JP2023512324A - 腹膜透析用流体を製造するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【要約】腹膜透析（ＰＤ）のための流体を生成するためのシステム（１）及び方法。システム（１）は、１つ以上のＰＤ濃縮物流体源（４ａ、４ｂ）にそれぞれ接続されるように構成された１つ以上のＰＤ濃縮物コネクタ（３ａ、３ｂ）と、水源に接続されるように構成された水コネクタ（７ａ）とを含む流体経路（２）を備える。システム（１）は、ＦＯ膜（６ｃ）によって分離されたドロー側（６ａ）及びフィード側（６ｂ）を含む正浸透ＦＯユニット（６）をさらに含む。ＦＯユニット（６）は、流体経路（２）に流体接続される。ＦＯユニット（６）はドロー側（６ａ）で１つ以上のＰＤ濃縮物流体を受け入れ、フィード側（６ｂ）で水を受け入れるように構成され、精製水はドロー側（６ａ）とフィード側（６ｂ）との間の浸透圧勾配によってＦＯ膜（６ｃ）を通して１つ以上のＰＤ濃縮物流体に移送され、移送された精製水はＦＯ膜（６ｃ）によってさらに精製され、１つ以上のＰＤ濃縮物流体は希釈ＰＤ濃縮物流体を製造するように希釈される。【選択図】図１

Description

本発明は、腹膜透析の分野、ならびに腹膜透析に使用される流体を製造するためのシステム及び方法に関する。

腹膜透析（ＰＤ）は、腎不全に罹患している患者に対する処理のための方法である。ＰＤの間、患者の腹腔は新鮮なＰＤ流体で満たされ、老廃物及び流体は患者の血液から腹膜を介してＰＤ流体に移送される。使用済みＰＤ流体は、その後、患者から排出される。

ＰＤにはいくつかの種類があり、自動腹膜透析、ＡＰＤ、では、機器は新鮮なＰＤ流体で腹腔を充填し、特定の滞留時間後、使用済みのＰＤ溶液を体外から排液するように用いられる。この手順は典型的には夜間に、数回繰り返される。連続フロー腹膜透析（ＣＦＰＤ）では、例えば、機器を使用して、患者の腹腔への新鮮なＰＤ流体の連続フロー、及び患者からの使用済みＰＤ流体の連続フローを提供する。今日市場にあるＡＰＤシステムは、患者の自宅で保存されるバッグに入ってすぐに使える状態で患者に出荷される、中央で製造されたＰＤ流体を使用する。

ＰＤ流体の輸送は、処理コストを追加し、環境に悪影響を及ぼす。患者の自宅におけるＰＤ流体の保存は、スペースを必要とする。処理前のＰＤ流体の患者の取り扱いは患者の負担を追加し、多くの患者は処理の開始前にＰＤ流体バッグを正しい位置に配置するのが重いと感じる。

したがって、上記のネガティブな結果を低減する必要がある

本開示の目的は、従来技術の欠点の少なくともいくつかを軽減することである。さらなる目的は、ポイントオブケアでＰＤ用流体を製造するための費用効率の高い解決策を提供することである。さらなる目的は、ＰＤ用の流体をポイントオブケアで製造するためのコンパクトな解決策を提供することである。さらに別の目的は、低量の水を消費するＰＤ流体溶液を提供することである。

これらの目的及び他の目的は独立請求項によるシステム及び方法によって、ならびに従属請求項による実施形態によって、少なくとも部分的に達成される。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の一態様によれば、本開示は、腹膜透析（ＰＤ）のための流体を生成するためのシステムに関する。システムは、それぞれが１つ以上のＰＤ濃縮物流体源に接続されるように構成された１つ以上のＰＤ濃縮物流体コネクタと、水源に接続されるように構成された水コネクタとを備える流体経路を含む。このシステムはＦＯ膜によって分離されたドロー側及びフィード側を備える正浸透（ＦＯ）ユニットをさらに備え、ＦＯユニットは流体経路に流体接続されている。ＦＯユニットは、ドロー側で１つ以上のＰＤ濃縮物流体を受け入れ、フィード側で水を受け入れてドロー側とフィード側との間の浸透圧勾配によって、ＦＯ膜を通して水から１つ以上のＰＤ濃縮物流体に精製水を移送するように構成される。１つ以上のＰＤ濃縮物流体は、それによって希釈されて、希釈ＰＤ濃縮物流体を生成する。提案されたシステムはＰＤ濃縮物を希釈するのと同時に水を浄化することができ、それによって、水の浄化は、より複雑でなく、より安価にされ得る。一実施形態では、移送された精製水がＦＯユニットのＦＯ膜によってさらに精製され。

本開示の別の態様によれば、任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができ、システムは希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度を検知するように構成された濃度センサと、１つ以上の所定の基準が満たされるように、検知された濃度に基づいて、希釈ＰＤ濃縮物流体の生成中の１つ以上のＰＤ濃縮物流体の希釈度を制御するように構成された制御装置とを備える。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、１つ以上の所定の基準は、最終ＰＤ流体中の希釈ＰＤ流体の規定の濃度と合致する濃度に等しい又は近い（例えば少なくとも実質的に等しい）濃度を有する希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度、ＰＤ流体の最終希釈度に対応する希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度と、及び／ 又は希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度が一定の期間、濃度範囲内にあること、を含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、制御装置は、ドロー側の入口への１つ以上のＰＤ濃縮物流体の流量を制御すること、及び／又はフィード側の入口への水の流量を制御すること、及び／又はフィード側の出口からの排水の流量を制御することによって、１つ以上のＰＤ濃縮物流体の希釈度を制御するように構成される。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる、本開示の別の態様によれば、システムは流体経路に流体接続され又は接続可能な容器を含み、容器は、希釈ＰＤ濃縮物流体を受け入れるように配置される。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる、本開示の別の態様によれば、流体経路はＦＯユニットのドロー側と容器とを含む第１の再循環流体経路を含む。制御装置は、１つ以上の所定の基準が満たされるまで、第１の再循環流体経路内で希釈濃縮物流体を再循環させることによって、希釈度を制御するように構成される。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、システムは（ｉ）ラインに沿って容器に希釈ＰＤ濃縮物流体を送出するか、又は（ｉｉ）ラインに沿って容器から希釈ＰＤ濃縮物流体を除去するかのうちの少なくとも１つに位置づけられて配置されたポンプを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる、本開示の別の態様によれば、システムは（ｉ）ラインに沿って配置された流体ヒーター、（ｉｉ）再循環流体経路に配置された濃縮物ポンプのうちの少なくとも１つを含み、濃縮物ポンプは任意に、バルブと流体的に並列に配置される、又は（ｉｉｉ）いつＰＤ濃縮物流体がセンサに到達したかを判断するために再循環流体経路に配置されたエア／流体センサを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様では流体経路はＦＯユニットのフィード側を含む第２の再循環流体経路を含み、制御装置は、１つ以上の所定の基準が満たされるまで、第２の再循環流体経路内の水を再循環させるように構成される。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、制御装置は、１つ以上の所定の基準が満たされたことに基づいて、希釈ＰＤ濃縮物流体を出口コネクタに導くように構成される。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、システムは、ＦＯユニットの下流で水を収集するように構成された水容器を含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、流体経路は浸透圧剤源に接続されるように構成された浸透圧剤コネクタを含み、制御装置は、浸透圧剤源から流体経路に浸透圧剤を供給して、希釈ＰＤ濃縮物流体中の浸透圧剤の規定の濃度を達成するように構成される。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、流体経路は排出液源に接続されるように構成された入口コネクタを含む。ＦＯユニットは、フィード側で排出液を受け入れて、ドロー側とフィード側の間の浸透圧勾配によってＦＯ膜を通して排出液から１つ以上のＰＤ濃縮物流体に水を移送するように構成される。１つ以上のＰＤ濃縮物流体はそれによって希釈されて、予め希釈されたＰＤ濃縮物流体を生成し、予め希釈された濃縮物流体は、ＦＯユニットが受け入れるように配置された１つ以上のＰＤ濃縮物流体に含まれる。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、システムは流体経路に流体接続され又は接続可能な排出液容器を含み、容器は、患者からの排出液を受け入れるように配置される。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる、本開示の別の態様によれば、システムは、水コネクタを介して受け入れた水を、ＦＯユニットに流れる前に、前処理するように構成された前処理ユニットを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示のさらなる態様によれば、本開示は、正浸透（ＦＯ）ユニットを含むシステムにおいて腹膜透析用流体（ＰＤ）を生成するための方法を含む。ＦＯユニットは、ＦＯ膜によって分離されたドロー側とフィード側とを備える。ＦＯユニットはドロー側で１つ以上のＰＤ濃縮物流体を受け入れ、フィード側で水を受け入れ、ドロー側とフィード側との間の浸透圧勾配によって、ＦＯ膜を通して１つ以上のＰＤ濃縮物流体に水から精製水を移送し、それによって１つ以上のＰＤ濃縮物流体を希釈して希釈ＰＤ濃縮物流体にするように構成される。この方法は、ＦＯユニットのフィード側に水を導くことと、１つ以上のＰＤ濃縮物流体をドロー側に導くこととを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、方法は希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度を検知することと、１つ以上の所定の基準が満たされるように、検知された濃度に基づいて、希釈ＰＤ濃縮物流体の生成中に１つ以上のＰＤ濃縮物流体の希釈度を制御することとを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、１つ以上の所定の基準は、最終ＰＤ流体中の希釈ＰＤ流体の規定の濃度と合致する濃度に等しい又は近い（例えば少なくとも実質的に等しい）濃度を有する希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度、ＰＤ流体の最終希釈度に対応する希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度と、及び／ 又は希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度が一定の期間、濃度範囲内にあること、を含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、方法は、ドロー側の入口への１つ以上のＰＤ濃縮物流体の流量を制御すること、及び／又はフィード側の入口への水の流量を制御すること、及び／又はフィード側の出口からの排水の流量を制御することによって、１つ以上のＰＤ濃縮物流体の希釈度を制御することを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、本方法は、希釈ＰＤ濃縮物流体を容器に導くことを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、方法は、１つ以上の所定の基準が満たされるまで、ＦＯユニットのドロー側及びコンテナを含む第１の再循環流体経路内で希釈濃縮物流体を再循環させることによって、希釈度を制御することを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、方法は、１つ以上の所定の基準が満たされるまで、ＦＯユニットのフィード側を含む第２の再循環流体経路内で水を再循環させることによって希釈度を制御することを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、本方法は、使用済み水をＦＯユニットの下流の水容器に導くことを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、方法は希釈ＰＤ濃縮物流体中の規定の濃度の浸透圧剤を達成するために、浸透圧剤源から流体経路に浸透圧剤を供給することを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本発明の別の態様によれば、方法は、排出液源からの排出液をＦＯユニットのフィード側に導き、排出液から１つ以上のＰＤ濃縮物流体に、ドロー側とフィード側との間の浸透圧勾配によって、ＦＯ膜を介して水を移送することを含む。１つ以上のＰＤ濃縮物流体はこれによって希釈されて、予め希釈されたＰＤ濃縮物流体を生成し、予め希釈された濃縮物流体は、ＦＯユニットが受け入れるするように配置された１つ以上のＰＤ濃縮物流体に含まれる。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる、本開示の別の態様によれば、方法は、水コネクタを介して受容された水を、ＦＯユニットに通す前に前処理することを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、方法は、１つ以上の所定の基準が満たされると、希釈ＰＤ濃縮物流体を出口容器に導くことを含む。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示の別の態様によれば、１つ以上のＰＤ濃縮物源のうちの１つは、乳酸塩、酢酸塩、クエン酸塩、重炭酸塩、ＮａＣｌ、ＭｇＣｌ２、ＣａＣｌ２、及びＫＣｌのうちの１つ以上を含む流体を含みむ。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示のさらに別の態様によれば、本開示は任意のシステム態様によるシステムに、任意の方法態様による方法のステップを実行させる命令を含むコンピュータプログラムに関する。

