JP2023524595A - 経皮音センサ - Google Patents

Abstract

本開示の実施形態は経皮音センサに関する。少なくとも１つの実施形態において、経皮音センサシステムは、取り付けユニット及び音センサを含む。取り付けユニットは、エレクトロニクスユニットに取り外し可能に接続され、そして体の皮膚に取り付けられる。音センサは、体内から発生する音を感知する。音センサは生体内部分及び生体外部分を含む。生体内部分は、体の皮膚を通して挿入され、その下に配置されるように構成されている。さらに、生体内部分は、音感知要素上の機械的応力又は歪みに応答して電気信号を生成するように構成された音感知要素を有する。生体外部分は、エレクトロニクスユニットが取り付けユニットに接続されると、エレクトロニクスユニットに動作可能に接続するように構成されている。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年５月８日に出願された仮出願第６３/０２１，７５３号の利益を主張し、全ての目的でその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

分野
本開示は、一般に、医療モニタリング用の低侵襲性インプラント可能センサに関する。より具体的には、本開示は、体内の生理学的事象をモニタリングするための経皮音センサの設計及び使用に関する。ターゲットには、心臓、肺、腸などの器官からの音を含むことができる。

背景
伝統的に、聴診は、素肌に聴診器を使用して、心音、呼吸音及び腸音などの体の内部音を聞くことを含む。これらの音は、それぞれの循環器系、呼吸器系又は胃腸(ＧＩ)系の状態に関する貴重な情報を提供することができる。

要旨
本開示は経皮音センサシステムに関する。例示的な実施形態は、限定するわけではないが、以下の例を含む。

例１において、経皮音センサシステムは、エレクトロニクスユニットに取り外し可能に接続されるように構成されそして体の皮膚に取り付けるように構成された取り付けユニット、及び、体内から発生された音を感知するように構成された音センサを含み、前記音センサは、生体内部分及び生体外部分を含み、前記生体内部分は、体の皮膚を通して挿入され、その下に配置されるように構成されており、前記生体内部分は、音感知要素に対する機械的応力又は歪みに応答して電気信号を生成するように構成された音感知要素を有し、前記生体外部分は、前記エレクトロニクスユニットが前記取り付けユニットに接続されているときに、前記エレクトロニクスユニットに動作可能に接続するように構成されている。

例２において、例１の経皮音センサシステムは、前記エレクトロニクスユニットとデバイスとの間の有線又は非有線通信リンクを介して前記エレクトロニクスユニットから音測定値を受信しそして処理するように構成されたデバイスをさらに含む。

例３において、例１～２のいずれか１つの経皮音センサシステムであって、前記取り付けユニットは、体の１つ以上のＥＣＧ信号を測定するように構成された心電計（ＥＣＧ）電極をさらに含む。

例４において、例１～３のいずれか１つの経皮音センサシステムであって、前記生体内部分の外面の少なくとも一部は親水性コーティングを含む。

例５において、例１～４のいずれか１つの経皮音センサシステムであって、前記音センサは、複数の層を含む同軸構造を有する。

例６において、例５の経皮音センサシステムであって、前記センサの最内層はコア導体である。

例７において、例６の経皮音センサシステムであって、前記最内層の周りに配置された同軸構造の第二の層は分極ピエゾポリマー層である。

例８において、例６の経皮音センサシステムであって、前記最内層の周りに配置された同軸構造の第二の層はピエゾセラミック層である。

例９において、例７～８のいずれか１つの経皮音センサシステムであって、前記第二の層は前記最内層の周りに巻き付けられたらせん層である。

例１０において、例７～８のいずれか１つの経皮音センサシステムであって、前記第二の層は前記最内層の周りに配置された連続固体層である。

例１１において、例７～１０のいずれか１つの経皮音センサシステムであって、前記第二の層の周囲に配置された第三の層は導体である。

例１２において、例１１の経皮音センサシステムであって、前記第三の層は、前記第二の層の周りに巻き付けられたらせん層である。

例１３において、例１１～１２のいずれか１つの経皮音センサシステムであって、前記第三の層の周りに配置された第四の層は保護層である。

例１４において、例１～１３のいずれか１つの経皮音センサシステムであって、エレクトロニクスユニットをさらに含む。

例１５において、経皮音センサは、対象の皮膚の下にインプラント処置されるように構成され、音感知要素に対する機械的応力又は歪みに応答して電気信号を生成するように構成された音感知要素、エレクトロニクスユニットに取り外し可能かつ通信可能に結合されるように構成された近位端、及び、前記音感知要素の周りに配置された保護層を含む。

例１６において、例１５の経皮音センサであって、前記音感知要素はコア導体を包囲する。

例１７において、例１６の経皮音センサであって、前記音感知要素はコア導体の周りにらせん状に巻き付けられている。

例１８において、例１５～１７のいずれか１つの経皮音センサであって、導体層は前記音感知要素の周りに配置されている。

例１９において、例１８の経皮音センサであって、前記導体層は前記音感知要素の周りにらせん状に巻き付けられている。

例２０において、例１８～１９のいずれか１つの経皮音センサであって、前記保護層は前記導体層を包囲している。

例２１において、例１５～２０のいずれか１つの経皮音センサであって、前記経皮音センサの外面の少なくとも一部は親水性コーティングを含む。

例２２において、例１５～２１のいずれか１つの経皮音センサであって、前記音感知要素は、分極ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルム、ＰＶＤＦコポリマー（例えば、ＰＶＤＦ－ＴｒＦＥ）フィルム又はピエゾセラミック材料から形成されている。

例２３において、例１５～２２のいずれか１つの経皮音センサであって、前記保護層は生体適合性絶縁材料から形成されている。

例２４において、例２３の経皮音センサであって、前記生体適合性絶縁材料は、パリレン、シリコンゴム又はｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つである。

