JP2023529039A - 持続分析物モニターでデータを送信するように構成された方法および装置 - Google Patents

Abstract

一つまたは複数の実施形態では、持続分析物モニタリング用のウェアラブル装置のベースユニットは、センサメモリ回路およびセンサアセンブリを含み得る。センサメモリ回路は、例えば、センサアセンブリなどの、ベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータの情報（データ）を保存する。ベースユニットは、ウェアラブル装置のトランスミッタユニットに結合され、情報をトランスミッタユニットに伝達するように構成される。分析物の決定は、少なくとも部分的に情報に基づいて行われる。多数の他の実施形態が提供されている。【選択図】図１Ａ

Description

関連出願の相互参照
これは、２０２０年６月２日に出願された米国仮特許出願第６３／０３３，８２５号の優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体がすべての目的に対して本明細書に組み込まれる。

本開示の実施形態は、持続分析物モニタリング方法および装置に関する。

持続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）などのインビボ試料における持続分析物モニタリングは、特に糖尿病ケアにおいて、ルーチン検出動作となっている。リアルタイムグルコース濃度を提供することによって、治療行為がよりタイムリーな方法で適用されるかもしれず、血糖状態はより良好に制御され得る。

ＣＧＭ動作中、ＣＧＭ装置のバイオセンサは通常、皮下に挿入され、組織および間質液に囲まれた環境で持続的に動作する。皮下に挿入されるバイオセンサは、ＣＧＭ装置の無線ＣＧＭトランスミッタに信号を提供し、それはユーザの血糖値を示す。これらの測定は、一日を通して（例えば、数分毎、または他の所定の間隔で）、自動的に何度も行われ得る。

無線ＣＧＭトランスミッタは、腹部、または上腕後部などのユーザの皮膚の外表面に貼付けられ得、一方、バイオセンサは、間質液に接触するように皮膚を通して挿入される。バイオセンサは間質液と相互作用し、存在するグルコース量に比例する電気信号を生成する。これらの電気信号は、グルコース値判定で使用するためにＣＧＭトランスミッタに通信される。

患者にとって快適であり、かつコスト効率が良いＣＧＭトランスミッタおよびバイオセンサのＣＧＭアセンブリの製造は、依然として課題である。改善されたＣＧＭの装置およびＣＧＭの方法が望まれる。

一部の実施形態では、持続分析物モニタリング中の使用のためのウェアラブル装置のベースユニットが提供される。ベースユニットは、皮下に配置されるように構成された少なくとも一つのバイオセンサを含むセンサアセンブリと、および、ベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータに関連する情報（データ）を保存するように構成されたセンサメモリ回路であって、ベースユニットがウェアラブル装置のトランスミッタユニットに結合されるように構成され、情報がトランスミッタユニットに伝達可能である、センサメモリ回路と、を備える。

一部の実施形態では、持続分析物モニタリング中の使用のためのウェアラブル装置のトランスミッタユニットが提供される。トランスミッタユニットは、トランスミッタユニットとベースユニットが結合されることに応答して、ウェアラブル装置のベースユニットのセンサメモリ回路内に保存された情報（データ）を受信するように構成された電子構成要素を含み、情報は、ベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータを含む。

一部の実施形態では、持続分析物モニタリング中の使用のためのウェアラブル装置が提供される。ウェアラブル装置は、ベースユニット、ベースユニット内に位置し、間質液中の分析物を測定するように構成されたセンサアセンブリ、ベースユニット内に位置し、前記ベースユニット内の一つまたは複数の構成要素の一つまたは複数のパラメータの情報（データ）を保存するように構成されたセンサメモリ回路、および、ベースユニットに物理的に結合するように構成されたトランスミッタユニットであって、ベースユニットとトランスミッタユニットが結合された時に、情報がセンサメモリ回路から伝達可能である、トランスミッタユニット、を備える。

一部の実施形態では、定常分析物モニターのベースユニットを製造する方法が提供される。方法は、センサアセンブリをベースプレートに組み立てること、センサメモリ回路をベースプレートに組み立てること、ベースユニットの一つまたは複数の構成要素の一つまたは複数のパラメータを決定すること、および、一つまたは複数のパラメータの情報（データ）をセンサメモリ回路に保存すること、を含む。

一部の実施形態では、分析物を監視する方法が提供される。方法は、ウェアラブル装置のベースユニットから延びるバイオセンサを皮下間質液に挿入すること、ウェアラブル装置のベースユニットとトランスミッタユニットを結合すること、ベースユニットのセンサメモリ回路内に保存された情報（データ）をトランスミッタユニットに伝達することであって、情報がベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータを含む、転送すること、バイオセンサを通過する電流を測定すること、および、電流および情報に少なくとも部分的に基づいて、分析物濃度を決定すること、を含む。

本開示による実施形態のその他の特徴、態様、および利点は、多くの例示的な実施形態および実装を説明することによって、発明の概要、特許請求の範囲、および多くの例示的実施形態を示す添付図面から、より完全に明らかになるであろう。本開示による様々な実施形態はまた、他の異なる用途を取ることができ、そのいくつかの詳細は、特許請求の範囲およびそれらの同等物から逸脱することなく、様々な点で修正され得る。したがって、図面および説明は、本質的に例示として見なされ、制限するものとして見なされるべきではない。

以下に説明される図面は、例示を目的としたものであり、必ずしも正確な縮尺で描かれるとは限らない。図面は、本発明の範囲をいかなる方法でも制限することを意図するものではない。したがって、図面は、本質的に例示として見なされ、制限するものとして見なされるべきではない。

図１Ａは、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリング中に使用するために構成された、トランスミッタユニットおよびベースユニットを含むウェアラブル装置の側面図を示す。

図１Ｂは、本明細書で提供される一つまたは複数の実施形態による図１Ａのウェアラブル装置の上面図を示す。

図１Ｃは、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、ベースユニットおよびトランスミッタユニットを含む図１Ａのウェアラブル装置の断面側面図を示す。

図１Ｄは、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、ベースユニットから分離されたトランスミッタユニットを有する図１Ｃのウェアラブル装置の断面側面分解図を示す。

図２Ａは、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、ウェアラブル装置のベースユニットの分解斜視図を示す。

図２Ｂは、本明細書に提供される実施形態による、図２Ａのウェアラブル装置のセンサメモリ回路、コンダクタ、印刷回路基板の分解斜視図を示す。

図３は、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、図１Ｃのウェアラブル装置の電気回路およびその間の接続を示す概略図を示す。

図４Ａは、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、ウェアラブル装置および外部装置を含む、分析物モニタリングシステムを示す概略図を示す。

図４Ｂは、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、ウェアラブル装置および外部装置を含む別の分析物モニタリングシステムを示す概略図を示す。

図５は、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、持続分析物モニタリングシステムのウェアラブル装置のベースユニットの製造方法のフローチャートを示す。

図６は、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、ベースユニットおよびトランスミッタユニットを含むウェアラブル装置を使用した、持続分析物モニタリングの方法のフローチャートを示す。

図７は、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、定常分析物モニターのベースユニットの製造方法のフローチャートを示す。

図８は、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、分析物を皮下でモニタリングするための方法のフローチャートを示す。

人の分析物レベル（例えば、グルコース濃度）をより厳密に監視し、分析物レベルの変化を検出するために、持続分析物モニタリング（例えば、持続グルコースモニタリング（ＣＧＭ））のための方法および装置が開発されている。ＣＧＭシステムは、連続電気化学的信号などのグルコース信号を「連続的に」を生成するが、生成された分析物（例えば、グルコース）の測定は、典型的には、真に連続的ではなく、数分ごとに実施される。以下の説明は、持続グルコースモニタリングに関連するが、以下に記載される装置および方法は、例えば、乳酸などの他の持続分析物モニタリングシステムの他の分析物のモニタリングに容易に適合し得る。

ＣＧＭシステムは一般的に、身体に着用され、手持ち式受信機などの外部装置、または適切なアプリケーションソフトウェアプログラム（アプリ）を備えたスマートフォンなどの別のポータブル装置と通信（例えば、無線）できるウェアラブル部分（ウェアラブル装置）を有する。ウェアラブル装置は、取り外しおよび交換される前（例えば、１～２週間）に、数日または数週間の間着用されてもよい。ウェアラブル装置は、皮下に挿入される（移植される）バイオセンサを含む。ウェアラブル装置はまた、バイオセンサに結合され、バイオセンサを付勢し、移植されたバイオセンサによって発生する電流信号を測定するように構成されるアナログ回路を含み得る。ウェアラブル装置はまた、測定された電流信号に基づいて分析物（例えば、グルコース）レベルを決定するための処理回路、ならびに分析物（例えば、グルコース）レベルを外部受信装置に通信するための電子トランスミッタ回路を含み得る。ウェアラブル装置は、例えば、腹部、上腕の後部、または他の適切な位置など、皮膚の外表面に取付け（例えば、接着）されてもよい。ＣＧＭシステムは、間質液または非直接的な毛細血管血液のサンプル中の分析物濃度（例えば、グルコースレベル）を測定する。

ＣＧＭシステムは、こうした各測定が、指腹での採血などの、血液サンプルの採取を伴う必要がない、ユーザの分析物（例えば、グルコース）レベルの頻繁な測定を提供し得る。ＣＧＭシステムは、時折の、指腹での採血、ＣＧＭシステムの較正のための、スイスのバーゼルのＡｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ ＡＧ社によるＣｏｎｔｏｕｒ ＮＥＸＴ Ｏｎｅ（登録商標）などの血液グルコース測定（ＢＧＭ）システムの使用、を依然として採用し得る。

上述のように、ＣＧＭシステムのウェアラブル装置は、一般に最大二週間にわたって着用され、その後、取り除かれて、新しいウェアラブル装置と交換される。ＣＧＭシステムのウェアラブル装置を数週間毎に交換しなければならないと、このような持続分析物モニタリングの実施に係るコストが著しく増大する。例えば、本開示の態様によれば、バイオセンサは交換される必要があり得るが、他の構成要素は再使用することができる。

本明細書に提供される実施形態は、連続的な分析物（例えば、グルコース）モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を提供する。本明細書に記載されるウェアラブル装置は、ベースユニット（例えば、使い捨て部分）およびトランスミッタユニット（例えば、再利用可能部分）を含む。ベースユニットは、特定の分析物を監視するように構成されたバイオセンサと、それのバイオセンサアセンブリなどや、個々のベースユニットに関連する、かつ／または個々のベースユニットに固有の情報（データ）を電子的に保存するセンサメモリ回路と、を含むセンサアセンブリを含み得る。例えば、センサメモリ回路は、ベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータを保存してもよい。センサメモリ回路は、例えば、ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＳＲＡＭ、ＳＤＲＡＭ、およびＮＯＲおよびＮＡＮＤフラッシュメモリを含み得る。他のタイプのセンサメモリ回路を使用してもよい。