任意の他の態様又はその一部と組み合わせることができる本開示のさらなる態様によれば、本開示は、コンピュータ態様のコンピュータプログラムを記憶したコンピュータ可読メモリに関する。

さらなる特徴及び利点は以下の詳細な説明及び図面に記載されており、それらから明らかになるのであろう。本明細書に記載される特徴及び利点はすべてを包含するものではなく、特に、多くの追加の特徴及び利点が、図面及び説明を考慮して当業者に明らかになるのであろう。また、任意の特定の実施形態は、本明細書に列挙される利点のすべてを有する必要はなく、個々の有利な実施形態を別々に請求することが明確に企図される。さらに、本明細書で使用される言語は主として可読性及び教示目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意されたい

図１及び図４～図９は、いくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を製造するためのシステムを示す。 図２及び図３は、いくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を製造するための方法を図示するフローチャートである。 図２及び図３は、いくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を製造するための方法を図示するフローチャートである。 図１及び図４～図９は、いくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を製造するためのシステムを示す。 図１及び図４～図９は、いくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を製造するためのシステムを示す。 図１及び図４～図９は、いくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を製造するためのシステムを示す。 図１及び図４～図９は、いくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を製造するためのシステムを示す。 図１及び図４～図９は、いくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を製造するためのシステムを示す。 図１及び図４～図９は、いくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を製造するためのシステムを示す。

以下の開示では、ＰＤのための流体を製造するためのシステム及び方法のいくつかの実施形態が記載される。実施形態はそれぞれ、正浸透（ＦＯ）ユニットを利用して、水からＦＯ膜上を移送される精製水を使用して１つ以上のＰＤ濃縮物を希釈する。水は、ＦＯ膜上を移送されるときに精製され、ＦＯ膜の他方でＰＤ濃縮物を直接希釈して希釈ＰＤ濃縮物流体にする。希釈されたＰＤ濃縮物は、所望の希釈に達するのに十分な水をＦＯ膜を通して引っ張るまで、再循環され得る。希釈ＰＤ濃縮物はＦＯセッション後に最終ＰＤ流体の規定の組成を有してもよく、又はＰＤ流体の規定組成を有する前に、追加のＰＤ濃縮物、例えば浸透圧剤を含むＰＤ流体と混合する必要があってもよい。ＰＤ流体は、ＰＤ処理において患者によって使用される準備ができているＰＤ流体として定義され得る。システムは、ＰＤ流体のオンライン混合及びＰＤ流体のバッチ式混合を含む、自動ＰＤの異なる変形例に使用され得る。水はＦＯユニット６で使用される前に前処理されてもよい。

ＦＯユニットで使用される水が原水（例えば、水道水）又は前処理された原水であってもよい。本明細書に記載のシステムは、原水がＦＯユニットに提供される前にそれを処理するように構成された前処理モジュールを含むことができる。

以下では、ＰＤのための流体を製造するためのシステムが図１を参照して記載される。図面全体を通して同じである基準は、一般に繰り返されない。システム１は、流体経路２と、複数のコネクタと、正浸透（ＦＯ）ユニット６とを備える。流体経路２は、エンクロージャ（図１には図示せず）の内部に封入されてもよい。流体経路２は、装置の一部であってもよい。流体経路２は、複数の流体ラインを備える。これらの流体ラインは本明細書に記載されるように、複数の、又は全ての流体ラインであってもよい。コネクタは、１つ以上のＰＤ濃縮物コネクタ３ａ、３ｂを含む。各ＰＤ濃縮物コネクタ３ａ、３ｂは、ＰＤ濃縮物流体４ａ、４ｂの供給源に接続されるように構成される。ＰＤ濃縮物流体の供給源は、典型的にはＰＤ濃縮物流体を有するバッグである。次いで、各ＰＤ濃縮物コネクタ３ａ、３ｂは、ＰＤ濃縮物流体を有するバッグが設けられた対応するコネクタに接続されるように構成される。コネクタはまた、水コネクタ７ａを含む。水コネクタ７ａは、水ポートであってもよい。水コネクタ７ａは典型的には原水源、例えば、水道に接続されるホースに接続されるように構成される。したがって、原水は、水道水であってもよい。水は、ＦＯユニット６に供給される前に前処理されてもよい。

システム１は、水コネクタ７ａを介して受け入れられた水をＦＯユニット６に送られる前に前処理するように構成された前処理ユニット（８、図４～８）もまた備えてもよい。ＦＯユニット６は、ＦＯ膜６ｃによって分離されたドロー側６ａ及びフィード側６ｂを備える。ＦＯ膜６ｃは、典型的にはブロックされることが意図される溶質に応じて、ナノメートル（ｎｍ）の範囲、例えば０．５～５ｎｍ以下の孔寸法を有する。ＦＯユニット６は、流体経路２に流体的に接続されている。ＦＯユニット６はドロー側６ａで１つ以上のＰＤ濃縮物流体４ａ、４ｂを受け入れ、フィード側６ｂで（前処理された）水を受け入れ、ドロー側６ａとフィード側６ｂとの間の浸透圧勾配の手段によって、精製水を水からＦＯ膜６ｃを通して１つ以上のＰＤ濃縮物流体に搬送するように構成される。１つ以上のＰＤ濃縮物流体は、それによって、希釈ＰＤ濃縮物流体に希釈される。ＦＯユニット６に適したＦＯユニットはＡｑｕａｐｏｒｉｎ^ＴＭ、ＡｓａｈｉＫＡＳＥＩ^ＴＭ、Ｂｅｒｇｈｏｆ^ＴＭ、ＣＳＭ^ＴＭ、ＦＴＳＨ_２Ｏ^ＴＭ、Ｋｏｃｈ Ｍｅｍｂｒａｎｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ^ＴＭ、Ｐｏｒｉｆｅｒａ^ＴＭ、Ｔｏｙｏｂｏ^ＴＭ及びＴｏｒａｙ^ＴＭによって提供されてもよい。

ＦＯ膜６ｃは水（フィード側）とＰＤ濃縮物（ドロー側）を分離する水透過膜であってもよい。異なる側面６ａ、６ｂ内の流体は、向流又は並流で流れることができる。なお、水は単一パスで流れてもよく、したがって、使用済みの水はフィード側６ｂを一度通過した後に、をドレンへと流するようにしてもよい。再び、ＦＯ膜６ｃは、ブロックされることが意図される溶質に応じて、ナノメートル（ｎｍ）の範囲、例えば０．５～５ｎｍ以下の孔寸法を有し得る。ＦＯ膜６ｃは典型的には水分子に対して多かれ少なかれ排他的に選択的であるように設計され、これにより、膜は水を分離し、したがって、他のすべての汚染物質からさらに精製されることが可能になる。膜の幾何学的形状は、フラットシート、管状又は中空繊維であってもよい。あるいは水は１回以上フィード側６ｂに再循環されてもよく、及び／又はドロー側流体は１回以上ドロー側６ａに再循環されてもよい。水からの精製水は、水（フィード溶液）と１つ以上のＰＤ濃縮物流体（ドロー溶液）との間の浸透圧の差異によって生成される駆動力の手段によって、ＦＯ膜６ｃ上を移送される。このことは、水分がＦＯプロセスの全体にわたってより濃縮されるようになることを手段する。一方、１つ以上のＰＤ濃縮物は、ＦＯプロセス全体にわたってますます希釈される。ＦＯ膜６ｃは、正浸透プロセスを容易にすることができる水処理膜であってもよい。これは、低濃縮物側（フィード側）から高濃縮物側（ドロー側）への水の流れを可能にする半透膜である
ＦＯ膜は、典型的には薄い拒絶層（又は活性層）と、その下にある多孔質支持体とを含む。膜の幾何学的形状は、フラットシート、管状又は中空繊維であってもよい。

より詳細には、第１のＰＤ濃縮物バッグ４ａが第１のバッグコネクタ（図示せず）を介して第１のＰＤ濃縮物コネクタ３ａに接続される。第１の流体ライン２１は、第１のＰＤ濃縮物コネクタ３ａとドロー側６ａの入口ポートとの間に流体接続される。したがって、第１の流体ライン２１は、第１のＰＤ濃縮物コネクタ３ａとドロー側６ａとを接続する。第２のＰＤ濃縮物バッグ４ｂは、第２のバッグコネクタ（図示せず）を介して第２のＰＤ濃縮物コネクタ３ｂに接続される。流体ライン２１ａは、第２のＰＤ濃縮物コネクタ３ｂと第１の流体ライン２１との間に流体接続される。したがって、流体ライン２１ａは、第２のＰＤ濃縮物コネクタ３ｂと第１の流体ライン２１とを接続する。したがって、流体経路２は、第２のＰＤ濃縮物コネクタ３ｂを備える。第２のＰＤ濃縮物コネクタ３ｂは、浸透圧剤を含む流体の供給源に接続されるように構成される。あるいは、流体ライン２１ａを第２の流体ライン２２に接続して、ＰＤ濃縮物を第２のＰＤ流体バッグ４ｂから希釈ＰＤ流体に供給してもよい。

