JP2023509223A - 感知システムを有する薬剤送達デバイス - Google Patents

Abstract

薬剤を保持するのに十分な大きさのリザーバを備えるハウジング、注入用の薬剤の用量サイズを選択するための、ハウジングに対して回転可能である用量ボタン、プリント回路基板、プリント回路基板に装着されたスイッチ、およびをスイッチと通信するコントローラを有する薬剤送達デバイスが提供される。コントローラは、第１のカウント技術を使用して一組の信号の第１のカウントを生成することと、第２のカウント技術を使用して一組の信号の第２のカウントを生成することと、第１のカウントおよび第２のカウントに基づいて、第１のカウントおよび／または第２のカウントの信頼性データを判定することと、を行うように構成されている。コントローラは、無線通信モジュールを使用して、非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するためにリモートコンピューティングデバイスに接続し、無線通信モジュールを使用して、暗号化データをリモートコンピューティングデバイスに送信することができる

Description

様々な疾患に罹患している患者は、自分自身に薬剤を注射しなければならないことが頻繁にある。ヒトが薬剤を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、ペン型注射器または注射ペンとして広く知られている様々なデバイスが開発されている。一般に、これらのペンには、ピストンが含まれ、かつ複数用量の液体薬剤を含有するカートリッジが装填されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬剤を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、分注する。

使い捨てまたは事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬剤の供給量を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬剤の供給量を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。

そのようなデバイスは、互いに物理的に相互作用して、状態の変化またはデバイスによるアクションをもたらす構成要素を有し得る。例えば、本デバイスは、送達の前に取り除かれるキャップと、用量を設定するために回転され得るおよび／または用量を送達するように作動され得る用量ボタン、デバイスを起こす「オン」ボタンなどを有し得る。

発明者らは、スイッチを使用して、そのような相互作用の発生を検出することができることを認識した。発明者らはまた、これらの物理的相互作用のうちのいくつかが繰り返し起こり得ることも認識した。したがって、発明者らは、そのような相互作用を検出するために繰り返して開放および閉鎖することができる、単純で低コストのスイッチに対する必要性を認識した。

本開示は、薬剤送達デバイスに関し、薬剤を保持するのに十分なサイズのリザーバを備えるハウジング、注入用の薬剤の用量サイズを選択するための、ハウジングに対して回転可能である用量ボタン、プリント回路基板、プリント回路基板に装着されたスイッチ、およびスイッチと通信するコントローラを含む、薬剤送達デバイスが提供される。コントローラは、スイッチから一組の信号を受信することと、一組の信号に基づいて、第１のカウント技術を使用して一組の信号の第１のカウントを生成することと、一組の信号に基づいて、第２のカウント技術を使用して一組の信号の第２のカウントを生成することと、第１のカウントおよび第２のカウントに基づいて、第１のカウント、第２のカウント、またはその両方の信頼性を示すデータを判定することと、を行うように構成されている。

一実施形態では、コンピュータ化された方法が提供され、本方法は、薬剤送達デバイスのコントローラによって実行され、コントローラは、プリント回路基板に装着されたスイッチと通信し、本方法は、スイッチから一組の信号を受信することと、一組の信号に基づいて、第１のカウント技術を使用して一組の信号の第１のカウントを生成することと、一組の信号に基づいて、第２のカウント技術を使用して一組の信号の第２のカウントを生成することと、第１のカウントおよび第２のカウントに基づいて、第１のカウント、第２のカウント、またはその両方の信頼性を示すデータを判定することと、を含む。

一実施形態では、薬剤送達デバイスが提供され、薬剤送達デバイスは、薬剤を保持するのに十分なサイズのリザーバを備えるハウジング、注入用の薬剤の用量サイズを選択するための、ハウジングに対して回転可能である用量ボタン、無線通信モジュール、および無線通信モジュールと通信するコントローラを含む。コントローラは、薬剤送達デバイスの注入イベント情報を生成することと、無線通信モジュールを使用して、非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するためにリモートコンピューティングデバイスに接続することと、無線通信モジュールを使用して、暗号化データを非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスに送信することであって、暗号化データは注入イベント情報を示すデータを含む、送信することと、を行うように構成される。

一実施形態では、コンピュータ化された方法が提供され、本方法は、薬剤送達デバイスのコントローラによって実行され、コントローラは、無線通信モジュールと通信し、本方法は、薬剤送達デバイスの注入イベント情報を生成することと、無線通信モジュールを使用して、非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するためにリモートコンピューティングデバイスに接続することと、無線通信モジュールを使用して、暗号化データを非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスに送信することであって、暗号化データは注入イベント情報を示すデータを含む、送信することと、を含む。

一実施形態では、コンピューティングデバイスが提供され、コンピューティングデバイスは、機械可読命令を記憶するように構成されたメモリと通信する少なくとも１つのプロセッサを含み、機械可読命令は、少なくとも１つのプロセッサに、非暗号化無線通信チャネルを介して薬剤送達デバイスと無線で通信するために薬剤送達デバイスの無線通信モジュールに接続することであって、薬剤送達デバイスは、（ａ）薬剤を保持するのに十分なサイズのリザーバを備えるハウジング、（ｂ）注入用の薬剤の用量サイズを選択するための、ハウジングに対して回転可能である用量ボタン、および（ｃ）無線通信モジュールと通信するコントローラを備える、接続することと、無線通信チャネルを使用して薬剤送達デバイスから、暗号化データを非暗号化無線通信チャネルを介して受信することであって、暗号化データは薬剤送達デバイスによって生成された注入イベント情報を含む、受信することと、を行わせる。

本開示のさらなる実施形態、ならびにその特徴および利点は、添付の図面と併せて本明細書の説明を参照することによってより明らかになるであろう。図中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。さらに、図面において、同様の参照番号は、異なる概観を通して対応する部分を示す。

本開示の態様による、用量検出システムを有する薬剤送達デバイスの斜視図である。 図１の薬剤送達デバイスの部分分解斜視図であり、支持体およびカバーを有する用量ボタンを示し、カバーが支持体から分離されて示される。 図１の薬剤送達デバイスの部分分解斜視図であり、用量検出システムの構成要素を示す。 図１の薬剤送達デバイスの断面図である。 図１の薬剤送達デバイスの近位端部の部分切欠図であり、用量検出システムの構成要素を示す。 図１の用量ボタンの一部分の下面図であり、用量ボタンカバー内に保持されたプリント回路基板を示す。 図６に示される用量ボタンの一部分の分解図である。 薬剤送達デバイスの用量検出システムのフランジの斜視図である。 図８のフランジの上面図である。 用量ボタン支持体の斜視図である。 図１０の用量ボタン支持体の上面図である。 本開示の態様による、プリント回路基板およびセンサスイッチの斜視図である。 図１２のセンサスイッチの片持ちアームおよび基部の斜視図である。 図１３の片持ちアームおよび基部の側面図である。 フランジの２つの歯の間に位置決めされた図１２の片持ちアームの側面図である。 フランジの回転中にフランジの歯の１つによって押されている図１５の片持ちアームを示す。 片持ちアームの一部分が導電性パッドに向かって移動し、接触し、スイッチを閉じるように、フランジの歯によってさらに押されている片持ちアームを示す。 フランジの歯の上を摺動する片持ちアームを示す。 フランジの次の隣接する歯と相互作用する片持ちアームを示す。 別の実施形態による、スイッチデザインの斜視図である。 図２０のスイッチの側面図である。 別の実施形態による、スイッチデザインの斜視図である。 図２２のスイッチの側面図である。 回転フランジと相互作用する図２２のスイッチの斜視図である。 スイッチの質量中心を示す、図２０のスイッチの側面図である。 いくつかの実施形態による、センサからの信号を処理するためのプリント回路基板の機能的態様を例示する例示的なブロック図である。 いくつかの実施形態による、センサによって生成された例示的な一組の信号を示すグラフである。 いくつかの実施形態による、回転センサからの信号を処理するための例示的なコンピュータ化された方法を示すフローチャートである。 いくつかの実施形態による、オープン通信チャネルを使用して暗号化情報を交換し、クラウドコンピューティングデバイスからの暗号情報にアクセスする、例示的な暗号スキームを示すフローチャートである。 いくつかの実施形態による、オープン通信チャネルを使用して暗号化情報を交換し、薬剤送達デバイス上のバーコードから暗号情報を判定する、例示的な暗号スキームを示すフローチャートである。 いくつかの実施形態による、薬剤送達デバイスの様々な状態および関連付けられた機能性を例示する図である。

本開示の原理の理解を促進する目的のために、ここで、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるであろう。

本開示は、薬剤送達デバイス用の感知システムに関する。

一態様では、感知システムは、スイッチを開放および閉鎖するために移動可能であるアームを有するスイッチを含む。スイッチは、薬剤送達デバイスによって送達される用量の量を判定するために、用量設定アセンブリと薬剤送達デバイスのアクチュエータとの間の相対的な回転移動を感知するために使用される。感知された相対回転移動は、送達される用量と相関している。例として、薬剤送達デバイスは、ペン型注射器の形態で記載されている。しかしながら、薬剤送達デバイスは、ペン型注射器、注入ポンプおよびシリンジなどの、ある薬剤のある用量を設定しかつ送達するために使用される任意のデバイスであり得る。薬剤は、このような薬剤送達デバイスによって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。

本開示はまた、薬剤送達デバイスおよび薬剤送達デバイスと通信するリモートコンピューティングデバイスの様々なソフトウェアおよび／またはハードウェアベースの技術に関する。

一態様では、薬剤送達デバイスは、薬剤を保持するのに十分なサイズのリザーバを備えるハウジング、注入用の薬剤の用量サイズを選択するためのハウジングに対して回転可能である用量ボタン、プリント回路基板、プリント回路基板に装着されたスイッチ、およびスイッチと通信するコントローラを含む。コントローラは、スイッチから一組の信号を受信することと、一組の信号に基づいて、第１のカウント技術を使用して一組の信号の第１のカウントを生成することと、第２のカウント技術を使用して一組の信号の第２のカウントを生成することと、第１のカウントおよび第２のカウントに基づいて、第１のカウント、第２のカウント、またはその両方の信頼性を示すデータを判定するように構成されている。

別の態様では、薬剤送達デバイスは、薬剤を保持するのに十分なサイズのリザーバを備えるハウジング、注入用の薬剤の用量サイズを選択するための、ハウジングに対して回転可能である用量ボタン、無線通信モジュール、および無線通信モジュールと通信するコントローラを含む。コントローラは、薬剤送達デバイスの注入イベント情報を生成することと、無線通信モジュールを使用して、非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するためにリモートコンピューティングデバイスに接続することと、無線通信モジュールを使用して、暗号化データを非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスに送信することと、を行うように構成されている。

本明細書に記載されたデバイスは、例えば、リザーバまたはカートリッジ２０内などに、薬剤をさらに含み得る。別の実施形態では、システムは、デバイス１０を含む１つ以上のデバイスおよび薬剤を含み得る。「薬剤」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリン類似体、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ－１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記のデバイスによる送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本デバイスにおいて使用されるような薬剤は、１つ以上の賦形剤とともに製剤化され得る。デバイスは、ヒトに薬剤を送達するために、患者、介護者、または医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。

例示的な薬剤送達デバイス１０は、針を通して患者に薬剤を注射するように構成されるペン型注射器として図１～図４に示されている。デバイス１０は、先端部分１４および近位部分１６を含む細長いペン形状ハウジング１２を備え得る、本体１１を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内で受容され得る。図４を参照すると、遠位部分１４は、ハウジングの出口２１の分注動作を通して分注される医薬流体を保持するように構成されたリザーバまたはカートリッジ２０を収容し得る。遠位部分１４の出口２１は、注射針２４を備え得る。いくつかの実施形態では、注入針はハウジングから取り外し可能である。いくつかの実施形態では、注射針は、各使用後に新しい注射針と交換される。

ピストン２６は、リザーバ２０内に位置決めされ得る。薬剤送達デバイスは、用量分注動作中にピストン２６をリザーバ２０の出口に向かって前進させて、針付き端部を通して、収容された薬剤を押し出すように動作可能である、近位部分１６内に位置決めされた注入機構を含み得る。注入機構は、リザーバ２０を通しピストン２６を前進させるようにハウジング１２に対して軸方向に移動可能である、例示的にねじの形態の駆動部材２８を含み得る。

デバイスは、デバイス１０によって分注される用量を設定するための、ハウジング１２に結合された用量設定アセンブリを含み得る。図３および図４に最も良く見られるように、例示する実施形態では、用量設定アセンブリは、用量設定ねじ３２と、フランジ３８と、を含む。用量設定ねじ３２は、用量設定および用量分注中に、長手方向回転軸ＡＡを中心にハウジング１２に対して螺旋移動する（すなわち、軸方向かつ回転方向に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図３および図４は、そのホーム位置またはゼロ用量位置でハウジング１２の中へ完全にねじ込まれた用量設定ねじ３２を示す。用量設定部材３２は、ハウジング１２から近位方向に、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に伸長された位置に到達するまで、ねじを緩めるように動作可能である。伸張位置は、ある増分伸張位置（０．５または１単位の用量設定など）に対応する位置から、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最大用量に対応する完全伸張位置までの間にあって、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最小用量に対応するホームまたはゼロ位置に到達するまで、ハウジング１２を遠位方向にねじ込む、任意の位置とすることができる。

図３および図４を参照すると、用量設定ねじ３２は、ハウジング１２の対応するねじ付き内面１３に係合して、用量設定ねじ３２がハウジング１２に対して螺旋移動する（すなわち、同時に回転および並進する）ことを可能にする、螺旋状ねじ山付き外面を含む。用量設定ねじ３２は、デバイス１０のスリーブ３４（図４）のねじ山付き外面に係合する、螺旋状ねじ山付き内面をさらに含む。用量設定ねじ３２の外面は、設定用量をユーザに示すために投与量窓３６を通して視認可能である数字などの、用量インジケータマーキングを含む。

上述のように、いくつかの実施形態では、用量設定アセンブリは、用量設定ねじ３２の開口近位端に結合され、用量設定ねじ３２の開口部４１内で受容される突出部４０によって用量設定ねじ３２に軸方向かつ回転方向に係止される、管状フランジ３８をさらに含む。フランジ３８の突出部４０は、図３、図８、および図９に見ることができ、用量設定ねじ３２の開口部４１は、図３に見ることができる。

図３および図４に見られるように、送達デバイス１０は、クラッチ５２および用量ボタン３０を有するアクチュエータアセンブリを含み得る。クラッチ５２は、用量設定ねじ３２内で受容され、クラッチ５２は、その近位端で軸方向に延在しているステム５４を含む。アクチュエータアセンブリの用量ボタン３０は、用量設定ねじ３２およびフランジ３８の近位に位置決めされている。用量ボタン３０は、本明細書では「アンダーボタン」とも称される支持体４２、および本明細書では「オーバーボタン」とも称されるカバー５６を含む。考察されるように、支持体４２およびカバー５６は、薬剤送達デバイスによって送達される用量の量に関連するデータを記憶および／または通信するために使用される電子部品を封入する。

用量ボタンの支持体４２は、用量ボタン３０およびクラッチ５２をともに軸方向にかつ回転可能に固定するために、締まり嵌めまたは超音波溶接などによって、クラッチ５２のステム５４に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、クラッチの一部分は、フランジ３８のルーメン３９を通過し得る。フランジのルーメン３９は、図８および図９に最良に見られる。ルーメン３９は、いくつかの実施形態では、クラッチ５２を適所にセンタリングするのを補助する役割を果たし得る。

用量ボタン３０の近位面６０は、アクチュエータアセンブリ（用量ボタン３０およびクラッチ５２）を遠位方向に押すために、手動で、すなわち、ユーザによって直接、力を印加することができる押圧表面としての役割を果たし得る。付勢部材６８、例示的にばねは、支持体４２の先端面７０と管状フランジ３８の近位面７２との間に配置されて（図８および図９）、作動アセンブリの支持体４２および用量設定アセンブリのフランジ３８を互いに軸方向に離れて付勢し得る。用量ボタン３０は、用量分注動作を開始するように、ユーザによって押下可能である。いくつかの実施形態では、付勢部材６８は、この近位面７２に対して着座され、フランジ３８の隆起したカラー３７を取り囲み得る。

送達デバイス１０は、用量設定モードおよび用量分注モードで動作可能である。用量設定動作モードでは、用量ボタン３０をハウジング１２に対して回転させて、デバイス１０によって送達される所望の用量を設定する。いくつかの実施形態では、用量ボタン３０をハウジング１２に対して一方向に回転させることは、用量ボタン３０をハウジング１２に対して軸方向に近位に並進させ、用量ボタン３０をハウジング１２に対して反対方向に回転させることは、用量ボタン３０をハウジングに対して軸方向に遠位に並進させる。いくつかの実施形態では、用量ボタンの時計回りの回転は、用量ボタン３０を遠位に移動させ、用量ボタンの反時計回りの回転は、用量ボタンを近位に移動させるか、またはその逆である。

いくつかの実施形態では、用量ボタン３０を回転させて、用量ボタン３０を近位方向に軸方向に並進させることは、設定用量を増加させる役割を果たし、用量ボタン３０を回転させて、用量ボタン３０を遠位方向に軸方向に並進させることは、設定用量を減少させる役割を果たす。用量ボタン３０は、用量設定動作中に、設定用量の最小の漸増的増加または減少に対応する、予め定義された回転増分で調整可能である。用量ボタンは、各回転増分が可聴および／または触覚の「クリック」を生成するように、戻り止め機構を含み得る。例えば、１つの増分または「クリック」は、薬剤の１／２単位または１単位に等しくなり得る。

