CN115397501A - 模制拭子头部 - Google Patents

Abstract

一种用于采集生物样本的拭子，其中，所述拭子的头部部分和手柄部分由单件材料形成在一起。

Description

模制拭子头部

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年4月3日提交的美国临时专利申请第63/004,727号、2020年4月15日提交的美国临时专利申请第63/010,623号、2020年4月23日提交的美国临时专利申请第63/014,677号、2020年5月1日提交的美国临时专利申请号63/019,188以及2020年5月29日提交的美国临时专利申请第63/032,285号的权益与优先权，这些美国临时专利申请中的每个的全部内容通过援引全部并入本文。

技术领域

这里所描述的实施例涉及一种用于采取生物样本的拭子，并且更具体地，涉及一种具有由非纤维和非泡沫材料形成的拭子头部的拭子。

背景技术

典型的生物样本拭子典型地包括手柄和拭子尖端或头部，该拭子尖端或头部由诸如棉、人造丝和聚酯纤维材料或泡沫型材料形成。

发明内容

在一个实施例中，一种用于采集生物样本的拭子，该拭子包括头部部分和从该头部部分延伸以限定穿过其中的轴线的手柄部分，并且其中，该头部部分和该手柄部分由单件材料形成在一起。

在另一个实施例中，一种用于采集生物样本的拭子，该拭子包括具有第一端和与该第一端相对的第二端的手柄、在手柄的第一端联接至手柄的头部。其中，该头部包括靠近手柄第一端的底座、与底座间隔开一段距离并且与手柄相对的尖端，以及每个在底座与手柄之间延伸的多个支腿。

在另一个实施例中，一种制造用于采集生物样本的拭子的方法，其中该拭子包括手柄部分和头部部分。该方法包括提供限定模具腔体的模具，其中该模具腔体至少部分地限定头部部分和手柄部分二者，将第一材料注入到模具腔体中以生产拭子的头部部分及手柄部分二者，以及从模具腔体中顶出所得的零件。

附图说明

图1是本发明的拭子的立体图。

图2是图1的拭子的侧视图。

图3是图1的拭子的头部部分的侧视图。

图4是图1的拭子的头部部分的另一个实施例的侧视图。

图5是图1的拭子的头部部分的另一个实施例的侧视图。

图6是图5的头部部分的俯视图。

图7是图1的拭子的头部部分的另一个实施例的侧视图。

图8是沿图7的线8-8截取的剖视图。

图9是图7的头部部分的立体图。

图10是图1的拭子的头部部分的另一个实施例的侧视图。

图11是图10的头部部分的俯视图。

图12是图1的拭子的头部部分的另一个实施例的侧视图。

图13是图12的头部部分的俯视图。

图14是图1的拭子的头部部分的另一个实施例的侧视图。

图15是图14的头部部分的俯视图。

图16是图14的头部部分的立体图。

图17是拭子的另一个实施例的俯视图。

图18是图17的拭子的侧视图。

图19是图17的拭子的头部的顶部详细视图。

图20是图17的拭子的头部的侧部详细视图。

图21是图17的拭子的头部的端部详细视图。

图22是图17的拭子的模具的立体图。

图23是拭子的另一个实施例的俯视图。

图24是图23的拭子的侧视图。

图25是图23的拭子的详细侧视图。

图26是图23的拭子的详细俯视图。

图27是沿图26的线27-27截取的剖视图。

图28是拭子的另一个实施例的俯视图。

图29是图28的拭子的侧视图。

图30是图28的拭子的详细侧视图。

图31是图28的拭子的详细俯视图。

图32是拭子的另一个实施例的立体图。

图33是拭子的另一个实施例的立体图。

图34是示出了在高压灭菌器中使用后的拭子的照片。

图35是拭子的另一个实施例的俯视图。

图36是图35的拭子的侧视图。

图37是图35的拭子的详细俯视图。

图38是图35的拭子的详细侧视图。

图39是图35的拭子的端视图。

图40至图42是图35的拭子的照片。

图43是图35的拭子的立体图。

图44至图47是图35的拭子的头部的详细视图。

图48是沿图46的线48-48截取的剖视图。

具体实施方式

在详细解释本发明的任何实施例之前，应理解本发明并非将其应用限于以下描述中所阐述的或以下附图中图示的部件的构造和布置的详细信息。本发明能够具有其他实施例并且能够以多种方式实践或实施。而且，应当理解，本文中所使用的措辞和术语仅供描述之用，而不应视为用于限制。

图1至图16图示了用于采集生物样本的拭子10。拭子10又包括手柄部分14和一个或多个头部或尖端部分18。虽然图示的实施例包括定位在手柄14的第一端22上的单一头部部分18(见图1至图2)，但是应当理解，在替代实施例中，第二头部部分18可以定位在手柄14的第二端或相对端26上。更进一步，虽然图示的手柄14的长度为6英寸，但在替代实施例中可以使用不同的长度，例如但不限于8英寸、3英寸等。