第２の流体ライン２２は、ドロー側６ａのコンセントとコンセントコネクタ５ａとの間に流体接続される。出口コネクタ５ａは例えば、出口ポートである。したがって、第２の流体ライン２２は、ドロー側６ａと出口コネクタ５ａとを流体的に接続する。出口コネクタ５ａは、最終ＰＤ流体を患者のカテーテルに直接輸送するように構成された流体ライン５の対応するコネクタ（図示せず）、患者に流体を圧送するためのサイクラー、又はバッチ容器に接続されるように構成される。第１のポンプ４１は、第２の流体ライン２２内の希釈ＰＤ濃縮物流体の流量を制御するように構成される。同時に、第１のポンプ４１は、（ポンプ４３が設けられていない場合）第１の流体ライン２１内のＰＤ濃縮物流体の流量を制御することができる。いくつかの実施形態では第３のポンプ４３は、第１の流体ライン２１内の１つ以上のＰＤ濃縮物流体の流量を制御し、したがって、存在する場合にはドロー側６ａ又は容器９への流量を制御するように構成される。容器９は、以下でさらに説明される。第３の流体ライン２５は、水コネクタ７ａとフィード側６ｂの入口ポートとの間に接続される。したがって、第３の流体ライン２５は、水コネクタ７ａとフィード側６ｂとを流体的に接続する。第４の流体ライン２６は、フィード側６ｂの出口ポートとドレンコネクタ１２ａとの間に接続される。したがって、第４の流体ライン２６は、フィード側６ｂとドレンコネクタ１２ａとを接続する。第２のポンプ４２は、フィード側６ｂからの排水の流量を制御するように構成される。第２のポンプ４２は、図示の実施形態では第４の流体ライン２６と共に動作するように構成されている。ドレンコネクタ１２ａはドレンライン（図示せず）の対応するコネクタに接続されるように構成され、これは使用後に排水を除去するためにドレンに接続されてもよく、又は使用済み水のためのバッグ又は水容器１２に接続されてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、システム１がＦＯユニット６の下流に使用された水を収集するように構成された水容器１２を備える。使用された水は、水の消費が低減されるように、次回のＦＯセッション、例えば、ＦＯセッションの第１の部分の間、においてフィード溶液として使用され得る。

濃度センサ５１は、第２の流体ライン２２内の流体の濃度を検知するように構成される。これにより、濃度センサ５１は、希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度を検知するように位置決めされる。いくつかの実施形態では、システム１は容器９を含む。容器９は、流体経路２に流体接続されるか、又は接続可能である。容器９は、希釈ＰＤ濃縮物流体を受け入れるように配置される。容器９はまた、ドロー側６ａに供給する前に１つ以上の濃縮物を収集するために使用されてもよい。変形例の実施形態は混合のために容器９内に１つ以上の濃縮物を予め充填してバッチを形成することであり、これは、処理全体のためのバッチであってもよい。次いで、希釈プロセス後に追加の濃縮物を添加することができる。容器９を含む実施形態では、第５の流体ライン２７が濃度センサ４１の下流の第２の流体ライン２２と容器９との間に流体接続される。したがって、第５の流体ライン２７は、第２の流体２２と容器９とを流体的に接続する。第６の流体ライン２３は、容器９と第１の流体ライン２１との間に接続されている。したがって、第６の流体ライン２３は、容器９と第１の流体ライン２１とを流体的に接続する。図示の実施形態ではドロー側６ａ、第２の流体ライン２２の一部、第５の流体ライン２７、容器９、第６の流体ライン２３、及び第１の流体ライン２１の一部は第１の再循環流体経路６１を形成する。したがって、流体経路２は、ＦＯユニット６のドロー側６ａと容器９とを含む第１再循環流体経路６１を含む。制御装置１０は、１つ以上の所定の基準が満たされるまで、第１の再循環流体経路６１内で希釈濃縮物流体を再循環させることによって希釈度を制御するように構成される。

濃度センサ５１は例えば、流体の導電率を検知するように構成された導電率センサ、又は流体の抵抗率を検知するように構成された抵抗率センサである。例えば、抵抗率センサが使用される場合であっても、検知された値は必要に応じて、及び当技術分野で知られているように、導電率値に変換され得る。導電率は同様に、抵抗率に変換され得る。

いくつかの実施形態では、システム１が第３の流体ライン２５と第４の流体ライン２６との間に配置された第７の流体ライン１９を備える。したがって、第７の流体ライン１９は、第３の流体ライン２５と第４の流体ライン２６とを接続する。フィード側６ｂ、第３の流体ライン２５の一部、第４の流体ライン２６の一部、及び第７の流体ライン１９は、第２の再循環流体経路６２に含まれる。したがって、図示の実施形態における流体経路２は、ＦＯユニット６ａのフィード側６ｂを含む第２の再循環流体経路６２を形成する。制御装置１０は、１つ以上の所定の基準が満たされるまで、第２の再循環流体経路６２内の水を再循環させるように構成される。循環される水は追加の容器（図示せず）に収集されてもよく、追加の容器及び第２の再循環経路６２への／からの水は、追加の容器内の１つ又は２つのポートを介して通過されてもよい。追加のバルブ（図示せず）は、追加の容器への及びその中からの水の流れを制御するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、水がフィード溶液として使用される前に、排出液、すなわち患者からの使用されたＰＤ流体がフィード溶液として使用される。次いで、ＦＯユニット６は、フィード側６ｂで排出液を受け入れるように配置される。水は、ドロー側６ａとフィード側６ｂとの間の浸透圧勾配の手段によって、ＦＯ膜６を通って排出液から１つ以上のＰＤ濃縮物流体に移送され、これによって、１つ以上のＰＤ濃縮物流体を希釈して、予め希釈ＰＤ濃縮物流体を製造する。予め希釈ＰＤ濃縮物流体は、容器９に収集される。予め希釈された濃縮物流体は、次いで、ＦＯユニット６が受け入れるように配置される１つ以上のＰＤ濃縮物流体のうちの１つである。したがって、１つ以上のＰＤ濃縮物は、原水又は前処理水からの精製水でさらに希釈される前に、ＦＯを介して排出液から抜き出される水で予め希釈されてもよい。これにより、追加の水が節約される。そのような実施形態では、流体経路２が入口コネクタ２９ａを備えてもよい。第８の流体ライン２９は、入口コネクタ２９ａと第３の流体ライン２５との間で接続される。第８の流体ライン２９は、入口コネクタ２９ａと第３の流体ライン２５とを流体的に接続する。入口コネクタ２９ａは、排出液源３０ａに取り付けられた対応するコネクタ（図示せず）に接続される。排出液源３０ａは、ＰＤ患者からの排出液の以前のドレンからの排出液を有する排出液容器又はバッグであってもよい。したがって、いくつかの実施形態では、流体経路２が排出液源３０ａ、例えば、排出液容器に接続されるように構成された入口コネクタ２９ａを備える。いくつかの実施形態では、システムは、流体経路２に流体接続又は接続可能な排出液容器を備える。排出液容器は、患者からの排出液を受け入れるように配置される。

システム１は、制御装置１０をさらに備える。制御装置１０は、プロセッサ及びメモリを備える制御ユニット４０を備える。メモリは、典型的にはプロセッサによって実行されたときにシステム１を制御するプログラムを格納する。制御ユニット４０はまた、制御ユニット４０がシステム１の構成要素との間でデータ及び信号を通信すること、例えば、制御信号をバルブ及びポンプに送信することと、濃度センサからの検知データ並びにバルブ及びポンプからのフィードバック信号を受信することとを可能にする通信インターフェースを備えてもよい。制御装置１０はまた、図示のポンプ４１、４２、４３のうちの任意の１つ以上を備えてもよい。制御装置１０はまた、説明を容易にするために、図１には含まれていないバルブを含んでもよい。本明細書に記載のバルブは典型的にはオン／オフバルブであり、二方向又は三方向バルブであってもよい。

いくつかの実施形態では、制御装置１０は、１つ以上の所定の基準が満たされるように、希釈されたＰＤ流体の検知された濃度に基づいて、希釈ＰＤ濃縮物流体の製造中に１つ以上のＰＤ濃縮物流体の希釈度を制御するように構成される。ＰＤ流体の製造における現在の段階に応じて、使用される異なる基準があり得、これらは以下でより詳細に説明される。いくつかの実施形態では、制御装置１０は、ドロー側６ａの入口への１つ以上のＰＤ濃縮物流体の流量を制御すること、及び／又はフィード側６ｂの入口への水の流量を制御すること、及び／又はフィード側６ｂの出口からの排水の流量を制御することによって、１つ以上のＰＤ濃縮物流体の希釈度を制御するように構成される。ドロー側６ａの入口への１つ以上のＰＤ濃縮物流体の流量は、第１のポンプ４１によって制御されてもよい。フィード側６ｂの入口への水の流量は、第２のポンプ４２によって制御されてもよい。ポンプ４１～４３のうちの任意の１つ以上、およびここに記載される任意の他のポンプは例えば、ピストンまたは膜ポンプなどの体積ポンプである。ポンプ４１～４３のうちの任意の１つ以上、及びここに記載される任意の他のポンプは代替的に、流量計または計量スケールとともに動作中に使用される流量ポンプであってもよい。

いくつかの実施形態では第１の種類のＰＤ濃縮物のみが、ドロー溶液として使用される。次いで、ＰＤ濃縮物は、例えば緩衝剤を含む。次いで、ＰＤ濃縮物は、例えば緩衝剤を含む。他の第２の種類のＰＤ濃縮物は、例えば浸透圧剤を含む。他の第２の種類のＰＤ濃縮物は、例えばグルコースである。あるいは、他の第２の種類のＰＤ濃縮物が第１の種類のＰＤ濃縮物と一緒に、ドロー溶液として使用される。したがって、制御装置１０は、浸透圧剤源４ｂから流体経路２に浸透圧剤を供給して、希釈ＰＤ濃縮物流体中の浸透圧剤の規定の濃度を達成するように構成される。

希釈されたＰＤ濃縮物は、検知された濃度が最終ＰＤ流体のための１つ以上の基準を満たすまで、第１の再循環流体経路６１内で再循環され得る。典型的には、検知される濃度が特定の間隔内であるべきである。これが達成されると、制御装置１０は、希釈ＰＤ濃縮物流体を出口コネクタ５ａに導くように構成される。別の基準は例えば、ＰＤ流体が既製であり、ある時間が到来することである。

最終ＰＤ流体は、規定の又は所定の組成を達成するＰＤ濃縮物及び水の組成を有する。したがって、最終ＰＤ流体が、１．３６％、２．２７％、または３．８６％のグルコースなどの、どの濃度の１つ以上のＰＤ濃縮物を有するべきであるかも、このように規定されることが知られている。最終ＰＤ流体は、患者の腹腔に送られる準備ができているＰＤ流体である。製造速度はバッチ式であってもよく、すなわち、特定の体積の最終ＰＤ流体が製造されるべきである。その場合、特定の体積はバッチである。あるいは最終ＰＤ流体の製造は連続的であり、これは制御装置１０が送出を停止すべきであると判断するまで送出される。