いくつかの実施形態では、設定容量は、投与量窓３６を通して示されるダイヤルゲージマーキングを介してユーザに視認可能であり得る。用量設定モード中に、用量ボタン３０およびクラッチ５２を含むアクチュエータアセンブリは、フランジ３８および用量設定ねじ３２を含む用量設定アセンブリとともに軸方向にかつ回転方向に移動する。

用量設定ねじ３２およびフランジ３８は、用量設定ねじ３２とハウジング１２とのねじ接続部により、互いに回転可能に固定され、用量設定中に回転および近位に移動させる。この用量設定動作中に、用量ボタン３０は、付勢部材６８によってともに付勢されるフランジ３８およびクラッチ５２（図４）の相補的なスプライン７４によって、フランジ３８および用量設定ねじ３２に対して回転可能に固定される。用量設定の過程において、用量設定ねじ３２、フランジ３８、クラッチ５２、および用量ボタン３０は、「開始」位置から「終了」位置まで、螺旋様態（すなわち、同時の回転かつ軸方向の並進）でハウジング１２に対して移動する。ハウジングに対するこの回転および並進は、薬剤送達デバイス１０の動作による用量設定の量に比例する。

所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するようにデバイス１０を操作される。用量分注動作モードは、用量ボタン３０の近位面６０に印加される軸方向の遠位力に応答して開始される。軸方向力は、ユーザによって用量ボタン３０に直接印加される。これによって、ハウジング１２に対する遠位方向におけるアクチュエータアセンブリ（用量ボタン３０およびクラッチ５２）の軸方向移動が生じる。

アクチュエータアセンブリの軸方向シフト動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン３０と管状フランジ３８との間の間隙を低減させるか、または閉じる。この相対的な軸方向移動は、クラッチ５２およびフランジ３８上の相補的なスプライン７４を分離し、それによって、用量ボタン３０を、フランジ３８および用量設定ねじ３２への回転可能な固定から係合解除する。具体的には、用量設定ねじ３２は、用量ボタン３０から回転可能に結合解除されて、用量ボタン３０およびハウジング１２に対する用量設定ねじ３２の逆駆動回転を可能にする。また、用量設定ねじ３２およびフランジ３８がハウジング１２に対して自由に回転できる間、ユーザが用量ボタン３０を押圧して係合させることによって、用量ボタン３０のハウジング１２に対する回転が保持される。

用量ボタン３０およびクラッチ５２を、ハウジング１２に対して回転させることなく軸方向に押し込み続けると、用量設定ねじ３２が用量ボタン３０に対して回転するにつれてハウジング１２にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定ねじ３２が遠位にねじ込まれると、駆動部材２８が遠位に前進してピストン２６をリザーバ２０を通して押し、針２４を通して薬剤を放出する。

用量分注動作中に、薬剤送達デバイスから放出される薬剤の量は、用量設定ねじ３２がハウジング１２にねじ戻されるときの、ハウジング１２に対する用量設定ねじ３２の回転移動量に比例する。いくつかの実施形態では、用量ボタン３０が用量分注モード中にハウジング１２に対して回転可能に固定されるため、薬剤送達デバイスから放出される薬剤の量は、用量設定ねじ３２がハウジング１２内にねじ戻されるときの用量ボタン３０に対する用量設定ねじ３２の回転移動量に比例していると見なされ得る。注射は、用量設定ねじ３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図４）。次いで、デバイス１０は、図２および図４に示すような準備状態またはゼロ用量位置に再度配設される。

上で考察されるように、送達される用量は、用量送達中の、アクチュエータアセンブリ（クラッチ５２および用量ボタン３０）に対する用量設定アセンブリ（フランジ３８および用量設定ねじ３２）の回転量に基づいて導出され得る。この回転は、用量送達中に用量設定アセンブリが回転するときに「カウント」される、用量設定アセンブリの漸増的移動を検出することによって判定され得る。

例示的な送達デバイス１０の設計および動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｒｉｐｌｅ Ｓｃｒｅｗ Ｔｈｒｅａｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｄｖａｎｔａｇｅと題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。送達デバイスの別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｄｅｌａｙ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ Ｂｉａｓｉｎｇ Ｍｅｍｂｅｒ」と題される米国特許第８，７３４，３９４号に見出すことができる自動注射デバイスであり、そのようなデバイスは、薬剤送達デバイス内の相対回転の感知に基づいて薬剤送達デバイスから送達された薬剤の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。送達デバイスの別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｔｈａｔ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｅｓ Ｒｅｓｅｔ」と題された米国特許第７，１９５，６１６号に見出すことができる再使用可能ペン型デバイスであり、そのようなデバイスは、薬剤送達デバイス内の相対回転の感知に基づいて薬剤送達デバイスから送達された薬剤の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。

本明細書では、用量設定部材とデバイス本体との相対回転に基づいて送達される用量の量を判定するように動作可能であり得る用量検出システムを記載している。用量検出システムは、デバイス本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りでデバイス本体に対して回転可能な用量設定部材を利用する。被感知要素は、用量設定部材に取り付けられて回転固定される。アクチュエータは、デバイス本体に取り付けられ、用量送達中にデバイス本体に対して回転しないように保持される。それにより、被感知要素は、送達される用量の量に関連して用量送達中にアクチュエータに対して回転する。

いくつかの実施形態では、用量検出システムは、アクチュエータアセンブリに取り付けられた回転センサと、感知要素の回転軸を中心に半径方向に均等に離間された表面特徴を含む被感知要素と、を備える。

いくつかの実施形態では、用量検出システムは、センサと、薬剤送達デバイスの構成要素に取り付けられた被感知構成要素と、を含み得る。「取り付けられた」という用語は、それらが本明細書に記載されるように動作可能であるように、構成要素の位置を薬剤送達デバイスの別の構成要素または部材に固定する任意の様態を包含する。例えば、センサは、薬剤送達デバイスの構成要素に直接位置決めすること、その中で受容すること、それと一体化すること、または別様にそこに接続することによって、構成要素に取り付けられ得る。接続は、例えば、摩擦係合、スプライン、スナップまたは圧入、音波溶接または接着剤によって形成される接続を含み得る。

「直接取り付けられた」という用語は、２つの構成要素、または１つの構成用途と１つの部材が、取り付け構成要素以外の中間部材を用いることなく物理的に一緒に固定される取り付けを説明するために使用される。取り付け構成要素は、取り付けを容易にするために２つの構成要素間に介在する締結具、アダプタ、または締結システムの他の部品（圧縮膜など）を備えることができる。「直接取り付け」は、構成要素／部材が１つ以上の中間機能部材によって結合される取り付けと区別される。

「固定された」という用語は、示される運動が起こってもまたは起こらなくてもよいことを示すために使用される。例えば、２つの部材が回転して一緒に移動することが必要とされる場合、第１の部材は第２の部材と「回転固定」される。一態様では、部材は、構造的にではなく機能的に別の部材に対して「固定」されてもよい。例えば、２つの部材間の摩擦係合がそれらを一緒に回転固定するようにある部材が別の部材に対して押圧されてもよいが、２つの部材は第１の部材の押圧がなければ一緒に固定され得ない。

様々なセンサ配設が、本明細書で想到される。概して、センサ配設は、センサと、被感知構成要素と、を備える。「センサ」という用語は、被感知構成要素の相対位置または移動を検出することが可能である任意の構成要素を指す。センサは、関連する電気的構成要素とともに使用して、センサを動作させ得る。「被感知構成要素」は、センサがセンサに対する被感知構成要素の位置および／または移動を検出することが可能である任意の構成要素である。用量検出システムの場合、被感知構成要素は、センサに対して回転し、センサは、被感知構成要素の回転移動を検出することが可能である。センサは、１つ以上の感知素子を備え得、被感知構成要素は、１つ以上の被感知要素を備え得る。センサは、被感知構成要素の移動を検出し、被感知構成要素の移動を表す出力を提供する。

例示的に、用量検出システムは、本明細書に記載するようなセンサ配設の動作に好適な電子機器アセンブリを含む。薬剤送達デバイスは、センサからの出力を受信するようにセンサに動作可能に接続されたコントローラを含み得る。コントローラは、総変位、例えば、角度変位を判定するために使用される総カウント数に対して、最初のものから最後のものまでのカウントを示すセンサからの生成信号を受信し始める。用量設定アセンブリの角度移動を検出する場合、コントローラは、薬剤送達デバイスの動作によって送達される用量の量を出力から判定するために使用することができる、用量設定アセンブリの角度移動を示すデータを受信するように構成され得る。コントローラは、薬剤送達デバイスの動作によって送達された用量を出力から判定するように構成され得る。コントローラは、プロセッサ、電源、メモリ、マイクロコントローラなどの従来の構成要素を含み得る。代替的に、少なくともいくつかの構成要素は、コンピュータ、スマートフォン、または他のデバイスなどによって、別々に提供されてもよい。次いで、有線接続または無線接続などによって、適切な時間に外部コントローラ構成要素をセンサと動作可能に接続するための手段が提供される。

一態様によれば、電子機器アセンブリは、感知された回転を表す信号をセンサから受信するための、プロセッサと動作可能に通信する１つ以上のセンサを含む、センサ配設を含む。例示的な電子機器アセンブリ７６は、図５～図７に示し、センサ８６と、複数の電子構成要素を有するプリント回路基板（ＰＣＢ）７７と、を含むことができる。プリント回路基板は、フレキシブルプリント回路基板であり得る。電子機器アセンブリ７６の回路基板は、少なくとも１つの処理コアおよび内部メモリを備えるコントローラとしてマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）を含み得る。電子機器アセンブリは、構成要素に電力を供給するための電源７９、例えば、電池、例示的にコイン電池を含み得る。電子機器アセンブリ７６のコントローラは、アクチュエータアセンブリに対する用量設定アセンブリの検出された回転に基づいて、用量設定および／もしくは用量送達中の用量設定アセンブリの角度移動を検出すること、ならびに／または薬剤送達デバイス１０によって送達された用量を検出すること、を含む、本明細書に記載した動作を実行するように動作する制御ロジックを含み得る。電子機器アセンブリの構成要素は、すべてではないが、用量ボタン３０内の区画８５に収容され得る。いくつかの実施形態では、区画８５は、用量ボタンの支持体４２の近位面７１と用量ボタンのカバー５６の遠位面８１との間に画定され得る。図５に示す実施形態では、電子機器アセンブリ７６は、送達デバイスの用量ボタン３０内に恒久的に一体化されている。他の実施形態では、電子機器アセンブリは、薬剤送達デバイスのアクチュエータアセンブリに取り外し可能に取り付けることができるモジュールとして提供される。

カバー５６内に保持された電子機器アセンブリ７６の下面図を図６に示し、電子機器アセンブリ７６の分解図を図７に示す。図６および図７に示すように、電子機器アセンブリ７６は、プリント回路基板（ＰＣＢ）７７と、接触面１１１を有するセンサ８６と、を含み得る。図７に示すように、電子機器アセンブリ７６はまた、電池７９と、電池ケージ８７とを含み得る。

いくつかの実施形態では、センサ８６の少なくとも一部分は、用量ボタン３０の区画８５の外へ延在している。図１０および図１１に最も良く見られるように、用量ボタン３０の支持体４２は、センサ８６が通って延在することができる１つ以上の開口部４５を含み得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスの組み立て中に、センサ８６の接触面１１１は、支持体４２の開口部４５を通過する。これによって、センサの接触面１１１が、用量ボタン３０の区画８５の外部にある構成要素と相互作用することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、センサを収容するために支持体４２の開口部４５の１つだけしか必要でないが、例えば、支持体構成要素の対称性のために、第２の開口部が提供され得、これは、構成要素を、および／または薬剤送達デバイスを有する構成要素のアセンブリを製造するのを補助する。

電子機器アセンブリ７６のコントローラは、用量送達を判定するために使用される総角度移動および／または検出された用量送達をローカルメモリ（例えば、内部フラッシュメモリまたはオンボードＥＥＰＲＯＭ）に記憶するように動作可能であり得る。コントローラは、総カウント、総角度移動、および／または検出された用量を表す信号をユーザのモバイルデバイスまたはリモートサーバなどの外部デバイスに無線で送信するようにさらに動作可能であり得る。送信は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）または他の好適な短距離もしくは長距離無線通信プロトコルを介して行われることができる。例示的に、ＢＬＥ制御ロジックおよびコントローラは、同じ回路上で一体化されている。

考察されるように、一態様によれば、用量検出システムは、薬剤送達デバイスの２つのアセンブリ間の相対回転移動を検出することを含む。送達用量の量との既知の関係を有する回転の程度によって、センサは、用量注射の開始から用量注射の終了までの角度移動量を検出するように動作する。例えば、いくつかの実施形態では、ペン型注射器の関係は、用量設定アセンブリの１８°の角度変位が１用量単位に相当するが、他の角度関係もまた好適であり、例えば１単位または１／２単位のために９度、１０度、１５度、２０度、２４度、または３６度などが使用され得る。センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の全角変位を判定するように動作可能である。したがって、角度変位が９０°であれば、５単位の用量が送達されたことになる。

角度変位は、注射が進むにつれて用量の増分をカウントすることによって判定される。例えば、感知システムは、各繰り返しが既定の程度の回転角度の指標となるように、被感知要素の繰り返しパターンを使用することができる。都合のよいことに、パターンは、各繰り返しが薬剤送達デバイスを用いて設定され得る用量の最小増分に対応するように確立することができる。

用量検出システム構成要素は、恒久的にまたは取り外し可能に薬剤送達デバイスに取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、用量検出システム構成要素の少なくともいくつかは、薬剤送達デバイスに取り外し可能に取り付けられるモジュールの形態で提供される。他の実施形態では、用量検出システム構成要素は、薬剤送達デバイスに恒久的に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、センサは、用量送達中に、薬剤送達デバイスによって送達される用量の量が判定される用量設定ねじ３２に回転可能に固定された被感知構成要素の相対回転を検出し得る。例示的な一実施形態では、回転センサは、アクチュエータアセンブリに取り付けられ、かつ回転可能に固定されている。アクチュエータアセンブリは、用量送達中に、デバイスハウジングに対して回転しない。

いくつかの実施形態では、被感知構成要素は、用量設定ねじ３２に取り付けられ、かつ回転可能に固定され、用量送達中に用量ボタン３０およびデバイスハウジング１２に対して回転する。本明細書に記載の実施形態のいくつかでは、被感知構成要素は、互いに対して周方向に配置された複数の近位側延在突起部を有するリング構造を含む。突起部は、回転センサの可動要素を偏向させる形状および大きさとされている。このような被感知構成要素の１つの実施形態は、管状フランジ３８（図３、図５、図８、および図９に最も良く示す）である。本明細書に記載された実施形態は、送達デバイスの用量ボタンに取り外し可能に取り付け可能であるか、または送達デバイスの用量ボタン内に一体化されるモジュールが提供され得る。

用量送達中に、用量設定ねじ３２は、用量ボタン３０に対して自由に回転できる。例示的な実施形態では、電子機器アセンブリ７６は、用量ボタン３０によって回転可能に固定され、用量送達中に回転しない。

図２、図３、および図５に見られるように、用量ボタン３０は、支持体４２に結合されたカバー５６を備える。電子機器アセンブリ７６は、カバー５６と支持体との間に画定された区画８５内に少なくとも部分的に収容され得る。いくつかの実施形態では、カバーおよび支持体は、カバーおよび支持体をともに結合するように互いに係合する、対応するスプラインを有する。例えば、いくつかの実施形態では、カバー５６は、カバー５６上にあり、かつ支持体上の１つ以上の突出部４３に対応する１つ以上のスナップ５７を介して、支持体４２に結合され得る。図５および図６に見られるように、カバー５６上のスナップ５７は、内周側壁７３から半径方向内向きに指向され得る。図５、図１０、および図１１に見られるように、支持体４２の突出部４３は、支持体４２の外周側壁７５から半径方向外向きに指向され得る。突出部４３は、三角形ランプ形状を形成し得る。

カバー５６上のスナップ５７は、支持体の突出部４３の上にスナップ留めし、突出部と噛み合わせて、カバーを支持体に結合するように構成されている。いくつかの実施形態では、支持体の突出部は、支持体の外周側壁の周囲に連続環状突出部を備える。カバー５６は、摩擦係合、締まり嵌め、または任意の他の好適な嵌合を介して、支持体４２に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、カバー５６は、組み立て中に、例えば超音波溶接、接着剤、または他の好適な固定手法を介して、支持体４２に恒久的に固定される。

図８および図９に見られるように、管状フランジ３８は、回転軸を中心に半径方向に均等に離間され、かつ用量の１単位の相当量に相関するように配設される、複数の軸方向に向いた歯１０２を含み得る。この例示的実施形態では、管状フランジ３８は、２つの隣接する歯間の回転距離が１８度の回転に対応するように、回転可能に互いに均等に離間された２０個の歯１０２を含む。したがって、図８の管状フランジ３８によって、管状フランジ３８の１８度の回転は、１投薬量単位または１／２投薬量単位を表すために使用され得る。他の実施形態では、他の角度関係を生じさせるために異なる総歯数が使用され得ること、例えば１単位または０．５単位のために９度、１０度、１５度、１８度、２０度、２４度、または３６度などが使用され得ることを理解されたい。