图示的实施例的拭子10配置成通过将相互作用力分散在相对较大的表面面积(例如，相对较长的拭子头部18)上而在样品采集过程中提供相对柔软的触感。此外，头部18的形状被确定成使得其可以用于口腔、咽部、鼻咽部和阴道的样本采集。图示的拭子10也是可高压灭菌的，由医用级聚丙烯(见图34)或能够承受其中产生的热量而不会过度变形或失去按预期操作的能力的其他材料形成。通过可高压灭菌，拭子10可以被消毒和重复使用。在替代实施例中，来自高压灭菌器的热量可能会对替代材料形成的拭子(见图34中的拭子A)造成损坏。

如图1至图2所示，手柄部分14和头部部分18一起形成为单件材料。更具体地，手柄部分14和头部部分18由非纤维和非泡沫型的材料整体地模制在一起。在图示的实施例中，手柄部分14和头部部分18由材料模制在一起，这些材料诸如但不限于热塑性弹性体(TPE)、聚乙烯、聚丙烯、硅树脂等。在又一些其他实施例中，可以使用冷模制工艺形成拭子10。

在一些替代实施例中，拭子10的头部部分18可以模制到现有的手柄部分14上。在这样的实施例中，头部部分18可以由非纤维和非泡沫型的材料形成，这些材料包括但不限于PTE、聚乙烯、聚丙烯、硅树脂等。此外，手柄部分14可以由相同或其他材料形成，这些材料诸如但不限于木材、PTE、聚乙烯、聚丙烯、硅树脂等。

图3图示了头部部分18a的第一实施例。头部部分18a由单片非纤维和非泡沫材料形成并且包括细长本体30，该细长本体30具有基本上圆柱形的中心部分34、从中心部分34远离手柄部分14延伸的锥形尖端部分38、以及从中心部分34向手柄部分14延伸的锥形底座部分42。如图3所示，锥形尖端部分38还包括圆形远端。在头部部分18a的第一实施例中，头部部分18a的垂直于轴线62截取的平均横截面积大于相应手柄部分14的平均横截面积。

图4图示了头部部分18b的第二实施例。头部部分18b由单片非纤维和非泡沫材料形成并且包括细长本体42，该细长本体42具有基本上圆柱形部分46和从圆柱形部分46向手柄部分14延伸的锥形部分50。头部部分18b还包括圆形尖端54。

图5至图6图示了头部部分18c的第三实施例。头部部分18c包括细长本体58，该细长本体58由具有延伸穿过其中的中心轴线62的非纤维和非泡沫型材料形成。当形成时，头部部分18c的轴线62大体上与手柄部分14同轴。

头部部分18c包括本体58和从本体58向外轴向延伸的一个或多个突起82。头部部分18c的本体58还包括外部表面70。在图示的实施例中，外部表面70包括基本上垂直于轴线62定向的端表面74和从端表面74延伸的大体上平行于轴线62的侧表面78。如图5所示，侧表面78是基本上环形的形状，在第一轴向长度上具有基本恒定的直径，并且当它接近手柄部分14时略微变细。

头部部分18c的突起82各自从外部表面70向外径向延伸。在图示的构造中，每个突起82都是基本上正方形的形状，具有平坦或略微弯曲的外部表面和圆形边缘。然而，在替代实施例中，可以使用其他形状。在又一些其他实施例中，可以在单一拭子头部上使用不同形状突起的组合。

如图6所示，头部部分18c的突起82大体上按四组86a、86b、86c、86d定向，每组都绕侧表面78的圆周均等地定位(例如，彼此相隔约90度)。每组86a、86b、86c、86d又包括以均匀的间隔沿平行于轴线62的直线(例如，沿本体58的轴线长度)定向的多个突起82。

图7至图9图示了头部部分18d的另一个实施例。头部部分18d与头部部分18c基本相似，因此本文将仅对不同之处进行讨论。头部部分18d的本体58包括形成到外部表面70中的多个细长凹槽90a、90b、90c、90d。更具体地，每个凹槽90a、90b、90c、90d大体上彼此90度定位并且沿本体58的长度轴向延伸(例如，平行于轴线62)。每个凹槽90a、90b、90c、90d又形成一个凹入表面，该凹入表面沿其整个轴向长度具有基本恒定的半径。

在图示的实施例中，突起86a、86b、86c、86d中的每组定位在两个凹槽90a、90b、90c、90d之间，沿外部表面70的圆周产生交替的“凹槽、组、凹槽、组”模式(见图8)。然而，在替代实施例中，这可以改变并且可以使用更多或更少的组和/或凹槽。在又一些其他实施例中，可以存在不同尺寸和形状的凹槽，诸如但不限于凹坑、周向延伸的凹槽等。在又一些其他实施例中，凹槽可以仅沿本体58的轴向长度的一部分延伸。

