JP2023515212A - 隔離ドレナージカテーテル - Google Patents

Abstract

本開示の態様は、内管部材と、内管部材に外嵌される外管部材と、本来であればカテーテルの流体に晒される部分をそれが排出する流体から隔離する使い捨てフィルム層とを含むカテーテルアセンブリに関する。この使い捨てフィルムは、定期的に除去され得、カテーテル自体ではなく隔離使い捨てフィルムが除去されるので、カテーテル交換の必要性をなくす。使い捨てフィルムの主な特徴は、流体（例えば、体液）に対して比較的不透過性であることである。【選択図】図４

Description

関連出願の相互参照

本願は、２０２０年２月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／９８１０３８号の優先権を主張するものであり、この特許の内容全体を参照によって本願明細書に引用し、本明細書の一部とする。

本発明は、ドレナージカテーテルアセンブリに関する。

ドレナージカテーテルは、最も一般的に利用される医療機器１つであるが、カテーテル閉塞から生じる重大な合併症の問題に直面している。ドレナージカテーテルアセンブリは、自然の身体導管が閉塞され、流体および圧力の病的な蓄積をもたらす場合に、流れを変向させるのに有用である。ドレナージカテーテルアセンブリは、自然の出口管腔が、病態、閉塞、または他の方法で調節することができないことに起因して障害された場合に出口を形成する。例えば、ドレナージカテーテルアセンブリは、腎臓結石による遠位尿管閉塞による水腎症腎内に収集された尿のための経皮的出口を形成するために使用され得る。

経皮的腎瘻（ＰＣＮ）カテーテル留置は、一般的な低侵襲外科的処置であり、管が皮膚を通して腎臓内に留置され、外部尿袋への尿路変向を可能にすることによって、尿路閉塞に起因する（尿背圧からの）不可逆的膨張性損傷から腎臓を減圧する。しかしながら、これらのカテーテルは、細菌の侵入および（尿ミネラル沈着物による）結石付着（ｅｎｃｒｕｓｔａｔｉｏｎ）を生じやすい。カテーテル内における細菌およびミネラル沈着物の蓄積は、排液の閉塞およびその後の臨床感染をもたらし、患い得る患者は２０％にものぼる。

患者にとって、これは、再手術の全ての関連リスクを伴う緊急入院および反復手術を必要とする感染を意味し得る。医療制度にとって、これは、（１）感染性合併症および（２）再手術に関連する、医療転帰不良の増加および医療費の追加を意味する。

ドレナージのために使用される既存のカテーテルアセンブリは、管状シャフト壁を通って延在する限られた数の離散側孔を伴う遠位端ルーメンを有する、単一管のシングルルーメンタイプである。これらのカテーテルアセンブリは、Ｃｏｐｅループアセンブリ、Ｍａｌｅｃｏｔ先端アセンブリ、または他の同様の抜け止めカテーテル先端アセンブリを介して、指定された空間内に留置される。

任意のカテーテルアセンブリと同様に、構造的完全性、無菌性、および開存性を維持する必要性は、カテーテルアセンブリの機能用途にとって非常に重要である。本発明者は、とりわけ、現在の標準治療ドレナージカテーテルアセンブリが、例えば、身体環境に晒されるカテーテルの遠位部分およびその周囲、ならびに排出材料が排液ルーメン（複数含）からカテーテルアセンブリ全体にわたって流れる任意の点に沿って、閉塞しやすくなり得ることを認識している。閉塞合併症は、とりわけ、バイオフィルム蓄積、ミネラル結石付着、生物学的結石、および他のデブリの蓄積の結果であり得る。溶解を伴わない長期の閉塞は、感染、臓器損傷、敗血症、および他の関連合併症をもたらし得る。

閉塞に関連する合併症を解消するために、既存のカテーテルアセンブリは、操作され、再位置決めされ、または交換および置換され得る。既存のカテーテルアセンブリはまた、機械的に、または化学物質の使用によって、目詰まり除去され得る。反復処置では、患者は麻酔を受ける必要があり、このことは患者を関連するリスクにさらす。

既存のドレナージカテーテルアセンブリは、例えば、内腔または臓器から排液するための有効な手段となり得るが、当技術分野において、所望の排液を行うために使用されるドレナージカテーテルおよび技術を改善する必要性が存在する。本発明の態様は、ドレナージカテーテルおよびその使用方法の既存の技術に対する改善策を提供する。

これらの特徴を、他の多くの特徴と共に、以下でより詳細に説明する。

前述の背景に照らして、本発明のいくつかの態様の基本的な理解が得られるように、本開示の簡略化された概要を以下に示す。この概要は、本発明の広範な概要ではない。この概要は、本発明の主要または重要な要素を特定すること、または本発明の範囲を線引きすることを意図するものではない。以下の概要は、以下に示されるより詳細な説明の前置きとして、簡潔に本発明のいくつかの概念を提示するにすぎない。

本開示の態様は、近位端および遠位端を有する細長い外管部材と、近位端および遠位端を有し、細長い外管部材内に位置決めされる細長い内管部材と、細長い内管部材に被せて位置決めされ、細長い内管部材の少なくとも遠位端を体液から隔離する隔離媒体とを備えるカテーテルアセンブリに関する。

本発明の他の態様では、隔離媒体は、除去可能な隔離媒体を含み得る。加えて、カテーテルアセンブリはさらに、内管部材と外管部材との間に位置する係止機構を備え得る。係止機構は、内管部材と外管部材との間のロックアンドキー機構であり得る。さらに、係止機構は、内管部材と外管部材との間のねじ込みコネクタであり得る。加えて、細長い外管部材および細長い内管部材のうちの少なくとも一方は、隔離媒体のための空洞を備え得る。カテーテルアセンブリはさらに、腎臓に利用され得るドレナージカテーテルアセンブリを備え得る。カテーテルアセンブリは、流体治療を伴う治療カテーテルアセンブリをさらに備え得る。流体治療は、液体治療およびガス治療のうちの一方を含む。隔離媒体は、プラスチック材料を含み得る。さらに、カテーテルアセンブリは、内管部材または外管部材のうちの一方に位置する少なくとも２つのアームを含む抜け止め機構を備え得る。カテーテルアセンブリは、内管部材または外管部材のうちの一方に位置する膨張可能バルーンを含む抜け止め機構をさらに備え得る。

本開示のさらなる態様は、体腔に流体を導入する、または体腔から流体を除去する方法であって、カテーテルアセンブリを体腔内に挿入するステップと、体腔から体液を抜き取るステップと、内管部材の少なくとも遠位端から隔離媒体を除去するステップとを含む方法に関するものであり得る。隔離媒体は、内管の近位端から引っ張られ、少なくとも材料リザーバから内管の遠位端までの隔離媒体および、少なくとも内管の遠位端から内管の近位端またはハブまでの隔離媒体を除去する。カテーテルアセンブリは、近位端および遠位端を有する外管部材と、近位端および遠位端を有し、外管部材内に位置決めされる内管部材と、内管部材に被せて位置決めされ、内管部材の少なくとも遠位端を体液から隔離する隔離媒体とを備え得る。隔離媒体は、第１の隔離媒体を備え得、上記方法は、第１の隔離媒体を第１の隔離媒体とは異なる第２の隔離媒体と置換するステップをさらに含む。第１の隔離媒体は、第２の隔離媒体に接続され得、第１の隔離媒体を第２の隔離媒体と置換するステップは、カテーテルアセンブリから第１の隔離媒体を引き抜くステップと、そこで細長い内管部材の少なくとも遠位端に被せて第２の隔離媒体を引き込むステップとを含む。

本開示のさらに他の態様は、第１の開放端部と第１の端部に対向する第２の開放端部とを有する細長い可撓性管状構造体を備えるカテーテル用の隔離媒体に関するものであり得、第１の端部はカテーテルに取り付け可能である。隔離媒体は、所定の軸方向張力を受けたときに分離可能である分離可能媒体を含み得る。

実施形態の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図および詳細な説明を精査することで、当業者に明らかであろう、または明らかになるであろう。全てのそのような追加のシステム、方法、特徴および利点は、本説明および本概要内に含まれ、実施形態の範囲内にあり、以下の特許請求の範囲によって保護されることが意図される。