１つ以上のＰＤ濃縮物源４ａのうちの１つは、乳酸塩、酢酸塩、クエン酸塩、重炭酸塩、ＫＣｌ、ＭｇＣｌ２、ＣａＣｌ２、およびＮａＣｌのうちの１つ以上を含む流体を含み得る。例えば、ＰＤ濃縮物源は緩衝剤、例えば、乳酸塩、クエン酸塩、酢酸塩及び重炭酸塩のうちの１つ以上を含有する流体を含む。この流体は、水及び場合によっては他のＰＤ濃縮物で希釈されると、ＰＤ処理に適用可能なｐＨを有する最終ＰＤ流体となり、ＫＣＬ、ＭｇＣｌ２、ＣａＣｌ２、ＮａＣｌのうちの１つ以上となる。

図２は、いくつかの実施形態による、排出液と１つ以上のＰＤ濃縮物とによって予め希釈されたＰＤ流体を製造する方法のフローチャートである。図３は、本明細書に記載されるいくつかの実施形態による、ＰＤのための流体を生成する方法のフローチャートである。方法は、コンピュータプログラム上の命令として実装され、制御ユニット４０のメモリに保存され得る。その方法を図２、図３のフローチャートと併せて説明した。点線で示されたボックスは代替又は任意の機能又は手順に対応する。

図２を参照すると、Ｓ１ａにおける方法は排出液源３０ａからの排出液をＦＯユニット６ａのフィード側６ｂに導くことを含む。Ｓ１ｂにおける方法はまた、１つ以上のＰＤ濃縮物流体をドロー側６ａに導くことを含む。次いで、排出液からの水は排出液から１つ以上のＰＤ濃縮物流体に、ドロー側６ａとフィード側６ｂとの間の浸透圧勾配の手段によってＦＯ膜６を通して移送され、これによって、１つ以上のＰＤ濃縮物流体を希釈し、予め希釈ＰＤ濃縮物流体を生成する。予め希釈された濃縮物流体は、その後、ＦＯユニット６が受けるように構成された１つ以上のＰＤ濃縮物流体に含まれる。一実施形態では、ドロー溶液として使用される１つ以上のＰＤ濃縮物は、１つ以上の緩衝剤を含むＰＤ濃縮物流体を含む。

Ｓ１ｃにおける方法は、例えば濃縮物センサ５１を用いて、希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度を検知することをさらに含む。この方法はまた、Ｓ１ｄの希釈ＰＤ濃縮物流体を容器９に導くことを含む。したがって、ＰＤ濃縮物は、患者の以前のドレンからの排出液を使用して予め希釈され得る。

図３のフローチャートを参照してＰＤ用流体を製造する方法を説明する。図２のフローチャートに記載された方法は、図３に記載された方法の前に実行されてもよい。本方法は、ここに記載のシステム１のいずれかを使用して実行されてもよい。方法が開始される前に、システム１は、水源７に、例えば、ホースを介して水道管に、水コネクタ７ａに接続される。ドレンコネクタ１２ａは、ドレン又はドレンバッグに接続され、使用済みの水を収集する。出口コネクタ５ａは、流体ライン５に接続される。ＰＤ濃縮物を有する専用バッグは、ＰＤ濃縮物コネクタ３ａ、３ｂに接続される。水は、「原水」と見なされる水道から直接来てもよい。次いで、本方法は、原水がさらに使用される前に、原水を前処理することができる。言い換えれば、Ｓ２における方法は、水コネクタ７ａを介して受け入れられた水がＦＯユニット６に流れる前に、それを前処理することを含む。あるいは、水は既に前処理されており、ＦＯユニット６に直接供給することができる。前処理は、例えば沈殿物フィルターを用いた大きな粒子の除去、及び／又は混床を用いた塩素及びクロラミンなどのようなそれらの変異体の除去を含むことができる。いずれの場合も、Ｓ３における方法は、（前処理された）水をＦＯユニット６のフィード側６ｂに導くことを含む。水は例えば、バルブ（図１には不図示）を使用してフィード側に導かれる。水は、第２のポンプ４２を使用してフィード側６ｂへ圧送され、そしてそれを通る。同時に、Ｓ４における方法は、１つ以上のＰＤ濃縮物流体をＦＯユニット６のドロー側６ａに導くことを含む。

一実施形態では１つ以上の緩衝剤を使用するＰＤ濃縮物流体がドロー溶液として使用される。このＰＤ濃縮物流体は、第１のＰＤ濃縮物バッグ４ａ内に提供されてもよい。次いで、１つ以上の緩衝剤を有するＰＤ濃縮物流体は（例えば、図１には不図示のバルブを使用して）ドロー側６ａに導かれ、第１のポンプ４１を使用して圧送される。あるいは、ドロー溶液が２つの異なるＰＤ濃縮物流体の混合物である。一例では第１のＰＤ濃縮物バッグ４ａが１つ以上の緩衝剤及び／又は電解質を有する流体を提供し、一方、第２のＰＤ濃縮物バッグ４ｂは１つ以上の浸透圧剤を有する溶液を提供する。ドロー溶液は、そして、第１及び第２のバッグ４ａ、４ｂからの流体の混合物である。そして、これらの流体は、ＦＯユニット６においてドロー溶液として使用される前に、容器９へと導かれて圧送される。さらに代替的に、ドロー溶液は、患者からの排出液を使用して予め希釈された、予め希釈された１つ以上のＰＤ濃縮物である。いずれの場合も、本方法は、１つ以上のＰＤ濃縮物をＦＯユニット６のドロー側６ａに導くことを含む。ＦＯユニット６は、希釈されたＰＤ濃縮物を生成する。

Ｓ５の方法は、希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度を検知する。検知された濃度は例えば、ＰＤ濃縮物が十分に希釈されたとき、希釈ＰＤ濃縮物流体が適切に混合されたとき、又は最終ＰＤ溶液が製造されたときを判断する。いくつかの実施形態では、Ｓ６における方法が希釈ＰＤ濃縮物流体を容器９に導くことを含む。この方法は、希釈ＰＤ濃縮物を、容器９を含む第１の再循環流体経路６１内で、濃度が最終ＰＤ流体のための１つ以上のＰＤ濃縮物の濃度を満たす濃度に達するまで再循環させることを含んでもよい。すなわち、Ｓ７の方法は、１つ以上の所定の基準が満たされるまで、ＦＯユニット６のドロー側６ａ及び容器９を含む第１の再循環流体経路６１内で希釈濃縮物流体を再循環させることによって希釈度を制御することを含むことができる。再循環中、希釈ＰＤ濃縮物は、フィード溶液から水を引き抜き続け、ますます希釈されるようになる。この再循環は、１つ以上の基準が満たされるまで継続する。Ｓ７ｃで希釈ＰＤ濃縮物の濃度が１つ以上の基準を満たす場合、本方法は希釈ＰＤ濃縮物を容器９内に収集すること、又はＳ１２で希釈ＰＤ濃縮物流体を出口コネクタ５ａに導くことを含むことができる。

緩衝剤及び／又は電解質剤を含む溶液のみがドロー溶液として使用される場合、Ｓ１０での方法は浸透圧剤を含むＰＤ濃縮物流体を希釈ＰＤ濃縮物溶液に供給することを含む。浸透圧剤を含む所定量のＰＤ濃縮物流体は希釈ＰＤ濃縮物流体中の浸透圧剤の規定の濃度を達成するために、浸透圧剤源から、第２のＰＤ濃縮物流体バッグ３ｂから容器９内に、又は流体経路２内に、例えば、第２の流体ライン２２内に供給されてもよい。この方法は、その後、希釈ＰＤ濃縮物流体を出口コネクタ５ａに導くことを含んでもよい。浸透圧剤を含むＰＤ濃縮物流体が緩衝剤を有するＰＤ濃縮物流体とともにドロー溶液として使用された場合、本方法は、容器９を介して希釈ＰＤ流体を導くことなく、希釈ＰＤ濃縮物流体を出口コネクタ５ａに導くことを含むことができる。言い換えれば、希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度がＰＤ流体の最終希釈度に対応する場合、本方法は、希釈ＰＤ濃縮物流体を出口コネクタ５ａに導くことを含むことができる。そうでなければ、Ｓ１１での方法は、１つ以上のＰＤ濃縮物源４ａ、４ｂから追加のＰＤ濃縮物流体を供給して、最終的なＰＤ流体の組成を達成してもよい。

Ｓ７ａにおける方法は、１つ以上のＰＤ濃縮物流体の流量をドロー側６ａの入口に対して制御することによって、及び／又はＳ７ｂにおいてフィード側６ｂの入口における水の流量を制御することによって、１つ以上のＰＤ濃縮物流体の希釈度を制御することができる。ドロー側６ａのインレットへの１つ以上のＰＤ濃縮物流体の流量は、第３のポンプ４３又は第１のポンプ４１によって制御される。フィード側６ｂからの排水流量は、典型的には第２のポンプ４２によって制御される。あるいは、フィード側６ｂへの水の流量が制御される（第２のポンプ４２が次いで、第３の流体ライン２５に配置され得る。所望の組成物ＰＤ流体中のＰＤ濃縮物の量はＰＤ濃縮物の濃度とともに、予めに知られている）。したがって、最終ＰＤ流体の各バッチについて、ドロー側６ａに供給されるＰＤ濃縮物の量が知られている。希釈ＰＤ流体が再循環されない場合、１つ以上のＰＤ濃縮物流体は、１つ以上のＰＤ濃縮物を規定のＰＤ流体の希釈度に対応する最終希釈度まで希釈するために、１回の通過で必要な水を引き抜く必要がある。次いで、検知された濃度は第１のポンプ４１（図１のように配置される）へのフィードバックとして、及び任意選択で第２のポンプ４２のために使用され、濃度が最終ＰＤ流体のための１つ以上の基準を満たすように、ポンプの速度を適合させる。１つ以上の浸透圧剤を含むＰＤ濃縮物流体がＦＯセッション後に希釈ＰＤ濃縮物流体に供給される場合、基準は、希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度が最終ＰＤ流体中の希釈ＰＤ流体の規定濃度に一致する濃度に等しいか、又はそれに近いことである。（最終ＰＤ流体中の）第１ＰＤ濃縮物バッグ４ａからのＰＤ濃縮物流体の目標濃度は、（最終ＰＤ流体中の）第２ＰＤ濃縮物バッグ４ｂからのＰＤ濃縮物流体の目標濃度の関数であり得る。１つ以上の浸透圧剤を含むＰＤ濃縮物流体がＦＯセッション後に希釈ＰＤ濃縮物流体に供給される場合、基準は、希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度が最終ＰＤ流体中の希釈ＰＤ流体の規定濃度に合致する濃度に等しいか、又はそれに近いことである。本方法は濃度を検知し、希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度が一定の期間、濃度範囲内にあることを監視することによって、均一性を確実にすることができる。したがって、希釈ＰＤ濃縮物流体は、現在準備完了のＰＤ流体である。

