JP2023521058A - 成形綿棒頭部 - Google Patents

Abstract

綿棒の頭部と取っ手部が単一の材料片から共に形成されている、生体試料を採取するための綿棒。【選択図】図４２

Description

本願は、２０２０年４月３日付出願の米国仮特許出願第６３／００４，７２７号、２０２０年４月１５日付出願の米国仮特許出願第６３／０１０，６２３号、２０２０年４月２３日付出願の米国仮特許出願第６３／０１４，６７７号、２０２０年５月１日付出願の米国仮特許出願第６３／０１９，１８８号、及び、２０２０年５月２９日付出願の米国仮特許出願第６３／０３２，２８５号の利益及び優先権を主張し、これらの内容の全部は、参照することにより本明細書に完全に組み込まれる。

本明細書に記載される実施形態は、生体試料を採取するための綿棒に関し、より詳細には、非繊維性及び非発泡性の材料から形成された綿棒頭部を有する綿棒に関する。

典型的な生体試料綿棒は、典型的には、取っ手と、綿、レーヨン、及びポリエステル樹脂などの繊維質材料又は発泡性の材料から形成された、綿棒先端又は頭部とを有する。

一実施形態において、生体試料を採取するための綿棒において、前記綿棒は、頭部と、前記頭部から延びてそこを通る軸線を規定する取っ手部であって、前記頭部及び前記取っ手部は、単一の材料片から共に形成されている、取っ手部とを備える、綿棒。

別の実施形態において、生体試料を採取するための綿棒において、前記綿棒は、第１の端部と、前記第１の端部とは反対側の第２の端部とを有する取っ手と、第１の端部において前記取っ手に連結されている頭部とを有している。頭部は、取っ手の第１の端部に近接している基部と、取っ手とは反対側の基部から一定の距離を置いて配置された先端と、基部と取っ手との間にそれぞれ延びている複数の脚部とを有する。

別の実施形態において、生体試料を採取するための綿棒を製造する方法であって、この綿棒は、取っ手部及び頭部を有する。この方法は、金型キャビティを画定する金型を提供するステップであって、金型キャビティは少なくとも部分的に頭部と取っ手部の両方を画定する、ステップと、綿棒の頭部及び取っ手部の両方を生成するために第１の材料を金型キャビティに注入するステップと、得られた部品を金型キャビティから排出するステップとを有する。

図１は、本発明の綿棒の斜視図である。 図２は、図１の綿棒の側面図である。 図３は、図１の綿棒の頭部の側面図である。 図４は、図１の別の実施形態の綿棒の頭部の側面図である。 図５は、図１の別の実施形態の綿棒の頭部の側面図である。 図６は、図５の頭部の上面図である。 図７は、図１の別の実施形態の綿棒の頭部の側面図である。 図８は、図７の線８－８に沿った断面図である。 図９は、図７の頭部の斜視図である。 図１０は、図１の別の実施形態の綿棒の頭部の側面図である。 図１１は、図１０の頭部の上面図である。 図１２は、図１の別の実施形態の綿棒の頭部の側面図である。 図１３は、図１２の頭部の上面図である。 図１４は、図１の別の実施形態の綿棒の頭部の側面図である。 図１５は、図１４の頭部の上面図である。 図１６は、図１４の頭部の斜視図である。 図１７は、別の実施形態の綿棒の上面図である。 図１８は、図１７の綿棒の側面図である。 図１９は、図１７の綿棒の頭部の頂部詳細図である。 図２０は、図１７の綿棒の頭部の側面詳細図である。 図２１は、図１７の綿棒の頭部の端部詳細図である。 図２２は、図１７の綿棒のための金型の斜視図である。 図２３は別の実施形態の綿棒の上面図である。 図２４は、図２３の綿棒の側面図である。 図２５は図２３の綿棒の詳細な側面図である。 図２６は、図２３の綿棒の詳細な上面図である。 図２７は、図２６の線２７－２７に沿った断面図である。 図２８は別の実施形態の綿棒の上面図である。 図２９は、図２８の綿棒の側面図である。 図３０は、図２８の綿棒の詳細な側面図である。 図３１は、図２８における綿棒の詳細な上面図である。 図３２は、綿棒の別の実施形態の斜視図である。 図３３は別の実施形態の綿棒の斜視図である。 図３４はオートクレーブで使用した後の綿棒を示す図である。 図３５は別の実施形態の綿棒の上面図である。 図３６は、図３５の綿棒の側面図である。 図３７は、図３５における綿棒の詳細な上面図である。 図３８は、図３５の綿棒の詳細な側面図である。 図３９は、図３５における綿棒の端面図である。 図４０は、図３５の綿棒の図である。 図４１は、図３５の綿棒の図である。 図４２は、図３５の綿棒の図である。 図４３は図３５の綿棒の斜視図である。 図４４は、図３５の綿棒の頭部の詳細図である。 図４５は、図３５の綿棒の頭部の詳細図である。 図４６は、図３５の綿棒の頭部の詳細図である。 図４７は、図３５の綿棒の頭部の詳細図である。 図４８は、図４６の線４８－４８に沿った断面図である。

本発明の任意の実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その用途において、以下の説明に記載又は以下の図面に示されている構成要素の構成及び配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態で実施することが可能であり、様々な方法で実行ないし実施することができる。また、本明細書で使用される語句及び用語は、説明の目的のためのものであり、限定的なものと見なされるべきではないことを理解されたい。

図１～図１６は、生体試料を採取するための綿棒１０を示す。綿棒１０は、取っ手部１４と、１つ又は複数の頭部又は先端部１８とを有する。示された実施形態は、取っ手１４の第１の端部２２上に配置された単一の頭部１８を有するが（図１～図２参照）、代替の実施形態では、第２の頭部１８が取っ手１４の第２の又は反対側の端部２６上に配置されうることを理解されたい。さらに、示された取っ手１４は長さが１５．２ｃｍ（６インチ）であるが、代替の実施形態では、限定されるものではないが、２０．３ｃｍ（８インチ）、７．６ｃｍ（３インチ）等などの、異なる長さを使用することができる。