本発明の一実施形態に係るドレナージカテーテルアセンブリの概略図である。 本発明の一実施形態に係るドレナージカテーテルの一部を示す、図１の詳細図Ａである。 本発明の一実施形態に係るドレナージカテーテルアセンブリの一部を示す、図２の詳細図Ｂである。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの内管部材の等角図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの外管部材の等角図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの等角図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの等角図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの使用方法の一例を示す図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの内管の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの内管の側面断面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの外管の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの２分割された外管の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、２分割された内管、外管および材料リザーバからカテーテルアセンブリの内管と外管との間の空間を通って流れる材料の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルシャフトまで延在する材料リザーバ内に材料が存在する状態のカテーテルアセンブリの内管の側面断面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、内管と比較したときの代替の幾何学的形状の外管のカテーテルアセンブリの２分割された側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、２分割されたカテーテルアセンブリの側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、２分割されたカテーテルアセンブリの側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの別の実施形態を示す図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの別の実施形態を示す図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、図１９に示されているカテーテルアセンブリの機構を示す図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、図１９に示されているカテーテルアセンブリの機構を示す図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、図１９に示されているカテーテルアセンブリの機構を示す図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、隔離材料媒体がカテーテルアセンブリに関係するときの隔離材料媒体の幾何学的形状および相対サイズを示す図である。図２３の断面Ｃ－Ｃは、管状隔離媒体の１つの可能な実施形態の断面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、隔離材料媒体がカテーテルアセンブリに関係するときの隔離材料媒体の幾何学的形状および相対サイズを示す図である。図２４の断面Ｄ－Ｄは、カテーテルアセンブリの断面図である。図２４の断面Ｅ－Ｅは、管状隔離材料の幾何学的形状に影響を及ぼし得る幾何学的制約の一例としてのカテーテルアセンブリの断面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、外管の遠位端に膨張可能なバルーンを有するカテーテルアセンブリの外管部材の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、内管の遠位端に膨張可能なバルーンを有するカテーテルアセンブリの内管部材の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、外側シースによって圧縮され閉じ込められた少なくとも２つ以上の別個のアームに分割された遠位先端を有するカテーテルアセンブリの外管部材の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリのシース部材の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリのシース部材の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、静止位置にあり、カテーテルアセンブリの外側シースの寸法の範囲内に閉じ込められない少なくとも２つ以上の別個のアームに分割された遠位先端を有するカテーテルアセンブリの外管部材の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの斜視図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、少なくとも２つ以上のアームに分割された遠位先端を有する図３１のカテーテルアセンブリの内管部材の側面図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、カテーテルアセンブリの斜視図である。 本発明の少なくとも１つの実施形態に係る、少なくとも２つ以上のアームに分割された遠位先端を有する図３３のカテーテルアセンブリの外管部材の側面図である。

図面は必ずしも正確な縮尺率ではない。特定の特徴および部材は、縮尺または概略的な形態において誇張して示されている場合があり、いくつかの詳細は、明確および簡潔にするために図示されていない場合がある。

本発明の様々な例についての以下の説明では、添付図面を参照する。添付図面は、本明細書の一部を成し、添付図面には、本発明の態様が実施され得る様々な例の構造、システムおよびステップが例示されている。本開示の範囲から逸脱せずに、部品、構造、機器例、システムおよびステップの他の特定の構成を使用することができ、また構造的および機能的な修正を加えることができることは理解されたい。

ドレナージカテーテルの現在のパラダイムは、（１）最初に、留置、続いて（２）置換または交換を含む。置換または交換は、規則的な３ヶ月間隔で行われるか、またはカテーテル閉塞が感染性合併症を引き起こす場合に緊急に必要とされ得る。カテーテル環境においてバイオフィルム形成および結石付着が現在引き起こしている課題に対して、本明細書に記載するカテーテルアセンブリは、蓄積するデブリを定期的に予防的に除去して、カテーテル閉塞を防止し、最終的に下流感染を防止する根本的に新規な機構を提供する。現在のカテーテルが留置および定期的または緊急の置換を必要とする場合、本明細書に記載するカテーテルアセンブリは、一回留置され、その閉塞防止機構が、少なくとも１回以上の同等のカテーテル置換のカテーテル寿命を延長することが可能であり得る。

概して、本明細書に記載するカテーテルアセンブリは、それが排出する流体とカテーテル自体との間にバリアを形成する。このバリアは、カテーテル内のリザーバから延在してドレナージカテーテルの内管を覆い隔離する使い捨てポリウレタンフィルムから構成される。本明細書に記載するカテーテルアセンブリは、カテーテルを標的器官内に保持しながら、このフィルムを同時に除去および置換することを可能にする。この使い捨てフィルムは、デブリの蓄積を防止するために定期的に除去され得る。カテーテル自体ではなくフィルムが、機器に組み込まれた機械的置換機構を介して除去される。本明細書に記載するカテーテルアセンブリは、手術室でのカテーテル交換の必要性をなくす閉塞防止機構を含む。カテーテル材料リザーバは、少なくとも１回以上のカテーテル交換に相当する十分な使い捨てフィルムを収容し得る。

カテーテルアセンブリの閉塞に関連する合併症の発生を最小限に抑えるために、本発明は、内管部材と、内管部材に外嵌される外管部材と、本来であればカテーテルの流体に晒される部分をそれが排出する流体から隔離する使い捨てフィルム層とを含むカテーテルアセンブリを備える。この使い捨てフィルムは、定期的に除去され得、カテーテル自体ではなく隔離使い捨てフィルムが除去されるので、カテーテル交換の必要性をなくす。使い捨てフィルムの主な特徴は、流体（例えば、体液）に対して比較的不透過性であり、かつガスに対して比較的不透過性であることである。

以下のカテーテルアセンブリは、他の潜在的用途の中でも特に、身体導管、体腔、または他の標的器官（例えば、腎臓、膀胱、胸腔、または肺／気道）に挿入されて、閉塞を軽減し、流体またはガスの変向を可能にし、他の手技のためのアクセスを提供し、または治療もしくは診断目的のために流体またはガスを投与することができる。この低侵襲性カテーテルアセンブリは、切開および侵襲的な外科的処置の必要性をなくす。

本発明の一実施形態は、内管と、外管と、内管と外管との間の隙間と、内管と外管とを接続することができるドレナージカテーテルの近位端にあるハブと、幾何学的適合リザーバ内に収容されたフィルムを収容することができるハブとを備えるドレナージカテーテルアセンブリである。例えば、材料リザーバで示されるような指サック構成フィルム。材料リザーバ内の材料は、カテーテルシャフトの近位部分の表面に材料を供給する。次に、材料リザーバ内の材料は、カテーテルシャフトの遠位部分まで延びる。外管の長さは内管よりも短いので、管状材料は、カテーテルの遠位部分に移動するときに見えるようになる。管状材料が遠位へと移動すると、管状材料は、その移動方向を反転させてカテーテルの排液ルーメンに入る。そこでは、管状材料は、排液ルーメンの近位部分より遠位を覆い、近位ハブを出て、回収装置へ排出する接続管に入るときに見えるようになる。

バイオフィルム、ミネラル沈着物、または他のデブリの蓄積により、カテーテルのハブへの接続管は、管状隔離媒体または材料に近接するために除去され得る。次に、カテーテルを定位置に保持しながら、管状隔離媒体または材料が引っ張られ得る。引っ張る動作は、隔離媒体または材料の体液と接触している部分を近位ハブから引き出す。この同じ動作は、体液と接触している隔離媒体または材料の汚れた部分、病変部分、および／または病理部分を除去する際に、内管の外側の近位ハブに位置する隔離媒体または材料のリザーバからより多くの管状隔離媒体または材料を引き出すことによって、隔離媒体または材料のそれらの部分を置換することもできる。

