JP2023530857A - 医療用ハンドリングセット - Google Patents

Abstract

互いに空間的に離れて配置されている２つのインプラントを、プラグ・ソケット接続の形態の機械的インターフェースが設けられている可撓性を有する接続線によって接続するための医療用ハンドリングセットを説明する。ハンドリングセットは、チューブと、その中に誘導され、第１接合部によって遠位マンドリン領域に解放可能に固定的に取り付けられ、接合状態では遠位チューブ端を越えて突出するマンドリン先端を設けるマンドリンと、第２接合部の一部である第１接合輪郭と、アダプタ要素と、を備え、アダプタ要素は、第２接合部を形成するために第１接合輪郭と逆の輪郭に成形されたカウンタ接合輪郭と、機械的インターフェースのプラグまたはソケット部分と逆の輪郭に成形され、第３接合部の一部である第２接合輪郭とを有する。【選択図】図３

Description

本発明は、互いに空間的に離れて配置されている２つのインプラントを、プラグ・ソケット接続の形態の機械的インターフェースが設けられている可撓性を有する接続線によって接続するための医療用ハンドリングセットに関する。

例えば心臓治療、除細動、ペースメーカおよび再同期の用途や、いくつか例を挙げると脊髄刺激、脳刺激または迷走神経刺激などの神経刺激手段のための、局所的な体内領域の電気刺激を目的としたインプラント可能な医療機器、要するに埋め込み型パルス発生器（IPG）は、一般に、電気パルス生成用の構成要素、つまりバッテリーまたは誘導コイルの形態の少なくとも１つの電気エネルギー源、およびそれに接続される電気回路構造を含む内蔵型のハウジングを備える。また、大抵の場合、ハウジングに隣接するのはいわゆるヘッド部分であって、これはエネルギー供給部および電気回路構造に電気的に接続されている電気コンタクトアセンブリを含み、この中にプラグアセンブリを挿入可能である。プラグアセンブリはヘッド部分を液密に閉じ、典型的には１つの可撓性を有する接続線にまとめられるエネルギー供給部および出力リード線によって、電気刺激信号の体内での局所的な適用および局所的にピックアップされた電気信号のハウジング内にある電気回路構造への転用のために、少なくとも１つの別の体内の電極アセンブリに接続されている。

欧州特許第３２０４１０５号明細書はインプラント可能な電極アセンブリを開示しており、これは、迷走神経に沿った選択した神経線維の電気刺激のために、カフ電極アセンブリの形で頸部の迷走神経の周りにカフ状に局所的に取り付けられる。これに対して、電気刺激の動作および機能に必要な全ての電気部品を包囲するインプラントハウジング、つまりIPG（埋め込み型パルス発生器）は、外科的に容易にアクセス可能な領域、好ましくは鎖骨の下のポイントに配置されている。

カフ電極アセンブリおよびIPGの両方を埋め込むために、２箇所の皮膚切開が行われ、そのうち胸部領域のものはIPGを配置するためで、もう一方の頸部領域のものはカフ電極アセンブリを迷走神経に沿って取り付けるためである。典型的に、カフ電極アセンブリの一方の側には、可撓性を有するように設計された電気接続線が固定的に設けられ、この線のカフ電極アセンブリと反対側の端部には、好ましくは多極プラグ部分の形態の電気インターフェースが配置されており、これはIPGに設けられているソケット部分に嵌め込まれるように意図されている。

この外科的介入に伴う負担を患者にとってできるだけ軽くするために、IPGとカフ電極アセンブリとの間の可撓性を有する電極接続線の体内への配置は、できるだけ配慮されたものでなければならない。また、執刀医はそのために必要な介入を安全かつ正確に、できるだけ短時間で完了できるべきである。

米国特許出願公開第２０１３／０３２４９９４号明細書は、チューブおよびその中に誘導されるマンドリンを本質的に想定している、骨の神経調節のためのシステムを開示しており、これは、遠位チューブ端を越えて突出する、遠位マンドリン領域にしっかりと取り付けられたマンドリン先端を有する。

本発明は、異なる体内領域に配置された２つのインプラントが、患者に優しい方法、すなわち皮膚刺激を伴わないか、またはほとんど伴わない方法で電気接続線によって接続されるように、互いに空間的に離れている２つのインプラントを、プラグ・ソケット型接続タイプの機械的インターフェースが設けられている可撓性を有する接続線によって接続するための医療用ハンドリングセットを提案するという目的に基づいている。さらに、そのために必要な医療用補助器具は、執刀医にとって直感的に簡単で、正確で、迅速なハンドリングを可能にする必要がある。

本発明の基礎をなす目的に対する解決策は、請求項１に記載されている。発明概念を有利にさらに発展させる特徴は、サブクレームの主題を形成しており、特に、実施形態の例を参照した説明から得ることができる。