凹部１２４は、隣接した歯１０２の各対の間に画定され得る。各歯１０２は、略三角形形状のプロファイルを有し、各々が、センサの接触面１１１が摺動し得る表面１２０を有し得る。

いくつかの実施形態では、管状フランジの回転を検出するためのセンサは、用量送達中のアクチュエータアセンブリに対するフランジの回転中に接触面が歯に対してかつその上を摺動するように構成されるように、管状フランジの歯に装着することが可能な接触部分を有し、かつばね付勢される、移動可能な要素を含む。センサは、接触部分が歯の上を移動することに応答して、フランジに対応する信号を生成する。コントローラは、センサによって生成された信号に応答して、用量送達中のアクチュエータアセンブリに対するフランジの検出された回転に基づいて、送達される投与量を判定するための用量カウントを判定する。

接触面は、管状フランジの物理的特徴に対して付勢されて、回転中の接触面と物理的特徴との間の適切な接触を確実にし得る。一実施形態では、可動部材は、接触面から変位した位置においてアクチュエータに取り付けられた１つの部分を有する弾性部材である。一例では、可動部材は、一端でアクチュエータに取り付けられ、他端に接触面を有するビームを備える追従部材である。ビームは、曲げられて接触面を表面特徴部の方向に付勢する。あるいは、可動部材は、様々な他の方法のいずれかで付勢され得る。弾性ビームの使用に加えて、例えば、ばね部品の使用により、付勢が提供されてもよい。そのようなばね構成要素は、例えば、圧縮、引張、またはねじりコイルばねを備えてもよい。さらに他の実施形態では、可動部材は、可動要素を支える別個の弾性部材またはばね構成要素によって、被感知要素の表面特徴部に対して付勢され得る。

図５は、管状フランジ３８の歯１０２と相互作用する接触面１１１を有するセンサ８６の実施形態を表す。送達中にフランジ３８が用量ボタン３０に対して回転すると、フランジの歯１０２がセンサ８６の接触面に１１１に接触し、それに対して摺動し、接触面１１１を振動様式で移動させる。接触面１１１の移動は、フランジ３８の歯１０２の間に画定された凹部１２４の中へおよび外へ接触面１１１が摺動するように、軸方向および横方向の移動の組み合わせであり得る。センサ８６は、接触面１１１の移動を追跡し、移動をコントローラに送信される出力信号と関連付けるように構成され得る。一実施形態では、センサ８６はマイクロスイッチであり、接触面１１１は、センサ本体から延在するトリガアームを含み、トリガアームは、データを判定するために使用される状態の変化、通常は開放状態と閉鎖状態との間の変化を電子的にシグナリングするために、ニュートラル位置と作動位置との間を移動することができる。ニュートラル位置では、アームは（図５に示すように、概して本体に直交する）ある位置に付勢され得る。作動位置では、アームはニュートラル位置からいくらかの距離または角度だけ移動し、歯が通過した後、スイッチはニュートラル位置に戻る。後述するように、接触面１１１は、異なる構成のアームおよびセンサシステムを含み得る。本明細書に記載されるすべてのセンサは、作動していないときは開放状態にあり、作動しているときに閉鎖状態にあり得、またはその逆、すなわち、作動していないときは閉鎖状態にあり、作動しているときに開放状態にあり得る。

管状フランジ上の歯の代替例として、センサと相互作用する表面特徴は、センサによって検出可能なあらゆるものを備え得る。センサ配設は、例えば、触覚特性、光学特性、電気特性、および磁気特性を含む、様々な被感知特徴に基づき得る。図に示す例示的実施形態では、表面特徴は、用量設定アセンブリがアクチュエータアセンブリに対して回転するときの漸増的移動の検出を可能にする、物理的特徴である。代替の実施形態では、センサは、圧電センサ、ホール効果センサなどの磁気センサ、振動、例えば、ラチェット機構または他の戻り止め機構の振動を検出するための加速度計であって、振動が回転移動と相関され得る、加速度計、反射センサ、遮断器センサ、もしくは光学エンコーダなどの光学センサ、または、第２の構成要素に対する第１の構成要素の回転を感知するための好適な任意の他のセンサであり得る。

いくつかの実施形態では、ユーザが用量ボタン３０の表面６０を軸方向に押圧すると、用量ボタン３０がハウジング１２に対して遠位に進み、ばね６８を圧縮する。用量ボタン３０を継続的に遠位に押圧すると、ハウジング１２に対して螺旋方向への用量設定ねじ３２の逆駆動をもたらす。その結果、用量ボタン３０を軸方向に押圧することによって、用量設定ねじ３２およびフランジ３８が回転するように駆動される。いくつかの実施形態では、用量検出システムは、用量ボタンが押圧されている間だけ用量を検出するように動作可能である。

いくつかの実施形態では、電子機器アセンブリは、被感知要素の表面特徴からの回転センサのトリガによって生じるカウントの間に経過した時間を判定するために、クロックまたはタイマを含み得る。ある期間後にコントローラによっていかなるカウントも検出されなかった場合、これを使用して、用量が完了したことを示し得る。

いくつかの実施形態では、単一の感知システムが、用量検出感知およびウェイクアップ起動の両方に使用され得る。例えば、コントローラは、被感知要素の回転をセンサが最初に感知した時点で、電子機器アセンブリをより大きいまたは全電力状態にウェイクアップまたは起動することを可能にするように構成される。ウェイクアップ特徴は、用量分注イベントが生じないときの不用意な電力損失または使用を最小にするために、電子構成要素の電源を投入して用量を感知するための電源（電池として示す）からの電力伝送を可能にするように構成されている。他の実施形態では、別々のウェイクアップスイッチが提供され、用量ボタンハウジング内に配設され、用量ボタンがその遠位位置にあるときにトリガされ得る。電子機器アセンブリの作動後、コントローラは、総角度変位、したがって送達された用量を判定するのに使用される総カウント数の最初から最後のものまでのカウントを示す、生成された信号を回転センサから受信し始める。

いくつかの実施形態では、電子機器アセンブリは、回転センサから出力信号を受信するように構成されたコントローラを有し得る。電子機器アセンブリのコントローラは、中間信号を、所定の時間を表す所定の幅を有する単一のステップ／方形波であり得る調整済みデジタル信号に変換するようにプログラムされ得る。いくつかの実施形態では、所定のレベルよりも低い出力信号は、除去または無視され得る。

一態様によれば、薬剤送達デバイスは、センサとしての役割を果たし得る繰り返し作動可能なスイッチを含む。いくつかの実施形態では、スイッチは、上述の用量検出システムにおいて回転センサとしての役割を果たす。しかしながら、他の実施形態では、スイッチは、キャップの取り外しなどの他の活動を検出するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、スイッチは、導電性パッドと、導電性パッドに対して移動可能である片持ちアームと、を備える。片持ちアームは、第１の端部でプリント回路基板に装着され得、アームの第２の端部は、プリント回路基板に取り付けられておらず、それに対して自由に移動し得る。

一態様によれば、スイッチは、スイッチが繰り返し開放および閉鎖することを可能にするのを補助する１つ以上の特徴を有し得る。スイッチは、繰り返しの開放および閉鎖中にスイッチが塑性変形するのを回避するのを補助し、したがって、スイッチの耐久性を維持するのを補助する、１つ以上の特徴を有し得る。

いくつかの実施形態では、アームは、アームをプリント回路基板に取り付ける片持ちアームの第１端部に第１の湾曲部分を有する。スイッチの閉鎖中には、この第１の湾曲部分が直線構成に向かって移動し得、スイッチの開放中には、直線構成が湾曲構成に向かって逆に移動し得る。無応力状態では、この第１の部分は、湾曲構成に向かって付勢され得る。したがって、片持ちアームは、被感知構成要素に対する摺動相互作用中にそれが移動するときに位置エネルギーを蓄積するばねとして作用し得、蓄積された位置エネルギーは、アームに対する摺動接触力が減少したときに放出されて、アームを無応力状態に向かって逆に移動させる。

いくつかの実施形態では、片持ちアームは、第１の湾曲部分から、ＰＣＢに装着された導電性パッドに向かって移動し、接触するように構成された第２の湾曲部分へと移行し得る。第２の湾曲部分と導電性パッドとの間の接触は、スイッチを閉鎖し、一方、第２の湾曲部分と導電性パッドとの間の接触の欠如は、スイッチを開放する。

いくつかの実施形態では、片持ちアームは、被感知構成要素に対して、例えば図８および図９に示す回転管状フランジ３８の歯に対して接触し、摺動するように構成された第３の湾曲部分を含み得る。いくつかの実施形態では、第３の湾曲部分は、第１の湾曲部分を第２の湾曲部分に接続する。そのような実施形態では、導電性パッドに接触するように構成された第２の湾曲部分は、片持ちアームの第２の端部に、すなわち、片持ちアームが途切れる場所に位置し得る。他の実施形態では、第２の湾曲部分は、第１および第３の湾曲部分を接続する。そのような実施形態では、被感知構成要素に接触するように構成された第３の湾曲部分は、片持ちアームの第２の端部に、すなわち、片持ちアームが途切れる場所に位置し得る。

いくつかの実施形態では、片持ちアームの湾曲部分を有することは、アームの高い応力集中を回避するのを補助し得、したがって、アームの塑性変形を防止するのを補助し得る。しかしながら、他の実施形態では、湾曲部分の１つ以上が異なって成形され得ることが理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、スイッチが開放されたとき、およびスイッチが閉鎖されたときをコントローラがより正確に識別することができるように、スイッチは、スイッチがよりクリーンで、より容易に読み込み可能な出力信号を提供するのを補助する１つ以上の特徴を有し得る。いくつかの実施形態では、アームが導電性パッドと接触したときに片持ちアームの第２の湾曲部分と相互作用するために、ブロッキング突出部が提供され得る。このブロッキング突出部は、導電性パッドに直接隣接して、またはその近くに位置し得、アームが導電性パッドを過ぎて移動するのを防止し得る。いくつかの実施形態では、ブロッキング突出部の存在は、スイッチからのよりクリーンな出力信号を生成するのを支援し得る、片持ちアームの「跳ね返り」を低減させるのを補助し得る。いくつかの場合では、片持ちアームからの「跳ね返り」は、短い期間にアームと導電性パッドとの素早くかつ繰り返しの接触および分離を生じさせ得、これは、コントローラが解釈することが困難であり得る、雑音が多い出力信号を生じさせ得る。ブロッキング突出部は、よりクリーンな出力信号を提供するために、片持ちアームと導電性パッドとの間の持続的な接触を提供するのを補助し得る。いくつかの実施形態では、ブロッキング突出部は、跳ね返りまたは他の振動を減少させるために、ブロッキング突出部に対する片持ちアームの衝撃を弱めるのを補助し得る衝撃吸収材料から作製され得る。

スイッチの１つの用例が図１２に示され、図１２は、導電性パッド８９を有するスイッチ８６‘を描写しており、接触面は、片持ちアーム２１０を含む。導電性パッド８９および片持ちアーム２１０の第１の端部２０１は、ＰＣＢ７７に装着される。

図１３および図１４に最も良く見られるように、片持ちアーム２１０は、その第１の端部２０１の第１の湾曲部分２１２から始まり、その第２の端部２０２の第２の湾曲部分２１４で途切れている。アームはまた、第１の湾曲部分２１２を第２の湾曲部分２１４に接続する、Ｕ字形状の第３の湾曲部分２１６も含む。第２の湾曲部分２１４は、導電性パッドと接触するように構成され、第３の湾曲部分２１６は、図８および図９に示す回転管状フランジ３８などの被感知構成要素と接触するように構成されている。

スイッチはまた、片持ちアーム２１０に接続された基部２００も含む。基部２００は、片持ちアームをＰＣＢに接続するようにＰＣＢに接続されている。基部およびアームは、単一のモノリシック構成要素をともに形成し得る。

図１５～図１９は、図８および図９からの回転フランジ３８と相互作用するスイッチの片持ちアーム２１０を表す。図１５は、第３の湾曲部分２１６が２つの隣接する歯１０３、１０５の間の凹部１２４内にあるときの、無応力状態のアーム２１０を示す。スイッチは、フランジ３８がそのホームまたはゼロ用量位置にあるときに、例えば、デバイスの使用前、投与量の設定前に、または分注が完了してデバイスが投与量を設定する状態になった後に、この状態に位置決めされ得る。

図１６では、フランジ３８がスイッチおよびＰＣＢ７７に対して回転し始めている。その結果、歯１０５は、アーム２１０の第３の湾曲部分２１６に対して摺動して押し、アーム２１０は凹部１２４から出る方向に向かって偏向し始める。第１の湾曲部分２１２は、真っ直ぐな構成に向かって移動し始め、第２の湾曲部分２１４は、導電性パッド８９に向かって移動し始める。

図１７では、フランジ３８は、図１６よりもさらに回転しており、歯１０５を第３の湾曲部分２１６に対して摺動させて凹部１２４からほぼ完全に外へ押し出している。第１の湾曲部分２１２は、真っ直ぐな構成に向かってさらに多く移動している。その結果、第２の湾曲部分２１４は、導電性パッド８９と接触し、それによって、スイッチを閉じている。第２の湾曲部分はまた、ブロッキング突出部２０４にも押圧され、第２の湾曲部分が第１の湾曲部分２１２に向かってさらに移動することを防止し、また、第２の湾曲部分が、雑音が多い出力信号を生じさせ得る素早い様式で、導電性パッド８９に対して繰り返し跳ね返ることを防止するのを補助し得る。

図１８では、フランジ３８が図１７よりもさらに回転しており、第３の湾曲部分２１６が凹部１２４を出て、歯１０５の頂部を横断して摺動している。第２の湾曲部分２１４は、導電性パッド８９およびブロッキング突出部２０４の両方と接触したままである。ブロッキング突出部２０４は、第２の湾曲部分２１４が第１の湾曲部分２１２のより近くへ移動することを防止している。

最後に、図１９では、フランジ３８が図１８よりもさらに回転しており、第３の湾曲部分２１６が歯１０５に接触するのを止めて、この時点で次の隣接する歯１０７に接触し始めている。この移行中に、次の歯１０７がちょうどアーム２１０を押圧し始めているとき、図１５に示す位置に向かってばね付勢されているアームは、その無応力状態に向かって揺れ戻り、したがって、第１の湾曲部分２１２をより大きい湾曲形状に向かって移動させ、その結果、第３の湾曲部分２１６をフランジ３８の回転方向とは反対方向に向かって移動させ、そして、第２の湾曲部分２１４を導電性パッド８４から離れて移動させ、それによって、スイッチを開放する。フランジ３８がさらに回転すると、サイクルが継続し、アームが導電性パッドに向かって逆に移動してスイッチ閉鎖する、などである。

スイッチの第１の代替の実施形態を図２０および図２１に示す。この実施形態は、第２の湾曲部分２２４が反対方向に湾曲していることを除いて、図１２～図１４に示す実施形態と同様である。図１２～図１４の実施形態では、第２の湾曲部分２１４は、片持ちアームが無応力状態であるときに、第２の湾曲部分の湾曲が第１の湾曲部分２１２の反対側に面するように湾曲している。図２０～図２１の実施形態では、第２の湾曲部分２２４は、片持ちアームが無応力状態であるときに、第２の湾曲部分の湾曲が第１の湾曲部分２２２に向かって面するように湾曲している。他の場合では、図２０～図２１の実施形態の基部２００、第１の湾曲部分２２２、および第３の湾曲部分２２６は、図１２～図１４の実施形態のものと同じである。

スイッチの第２の別の実施形態を図２２～図２３に示す。この実施形態では、第１の湾曲部分２３２は、他の２つの実施形態の第１の湾曲部分と同様であるが、第２および第３の湾曲部分が異なる。この実施形態では、片持ちアーム２３０は、第２の端部２０２において、第２の湾曲部分２３４の代わりに第３の湾曲部分２３６で途切れている。第３の湾曲部分２３６は、それでも管状フランジなどの被感知構成要素に対して接触および摺動するように構成され、第２の湾曲部分２３４は、それでも導電性パッドと接触してスイッチを閉じるように構成されている。その結果、いくつかの実施形態では、第２の湾曲部分２３４は、第１の湾曲部分２３２を第３の湾曲部分２３６に接続している。さらに、第２の湾曲部分２３４は、Ｕ字形状である。この異なる形状のアームの状況を挙げれば、図２４は、回転管状フランジ３８の歯１０２と相互作用し、導電性パッド８９と相互作用するアーム２３０を示す。

一態様によれば、片持ちアームは、アームの質量中心がアームに接続される基部の上に位置決めされるように成形され得る。例えば、基部およびアーム構造物が上下反転している図２５に示すように、アーム２２０の質量中心２２１は、基部２００の上に位置している。このような特徴は、基部およびアームをＰＣＢとともに組み立てるのを支援し得る。例えば、いくつかの状況では、例えば、リフローはんだ付けを利用するために、構成要素がそれ自体で起立することが可能であることが有益であり得る。基部２００の上に位置するアーム２２０の質量中心２２１を有することは、アームおよび基部構造物がＰＣＢ上にそれ自体で起立することを可能にする。また、質量中心が相対的に低く、例えば高さＨでのアームの最も遠い点よりも基部に近いことも有益であり得る。図１２～図１４および図２２～図２３の実施形態はまた、基部の上に位置決めされた質量中心を有するアーム形状の実施例でもある。