例２５において、経皮音センサシステムを使用する治療方法であって、エレクトロニクスユニットを音センサに結合すること、ここで、前記音センサは、対象の内部から発生する音を感知するように構成されており、前記音センサは、対象の皮膚表面の下に配置された生体内部分、及び、皮膚表面の外部に配置された生体外部分を含む、前記音センサによって感知された音測定値に対応する前記エレクトロニクスユニットからの信号を受信すること、及び、受信した信号を処理して、音測定値の特性を決定することを含む。

例２６において、例２５の方法であって、前記生体内部分を皮膚表面の下に、そして前記生体外部分を皮膚表面の外部にインプラント処置することをさらに含む。

例２７において、例２５の方法であって、音測定値の特性を対象の特定の部分に相関させることをさらに含む。

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって別の方法で提供される発明概念のいずれかの範囲を制限又は狭めるために読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、なおも他の実施形態は、例示的な例を示しそして説明する以下の詳細な説明から、当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的ではなく、本質的に例示的であると考えられるべきである。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１は、本開示の実施形態による、経皮音センサを含むシステムの概略図である。

図２は、本開示の少なくとも１つの実施形態による、経皮音センサの概略図である。

図３Ａは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、図２に示される音センサの一部の側部断面図である。

図３Ｂは、本開示の少なくとも１つの実施形態による、図２に示される音センサの端部断面図である。

図４は、本明細書に開示される主題の実施形態による、図２に示されるエレクトロニクスユニット及び図１に示される追加のデバイスのブロックダイアグラムである。

用語が測定値の範囲に関して本明細書で使用されるときに、「約」及び「ほぼ」は、交換可能に使用され、記載された測定値を含む測定値を指し、また、記載された測定値に合理的に近いが、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み及び設定における人的ミス、他の構成要素、特定の実装シナリオに関連する測定値の違いを考慮した性能及び／又は構造パラメータを最適化するために行う調整、人又は機械による対象物の不正確な調整及び/又は操作などに起因することが、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるような、合理的に少量の違いがあることができる任意の測定値も含む測定値を指すために使用されうる。

本開示は、限定的に読まれることを意図していない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰属する意味の関係で広く読まれるべきである。

不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い任意の測定値も含む測定値を指すために、交換可能に使用されうる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるような、記載された測定値から合理的に小さい量だけ逸脱している。このような逸脱は、例えば、測定誤差又は性能を最適化するために行われた小さな調整に起因することができる。関連技術の当業者がそのような合理的に小さい差の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値のプラス又はマイナス１０％を意味すると理解することができる。

詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定的であると解釈されるべきではないことにも留意されたい。

上述したように、従来の聴診は、対象の内部音を聞くために素肌に聴診器を使用する。しかしながら、聴診には欠点がある。例えば、聴診は、しばしば、実質的な臨床経験、優れた聴診器及び優れた調音技能を必要とする技能である。これは、従来の音響聴診器によって生成される音量は、典型的に小さいためである。周囲の騒音、個々の聴覚の制限及び聴診ポイントの変動はすべて、聞こえる音に影響を与える可能性がある。

従来の聴診器を改善するために、様々な電子聴診器が開発されてきた。例えば、電子聴診器は、体からのかすかな音を電気的に増幅し、高度なトランスデューサ設計によって収音性を改善し、ノイズキャンセレーション及びデジタル分析などのコンピュータ支援処理技術を適用する。しかしながら、これらの電子聴診器を使用して対象の内部音を外部から聞くと、依然として問題が生じる可能性がある。

例えば、体内には液体が豊富にあるため、音は体内で容易かつ効率的に伝達されうる。しかしながら、音波は、音波が聴診器のトランスデューサ表面に到達する前に、皮膚によって反射され、減衰され及び／又は歪まされる可能性がある。音を発生する器官と聴診器トランスデューサ表面との間の皮膚の境界での音の伝達が不十分であると、所望の情報を取得できない可能性がある。さらに、外部に配置された音響トランスデューサは、所望されない周囲ノイズを感知することがある。さらに、聴診が行われる体の表面上の点の変動は、センサが聞くことができる音に影響を与える可能性があり、長期間にわたって収集された音パターンの比較に不確実性を追加する可能性がある。

従来の聴診に関連する問題を軽減又は回避するために、本明細書で開示される実施形態は、経皮音センサを説明する。

図１は、経皮音センサ１０２を含むシステム１００の概略図である。図１に示されるように、経皮音センサ１０２は、対象１０４の体に配置されるように構成されている。経皮音センサ１０２は、経皮音センサ１０２によって感知される異なる音に基づいて、対象１０４の異なる領域に配置されうる。例えば、経皮音センサ１０２は、心音が経皮音センサ１０２によって感知される場合に、対象１０４の胸部の左部分に配置されうる。別の例として、経皮音センサ１０２は、呼吸音が経皮音センサ１０２によって感知される場合に、胸部（例えば、対象１０４の胸部の右部分）に配置されうる。さらに別の例として、経皮音センサ１０２は、消化音が経皮音センサ１０２によって感知される場合に、患者の腹部に配置されうる。少なくとも幾つかの実施形態において、複数の経皮音センサ１０２は、対象１０４によって生成される異なるタイプの音を感知するように対象に配置されうる。実施形態において、対象１０４は、人、犬、豚及び／又は感知可能な音を発する他の動物であることができる。例えば、対象１０４は人間の患者であることができる。

経皮音センサ１０２は、対象１０４によって生成される音を感知するように構成されている。例えば、経皮音センサ１０２は、心音及び／又は対象１０４の循環器系に関連する他の音、対象１０４の呼吸器系に関連する呼吸音、対象１０４の消化器系に関連する消化音などを感知することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、経皮音センサ１０２は、心電図信号を感知するように構成された電極も含むことができる。経皮音センサ１０２によって音及び／又はＥＣＧ信号が感知されると、経皮音センサ１０２は、音及び／又はＥＣＧ信号を格納及び／又は処理して、感知された音及び／又はＥＣＧ信号の特性を決定することができる。