示された実施形態の綿棒１０は、比較的に大きな表面積（例えば、比較的に長い綿棒頭部１８）に相互作用力を広げることによって、試料採取中に比較的にソフトな接触を提供するように構成されている。さらに、頭部１８は、経口、咽頭、鼻咽頭、及び、膣の試料の採取のために使用できるように整形されている。示された綿棒１０はまたオートクレーブ可能であり、医療用のポリプロピレンから形成されており（図３４参照）、又は、過度に変形させることなく又は意図されたように動作する能力を失うことなくそこに生成される熱に耐えることができる他の材料から形成されている。オートクレーブ可能であることによって、綿棒１０を消毒して再利用することができる。代替の実施形態では、オートクレーブからの熱が、代替材料から形成されている綿棒に損傷を与える可能性がある（図３４の綿棒Ａ参照）。

図１～図２に示すように、取っ手部１４と頭部１８は、単一の材料片として共に形成されている。より具体的には、取っ手部１４及び頭部１８は、一体的に、非繊維性及び非発泡性の材料から成形される。示された実施形態では、取っ手部１４及び頭部１８は、限定されるものではないが、熱可塑性のエラストマ（ＴＰＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂等の材料から一体に成形されている。さらに他の実施形態では、綿棒１０は、冷間成形処理を使用して形成することができる。

いくつかの代替実施形態では、綿棒１０の頭部１８は既存の取っ手部１４上に成形されうる。このような実施形態では、頭部１８は、限定されるものではないが、ＰＴＥ、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン等を含む非繊維性及び非発泡性の材料から形成することができる。さらに、取っ手部１４は、限定されるものではないが、木材、ＰＴＥ、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン樹脂等の同じ又は他の材料から形成されうる。

図３は、第１の実施形態の頭部１８ａを示す。頭部１８ａは、非繊維性及び非発泡性の単一の材料片から形成されており、実質的に筒状の中心部分３４と、中心部分３４から取っ手部１４から離れて延びている、先細っている先端部３８と、中心部分３４から取っ手部１４に向かって延びている、先細っている基部４２とを有する、延長本体３０を備えている。図３に示すように、先細っている先端部３８は、また、丸みを帯びた遠位端を有する。第１の実施形態の頭部１８ａにおいて、軸線６２に直角に見た頭部１８ａの平均断面積は、対応する取っ手部１４の平均断面積よりも大きい。

図４は、第２の実施形態の頭部１８ｂを示す。頭部１８ｂは、非繊維性及び非発泡性の単一の材料片から形成されており、実質的に筒状の部分４６と、筒状の部分４６から取っ手部１４に向かって延びている、先細り部分５０とを有する、延長本体４２を備えている。頭部１８ｂは、また、丸みを帯びた先端５４を有する。

図５～図６は、第３の実施形態の頭部１８ｃを示している。頭部１８ｃは、中心軸線６２がそこを通って延びている、非繊維質で非発泡性の材料から形成された、延長本体５８を有する。頭部１８ｃの軸線６２は、形成されたときに取っ手部１４と概ね同軸である。

頭部１８ｃは、本体５８と、本体５８から軸線方向外側に延びている１つ又は複数の突起８２とを有する。頭部１８ｃの本体５８は、また、外面７０を有する。示された実施形態では、外面７０は、軸線６２に対して実質的に直角に配向された端面７４と、軸線６２に対して概ね平行な端面７４から延びている側面７８とを有する。図５に示すように、側面７８は、第１の軸線方向長さにわたって実質的に一定の直径を有し、取っ手部１４に近づくにつれて僅かに先細っている、実質的に環状の形状である。

頭部１８ｃの複数の突起８２は、それぞれ、外面７０から半径方向外側に延びている。示されている構造では、各突起８２は、平坦な又は僅かに湾曲した外面と、丸みを帯びた縁部とを有する、実質的に正方形の形状をしている。しかし、代替の実施形態では、他の形状が使用されうる。さらに他の実施形態では、異なる形状に整形された突起の組み合わせを単一の綿棒頭部上で使用することができる。

図６に示すように、頭部１８ｃの複数の突起８２は、それぞれ側面７８の周囲の周りに均等に（例えば互いに約９０度離れて）配置されている、４つの群８６ａ、８６ｂ、８６ｃ、８６ｄに概ね配向されている。各群８６ａ、８６ｂ、８６ｃ、８６ｄは、軸線６２に平行な直線状に（例えば本体５８の軸線方向長さに沿って）均等な間隔で配向された、複数の突起８２を有する。

図７～図９は、別の実施形態の頭部１８ｄを示している。頭部１８ｄは、頭部１８ｃと実質的に同様であるので、ここでは相違点のみを説明する。頭部１８ｄの本体５８は、外面７０に形成された複数の延長溝９０ａ、９０ｂ、９０ｃ、９０ｄを有している。より具体的には、各溝９０ａ、９０ｂ、９０ｃ、９０ｄは、互いに９０度に概ね配置されており、本体５８の長さに沿って（例えば、軸線６２に平行に）軸線方向に延びている。各溝９０ａ、９０ｂ、９０ｃ、９０ｄは、その軸線方向全長に沿って実質的に一定の半径を有する凹状面を形成する。

示された実施形態では、各群の突起８６ａ、８６ｂ、８６ｃ、８６ｄは、外面７０（図８参照）の周囲に沿った、交互の「溝、群、溝、群」のパターンを生成する２つの溝９０ａ、９０ｂ、９０ｃ、９０ｄの間に配置されている。しかし、代替の実施形態では、これを変更することができ、より多くの又はより少ない群及び／又は溝を使用することができる。さらに他の実施形態では、限定されるものではないが、窪み、周方向に延びている溝などの、異なる寸法及び形状の溝が存在しうる。さらに他の実施形態では、溝は、本体５８の軸線方向長さの一部分のみに沿って延びうる。

