下位態様を形成し得る。また、多様な下位態様および／または態様を多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる態様または下位態様も構成し得る。

本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報に鑑みれば明らかになる。

４ 図面の簡単な説明
本技術を、添付図面中に非限定的に一実施例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む：
４．１ 呼吸治療システム
鼻枕の形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。ＲＰＴデバイス４０００からの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。同床者１１００も図示される。患者は、仰臥位睡眠位置において睡眠している。 鼻マスクの形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。 フルフェイスマスクの形態をとり、陽圧の空気供給をＲＰＴデバイス４０００から受容する患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。患者は、側臥位睡眠位置において睡眠している。４．２ 呼吸器系および顔の解剖学的構造 鼻腔および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓、および横隔膜を含むヒトの呼吸器系の概要を示す。 鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻穴、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、口咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道、および気管を含むヒトの上気道の図である。 上唇、上唇紅、下唇紅、下唇、口の幅、内眼角、鼻翼、鼻唇溝、および口角点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む顔の正面図である。上側、下側、ラジアル内方、およびラジアル外方の方向も記載される。 眉間、セリオン、鼻尖点、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼頂上点、上耳底点、および下耳底点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む頭部の側面図である。上側および下側、ならびに前方および後方の方向も記載される。 頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平および鼻唇角の大まかな位置が記載されている。冠状面も記載される。 鼻唇溝、下唇、上唇紅、鼻孔、鼻下点、鼻柱、鼻尖点、鼻孔の主軸、および正中矢状面を含むいくつかの特徴を含む鼻の底面図である。 鼻の表面的特徴の側面図である。 外側鼻軟骨、鼻中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、鼻種子軟骨、鼻骨、表皮、脂肪組織、上顎骨の前頭突起、および線維性脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。 正中矢状面から約数ミリメートルの位置における鼻の中間切開を示し、特に鼻中隔軟骨および大鼻翼軟骨の内側脚を示す。 前頭骨、鼻骨および頬骨を含む頭蓋骨の骨正面図である。鼻甲介が上顎骨および下顎骨と共に図示されている。 頭蓋骨を頭部表面の外形およびいくつかの筋肉と共に示す側面図である。以下の骨が図示されている：前頭骨、蝶形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨、および後頭骨。オトガイ隆起が図示されている。以下の筋肉が図示されている：顎二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋、および僧帽筋。 鼻の前外側を示す。４．３ 患者インターフェース 本技術の一形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示されている。この点における曲率は、正の符号と、図３Ｃに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさと、を有する。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示されている。この点における曲率は、正の符号と、図３Ｂに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示されている。この点における曲率の値はゼロである。 構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示されている。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｆに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。 構造を１の点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示されている。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｅに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。 ２つの枕を含むマスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。ドーム領域および鞍状領域が図示される。 マスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。点Ａと点Ｂとの間の表面上の経路が図示される。ＡとＢとの間の直線距離が図示される。２つの鞍状領域およびドーム領域が図示される。 構造の表面を示し、この表面中には一次元穴が開いている。図示の平面曲線は、一次元穴の境界を形成する。 図３Ｉの構造を通じた断面図である。図示の表面は、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける。 二次元穴および一次元穴を含む図３Ｉの構造の斜視図である。また、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける表面が図示される。 クッションとしての可膨張性ブラダを有するマスクを示す。 図３Ｌのマスクの断面図であり、ブラダの内面を示す。内面により、マスク中の二次元穴が境界付けられる。 図３Ｌのマスクを通じたさらなる断面を示す。内面も図示される。 左手の法則を示す。 右手の法則を示す。 左耳螺旋を含む左耳を示す。 右耳螺旋を含む右耳を示す。 右手螺旋を示す。 マスクの異なる領域内の密閉膜の縁部によって規定された空間曲線のねじれのサインを含むマスクの図である。 矢状面および中央接触面を示す、プレナムチャンバ３２００の図である。 図３Ｕのプレナムチャンバの後方の図である。図中の方向は、中央接触面に対して垂直である。図３Ｖ中、矢状面により、プレナムチャンバが左手側および右手側に二等分される。 図３Ｖのプレナムチャンバを通じた断面図であり、この断面は、図３Ｖに示す矢状面においてとられる。「中央接触」面が図示される。中央接触面は、矢状面に対して垂直である。中央接触面の方位は、腱３２１０の方位に対応する。腱３２１０は、矢状面上に載置され、矢状面上の２点、上点３２２０および下点３２３０においてプレナムチャンバのクッションのみと接触する。この領域におけるクッションのジオメトリに応じて、中央接触面は、上点および下点双方に接し得る。 図３Ｕのプレナムチャンバ３２００が顔面上の使用位置にある状態を示す。プレナムチャンバ３２００の矢状面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、顔の正中矢状面と概して一致する。中央接触面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、「顔の面」に概して対応する。図３Ｘにおいて、プレナムチャンバ３２００は鼻マスクのものであり、上点３２２０はほぼセリオン上に載置され、下点３２３０は上唇上に載置される。 本技術の一形態による患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造の正面斜視図である。 図４Ａの位置決めおよび安定化構造を組み込んだ、本技術の一形態による患者インターフェースの側面図であり、患者の頭上の使用中の位置で示されている。 図４Ｂの患者インターフェースの正面斜視図であり、患者の頭部の使用位置で示されている。 図４Ａの位置決めおよび安定化構造の支持ゾーンを示す拡大図である。 患者が第１の構成で装着した図４Ａの位置決めおよび安定化構造の側面図である。 患者が第２の構成で装着した図４Ａの位置決めおよび安定化構造の側面図である。 患者の頭上の使用中の位置で示される、本技術の一形態による患者インターフェースの側面図である。 図５Ａの患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造にシール形成構造を結合するための機構の概略図である。 患者の頭上の使用中の位置で示される、本技術の一形態による患者インターフェースの正面斜視図である。 患者の頭上の使用中の位置で示される、本技術の一形態による患者インターフェースの側面図である。 図７Ａの患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造にシール形成構造を結合するための機構の概略図である。 図７Ａの患者インターフェースの正面斜視図であり、患者の頭部の使用位置で示されている。 患者の頭上の使用中の位置で示される、本技術の一形態による患者インターフェースの正面斜視図である。 図８Ａの患者インターフェースのプレナムチャンバの拡大側面図である。 患者の頭部の最初の使用位置における、本技術の一形態による患者インターフェースの位置決めおよび安定化構造を示す。 患者インターフェースの一部として患者の頭上の第２の使用位置にある、図９Ａの位置決めおよび安定化構造を示す。 図９Ａの位置決めおよび安定化構造の一部を通る概略断面図である。４．４ ＲＰＴデバイス 本技術の一形態によるＲＰＴデバイスを示す。 本技術の一形態によるＲＰＴデバイスの空気圧経路の概略図である。上流および下流の方向が、送風機および患者インターフェースに対して示される。任意の特定の瞬間における実際の流れ方向に関係無く、送風機は患者インターフェースの上流にあるものとして規定され、患者インターフェースは送風機の下流にあるものとして規定される。送風機と患者インターフェースとの間の空気圧経路内に配置されたアイテムは、送風機の下流および患者インターフェースの上流にある。 本技術の一形態によるＲＰＴデバイスの電気構成要素の概略図である。 本技術の一形態によるＲＰＴデバイスで実施されるアルゴリズムの概略図である。 本技術の一形態による、図１０Ｄの治療エンジンモジュールによって実行される方法を示すフローチャートである。 ４．５ 加湿器 本技術の一形態による加湿器の等角図を示す。 加湿器リザーバドック５１３０から取り外された加湿器リザーバ５１１０を示す、本技術の一形態による加湿器の等角図を示す。 本技術の一形態による加湿器の概略図を示す。

５．本技術の実施例の詳細な説明
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。

以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な実施例に関連して提供される。任意の１つの実施例の１つ以上の特徴は、別の実施例または他の実施例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの実施例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる実施例を構成し得る。
５．１ 治療法

一形態において、本技術は、患者１０００の気道の入口へ陽圧を付加することを含んだ、呼吸器疾患の治療方法を含む。

本技術の特定の実施例において、陽圧における空気供給が鼻孔の片方または双方を介して患者の鼻通路へ提供される。

本技術の特定の実施例において、口呼吸が制限されるか、限定されるかまたは妨げられる。
５．２ 呼吸治療システム

一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療のための呼吸治療システムを含む。呼吸治療システムは、加圧空気を空気回路４１７０および患者インターフェース３０００を介して患者１０００へ供給するＲＰＴデバイス４０００を備えてもよい。
５．３ 患者インターフェース

図３Ａを参照すると、本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００は、以下の機能様態を含む：シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気部３４００、空気回路４１７０への接続のための一形態の接続ポート３６００、および前額支持部３７００。いくつかの形態において、機能様態は、１つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントは、１つ以上の機能様態を提供し得る。使用時において、シール形成構造３１００は、患者１０００の気道への入口において陽圧を維持するように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。よって、密閉された患者インターフェース３０００は、陽圧治療の送達に適している。

非侵襲的患者インターフェース６０００、７０００、８０００、９０００、１００００、および１１０００の他の例も、図４Ａ～４Ｆ、５Ａ～５Ｃ、６、７Ａ～７Ｃ、８Ａ～８Ｂ、および９Ａ～９Ｃに示され、以下にさらに詳しく説明される。

患者インターフェースが最低レベルの陽圧を快適に気道へ送達できない場合、患者インターフェースは、呼吸圧力療法に不適切であり得る。

本技術の一形態による患者インターフェースは、周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェースは、周囲に対して少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。

本技術の一形態による患者インターフェースは、周囲に対して少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。
５．３．１ シール形成構造

本技術の一形態において、シール形成構造３１００は、目標シール形成領域を提供し、クッション機能をさらに提供し得る。目標シール形成領域は、シール形成構造３１００において密閉が発生し得る領域である。密閉が実際に発生する領域（すなわち、実際の密閉面）は、一定範囲の要素（例えば、顔上の患者インターフェースの配置位置、位置決めおよび安定化構造における張力、および患者の顔の形状）に応じて、所与の治療セッションにおいて患者によって日々変化し得る。

一形態において、目標シール形成領域が、シール形成構造３１００の外面上に配置される。

本技術の特定の形態において、シール形成構造３１００は、生体適合性材料（例えば、シリコーンゴム）から構築される。

本技術によるシール形成構造３１００は、柔らかく、可撓性でありかつ弾発性のある材料（例えば、シリコーン）から構成され得る。

本技術の特定の形態において、１つよりも多くのシール形成構造３１００を含むシステムが提供され、各シール形成構造３１００は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適したシール形成構造３１００の一形態および大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの頭に適した別のものを含み得る。
５．３．１．１ 密閉機構

一形態において、シール形成構造は、圧力アシスト密閉機構を用いるシーリングフランジを含む。使用時において、シーリングフランジは、プレナムチャンバ３２００内のシステム陽圧に容易に応答してその下側上に作用して、面と緊密な密閉係合を形成させ得る。圧力アシスト機構は、位置決めおよび安定化構造における弾性張力と共に作用し得る。

一形態において、シール形成構造３１００は、シーリングフランジおよび支持フランジを含む。シーリングフランジは、厚さが約１ｍｍ未満（例えば、約０．２５ｍｍ～約０．４５ｍｍ）の比較的肉薄の部材を含む。この部材は、プレナムチャンバ３２００の周囲に延在する。支持フランジは、シーリングフランジよりも比較的肉厚であり得る。支持フランジは、シーリングフランジと、プレナムチャンバ３２００の周縁部との間に配置され、周辺長さの周囲の少なくとも一部に延在する。支持フランジは、バネ様要素であるかまたはバネ様要素を含み、シーリングフランジを使用時に座屈するように支持するよう機能する。

一形態において、シール形成構造は、圧縮シーリング部またはガスケットシーリング部を含み得る。使用時において、圧縮シーリング部またはガスケットシーリング部は、例えば位置決めおよび安定化構造における弾性張力に起因して圧縮状態となるように、構築および配置される。

一形態において、シール形成構造は、張力部を含む。使用時において、張力部は、例えばシーリングフランジの隣接領域により、ぴんと張られた状態で保持される。

一形態において、シール形成構造は、粘着面または接着面を有する領域を含む。

本技術の特定の形態において、シール形成構造は、圧力アシストシーリングフランジ、圧縮シーリング部、ガスケットシーリング部、張力部、および粘着面または接着面を有する部位のうち１つ以上を含み得る。
５．３．１．２ 鼻梁または鼻堤領域

一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、使用時に患者の顔の鼻梁領域上にまたは鼻堤領域上に密閉を形成するシール形成構造を含む。

一形態において、シール形成構造は、使用時において患者の顔の鼻梁領域上または鼻堤領域上にシールを形成するように構築された鞍状領域を含む。
５．３．１．３ 上唇領域

一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、患者の顔の上唇領域（すなわち、上唇）上に使用時に密閉を形成するシール形成構造を含む。

一形態において、シール形成構造は、使用時において患者の顔の上唇領域上にシールを形成するように構築された鞍状領域を含む。
５．３．１．４ 顎領域

一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、使用時に患者の顔の顎領域上に密閉を形成するシール形成構造を含む。

一形態において、シール形成構造は、使用時において患者の顔の顎領域上にシールを形成するように構築された鞍状領域を含む。
５．３．１．５ 前額領域

一形態において、シール形成構造は、シール使用時において患者の顔の前額領域上にシールを形成する。このような形態において、プレナムチャンバは、使用時において眼を被覆し得る。
５．３．１．６ 鼻枕

一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００のシール形成構造は、一対の鼻パフまたは鼻枕を含む。各鼻パフまたは鼻枕は、患者の鼻の各鼻孔とのシールを形成するように構築および配置される。

本技術の一態様による鼻枕は、円錐台を含む。円錐台のうち少なくとも一部は、患者の鼻の下側、柄部、円錐台の下側上の可撓性領域上に密閉を形成し、円錐台を柄部へ接続させる。加えて、本技術の鼻枕が接続される構造は、柄部のベースに隣接する可撓性領域を含む。可撓性領域は、自在接合構造を促進するように機能し得る。自在接合構造は、円錐台の変位および角度双方と、鼻枕が接続される構造との相互移動に対応する。例えば、円錐台は、柄部が接続された構造に向かって軸方向に変位し得る。
５．３．２ プレナムチャンバ

プレナムチャンバ３２００は、使用時に密閉が形成される領域において平均的な人の顔の表面輪郭に対して相補的である形状の縁部を有する。使用時において、プレナムチャンバ３２００の周縁部は、顔の隣接する表面に近接して位置決めされる。顔との実際の接触は、シール形成構造３１００によって提供される。シール形成構造３１００は、使用時においてプレナムチャンバ３２００の周囲全体の周りに延び得る。いくつかの形態において、プレナムチャンバ３２００およびシール形成構造３１００は、単一の均質的材料ピースから形成される。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、使用時に患者の目を覆わない。換言すれば、目は、プレナムチャンバによって画定される加圧容積の外側にある。このような形態は、装着者にとって邪魔にならず、および／またはより快適である傾向があり、治療へのコンプライアンスを向上し得る。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、透明材料、例えば透明ポリカーボネートから構築される。透明材料の利用により、患者インターフェースの押しつけがましさが低減され得、治療へのコンプライアンスの向上が補助され得る。透明材料の利用により、臨床医が患者インターフェースの配置様態および機能を確認することが補助され得る。

本技術の特定の形態において、プレナムチャンバ３２００は、半透明材料から構成される。半透明材料を用いることにより、患者インターフェースの押しつけがましさを低減することができ、治療へのコンプライアンスの向上が補助され得る。
５．３．３ 位置決めおよび安定化構造

本技術の患者インターフェース３０００、６０００、７０００、８０００、９０００、１００００、１１０００のシール形成構造３１００、６１００、７１００、８１００、９１００、１０１００、１１１００は、使用時において位置決めおよび安定化構造３３００、６３００、７３００、８３００、９３００、１０３００、１１３００によって密閉位置において保持され得る。

一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００、６３００、７３００、８３００、９３００、１０３００、１１３００は、顔から浮き上がるためのプレナムチャンバ３２００、６２００、７２００、８２００、１０２００、１１２００中の陽圧の効果に打ち勝つのに少なくとも充分な保持力を提供する。

一形態において、位置決めおよび安定化構造は、患者インターフェース上への引力に打ち勝つだけの保持力を提供する。

一形態において、位置決めおよび安定化構造は、管引き摺りまたは患者インターフェースとの不慮の干渉など、患者インターフェース上への破壊的作用の可能性を解消するための安全マージンとしての保持力を提供する。

本技術の一形態において、患者が睡眠時に装着されるように構成された位置決めおよび安定化構造が提供される。一実施例において、位置決めおよび安定化構造は、装置の感知される嵩または実際の嵩を低減するように、ロープロファイルまたは断面厚さを有する。一実施例において、位置決めおよび安定化構造は、矩形断面を有する少なくとも１つのストラップを含む。一実施例において、位置決めおよび安定化構造は、少なくとも１つの平坦ストラップを含む。

本技術の一形態において、患者が患者の頭部の後部領域を枕に載せた状態で仰臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたはかさばるサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造が提供される。

本技術の一形態において、患者が患者の頭部の側部領域を枕に載せた状態で側臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたはかさばるサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造が提供される。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、布地患者接触層、発泡体内側層および布地外側層の積層物から構成されたストラップを含む。一形態において、発泡体は、湿気（例えば、汗）がストラップを通過できるような多孔性である。代替的または追加的に、ストラップは、ファイバーフィル（例えば、ポリエステルファイバーフィル）、不織パッド、発泡体パッド、高密度室内装飾発泡体、圧縮ポリエステル、中密度ポリウレタン抗菌発泡体、高密度ポリウレタン発泡体、速乾オープンセル発泡体、またはそれらの組み合わせを含んでよい。その結果、ストラップは、大きすぎずかさばらず、患者が側臥位睡眠位置において寝る際の妨げとならない。さらに、ストラップは伸縮性があり柔らかい。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、伸張可能である（例えば、弾発性と共に伸張可能である）ストラップを含む。例えば、ストラップは、使用時にはピンと張った状態にされて、シール形成構造を患者の顔の一部と密着させる力を方向付けるように、構成され得る。

例えば、図４Ａ～４Ｆを参照すると、患者インターフェース６０００は、使用時に患者の頭部にフィットするための円周バンドを含む上部繊維部分６３１０を含む、位置決めおよび安定化構造またはヘッドギア６３００を含む。第１の下部繊維部分６３２０は、上部繊維部分６３１０に移動可能に（例えば、関節運動可能、ヒンジ式、枢動可能など）接続される。例えば、第１の下部繊維部分６３２０は、上部繊維部分６３１０と一体となっていてもよい。あるいは、第１の下部繊維部分６３２０は、例えば縫合、超音波溶接、または他の技術によって、上部繊維部分６３１０に接合されてもよい。例えば、第１の下部繊維部分６３２０のそれぞれの端部は、位置決めおよび安定化構造６３００の対向する側面に位置する、分岐点６３１２および６３１４の近くのそれぞれのシーム６３２２および６３２４で接合されてもよい。繊維部分６３１０、６３２０は伸縮可能であるので、使用時の各部分の長さは、対応する静止長さ以上である。したがって、部分６３１０、６３２０の繊維材料のしわが回避される。

位置決めおよび安定化構造６３００は、シール形成構造６１００に力を付加するために使用される。シール形成構造６１００は、プレナムチャンバ６２００と、プレナムチャンバ６２００を空気回路４１７０に接続するための接続ポート６６００とを有するクッションマスクであってもよい。

この例において、位置決めおよび安定化構造６３００は、前方または前部セクション６３０２および後方または背部セクション６３０４を有するバンドとして形成され、前部セクション６３０２は、第１のフォークが上部繊維部分６３１０の第１の部分を形成し、第２のフォークが第１の下部繊維部分６３２０を形成するように、（点６３１２、６３１４で）分岐される。したがって、図４Ｂに示すように、上部繊維部分６３１０は、使用時に患者の額を取り囲み得る第１のバンドまたはストラップを形成し、一方、第１の下部繊維部分６３２０は、下方に伸縮可能であり、シール形成構造６１００と直接係合するまたは間接的に係合して、患者の頭部の治療上有効な位置にシール形成構造６１００を保持する力を提供する第２のバンドまたはストラップを形成する。

いくつかの形態において、前部セクション６３０２は、背部セクション６３０４と実質的に同じ幅を有してもよい。換言すれば、上部繊維部分６３１０の第１の部分と第１の下部繊維部分６３２０の両方にわたる幅は、背部セクション６３０４の幅と実質的に等しい。これにより、位置決めおよび安定化構造６３００が、位置決めおよび安定化構造６３００に沿った任意の点で実質的に一定の幅の材料を有することが可能になり得る。

図４Ａ～４Ｆの構成により、位置決めおよび安定化構造６３００が、患者の額を取り囲む両方の繊維部分６３１０、６３２０を有するヘッドバンドとして装着され得、患者が治療を開始する前に構造６３００の感触に慣れるのを可能とする。上部繊維部分６３１０は、上部繊維部分６３１０の前部セクション（または前方部分）が患者の頭部の前方部分と係合するように構成され、上部繊維部分６３１０の背部セクション（または後方部分）が患者の頭部の後方部分に係合するように構成されるように、患者の額を取り囲むように構成されてもよい。同様に、下部繊維部分６３２０は、第１の下部繊維部分６３２０の背部セクション（または後方部分）が患者の頭部の後方部分と係合するように構成されるように、患者の額を取り囲むように構成されてもよい。この第１の位置において、上部繊維部分６３１０の前部セクション（すなわち、前部セクション６３０２の一部を形成する）および下部繊維部分６３２０は、患者の額で互いに近接して（例えば、隣接する、一緒に接近するなどして）位置され得る。使用時に、第１の下部繊維部分６３２０の前部セクション（または前方部分）は、第２の位置に移動し、患者の顔の頬領域、好ましくは上部頬領域に重なり、患者の耳と患者の目の頂点間に延在するように構成される。さらに、治療を開始する前に、第１の下部繊維部分６３２０は、容易に引き下げられ得（図４Ｅおよび図４Ｆに点線で示すように）、それによって、例えば、プレナムチャンバ６２００の外部溝またはチャネル６２１０内に入れ子にすることによって、（図４Ｂ～４Ｄに示すように）プレナムチャンバ６２００と係合し、張力を付加し得る。第２の位置において、第１の下部繊維部分６３２０は患者の口に近接して位置決めされ得（例えば、患者の上唇上に載置される）、一方、上部繊維部分６３１０は、実質的に同じ位置に留まり得る（例えば、患者の額の上）ため、第１の下部繊維部分６３２０は、上部繊維部分から少なくとも部分的に離間する。例えば、前部セクション６３０２の分岐部分は、互いに離間してもよい（例えば、患者の頭部を締め付け、患者の眼を妨げるのを避けるため）。しかしながら、前部セクション６３０２および後部セクション６３０４は、第２の位置で連続的に形成されたままであり、離間した前部セクション６３０２の組み合わせた幅は、後部セクション６３０４の幅と実質的に等しいままである。治療を開始する前に、空気回路４１７０が接続されることなく、および／またはＲＰＴデバイス４０００の圧力生成器４１４０のスイッチが入れられることなく、位置決めおよび安定化構造６３００は、装着されてもよい。これにより、患者は、圧力生成器４１４０によって提供される陽圧による不快感を経験することなく、患者インターフェース６０００を装着することに慣れることが可能となる。したがって、患者は呼吸療法に徐々に移行することが可能であるので、治療が実際に開始されると、コンプライアンスの見込みが向上する。

したがって、位置決めおよび安定化構造６３００は、単純な旋回運動によって、第１の部分または非治療構成（例えば、以下で説明されるように、センサが位置決めおよび安定化構造６３００に設けられている場合の監視および／または診断目的のため）と、第２の位置または治療構成もしくは治療前構成と、の間で容易に変形可能である。

本技術のいくつかの形態は、上部繊維部分６３１０および下部繊維部分６３２０のいずれかまたは両方に取り付けられた、または統合されたパッド構造を含んでよい。パッド構造は、上部および／または下部繊維部分６３１０、６３２０内に統合されるか、またはそれに取り付けられる、軟質発泡体または軟質織布および／または編布または不織布の層を含んでよい。あるいは、パッド構造は、上部繊維部分６３１０および／または下部繊維部分６３２０の外側の周りに提供される、そのようなパッド材料の１つ以上のスリーブを含んでよい。パッド構造は、装着者に向上した快適性を提供し得る。

本技術のいくつかの形態において、下部繊維部分６３２０は、上部繊維部分６３１０よりも高い伸縮性であり得るため、図４Ｆに示されるように、プレナムチャンバ６２００と係合するために、下部繊維部分６３２０がより容易に下向きに伸びるのを可能にする。例えば、部分６３１０、６３２０の伸縮特性は、たて編み、よこ編み、または両方の組み合わせなど、異なる種類の編みを採用することによって調整され得る。一例において、下部繊維部分６３２０または少なくともその一部を形成して、プレナムチャンバ６２００との係合のための上部繊維部分６３１０に対する余分な伸縮性および長さを提供するために、狭い二重編機バー縦編地が使用されてもよい。

上部繊維部分６３１０および下部繊維部分６３２０は、同じ布地（または繊維）から作られてもよい。布地は、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン（ＰＰ）、エラスタン、またはそれらの任意の２つ以上の組み合わせであってもよい。弾性は、布地材料の組み合わせ（すなわちブレンド割合）、糸番手、糸密度、糸サイズの変更、および／または布地製造プロセスの工程および条件の変更によって変化し得る。

布地は、コアおよびカバーを含んだコアヤーンを含んでよい。コアヤーンは、ポリウレタン繊維および／またはエラストマー繊維（ゴム繊維およびシリコーン繊維など）を含んで、所望の伸縮性を達成し得、一方、カバーは、ナイロン、ポリエステル、および／またはポリプロピレンから作られ得る。また、カバーに使用されるフィラメントは、より優れた柔らかさ、耐久性、より優れた断熱性、高透過性、および優れた水分輸送（すなわち、水分吸収）を達成するために加工された連続フィラメントであってもよい。