実施形態において、経皮音センサ１０２は、通信リンク１０８を介して別のデバイス（ＡＤ）１０６に通信可能に結合されるように構成されている。ＡＤ１０６は、経皮音センサ１０２によって感知される信号（例えば、音及び／又はＥＣＧ信号）を受容し、格納し及び／又は処理するように構成されうる。少なくとも幾つかの実施形態において、ＡＤ１０６は、経皮音センサ１０２の電力管理機能も発揮することができる。例えば、ＡＤ１０６は、経皮音センサ１０２を起動することができ、経皮音センサ１０２をスリープさせることができ、及び／又は、経皮音センサ１０２に指示して、対象１０４によって生成された音に対応する信号を感知し、格納し、処理し及び／又は送信させることができる。ＡＤ１０６の実施形態は、例えば、スマートフォン、タブレット、ノートブック、又はその他のポータブル又は非ポータブルコンピューティングデバイスなどのコンピューティング機能を有する、あらゆるタイプのデバイスであることができる。

通信リンク１０８は、有線リンク（例えば、物理接続を介して達成されるリンク）、又は、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）、ＩＥＥＥ ８０２．１１、近距離通信（ＮＦＣ）、ＷｉＦｉ、権利付き無線プロトコルなどの短距離無線リンクなどの非有線リンクであるか、又はこれらを含むことができる。「通信リンク」という用語は、少なくとも２つのデバイス間で少なくとも一方向に何らかのタイプの情報を通信する機能を指すことができ、直接、永続的又は別の限定された通信チャネルに限定されると理解されるべきではない。すなわち、実施形態によれば、通信リンク１０８は、永続的な通信リンク、断続的な通信リンク、アドホック通信リンクなどであってもよい。通信リンク１０８は、経皮音センサ１０２とＡＤ１０６との間の直接通信、及び／又は経皮音センサ１０２とＡＤ１０６との間で少なくとも１つの他のデバイス（例えば、リピータ、ルータ、ハブなど）を介して動く間接通信を指すことができる。通信リンク１０８は、経皮音センサ１０２とＡＤ１０６との間の単方向及び／又は双方向通信を容易にすることができる。経皮音センサ１０２及び／又はＡＤ１０６の機能を調整するために、経皮音センサ１０２とＡＤ１０６との間でデータ及び／又は制御信号を送信することができる。実施形態において、対象のデータは、経皮音センサ１０２及びＡＤ１０６のうちの１つ以上から定期的に又はコマンドでダウンロードされうる。臨床医及び／又は対象１０４は、経皮音センサ１０２及び／又はＡＤ１０６と通信して、例えば、信号の感知、格納、処理及び／又は送信を開始、終了及び／又は変更することができる。

図１に示される例示的なシステム１００は、本開示の実施形態の使用の範囲又は機能に関する限定を示唆することを意図するものではない。例示のシステム１００は、そこに示されている任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する従属性又は要件を有すると解釈されるべきではない。さらに、図１に示される様々な構成要素は、実施形態において、そこに示されている他の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）の様々なものと統合されてもよく、それらはすべて、本明細書に開示された主題の範囲内にある。

図２は、経皮音センサ１０２の概略図である。少なくとも幾つかの実施形態において、経皮音センサ１０２は、生体外部分１１０Ｂに通信可能に結合された生体内部分１１０Ａを含む音センサ１１０を含む。したがって、生体内部分１１０Ａによって感知された任意の信号は、生体外部分１１０Ｂに送信されうる。

図示のように、生体内部分１１０Ａは、対象１０４の皮膚の表面１１４の下に配置されるように構成されており、対象１０４によって生成される音１１２を感知するように構成されている。生体内部分１１０Ａを表面１１４の下に配置するために、生体内部分１１０Ａは、センサワイヤの先端が対象１０４に挿入されるセンサワイヤであることができる。実施形態において、センサワイヤは、挿入デバイス（例えば、針）の助けを用いて対象１０４に挿入されうる。挿入デバイスはセンサワイヤが対象１０４に挿入された後に除去される。表面１１４の下に配置されると、生体内部分１１０Ａは最小限の動きを有する。したがって、経皮音センサ１０２は、聴診の欠点、すなわち、医療専門家が特定の音を聞くことができる表面１１４上の点の変動を低減する。したがって、生体内部分１１０Ａは、音１１２の波形の変化を感知できる可能性が高い。さらに、音１１２は、聴診の場合のように周期的にだけではなく、連続的に感知及び記録することができる。継続的なモニタリングは、慢性疾患に関連する音を録音するときに特に有益である。

生体内部分１１０Ａによって感知される音１１２としては、限定するわけではないが、心音及び／又は対象１０４の循環器系に関連する他の音、対象１０４の呼吸器系に関連する呼吸音、及び対象１０４の消化器系に関連する消化音が挙げられる。生体内部分１１０Ａは皮膚の表面１１４の下に配置されるため、表面１１４は、対象１０４によって生成される音１１２と干渉（例えば、反射、減衰及び／又は歪曲）しない。逆に、聴診器などのセンサによって感知される音は、表面１１４のために反射され、減衰され及び／又は歪められることができる。さらに、生体内部分１１０Ａは、生体内部分１１０Ａが表面１１４上に配置された場合よりも周囲ノイズを感知する可能性が低い。生体内部分１１０Ａの追加の例示的な特性は、図３Ａ～図３Ｂに関して以下でより詳細に説明される。

生体外部分１１０Ｂは、対象１０４の皮膚の表面１１４の下に配置されず、取り付けユニット１１６及び／又はエレクトロニクスユニット１１８に取り外し可能に結合されている。生体外部分１１０Ｂが表面１１４の外部に配置されたエレクトロニクスユニット１１８に結合されているので、経皮音センサ１０２は、制限されたアクセス、電力、格納、処理及び伝送能力などの、完全に生体内に配置されたデバイスの幾つかの欠点を有していない。代わりに、エレクトロニクスユニット１１８に含まれるプロセッサ、メモリ、通信構成要素などは、経皮音センサ１０２が完全に生体内に配置された場合よりも容易にアクセス可能である。さらに、経皮音センサ１０２の一部（すなわち、生体内部分１１０Ａ）のみが表面１１４の下に配置されることによって、経皮音センサ１０２は、経皮音センサ１０２の全体が表面１１４の下に配置された場合よりも少ない異物反応を誘発する。