图10至图11图示了头部部分18e的另一个实施例。头部部分18e与头部部分18c基本相似，因此本文将仅对不同之处进行讨论。头部部分18e的突起94是基本上五边形的形状，具有平坦或略微弯曲的外部表面和一些圆形边缘。虽然头部部分18e的突起94是五边形的，但在替代实施例中，也可以存在不同的多边形形状，诸如但不限于六边形、梯形等。

头部部分18e的突起94大体上定位成两组98a、98b，每组都绕侧表面70的圆周均等地定位(例如，相隔约180度)。每组98a、98b又包括在平行于轴线62延伸的阵列中(例如，沿本体58的轴向长度)定向的多个突起94。具体地，突起94以2:1:2:1交替模式定位，使得给定行的突起94定位在相邻行的突起94之间(例如，突起94与相邻行的突起94之间的间隙对齐)。

图12至图13图示了头部部分18f的另一个实施例。头部部分18f与头部部分18e基本相似，因此本文将仅对不同之处进行讨论。头部部分18f包括一对彼此相对(例如，相隔180度)定位且定位在组98a、98b之间(例如，与组98a、98b相隔90度)的次要突起组100a、100b。每个次要组100a、100b包括沿头部18f的轴向长度(例如，平行于轴线62)沿直线定向的多个突起94。虽然图示的突起94与组98a、98b的突起94相似，但在替代实施例中，突起94的大小和形状在组98a、98b与次要组100a、100b之间可以不同。

图14至图16图示了头部部分18g的另一个实施例。头部部分18g与头部部分18c基本相似，因此本文将仅对不同之处进行讨论。头部部分18g包括多个突起104。突起104大体上呈“U”形，具有底壁108和从底壁108延伸的两个端壁110。所有三个壁108、110又从本体58的外表面70向外径向突出。

如图14和图16所示，突起104的每个壁108、110具有外部边缘112、内部边缘116和大体上平坦的顶表面120。如图14所示，内部边缘116一起形成至少部分地由突起104的壁108包封的凹入区域。如图16所示，外部边缘112相对于轴线62的径向基准形成第一边缘角。相反，内部边缘116形成小于第一边缘角的第二边缘角。通过这样做，突起104的内部表现出更积极的表面(例如，更垂直于外部表面70)，使得在擦拭动作期间，将生物材料从被擦拭的表面上刮干净并采集在“U”形的凹入中心内。相反，外部边缘112提供了更大的边缘角，使得外部边缘112更容易滑过被擦拭的表面。

如图14所示，头部部分18g的突起104大体上按四组124a、124b、124c、124d定向，每组都绕外部表面70的圆周均等地定位(例如，彼此相隔约90度)。每组124a、124b、124c、124d又包括多个突起104，每个突起以均匀的间隔平行于轴线62(例如，沿本体58的轴向长度)定向。图14还图示了突起还被定向成使得“U”形的凹入“开口”端交替。

虽然示出了图示的拭子10，但可以理解的是，上文描述的突起和构造样式也可以应用于可替代的拭子类型与不同的头部大小和形状。此外，突起的样式和布局可以根据需要组合或分离，以产生所需的生物样本采集能力。

图17至图20图示了拭子1000的另一个实施例。拭子1000与上文描述的拭子10基本相似。因此，本文将仅详细讨论不同之处。拭子1000的头部部分1004是基本上细长的形状，限定了穿过其中的轴线1008。头部部分1004包括本体1012和从其向外延伸的多个突起1014、1036。在图示的实施例中，本体1012包括在其远端处的半球形头部部分1016、从半球形头部部分1016轴向延伸的圆柱形部分1020、以及锥形或截头圆锥形部分1024，该锥形或截头圆锥形部分1024在其从与半球形头部部分1016相对的圆柱形部分1020轴向延伸时向内轴向延伸。在图示的拭子1000中，手柄14从与圆柱形部分1020相对的截头圆锥部分1024轴向延伸。

头部部分1004还包括一对主要突起组1028a、1028b。每个主要突起组1028a、1028b包括多个主要突起1014，该多个主要突起从本体1012的外部表面向外延伸并彼此相对定位(例如，相隔180度)。每个突起1014又是基本上多边形的形状(例如，五边形)并在其远离本体1012延伸时变窄。如图19所示，突起1014以沿轴线1008延伸的交替模式定向，由此给定行中的每个突起1014都位于相邻行中的突起1014之间。