ＦＯ中の使用済み水はリッチになり、したがってより濃縮される。この方法は、使用済み水をドレンに導くこと、再度使用される使用済み水を再循環させること、又はＳ８において、ＦＯユニット６の下流の使用済み水を水容器１２に導くこと、又はこれらの組合せを含むことができる。したがって、水はＦＯにおいて新しい水が常に使用されるように、単一パスで使用されてもよい。或いは、所定量の水が使用されて再循環され、これはＦＯが終了し又は水容器内に収集された後にドレンに導かれ、したがって、これは次回のＦＯセッションのために使用され得る。さらに別の実施形態では、使用済み水の主要部分が再循環され、一部の使用済み水がドレンに導かれ、一部の新しい水が導入される。したがって、いくつかの実施形態では、Ｓ７での方法は、１つ以上の所定の基準が満たされるまで、ＦＯユニット６ａのフィード側６ｂを含む第２の再循環流体経路６２内で水を再循環させることによって希釈度を制御することを含む。

患者の腹腔に直接導入することができる最終ＰＤ流体を提供するために、本方法は、流体経路２内の流体をヒーター５２で加熱することを含むことができる（図４～図８）。ヒーター５２はまた、システム１の流体経路２を消毒するために使用され得る。

水を精製するためにＦＯを使用し、同時にＰＤ濃縮物流体を希釈する、異なるＡＰＤシステム１が、ここで説明される。図４は、バッチ式ＰＤ流体製造を伴うシステム１を示す。図５は、ＰＤ濃縮物を予備希釈するためのフィード溶液として流出液を使用する能力を加えた、図４と同じシステムを示す。図６は第１のＰＤ濃縮物バッグ４ａ及び第２のＰＤ濃縮物バッグ４ｂの両方からのＰＤ濃縮物を第２の流体ライン２２に導入することができ、その結果、１つ以上のＰＤ濃縮物流体が第１のポンプ４１を用いて容器９に圧送されることができるシステム１を示す。図全体を通して同じである基準はテキストで繰り返されないことがあり、基準に関連して説明されたすべての構造、機能、及び代替を含む。

図４のシステム１は、希釈ＰＤ濃縮物流体及び最終ＰＤ流体を含む、ＰＤのための流体を製造するための提案されたシーケンスとともに説明される。システム１は、図１のシステムと同じ部分について同じ参照番号を有する。さらに、システムは、第１の流体ライン２１内の１つ以上のＰＤ濃縮物流体の流量を制御するように構成された第３のポンプ４３（図１に仮想線で示す）を備える。また、第１の流体ライン２１には、流体ライン２１ａの第１の流体ライン２１への接続点の上流側で第１の流体ライン２１とともに動作するように配置された第１のバルブ３１も設けられている。第２のバルブ３２は、流体ライン２１ａの第１の流体ライン２１への同じ接続点の上流で流体ライン２１とともに動作するように構成される。第３のポンプ４３は、同じ接続点の下流で第１の流体ライン２１と共に動作するように構成される。第３のバルブ３３は、第６の流体ライン２３と共に動作するように配置される。第６流体ライン２３は、容器９の第１ポート９ａと第１の流体ライン２１との間に配置されている。第４のバルブ３４は、前処理ユニット８とフィード側６ｂへの入口との間で、前処理ユニット８の下流の第３の流体ライン２５とともに動作するように構成される。第５のバルブ３５は、第３の流体ライン２５への接続点と第４の流体ライン２６への接続点との間の第７の流体ライン１９に配置される。第１０の流体ライン１８は、第７の流体ライン１９と第２の流体ライン２２との間に配置される。第６のバルブ３６は、第１０の流体ライン１８とともに動作するように構成される。第７のバルブ３７は、出口コネクタ５ａに近い第２の流体ライン２２とともに動作するように構成される。第８のバルブ３８は、容器９からの圧力リリーフライン２８とともに動作するように構成されている。第９のバルブ３９は、第７の流体ライン１９の第４の流体ライン２６及び第１０の流体ライン１８への接続点の下流で第７の流体ライン１９とともに動作するように構成される。第９のバルブ３９は、ドレンコネクタ１２ａへの流れを制御する。

第５の流体ライン２７は、容器９の第２の流体ライン２２及び第２のポート９ｂに流体接続される。したがって、第５の流体ライン２７は、第２の流体ライン２２と容器９の第２のポート９ｂとを接続する。第１０のバルブ４４は、第１０の流体ライン１８への接続点と第５の流体ライン２７への接続点との間で第２の流体ライン２２とともに動作するように配置される。第１のポンプ４１は、図１のシステムのように第２の流体ライン２２に代えて、第５の流体ライン２７とともに動作して、容器９に又は容器９から流体を圧送するように構成される。ヒーター５２は、容器９と第１のポンプ４１との間の第５の流体ライン２７とともに動作するように構成されるが、代替的に、流体経路２内の別の場所で流体を加熱するように配置されてもよい。温度センサ５３は、ヒーター５２の下流の第５の流体ライン２７内の流体の温度を検知するように構成される。ここで、濃度センサ５１は、第５の流体ライン２７内の流体の濃度を検知するように配置され、ここでは第１のポンプ４１と容器９との間である。

第１の圧力センサ５４は、第１のポンプ４１と容器９との間の第５の流体ライン２７内の圧力を検知するように構成される。第２の圧力センサ５５は、出口コネクタ５ａに供給される最終ＰＤ流体の圧力である第２の流体ライン２２内の圧力を検知するように構成される。レベル検知装置１１は、容器９内の流体レベルを検知するように構成される。レベル検知装置１１は、例えばアナログレベルセンサを含む。制御装置１０は、希釈ＰＤ濃縮物流体の体積が体積基準を満たすまで、第１の再循環流体経路内の希釈ＰＤ濃縮物流体を制御するように構成される。希釈ＰＤ濃縮物の体積は、レベルセンサで検知されてもよく、又は体積測定の第１のポンプ４１で実行されたポンプのストローク数によって判断されてもよい。容器９の内部には、容器９を消毒するための紫外線（ＵＶ）ランプ５７が配置されていてもよい。水導電率センサ５６は、前処理ユニット８の下流の水の導電率を検知するように構成される。

図４のシステム１を使用する提案されたシーケンスが以下のステップのうちの１つ以上を含む：
１．水道水前処理を開始する。水コネクタ７ａは、例えばホースを介して水道水源に接続される。本ステップの間、バルブ３１、３２、３３、３４、３６、３７、３８、及び４４は閉じられる一方、バルブ３５及び３９は開かれる。次いで、水は前処理ユニット８において前処理され、導電率は水導電率センサ５６によって検知される。
２．ＰＤ濃縮物流体の全バッチ量を、容量に関して第１のＰＤ濃縮物バッグ４ａから容器９に投薬する。本ステップの間、バルブ３２、３４、３５、３６、３７、３９、４４は閉じられる一方、バルブ３１、３３、３８は開かれる。第３のポンプ４３は、第１のＰＤ濃縮物バッグ４ａからＰＤ濃縮物を圧送する。レベル検知装置１１は、容器９内のレベルを検知する。
３．ＰＤ濃縮物流体の全バッチ量を、容量に関して第２のＰＤ濃縮物バッグ４ｂから容器９に投薬する。本ステップの間、バルブ３１、３４、３５、３６、３７、３９、４４は閉じられ、バルブ３２、３３、３８は開かれる。第３のポンプ４３は、第２のＰＤ濃縮物バッグ４ｂからＰＤ濃縮物を圧送する。レベル検知装置１１は、容器９内のレベルを検知する。
４．前処理済みの水道水をＦＯフィルターを通して圧送することを含め、水でＦＯフィルターをプライミングする。本ステップの間、バルブ３１、３２、３３、３５、３６、３７、３８及び４４は閉じられる一方、バルブ３４及び３９は開かれる。水は前処理ユニット８において前処理され、導電率は水導電率センサ８によって検知され、前処理水は第２のポンプ４２によって、フィード側６ｂを通って、ドレンコネクタ１２ａを通って外に圧送される。
５．ＦＯ／混合グセッション。前処理された水道水は、ＦＯユニット６を通って圧送される。第２のポンプ４２で圧送される流量は、ドレンコネクタ１２ａを通る排出液フローとなる。第１のポンプ４１は、正転して、第１のＦＯユニット６を介して、第３のバルブ３３を介して、容器９内の流体を再循環させ、次いで、容器９に戻す。レベル検知装置１１及び導電率センサ５１は、発展するＰＤ流体の体積及び組成の発達に関してＦＯセッション（混合を含む）を監視している。目標濃度、例えば目標導電率に達するまで、ＦＯセッションを続ける。第１のＰＤ濃縮物バッグ４ａからの希釈ＰＤ濃縮物の目標濃度は、最終ＰＤ流体中の目標浸透圧剤濃度に基づいて計算される。このセッション中、バルブ３１、３２、３５、３６、及び３７は閉じられる一方、バルブ３３、３４、３８、３９、及び４４は開かれる。水は前処理ユニット８で前処理され、前処理水の導電率は水導電率センサ５６によって検知され、第２のポンプ４２はフィード側６ｂへの水流を提供し、第１のポンプ４１はドロー側６ａへの流量を提供し、レベル検知装置１１は容器９内のレベルを検知し、導電率センサ５１は導電率を検知する。
６．
ａ．膜間圧解放。ＦＯユニット６の水側（フィード側６ｂ）とＰＤ流体側（ドロー側６ａ）との間の残りの濃度勾配に起因して、両側が堅く分離されたままである場合、大きな膜間圧が生じ得る。この圧力は、ＦＯユニット６又はそれを取り囲む流体経路を傷つける可能性がある。ドロー側６ａをドレンに、フィード側を前処理に開放することによって、フィード側とドロー側との間の濃度差が十分に均等になり、膜間圧が高くなりすぎるリスクなしに、クローズしてドレンにすることが可能となる。本ステップの間、バルブ３１、３２、３３、３５、３７、及び３８は閉じられる一方、バルブ３４、３６、３９、及び４４は開かれる。
ｂ．６ａの代替として、膜間圧解放は、ＦＯユニットのフィード側に希釈濃縮物を導入してその濃度を増加させ、これによって水抽出プロセスを減速させることによって達成することができる。これは、２つの目的を果たす；希釈プロセスは、減速され、再循環が維持され、水抽出プロセスが最終的に停止されるにつれて膜間圧構築が回避される間に、目標希釈に到達するようにより良好に制御され得る。希釈濃縮物をフィード側に導入することは、ポンプ４１によってバルブ３４、３５、３６を介して、及び／又はバルブ３３と３４との間に捕捉された引き抜き体積のＦＯ膨張によって実行されてもよい。あるいは、排出液を同じ目的で導入することができる（図５）。水抽出の微調整は、フィード側の希釈濃縮物、排出液及び前処理水の量を制御することによって達成することができる。
７．ＰＤ流体を提供する。濃度が所望の濃度に達すると、ＰＤ濃縮物流体は、希釈ＰＤ濃縮物流体がＰＤ流体としての濃度を有するように希釈され、ここでは最終ＰＤ流体と呼ばれる。本ステップの間、バルブ３１、３２、３３、３４、３５、３６、３９、４４は閉じられ、バルブ３７、３８は開かれる。第１のポンプ４１は容器９から出口コネクタ５ａへのＰＤ流体の流れを提供し、圧力は、第２の圧力センサ５５で検知される。
８．ＦＯユニット ６ の排液。容器９へのＦＯユニット６の排液は、第１のポンプ４１を逆方向に送り出させることによって実行されてもよい。本ステップの間、バルブ３１、３２、３４、３５、３６、３７、３８、３９は閉じられ、バルブ３３、４４は開かれる。第１ポンプ４１及び第１圧力センサ５４は動作可能である。あるいは、ステップ８がステップ７の前に実施されて、ドロー側にもＰＤ流体体積を送ることができる。一般に、ステップは、列挙された順序で実行される必要はない。
９．容器９の排液。容器９は、第１のポンプ４１を順方向に稼働させることによって排液されてもよい。本ステップの間、バルブ３１、３２、３３、３４、３５、及び３７は閉じられる一方、バルブ３６、３８、３９、及び４４は開かれる。
１０．ステップ２～９は、少なくとも１回繰り返される。