取り付けユニット１１６は、取り付けユニット１１６の下の表面１１４の移動を可能にするように、表面１１４上に配置されうる。幾つかの実施形態において、取り付けユニット１１６は、取り付けユニット１１６が表面１１４の屈曲をともなって動くような材料から形成され、表面１１４上に配置されうる。例えば、取り付けユニット１１６は、可撓性材料から作製されることができ、表面１１４に接着されることができ、及び／又は表面１１４に縫合されることができる。例示的な接着剤としては、限定するわけではないが、シリコンベースの接着剤及び/又はアクリルベースの接着剤が挙げられる。他の実施形態において、取り付けユニット１１６は、取り付けユニット１１６が表面１１４の曲げ及び屈曲の動きを可能にするが、表面１１４の屈曲によって表面上の位置を変えないような材料から形成され、表面１１４上に配置されうる。

少なくとも幾つかの実施形態において、エレクトロニクスユニット１１８は、有線接続又は非有線接続を介して、音センサ１１０の生体外部分１１０Ｂに取り外し可能に結合される。エレクトロニクスユニット１１８及び生体外部分１１０Ｂの間の結合により、エレクトロニクスユニット１１８は、生体内部分１１０Ａによって感知された音に対応する信号を受信するように構成されている。さらに、エレクトロニクスユニット１１８は、ＡＤ１０６に通信可能に結合されうる。したがって、エレクトロニクスユニット１１８は、生体内部分１１０Ａによって感知された信号を受信した後に、信号を格納、処理及び／又はＡＤ１０６に送信することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、ＡＤ１０６は、対象１０４によって生成された音に対応する信号を感知、格納、処理及び／又は送信するようにエレクトロニクスユニット１１８に指示することができる。エレクトロニクスユニット１１８の例示の構成要素は、図４との関係で、より詳細に下記に記載される。

少なくとも幾つかの実施形態において、取り付けユニット１１６は、有線又は非有線接続を介して生体外部分１１０Ｂに取り外し可能に結合されることができ、エレクトロニクスユニット１１８は、取り付けユニット１１６に取り外し可能に結合されることができる。したがって、エレクトロニクスユニット１１８は、取り付けユニット１１６を介して生体外部分１１０Ｂからの信号を受信することができる。実施形態において、エレクトロニクスユニット１１８は、スナップ、コネクタ及び／又は他のタイプの締結具を介して、取り付けユニット１１６に取り外し可能に結合されうる。

追加的に又は代替的に、取り付けユニット１１６は、対象１０４の１つ以上の心電計ＥＣＧ信号を感知するように構成された１つ以上の電極１２０を含むことができる。エレクトロニクスユニット１１８は、電極１２０に直接的に又は取り付けユニット１１６を介して取り外し可能に接続することができる。したがって、エレクトロニクスユニット１１８は、電極１２０によって感知された信号を受信し、信号を格納、処理及び／又はＡＤ１０６に送信することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、エレクトロニクスユニット１１８は、ＥＣＧ信号を、生体内部分１１０Ａによって感知される心音と整合させることができる。心音と整合された、感知されたＥＣＧ信号は、対象１０４の特定の生理学的特性を識別及び分析するために使用されうる。

図３Ａは、音センサ１１０の一部の側断面図を示し、図３Ｂは、音センサ１１０の端部断面図を示す。図示のように、音センサ１１０は、表面１１４の下に配置された生体内部分１１０Ａと、生体内部分１１０Ａに接続され、表面１１４の外部に配置された生体外部分１１０Ｂとを含む。上述のように、生体外部分１１０Ｂは、エレクトロニクスユニット１１８（図２の）に取り外し可能に結合されうる。したがって、エレクトロニクスユニット１１８は、生体外部分１１０Ｂを介して生体内部分１１０Ａから感知された音を受信するように構成されている。

生体内部分１１０Ａは、部位１２２で表面１１４を通して挿入される。上述のように、生体内部分１１０Ａは、針などの挿入デバイスを使用して表面１１４を通して挿入されうる。表面１１４の下に挿入される生体内部分１１０Ａは音感知要素１２４を含む。音感知要素１２４は、対象１０４によって生成される音を感知するように構成されている（図２に示される）。例えば、音感知要素１２４は、対象１０４によって生成された音波の音響エネルギーがダイアフラムを通過する際に歪み、機械的にダイアフラムに応力又は歪みを与えるダイアフラムを含むことができる。対象１０４の様々な部分によって生成される音は、異なる持続時間、周波数、振幅及び／又は品質などの異なる特性を有する可能性があり、したがって、ダイアフラムに異なる機械的応力又は歪みを生成する可能性がある。その各々は対象１０４の特定部位に相関することができる。音感知要素１２４はまた、異なる機械的応力又は歪みの結果としてのダイアフラムの異なる歪みに応答して可変電気信号を生成するトランスデューサを含むことができる。したがって、音波（例えば、音１１２）が音感知要素１２４に接触すると、音感知要素１２４は応力又は歪みを受け、それに応答して電気信号を生成し、この電気信号は対象１０４の一部に相関があり、音センサ１１０によりエレクトロニクスユニット１１８に送信されうる。少なくとも幾つかの実施形態において、音感知要素１２４は、例えばポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルム又はＰＶＤＦコポリマー（ＰＶＤＦ-ＴｒＦＥなど）フィルムなどの材料から形成されるピエゾポリマー層であり、これは分極時に圧電効果を示す。

生体内部分１１０Ａの残りの部分１２６は、表面１１４から音感知要素１２４を分離して、周囲及び／又は反射音が音感知要素１２４による感知音と干渉する可能性を低減する。少なくとも幾つかの実施形態において、親水性コーティングを生体内部分１１０Ａの先端１２８上に配置して、音感知要素１２４の感知能力を改善することができる。