上部繊維部分６３１０および下部繊維部分６３２０のそれぞれの幅は、４０ｍｍ未満であり得る。いくつかの形態において、幅は３０ｍｍ未満である。幅は、３ｍｍを超えてもよい。繊維部分６３１０および６３２０は、異なる幅であってもよい。例えば、上部繊維部分６３１０は、センサおよび回路を収容するために広くてもよく（例えば、１０ｍｍより大きく３０ｍｍ未満、または１５ｍｍより大きく２５ｍｍ未満）、下部繊維部分６３２０は、視覚の妨害を避けるためにより狭くてもよい（例えば、１０ｍｍ未満または１５ｍｍ未満）。

上部繊維部分６３１０は、上部繊維部分６３１０がその形状を保持するのを確実にするために、下部繊維部分６３２０よりも伸縮性が低く、厚みが大きくなるように配置され得るが、下部繊維部分６３２０は、より簡単に下方へ伸長されるように配置される（プレナムチャンバ６２００は使用のために保持される）。例えば、上部繊維部分６３１０の布地の厚さは、約０．３０ｍｍ～約１．５０ｍｍの範囲であってよく、下部繊維部分６３２０の布地の厚さは、約０．２０ｍｍ～約１．００ｍｍの範囲であってもよい。

位置決めおよび安定化構造６３００は、分岐点６３１２、６３１４を有する材料のストリップを編むことによって構築され得、次いで、材料のストリップの端部は（図４Ａに示されるような、接合部６３３２で）取り付けられて位置決めおよび安定化構造６３００を形成し得る。

いくつかの実施形態において、２つの別々の部分が編まれた後、任意の適切な手段によって一緒に取り付けられ得る。例えば、第１の（上部）円周バンドは、それぞれの円周の周りに部分的に延在する接合セクションまたはシームによって、第２の（下部）円周バンドに接合されてよく、２つのバンドが分離可能である少なくとも１つの未接合セクションを残している（例えば、分岐点６３１２と６３１４との間またはシーム６３２２と６３２４との間に広がる）。第１および第２の円周バンドは、異なる繊維材料から形成されてもよい、および／または異なる程度の伸縮性を有してもよい。２つの部分の間の接合は、編み、縫合、接着剤（剛性または弾性変形可能な接着剤パッチを含む）、超音波結合、ヒートシール、またはこれらの任意の２つの組み合わせによって形成され得る。

本技術のいくつかの形態において、第１の下部繊維部分６３２０の伸縮または剛性は、その長さに沿って変化し得る。例えば、図４Ｄに描かれるように、プレナムチャンバ６２００と（例えば、その溝６２１０内で）直接係合するように配置された第１の下部繊維部分６３２０の中間セクション６３２６は、直接係合の点においてより大きな支持を提供するために第１の下部繊維部分６３２０残りの部分より剛性が高くてもよい。第１の下部繊維部分６３２０の他の部分は、使用中のヘッドギア６３００の安定性を高めるため、および／または張力の方向を変えて第１の下部繊維部分６３２０が患者の頬骨に乗り上げる、および目を覆うのを防止するために剛性化されてもよい。

本技術のいくつかの形態において、第１の下部繊維部分６３２０の剛性を選択的に変更するために、１つ以上のリジダイザが提供されてもよい。これらは、第１の下部繊維部分６３２０に取り付けられ得る、またはそれらの層間に挿入され得る。例えば、中間セクション６３２６は、下部繊維部分６３２０の層間に積層された、または埋め込まれたリジダイザを含み得る。あるいは、熱硬化性糸は、中間セクション６３２６に選択的な剛性化を提供するために使用され得る。繊維は、例えばコーティング、ラミネート、繊維に縫い付けられた剛性化された糸、または任意の同様の手段を使用して、例えば、使用時に患者の顔に接触する側面セクションに沿って、下部繊維部分６３２０の他の部分で剛性化されてもよい。

いくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造は、シール形成構造を適所に保持するハーネスと係合するために、そこから延在する１つ以上の弾発性ストラップを有する患者接触構造を含み得る。

例えば、図５Ａに示されるように、患者インターフェース７０００は、位置決めおよび安定化構造７３００を含み、これはまた、ハーネス７３２９と協働して、患者の頭部の治療上有効な位置にシール形成構造７１００を維持する、シール形成構造７１００への張力を提供する患者接触構造７３０１を含む。患者インターフェース７０００は、患者インターフェース７０００を空気回路４１７０に接続するための接続ポート７６００を有するプレナムチャンバ７２００も含む。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造７３００は、上部繊維部分７３１０と、上部繊維部分７３１０に移動可能（例えば、関節運動可能、ヒンジ式、枢動可能など）に接続された２つの下部繊維部分と、を含む。位置決めおよび安定化構造７３００は、患者の首の後面に対して固定するように構成された後方セクション７３０４も含む。上部繊維部分７３１０は、使用時に、患者の頭部の上耳底点より上方の領域で、患者の頭部を取り囲むように適合される。

下部繊維部分は、第１のアーム７３２６および第２のアーム７３２８を含み得る。各アームは、ハーネス７３２９上に位置する対応するキャッチ７３３０と係合するために、フック、例えば、第２のアーム７３２８（図５Ｂ）から延在するフック７３４９を有し得る。例えば、フック７３４９は、ある長さの弾性糸材料から形成され得、その両端７３４６、７３４８は、第２のアーム７３２８上のそれぞれのチャネル７３４２および７３４４内に位置する。フック７３４９を弾性材料から形成することによって、フック７３４９は、キャッチ７３３０と係合するように容易に延在され得る一方で、患者インターフェース７０００が使用されておらず、シール形成構造７１００が取付られる必要がない場合に、チャネル７３４２、７３４４内に後退することも可能である。図５Ａおよび５Ｂには具体的に示されていないが、２つのフックキャッチ対が協働して、患者の頭部の適所にハーネス７３２９、したがってシール形成構造７１００を保持するように、ハーネス７３２９の反対側のさらなるキャッチと係合するために、同じ構造（または同様の構造）が第１のアーム７３２６に提供され得ることが理解されるであろう。

フック７３４９は、図５Ａおよび図５Ｂにおいて、第２のアーム７３２８の外部の（患者に接触しない）表面から延在するものとして示される。本技術のいくつかの形態において、フック７３４９が、第２のアーム７３２８の内部の（患者接触）表面上に位置するチャネルから代わりに延在し得ることが理解されるが、一般に、患者のより高い快適性のためには、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように外部配置を使用することが望ましいであろう。

第１のアーム７３２６および第２のアーム７３２８は、それらの長さの少なくとも一部に沿って、患者接触構造７３０１の上部繊維部分７３１０および後方部分７３０４に対して剛性がそれぞれ異なり得る。例えば、第１および第２のアーム７３２６、７３２８のそれぞれは、少なくともその中間セクションにおいて、上部繊維部分７３１０および後方部分７３０４より剛性が高くてもよい。２つのアーム７３２６、７３２８の少なくとも中間セクションの剛性を増加させることによって、位置決めおよび安定化構造７３００は、シール形成構造７１００に対する支持を増加し、呼吸療法中に動きにくくし、より良好な動的状態を提供する。さらに、位置決めおよび安定化構造６３００に関して上述した剛性化と同様に、アーム７３２６、７３２８の剛性を選択的に増加させることは、使用中に張力ベクトルを患者の目から遠ざけるのに役立つ。いくつかの実施形態において、アーム７３２６、７３２８は、所望の剛性を提供するために熱硬化性糸を使用して形成されてもよい。

一形態において、１つ以上のリジダイザは、アーム７３２６、７３２８に設けられ得る。リジダイザは半剛性であってもよい。換言すれば、リジダイザは、アーム７３２６、７３２８および／または上部繊維部分７３１０を形成するために使用される繊維材料より剛性が高いが、完全には剛性ではなくてもよい。このように、それらはアーム７３２６、７３２８に構造を提供することが可能であるが、柔軟であるため、曲げることが可能である。患者および／または医療専門家は、個々の患者に合わせた支持を提供するために、リジダイザを調整または曲げてもよい。リジダイザはまた、半剛性で開始し得（換言すれば、リジダイザは、開始時または初期に半剛性であり得る）、一定期間後に剛性になり得る。例えば、医療専門家は、位置決めおよび安定化構造７３００が個々の患者の顔に適合されるように、リジダイザの形状を調整してもよい。次いで、リジダイザは、それらがそれらの形状に固定されるように処理（例えば、熱処理）され得る。換言すれば、リジダイザの剛性は変更可能である。その結果、アーム７３２６、７３２８の剛性も、変化し、個々の患者（または患者）に合わせた支持を提供するために選択的に増加させ得る。

本技術の一形態において、図６に示されるように、患者インターフェース８０００は、患者の頭部の治療上有効な位置にシール形成構造８１００を保持するために位置決めおよび安定化構造７３００上の対応するフックと係合し得る１つ以上のキャッチ８２２０を含んだシール形成構造８１００を含む。例えば、位置決めおよび安定化構造７３００の患者接触構造７３０１は、そのようなシール形成構造８１００と協働して、プレナムチャンバ８２００と、空気回路４１７０への接続のための接続ポート８６００も含んだ患者インターフェース８０００を形成する。したがって、患者接触構造７３０１は、シール形成構造を保持するために、図５Ａおよび図５Ｂに示されるようなハーネスなどの中間構造とともに使用されてもよく、またはシール形成構造と直接係合してもよい（シール形成構造は、構造８１００のキャッチ８２２０などの適切な係合機構を含む）。ハーネスタイプの構成は、多種の既存のシール形成構造７１００と共に使用され得るという点で有利であるが、図６の構成は、シール形成構造８１００との直接係合によって、シール形成構造８１００のためのより安定した支持が提供され得るという点で有利である。

いくつかの実施形態において、複数のキャッチ８２２０は、シール形成構造８１００、またはプレナムチャンバ８２００などのシール形成構造に接続された別の構造上に、複数の異なる位置で設けられ得、位置決めおよび安定化構造７３００内の張力は、異なる位置でフック７３４９をキャッチ８２２０に取り付けることによって調整され得る。同様に、複数のキャッチ７３３０は、この目的のために、図５Ａおよび５Ｂのハーネス７３２９上の複数の異なる位置に設けられ得る。

本技術のさらなる形態において、図７Ａ～７Ｃに示されるように、患者インターフェース９０００は、位置決めおよび安定化構造９３００を含み、これはまた、ハーネス９３２９と協働して、患者の頭部の治療上有効な位置にシール形成構造９１００を維持する、シール形成構造９１００への張力を提供する患者接触構造９３０１を含む。患者インターフェース９０００は、患者インターフェース９０００を空気回路４１７０に接続するための接続ポート９６００を有するプレナムチャンバ９２００も含む。患者インターフェース９０００の位置決めおよび安定化構造９３００は、患者インターフェース７０００の位置決めおよび安定化構造７３００と同様であるが、ハーネス９３２９を患者接触構造９３０１に接続するための少なくとも異なる係合機構を有する。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造９３００は、上部繊維部分９３１０と、上部繊維部分９３１０に移動可能（例えば、関節運動可能、ヒンジ式、枢動可能など）に接続され（例えば、一体となっている）、それから延在する２つの下部繊維部分と、を含む。位置決めおよび安定化構造９３００は、患者の首または後頭骨の後面に対して固定するように構成された後方セクション９３０４も含む。上部繊維部分９３１０は、使用時に、患者の頭部の上耳底点より上方の領域で、患者の頭部を取り囲むように適合される。

下部繊維部分は、第１のアーム９３２６および第２のアーム９３２８を含み得る。各アームは、ハーネス９３２９上に位置する対応するキャッチ（図示せず）と係合するために、フック、例えば、第２のアーム９３２８（図７Ｂ）から延在するフック９３４９を有し得る。例えば、フック９３４９は、第２のアーム９３２８の外部の（患者に接触しない）表面上のチャネル９３４２に収容され、ハーネス９３２９上のキャッチと係合するためにチャネル９３４２から延在され得る弾性ストラップであり得る。ストラップ９３４９が解放されると、それは少なくとも部分的にチャネル９３４２に戻る。

ストラップ９３４９は、フックアンドループ配置によってハーネス９３２９に取り付け得る。例えば、表面にフック（またはループ）を担持する第１のパッチは、ストラップ９３４９に設けられ得、表面にループ（またはフック）を担持する第２のパッチは、ハーネス９３２９に設けられ得るため、患者は、第１のパッチを第２のパッチと接触させることによって、ストラップ９３４９をハーネス９３２９に取り付け得る。さらに、張力は、接触時に第１および第２のパッチの相対位置を変更することによって調整され得る。フックアンドループ配置は、ナノスケールの突出部を含むフック構成要素と、ナノファイバーパイル布を含むループ構成要素とを含み得る。このようなフックアンドループシステムの１つは、ＦＡＳＴＥＮＡＮＯの商標で帝人株式会社から販売されている。別の可能な配置において、ストラップ９３４９は、ハーネスを取り付けるためにハーネス９３２９の材料に埋め込まれ得るスパイクまたは同様の突出部が整列したものを含み得る。

図７Ａ～７Ｃには具体的に示されていないが、２つのフックキャッチ対が協働して、患者の頭部の適所にハーネス９３２９、したがってシール形成構造９１００を保持するように、ハーネス９３２９の反対側のさらなるキャッチと係合するために、同じ構造（または同様の構造）が第１のアーム９３２６に提供され得ることが理解されるであろう。

第１のアーム９３２６および第２のアーム９３２８は、それらの長さの少なくとも一部に沿って、患者接触構造９３０１の第１の弾発性繊維部分９３１０および後方部分９３０４に対して剛性がそれぞれ異なり得る。例えば、第１および第２のアーム９３２６、９３２８のそれぞれは、少なくともその中間セクションにおいて、第１の弾発性繊維部分９３１０および後方部分９３０４より剛性が高くてもよい。２つのアーム９３２６、９３２８の少なくとも中間セクションの剛性を増加させることによって、位置決めおよび安定化構造９３００は、シール形成構造９１００に対する支持を増加し、呼吸療法中に動きにくくする。有利なことに、アーム９３２６、９３２８は、所望の剛性を提供するために熱硬化性糸を使用して形成されてもよい。あるいは、またはさらに、アーム９３２６、９３２８の層に取り付けられた、またはそれらの間に埋め込まれたリジダイザの提供など、上記で議論されたのと同様の剛性化機構が採用され得る。

本技術のさらなる形態において、図８Ａおよび８Ｂに示されるように、患者インターフェース１００００は、位置決めおよび安定化構造１０３００と、患者インターフェース１００００を空気回路４１７０に接続するための接続ポート１０６００を有するプレナムチャンバ１０２００と、を含む。位置決めおよび安定化構造１０３００は、患者の頭部上の患者インターフェースのシール形成構造１０１００を治療上有効な位置に維持する力を提供するように構築および配置される。

本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造１０３００は、上部繊維部分１０３１０と、第１の弾発性繊維部分１０３１０に移動可能（例えば、関節運動可能、ヒンジ式、枢動可能など）に接続され（例えば、一体となる）、それから延在する２つの下部繊維部分と、を含む。位置決めおよび安定化構造１０３００は、患者の首の後面に対して固定するように構成された後方セクション１０３０４も含む。第１の弾発性繊維部分１０３１０は、使用時に患者の頭部、例えば、患者の頭部の上耳底点より上方の領域を取り囲むように適合される。

下部繊維部分は、第１のアーム１０３２６および第２のアーム１０３２８を含み得る。第１のアーム１０３２６および第２のアーム１０３２８のそれぞれは、シール形成構造１０１００を適所に維持するために、使用時にプレナムチャンバ１０２００と弾発的に結合され得る。例えば、プレナムチャンバ１０２００は、そこから延在する第１のウィング（図示せず）および第２のウィング１０２２０を有し得、それぞれは、アーム１０３２６、１０３２８のそれぞれに結合するように適合されている。例えば、各ウィングは、ウィングをアーム１０３２６、１０３２８に固定するために、それぞれのアーム１０３２６または１０３２８上の対応する部品と嵌合するように適合された、ボタン、クリップなどのファスナの一部を担持し得る。あるいは、フックアンドループ配置（ナノファイバーベースのフックアンドループ配置など）は、位置決めおよび安定化構造７３００、９３００を参照に上記で説明したものと同様の方法で、第１および第２のウィングをアーム１０３２６、１０３２８に取り付けるため使用され得る。さらに、ウィングは、取り付けのためにアーム１０３２６および１０３２８に貫通し得るスパイクまたは同様の構造を担持し得る。ウィングが繊維材料から形成される、または繊維外層を有する場合、スパイクまたは同様の構造は、取り付けのためにウィングの繊維材料の繊維に埋め込むために、アーム１０３２６および１０３２８の外部または内部の（患者に面する）表面に担持され得る。

ウィング１０２２０は、繊維、ポリマー、エラストマ、またはそれらの組み合わせなどの様々な材料から形成され得る。

第１のアーム１０３２６および第２のアーム１０３２８は、それらの長さの少なくとも一部に沿って、上部繊維部分１０３１０および後方セクション１０３０４に対して剛性がそれぞれ異なり得る。例えば、第１および第２のアーム１０３２６、１０３２８のそれぞれは、少なくともその中間セクションにおいて、上部繊維部分１０３１０および後方セクション１０３０４より剛性が高くてもよい。アーム１０３２６、１０３２８は、所望の剛性を提供するために熱硬化性糸を使用して、および／またはアーム１０３２６、１０３２８の中または上に提供される１つ以上のリジダイザを使用して形成され得る。ウィング１０２２０に接続するアーム１０３２６、１０３２８のそれぞれの端部は、ウィングに接続されたときにシール形成構造１０１００を適所に維持するために必要な張力を提供するように、中間セクションよりも比較的弾性が高くてもよい。

本技術のいくつかの形態において、湿度交換器１０２３０は、プレナムチャンバ１０２００内に設けられ得る。湿度交換器１０２３０は、呼気の流れから湿気および熱を吸収し、それを流入に与えるために流路に位置決めされた受動構成要素である。プレナムチャンバに湿度交換器１０２３０を含めることの１つの利点は、（加湿器５０００などによる）積極的な加湿の必要性が低減または排除され得ることである。湿度交換器１０２３０は、口腔乾燥の可能性を低減し、これは、口呼吸をしがちであり、不快感を覚え得る患者にとって特に重要であり得る。同様の湿度交換器が、本明細書に記載された技術の他の形態のいずれかのプレナムチャンバに提供され得ることは、理解されるであろう。

本技術の一形態において、図９Ａおよび９Ｂに示されるように、患者インターフェース１１０００の位置決めおよび安定化構造１１３００は、位置決めおよび安定化構造が、図９Ａのように、ヘッドバンドとして装着される第１の位置または非治療構成から、図９Ｂのように、位置決めおよび安定化構造１１３００が、接続ポート１１６００を介して、プレナムチャンバ１１２００と連通する空気回路４１７０と接続可能である第２の位置または治療（または治療前）構成への変換を容易にするために、その中に統合された接続ポート１１６００を有し得る。

空気回路４１７０と接続ポート１１６００との間の多数の異なる接続形態が可能であるが、実質的な気密シールが、治療中の圧力漏れを実質的に防止するために形成される。例えば、ポート１１６００は、空気回路４１７０の一端のコネクタ上に位置した対応する磁気要素に接続するために、その内面に位置した磁気要素１１６１０を含み得る。別の例において、空気回路のコネクタは、スナップ嵌め（環状スナップ嵌めまたはカンチレバースナップ嵌めなど、剛性対剛性または剛性対弾発性のどちらかであり得る）または摩擦嵌めによって、接続ポート１１６００に取り付け得る。

図９Ａに示されるように、位置決めおよび安定化構造１１３００は、使用時に患者の頭部に適合するための弾発性円周バンドを含む上部繊維部分１１３１０を含む。第１の下部繊維部分１１３２０は、上部繊維部分１１３１０に移動可能（例えば、関節運動可能、ヒンジ式、枢動可能など）に接続され（例えば、一体であり）、それから延在している。位置決めおよび安定化構造１１３００は、図９Ｂに示されるように、シール形成構造１１１００に力を付加するために使用される。シール形成構造１１１００は、プレナムチャンバ１１２００を有する鼻マスクであってもよい。フルフェイスマスクおよび口鼻マスクなどの他の種類のマスクも、患者インターフェースの一部として位置決めおよび安定化構造１１３００と共に使用され得る。

この例において、位置決めおよび安定化構造１１３００は、前部（前方）セクション１１３０２および背部（後方）セクション１１３０４を有するバンドとして形成され、前部セクション１１３０２は、第１のフォークが上部繊維部分１１３１０の第１の部分を形成し、第２のフォークが第１の下部繊維部分１１３２０を形成するように、第１の分岐セクション（分岐点１１３１２、１１３１４間に広がる）を有する。したがって、図９Ａに示すように、上部繊維部分１１３１０は、使用時に患者の額を取り囲み得る第１のバンドまたはストラップを形成し、一方、第１の下部繊維部分１１３２０は、下方に伸縮可能であり、シール形成構造１１１００と直接係合するまたは間接的に係合して、患者の頭部の治療上有効な位置にシール形成構造１１１００を保持する力を提供する第２のバンドまたはストラップを形成する。

本技術のいくつかの形態において、後方セクション１１３０４は、図９Ｂに示すように、上部繊維部分１１３１０の第２の部分である第１の後方部分１１３０６と、第２の下部繊維部分である第２の後方部分１１３０８とを含んだ分岐セクションも含み得る。後方セクション１１３０４の分岐は、患者の頭部の後ろの、または後頭部の、または後頭骨に隣接した離間した位置に張力を与えることができるので、より高程度の支持を可能にし、患者が位置決めおよび安定化構造１１３００をより快適に位置決めし得るように、より高度な調節可能性も提供する。本明細書に開示される本技術の他の形態のいずれかの後方セクション６３０４、７３０４、９３０４、１０３０４も、図９Ｂの位置決めおよび安定化構造１１３００の後方セクション１１３０４と同様のやり方で分岐され得ることが理解されるであろう。

いくつかの形態において、後方セクション１１３０４は、前述の前部または前方セクション（例えば、前部セクション６３０２）と同様であってもよい。例えば、後方セクション１１３０４は、第１の後方部分１１３０６および第２の後方部分１１３０８の測定された幅を組み合わせた幅を含み得る。この組み合わされた幅は、第１の下部繊維部分１１３２０と上部繊維部分１１３１０の第１の部分（例えば、一緒に前部セクション１１３０２を形成する）との組み合わされた幅と実質的に同様であり得る。

後方セクション１１３０４はまた、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり得る。上記と同様に、後方セクション１１３０４は、第１の後方部分１１３０６および第２の後方部分１１３０８が互いに近接して位置決めされた場合、第１の位置にあり得る。後方セクション１１３０４は、第１の後方部分１１３０６および第２の後方部分１１３０８が互いに離間している場合、第２の位置にあり得る。

特定の形態（例えば、図９Ａを参照）において、後方セクション１１３０４は、第１および第２の後方部分１１３０６、１１３０８が患者の頭部の下方部分に位置決めされた場合（例えば、後頭骨上に載置される、患者の隣に近接するなど）、第１の位置にあり得る。あるいは、第１および第２の後方部分１１３０６、１１３０８は、少なくとも１つが頭頂骨上に載置されるように、患者の頭部のわずかに高い位置に配置され得る。

特定の形態（例えば、図９Ｂを参照）において、後方セクション１１３０４は、第１および第２の後方部分１１３０６、１１３０８が互いに離間している場合、第２の位置にあり得る。位置決めおよび安定化構造１１３００全体が第２の位置にある場合、前部セクション１１３０４および後方セクション１１３０６が組み合わさって、患者の頭の側面から見たときにＸ字形を形成し得る。

特定の形態において、第１の後方部分１１３０６は、第２の後方部分１１３０８に対して、第１の位置から第２の位置まで（例えば、頭頂骨上に載置されるように上方向に）移動され得る。他の形態において、第２の後方部分１１３０８は、第１の後方部分１１３０６に対して、第１の位置から第２の位置まで（例えば、下方向に）移動され得る。さらに他の形態において、第１の後方部分１１３０６と第２の後方部分１１３０８の両方が、第２の後方部分１１３０８に対して、第１の位置から第２の位置まで互いに離れるように（例えば、頭頂骨上に載置されるように上方向に）移動され得る。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、屈曲可能であり例えば非剛性であるストラップを含む。本態様の利点として、患者が睡眠時に体を横たえたときにストラップがより快適になっている点がある。

本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、内部を水蒸気が通過できるように呼吸可能なように構成されたストラップを含む。

本技術の特定の形態において、１つよりも多くの位置決めおよび安定化構造３３００を含むシステムが提供され、各位置決めおよび安定化構造は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するための保持力を提供するように構成されている。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適した、および大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの別の頭に適した位置決めおよび安定化構造３３００の一形態を含み得る。
５．３．３．１ 患者インターフェースのセンサおよびアクチュエータの配置

本技術のいくつかの形態において、患者インターフェースは、患者の生理学的および睡眠データの測定のために、その中に設けられた１つ以上のセンサおよび／またはアクチュエータを有し得る。１つ以上のセンサおよび１つ以上のアクチュエータは、患者インターフェース内、例えば、患者インターフェースのヘッドギアの繊維層の間にそれぞれ埋め込まれてもよく、またはヘッドギアまたは患者インターフェースの他の構成要素の内部および／または外部の表面に取り付けられてもよい。例えば、１つ以上のセンサおよび／またはアクチュエータは、位置決めおよび安定化構造に、および／またはシール形成構造またはプレナムチャンバなどの別の構成要素に統合され得る。

いくつかの形態において、ヘッドギアは、それから延在し、センサまたはアクチュエータのうちの１つ以上と電気通信している、１つ以上のリード線、ケーブル、または他の導電性要素を含み得る。このような各導電性要素は、ヘッドギアの装着者の皮膚に接触して、耳の後ろまたは眼窩の下など、装着者の顔または頭部に１つ以上の適切な信号接地点を提供できる末端を含み得る。これは、ヘッドギア内のＥＥＧ、ＥＭＧ、またはＥＯＧシステムの実装に役立ち得る。