头部部分1004还包括一对次要突起组1032a、1032b。每个次要突起组1032a、1032b包括多个次要突起1036，该多个次要突起1036从本体1012的外部表面向外延伸且彼此相对定位(例如，相隔180度)，并且与主要突起组1028a、1028b正交(例如，相隔90度)。每个次要突起1036又是基本上矩形的形状并且在其远离本体1012延伸时变窄。如图20所示，次要突起1036基本轴向对齐定向。如图19和图20所示，次要突起1036比主要突起1014从本体1012延伸得更远。

如图21所示，头部部分1004限定了与轴线1008对齐并穿过次要突起组1032a、1032b的分型平面1040。头部部分1004还限定了与轴线1008对齐并垂直于分型平面1040定向的第二平面1044(见图21)。如图21所示，主要突起1014的侧壁1048背离分型平面1040或者垂直于分型平面1040。出于本申请的目的，如果源自相应侧壁1048上且从其垂直延伸的光线不穿过分型平面1040，则侧壁1048背离分型平面1040。在图示的实施例中，次要突起1036的侧壁1052也背离分型平面1040。换句话说，每个突起1014、1036的侧壁1048、1052背离分型平面1040。通过这样做，突起1014、1036的取向和形状被确定为使得头部部分1004可以在两件式模具中模制为单件(例如，头部部分1004的几何形状是兼容两件式模具的)。实际上，在图17至图21的图示实施例中，手柄部分和头部部分1004都是兼容模具的，使得整个拭子兼容两件式模具。

在一些实施例中，拭子头部1004的外部表面可以包括纹理，该纹理包括在其上，以增加头部1004采集和帮助将生物样本材料留存其上的能力。在这样的实施例中，该纹理可以包括在本体1012、主要突起1014、次要突起1036或其任何组合或部分上。此外，该纹理可以在模制过程中赋予到头部1004上或者在拭子1000已经形成后作为单独的步骤赋予到头部上。在将纹理施用到头部1004的一部分(例如，突起1014)的情况下，相应拭子头部1004的外部表面包括具有第一纹理的第一部分和具有第二纹理的第二部分，该第一纹理具有第一粗糙度，该第二纹理具有大于第一粗糙度的第二粗糙度。

图22图示了用于通过注射模制工艺模制拭子1000的模具2004的一个半模或模板2000。在制造过程中，将与第一半模2000相似的模具2004的第二半模或模板2000放在一起以在其间形成腔体2008，其形状大体上对应于待形成的拭子的形状。如图22所示，图示的实施例包括嵌件2012，使得拭子形状的一部分(例如，头部部分和/或手柄部分)可以容易且快速地更换或替换。更进一步，模具2004可以包括嵌件(未示出)以允许用户选择是否将第二头部部分和与第一头部部分相对的手柄部分一体模制。虽然图示的模具2004示出为具有嵌件2012以产生拭子1000的头部部分1004和手柄部分，但应当理解，本文图示的其他与模具兼容的拭子设计也可以以相同或相似的方式制造。

在一些实施例中，拭子1000可以在单步或多步工序中模制。例如，在图示的实施例中，拭子1000的头部部分1004和手柄部分14在单步模制工序期间在单个模具腔体(上文讨论的)中模制在一起以产生整体式拭子。然而，在替代实施例中，头部部分1004的本体1012与手柄部分14可以在单步模制工序期间在单个模具腔体中模制在一起以产生整体式结构。下面，可以将突起1014、1036包覆成型到整体式结构上以产生成品拭子。在这样的实施例中，突起1014、1036可以使用与第一材料不同的第二材料、或使用与下层结构相同的材料包覆成型。在又一些实施例中，整个拭子可以使用医用级聚丙烯在单个步骤中模制为单一整体式结构。

图23至图27图示了拭子2000的另一个实施例。拭子2000与上文描述的图17至图20中的拭子1000基本相似。因此，本文将仅详细讨论不同之处。拭子2000的头部部分2004是基本上细长的形状，限定了穿过其中的轴线2008。头部部分2004包括本体2012与从其向外延伸的多个主要突起2014及多个次要突起2036。在图示的实施例中，本体2012包括在其远端处的圆形头部部分2016、从圆形头部部分2016轴向延伸的圆柱形部分2020、以及锥形或截头圆锥形部分2024，该锥形或截头圆锥形部分2024在其从与圆形头部部分2016相对的圆柱形部分2020轴向延伸时向内径向延伸。在图示的实施例中，圆柱形部分2020的轴向长度2050至少是圆柱形部分2020的直径2054的三倍。

头部部分2004还包括一对主要突起组2028a、2028b。每个主要突起组2028a、2028b包括多个主要突起2014，该多个主要突起2014从本体2012的外部表面向外延伸并彼此相对定位(例如，相隔180度)。每个突起2014又是基本上圆柱形的形状，具有平坦或接近平坦的端部2062。