図３Ａ～３Ｂに示されるように、音センサ１１０は同軸構造を有することができる。例えば、音センサ１１０は、複数の層（例えば、音感知要素１２４、導電層１３２及び／又は保護層１３４）によって包囲されたコア１３０を含むことができる。

少なくとも幾つかの実施形態において、コア１３０は、チューブ、単線又は可撓性のための撚線である長尺導体であることができる。例えば、コア１３０は、プラチナ、チタン、ＭＰ３５Ｎ合金及び／又は任意の他のタイプの導電性材料を含むことができる。

コア１３０の先端部分を包囲するのは、音感知要素１２４であることができる。例示された実施形態において、音感知要素１２４は、周囲配置によってコア１３０の周りに形成されうる。代替の実施形態において、音感知要素１２４は、ピエゾポリマーテープの単層又は多層を使用して、コア１３０の周りにらせん状に巻き付けることができる。

電気絶縁層１３６は、音感知要素１２４の端部に隣接し、及び／又はコア１３０を導電層１３２から分離することができる。音感知要素１２４と同様に、電気絶縁層１３６は、周囲配置によってコア１３０の周囲に形成されることができ、又は、単層又は多層の絶縁テープを使用してコア１３０の周りにらせん状に巻き付けることができる。幾つかの実施形態において、電気絶縁層１３６は、ｅＰＴＦＥフィルムなどの電気絶縁材料から形成される。別の実施形態において、電気絶縁層１３６は、音感知要素１２４の単なる延長であり、分極されていないピエゾポリマー材料から形成することができる。

音感知要素１２４及び電気絶縁層１３６を包囲するのは別の導電層１３２である。幾つかの実施形態において、導電層１３２は薄い金属層であり、これは、任意の適切な生体適合性導電材料、例えば、チタン、プラチナ、金などから形成された薄膜層であることができる。幾つかの実施形態において、導電層１３２は、音感知要素１２４及び電気絶縁層１３６の外面上に導電材料を周囲方向に配置することによって形成することができる。代替実施形態において、導電層１３２は、金属の編組ストランド、金属テープの編組されていないらせん巻き又は導電性ポリマーの層から構成されることができる。幾つかの実施形態において、コア１３０及び導電層１３２の近位端１３８は、絶縁材料によって覆われておらず、音センサ１１０をエレクトロニクスユニット１１８に接続するための電極として機能する。

少なくとも幾つかの実施形態において、保護層１３４は導電層１３２を包囲することができる。幾つかの実施形態において、保護層１３４は、パリレン、シリコンゴム又はｅＰＴＦＥなどの任意の適切な生体適合性絶縁材料から形成されうる。追加的に又は代替的に、保護層１３４は、音感知要素１２４への音の伝達を改善する親水性コーティングを含むことができる。

図４は、図２に示される経皮音センサのエレクトロニクスユニット１１８及び図１に示される追加デバイス（ＡＤ）１０６のブロックダイアグラムである。上述のように、エレクトロニクスユニット１１８は、取り付けユニットに取り外し可能に及び／又は通信可能に接続されることができ、及び／又は音センサ１１０及び／又は電極１２０に取り外し可能に及び／又は通信可能に結合されることができる。

少なくとも幾つかの実施形態において、エレクトロニクスユニット１１８は、コントローラ１４０、感知されたデータ１４３を含むメモリ１４２、増幅器１４４、アナログデジタルコンポーネント（ＡＤＣ）１４６、共登録コンポーネント１４８、通信コンポーネント１５０及び／又は電源１５２を含む。

コントローラ１４０は、例えば、処理ユニット、パルス発生器などを含むことができる。コントローラ１４０は、エレクトロニクスユニット１１８の他の機能構成要素の動作を指示するために、プログラミング命令を格納及び／又は実行するように構成された、電子回路、エレクトロニクス構成要素、プロセッサ、プログラム構成要素などの任意の構成であることができる。例えば、コントローラ１４０は、音センサ１１０（図２～３Ｂの）に、対象（例えば、対象１０４）の１つ以上の音を感知するように命令し、増幅器１４４に、音センサ１１０によって感知された任意の音信号を増幅するように命令し、ＡＤＣに、音センサ１１０によって感知された任意の音信号をアナログ信号からデジタル信号に変換するように命令し、任意の感知されたデータ１４３を格納し、通信コンポーネント１５０に、音センサ１１０によって感知された音に対応する任意のデータを送信するように命令するなどし、そして、例えば、ハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアの任意の組み合わせの形で実装されうる。

実施形態において、コントローラ１４０は、１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、１つ以上のプログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、１つ以上の複合ＰＬＤ（ＣＰＬＤ）、１つ以上のカスタム特定用途向け集積回路(ＡＳＩＣ)、1 つ以上の専用プロセッサ(マイクロプロセッサなど)、１つ以上の中央処理装置(ＣＰＵ)、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア又はこれら及び/又は他の構成要素の任意の組み合わせであることができ、それらを含むことができ、それらに含まれることができる。実施形態によれば、コントローラ１４０は、メモリと通信して、メモリに格納されたコンピュータ実行可能命令を実行するように構成された処理ユニットを含むことができる。コントローラ１４０は本明細書で単数形で言及されるが、コントローラ１４０は、複数のインスタンスで実装され、複数のコンピューティングデバイスにわたって分散され、複数の仮想マシン内でインスタンスを作成するなどしてよい。

コントローラ１４０はまた、メモリ１４２に情報（例えば、感知されたデータ１４３）を格納するように、及び／又はメモリ１４２からの情報（例えば、感知されたデータ１４３）にアクセスするように構成されうる。コントローラ１４０は命令を実行し、そして、メモリ１４２に格納されたコンピュータ実行可能命令によって指定された所望のタスクを実施することができる。