一態様によれば、プリント回路基板（例えば、図６のプリント回路基板７７）は、注入の用量サイズを判定するために、注入中にセンサ（例えば、センサ８６）が作動するまたはトリガされる回数をカウントするための処理回路および／またはロジックを含むことができる。本明細書に記載されるように、薬剤送達デバイスによって送達される用量の量を判定するために、用量設定アセンブリと薬剤送達デバイスのアクチュエータとの間の相対回転運動を感知することができるが、これは、被感知相対回転運動が送達される用量の量に相関し得るからである。

図２６Ａは、いくつかの実施形態による、センサ２５０２からの信号を処理するためのプリント回路基板２５００の機能的態様を絵で例示する例示的なブロック図である。センサ２５０２は、カウンタブロック２５０４および直交エンコーダ２５０６の両方と通信しており、カウンタブロック２５０４および直交エンコーダ２５０６は両方ともコントローラ２５０８と通信している。センサ２５０２は、例えば、図６のセンサ８６とすることができる。例えば、本明細書に記載されるように、センサ８６は、接触面１１１の移動を追跡し、その移動を、カウンタブロック２５０４および直交エンコーダ２５０６に送信される出力信号と関連付けるように構成され得、カウンタブロック２５０４および直交エンコーダ２５０６は、接触面１１１がフランジ３８の歯１０２の間に画定された凹部１２４に摺動して出入りする回数をカウントし、判定されたカウントをコントローラ２５０８に提供することができる（判定されたカウントを使用して注入の用量を判定することができる）。

コントローラ２５０８は、コントローラのメモリに記憶されたソフトウェアおよび／またはファームウェアを実行する少なくとも１つのプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）を含む。ソフトウェア／ファームウェアコードは、プロセッサによって実行されると、コントローラに本明細書に記載の制御ロジックおよびステップの機能を実施させる命令を含む。例示的なコントローラは、処理コア、メモリ、電源、および通信モジュールを含む。これらの構成要素は、プリント回路基板２５００に装着され、プリント回路基板２５００を介して通信することができる。コントローラ２５０８は、本明細書に記載の動作を実行するように動作可能であり、動作は、センサ２５０２から受信した情報に基づいて、薬剤送達デバイスから送達される薬剤の量を判定するために使用される用量設定部材の全角度運動を示す単位数を判定することを含む。コントローラ２５０８は、検出された単位もしくは角度移動および／または薬剤の量を、メモリ内の生成された用量記録に別々にまたはともに記憶し得る。生成された用量記録は、時刻／日付スタンプ、用量送達量、電池充電状態、エラーログメッセージなどを含み得る。コントローラ２５０８はまた、通信ポートを介して、検出された薬剤または単位または角度移動の量を表す用量記録データを、ユーザのコンピュータもしくはスマートフォンまたはコンピューティングクラウドなど、ペアリングされたリモートコンピューティングデバイス２５０９に送信し得る。情報は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）（図示する）、ＷｉＦｉ、ＮＦＣ、もしくはセルラー無線通信プロトコルなど、有線または無線通信プロトコルを介して通信ポートから送信され得る。

いくつかの実施形態では、カウンタブロック２５０４および直交エンコーダ２５０６は、異なる技術を使用してセンサ２５０２からの信号を処理するように構成され得る。異なる技術を使用することにより、（例えば、測定が正確であるかどうかを評価するために）センサ２５０２からの信号を測定するのにいくらかの冗長性を提供することができる。図２６Ｂは、例示的な一組の６つの信号、この例では６つの方形波２６０２～２６１２を示し、これらの各々は、センサ２５０２の特定の作動に対してセンサ２５０２によって生成され得る。横軸は時間を表し、縦軸は電圧を表す。図２７は、いくつかの実施形態による、回転センサ２５０２からの信号を処理するための例示的なコンピュータ化された方法２７００を示すフローチャートである。例示的な図２６Ｂおよび図２７を参照すると、ステップ２７０２において、カウンタブロック２５０４は、信号の第１のカウントを生成するために第１の技術を使用して受信された信号を分析する。例えば、カウンタブロック２５０４は、各方形波２６０２～２６１２の立ち上がりエッジをカウントするように構成され得、そのうちの１つは、例示の目的で、方形波２６０２の立ち上がりエッジ２６０２Ａとしてラベル付けされている。ステップ２７０４において、直交エンコーダ２５０６は、信号の第２のカウントを生成するために第２の技術を使用して受信信号を分析する。例えば、直交エンコーダ２５０６は、各方形波２６０２～２６１２の立ち上がりエッジおよび立ち下がりエッジの両方をカウントするように構成され得、立ち下がりエッジのうちの１つは、例示の目的で、方形波２６０２の立ち下がりエッジ２６０２Ｂとしてラベル付けされている。

いくつかの実施形態では、カウンタブロック２５０４および直交エンコーダ２５０６は、異なるサンプリングレートを使用してセンサ２５０２からの信号を処理するように構成され得る。例えば、カウンタブロック２５０４は、各信号の立ち上がりエッジを感知するためにセンサ２５０２からの信号をサンプリングするように構成されたサンプルレートを有することができ、直交エンコーダ２５０６は、各信号の立ち上がりエッジおよび立ち下がりエッジの両方を感知するためにセンサ２５０２からの信号をサンプリングするように構成された異なるサンプリングレートを有することができる。用例として、カウンタブロック２５０４は、１０ミリ秒（１００Ｈｚ）のサンプリングレートを使用するように構成され得、一方、直交エンコーダ２５０６は、１ミリ秒（１０００Ｈｚ）のサンプリングレートを使用するように構成され得る。

ステップ２７０６において、コントローラは、カウンタブロック２５０４からの第１のカウントおよび直交エンコーダ２５０６からの第２のカウントに基づいて、第１のカウント、第２のカウント、またはその両方の信頼性を示すデータを判定する。例えば、コントローラ２５０８は、カウントを比較して、カウントが一致するかどうかを判定すること、一方のカウントの精度を他方のカウントに基づいて評価することなどができる。

いくつかの実施形態では、カウンタブロック２５０４または直交エンコーダ２５０６のうちの一方は、センサ２５０２の作動の数の実際のカウントを判定するために使用される一次カウント機構とすることができ、他方は、センサ２５０２からの信号の信頼性および／または一次カウント機構のカウントの測定を判定するために使用される二次カウント機構とすることができる。例えば、カウンタブロック２５０４は、（例えば、本明細書に記載されるように、センサ２５０２からの信号の方形波の数をカウントすることによって）センサが作動した実際の回数を判定するために使用され得る。直交エンコーダ２５０６は、同じ信号を分析して、信号がカウンタブロック２５０４による正確なカウントをもたらすべきクリーンな信号であるかどうか、および／または信号が正確なカウントをもたらすことができないほど歪んでいる／ノイズが多いかどうかを判定するために使用され得る。例えば、図２６Ｂに示す例示的な信号を参照すると、直交エンコーダ２５０６が１２の遷移（例えば、６つの立ち上がりエッジおよび６つの立ち下がりエッジ）を判定した場合、コントローラ２５０８は、カウンタブロック２５０４による６つのカウントが正確なカウントである可能性が高いと判定することができる。

いくつかの実施形態では、マイクロコントローラ２５０８は、カウンタブロック２５０４のカウントが信頼できるかどうかを判定するために、カウンタブロック２５０４によって判定されたカウントを直交エンコーダ２５０６からのカウントと比較するときにしきい値を使用することができる。例えば、センサ２５０２からの信号がいくらかのノイズを含む場合、カウンタブロック２５０４は、直交エンコーダ２５０６よりも低いサンプリングレートを使用するときに、（例えば、より低いサンプリングレートは、信号中のノイズのいくらかをフィルタ除去することができるため）依然として正確なカウントを達成し得る。例えば、コントローラ２５０８は、カウンタブロック２５０４からのカウントが、直交エンコーダ２５０６によって判定されたカウントの約２～３倍以内である場合に使用可能であると判定し得る。センサが６つの作動信号（例えば、６つの方形波）を生成し、いくらかのノイズがあるために、直交エンコーダ２５０６が６つの先端エッジおよび６つの後端エッジよりも多くの遷移を検出すると仮定すると、カウンタブロック２５０４が６つのカウントを判定し、直交エンコーダ２５０６が１２～２０の遷移のカウントを判定する場合、コントローラ２５０８は６単位の用量を登録することができる。しかしながら、直交エンコーダ２５０６が２０より大きいカウントを判定する場合、コントローラ２５０８は、センサ２５０２からの信号がノイズが多すぎると見なすことができる（そして、例えば、カウントを用量として登録しない）。

ステップ２７０８において、薬剤送達デバイスは、任意選択的に、第１のカウントおよび／または第２のカウントに関するデータを記憶、送信および／または表示することができる。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、ディスプレイの表示バイス上に（例えば、ユーザインターフェース上に、１つ以上のライトを使用して、点滅ライトおよび／または色付きライトを使用してなど）第１のカウントおよび／または第２のカウントに関する表示データを含むことができる。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、第１のカウントおよび／または第２のカウントに関するデータをリモートコンピューティングデバイスに送信することができる。本明細書に記載されるように、薬剤送達デバイスは、リモートコンピューティングデバイスと通信するように構成され得る。例えば、薬剤送達デバイスは、アプリケーションを実行しているスマートフォンと通信するように構成され得る。コントローラ２５０８が、カウンタブロック２５０４および直交エンコーダ２５０６からのカウントに基づいて、カウンタブロック２５０４によって生成されたカウントが信頼できる（例えば、したがって、注入された用量の推定値を判定することができる）と判定する場合、コントローラ２５０８は、薬剤送達デバイスに、算出された用量サイズをリモートコンピューティングデバイスに送信させることができる。代替的に、コントローラ２５０８がカウントが信頼できないと判断する場合、薬剤送達デバイスは、データをリモートコンピューティングデバイスに送信しないように、および／または未知の用量注入イベントもしくは潜在的な用量注入イベントを示すデータを送信するように構成され得る。リモートコンピューティングデバイス上で実行されているアプリケーションは、注入量を入力および／または検証するようにユーザを促すように構成され得る。例えば、正確であると考えられるカウントであっても、リモートコンピューティングデバイスは、注入量を検証するようにユーザを促し得る。別の例として、潜在的に不正確であると考えられるカウントについては、コンピューティングデバイスは、注入量を入力するようにユーザを促すことができる。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるように、ユーザは、所望の圧力で用量ボタン（例えば、用量ボタン３０）を押すことができ、これにより、注入の速度が制御される。したがって、いくつかの実施形態では、フランジ３８は、各注入イベントに対して異なる速度で回転することができる。用例として、用量ボタンに印加される圧力に応じて、フランジ３８は、１Ｈｚ程度の低速から２００Ｈｚ程度の高速まで回転することができる。

いくつかの実施形態では、コントローラ２５０８は、注入の速度を測定するために直交エンコーダ２５０６からの直交信号を使用するように構成され得る。例えば、直交エンコーダ２５０６が、センサ２５０２からの各信号の立ち上がりエッジおよび立ち下がりエッジの両方を感知するように構成され得る場合、コントローラ２５０８は、各センサ２５０２の作動の間の時間を判定することができ、各センサ２５０２の作動の間の時間は、注入の全体的な速度を判定するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、本明細書でさらに考察されるように、コントローラ２５０８は、注入の開始時刻、注入の終了時刻、注入の所要時間など、各注入の時間を測定することができる。
薬剤送達デバイスは、各注入イベントを用量記録として記憶するように構成され得る。薬剤送達デバイスは、本明細書でさらに記載されるように、用量記録データをリモートコンピューティングデバイスおよび／またはクラウドに送信することができる。

いくつかの実施形態では、１つの信号（例えば、コントローラ２５０８の１つのピン）は、コントローラ２５０８をウェイクアップさせ、カウンタブロック２５０４および直交エンコーダ２５０６にセンサ２５０２からの信号を感知させることができる。例えば、用量ボタンを作動させることは、コントローラ２５０８、カウンタブロック２５０４、および直交エンコーダ２５０６の各々を作動させるために使用され得る信号を送信することができる。

図２６Ａは、プリント回路基板の機能的態様を例示することを意図しており、したがって、実際の回路、論理、および／またはソフトウェアは、本明細書に記載の技術の趣旨から逸脱することなく、様々な方法で実装され得ることを理解されたい。例えば、カウンタブロック２５０４および／または直交エンコーダ２５０６は、本明細書に記載の関連付けられた機能性を実行するように構成された専用ハードウェアを含むことができる。別の例として、カウンタブロック２５０４および／または直交エンコーダ２５６０は、コントローラ２５０８のハードウェアの一部（例えば、マイクロコントローラ）として実装され得る。さらなる例として、カウンタブロック２５０４および／または直交エンコーダ２５０６は、センサ２５０２の一部として実装され得る。別の例として、注入された用量の用量サイズを判定するために、カウンタブロック２５０４および直交エンコーダ２５０６の両方を使用してセンサ２５０２からの信号を処理することができるので、いくつかの実施形態は、カウンタブロック２５０４または直交エンコーダ２５０６のうちの一方のみを含むことができる。

一態様によれば、ユーザは、どれくらいの薬剤が薬剤送達デバイス内に残っているかに関するデジタルフィードバックを受信し得る。薬剤送達デバイスの薬剤レベルが低くなったときに、ユーザは、薬剤送達デバイスからおよび／または外部デバイスから、薬剤レベルが低いことをユーザに通知するアラートを受信し得る。例えば、ユーザは、モバイルデバイスから、例えばアプリ、テキストメッセージ、またはＳＭＳから、アラートを受信し得る。アラートは、視覚的、聴覚的、触覚的（例えば、振動）、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。

本明細書に記載されるように、プリント回路基板は、不揮発性メモリを含むことができる。不揮発性メモリを使用して、薬剤送達デバイスに関する様々な使用情報を記憶し、薬剤送達デバイスの履歴（例えば、製造データ、デバイスが最初に作動したとき、デバイスが使用された日数、注入の回数、各注入の用量、各注入の時刻など）を記憶することができる。メモリが不揮発性であるので、薬剤送達デバイスを保管し、および／または分析のために製造元に送り返すことができる。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、（例えば、不揮発性メモリが永久書き込み専用メモリである場合）薬剤送達デバイスが不揮発性メモリに書き込まれることになるデータをどの時点で記憶および／または破棄するかを制御する１つ以上の態様を含むことができる。例えば、薬剤送達デバイスは、データを書き込む前にコントローラが確認するフィールドまたはフラグを含むように構成され得るため、そのフラグを使用して、コントローラがデータを不揮発性メモリに書き込むか、またはデータを不揮発性メモリに書き込まずに破棄するかを制御することができる。フラグは、不揮発性メモリへの書き込みを無効にするためにサプライチェーン中および／または製造中に第１の値に設定され得る。例えば、製造中の不注意な移動がセンサに（例えば、用量注入情報として解釈され得る）信号を出力させる場合、フラグを無効状態を表す値に設定することにより、マイクロコントローラが不揮発性メモリにデータを書き込むことを防止することができる。適切なトリガ（例えば、ユーザがペンをリモートコンピューティングデバイス上で実行されているアプリケーションに接続すること、用量ボタンを押下することなど）が発生するときに、マイクロコントローラがフラグを有効状態を表す値に変化させるように構成され得るため、ユーザが薬剤送達デバイスを動作させると、マイクロコントローラはデータを不揮発性メモリに書き込む。フラグが更新されると、マイクロコントローラは、用量注入情報などのデータを不揮発性メモリに記憶することになる。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスが作動状態にあるか休止状態にあるかを制御するために（例えば、電池使用量を節約するように薬剤送達デバイスの電力消費を制御するために）使用され得る１つ以上の態様を含むことができる。薬剤送達デバイスの製造および／またはサプライチェーン中、デバイスは初期に休止状態に設定され得るため、コントローラは電池寿命の消費を回避するように低電力状態である。コントローラは、タイマを含むことができ、タイマは、薬剤送達デバイスの作動時に開始されると、タイマが終了する前に薬剤送達デバイスによって活動が検出されない場合（例えば、注入を示すデータ、リモートデバイス上で実行されているアプリケーションへの接続がないなど）、コントローラは薬剤送達デバイスを休止状態に戻す。いくつかの実施形態では、タイマ継続時間は、時間数、日数、週数、および／または他の任意の所定の期間であり得る。いくつかの実施形態では、タイマは、カウンタを使用して実装され得、タイマ継続時間は、クロックパルスの数（例えば、所望の時間数、日数などを表す）であり得る。薬剤送達デバイスを休止状態に切り替えて戻すことは、ユーザに認識されないように実装され得、薬剤送達デバイスが以前に休止状態に戻された場合であっても、ユーザが薬剤送達デバイスを作動させると、薬剤送達デバイスを作動させて正常に機能させることができる。

いくつかの実施形態では、タイマは、データを不揮発性メモリに書き込むのを防止するために使用されるフラグと組み合わせて実装され得る。例えば、コントローラが作動して休止状態から抜け出した場合、コントローラはフラグの値を確認することができる。コントローラが、フラグが不揮発性メモリへの書き込みを無効にするように設定されていると判断する場合、コントローラは、薬剤送達デバイスを休止状態に戻すことができる。代替的に、コントローラが、フラグが不揮発性メモリへの書き込みを有効にするように設定されていると判断する場合、コントローラは、作動状態に入ることに進むことができる。