如图27所示，每个突起2014限定了延伸穿过其中的轴线2058a、2058b。每根轴线2058a、2058b又与该特定组2028a、2028b中的所有其他突起2014的轴线2058a、2058b基本平行(例如，第一组2028a的所有突起2014彼此平行并且第二组2028b的所有突起2014彼此平行)。在图示的实施例中，每个突起2014的轴线2058a、2058b基本上垂直于分型平面2040。还是如图27所示，所图示的突起2014的形状被确定为使得每个突起2014的端部2062全部沿相似的平面终止。更具体地，该相似的平面包括平行于分型平面2040定向的平面。在替代实施例中，每个突起2014可以沿不同的平面终止(例如，距分型平面2040不同的距离)。在又一些其他实施例中，每排突起2014可以具有相似的高度。

图28至图31图示了拭子3000的另一个实施例。拭子3000与上文描述的拭子2000基本相似。拭子3000的圆柱形部分3020的轴向长度3050相对于直径3054较短。

图32图示了拭子4000的另一个实施例。拭子4000包括与上文描述的拭子头部18e基本相似的头部4018。突起4094是基本上菱形的形状，具有基本上垂直于轴线4024定向的长轴线4020和基本上平行于轴线4024定向的短轴线4028。每个菱形形状都是基本空心的，具有为该菱形形状提供凹陷或凹进内部4032的外部壁。虽然图示的突起4094尽可能地垂直于轴线4024，但应当理解，在替代实施例中，突起4094可以定向为使得长轴线4020平行于轴线4024。

图33图示了拭子5000的另一个实施例。拭子5000与上文描述的拭子4000基本相似。拭子5000包括第一组突起5094，该第一组突起5094为基本上菱形的形状并且相隔180度定位。拭子5000还包括一组基本上圆柱形的突起5098，该组突起5098从基本上平行于第一组突起5094的头部5018延伸。如图33所示，第一组5094和第二组突起5098基本上延伸到相同的高度。

拭子5000还包括绕头部5018周向延伸的一组环状肋5024。如图33所示，肋5024与第一组突起5094基本对齐。

拭子5000还包括沿头部5018的本体轴向延伸的一组轴向肋5028。如图33所示，肋5028与第一组突起5094基本上成90度定向。

为了将拭子用于擦拭鼻咽，用户将拭子的头部插入鼻腔，将拭子旋转约360度，然后将拭子的头部从鼻腔中移出。拭子头部的大小和形状配置成使得头部在鼻腔内的旋转让生物材料附着其上。然后可以从拭子上移出生物材料并放入到容器(例如，试管)中以供进一步测试。

图35至图48图示了拭子6000的另一个实施例。拭子6000被配置为从样本材料中抓取更多细胞并将该细胞留存在头部上直至释放到生物样本保持器(例如，试管)中。拭子6000与上文描述的拭子基本相似，因此本文将仅对不同之处进行讨论。为了帮助解决这个问题，该拭子至少部分地限定至少一个内袋，该内袋能够很容易地被一定体积的口腔液体填充并且在面颊擦刷过程中或者鼻擦刷过程中通过表面张力将口腔液体留存在袋内。该留存的液体反过来像磁铁一样动作，吸入细胞并在添加了更多的捕获细胞的采集过程中使细胞保持黏着和堆积。在采集完样本后，袋内的液体可能在其通过导致留存的细胞和材料被释放的保持器的挤压或擦刷功能进入到生物样本保持器中时被破坏。此外，拭子6000的头部设计允许头部6008的外部表面在其进入鼻腔时向内折曲，从而使其侵入性更小，并且更容易插入且在取出途中更容易捕获更多的细胞。因此，图示拭子的细胞捕获和舒适度比替代设计更高。

如图43所示，拭子6000包括手柄部分6004、头部部分6008，并且限定了沿其长度延伸的轴线6020。在图示的实施例中，手柄部分6004为细长形状。

拭子6000的头部部分6008包括底座6024、尖端6028、以及在底座6024与尖端6028之间延伸的多个支腿6032a、6032b。如图37所示，支腿6032a、6032b在它们的长度的至少一部分上彼此分离以在其间形成间隙6036(例如，流体袋)。在图示的实施例中，支腿6032a、6032b在底座6024(例如，在与手柄部分6004的连结处)和尖端6028附近接合，使得间隙6036几乎在头部部分6008的整个轴向长度上延伸。支腿6032a、6032b还被定向成使得它们在第一平面6040(见图39)上展开，使得每个间隙6036在上方和下方都敞开(例如，垂直于第一平面6040)。尽管未示出，但在替代实施例中，可以存在一个或多个横撑(cross brace)。