特に、センサメモリ回路は、耐放射線強化された（耐放射性）メモリを備えてもよく、すなわち、センサメモリ回路、特に、耐放射性メモリは、電離放射線（ガンマ（γ）放射線など）および／または電子ビーム（Ｅビーム）放射線などのベースユニットを滅菌するのに十分に高い線量の放射線に曝露された後でも、情報（データ）を保持し、機能性を有する。一部の実施形態では、センサメモリ回路は、耐放射性パッケージ内に配置されてもよい。一部の実施形態では、耐放射性パッケージまたは耐放射性メモリは、センサメモリ回路の外側にあるＴＩＤ環境に対して、センサメモリ回路によって受領される総電離線量（ＴＩＤ）を減少させる。一部の実施形態では、センサメモリ回路によって受領されるＴＩＤの減少は、数桁であってもよい。耐放射性知覚メモリ回路および／または耐放射性パッケージは、センサメモリ回路および／またはベースユニットを、センサメモリ回路のセンサメモリを消去または損傷することなく、放射線への曝露によって滅菌することを可能にする。したがって、完了したベースユニットは、ユーザに出荷するための容器に入れられてもよい。次に、ベースユニットは、センサメモリ回路を消去または損傷することなく、放射線を使用して滅菌される。

トランスミッタユニットは、例えば、センサアセンブリへのバイアスを提供するため、センサアセンブリ（またはそれに関連付けられたバイオセンサ）を通して電流信号を測定するため、測定された電流信号に基づいて、分析物濃度値（例えば、グルコース濃度値）を計算するため、および分析物濃度値および／または関連情報を、外部受信装置または外部トランシーバ装置などの外部装置に送信するために、使用される電子回路を含み得る。一部の実施形態では、バイオセンサによって生成される未加工の測定値および／またはデータは送信されてもよく、その後、分析物濃度値は外部装置によって計算されてもよい。

トランスミッタユニット内の例示的な回路は、センサアセンブリにバイアスを加え、センサアセンブリを通過する電流を適切な時間増分で感知するように構成されたアナログフロントエンドを含み得る。回路は、オペアンプ、電流源、電流検出回路、コンパレータなどを含み得る。トランスミッタユニット内の他の回路および構成要素は、電流信号をデジタル化するためのアナログ－デジタル変換器などの処理回路、デジタル化電流信号を保存するためのメモリ、マイクロプロセッサなどのコントローラ、測定された電流信号に基づいて分析物濃度レベルを計算するよう構成されたマイクロコントローラまたは同類のもの、および分析物濃度レベルを外部装置に送信するためのトランスミッタ回路を含み得る。

トランスミッタユニットはまた、ベースユニット内のセンサメモリ回路に、その中に保存される情報（例えば、データ）を送信させる回路および／または構成要素、および情報を受信する回路および／または構成要素を含み得る。情報は、データ保存および送信技術によって保存および送信されるデータであってもよい。例えば、トランスミッタユニットとベースユニットが物理的に結合される場合、トランスミッタユニットとベースユニットは電気的に結合され得る。電気的結合は、センサメモリ回路に保存された情報をトランスミッタユニットに送信させ得る。情報は、分析物濃度を計算するために、およびデータ表示（例えば、分析物濃度値および／または傾向の表示）などの他の機能のために、トランスミッタユニットの回路および／または外部受信装置によって使用されてもよい。

電子回路は、一般的にウェアラブル装置の最も高価な部分であり、設計通り、ウェアラブル装置が採用される期間よりも大幅に長く持続し得る。ベースユニットは、バイオセンサなどの、皮膚に浸透し、頻繁に交換する必要のある構成要素を含む。例えば、ウェアラブル装置は、通常、約二週間後に廃棄され、一方でトランスミッタユニット内の回路は、場合により無期限に持続し得る。一部の実施形態では、再利用可能なトランスミッタユニットは、２回以上、３回以上、４回以上、５回以上、１０回以上、２０回以上、３０回以上、４０回以上、５０回以上、またはさらには１００回以上のベースユニット交換で再使用されてもよい。

一部の実施形態では、持続分析物モニタリング中の使用のためのウェアラブル装置は、少なくともセンサアセンブリおよびセンサメモリ回路を含むベースユニット（例えば、使い捨てベースユニット）を含み得る。ウェアラブル装置はまた、ベースユニットと接合し、ベースユニットのセンサメモリ回路内に保存された情報を受領するように構成された再利用可能なトランスミッタユニットを含み得る。一部の実施形態では、ベースユニットは、単一の分析物モニタリング期間（例えば、１０～１４日）の後に処分されるように構成されてもよく、トランスミッタユニットは、単一の分析物モニタリング期間の後にベースユニットから取り外され、別の新しいベースユニットで（例えば、再取り付けされて）再使用されるように構成されてもよい。これらのおよび他の実施形態、ならびにこうしたウェアラブル装置を作製および／または使用するための方法を、図１Ａ～８を参照して以下に説明する。

ここで参照される図１Ａ～１Ｄでは、本明細書に提供される一つまたは複数の実施形態による、持続分析物モニタリング（例えば、持続グルコースモニタリング）中に使用するためのウェアラブル装置１００（例えば、持続分析物モニター）の様々な図が示される。ウェアラブル装置１００は、少なくとも部分的にドーム形状であり、少なくともその一部分上にあるものとして図示される。ウェアラブル装置１００は、本明細書に例証されるドーム形状に限定されず、他の形状を有してもよい。ベースユニット１０２およびトランスミッタユニット１０４は、上面図では任意の適切な形状（例えば、円形、楕円形、正方形、長方形など）であってもよい。例えば、ウェアラブル装置１００は、主に長方形の形状を有してもよく、医療用絆創膏に似るようにサイズおよび形状付けられてもよい。こうした実施形態では、ベースユニット１０２は、平面図では長方形であってもよい。

ベースユニット１０２は、使い捨てユニットであってもよく、トランスミッタユニット１０４は、再利用可能なユニットであってもよく、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２は、共に結合されるように構成される。一部の実施形態では、ベースユニット１０２およびトランスミッタユニット１０４はまた、互いに取り外し可能であるように構成される。例えば、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２は、図１Ａおよび１Ｂに示すように、ウェアラブル装置１００を形成するために物理的に結合されてもよい。トランスミッタユニット１０４のベースユニット１０２への結合を可能にするように構成された任意の適切な機械的機構が使用されてもよい。物理的に結合されるとき、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２はまた、データ信号および／または電流が、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２の電気構成要素の間で通信され、通過され得るように、電気的に結合されてもよい。この通信は、一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２が物理的に結合されることに応答してもよい。他の実施形態では、通信は、開始コマンドなどのコマンドによって開始され得る。

上述のように、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２は両方とも、以下に記載の通り、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２の電気接点のみが露出したままの状態の、封止されたユニット（例えば、防水）であってもよい。トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２が物理的に結合されると、電気接点はまた、封止部材の使用などによって、外部環境から封止されてもよい。

バイオセンサ１０８（例えば、ユーザの皮膚１１８を通して挿入される部分）は、ベースユニット１０２から延在してもよく、本明細書に記載されるように、皮下領域の間質液に少なくとも部分的に位置付けられるように構成されてもよい。バイオセンサ１０８は、先端１０８Ｔで、またはその近くなどで、分析物センサまたは分析物センサの一部分であってもよく、またはそれを含み得る。バイオセンサ１０８は、ユーザの皮下領域にバイオセンサ１０８を導入するために皮膚を貫通する鋭利な先端を有する挿入装置（図示せず）で挿入されてもよい。任意の適切な挿入装置を使用してもよい。バイオセンサ１０８に結合されたセンサ回路は、少なくとも一つのバイアス電圧を、間質液内のバイオセンサ１０８の分析物センサ部分に適用する装置を含んでもよく、他の装置は、監視される分析物に比例した、結果として生じる電流フローを測定する。

一部の実施形態では、ベースユニット１０２は、単一の分析物モニタリング期間（例えば、７日、１０日、１４日、または何らかの他の適切な期間）の後に処分されるように構成される。一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４が、単一の分析物モニタリング期間の後にベースユニット１０２から取り除かれ（取り外され）、別の新しいベースユニットと再使用されるように構成される。

図１Ｃおよび１Ｄで示されるように、ベースユニット１０２は、センサアセンブリ支持位置１１２およびメモリ回路位置１１４を有するベースプレート１１０を含み得る。ベースプレート１１０は、第一の表面１１０Ａおよび対向する第二の表面１１０Ｂを有してもよい。第一の表面１１０Ａは、トランスミッタユニット１０４の対応する表面１１６Ａに隣接するか、または隣接して位置するように構成されてもよい。第二の表面１１０Ｂは、ユーザの皮膚表面１１８Ｓ（図１Ａ）に隣接して、および／または相互接続されるように構成されてもよい。第一の表面１１０Ａは、Ｏリングなどのガスケット１２０を受容するように構成された溝などの凹部１１０Ｃを含み得る。例えば、凹部１１０Ｃは、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２との間の周辺を封止するためにガスケット１２０を受容する周囲溝などであってもよい。一部の実施形態では、ベースプレート１１０は、プラスチック、例えば、限定されるものではないが、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）から形成されてもよい。他の適切な材料が、ベースプレート１１０に使用されてもよい。

両面テープまたは感圧接着剤などの接着層１２２は、ベースプレート１１０の第二の表面１１０Ｂに取り付け（例えば、接着）されてもよく、ベースユニット１０２をユーザの皮膚表面１１８Ｓに接着してもよい。接着層１２２は、第一の側面１２２Ａおよび第一の側面１２２Ａの反対側に位置する第二の側面１２２Ｂを含み得る。第一の側面１２２Ａは、ベースプレート１１０の第二の表面１１０Ｂに接着してもよい。接着層１２２の第二の側面１２２Ｂは、ベースユニット１０２を皮膚表面１１８Ｓに接着するように、ユーザの皮膚表面１１８Ｓに接着するように構成されてもよい。

