JP2023506783A - 体外血液処理システム及びバッチ処理を採用する方法 - Google Patents
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Abstract
体液（例えば、血液）治療のための方法及びシステムを開示する。方法及びシステムは、大量の体液（例えば、血液）を、第１の流量で、第１の導管を介して患者の血管アクセスから血液チャンバに運搬し、第１の導管は、単一の管腔のみを有することと、（ｂ）血液の体外治療を行うために、体液（例えば、血液）を、第２の流量で、濾過装置を通して血液チャンバから運搬し、処理された血液を血液チャンバに戻すことと、（ｃ）体液（例えば、血液）を、第３の流量で、第１の導管を介して血液チャンバから患者の前記血管アクセスに戻すことと、を有し、第２の流量、第１の流量と第３の流量の両方から切り離されている。
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関連出願の相互参照
本願は、２０１９年１２月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／９４７，３１２号及び２０２０年７月２７日に出願された米国仮特許出願第６３／０５７，１２９号の優先権を主張し、その教示は、あらゆる目的のためにその全体が参照によりここに組み込まれる。
本願は、２０１９年１２月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／９４７，３１２号及び２０２０年７月２７日に出願された米国仮特許出願第６３／０５７，１２９号の優先権を主張し、その教示は、あらゆる目的のためにその全体が参照によりここに組み込まれる。
本開示は、一般的には、体外血液治療に関し、更に具体的には、体外血液治療システム及びバッチ処理を採用する方法に関する。
体外血液治療では、患者（例えば、人間又は動物）からの血液が治療処理のために採取され、その後、処理された血液が患者に戻される。従来の体外血液治療法は、アフェレーシス療法、血漿交換、血液灌流（ＨＰＦ）並びに血液透析（ＨＤ）、血液濾過（ＨＦ）及び血液透析濾過（ＨＤＦ）のような腎代替療法（ＲＲＴ）を含むが、それに限定されない。血液ベースのＲＲＴシステムは、通常、患者の血管の流れにアクセスする必要がある。従来のＲＲＴシステムでは、処理された血液からの老廃物分子及び／又は流体の十分なクリアランスは、治療モジュールを通る特定の血流速度を必要とする。
治療に必要な血流量に対応するために、従来のＲＲＴシステムでは、通常、患者の血流に接続された１対の管腔又は針が必要である。管腔／針の一つは、患者から血液を採取し、もう一つの管腔／針は、処理された血液を患者に戻し、これにより、十分な治療に必要な最小限の血流が可能になる。例えば、従来のＲＲＴシステムは、直径１１～１３フレンチのデュアル管腔カテーテル、動静脈移植又は成熟した動静脈瘻を採用し、その全ては、開存性を確保するためのメンテナンスが必要であり、潜在的な合併症に関連している可能性がある。高いクリアランスレベルが高くなるに従って血流速度を高くする必要があり、それにより、患者から血液を採取するとともに患者に血液を戻す管腔／針のための更に大きな穴を必要とする。
開示された主題の実施形態は、とりわけ、上記の問題及び不利な点の一つ以上に対処することができ、かつ、他の利点を提供することができる。
開示された主題の実施形態は、治療処理中の血流を患者への血流／患者からの血流から切り離す体外血液治療システム及び方法を提供する。結果として、従来のシステムよりも中間分子のクリアランスが増加することを含む溶質クリアランスの改善ために、処理中の更に高い血流速度を取得することができる。治療処理が採血及び注入から切り離されているので、血液の採取／注入のために、更に低い血流量を使用することができ、これにより、患者の血管系にアクセスを提供する針又は管腔の内径／直径を小さくすることができる。本開示が例示的な体液として「血液」を使用するが、当業者は、本開示のシステム及び方法が血液、リンパ液、腹水、腹部液、胸水、臓器液、脊髄液、腸液又は水のような他の体液にも有用であることを認識する。同様に、「血管アクセス」が例示的な実施形態であるが、当業者は、腹水には腹部アクセスが必要であること、髄液には脊柱管アクセスが必要であること及びリンパにはリンパアクセスが必要であることを認識する。