図１０～図１１は、別の実施形態の頭部１８ｅを示す。頭部１８ｅは、頭部１８ｃと実質的に同様であるので、ここでは相違点のみを説明する。頭部１８ｅの突起９４は、平坦な又は僅かに湾曲した外面及び幾つかの丸みを帯びた縁部を有する、実質的に五角形の形状である。頭部１８ｅの突起９４は五角形であるが、代替の実施形態においては、これらに限定されるものではないが、六角形、台形等の異なる多角形の形状も存在しうる。

頭部１８ｅの突起９４は、各々が外面７０の周囲の周りに均等に（例えば、約１８０度離れて）配置されている、２つの群９８ａ、９８ｂに概ね配置されている。各群９８ａ、９８ｂは、（例えば本体５８の軸線方向の長さに沿って）軸線６２に平行に延びている配列で配向された、複数の突起９４を有する。具体的には、突起９４は、所与の列の突起９４が隣接する列の突起９４の間に位置するように（例えば、突起９４が隣接する列の突起９４の間の間隙と位置合わせするように）、交互の２：１：２：１のパターンで配置されている。

図１２～図１３は、別の実施形態の頭部１８ｆを示す。頭部１８ｆは頭部１８ｅと実質的に同様であるので、ここでは相違点のみを説明する。頭部１８ｆは、互いに反対側に（例えば１８０度離れて）配置されておりかつ群９８ａと群９８ｂの間に（例えば、群９８ａ、９８ｂから９０度離れて）配置されている、一対の副突起群１００ａ、１００ｂを有する。各副群１００ａ、１００ｂは、頭部１８ｆの軸線方向長さに沿って直線状に（例えば軸線６２に平行に）配向された複数の突起９４を有する。示した突起９４は、群９８ａ、９８ｂの突起９４と同様であるが、代替実施形態では、突起９４の寸法及び形状は、群９８ａ、９８ｂと副群１００ａ、１００ｂとの間で異なりうる。

図１４～図１６は、別の実施形態の頭部１８ｇを示す。頭部１８ｇは、頭部１８ｃと実質的に同様であるので、ここでは相違点のみを説明する。頭部１８ｇは、複数の突起１０４を有している。突起１０４は、基壁１０８と、基壁１０８から延びている２つの端壁１１０とを有する、概ね「Ｕ」字形に整形されている。３つの壁１０８、１１０は、全て、本体５８の外面７０から半径方向外側に突出している。

図１４及び図１６に示すように、突起１０４の各壁１０８、１１０は、外側縁部１１２と、内側縁部１１６と、概ね平坦な上面１２０とを有する。図１４に示すように、内側縁部１１６は、共に、突起１０４の壁１０８によって少なくとも部分的に包囲される凹状領域を形成する。図１６に示すように、外側縁部１１２は、軸線６２の半径方向データムに対して第１の縁部角度を形成する。対照的に、内側縁部１１６は、第１の縁部角度よりも小さい第２の縁部角度を形成する。上記の構成により、突起１０４の内部は、（例えば、外面７０に対してより直角な）より急激な表面を呈し、その結果、綿棒による採取動作の間に、生体材料は、綿棒による採取がされる表面から掻き取られて離され、「Ｕ」字形の凹状中心内に採取される。対照的に、外側縁部１１２は、より大きな縁部角度を提供し、その結果、外側縁部１１２は、綿棒による採取がされる表面を横切ってより容易に摺動する。

図１４に示すように、頭部１８ｇの突起１０４は、各々が外面７０の周囲の周りに均等に（例えば、互いに約９０度離れて）配置されている、４つの群１２４ａ、１２４ｂ、１２４ｃ、１２４ｄに概ね配向される。各群１２４ａ、１２４ｂ、１２４ｃ、１２４ｄは、それぞれが均等な間隔で軸線６２に平行に（例えば本体５８の軸線方向の長さに沿って）配向された複数の突起１０４を有する。図１４は、また、複数の突起が、「Ｕ」字形の凹状の「開放」端が交互になるように配向されていることを示している。

示された綿棒１０が示されているが、上述された突起及び構造の種類は、代替的な綿棒のタイプ及び異なる頭部の寸法及び形状にも適用され得ることが理解される。さらに、必要に応じて、突起の種類及び配置は、所望の生体試料採取能力を生成するように結合又は分離しうる。

図１７～図２０は、別の実施形態の綿棒１０００を示す。綿棒１０００は、上述の綿棒１０と実質的に同様である。ここでは、相違点のみを詳細に説明する。綿棒１０００の頭部１００４は、それを通る軸線１００８を規定する実質的に延長形状である。頭部１００４は、本体１０１２と、本体１０１２から外側に延びている複数の突起１０１４、１０３６とを有する。示された実施形態では、本体１０１２は、その遠位端における半球形の頭部１０１６と、半球形の頭部１０６から軸線方向に延びている筒状部分１０２０と、筒状部分１０２０から半球形の頭部１０１６とは反対側に軸線方向に延びるときに半径方向内側に延びている、先細りした又は切頭円錐形部分１０２４とを有する。示された綿棒１０００では、取っ手１４は、切頭円錐形部分１０２４から筒状部分１０２０とは反対側に軸線方向に延びている。

また、頭部１００４は、一対の主突起群１０２８ａ、１０２８ｂを有している。各主突起群１０２８ａ、１０２８ｂは、本体１０１２の外面から外側に延びておりかつ互いに反対側に（例えば１８０度離れて）配置されている、複数の主突起１０１４を有する。各突起１０１４は、実質的に多角形の形状（例えば、五角形）であり、本体１０１２から離れて延びるにつれて狭くなる。図１９に示されるように、複数の突起１０１４は、軸線１００８に沿って延びている交互のパターンで配向されており、それにより、所与の列の各突起１０１４は、隣接する列の突起１０１４の間に位置する。