患者インターフェースに埋め込まれたセンサは、睡眠関連データ、およびバイタルデータなどの生理学的指標の収集に役立ち得、これは、治療開始前後のデータを比較することによって、睡眠と健康の改善を判断するために使用され得る。このデータは処理され、治療がどのように睡眠を改善しているかを患者に知らせることができる。例えば、患者は、治療を開始する前に、図９Ａに示されるように、ヘッドバンドとして統合されたセンサを備えた位置決めおよび安定化構造１１３００を装着し得、生理学的および睡眠データは、患者が眠っている間に（および日中、生理学的データの場合）記録され得る。治療開始後、図９Ｂに示される治療構成の位置決めおよび安定化構造１１３００を用いて、さらなる生理学的および睡眠データが記録され、治療開始前に記録されたデータと比較され得る。生理学的および睡眠データは、患者のスマートフォンなどの外部コンピューティングデバイスと、および／または臨床医または他のヘルスケア提供者によって操作される、またはアクセス可能な監視サーバーと通信され得る。

患者が位置決めおよび安定化構造１１３００をヘッドバンドとして装着可能であるため順応がスムーズであり、治療が実際にどのように役立っているかについてのデータベースのフィードバックが得られるため（例えば、患者のスマートフォンで実行されるアプリケーションを介して）、患者のコンプライアンスは可能性がより高くなる。収集されたデータは、呼吸療法を受けている患者の１つ以上の群の人口レベルの睡眠および／または生理学的特性を判定するのにも役立ち得、それによって、特定のカテゴリーに該当する患者に対する治療のより良いカスタマイズが潜在的に可能になり、他にもＲＰＴデバイス４０００の操作の最適化を可能にする。

本技術のいくつかの形態において、マスクに統合された、および／または取り付けられたセンサを使用した患者側での機能パラメータの測定によって、患者インターフェースが接続されたＲＰＴデバイス４０００の改善されたアクティブなフィードバックベースの制御、例えば、ＲＰＴデバイス４０００の圧力生成器４１４０の改善されたフィードバック制御（図１０Ｂ）が提供され得る。

例えば、図９Ｂおよび９Ｃを参照すると、位置決めおよび安定化構造１１３００の上部繊維部分１１３１０は、その中に統合された複数の電子モジュール（アクチュエータおよび／またはセンサ）１１３５４、１１３５６、１１３５８、および１１３６０を有し得る。プロセッサモジュール１１３５０はまた、位置決めおよび安定化構造１１３００に、典型的には上部繊維部分１１３１０にも統合され得るが、プロセッサモジュール１１３５０は、位置決めおよび安定化構造１１３００内の他の場所に位置し得ることが理解されるであろう。プロセッサモジュール１１３５０は、外部コンピューティングデバイスにデータを送信し、外部コンピューティングデバイスからデータを受信するための統合トランシーバを有し得る。バッテリ１１３５２も、位置決めおよび安定化構造１１３００の様々な電子構成要素（センサ／アクチュエータ１１３５４～１１３６０およびプロセッサモジュール１１３５０）の電力供給に含まれる。

図９Ｃに示されるように、センサおよび関連する電子機器は、上部繊維部分１１３１０の布地層の間に少なくとも部分的に統合されてもよい。例えば、様々なセンサ／アクチュエータモジュールおよび／または関連回路、プロセッサモジュール１１３５０、およびバッテリモジュール１１３５２は、患者に接触する内側の布地層１１３７０と、患者に接触しない外側の布地層１１３７２との間に置かれてもよい。

位置決めおよび安定化構造１１３００に統合されたセンサおよび／またはアクチュエータモジュールは、例えば、バス１１３６５を介してプロセッサ１１３５０およびバッテリ１１３５２と電気通信し得る。バス１１３６５は、電気絶縁を提供し、水分の侵入、例えば内側の布地層１１３７０によって吸収される汗からも防止する２つの絶縁層１１３６６の間に設けられ得る。絶縁層１１３６６は、例えば、非導電性ポリマーまたはエラストマフィルムであり得るが、他の電気絶縁材料も使用され得ることが理解されるであろう。

本技術のいくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造１１３００の少なくともいくつかの電子構成要素の間に断熱層を設けてもよいが、これらの構成要素は使用中に熱を発生する傾向があることに留意されたい。したがって、断熱層は、患者の快適さを改善するのに役立つ。例えば、患者に接触する内側層１１３７０に最も近い層１１３６６は、電気絶縁性だけでなく断熱性であってもよく、または追加の断熱層が電気絶縁層１１３６６と内側層１１３７０との間に挟まれてもよい。いくつかの例において、内側層１１３７０自体が断熱性であってもよい。

本技術のいくつかの形態において、センサおよび／またはアクチュエータモジュール１１３５４～１１３６０およびそれらに関連回路、ならびにプロセッサ１１３５０およびバッテリ１１３５２を含む他のモジュールは、絶縁層１１３６６および／または内側の布地層１１３７０に付着されたセンサ保持構造１１３８０～１１３９０内に受容され得る。各センサ保持構造１１３８０～１１３９０は、例えば、バス１１３６５と電気通信しており、例えば、センサモジュールの（または関連する）回路をバス１１３６５に、したがってバッテリ１１３５２およびプロセッサ１１３５０にも電気的に接続するための電気接触を含み得る。いくつかの例において、モジュール１１３５０～１１３６０とバス１１３６５との間の通信は、導電性インクトレース、ならびに／または布地層１１３７０および／もしくは１１３７２に織り込まれる、そうでなければ統合される導電性糸を介し得る。いくつかの実施形態において、電気接点および／または回路トレースは、使用中に患者からの汗に影響されないように、外層１１３７２にのみ含まれ得る。

いくつかの例において、モジュール１１３５０～１１３６０は、特定のモジュールが異なる機能を有する他のモジュールに切り替えられ得るように、または、機能を停止したもしくは寿命を終えたモジュールを交換するために、センサ保持構造１１３８０～１１３９０から取り外し可能であってもよい。例えば、モジュール１１３５０～１１３６０（および／または、該当する場合、それらが電気的に結合される回路モジュール１１３５５、１１３５７、１１３５９、および１１３６１）は、センサ保持構造１１３８０～１１３９０に解放可能に取り付けられ得る。この目的のために、モジュールの外面は、センサ保持構造１１３８０～１１３９０の壁の内部表面と摩擦嵌めを形成し得る、または、センサ保持構造の壁または他の内部もしくは外部の部分と環状スナップ嵌合もしくはカンチレバースナップ嵌合などのスナップ嵌合を形成し得る。いくつかの実施形態において、磁気結合などの非機械的結合は、モジュール１１３５０～１１３６０をそれぞれのセンサ保持構造１１３８０～１１３９０内に保持するために使用され得る。

本技術のいくつかの形態において、センサ保持構造１１３８０～１１３９０は、（例えば、外側層１１３７２または内側層１１３７０に切り込みを入れることによって）上部繊維部分１１３１０に形成されたポケットを備えてよく、モジュール１１３５０～１１３６０（またはそれらの関連回路）は、バス１１３６５と電気的に結合するためにその中に挿入可能である。

バッテリモジュール１１３５２は、再充電可能なバッテリを含み得る。バッテリは、例えば、バッテリモジュール１１３５２のマイクロＵＳＢまたはＵＳＢ－Ｃポート（例えば、外部布地層１１３７２を介して露出しているポート）を介して外部電源に接続することによって、または誘導充電によって再充電され得る。いくつかの実施形態において、バッテリ１１３５２は、使い捨てバッテリであってもよく、例えば、上部繊維部分１１３１０のポケット１１３８２内に配置され、新しいバッテリと交換するために患者によって取り外し可能であってもよい。

本技術のいくつかの形態において、１つ以上のセンサモジュールおよび／またはアクチュエータモジュールは、１つ以上のセンサモジュールのどの部分も露出しないように、布地層１１３７０、１１３７２の間に完全に封入され得る。例えば、アクチュエータモジュール１１３６０は、センサ保持構造１１３９０に受容される関連回路１１３６１に結合され得る。アクチュエータモジュール１１３６０と回路１１３６１の両方は、布地層１１３７０、１１３７２の間に完全に置かれている。別の例において、センサモジュール１１３５６および関連回路１１３５７は、布地層１１３７０、１１３７２の間に完全に置かれてもよい。完全に埋め込み得るセンサモジュール１１３５６の一例は、加速度計またはジャイロスコープである。

本技術のいくつかの形態において、センサモジュールまたはアクチュエータモジュールは、少なくとも部分的に露出され得る。例えば、回路１１３５９に結合された湿度センサ１１３５８は、患者の環境の湿度を測定するために、外側の布地層１１３７２を通して周囲に少なくとも部分的に露出され得る。この目的のために、外側の布地層１１３７２は、湿度センサ１１３５８の表面が露出され得る開口部を含み得る。別の例において、回路１１３５５に結合されたセンサ１１３５４は、位置決めおよび安定化構造１１３００が患者によって装着されたときにセンサ表面が患者の皮膚に接触できるように、内側の布地層１１３７０を通して（例えば、その中に形成された開口を通して）露出されたその表面を有し得る。センサ１１３５４は、例えば、パルスオキシメータあってもよい。

電子構成要素はモジュール構造であり、少なくともいくつかの場合には他の構成要素に切り替えられるものとして上述されているが、本技術のいくつかの形態において、１つ以上の電子構成要素（センサまたはアクチュエータなど）は、上部繊維部分１１３１０の材料に、例えば、外側の布地層１１３７２または内側の布地層１１３７０に、および／または、下部繊維部分１１３２０、および／または後方部分１１３０６、１１３０８のいずれかまたは両方などの位置決めおよび安定化構造１１３００の別の部分に織り込まれる、または他の方法で統合され得る。これにより、より情報量の多い、および／または正確な測定を行うために、より広い領域にセンサを分散させることが可能となり得る。

本技術のいくつかの形態において、センサは、静電容量または抵抗センサまたは触覚スイッチなどのタッチセンサを含み得、センサが「一時停止」ボタンとして機能できるようにする関連回路を有し得る。例えば、タッチセンサは、位置決めおよび安定化構造１１３００、またはシール形成構造１１１００の露出領域に組み込まれ得る。一例において、タッチセンサ１１３５８は、図９Ｃに示されるやり方で、上部繊維部分１１３１０に位置決めされ得る。タッチセンサ１１３５８は、タッチセンサ１１３５８および回路１１３５９によって記録された信号が、プロセッサ／トランシーバ１１３５０によって、ＲＰＴデバイス４０００の圧力生成器４１４０などの外部デバイスに送信され得るように、前述のようにプロセッサ／トランシーバ１１３５０と通信し得る。

例えば、患者が、患者インターフェース１１０００を適所に置いて、話をしたい場合、または、夜中に目を覚まし、プレナムチャンバ１１２００内の陽圧のために不快に感じている場合、患者は、軽い連続的な接触によって「一時停止」センサ１１３５８を作動させ得る。回路１１３５９は、この接触を検出し、一時停止信号を圧力生成器４１４０に（例えば、図１０Ｃ、データ通信インターフェース４２８０を介して）送信して、流れを非常に低い値（例えば、窒息感を回避するのにちょうど十分な値）に直ちに減少させ得る。一時停止センサ１１３５８が解放された（または、リセットもしくは再起動された）とき、これは回路１１３５９によって検出され、さらなる信号が圧力生成器４１４０に送られ、ＲＰＴデバイス４０００によって実装されるランプアップアルゴリズムをリセットさせる。

本技術のいくつかの形態は、呼吸療法の前および／またはその最中に患者の睡眠位置および動きを判断するための１つ以上のセンサを含み得る。いくつかの形態において、判定された睡眠位置および動きは、圧力生成器４１４０の動作を調整する、および／または患者に感覚刺激を提供してその位置を変化させるために使用され得る。例えば、特定の閾値を超える数の無呼吸および／もしくは低呼吸事象、ならびに／または血液酸素化の減少が、１つ以上のセンサによって検出された場合（圧力生成器４１４０がその時点で動作しているかどうかにかかわらず）、これは、仰向け寝を示し得る。１つ以上のアクチュエータは、検出に基づいて起動信号を受信し得、起動信号は、１つ以上のアクチュエータに振動または他の触覚刺激を生成させて、患者を十分に刺激して患者を別の睡眠位置に切り替えさせる。

例えば、位置決めおよび安定化構造１１３００またはシール形成構造１１１００は、加速度計および／またはジャイロスコープを組み込み得る。加速度計および／またはジャイロスコープは、例えば、図９Ｃの１１３６０に示されるように、上部繊維部分１１３１０の布地層１１３７０と１１３７２との間に完全に封入され得る。加速度計およびジャイロスコープの両方は、プロセッサ／トランシーバ１１３５０と通信し、それらによって記録されたデータは、圧力生成器４１４０の動作を調整するためにＲＰＴデバイス４０００に送信され得る。

加速度計によって記録された測定値は、患者の睡眠位置を判断し、それに応じて治療を調整するために使用され得る。患者が仰向けに寝ていることが検出された場合、睡眠時無呼吸事象を防止するために、治療圧力は、圧力生成器４１４０によってゆっくりと上昇され得る。横向き寝ていることが検出された場合、治療圧は低下され得る。直立（例えば、マスクを装着しての睡眠前の読書）の位置が検出された場合、窒息感を避けるのにちょうど十分な流れおよび圧力であり得る。

ジャイロスコープによって記録された測定値は、患者の動きを判断し、それに応じて治療を調整するために使用され得る。患者が目覚めていそうであることを示す、多くの動きが検出された場合、治療圧は、窒息感を避けるために十分に低く保たれ得る。動きがおさまった場合、不快感を避けるために、治療圧力は、非常にゆっくりと上昇され得る。

本技術のいくつかの形態において、加速度計および／またはジャイロスコープの測定値は、患者の睡眠段階を判断し、それに応じて圧力生成器４１４０をオンまたはオフにするために使用され得る。例えば、患者がまだ起きているのに治療を開始すると、患者が眠りにつくのが困難になり得る。したがって、圧力生成器４１４０は、加速度計および／またはジャイロスコープの測定値が覚醒または浅い睡眠段階を示している場合、「オフ」または一時停止状態のままであり、その後、測定値が患者が深い睡眠段階にあることを示すと（典型的に、穏やかなランプアップで）オンに切り替えられ得る。逆に、治療がすでに開始されており、患者が深い睡眠から浅い睡眠に切り替わったことが検出されて、治療によって患者が覚醒し得る場合、圧力生成器４１４０は、例えば、患者が再び深い睡眠に入るまで一時停止され得る。

本技術のいくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造体１１３００に組み込まれたパルスオキシメータは、睡眠の健康を評価するために使用され得る。例えば、パルスオキシメータ１１３５４および関連回路１１３５５は、図９Ｃに示されるように、位置決めおよび安定化構造１１３００の上部繊維部分１１３１０に組み込まれ得る。パルスオキシメータ１１３５４は、患者の額の皮膚に接触できるように、内側の布地層１１３７０の開口部を通して露出される。パルスオキシメータ１１３５４によって記録された測定値は、患者インターフェース１１０００が装着されている期間中の血中酸素飽和レベルおよび心拍数を判定するために使用され得、このデータは、ＲＰＴデバイス４０００、または、スマートフォン、他のモバイルコンピューティングデバイス、もしくは患者のラップトップもしくはデスクトップコンピューティングシステムなどの外部コンピューティングデバイスに送信され得る。時系列データは、患者の健康レベルに関する患者へのフィードバック、および（例えば、臨床医による）フォローアップの勧告を提供するために統合され得る。

一例において、臨床医が睡眠時無呼吸の重症度を分類するために使用する尺度である無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）は、センサ測定値に基づいて判定され得る。ＡＨＩの計算には、例えば、血中酸素レベルおよび心拍数（例えば、ＰＰＧセンサによって測定される）、および胸部の動き（例えば、加速度計および／またはジャイロスコープによって測定される）の異なるセンサからのデータの組み合わせが使用され得る。ＡＨＩ値は、「無呼吸」がいつ発生するかを判断するために使用され得る。

したがって、ＡＨＩを経時的に追跡することにより、臨床医は患者に睡眠時無呼吸があるかどうかを告げ、その重症度の詳細を提供することができる。さらに、ＡＨＩデータを他のセンサデータと共に分析することによって、臨床医は、無呼吸の頻度と特定の睡眠位置（例えば、仰向けに寝るまたは横向きに寝る）との相関を示すだけでなく、ＣＰＡＰ療法を患者の特定のニーズに対して調整することができる。例えば、口呼吸の量は、患者インターフェースのプレナムチャンバの内側に位置する温度および／または湿度センサ、およびそれに応じて処方された鼻マスクまたはフルフェイスマスクを使用して検出され得る。加えて、患者に最も適した流量を生成する圧力生成器４１４０の設定は、センサ測定値に基づいて勧告され得る。例えば、臨床医は、無呼吸または低呼吸事象の検出率が高い患者に対して、より高い圧力設定（または同等に、より高い流量）を処方し得る。処方された流量は、例えば、患者の上気道がより潰れやすい場合など、患者の解剖学的構造にも依存し得る。

本技術のいくつかの形態において、ＥＥＧセンサは、位置決めおよび安定化構造１１３００の中、例えば上部繊維部分１１３１０の中に提供され得る。ＥＥＧセンサは、患者の額の皮膚に接触できるように、図９Ｃのモジュール１１３５４に示されるやり方で部分的に露出されてもよい。典型的に、ＥＥＧセンサは、睡眠段階を検出するために分析され得る信号を生成する複数のＥＥＧ電極を含む。信号は、（トランシーバー１１３５０を介して）患者のスマートフォンなどの外部デバイスに送信されてよく、睡眠の段階、サイクル、および持続時間の情報は、健康増進の勧告と同様に、睡眠療法がどれだけうまく進行しているかについて患者にフィードバックを提供してもよい。例えば、ＥＥＧセンサの測定値は、例えば、睡眠検査中に無呼吸または睡眠からの覚醒がいつ起こるかのより正確な判断を可能にするために、正確な睡眠の進度に使用され得る。

本技術のいくつかの形態において、睡眠段階情報は、治療圧力を調整して覚醒または妨害事象を回避するために圧力生成器４１４０によって使用され得るように、ＲＰＴデバイス４０００に送信され得る。

本技術のいくつかの形態において、睡眠段階情報は、睡眠を強化するホワイト／ピンクノイズ、および／またはバイノーラルビートを活性化するために使用され得る。これらは、患者インターフェース１１０００自体に埋め込まれたオーディオデバイスによって、またはトランシーバ１１３５０を介して患者インターフェース１１０００からトリガー信号を受信する外部デバイスによって生成され得る。例えば、１つ以上の小型骨伝導スピーカーは、上部繊維部分１１３１０のこめかみ領域に組み込まれ得る。

本技術のいくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造１１３００は、筋電図（ＥＭＧ）および／または眼電図（ＥＯＧ）センサを組み込み得る。ＥＭＧおよびＥＯＧセンサ信号は、レム睡眠段階の発生を判断するために分析され得る。ＥＥＧセンサを組み込んだ例と同様に、ＥＭＧ／ＥＯＧセンサによって判定された睡眠段階情報は、睡眠療法がどれだけうまく進行しているかについて患者にフィードバックを提供するために使用され得、圧力生成器４１４０を調節して覚醒または妨害事象を避ける、または１つ以上のオーディオデバイスを作動させて睡眠強化ノイズを生成ためにも使用され得る。

ＥＭＧ／ＥＯＧセンサの少なくともいくつかは、上部繊維部分１１３１０に組み込まれてもよい。例えば、接地電極および基準電極は、上部繊維部分１１３１０、例えばその前部セクションに設けられ得、患者の額に接触できるように内側層１１３７０のそれぞれの開口を通して露出され得る。別の例において、接地電極は、接地電極が使用時に患者の耳の後ろに位置するように、上部繊維部分１１３１０の後部セクション１１３０６、または第２の下部繊維部分１１３０８に設けられ得る。各々が、一端で上部繊維部分１１３１０または第１の下部繊維部分１１３２０または第２の下部繊維部分１１３０８に取り付けられ、および／またはその中に延在し、他端で電極パッチに取り付けられるケーブルを有する、電極がさらに提供されてよく、電極パッチは、患者によってこめかみおよび目の下に位置決め可能であり、２つの追加の測定チャネルを提供する。

本技術のいくつかの形態において、いびきを検出するために、ＭＥＭＳマイクまたはエレクトレットマイクなどのマイクは、患者インターフェース１１０００に組み込まれ得る。例えば、マイクは、患者の鼻孔に隣接する、プレナムチャンバ１１２００の内部表面の中もしくは上、またはその外部表面上に位置し得る。マイクは、ＲＰＴデバイス４０００の圧力生成器４１４０へのデータ通信を可能にする通信インターフェースに結合され、それによって生成される圧力を調整し得る。例えば、軽いいびきのノイズパターンが検出された場合、妨害事象を防止するために治療圧力は徐々に増加され得る。いびきのノイズパターンがおさまった場合、治療圧は低下され得る。

本技術のいくつかの形態において、患者インターフェース１１０００は、プレナムチャンバ１１２００の内側の温度および湿度を監視するために、例えばプレナムチャンバ１１２００の内部表面上に湿度センサおよび温度センサを組み込んでよい。センサは、湿度および温度データをＲＰＴデバイス４０００および加湿器５０００に送信してその動作を調節するための通信インターフェースに結合され得る。圧力生成器４１４０および加湿器５０００の電力は、凝縮物の蓄積を防止するために調整され得る。例えば、加湿器５０００は、段階的に起動されてもよい、および／またはヒーター電力レベルが制御され、普通の空気の洗い流しに続き、口の乾燥を防ぐのに十分な水分レベル（湿度センサによって測定される）を依然として保つ。

本技術のいくつかの形態において、圧力センサは、プレナムチャンバ１１２００の内側、例えばその内面に設けられ得る。これにより、プレナムチャンバ１１２００の内側の空気圧が監視され、圧力生成器４１４０に送られた信号が圧力および流量を動的に調整することが可能になる。これは、患者の呼吸パターンに対する圧力生成器４１４０の応答を最適化し得る

本技術のいくつかの形態において、ＣＯ_２センサは、プレナムチャンバ１１２００の内側に設けられ得る。例えば、プレナムチャンバ１１２００の内側のＣＯ_２レベルは監視され得る。ＣＯ_２レベルのわずかな増加が検出された場合、プレナムチャンバ１１２００からの空気のより高い洗い流しを可能にするために、電気機械式通気部（図９Ａ～９Ｃには図示せず）は開放され得る。さらに、圧力生成器４１４０に信号が送られて、ＣＯ_２レベルがわずかに上昇したときに、流れをわずかに増加させてＣＯ_２を洗い流し得る。これは、患者の不快感を最小限に抑えるために動的に行われ得る。

本技術のいくつかの形態において、センサとアクチュエータの組み合わせは、局部的な温度変化をもたらして患者の快適さを改善するために提供され得る。例えば、ＥＥＧセンサおよび／またはパルスオキシメータは、（例えば、図９Ｃの１１３５４で示されるやり方で）上部繊維部分１１３１０に設けられ得、温度センサおよび／または湿度センサも、（例えば、図９Ｃの１１３５８で示されるやり方で）上部繊維部分１１３１０に設けられ得る。ＥＥＧおよび／またはＰＰＧセンサからの信号は、睡眠状態を検出するために分析され得、温度センサおよび／または湿度センサからの信号は、周囲の快適レベルを評価するために使用され得る。１つ以上のペルチェ素子は、例えば、リストバンドに装着可能な形態で設けられ得、ＥＥＧ／ＰＰＧおよび温度／湿度センサと通信して睡眠状態および周囲の快適性レベルを示す信号を受信し、ペルチェ素子を作動させて体（例えば、手首）を局所的に温める、または冷やして、患者が快適な睡眠状態を維持するのに役立つ回路に結合され得る。

本技術のいくつかの形態において、触覚フィードバック要素（小型振動モータなど）は、患者インターフェース１１０００、例えば、位置決めおよび安定化構造１１３００（例えば、上部繊維部分１１３１０）のこめかみ領域に組み込まれ得る。触覚フィードバック要素は、患者に振動を送達して鎮静効果を生み出し得る。例えば、プロセッサ１１３５０は、パルスオキシメータ１１３５４からの心拍数データを監視し得、これが閾値を超えた場合、触覚フィードバック要素にトリガー信号を送信して、患者の現在の心拍数よりも数拍低い心拍数で振動させ、それを遅くするのに役立つ。別の例において、上述のように、触覚フィードバック要素は、患者が無呼吸または低呼吸事象と相関する睡眠位置にあることが検出された場合、患者の睡眠位置に影響を与えるために使用され得る。

本技術のいくつかの形態において、１つ以上の小型熱電発電機（ＴＥＧ）は、患者の体温と周囲温度との差が電位差を生成して、そのため患者インターフェース１１０００の様々な電子構成要素（センサ、アクチュエータ、プロセッサなど）に電力を供給するために使用されるように、患者インターフェース１１０００に組み込まれ得る。例えば、小型ＴＥＧは、上部繊維部分１１３１０に位置し、患者の額に接触するように内側層１１３７０の開口部を通して露出され得る。

本技術のいくつかの形態において、複数のセンサは、単一のモジュールに組み込まれ得る。例えば、加速度計およびジャイロスコープは、単一のパッケージに組み込まれ得る。

様々なセンサおよびアクチュエータは、図９Ａ～９Ｃに示される患者インターフェース１１０００に組み込まれるものとして説明される一方で、本明細書に開示された他の患者インターフェース３０００、６０００、７０００、８０００、９０００、１００００のいずれかに、同様の方法で組み込まれ得ることが理解されよう。
５．３．４ 通気部

一形態において、患者インターフェース３０００は、吐き出されたガス（例えば、二酸化炭素）の押し出しを可能にするように構成および配置された通気部３４００、１０４００を含む。

特定の形態において、通気部３４００、１０４００は、プレナムチャンバ内の圧力が周囲に対して正であるときにプレナムチャンバ３２００の内部から周囲への連続的通気流れを可能にするように構成される。通気部３４００は、使用時においてプレナムチャンバ内の治療圧力を維持しつつ、通気流量の大きさが呼気されたＣＯ_２の患者による再呼吸を低減できるだけの充分な大きさになるように、構成される。

本技術による一形態の通気部３４００、１０４００は、複数の穴部（例えば、約２０個～約８０個の穴部、または約４０個～約６０個の穴部、または約４５個～約５５個の穴部）を含む。