一態様では、内管または外管の両方は、図１５に示すように、隔離媒体または材料リザーバを収容するまたはそれに適合するように幾何学的に設計され得る。

別の態様では、カテーテルアセンブリは、隔離媒体または材料の取り外し可能な剥離層を介したフィルム除去のための代替機構を含む。各々の隔離媒体または材料の最近位部分は、内管部材に沿った点で接着される。排液ルーメンのハブにおいて対応する層を引っ張ることによって、隔離媒体または材料は、内管部材に沿った点に接着された隔離媒体または材料と、図１４および図１７に示す矢印の方向に沿って移動する隔離媒体または材料の層とを接続する引き裂き線に沿って分離する。

本発明の別の実施形態は、近位端および遠位端を有する細長い外管部材と、近位端および遠位端を有し、細長い外管部材内に位置決めされた細長い内管部材と、細長い内管部材に被せて位置決めされ、細長い内管部材の少なくとも遠位端を体液または他の病理学的疾患から隔離する隔離媒体とを備えるまたは含むカテーテルアセンブリである。一態様では、隔離媒体は、除去可能な隔離媒体、例えば、細長い内管部材を通して除去可能である除去可能な隔離媒体であり得る。

一態様では、カテーテルアセンブリは、ドレナージカテーテルアセンブリ、例えば、腎（腎臓）ドレナージカテーテルアセンブリであり得る。

一態様では、細長い外管部材および／または細長い内管部材は、隔離媒体のための空洞を含み得る。

一態様では、カテーテルアセンブリは、治療カテーテルアセンブリ、例えば、液体治療またはガス治療などの器官または腔の流体治療であり得る。

本発明の別の実施形態は、体腔に流体を導入するまたは体腔から流体を除去する方法であって、近位端および遠位端を有する細長い外管部材と、近位端および遠位端を有し、細長い外管部材内に位置決めされた細長い内管部材と、細長い内管部材の少なくとも遠位端を体液から隔離する細長い内管部材上に位置決めされた隔離媒体とを備えるカテーテルアセンブを体腔に挿入するステップと、体腔から体液を抜き取るまたは体腔に治療流体を導入するステップと、細長い内管部材の少なくとも遠位端から隔離媒体を除去するステップとを含む方法である。

一態様では、隔離媒体は第１の隔離媒体であり得、本発明の方法は、第１の隔離媒体を、第１の隔離媒体とは異なる第２の隔離媒体と置換するステップをさらに含み得る。例えば、第１の隔離媒体は、第２の隔離媒体に接続され得、第１の隔離媒体を第２の隔離媒体と置換するステップは、カテーテルアセンブリから第１の隔離媒体を引き抜いて、そこで細長い内管部材の少なくとも遠位端に被せて第２の隔離媒体を引き込むことによって実施され得る。

本開示のさらなる態様は、第１の開放端部と第１の端部に対向する第２の開放端部とを有する細長い可撓性管状構造体を備えるまたは含むカテーテル用の隔離媒体である。一態様では、第１の開放端部はカテーテルに取り付け可能である。別の態様では、隔離媒体は、分離可能な媒体であり得、例えば、所定の軸方向張力を受けたときに隔離媒体を内管部材に接合する接着剤またはクランプ機構などの接続機構を介して、内管部材から分離可能であり得る。隔離媒体は、エラストマー材料またはプラスチック材料または他の生体材料で作製され得る。本発明から逸脱することなく、他の材料を隔離媒体に利用してもよい。

図１は、本発明の一実施形態に係るドレナージカテーテルアセンブリの概略図である。ドレナージカテーテルアセンブリ１２０は、皮膚、腎皮質、腎髄質を通して、排液ルーメンが患者の身体導管内にある腎杯内へ動作可能に位置決めされ得る。図１は、皮膚１０２、腎皮質１０３、腎髄質１０４を通って腎杯１０５内へと動作可能に位置決めされた、本発明の一態様に係るドレナージカテーテルアセンブリ１２０の解剖学的概観１００を示し、排液ルーメンは、腎杯１０５、腎盂１０６、尿管１０７、または膀胱１０８のいずれかからなる患者の身体導管内にある。カテーテルアセンブリ１２０は、近位端で排液装置１２２に接続され得、排液装置１２２は、回収袋１２４または他の受器に接続され得る。図示されている実施例では、カテーテルアセンブリ１２０は、腎杯１０５および腎盂１０６から成る、腎臓集合系または腎腔から流体を排出するように構成される。他の実施例では、カテーテルアセンブリ１２０は、流体、化学薬剤、または抗生物質溶液を体腔（例えば、腎杯１０５、腎盂１０６、または尿管１０７および膀胱１０８を含む身体導管系）に投与するように構成され得る。

腎盂１０６、尿管１０７、または泌尿器系の他の構成要素が閉塞されるか、または別様に障害されると、尿は、腎臓から膀胱１０８に自然に排出することができない。これらの条件下では、腎腔から腎髄質１０４、腎皮質１０３、および皮膚１０２を通って体外へと流れる流体通路を形成することが望ましい場合がある。

流体回収リザーバ１２２、１２４または流体アプリケータは、カテーテルアセンブリ１２０の近位端部分において、例えばハブ１２６を経由して結合され、排出された尿を収集する、または流体（例えば、薬剤）を腎腔に注入することができる。

図２は、皮膚１０２、腎皮質１０３、腎髄質１０４を通って腎杯１０５内へと動作可能に位置決めされたカテーテルアセンブリ１２０の図１の詳細図Ａであり、排液ルーメンは、腎杯１０５、腎盂１０６、尿管１０７、または膀胱１０８のいずれかからなる患者の身体導管内にある。カテーテルアセンブリの外管１２４は、挿入および操作の両方の間、腎皮質１０３内またはそのすぐ外側に残されることで、腎臓への異物曝露を、排液ルーメンを円周方向に覆う使い捨てフィルム材料のみに限定する。カテーテルアセンブリ１２０は、近位端またはハブ１２６において排液装置１２２に接続される。

以下の説明では、本発明の態様は、流体を抜き取ることまたは腎臓を治療することについて示されるが、本発明の態様は、ヒトおよび動物の患者の両方に対して、流体もしくはガスを抜き取る、および／または任意の身体器官もしくは体腔を治療するために使用され得ることが想定される。例えば、本発明の態様によってアクセスされ得る他の腔または器官としては、胆嚢、膀胱、膿瘍収集物、膵臓、嚢胞、偽性嚢胞、腹腔、胸腔、または胸膜腔が挙げられるが、これらに限定されない。本発明はさらに、喉頭チューブ、気管チューブ、または挿管用途を含むがこれらに限定されない補助人工呼吸器の機器に適用されてもよい。

図３は、腎皮質１０３、腎髄質１０４を通って腎杯１０５内へと動作可能に位置決めされた図２のカテーテルアセンブリ１２０の詳細図Ｂであり、排液ルーメンは、腎杯１０５、腎盂１０６、または尿管１０７のいずれかからなる患者の身体導管内にある。カテーテルアセンブリ１２０は、近位端またはハブ１２６において、回収袋１２４に接続する排液装置１２２に接続される。

図４は、図６に示す内管部材１４０に被せて接続された図７に示す外管部材１６０から構成される、図１～図３に示すカテーテルアセンブリ１２０を示す。外管部材１６０および内管部材１４０は、カテーテルアセンブリハブ１２６において接続される。

図５は、内管部材１４０に被せて接続された外管部材１６０から構成されるカテーテルアセンブリ１２０を示す。外管部材１６０および内管部材１４０は、カテーテルアセンブリハブ１２６において接続される。隙間１６６は、外管部材１６０と内管部材１４０との間の空間であり、管状材料は、反転して内管ルーメン１４８に入る前に、この空間を通って移動する。

図６は、近位ハブ１４２、内管シャフト１４４、および内管ルーメンの外側リム１４８を形成する内管先端１４６と共に示された、図１～図３のカテーテルアセンブリ１２０の内管部材１４０を示す。内管部材１４０は、外管部材１６０に接続して、カテーテルアセンブリ１２０を形成する。

図７は、近位ハブ１６２、外管シャフト１６４と共に示された、図１～図３のカテーテルアセンブリ１２０の外管部材１６０を示す。外管部材１６０は、内管部材１４０に被せて接続して、カテーテルアセンブリ１２０を形成する。