追加で参照される図２Ａでは、ベースユニット１０２の実施形態の分解された等角図が示される。センサアセンブリ支持位置１１２は、ユーザの間質液などの、皮下組織中の分析物を測定または感知するために使用されるセンサアセンブリ１２６の支持位置を提供し得る。例えば、センサアセンブリ１２６は、皮下組織中の分析物（例えば、グルコース）を測定するように構成されてもよい。センサアセンブリ支持位置１１２は、ベースユニット１０２に、またはその中にセンサアセンブリ１２６を支持および／または保持する、任意の適切な形状（例えば、長方形、正方形、円形など）であってもよい。センサアセンブリ１２６は、バイオセンサ１０８に電気的および物理的に結合されてもよい。一部の実施形態では、センサアセンブリ１２６は、バイオセンサ１０８と一体的に形成されてもよい。センサアセンブリ１２６は、バイオセンサ１０８の先端１０８Ｔおよび／またはバイオセンサ１０８のその他の部分からの、およびそこへ向かう電気信号の伝達を容易にし得る。

バイオセンサ１０８は、グルコースなどの特定の分析物の存在および濃度レベルを感知するように構成された一つまたは複数の触媒剤および／または試薬を含む活性領域を含み得る。ベースプレート１１０は、それをバイオセンサ１０８が通過し得る穴１３０を含み得る。ガスケット１３２（例えば、Ｏリング―図１Ｃおよび１Ｄも参照）は、少なくとも部分的に穴１３０内に位置してもよく、バイオセンサ１０８の挿入後に、汚染物質が穴１３０を通過するのを防止し得る。例えば、ガスケット１３２は、汚染物質（例えば、血液）がベースユニット１０２に入るのを防ぐために、バイオセンサ１０８と穴１３０との間にシールを形成してもよい。ガスケット１３２はまた、他の汚染物質がユーザの皮膚表面１１８Ｓに接触するのを防止し得る。

センサアセンブリ１２６は、センサアセンブリ１２６を他の構成要素に、最終的にトランスミッタユニット１０４に電気的に結合する、複数の導電性接触パッド１３４を含み得る。本明細書に記載される実施形態では、センサアセンブリ１２６は、四つの接触パッド１３４を含む。他の実施形態では、センサアセンブリ１２６は、より多くのまたはより少ない接触パッド１３４を含み得る。

コネクタ１３６は、接触パッド１３４に電気的に結合されてもよく（例えば、接触する）、接触パッド１３４をトランスミッタユニット１０４のセンサパッド１４０Ａに電気的に結合してもよい。一部の実施形態では、コネクタ１３６は、ゼブラストリップと呼んでもよいエラストマーコネクタであってもよい。一部の実施形態では、コネクタ１３６は、ドットコネクタまたはドットエラストマーコネクタであってもよい。一部の実施形態では、コネクタ１３６は、例えばｚ軸（図１Ｄ）に沿うなど、ｚ方向にのみ伝導する。したがって、コネクタ１３６は、すべての接触パッド１３４の上に配置されてもよい、接触パッド１３４の真上の位置にのみ電流を流す、単一の装置であってもよい。こうした実施形態では、コネクタ１３６は、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２が物理的に結合された時に、接触パッド１３４をトランスミッタユニット１０４のセンサパッド１４０Ａに電気的に結合してもよい。

ベースユニット１０２は、メモリ装置としてパッケージ化されてもよいセンサメモリ回路１４２を含む。一部の実施形態では、メモリ回路および／またはメモリ装置は、単一のメモリコンポーネントであってもよい。センサメモリ回路１４２は、例えば、両面テープまたはエポキシ接着剤などの接着剤１４５によってメモリ回路位置１１４内に固定されてもよい。他の固定構成を使用して、センサメモリ回路１４２をメモリ回路位置１１４内に、またはベースユニット１０２内の別の位置に固定してもよい。センサメモリ回路１４２は、耐放射線強化メモリ（耐放射性メモリ）を含んでもよく、または耐放射性パッケージ内に位置してもよい。耐放射性メモリは、パッケージおよび／または回路がベースユニット１０２を滅菌するために使用される放射線に曝露された時に、その中に保存される情報（例えば、データ）を保持するパッケージおよび／または回路を含む。センサメモリ回路１４２は、プログラム可能読み取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、静的ランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、同期動的ランダムアクセスメモリ（ＳＤＲＡＭ）、および／またはＮＯＲおよびＮＡＮＤフラッシュメモリを含み得る。他のタイプのセンサメモリ回路を、センサメモリ回路１４２に使用してもよい。

ベースユニット１０２および／またはウェアラブル装置１００の製造中、ベースユニット１０２および／またはウェアラブル装置１００は、電離放射線、ガンマ（γ）放射線、および／または電子ビーム（Ｅビーム）放射線などの放射線を使用して滅菌されてもよい。一部の実施形態では、ベースユニット１０２はトランスミッタユニット１０４とは別個に製造され、ベースユニット１０２のみが放射線を使用して滅菌される。一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、放射線を使用して滅菌されない場合がある。例えば、ベースユニット１０２は、その中の全ての構成要素を滅菌するために放射線に曝露されてもよい。

従来的なメモリ装置およびその他の電子部品は、滅菌中に使用される放射線によって損傷し得る。例えば、従来的なメモリ装置内の構成要素は、損傷されるか、または従来的なメモリは、放射線によって消去され得る。センサメモリ回路１４２は、耐放射性および／または耐放射性パッケージに包装されてもよい。耐放射性センサメモリ回路１４２または耐放射性パッケージにパッケージされたセンサメモリ回路は、センサメモリ回路１４２が、その中に保存されている情報（データ）を消去することなく、滅菌に使用される放射線の総電離線量（ＴＩＤ）に曝露され得ることを提供する。

一部の実施形態では、耐放射線強化（耐放射性）パッケージまたは耐放射性メモリは、パッケージの外側の総電離線量環境と比較して、パッケージ内のセンサメモリ回路１４２によって受けられる総電離線量（ＴＩＤ）を減少させる。一部の実施形態では、ＴＩＤの減少は数桁である。耐放射性センサメモリ回路１４２は、センサメモリ回路１４２およびベースユニット１０２を、センサメモリ回路１４２を消去および／または損傷することなく、放射線を使用して滅菌することを可能にする。例えば、ベースユニット１０２は、センサメモリ回路１４２がその中に固定されて組み立てられてもよい。次に、センサメモリ回路１４２がそこに固定されたベースユニット１０２は、放射線を使用して滅菌されてもよい。

一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２は、半二重双方向通信のために、データおよび接地の二つの接点のみで動作する電圧ベースのデジタルシステムを利用する、一線式インターフェースを有してもよい。参照される図２Ｂでは、センサメモリ回路１４２の実施形態および代替コネクタ１３６Ａの一部分の分解図が示される。センサメモリ回路１４２の実施形態は、データ接触パッド１４４Ａ（例えば、データノード）および接地接触パッド１４４Ｂ（例えば、接地ノード）の二つの接点（例えば、二つの外部ノード）を有する。一部の実施形態では、これら二つの接点は、センサメモリ回路１４２の唯一の接触パッドまたは外部ノードである。一線式センサメモリ回路１４２は、瞬時接触環境で使用するために実装されてもよい。例えば、センサメモリ回路１４２から電圧を切断するか、または電源への電圧喪失のいずれかにより、センサメモリ回路１４２が画定されたリセット状態になる。電圧がセンサメモリ回路１４２に戻ると、センサメモリ回路１４２はウェイクアップし、その存在を信号で知らせ得る。以下に記載されるように、センサメモリ回路１４２はその後、その中に保存される情報をトランスミッタユニット１０４などに送信し得る。他のタイプのメモリ回路が、センサメモリ回路１４２で使用され得る。例えば、センサメモリ回路１４２は、集積回路間通信（Ｉ２Ｃ）またはシリアルペリフェラルインターフェース（ＳＰＩ）アーキテクチャを含み得る。

コネクタ１３６の代わりにコネクタ１３６Ａを使用してもよい。コネクタ１３６Ａは、導電体および絶縁体の繰り返し層を有する、ｚコネクタなどのエラストマーコネクタであってもよい。したがって、コネクタ１３６Ａは、上述のようにｚ方向に伝導する。

各センサメモリ回路は、個々のベースユニットおよび／またはその中の構成要素に特有のセンサ情報を保存し得る。例えば、各センサメモリ回路は、それが位置するベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータを保存してもよい。したがって、センサメモリ回路１４２は、ベースユニット１０２および／またはその少なくとも一つの構成要素に特有の情報を保存し得る。センサ情報は、以下を含む一つまたは複数のパラメータを含み得る：
ａ．電極感度勾配
ｂ．製造日
ｃ．バッチまたはロット番号
ｄ．セキュリティコード
ｅ．ＥＥＰＲＯＭバージョン
ｆ．シリアル番号

感度情報は、バイオセンサ１０８および／またはセンサアセンブリ１２６の電極の感度勾配を含み得る。ベースユニット１０２が複数のバイオセンサを含む実施形態では、感度情報は、バイオセンサの各々の感度勾配などのデータを含み得る。

感度情報は、例えば、センサアセンブリ１２６を試験することによって取得され得る、一つまたは複数の数学関数または係数を含み得る。各バイオセンサおよび／またはセンサアセンブリは、少なくともそれぞれの感度に関して一意であってもよく、従って、情報は、同じベースユニット１０２内に位置するバイオセンサ１０８および／またはセンサアセンブリ１２６に関連する固有のパラメータを含み得る。センサアセンブリ１２６によって生成されるデータを処理するトランスミッタユニット１０４または他の構成要素は、感度情報または他の構成要素に関連するパラメータを使用して、分析物レベルを正確に計算および決定し得る。

一部の実施形態では、一つまたは複数のパラメータ（例えば、センサ情報）は、ベースユニット１０２内の一つまたは複数の構成要素の製造日を含み得る。例えば、センサ情報は、センサアセンブリ１２６、バイオセンサ１０８、および／またはセンサメモリ回路１４２の製造日を含み得る。センサ情報は、ベースユニット１０２内の構成要素が古いかどうかを判定するために使用され得る。例えば、ベースユニット１０２内のいくつかの構成要素は、限定された保存寿命を有してもよい。ベースユニット１０２の使用が試みられ、期限切れの保存寿命を有する一つまたは複数の構成要素を有する場合、表示がユーザに提供されてもよい。一部の実施形態では、ベースユニット１０２が複数のバイオセンサを含む場合、センサ情報は、バイオセンサ１０８または複数のバイオセンサの製造日を含み得る。バイオセンサ１０８によって決定される分析物レベルを分析する装置は、バイオセンサ１０８の年齢が所定の年齢よりも大きいかどうかの表示を提供し得る。