通気部３４００、１０４００は、プレナムチャンバ３２００、１０２００内に配置され得る。あるいは、通気部３４００、１０４００は、結合解除構造（例えば、スイベル）内に配置される。

いくつかの形態において、通気部１０４００は、内蔵の通気孔を有する透明なメッシュであってもよい。

図４Ｂ～４Ｄ、５Ａ～５Ｂ、６、７Ａ～７Ｃ、および８Ｂには明示的に示されていないが、これらの図に示されている例のそれぞれのプレナムチャンバも、典型的に、ＣＯ_２および他の呼気ガスの洗い流しを可能にする通気部を含むことが理解されよう。

本技術のいくつかの形態において、通気部３４００、１０４００はアクティブベントであってもよく、患者インターフェース（例えば、患者インターフェース１００００）の１つ以上のセンサからのセンサ測定値に従って作動され得る。例えば、いくつかの形態において、プレナムチャンバ１０２００は、ＣＯ_２センサ、温度センサ、および湿度センサのうちの１つ以上を含み得、それぞれの閾値を超えるこれらの量の１つ以上を検出は、通気部の開放の誘因となり得る。
５．３．５ 結合解除構造（複数または単数）

一形態において、患者インターフェース３０００は、少なくとも１つの結合解除構造（例えば、スイベルまたは球窩）を含む。
５．３．６ 接続ポート

接続ポート３６００、６６００、７６００、８６００、９６００、１０６００、１１６００は、空気回路４１７０への接続を可能にする。いくつかの例において、接続ポート１１６００は、例えば、図９Ａに示されるように、位置決めおよび安定化構造１１３００と統合され得る。

空気回路４１７０と接続ポート３６００、６６００、７６００、８６００、９６００、１０６００、１１６００との間の多数の異なる接続形態が可能であるが、実質的な気密シールが、治療中の圧力漏れを実質的に防止するために形成される。ポート１１６００に関連して述べたように、磁気要素は、空気回路４１７０の一端のコネクタ上に位置した対応する磁気要素に接続するための接続ポートの内面に位置し得る。別の例において、空気回路のコネクタは、スナップ嵌め（環状スナップ嵌めまたはカンチレバースナップ嵌めなど、剛性対剛性または剛性対弾発性のどちらかであり得る）または摩擦嵌めによって、接続ポートに取り付け得る。
５．３．７ 前額支持部

一形態において、患者インターフェース３０００は、前額支持部３７００を含む。
５．３．８ 窒息防止弁

一形態において、患者インターフェース３０００は、窒息防止弁を含む。
５．３．９ ポート

本技術の一形態において、患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバ３２００内の量へのアクセスを可能にする１つ以上のポートを含む。一形態において、これにより、臨床医が補助酸素を供給することが可能になる。一形態において、これにより、プレナムチャンバ３２００内のガス（例えば、圧力）の特性を直接測定することが可能になる。
５．４ ＲＰＴデバイス

本技術の一態様によるＲＰＴデバイス４０００は、機械、空気圧式、および／または電気構成要素を含み、１つ以上のアルゴリズム４３００（例えば全体的にせよ部分的にせよ本明細書に記載の方法のうちいずれか）を実行するように構成される。ＲＰＴデバイス４０００は、例えば本文書中のいずれかに記載の呼吸状態のうち１つ以上の治療のために患者の気道へ送達される空気流れを生成するように構成され得る。

一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏまたは少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏまたは少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧を維持しつつ、空気流れを－２０Ｌ／分～＋１５０Ｌ／分の範囲で送達できるように構築および配置される。

ＲＰＴデバイスは、外部ハウジング４０１０を持ち得る。外部ハウジング４０１０は、上部４０１２および下部４０１４の２つの部分によって形成される。さらに、外部ハウジング４０１０は、１つ以上のパネル４０１５を含み得る。ＲＰＴデバイス４０００は、ＲＰＴデバイス４０００の１つ以上の内部コンポーネントを支持するシャーシ４０１６を含む。ＲＰＴデバイス４０００は、ハンドル４０１８を含み得る。

ＲＰＴデバイス４０００の空気圧経路は、１つ以上の空気経路アイテム（例えば、入口空気フィルタ４１１２、入口マフラー４１２２、空気を陽圧で供給することが可能な圧力生成器４１４０（例えば、送風機４１４２）、出口マフラー４１２４）ならびに１つ以上の変換器４２７０（例えば、圧力センサ４２７２および流量センサ４２７４）を含み得る。

空気経路アイテムのうち１つ以上は、空気圧ブロック４０２０と呼ばれる取り外し可能な一体構造内に配置され得る。空気圧ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内に配置され得る。一形態において、空気圧ブロック４０２０は、シャーシ４０１６によって支持されるかまたはシャーシ４０１６の一部として形成される。

ＲＰＴデバイス４０００は、電源４２１０、１つ以上の入力デバイス４２２０、中央コントローラ４２３０、治療デバイスコントローラ４２４０、圧力生成器４１４０、１つ以上の保護回路４２５０、メモリ４２６０、変換器４２７０、データ通信インターフェース４２８０、および１つ以上の出力デバイス４２９０を有することができる。電気構成要素４２００は、シングルプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２上に取り付けられ得る。一代替形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、１つよりも多くのＰＣＢＡ４２０２を含み得る。
５．４．１ ＲＰＴデバイス機械式および空気圧式構成要素

ＲＰＴデバイスは、以下のコンポーネントのうち１つ以上を一体ユニット中に含み得る。一代替形態において、以下のコンポーネントのうち１つ以上が、それぞれの別個のユニットとして配置され得る。
５．４．１．１ 空気フィルタ

本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、空気フィルタ４１１０または複数の空気フィルタ４１１０を含み得る。

一形態において、入口空気フィルタ４１１２は、圧力生成器４１４０の空気圧経路上流の始まり部に配置される。

一形態において、出口空気フィルタ４１１４（例えば、抗菌フィルタ）は、空気圧ブロック４０２０の出口と、患者インターフェース３０００との間に配置される。
５．４．１．２ マフラー

本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、マフラー４１２０または複数のマフラー４１２０を含み得る。

本技術の一形態において、入口マフラー４１２２は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０の上流に位置する。

本技術の一形態において、出口マフラー４１２４は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０と患者インターフェース３０００との間に位置する。
５．４．１．３ 圧力生成器

本技術の一形態において、空気の流れまたは供給を陽圧において生成する圧力生成器４１４０は、制御可能な送風機４１４２である。例えば、送風機４１４２は、１つ以上のインペラを備えたブラシレスＤＣモータ４１４４を含み得る。インペラが、ボリュート内に位置し得る。送風機は、呼吸圧力療法を施しているときに、空気供給の送達を例えば約１２０リットル／分までの速度で、約４ｃｍＨ_２Ｏ～約２０ｃｍＨ_２Ｏの範囲の陽圧で、または他の形態において約３０ｃｍＨ_２Ｏまで行うことができる。送風機は、以下の特許または特許出願のいずれか１つに記載されているものであってよく、それぞれの内容をその全体として本明細書に参考のため援用する：米国特許第７，８６６，９４４号、米国特許第８，６３８，０１４号、米国特許第８，６３６，４７９号、および国際公開第２０１３／０２０１６７号。

圧力生成器４１４０は、治療デバイスコントローラ４２４０の制御下にあってもよい。

他の形態において、圧力生成器４１４０は、ピストン駆動ポンプ、高圧源（例えば、圧縮空気リザーバ）へ接続された圧力調節器、またはベローズであり得る。
５．４．１．４ 変換器

変換器は、ＲＰＴデバイスの内部に設けてもよいし、あるいはＲＰＴデバイスの外部に設けてもよい。外部変換器は、例えば空気回路上に位置してもよいし、あるいは空気回路（例えば、患者インターフェース）の一部を形成してもよい。外部変換器は、データをＲＰＴデバイスに送信するまたは転送するドップラーレーダー移動センサなどの非接触センサの形態であり得る。

本技術の一形態において、１つ以上の変換器４２７０が、圧力生成器４１４０の上流および／または下流に配置され得る。１つ以上の変換器４２７０は、空気流れの特性を示す信号（例えば、空気圧経路中の当該ポイントにおける流量、圧力または温度）を生成するように、構築および配置され得る。

本技術の一形態において、１つ以上の変換器４２７０は、患者インターフェース３０００の近隣に位置し得る。

一形態において、変換器４２７０からの信号は、例えば、ローパス、ハイパス、またはバンドパスフィルタリングによってフィルタリングされ得る。
５．４．１．４．１ 流量センサ

本技術による流量センサ４２７４は、差圧変換器、例えば、センシリオン株式会社のＳＤＰ６００シリーズ差圧変換器に基づいたものでよい。

一形態において、流量センサ４２７４によって生成され、流量を表す信号は、中央コントローラ４２３０によって受信される。
５．４．１．４．２ 圧力センサ

本技術による圧力センサ４２７２は、空気圧経路と流体連通して位置する。適切な圧力センサの例は、ＨＯＮＥＹＷＥＬＬ ＡＳＤＸシリーズの変換器である。代替の適切な圧力センサは、ゼネラル・エレクトリックのＮＰＡシリーズの変換器である。

一形態において、圧力センサ４２７２によって生成され、圧力を表す信号は、中央コントローラ４２３０によって受信される。
５．４．１．４．３ モータ速度変換器

本技術の一形態において、モータ速度変換器４２７６は、モータ４１４４および／または送風機４１４２の回転速度を判定するために使用され得る。モータ速度変換器４２７６からのモータ速度信号は、治療デバイスコントローラ４２４０に提供され得る。モータ速度変換器４２７６は、例えば、ホール効果センサなどの速度センサであってもよい。
５．４．１．５ アンチスピルバック弁

本技術の一形態において、アンチスピルバック弁４１６０は、加湿器５０００と、空気圧ブロック４０２０との間に位置し得る。アンチスピルバック弁は、水が加湿器５０００から上流に、例えば、送風機のモータ４１４４へ流れる危険性を低減させるように、構築および配置される。
５．４．２ ＲＰＴデバイス電気構成要素
５．４．２．１ 電源

電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００の外部ハウジング４０１０の内部または外部に位置し得る。

本技術の一形態において、電源４２１０は、ＲＰＴデバイス４０００にのみ電力を供給する。本技術の別の形態において、電源４２１０は、電力をＲＰＴデバイス４０００および加湿器５０００の両方へ提供する。
５．４．２．２ 入力デバイス

本技術の一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、人がデバイスとの相互作用を可能にするためのボタン、スイッチ、またはダイヤルの形態である１つ以上の入力デバイス４２２０を含む。ボタン、スイッチ、またはダイヤルは、タッチスクリーンを介してアクセス可能な物理的デバイスまたはソフトウェアデバイスであり得る。ボタン、スイッチ、またはダイヤルは、一形態において外部ハウジング４０１０に物理的に接続させてもよい、あるいは、別の形態において中央コントローラ４２３０と電気接続した受信器と無線通信してもよい。

一形態において、入力デバイス４２２０は、人が値および／またはメニュー選択肢を選択することを可能にするように、構築および配置され得る。
５．４．２．３ 中央コントローラ

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、ＲＰＴデバイス４０００を制御するのに適した１つまたは複数のプロセッサである。

適切なプロセッサには、ＳＴマイクロエレクトロニクスのＳＴＭ３２シリーズマイクロコントローラなど、ＡＲＭホールディングスのＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ（登録商標）－Ｍプロセッサに基づくプロセッサである、ｘ８６ ＩＮＴＥＬプロセッサが含まれ得る。本技術の特定の代替形態において、ＳＴマイクロエレクトロニクスのＳＴＲ９シリーズマイクロコントローラなどの３２ビットＲＩＳＣ ＣＰＵ、またはテキサス・インスツルメンツによって製造されたマイクロコントローラのＭＳＰ４３０ファミリーのプロセッサなどの１６ビットＲＩＳＣ ＣＰＵも、適切である。

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は専用電子回路である。

一形態において、中央コントローラ４２３０は特定用途向け集積回路である。別の形態において、中央コントローラ４２３０は個別の電子構成要素を含む。

中央コントローラ４２３０は、１つ以上の変換器４２７０、１つ以上の入力デバイス４２２０、および加湿器５０００から入力信号を受信するように構成され得る。

中央コントローラ４２３０は、出力デバイス４２９０、治療デバイスコントローラ４２４０、データ通信インターフェース４２８０、および加湿器５０００のうちの１つ以上に出力信号を提供するように構成され得る。

本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、プロセッサ制御命令で実装され得る１つ以上のアルゴリズム４３００など、本明細書に記載された１つ以上の方法論を実装するように構成され、メモリ４２６０などの非一時的なコンピュータ可読記憶媒体に格納されたコンピュータプログラムとして表現される。本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、ＲＰＴデバイス４０００と統合され得る。しかしながら、本技術のいくつかの形態において、いくつかの方法論は、遠隔地にあるデバイスによって実施され得る。例えば、離れた位置にあるデバイスは、人工呼吸器の制御設定を判定し得る、または本明細書に記載されたセンサのいずれかからなどの格納されたデータの分析によって呼吸関連事象を検出し得る。
５．４．２．４ 時計

ＲＰＴデバイス４０００は、中央コントローラ４２３０に接続された時計４２３２を含み得る。
５．４．２．５ 治療デバイスコントローラ

本技術の一形態において、治療デバイスコントローラ４２４０は、中央コントローラ４２３０によって実行されるアルゴリズム４３００の一部を形成する治療制御モジュール４３３０である。

本技術の一形態において、治療デバイスコントローラ４２４０は専用モータ制御集積回路である。例えば、一形態において、オンセミ製のＭＣ３３０３５ブラシレスＤＣモータ・コントローラが使用される。
５．４．２．６ 保護回路

本技術による１つ以上の保護回路４２５０は、電気保護回路、温度および／または圧力安全回路を含み得る。
５．４．２．７ メモリ

本技術の一形態によると、ＲＰＴデバイス４０００は、メモリ４２６０、例えば、不揮発性メモリを含む。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、バッテリ駆動の静的ＲＡＭを含み得る。いくつかの形態において、メモリ４２６０は、揮発性ＲＡＭを含み得る。

メモリ４２６０は、ＰＣＢＡ４２０２上に位置し得る。メモリ４２６０は、ＥＥＰＲＯＭまたはＮＡＮＤフラッシュの形態であり得る。

加えて、または代替として、ＲＰＴデバイス４０００は、例えば、セキュアデジタル（ＳＤ）規格に従って作られたメモリカードなどの取り外し可能な形式のメモリ４２６０を含む。

本技術の一形態において、メモリ４２６０は、１つ以上のアルゴリズム４３００など、本明細書に記載された１つ以上の方法論を表現するコンピュータプログラム命令が格納される、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体として機能する。
５．４．２．８ データ通信システム

本技術の一形態において、データ通信インターフェース４２８０が設けられ、中央コントローラ４２３０に接続されている。データ通信インターフェース４２８０は、リモート外部通信ネットワーク４２８２および／またはローカル外部通信ネットワーク４２８４に接続可能であり得る。リモート外部通信ネットワーク４２８２は、リモート外部デバイス４２８６に接続可能であり得る。ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、ローカル外部デバイス４２８８に接続可能であり得る。

一形態において、データ通信インターフェース４２８０は、中央コントローラ４２３０の一部である。別の形態において、データ通信インターフェース４２８０は、中央コントローラ４２３０から分離されており、集積回路またはプロセッサを含み得る。

一形態において、リモート外部通信ネットワーク４２８２はインターネットである。データ通信インターフェース４２８０は、有線通信（例えば、イーサネットまたは光ファイバを介して）または無線プロトコル（例えば、ＣＤＭＡ、ＧＳＭ、ＬＴＥ）を使用してインターネットに接続する。

一形態において、ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または消費者向け赤外線プロトコルなどの１つ以上の通信規格を利用する。

一形態において、リモート外部デバイス４２８６は、例えば、ネットワーク化されたコンピュータのクラスタなど、１つ以上のコンピュータである。一形態において、リモート外部デバイス４２８６は、物理コンピュータではなく仮想コンピュータであってもよい。いずれの場合も、このようなリモート外部デバイス４２８６は、臨床医などの適切に許可された人にアクセス可能であり得る。

ローカル外部デバイス４２８８は、パーソナルコンピュータ、携帯電話、タブレット、またはリモコンであってもよい。
５．４．２．９ 任意のディスプレイ、アラームを含む出力デバイス

本技術による出力デバイス４２９０は、視覚、聴覚、および触覚ユニットのうちの１つ以上の形態をとり得る。視覚ディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイであってもよい。
５．４．２．９．１ ディスプレイドライバ

ディスプレイドライバ４２９２は、ディスプレイ４２９４上に表示するための文字、記号、または画像を入力として受け取り、ディスプレイ４２９４にそれらの文字、記号、または画像を表示させるコマンドに変換する。
５．４．２．９．２ ディスプレイ

ディスプレイ４２９４は、ディスプレイドライバ４２９２から受け取ったコマンドに応答して、文字、記号、または画像を視覚的に表示するように構成される。例えば、ディスプレイ４２９４は、ディスプレイドライバ４２９２が、各文字または数字「０」などの記号を、８つのそれぞれのセグメントが特定の文字または記号を表示するためにアクティブにされるかどうかを示す８つの論理信号に変換する場合、８セグメントディスプレイであり得る。
５．４．３ ＲＰＴデバイスのアルゴリズム

上述のように、本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、メモリ４２６０などの非一時的なコンピュータ可読記憶媒体に格納されたコンピュータプログラムとして表現される１つ以上のアルゴリズム４３００を実装するように構成され得る。アルゴリズム４３００は、一般に、モジュールと呼ばれるグループにグループ化される。

本技術の他の形態において、アルゴリズム４３００の一部または全部は、ローカル外部デバイス４２８８またはリモート外部デバイス４２８６などの外部デバイスのコントローラによって実装され得る。このような形式において、アルゴリズム４３００の一部が外部デバイスで実行されるために必要な入力信号および／または中間アルゴリズム出力を表すデータは、ローカル外部通信ネットワーク４２８４またはリモート外部通信ネットワーク４２８２を介して外部デバイスに通信され得る。このような形式において、外部デバイスで実行されるアルゴリズム４３００の部分は、外部デバイスのコントローラにアクセス可能な非一時的なコンピュータ可読記憶媒体に格納されたコンピュータプログラムとして表現され得る。このようなプログラムは、アルゴリズム４３００の一部を実行するように外部デバイスのコントローラを構成する。

このような形態において、治療エンジンモジュール４３２０を介して外部デバイスによって生成された治療パラメータ（このようなものが、外部デバイスによって実行されるアルゴリズム４３００の部分の一部を形成する場合）は、治療制御モジュール４３３０に渡されるように中央コントローラ４２３０に伝達され得る。
５．４．３．１ 前処理モジュール

本技術の一形態による前処理モジュール４３１０は、変換器４２７０、例えば、流量センサ４２７４または圧力センサ４２７２から信号を入力として受信し、１つ以上のプロセス工程を実施して、別のモジュール、例えば、治療エンジンモジュール４３２０に入力として使用される１つ以上の出力値を算出する。

本技術の一形態において、出力値は、界面圧力Ｐｍ、通気流量Ｑｖ、呼吸流量Ｑｒ、および漏洩流量Ｑｌを含む。

本技術の様々な形態において、前処理モジュール４３１０は、以下のアルゴリズムのうちの１つ以上を含む：インターフェース圧力推定４３１２、通気流量推定４３１４、漏洩流量推定４３１６、および呼吸流量推定４３１８。
５．４．３．１．１ インターフェース圧力推定

本技術の一形態において、インターフェース圧力推定アルゴリズム４３１２は、空気圧ブロックの出口に近位の空気圧経路の圧力（デバイス圧力Ｐｄ）を示す圧力センサ４２７２からの信号、およびＲＰＴデバイス４０００を出る気流の流量（デバイス流量Ｑｄ）を表す流量センサ４２７４からの信号を入力として受信する。補助ガス４１８０が全くないデバイス流量Ｑｄは、総流量Ｑｔとして使用され得る。インターフェース圧力アルゴリズム４３１２は、空気回路４１７０からの圧力降下ΔＰを推定する。総流量Ｑｔに対する圧力降下ΔＰの依存は、圧力降下特性ΔＰ（Ｑ）によって特定の空気回路４１７０についてモデル化され得る。次いで、インターフェース圧力推定アルゴリズム４３１２は、患者インターフェース３０００の推定圧力Ｐｍを出力として提供する。患者インターフェース３０００の圧力Ｐｍは、デバイス圧力Ｐｄから空気回路の圧力降下ΔＰを差し引いたものとして推定され得る。
５．４．３．１．２ 通気流量推定

本技術の一形態において、通気流量推定アルゴリズム４３１４は、インターフェース圧力推定アルゴリズム４３１２から患者インターフェース３０００の推定圧力Ｐｍを入力として受信し、患者インターフェース３０００の通気部３４００からの空気の通気流量Ｑｖを推定する。使用中の特定の通気部３４００のインターフェース圧力Ｐｍに対する通気流量Ｑｖの依存は、通気特性Ｑｖ（Ｐｍ）によってモデル化され得る。
５．４．３．１．３ 漏洩流量推定

本技術の一形態において、漏洩流量推定アルゴリズム４３１６は、総流量Ｑｔおよび通気流量Ｑｖを入力として受信し、漏洩流量Ｑｌの推定値を出力として提供する。一形態において、漏洩流量推定アルゴリズムは、いくつかの呼吸サイクル、例えば、約１０秒を含むのに十分な長さの期間にわたって総流量Ｑｔと通気流量Ｑｖとの間の差の平均を算出することによって、漏洩流量Ｑｌを推定する。

一形態において、漏洩流量推定アルゴリズム４３１６は、患者インターフェース３０００の全流量Ｑｔ、通気流量Ｑｖ、および推定圧力Ｐｍを入力として受信し、漏れコンダクタンスを計算し、漏洩流量Ｑｌを漏れコンダクタンスと圧力Ｐｍの関数であるとして判定することによって、漏洩流量Ｑｌを出力として提供する。漏れコンダクタンスは、総流量Ｑｔと通気流量Ｑｖの差に等しいローパスフィルタを通した非通気流量と、圧力Ｐｍのローパスフィルタを通した平方根の商として算出される。ここで、ローパスフィルタの時定数は、数回の呼吸サイクルを含めるのに十分な長さの値、例えば約１０秒である。漏洩流量Ｑｌは、漏れコンダクタンスと圧力Ｐｍの関数の積として推定され得る。
５．４．３．１．４ 呼吸流量推定

本技術の一形態において、呼吸流量推定アルゴリズム４３１８は、総流量Ｑｔ、通気流量Ｑｖ、および漏洩流量Ｑｌを入力として受信し、全流量Ｑｔから通気流量Ｑｖと漏洩流量Ｑｌを差し引くことによって、患者への空気の呼吸流量Ｑｒを推定する。
５．４．３．２ 治療エンジンモジュール

本技術の一形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、患者インターフェース３０００の圧力Ｐｍ、および患者への空気の呼吸流量Ｑｒのうちの１つ以上を入力として受信し、１つ以上の治療パラメータを出力として提供する。

本技術の一形態において、治療パラメータは治療圧力Ｐｔである。

本技術の一形態において、治療パラメータは、圧力変動の振幅、ベース圧力、および目標換気のうちの１つ以上である。

様々な形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、以下のアルゴリズムのうちの１つ以上を含む：フェーズ判定４３２１、波形判定４３２２、換気判定４３２３、吸気流制限判定４３２４、無呼吸／低呼吸判定４３２５、いびき判定４３２６、気道開通性判定４３２７、目標換気判定４３２８、および治療パラメータ判定４３２９。
５．４．３．２．１ フェーズ判定

本技術の一形態において、ＲＰＴデバイス４０００はフェーズを判定しない。

本技術の一形態において、フェーズ判定アルゴリズム４３２１は、呼吸流量Ｑｒを示す信号を入力として受信し、患者１０００の現在の呼吸サイクルのフェーズΦを出力として提供する。

離散フェーズ判定として知られるいくつかの形態において、フェーズ出力Φは、離散変数である。離散フェーズ判定の一実装形態は、自発的吸気および呼気の開始をそれぞれ検出すると、例えば、それぞれ０回転および０．５回転の値として表される吸気または呼気のいずれかの値を有する２値フェーズ出力Φを提供する。「トリガ」および「サイクル」するＲＰＴデバイス４０００は、トリガーポイントおよびサイクルポイントは、フェーズが呼気から吸気へ、および吸気から呼気へそれぞれ変化する瞬間であるから、離散フェーズ判定を効果的に実行する。２値フェーズ判定の一実装形態において、フェーズ出力Φは、呼吸流量Ｑｒが正の閾値を超える値を有する場合に０の離散値を（それによって、ＲＰＴデバイス４０００を「トリガする」）、呼吸流量Ｑｒが負の閾値よりも負の値を有する場合に、０．５回転の離散値を（それによって、ＲＰＴデバイス４０００を「サイクルする」）有するように判定される。吸気時間Ｔｉおよび呼気時間Ｔｅは、それぞれ０（吸気を示す）と０．５（呼気を示す）に等しいフェーズΦで費やされた時間の多くの呼吸サイクルにわたる典型的な値として推定され得る。

離散フェーズ判定の別の実装形態は、吸入、吸気中間休止、および呼気のうちの１つの値を有する３値のフェーズ出力Φを提供する。

連続フェーズ判定として知られる他の形態において、フェーズ出力Φは、連続変数であり、例えば、０～１回転、または０～２πラジアンを変化する。連続フェーズ判定を実行するＲＰＴデバイス４０００は、連続フェーズがそれぞれ０回転および０．５回転に達すると、トリガおよびサイクルし得る。連続フェーズ判定の一実装形態において、フェーズΦの連続値は、呼吸流量Ｑｒのファジー論理分析を使用して判定される。この実装形態で判定されるフェーズの連続値は、しばしば「ファジーフェーズ」と呼ばれる。ファジーフェーズ判定アルゴリズム４３２１の一実装形態において、以下の規則が呼吸流量Ｑｒに適用される：
１．呼吸流量がゼロで急速に増加する場合、フェーズは０回転である。
２．呼吸流量が大きく正で安定している場合、フェーズは０．２５回転である。
３．呼吸流量がゼロで急速に低下する場合、フェーズは０．５回転である。
４．呼吸流量が大きく負で安定している場合、フェーズは０．７５回転である。
５．呼吸流量がゼロで安定しており、呼吸流量の５秒間のローパスフィルタ処理された絶対値が大きい場合、フェーズは０．９回転である。
６．呼吸流量が正で、フェーズが呼気の場合、フェーズは０回転である。
７．呼吸流量が負で、フェーズが吸気の場合、フェーズは０．５回転である。
８．呼吸流量の５秒間のローパスフィルタ処理された絶対値が大きい場合、フェーズは、２０秒の時定数でローパスフィルタ処理された、患者の呼吸数に等しい安定した速度で増加している。