提案されるシステム１は、患者、ＰＤサイクラー、又はＰＤ流体容器にＰＤ流体を提供するために使用され得る。ヒーター５２は、ＦＯユニット６及びＦＯ膜６ｃを含むシステム１を加熱消毒するために使用されてもよい。これは、ＦＯ膜６ｃの再利用を可能にする。

図５は、図４のようにシステム１を示し、さらに、フィード側６ａの入口ポートと第４のバルブ３４との間に、入口コネクタ２９ａと第３の流体ライン２５との間に接続された第８の流体ライン２９も備える。したがって、第８の流体ライン２９は、入口コネクタ２９ａとフィード側６ａの入口ポートとを流体的に接続する。排出ラインは、入口コネクタ２９ａに接続され、患者からの排出液を入口コネクタ２９ａに通過させるように構成されてもよい。次に、排出液は図２のフローチャートに関連して前述したように、フィード溶液として使用することができる。排出液からの水抽出は、次いで、ＰＤ濃縮物を可能な限り予め希釈するための第１のステップとして実施される。ＰＤ流体組成に達するまで希釈を継続するために、原水ＦＯを使用することができる。

図６は、第１の流体ライン２１及び流体ライン２１ａの代替構成を有するシステム１を示す。この実施形態では、第１の流体ライン２１が第２の流体ライン２２と第５の流体ライン２７との間の接続点にも接続される。流体ライン２１ａは、第２の流体ライン２２と第５の流体ライン２７との間の同じ接続点に接続される。次いで、ＰＤ濃縮物は、第１のポンプ４１を負方向に動作させることによって容器９に供給されてもよい。次いで、ＰＤ濃縮物は第１のポンプ４１を順方向に動作させることによって、上記で説明したように、ドロー溶液として使用される。いくつかの実施形態では、第１の流体バッグ４ａからのＰＤ濃縮物流体が第１のポンプを負方向に動作させることによって容器９に供給される。次いで、第１の流体バッグ４ａからのＰＤ濃縮物流体は、ドロー溶液として使用され、希釈される。希釈ＰＤ濃縮物流体は、所定の濃度に達すると、容器９内に収集され得る。第１のポンプ４１は、その後、第１のポンプ４１を負方向に動作させることによって、第２の流体バッグ４ｂから所定量のＰＤ濃縮物を供給することができる。ここで、容器９内の流体は、混合基準が満たされるまで、第１の再循環流体経路６１内で流体を再循環させることによって混合され得る。混合基準は、濃度がある時間の間、所定の間隔内の値を有することを含むことができる。あるいは、混合チャンバ（図示せず）が第５の流体ライン２７と出口コネクタ５ａとの間の第２の流体ライン２２に流体的に配置される。次いで、流体は、出口コネクタ５ａに向かう途中で混合チャンバ内で混合されてもよい。

上述の提案されたシーケンスがＰＤ流体をバッチ式に製造する。システム１はまた、１つ以上のＰＤ濃縮物及びＦＯ精製水と共にＰＤ流体をオンラインで生成するために使用されてもよい。ＰＤ濃縮物を公称ＰＤ流体組成物に希釈する基本原理は提案されたシーケンスと同じであるが、ＰＤ流体を製造するための制御機構は異なる。十分な精製水がフィード側で水から抽出されるまで、発展する希釈Ｐ濃縮物流体のバッチを再循環させるのに代えて、ＦＯユニット６を通る１つ以上のＰＤ濃縮物の単一パス中に、正しい量の水抽出（濃縮物希釈）が達成される。これは、水抽出速度を制御するパラメータの１つ以上が制御される場合に達成することができる。これらのパラメータは以下を含むが、これらに限定されない：
１．ＦＯユニット６のフィード側６ｂとドロー側６ａとの間の圧力差。
２．フィード側６ｂ及び／又はドロー側６ａにおける流体の温度を表す温度。
３．水側モル浸透圧濃度（排出流量）。
４．ＰＤ濃縮物の流量

ＰＤ濃縮物の流量は、ＰＤ流体の製造速度を判断し、したがって、出口コネクタ５ａへのＰＤ流体の製造流量が例えば、ユーザによって、又は圧力フィードバックによって制御される場合、水抽出速度制御のために使用されるべきではない。パラメータに影響を与える水抽出速度を制御するために使用されるフィードバック機構は例えば、濃度（導電率）であり得る。上述のパラメータはまた、ＰＤ流体をバッチ式で生成するための水抽出速度を制御するために使用されてもよい。

原水（例えば、水道水）からの水抽出は、水のモル浸透圧濃度がフィード側６ｂとドロー側６ａとの間の浸透圧がゼロに近くなり、さらなる水抽出もはや不可能になる点に達するまで行うことができる。これにより、排水の流れが最小限に抑えられ、これは水道水消費量が最小限に抑えられることを意味する。これは、いくつかの方法で達成することができる。一実施形態では、ＰＤ流体のオンライン製造が行われ、フィード及びドロー溶液はＦＯユニット６内の向流で供給され、一方、ドロー及びフィード溶液の流量を制御して、ドロー側出口でＰＤ流体組成物に達し、フィード側出口でＰＤ濃縮物モル浸透圧濃度に近づく

別の実施形態では、ＰＤ流体のバッチ製造が行われる。ここで、第１のバッチの間に、新鮮な水道水の体積が第２の再循環流体経路６２内で再循環され、ＰＤ濃縮物流体の体積が、ＰＤ流体組成がドロー側６ａで到達するまで、第１の再循環流体経路６１内で再循環される。初期水道水量が効率化される場合、バッチ製造の最後におけるそのモル浸透圧濃度を最大化することができる（ドロー側６ａのＰＤ流体のそれに近づける）。第２のバッチ及び次回のバッチの間に、残りの水量（ＰＤ流体モル浸透圧濃度に近い）は、ドロー溶液が高度に濃縮されるので、第２のバッチ製造の初期段階の間に水抽出のために再利用され得る。これは、水モル浸透圧濃度を、それが排出される前にさらに上昇させることができる。次いで、最適化された量の新鮮な水道水が導入され、再循環されて、そのバッチ製造が完成する。したがって、排水のモル浸透圧濃度を最大にすることによって、水の消費を最小にすることができる。ＦＯ膜の特性に応じて、受け入れ可能な排水のモル浸透圧濃度は、水側の汚損及び／又は水側で濃縮された化合物の前方流動によって制限され得る。フィード側での再循環水は、膜に沿ったバルクフローの増加による汚損リスクを低減するという潜在的な利点を有する。

図７及び８は、システム１が患者に直接送出される最終ＰＤ流体を製造する、又は貯蔵容器での後の使用のための収集のためのオンライン実施形態である代替実施形態を示す。流体は、図１（代替として）及び４～６で行われるように、図７及び８では、容器９中で混合されない。図７及び８は、第１のＰＤ濃縮物流体４ａ、例えば緩衝濃縮物、及び第２のＰＤ濃縮物流体４ｂ、例えば浸透圧剤又はグルコース濃縮物を含む同じ構成要素の多くを含み、これらはそれぞれＰＤ濃縮物コネクタ３ａ及び３ｂを介してシステム１に接続される。図７及び図８では、別々の第３又は濃縮物ポンプ４３ａ及び４３ｂが各ＰＤ濃縮物流体４ａ、４ｂに対して設けられている。ドロー側とフィード側とを含む正浸透（ＦＯ）ユニット６も提供される。ＦＯユニット６のフィード側は、フィード側再循環流体経路６２の一部であり、これはまた、第４の流体ライン２６ならびにバルブ３４及び３５とともに動作可能な第２の又はフィード側ポンプ４２を含む。ＦＯユニット６のドロー側の出口には、濃度、例えば導電率、センサ５１、温度センサ５３及びヒーター５２が設けられている。制御ユニット４０に出力される濃度、例えば、導電率センサ５１、及び温度センサ５３はフィードバックとして導電率読取値を使用し、一方、制御ユニット４０は、１つ以上の濃縮物を、所望の導電率に達するまで、ますます添加又は希釈させる。制御ユニット４０は、導電率読取値のための補償係数及びヒーター５２に印加される電力量を制御するためのフィードバックとして温度読取値を使用して、所望の最終ＰＤ流体温度、例えば、３７℃の体温を達成する。

図７及び８のシステム１の代替実施形態はまた、水コネクタ７ａを介してシステム１に入る水を前処理するための前処理ユニット８（本ここで論じられるいくつか又はすべての構造、機能性及び代替物を含んでもよい）を含む。前処理ユニット８を出た水は、（ｉ）バルブ３５及び３９を介してドレンコネクタ１２ａを介してドレンに流れるか、又は（ｉｉ）バルブ３４を介してＦＯユニット６のフィード側に流れる。図７及び図８の両方の制御装置１０は、前処理ユニット８からフィード側に追加の前処理水を、及び／又は、源４ａ及び／又は４ｂからドロー側に１つ（図８）又は両方の濃縮物（図７）を引き込み、前処理水がＦＯ膜を横切って浸透して、１つ以上の濃縮物４ａ及び／又は４ｂを希釈するように構成される。ＦＯ膜はまた、水をさらに濾過し、浄化し、それがＰＤ処理に適しているか、又はそれを確実にする。

図７及び８はまた、出口バルブ３７と、出口コネクタ５ａと、患者のポンプ圧を制御するための圧力センサ５５とを含む。圧力センサ５５は、制御ユニット４０に出力し、制御ユニット４０は圧力読取値をフィードバックとして使用してポンプ４２、４３ａ及び４３ｂのうちの少なくとも１つの速度を制御して、患者への出口ポンプ圧を安全なレベル、例えば０．２１バール（３ｐｓｉｇ）以下に設定する。