一部の実施形態では、センサ情報は、ベースユニット１０２の一つまたは複数の構成要素の少なくとも一つの一意識別子を含んでもよく、ベースユニット１０２および／またはその構成要素を他のベースユニットと区別（例えば、識別）してもよい。少なくとも一つの一意識別子は、例えば、シリアル番号および／またはロット番号であってもよい。一部の実施形態では、一意識別子は、ベースユニット１０２、センサアセンブリ１２６、センサメモリ回路１４２、および／またはベースユニット１０２の一つまたは複数の他の構成要素のシリアル番号および／またはロット番号を含み得る。分析物レベルを分析する装置は、例えば、任意の構成要素がリコールされたか、または欠陥の可能性があると識別されたかどうかを判断するために、一つまたは複数の一意識別子を使用し得る。装置はまた、それらの一意識別子によって決定される、ベースユニット１０２および／またはベースユニット１０２の実際の構成要素に基づく、分析物の計算または決定の土台となり得る。

一部の実施形態では、センサ情報は、ベースユニット１０２内の構成要素の一つまたは複数のモデル番号または他の識別、またはベースユニット１０２の識別を含み得る。一部の実施形態ではでは、センサ情報は、センサメモリ回路１４２、センサアセンブリ１２６、ベースユニット１０２、および／またはベースユニット１０２の他の構成要素のモデルを含み得る。モデル番号および／または一般的な識別は、ベースユニット１０２によって生成されたデータを処理する際に使用され得る。例えば、バイオセンサ１０８の特定のモデルは、バイオセンサの別のモデルとは異なるパラメータを有してもよい。

一部の実施形態では、センサ情報は、ベースユニット１０２またはトランスミッタユニット１０４の構成要素にアクセスするために使用される一つまたは複数のセキュリティコードを含み得る。例えば、トランスミッタユニット１０４またはベースユニット１０２によって生成されるデータを処理する別の構成要素は、センサメモリ回路１４２内に保存されたセキュリティコードを要求して、それとの通信を可能にし得る。セキュリティコードの使用は、違法または無許可のベースユニットがトランスミッタユニット１０４または他の装置と通信することを妨げ得る。したがって、セキュリティコードは、ウェアラブル装置１００が、不適切なベースユニットの使用によって、誤った可能性のある分析物レベルの報告をすることを妨せぐ場合があり、またはセキュリティを改善する場合がある。

ベースユニット１０２の製造および／または組立中、センサアセンブリ１２６は、センサアセンブリ支持位置１１２内に配置されてもよく、センサメモリ回路１４２は、メモリ回路位置１１４内に配置されてもよい。上述のセンサ情報は、さらに以下に述べるように、センサメモリ回路１４２がベースユニット１０２内に配置される前または後に、センサメモリ回路１４２内にプログラムされてもよい。

一部の実施形態では、コネクタ１３６は、ベースユニット１０２およびトランスミッタユニット１０４（図１Ａ～１Ｄ）内の少なくともいくつかの構成要素に電気的に結合されてもよい一つまたは複数の電極２１４を含み得る。電極２１４は、コネクタ１３６の本体内で軸方向（Ｚ方向）に移動可能であり、ベースユニット１０２および／またはトランスミッタユニット１０４内の構成要素（例えば、接触パッド）と電気的に接触するように、コネクタ１３６に対して付勢されてもよい。一部の実施形態では、電極２１４の数は、ベースユニット１０２および／またはトランスミッタユニット１０４内の構成要素上の接触パッドの数と等しくてもよい。図２Ａおよび２Ｂの例では、センサアセンブリ１２６は、四つの接触パッド１３４を含んでもよく、センサメモリ回路１４２は、二つの接触パッド１４４、データ接触パッド１４４Ａおよび接地接触パッド１４４Ｂ（例えば、ノード）を含んでもよく、従ってコネクタ１３６は、その中に形成される六つの電極２１４を含む。

一つまたは複数の電極２１４は、電極２１４が接触し、それらが共に付勢されるように構成される、電気構成要素に従って電極をグループ化し得る、平面に配置されてもよい。例えば、四つのセンサ電極２１４Ａは、トランスミッタユニット１０４上の板状のセンサパッド１４０Ａに電気的に接触するように構成されてもよく、四つのセンサ電極２１４Ａはまた、センサアセンブリ１２６の四つの接触パッド１３４に接触してもよい。同様に、コネクタ１３６の二つのメモリ電極２１４Ｂは、センサメモリ回路１４２の二つの接触パッド１４４およびトランスミッタユニット１０４のメモリパッド１４０Ｂに接触するように構成されてもよい。

したがって、接触パッド１４０が、トランスミッタユニット１０４とベースユニットが物理的に結合される時、すなわち、センサ電極２１４Ａを付勢（図１Ｄに示す通り下方向に）し、接触パッド１３４と接触させることにより、センサ電極２１４Ａを経由して、センサアセンブリ１２６に電気的に結合されたセンサパッド１４０Ａを含む。同様に、接触パッド１４０が、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２が物理的に結合される時、センサ電極２１４Ａを付勢（図１Ｄに示す通り下方向に）し、接触パッド１４４と接触させることにより、メモリ電極２１４Ｂを経由して、センサメモリ回路１４２に電気的に結合されたメモリパッド１４０Ｂを含む。センサパッド１４０Ａは、センサアセンブリ１２６からデータを受信および／またはデータを処理し、および／またはバイアス電圧および電流を含む信号をセンサアセンブリ１２６に送信する、トランスミッタユニット１０４内の一つまたは複数の構成要素に電気的に結合されてもよい。メモリパッド１４０Ｂは、センサメモリ回路１４２に信号を送信する、および／またはセンサメモリ回路１４２から信号を受信する、トランスミッタユニット１０４内の一つまたは複数の構成要素に電気的に結合されてもよい。

図２Ａで示すコネクタ１３６の実施形態は、センサプレート２１６Ａおよびメモリプレート２１６Ｂを含み得る。センサプレート２１６Ａは、センサ電極２１４Ａを含んでもよく、メモリプレート２１６Ｂは、メモリ電極２１４Ｂを含み得る。コネクタ１３６は、他のプレートおよび／または他の電極を含み得る。

ウェアラブル装置１００（図１Ａ～１Ｄ）は、ウェアラブル装置１００の構成要素に電力を供給するように構成される、電池（３１２―図３および４Ａ～４Ｂ）などの電源（図１Ａ～２Ｂには図示せず）を含み得る。一部の実施形態では、電源は、電池、蓄電コンデンサ、太陽電池、発電機などであり得る。一部の実施形態では、電源は、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２が物理的に結合された時に、センサメモリ回路１４２に電力を供給し得る。一部の実施形態では、電源はベースユニット１０２内に位置してもよく、他の実施形態では、電源はトランスミッタユニット１０４内に位置してもよい。一部の実施形態では、センサアセンブリ１２６およびセンサメモリ回路１４２のうちの少なくとも一つは、トランスミッタユニット１０４のベースユニット１０２への結合に応答して電力を受けるように構成される。電源が長寿命である実施形態では、電源はトランスミッタユニット１０４内に位置してもよい。電源の寿命が短い実施形態では、ベースユニット１０２の寿命も短く、その後両方を同時に交換することができるため、電源はベースユニット１０２内に位置してもよい。一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２はそれぞれ、電源を有してもよい。

トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２内の一つまたは複数の電子部品および一つまたは複数の外部装置と通信する一つまたは複数の電子部品を含み得る。再び図１Ａ～１Ｄを参照するが、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２に対して、またはその上に位置するよう構成され得る封入層１１６（例えば、上部カバー）を含み得る。封入層１１６は、ベースユニット１０２の少なくとも一部分を受容するように構成され得る開口部１５０を含み得る。封入層１１６は、トランスミッタユニット１０４内の電子構成要素および他の構成要素を封入して、構成要素が汚染物質に曝露されることを防止し得る。 一部の実施形態では、封入層１１６は、基材１５２が封入層１１６（例えば、成形プロセスによる）の形成前にその中に位置付けられる、予め成形された基部であり得る。

以下に記載されるように、基材１５２は、トランスミッタユニット１０４内またはその上に位置する電気構成要素および接触パッド１４０などの構成要素を支持し得る。一部の実施形態では、基材１５２は、可撓性印刷回路基板などの印刷回路基板であってもよく、本明細書に記載のアナログフロントエンド回路およびトランスミッタモジュールなどの電子構成要素を支持するために用いられてもよい。基材１５２は、銅、カプトン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリミド、グラスファイバー、アクリル系接着剤などの材料から作製され得る。基材１５２は、他の材料で作製されてもよい。

一部の実施形態では、封入層１１６は、単層または複数層から形成され得る。例えば、封入層１１６は、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などの一つまたは複数の層から形成され得る。ＡＢＳ、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ＰＰＡ、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥなどの他の材料が使用され得るが、これらに限定されない。他の材料を使用し得る。一部の実施形態では、封入層１１６は、１００℃未満の温度で、一部の実施形態では８０℃未満の温度で形成され得る。

図１Ａ～１Ｄの実施形態では、基材１５２は、開口部１５０内に位置するか、または開口部１５０を介して少なくとも部分的にアクセス可能であり得る。メモリパッド１４０Ｂおよびセンサパッド１４０Ａは、基材１５２の下面１５２Ａに取り付けられてもよく、開口部１５０を介してアクセス可能であってもよい。一つまたは複数の電子部品１５４は、物理的および／または電気的に、基材１５２の上面１５２Ｂに結合されてもよい。

トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２は、ウェアラブル装置１００を完全にするために結合されるように構成されてもよい。例えば、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２に取り付けられ、そこから取り外され、ベースユニット１０２に挿入され、および／またはそこから取り除かれるように構成され得る。様々な保持機構が、こうした結合のためにベースユニット１０２およびトランスミッタユニット１０４に含まれ得る。保持機構は、トランスミッタユニット１０４をベースユニット１０２に取り外し可能に取り付けることを可能にしてもよく、すなわち、それは取り外し可能であってもよい。図２Ａの参照の通り、ベースユニット１０２は、トランスミッタユニット１０４上の対応する保持機構に機械的に結合、および／または接触する第一の保持機構２２０Ａおよび第二の保持機構２２０Ｂを含み得る。第一の保持機構２２０Ａおよび第二の保持機構２２０Ｂは、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２を共に取り外し可能に結合することを可能にする。保持機構の他の番号、タイプおよび位置が使用され得る。例えば、第一の保持機構２２０Ａおよび第二の保持機構２２０Ｂは、トランスミッタユニット１０４の開口部、スロット、またはその他の特徴と係合する突起部を含み得る。任意には、磁石、ベルクロ、接着剤を有する表面などを使用して、取り外しおよび／または取り付けを可能にしてもよい。