在图示的实施例中，头部部分6008包括一对外部支腿6032a和定位于该对外部支腿6324a之间的至少一个内部支腿6032b。如图37所示，外部支腿6032a各自具有面向外的表面6038，该表面6038包括由齿槽(gullet)6048隔开的一个或多个衬垫6044。在图示的实施例中，外部表面6036为基本上弓状的形状，然而在替代实施例中可以存在其他大小和形状。在使用期间，间隙6036充当用于将口腔流体留存其中的流体袋，由此将细胞汲取到并留存在被包含在间隙6036中的流体内。为了移出细胞，可以朝向内部支腿6032b“挤压”外部支腿6032a、6032c。

一个或多个内部支腿6032b基本上是平面的，基本上垂直于第一平面6040(见图39)定向。内部支腿6032b的大小还被确定成使其在大体上垂直于外部支腿6032b的方向上延伸，在两个方向上超过外部支腿6032a。

拭子6008的头部部分6008还包括沿头部6008的外周延伸的肋6052。肋6052基本上平行于第一平面6040定向并且向外延伸超过外部支腿6032a的外部表面6036。如图48所示，肋6052在靠近一个外部支腿6032a的底座6024附近开始，沿支腿6032a延伸至尖端6028，围绕尖端6028缠绕，并且沿相对的外部支腿6032a延伸，其中，其终止于底座6024附近。如图48所示，肋6052还可以从外部支腿6032a向内径向延伸，使得它至少部分地定位在间隙6036内。

在图示的实施例中，头部部分6008还包括在其暴露表面上的至少两种不同的纹理。更具体地，该头部部分包括暴露表面的第一部分和暴露表面的第二部分，该第一部分具有第一低摩擦纹理水平，该第二部分具有与第一纹理水平不同的第二高摩擦纹理水平。在图示的实施例中，头部6008配置为使得衬垫6044和尖端6028中的每个具有第二纹理水平，而头部部分6008的其余暴露表面包括第一纹理水平。在一些实施例中，可以模制整个拭子6000，使得所有外部表面都具有第一纹理水平，其中，在完成模制工艺后添加第二纹理水平。在其他实施例中，第一纹理水平和第二纹理水平可以作为模制工艺的一部分施用(例如，经由模具本身)。在图示的实施例中，第二纹理水平约为32RMS(均方根粗糙度)。

为了使用拭子6000，用户抓住手柄部分6004并将头部部分6008插入到所需的腔体(例如，鼻腔等)中。然后，用户可以在腔体内旋转或以其他方式操纵头部部分6008以采集所需的生物样本。当操纵头部部分6008时，一定体积的液体(例如粘液、口腔液等)被采集在两个袋或间隙6036内并至少部分地通过液体的表面张力留存其中。然后，外部表面的几何形状与留存液体结合将细胞取出并留存在液体内和拭子头部部分6008的表面上。

随着样本的采集，然后用户可以从通道中移出头部部分6008。随着头部的移出，然后用户可以将样本释放到生物样本容器(例如，试管、小瓶等)中。为此，可以使用容器的几何形状或者可以向内“挤压”头部部分6008的外部支腿3062a，以迫使包含在间隙6036内的任何流体和留存在流体内的细胞排出。这时也可以使用类似方法释放留存在拭子头部6008外部表面上的任何细胞。在要重复使用拭子6000的情况下，可以将拭子放置在高压灭菌器中并进行清洁。

此外，头部部分9008的外部支腿3062a在使用期间配置成“折曲”。具体地，支腿3062a能够朝向内部支腿3062b向内压缩，减小了头部部分2008的总宽。这使头部部分9008能够更容易地适应被压靠以采集生物样本的表面的轮廓和尺寸。

为了制造拭子6000，用户可以首先取两个模具半模(上文讨论过)并将它们组装成至少部分地包封其中的模具腔体(见图22)。模具腔体又限定了拭子头部部分6008和拭子手柄部分6004二者。在图示的实施例中，两个模具半模之间的分型线与拭子6000的第一平面6040重合。在腔体被包封的情况下，将第一材料(例如，热塑性弹性体、聚乙烯、聚丙烯、硅树脂等)注入到腔体中以形成包括拭子头部6008和拭子手柄6004两者的整体式零件。然后可以从腔体中顶出所得零件。

拭子6000的头部部分6008和手柄部分6004的大小和形状都确定成使得它们沿第一平面6040(例如，作为分型平面的第一平面6040)兼容两件式模具。因此，头部部分6008和手柄部分6004可以都在单级铸造工序期间作为单件整体式材料模制在一起(如上文讨论)。尽管未示出，但头部部分9008和/或手柄部分6004的一个或多个部分也可以包覆成型到子结构上。这样的包覆成型部分可以由与第一材料不同的第二材料形成。