各ルールの出力は、フェーズがルールの結果であり、大きさがルールが真であるファジー範囲であるベクトルとして表され得る。呼吸流量が「大きい」、「安定している」などのファジー範囲は、適切なメンバーシップ関数で判断される。ベクトルとして表されるルールの結果は、重心を取るようないくつかの関数で組み合わされる。このような組み合わせにおいて、ルールは均等に加重されてよく、または異なって加重されてもよい。

連続フェーズ判定の別の実装形態において、吸気時間Ｔｉおよび呼気時間Ｔｅのように、フェーズΦはまず、上述のように呼吸流量Ｑｒから離散的に推定される。任意の時点での連続フェーズΦは、前回のトリガー時点から経過した吸気時間Ｔｉの半分の割合、または０．５回転に前回のサイクル時点から経過した呼気時間Ｔｅの半分の割合を加えたものとして判定され得る（より最近のどちらの時点でも）。
５．４．３．２．２ 波形判定

本技術の一形態において、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、患者の呼吸サイクル全体にわたってほぼ一定の治療圧力を提供する。

本技術の他の形態において、治療制御モジュール４３３０は、圧力生成器４１４０を制御して、波形テンプレートΠ（Φ）に従って患者の呼吸サイクルのフェーズΦの関数として変化する治療圧力Ｐｔを提供する。

本技術の一形態において、波形判定アルゴリズム４３２２は、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９によって使用される、フェーズ判定アルゴリズム４３２１によって提供されるフェーズ値Φのドメイン上の範囲［０、１］の値を有する波形テンプレートΠ（Φ）を提供する。

離散または連続値のフェーズのどちらかに適した一形態において、波形テンプレートΠ（Φ）は方形波テンプレートであり、０．５回転まで、および０．５回転を含むフェーズの値に対して１の値を有し、０．５回転を超えるフェーズの値に対して０の値を有する。連続値のフェーズに適した一形態において、波形テンプレートΠ（Φ）は２つの滑らかに湾曲した部分、つまり、最大０．５回転までのフェーズの値に対して０から１への滑らかに湾曲した（例えば立ち上がったコサイン）立ち上がりと、０．５回転を超えるフェーズの値に対して、１から０への滑らかに湾曲した（例えば、指数関数）の減衰を含む。連続値のフェーズに適した一形態において、波形テンプレートΠ（Φ）は、０．５回転未満の「立ち上がり時間」までのフェーズの値に対して０から１に滑らかな立ち上がりと、０．５回転未満である「立ち下がり時間」を含む０．５回転後の「立ち下がり時間」内でフェーズの値が１から０に滑らかな立ち下がりを有する方形波に基づいている。

本技術のいくつかの形態において、波形判定アルゴリズム４３２２は、ＲＰＴデバイスの設定に応じて、波形テンプレートのライブラリから波形テンプレートΠ（Φ）を選択する。ライブラリ内の各波形テンプレートΠ（Φ）は、フェーズ値Φに対する値Πのルックアップテーブルとして提供される。他の形態において、波形判定アルゴリズム４３２２は、おそらく１つ以上のパラメータ（例えば、指数曲線部分の時定数）によって何とかパラメータ化された所定の関数形式を使用して、「オンザフライ」で波形テンプレートΠ（Φ）を計算する。関数形式のパラメータは、患者１０００の現在の状態に事前に判定されているか、または依存していてもよい。

吸気（Φ＝０回転）または呼気（Φ＝０．５回転）のいずれかの別個の２値フェーズに適した、本技術のいくつかの形態において、波形判定アルゴリズム４３２２は、離散フェーズΦと、最新のトリガ時点から測定された時間ｔの両方の関数として、波形テンプレートを「オンザフライ」で計算する。このような一形態では、波形判定アルゴリズム４３２２は、以下のように２つの部分（吸気および呼気）で波形テンプレートΠ（Φ）を計算する。

ここで、Π_ｉ（ｔ）およびΠ_ｅ（ｔ）は、波形テンプレートΠ（Φ、ｔ）の吸気部分および呼気部分である。このような一形態において、波形テンプレートの吸気部分Π_ｉ（ｔ）は、立ち上がり時間によってパラメータ化された０から１への滑らかな立ち上がりであり、波形テンプレートの呼気部分Π_ｅ（ｔ）は、１から０への滑らかな立ち下がりである。
５．４．３．２．３ 換気判定

本技術の一形態において、換気判定アルゴリズム４３２３は、呼吸流量Ｑｒの入力を受信し、現在の患者換気量Ｖｅｎｔを示す尺度を判定する。

いくつかの実装形態において、換気判定アルゴリズム４３２３は、実際の患者換気の推定である換気Ｖｅｎｔの尺度を判定する。このような一実装形態では、呼吸流量Ｑｒの絶対値の半分を取り、任意選択で、コーナー周波数が０．１１Ｈｚの２次ベッセルローパスフィルタなどのローパスフィルタでフィルタ処理される。

他の実装形態において、換気判定アルゴリズム４３２３は、実際の患者換気に広く比例する換気Ｖｅｎｔの尺度を判定する。このような一実装形態は、サイクルの吸気部分にわたってピーク呼吸流量Ｑｐｅａｋを推定する。この手順と、呼吸流量Ｑｒのサンプリングを含む他の多くの手順は、換気に広く比例する量を生成する。なお、流量波形の形状はあまり変化しない（ここでは、時間と振幅で正規化された呼吸の流量波形が類似している場合、２呼吸の形状は類似していると見なされる）。いくつかの簡単な例には、正のメジアンの呼吸流量、呼吸流量の絶対値のメジアン、および流量の標準偏差が含まれる。正の係数を使用した呼吸流量の絶対値の任意オーダーの統計値の任意の線形組み合わせ、および正と負の両方の係数を使用したものでさえ、換気量にほぼ比例する。別の例は、吸気部分の中央のＫ比率（時間による）における呼吸流量の平均であり、ここで、０＜Ｋ＜１である。流量形状が一定の場合、換気に正確に比例する任意の多くの量がある。
５．４．３．２．４ 吸気流制限判定

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、吸気流制限の程度を判定するための吸気流制限判定アルゴリズム４３２４を実行する。

一形態において、吸気流制限判定アルゴリズム４３２４は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受信し、呼吸の吸気部分が吸気流制限を示す程度の計量を出力として提供する。

本技術の一形態において、各呼吸の吸気部分は、ゼロ交差検出器によって識別される。時間内のポイントを表す等間隔のポイントの数（例えば、６５）は、各呼吸の吸気流量－時間曲線に沿って補間器によって補間される。その後、ポイントによって記述された曲線は、長さ（持続時間／期間）および面積が１になるように、スカラーによってスケーリングされて、呼吸数と深さの変化の影響が除去される。次に、スケーリングされた呼吸は、図６Ａに示す呼吸の吸気部分と同様に、通常妨害されていない呼吸を表す事前に格納されたテンプレートとコンパレータで比較される。このテンプレートからの吸気中の任意の時点で、咳、ため息、嚥下、しゃっくりによるものなど、指定された閾値（通常１スケーリング単位）を超えて逸脱する呼吸は、試験エレメントによって判定され、拒否される。非拒絶データの場合、第１のこのようなスケーリングされたポイントの移動平均は、先行するいくつかの吸気事象について中央コントローラ４２３０によって算出される。これは、第２のこのようなポイントなどに対して同じ吸気事象にわたって繰り返される。したがって、例えば、６５のスケーリングされたデータ点が中央コントローラ４２３０によって生成され、先行するいくつかの吸気事象、例えば３つの事象の移動平均が表される。（例えば、６５個の）ポイントの連続的に更新される値の移動平均は、以後、Ｑｓ（ｔ）として示される「スケーリングされた流量」と呼ばれる。代替として、移動平均ではなく、単一の吸気事象が利用され得る。

スケーリングされた流量から、部分的な妨害の判定に関連する２つの形状係数が算出され得る。

形状係数１は、中央（例えば、３２）のスケーリングされた流量点の平均の、全体（例えば、６５）のスケーリングされた流量点の平均に対する比である。この比が１を超えている場合、呼吸は正常に行われる。比が１以下の場合、呼吸は妨害されて行われる。約１．１７の比は、部分的に妨害された呼吸と妨害されていない呼吸との間の閾値として取られ、典型的な患者において適切な酸素化の維持を可能にする妨害の程度に等しい。

形状係数２は、中央（例えば、３２）の点にわたって取得された、スケーリングされた単位流量からのＲＭＳ偏差として算出される。約０．２単位のＲＭＳ偏差が正常であると見なされる。ゼロのＲＭＳ偏差は、完全に流れを制限された呼吸であると見なされる。ＲＭＳ偏差がゼロに近づくほど、呼吸はより制限された流れであると見なされる。

形状係数１および２は、代替として、または組み合わせて使用され得る。本技術の他の形態において、サンプリングされた点、呼吸、および中間点の数は、上記のものとは異なり得る。さらに、閾値は、記載されたもの以外であってもよい。
５．４．３．２．５ 無呼吸および低呼吸の判定

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、無呼吸および／または低呼吸の存在を判定するために、無呼吸／低呼吸判定アルゴリズム４３２５を実行する。

一形態において、無呼吸／低呼吸判定アルゴリズム４３２５は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受信し、無呼吸または低呼吸が検出されたことを示すフラグを出力として提供する。

一形態において、無呼吸は、呼吸流量Ｑｒの関数が所定の期間にわたって流量閾値を下回ったときに検出されたと言及される。関数は、ピーク流量、比較的短期での平均流量、または比較的短期での平均流量とピークの流量との中間の流量、例えばＲＭＳ流量を判定し得る。流量閾値は、流量の比較的長期的な尺度であり得る。

一形態において、呼吸流量Ｑｒの関数が所定の期間にわたって第２の流量閾値を下回った場合、低呼吸が検出されたと言及される。関数は、ピークの流れ、比較的短期の平均流量、または比較的短期の平均流量とピーク流量の中間の流量、例えばＲＭＳ流量を判定することができる。第２の流量閾値は、流量の比較的長期的な尺度であり得る。第２の流量閾値は、無呼吸を検出するために使用される流量閾値よりも大きい。
５．４．３．２．６ いびきの判定

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、いびきの程度を判定するために、１つ以上のいびき判定アルゴリズム４３２６を実行する。

一形態において、いびき判定アルゴリズム４３２６は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受信し、いびきが存在する程度の計量を出力として提供する。

いびき判定アルゴリズム４３２６は、３０～３００Ｈｚの範囲の流量信号の強度を判定するステップを含み得る。さらに、いびき判定アルゴリズム４３２６は、呼吸流量信号Ｑｒをフィルタリングして、バックグラウンドノイズ、例えば、送風機からのシステム中の気流の音を低減するステップを含み得る。
５．４．３．２．７ 気道開通性の判定

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、気道開通性の程度を判定するために、１つ以上の気道開通性判定アルゴリズム４３２７を実行する。

一形態において、気道開通性判定アルゴリズム４３２７は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受け取り、約０．７５Ｈｚ～約３Ｈｚの周波数範囲で信号の電力を判定する。この周波数範囲のピークの存在は、気道が開放していることを示していると見なされる。ピークが存在していないことは、気道が閉塞していることを示していると見なされる。

一形態において、ピークが求められる周波数範囲は、治療圧力Ｐｔにおける小さな強制振動の周波数である。一実装形態において、強制振動は、振幅が約１ｃｍＨ_２Ｏで周波数２Ｈｚのものである。

一形態において、気道開通性判定アルゴリズム４３２７は、呼吸流量信号Ｑｒを入力として受信し、心原性信号の有無を判定する。心原性信号が存在していないことは、気道が閉塞していることを示していると見なされる。
５．４．３．２．８ 目標換気の判定

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、現在の換気の尺度Ｖｅｎｔを入力として取り、換気の尺度の目標値Ｖｔｇｔを判定するために１つ以上の目標換気判定アルゴリズム４３２８を実行する。

本技術のいくつかの形態において、目標換気判定アルゴリズム４３２８はなく、目標値Ｖｔｇｔは、例えば、ＲＰＴデバイス４０００の構成中のハードコーディングによって、または入力デバイス４２２０を介した手動入力によって、予め判定される。

順応性サーボ換気（ＡＳＶ）などの本技術の他の形態において、目標換気判定アルゴリズム４３２８は、患者の典型的な最近の換気を示す値Ｖｔｙｐから目標値Ｖｔｇｔを計算する。

順応性サーボ換気のいくつかの形態において、目標換気Ｖｔｇｔは、典型的な最近の換気Ｖｔｙｐよりも低いが、高い割合で計算される。このような形態での高い割合は、範囲（８０％、１００％）、または（８５％、９５％）、または（８７％、９２％）であり得る。

順応性サーボ換気の他の形態において、目標換気Ｖｔｇｔは、典型的な最近の換気Ｖｔｙｐの１倍よりもわずかに大きい値として計算される。

典型的な最近の換気Ｖｔｙｐは、ある所定のタイムスケールにわたる複数の時点にわたった現在の換気Ｖｅｎｔの量の分布が集中する傾向がある値、つまり、最近の履歴における現在の換気の量の中心傾向の量である。目標換気判定アルゴリズム４３２８の一実装形態において、最近の履歴は数分のオーダーであるが、いずれにせよ、チェーン・ストークスの増減サイクルのタイムスケールよりも長いべきである。目標換気判定アルゴリズム４３２８は、現在の換気量Ｖｅｎｔの量から典型的な最近の換気量Ｖｔｙｐを判定するために、中心傾向の様々な周知の量のいくらかを使用し得る。このような尺度の１つは、時定数が１００秒に等しい、現在の換気 Ｖｅｎｔの量に対するローパスフィルタの出力である。
５．４．３．２．９ 治療パラメータの判定

本技術のいくつかの形態において、中央コントローラ４２３０は、治療エンジンモジュール４３２０の他のアルゴリズムのうちの１つ以上によって返される値を使用して、１つ以上の治療パラメータを判定するために、１つ以上の治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９を実行する。

本技術の一形態において、治療パラメータは瞬間治療圧力Ｐｔである。この形態の一実装において、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、以下の方程式を使用して治療圧力Ｐｔを判定する。

ここにおいて、
・Ａは振幅であり、
・Π（Φ，ｔ）は、フェーズの現在の値Φと時間の値ｔにおける波形テンプレート値（０～１の範囲）であり、
・Ｐ_０はベース圧である。

波形判定アルゴリズム４３２２が波形テンプレートΠ（Φ，ｔ）をフェーズΦによって索引付けされた値Πのルックアップテーブルとして提供する場合、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、フェーズ判定アルゴリズム４３２１によって返されたフェーズの現在の値Φに最も近いルックアップテーブルエントリを突き止めることによって、またはフェーズの現在の値Φにまたがる２つのエントリの間での補間によって、方程式（１）を適用する。

振幅Ａおよびベース圧Ｐ_０の値は、選択された呼吸圧力療法モードに応じて、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９によって、以下に説明するやり方で設定され得る。
５．４．３．３ 治療制御モジュール

本技術の一態様による治療制御モジュール４３３０は、治療エンジンモジュール４３２０の治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９から治療パラメータを入力として受信し、圧力生成器４１４０を制御して、治療パラメータによって空気流れを送達する。

本技術の一形態において、治療パラメータは治療圧力Ｐｔであり、治療制御モジュール４３３０は、圧力生成器４１４０を制御して、患者インターフェース３０００でのインターフェース圧力Ｐｍが治療圧力Ｐｔに等しい空気流れを送達する。
５．４．３．４ 故障状態の検出

本技術の一形態において、中央コントローラ４２３０は、故障状態を検出するための１つ以上の方法４３４０を実行する。１つ以上の方法４３４０によって検出される故障状態は、以下のうちの少なくとも１つを含み得る：
・電源障害（無電源、または不十分な電源）、
・変換器故障の検出、
・構成要素の存在の検出障害、
・推奨範囲外の動作パラメータ（例えば、圧力、流量、温度、ＰａＯ_２）、
・検出可能なアラーム信号を生成するためのテストアラームの障害。

故障状態を検出すると、対応するアルゴリズム４３４０は、次の１つ以上によって故障の存在の信号を送る：
・聴覚的、視覚的、および／または動力学的（例えば、振動）アラームの始動、
・外部デバイスへのメッセージの送信、
・事故の記録。
５．５ 空気回路

本技術の一態様による空気回路４１７０は、使用時において空気流れが、ＲＰＴデバイス４０００および患者インターフェース３０００などの２つの構成要素間の移動を可能にするように、構築および配置された導管またはチューブである。

特に、空気回路４１７０は、空気圧ブロック４０２０と患者インターフェースの出口と流体接続し得る。空気回路は、空気送達管と呼ばれてもよい。いくつかの場合において、吸息および呼息のための回路の別個の肢があり得る。他の場合において、単一の肢が用いられる。

いくつかの形態において、空気回路４１７０は、例えば、空気温度の維持または上昇のために、空気回路中の空気を加熱するように構成された１つ以上の加熱要素を含み得る。加熱要素は、加熱ワイヤ回路の形態であり得、温度センサなどの１つ以上の変換器を含み得る。一形態において、加熱ワイヤ回路は、空気回路４１７０の軸周りにらせん状に巻かれ得る。加熱要素は、中央コントローラ４２３０などのコントローラと連通し得る。加熱ワイヤ回路を含む空気回路４１７０の一例は、米国特許出願第８，７３３，３４９号に記載され、本明細書内で、その全体を参考のため援用する。
５．５．１ 補助ガス供給

本技術の一形態において、補助ガス４１８０、例えば、酸素が、空気圧経路における１つ以上の点、例えば、空気圧ブロック４０２０の上流、空気回路４１７０、および／または患者インターフェース３０００へ送達される。
５．６ 加湿器
５．６．１ 加湿器の概要

本技術の一形態において、患者へ送達されるべき空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に相対して変化させるための加湿器５０００が提供される（例えば、図１１Ａに示すようなもの）。典型的には、加湿器５０００は、患者気道へ送達される前に空気流れの（周囲空気に相対する）絶対湿度を増加させかつ温度を増加させるために、用いられる。

加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０、空気流れを受け取る加湿器入口５００２、および加湿された空気流れを送達する加湿器出口５００４を含み得る。いくつかの形態において、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるように、加湿器リザーバ５１１０の入口および出口は、それぞれ加湿器入口５００２および加湿器出口５００４であってもよい。加湿器５０００は、加湿器ベース５００６をさらに含み得る。加湿器ベース５００６は、加湿器リザーバ５１１０を受け入れ、加熱要素５２４０を含むように適合され得る。
５．６．２ 加湿器構成要素
５．６．２．１ 水リザーバ

一配置によると、加湿器５０００は、空気流れの加湿のために蒸発させる、ある量の液体（例えば、水）の容積を保持または保留するように構成された水リザーバ５１１０を含み得る。水リザーバ５１１０は、一晩の睡眠などの少なくとも呼吸療法セッションの期間中、適切な加湿を提供するために、所定の最大量の水を保持するように構成されている。通常、リザーバ５１１０は、数百ミリリットルの水、例えば、３００ミリリットル（ｍｌ）、３２５ｍｌ、３５０ｍｌ、または４００ｍｌを保持するように構成される。他の形態において、加湿器５０００は、建物の給水システムなどの外部水源から水の供給を受けるように構成され得る。

一態様によると、水リザーバ５１１０は、空気流れがそこを通って移動するときに、ＲＰＴデバイス４０００からの空気流れに湿度を加えるように構成される。一形態において、水リザーバ５１１０は、空気流れが、その中の水の容積と接触しながら、リザーバ５１１０を通って曲がりくねった経路を移動するのを促進するように構成されてもよい。

一形態によれば、リザーバ５１１０は、加湿器５０００から、例えば、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるように横方向に取り外し可能であり得る。

リザーバ５１１０はまた、リザーバ５１１０が、任意の開口部を通って、および／またはそのサブコンポーネントの間などで、その通常の作業方向から変位および／または回転された場合などに、そこからの液体の流出を思いとどまらせるように構成されてもよい。加湿器５０００によって加湿される空気流れは、典型的に加圧されるので、リザーバ５１１０はまた、漏れおよび／または流れインピーダンスによる空気圧の損失を防止するように構成され得る。
５．６．２．２ 伝導性部分

一配置によると、リザーバ５１１０は、加熱要素５２４０からリザーバ５１１０内の液体の容積への効率的な熱伝達を可能にするように構成された伝導性部分５１２０を含む。一形態において、伝導性部分５１２０はプレートとして配置され得るが、他の形状も適切であり得る。伝導性部分５１２０の全部または一部は、アルミニウム（例えば、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２．５ｍｍ、または３ｍｍなど、およそ２ｍｍの厚さ）、別の熱伝導金属、またはいくつかのプラスチックなどの熱伝導材料で作られてもよい。場合によっては、適切な形状の伝導性の低い材料を使用して、適切な熱伝導率を達成され得る。
５．６．２．３ 加湿器リザーバドック

一形態において、加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０を受け入れるように構成された加湿器リザーバドック５１３０（図１１Ｂに示すように）を含んでもよい。いくつかの配置において、加湿器リザーバドック５１３０は、リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック５１３０内に保持するように構成されたロックレバー５１３５などのロック機能を備えてもよい。
５．６．２．４ 水位インジケータ

加湿器リザーバ５１１０は、図１１Ａ～１１Ｂに示すように、水位インジケータ５１５０を含み得る。いくつかの形態において、水位インジケータ５１５０は、加湿器リザーバ５１１０内の水の容積の量に関して、患者１０００または介護者などのユーザに１つ以上の表示を提供し得る。水位インジケータ５１５０によって提供される１つ以上の表示は、最大の所定量の水、２５％、５０％、もしくは７５％などのその任意の部分、または２００ｍｌ、３００ｍｌ、もしくは４００ｍｌなどの容積の表示を含み得る。
５．６．２．５ 加湿器変換器

加湿器５０００は、上述の変換器４２７０の代わりに、またはそれに加えて、１つ以上の加湿器変換器（センサ）５２１０を含み得る。加湿器変換器５２１０は、図１１Ｃに示されるように、空気圧センサ５２１２、空気流量変換器５２１４、温度センサ５２１６、または湿度センサ５２１８のうちの１つ以上を含み得る。加湿器変換器５２１０は、中央コントローラ４２３０および／または加湿器コントローラ５２５０などのコントローラに伝達され得る１つ以上の出力信号を生成し得る。いくつかの形態において、加湿器変換器は、出力信号をコントローラに通信しながら、加湿器５０００の外部（空気回路４１７０など）に位置し得る。
５．６．２．５．１ 圧力変換器

ＲＰＴデバイス４０００に設けられた圧力センサ４２７２に加えて、またはその代わりに、１つ以上の圧力変換器５２１２が加湿器５０００に設けられ得る。
５．６．２．５．２ 流量変換器

ＲＰＴデバイス４０００に設けられた流量センサ４２７４に加えて、またはその代わりに、１つ以上の流量変換器５２１４が加湿器５０００に設けられ得る。
５．６．２．５．３ 温度変換器

加湿器５０００は、１つ以上の温度変換器５２１６を含み得る。１つ以上の温度変換器５２１６は、加熱要素５２４０および／または加湿器出口５００４の下流の空気流れなどの１つ以上の温度を測定するように構成され得る。いくつかの形態において、加湿器５０００は、周囲空気の温度を検出する温度センサ５２１６をさらに含み得る。
５．６．２．５．４ 湿度変換器

一形態において、加湿器５０００は、周囲空気などのガスの湿度を検出するために、１つ以上の湿度センサ５２１８を含み得る。湿度センサ５２１８は、加湿器５０００から送達されるガスの湿度を測定するいくつかの形態において、加湿器出口５００４に向かって載置されてもよい。湿度センサは絶対湿度センサでも相対湿度センサでもよい。
５．６．２．６ 加熱要素

加熱要素５２４０は、場合によっては、加湿器リザーバ５１１０内の水の容積および／または空気流れのうちの１つ以上に対して熱入力を行うために、加湿器５０００に設けられてもよい。加熱要素５２４０は、電気抵抗加熱トラックなどの発熱構成要素を含んでもよい。加熱要素５２４０の１つの適切な例は、国際公開第２０１２／１７１０７２号に記載されているものなど層状加熱要素であり、本明細書にその全体を参照のため援用する。

いくつかの形態において、加熱要素５２４０は、図１１Ｂに示されるように、熱が主に伝導によって加湿器リザーバ５１１０に提供され得る加湿器ベース５００６内に設けられてもよい。
５．６．２．７ 加湿器コントローラ

本技術の一配置によると、加湿器５０００は、図１１Ｃに示されるように加湿器コントローラ５２５０を含み得る。一形態において、加湿器コントローラ５２５０は、中央コントローラ４２３０の一部であってもよい。別の形態において、加湿器コントローラ５２５０は、中央コントローラ４２３０と通信していてもよい別個のコントローラであってもよい。

一形態において、加湿器コントローラ５２５０は、例えば、空気流れ、リザーバ５１１０内の水、および／または加湿器５０００の特性（温度、湿度、圧力、および／または流量など）の尺度を入力として受け取り得る。加湿器コントローラ５２５０はまた、加湿器アルゴリズムを実行または実装する、および／または１つ以上の出力信号を送達するように構成され得る。

図１１Ｃに示されるように、加湿器コントローラ５２５０は、中央加湿器コントローラ５２５１、加熱空気回路４１７１の温度を制御するように構成された加熱空気回路コントローラ５２５４、および／または加熱要素５２４０の温度を制御するように構成された加熱要素コントローラ５２５２などの１つ以上のコントローラを含み得る。
５．７ スクリーニング、診断、および監視システム
５．７．１ 概要