図８は、本発明者によって考案された、例示的なカテーテルアセンブリ１２０の例示的な使用方法８００のフローチャートである。動作８１０において、長い同軸針が身体導管または体腔内へと向けられる。動作８２０において、ガイドワイヤが、予め挿入された同軸針を通して、同じ体腔または導管内へと進められる。動作８３０において、ガイドワイヤが定位置にある状態で、同軸針がガイドワイヤを通して除去され、その後、カテーテルアセンブリ１２０の遠位部分を身体導管または体腔内へと前進させることによってカテーテルアセンブリ１２０を体内に導入するためのレールとしてガイドワイヤが利用される。この時点で、動作８４０において、膨張可能なバルーン、Ｍａｌｅｃｏｔ先端、またはピッグテールループを含むがこれらに限定されない抜け止め機構を介して、カテーテルアセンブリ１２０が体腔または導管内に固定され得る。動作８５０において、留置されたカテーテルアセンブリ１２０は、身体導管、体腔、または標的空間内に位置決めされたカテーテルアセンブリ１２０の一部を介して、流体を排出または投与することができる。動作８６０において、最初にカテーテルアセンブリ１２０内に補剛材を配置し、近位ハブにおいて使用可能な材料を引っ張り、所望の量の隔離媒体またはフィルムが同時に除去され置換されるまで（この時点で補剛材が除去される）引っ張ることによって、隔離媒体またはフィルムの置換が行われ得る。

図９は、図４～図７に示すカテーテルアセンブリ１２０の内管部材１４０の近位部分の側面図である。本発明者は、既存のカテーテルアセンブリでは、バイオフィルム、デブリ、または結石付着による排液ルーメンの閉塞が、流体空間の適切な排液または注入材料の適切な充填を妨げ得ることを認識している。先行技術の機器では、排液ルーメンの遮断または閉塞が生じると、患者は、腎感染症、敗血症、および永久的な腎障害を含むがこれらに限定されない、種々の合併症にかかりやすくなり得る。これらの合併症を回避するために、先行技術では、カテーテルの交換または再留置が行われる。

デブリ、バイオフィルムの蓄積、またはミネラル付着がカテーテルの閉塞を引き起こすのを最小限に抑えるのを助けるために、一態様では、カテーテルアセンブリ１２０は、カテーテルアセンブリ１２０の流体に晒される部分を覆う、取り囲む、または包み込む隔離媒体１７０（例えば、使い捨てフィルムなどのフィルム）によって、カテーテルを尿または流体環境から隔離する。フィルム１７０は、図９に示すように、フランジ１５０と、締結システム１５２と、材料リザーバ１５４と、内管シャフト１５６を含み得る内管部材１４０に含まれ得る。フランジ１５０は、カテーテルアセンブリ１２０の外管部材１６０が係合し得る表面として機能し得る。締結システム１５２は、カテーテルアセンブリ１２０の外管部材１６０上の締結システム（図示せず）と相補的な構造であり、係止機構を形成し得る。係止機構は、内管部材１４０および外管部材１６０が係合してカテーテルアセンブリ１２０を形成するように動作し得る。係止機構は、内管部材１４０のハブを外管部材１６０に接続することができるような種々の機構であり得る。係止機構は、内管部材１４０と外管部材１６０との間のロックアンドキー機構であり得る。さらに、係止機構は、内管部材１４０と外管部材１６０との間のねじ込みコネクタであり得る。別の実施形態では、内管部材１４０および外管部材１６０は、係止機構を必要としない単一部品であり得る。隔離媒体１７０は、材料リザーバ１５４内に収容され得、隔離媒体１７０は、材料リザーバ１５４から内管部材１４０の外面に沿って、例えば、内管シャフト１５６に沿って、延在し得る。

図１０は、図９の切断線Ａ－Ａから見たカテーテルアセンブリ１２０の内管部材１４０の断面図である。この断面図は、フランジ１５０、締結システム１５２、材料リザーバ１５４、および内管シャフト１５６を示す。

図１１は、図４～図７に示すカテーテルアセンブリ１２０の外管部材１６０の側面図である。外管部材１６０は、内管部材１４０を外管部材１６０に取り付けまたは固定するために締結機構を介して内管部材１４０に接続するハブ１６２と、シャフト１６４とから構成される。ハブ１６２の遠位側では、シャフト１６４が遠位側に延びる。

図１２は、図１１の切断線Ｂ－Ｂから見たカテーテルアセンブリ１２０の外管部材１６０の断面図である。図示されているように、外管部材１６０は、内管部材１４０を外管部材５００に取り付けまたは固定するために締結機構を介して内管部材１４０に接続するハブ１６２と、シャフト１６４とから構成される。ハブ１６２の遠位側では、シャフト１６４は遠位側に延びる。

図１３は、図４～図７に示すカテーテルアセンブリ１２０の断面図である。本発明の一態様によれば、カテーテルアセンブリ１２０は、内管部材１４０と、外管部材１６０と、隔離媒体１７０とを含む。隔離媒体１７０は、材料リザーバ１７２内に留置され、材料リザーバ１７２からカテーテルアセンブリ１２０の内管部材１４０と外管部材１６０との間の空間（例えば、環状空間）を通って延在し、チャネル１７４を形成し得る。外管部材１６０および内管部材１４０は、フランジ１５０において、隣接する締結システム１５２と相互作用、係合、または接触することにより、内管部材１４０および外管部材１６０が１つのカテーテルアセンブリ１２０として接続され得る。隔離媒体１７０は、管状ロール、指サック構成、または他の幾何学的適合形状に構成され得る。隔離媒体１７０は、材料リザーバ１７２内に保持され、格納され、または留置され得る。内管部材１４０と外管部材１６０との間の空間は、隔離媒体１７０のためのチャネル１７４を形成する。このチャネル１７４を通して、内管の外径面１５６上の隔離媒体１７０は、内管の遠位先端１５７に沿って反転して内管の内径面１５８上に隔離媒体または材料を形成する前に、下方に移動し、内管シャフト１５６を覆う。隔離媒体１７０または材料は、隔離媒体１７０または材料がカテーテルアセンブリ１２０を越えて延在する前に、内管の内径面１５８の遠位部分から近位部分へと進む。

図１４は、カテーテルシャフトへと延在する材料リザーバ内に隔離媒体または材料１７０が存在するカテーテルアセンブリ１２０の断面図であり、方向矢印は潜在的進行経路を示している。カテーテルアセンブリ１２０の内管は、フランジ１５０および締結システム１５２に隣接した位置に、内管部材１４０の外径面上に管状隔離媒体または材料を保持するように幾何学的に成形された材料リザーバ１７２を有する。この隔離媒体または材料１７０は、遠位先端１５７に沿ったその移動方向を反転させて内管部材１４０の内径面１５８へと延在する前に、下方に移動して内管シャフト１５６を覆う。材料は、隔離媒体または材料１７０がカテーテルアセンブリ１２０を越えて延在する前に、カテーテルアセンブリ１２０の内管部材１４０の内径面１５８を辿り続ける。

図１５は、代替的な幾何学的形状の外管部材１６０Ａおよび内管部材１４０Ａの断面図である。カテーテルアセンブリ１２０において、リザーバ空間１７２は、内管部材１４０Ａまたは外管部材１６０Ａのいずれかの幾何学的形状によって制限され得る。外管円形当接部１６１は、内管円形当接部１４１と比較して、外管部材１６０Ａまたは内管部材１４０Ａ上における位置は異なるが、材料リザーバ１７２内に収容される隔離媒体１７０に適合するのに役立つ。