いくつかの実施形態において、本技術は、複数の薬剤送達デバイスを管理するために使用され得る。例えば、ユーザは、複数の薬剤送達デバイスにアクセスしている場合があり、および／または使用している場合がある。薬剤送達デバイスの各々は、各デバイスが一意に識別され得るように、一意の識別情報を含むことができる。本明細書に記載されるように、薬剤送達デバイスは、リモートコンピューティングデバイス上で実行されているアプリケーションと通信することができる。ユーザが新しい薬剤送達デバイスを使用し始めるたびに、アプリケーションは、デバイスのエントリを作成し、薬剤送達デバイスに関連付けられた注入情報およびその他の情報の履歴を保持することができる。例えば、いくつかの薬剤については、薬剤送達デバイスは、使用前に冷蔵保存され得、初めて使用され冷蔵保存から取り出された後、所定の期間内（例えば、２８日以内）に使用されることが推奨される。したがって、初めて使用されると、アプリケーションは、ユーザが各薬剤送達デバイスをいつ使用すべきかに関する情報をユーザに提供するために、各薬剤送達デバイスが作動した日時の履歴を保持することができる。

いくつかの実施形態では、ユーザは、それらの薬剤を再充填するように、および／または再使用可能な薬剤送達デバイスの場合は、薬剤カートリッジを新しいカートリッジと交換するように勧められ得る。いくつかの実施形態では、薬剤レベルが低いことを検出したときに、再充填要求が薬局に自動的に送信され得る。

いくつかの実施形態では、アプリケーションは（例えば、薬剤送達デバイスによって判定された用量情報および／またはアプリケーションを使用した入力と併せて）、どれくらいの薬剤が各薬剤送達デバイスに残っているかの履歴を保持することができる。アプリケーションは、有効期限が切れる前に既存のすべての用量を試して使用するように注入送達デバイスを管理することができる。例えば、アプリケーションは、どれくらいの薬剤が薬剤送達デバイスに残っているか、および／または薬剤送達デバイスがいつ有効期限切れになるかについての視覚的表示を含むことができる。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスに特定の数のユニットしか残っていない場合、アプリケーションは、ユーザが有効期限切れ前に利用可能な用量を使用することができるように、薬剤送達デバイスを使用するようにユーザに指示することができる。

薬剤レベルを判定する方法は、異なる方法で達成され得る。いくつかの実施形態では、外部デバイスは、薬剤送達デバイス内に残っている薬剤のレベルの記録を記憶する。薬剤送達デバイスは、通信を外部デバイスに送信して、各薬剤送達イベントから送達された投与量を外部デバイスに通知し得る。薬剤送達デバイスは、このような投与量情報を上述のセンサから判定し得る。次いで、外部デバイスは、各薬剤送達イベントの後の残りの薬剤量を計算し、記憶し得る。例えば、外部デバイスは、送達服用量を最新の残りの薬剤量から減算し得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイス内の残りの薬剤量に関する情報は、薬剤送達デバイス自体によって計算され得、および／または記憶され得る。次いで、薬剤送達デバイスは、どのくらいの薬剤が薬剤送達デバイス内に残っているかを外部デバイスに通信し得る。

本明細書に記載されるように、薬剤送達デバイスは、様々なデバイス状態で動作することができ、リモートコンピューティングデバイスに送信され得る様々な情報を記憶することができる。図３０は、いくつかの実施形態による、薬剤送達デバイスの様々な状態および関連付けられた機能性を例示する図３０００である。デバイス状態３００２において、薬剤送達デバイス３０１０は、休止状態（例えば、低電力モード、無線通信なし）にある。デバイス状態３００４において、薬剤送達デバイス３０１０は、作動状態にあり、その間、薬剤送達デバイス３０１０はリモートコンピューティングデバイスとの通信に利用可能である。作動状態３００４の間、薬剤送達デバイスは、第１の注入イベント３０１２の検出時にセンサを作動させることと、用量記録３０１４を判定し記録することと、３０１６においてデバイスの内部クロックを開始することとを含む、本明細書で考察される動作を実行する。

デバイス状態３００６において、薬剤送達デバイス３０１０は、作動状態にあり、その間、薬剤送達デバイス３０１０はリモートコンピューティングデバイス（図示せず、例えば、スマートフォン上で実行されているアプリケーション）と通信している。薬剤送達デバイス３０１０は、リモートコンピューティングデバイスに接続し（３０１４）、薬剤送達デバイス３０１０は、（例えば、リモートコンピューティングデバイスによる要求に応じて）様々なデータをリモートコンピューティングデバイスに送信することができる。図３０に例として示されるように、薬剤送達デバイス３０１０は、残っているインスリンの量３０１６、薬剤送達デバイス３０１０内の薬剤が正しい薬剤であるかどうかの表示３０１８、ロットおよび／もしくはシリアル番号などの薬剤送達デバイス３０１０の製造および／もしくはサプライチェーン情報３０２０、薬剤の有効期限３０２２、ならびに／または電池状態３０２４のうちの１つ以上を示すデータを送信することができる。

デバイス状態３００８において、薬剤送達デバイスは、リモートコンピューティングデバイスから切り離され（３０２６）、作動中、かつ別のリモートコンピューティングデバイス（同じおよび／または異なるデバイス）との通信に利用可能である。薬剤送達デバイス３０１０は、３０２８において次の注入イベントを検出し、３０３０において注入イベントの用量記録を記憶し、３０１４に戻ってデバイスに接続し、デバイスによって要求されたデータを送信する。ステップ３０１４～３０３０は、薬剤送達デバイス３０１０によって投与される用量を処理するために必要に応じて繰り返すことができる。

図３０に関連して本明細書に記載されるように、様々な製造データおよび薬剤データが、薬剤送達デバイスに記憶されており、したがって、リモートコンピューティングデバイスに提供され得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、電池電圧情報に基づいて電池状態を判定するなど、リモートコンピューティングデバイスに送信されるデータの態様を判定することができる。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、リモートコンピューティングデバイスが電池状態を判定するために使用することができるデータ（例えば、電圧情報）をリモートコンピューティングデバイスに提供することができる。例えば、リモートコンピューティングデバイスは、薬剤送達デバイスに残っている電池寿命を推定するために１つ以上の電圧曲線を使用するように構成され得る。いくつかの実施形態では、電池の様々なタイプおよび／または製造業者が使用され得るので、残りの電池寿命を推定するために異なる電圧曲線が使用され得る。リモートコンピューティングデバイスは、電池を推定するために使用する適切な電圧曲線を判定するために、薬剤送達デバイスの製造データ（例えば、ロット／シリアル番号）を使用して、薬剤送達デバイスの電池に関するデータを検索することができる。

別の例として、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスおよび／またはリモートコンピューティングデバイスは、投与された用量の有効性を示すデータを判定するために薬剤送達デバイスからのデータを使用することができる。例えば、薬剤送達デバイスは、（例えば、注入時における、薬剤送達デバイスの寿命にわたるなど）薬剤送達デバイスの温度に関するデータを記憶することができ、これは、温度が薬剤送達デバイス内の薬剤の有効性に影響を与えることがあるので、用量の有効性を判定するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイス内に残っている薬剤量を追跡することは、患者の遵守目的のために使用され得る。ユーザ、介護者、保健医療提供者、保険料支払者、および／または薬剤を作成している会社は、ユーザが所定の量および／または時間に薬剤を接種しているかどうかを監視することを望み得る。いくつかの実施形態では、このような情報を他のデバイスと併せて使用して、患者の治療を向上させ得る。例えば、薬剤送達デバイスは、グルコース計と併せて使用され得る。患者に送達される投与量は、グルコースレベル情報と対にして、薬剤の有効性、患者の処方計画の有効性などの情報を判定し得る。このような情報は、例えば、患者の処方計画を向上させるための可能な方法を提案することによって、患者の治療を向上させるのを補助し得る。

一態様によれば、薬剤送達デバイスは、ユーザが薬剤送達デバイスの位置を見つけるのを支援する能力を有し得る。発明者らは、特に携帯可能であり、異なる場所で使用することができる場合に、ユーザは、自分の薬剤送達デバイスを見つけるのに苦労することがあり得ることを認識した。発明者らは、ユーザがデバイスの場所を特定するのを補助するために、デバイスの場所特定を支援する必要性を認識した。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスの場所は、１つ以上のモバイルデバイスによって追跡される。例えば、薬剤送達デバイスは、１つ以上のモバイルデバイスと、またはリモートサーバなどの他の外部デバイスと通信するように構成され得る。通信は、一方向通信または双方向通信であり得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、一意の識別子などの情報を定期的にアドバタイズする。モバイルデバイスは、薬剤送達デバイスのために定期的に走査し得、アドバタイズする薬剤送達デバイスがモバイルデバイスとの通信範囲内にある場合、モバイルデバイスは、薬剤送達デバイスから通信を受信する。次いで、内蔵のＧＰＳまたは他の場所識別能力を有し得るモバイルデバイスは、ある場所を各受信した通信と関連付け得る。特に、薬剤送達デバイスとモバイルデバイスとの間の通信プロトコルがＢｌｕｅｔｏｏｔｈなどの短距離通信プロトコルである場合、モバイルデバイスは、薬剤送達デバイスの場所として、モバイルデバイス自体の現在の場所、またはモバイルデバイス自体の現在の場所の周囲の半径を割り当て得る。いくつかの実施形態では、モバイルデバイスがもはや薬剤送達デバイスから通信を受信しなくなり、おそらくは薬剤送達デバイスがモバイルデバイスの通信範囲の外へ移動したことを示すときに、モバイルデバイスは、モバイルデバイスが薬剤送達デバイスから最後に通信を受信したときであり得る、薬剤送達デバイスの最新の場所を記憶する。この最新の場所は、ユーザが薬剤送達デバイスの場所を判定するのを補助するために、ユーザに提示され得る。

いくつかの実施形態では、モバイルデバイスが薬剤送達デバイスとの通信範囲に入ったときに、モバイルデバイスは、薬剤送達デバイスが近くにあることをユーザに知らせ得る。これは、ユーザが薬剤送達デバイスを物理的に見つけるのを補助するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、モバイルデバイスが、薬剤送達デバイスがもはやモバイルデバイスとの通信範囲内にない（例えば、モバイルデバイスが、予想期間内に薬剤送達デバイスから通知を受信しない）ことを感知したとき、モバイルデバイスは、薬剤送達デバイスがもはや近くにないこと、または少なくとももはやモバイルデバイス自体の近くにないことをユーザに通知し得る。このような特徴は、ユーザが、ユーザがある場所から離れるときに、薬剤送達デバイスを持ってくるのを忘れることを回避するのを補助し得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスの場所を特定するのを補助するために、複数のモバイルデバイスを協働させ得る。例えば、一群のモバイルデバイスが、薬剤送達デバイスを定期的に走査するように構成され得る。モバイルデバイスの１つが（例えば、薬剤送達デバイスが通信範囲内にあることを感知することによって）薬剤送達デバイスの場所を特定したとき、モバイルデバイスは、見つけた薬剤送達デバイスの識別情報および／または場所を残りのモバイルデバイスに通信し得る。これは、例えば、世帯員の各々が自分自身のモバイルデバイスを有する世帯設定において使用され得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、内蔵のスピーカを含み得る。ユーザが薬剤送達デバイスを見つけるのを補助するために、スピーカは、音を発するようにユーザによってトリガされ得る。いくつかの実施形態では、ユーザは、モバイルデバイスを使用して、音を発するようにスピーカをトリガし得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイス自体は、内蔵のＧＰＳまたは他の場所特定能力を有し得る。薬剤送達デバイスは、その場所を、モバイルデバイスまたは他の外部デバイスに、例えば、リモートサーバに直接通信し得る。

一態様によれば、薬剤送達デバイスが初めて使用された日付、およびいくつかの実施形態では時間が追跡される。

このような特徴の１つの例示的な使用事例は、薬剤有効期限を判定することである。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、ユーザが初めて薬剤送達デバイスを開いたこと、オンにしたこと、または作動させたことを外部デバイスに通信し得る。外部デバイスは、例えば、有効期限データベース内の薬剤送達デバイスの識別番号を検索することによって、薬剤が期限切れになっているかどうかを確認し得る。

このような特徴の別の例示的な使用事例は、サプライチェーン管理を支援することである。さらに図３０を参照すると、製造情報（例えば、ロット／シリアル番号）３０２０、有効期限データ３０２２、および電池状態データ３０２４など、様々な製造データおよびサプライチェーンデータが、薬剤送達デバイス３０１０によって記憶され得る。初期作動データ、温度データ、用量記録、および／または本明細書に記載される他のデータなど、追加情報が維持され得る。

いくつかの実施形態では、リモートコンピューティングデバイスはまた、製造／サプライチェーンデータを処理するために、リモートサーバおよび／またはクラウドコンピューティングデバイスとインターフェース接続することができる。例えば、リモートコンピューティングデバイスは、薬剤送達デバイスがいつ製造されたか、製造から初めての使用までの期間など、薬剤送達デバイスに関する追加情報を判定するために、薬剤送達デバイスからの製造データを使用することができる。別の例として、リモートコンピューティングデバイスは、サプライチェーン全体にわたる温度、サプライチェーン全体にわたる電池寿命など、製造プロセス全体にわたって薬剤送達デバイスによって判定される情報を取得することができる。さらなる例として、薬剤送達デバイス情報は、偽造デバイスの使用を識別および／または防止するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、カウンタブロック２５０４によって判定されたカウントおよび直交エンコーダ２５０６からのカウントなどの注入データは、製造目的に使用され得る。例えば、注入データは、製造中のデバイスの性能を監視するために使用され得る。いくつかの例では、カウントデータは、様々な回分にわたって製品の性能を理解ために使用され得る。例えば、カウントデータおよび／または他のデータは、（例えば、システム内の回分にフラグを立てるため、および／またはデバイスのユーザにそれらのデバイスを破棄するように通知するために）デバイスの不良の回分を識別するために使用され得る。そのようなデータは、製造上の問題、材料の問題、材料上の問題などを識別するためなど、プロセス改善に使用され得る。

サプライチェーンデータは、薬剤送達デバイスおよび／またはリモートコンピューティングデバイスによって様々な目的に使用され得る。例えば、特定の薬剤送達デバイスが初めて作動したのはいつかを知ることは、製造業者に重要なサプライチェーン情報、例えば、製造業者が薬剤送達デバイスを販売のために出荷した後に、それがユーザに到達して、ユーザによって使用されるまでにどのくらいの時間がかかったか、という情報を渡すことができる。最初の使用を外部デバイスに通信するときに、薬剤送達デバイスはまた、その特定の識別番号も通信して、製造業者がその情報を既知のデバイスと関連付けて、その情報をデータベースに記憶することを可能にする。情報は、デバイスの種類、地理学などによって分類され得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスの最初の使用から経過した時間が監視され得る。いくつかの種類の投薬および薬剤送達デバイスによって、薬剤送達デバイス内の薬剤は、薬剤送達デバイスが最初に使用されてある量の薬剤を送達してからある時間が経過した後に期限切れになる。これは、特に多回用量型の薬剤送達デバイスに適用され得る。このように、薬剤送達デバイスは、いつユーザがデバイスを作動させて薬剤を初めて送達したかを検出し得る。いくつかの実施形態では、次いで、デバイスは、内部タイマのカウントダウンを開始し、タイマが所定の時間に到達したときに、薬剤が期限切れになったことをユーザに知らせ得る。アラートの例としては、ライトをオン、オフにすること、もしくは点滅させること、および／または特定の色の光、聴覚的音、振動、もしくはそれらの任意の組み合わせを使用することが挙げられる。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、例えば送達を不可能にする物理的および／または電気的ロックアウトによって、ユーザがデバイスを作動させることを防止し得る。いくつかの実施形態では、ユーザがデバイスを作動させて薬剤を初めて送達したことを薬剤送達デバイスが検出したときに、薬剤送達デバイスは、最初の送達が生じたことを外部デバイスに通信し得る。次いで、外部デバイスは、薬剤の有効期限へのカウントダウンを開始し得る。カウントダウンが完了したときに、外部デバイスは、薬剤が期限切れになったというアラートをユーザに送信し得、および／または薬剤送達デバイスに通信し得る。

一態様によれば、薬剤の温度が監視され得る。薬剤の温度は、直接的または間接的に監視され得る。直接測定の一例としては、薬剤と実際に接触させて温度センサを配置することが挙げられる。間接測定の一例としては、温度センサを使用して、薬剤の近くの領域または構成要素の温度を測定して、薬剤の実際の温度に近似させることが挙げられる。例えば、一実施形態では、温度センサは、薬剤送達デバイスのＰＣＢに位置している。間接測定の別の例としては、様々な温度環境に露出されたときに実際と同様に振る舞う薬剤送達デバイス内の材料の温度を直接測定することが挙げられる。

温度測定は、定期的に生じ得る。測定温度に関する情報は、測定が生じるたびに、またはバッチで、薬剤送達デバイス内に記憶され得るか、外部デバイスに通信され得るか、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。

本明細書で「温度エクスカーション」と称される許容可能な温度範囲外に測定温度があることを薬剤送達デバイスが感知した場合、様々な反応が生じ得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、情報をユーザに直接知らせ、および／または１つ以上の外部デバイスに通信し、次にユーザに知らせ得る。アラートは、温度エクスカーションが検出されたときにリアルタイムで生じ得るか、またはユーザが次に薬剤送達デバイスを使用するときに生じ得る。いくつかの実施形態では、温度エクスカーションが検出されたときに、薬剤送達デバイスは、温度エクスカーションの時間および／または日付を、ならびに測定温度を記憶し得、および／または外部デバイスに通信し得る。