実施形態では、切り離しを、血液のバッチ処理によって実現することができる。例えば、大量の血液が患者からバッチコンテナに移される。バッチコンテナ内の血液は、その後、患者に戻される前に、治療モジュールによって処理される。バッチ処理を使用することにより、患者からの血液の採取及び処理した血液の患者への注入を同時に行うために二つの管腔を使用する従来のＲＲＴシステムとは異なり、患者からの血液の採取及びその後の患者への処理された血液の注入の両方のために単一の導管又は管腔を使用することができる。いくつかの実施形態において、処理された血液は、バッチ容器に戻され、溶質クリアランスを更に改善するために治療モジュールによって繰り返し処理される（例えば、治療モジュールを複数回通過する）。
いくつかの実施形態では、開示された主題による技術は、血液又は体液の「マイクロ」バッチを第１の流量（たとえば、約１０～３００ｍｌ又は患者の総血液量の約２％、約３％、約４％、約５％、約６％又は約７％のような２～７％）で単一の容器に採取するために小さい単一の管腔（例えば、６フレンチ、５フレンチ、４フレンチ若しくは３フレンチのような７フレンチ未満又は１６ゲージ、１５ゲージ、１４ゲージ、１３ゲージ、１２ゲージ、１１ゲージ又は１０ゲージのような１７ゲージ未満）を利用する単一管腔交互マイクロバッチ（ＳＬＡＭＢ）技術とみなしてもよい。体液の量は、例えば、約１０ｍｌ～１００ｍｌ、１０ｍｌ～２００ｍｌ、１０ｍｌ～３００ｍｌ、１０ｍｌ～４００ｍｌ、１０ｍｌ～５００ｍｌ、１０ｍｌ～６００ｍｌ、１０ｍｌ～７００ｍｌ、１０ｍｌ～８００ｍｌ、１０ｍｌ～９００ｍｌ又は１０ｍｌ～１０００ｍｌであってもよい。血液のバッチは、容器に入ると、血液濾過器、血液透析器又は血液灌流装置のような治療モジュールを介して、更に高い第２流量で循環することができ、これによって、効率的な小分子及び中分子のクリアランスが可能になる。十分な循環の後、血液は、小さい単一の管腔を介して、（第１の流量と同一であっても異なってもよい）第３の流量で患者に戻される。その後、このサイクルを例えば、患者の全血液量を処理するために複数回繰り返すことができる。
一つ以上の実施形態では、体液治療方法は、大量の体液を、第１の流量で、第１の導管を介して患者のアクセスからチャンバに運搬し、第１の導管は、単一の管腔のみを有することを備えることができる。方法は、体液の体外治療を行うために、体液を、第２の流量で、濾過装置を通してチャンバから運搬し、処理された体液をチャンバに戻すことを備えることもできる。方法は、体液を、第３の流量で、第１の導管を介してチャンバから患者のアクセスに戻すことを備えることもできる。第２の流量を、第１の流量と第３の流量の両方から切り離すことができる。
更に具体的には、血液が体液である場合、一つ以上の実施形態では、血液治療方法は、大量の血液を、第１の流量で、第１の導管を介して患者の血管アクセスから血液チャンバに運搬し、第１の導管は、単一の管腔のみを有することを備えることができる。方法は、血液の体外治療を行うために、血液を、第２の流量で、濾過装置を通して血液チャンバから運搬し、処理された血液を血液チャンバに戻すことを備えることもできる。方法は、血液を、第３の流量で、第１の導管を介して血液チャンバから患者の血管アクセスに戻すことを備えることもできる。第２の流量を、第１の流量と第３の流量の両方から切り離すことができる。