図１６は、内管部材１４０Ａ、代替的な幾何学的形状の外管部材１６０Ａ、および材料リザーバ１７２からカテーテルアセンブリ１２０の内管部材１４０Ａと外管部材１６０Ａとの間の空間を通って流れる隔離媒体または材料１７０から構成されるカテーテルアセンブリ１２０の断面図である。外管部材１６０Ａおよび内管部材１４０Ａは、隣接する締結システム１５２によってフランジ１５０で係合することにより、内管部材１４０Ａおよび外部材１６０Ａが１つのアセンブリとして係合される。管状ロール、指サック構成、または他の幾何学的適合形状に構成された隔離媒体または材料１７０は、材料リザーバ１７２内に保持され、外管部材１６０Ａ上の円形当接部１６１は、材料リザーバ１７２内に収容されている隔離媒体または材料１７０に適合する。内管部材１４０Ａと外管部材１６０Ａとの間の空間は、材料チャネル１７４を形成する。内管部材１４０Ａの外径面上の隔離媒体または材料１７０は、材料チャネル１７４を通って、内管部材１４０Ａの遠位先端１５７に沿って反転して内管部材１４０Ａの内径面１５８上に隔離媒体または材料１７０を延在させる前に、下方に移動して内管シャフト１５６を覆う。隔離媒体または材料１７０は、カテーテルアセンブリ１２０を越えて延在する前に、内管部材１４０Ａの内径面１５８の遠位部分から近位部分へと進む。

図１７は、内管部材１４０Ａ、代替的な幾何学的形状の外管部材１６０Ａ、およびカテーテルアセンブリ１２０全体にわたって流れる隔離媒体または材料１７０から構成されるカテーテルアセンブリ１２０の断面図であり、矢印は、カテーテルの近位端から引っ張られるときの材料１７０の進行方向を示す。カテーテルアセンブリ１２０の内管部材１４０Ａは、フランジ１５０および締結システム１５２に隣接した位置に、代替の幾何学的形状の外管部材１６０Ａおよびその外管当接部１６１によって内管部材１４０Ａの外径面上に隔離媒体または材料１７０を保持するように適合された材料リザーバ１７２を有する。隔離媒体または材料１７０は、遠位先端１５７に沿ったその移動方向を反転させて隔離媒体または材料１７０を内管部材１４０Ａの内径面１５８上に延在させる前に、下方に移動して内管シャフト１５６を覆う。この材料１７０は、隔離媒体または材料１７０がカテーテルアセンブリ１２０を越えて延在する前に、内管部材１４０Ａの内径面１５８を辿り続ける。

図１８は、使い捨てフィルム１７０、または隔離媒体もしくは材料１７０が、コールアウト１７０Ａで示されているように、内管部材１４０の外周に沿って管の軸の近位方向にフィルム１７０を圧縮することによって格納される、１つの可能な代替形態を示す。使い捨てフィルム１７０を除去し置換する機構は、前述の図１４～図１７に示した機構と同様である。

図１９は、管状隔離媒体または材料２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄを置換するための動作のカテーテルアセンブリ２２０のための１つの可能な代替機構を示す。カテーテルアセンブリ２２０に関する実施形態では、特徴は、前述の実施形態で使用されるような「１ｘｘ」ではなく、一連の「２ｘｘ」の参照番号に従う同様の参照番号を使用して言及されている。したがって、カテーテルアセンブリ１２０に関して既に上述したカテーテルアセンブリ２２０の特定の特徴は、あまり詳細に説明されない場合がある、または全く説明されない場合がある。管状隔離媒体または材料２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄは、カテーテルアセンブリ２２０の内管部材２４０を円周方向に覆う。カテーテルアセンブリ２２０では、廃液ルーメンを覆う使い捨てフィルムを新しい、汚れていない使い捨て材料と置換する機構は異なるが、本明細書内で前述したカテーテルアセンブリの実施形態と構造が類似している。この態様によれば、隔離媒体または材料２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄは、例えば、使い捨てフィルム２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄを内管部材２４０に接合する接着剤またはクランプ機構などのいくつかの接続機構２４３を介して内管部材２４０に沿った任意の点で接続された使い捨てフィルム材料の別個の管状シートに積層される。例えば、一態様では、隔離媒体の別個の使い捨て管状シートは、互いに重なり合い、例えば、汚れたときに別々に除去され得る。前述の接続機構２４３はまた、代替実施形態では、使い捨てフィルム２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄをカテーテルアセンブリ２２０の外管部材２６０に接続するように作製され得ることに留意されたい

図２０、図２１、および図２２は、隔離媒体２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄの別個のシートを除去して汚れていない置換シートを露出させることができ、内管部材２４０を新しい、汚れていない使い捨てフィルム材料で覆う、図１９で前述したカテーテルアセンブリ２２０の実施形態の機構を示す。図２０、図２１、および図２２は、数字的に連続して配置されており、図２０は、シーケンスの最初の図であり、図２２は、シーケンスの最後の図である。

カテーテルアセンブリ２２０は、フィルム材料２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄをカテーテルアセンブリ２２０の近位端における何らかの力Ｆで引っ張ることを可能にすることによって、使い捨てフィルム材料２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄを新しい、汚れていない使い捨てフィルム材料と置換する新規な方法を実現する。この力Ｆが使い捨て管状フィルム材料２７０Ａの近位終端部２７１Ｂに加えられると、図２０、図２１および図２２に矢印で示すように、合力がフィルム材料２７０Ａを接続機構２４３から剥がして、望ましくないフィルム材料２７０Ａをカテーテルアセンブリ２２０の近位端から遠位端へ移動させることができ、次いで、フィルム材料２７０Ａはカテーテルアセンブリ２２０の最遠位端でその移動方向を反転させ、内管部材２４０の内側廃液ルーメンを通って遠位端から近位端へ移動し続け、最後に、カテーテルアセンブリ２２０から出る。フィルム材料分離２７３の位置の点は、例えば、フィルム材料分離２７３の位置の点において使い捨てフィルム２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄにミシン目を作成するなど、使い捨てフィルム製造プロセス中に精密に設計され得る。他の実施形態では、フィルム材料２７０Ａ、２７０Ｂ、２７０Ｃ、２７０Ｄを接続機構２４３から分離する他の方法、例えば、切断、溶融、またはいくつかのクランプ機構の解放などであるが、これらに限定されない他の方法が可能であることに留意されたい。

カテーテルアセンブリ２０００からフィルム層２７０Ａを除去するプロセスの後、フィルム層２７０Ｂは、ここで、使い捨てフィルム材料の新しい、汚れていない層になり、この層は、身体に露出されて、ドレナージカテーテルを除去し、新しい、汚れていない材料と置換するタスクを効果的に達成し、ヒトの体内でドレナージカテーテルを完全に交換する必要性を排除する。このプロセスは、カテーテルアセンブリ２２０内に収容される使い捨て材料の層の量に等しい回数だけ繰り返され得る。図１９、図２０、図２１、および図２２によって示される実施形態は、４層の使い捨てフィルム材料を含むが、少なくとも２層、または少なくとも３層、または任意の数の層が、代替の実施形態において使用され得ることに留意されたい。

図２３および図２４は、隔離材料媒体１７０がカテーテルアセンブリ１２０に関係するときの隔離材料媒体の幾何学的形状および相対サイズを示す図である。図２３の断面Ｃ－Ｃは、管状隔離媒体１７０の１つの可能な実施形態の断面図である。図２４の断面Ｄ－Ｄは、カテーテルアセンブリ１２０の断面図である。図２４の断面Ｅ－Ｅは、管状隔離材料１７０の幾何学的形状に影響を及ぼし得る幾何学的制約の一例としてのカテーテルアセンブリ１２０の断面図である。

隔離媒体１７０は、図２３の断面コールアウトＣ－Ｃで示されるように幾何学的に管状であり得る。管状隔離媒体１７０の外径１８０は、内管部材１４０の内径１４０－ＩＤにほぼ等しくてよい。管状隔離材料１７０は、内管部材１４０の少なくとも外径１４０－ＯＤの内径１８２まで伸張することが可能な材料から構成され得る。管状隔離材料１７０の厚さ（［外径１８０／２］－［内径１８２／２］）は、内管部材１４０と外管部材１６０との間のチャネルサイズ１７４に影響され得、その結果、管状隔離材料１７０は、例えば、図１４のような本明細書内で開示する実施形態において前述したように、カテーテルアセンブリ１２０の近位端から遠位端へ移動することができることに留意されたい。 隔離フィルム材料１７０の移動を助けるために、チャネル１７４内でなんらかの潤滑剤が使用され得ることに留意されたい。