一態様によれば、薬剤送達デバイスは、および／またはモバイルデバイスアプリなどの薬剤送達デバイスと通信する外部プログラムは、薬剤送達デバイスと外部デバイスの間に無線通信を制御するためのセキュリティ特徴を含み得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、サードパーティから薬剤送達デバイスへの不要なアクセスを防止する、ボンド管理特徴を含む。このボンド管理特徴では、ユーザは、それらの薬剤送達デバイスを、薬剤送達デバイスとの使用に特殊化されたアプリを実行し得るユーザのモバイルデバイスにすでにペアリングしている。異なるモバイルデバイスが薬剤送達デバイスと接続しようとした場合、ユーザは、サードパーティが薬剤送達デバイスと接続しようとしている旨の通知を受信し得る。ユーザは、サードパーティが薬剤送達デバイスと接続することを許可または拒否し得る。いくつかの実施形態では、この設定は、繰り返しの通知を回避するために、アプリおよび／または薬剤送達デバイスによって「覚えられ」得る。いくつかの実施形態では、アプリは、ユーザが過去の許可設定を変更すること、例えば、以前に拒否したサードパーティモバイルデバイスへのアクセスを許可すること、または以前に承認したサードパーティモバイルデバイスへのアクセスを拒否することを可能にするメニューを含むように構成され得る。

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙデバイスは、スマートフォンなどのリモートコンピューティングデバイスに安全な方法で接続することが困難である場合があるが、これは、ほとんどの場合、安全な接続（確立するのに時間がかかり得る）を使用し、その後、安全な接続を介して平文データを送信するからである。ペアリングプロセスを簡素化し、ユーザにとって手間がかからないようにするために、新しいペアリングプロセスが以下に記載される。新しいペアリング方法では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続は、接続が迅速に行われ得るようにオープンのままであるが、オープン接続を介して送信されるデータは、対称鍵を使用して暗号化される。本発明者らは、このペアリング方法により、ユーザが、依然として安全な接続を確立しながら、迅速にＢＬＥデバイスをスマートフォンにペアリングすることが可能になり得ると考えている。

図２８は、いくつかの実施形態による、暗号化情報を交換するためにオープン（非暗号化）通信チャネルを使用し、クラウドコンピューティングデバイスからの暗号情報にアクセスする、例示的な暗号スキーム２８００を示すフローチャートである。ステップ２８０２において、薬剤送達デバイスは、（例えば、ユーザが注入イベントを実行することに応答して）注入イベント情報を生成する。注入イベント情報は、本明細書に記載されているように、用量記録に記録され得る。ステップ２８０４において、薬剤送達デバイスは、オープン／非暗号化無線通信チャネルを使用するなどによって、リモートコンピューティングデバイスに接続する。例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信の場合、薬剤送達デバイスおよびリモートコンピューティングデバイスは、特定の時間および頻度（例えば、チャネル）で通信することに同意することによって接続することができるが、ハンドシェイクプロセスおよび／または暗号鍵交換を実行することはない。

ステップ２８０６において、薬剤送達デバイスは、注入イベントのデータを送信し、リモートコンピューティングデバイスは、それを受信し、注入イベントのデータは、暗号化された注入イベント情報、および暗号化データ（例えば、この例では、シリアル番号などの薬剤送達デバイスの一意の識別子）を復号するための暗号鍵を取得するために使用される非暗号化データを含むことができる。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスがリモートコンピューティングデバイスによる要求に応じてデータを送信するように構成され得る。したがって、リモートコンピューティングデバイスは、薬剤送達デバイスから注入データを要求することができ、薬剤送達デバイスは、任意の利用可能な（例えば、まだリモートコンピューティングデバイスに送信されていない）データを送信することができる。暗号プロトコルは無線通信プロトコルとは別に管理され得るので、デバイスは、任意の所望の形式でデータを送信するように構成され得、経時的に変更され得る。例えば、暗号鍵は、薬剤送達デバイスの識別子を使用して要求されるが、所望に応じて変更され得る。別の例として、用量記録データのフォーマットは、所望に応じて構成され得および／または変更され得る。

ステップ２８０８において、リモートコンピューティングデバイスは、クラウドコンピューティングデバイス（例えば、薬剤送達デバイスを提供した会社によって提供されるクラウドコンピューティングデバイス）から復号鍵を取得するために非暗号化データを使用する。ステップ２８１０において、リモートコンピューティングデバイスは、取得した復号鍵を使用して、暗号化された注入イベント情報を復号することができる。

いくつかの実施形態では、提供される暗号技術の使用を回避することが望ましいことがある。例えば、暗号化された通信チャネルを設定するために必要とされるハンドシェイクプロセス（例えば、暗号化されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信に使用されるハンドシェイクプロセス）を実行する必要性を回避することが望ましいことがある。ハンドシェイクプロセスは、それが要し得る時間の長さ、ハンドシェイクプロセスを完了させる困難性などを考慮すると、ユーザにとって負担となり得る。別の例として、いくつかのデバイスはペアリングされたデバイスのリストを記憶するため、ユーザが多数の薬剤送達デバイスを使用する場合、ペアリングされたデバイスの非常に長いリストがユーザのスマートフォン上にもたらされる可能性がある。既存の暗号技術の代わりにカスタム暗号技術を使用することにより、そのような問題および煩わしさを回避することができる。追加的または代替的に、カスタム暗号技術を使用することにより、薬剤送達デバイスプロバイダによる暗号環境のカスタム制御を可能にすることができる（例えば、プロバイダが暗号プロトコル、暗号プロセスなどを変更することを可能にする）。

暗号プロセスの一部として、薬剤送達デバイスユーザは、アプリケーションを使用することができるようになる前に、まずアプリケーションプロバイダに登録することを要求され得る。例えば、ユーザは、アプリケーションへのアクセス権が付与される前に、アカウントを作成し、様々な認証要件を実行する必要があり得る。加えて、薬剤送達デバイスによって使用される特定の暗号鍵は、薬剤送達デバイスに固有であり得る。したがって、アプリケーションがハッキングされ、ハッカーが薬剤送達デバイスの識別情報を推測できたとしても、デバイスは世界中のどこにでも位置し得るので、ハッカーは、薬剤送達デバイス通信を単純に復号することはできない。

図２９は、いくつかの実施形態による、暗号化情報を交換するためにオープン（非暗号化）通信チャネルを使用し、薬剤送達デバイス上のバーコードから暗号情報を判定する例示的な暗号スキーム２９００を示すフローチャートである。ステップ２９０２において、リモートコンピューティングデバイスは、薬剤送達デバイス上のバーコードの画像を取り込む。バーコードは、例えば、薬剤送達デバイスの１つに配置された二次元バーコードであり得る。ステップ２９０４において、リモートコンピューティングデバイスは、薬剤送達デバイスに関連付けられた暗号情報（例えば、秘密暗号鍵）を判定するためにバーコードを解読する。バーコードは、暗号情報、ならびに薬剤送達デバイスの一意の識別子／シリアル番号など、薬剤送達デバイスに関連付けられた他の情報を含むことができる。アプリケーションは、薬剤送達デバイスを（そのシリアル番号に基づいて）ユーザが使用しているデバイスのリストに追加し、暗号情報をデバイスエントリに関連付けることができる。

ステップ２９０６において、薬剤送達デバイスは、（例えば、用量記録に記録される）注入イベント情報を生成する。ステップ２９０８において、薬剤送達デバイスは、本明細書に記載されるように、オープン／非暗号化無線通信チャネルを使用することなどによって、リモートコンピューティングデバイスに接続する。ステップ２９１０において、薬剤送達デバイスは、暗号化された注入イベント情報を送信し、リモートコンピューティングデバイスがそれを受信する。ステップ２９１２において、リモートコンピューティングデバイスは、ステップ２９０４において判定された復号鍵を使用して、ステップ２９１０において受信した暗号化された注入イベント情報を復号する。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、ユーザが薬剤送達デバイスの使用を終了したときに無線送信を無効にする終了機能を含むことができる。例えば、ユーザが薬剤送達デバイスを廃棄する場合、バーコードがスキャンされ、暗号化データがデバイスから読み取られて復号されることを防止するため、終了機能を使用することができる。いくつかの実施形態では、終了機能は、所定の期間の満了後に、ユーザがもはや薬剤送達デバイスを使用していないということをアプリケーション内でユーザによって示されたときなどに作動され得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、（例えば、リモートコンピューティングデバイスに接続するために使用される）短距離無線通信プロトコルのための無線アドバタイジングパケットを送信するように構成され得る。アドバタイジングパケットは、暗号情報（例えば、暗号鍵）、薬剤送達デバイスの識別子などのような様々なデータを含むことができる。いくつかの実施形態では、通信プロトコルは短距離プロトコルにすぎないので、薬剤送達デバイスは、非暗号化アドバタイジングパケットを送信することができる。したがって、そのような実施形態では、リモートコンピューティングデバイスは、薬剤送達デバイスのシリアル番号などを取得するためにアドバタイジングパケットを復号する必要はない。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、アドバタイジングパケットを暗号化することができる。例えば、モバイルアプリケーションは、（例えば、図２９に関連して考察したように）バーコードを解読することによってアドバタイジングパケットを解読するために必要な情報を取得することができる。モバイルアプリケーションは、一組のすべての作動中の薬剤送達デバイスおよび関連付けられた暗号情報を記憶し、モバイルアプリケーションが受信したアドバタイジングパケットを正常に解読するまで、受信したアドバタイジングパケットを解読しようと試みることができる。

一態様によれば、薬剤送達デバイスがリコールを受けた場合、ユーザは、外部デバイスによって、または薬剤送達デバイス自体によって通知され得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、その一意の識別番号を、リコール情報を識別番号と関連付けるデータベースを有するリモートサーバと通信し得る外部デバイスにブロードキャストする。薬剤送達デバイスは、リモートサーバ自体と直接通信し得る。

いくつかの実施形態では、モバイルデバイスなどの外部デバイスは、薬剤送達デバイスおよび／またはデバイス内の薬剤がリコールを受け、使用するべきではないことをユーザに知らせる。アラートは、モバイルデバイス上で実行しているアプリによって、テキストメッセージを介して、ＳＭＳを介して、Ｅメールを介して、またはそれらの任意の組み合わせによって表示されるメッセージを含む、異なる形態をとり得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、リモートサーバおよび／またはモバイルデバイスなどの中間外部デバイスによって指示されて、薬剤送達デバイスおよび／または薬剤がリコールを受け、使用するべきではないことをユーザに知らせるアラートを示すように指示され得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、デバイスが使用されることを防止する物理的および／または電気的ロックアウトを作動させ得る。

一態様によれば、ユーザの所定の処方計画に従った用量の投与に失敗したことを検出するために、薬剤送達デバイスが使用され得る。例えば、ユーザが偶然に１度に２回の用量を投与した場合、または時間的に近すぎる場合は、外部デバイスまたは薬剤送達デバイス自体が、ユーザにエラーを通知する。他の例として、ユーザは、偶然にまたは直感的に用量を投与し忘れ得るか、または誤った用量を使用し得る。

この種類のエラーの検出は、ユーザに改善策をとる機会を与え得る。外部デバイスは、改善策のための提案をユーザに提供し得、ユーザの保健医療提供者に通知し得るか、ユーザを保健医療提供者に接続し得るか、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、薬剤の送達を検出することが可能であり得、また、送達された投与量を検出することが可能であり得るので、このようなエラーを監視することが可能である。薬剤送達デバイスは、このような情報を外部デバイスに通信し得る。

次いで、外部送達デバイスまたは薬剤送達デバイス自体は、このような投与が適切であったかどうかを判定し得る。いくつかの実施形態では、外部デバイスまたは薬剤送達デバイス自体は、予想した投与に対して、実際の投与のタイミングおよび投与量を比較し得る。実際の投与が予想した投与と一致していない場合、外部デバイスおよび／または薬剤送達デバイスは、例えば、それらが用量を誤ったこと、多すぎるもしくは少なすぎる投与量で投与したこと、またはそれらの任意の組み合わせを、ユーザに通知し得る。１つの例示的な実施形態では、薬剤送達デバイスは、投与量および送達時間をモバイルデバイスに通信する。次いで、モバイルデバイスは、リモートサーバと通信して、この実際の投与が予想した所定の処方計画と一致しているかどうかを判定する。実際の投与が予想した処方計画と一致していない場合、モバイルデバイスは、ユーザに投与のエラーを知らせる。用量を誤った状況では、リモートサーバは、モバイルデバイスと通信して、投与されるべきであった投与量をモバイルデバイスに通知し得る。モバイルデバイスが、投与量が投与されたことを示す情報を薬剤送達デバイスから受信しなかった場合、モバイルデバイスは、アラートをユーザに送信して、ユーザが自分の薬剤を接種することを思い出させ得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、経時的にクロックパルスを増分的にカウントするオンボード発振器ベースのクロック（例えば、プリント回路基板上の）を含むことができる。発振器ベースのクロックは、クォーツベースのクロックなどの他のタイプのクロックよりも精度が低いことがあるため、経時的にクロック測定を不正確にし得るドリフトの影響を受けることがある。例えば、クロックは、薬剤送達デバイスが作動した１日目には、ほとんどまたはまったくドリフトを有さないことがあるが、ドリフトは毎日増加し得る。例えば、２日後に、ドリフトは４分間オフであり得、５日後に、ドリフトは１０分間オフであり得るなどである。

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、（例えば、リモートデバイス上のアプリケーションに接続することによって）クロック時間をリモートクロック源と周期的に同期させるように構成され得る。そのような同期により、経時的にクロックのドリフトの量を低減することができる。例えば、薬剤送達デバイスの初期作動時に、クロック値をゼロとすることができ、クロックはその時点でカウントを開始することができる。周期的に、薬剤送達デバイスは、各所定の期間（例えば、時間数、日数など）、注入のたびに、薬剤送達デバイスがリモートデバイスなどに接続するたびなどに、（例えば、ゼロおよび／または特定の値に）リセットされる。別の例として、モバイルアプリケーションは、クロックをいつリセットするかを判定するために使用されるしきい値カウンタ値の履歴を保持することができる（例えば、クロックカウンタがしきい値よりも大きいときにリセットを引き起こすことができる）。例えば、しきい値は、１２時間、１日、２日などを示すカウント値に設定され得る。

いくつかの実施形態では、クロックリセットは、リモートデバイスによって制御され得る。例えば、カウンタしきい値を使用する場合、モバイルデバイスが薬剤送達デバイスのカウンタがしきい値よりも大きいと判断すると、モバイルデバイスは、薬剤送達デバイスクロックを再同期させることができる。モバイルデバイスは、薬剤送達デバイスのクロックが最初に作動するときの初期作動時刻を記憶することができる。次いで、リモートデバイスは、各リセットイベントの履歴を保持することができる。例えば、モバイルアプリケーションは、リセットの数、各リセットの時刻、各リセット時のクロック値、および／またはその他の関連情報の履歴を保持することができる。

モバイルデバイスは、リセットイベントデータを含む記憶されたクロック情報を使用して、各注入の時刻を判定することができる。例えば、初期作動時にクロックカウンタをゼロにすることができ、モバイルデバイスはセロ日目の午後１時の初期作動時刻を記録でき（例えば、グリニッジ標準時などの世界時を使用して記録される）、これをアプリケーションはリモートデバイスにローカルに記憶することができる。次いで、モバイルデバイスが注入を示すデータを受信する場合、リモートデバイスは、関連付けられた注入時刻を薬剤送達デバイスによって送信される用量記録データに基づいて判定することができ、用量記憶データは、現在のクロックカウンタおよびリセット回数などのクロック情報を含むことができる。ゼロ日目の午後１時の初期作動時刻の上記の例を続けて、モバイルデバイスが、６０分を示すクロックカウンタを有する用量記録データを受信し、リセットがないと仮定する。モバイルデバイスは、６０分後にクロックが約１分のドリフトを有する可能性が高いと判断するように構成され得、したがって、ゼロ日目に午後１時＋５９秒＝午後１時５９分を割り当て得る。

いくつかの実施形態では、本技術は、周期的な同期に加えておよび／またはその代わりに、１つ以上の他のトリガに基づいてクロックリセットを実行する（例えば、本明細書に記載されるように電話と同期させる）ことを含むことができる。いくつかの実施形態では、クロックリセットは、クロックの精度に影響を及ぼし得る１つ以上の要因に基づいてトリガされ得る。例えば、クロックは、電池寿命、温度、湿気、移動などによって影響され得る。例として、発振器ベースのクロックは急激な温度変化に敏感であり得るので、デバイスは、クロック同期のために構成されたしきい値を超える温度変化がある期間にわたって検出される場合にクロックを同期させるように構成され得る。

図示されたデバイスは、ユーザが手動で取り扱って選択的に用量を設定し、次いでその設定された用量を注射する、一般に称されるところでは、再使用可能ペン型薬剤注射デバイスである。このタイプの注射デバイスは周知であり、感知システムは、別様に構築されたペン型薬剤注射デバイス、別の形状とされた注射デバイス、および輸液ポンプデバイスを含む、様々に構成された薬剤送達デバイスに使用するように適合され得るので、デバイスの記載は単に例示的なものである。薬剤は、このような薬剤送達デバイスによって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。以下にさらに記載される感知システムは、他の別様に構成されたデバイスに使用され得るので、デバイスは例示的であり、限定的ではないと意図される。