図７及び図８のシステム１の間の違いは、ＰＤ濃縮物流体４ａ及び４ｂがどのように導入されるかを含む。図７では、ＰＤ濃縮物流体４ａ及び４ｂ（例えば、緩衝剤及びグルコース）の両方がＦＯユニット６のドロー側６ａにポンプで圧送される。ここで、両方の希釈濃縮物流体は、最終的なＰＤ流体を所望の濃度又は導電率にするためのフィードバックのために、濃度又は導電率センサ５１によって監視される。濃度又は導電率センサ５１からのフィードバックを介して制御されるパラメータは、濃度ポンプ４３ａ及び４３ｂの速度、ならびに第２又はフィード側水再循環ポンプ４２の速度のうちの任意の１つ以上を含む。

図８において、第１のＰＤ濃縮物流体４ａ（例えば、緩衝液）のみが、ＦＯユニット６のドロー側に送り出さされ、これはフィードバックのために濃度又は導電率センサ５１によって監視され、ＰＤ流体を第１のＰＤ濃縮物流体（例えば、緩衝液）の所望の濃度又は導電率レベルにする。第２のＰＤ濃縮物流体４ｂ（例えば、グルコース）は代わりに、ＦＯユニット６から下流の第１０の流体ライン１８に圧送される。第２のＰＤ濃縮物流体４ｂは、混合チャンバ６０内で適切に希釈された第１のＰＤ濃縮物流体４ａと混合される。混合チャンバ６０はより小さい容器（例えば、容器９より小さい５０～１００ｍｌ）であってもよく、制御ユニット４０に出力する一対のレベルセンサ６０ａ及び６０ｂとともに動作し、制御ユニット４０はこれらの出力を使用して、混合チャンバ６０内の、センサ間のどこかにあるＰＤ流体のレベルを維持する。流体はまた、例えば図７のように、混合チャンバが必要とされなくてもよいように、第１０の流体ライン１８内で混合する。混合チャンバ６０はガス分離チャンバ又はガストラップとしても機能し、したがって、さらなる混合及び／又はガス分離のために、ここでで論じられるシステム１の実施形態のいずれかにおいて提供され得る。ガス又はＰＤ流体は通気バルブ６４を介して混合チャンバ６０の上部からドレンコネクタ１２ａに通気されてもよい。

図８において、第２のＰＤ濃縮物流体４ｂが混合チャンバ６０内で希釈された第１のＰＤ濃縮物流体と混合された後、最終ＰＤ流体は制御ユニット４０に出力する第２の又は最終濃度又は導電率センサ７１を通過して圧送される。制御ユニット４０は、最終ＰＤ流体が所望の最終濃度又は導電率を有することを確実にするために、最終導電率センサ７１からの出力を調べる。そうする場合、制御ユニット４０は、第７又は出口バルブ３７を開かせ、適切に混合され加熱された最終ＰＤ流体が安全なポンプ圧で、患者、サイクラー、又は貯蔵容器もしくはバッグに圧送されることを可能にする。そうでないときは、制御ユニット４０は、バイパスバルブ７８を開かせ、不適切に混合されたＰＦ流体がドレンコネクタ１２ａに送出されることを可能にする。

上述のように、ポンプ４３ａ、４３ｂ、及び４２のうちの少なくとも１つの速度は、制御ユニット４０を介して制御され、最終ＰＤ流体を、所望の濃度又は導電率（センサ５１及び場合によってはセンサ７１からのフィードバックを介して）及び所望の圧力（圧力センサ５５からのフィードバックを介して）の両方で患者に送る。したがって、フィードバックを介して制御される各ポンプ４３ａ、４３ｂ、及び４２について２つのフィードバックループが存在する（ポンプのうちの１つ以上は、設定された速度で動作され得る）。フィードバックループが矛盾しないようにするために、制御ユニット４０は患者の圧力限界を超えないことを確実にするために最大速度を設定し、所望の濃度又は導電率を達成するために、それらの最大速度内でポンプを制御することが企図される。すなわち、濃度又は導電率のフィードバックループは、圧力ループが濃度又は導電率のフィードバックループが濃度又は導電率の制御のための速度を変化させることができる速度限界を設定するので、圧力のフィードバックループに依存する。上記は最終ＰＤ流体送出フローが圧力制御されるとき（例えば、患者に直接送るとき）に当てはまる。代わりにサイクラー又は流体容器に送る場合、例えば、固定送出フローを設定することができ、その場合、それはアクティブである濃度フィードバックループのみである。

システム１の任意のバージョン、第２の又はフィード側ポンプ４２及び第３の又は濃縮物ポンプ４３によって生成される流量は水抽出に利用可能な水量及び利用可能な時間に依存する。これらのポンプのより低い流量は、抽出効率を増加させる。ポンプ４２及び４３の流量はまた、ＦＯユニット６のサイズに依存する。ユニットの表面積が大きいほど、効率が向上し、これにより、より高い流量が可能になり得る。全体として、効率を決定するのは原水又は排出液流量、濃縮物流量及び膜表面積の組合せである。

システム１の例では、排出液の抽出及び混合に４０分が必要であり、７５ｍｌ／分以上の排出液流量が得られる。再び図１を参照すると、代わりに、大量の排出液（例えば、８～１０リットル）を排出液源３０ａに保存することができ、８～１０リットルの希釈濃縮物を容器９に貯留する場合、より長いＦＯセッションが許容され、約１５ｍｌ／分の排出液流量が得られる。そのようなＦＯセッションは他の活動なしに、処理中及び昼間に実行され得る。

システム１は、第１の段階において、非常に効率的な方法で（例えば、排出液の流れを低下させるか、又は膜間圧力（ＴＭＰ）を加えることによって）排出液から水を抽出して、希釈ＰＤ濃縮物を製造することができる。システム１は、第２の段階において、少量の、例えば、水道水を使用して、希釈濃縮物を最終的な希釈濃縮物にさらに希釈することができる。これにより、水道水の消費量が最小限に抑えられ、恒久的な水道接続の必要がなくなる。代わりに、患者は処理前に、少量（例えば、処理当たり１リットル）の水道水を水タンク（図示せず）に加えることができる。次いで、水タンクは水源であり、水コネクタ７ａに接続される。第１の段階で実施される排出液からの水抽出は現在の滞留中に、前のドレンからの排出液量で実行することができる。また、大量の排出液（例えば、８～１０リットル）を排出液源３０ａに保存することができ、８～１０リットルの希釈濃縮物を容器９に貯留する場合、排出液からの水抽出の効率（そしてこれによって水道水の節約）を最大化することができ、その後、より長いＦＯセッションが可能になり、約１５ｍｌ／分の排出液流量をもたらす。そのようなＦＯセッションは他の活動なしに、処理中及び昼間に実行され得る。

本明細書に記載されるシステム１の任意のバージョンでは、フィード側６ｂとＦＯユニット６のドロー側６ａとの間の膜間圧勾配を維持することも企図され、フィード側圧力はドロー側圧力よりも大きい。これにより、ＦＯユニット６の水抽出効率が向上する。膜間圧力勾配又はΔＰは、ＦＯユニット６の製造業者の仕様及び／又は要件に応じて、ゼロバール～４バール（５８ ｐｓｉｇ）以上のいずれかであってもよい。より高いフィード側圧力を生成する１つの方法はＦＯユニット６のフィード側６ｂに正の流体圧力が代わりに加えられるように、図１の第２のポンプ４２を第３の流体ライン２５に移動させることである。第２のポンプ４２の速度を制御することにより、フィード側圧力を制御する。代替的に又は追加的に、制御ユニット４０の制御下にある可変流量制限器（図示せず）が、第４の流体ライン２６と共に動作するように追加されてもよい。ここで、制御ユニット４０は可変流量制限器に、ライン２６を部分的に閉塞させ、ＦＯユニット６のフィード側に増加した背圧を生成させる。第２のポンプ４２及び流量制限器は、本明細書では加圧装置と呼ぶことができる。圧力勾配は代替的に又は追加的に、ＦＯユニット６のドロー側６ａの圧力を低下させることによって生じさせることができる。希釈ＰＤ濃縮物容器９がＦＯユニット６と比較して高さ方向に低く存在するように、システム１を構造化することによって、ドロー側圧力を静水圧的に低下させることが企図される。

ＦＯユニット６の温度を加熱又は上昇させることによって、代替的に又は追加的に抽出効率を上昇させることが可能であり得る。例えば、より高いＦＯユニット６の温度を有することが望ましい場合、追加の又は代替のヒーター、例えば、プレヒーター（図示せず）が、温度ＦＯユニット６を加熱又は増加させる排出液流体ライン２５に沿って配置されてもよい。排出液温度の上昇は例えば、ＦＯユニットの製造に応じて、周囲温度よりわずかに高い温度から５０℃又はおそらくそれより高い温度までのいずれかであり得る。排出液が加熱される温度はＦＯユニット６が所望のレベルに加熱されるように、また、患者に送出される最終ＰＤ流体が体温又は３７℃付近に設定され得るように、選択される。ＦＯユニット６は、排出液が５０℃に加熱されたとしても、ＦＯユニット６を出る希釈濃縮物が５０℃未満であり、下流のヒーター１４を介した加熱が依然として必要とされるように、ヒートシンクとして作用することが見出され得る。排出液ライン２５における汚損も、より高い温度が汚損を増加させ得るので、排出液が加熱される温度を判断する際の考慮事項である。ＦＯユニット６を加熱することによって抽出効率の増加が生じる理由は、ＦＯ膜６ｃを横切る増加した流束に関連し得る。

したがって、本明細書で論じられるシステム１の任意のバージョンが膜表面積、フィード側及びドロー側流量、膜を横切る圧力勾配ΔＰ又は膜間圧、及び／又はＦＯユニット６の温度のうちの任意の１つ以上を操作、選択、又は設定して、所望の交換効率を達成することが明確に企図される。これらの変数は全体的に望ましいシステム１を生成するために、コスト及び使用の容易さに対してバランスされる。

図９を参照すると、本明細書に記載されるシステム１のバージョンのいずれも、濃縮物の投与を制御することに伴う潜在的な問題を緩和するための構造を含み得る。特に、図１、図４及び図５において、容器４ｂからの濃縮物は容器４ａからの濃縮物の流れに入ることができ、これは両方の濃縮物が、添加されたとき（又は少なくとも１つの投薬するステップにおいて）に少量の他の濃縮物を持ち運ぶことを意味する。また、濃縮物が初めて添加されるとき、ライン２１及び／又はライン２１ａ内に空気が存在する。