隔離媒体または材料１７０は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーンならびにその中のポリマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアミド－ナイロン、およびポリウレタンを含むがこれらに限定されないポリマーから作製され得る。前述の材料は、カテーテルアセンブリの前述の実施形態のいずれかにおいて、隔離媒体または材料１７０の可能な材料特性または可能な材料を限定するものではない。隔離媒体または材料１７０は、非限定的な材料特性を有し得、例えば、薄膜を生成するためのミクロン直径への加工が可能である、非生分解性であり得る、ミネラル化または結石付着を促進しない、生体不活性であり得る、疎水性および／または親水性であり得る、材料成分の浸出が最小限であり得る、保管および有効保存期間が長期であり得る、および滅菌可能であり得るという特性を含むが、これらに限定されない。

外管部材１６０および内管部材１４０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、乳酸、グリコール酸、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ビス－ＧＭＡ系ポリマーを含むがこれらに限定されない材料から構成され得る。前述の内管部材１４０の材料および外管部材１６０の材料は、本発明およびカテーテルアセンブリ１２０の前述の全ての実施形態における内管部材１４０および外管部材１６０の可能な材料特性または材料を限定するものではない。

本発明の態様は、使い捨て隔離媒体または材料フィルムの供給を伴う留置経皮的腎瘻カテーテルを提供する。該機器の際立った機能は、隔離媒体または材料フィルムの置換可能な供給物が、カテーテルの流体に晒される部分を覆い、定期的に置換されて、結石付着およびバイオフィルム形成を防止することができ、このことが、臨床感染につながり得るカテーテルの閉塞を防止することである。これらのフィルムの廃棄は、カテーテル自体を除去せずに行われ得る。該機器は、反復介入の割合を減少させ、感染率を減少させ、ＰＣＮ合併症に関連する費用を削減し、最も重要なことに、患者のためのケアの質を改善することを目的とする。

本発明の態様に係る腎瘻カテーテルにおける使い捨て隔離媒体または材料フィルムの機構は、同じ設計が他の留置経皮的カテーテルに適用され得るので、大きな意義を有する。実際に、経皮的腎瘻造設術に利用されるカテーテルは、経皮的胆嚢瘻造設術、経皮的恥骨上膀胱瘻造設術、および経皮的膿瘍ドレナージにも使用され得る。本発明の態様は、経皮的腎瘻造設術において行われるものであるが、カテーテルの閉塞に起因する定期的な交換または緊急の交換を必要とし得る既存のドレナージカテーテルおよび技術とは対照的である。

本発明の態様は、カテーテル交換または置換を必要としないドレナージカテーテルの満たされていない必要性に対処するものである。この必要性の重要性は、定期的な交換または緊急の交換を必要とする患者が、反復的な蛍光透視（または放射線曝露）、関連するリスクを伴う反復麻酔、およびそれ自体の一連の合併症を伴う再介入を受ける臨床環境において強調される。再介入では、敗血症性ショック、血管損傷、および胃腸管の超越を含むがこれらに限定されない合併症が存在し得る。本発明の態様は、定期的なカテーテル交換の必要性を排除することができ、したがって、反復放射線照射、反復麻酔、および再介入を完全に回避することができる。さらに、本発明の態様は、経皮的胆嚢瘻造設術、経皮的恥骨上膀胱瘻造設術、嚢胞ドレナージ、偽性嚢胞ドレナージ、胸膜腔ドレナージ、腹腔ドレナージ、胸腔ドレナージ、または膿瘍も含む任意の他の流体含有腔のドレナージにおける即時適用を有する。

追加の実施形態が図２５～図３３に示されている。ドレナージカテーテルアセンブリは、自然の身体導管が閉塞され、流体および圧力の病的な蓄積をもたらす場合に、流れを変向させるのに有用である。ドレナージカテーテルアセンブリは、自然の出口管腔が、病態、閉塞、または他の方法で調節することができないことに起因して障害された場合に出口を形成する。例えば、ドレナージカテーテルアセンブリは、腎臓結石による遠位尿管閉塞による水腎症腎内に収集された尿のための経皮的出口を形成するために使用され得る。

ドレナージのために使用される既存のカテーテルアセンブリは、管状シャフト壁を通って延在する限られた数の離散側孔を伴う遠位端ルーメンを有する、単一管のシングルルーメンタイプである。これらのカテーテルアセンブリは、Ｃｏｐｅループアセンブリ、Ｍａｌｅｃｏｔ先端アセンブリ、または他の同様の抜け止めカテーテル先端アセンブリを介して、指定された空間内に留置される。

任意のカテーテルアセンブリと同様に、構造的完全性、無菌性、および開存性を維持する必要性は、カテーテルアセンブリの機能用途にとって非常に重要である。本発明者は、とりわけ、現在の標準治療ドレナージカテーテルアセンブリが、例えば、身体環境に晒されるカテーテルの遠位部分およびその周囲、ならびに排出材料が排液ルーメン（複数含）からカテーテルアセンブリ全体にわたって流れる任意の点に沿って、閉塞しやすくなり得ることを認識している。閉塞合併症は、とりわけ、バイオフィルム蓄積、ミネラル付着、生物学的結石、および他のデブリの蓄積の結果であり得る。溶解を伴わない長期の閉塞は、感染、臓器損傷、敗血症、および他の関連合併症をもたらし得る。

閉塞に関連する合併症を解消するために、既存のカテーテルアセンブリは、操作され、再位置決めされ、または交換および置換され得る。既存のカテーテルアセンブリはまた、機械的に、または化学物質の使用によって目詰まり除去され得る。反復処置では、患者は麻酔を受ける必要があり、このことは患者を関連するリスクにさらす。

既存のドレナージカテーテルアセンブリは、例えば、内腔または臓器から排液するための有効な手段となり得るが、当技術分野において、所望の排液を行うために使用されるドレナージカテーテルおよび技術を改善する必要性が存在する。本発明の態様は、ドレナージカテーテルおよびその使用方法の既存の技術に対する改善策を提供する。

カテーテルアセンブリの閉塞に関連する合併症の発生を最小限に抑えるために、本発明は、カテーテルの流体に晒される部分をそれが排出する流体から隔離する使い捨てフィルム層を含むカテーテルアセンブリを備える。この使い捨てフィルムは、定期的に除去され得、カテーテル自体ではなく隔離使い捨てフィルムが除去されるので、カテーテル交換の必要性をなくす。使い捨てフィルムの主な特徴は、流体（例えば、体液）に対して比較的不透過性であることである。

以下のカテーテルアセンブリは、他の潜在的用途の中でも特に、身体導管、体腔、または他の標的器官に挿入されて、閉塞を軽減し、流体の変向を可能にし、他の手技のためのアクセスを提供し、または治療もしくは診断目的のために流体を投与することができる。この低侵襲性カテーテルアセンブリは、切開および侵襲的な外科的処置の必要性をなくす。任意のドレナージカテーテルに関して、カテーテルが標的空間から意図せずに除去されることを防止するために、カテーテル設計に統合される抜け止め機構が存在する。抜け止め機構には多くの変形形態があり、Ｍａｌｅｃｏｔ先端、ピッグテール先端、膨張可能なバルーン先端が挙げられるが、これらに限定されない。

本発明の主要な実施形態は、内管と、外管と、内管と外管との間の隙間と、内管と外管とを接続することができるドレナージカテーテルの近位端にあるハブと、幾何学的適合リザーバ内に収容されたフィルムを収容することができるハブとを備えるドレナージカテーテルアセンブリである。ここで、様々な抜け止めの実施形態における外管および内管は、前述の実施形態と組み合わせられ得る、または前述の実施形態に一体化され得る。