图43图示了拭子6000′的手柄部分6004'的替代实施例。手柄部分6004'包括形成符合人体工学抓握的抓握部分6012′和在抓握部分6012′与头部部分6008'之间延伸的颈部部分6016′。如图43所示，手柄部分6004的抓握部分6012'包括平行于拭子6000'的轴线6020'定向的多个圆形轮廓(例如，三个成三角形定向的圆柱形元件)。然而，在替代实施例中，可以使用不同的符合人体工学的形状。

在一些实施例中，手柄6004'的颈部部分6016'配置成折曲或向拭子6000'提供柔韧性，使得头部部分6008'可以沿通道(例如，鼻通道等)行进并适应其中的任何曲度。换句话说，手柄部分6003的颈部部分6016的面积惯性矩在垂直于轴线6020'弯曲时小于手柄部分6012'。

提供以下实例以说明而非限制本文描述的实施例。

实例1.样本采集。

在一个鼻孔中使用标准植绒拭子(例如，来自科藩(Copan))并在另一个鼻孔中使用如本文描述的拭子进行样品采集。作为参考，“T1 Ct刷毛模制”的数据对应于图28至图31图示的拭子头部，而“T2 Ct-NextSwab”的数据对应于图35至图48图示的拭子头部。经由QIAGEN AIAamp DSP Viral RNA Mini Kit试剂盒从鼻咽拭子试样中分离RNA。将RNA逆转录为cDNA，然后进行扩增(软件版本2.3的Applied Biosystems 7500快速实时PCR系统)。在扩增过程期间，探针退火到位于正向引物与反向引物之间的特异性目标序列上。在PCR循环的延伸阶段期间，Taq聚合酶的5'核酸酶活性降解结合的探针，导致发光基团(reporter dye)(FAM)与淬灭基团(quencher dye)(MGBNFQ)分离，生成荧光信号。在每个PCR循环中监测荧光强度。使用靶向核糖核酸酶P(RNase P)基因的内对照以验证每个样本中是否存在核酸。这也用作提取对照，以确保由每个拭子分别采集到的每个样本中都有足够的核酸。

通过检测RNase P(RP)Ct值来测量两种不同拭子之间的样本采集效率。Ct值越低表示采集结果越好。根据下文的Ct值(见表1)，本文描述的设计的拭子(图28至图31、图35至图42)的性能与标准植绒拭子一样好或比标准植绒拭子更好。

表1.模制拭子头部的Ct值对比标准植绒拭子的Ct值。

尽管已经参考某些优选实施例对本发明进行了详细描述，但是在所描述的本发明的一个或多个独立方面的范围和精神内仍存在变化和修改。

出于完整性的原因，本发明的各个方面在以下编号条款中列出：

条款1.一种用于采集生物样本的拭子，该拭子包括头部部分和从该头部部分延伸以限定穿过其中的轴线的手柄部分，并且其中，该头部部分和该手柄部分由单件材料形成在一起。

条款2.条款1中的拭子，其中，该单件材料包括医用级聚丙烯。

条款3.条款1中的拭子，其中，该单件材料为非纤维和非泡沫型材料。

条款4.条款1中的拭子，其中，该头部部分的横截面积大于手柄部分的横截面积。

条款5.条款1中的拭子，其中，该头部部分和该手柄部分在单一模制步骤期间模制在一起。

条款6.条款1中的拭子，其中，该手柄部分包括抓握部分和从该抓握部分延伸的颈部部分，并且其中，该抓握部分的面积惯性矩大于该颈部部分。

条款7.条款1中的拭子，其中，该头部部分包括底座、尖端以及在底座与尖端之间延伸的多个支腿。

条款8.条款7中的拭子，其中，该多个支腿中的至少两个支腿在其间形成至少一个间隙。

条款9.条款7中的拭子，其中，该头部部分包括中心支腿和至少两个外部支腿，并且其中，每个外部支腿与中心支腿间隔开一段距离以在其间产生间隙。

条款10.条款1中的拭子，其中，该头部包括从其向外径向延伸的至少一个突起。

条款11.一种用于采集生物样本的拭子，该拭子包括具有第一端和与该第一端相对的第二端的手柄、以及在手柄的第一端联接至手柄的头部，其中，该头部包括靠近手柄的第一端的底座、与底座间隔开一段距离并且与手柄相对的尖端、以及多个支腿，每个支腿都在底座与手柄之间延伸。

条款12.条款11中的拭子，其中，该手柄和头部由单件材料形成。

条款13.条款11中的拭子，其中，该手柄和头部分开形成。

条款14.条款11中的拭子，其中，该多个支腿包括中心支腿和至少两个外部支腿。

条款15.条款14中的拭子，其中，该头部在中心支腿与至少一个相邻外部支腿之间限定间隙。

条款16.条款15中的拭子，其中，每个间隙由中心支腿、至少一个相邻外部支腿、底座和尖端至少部分地包封。

条款17.条款15中的拭子，其中，每个间隙在至少一个位置向头部的外侧敞开。

条款18.条款11中的拭子，其中，该头部包括外部，并且其中，该头部包括在外部上的具有第一粗糙度的至少一个位置和在外部上的具有与第一粗糙度不同的第二粗糙度的至少一个位置。