ここで参照される図３では、ウェアラブル装置１００の実施形態の概略図を示される。図３に示すように、電気信号は、ベースユニット１０２とトランスミッタユニット１０４が物理的に結合された時に、コネクタ１３６（または１３６Ａ）を介して、ベースユニット１０２とトランスミッタユニット１０４との間で伝達され得る。例えば、センサメモリ回路１４２上の接触パッド１４４（例えば、データ接触パッド１４４Ａおよび接地接触パッド１４４Ｂ）は、コネクタ１３６によってトランスミッタユニット１０４のメモリパッド１４０Ｂと電気的に結合する。同様に、センサアセンブリ１２６上の接触パッド１３４は、トランスミッタユニット１０４内のセンサパッド１４０Ａと電気的に結合する。したがって、電力および電子信号は、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２が物理的に結合された時に、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２との間で伝送されてもよい。

一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、センサアセンブリ１２６を駆動するように構成されてもよく、および／またはバイオセンサ１０８を含むセンサアセンブリ１２６によって生成されるセンサデータを処理してもよい、アナログフロントエンド３０８を含み得る。アナログフロントエンド３０８は、センサアセンブリ１２６にバイアス電圧を適用し、結果として生じるセンサアセンブリ１２６を通る電流フローを測定するように構成され得る。例えば、センサアセンブリ１２６と併せてアナログフロントエンド３０８は、間質液中に位置するバイオセンサ１０８にバイアス電圧を適用し、結果として生じる電流を測定することができる。上述のように、結果として生じる電流は、分析物濃度に比例する。アナログフロントエンド３０８は、他の、より少ない、および／またはより多くの機能を実行し得る。

トランスミッタユニット１０４は、アナログフロントエンド３０８および／または他の回路に結合されたマイクロコントローラ３１０を含み得る。マイクロコントローラ３１０は、センサアセンブリ１２６および／またはアナログフロントエンド３０８によって生成されるセンサデータを処理するための処理回路を含み得る。例えば、一部の実施形態では、マイクロコントローラ３１０は、センサアセンブリ１２６によって生成されるアナログ電流信号をデジタル電流信号に変換し、電流信号を保存し、および／または電流信号に少なくとも部分的に基づいて分析物濃度レベルを計算してもよい。マイクロコントローラ３１０はまた、入力／出力（Ｉ／Ｏ）ポートを介してセンサメモリ回路１４２と通信してもよい。例えば、センサ情報は、Ｉ／Ｏポートを介して受信されてもよい。

一部の実施形態では、マイクロコントローラ３１０は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサなどのプロセッサ、プロセッサメモリ、アナログ－デジタル変換器などを含み得る。プロセッサメモリは、プロセッサによって実行されるとき、トランスミッタユニット１０４およびウェアラブル装置１００に、特定の機能を実行させ、および／または外部ＣＧＭ装置またはソフトウェアプログラム（例えば、アプリケーションまたはアプリ）を包含し実行できるスマートフォンなどの一つまたは複数の外部装置と通信して、分析物データを計算および／または表示させる、そこに保存されたコンピュータプログラムコードを含み得る。

一部の実施形態では、マイクロコントローラ３１０は、電流信号、分析物濃度情報、および／または他の情報を外部受信装置に送信し得る。一部の実施形態では、マイクロコントローラ３１０は、外部装置から命令、データ、および／または他の情報を受信してもよい。

マイクロコントローラ３１０またはトランスミッタユニット１０４内の他の回路は、センサメモリ回路１４２に電気的に結合するように構成された回路を含み得る。図３の実施形態では、マイクロコントローラ３１０は、ベースユニット１０２とトランスミッタユニット１０４が結合された時に、センサメモリ回路１４２のデータ接触パッド１４４Ａに電気的に結合する入力／出力（Ｉ／Ｏ）ポートを含み得る。マイクロコントローラ３１０は、Ｉ／Ｏポートを介してセンサメモリ回路１４２に保存された、ベースユニット１０２の一つまたは複数の構成要素の一つまたは複数のパラメータに関連する上述のセンサ情報などのデータを受信してもよい。一部の実施形態では、信号（例えば、プル信号）が、マイクロコントローラ３１０のＩ／Ｏポートから、センサメモリ回路１４２に送信されてもよく、これがユーザ入力なしにセンサメモリ回路１４２にデータを送信させる。したがって、センサメモリ回路１４２は、トランスミッタユニット１０４およびそれに結合されるベースユニット１０２に応答して、マイクロコントローラ３１０にデータを自動的に送信し得る。任意で、Ｉ／Ｏポートへのセンサ情報の伝送は、外部装置などからのプロンプトによってもよい。

マイクロコントローラ３１０は、センサメモリ回路１４２から送信された情報を保存してもよく、分析物濃度を計算する、および／または他の機能を実行する際に、情報を使用してもよい。他の実施形態では、情報は、センサメモリ回路１４２内に留まり、処理中にマイクロコントローラ３１０または他の回路によって必要に応じてアクセスされ得る。上述のように、センサメモリ回路１４２に保存された情報は、センサアセンブリ１２６および／またはバイオセンサ１０８の感度に関連するセンサ情報を含んでもよく、これは、少なくともセンサアセンブリ１２６および／またはバイオセンサ１０８によってなされた測定に基づいて、分析物濃度を計算する際に、マイクロコントローラ３１０によって使用され得る。一部の実施形態では、少なくとも一部の情報は、外部装置に送信されてもよく、外部装置は情報を使用して分析物濃度を計算してもよい。一部の実施形態では、情報は、ウェアラブル装置１００のユーザに提供されてもよい。例えば、ベースユニット１０２の製造日および／または有効期限は、ユーザに提供されてもよく、これにより、ベースユニット１０２を使用するべきかどうかユーザが決定することができる。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２に保存されたセキュリティコードに合致するセキュリティコードは、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２の間、またはウェアラブル装置１００と外部装置との間の通信が開始される前に、ユーザが外部装置に入力する必要がある場合がある。

トランスミッタユニット１０４は、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２の両方に電力を供給する電池３１２などの電源を含み得る。一部の実施形態では、電源は、ベースユニット１０２内に位置してもよく、他の実施形態では、ベースユニット１０２およびトランスミッタユニット１０４はそれぞれ、独自の電源を有してもよい。図３の実施形態では、電池３１２はトランスミッタユニット１０４内に位置してもよく、そのため、ベースユニット１０２は電源を必要としない。したがって、構成要素およびベースユニット１０２の製造のコストは、従来的な装置と比較して低減される。電池３１２は、アナログフロントエンド３０８およびマイクロコントローラ３１０に電力を供給し得る。トランスミッタユニット１０４に含まれるとき、電池は充電可能であってもよい。

トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２が結合されると、電池３１２は、センサメモリ回路１４２およびセンサアセンブリ１２６に電力を供給してもよく、これは一部の実施形態では、アナログフロントエンド３０８を介して提供されてもよい。例示的な電池３１２は、可撓性リチウムポリマー電池、リチウムマンガン、酸化銀、およびアルカリコイン電池（例えば、ＣＲ２０３２、ＳＲ５１６、およびＬＲ６０タイプのコイン電池）などのコイン電池を含む。他の電源／電池タイプを使用してもよい。

図４Ａは、本明細書に提供される実施形態による分析物モニタリングシステム４００の実施例についてのより詳細なブロック図を示す。図４Ａの実施形態では、アナログフロントエンド３０８は、コネクタ１３６を介してセンサアセンブリ１２６に結合するように構成され得るバイアス回路４４４を含み得る（点線で示すが、図１Ｃ、１Ｄ、または２Ｂで構成されるように）。バイアス回路４４４は、連続的なＤＣバイアス電圧などのバイアス電圧を、センサアセンブリ１２６およびバイオセンサ１０８を通して、分析物含有流体と接触するセンサ部分に適用するように構成され得る。この例示の実施形態では、分析物含有流体は、ヒト間質液であってもよく、バイアス電圧は、例えばバイオセンサ１０８（例えば、作用電極、対極など）の電極（図示せず）に適用され得る。

一部の実施形態では、バイオセンサ１０８は、少なくとも二つの電極を含んでもよく、バイアス電圧は二つの電極にわたって適用され得る。このような場合、結果として発生する電流は、センサアセンブリ１２６を通して測定され得る。他の実施形態では、バイオセンサ１０８は、作用電極、対極、および基準電極などの三つの電極を含み得る。このような場合、バイアス電圧は、作用電極と基準電極との間に適用されてもよく、結果として発生する電流は、例えば、作用電極を通して測定され得る。

ウェアラブル装置１００が連続グルコースモニター（ＣＧＭ）である実施形態では、バイオセンサ１０８および／またはその電極は、還元酸化反応においてグルコース含有溶液と反応する試薬化学物質を含んでもよく、これは、電荷担体の濃度およびバイオセンサ１０８の時間依存性インピーダンスに影響を与える。例示の化学物質は、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼなどを含む。一部の実施形態では、フェリシアン化物またはフェロセンなどの媒介物が用いられ得る。一部の実施形態では、バイオセンサ１０８は、マイクロバイオセンサ、またはマイクロバイオセンサアレイなどの複数のマイクロバイオセンサを含み得る。

バイアス回路４４４によって生成および／または適用されるバイアス電圧は、例えば、基準電極に対して約０．１～１ボルトの範囲であり得る。他のバイアス電圧を使用してもよい。電流は、分析物含有流体中のバイアス電圧および分析物濃度に応答して、分析物含有流体中に位置するバイオセンサ１０８を通過し、電流測定回路４４６（電流検出回路とも呼ばれる）によって測定される。電流測定回路４４６は、バイオセンサ１０８を通過する電流の大きさを示す大きさを有する電流測定信号（Ｉ_ＭＥＡＳ）を感知および／または測定するよう構成されてもよい。一部の実施形態では、電流測定回路４４６は、例えば、適切な電流－電圧変換器（ＣＶＣ）を使用し得る。一部の実施形態では、電流測定回路４４６は、既知の名目値および既知の名目精度（例えば、一部の実施形態では、０．１％～５％、またはさらに０．１％未満）を有する抵抗器を含んでもよく、これを通して、バイオセンサ１０８から伝達される電流が通過する。電流測定回路４４６の抵抗器にわたって発生する電圧は、電流の大きさを表し、電流測定信号（Ｉ_ＭＥＡＳ）として出力されてもよい。