図２５は、カテーテルアセンブリ３２０の別の実施形態を示す。カテーテルアセンブリ３２０に関する実施形態では、特徴は、前述の実施形態で使用されるような「１ｘｘ」および「２ｘｘ」ではなく、一連の「３ｘｘ」の参照番号に従う同様の参照番号を使用して言及されている。したがって、カテーテルアセンブリ１２０およびカテーテルアセンブリ２２０に関して既に上述したカテーテルアセンブリ３２０の特定の特徴は、より詳細に説明されない場合がある、または全く説明されない場合がある。図２５は、外管部材３６０の遠位先端に膨張可能なバルーン３８０を有するカテーテルアセンブリの外管部材３６０の側面図である。この膨張可能なバルーン３８０は、カテーテルアセンブリ３２０が最初に留置された腔から抜けるのを防止する。この機構は、外管部材３６０の近位部分からその遠位先端まで延在する外管部材３６０内のチャネル３８４からなる。望ましくない逆流を防止するために、このチャネル３８４内の任意の点に沿って二方弁が存在し得る。チャネル３８４は、外部環境に対して開放され得る。チャネル３８４の露出部分はルアーロックを有し得、そこにシリンジが締結され得る。バルーン３８０の膨張は、液体またはガスによるものであり得る。シリンジは、チャネル３８４および遠位バルーン３８０に注入され得るガスまたは流体を収容し得る。ガスまたは流体のいずれかを注入すると、膨張していないバルーン３８０は、図に示すように膨張する。シリンジはさらに、ガスまたは流体のいずれかを除去してバルーン３８０を収縮させるために使用され得、その結果、カテーテルアセンブリ３２０は、さらなる抵抗を伴わずに身体から除去され得る。バルーン３８０の膨張または収縮の前にバルーン３８０が適切な解剖学的位置にあることを確認するために、放射線不透過性マーカー３８６がバルーン３８０のすぐ近くに配置され得る。

図２６は、カテーテルアセンブリ４２０の別の実施形態を示す。カテーテルアセンブリ４２０に関する実施形態では、特徴は、前述の実施形態で使用されるような「１ｘｘ」、「２ｘｘ」および「３ｘｘ」ではなく、一連の「４ｘｘ」の参照番号に従う同様の参照番号を使用して言及されている。したがって、カテーテルアセンブリ１２０、カテーテルアセンブリ２２０、およびカテーテルアセンブリ３２０に関して既に上述したカテーテルアセンブリ４２０の特定の特徴は、より詳細に説明されない場合がある、または全く説明されない場合がある。図２６は、内管部材４４０の遠位先端に膨張可能なバルーン４８０を有するカテーテルアセンブリ４２０の内管部材４４０の側面図である。この膨張可能なバルーン４８０は、カテーテルアセンブリ４２０が最初に留置された腔から抜けるのを防止する。バルーン４８０の膨張は、液体またはガスによるものであり得る。バルーン４８０を膨張させるための機構は、内管部材４４０の近位に位置するチャネル４８４へのシリンジの接続を伴う。望ましくない逆流を防止するために、チャネル４８４内の任意の点において弁が存在し得る。チャネル４８４は、ロックを有し得、そこにシリンジが締結され得る。ガスまたは流体を注入することによって、膨張していないバルーン４８０は、図に示すように充填されて膨張する。シリンジは、ガスまたは流体のいずれかを除去してバルーン４８０を収縮させるために使用され得、その時点で、カテーテルアセンブリ４２０は、抵抗を伴わずに標的空間から除去される必要がある。バルーン４８０の膨張または収縮の前にバルーン４８０が適切な解剖学的位置にあることを確認するために、放射線不透過性マーカー４８６がバルーン４８０のすぐ近くに配置され得る。

図２７～図３０は、カテーテルアセンブリ５２０の別の実施形態を示す。カテーテルアセンブリ５２０に関する実施形態では、特徴は、前述の実施形態で使用されるような「１ｘｘ」、「２ｘｘ」、「３ｘｘ」および「４ｘｘ」ではなく、一連の「５ｘｘ」の参照番号に従う同様の参照番号を使用して言及されている。したがって、カテーテルアセンブリ１２０、カテーテルアセンブリ２２０、カテーテルアセンブリ３２０、およびカテーテルアセンブリ４２０に関して既に上述したカテーテルアセンブリ５２０の特定の特徴は、より詳細に説明されない場合がある、または全く説明されない場合がある。図２７は、外側シース５９０によって圧縮され閉じ込められた少なくとも２つ以上の別個のアーム５６８に分割された遠位先端を有するカテーテルアセンブリ５２０の外管部材５６０の詳細側面図である。少なくとも２つ以上の別個のアーム５６８は、図３０に示すように、近位に折れ曲がるように事前成形され得る。外側シース５９０は、外管部材５６０の遠位先端アーム５６８を圧縮するように作用し、その結果、遠位先端アーム５６８は変形せずに標的解剖学的空間に挿入され得る。シース５９０は、標的解剖学的空間内のその最終留置からカテーテルアセンブリ５９０を除去せずに、カテーテルから除去および引き離すことができるように、ピールアウェイシースであり得る。外側シース５９０を除去する際、ピールアウェイシースと同様に、遠位先端の少なくとも２つ以上の別個の閉じ込められないアーム５６８は、図３０に示すように折れ曲がる静止位置をとり、抜け止め機構として機能する。

図２８は、カテーテルアセンブリ１２０のシース５９０部材の側面図であり、シース５９０は、オペレータがカテーテルアセンブリ１２０の挿入角度に垂直な反対方向に引っ張ることができる、シース５９０の近位部分における２つの翼付先端５９２から構成される。このように力を加えることにより、シースは、シース５９０の近位点からシース５９０上の遠位先端までシース５９０の両側に沿って延びる鋸歯状接続部５９４に沿って分割される。

図２９は、シース５９０がミシン目縁部５９４に沿って２つの翼付先端５９２を使用して引き離されているときのカテーテルアセンブリ１２０のシース５９０部材の側面図である。

図３０は、静止位置にあり、カテーテルアセンブリ５２０の外側シースの寸法の範囲内に閉じ込められない少なくとも２つ以上の別個のアーム５６８に分割された遠位先端を有するカテーテルアセンブリ５２０の外管部材５６０の側面図である。この図は、図２７、図２８および図２９の外側シース５９０の除去後のカテーテルアセンブリ５２０を示す。少なくとも２つの延長部５６８が図示されているが、この外管部材５６０の反復部において少なくとも１つ以上が存在する。

図３１および図３２は、カテーテルアセンブリ６２０の別の実施形態を示す。カテーテルアセンブリ６２０に関する実施形態では、特徴は、前述の実施形態で使用されるような「１ｘｘ」、「２ｘｘ」、「３ｘｘ」、「４ｘｘ」および「５ｘｘ」ではなく、一連の「６ｘｘ」の参照番号に従う同様の参照番号を使用して言及されている。したがって、カテーテルアセンブリ１２０、カテーテルアセンブリ２２０、カテーテルアセンブリ３２０、カテーテルアセンブリ４２０、およびカテーテルアセンブリ５２０に関して既に上述したカテーテルアセンブリ６２０の特定の特徴は、より詳細に説明されない場合がある、または全く説明されない場合がある。図３１は、カテーテルアセンブリ６２０の詳細斜視図である。図３２は、静止位置にあり、カテーテルアセンブリ６２０の外側シースの寸法の範囲内に閉じ込められない複数のアーム６４５に分割された遠位先端を有するカテーテルアセンブリ６２０の外管部材６４０の詳細側面図である。これらの遠位先端アーム６４５または延長部は、遠位先端アーム６４５を覆う隔離材料または媒体６７０によって覆われる。これらのアーム６４５は、先細状末端を有する遠位先端６４７で合体する。この先細状末端６４７により、硬質の補剛材を内管部材６４０の廃液ルーメンに挿入することが可能になる。また、先細状末端６４７により、標的解剖学的部位への挿入前にシステムを完全に真っ直ぐにすることが可能になる。代替として、カテーテルアセンブリ６２０は、図２８において例示して説明したようなシースによって包み込まれ、図２９において例示して説明したのと同じ機構によってシースから外される。