条款19.条款11中的拭子，其中，该多个支腿中的至少一个支腿包括从此延伸的突起。

条款20.一种制造用于采集生物样本的拭子的方法，其中，该拭子包括手柄部分和头部部分，该方法包括提供限定模具腔体的模具，其中，该模具腔体至少部分地限定头部部分和手柄部分二者，将第一材料注入到模具腔体中以生产拭子的头部部分及手柄部分二者，以及从模具腔体中顶出所得的零件。

条款21.条款20中的方法，其中，该第一材料包括热塑性弹性体、聚乙烯、聚丙烯和硅树脂中的一种。

条款22.条款20中的方法，其中，该模具为两部分式模具。

条款23.条款20中的方法，还包括将第二材料包覆成型到第一材料上。

Claims (23)

1.一种用于采集生物样本的拭子，所述拭子包括：

头部部分；和

手柄部分，所述手柄部分从所述头部部分延伸以限定穿过其中的轴线，并且其中，所述头部部分和所述手柄部分由单件材料形成在一起。

2.如权利要求1所述的拭子，其中，所述单件材料包括医用级聚丙烯。

3.如权利要求1所述的拭子，其中，所述单件材料为非纤维和非泡沫型材料。

4.如权利要求1所述的拭子，其中，所述头部部分的横截面积大于所述手柄部分的横截面积。

5.如权利要求1所述的拭子，其中，所述头部部分和所述手柄部分在单一模制步骤期间模制在一起。

6.如权利要求1所述的拭子，其中，所述手柄部分包括抓握部分和从所述抓握部分延伸的颈部部分，并且其中，所述抓握部分的面积惯性矩大于所述颈部部分。

7.如权利要求1所述的拭子，其中，所述头部部分包括底座、尖端以及在所述底座与所述尖端之间延伸的多个支腿。

8.如权利要求7所述的拭子，其中，所述多个支腿中的至少两个支腿在其间形成至少一个间隙。

9.如权利要求7所述的拭子，其中，所述头部部分包括中心支腿和至少两个外部支腿，并且其中，每个外部支腿与所述中心支腿间隔开一段距离以在其间产生间隙。

10.如权利要求1所述的拭子，其中，所述头部包括从其向外径向延伸的至少一个突起。

11.一种用于采集生物样本的拭子，所述拭子包括：

手柄，所述手柄具有第一端和与所述第一端相对的第二端；和

头部，所述头部在所述手柄的第一端联接至手柄，其中，所述头部包括：

底座，所述底座靠近所述手柄的所述第一端，

尖端，所述尖端与所述底座间隔开一段距离，与所述手柄相对，以及

多个支腿，每个支腿在所述底座与所述手柄之间延伸。

12.如权利要求11所述的拭子，其中，所述手柄和所述头部由单件材料形成。

13.如权利要求11所述的拭子，其中，所述手柄和所述头部分开形成。

14.如权利要求11所述的拭子，其中，所述多个支腿包括中心支腿和至少两个外部支腿。

15.如权利要求14所述的拭子，其中，所述头部在所述中心支腿与至少一个相邻外部支腿之间限定间隙。

16.如权利要求15所述的拭子，其中，每个间隙由所述中心支腿、所述至少一个相邻外部支腿、所述底座和所述尖端至少部分地包封。

17.如权利要求15所述的拭子，其中，每个间隙在至少一个位置向所述头部的外侧敞开。

18.如权利要求11所述的拭子，其中，所述头部包括外部，并且其中，所述头部包括在所述外部上的具有第一粗糙度的至少一个位置和在所述外部上的具有与所述第一粗糙度不同的第二粗糙度的至少一个位置。

19.如权利要求11所述的拭子，其中，所述多个支腿中的至少一个支腿包括从此延伸的突起。

20.一种制造用于采集生物样本的拭子的方法，其中所述拭子包括手柄部分和头部部分，所述方法包括：

提供限定模具腔体的模具，其中所述模具腔体至少部分地限定所述头部部分和所述手柄部分二者；

将第一材料注入到所述模具腔体中以生产所述拭子的头部部分及手柄部分二者；以及

从所述模具腔体中顶出所得的零件。

21.如权利要求20所述的方法，其中，所述第一材料包括热塑性弹性体、聚乙烯、聚丙烯和硅树脂中的一种。

22.如权利要求20所述的方法，其中，所述模具为两部分式模具。

23.如权利要求20所述的方法，还包括将第二材料包覆成型到所述第一材料上。

Images