本技術の少なくともいくつかの形態は、患者インターフェースに組み込まれたセンサを使用して、睡眠の健康をスクリーニング、診断、および／または監視することを可能にする。センサは、図９Ａおよび９Ｂの位置決めおよび安定化構造１１３００などの患者インターフェースの位置決めおよび安定化構造に、および／または患者インターフェースのプレナムチャンバに設けられ得る。

例えば、言及したように、位置決めおよび安定化構造６３００または１１３００などのヘッドバンドの形態のセンサ使用可能な位置決めおよび安定化構造は、治療を開始する前に患者によってヘッドバンドとして装着され、睡眠中にセンサ測定値が記録されてもよい。センサ測定値は、睡眠段階および睡眠位置を正確に監視し、バイタルサインおよび他の生理学的指標を追跡し、無呼吸および／または低呼吸事象を検出するために使用され得る。睡眠データおよび生理学的データは、睡眠障害を診断し、適切な治療法を勧告するために臨床医によって使用され得る。さらに、患者および臨床医が治療の有効性の評価を可能にするように、治療中に同じパラメータがセンサによって監視され、治療開始前（または治療の初期段階）のパラメータと比較され得る。

言及したように、生理学的および睡眠データは、患者インターフェースの１つ以上のセンサによって記録され、患者のスマートフォン、および／または臨床医または他の医療提供者によって操作されるか、またはアクセス可能な監視サーバーなどの外部コンピューティングデバイスに通信され得る。

本技術のいくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造体１１３００に組み込まれたパルスオキシメータは、患者インターフェース１１０００が装着されている期間中の血中酸素飽和レベルおよび心拍数を判定するために使用され得、このデータは、患者のスマートフォン、他のモバイルコンピューティングデバイス、または患者のラップトップもしくはデスクトップコンピューティングシステムなどの外部コンピューティングデバイスに送信され得る。データは、患者の健康レベル、およびフォローアップの勧告（例えば、臨床医による）に関するフィードバックを患者に提供するために統合され得る時系列データを含み得る。これは、例えば、無呼吸事象がいつ、どのくらいの頻度で発生しているかを判断するために、他のセンサ測定値と組み合わせて使用され得る、上記のＡＨＩの判定に基づいてもよい。データはさらに、患者に最適な治療法を考案するために使用され得る。

センサ使用可能な患者インターフェースを含むスクリーニング、診断、および／または監視システムに組み込まれ得る他のセンサは、制限なしに以下を含む：睡眠段階の検出のためのＥＥＧセンサ、レム睡眠段階の発生を判定するためのＥＭＧおよびＥＯＧセンサ、いびき、または睡眠妨害を示す他の音を検出するためのマイク、患者インターフェースのプレナムチャンバ１１２００の内部にそれぞれ設けられた湿度センサ、温度センサ、圧力センサ、および／またはＣＯ_２センサ。

センサ使用可能な患者インターフェースのいくつかの応用例について説明する。
５．７．２ 睡眠ポリグラフ

睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）は、様々な異なるセンサおよび関連機器を典型的に必要とし、専門家であっても設定が難しい場合がある、監視プロセスである。典型的なＰＳＧシステムは、以下のセンサから信号を受信して記録するヘッドボックスを含む：ＥＯＧ電極、ＥＥＧ電極、ＥＣＧ電極、オトガイ下ＥＭＧ電極、いびきセンサ、胸部バンドの呼吸インダクタンスプレチスモグラム（呼吸努力センサ）、腹部バンドの呼吸インダクタンスプレチスモグラム（呼吸努力センサ）、口腔サーミスタを備えた口鼻カニューレ、フォトプレチスモグラフ（パルスオキシメータ）、および体位センサ。電気信号は、額の中央に位置決めされた接地電極（ＩＳＯＧ）を参照する。

患者インターフェース１１０００などのセンサ使用可能な患者インターフェースは、既存のＰＳＧシステムの機能の一部またはすべてを置き換え得、上記のように、ＰＳＧシステムによって使用されるセンサの一部またはすべては、位置決めおよび安定化構造（例えば１１３００）および／またはプレナムチャンバ（例えば、１１２００）に設けられ得る。例えば、ＥＯＧ、ＥＥＧ、ＥＣＧ、およびＥＭＧ電極、マイク（いびきセンサとして機能する）、ＰＰＧセンサ、および、加速度計および／またはジャイロスコープ（体位センサとして機能する）はすべて、位置決めおよび安定化構造１１３００の上部繊維部分１１３１０および／または下部繊維部分１１３０８、１１３２０に設けられ得る。接地電極もまた提供され得る（例えば、上記のように、患者の耳の後ろに配置するための下部繊維部分１１３０８の中に）。

センサを患者インターフェース１１０００と統合することによって、少なくともいくつかの例において、患者が、追加の構成が不要または最小限（例えば、センサ用に様々な電極を手動で載置する必要なく）で、ここまで治療したやり方で患者インターフェース１１０００の装着が単に可能であるため、ＰＳＧの実装をはるかに簡単にしている。
５．７．３ 邪魔にならない監視システム

一例において、１つ以上の加速度計および／または１つ以上のジャイロスコープおよび／または１つ以上の他の運動センサは、位置決めおよび安定化構造１１３００に設けられ得る。運動センサは、患者の身体の動きを表す１つ以上の信号を生成するように構成され、そこから患者の呼吸の動きを表す信号を得ることができる。
５．７．４ 呼吸ポリグラフィー

呼吸ポリグラフィー（ＲＰＧ）は、電気信号（ＥＯＧ、ＥＥＧ、ＥＭＧ）センサ、いびきセンサ、または体位センサのない単純化された形態のＰＳＧを表す用語である。通常、ＲＰＧは、胸部バンドの呼吸インダクタンスプレチスモグラム（運動センサ）からの胸部運動信号、鼻カニューレを介して感知される鼻圧信号、およびパルスオキシメータ、例えばパルスオキシメータからの酸素飽和度信号を少なくとも含む。３つのＲＰＧ信号、またはチャネルは、ＲＰＧヘッドボックスによって受信される。

患者インターフェース１１０００などのセンサ使用可能な患者インターフェースは、既存のＲＰＧシステムの機能の一部またはすべてを置き換え得る。例えば、ヘッドギア１１３００に取り付けられたセンサからの加速度計および／またはジャイロスコープの測定値は、胸部運動信号のプロキシとして使用され得る。鼻圧信号は、使用中の患者の鼻孔に隣接して置かれるようにプレナムチャンバの内側、例えばプレナムチャンバの内部表面に取り付けられた圧力センサによって測定され得る。酸素飽和信号は、例えば、図９Ｃの１１３５５に示されるように、ヘッドギア１１３００に取り付けられたＰＰＧセンサによって測定され得る。プロキシ胸部運動信号、鼻圧信号、および酸素飽和度信号は、患者インターフェース１１０００のオンボードプロセッサ１１３５０によって受信されてもよい、および／または、従来のＲＰＧ信号と同じやり方で分析のために外部コンピューティングデバイスに送信されてもよい。

特定の構成において、鼻圧信号は、鼻圧信号が鼻流量信号と形状が類似であるという点で、密封された鼻マスクとインラインの流量変換器によって生成される鼻流量信号の十分なプロキシである。同様に、鼻の流量は、患者の口が閉じられたままの場合、つまり口からの漏れがない場合の呼吸の流量に等しくなる。
５．８ ポータブル酸素濃縮器（ＰＯＣ）

ポータブル酸素濃縮器は、圧力スイング吸着法（ＰＳＡ）を利用してもよい。圧力スイング吸着法においては、１つ以上のコンプレッサを用いて、「シーブベッド」内に備えられたガス分離吸着剤の粒子を含むキャニスタ内のガス圧力が増加され得る。圧力増加と共に、ガス中の特定の分子が、ガス分離吸着剤上に吸着され得る。加圧条件下においてキャニスタ中のガスの一部が除去されると、吸着されなかった分子が吸着された分子から分離される。ガス分離吸着剤は、圧力低減によって再生され得、その結果、吸着剤からの分子吸着が逆転する。酸素濃縮器に関するさらなる詳細は、例えば、２００９年３月１２日に公開された「酸素濃縮器および方法」という表題の米国特許出願公開第２００９－００６５００７号に見ることができ、これは、本明細書に参考のため援用する。

周囲空気は、およそ７８％の窒素および２１％の酸素を一般的に含み、そのバランスの内訳は、アルゴン、二酸化炭素、水蒸気および他の微量気体である。酸素よりも窒素をより吸着するガス分離吸着剤床を含むキャニスタ内を例えば空気などのガス混合物を圧力下において通過させると、窒素の一部または全体は床中に残留し、キャニスタから退出したガスは、酸素を豊富に含むようになる。この床が窒素吸着能力の限界に到達した場合、圧力低下により床を再生し得、これにより、吸着された窒素が放出される。その後、別の酸素富化空気生成サイクルに対して準備が完了する。２個のキャニスタシステム中のキャニスタを交互に用いることにより、１つのキャニスタにより酸素を分離し、他方のキャニスタをパージする（その結果、窒素からの酸素分離が連続的に行われる）。このようにして、患者への補助酸素の供給などの多様な用途のために、例えば、保存コンテナまたはキャニスタへ接続された他の加圧可能な容器または導管中に酸素富化空気を蓄積させ得る。
５．９ 呼吸療法モード

開示された呼吸治療システムによって、様々な呼吸療法モードが実装され得る。
５．９．１ ＣＰＡＰ療法

呼吸圧力療法のいくつかの実装形態において、中央コントローラ４２３０は、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９の一部として治療圧力式（１）に従って治療圧力Ｐｔを設定する。このような一実装形態において、振幅Ａはゼロに等しいため、治療圧力Ｐｔ（現時点でインターフェース圧力Ｐｍによって達成される目標値を表す）は、呼吸サイクル全体のベース圧力Ｐ_０にまったく等しい。このような実装形態は、一般にＣＰＡＰ療法の表題の下にグループ化される。このような実装形態において、治療エンジンモジュール４３２０は、フェーズΦまたは波形テンプレートΠ（Φ）を判定する必要はない。

ＣＰＡＰ療法において、ベース圧力Ｐ_０は、ＲＰＴデバイス４０００にハードコードされた、または手動で入力された一定値であってもよい。あるいは、中央コントローラ４２３０は、流量制限、無呼吸、低呼吸、開通性、いびきのうちの１つ以上など、治療エンジンモジュール４３２０のそれぞれのアルゴリズムによって返される睡眠呼吸障害の指数または尺度の関数として、ベース圧力Ｐ_０を繰り返し計算し得る。この代替は、ＡＰＡＰ療法と呼ばれることもある。

図１０Ｅは、圧力補助Ａがゼロに等しい場合、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９のＡＰＡＰ治療の実装形態の一部としてベース圧力Ｐ_０を連続的に計算するために中央コントローラ４２３０によって実行される方法４５００を示すフローチャートである。

方法４５００は、中央コントローラ４２３０が無呼吸／低呼吸の存在の尺度を第１の閾値と比較し、無呼吸／低呼吸の存在の尺度が所定の期間において、無呼吸／低呼吸が発生していることを示第１の閾値を超えたかどうかを判定するステップ４５２０で開始する。その場合、方法４５００はステップ４５４０に進み、そうでない場合、方法４５００はステップ４５３０に進む。ステップ４５４０で、中央コントローラ４２３０は、気道開通性の尺度を第２の閾値と比較する。気道開通性の尺度が、気道が開存していることを示す第２の閾値を超えた場合、検出された無呼吸／低呼吸は中枢性であると見なされ、方法４５００はステップ４５６０に進み、そうでない場合、無呼吸／低呼吸は閉塞性であると見なされ、方法４５００はステップ４５５０に進む。

ステップ４５３０で、中央コントローラ４２３０は、流量制限の尺度を第３の閾値と比較する。流量制限の尺度が、吸気流量が制限されていることを示す第３の閾値を超えた場合、方法４５００はステップ４５５０に進み、そうでない場合、方法４５００はステップ４５６０に進む。

ステップ４５５０で、中央コントローラ４２３０は、ベース圧力Ｐ_０を所定の圧力増分ΔＰだけ増加させるが、結果として得られる治療圧力Ｐｔは最大治療圧力Ｐｍａｘを超えない。一実装形態において、所定の圧力増分ΔＰおよび最大治療圧力Ｐｍａｘは、それぞれ１ｃｍＨ_２Ｏおよび２５ｃｍＨ_２Ｏである。他の実装形態において、圧力増分ΔＰは、０．１ｃｍＨ_２Ｏと低く、３ｃｍＨ_２Ｏと高い、または０．５ｃｍＨ_２Ｏと低く、２ｃｍＨ_２Ｏと高くてもよい。他の実装形態において、最大治療圧力Ｐｍａｘは、１５ｃｍＨ_２Ｏと低く、３５ｃｍＨ_２Ｏと高い、または２０ｃｍＨ_２Ｏと低く、３０ｃｍＨ_２Ｏと高くてもよい。次に方法４５００はステップ４５２０に戻る。

ステップ４５６０で、中央コントローラ４２３０は、ベース圧力Ｐ_０を減分だけ減少させるが、減少されたベース圧力Ｐ_０は最小治療圧力Ｐｍｉｎを下回らない。次に方法４５００はステップ４５２０に戻る。一実装形態において、減分は、Ｐ_０－Ｐｍｉｎの値に比例するため、いかなる事象も検出されない場合の最小治療圧力ＰｍｉｎまでのＰ_０の減少は指数関数的である。一実装形態において、比例定数は、Ｐ_０の指数関数的減少の時定数τが６０分、最小治療圧力Ｐｍｉｎが４ｃｍＨ_２Ｏであるように設定される。他の実装形態において、時定数τは、１分と低く、３００分と高い、または５分と低く、１８０分と高くてもよい。他の実装形態において、最小治療圧力Ｐｍｉｎは、０ｃｍＨ_２Ｏと低く、８ｃｍＨ_２Ｏと高い、または２ｃｍＨ_２Ｏと低く、６ｃｍＨ_２Ｏと高くてもよい。あるいは、Ｐ_０の減分は予め判定され得るので、いかなる事象も検出されない場合の最小治療圧力ＰｍｉｎまでのＰ_０の減少は直線的である。
５．９．２ バイレベル療法

本技術の他の実装形態において、式（１）の振幅Ａの値は正であり得る。正の振幅Ａでの式（１）を使用して治療圧力Ｐｔを判定する場合に、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９が患者１０００の自発呼吸努力と同期して２つの値またはレベルの間で治療圧力Ｐｔを変動させるため、このような実装形態はバイレベル治療として知られている。すなわち、上記の典型的な波形テンプレートΠ（Φ，ｔ）に基づいて、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、吸気の開始時または吸気中に治療圧力ＰｔをＰ_０＋Ａ（ＩＰＡＰとして知られている）に増加させ、呼気の開始時または呼気中に治療圧力Ｐｔをベース圧力Ｐ_０（ＥＰＡＰとして知られている）に減少させる。

バイレベル治療のいくつかの形態において、ＩＰＡＰは、ＣＰＡＰ治療モードでの治療圧力と同じ目的を持つ治療圧力であり、ＥＰＡＰは、ＩＰＡＰから振幅Ａを差し引いたものであり、呼気圧力軽減（ＥＰＲ）と呼ばれることもある「小さい」値（数ｃｍＨ_２Ｏ）を有する。このような形態は、ＥＰＲを伴うＣＰＡＰ療法と呼ばれることがあり、一般に、ストレートなＣＰＡＰ療法よりも快適であると考えられている。ＥＰＲを伴うＣＰＡＰ療法において、ＩＰＡＰおよびＥＰＡＰのいずれかまたは両方は、ＲＰＴデバイス４０００にハードコードされた、または手動で入力された定数値であり得る。あるいは、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、ＥＰＲを伴うＣＰＡＰ中にＩＰＡＰおよび／またはＥＰＡＰを繰り返し計算し得る。この代替において、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、上述のＡＰＡＰ療法におけるベース圧Ｐ_０の計算と類似した様式で、治療エンジンモジュール４３２０内のそれぞれのアルゴリズムによって返される睡眠呼吸障害の指数または尺度の関数として、ＥＰＡＰおよび／またはＩＰＡＰを繰り返し計算する。

バイレベル療法の他の形態において、振幅Ａは、ＲＰＴデバイス４０００が患者１０００の呼吸仕事の一部または全部を行うのに十分な大きさである。圧力補助換気療法として知られるこのような形態において、振幅Ａは、圧力補助またはスイングと呼ばれる。圧力補助換気療法において、ＩＰＡＰはベース圧Ｐ_０に圧力補助Ａを加えたものであり、ＥＰＡＰはベース圧Ｐ_０である。

固定圧力補助換気療法として知られる圧力補助換気療法のいくつかの形態において、圧力補助Ａは、所定の値、例えば１０ｃｍＨ_２Ｏに固定される。所定の圧力補助値は、ＲＰＴデバイス４０００の設定であり、例えば、ＲＰＴデバイス４０００の構成中のハードコーディングによって、または入力デバイス４２２０を介した手動入力によって設定され得る。

サーボ換気として広く知られている圧力補助換気療法の他の形態において、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、現在測定されたまたは推定された呼吸サイクルのパラメータのいくつか（例えば、換気の現在の測定Ｖｅｎｔ）およびその呼吸パラメータの目標値（例えば、換気の目標値Ｖｔｇｔ）を入力として受信し、方程式（１）のパラメータを繰り返し調整して、呼吸パラメータの現在の測定を目標値にもっていく。ＣＳＲを治療するために使用されてきた順応性サーボ換気（ＡＳＶ）として知られるサーボ換気の形態において、呼吸パラメータは換気であり、目標換気値Ｖｔｇｔは、上述の典型的な最近の換気Ｖｔｙｐから目標換気判定アルゴリズム４３２８によって計算される。

サーボ換気のいくつかの形態において、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、制御方法論を適用して、呼吸パラメータの現在の測定を目標値にもっていくように圧力補助Ａを繰り返し計算する。このような一制御方法は、比例積分（ＰＩ）制御である。目標換気Ｖｔｇｔが典型的な最近の換気Ｖｔｙｐよりわずかに低く設定されるＡＳＶモードに適したＰＩ制御の一実装形態において、圧力補助Ａは以下のように繰り返し計算される。

ここで、ＧはＰＩ制御のゲインである。より大きな値のゲインＧは、治療エンジンモジュール４３２０において正のフィードバックをもたらし得る。より小さな値のゲインＧは、未治療のＣＳＲや中枢性睡眠時無呼吸が一部残り得る。いくつかの実装形態において、ゲインＧは、－０．４ｃｍＨ_２Ｏ／（Ｌ／分）／秒などの所定の値に固定される。あるいは、ゲインＧは、治療セッション間で変化し、小さく始めて、ＣＳＲを実質的に排除する値に達するまで、セッションごとに増加してもよい。治療セッション中のＣＳＲの重症度を評価するために治療セッションのパラメータを遡及的に分析するための従来の手段は、このような実装形態において適用され得る。さらに他の実装形態において、ゲインＧは、換気の現在の測定Ｖｅｎｔと目標換気Ｖｔｇｔとの間の差に応じて変化し得る。

治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９によって適用され得る他のサーボ換気制御方法論には、比例（Ｐ）、比例－微分（ＰＤ）、および比例－積分－微分（ＰＩＤ）が含まれる。

式（２）を介して計算された圧力補助Ａの値は、［Ａｍｉｎ、Ａｍａｘ］として定義される範囲に制限され得る。この実装形態において、現在の換気Ｖｅｎｔの測定が目標換気Ｖｔｇｔを下回るまで、圧力補助Ａはデフォルトで最小圧力補助Ａｍｉｎに留まり、その時点でＡが増加し始め、Ｖｅｎｔが再びＶｔｇｔを超えたときにのみＡｍｉｎに戻る。

圧力補助限度ＡｍｉｎおよびＡｍａｘは、ＲＰＴデバイス４０００の設定であり、例えば、ＲＰＴデバイス４０００の構成中のハードコーディングによって、または入力デバイス４２２０を介した手動入力によって設定される。

圧力補助換気療法モードにおいて、ＥＰＡＰはベース圧Ｐ_０である。ＣＰＡＰ療法におけるベース圧Ｐ_０と同様に、ＥＰＡＰは、滴定中に規定または判定される一定値であり得る。このような一定のＥＰＡＰは、例えば、ＲＰＴデバイス４０００の構成中のハードコーディングによって、または入力デバイス４２２０を介した手動入力によって設定され得る。この代替は、固定ＥＰＡＰ圧力補助換気療法と呼ばれることもある。特定の患者に対するＥＰＡＰの滴定は、閉塞性無呼吸を予防する目的で、ＰＳＧの助けを借りて滴定セッション中に臨床医によって実施され得、それによって、一定ＣＰＡＰ療法におけるベース圧Ｐ_０の滴定と類似した様式で圧力補助換気療法のために気道の開放が維持される。

あるいは、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、圧力補助換気療法中にベース圧力Ｐ_０を繰り返し計算し得る。このような実装形態において、治療パラメータ判定アルゴリズム４３２９は、ＥＰＡＰを、流量制限、無呼吸、低呼吸、開通性、およびいびきのうちの１つ以上など、治療エンジンモジュール４３２０のそれぞれのアルゴリズムによって返される睡眠呼吸障害の指数または尺度の関数として繰り返し計算する。ＥＰＡＰの連続的な計算は、ＥＰＡＰの滴定中の臨床医によるＥＰＡＰの手動調整に似ているため、このプロセスは、ＥＰＡＰの自動滴定とも呼ばれ、治療モードは、自動滴定ＥＰＡＰ圧力補助換気療法または自動ＥＰＡＰ圧力補助換気療法として知られている。
５．１０ 用語集

本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。
５．１０．１ 一般

空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素富化空気）を意味し得る。

雰囲気：本技術の特定の形態において、「雰囲気」という用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、および（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接包囲するものを意味するものとしてとられるべきである。

例えば、加湿器に対する雰囲気湿度とは、加湿器を直接包囲する空気の湿度であり得る（例えば、患者が睡眠をとっている部屋の内部の湿度）。このような雰囲気湿度は、患者が睡眠をとっている部屋の外部の湿度と異なる場合がある。

別の実施例において、雰囲気圧力は、身体の直接周囲または外部の圧力であり得る。

特定の形態において、雰囲気（例えば、音響）ノイズは、例えばＲＰＴデバイスから発生するかまたはマスクまたは患者インターフェースから発生するノイズ以外の、患者の居る部屋の中の背景ノイズレベルとみなすことができる。雰囲気ノイズは、部屋の外の発生源から発生し得る。

自動陽圧呼吸（ＡＰＡＰ）療法： ＳＤＢ発症の兆候の存在または不在に応じて、例えば、呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を自動的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。

持続陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧力療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼息時において若干上昇し、吸息時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上気道閉塞の兆候の検出に応答して増加され、部分的な上気道閉塞の通知の不在時において低減される）。

流量：単位時間あたりに送達される空気の瞬時の量（または質量）。流量とは、瞬間の量を指し得る。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量（すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量）を指す。流量には、符号Ｑが付与され得る。「流量」を簡略的に「流れ」もしくは「気流」と呼ぶ場合もある。

患者の呼吸の実施例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに陽圧であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。デバイス流量Ｑｄは、ＲＰＴデバイスから退出する空気の流量である。総流量Ｑｔは、空気回路を介して患者インターフェースへと到達する空気および任意の補助用ガスの流量である。通気流量Ｑｖは、吐き出されたガスの押し出しを可能にするために通気部から退出する空気の流量である。漏洩流量Ｑｌは、患者インターフェースシステムまたは他の場所からの漏洩の流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系中に受容される空気の流量である。

フロー療法：患者の呼吸サイクル全体にわたり通常、正である治療流量と称される制御された流量において気道入口に空気流れを送達することを含む、呼吸療法。

加湿器：「加湿器」という単語は、患者の医療呼吸状態を改善するために治療上有益な量の水（Ｈ_２Ｏ）蒸気を空気流れへ提供することが可能な物理的構造を備えて構築、配置または構成された加湿装置を意味するものとして解釈される。

漏洩：「漏洩」という用語は、意図しない空気流れとしてとられる。一例において、漏洩は、マスクと患者の顔との間のシールが不完全であることに起因して発生し得る。別の例において、漏洩は、周囲に対するスイベルエルボーにおいて発生し得る。

ノイズ伝導（音響）： 本文書において、伝導ノイズとは、空気圧式経路（例えば、空気回路および患者インターフェースおよびその内部の空気）によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、伝導ノイズは、空気回路の端部における音圧レベルを測定することにより、定量化され得る。

ノイズ放射（音響）：本文書において、放射ノイズとは、周囲空気によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、放射ノイズは、当該対象の音響パワー／圧力レベルをＩＳＯ３７４４に従って測定することにより、定量化され得る。

ノイズ通気（音響）：本文書において、通気ノイズとは、任意の通気（例えば、患者インターフェース中の通気孔）を通じた空気流れにより生成されるノイズを指す。

酸素富化空気：大気の酸素濃度（２１％）よりも高い酸素濃度（例えば、少なくとも約５０％の酸素、少なくとも約６０％の酸素、少なくとも約７０％の酸素、少なくとも約８０％の酸素、少なくとも約９０％の酸素、少なくとも約９５％の酸素、少なくとも約９８％の酸素、または少なくとも約９９％）を有する空気。「酸素富化空気」を簡略的に「酸素」と呼ぶ場合もある。

医療酸素：医療酸素は、酸素濃度が８０％以上である酸素富化空気として規定される。

患者：呼吸器疾患に罹患しているかまたはしていない人。

圧力： 単位面積あたりの力。圧力は、多様な単位で表現され得る（例えば、ｃｍＨ_２Ｏ、ｇ－ｆ／ｃｍ^２、およびヘクトパスカル）。１ｃｍＨ_２Ｏは、１ｇ－ｆ／ｃｍ^２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカル（１ヘクトパスカル＝１００Ｐａ＝１００Ｎ／ｍ^２＝１ｍｉｌｌｉｂａｒ～０．００１ａｔｍ）である。本明細書において、他に明記無き限り、圧力はｃｍＨ_２Ｏの単位で付与される。