実施形態において、メモリ１４２は、揮発性及び／又は不揮発性メモリの形態のコンピュータ可読媒体を含み、それは取り外し可能、取り外し不可能又はそれらの組み合わせであることができる。媒体の例としては、ランダムアクセスメモリ(ＲＡＭ)、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、電子的に消去可能なプログラム可能な読み取り専用メモリ(ＥＥＰＲＯＭ)、フラッシュメモリ、光学又はホログラフィック媒体、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶デバイス又はその他の磁気記憶デバイス、データ送信、及び／又は情報を格納するために使用でき、コンピューティングデバイスによってアクセスできる任意の他の媒体、例えば量子状態メモリなどが挙げられる。実施形態において、メモリは、プロセッサに、本明細書で論じられるシステム構成要素の実施形態の態様を実装させ、及び／又は、本明細書で論じられる方法及び手順の実施形態の態様を実行させるためのコンピュータ実行可能命令を格納する。

コンピュータ実行可能命令は、例えば、コンピュータコード、デジタル信号処理、機械使用可能命令など、例えば、コンピューティングデバイスに関連する１つ以上のプロセッサによって実行可能なプログラムコンポーネントなどを含むことができる。プログラムコンポーネントは、様々な言語、開発キット、フレームワークなどを含む、任意の数の異なるプログラミング環境を使用してプログラムすることができる。本明細書で考えられる機能の一部又はすべては、ハードウェア及び／又はファームウェアであっても、又は、代わりに、それらに実装されてもよい。

上述のように、増幅器１４４は、音センサ１１０によって感知された音を増幅することができ、ＡＤＣ１４６は、音センサ１１０によって感知された音をアナログ信号からデジタル信号に変換することができる。追加的に又は代替的に、増幅器１４４は、電極１２０によって感知された任意のＥＣＧ信号を増幅し、ＡＤＣ１４６は、電極１２０によって感知された任意のＥＣＧ信号をアナログ信号からデジタル信号に変換することができる。そして、メモリ１４２は、そのような感知されたデータ１４３を格納することができる。

少なくとも幾つかの実施形態において、共登録コンポーネント１４８は、感知された音を感知されたＥＣＧ信号と整合させることができる。例えば、信号を同期的にサンプリングすることができ、時間シフトを補正として一方又は両方の信号に適用することができる。時間シフトは、有限の音速によるセンサへの伝播時間の遅延を調整する。信号が整合された後に、整合された信号は感知されたデータ１４３として格納されうる。

通信コンポーネント１５０は、ＡＤ１０６及び／又は任意の他のデバイスと通信する（すなわち、信号を送信及び／又は受信する）ように構成されうる。例えば、感知されたデータ１４３は、処理及び／又は格納のためにＡＤ１０６に送信されうる。実施形態において、通信コンポーネント１５０は、例えば、ＡＤ１０６などの１つ以上の他のデバイスと無線で通信するために、回路、プログラムコンポーネント、アンテナ及び１つ以上の送信機及び／又は受信機を含むことができる。様々な実施形態によれば、通信コンポーネント１５０は、１つ以上の送信機、受信機、送受信機、トランスデューサなどを含むことができ、例えば、無線周波数（ＲＦ）通信、マイクロ波通信、赤外線又は可視スペクトル通信、音響通信、誘導通信、伝導通信などの任意の数の異なるタイプの無線通信を容易にするように構成されうる。通信コンポーネント１５０は、任意の数の通信リンクの確立、維持及び使用を容易にするように構成されたハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアの任意の組み合わせを含むことができる。

電源１５２は、他の動作コンポーネント（例えば、コントローラ１４０、メモリ１４２、増幅器１４４、ＡＤＣ１４６、共登録コンポーネント１４８及び通信コンポーネント１５０）に電力を提供し、エレクトロニクスユニット１１８の所望の性能及び／又は寿命要件を提供するのに適した任意のタイプの電源とすることができる。様々な実施形態において、電源１５２は、再充電可能である（例えば、外部エネルギー源を使用する）１つ以上の電池を含むことができる。電源１５２は、１つ以上のコンデンサ、エネルギー変換機構などを含むことができる。追加的に又は代替的に、電源１５２は、対象（例えば、対象１０４）から（例えば、運動、熱、生化学）及び／又は環境から（例えば、電磁気）エネルギーを取得することができる。

図２に示されるように、ＡＤ１０６は、通信リンク１０８を介してエレクトロニクスユニットに通信可能に結合され、コントローラ１５４、感知されたデータ１４３を含むメモリ１５６、処理コンポーネント１５８、Ｉ／Ｏコンポーネント１６０、通信コンポーネント１６２及び電源１６４を含む。コントローラ１４０と同様に、コントローラ１５４は、例えば、処理ユニット、パルス発生器などを含むことができる。コントローラ１５４は、プログラミング命令を格納及び／又は実行し、ＡＤ１０６の他の機能構成要素の動作を指示し、エレクトロニクスユニット１１８からＡＤ１０６によって受信されたデータを格納するなどのように構成された、電子回路、電子構成要素、プロセッサ、プログラム構成要素などの任意の構成であることができ、例えば、ハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアの任意の組み合わせの形で実装されうる。

実施形態において、コントローラ１５４は、１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、１つ以上のプログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、１つ以上の複合ＰＬＤ（ＣＰＬＤ）、１つ以上のカスタム特定用途向け集積回路(ＡＳＩＣ)、１つ以上の専用プロセッサ(例えば、マイクロプロセッサ)、１つ以上の中央処理装置(ＣＰＵ)、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア又はこれら及び/又は他の構成要素の任意の組み合わせであることができ、それらを含むことができ、又は、それらに含まれることができる。実施形態によれば、コントローラ１５４は、メモリ１５６と通信して、メモリに格納されたコンピュータ実行可能命令を実行するように構成された処理ユニットを含むことができる。コントローラ１５４は本明細書では単数形で言及されているが、コントローラ１５４は、複数のインスタンスで実装され、複数のコンピューティングデバイスにわたって分散され、複数の仮想マシン内でインスタンスを作成するなどしてもよい。