本発明による、互いに空間的に離れて配置されている２つのインプラントを、プラグ・ソケット接続の形態の機械的インターフェースが設けられている可撓性を有する接続線によって接続するための医療用ハンドリングセットは、チューブと、その中に誘導され、マンドリン先端を設けるマンドリンとを備え、前記マンドリン先端は、第１接合部によって遠位マンドリン領域に解放可能に固定的に取り付けられ、接合状態では遠位チューブ端を越えて突出する。

好ましくは、マンドリン先端は、組織穿通処置中に体液、特に血液がチューブの管腔内に侵入することを防止するために、遠位チューブ端に面一に、好ましくは液密に隣接する。

マンドリン先端は、解放可能な固定された第１接合部の接続によって遠位マンドリン領域に取り付けられている。第１接合部は、一方では外科的介入中にマンドリン先端をマンドリンにしっかりと確実に固定できるようにし、他方では執刀医が遠位マンドリン領域からマンドリン先端を迅速かつ容易に除去できるように、正ねじ・逆ねじ接続の形態またはバヨネット留め具の形態であることが好ましい。

また、遠位マンドリン領域は、好ましくは第１接合部と型および設計において異なる第２接合部の一部である第１接合輪郭を有する。

さらに、解決手段による医療用ハンドリングセットは、第２接合部を形成するために第１接合輪郭と逆の輪郭に成形されたカウンタ接合輪郭を有する別個のアダプタ要素を備える。アダプタ要素は、機械的インターフェースのプラグまたはソケット部分と逆の輪郭に成形され、第３接合部を形成するのに適した第２接合輪郭も有している。マンドリン先端と遠位マンドリン領域との間にある第１接合部とは対照的に、第２接合部および第３接合部は型および設計において同等であり、好ましくはスナップ・インおよび／またはロック機構に基づいている。

好ましい実施形態の例では、遠位マンドリン領域の第１接合部は、聴覚的に知覚可能なスナップ音を発生させながら、押圧力を利用してアダプタ要素に設けられている凹形のカウンタ接合輪郭に嵌め込み可能な頭部形状の構造を有する。代替的に、遠位マンドリン領域に設けられている接合輪郭を凹形に設計することも可能であり、アダプタ要素に適切に逆輪郭に成形された頭部形状の構造を、押圧力を利用して挿入することができる。聴覚的な知覚は、接合に成功した場合にのみ生じる２つの接合部分の間の一種の衝撃効果によってもたらされるインパルス状の接合衝突に基づいており、執刀医にとって、知覚可能な接合音は接合の成功を確認する合図として評価することができる。特に部品のサイズが小さく、手術中の空間的な条件が限定されているため、個々の機器を常に視認できるとは限らないので、このような聴覚的な再確認は執刀医にとって有用である。

アダプタ要素に設けられている第２接合輪郭は、少なくとも部分的に、可撓性を有する接続線の端部に設けられたプラグまたはソケット部分とは逆の輪郭になるように設計されており、プラグまたはソケット部分をアダプタ要素に設けられている第２接合輪郭に配置し、ロックまたはスナップ・イン機構によって、軸方向および回転方向に固定された状態でアダプタ要素に解放可能にしっかりと固定することが可能である。このためにアダプタ要素に設けられた第２接合輪郭は、プラグまたはソケット部分の設計に特に一致する。代替的に、プラグ部分が可撓性を有する接続線の端部に設けられている場合、第２接合輪郭は、ピン状のプラグ部分を固定的に嵌め込むことができる止まり穴装置のように設計される。ソケット部分が可撓性を有する接続線に設けられている場合、アダプタ要素に設けられている第２接合輪郭は、ソケット部分に解放可能に固定的に嵌め込まれるようにプラグ状に設計されている。

アダプタ要素と可撓性を有する接続線に設けられているプラグまたはソケット部分との間に形成されるこの第３接合部を固定するために、第２接合輪郭は、プラグまたはソケット部分に設けられた外側輪郭に形状接続または摩擦接続で取り付けられている少なくとも１つのクランプジョーを有している。

好ましくは、アダプタ要素は円筒状に設計され、円筒軸に沿って互いに対向するその２つの円筒の端部領域の一方にカウンタ接合輪郭を、他方に第２接合輪郭を有する。接合状態では、アダプタ要素およびプラグまたはソケット部分として設計されている可撓性を有する接続線の接合輪郭は、チューブに割り当てられた直径よりも小さい寸法の最大断面直径を有するので、アダプタ要素は第２接合部および第３接合部を形成しつつ、チューブ内に軸方向に完全に引き込んで通すことができる。