一つ以上の実施形態では、体液治療システムは、処理流体回路、インターフェース回路及びコントローラを備えることができる。処理流体回路は、容器、第１のポンプ及び濾過装置を有することができる。容器からの体液が第１のポンプを介して第１の方向に濾過装置を通って再循環されるように、容器の入口が濾過装置の出口に結合されるとともに容器の出口が濾過装置の入口に結合される。インターフェース回路は、第１の導管及び第２のポンプを有することができる。第１の導管を容器に結合することができ、第１の導管は、単一の管腔のみを有する。第２のポンプは、体液のバッチが第１の導管を介して患者のアクセスから運搬される第１の動作モードと、容器からの体液が患者への注入のために第１の導管を介してアクセスに運搬される第２の動作モードとの間で切り替え可能である。コントローラを、患者からの体液のバッチに対して体外治療を行う際に、第１のポンプ及び第２のポンプの動作を制御するように構成することができる。
更に具体的には、血液が体液である場合、一つ以上の実施形態では、血液治療システムは、処理流体回路、インターフェース回路及びコントローラを備えることができる。処理流体回路は、容器、第１の血液ポンプ及び濾過装置を有することができる。容器からの血液が第１の血液ポンプを介して第１の方向に濾過装置を通って再循環されるように、容器の入口が濾過装置の血液出口に結合されるとともに容器の出口が濾過装置の血液入口に結合される。インターフェース回路は、第１の導管及び第２の血液ポンプを有することができる。第１の導管を容器に結合することができ、第１の導管は、単一の管腔のみを有する。第２の血液ポンプは、血液のバッチが第１の導管を介して患者の血管アクセスから運搬される第１の動作モードと、容器からの血液が患者への注入のために第１の導管を介して血管アクセスに運搬される第２の動作モードとの間で切り替え可能である。コントローラは、患者からの血液のバッチに対して体外治療を行う際に、第１の血液ポンプ及び第２の血液ポンプの動作を制御するように構成することができる。
一つ以上の実施形態では、体液処理システムは、容器、第１の導管、フィルタ、再循環処理ループ、第１のポンプ及びコントローラを備えることができる。容器は、患者からの体液のバッチを保持することができる。第１の導管は、第１の段階中に患者のアクセスから体液を運搬するとともに第３の段階中に処理された体液をアクセスに戻すことができる。第１の導管は、単一の管腔のみを有する。フィルタは、老廃物の分子及び／又は体液を除去することにより、通過する体液に対して体外処理を行うことができ、それによって、限外濾過が可能になる。再循環処理ループは、容器をフィルタに接続することができる。処理ループが容器をフィルタに接続できるが、このプロセスを、ハーバード装置又はシリンジポンプを使用して行うこともできる。第１の血液ポンプ又はハーバード装置は、再循環処理ループで血液を運搬することができる。コントローラは、第１の段階と第３の段階との間の第２の段階中に容器からフィルタを通して体液を繰り返し再循環させるために第１のポンプを制御することができる。
更に具体的には、血液が体液である場合、一つ以上の実施形態では、血液治療システムは、容器、第１の導管、フィルタ、再循環血液処理ループ、第１の血液ポンプ及びコントローラを備えることができる。容器は、患者からの血液のバッチを保持することができる。第１の導管は、第１の段階中に患者の血管アクセスから血液を運搬するとともに第３の段階中に処理された血液を血管アクセスに戻すことができる。第１の導管は、単一の管腔のみを有する。フィルタは、老廃物の分子及び／又は体液を除去することにより、通過する血液又は体液に対して体外治療を行うことができ、それによって、限外濾過が可能になる。再循環血液処理ループは、容器をフィルタに接続することができる。処理ループが容器をフィルタに接続できるが、このプロセスを、ハーバード装置又はシリンジポンプを使用して行うこともできる。第１の血液ポンプ又はハーバード装置は、血液を運搬することができる。コントローラは、第１の段階と第３の段階との間の第２の段階中に容器からフィルタを通して血液を繰り返し再循環させるために第１の血液ポンプを制御ことができる。