患者インターフェース中の圧力には記号Ｐｍが付与され、現時点においてインターフェース圧力Ｐｍが達成すべき目標値を表す治療圧力には記号Ｐｔが付与される。

呼吸圧力療法：雰囲気に対して典型的には正である治療圧力における空気供給の気道入口への付加。

人工呼吸器：患者が呼吸動作の一部または全てを行い際に圧力補助を提供する機械式デバイス。
５．１０．１．１ 材料

シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの一形態として、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇによって製造されるＳＩＬＡＳＴＩＣ（この登録商標下において販売される製品群に含まれる）がある。別のＬＳＲ製造業者として、Ｗａｃｋｅｒがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のＬＳＲのＡＳＴＭＤ２２４０－１５ｅ１によって測定した場合のショアＡ（またはタイプＡ）押込み硬さは、約３５～約４５である。

ポリカーボネート：ビスフェノールＡカーボネートの熱可塑性ポリマーである。

繊維：繊維のネットワークから形成された柔軟な素材で、天然、人工、またはそれらの組み合わせである場合がある。繊維（例えば、羊毛、亜麻、綿、麻、および／または人工繊維）は、織られ、編まれ、かぎ針編みされ、結ばれ、タッティングされ、フェルトされ、および／または編まれて繊維を形成する糸に紡がれる。本明細書で使用される「繊維」および「布地」という用語は交換可能である。
５．１０．１．２ 機械的特性

弾発性：弾性変形時にエネルギーを吸収することおよび除荷時にエネルギーを解放することが可能な材料の能力。

弾発性のある：除荷時に実質的に全てのエネルギーを解放する。例えば特定のシリコーンおよび熱可塑性エラストマを含む。

硬度：材料自体の変形に抵抗する能力（例えば、ヤング係数または規格化されたサンプルサイズ上において測定された押込硬さスケールによって記述されたもの）。
・「軟性」材料は、シリコーンまたは熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）を含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得る。
・「硬質」材料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼またはアルミニウムを含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得ない。

構造または構成要素の剛度（または剛性）：構造または構成要素が負荷を受けたときに変形に抵抗する能力。負荷は、力またはモーメント、例えば、圧縮、伸張、屈曲またはねじれであり得る。構造または構成要素は、異なる方向において異なる抵抗を提供し得る。剛度の反義語は、可撓性である。

フロッピー構造または構成要素：自重を支持させられた際に比較的短期間、例えば、１秒以内に形状を変化させる、例えば、屈曲する構造または構成要素。

剛性構造または構成要素：使用時において典型的に遭遇する負荷を受けた際に実質的に形状変化の無い構造または構成要素。このような用途の実施例として、患者インターフェースを例えばおよそ２０～３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力の負荷において患者気道入口に対して密閉した様態でセットアップおよび維持することがあり得る。

実施例として、Ｉ形ばりは、第２の直交方向と比較した第１の方向において、異なる曲げ剛性（曲げ負荷に対する抵抗）を含み得る。別の実施例において、構造または構成要素は、第１の方向においてはフロッピーであり得、第２の方向においては剛性であり得る。
５．１０．２ 呼吸サイクル

無呼吸：いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。

呼吸速度：患者の自発呼吸速度であり、通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。

負荷サイクル：吸息時間Ｔｉの合計呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比。

労作（呼吸）：呼吸努力は、呼吸しようとしている人の自発呼吸によって行われる動きを指すと言われる。

呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。

流量制限：流量制限は、患者による労作の増大が流量の対応する増大を引き起こさない患者の呼吸における状況であると解釈される。呼吸サイクルの吸気部分において流量制限が発生した場合、当該流れ制限は吸気流量制限と称することができる。呼吸サイクルの呼気部分において流量制限が発生した場合、当該流れ制限は呼気流量制限と称することができる。

流量制限吸気の波形の種類：
（ｉ）平坦化：上昇の後に比較的平坦な部位が続いた後、下降が発生すること。
（ｉｉ）Ｍ字型：立ち上がり縁において１つおよび立ち下がり縁において１つの２つの局所的ピークを持ち、これら２つのピークの間に比較的平坦な部位がある。
（ｉｉｉ）椅子状：単一の局所的ピークを持ち、このピークが立ち上がり縁に発生した後、比較的平坦な部位が続く。
（ｉｖ）逆椅子状：比較的平坦な部位の後に単一の局所的ピークが続き、このピークが立ち下がり縁に発生する。

低呼吸：一部の定義によれば、低呼吸は、流れの中断ではなく、流れの低下を意味する。一形態において、閾値速度を下回った流れ低下が継続期間にわたって続いた場合、低呼吸が発生したと言われる。呼吸努力の低下に起因して低呼吸が検出された場合、中枢性低呼吸が発生したと言われる。成人の一形態において以下のうちいずれかが発生した場合、低呼吸と見なされ得る：
（ｉ）患者呼吸の３０％の低下が少なくとも１０秒＋関連する４％の脱飽和、または、
（ｉｉ）患者呼吸の（５０％未満の）低下が少なくとも１０秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも３％であるかまたは覚醒が発生する。

過呼吸：流れが通常の流量よりも高いレベルまで増加すること。

呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。

開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。気道開通性とは、開口である。気道開通性の定量化は、例えば、開通性を示す値（１）と、閉鎖（閉塞）を示す値（０）で行われ得る。

呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺中の雰囲気を越える圧力であり、呼気終了時に存在する。

ピーク流量（Ｑピーク）：呼吸フロー波形の吸気部分におけるフローレートの最大値。

呼吸気流量、患者の気流流量、呼吸気気流流量（Ｑｒ）：これらの用語は、ＲＰＴデバイスの呼吸気流量の推定を指すものとして理解され得、通常リットル／分で表される患者の実際の呼吸流量である「真の呼吸流量」または「真の呼吸気流量」と対照的に用いられる。

１回換気量（Ｖｔ）：余分な努力をせずに通常の呼吸時に吸い込まれたかまたは吐き出された空気の量である。原則的に、吸気量Ｖｉ（吸気された空気の量）は、呼気量Ｖｅ（呼気された空気の量）に等しいため、単一の一回換気量Ｖｔは、いずれかの量に等しいものとして規定され得る。実際には、一回換気量Ｖｔは、何らかの組み合わせ（例えば、吸気量Ｖｉと呼気量Ｖｅの平均）として推定される。

（吸息）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の持続時間。

（呼息）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の持続時間。

（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：呼吸流量波形の一つの吸気部分の開始と呼吸流量波形の次の吸気部分の開始との間の合計継続期間。

典型的な最近の換気：所定のタイムスケールにわたる換気Ｖｅｎｔの直近値が密集する傾向となる換気値（すなわち、換気の直近値の中心の傾向の度合い）。

上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分的な上気道閉塞および合計上気道閉塞両方を含む。上気道上の圧力差の増加（スターリングレジスタ挙動）と共に流量がわずかに増加するかまたは低下し得る流れ制限の状態と関連し得る。

換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系によって行われるガス交換率の測定。換気の測定は、単位時間あたりの吸気および呼気流のうち片方または双方を含み得る。１分あたりの体積として表される場合、この量は、「分換気」と呼ばれることが多い。分換気は、単に体積として付与されることもあり、１分あたりの体積として理解される。
５．１０．３ 換気

順応性サーボ人工呼吸器（ＡＳＶ）：固定された目標換気を持つのではなく変更が可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標換気は、患者の何らかの特性（例えば、患者の呼吸特性）から学習され得る。

バックアップレート：人工呼吸器のパラメータであり、（自発呼吸努力によってトリガされない場合に）人工呼吸器から患者へ送達される最小呼吸速度（典型的には、１分あたりの呼吸数）を確立させる。

サイクル：人工呼吸器の吸気フェーズの終了。自発呼吸をしている患者へ人工呼吸器から呼吸を送達する場合、呼吸サイクルの吸気部分の終了時において、当該人工呼吸器は、呼吸送達を停止するようサイクルされると言われる。

呼気の気道陽圧（ＥＰＡＰ）：人工呼吸器が所与の時期に達成しようとする所望のインターフェース圧力の生成のために、呼吸内において変化する圧力が付加されるベース圧力。

終了時呼気圧力（ＥＥＰ）：呼吸の呼気部分の終了時において人工呼吸器が達成しようとする所望のインターフェース圧力。圧力波形テンプレートΠ（Φ）が呼気終了時にゼロの値である（すなわち、Φ＝１のときにΠ（Φ）＝０である場合）、ＥＥＰはＥＰＡＰに等しい。

吸息の気道陽圧（ＩＰＡＰ）：呼吸の吸気部分時に人工呼吸器が達成しようとする最大の所望のインターフェース圧力。

圧力補助：人工呼吸器吸気時における当該人工呼吸器呼気時における圧力増加を示す数であり、吸気時の最大値と、基本圧力との間の圧力差を主に意味する（例えば、ＰＳ＝ＩＰＡＰ－ＥＰＡＰ）。いくつかの文脈において、圧力補助とは、（人工呼吸器が実際に達成する差ではなく）人工呼吸器が達成しようとする差を意味する。

サーボ人工呼吸器：患者換気を測定し、かつ目標換気を有する人工呼吸器であり、患者換気を目標換気に近づけるために圧力補助レベルを調節する。

自発／タイミング（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸している患者の呼吸の開始を検出しようとする、人工呼吸器または他のデバイスのモード。しかし、デバイスが所定期間の間に呼吸を検出できない場合、デバイスは、呼吸送達を自動的に開始する。

スイング：圧力補助に相当する用語。

トリガされる（Ｔｒｉｇｇｅｒｅｄ）：人工呼吸器、もしくは、ＲＰＴデバイスまたはポータブル酸素濃縮器のような他の呼吸治療デバイスが自発呼吸する患者へ一定容量の呼吸可能なガスを送達する場合、該デバイスがそれを行うようトリガされたと言う。トリガリングは、患者自身が呼吸サイクルの呼吸部分を開始したときに、または開始の前後に行われる。
５．１０．４ 解剖学的構造
５．１０．４．１ 顔の解剖学的構造

翼（Ａｌａ）：外部の外壁または各鼻穴の「翼」（複数形：ａｌａｒ）

翼角度：

翼（Ａｌａｒｅ）：鼻翼上の最外側の点。

翼曲率（または鼻翼頂上）点：各翼の曲線状基準線における最後方点であり、翼および頬の結合によって形成される皺において見受けられる。

耳介：耳の視認できる部分全体。

（鼻）骨格：鼻の骨格は、鼻骨、上顎骨の前頭突起および前頭骨の鼻部分を含む。

（鼻）軟骨格：鼻の軟骨格は、中隔軟骨、外側軟骨、大軟骨および小軟骨を含む。

鼻柱：鼻孔を分離する皮膚片であり、鼻尖点から上唇へ延びる。

鼻柱角度：鼻穴の中点を通じて引かれる線と、鼻下点を横切りつつフランクフォート水平に対して垂直に引かれる線との間の角度。

フランクフォート水平面：眼窩縁の最下側点から左耳点へ延びる線。耳点は、ノッチ上側から耳介の耳珠への最も深い点である。

眉間：軟組織中に配置され、前額部の正中矢状面において最も顕著な点。

側鼻軟骨：軟骨の概して三角形の板。その上側周縁は鼻骨および上顎骨の前頭突起へ取り付けられ、その下側周縁は大鼻翼軟骨へ接続される。

唇、下側（下唇：ｌａｂｒａｌｅ ｉｎｆｅｒｉｕｓ）：

唇、上側（上唇：ｌａｂｒａｌｅ ｓｕｐｅｒｉｕｓ）：

大鼻翼軟骨：外側鼻軟骨の下にある軟骨板。これは、鼻孔の前方部分の周囲において曲線状になる。その後端は、３つまたは４つの翼の小軟骨を含む強靱な線維膜により、上顎骨の前頭突起へ接続される。

鼻孔（鼻穴）：概して楕円体の翼穴であり、鼻腔への入口を形成する。鼻孔（ｎａｒｅｓ）の単数形は鼻孔（ｎａｒｉｓ）（鼻穴）である。これらの鼻孔は、鼻中隔によって分離される。

鼻唇溝または鼻唇折り目：皮膚の折り目または溝であり、鼻の各側から口腔の角部へ延びて、頬を上唇から分離させる。

鼻唇角：鼻柱と上唇との間の角度であり、鼻下点を横切る。

下耳底点：耳介が顔面の皮膚に付着する最下点。

上耳底点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最高点。

鼻尖点：鼻の最も突出した点または先端であり、頭部の部分の残り部分の側面図中に確認され得る。

人中：鼻中隔の下側境界から上唇領域中の唇の上部へ延びる正中線溝。

ポゴニオン：軟組織上に配置された、顎の最前方中点。

尾根（鼻）：鼻堤は、鼻の正中線隆起であり、セリオンから鼻尖点へ延びる。

矢状面：前方（前）から後方（後）へ続く垂直面である。正中矢状面は、右半分および左半分に分割する矢状面である。

セリオン： 軟組織上に配置された、前頭鼻骨縫合の領域上の最も凹状の点である。

中隔軟骨（鼻）：鼻中隔軟骨は、隔膜の一部であり、鼻腔の前部分を分割する。

鼻翼最下点：翼ベースの下側周縁における点であり、翼ベースは上（上）唇の皮膚と接合する。

鼻下点：軟組織上に配置され、鼻柱が正中矢状面における上唇と合体する点。

スプラメントン：下唇中点と軟組織ポゴニオンとの間の下唇の正中線中の最も凹状の点。
５．１０．４．２ 頭蓋骨の解剖学的構造

前頭骨：前頭骨は、前額部として知られる領域に対応する大型垂直部分である前頭鱗を含む。

下顎骨：下顎骨は、下顎部を形成する。オトガイ隆起は、顎部の骨隆起であり、顎を形成する。

上顎骨：上顎骨は上顎を形成し、下顎骨の上で眼窩の下にある。上顎骨の前頭突起は、鼻の側部によって上方に突出し、その外側境界の部分を形成する。

鼻骨：鼻骨は、２つの小さな長方形骨であり、個人によってサイズおよび形態が異なる。鼻骨は、顔の中間部分および上部分に並んで配置され、その接合により鼻の「ブリッジ」を形成する。

鼻根点：前頭骨および２本の鼻骨の交差であり、眼と鼻のブリッジの上側との間に直接設けられた凹領域である。

後頭骨：後頭骨は頭蓋の後部と下部にある。後頭骨は、楕円穴である大後頭孔を含み、この穴を通じて、頭蓋内腔が椎管と連痛する。大後頭孔の後側の曲面板は、後頭鱗である。

眼窩：眼球を収容する頭蓋骨の骨腔。

頭頂骨：頭頂骨は、相互に接合されると頭蓋の頂部および側部を形成する骨である。

側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨のベースおよび側部上に配置され、こめかみとして知られる顔の部分を支持する。

頬骨：顔に含まれる２つの頬骨は、顔の上側部分および外側部分中に配置され、頬の隆起を形成する。
５．１０．４．３ 呼吸器系の解剖学的構造

横隔膜：シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。

喉頭：声帯ひだを収容する喉頭または発声器であり、咽頭の下部（下咽頭）を気管へ接続させる。

肺：ヒトにおける呼吸臓器。肺の伝導性ゾーンは、気管、気管支、細気管支、および終末細気管支を含む。呼吸ゾーンは、呼吸細気管支、肺胞管、および肺胞を含む。

鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央の鼻の上方および後方の空気が充填された大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直フィンによって２つに分割される。鼻腔の側部には、鼻甲介または鼻介骨と呼ばれる３つの水平伸長物がある。鼻腔の前方には鼻があり、後方は後鼻孔を介して鼻咽頭内に繋がる。

咽頭：鼻腔の直接下側（下方）に配置されかつ食道および喉頭の上方に配置された咽喉の部分。咽頭は、従来から以下の３つのセクションへ区分される：鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、口咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、および咽喉（下咽頭）。
５．１０．５ 患者インターフェース

窒息防止弁（ＡＡＶ）：マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のＣＯ_２の再呼吸の危険性を低減させる。

エルボー：エルボーは、内部を移動する空気の流れの軸を方向付けて、角度を通じて方向を変化させる構造の実施例である。一形態において、角度はおよそ９０度であり得る。別の形態において、角度は、９０度超過または未満であり得る。エルボーは、ほぼ円形の断面を持ち得る。別の形態において、エルボーは、楕円または矩形の断面を持ち得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素に対して例えば約３６０度で回転可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素から例えばスナップ接続を介して取り外すことが可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、製造時にワンタイムスナップを介して噛み合い構成要素へ組み付けることが可能である一方、患者が取り外すことはできない。

フレーム：フレームは、ヘッドギアを接続する２つ以上の点間の張力荷重を支持するマスク構造を意味するものとしてとられる。マスクフレームは、マスク中の非気密負荷支持構造であり得る。しかし、いくつかの形態のマスクフレームは、気密であってもよい。

ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部上において使用されるように設計された、一形態の位置決めおよび安定化構造を意味するものとしてとられる。例えば、ヘッドギアは、患者インターフェースを呼吸療法の送達のために患者の顔上の所定位置に配置および保持するように構成された１つ以上の支柱、タイおよび補剛材の集合を含み得る。いくつかのタイは、柔らかい可撓性の弾性材料（例えば、発泡体および布地の層状複合材）によって形成される。

膜：膜は、典型的には肉薄の要素を意味するものとしてとられ、好適には屈曲に対して実質的に抵抗せずかつ伸展に対しては抵抗する。

プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、空間の容積を少なくとも部分的に封入する壁を有する患者インターフェースの一部を意味するものとしてとられ、容積中の空気は、加圧されて使用時において大気圧を超える。シェルは、マスクプレナムチャンバの壁の一部を形成し得る。

シール：名詞（「シール」）として用いられる場合は構造を指し得、動詞（「密閉（する）」）として用いられる場合はその効果を指し得る。２つの要素は、別個の「シール」要素自体を必要とすることなく両者間において「シール」するかまたは「密閉」効果を得るように、構築および／または配置され得る。

シェル：シェルは、屈曲、引っ張りおよび圧縮剛度を有する曲線状の比較的肉薄構造を意味するものとしてとられる。例えば、マスクの曲線状構造壁は、シェルであり得る。いくつかの形態において、シェルはファセットされ得る。いくつかの形態において、シェルは気密であり得る。いくつかの形態において、シェルは気密でない場合もある。

補剛材：補剛材は、別の構成要素の剛軟度を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

支柱：支柱は、別の構成要素の圧縮抵抗を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。

スイベル（名詞）：構成要素のサブアセンブリであり、共通軸の周囲において好適には独立して好適には低トルク下において回転するように構成される。一形態において、スイベルは、少なくとも３６０度の角度で回転するように構成され得る。別の形態において、スイベルは、３６０度未満の角度で回転するように構成され得る。空気送達導管の文脈において用いられる場合、構成要素のサブアセンブリは好適には、一対組み合わせの円筒導管を含む。使用時において、スイベルからの空気流れの漏れはほとんど無い。

タイ（名詞）：張力に抵抗するように設計された構造。

通気部：（名詞）：マスクまたは導管の内部の周囲空気への空気流れを可能にする構造であり、吐き出されたガスの臨床的に有効な押し出しを可能にする。例えば、臨床的に有効な押し出しにおいては、約１０リットル／分～約１００リットル／分の流量がマスク設計および治療圧力に応じて用いられ得る。
５．１０．６ 構造の形状

本技術による製品は、１つ以上の三次元機械構造（例えば、マスククッションまたはインペラ）を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって制限され得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち１つ以上を含み得る。別の実施例において、シール形成構造は、顔接触（例えば、外側の）表面と、別個の非顔接触（例えば、下側または内側の）表面を含み得る。別の実施例において、構造は、第１の表面および第２の表面を含み得る。

三次元構造の形状および表面の説明を容易にするために、構造の表面を通じた点ｐにおける断面について先ず検討する。図３Ｂ～図３Ｆを参照されたい。図３Ｂ～図３Ｆは、表面上における点ｐにおける断面例と、その結果得られる平面曲線の例とを示す。図３Ｂ～図３Ｆは、ｐにおける外向き法線ベクトルも示す。ｐにおける外向き法線ベクトルは、表面から離隔方向に延びる。いくつかの実施例において、架空の小さな人が表面上に直立している観点から、この表面について説明する。
５．１０．６．１ 一次元における曲率

ｐにおける平面曲線の曲率は、符号（例えば、正、負）および大きさ（例えば、ｐにおいて曲線に接する円形の１／半径）を持つものとして記述され得る。

正の曲率： ｐにおける曲線が外向き法線に向かって曲がる場合、その点における曲率は、正の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上り坂を歩行する必要がある）。図３Ｂ（図３Ｃと比較して比較的大きな正の曲率）および図３Ｃ（図３Ｂと比較して比較的小さな正の曲率）を参照されたい。このような曲線を、凹状と呼ぶことが多い。

ゼロ曲率： ｐにおける曲線が直線である場合、曲率はゼロとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上向きでも下向きでもない水平面を歩行することができる）。図３Ｄを参照されたい。

負の曲率： ｐにおける曲線が外向き法線から離隔方向に曲がる場合、その点およびその方向における曲率は、負の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、下り坂を歩行する必要がある）。図３Ｅ（図３Ｆと比較して比較的小さな負の曲率）および図３Ｆ（図３Ｅと比較して比較的大きな負の曲率）を参照されたい。このような曲線は、凸状と呼ばれることが多い。
５．１０．６．２ 二次元表面の曲率

本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線（「法平面」）を含む面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、（例えば、比較的小さな）大きさを有する。図３Ｂ～図３Ｆ中の平面曲線は、特定の点におけるこのような複数の断面の例であり得る。

主要な曲率および方向： 曲線の曲率が最大値および最小値をとる法平面の方向を主要な方向と呼ぶ。図３Ｂ～図３Ｆの実施例において、最大曲率は図３Ｂにおいて発生し、最小は図３Ｆにおいて発生するため、図３Ｂおよび図３Ｆは、主要な方向における断面である。ｐにおける主要な曲率は、主要な方向における曲率である。

表面の領域： 表面上の連結された点の集合。領域内のこの１組の点は、類似の特性（例えば、曲率または符号）を持ち得る。

鞍状領域： （上り坂または下り坂を歩行し得る架空の人が向く方向に応じて）各点において主要な曲率が反対の符号（すなわち、片方が正の符号および他方が負の符号）を有する領域。

ドーム領域： 各点において主要な曲率が同一符号（双方とも正（「凹状ドーム」）または双方とも負（「凸状ドーム」））を持つ領域。

円筒型領域： １つの主要な曲率がゼロ（または例えば製造交差内のゼロ）をとり、他方の主要な曲率が非ゼロである領域。

平面領域： 主要な曲率双方がゼロであるか（または例えば製造交差内のゼロである）表面の領域。

表面の縁部： 表面または領域の境界または限界。

経路：本技術の特定の形態において、「経路」は、数学的－トポロジー的意味合いにおける経路（例えば、表面上におけるｆ（０）からｆ（１）への連続空間曲線）を意味するものとしてとられる。本技術の特定の形態において、「経路」は、例えば表面上の１組の点を含むルートまたはコースとして記述され得る。（架空の人の経路は、表面上において歩行する場所であり、庭の経路に類似する）。

経路長さ：本技術の特定の形態において、「経路長さ」とは、表面に沿ったｆ（０）からｆ（１）への距離（すなわち、表面上の経路に沿った距離）を指すものとしてとられる。表面上の２つの点間において１つよりも多くの経路があり得、このような経路は、異なる経路長さを持ち得る。（架空の人の経路長さは、表面上を経路に沿って歩行する距離である）。

直線距離：直線距離は、表面上の２つの点間の距離であるが、表面は考慮しない。平面領域上において、表面上の２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する表面上の経路がある。非平面表面上において、２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する経路は存在し得ない。（架空の人にとって、直線距離は、「カラスが飛ぶ」距離に対応する）。
５．１０．６．３ 空間曲線

空間曲線：平面曲線と異なり、空間曲線は、任意の特定の平面内に必ずしも存在しない。空間曲線は閉鎖され得る。すなわち、終点を有さない。空間曲線は、三次元空間の一次元ピースとみなされ得る。ＤＮＡ螺旋の鎖上を歩行している架空の人物は、空間曲線に沿って歩行する。典型的なヒトの左耳は、左手螺旋を含む（図３Ｑを参照）。典型的なヒトの右耳は、右手螺旋を含む（図３Ｒを参照）。図３Ｓは、右手螺旋を示す。構造の縁部（例えば、膜またはインペラの縁部）は、空間曲線をたどり得る。一般的に、空間曲線は、空間曲線上の各点における曲率およびねじれによって記述され得る。ねじれとは、平面から発生する曲線の様態の尺度である。ねじれは、符号および大きさを有する。空間曲線上の点におけるねじれは、当該点における接線ベクトル、法線ベクトルおよび従法線ベクトルに対して特徴付けられ得る。

接線単位ベクトル（または単位接線ベクトル）： 曲線上の各点について、当該点におけるベクトルは、当該点からの方向および大きさを指定する。接線単位ベクトルとは、当該点における曲線と同じ方向を向く単位ベクトルである。架空の人物が曲線に沿って飛行しており、特定の点において自身の車両から落ちた場合、接線ベクトルの方向は、その人物が移動しているはずの方向である。

単位法線ベクトル：架空の人物が曲線に沿って移動している場合、この接線ベクトルそのものが変化する。接線ベクトルが変化している方向と同じ方向を向く単位ベクトルは、単位主法線ベクトルと呼ばれる。これは、接線ベクトルに対して垂直である。

従法線単位ベクトル：従法線単位ベクトルは、接線ベクトルおよび主法線ベクトル双方に対して垂直である。その方向は、右手の法則（例えば図３Ｐを参照）または表すあるいは左手の法則（図３Ｏ）によって決定され得る。

接触平面：単位接線ベクトルおよび単位主法線ベクトルを含む平面。図３Ｏおよび図３Ｐを参照されたい。

空間曲線のねじれ：空間曲線の点におけるねじれとは、当該点における従法線単位ベクトルの変化速度の大きさである。これは、曲線の接触平面からの逸脱の程度を測定する。平面内にある空間曲線のねじれはゼロである。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的少量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的小さい（例えば、緩やかに傾斜する螺旋状経路）。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的大量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的大きい（例えば、急勾配に傾斜する螺旋状経路）。図３Ｓを参照して、Ｔ２＞Ｔ１であるため、図３Ｓの螺旋の最上部コイルの近隣のねじれの大きさは、図３Ｓの螺旋の最下部コイルのねじれの大きさよりも大きい。