また、頭部１００４は、一対の副突起群１０３２ａ、１０３２ｂを有する。各副突起群１０３２ａ、１０３２ｂは、本体１０１２の外面から外側に延びておりかつ互いに反対側に（例えば１８０度離れて）配置されておりかつ主突起群１０２８ａ、１０２８ｂと直交して（例えば９０度離れて）配置されている、複数の副突起１０３６を有する。各副突起１０３６は、実質的に矩形の形状であり、本体１０１２から離れて延びるにつれて狭くなる。図２０に示されるように、複数の副突起１０３６は、実質的に軸線方向に位置合わせして配向されている。図１９及び図２０に示されるように、副突起１０３６が、主突起１０１４よりも本体１０１２からさらに延びている。

図２１に示されるように、頭部１００４は、軸線１００８と位置合わせされかつ副突起群１０３２ａ、１０３２ｂを通過する、分割平面１０４０を画定する。また、頭部１００４は、軸線１００８と位置合わせされておりかつ分割平面１０４０（図２１参照）に対し直角に配向されている、第２の平面１０４４を画定する。図２１に示すように、主突起１０１４の側壁１０４８は、分割平面１０４０とは反対を向いているか、又は分割平面１０４０に直角である。本願では、それぞれの側壁１０４８から発生してそこから直角に延びている光線が分割平面１０４０を横切らない場合、側壁１０４８は、分割平面１０４０とは反対を向いている。示された実施形態では、複数の副突起１０３６の側壁１０５２もまた、分割平面１０４０とは反対を向いている。換言すれば、各突起１０１４、１０３６の側壁１０４８、１０５２は、分割平面１０４０から離れた方を向いている。上記の構成によって、頭部１００４が二片からなる金型（例えば、頭部１００４の幾何学的形状は、２ピース金型と適合できる）内で単一片として成形され得るように、突起１０１４、１０３６は、配向されて整形さている。図１７～図２１の示された実施形態において、取っ手部及び頭部１００４の両方が金型と適合でき、綿棒全体が二片からなる金型と適合できる。

いくつかの実施形態では、綿棒頭部１００４の外面は、外面上に含まれるテクスチャ（質感、texture）を有し、これにより、生体試料材料を頭部上に採取して保持することを助ける頭部１００４の能力を高めることができる。このような実施形態では、テクスチャは、本体１０１２、主突起１０１４、副突起１０３６又はそれらの任意の組み合わせ又はその一部に含まれ得る。さらに、テクスチャは、成形処理の間に、又は、綿棒１０００が形成された後の別のステップで、頭部１００４上に付与され得る。テクスチャが頭部１００４の一部分（例えば突起１０１４）に与えられる場合には、対応する綿棒頭部１００４の外面は、第１の粗さを有する第１のテクスチャを有する第１の部分と、第１の粗さより大きい第２の粗さを有する第２のテクスチャを有する第２の部分とを有する。

図２２は、射出成形処理によって綿棒１０００を成形するための金型２００４の第１の半分部又はプレート２０００を示す。製造中に、金型２００４の第２の半分部又はプレート２０００は、第１の半分部２０００と同様に、これらの間に、形成されるべき綿棒の形状に概ね対応する形状を有するキャビティ２００８を形成するために共にされる。図２２に示されるように、示された実施形態は、綿棒の形状の一部分（例えば、頭部及び／又は取っ手部）を容易かつ迅速に交換することができるように、インサート２０１２を有する。さらにまた、金型２００４は、第２の頭部が第１の頭部とは反対側の取っ手部と一体的に成形されるかどうかを使用者が選択できるようにするために、インサート（図示せず）を有しうる。示された金型２００４は、綿棒１０００の頭部１００４及び取っ手部を製造するためのインサート２０１２を有するように示されているが、本明細書で示された他の金型と適合できる綿棒の設計も同じく又は同様に製造され得ることが理解される。

いくつかの実施形態において、綿棒１０００は、単一の段階又は多段階からなる工程で成形することができる。例えば、示された実施形態では、頭部１００４及び綿棒１０００の取っ手部１４は、単一の金型キャビティ（上述）内の単一の工程からなる成形処理中に共に成形され、一体の綿棒を生成する。しかし、代替実施形態では、頭部１００４の本体１０１２及び取っ手部１４は、単一工程からなる成形処理中に単一の金型キャビティ内で共に成形して一体構造を生成することができる。続いて、突起１０１４、１０３６を一体構造上にオーバーモールドし、完成した綿棒を製造することができる。この実施形態では、突起１０１４、１０３６は、第１の材料とは異なる第２の材料を使用して、又は下の構造と同じ材料を使用してオーバーモールドされうる。さらに他の実施形態では、綿棒全体は、医療用のポリプロピレンを使用して、単一ステップで単一の一体構造として成形されうる。

図２３～図２７は、別の実施形態の綿棒２０００を示す。綿棒２０００は、上述の図１７～図２０の綿棒１０００と実質的に同様である。ここでは、相違点のみを詳細に説明する。綿棒２０００の頭部２００４は、それを通る軸線２００８を規定する実質的に延長形状である。頭部２００４は、本体２０１２と、複数の主突起２０１４と、主突起２０１４から外側に延びている複数の副突起２０３６とを有する。示された実施形態では、本体２０１２は、その遠位端における丸みを帯びた頭部２０１６と、丸みを帯びた頭部２０１６から軸線方向に延びている筒状部分２０２０と、筒状部分２０２０から丸みを帯びた頭部２０１６とは反対側に軸線方向に延びるときに半径方向内側に延びている、先細りした又は切頭円錐形部分２０２４とを有する。示された実施形態では、筒状部分２０２０の軸線方向長さ２０５０は、筒状部分２０２０の直径２０５４の少なくとも３倍である。

また、頭部２００４は、一対の主突起群２０２８ａ、２０２８ｂを有する。各主突起群２０２８ａ、２０２８ｂは、本体２０１２の外面から外側に延びておりかつ互いに反対側に（例えば１８０度離れて）配置されている、複数の主突起２０１４を有する。各突起２０１４は、平坦又はほぼ平坦な端部２０６２を有する実質的に筒状である。