コントローラ１５４はまた、メモリ１５６に情報（例えば、感知されたデータ１４３）を格納するように、及び／又はメモリ１５６から情報（例えば、感知されたデータ１４３）にアクセスするように構成されうる。コントローラ１５４は、メモリ１５６に格納されたコンピュータ実行命令によって特定されるとおりの命令を実行し、所望のタスクを行うことができる。実施形態において、例えば、コントローラ１５４は、メモリ１５６に格納された命令を実行することによって、インスタンスを作成するように構成されうる。

実施形態において、メモリ１５６は、揮発性及び／又は不揮発性メモリの形態のコンピュータ可読媒体を含み、取り外し可能、取り外し不可能又はそれらの組み合わせであることができる。媒体の例としては、ランダムアクセスメモリ(ＲＡＭ)、読み取り専用メモリ (ＲＯＭ)、電子的に消去可能なプログラマブル読み取り専用メモリ(ＥＥＰＲＯＭ)、フラッシュメモリ、光学又はホログラフィック媒体、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶デバイス又はその他の磁気記憶デバイス、データ送信、及び／又は、情報を格納するために使用でき、コンピューティングデバイスによってアクセスできる任意の他の媒体、例えば量子状態メモリなどが挙げられる。実施形態において、メモリは、プロセッサに、本明細書で論じられるシステム構成要素の実施形態の態様を実装させ、及び／又は本明細書で論じられる方法及び手順の実施形態の態様を実行させるためのコンピュータ実行可能命令を格納する。

コンピュータ実行可能命令は、例えば、コンピューティングデバイスに関連付けられた１つ以上のプロセッサによって実行可能なプログラムコンポーネントなどの、コンピュータコード、機械使用可能命令などを含むことができる。プログラムコンポーネントは、様々な言語、開発キット、フレームワークなどを含む、任意の数の異なるプログラミング環境を使用してプログラムすることができる。本明細書で考えられる機能の一部又はすべては、ハードウェア及び／又はファームウェアであることができ、あるいは代替的にそれに実装されてもよい。

処理コンポーネント１５８は、エレクトロニクスユニット１１８から受信し、感知されたデータ１４３を処理し、Ｉ／Ｏコンポーネント１６０に、感知されたデータ１４３の表示を提示させるように構成することができる。実施形態によれば、処理コンポーネント１５８は、その表示を提示する前に、感知されたデータ１４３を解釈し、分析し及び／又は他の方法で処理するように構成されていることができる。実施形態において、処理コンポーネント１５８は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を介して、感知されたデータ１４３のインタラクティブな表示を提供することができる。感知されたデータ１４３の表示としては、例えば、パラメータ値、診断の表示、グラフ、チャート、解剖学的マップ、画像（例えば、ＥＣＧ画像）などが挙げられる。実施形態によれば、処理コンポーネント１５８は、ＧＵＩを介して、特定の感知タスクのパラメータ設定を指示するユーザからの入力を受信するように構成されることもできる。すなわち、例えば、ＧＵＩは、ＡＤ１０６の動作の任意の数の態様のユーザ制御を容易にすることができる。

Ｉ／Ｏコンポーネント１６０は、処理コンポーネント１５８とともに、ユーザに情報を提示するか、又はユーザから指示を受信するように構成されたユーザインターフェースを含み、及び／又はそれに結合されうる。例えば、Ｉ／Ｏコンポーネント１６０は、ディスプレイデバイス、スピーカ、印刷デバイスなど、及び／又は、インプットコンポーネント、例えばマイクロフォン、ジョイスティック、衛星受信アンテナ、スキャナ、プリンタ、ワイヤレスデバイス、キーボード、ペン、音声入力デバイス、タッチ入力デバイス、タッチスクリーンデバイス、インタラクティブディスプレイデバイス、マウスなどを含むことができ、及び／又はそれらに結合されることができる。上述のように、Ｉ／Ｏコンポーネント１６０は、感知されたデータ１４３のいずれかの指示を提示及び／又は提供するために使用されうる。実施形態によれば、例えば、Ｉ／Ｏコンポーネント１６０は、ユーザに情報を（例えば、照明、点滅、データの表示などによって）提供するように構成されている１つ以上の視覚インジケータ（例えば、単色ＬＥＤライト、多色ＬＥＤライト、可撓性デジタル表示デバイスなど）を含むことができる。

通信コンポーネント１６２は、エレクトロニクスユニット１１８及び／又は任意の他のデバイスと通信する（すなわち、信号を送信及び／又は受信する）ように構成されうる。例えば、通信コンポーネント１６２は、エレクトロニクスユニット１１８から感知されたデータ１４３を受信するように構成されることができる。追加的に又は代替的に、通信コンポーネント１６２は、エレクトロニクスユニット１１８に指令を送信し、及び／又は、感知されたデータ１４３を、処理及び/又は格納のための別のデバイス(図示せず)に送信するように構成することができる。

様々な実施形態によれば、通信コンポーネント１６２は、１つ以上の送信機、受信機、送受信機、トランスデューサなどを含むことができ、そして例えば、無線周波数（ＲＦ）通信、マイクロ波通信、赤外線又は可視スペクトル通信、音響通信、誘導通信、伝導通信などの任意の数の異なるタイプの無線通信を容易にするように構成されることができる。通信コンポーネント１６２は、任意の数の通信リンクの確立、維持及び使用を容易にするように構成されたハードウェア、ソフトウェア及び／又はファームウェアの任意の組み合わせを含むことができる。

電源１６４は、他の動作コンポーネント（例えば、コントローラ１５４、メモリ１５６、処理コンポーネント１５８、Ｉ／Ｏコンポーネント１６０及び通信コンポーネント１６２）に電力を提供し、そしてそれはＡＤ１０６の所望の性能及び／又は寿命要件を提供するのに適した任意のタイプの電源であることができる。様々な実施形態において、電源１６４は、（例えば、外部エネルギー源を使用して）再充電可能であることができる１つ以上のバッテリを含むことができる。電源１６４は、１つ以上のコンデンサ、エネルギー変換機構などを含むことができる。実施形態において、電源１６４は、無線又は非無線接続を使用して（例えば、伝導、誘導、無線周波数などを介して）電源１５２に電力を伝達することができる。エレクトロニクスユニット１１８は小型デバイスであることができるため、電源１５２は多くの電力を蓄えることができない可能性があり、したがって、エレクトロニクスユニット１１８の寿命は、ＡＤ１０６からエレクトロニクスユニット１１８への電力伝送を介して増加されうる。