図３３および図３４は、カテーテルアセンブリ７２０の別の実施形態を示す。カテーテルアセンブリ７２０に関する実施形態では、特徴は、前述の実施形態で使用されるような「１ｘｘ」、「２ｘｘ」、「３ｘｘ」、「４ｘｘ」、「５ｘｘ」、および「６ｘｘ」ではなく、一連の「７ｘｘ」の参照番号に従う同様の参照番号を使用して言及されている。したがって、カテーテルアセンブリ１２０、カテーテルアセンブリ２２０、カテーテルアセンブリ３２０、カテーテルアセンブリ４２０、カテーテルアセンブリ５２０、およびカテーテルアセンブリ６２０に関して既に上述したカテーテルアセンブリ７２０の特定の特徴は、より詳細に説明されない場合がある、または全く説明されない場合がある。図３３は、カテーテルアセンブリ７２０の外管部材７６０の詳細斜視図である。外管部材７６０は、カテーテルアセンブリ７６０の外側シース（図示せず）の寸法の範囲内に閉じ込められた少なくとも２つ以上のアーム７６８に分割された遠位先端を含み得る。図３４は、カテーテルアセンブリ７２０の外側シース（図示せず）の寸法の範囲内に閉じ込められない少なくとも２つ以上のアーム７６８に分割され、Ｍａｌｅｃｏｔ先端に似た予備成形形状７６８を取るが、開放端孔７６９を有する遠位先端を有するカテーテルアセンブリ７２０の外管部材７６０の側面図である。開放端孔７６９は、その遠位先端に盲端を有する従来のＭａｌａｃｏｔ先端とは対照的に、排出流体に対して開放され得る。放射線不透過性マーカー７９２は、遠位アーム７６８の近位に存在し得る。

本発明の態様は、カテーテルアセンブリのための様々な固有の特徴を提供する。カテーテルアセンブリは、外径面から移動し、カテーテルの内径面（または内側ルーメン）へと反転し、カテーテルの近位ハブの外側（および患者の対外）へと移動する、使い捨てフィルムまたは隔離媒体を含み得る。これは、カテーテルが留置される環境からカテーテルを保護または隔離する機械的な閉塞防止機構を形成する。隔離媒体は除去され、同時にフィルムリザーバ内の隔離媒体によって置換され得る。リザーバは、使い捨てフィルムまたは隔離媒体を収容し得る。加えて、カテーテルアセンブリは、内管部材と外管部材との間にあり、近位ハブで接続される係止機構を含み得る。一般に、カテーテルは、二重管またはチューブインチューブ式ではないが、その形である場合、カテーテルは、記載され詳述されているように、近位端で接合されない。係止機構がロックアンドキー機構であるか、またはねじ込まれて固定されるかに関係なく、外管部材および内管部材は、近位ハブにおいて接続されなければならない。

本発明の態様は、カテーテルアセンブリのための追加の様々な固有の特徴を提供する。２管システム（内管部材および外管部材）は、バルーンまたはＭａｌｅｃｏｔ先端などの抜け止め機構を含み得る。抜け止め機構は、カテーテルアセンブリの内管部材または外管部材上に位置し得る。抜け止め機構は、静止位置にあるときに折れ曲がり、最初はシースによってカテーテルの形状の範囲内に閉じ込められる少なくとも２つ以上のアームを含み得る。抜け止め機構はさらに、カテーテルアセンブリの内管部材または外管部材のいずれかに位置する膨張可能バルーンを含み得る。

本明細書に記載するカテーテルアセンブリは、患者のケアの改善、臨床転帰の改善、および病院のための費用節約の機会を提供する。患者は、現在では、感染を治療するために、緊急治療室への入院、緊急カテーテル交換再手術、および入院患者の入院を必要とするが、本明細書に記載するカテーテルアセンブリは、その閉塞防止機構（本質的にバイオフィルム形成防止および結石付着防止である）を通して、合併症の発生率を有意に減少させることを目的とする。現在の標準治療がカテーテル交換のための再手術である場合、本明細書に記載するカテーテルアセンブリは、非侵襲性のベッドサイド代替案を提供する。本明細書に記載するカテーテルアセンブリのような、閉塞防止、バイオフィルム形成防止、および結石付着防止の機構を有する機器は、市場に存在しない。

それどころか、カテーテル開発における現代の研究は、静的設計に焦点を当てており、いくつか例を挙げると、抗菌材料、抗菌コーティング、および防汚の化学的用途であり、これらは、カテーテル寿命の漸進的向上を実証しているが、長期持続可能性はない。本明細書に記載するカテーテルアセンブリは、本明細書に記載するカテーテルアセンブリをカテーテル閉塞に効果的に影響されないようにする機械的閉塞防止機構を有する固有の解決策を提示する。

本明細書に記載する態様は、本開示の態様を実施する様々な形態を含む特定の例に関して説明されているが、当業者は、本発明の趣旨および範囲内に入る上述のシステムおよび技術の多数の変形例および置換例があることを理解するであろう。例えば、当業者であれば、例示的な図面に示されているステップは、記載されている順序以外で実行され得、例示されている１つまたは複数のステップは、本開示の態様に従って任意選択であり得ることを理解するであろう。さらに、特定の図に関して記載されている様々な態様は、本発明から逸脱することなく、様々な組み合わせで、１つまたは複数の他の態様と組み合わせられ得ることを、当業者は理解するであろう。

本発明の好ましい実施形態を示し、説明してきたが、本発明の趣旨から逸脱することなく、変更および修正を加えることができることは当業者には明らかであり、本発明の範囲はこの説明によって定義される。

Claims (20)

1. 近位端および遠位端を有する細長い外管部材と、
   近位端および遠位端を有し、前記細長い外管部材内に位置決めされた細長い内管部材と、
   前記細長い内管部材に被せて位置決めされ、前記細長い内管部材の少なくとも前記遠位端を体液から隔離する隔離媒体と
   を備えるカテーテルアセンブリ。
2. 前記隔離媒体は、除去可能な隔離媒体を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記細長い内管部材と前記細長い外管部材との間に位置する係止機構をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記係止機構は、前記細長い内管部材と前記細長い外管部材との間のロックアンドキー機構である、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記係止機構は、前記細長い内管部材と前記細長い外管部材との間のねじ込みコネクタである、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記細長い外管部材および前記細長い内管部材のうちの少なくとも一方は、前記隔離媒体のための空洞を備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
7. ドレナージカテーテルアセンブリをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記ドレナージカテーテルアセンブリは、腎臓に利用される、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 治療カテーテルアセンブリをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記治療カテーテルアセンブリは、流体治療を含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
11. 前記流体治療は、液体治療およびガス治療のうちの一方を含む、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記隔離媒体は、プラスチック材料を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記細長い内管部材および前記細長い外管部材のうちの一方に位置する少なくとも２つのアームを含む抜け止め機構をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
14. 前記細長い内管部材および前記細長い外管部材のうちの一方に位置する膨張可能なバルーンを含む抜け止め機構をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
15. 体腔に流体を導入する、または体腔から流体を除去する方法であって、
    近位端および遠位端を有する外管部材と、
    近位端および遠位端を有し、前記外管部材内に位置決めされた細長い内管部材と、
    前記内管部材に被せて位置決めされ、前記内管部材の少なくとも前記遠位端を体液から隔離する隔離媒体と
    を備えるカテーテルアセンブリを体腔内に挿入するステップと、
    前記体腔から体液を抜き取るステップと、
    前記内管部材の少なくとも前記遠位端から前記隔離媒体を除去するステップと
    を含む方法。
16. 前記隔離媒体は、第１の隔離媒体を備え、前記第１の隔離媒体を前記第１の隔離媒体とは異なる第２の隔離媒体と置換するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記第１の隔離媒体は、前記第２の隔離媒体に接続され、前記第１の隔離媒体を前記第２の隔離媒体と置換するステップは、前記カテーテルアセンブリから前記第１の隔離媒体を引き抜くステップと、そこで前記内管部材の少なくとも前記遠位端に被せて前記第２の隔離媒体を引き込むステップとを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記カテーテルアセンブリはさらに、前記内管部材と前記外管部材との間に位置する係止機構を備える、請求項１５に記載の方法。
19. 第１の開放端部と前記第１の端部に対向する第２の開放端部とを有する細長い可撓性管状構造体を備え、前記第１の開放端部がカテーテルに取り付け可能である、カテーテル用の隔離媒体。
20. 所定の軸方向張力を受けたときに内管部材から分離可能である分離可能媒体をさらに備え、前記分離可能媒体は、前記分離可能媒体を前記内管部材に接合する接続機構を介して前記内管部材に接続される、請求項１９に記載の隔離媒体。

Images