図２７に示されるように、各突起２０１４は、そこを通って延びている軸線２０５８ａ、２０５８ｂを規定する。各軸線２０５８ａ、２０５８ｂは、特定の群２０２８ａ、２０２８ｂが互いに平行である（例えば、第１の群２０２８ａの全ての突起２０１４は互いに平行であり、かつ第２の群２０２８ｂの全ての突起２０１４は互いに平行である）点で、全ての他の突起２０１４の軸線２０５８ａ、２０５８ｂと実質的に平行である。示された実施形態では、各突起２０１４の軸線２０５８ａ、２０５８ｂは、分割平面２０４０に対して実質的に直角である。また、図２７には、示された突起２０１４は、各突起２０１４の複数の端部２０６２が全て、同様の平面に沿って終端するように整形されている。より具体的には、同様な平面は、分割平面２０４０に平行に配向されている平面を有する。代替の実施形態では、各突起２０１４は、異なる平面（例えば、分割平面２０４０から異なる距離）に沿って終端しうる。さらに他の実施形態では、突起２０１４の各列は、同様の高さを有しうる。

図２８～図３１は、別の実施形態の綿棒３０００を示す。綿棒３０００は、上記の綿棒２０００と実質的に同様である。綿棒３０００の筒状部分３０２０は、直径３０５４に対してより短い軸線の長さ３０５０を有する。

図３２は、別の実施形態の綿棒４０００を示す。綿棒４０００は、上述の綿棒頭部１８ｅと実質的に同様の頭部４０１８を有する。突起４０９４は、軸線４０２４に実質的に直角に配向された、より大きな軸線４０２０と、軸線４０２４に実質的に平行に配向された、より小さな軸線４０２８とを有する、実質的にダイヤモンド形に整形されている。各ダイヤモンド形状は、下げられた又は窪んだ内部４０３２を有するダイヤモンド形状を提供する外壁を有する実質的に窪んでいる。示された突起４０９４は、軸線４０２４に直角に幅が広くなっているが、代替実施形態では、突起４０９４は、より大きな軸線４０２０が軸線４０２４に平行になるように配向されうることが理解される。

図３３は、別の実施形態の綿棒５０００を示す。綿棒５０００は、上記の綿棒４０００と実質的に同様である。綿棒５０００は、実質的にダイヤモンド形に整形されておりかつ１８０度離れて配置された、第１の組の突起５０９４を有する。綿棒５０００は、また、頭部５０１８から第１の組の突起５０９４と実質的に平行に延びている、１組の実質的に筒状の突起５０９８を有する。図３３に示されるように、第１の組の突起５０９４と第２の組の突起５０９８は、実質的に同一の高さまで延びている。

綿棒５０００は、また、頭部５０１８の周囲に周方向に延びている、１組の環状リブ５０２４を有する。図３３に示すように、リブ５０２４は、第１の組の突起５０９４と実質的に位置合わせされている。

綿棒５０００は、また、頭部５０１８の本体に沿って軸線方向に延びている、１組の軸線方向リブ５０２８を有する。図３３に示すように、リブ５０２８は、第１の組の突起５０９４から実質的に９０度の向きに配向されている。

鼻咽頭を綿棒で拭き取るために鼻咽頭用綿棒に使用するには、使用者が綿棒の頭部を鼻腔内に挿入し、綿棒を約３６０度回転させてから、鼻腔から綿棒の頭部を取り出す。綿棒の頭部の寸法及び形状は、鼻腔内での頭部の回転によって、生体材料を頭部に付着させるように構成されている。次いで、生体材料を綿棒から取り出し、さらなる試験のために容器（例えば、試験管）に入れることができる。

図３５～図４８は、別の実施形態の綿棒６０００を示す。綿棒６０００は、試料材料からより多くの細胞を取り込み、生体試料保持器（例えば、試験管）に解放されるまで、頭部に細胞を保持するように構成されている。綿棒６０００は、上述した綿棒と実質的に同様であるので、ここではその相違点のみを説明する。この課題に取り組むのを助けるために、綿棒は、頬の洗浄処理又は鼻の洗浄処理の間、一定体積の経口内流体を容易に充填し、表面張力によって経口内流体をポケット内に保持することができる、少なくとも１つの内部ポケットを少なくとも部分的に画定する。保持された液体は、より多く捕捉された細胞を追加する採取の間において、細胞を引き込んで細胞を固着し積み重ねたままにする磁石のように作用する。試料が採取された後、保持された細胞及び材料を解放させる保持器の絞り又は磨き機能性によって、ポケット内の液体が生体試料保持器内に入るとき、ポケット内の液体が混乱する可能性がある。さらに、綿棒６０００の頭部の設計により、頭部６００８の外面が鼻腔に入ったときに頭部６００８の外面内側に屈曲することが可能であり、それにより、侵襲性が低くなり、途中でより多くの細胞を挿入して捕捉することが容易になる。したがって、示された綿棒は、代替の設計よりも大きな細胞捕捉性と快適さを達成する。

図４３に示されるように、綿棒６０００は、取っ手部６００４と、頭部６００８とを有し、その長さに沿って延びている軸線６０２０を画定する。示された実施形態では、取っ手部６００４は延長形状である。

綿棒６０００の頭部６００８は、基部６０２４と、先端６０２８と、基部６０２４と先端６０２８の間に延びている複数の脚部６０３２ａ、６０３２ｂとを有する。図３７に示されるように、複数の脚部６０３２ａ、６０３２ｂは、それらの間の間隙６０３６（例えば、流体ポケット）を形成するように、それらの長さの少なくとも一部分にわたって互いに分離されている。示された実施形態では、脚部６０３２ａ、６０３２ｂは、基部６０２４の近傍（例えば、取っ手部６００４との結合部）及び先端６０２８で接合され、その結果、間隙６０３６は、頭部６００８の軸線方向長さのほぼ全体に延びている。また、脚部６０３２ａ、６０３２ｂは、各間隙６０３６が上下共に（例えば、第１の平面６０４０に対して直角に）開口するように、第１の平面６０４０（図３９参照）にわたって広がるように配向されている。図示されていないが、代替の実施形態では、１つ又は複数の交差ブレースが存在しうる。