図３Ｐの右手の法則を参照して、右手従法線の方向に向かって曲がる空間曲線は、右手方向に正のねじれとしてみなされ得る（例えば、図３Ｓに示すような右手螺旋）。右手従法線方向から離隔方向を向く空間曲線は、右手の負のねじれを持つものとしてみなされ得る（例えば、左手螺旋）。

同様に、左手の法則（図３Ｏを参照）を参照して、左手従法線方向を向く空間曲線は、左手の正のねじれ（例えば、左手螺旋）を持つものとしてみなされ得る。よって、左手の正の方向は、右手の負の方向に相当する。図３Ｔを参照されたい。
５．１０．６．４ 穴

表面は、一次元穴を持ち得る（例えば、平面曲線または空間曲線によって境界付けられた穴）。穴を含む肉薄構造（例えば、膜）の場合、この構造は、一次元穴を有するものとして記述され得る。例えば、図３Ｉに示す構造の表面中の一次元穴が平面曲線によって境界付けられる様子を参照されたい。

構造は、二次元穴（例えば、表面によって境界付けられた穴）を持ち得る。例えば、可膨張性タイヤは、タイヤ内面によって境界付けられた二次元穴を有する。別の実施例において、空気またはゲルのための空洞を備えたブラダは、二次元穴を持ち得る。例えば図３Ｌのクッション、および二次元穴を境界付ける内面が示される図３Ｍおよび図３Ｎにおける例示的断面を参照されたい。さらに別の実施例において、導管は、（例えばその入口またはその出口において）一次元穴を含み得、導管の内面によって境界付けられた二次元穴を含み得る。図３Ｋに示す構造を通じておりかつ図示のように表面によって境界付けられた二次元穴も参照されたい。
５．１１ 他の注意事項

本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。

他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。

さらに、本明細書中に値が本技術の一部として具現される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。

他に明記しない限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的な方法および材料が本明細書中に記載される。

特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。

本明細書中及び添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。

本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していないと認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付と異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。

「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを非排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素またはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。

詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。

本明細書中の技術について、特定の実施例を参照して述べてきたが、これらの実施例は本技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」および「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」（など）という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありおよび／またはその態様を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。

よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な実施例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置が考案され得ることが理解されるべきである。

６０００ 患者インターフェース
６３００ 位置決めおよび安定化構造（ヘッドギア）
６３１０ 上部繊維部分
６３２０ 第１の下部繊維部分

Claims (98)

1. 患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造であって、
   材料の連続ループを形成する前部セクションおよび後部セクションであって、前部セクションが、第１の部分および第２の部分を有する第１の分岐セクションを形成する、前部セクションおよび後部セクションと、
   前記後部セクションおよび前記第１の部分から形成され、使用時に患者の頭部にフィットするための弾発性円周バンドを含む、上部繊維部分と、
   前記第２の部分から形成され、前記上部繊維部分に移動可能に接続された、少なくとも１つの下部繊維部分と、を含み、
   前記少なくとも１つの下部繊維部分のうち少なくとも第１の下部繊維部分は、前記上部繊維部分に対して伸縮可能であり、前記患者の頭部の治療上有効な位置に前記患者インターフェースのシール形成構造を保持する力を提供するように構築および配置され、
   前記第１の下部繊維部分は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、前記第１の部分に近接して前記第１の位置で前記患者の前頭骨上に載置されるように構成され、前記第１の部分から遠隔して前記第２の位置で前記患者の頬上に載置されるように構成された、位置決めおよび安定化構造。
2. 前記第１の下部繊維部分は、前記上部繊維部分と一体である、請求項１に記載の位置決めおよび安定化構造。
3. 前記位置決めおよび安定化構造は、ヘッドバンドの形態である、請求項１または請求項２に記載の位置決めおよび安定化構造。
4. ヘッドバンドの前記後部セクションは、前記上部繊維部分の第２の部分を含んでさらに第２の下部繊維部分を含んだ第２の分岐セクションを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
5. 前記上部繊維部分の前記第２の部分および前記第２の下部繊維部分は、前記第１の位置で前記患者の後頭骨上に載置されるように構成され、前記上部繊維部分の前記第２の部分は、第２の下部繊維部分から離れて移動可能で、前記第２の位置で頭頂骨上に載置される、請求項４に記載の位置決めおよび安定化構造。
6. 前記前部セクションおよび前記後部セクションは、結合して、前記第２の位置でＸ字形を形成する、請求項４または請求項５に記載の位置決めおよび安定化構造。
7. 前記第１の下部繊維部分が、その長さの少なくとも一部に沿って弾発的に伸縮可能であり、前記患者インターフェースの外面と係合して前記治療上有効な位置に前記シール形成構造を保持するように適合されたシール保持バンドである、請求項１～６のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
8. 前記シール保持バンドは、前記上部繊維部分よりも伸縮性が高い、請求項７に記載の位置決めおよび安定化構造。
9. 前記シール保持バンドは、前記患者インターフェースのチャネル内に受容されるように適合される、請求項７または請求項８に記載の位置決めおよび安定化構造。
10. 前記チャネルは、前記患者インターフェースのプレナムチャンバ内に形成される、請求項９に記載の位置決めおよび安定化構造。
11. 前記シール保持バンドは、加圧空気を前記患者に供給するための空気回路に前記シール形成構造を結合するためのポートを含む、請求項７～１０のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
12. 互いに、および／または中間構造に結合して前記力を提供するように適合された一対の下部繊維部分を含む、請求項１または請求項２に記載の位置決めおよび安定化構造。
13. 前記中間構造は、使用時に前記治療上有効な位置に前記シール形成構造を保持するハーネスである、請求項１２に記載の位置決めおよび安定化構造。
14. 前記中間構造は、前記シール形成構造またはその一部を含む、請求項１２に記載の位置決めおよび安定化構造。
15. 少なくとも１つの前記下部繊維部分は、１つ以上の剛性セクションを含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
16. 前記少なくとも１つの前記下部繊維部分は、その端部よりもその中間セクションで剛性が高い、請求項１５に記載の位置決めおよび安定化構造。
17. 前記上部繊維部分および／または１つ以上の下部繊維部分の中または上に設けられた少なくとも１つのセンサを含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
18. 前記上部繊維部分および／または１つ以上の下部繊維部分の中または上に設けられた少なくとも１つのアクチュエータを含む、請求項１７に記載の位置決めおよび安定化構造。
19. 前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータは、前記上部繊維部分または前記１つ以上の下部繊維部分の外面で周囲に部分的に露出される、および／または、使用時に前記患者の皮膚に接触するように、前記上部繊維部分または前記１つ以上の下部繊維部分の患者接触面で部分的に露出される、請求項１８に記載の位置決めおよび安定化構造。
20. 前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータは、前記上部繊維部分または１つ以上の下部繊維部分の外層と患者接触層との間に少なくとも部分的に埋め込まれている、請求項１８または請求項１９に記載の位置決めおよび安定化構造。
21. 前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータは、１つ以上の導電性糸および／または１つ以上の導電性インクトレースによって少なくとも部分的に形成される回路を含む、請求項１８～２０のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
22. 前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータのそれぞれを取り付けるための少なくとも１つのセンサ保持構造を含む、請求項１８～２１のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
23. 前記少なくとも１つのセンサ保持構造は、前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータを収容する少なくとも１つのポケットを含む、請求項２２に記載の位置決めおよび安定化構造。
24. 前記少なくとも１つのセンサから１つ以上の外部コンピューティングデバイスにデータを送信するため、および／または前記１つ以上の外部コンピューティングデバイスから前記少なくとも１つのアクチュエータでデータを受信するための無線通信インターフェースを含む、請求項１８～２３のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
25. 前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータは、加速度計、ジャイロスコープ、湿度センサ、温度センサ、マイク、カメラ、パルスオキシメータ、ＥＥＧセンサ、ＥＭＧセンサ、ＥＯＧセンサ、タッチセンサ、振動デバイス、およびオーディオ出力デバイスのうちの１つ以上を含む、請求項１８～２４のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
26. 患者インターフェースであって、
    周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能であり、前記治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、
    前記患者の気道への入口を包囲する前記患者の顔の領域とシールを形成するように構築および配置され、前記治療圧力における前記空気流れが少なくとも前記患者の鼻孔への入口に送達されるように、その中に穴を有し、使用時において前記患者の呼吸サイクル全体において前記治療圧力を前記プレナムチャンバ内に維持するように構築および配置された、シール形成構造と、
    前記患者の頭部の治療上有効な位置に前記シール形成構造を保持する力を提供する、位置決めおよび安定化構造と、を含み、
    前記位置決めおよび安定化構造は、
    材料の連続ループを形成する前部セクションおよび後部セクションであって、前部セクションが、第１の部分および第２の部分を有する第１の分岐セクションを形成する、前部セクションおよび後部セクションと、
    使用時に患者の頭部にフィットするための弾発性円周バンドを含み、前記後部セクションおよび前記第１の部分から形成される、上部繊維部分と、
    前記第２の部分から形成され、前記上部繊維部分に移動可能に接続された、少なくとも１つの下部繊維部分と、を含み、
    前記少なくとも１つの下部繊維部分の少なくとも第１の下部繊維部分は、前記上部繊維部分に対して伸縮可能であり、前記患者の頭部の上で治療上有効な位置に、前記患者インターフェースのシール形成構造を保持する力を提供するように構築および配置され、
    前記第１の下部繊維部分は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、前記第１の部分に近接して前記第１の位置で前記患者の前頭骨上に載置されるように構成され、前記第１の部分から遠隔して前記第２の位置で前記患者の頬上に載置されるように構成された、患者インターフェース。
27. 前記第１の下部繊維部分は、前記上部繊維部分と一体である、請求項２６に記載の患者インターフェース。
28. 前記位置決めおよび安定化構造は、ヘッドバンドの形態である、請求項２６または請求項２７に記載の患者インターフェース。
29. ヘッドバンドの前記後部セクションは、前記上部繊維部分の第２の部分を含んでさらに第２の下部繊維部分を含んだ第２の分岐セクションを含む、請求項２６～２８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
30. 前記上部繊維部分の前記第２の部分および前記第２の下部繊維部分は、前記第１の位置で前記患者の後頭骨上に載置されるように構成され、前記上部繊維部分の前記第２の部分は、第２の下部繊維部分から離れて移動可能で、前記第２の位置で頭頂骨上に載置される、請求項２９に記載の位置決めおよび安定化構造。
31. 前記前部セクションおよび前記後部セクションは、結合して、前記第２の位置でＸ字形を形成する、請求項２９または請求項３０に記載の位置決めおよび安定化構造。
32. 前記第１の下部繊維部分が、その長さの少なくとも一部に沿って弾発的に伸縮可能であり、前記プレナムチャンバまたは前記シール形成構造の外面と係合して前記治療上有効な位置に前記シール形成構造を保持するように適合されたシール保持バンドである、請求項２６～３１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
33. 前記シール保持バンドは、前記上部繊維部分よりも伸縮性が高い、請求項３２に記載の患者インターフェース。
34. 前記シール保持バンドは、前記患者インターフェースのチャネル内に受容される、請求項３２または請求項３３に記載の患者インターフェース。
35. 前記チャネルは、前記プレナムチャンバの外面に形成される、請求項３４に記載の患者インターフェース。
36. 前記シール保持バンドは、加圧空気を前記患者に供給するための空気回路に前記プレナムチャンバ入口ポートを結合するためのポートを含む、請求項３２～３５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
37. 前記位置決めおよび安定化構造は、互いに、および／または中間構造に結合して前記力を提供するように適合された一対の下部繊維部分を含む、請求項２６または請求項２７に記載の患者インターフェース。
38. 前記中間構造は、使用時に前記プレナムチャンバの外面または前記シール形成構造の外面と係合するハーネスである、請求項３７に記載の患者インターフェース。
39. 前記中間構造は、前記プレナムチャンバおよび／または前記シール形成構造、またはその一部を含む、請求項３７に記載の患者インターフェース。
40. 少なくとも１つの一対の下部繊維部分は、１つ以上の剛性セクションを含む、請求項２６～３９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
41. 前記少なくとも１つの前記一対の下部繊維部分は、その端部よりもその中間セクションにおいてより剛性が高い、請求項４０に記載の患者インターフェース。
42. 前記上部繊維部分、および／または少なくとも１つの一対の下部繊維部分、および／または前記プレナムチャンバ、および／または前記シール形成構造の中または上に設けられた少なくとも１つのセンサを含む、請求項２６～４１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
43. 前記上部繊維部分、および／または前記少なくとも一対の下部繊維部分、および／または前記プレナムチャンバ、および／または前記シール形成構造の中または上に設けられた少なくとも１つのアクチュエータを含む、請求項４２に記載の患者インターフェース。
44. 少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、前記上部繊維部分または前記少なくとも一対の下部繊維部分の外面で周囲に部分的に露出される、および／または、使用時に前記患者の皮膚に接触するように、前記上部繊維部分または前記少なくとも一対の下部繊維部分の患者接触面で部分的に露出される、請求項４３に記載の患者インターフェース。
45. 少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、前記上部繊維部分または前記少なくとも一対の下部繊維部分の外層と患者接触層との間に少なくとも部分的に埋め込まれている、請求項４３または請求項４４に記載の患者インターフェース。
46. 少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータは、１つ以上の導電性糸および／または１つ以上の導電性インクトレースによって少なくとも部分的に形成される回路を含む、請求項４３～４５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
47. センサおよび／またはアクチュエータのそれぞれを取り付けるための少なくとも１つのセンサ保持構造を含む、請求項４３～４６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
48. 前記少なくとも１つのセンサ保持構造は、前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータを収容する１つ以上のポケットを含む、請求項４７に記載の患者インターフェース。
49. 前記少なくとも１つのセンサから少なくとも１つの外部コンピューティングデバイスにデータを送信するため、および／または前記少なくとも１つの前記外部コンピューティングデバイスから前記少なくとも１つのアクチュエータでデータを受信するための無線通信インターフェースを含む、請求項４３～４８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
50. 前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータは、加速度計、ジャイロスコープ、湿度センサ、温度センサ、マイク、カメラ、パルスオキシメータ、ＥＥＧセンサ、ＥＭＧセンサ、ＥＯＧセンサ、タッチセンサ、圧力センサ、ＣＯ_２センサ、振動デバイス、およびオーディオ出力デバイスのうちの１つ以上を含む、請求項４３～４９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
51. 前記少なくとも１つのセンサは、プレナムチャンバと流体連通する少なくとも１つの圧力センサを含む、請求項５０に記載の患者インターフェース。
52. 前記プレナムチャンバは、シェルを含み、シェル内側面およびシェル外側面を有し、前記シェル内側面は、使用時に前記治療圧力になるように配置され、前記シェル外側面は、使用時に大気圧であるように配置される、請求項２６～５１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
53. 少なくとも１つの一対の下部繊維部分は、前記シェル外側面の少なくとも一部と係合して、前記治療上有効な位置に前記シール形成構造を保持する、請求項５２に記載の患者インターフェース。
54. 前記チャネルは、前記シェル外側面に形成される、請求項３４に付随する場合の請求項５３に記載の患者インターフェース。
55. 前記シェルは、硬質プラスチック材料から構築される、請求項５２～５４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
56. 前記シェルは、半剛性および／または弾発性である、請求項５２～５４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
57. 前記シェルは、透明材料から構築される、請求項５２～５６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
58. 前記シェルは、前記シール形成構造に結合される、請求項５２～５７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
59. 患者インターフェースのための位置決めおよび安定化構造であって、
    少なくとも部分的に繊維材料から形成され、第１の下部繊維部分に移動可能に接続された上部繊維部分を有し、前記上部繊維部分および／または前記第１の下部繊維部分の中または上に設けられた少なくとも１つのセンサを含む、ヘッドバンドを含み、
    前記ヘッドバンドは、前記第１の下部繊維部分が前記上部繊維部分に近接し、患者の額上に載置されるように構成された第１の構成と、前記第１の下部繊維部分が前記上部繊維部分から分離され、前記患者の頭部の治療上有効な位置に前記患者インターフェースのシール形成構造を保持する力を提供し、前記患者の頬上に載置されるように構成された第２の構成とにおいて、患者の頭部に装着可能である、位置決めおよび安定化構造。
60. 前記上部繊維部分および／または前記第１の下部繊維部分の中または上に設けられた少なくとも１つのアクチュエータを含む、請求項５９に記載の位置決めおよび安定化構造。
61. 少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、前記上部繊維部分または前記第１の下部繊維部分の外面で周囲に部分的に露出される、および／または、使用時に前記患者の皮膚に接触するように、前記上部繊維部分または前記第１の下部繊維部分の患者接触面で部分的に露出される、請求項６０に記載の位置決めおよび安定化構造。
62. 少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、前記上部繊維部分または前記第１の下部繊維部分の外層と患者接触層との間に少なくとも部分的に埋め込まれている、請求項６０または請求項６１に記載の位置決めおよび安定化構造。
63. 少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのアクチュエータは、１つ以上の導電性糸および／または１つ以上の導電性インクトレースによって少なくとも部分的に形成された回路を含む、請求項６０～６２のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
64. 前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータに取り付けるための少なくとも１つのセンサ保持構造を含む、請求項６０～６３のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
65. １つ以上のセンサ保持構造は、１つ以上のそれぞれのセンサまたはアクチュエータを収容する１つ以上のポケットを含む、請求項６４に記載の位置決めおよび安定化構造。
66. 前記少なくとも１つのセンサから少なくとも１つの外部コンピューティングデバイスにデータを送信するため、および／または前記少なくとも１つの外部コンピューティングデバイスから前記少なくとも１つのアクチュエータでデータを受信するための無線通信インターフェースを含む、請求項６０～６５のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
67. 前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つのアクチュエータは、加速度計、ジャイロスコープ、湿度センサ、温度センサ、マイク、カメラ、パルスオキシメータ、ＥＥＧセンサ、ＥＭＧセンサ、ＥＯＧセンサ、タッチセンサ、振動デバイス、およびオーディオ出力デバイスのうちの１つ以上を含む、請求項６０～６６のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
68. 前記第１の下部繊維部分は、前記上部繊維部分と一体である、請求項６０～６７のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
69. 前記ヘッドバンドは、前記上部繊維部分の第１の部分を含み、前記第１の下部繊維部分をさらに含み、前記ヘッドバンドの前部に位置する第１の分岐セクションを含む、請求項６０～６８のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
70. 前記ヘッドバンドは、前記上部繊維部分の第２の部分を含み、第２の下部繊維部分をさらに含み、前記ヘッドバンドの後部に位置する第２の分岐セクションを含む、請求項６９に記載の位置決めおよび安定化構造。
71. 前記第１の下部繊維部分が、その長さの少なくとも一部に沿って弾発的に伸縮可能であり、前記患者インターフェースの外面と係合して前記治療上有効な位置に前記シール形成構造を保持するように適合されたシール保持バンドである、請求項５９～７０のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
72. 前記シール保持バンドは、前記上部繊維部分よりも伸縮性が高い、請求項７１に記載の位置決めおよび安定化構造。
73. 前記シール保持バンドは、前記患者インターフェースのチャネル内に受容されるように適合される、請求項７１または請求項７２に記載の位置決めおよび安定化構造。
74. 前記チャネルは、前記患者インターフェースのプレナムチャンバ内に形成される、請求項７３に記載の位置決めおよび安定化構造。
75. 前記シール保持バンドは、加圧空気を前記患者に供給するための空気回路に前記シール形成構造を結合するためのポートを含む、請求項７１～７４のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
76. 前記第１の下部繊維部分は、１つ以上の剛性セクションを含む、請求項５９～７５のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
77. 前記第１の下部繊維部分は、その端部よりもその中間セクションで剛性が高い、請求項７６に記載の位置決めおよび安定化構造。
78. 少なくとも１つの弾発性フックが前記第１の下部繊維部分に位置し、プレナムチャンバおよび／またはシール形成構造での１つ以上の突起または凹部に接続するように構成される、請求項５９～７７のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
79. 患者インターフェースであって、
    周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能であり、前記治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、
    患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とシールを形成するように構築および配置され、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達されるように、その中に穴を有し、使用時において患者の呼吸サイクル全体において前記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置された、シール形成構造と、
    請求項５８～７８のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造と、
    を含む患者インターフェース。
80. 前記プレナムチャンバの内部表面の中または上に位置決めされた１つ以上のセンサをさらに含む、請求項７９に記載の患者インターフェース。
81. 前記１つ以上のセンサは、圧力センサ、湿度センサ、温度センサ、およびＣＯ_２センサのうち１つ以上を含む、請求項８０に記載の患者インターフェース。
82. 呼吸器疾患の診断および／または監視のためのシステムであって、請求項４２～５８または７９～８１のいずれか一項に記載の患者インターフェースと、前記患者インターフェースの１つ以上のセンサからデータを受信するために、前記患者インターフェースと通信する少なくとも１つのコンピューティングデバイスと、を含むシステム。
83. 患者の呼吸器疾患を治療するためのシステムであって、
    請求項４２～５８または７９～８１のいずれか一項に記載の患者インターフェースと、
    前記呼吸器疾患を治療するために前記患者インターフェースへの空気流れを生成するように構成された圧力生成器と、
    前記圧力生成器を制御して、前記患者インターフェースの前記少なくとも１つのセンサから受信した少なくとも１つの信号に基づいて前記空気流れを調整するように構成されたコントローラと、
    を含むシステム。
84. 前記患者インターフェースの前記少なくとも１つのセンサは、ＥＭＧおよび／またはＥＯＧセンサを含み、前記コントローラは、前記患者の睡眠段階を検出するために前記少なくとも１つの信号を分析する、前記圧力生成器を制御して、前記睡眠段階に基づいて前記空気流れを調整する、および／または１つ以上のオーディオデバイスを作動させて、睡眠を強化するノイズを生成するように構成された、請求項８３に記載のシステム。
85. 前記患者インターフェースの前記少なくとも１つのセンサは、マイクを含み、前記コントローラは、マイクからの信号を分析していびきを検出する、および、前記圧力生成器を制御して、検出された前記信号に基づいて前記空気流れを調整するように構成された、請求項８３または請求項８４に記載のシステム。
86. 前記少なくとも１つのセンサは、前記プレナムチャンバ内の湿度センサおよび温度センサを含み、前記コントローラは、前記圧力生成器を制御して、前記湿度センサおよび温度センサからの信号に従って前記空気流れを調整し、凝縮物の蓄積を低減または防止するように構成された、請求項８３～８５のいずれか一項に記載のシステム。
87. 加湿器をさらに備え、前記コントローラは、前記湿度センサおよび温度センサからの信号に従って前記加湿器を制御して、凝縮物の蓄積を低減または防止するように構成された、請求項８６に記載のシステム。
88. 前記少なくとも１つのセンサは、プレナムチャンバ内のＣＯ_２センサを含み、前記コントローラは、前記ＣＯ_２センサによって測定されたＣＯ_２レベルが閾値を超えているかどうかを検出する、および、前記患者インターフェースおよび／または前記圧力生成器を制御して、検出された前記信号に基づいて前記ＣＯ_２レベルを低下させるように構成された、請求項８３～８８のいずれか一項に記載のシステム。
89. 前記コントローラは、前記患者インターフェースに信号を送信して、前記プレナムチャンバと通信する電気機械式通気部を開放し、それによって前記プレナムチャンバからの空気のより高い洗い流しを可能にするように構成された、請求項８８に記載のシステム。
90. 前記コントローラは、前記圧力生成器を制御して流量を増加させてＣＯ_２を洗い流すように構成された、請求項８８または請求項８９に記載のシステム。
91. 前記患者インターフェースの１つ以上のアクチュエータは、触覚フィードバック要素を含む、請求項４４に付随する場合の請求項８３～９０のいずれか一項に記載のシステム。
92. 前記触覚フィードバック要素は、使用時に前記患者の頭部のこめかみ領域に重なる位置決めおよび安定化構造の領域に位置する、請求項９１に記載のシステム。
93. 前記少なくとも１つのセンサは、パルスオキシメータを含み、前記コントローラは、前記パルスオキシメータから心拍数測定値を受信する、および、心拍数測定値が閾値を超えたという検出に応答して、前記触覚フィードバック要素を制御し、前記心拍数測定値よりも低いレートで前記患者に振動を送達するように構成された、請求項９１または請求項９２に記載のシステム。
94. 前記コントローラは、前記少なくとも１つの信号を分析して、睡眠位置、ならびに／または前記患者の無呼吸および／もしくは低呼吸の事象数が閾値を超えるかどうかを検出する、および、前記検出に基づいて、前記触覚フィードバック要素に制御信号を送信し、前記患者に触覚刺激を送達するように構成された、請求項９１～９３のいずれか一項に記載のシステム。
95. 前記少なくとも１つのセンサは、加速度計を含み、前記コントローラは、前記加速度計からの信号を分析して前記患者の位置を検出する、および、前記圧力生成器を制御して、前記位置の前記検出に基づいて前記空気流れを調整するように構成された、請求項８３～９４のいずれか一項に記載のシステム。
96. 検出された前記信号が、前記患者が仰向けに横たわっていることを示す場合、圧力をゆっくりと上昇させ、
    検出された前記信号が、前記患者が横向きに寝ていることを示す場合、圧力を低下させ、
    検出された前記信号が、前記患者が直立姿勢にあることを示す場合、流れと圧力を治療圧力未満に低下させる、請求項９５に記載のシステム。
97. 前記少なくとも１つのセンサは、ジャイロスコープを含み、前記コントローラは、前記ジャイロスコープからの信号を分析して前記患者の動きを検出する、および、前記圧力生成器を制御して、前記動きの前記検出に基づいて前記空気流れを調整するように構成された、請求項８３～９６のいずれか一項に記載のシステム。
98. 前記動きの検出された前記信号が、高度の動きを示す場合、前記コントローラは、前記圧力生成器を制御して、圧力を治療圧力未満に調整するように構成され、
    前記動きの検出された信号が、低度の動きを示す場合、前記コントローラは、前記圧力生成器を制御して、圧力を前記治療圧力へ向けて徐々に調整するように構成された、請求項９７に記載のシステム。

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