本明細書に記載される原理に従って動作する技術は、任意の好適な様式で実装され得る。上記のフローチャートの処理および判定ブロックは、これらの様々なプロセスを実行するアルゴリズムに含まれ得るステップおよび行為を表している。これらのプロセスから導出されるアルゴリズムは、１つ以上の単一目的または多目的プロセッサと統合され、その動作を指示するソフトウェアとして実装されてもよく、デジタル信号処理（ＤＳＰ）回路または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの機能的に同等の回路として実装されてもよく、または任意の他の好適な様式で実装されてもよい。本明細書に含まれるフローチャートは、任意の特定の回路、または任意の特定のプログラミング言語もしくは任意のタイプのプログラミング言語の構文または動作を示すものではないことを理解されたい。むしろ、フローチャートは、当業者が、本明細書に記載されるタイプの技術を実施する特定の装置の処理を実行する回路を製造する、またはその特定の装置の処理を実行するコンピュータソフトウェアアルゴリズムを実装するために使用し得る機能情報を例示する。本明細書において別段の指示がない限り、各フローチャートに記載されている特定の一連のステップおよび／または行為は、本明細書に記載されている原理の実装および実施形態において実装され得る、かつ変化し得るアルゴリズムの単なる例示であることも理解されたい。

したがって、いくつかの実施形態では、本明細書に記載される技術は、アプリケーションソフトウェア、システムソフトウェア、ファームウェア、ミドルウェア、埋め込みコード、または任意の他の好適なタイプのコンピュータコードを含む、ソフトウェアとして実装されるコンピュータ実行可能命令で具現化され得る。そのようなコンピュータ実行可能命令は、いくつかの好適なプログラミング言語および／またはプログラミングツールもしくはスクリプトツールのうちのいずれかを使用して記述され得、また、フレームワークまたは仮想マシン上で実行される実行可能機械語コードまたは中間コードとしてコンパイルされ得る。

本明細書に記載される技術がコンピュータ実行可能命令として具現化される場合、これらのコンピュータ実行可能命令は、いくつかの機能的ファシリティとして含む任意の好適な様式で実装され得、コンピュータ実行可能命令の各々は、これらの技術に従って動作するアルゴリズムの実行を完了するための１つ以上の動作を提供する。「機能的ファシリティ」は、インスタンス化されるが、コンピュータシステムの構造的構成要素であり、１台以上のコンピュータと統合され、１台以上のコンピュータによって実行されると、１台以上のコンピュータに特定の動作上の役割を実行させる。機能的ファシリティは、ソフトウェア要素の一部分または全体であってもよい。例えば、機能的ファシリティは、プロセスの機能として、または個別のプロセスとして、または他の好適な処理単位として実装され得る。本明細書に記載される技術が複数の機能的ファシリティとして実装される場合、各機能的ファシリティは、それ独自の方法で実装され得、すべてが同じ方法で実装される必要はない。加えて、これらの機能的ファシリティは、必要に応じて並行しておよび／または連続的に実行され得、それらが実行されているコンピュータ上の共有メモリを使用して、メッセージパッシングプロトコルを使用して、または他の好適な方法で、互いの間で情報を受渡し得る。

一般に、機能的ファシリティは、特定のタスクを実行するかまたは特定の抽象データ型を実装する、ルーチン、プログラム、オブジェクト、構成要素、データ構造などを含む。典型的には、機能的ファシリティの機能性は、それらが動作するシステムにおいて、所望に応じて組み合わされ得るか、または分散され得る。いくつかの実装形態では、本明細書の技術を実施する１つ以上の機能的ファシリティが一緒になって完全なソフトウェアパッケージを形成し得る。これらの機能的ファシリティは、代替の実施形態では、ソフトウェアプログラムアプリケーションを実装するために、他の無関係な機能的ファシリティおよび／またはプロセスと相互作用するように適合され得る。

１つ以上のタスクを実施するためのいくつかの例示的な機能的ファシリティが本明細書に記載されている。しかしながら、記載されるタスクの機能的ファシリティおよび分割は、本明細書に記載される例示的な技術を実装し得るタイプの機能的ファシリティの単なる例示であり、実施形態は、任意の特定の数、分割、または任意のタイプの機能的ファシリティで実装されることに限定されないことを理解されたい。いくつかの実装において、すべての機能性が単一の機能的ファシリティに実装され得る。いくつかの実装形態では、本明細書に記載される機能的ファシリティのいくつかは、他のものとともに、もしくは別個に（すなわち、単一のユニットまたは別個のユニットとして）実装され得るか、またはこれらの機能的ファシリティのいくつかは実装されなくてもよいことも理解されたい。

本明細書に記載される技術を実装するコンピュータ実行可能命令は（１つ以上の機能的ファシリティとしてまたは任意の他の様式で実装される場合）、いくつかの実施形態では、１つ以上のコンピュータ可読媒体に機能性を提供するために、その媒体上に符号化され得る。コンピュータ可読媒体は、ハードディスクドライブなどの磁気媒体、コンパクトディスク（ＣＤ）もしくはデジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）などの光学媒体、永続的もしくは非永続的なソリッドステートメモリ（例えば、フラッシュメモリ、磁気ＲＡＭなど）、または任意の他の好適な記憶媒体（図２６Ａにおいて「メモリ」として概略的に示される）を含む。そのようなコンピュータ可読媒体は、任意の好適な様式で実装され得る。本明細書で使用される場合、「コンピュータ可読媒体」（「コンピュータ可読記憶媒体」とも呼ばれる）は、有形の記憶媒体を指す。有形の記憶媒体は、非一時的であり、少なくとも１つの物理的構造的構成要素を有する。「コンピュータ可読媒体」では、本明細書で使用される場合、少なくとも１つの物理的構造的構成要素は、情報が埋め込まれた媒体を作成するプロセス、その上に情報を記録するプロセス、または情報を有する媒体を符号化する任意の他のプロセス中に何らかの方法で変質され得る少なくとも１つの物理的特性を有する。例えば、コンピュータ可読媒体の物理的構造の一部分の磁化状態は、記録プロセス中に変質され得る。

さらに、上記のいくつかの技術は、これらの技術によって使用するための特定の方法で情報（例えば、データおよび／または命令）を記憶する行為を含む。これらの技術のいくつかの実装、技術がコンピュータ実行可能命令として実装される実装など、では、情報はコンピュータ可読記憶媒体上に符号化され得る。特定の構造がこの情報を記憶する有利なフォーマットとして本明細書に記載されている場合、これらの構造は、記憶媒体上に符号化されたときに情報の物理的編成を付与するために使用され得る。次いで、これらの有利な構造は、情報と相互作用する１つ以上のプロセッサの動作に影響を及ぼすことによって、例えば、プロセッサによって実行されるコンピュータ動作の効率を高めることによって、記憶媒体に機能性を提供することができる。

技術がコンピュータ実行可能命令として具現化され得る、すべてではないが、いくつかの実装において、これらの命令は、任意の好適なコンピュータシステムにおいて動作する１つ以上の好適なコンピューティングデバイス上で実行され得るか、または１つ以上のコンピューティングデバイス（または、１つ以上のコンピューティングデバイスの１つ以上のプロセッサ）（図２６Ａにコントローラ２５０８として概略的に示される）は、コンピュータ実行可能命令を実行するようにプログラムされ得る。コンピューティングデバイスまたはプロセッサは、命令が、データストア（例えば、オンチップキャッシュまたは命令レジスタ、バスを介してアクセス可能なコンピュータ可読記憶媒体、１つ以上のネットワークを介してアクセス可能、かつデバイス／プロセッサによってアクセス可能であるコンピュータ可読記憶媒体など）などのコンピューティングデバイスまたはプロセッサにアクセス可能な様式で記憶されるときに命令を実行するようにプログラムされ得る。これらのコンピュータ実行可能命令を含む機能的ファシリティは、単一の多目的プログラマブルデジタルコンピューティングデバイス、処理能力を共有し、本明細書に記載される技術を共同で実施する２つ以上の多目的コンピューティングデバイスの協調システム、本明細書に記載される技術を実行するための専用の単一のコンピューティングデバイスもしくはコンピューティングデバイスの協調システム（同じ場所に配置されるか、または地理的に分散される）、本明細書に記載される技術を実施するための１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または任意の他の好適なシステムと統合され、それらの動作を指示し得る。

コンピューティングデバイスは、少なくとも１つのプロセッサ、ネットワークアダプタ、およびコンピュータ可読記憶媒体を備え得る。コンピューティングデバイスは、例えば、デスクトップもしくはラップトップのパーソナルコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、スマート携帯電話、サーバ、または任意の他の好適なコンピューティングデバイスであり得る。ネットワークアダプタは、コンピューティングデバイスが任意の好適なコンピューティングネットワークを介して任意の他の好適なコンピューティングデバイスと有線および／または無線で通信することを可能にする、任意の好適なハードウェアおよび／またはソフトウェアであり得る。コンピューティングネットワークは、無線アクセスポイント、スイッチ、ルータ、ゲートウェイ、および／または他のネットワーク機器、ならびにインターネットを含む２つ以上のコンピュータ間でデータを交換するための任意の好適な有線および／または無線通信媒体を含み得る。コンピュータ可読媒体は、処理されるデータおよび／またはプロセッサによって実行される命令を記憶するように適合され得る。プロセッサは、データの処理および命令の実行を可能にする。データおよび命令は、コンピュータ可読記憶媒体上に記憶され得る。

コンピューティングデバイスは、入力デバイスおよび出力デバイスを含む、１つ以上の構成要素および周辺機器を追加的に有し得る。これらのデバイスは、とりわけ、ユーザインターフェースを提示するために使用され得る。ユーザインターフェースを提供するために使用され得る出力デバイスの例としては、出力の視覚的提示のためのプリンタまたはディスプレイ画面、および出力の可聴提示のためのスピーカまたは他の音声生成デバイスが挙げられる。ユーザインターフェースに使用され得る入力デバイスの例には、キーボード、マウス、タッチパッド、デジタイザタブレットなどのポインティングデバイスが挙げられる。別の例として、コンピューティングデバイスは、音声認識を通じてまたは他の可聴形式で入力情報を受信し得る。

本技術が回路および／またはコンピュータ実行可能命令に実装される実施形態が記載されてきた。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの例が提供されている方法の形態であり得ることを理解されたい。この方法の一部として実行される行為は、任意の好適な方法で順序付けられ得る。したがって、例示的な実施形態では順次行為として示されているが、いくつかの行為を同時に実行することを含み得る、図示されたものと異なる順序で行為が実行される実施形態が構築され得る。

上記の実施形態の様々な態様は、単独で、組み合わせて、または前述の実施形態において具体的に考察されていない様々な配設で使用され得、したがって、その適用において、前述の記載に掲げられるかまたは図面に図示される構成要素の詳細および配設に限定されない。例えば、一実施形態に記載の態様は、他の実施形態に記載の態様と任意の方法で組み合わされ得る。

請求項において請求項の要素を修飾するための「第１の」、「第２の」、「第３の」などの序数用語の使用は、それ自体で、ある請求項要素の、方法の行為が実行される別のまたは時間的な順序に対する、いかなる優先度、優先順位、または順序を暗示するものではなく、請求項要素を区別するために、ある特定の名称を有するある請求項要素を同じ名称を（ただし、序数用語の使用のために）有する別の要素と区別するためのラベルとしてのみ使用される。

また、本明細書で使用される語法および専門用語は、説明目的のためであって、限定と見なされるべきではない。「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「伴う（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、およびそれらの変形の使用は、その後に列挙される項目およびそれらの等価物ならびに追加の項目を包含することを意味する。

「例示的な」という用語は、本明細書では、例、事例、または例示として役立つことを意味するために使用される。したがって、例示として本明細書に記載される任意の実施形態、実装、プロセス、特徴などは、例示的な例であると理解されるべきであり、別段の指示がない限り、好ましい例または有利な例であると理解されるべきではない。

以下のものの使用法を明確にし、ここに公衆に通知すると、「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．および＜Ｎ＞の少なくとも１つ」、または「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．＜Ｎ＞、またはそれらの組み合わせの少なくとも１つ」、または「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．および／または＜Ｎ＞」という文言は、本出願人によって最も広範な意味で定義され、本出願人によって反対の主張が明示的になされない限り上記または下記のいかなる他の暗黙の定義にも取って代わり、Ａ、Ｂ．．．およびＮを含む群から選択された１つ以上の要素を意味する。言い換えれば、この文言は、要素Ａ、Ｂ、．．．またはＮの１つ以上の任意の組み合わせを意味し、任意の１つの要素のみ、またはその１つの要素と、列挙されていない追加の要素も含み得る他の要素の１つ以上との組み合わせを含む。

様々な実施形態を説明してきたが、さらに多くの実施形態および実装が可能であることが当業者には明らかであろう。したがって、本明細書に記載の実施形態は例であり、唯一の可能な実施形態および実装ではない。さらに、上述の利点は必ずしも唯一の利点ではなく、記載された利点のすべてが各実施形態で達成されるとは必ずしも予想されない。

以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、本開示に記載されている。

［態様１］薬剤送達デバイスであって、薬剤を保持するのに十分なサイズのリザーバを備えるハウジングと、注入用の薬剤の用量サイズを選択するための、ハウジングに対して回転可能である用量ボタンと、プリント回路基板と、プリント回路基板に装着されたスイッチと、スイッチと通信しているコントローラであって、コントローラが、スイッチから一組の信号を受信することと、一組の信号に基づいて、第１のカウント技術を使用して一組の信号の第１のカウントを生成することと、一組の信号に基づいて、第２のカウント技術を使用して一組の信号の第２のカウントを生成することと、第１のカウントおよび第２のカウントに基づいて、第１のカウント、第２のカウント、またはその両方の信頼性を示すデータを判定することと、を行うように構成されたコントローラと、を備える薬剤送達デバイス。

［態様２］コントローラが、第１のカウントを生成するために第１のカウント技術を使用して一組の信号を分析するように構成されたカウンタブロックを含む、態様１に記載の薬剤送達デバイス。

［態様３］カウンタブロックが、一組の信号内の信号の数をカウントすることによって第１のカウントを生成するように構成されている、態様２に記載の薬剤送達デバイス。

［態様４］一組の信号内の各信号が、関連付けられた方形波を含み、各関連付けられた方形波は方形波の始まりに立ち上がりエッジを含み、カウンタブロックが、各方形波の各立ち上がりエッジを取り込むように構成されたサンプリングレートで一組の信号をサンプリングするように構成され、第１のカウントを生成することが、立ち上がりエッジの数をカウントすることを含む、態様３に記載の薬剤送達デバイス。

［態様５］コントローラが、第２のカウントを生成するために第２のカウント技術を使用して一組の信号を分析するように構成された直交エンコーダを含む、態様１～４のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

［態様６］一組の信号内の各信号が、関連付けられた方形波を含み、各方形波は、方形波の始まりに立ち上がりエッジを含み、方形波の終わりに立ち下がりエッジを含み、直交エンコーダが、各方形波の各立ち上がりエッジおよび各立ち下がりエッジを取り込むように構成されたサンプリングレートで一組の信号をサンプリングするように構成され、第２のカウントを生成することが、立ち上がりエッジの数および立ち下がりエッジの数をカウントすることを含む、態様５に記載の薬剤送達デバイス。

［態様７］スイッチが、プリント回路基板から延在する接触面アームを含み、アームはスイッチを閉鎖または開放するように移動するように構成され、薬剤送達デバイスが、プリント回路基板に対して回転可能である回転可能要素をさらに備え、回転可能要素が互いから離間している一連の突出部を有し、回転可能要素は、回転可能要素が回転するとスイッチを閉鎖状態または開放状態のうちの一方に移動させるために突出部が接触面アームに対して摺動することを可能にするように位置決めされている、態様１～６のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

［態様８］スイッチが、圧電センサ、磁気センサ、加速度計、光学センサ、遮断器センサ、光学エンコーダ、またはそれらのいくつかの組み合わせを含む、態様１～６のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

［態様９］磁気センサが、ホール効果センサである、態様８に記載の薬剤送達デバイス。

［態様１０］光学センサが、反射センサである、態様８に記載の薬剤送達デバイス。

［態様１１］薬剤送達デバイスのコントローラによって実行されるコンピュータ化された方法であって、コントローラが、プリント回路基板に装着されたスイッチと通信し、方法が、スイッチから一組の信号を受信することと、一組の信号に基づいて、第１のカウント技術を使用して一組の信号の第１のカウントを生成することと、一組の信号に基づいて、第２のカウント技術を使用して一組の信号の第２のカウントを生成することと、第１のカウントおよび第２のカウントに基づいて、第１のカウント、第２のカウント、またはその両方の信頼性を示すデータを判定することと、を含む、コンピュータ化された方法。

［態様１２］コントローラのカウンタブロックを使用して、第１のカウントを生成するために第１のカウント技術を使用して一組の信号を分析することをさらに含む、態様１１に記載のコンピュータ化された方法。

［態様１３］カウンタブロックによって、一組の信号内の信号の数をカウントすることによって、第１のカウントを生成することをさらに含む、態様１２に記載のコンピュータ化された方法。