好適な実施形態の例は、以下の図面に示されている。

図面を参照し、実施形態の例として、一般的な発明概念を限定することなく本発明を以下に説明する。
内部に誘導されたマンドリンおよび遠位マンドリン先端を有するチューブを示す。 アダプタ要素の図を示す。 可撓性を有する接続線の端部に設けられたプラグ部分が挿入されているアダプタ要素を示す。 マンドリン先端にアダプタ要素が設けられ、マンドリンが内部に誘導されているチューブを示す。

図１は、中空カニューレとして構成されているチューブ１を示し、その内部にはマンドリン２が装着されており、その近位端は手動操作用のハンドルのように形成されており、執刀医がマンドリン２およびチューブ１に沿って印加された軸方向の張力および押圧力、ならびにマンドリンの長手方向軸周りに配向されるねじりモーメントを加えることを可能にしている。

チューブ１の近位端はマンドリン２に取り付けられている止め具４に解放可能に固定的に配置され、これを通してマンドリン２に作用する押圧力がチューブ１に伝達される。マンドリン２は、その遠位マンドリン領域において、第１接合部によってマンドリン先端５に解放可能に固定的に接続されている。好ましくは、第１接合部６は、マンドリン先端５をマンドリン２の遠位マンドリン領域に解放可能にしっかりと固定する正ねじ・逆ねじ接続またはバヨネット留め具である。例えば、このために、マンドリン１は、マンドリン先端５の雌ねじと係合する雄ねじをその遠位マンドリン端に有する。

図１に示す医療機器は、チューブ１および内部に誘導されるマンドリン２で構成されており、そのマンドリン先端５は遠位チューブ端に液密に接触しており、体内へのカニューレ挿入、すなわち、体内組織領域を通る穿刺チャネルの導入を目的としている。初めに説明したカフ電極アセンブリおよびIPGの埋め込みに関連して、図１に示す医療機器は、カフ電極アセンブリとIPGとの間の電気接続線が通ることになる接続チャネルを作成するために、胸部領域から皮膚表面のすぐ下のカフ電極アセンブリの方向にできるだけ組織を温存してトンネリングされる。

トンネリングした後、マンドリン先端５は迷走神経の領域に作られた身体開口部から外側に突出されるので、執刀医は遠位マンドリン領域から第１接合部を外すことによってマンドリン先端５を分離することができる。その後、図２および図３に示すアダプタ要素７が遠位マンドリン領域に接合される。

このため、図３を参照すると、マンドリン２は遠位に頭部のような設計の第１接合輪郭８を有する。それに対して、アダプタ要素７の一方の側は、第１接合輪郭８と反対の輪郭に形成されたカウンタ接合輪郭９を想定しており、図２および図３に示す実施形態の場合はくぼんだ凹部の形で設計されている。カウンタ接合輪郭９は、ボトルネック形状のスナップ・インまたはロック機構１０を有しており、これにより、カウンタ接合輪郭９に押圧力を利用して嵌合した後、マンドリン２の第１接合輪郭８がアダプタ要素７に軸方向に強固に接続されるようにする。このように作成された第２接合部１１は、マンドリン２とアダプタ要素７との間の押圧力および張力の伝達を可能にする。第２接合部１１は、必ずしもマンドリンの長手方向軸を中心に回転的に固定されるように構成されているとは限らない。

また、スナップ・イン／ロック機構１０は、第１接合輪郭８をカウンタ接合輪郭９に移すことができるように、所定の押圧力が負荷された接合力を超えなければならないように構成されている。接合プロセスは瞬時に行われ、すなわち、頭部形状の第１接合輪郭８が実際にカウンタ接合輪郭９のくぼんだ凹部に衝突し、執刀医が知覚可能なスナップ音またはロック音が発生する。これは第２接合部１１が完全かつ確実にもたらされたことの確認またはチェックとして機能する。

さらに、好ましくは円筒形の基体から形成されるアダプタ要素７は、プラグ部分１３に個別に適合する第２接合輪郭１２を有し、これはいずれの場合も端部で可撓性を有する接続線１４に接続される。図３に示す、弾性を有する接続線１４に取り付けられているプラグ部分１３は、プラグ本体１５およびそこから延びている２つのコンタクトピン１６を想定している。プラグ部分１３の幾何学的設計に従って、アダプタ要素７の第２接合輪郭１２は、プラグ本体１５および両方のコンタクトピン１６に対応する凹部を有する。

アダプタ要素７に取り付けられている２つのクランプジョー１７は、プラグ部分１３をアダプタ要素７に対して定位置に保持する。この場合も最小限の接合押圧力を超える必要があり、これが図３に示す第３接合部１８の作成中に、執刀医が聴覚で知覚可能なスナップ音またはロック音の発生をもたらす。医師にとって、これはプラグ部分１３がアダプタ部分７に正しく確実に接続されたことを示す信頼性の高い表示として機能する。