一部の実施形態では、サンプル回路４４８は、電流測定回路４４６に結合されてもよく、電流測定信号Ｉ_ＭＥＡＳをサンプリングするように構成されてもよい。サンプル回路４４８は、電流測定信号Ｉ_ＭＥＡＳ（例えば、デジタル化された分析物（例えば、グルコース）信号）を表す、デジタル化された時間領域サンプルデータを生成し得る。例えば、サンプル回路４４８は、本実施形態ではアナログ信号である電流測定信号Ｉ_ＭＥＡＳを受信し、それを所望のビット数を出力として有するデジタル信号に変換するように構成される、任意の適切なアナログ－デジタル変換器であってもよい。サンプル回路４４８によって出力されるビット数は、一部の実施形態では、十六ビットであってもよいが、他の実施形態では、より多いまたはより少ないビットが使用され得る。一部の実施形態では、サンプル回路４４８は、毎秒約１０サンプル～毎秒１，０００サンプルの範囲内のサンプリング速度で、電流測定信号Ｉ_ＭＥＡＳをサンプリングし得る。より速いまたはより遅いサンプリング速度を使用し得る。例えば、約１０ｋＨｚ～１００ｋＨｚなどのサンプリング速度を使用して、ダウンサンプリングし、信号対雑音比をさらに低減し得る。他の適切なサンプリング回路が採用され得る。

マイクロコントローラ３１０は、サンプル回路４４８に結合されてもよく、さらにメモリ４５４に結合されてもよいプロセッサ４５０を含み得る。一部の実施形態では、プロセッサ４５０およびサンプル回路４４８は、有線経路を介して（例えば、シリアル接続または並列接続を介して）互いに直接的に通信するように構成されている。他の実施形態では、プロセッサ４５０とサンプル回路４４８との結合は、メモリ４５４によっていてもよい。この構成では、サンプル回路４４８は、メモリ４５４にデータを書き込み、プロセッサ４５０は、メモリ４５４からデータを読み取る。

メモリ４５４は、その中に、電流測定回路４４６および／またはサンプル回路４４８から取得された未加工の信号に基づいて、分析物レベル（例えば、グルコースレベル）を決定する際に使用される一つまたは複数のゲイン関数４５６を保存してもよい。例えば、一部の実施形態では、三つ以上のゲイン関数が、それぞれ異なるセグメント（期間）の分析物が収集されたデータとともに使用するために、メモリ４５４に保存され得る。メモリ４５４はまた、その中に、一例として、電流測定信号Ｉ_ＭＥＡＳおよびセンサメモリ回路１４２から受信したセンサ情報に部分的に基づいて、分析物レベルを計算し得る、複数の命令を保存してもよい。様々な実施形態では、プロセッサ４５０は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、内蔵マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコントローラとして動作するよう構成されているフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの計算リソースであってもよいが、それに限定されない。

メモリ４５４は、限定するものではないが、一つまたは複数の揮発性メモリおよび／または不揮発性メモリなどのメモリであり得る。揮発性メモリは、静的ランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、または動的ランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）を含み得るが、それに限定されない。不揮発性メモリは、限定されるものではないが、電気的にプログラム可能な読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能な読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ（例えば、ＮＯＲ構成もしくはＮＡＮＤ構成のいずれかで、および／または積み重ねもしくは平面配置のいずれかで、および／またはシングルレベルセル（ＳＬＣ）、マルチレベルセル（ＭＬＣ）、もしくはＳＬＣ／ＭＬＣの組み合わせの配置のいずれかでのタイプのＥＥＰＲＯＭ）、抵抗メモリ、フィラメント状メモリ、金属酸化物メモリ、相変化メモリ（例えば、カルコゲニドメモリ）、または磁気メモリを含み得る。メモリ４５４は、例えば、単一のチップとして、または複数のチップとしてパッケージ化され得る。一部の実施形態では、メモリ４５４は、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの集積回路に、一つまたは複数の他の回路とともに埋め込まれてもよい。一部の実施形態では、メモリ４５４は、プロセッサ４５０と一体であってもよい。

一部の実施形態では、メモリ４５４に保存された複数の命令は、プロセッサ４５０によって実行されるとき、プロセッサ４５０に、（ａ）センサメモリ回路１４２に保存されたセンサ情報を受信させる、（ｂ）ウェアラブル装置１００を（バイアス回路４４４、センサアセンブリ１２６、電流測定回路４４６および／またはサンプル回路４４８を介して）バイオセンサ１０８からの電流信号を測定させる、（ｃ）電流信号をメモリ４５４に保存させる、（ｄ）保存された電流信号、ゲイン関数４５６、および／またはセンサメモリ回路１４２からのセンサ情報に基づいて、分析物レベル（例えば、濃度）を計算させる、および（ｅ）分析物レベルをユーザに通信させる、命令を含み得る。一部の実施形態では、分析物レベルはグルコースレベル、すなわちグルコース濃度である。

上述のように、メモリ４５４は、プロセッサ４５０によって実行されたときに、プロセッサ４５０に、保存された複数の命令のうちの一つまたは複数によって指定される様々な操作を実施させる、そのメモリに保存された複数の命令を有し得る。メモリ４５４は、複数の命令のうちの一つまたは複数の命令の実行に応答して、プロセッサ４５０による読み取りまたは書き込み処理に使用され得る、一つまたは複数の「スクラッチパッド」保存領域のために予約された部分をさらに有し得る。

図４Ａの実施形態では、バイアス回路４４４、センサアセンブリ１２６、電流測定回路４４６、サンプル回路４４８、プロセッサ４５０、およびメモリ４５４は、ウェアラブル装置１００のトランスミッタユニット１０４内に配置され得る。一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、外部装置を使用しないで、分析物および／またはグルコース濃度情報などの情報を表示するためのローカルディスプレイ４６０を含み得る。ローカルディスプレイ４６０は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、または有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイなどであるがこれに限定されない、任意の適切なタイプの人感性ディスプレイであり得る。

さらに図４Ａでは、分析物モニタリングシステム４００は、外部装置４６４（例えば、外部受信装置）をさらに含み得る。プロセッサ４６６およびディスプレイ４６８は、外部装置４６４内に配置されてもよい。表示装置４６８は、プロセッサ４６６に結合されてもよい。プロセッサ４６６は、ディスプレイ４６８によって示されるテキストまたは画像を制御し得る。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２に保存されたセンサ情報の少なくとも一部は、外部装置４６４に伝達されてもよく、ここで、センサ情報はプロセッサ４６６によって処理され、表示装置４６８上に表示されてもよい。一部の実施形態では、分析物レベルを決定するための処理の少なくとも一部は、プロセッサ４６６によって実行されてもよく、表示装置４６８上に表示されてもよい。ディスプレイ４６８は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、または有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイなどであるがこれに限定されない、任意の適切なタイプの人感性ディスプレイであり得る。

外部装置４６４およびトランスミッタユニット１０４は、通信可能に結合されてもよい。一部の実施形態では、外部装置４６４およびトランスミッタユニット１０４の通信結合は、例えば、トランスミッタユニット１０４内の送信／受信回路４７０Ａおよび外部装置４６４内の送信／受信回路４７０Ｂなど、トランスミッタ回路および／またはレシーバ回路を介した無線通信によってもよい。こうした無線通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信プロトコルなどの標準ベースの通信プロトコルを含むが、これに限定されない、任意の適切な手段によっていてもよい。様々な実施形態では、トランスミッタユニット１０４と外部装置４６４との間の無線通信は、代替的に、近距離無線通信（ＮＦＣ）、無線周波数（ＲＦ）通信、赤外線（ＩＲ）通信、または光通信によるものであってよい。一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４および外部装置４６４は、一つまたは複数のワイヤによって接続されてもよい。

ここで図４Ｂを参照すると、図４Ａに示されている分析物モニタリングシステム４００と同様であるが、構成要素の異なる分割を有する、分析物モニタリングシステム４００Ａの例が示されている。分析物モニタリングシステム４００Ａでは、トランスミッタユニット１０４Ａは、バイアス回路４４４、センサアセンブリ１２６に結合された電流測定回路４４６を含む。トランスミッタユニット１０４Ａは、命令をバイアス回路４４４との間で送信および／または受信し、電流測定回路４４６から電流測定信号Ｉ_ＭＥＡＳを受信するように構成されたプロセッサ４５０Ａを含み得る。プロセッサ４５０Ａはまた、上述のように、センサメモリ回路１４２に保存された情報を受け取るように構成されてもよい。さらに、プロセッサ４５０Ａは、送信／受信回路４７０Ａを介してデータを受信および／または送信するよう構成されてもよい。分析物モニタリングシステム４００Ａのトランスミッタユニット１０４Ａのプロセッサ４５０Ａは、図４Ａの分析物モニタリングシステム４００のプロセッサ４５０のすべての機能を実行しなくてもよい。

分析物モニタリングシステム４００Ａは、図４Ａの分析物モニタリングシステム４００の外部装置４６４よりもより多くの分析を行い得る外部装置４６４Ａ（例えば、外部受信装置）を含み得る。分析物モニタリングシステム４００Ａは、分析物濃度レベルが外部装置４６４Ａで計算され得ることを除いて、図４Ａの分析物モニタリングシステム４００と同様に機能してよい。一部の実施形態では、外部装置４６４Ａは、サンプル回路４４８およびレシーバメモリ４８０に保存され得るゲイン関数４５６を含み得る。プロセッサ４６６は、レシーバメモリ４８０に結合されてもよく、センサメモリ回路１４２に保存されたセンサ情報を受信してもよく、レシーバメモリ４８０に情報を保存してもよい。分析物モニタリングシステム４００Ａのウェアラブル装置１００Ａは、図４Ａのウェアラブル装置と比べ、より小さく、より軽く、それゆえ、より侵入的であってもよい、これはサンプル回路４４８およびメモリ４５４がそこに含まれていないためである。他の構成要素の構成が採用され得る。例えば、図４Ｂのトランスミッタユニット１０４のバリエーションとして、外部装置４６４Ａがデジタル形式でトランスミッタユニット１０４から電流測定信号Ｉ_ＭＥＡＳを受信できるように、サンプル回路４４８はトランスミッタユニット１０４内に留まり得る。

図５は、本明細書に提供される実施形態による、ウェアラブル装置１００、１００Ａのベースユニット１０２を製造する方法５００の例のフローチャートである。方法５００は、センサアセンブリ１２６をベースユニット１０２内に組み立てることによって、ブロック５０２で開始する。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２は、この時点でベースユニット１０２に組み立てられてもよい。ブロック５０４では、センサアセンブリ１２６およびベースユニット１０２の他の構成要素を較正してもよい。一部の実施形態では、キャリブレーションは、センサアセンブリ１２６の一つまたは複数のパラメータおよび／またはベースユニット１０２の一つまたは複数の他の構成要素を測定するか、または計算することを含み得る。例えば、キャリブレーションは、バイオセンサ１０８の感度パラメータ（例えば、一つまたは複数の感度勾配）および／またはセンサアセンブリ１２６のその他の構成要素の測定または計算を含み得る。感度パラメータは、例えば、センサアセンブリ１２６を試験することによって取得され得る、一つまたは複数の数学関数または一つまたは複数の係数を含み得る。各バイオセンサおよび／またはセンサアセンブリは、少なくともそれらの感度および他のパラメータに関して一意であってもよい。