濃縮物汚染問題の緩和として、図９は、各濃縮物ライン２１、２１ａを、ライン２１、２１ａが第１の再循環流体経路６１と合流する共通点Ｐに導く。このようにして、各濃縮物４ａ、４ｂは第１の再循環流体経路６１への独自の経路を有し、再循環経路は混合体積の一部である。さらに、第３又は濃縮物ポンプ４３は第１の再循環流体経路６１に移動され、これにより、ポンプ４３は、濃縮物ライン２１、２１ａが満たされると、制御ユニット４０が（ポンプのストローク体積誤差を無視して）追加するようにプログラムされた濃縮物の量を追加することができる。さらに、ポンプ４３はポンプ４３の両端に延在するループ４６を介して制御ユニットの制御下でバルブ４５と並列に配置され、その結果、ＦＯユニット６からの流れは希釈段階中に自由になり得、すなわち、バルブ４５は再循環流体経路６１を通る自由な流れを可能にする。一実施形態における制御ユニット４０は希釈段階の終わりに、ポンプ４３及びループ４６が希釈ＰＤ濃縮物容器９及び再循環流体経路６１に存在するのと同じ流体で満たされるように、ポンプ４３を希釈段階の終わりにゆっくりと作動させる。

空気連れまわり問題の緩和として、空気問題の重要度はＰＤ流体の第１のバッチ調製中に濃縮物４ａ又は４ｂのいずれかに存在する非付勢空気の量、及びポイントＰにつながるライン２１及び２１ａのサイズに依存することに留意されたい。図９において、空気／流体センサ４７、例えば、容量性又は超音波センサは制御ユニット４０の制御下で、ポイントＰの直後に配置される。制御ユニット４０はポンプ４３に、少なくともＰＤ流体の第１のバッチの開始時に、センサ４７が流体を見るまで濃縮物４ａ、４ｂのうちの１つを送り出させ、次いで、他の濃縮物４ａ、４ｂに切り替え、同様に行う。ライン２１及び２１ａの体積、ならびにセンサ４７につながる再循環流体経路６１の部分は、既知である（又は十分に既知である）。したがって、制御ユニット４０はポンプ４３によって圧送されるストロークを計数することによって圧送される濃縮物４ａ及び４ｂの体積を判断することができる（ポンプ４３がピストン又は他の正確な体積ポンプであるか、又は流量計もしくはスケールと組み合わせてより正確でないポンプであると仮定する）。

本発明は最も実用的で好ましい実施形態であると現在考えられるものに関連して説明されたが、本発明は開示された実施形態に限定されるべきではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲内に含まれる種々の変形及び同等の構成をカバーすることが意図されることを理解されたい。

Claims (19)

1. 腹膜透析（ＰＤ）用流体を製造するためのシステム（１）であって、前記システム（１）は、
   それぞれが１つ以上のＰＤ濃縮物流体源（４ａ、４ｂ）に接続されるように構成された１つ以上のＰＤ濃縮物コネクタ（３ａ、３ｂ）と、水源に接続されるように構成された水コネクタ（７ａ）と、を含む流体経路（２）と、
   ＦＯ膜（６ｃ）によって分離されたドロー側（６ａ）及びフィード側（６ｂ）を含む正浸透（ＦＯ）ユニット（６）であって、前記ＦＯユニット（６）は前記流体経路（２）に流体接続され、前記ＦＯユニット（６）は、前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体を前記ドロー側（６ａ）で受け入れ、水を前記フィード側（６ｂ）で受け入れるように構成され、精製水が前記ドロー側（６ａ）と前記フィード側（６ｂ）との間の浸透圧勾配によって前記ＦＯ膜（６ｃ）を通して前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体に移送され、希釈ＰＤ濃縮物流体を製造するために前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体が希釈される、正浸透（ＦＯ）ユニット（６）と、
   を備えるシステム（１）。
2. 請求項１に記載のシステム（１）であって、
   前記希釈ＰＤ濃縮物流体の濃度を検知するように構成された濃度センサ（５１）と、
   前記検知された濃度に基づいて、１つ以上の所定の基準が満たされるように、前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体の希釈度を制御するように構成された制御装置（１０）と、
   を含む、システム（１）。
3. 請求項２に記載のシステムであって、前記１つ以上の所定の基準は、（ｉ）最終ＰＤ流体中の前記希釈ＰＤ流体の規定の濃度と一致する濃度と少なくとも実質的に等しい濃度を有する前記希釈ＰＤ濃縮物流体の前記濃度、（ｉｉ）ＰＤ流体の最終希釈度に対応する前記希釈ＰＤ濃縮物流体の前記濃度、及び／ 又は（ｉｉｉ）前記希釈ＰＤ濃縮物流体の前記濃度が一定の期間、濃度範囲内にあること、 のうちの少なくとも１つを含む、システム。
4. 請求項２又は３に記載のシステムであって、前記制御装置（１０）は、前記ドロー側（６ａ）の入口への前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体の前記流量を制御すること、及び／又は前記フィード側（６ｂ）の入口への水の前記流量を制御すること、及び／又は前記フィード側（６ｂ）の出口からの排水の前記流量を制御することによって、前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体の前記希釈度を制御するように構成される、システム。
5. 請求項２～４のいずれか一項に記載のシステム（１）であって、前記流体経路（２）に流体接続され又は接続可能な容器（９）を含み、前記容器（９）は、前記希釈ＰＤ濃縮物流体を受け入れるように配置される、システム（１）。
6. 請求項５に記載のシステム（１）であって、前記流体経路（２）は前記ＦＯユニット（６）の前記ドロー側（６ａ）と前記容器（９）とを含む第１の再循環流体経路（６１）を含み、前記制御装置（１０）は、前記１つ以上の所定の基準が満たされるまで、前記第１の再循環流体経路（６１）内で前記希釈濃縮物流体を再循環させることによって、前記希釈度を制御するように構成される、システム（１）。
7. 請求項５に記載のシステム（１）であって、（ｉ）ライン（２７）に沿って前記容器（９）に前記希釈ＰＤ濃縮物流体を送出するか、又は（ｉｉ）ライン（２７）に沿って前記容器（９）から前記希釈ＰＤ濃縮物流体を除去するかのうちの少なくとも１つに位置づけられて構成されたポンプ（４１）を含む、システム（１）。
8. 請求項７に記載のシステム（１）であって、（ｉ）前記ライン（２７）に沿って配置された流体ヒーター（５２）、（ｉｉ）前記再循環流体経路（６１）に配置された濃縮物ポンプ（４３）のうちの少なくとも１つを含み、前記濃縮物ポンプ（４３）は任意に、バルブ（４５）と流体的に並列に配置される、又は（ｉｉｉ）いつＰＤ濃縮物流体が前記センサ（４７）に到達したかを判断するために前記再循環流体経路（６１）に配置されたエア／流体センサ（４７）を含む、システム（１）。
9. 請求項２～６のいずれか一項に記載のシステム（１）であって、前記流体経路（２）は前記ＦＯユニット（６ａ）の前記フィード側（６ｂ）を含む第２の再循環流体経路（６２）を含み、前記制御装置（１０）は、前記１つ以上の所定の基準が満たされるまで、前記第２の再循環流体経路（６２）内の前記水を再循環させるように構成される、システム（１）。
10. 請求項２～９のいずれか一項に記載のシステムであって、前記制御装置（１０）は、１つ以上の所定の基準が満たされたことに基づいて、前記希釈ＰＤ濃縮物流体を出口コネクタ（５ａ）に導くように構成される、システム。
11. 請求項１～１０のいずれか一項に記載のシステム（１）であって、ＦＯユニット（６）の下流で前記水を収集するように構成された水容器（１２）を含む、システム（１）。
12. 請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステムであって、前記流体経路（２）は浸透圧剤源（４ｂ）に接続されるように構成された浸透圧剤コネクタ（３ｂ）を含み、前記制御装置（１０）は、前記浸透圧剤源（４ｂ）から前記流体経路（２）に浸透圧剤を供給して、前記希釈ＰＤ濃縮物流体中の前記浸透圧剤（４ｃ）の規定の濃度を達成するように構成される、システム。
13. 請求項１～１２のいずれか一項に記載のシステム（１）であって、前記流体経路（２）は排出液源（３０ａ）に接続されるように構成された入口コネクタ（２９ａ）を含み、前記ＦＯユニット（６）は、前記フィード側（６ｂ）で前記排出液を受け入れて、前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体を希釈して予め希釈されたＰＤ濃縮物流体を製造する前記浸透圧勾配によって前記ＦＯ膜（６ｃ）を通して前記排出液から前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体に水を移送するように構成され、その後、前記予め希釈された濃縮物流体は、前記ＦＯユニット（６）が受け入れるように構成された前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体に含まれる、システム（１）。
14. 請求項１３に記載のシステム（１）であって、前記流体経路（１）に流体接続され又は接続可能な排出液容器（３０ａ）を含み、前記排出液容器（３０ａ）は、前記患者からの前記排出液を受け入れるように構成される、システム（１）。
15. 請求項１～１４のいずれか一項に記載のシステム（１）であって、前記水コネクタ（７ａ）を介して受け入れた前記水を、前記ＦＯユニット（６）に流れる前に、前処理するように構成された前処理ユニット（８）をさらに含む、システム（１）。
16. 請求項１～１５のいずれか一項に記載のシステム（１）であって、前記ドロー側（６ａ）よりも前記ＦＯユニット（６）の前記フィード側（６ｂ）に高い圧力を生成するように構成され配置された加圧装置（４２）を含む、システム（１）。
17. 請求項１～１６のいずれか一項に記載のシステム（１）であって、前記移送された精製水が、前記ＦＯ膜（６ｃ）によってさらに精製される、システム（１）。
18. ＦＯ膜（６ｃ）で分離されたドロー側（６ａ）及びフィード側（６ｂ）を含む正浸透ＦＯユニット（６）を備え、前記ＦＯユニット（６）が前記ドロー側（６ａ）で１つ以上のＰＤ濃縮物流体（４ａ、４ｂ）を受け入れ、前記フィード側（６ｂ）で前記水を受け入れるように構成され、精製水が、前記ドロー側（６ａ）と前記フィード側（６ｂ）との間の浸透圧勾配によって、前記ＦＯ膜（６ｃ）を通して前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体に移送されて、前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体を希釈して希釈ＰＤ濃縮物流体にする、システム（１）における腹膜透析用流体（ＰＤ）を製造する方法であって、前記方法は、
    前記水を前記ＦＯユニット（６）の前記フィード側（６ｂ）に導くこと（Ｓ３）と、
    前記１つ以上のＰＤ濃縮物流体（４ａ、４ｂ）を前記ＦＯユニット（６）の前記ドロー側（６ａ）に導くこと（Ｓ４）と、
    を含む、方法。
19. 請求項１８に記載の方法であって、前記ＦＯ膜（６ｃ）を通して前記精製水を移送することが、前記精製水をさらに精製する、方法。

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