示された実施形態では、頭部６００８は、一対の外側脚部６０３２ａと、一対の外側脚部６３２４ａの間に配置された少なくとも１つの内側脚部６０３２ｂとを有する。図３７に示すように、外側脚部６０３２ａは、それぞれ、複数のガレット（gullet）６０４８によって分離された１つ又は複数のパッド６０４４を有する、外向きの表面６０３８を有する。示された実施形態では、外面６０３６は、実質的に弓形の形状であるが、代替の実施形態では、他の寸法及び形状が存在しうる。使用中、間隙６０３６は、その中に経口内流体を保持するように作用する流体ポケットとして作用し、それにより、細胞が間隙６０３６に含まれる流体の中に引き込まれて保持される。細胞を取り出すために、外側脚部６０３２ａ、６０３２ｃを内側脚部６０３２ｂに向かって「絞る」ことができる。

１つ又は複数の内側脚部６０３２ｂは、第１の平面６０４０（図３９参照）に対して実質的に直角に配向された実質的に平面状である。また、内側脚部６０３２ｂは、両方向において外側脚部６０３２ａを越えて、外側脚部６０３２ｂに対して概ね直角な方向に延びているように寸法決めされている。

綿棒６００８の頭部６００８は、また、頭部６００８の周縁部に沿って延びているリブ６０５２を有する。リブ６０５２は、第１の平面６０４０と実質的に平行に配向されており、外側脚部６０３２ａの外面６０３６を越えて外側に延びている。図４８に示されるように、リブ６０５２は、一方の外側脚部６０３２ａに近接している基部６０２４の近傍で始まり、脚部６０３２ａに沿って先端６０２８まで延び、先端６０２８に巻き付いて、基部６０２４に近接して終端する、反対側の外側脚部６０３２ａに沿って延びている。図４８に示すように、リブ６０５２は、また、間隙６０３６内に少なくとも部分的に配置されるように、外側脚部６０３２ａから半径方向内側に延びうる。

示された実施形態では、頭部６００８は、その露出表面上に少なくとも２つの異なるテクスチャも有する。より具体的には、頭部は、第１の摩擦のより低いテクスチャレベルを有する露出表面の第１の部分と、第１のテクスチャレベルとは異なる、第２の摩擦のより高いテクスチャレベルを有する露出表面の第２の部分とを有する。示された実施形態では、頭部６００８は、パッド６０４４及び先端６０２８の各々が第２のテクスチャレベルを有し、頭部６００８の露出表面の残りが第１のテクスチャレベルを有するように構成されている。いくつかの実施形態において、全ての外面が、成形処理が完了した後に追加される第２のテクスチャレベルと共に、第１のテクスチャレベルを有するように、綿棒６０００全体を成形しうる。他の実施形態では、第１のテクスチャレベル及び第２のテクスチャレベルが、成形処理の一部として（例えば、金型自体を介して）与えられうる。示された実施形態では、第２のテクスチャレベルは、約３２ＲＭＳ（二乗平均平方根粗さ）である。

綿棒６０００を使用するために、使用者は、取っ手部６００４を把持し、頭部６００８を所望の腔（例えば、鼻腔等）に挿入する。次いで、使用者は、腔内の頭部６００８を回転させ、又は別の方法で操作し、所望の生体試料を採取しうる。頭部６００８が操縦されるとき、一定体積の液体（例えば、粘液、経口内流体など）が、２つのポケット又は間隙６０３６内に採取され、液体の表面張力によって少なくとも部分的にその中に保持される。次いで、外面の幾何学的形状と保持された液体との組み合わせが、液体内及び綿棒頭部６００８の表面上の細胞を取り出して保持する。

試料が採取されると、次に、使用者は、頭部６００８を孔から取り出すことができる。頭部を取り出した状態で、使用者は、次いで、生体試料容器（例えば、試験管、バイアル等）中に試料を解放することができる。そうするために、容器の幾何学的形状を使用することができ、又は、頭部６００８の外側脚部３０６２ａを内側に「圧搾」し、間隙６０３６内に含まれる任意の流体と流体内に保持される細胞を排出させうる。綿棒頭部６００８の外面上に保持された任意の細胞を、この時点で、同様の方法を用いて解放することができる。綿棒６０００を再使用する場合、綿棒をオートクレーブに入れて洗浄することができる。

さらに、頭部９００８の外側脚部３０６２ａは、使用中に「屈曲する」ように構成されている。具体的には、複数の脚部３０６２ａは、内側脚部３０６２ｂに向かって内側に圧縮させ、頭部２００８の全幅を減少させることができる。これにより、頭部９００８は、生体試料を採取するために押し当てられる表面の外形及び寸法をより容易に調整することができる。

綿棒６０００を製造するために、使用者は、まず、２つの金型半分部（上述）を取り、それらを組み立て、その中で金型キャビティを少なくとも部分的に包囲させることができる（図２２参照）。金型キャビティは、綿棒頭部６００８及び綿棒取っ手部６００４の両方を画定する。示された実施形態では、２つの金型半分部の間の部品ラインは、綿棒６０００の第１の平面６０４０と一致している。金型キャビティを包囲した状態で、第１の材料（例えば、熱可塑性エラストマ、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーンなど）をキャビティ内に注入し、綿棒頭部６００８と綿棒取っ手６００４の両方を有する一体部品を形成する。次いで、得られた部品は、キャビティから排出されうる。

綿棒６０００の頭部６００８及び取っ手部６００４は、共に、第１の平面６０４０（例えば、分割平面としての第１の平面６０４０）に沿って適合できる、二片からなる金型であるように、寸法決め及び整形されている。頭部６００８及び取っ手部６００４は、共に、（上述のように）単一段階の鋳造工程の間に一体材料の単一片して共に成形することができる。図示されていないが、頭部９００８及び／又は取っ手部６００４の１つ又は複数の部分は、同様に、下部構造上にオーバーモールドされうる。このようなオーバーモールドされた部分は、第１の材料とは異なる第２の材料から形成することができる。