ブロック５０６では、キャリブレーションデータおよび／または他のデータ（センサー情報）は、センサメモリ回路１４２に書き込まれる。例えば、コンピュータまたは類似の装置は、センサメモリ回路１４２の接触パッド１４４に結合されて、センサメモリ回路１４２に情報を書き込む。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２に保存された情報は、バイオセンサ１０８の製造日を含み得る。複数のバイオセンサ１０８を含む実施形態では、センサ情報は、バイオセンサの少なくとも一つの製造日を含み得る。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２に保存されたセンサ情報は、ベースユニット１０２の一つまたは複数の構成要素の製造日を含み得る。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２に保存されたセンサ情報は、ベースユニット１０２の一つまたは複数の構成要素の少なくとも一つの一意識別子を含み得る。少なくとも一つの一意識別子は、例えば、ロット番号および／またはシリアル番号を含み得る。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２上に保存されたセンサ情報は、セキュリティコードを含んでもよく、ベースユニット１０２および／またはその上に位置する構成要素は、セキュリティコードの使用によってのみアクセス可能である。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２内に保存されたセンサ情報は、センサメモリ回路１４２のセンサメモリバージョンを含み得る。

一部の実施形態では、方法５００は、任意に、センサメモリ回路１４２に保存されたセンサ情報が、製造業者のデータベースまたは別のデータベースに記録され、保存される、ブロック５０８を含み得る。したがって、ベースユニット１０２の製造業者は、個々のベースユニット１０２に関する情報にアクセスし得る。

ブロック５１０では、ベースユニット１０２は密封され包装される。例えば、ベースユニット１０２は、汚染物質がベースユニット１０２に入るのを防ぐように封止されてもよい。一部の実施形態では、封止は、ベースユニット１０２を防水化することを含み得る。次に、ベースユニット１０２は、ベースユニット１０２のユーザに送付され得るパッケージに包装されてもよい。ベースユニットは、包装される前または後に、本明細書に記載されるように滅菌されてもよい。一部の実施形態では、パッケージは、密封されてもよい。パッケージを封止する他の方法は、生物学的材料を含む汚染物質がベースユニット１０２に接触するのを防止し得る。ブロック５１２では、ベースユニット１０２は、まだ滅菌されていない場合、滅菌されてもよい。ベースユニット１０２がパッケージ（例えば、封止パッケージ）内にある実施形態では、ベースユニット１０２は、ベースユニット１０２がパッケージの中にある間に滅菌されてもよい。滅菌は、ベースユニット１０２を放射線に曝露することを含み得る。上述のように、センサメモリ回路１４２は、放射に曝露されたときに損傷または消去されないように、耐放射性であってもよい。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２の周りのパッケージは、耐放射性機能を提供し得る。

一部の実施形態では、ガンマ線もしくは電子ビーム滅菌または別の滅菌方法を使用して、センサアセンブリ１２６および／またはセンサメモリ回路１４２などのベースユニット１０２の一つまたは複数の構成要素を滅菌することができる。包装の例は、取り外し可能なプラスチックまたはホイル封止を有するプラスチックハウジングを含み得るが、任意の適切な包装が使用されてもよい。

ウェアラブル装置１００は、滅菌されたベースユニット１０２をその滅菌包装から取り外すこと、トランスミッタユニット１０４、１０４Ａとベースユニット１０２を結合すること、接着層１２２の第二の側面１２２Ｂから接着ストリップを取り外すこと、およびベースユニット１０２をユーザの皮膚の表面１１８Ｓに取り付ける間に、バイオセンサ１０８を挿入装置（図示せず）を使ってユーザに挿入することによって、採用され得る。バイオセンサ１０８をユーザの間質液領域に挿入するために、任意の適切な挿入装置が使用され得る。

ここで参照される図６では、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリングのための方法６００の例についてのフローチャートが示される。方法６００は、ブロック６０２で始まり、センサアセンブリ１２６およびセンサメモリ回路１４２を有するベースユニット１０２は、ユーザの皮膚表面１１８Ｓに取り付けられる。バイオセンサ１０８は間質液領域に挿入され、ベースユニット１０２は、ベースプレート１１０の第二の表面１１０Ｂに取り付けられた接着層１２２を介してユーザに取り付けられ得る。例えば、接着層１２２の第二の側面１２２Ｂは、ベースユニット１０２が皮膚表面１１８Ｓに接着されるように、ユーザの皮膚表面１１８Ｓに接着されてもよい。

ブロック６０４では、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２に結合される。ブロック６０６では、ベースユニット１０２が起動する。例えば、電力は、センサアセンブリ１２６および／またはセンサメモリ回路１４２に、電池３１２によって適用されてもよい。電池３１２がトランスミッタユニット１０４内に位置する実施形態では、ベースユニット１０２は、ベースユニット１０２とトランスミッタユニット１０４が結合された時に起動され得る。電池がベースユニット１０２内に位置する実施形態では、トランスミッタユニット１０４とベースユニット１０２の結合は、電池にベースユニット１０２を起動させ得る。外部装置４６４、４６４Ａからプロンプトまたは信号を受信するなどの、他の適切な形態の起動を使用してもよい。

ブロック６０８では、センサメモリ回路１４２に保存されたセンサ情報は、読み取られるか、または出力される。一部の実施形態では、センサメモリ回路１４２は、ブロック６０６のベースユニット１０２の起動時に情報を出力し得る。図４Ａの実施例では、電流測定信号Ｉ_ＭＥＡＳおよびゲイン関数４５６の処理に関連するセンサ情報は、トランスミッタユニット１０４のメモリ４５４に出力されてもよく、ここで、分析物濃度は少なくとも部分的に計算されてもよい。図４Ｂの実施例では、ゲイン関数４５６は、外部装置４６４Ａのプロセッサ４６６に出力されてもよい。製造日、モデル番号、およびこれと同様の他のセンサ情報は、ローカルディスプレイ４６０および／またはディスプレイ４６８上で処理、表示可能である。

決定ブロック６１０は、センサ情報に関して行われ得る任意の問い合わせを示す。決定ブロック６１０では、センサアセンブリ１２６の期限が切れたかどうかについての決定が行われる。例えば、センサアセンブリ１２６の製造日と現在の日付との間の期間が、所定の期間よりも大きいかどうかについて決定することができる。センサアセンブリ１２６が期限切れである場合、処理はブロック６１２に進み、ここでエラーコードを生成できる。エラーコードは、センサアセンブリ１２６の期限が切れたことを示し得る。本明細書に記載されるように、他のエラーコードが、ブロック６１２に表示され得る。

一部の実施形態では、センサ情報は、上述の通りベースユニット１０２のモデル番号を含んでもよく、決定ブロックは、ベースユニット１０２が正しいモデルであるかを判定してもよい。ベースユニット１０２が正しいモデルでない場合、ブロック６１２は、エラーコードを生成し得る。一部の実施形態では、センサ情報は、上述の通りセキュリティコードを含み得る。決定ブロックは、セキュリティコードを、メモリ４５４および／またはレシーバメモリ４８０に保存されたコードおよび／またはユーザによって入力されたコードなどの既知のコードと比較し得る。セキュリティコードと他のコードが合致しない場合、エラーコードが生成され得る。セキュリティコードは、違法または無許可のベースユニットがウェアラブル装置１００で使用されるのを妨ぎ得る。

決定ブロック６１０の結果が陰性（いいえ）である場合、処理はブロック６１４に進み、ここでトランスミッタユニット１０４、１０４Ａおよびベースユニット１０２は、第一の所定時間の間、ユーザの中で、分析物レベルを監視するために採用さる。分析物モニタリングの実行は、一定であってもよく、すなわち、所定の速度で、またはユーザによって指示される通り、所定の期間にわたって連続的に感知することを意味する。例えば、トランスミッタユニット１０４、１０４Ａおよびベースユニット１０２は、７日、１０日、１４日、または別の日数の間、グルコースまたは別の分析物レベルを監視するために使用され得る。期間の満了時に、ベースユニット１０２は、新しいベースユニットに置き換えられてもよい。新しいベースユニットに保存されたセンサ情報は読み取られてもよく、以前のベースユニット１０２からのセンサ情報を置き換えてもよい。したがって、分析物レベルの処理は、新しいベースユニット１０２に特有のキャリブレーション情報およびセンサ情報に基づくであろう。

本明細書に記載されるウェアラブル装置は、任意の所望の分析物の分析物濃度を監視するために使用され得る。検出および／または監視され得る例示的分析物は、グルコース、コレステロール、乳酸、尿酸、アルコールなどが含まれる。一部の実施形態では、センサアセンブリ１２６および／またはバイオセンサ１０８は、Ａｇ／ＡｇＣｌ電極、または複合基準対極などの基準電極に対して、一定の電位で連続的に動作し得る。センサアセンブリ１２６および／またはバイオセンサ１０８は二つの作用電極で動作し得、一つは、グルコースオキシダーゼなどのグルコース特異的酵素による、グルコースなどの特定の関心ポイントの分析物の測定専用となる。その他の電極は、尿酸、アセトアミノフェンなどの干渉種から生じる、バックグラウンド信号の測定に対して専用である。この二重電極動作スキームでは、干渉信号は、単純な減算法または別のアルゴリズム的方法のいずれかによって、関心点の分析物の主信号から絶えず減算され得る。

トランスミッタユニット１０４、１０４Ａは、ベースユニット１０２の上面に取り外し可能および／または取り付け可能であるとして示されているが、他の実施形態では、トランスミッタユニット１０４、１０４Ａは、ベースユニット１０２の他の表面に取り外し可能および／または挿入可能であると理解されるであろう。例えば、ベースユニット１０２は、一部の実施形態によると、トランスミッタユニット１０４がベースユニット１０２の底部または側面に挿入されるか、またはそこから取り外されることを可能にする開口部を有してもよい。他の実施形態では、ベースユニット１０２は、トランスミッタユニット１０４を受容するように構成された開口部を含み得る。こうした実施形態では、凹部は、トランスミッタユニット１０４を含む開口部を覆うためのカバーのために形成され得る。