図４に示されるダイアグラムは、本開示の実施形態の使用の範囲又は機能に関する限定を示唆することを意図するものではない。また、このダイアグラムは、そこに示されている単一構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する従属性又は要件があると解釈されるべきではない。さらに、図４に示される様々な構成要素は、実施形態において、そこに示されている他の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）の様々なものと統合されてもよく、それらはすべて本開示の範囲内にある。

本明細書に開示された実施形態は、一般的にそして特定の実施形態に関して両方で記載された。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変更及び変形を加えることができることが当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にあるかぎり、本開示の変更及び変形を網羅することが意図されている。

Claims (27)

1. エレクトロニクスユニットに取り外し可能に接続するように構成された取り付けユニットであって、体の皮膚に取り付けるように構成された取り付けユニット、及び、
   体内から発生された音を感知するように構成された音センサ、
   を含み、前記音センサは、生体内部分及び生体外部分を含み、前記生体内部分は、体の皮膚を通して挿入され、その下に配置されるように構成されており、前記生体内部分は、音感知要素に対する機械的応力又は歪みに応答して電気信号を生成するように構成された音感知要素を有し、前記生体外部分は、前記エレクトロニクスユニットが前記取り付けユニットに接続されるときに、前記エレクトロニクスユニットに動作可能に接続するように構成されている、経皮音センサシステム。
2. 前記エレクトロニクスユニットとデバイスとの間の有線又は非有線通信リンクを介して前記エレクトロニクスユニットから音測定値を受信しそして処理するように構成されたデバイスをさらに含む、請求項１記載の経皮音センサシステム。
3. 前記取り付けユニットは、体の１つ以上のＥＣＧ信号を測定するように構成された心電計（ＥＣＧ）電極をさらに含む、請求項１～２のいずれか１項記載の経皮音センサシステム。
4. 前記生体内部分の外面の少なくとも一部は親水性コーティングを含む、請求項１～３のいずれか１項記載の経皮音センサシステム。
5. 前記音センサは、複数の層を含む同軸構造を有する、請求項１～４のいずれか１項記載の経皮音センサシステム。
6. 前記センサの最内層はコア導体である、請求項５記載の経皮音センサシステム。
7. 前記最内層の周りに配置された前記同軸構造の第二の層は、分極ピエゾポリマー層である、請求項６記載の経皮音センサシステム。
8. 前記最内層の周りに配置された前記同軸構造の第二の層はピエゾセラミック層である、請求項６記載の経皮音センサシステム。
9. 前記第二の層は、前記最内層に巻き付けられたらせん層である、請求項７～８のいずれか１項記載の経皮音センサシステム。
10. 前記第二の層は、前記最内層の周りに配置された連続固体層である、請求項７～８のいずれか１項記載の経皮音センサシステム。
11. 前記第二の層の周りに配置された第三の層は導体である、請求項７～１０のいずれか１項記載の経皮音センサシステム。
12. 前記第三の層は、前記第二の層に巻き付けられたらせん層である、請求項１１記載の経皮音センサシステム。
13. 前記第三の層の周りに配置された第四の層は保護層である、請求項１１～１２のいずれか１項記載の経皮音センサシステム。
14. 前記エレクトロニクスユニットをさらに含む、請求項１～１３のいずれか１項記載の経皮音センサシステム。
15. 対象の皮膚の下にインプラント処置されるように構成された音感知要素であって、前記音感知要素に対する機械的応力又は歪みに応答して電気信号を生成するように構成された音感知要素、及び、
    エレクトロニクスユニットに取り外し可能かつ通信可能に結合されるように構成された近位端、及び、
    前記音感知要素の周りに配置された保護層、
    を含む、経皮音センサ。
16. 前記音感知要素はコア導体を包囲する、請求項１５記載の経皮音センサ。
17. 前記音感知要素は前記コア導体の周りにらせん状に巻き付けられている、請求項１６記載の経皮音センサ。
18. 導体層は前記音感知要素の周りに配置されている、請求項１５～１７のいずれか１項記載の経皮音センサ。
19. 前記導体層は、前記音感知要素の周りにらせん状に巻き付けられている、請求項１８記載の経皮音センサ。
20. 前記保護層は前記導体層を包囲する、請求項１８～１９のいずれか１項記載の経皮音センサ。
21. 前記経皮音センサの外面の少なくとも一部は親水性コーティングを含む、請求項１５～２０のいずれか１項記載の経皮音センサ。
22. 前記音感知要素は、分極ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）フィルム、ＰＶＤＦコポリマー（例えば、ＰＶＤＦ－ＴｒＦＥ）フィルム又はピエゾセラミック材料から形成される、請求項１５～２１のいずれか１項記載の経皮音センサ。
23. 前記保護層は生体適合性絶縁材料から形成されている、請求項１５～２２のいずれか１項記載の経皮音センサ。
24. 前記生体適合性絶縁材料は、パリレン、シリコンゴム又はｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つである、請求項２３記載の経皮音センサ。
25. 経皮音センサシステムを使用する治療方法であって、
    エレクトロニクスユニットを音センサに結合すること、
    前記音センサによって感知された音測定値に対応する前記エレクトロニクスユニットからの信号を受信すること、及び、
    受信した信号を処理して、音測定値の特性を決定すること、
    を含み、
    前記音センサは、対象の内部から生じる音を感知するように構成され、前記音センサは、対象の皮膚表面の下に配置された生体内部分、及び、皮膚表面の外部に配置された生体外部分を含む、方法。
26. 前記皮膚表面の下の前記生体内部分及び前記皮膚表面の外部の前記生体外部分をインプラント処置することをさらに含む、請求項２５記載の方法。
27. 前記音測定値の特性を対象の特定の部分に相関させることをさらに含む、請求項２５記載の方法。

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