［態様１４］一組の信号内の各信号が、関連付けられた方形波を含み、各関連付けられた方形波は方形波の始まりに立ち上がりエッジを含み、方法が、カウンタブロックによって、各方形波の各立ち上がりエッジを取り込むように構成されたサンプリングレートで一組の信号をサンプリングすることと、第１のカウントを生成することであって、立ち上がりエッジの数をカウントすることを含む、生成することと、をさらに含む、態様１３に記載のコンピュータ化された方法。

［態様１５］コントローラの直交エンコーダを使用して、第２のカウントを生成するために第２のカウント技術を使用して一組の信号を分析することをさらに含む、態様１１～１４のいずれか１つに記載のコンピュータ化された方法。

［態様１６］一組の信号内の各信号が、関連付けられた方形波を含み、各方形波は、方形波の始まりに立ち上がりエッジを含み、方形波の終わりに立ち下がりエッジを含み、方法が、直交エンコーダによって、各方形波の各立ち上がりエッジおよび各立ち下がりエッジを取り込むように構成されたサンプリングレートで一組の信号をサンプリングすることと、第２のカウントを生成することであって、立ち上がりエッジの数および立ち下がりエッジの数をカウントすることを含む、生成することと、をさらに含む、態様１５に記載のコンピュータ化された方法。

［態様１７］薬剤送達デバイスであって、薬剤を保持するのに十分なサイズのリザーバを備えるハウジングと、注入用の薬剤の用量サイズを選択するための、ハウジングに対して回転可能である用量ボタンと、無線通信モジュールと、無線通信モジュールと通信するコントローラであって、薬剤送達デバイスの注入イベント情報を生成することと、無線通信モジュールを使用して、非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するためにリモートコンピューティングデバイスに接続することと、無線通信モジュールを使用して、暗号化データを非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスに送信することであって、暗号化データが注入イベント情報を示すデータを含む、送信することと、を行うように構成されたコントローラと、を備える薬剤送達デバイス。

［態様１８］暗号化データを復号するためにコンピューティングデバイスによって使用され得る暗号データを符号化する二次元バーコードをさらに含む、態様１７に記載の薬剤送達デバイス。

［態様１９］暗号データが、秘密暗号鍵を含む、態様１８に記載の薬剤送達デバイス。

［態様２０］暗号化データを送信することが、薬剤送達デバイスの非暗号化識別子を送信することをさらに含む、態様１７～１９のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

［態様２１］コントローラが、接続のために薬剤送達デバイスの存在をアドバタイズするためのアドバタイジングパケットを無線で送信するようにさらに構成されている、態様１７～２０のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

［態様２２］コントローラが、アドバタイジングパケットを暗号化するようにさらに構成されている、態様２１に記載の薬剤送達デバイス。

［態様２３］非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するためにリモートコンピューティングデバイスに接続することが、非暗号化Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信チャネルを使用してリモートコンピューティングデバイスに接続することを含む、態様１７～２２のいずれか１つに記載の薬剤送達デバイス。

［態様２４］薬剤送達デバイスのコントローラによって実行されるコンピュータ化された方法であって、コントローラが、無線通信モジュールと通信し、方法が、薬剤送達デバイスの注入イベント情報を生成することと、無線通信モジュールを使用して、非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するためにリモートコンピューティングデバイスに接続することと、無線通信モジュールを使用して、暗号化データを非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスに送信することであって、暗号化データが注入イベント情報を示すデータを含む、送信することと、を含む、コンピュータ化された方法。

［態様２５］暗号化データを送信することが、薬剤送達デバイスの非暗号化識別子を送信することをさらに含む、態様２４のコンピュータ化された方法。

［態様２６］接続のために薬剤送達デバイスの存在をアドバタイズするためのアドバタイジングパケットを無線で送信することをさらに含む、態様２４または２５に記載のコンピュータ化された方法。

［態様２７］アドバタイジングパケットを暗号化することをさらに含む、態様２６に記載のコンピュータ化された方法。

［態様２８］非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するためにリモートコンピューティングデバイスに接続することが、非暗号化Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信チャネルを使用してリモートコンピューティングデバイスに接続することを含む、態様２４～２７のいずれか１つに記載のコンピュータ化された方法。

［態様２９］機械可読命令を記憶するように構成されたメモリと通信する少なくとも１つのプロセッサを備えるコンピューティングデバイスであって、機械可読命令が、少なくとも１つのプロセッサに、非暗号化無線通信チャネルを介して薬剤送達デバイスと無線で通信するために薬剤送達デバイスの無線通信モジュールに接続することであって、薬剤送達デバイスが、（ａ）薬剤を保持するのに十分なサイズのリザーバを備えるハウジング、（ｂ）注入用の薬剤の用量サイズを選択するための、ハウジングに対して回転可能である用量ボタン、および（ｃ）無線通信モジュールと通信するコントローラを備える、接続することと、無線通信チャネルを使用して薬剤送達デバイスから、暗号化データを非暗号化無線通信チャネルを介して受信することであって、暗号化データが薬剤送達デバイスによって生成された注入イベント情報を含む、受信することと、を行わせる、コンピューティングデバイス。

［態様３０］薬剤送達デバイス上の二次元バーコードから、暗号化データを復号するために使用され得る暗号データを解読することをさらに含む、態様２９に記載のコンピュータ化された方法。

［態様３１］暗号データが、秘密暗号鍵を含む、態様３０に記載のコンピュータ化された方法。

［態様３２］暗号化データを受信することが、薬剤送達デバイスの非暗号化識別子を受信することをさらに含む、態様２９～３１のいずれか１つに記載のコンピュータ化された方法。

［態様３３］接続のために薬剤送達デバイスの存在をアドバタイズするためのアドバタイジングパケットを無線で受信することをさらに含む、態様２９～３２のいずれか１つに記載のコンピュータ化された方法。

［態様３４］アドバタイジングパケットが、暗号化され、方法が、アドバタイジングパケットを復号することをさらに含む、態様３３に記載のコンピュータ化された方法。

［態様３５］非暗号化無線通信チャネルを介して薬剤送達デバイスと無線で通信するために薬剤送達デバイスに接続することが、非暗号化Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信チャネルを使用して薬剤送達デバイスに接続することを含む、態様２９～３４のいずれか１つに記載のコンピュータ化された方法。

［態様３６］薬剤を含む、態様１～３５のいずれかに記載の薬剤送達デバイス。

Claims (36)

1. 薬剤送達デバイスであって、
   薬剤を保持するのに十分な大きさのリザーバを備えるハウジングと、
   注入用の前記薬剤の用量サイズを選択するための、前記ハウジングに対して回転可能である用量ボタンと、
   プリント回路基板と、
   前記プリント回路基板に装着されたスイッチと、
   前記スイッチと通信するコントローラであって、前記コントローラが、
   前記スイッチから一組の信号を受信することと、
   前記一組の信号に基づいて、第１のカウント技術を使用して前記一組の信号の第１のカウントを生成することと、
   前記一組の信号に基づいて、第２のカウント技術を使用して前記一組の信号の第２のカウントを生成することと、
   前記第１のカウントおよび前記第２のカウントに基づいて、前記第１のカウント、前記第２のカウント、またはその両方の信頼性を示すデータを判定することと、を行うように構成されているコントローラと、を備える、薬剤送達デバイス。
2. 前記コントローラが、前記第１のカウントを生成するために前記第１のカウント技術を使用して前記一組の信号を分析するように構成されたカウンタブロックを含む、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
3. 前記カウンタブロックが、前記一組の信号内の信号の数をカウントすることによって前記第１のカウントを生成するように構成されている、請求項２に記載の薬剤送達デバイス。
4. 前記一組の信号内の各信号が、関連付けられた方形波を含み、各関連付けられた方形波は前記方形波の始まりに立ち上がりエッジを含み、
   前記カウンタブロックが、各方形波の各立ち上がりエッジを取り込むように構成されたサンプリングレートで前記一組の信号をサンプリングするように構成され、
   前記第１のカウントを生成することが、前記立ち上がりエッジの数をカウントすることを含む、請求項３に記載の薬剤送達デバイス。
5. 前記コントローラが、前記第２のカウントを生成するために前記第２のカウント技術を使用して前記一組の信号を分析するように構成された直交エンコーダを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
6. 前記一組の信号内の各信号が、関連付けられた方形波を含み、各方形波は、前記方形波の始まりに立ち上がりエッジを含み、前記方形波の終わりに立ち下がりエッジを含み、
   前記直交エンコーダが、各方形波の各立ち上がりエッジおよび各立ち下がりエッジを取り込むように構成されたサンプリングレートで前記一組の信号をサンプリングするように構成され、
   前記第２のカウントを生成することが、前記立ち上がりエッジの数および前記立ち下がりエッジの数をカウントすることを含む、請求項５に記載の薬剤送達デバイス。
7. 前記スイッチが、前記プリント回路基板から延在する接触面アームを備え、前記アームは前記スイッチを閉鎖または開放するように移動するように構成され、
   前記薬剤送達デバイスが、前記プリント回路基板に対して回転可能である回転可能要素をさらに備え、前記回転可能要素が互いから離間している一連の突出部を有し、前記回転可能要素は、前記回転可能要素が回転すると前記スイッチを閉鎖状態または開放状態のうちの一方に移動させるために前記突出部が前記接触面アームに対して摺動することを可能にするように位置決めされている、請求項１～６のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
8. 前記スイッチが、圧電センサ、磁気センサ、加速度計、光学センサ、遮断器センサ、光学エンコーダ、またはそれらのいくつかの組み合わせを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
9. 前記磁気センサが、ホール効果センサである、請求項８に記載の薬剤送達デバイス。
10. 前記光学センサが、反射センサである、請求項８に記載の薬剤送達デバイス。
11. 薬剤送達デバイスのコントローラによって実行されるコンピュータ化された方法であって、前記コントローラが、プリント回路基板に装着されたスイッチと通信し、前記方法が、
    前記スイッチから一組の信号を受信することと、
    前記一組の信号に基づいて、第１のカウント技術を使用して前記一組の信号の第１のカウントを生成することと、
    前記一組の信号に基づいて、第２のカウント技術を使用して前記一組の信号の第２のカウントを生成することと、
    前記第１のカウントおよび前記第２のカウントに基づいて、前記第１のカウント、前記第２のカウント、またはその両方の信頼性を示すデータを判定することと、を含む、コンピュータ化された方法。
12. 前記コントローラのカウンタブロックを使用して、前記第１のカウントを生成するために前記第１のカウント技術を使用して前記一組の信号を分析することをさらに含む、請求項１１に記載のコンピュータ化された方法。
13. 前記カウンタブロックによって、前記一組の信号内の信号の数をカウントすることによって、前記第１のカウントを生成することをさらに含む、請求項１２に記載のコンピュータ化された方法。
14. 前記一組の信号内の各信号が、関連付けられた方形波を含み、各関連付けられた方形波は前記方形波の始まりに立ち上がりエッジを含み、
    前記方法は、
    前記カウンタブロックによって、各方形波の各立ち上がりエッジを取り込むように構成されたサンプリングレートで前記一組の信号をサンプリングすることをさらに含み、
    前記第１のカウントを生成することが、前記立ち上がりエッジの数をカウントすることを含む、請求項１３に記載のコンピュータ化された方法。
15. 前記コントローラの直交エンコーダを使用して、前記第２のカウントを生成するために前記第２のカウント技術を使用して前記一組の信号を分析することをさらに含む、請求項１１～１４のいずれか一項に記載のコンピュータ化された方法。
16. 前記一組の信号内の各信号が、関連付けられた方形波を含み、各方形波は、前記方形波の始まりに立ち上がりエッジを含み、前記方形波の終わりに立ち下がりエッジを含み、
    前記方法は、
    前記直交エンコーダによって、各方形波の各立ち上がりエッジおよび各立ち下がりエッジを取り込むように構成されたサンプリングレートで前記一組の信号をサンプリングすることをさらに含み、
    前記第２のカウントを生成することが、前記立ち上がりエッジの数および前記立ち下がりエッジの数をカウントすることを含む、請求項１５に記載のコンピュータ化された方法。
17. 薬剤送達デバイスであって、
    薬剤を保持するのに十分な大きさのリザーバを備えるハウジングと、
    注入用の前記薬剤の用量サイズを選択するための、前記ハウジングに対して回転可能である用量ボタンと、
    無線通信モジュールと、
    前記無線通信モジュールと通信するコントローラであって、
    前記薬剤送達デバイスの注入イベント情報を生成することと、
    前記無線通信モジュールを使用して、非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するために前記リモートコンピューティングデバイスに接続することと、
    前記無線通信モジュールを使用して、暗号化データを前記非暗号化無線通信チャネルを介して前記リモートコンピューティングデバイスに送信することであって、前記暗号化データが前記注入イベント情報を示すデータを含む、送信することと、を行うように構成されたコントローラと、を備える、薬剤送達デバイス。
18. 暗号化データを復号するためにコンピューティングデバイスによって使用され得る前記暗号データを符号化する二次元バーコードをさらに含む、請求項１７に記載の薬剤送達デバイス。
19. 前記暗号データが、秘密暗号鍵を含む、請求項１８に記載の薬剤送達デバイス。
20. 前記暗号化データを送信することが、前記薬剤送達デバイスの非暗号化識別子を送信することをさらに含む、請求項１７～１９のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
21. 前記コントローラが、接続のために前記薬剤送達デバイスの存在をアドバタイズするためのアドバタイジングパケットを無線で送信するようにさらに構成されている、請求項１７～２０のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
22. 前記コントローラが、前記アドバタイジングパケットを暗号化するようにさらに構成されている、請求項２１に記載の薬剤送達デバイス。
23. 非暗号化無線通信チャネルを介して前記リモートコンピューティングデバイスと無線で通信するために前記リモートコンピューティングデバイスに接続することが、非暗号化Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信チャネルを使用して前記リモートコンピューティングデバイスに接続することを含む、請求項１７～２３のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
24. 薬剤送達デバイスのコントローラによって実行されるコンピュータ化された方法であって、前記コントローラが、無線通信モジュールと通信し、前記方法が、
    前記薬剤送達デバイスの注入イベント情報を生成することと、
    前記無線通信モジュールを使用して、非暗号化無線通信チャネルを介してリモートコンピューティングデバイスと無線で通信するために前記リモートコンピューティングデバイスに接続することと、
    前記無線通信モジュールを使用して、暗号化データを前記非暗号化無線通信チャネルを介して前記リモートコンピューティングデバイスに送信することであって、前記暗号化データが前記注入イベント情報を示すデータを含む、送信することと、を含む、コンピュータ化された方法。
25. 前記暗号化データを送信することが、前記薬剤送達デバイスの非暗号化識別子を送信することをさらに含む、請求項２４に記載のコンピュータ化された方法。
26. 接続のために前記薬剤送達デバイスの存在をアドバタイズするためのアドバタイジングパケットを無線で送信することをさらに含む、請求項２４または２５に記載のコンピュータ化された方法。
27. 前記アドバタイジングパケットを暗号化することをさらに含む、請求項２６に記載のコンピュータ化された方法。
28. 非暗号化無線通信チャネルを介して前記リモートコンピューティングデバイスと無線で通信するために前記リモートコンピューティングデバイスに接続することが、非暗号化Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信チャネルを使用して前記リモートコンピューティングデバイスに接続することを含む、請求項２４～２７のいずれか一項に記載のコンピュータ化された方法。
29. 機械可読命令を記憶するように構成されたメモリと通信する少なくとも１つのプロセッサを備えるコンピューティングデバイスであって、前記機械可読命令が、前記少なくとも１つのプロセッサに、
    非暗号化無線通信チャネルを介して薬剤送達デバイスと無線で通信するために前記薬剤送達デバイスの無線通信モジュールに接続することであって、前記薬剤送達デバイスが、（ａ）薬剤を保持するのに十分なサイズのリザーバを備えるハウジング、（ｂ）注入用の前記薬剤の用量サイズを選択するための、前記ハウジングに対して回転可能である用量ボタン、および（ｃ）前記無線通信モジュールと通信するコントローラを備える、接続することと、
    前記無線通信チャネルを使用して前記薬剤送達デバイスから、暗号化データを前記非暗号化無線通信チャネルを介して受信することであって、前記暗号化データが前記薬剤送達デバイスによって生成された注入イベント情報を含む、受信することと、を行わせる、コンピューティングデバイス。
30. 前記薬剤送達デバイス上の二次元バーコードから、前記暗号化データを復号するために使用され得る暗号データを解読することをさらに含む、請求項２９に記載のコンピュータ化された方法。
31. 前記暗号データが、秘密暗号鍵を含む、請求項３０に記載のコンピュータ化された方法。
32. 前記暗号化データを受信することが、前記薬剤送達デバイスの非暗号化識別子を受信することをさらに含む、請求項２９～３１のいずれか一項に記載のコンピュータ化された方法。
33. 接続のために前記薬剤送達デバイスの存在をアドバタイズするためのアドバタイジングパケットを無線で受信することをさらに含む、請求項２９～３２のいずれか一項に記載のコンピュータ化された方法。
34. 前記アドバタイジングパケットが、暗号化され、前記方法が、前記アドバタイジングパケットを復号することをさらに含む、請求項３３に記載のコンピュータ化された方法。
35. 前記非暗号化無線通信チャネルを介して前記薬剤送達デバイスと無線で通信するために前記薬剤送達デバイスに接続することが、非暗号化Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信チャネルを使用して前記薬剤送達デバイスに接続することを含む、請求項２９～３４のいずれか一項に記載のコンピュータ化された方法。
36. 前記リザーバ内に配置された薬剤を含む、請求項１～１０および１７～２３のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。

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