ここで参照される図７では、定常分析物モニター（例えば、ウェアラブル装置１００）のベースユニット（例えば、ベースユニット１０２）を製造する方法７００を示すフローチャートが示される。方法７００は、ブロック７０２で、センサアセンブリ（例えば、センサアセンブリ１２６）をベースプレート（例えば、ベースプレート１１０）に組み立てることを含む。方法７００はまた、ブロック７０４で、センサメモリ回路（例えば、センサメモリ回路１４２）をベースプレートに組み立てることを含む。方法は、ブロック７０６で、ベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータを決定することをさらに含む。方法７００はまた、ブロック７０８で、少なくとも一つのパラメータの情報をセンサメモリ回路に保存することを含む。一部の実施形態では、方法７００は、ブロック７１０で、ベースユニットを滅菌することを含む。

ここで参照される図８では、皮下で分析物を監視する方法８００を示すフローチャートが示される。方法８００は、ブロック８０２で、ウェアラブル装置（例えば、ウェアラブル装置１００）のベースユニット（例えば、ベースユニット１０２）から延びるバイオセンサ（例えば、バイオセンサー１０８）を皮下間質液に挿入することを含む。方法８００はまた、ブロック８０４で、ベースユニットとウェアラブル装置のトランスミッタユニット（例えば、トランスミッタユニット１０４）を結合することを含む。方法８００は、ブロック８０６で、ベースユニット内のセンサメモリ回路（例えば、センサメモリ回路１４２）に保存された情報をトランスミッタユニットに伝達することをさらに含み、情報はベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータを含む。方法８００はまた、ブロック８０８で、バイオセンサを通過する電流を測定することを含む。方法８００は、ブロック８１０で、電流および情報に少なくとも部分的に基づいて、分析物濃度を決定することをさらに含む。

本明細書に提供される実施形態は、柔軟で超薄型のウェアラブルユニットを可能にする。一部の実施形態では、ウェアラブルユニットの高さは、約２．５ｍｍ未満であり得る。全体の高さをこのように減少させることにより、衣服との接触を低減させ、より目立たなくし、ウェアラブルユニットの装着者の全体的な装着感を改善させ得る。柔軟な構造および構成要素により、ウェアラブルユニットは、様々な動作でユーザの身体にフィットさせることができ、全体的なユーザの快適さを高めるのに役立つ。重要な構成要素は、全体的な柔軟性を維持しながら、特定の場所の剛直な補強材によって支持され得る。

本明細書に記載のウェアラブル装置は、複数の異なるベースユニット１０２に結合されたトランスミッタユニット１０４、１０４Ａを使用して、トランスミッタユニットの寿命にわたって、正確な分析物モニタリングをさらに可能にする。個々のベースユニットの一つまたは複数の構成要素の一つまたは複数のパラメータに特有の情報を保存することによって、トランスミッタユニットに結合されたベースユニットに関係なく、正確な分析物モニタリングが達成される。

一部の実施形態では、使用される材料（例えば、ＬＳＲ）、可撓性回路基板（例えば、基材１５２―図１）などは、衣服の下に快適に着用され得るウェアラブル装置１００を提供し、薄型であって、衝撃を回避し、柔らかい柔軟な感触および外観を提示し、ならびに組織の屈曲、膨張および収縮の動態にフィットして動く。開示された装置はまた、流体侵入および他の使用上の危険からセンサ部位および内部ハードウェアを保護し、簡単かつ快適に適用され、皮膚接着部分に通気性／空気の流れを提供し、概してユーザにとってより使いやすい体験を創出することができる。

前述の説明は、例示の実施形態のみを開示する。この開示の範囲内にある上記開示の装置および方法の変更が、当業者にとって容易に明らかであろう。

Claims (24)

1. 持続分析物モニタリング中の使用のために構成されるウェアラブル装置のベースユニットであって、前記ベースユニットが、
   皮下に配置されるように構成される少なくとも一つのバイオセンサを含むセンサアセンブリ、および、
   前記ベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータに関連する情報を保存するように構成されるセンサメモリ回路を含み、
   前記少なくとも一つの構成要素が、前記バイオセンサを含み、
   前記ベースユニットが、前記ウェアラブル装置のトランスミッタユニットに結合されるように構成され、および、
   前記情報が前記トランスミッタユニットに転送可能である、ベースユニット。
2. 前記少なくとも一つのパラメータが、前記少なくとも一つのバイオセンサの一つまたは複数の感度勾配を含む、請求項１に記載のベースユニット。
3. 前記少なくとも一つのパラメータが、
   前記ベースユニット内の前記少なくとも一つの構成要素の製造日、
   前記ベースユニットの製造日、
   前記ベースユニットの前記少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つの一意識別子、
   前記トランスミッタユニットと前記ベースユニットとの連携を可能にするためのセキュリティコード、
   前記センサメモリ回路のバージョン、および、
   前記ベースユニットの前記少なくとも一つの構成要素のシリアル番号、からなる群から選択される少なくとも一つのパラメータを含む、請求項１に記載のベースユニット。
4. 前記ベースユニットと前記トランスミッタユニットが結合されることに応答して、前記センサメモリ回路を前記トランスミッタユニットの少なくとも一つの構成要素に電気的に結合するように構成されるコネクタを含む、請求項１に記載のベースユニット。
5. 前記ベースユニットと前記トランスミッタユニットが結合されることに応答して、前記センサアセンブリを前記トランスミッタユニットの少なくとも一つの構成要素に電気的に結合するように構成されるコネクタを含む、請求項１に記載のベースユニット。
6. 前記ベースユニットと前記トランスミッタユニットが結合されることに応答して、前記センサメモリ回路が、前記情報を前記トランスミッタユニットの少なくとも一つの構成要素に送信するように構成される、請求項１に記載のベースユニット。
7. 前記センサアセンブリおよび前記センサメモリ回路のうちの少なくとも一つが、前記トランスミッタユニット内に位置する電源によって電力供給されるように構成される、請求項１に記載のベースユニット。
8. 前記センサアセンブリおよび前記センサメモリ回路のうちの少なくとも一つが、前記ベースユニットと前記トランスミッタユニットが結合されることいに応答して、電力を受け取るように構成される、請求項１に記載のベースユニット。
9. 前記センサメモリ回路が、耐放射線強化されている、請求項１に記載のベースユニット。
10. 前記ベースユニットが、放射線への曝露によって滅菌されている、請求項１に記載のベースユニット。
11. 前記センサメモリ回路が、耐放射線強化され、放射線への曝露による滅菌後も、そこに保存された情報を保持するように構成される、請求項１に記載のベースユニット。
12. 前記少なくとも一つのバイオセンサが、グルコースを測定するように構成される、請求項１に記載のベースユニット。
13. 前記センサメモリ回路が、データノードおよび接地ノードからなる二つの外部ノードを有する、請求項１に記載のベースユニット。
14. 持続分析物モニタリング中の使用のためのウェアラブル装置のトランスミッタユニットであって、
    前記トランスミッタユニットと前記ベースユニットが結合されることに応答して、前記ウェアラブル装置のベースユニットのセンサメモリ回路に保存された情報を受信するように構成される一つまたは複数の構成要素を含み、
    前記情報が、前記ベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータを含む、トランスミッタユニット。
15. 前記ベースユニットが、皮下に配置されるように構成される少なくとも一つのバイオセンサを含み、前記少なくとも一つのパラメータが、前記少なくとも一つのバイオセンサの一つまたは複数の感度勾配を含む、請求項１４に記載のトランスミッタユニット。
16. 前記少なくとも一つのパラメータが、
    前記ベースユニット内の前記少なくとも一つの構成要素の製造日、
    前記ベースユニットの製造日、
    前記ベースユニットの前記少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つの一意識別子、
    セキュリティコード、
    前記センサメモリ回路のバージョン、および、
    前記ベースユニットの前記少なくとも一つの構成要素のシリアル番号、からなる群から選択される少なくとも一つのパラメータを含む、請求項１４に記載のトランスミッタユニット。
17. 前記トランスミッタユニットと前記ベースユニットが結合されることに応答して、前記センサメモリ回路に電力を供給するように構成される電源をさらに備える、請求項１４に記載のトランスミッタユニット。
18. 前記センサメモリ回路が、耐放射線強化され、放射線への曝露による滅菌後も、そこに保存された情報を保持する、請求項１４に記載のトランスミッタユニット。
19. 持続分析物モニタリング中の使用のためのウェアラブル装置であって、
    請求項１４に記載の前記トランスミッタユニット、および、
    ベースユニットであって、
    間質液中の分析物を測定するように構成されるセンサアセンブリ、および、
    前記ベースユニット内の少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータの情報を保存するように構成されるセンサメモリ回路、を備えるベースユニット、を含み、
    前記情報が、前記ベースユニットと前記トランスミッタユニットが結合された時に、前記センサメモリ回路から転送可能である、ウェアラブル装置。
20. 前記ベースユニットが、皮下に配置されるように構成される少なくとも一つのバイオセンサを含み、前記少なくとも一つのパラメータが、前記少なくとも一つのバイオセンサの一つまたは複数の感度勾配を含む、請求項１９に記載のウェアラブル装置。
21. 前記ベースユニットが、放射線への曝露によって滅菌され、前記センサメモリ回路が、前記放射線への曝露による滅菌後も、そこに保存された情報を保持するように耐放射線強化される、請求項１９に記載のウェアラブル装置。
22. 持続分析物モニターのベースユニットを製造する方法であって、
    センサアセンブリをベースプレートに組み立てることであって、前記センサアセンブリが、一つまたは複数の皮下に配置されるように構成されたバイオセンサを備える、組み立てること、
    センサメモリ回路をベースプレートに組み立てること、
    前記ベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータを決定すること、および、
    前記少なくとも一つのパラメータの情報を前記センサメモリ回路に保存すること、を含む、方法。
23. 前記少なくとも一つのパラメータを決定することが、
    前記一つまたは複数のバイオセンサの感度、
    前記ベースユニット内の前記少なくとも一つの構成要素の製造日、
    前記ベースユニットの製造日、
    前記ベースユニット内の前記少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つの一意識別子、
    セキュリティコード、
    センサメモリバージョン、および、
    前記ベースユニット内の前記少なくとも一つの構成要素のシリアル番号、からなる群から選択される少なくとも一つのパラメータを決定することを含む、請求項２２に記載の方法。
24. 皮下における分析物のモニタリング方法であって、
    ウェアラブル装置のベースユニットから延びるバイオセンサを皮下間質液に挿入すること、
    前記ウェアラブル装置の前記ベースユニットとトランスミッタユニットを結合すること、
    前記ベースユニット内のセンサメモリ回路に保存された情報を前記トランスミッタユニットに転送することであって、前記情報が前記ベースユニットの少なくとも一つの構成要素の少なくとも一つのパラメータを含む、転送すること、
    前記バイオセンサを通過する電流を測定すること、および、
    前記電流および前記情報に少なくとも部分的に基づいて分析物濃度を決定すること、を含む、方法。

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