図４３は、代替実施形態の綿棒６０００’の取っ手部６００４’を示す。取っ手部６００４’は、人間工学的グリップ部を形成するグリップ部６０１２’と、グリップ部６０１２’と頭部６００８’との間に延びているネック部６０１６’とを有する。図４３に示されるように、取っ手部６００４のグリップ部６０１２’は、綿棒６０００’の軸線６０２０’に平行に配向された複数の丸みを帯びた輪郭（例えば、３つの三角形に配向された筒状要素）を有する。しかし、代替の実施形態では、異なる人間工学的形状を使用することができる。

いくつかの実施形態では、取っ手６００４’のネック部６０１６’は、頭部６００８’が腔（例えば、鼻腔等）に沿って動くことができかつその中の任意の湾曲に適合できるように、屈曲する又は綿棒６０００’に柔軟性を与えるように構成されている。換言すれば、取っ手部６００３のネック部６０１６は、取っ手部６０１２’よりも軸線６０２０’に直角に曲げられたときの断面二次モーメントがより小さい。

以下の例は、本明細書に記載する実施形態を例示するが、限定されるものではない。

例１
試料採取
一方の鼻孔に（例えば、コパン社の）標準的なフロックスワブを用い、他方の鼻孔に本明細書に記載のような綿棒を用いて試料採取を行った。参照のために、「Ｔ１ Ｃｔ（剛毛で成形）（T1 Ct-molded with bristles）」のデータは、図２８～図３１に示される綿棒頭部に対応し、一方、「Ｔ２ Ｃｔ（ＮｅｘｔＳｗａｂ（登録商標））」のデータは、図３５～図４８に示される綿棒頭部に対応する。ＲＮＡをキアゲンＡＩＡａｍｐ ＤＳＰ Ｖｉｒａｌ ＲＮＡミニキット（ＱＩＡＧＥＮ ＡＩＡａｍｐ ＤＳＰ Ｖｉｒａｌ ＲＮＡ Ｍｉｎｉ Ｋｉｔ）を介して、鼻咽頭用綿棒試験片から単離した。ＲＮＡをｃＤＮＡに逆転写し、次に、増幅した（ソフトウェアバージョン２．３を備えた、応用バイオシステム７５００ファストリアルタイムＰＣＲシステム）。増幅処理中、プローブは順プライマーと逆プライマーの間に位置する特定の標的配列にアニールする。ＰＣＲサイクルの伸長段階の間、Ｔａｑポリメラーゼの５’ヌクレアーゼ活性は結合プローブを分解させ、リポーター色素（ＦＡＭ）をクエンチャー色素（ＭＧＢＮＦＱ）から分離させ、蛍光シグナルを発生させる。蛍光強度は、各ＰＣＲサイクルで監視される。ＲＮＡＳＥ Ｐ遺伝子を標的とする内部制御を用いて、全ての試料中に核酸が存在することを確認する。これは、抽出制御部としても機能し、各綿棒によってそれぞれ採取された各試料から十分な核酸が存在することを保証する。

２つの異なる綿棒の間の試料採取の効率を、ＲＮａｓｅＰ（ＲＰ）Ｃｔ値の検出によって測定した。下側のＣｔ値は、より良い採取結果を示す。以下のＣｔ値（表１参照）に基づいて、本明細書（図２８～図３１及び図３５～図４２）で設計される綿棒は、標準的なフロックスワブと同等以上の性能を示した。

「選択された成形綿棒頭部」のＣｔ値と「標準的なフロックスワブ」のＣｔ値。

本発明を特定の好ましい実施形態を参照して詳細に説明してきたが、本発明の変形及び修正は、説明するように本発明の１つ又は複数の独立した態様の範囲及び精神の範囲内に存在する。

万全を期すために、本発明の様々な態様は、以下の番号の節に記載されている。

第１節
生体試料を採取するための綿棒において、前記綿棒は、頭部と、前記頭部から延びてそこを通る軸線を規定する取っ手部であって、前記頭部及び前記取っ手部は、単一の材料片から共に形成されている、取っ手部とを有する、綿棒。

第２節
単一の材料片は医療用のポリプロピレンを有する、第１節の綿棒。

第３節
単一の材料片が非繊維性及び非発泡性の材料である、第１節の綿棒。

第４節
頭部は、取っ手部よりも大きな断面積を有する、第１節の綿棒。

第５節
単一の成形工程の間に、頭部と取っ手とが共に成形される、第１節の綿棒。

第６節
取っ手部は、グリップ部と、前記グリップ部から延びているネック部とを有し、前記グリップ部は、前記ネック部よりも大きな断面二次モーメントを有する、第１節の綿棒。

第７節
前記頭部は、基部と、先端と、前記基部と前記先端との間に延びている複数の脚部とを有する、第１節の綿棒。

第８節
複数の脚部の内の少なくとも２つの脚部は、前記少なくとも２つの脚部の間に少なくとも１つの間隙を形成する、第７節の綿棒。

第９節
頭部が、中央脚部と、少なくとも２つの外側脚部とを有し、各外側脚部は、中央脚部との間に間隙を生じさせるように中央脚部から一定の距離を置いて配置されている、第７節の綿棒。

第１０節
頭部が、頭部から半径方向外側に延びている少なくとも１つの突起を有する、第１節の綿棒。

第１１節
生体試料を採取するための綿棒において、前記綿棒は、第１の端部と、前記第１の端部とは反対側の第２の端部とを有する取っ手と、第１の端部で前記取っ手に連結された頭部とを備え、前記頭部は、前記取っ手の前記第１の端部に近接している基部と、前記取っ手とは反対側の基部から一定の距離を置いて配置された先端と、前記基部と前記取っ手との間にそれぞれ延びている複数の脚部とを有する、綿棒。