スナップ・インまたはロック接続の形態の第１接合部１１および第２接合部１８の設計は、医師にとって複雑でなく迅速なハンドリングを可能にし、また聴覚的に知覚可能な音を発生させる。

図４は、遠位マンドリン領域にアダプタ要素７が嵌め込まれ、中にプラグ部分１３が挿入された（図示省略）医療機器の状態を示す。マンドリン２は、固定されたままであるチューブ１に対して近位方向にチューブ１を通って引っ張られ、その結果、プラグ部分１３に接続された弾性を有する接続線１４がチューブ１を通って近位方向に引っ張られる。アダプタ要素７がチューブ１の近位端で突出するとすぐに、プラグ部分１３は円滑にアダプタ要素７から解放され、好ましくはIPGに設けられているソケットに嵌め込まれる。

１：チューブ
２：マンドリン
３：ハンドル、マンドリンの近位端
４：機械的止め具
５：マンドリン先端
６：第１接合部
７：アダプタ要素
８：第１接合輪郭
９：カウンタ接合輪郭
１０：スナップ・イン／ロック機構
１１：第２接合部
１２：第２接合輪郭
１３：プラグ部分
１４：弾性を有する接続線
１５：プラグ本体
１６：コンタクトピン
１７：クランプジョー
１８：第３接合部

Claims (8)

1. 互いに空間的に離れて配置されている２つのインプラントを、プラグ・ソケット接続の形態の機械的インターフェースが設けられている可撓性を有する接続線（１４）によって接続するための医療用ハンドリングセットであって、
   チューブ（１）と、その中に誘導され、第１接合部（６）によって遠位マンドリン領域に解放可能に固定的に取り付けられ、接合状態では遠位チューブ端を越えて突出するマンドリン先端（５）を設けるマンドリン（２）と、
   前記遠位マンドリン領域に取り付けられ、第２接合部（１１）の一部を形成する第１接合輪郭（８）と、
   前記第２接合部（１１）を形成するために、前記第１接合輪郭（８）と逆の輪郭に成形されたカウンタ接合輪郭（９）と、前記機械的インターフェースのプラグまたはソケット部分と逆の輪郭に成形され、第３接合部（１８）の一部である第２接合輪郭（１２）とを有するアダプタ要素（７）と、を備える医療用ハンドリングセット。
2. 前記第１接合部（６）は、正ねじ・逆ねじ接続の形態またはバヨネット留め具の形態に設計されている、請求項１に記載のハンドリングセット。
3. 前記第２および第３接合部（１１、１８）は、スナップ・インおよび／またはロック機構に基づいており、その接合中に聴覚的に知覚可能な音を発生させる、請求項１または２に記載のハンドリングセット。
4. 前記第１接合輪郭（８）は頭部形状を有し、前記カウンタ接合輪郭は凹形の設計であって、押圧力を利用して、聴覚的に知覚可能なスナップ・イン方式によって前記第１接合輪郭（８）を前記凹形のカウンタ接合輪郭（９）に嵌め込むことができ、またはその逆も可能である、請求項１から３のいずれか一項に記載のハンドリングセット。
5. 前記可撓性を有する接続線（１４）は、ソケットまたはプラグ部分として構成された接合輪郭を有する少なくとも１つの線端部を有し、
   前記ソケットまたはプラグ部分の形態の前記接合輪郭は、前記アダプタ要素（７）に対して空間的に不変の位置で、前記第２接合輪郭（１２）に接合することができ、それによって前記第３接合部（１８）を形成する、請求項１から４のいずれか一項に記載のハンドリングセット。
6. 前記接合状態では、前記アダプタ要素（７）およびプラグまたはソケット部分として設計されている前記可撓性を有する接続線（１４）の前記接合輪郭は、前記チューブ（１）に割り当てられた直径よりも小さい最大断面直径を有し、前記アダプタ要素（７）は、前記第２および第３接合部（１１、１８）を形成しつつ、前記チューブ（１）内に軸方向に完全に配置することができる、請求項１から５のいずれか一項に記載のハンドリングセット。
7. 前記アダプタ要素（７）は、円筒軸および前記円筒軸に沿って互いに対向する２つの円筒端部領域を有する円筒の形に設計され、
   前記アダプタ要素（７）の前記カウンタ接合輪郭（９）および前記第２接合輪郭（１２）は、それぞれ反対の円筒端部領域に設けられている、請求項１から６のいずれか一項に記載のハンドリングセット。
8. 前記第２接合輪郭（１２）は、前記第３接合部（１８）の状態において、前記プラグまたはソケット部分の外側輪郭に形状接続および／または摩擦接続で接触する少なくとも２つのクランプジョー（１７）を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載のハンドリングセット。

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