第１２節
取っ手と頭部は、単一の材料片から形成されている、第１１節の綿棒。

第１３節
取っ手と頭部が別々に形成されている、第１１節の綿棒。

第１４節
複数の脚部は、中央脚部と、少なくとも２つの外側脚部とを有する、第１１節の綿棒。

第１５節
頭部が、中央脚部と少なくとも１つの隣接する外側脚部との間の間隙を画定する、第１４節の綿棒。

第１６節
各間隙は、中心脚部と、少なくとも１つの隣接する外側脚部と、基部と、前記先端とによって少なくとも部分的に包囲されている、第１５節の綿棒。

第１７節
各間隙は、少なくとも１つの位置で頭部の外側に開口している、第１５節の綿棒。

第１８節
頭部が外部を有し、頭部が第１粗さを有する外部上の少なくとも１つの位置と、第１粗さと異なる第２粗さを有する、外部上の少なくとも１つの位置とを有する、第１１節の綿棒。

第１９節
複数の脚部の内の少なくとも１つの脚部は、前記少なくとも１つの脚部から延びている突起を有する、第１１節の綿棒。

第２０節
生体試料を採取するための綿棒の製造方法において、前記綿棒は取っ手部及び頭部を有し、前記方法は、金型キャビティを画定する金型を提供し、前記金型キャビティは少なくとも部分的に前記頭部と前記取っ手部の両方を画定する、ステップと、前記綿棒の前記頭部及び前記取っ手部の両方を生成するため第１の材料を前記金型キャビティに注入するステップと、前記金型キャビティから得られた部品を排出するステップとを備える、方法。

第２１節
第１の材料が、熱可塑性エラストマ、ポリエチレン、ポリプロピレン及びシリコーン樹脂の内の１つを有する、第２０節の方法。

第２２節
金型は、二つの部品からなる金型である、第２０節の方法。

第２３節
前記方法は、第１の材料上に第２の材料をオーバーモールドするステップをさらに備えている、第２０節の方法。

Claims (23)

1. 生体試料を採取するための綿棒において、
   前記綿棒は、
   頭部と、
   前記頭部から延びてそこを通る軸線を規定する取っ手部であって、前記頭部及び前記取っ手部は、単一の材料片から共に形成されている、取っ手部とを備える、綿棒。
2. 前記単一の材料片が医療用のポリプロピレンを有する、請求項１に記載の綿棒。
3. 前記単一の材料片が非繊維性及び非発泡性の材料である、請求項１に記載の綿棒。
4. 前記頭部は、前記取っ手部よりも大きな断面積を有する、請求項１に記載の綿棒。
5. 単一の成形工程の間に、前記頭部と前記取っ手部とが共に成形される、請求項１に記載の綿棒。
6. 前記取っ手部は、グリップ部と、前記グリップ部から延びているネック部とを有し、前記グリップ部は、前記ネック部よりも大きな断面二次モーメントを有する、ネック部とを有する、請求項１に記載の綿棒。
7. 前記頭部は、基部と、先端と、前記基部と前記先端との間に延びている複数の脚部とを有する、請求項１に記載の綿棒。
8. 前記複数の脚部の内の少なくとも２つの脚部は、前記少なくとも２つの脚部の間に少なくとも１つの間隙を形成する、請求項７に記載の綿棒。
9. 前記頭部は、中央脚部と、少なくとも２つの外側脚部とを有し、各前記外側脚部は、前記中央脚部との間に間隙を生じさせるように前記中央脚部から一定の距離を置いて配置されている、請求項７に記載の綿棒。
10. 前記頭部は、前記頭部から半径方向外側に延びている少なくとも１つの突起を有する、請求項１に記載の綿棒。
11. 生体試料を採取するための綿棒において、
    前記綿棒は、
    第１の端部と、前記第１の端部とは反対側の第２の端部とを有する取っ手と、
    前記第１の端部で前記取っ手に連結されている頭部とを備え、
    前記頭部は、
    前記取っ手の前記第１の端部に近接している基部と、
    前記取っ手とは反対側の前記基部から一定の距離を置いて配置された先端と、
    前記基部と前記取っ手との間にそれぞれ延びている複数の脚部とを備える、綿棒。
12. 前記取っ手と前記頭部は、単一の材料片から形成されている、請求項１１に記載の綿棒。
13. 前記取っ手と前記頭部が別々に形成されている、請求項１１に記載の綿棒。
14. 前記複数の脚部は、中央脚部と、少なくとも２つの外側脚部とを有する、請求項１１に記載の綿棒。
15. 前記頭部は、前記中央脚部と少なくとも１つの隣接する外側脚部との間において間隙を画定する、請求項１４に記載の綿棒。
16. 各前記間隙は、前記中央脚部と、前記少なくとも１つの隣接する外側脚部と、前記基部と、前記先端とによって少なくとも部分的に包囲されている、請求項１５に記載の綿棒。
17. 各間隙は、少なくとも１つの位置で前記頭部の外側に開口している、請求項１５に記載の綿棒。
18. 前記頭部は外部を有し、前記頭部は、前記外部上に第１の粗さを有する少なくとも１つの位置と、前記第１の粗さとは異なる第２の粗さを有する、前記外部上の少なくとも１つの位置とを有する、請求項１１に記載の綿棒。
19. 前記複数の脚部の内の少なくとも１つの脚部は、前記少なくとも１つの脚部から延びている突起を有する、請求項１１に記載の綿棒。
20. 生体試料を採取するための綿棒を製造する方法において、
    前記綿棒は、取っ手部及び頭部を有し、前記方法は、
    金型キャビティを画定する金型を提供し、前記金型キャビティは、前記頭部及び前記取っ手部の両方を少なくとも部分的に画定する、ステップと、
    前記綿棒の前記頭部及び前記取っ手部の両方を生成するために第１の材料を前記金型キャビティに注入するステップと、
    前記金型キャビティから得られた部品を排出するステップとを備える、方法。
21. 前記第１の材料が、熱可塑性エラストマ、ポリエチレン、ポリプロピレン及びシリコーン樹脂の内の１つを有する、請求項２０に記載の方法。
22. 前記金型は、二つの部品からなる金型である、請求項２０に記載の方法。
23. 前記方法は、前記第１の材料上に第２の材料をオーバーモールドするステップをさらに備えている、請求項２０に記載の方法。

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