開示された主題の実施形態の目的及び利点は、添付図面と併せて検討したときに以下の説明から明らかになる。
以下、必ずしも原寸に比例して描かれていない添付図面を参照して実施形態を説明する。該当する場合、基礎となる機能の図解及び説明を支援するために、一部の要素が簡略化されている又は図解されていない場合がある。図面全体を通して、同様の参照番号は、同様の要素を示す。
本開示による体外血液治療システム及び方法は、治療処理中の血流の流量を、患者（例えば、人間又は動物）の血管系からの血液の採取／患者の血管系への血液の注入のために使用される血流の流量から切り離すことを可能にするために、血液のバッチ処理を使用する。血流の流量の切り離しにより、改善されたクリアランスを達成するために治療処理中の更に高い血流量が可能になるのと同時に患者への更に低い血流量／患者からの更に低い血流量が可能になり、これによって、アクセスサイズ（例えば、針又はカテーテルのサイズ）及び／又は数（例えば、引き出し及び注入ポート又はアクセス）が減少する。
図１Ａは、バッチ処理を採用する一般化された血液治療システム１００の態様を示す。システム１００は、主モジュール１０４及び治療モジュール１０６を有することができる。主モジュール１０４は、患者１０２からの血液の運搬／患者１０２への血液の運搬を行うとともに処理のために血液を保持するように設計することができる。例えば、血管アクセス１１２は、処理のために患者１０２から主モジュール１０４に血液を提供するために単一の管腔Ｉ／Ｏ導管１１４に結合される。血管アクセス１１２は、当技術分野で知られている患者の血管系に接続するための針、カテーテル又は任意の他のデバイスを含むことができる。治療モジュール１０６は、そこを通過する血液の治療、例えば、血液濾過（ＨＦ）、血液透析濾過（ＨＤＦ）、血液透析（ＨＤ）又は血液灌流（ＨＰＦ）を含むがそれに限定されない透析治療に影響を及ぼすように設計することができる。
いくつかの実施形態では、モジュール１０４，１０６は、別個の構成要素として構築されるとともに適切な血液適合性コネクタによって互いに接続されてもよい。例えば、主モジュール１０４は、あるタイプの血液治療を実行する設置された治療モジュール１０６を別のタイプの血液治療を実行する別の治療モジュールと交換又は切り替えることを可能にする解放可能なコネクタを備えたスタンドアロンシステムであってもよい。代替的又は追加的に、主モジュール１０４に設置された治療モジュール１０６の交換は、血液処理に費やされる治療コンポーネント（例えば、ＨＰＦデバイス）を更新又は強化するのに効果的であることがある。したがって、システム１００は、主モジュール１０４に取り付けられた治療モジュール１０６を単に交換することによって、異なる血液又は体液治療を提供することができる。
いくつかの実施形態では、システム１００は、患者１０２からの血液の運搬／患者１０２への血液の運搬を行うインターフェース回路１０８及び血液を処理する処理回路１１０を有すると見なすことができる。例えば、インターフェース回路１０８は、主モジュール１０４に完全に又は実質的に含まれる構成要素によって構成されてもよく、一方、処理回路１１０は、主モジュール１０４に含まれるいくつかの構成要素及び処理モジュール１０６に含まれる他の構成要素によって構成されてもよい。インターフェース回路１０８は、例えば、単一の管腔Ｉ／Ｏ導管１１４、第１の血液ポンプ１１６及び関連する供給導管１１９，１２６を備えた流体／薬物モジュール１１８を有することができる。第１のポンプ１１６を、ハーバード装置又は注射器ポンプ又は注入／採取ポンプとすることができる。処理回路１１０は、例えば、血液容器又はチャンバ１２８、第２の血液ポンプ１３２、治療装置１３０（例えば、濾過装置）及び容器１２８と治療装置１３０との間に再循環流体回路１４０を形成する導管１３６，１３８を有することができる。第２のポンプ１３２を、ハーバード装置又は注射器ポンプ又は注入／採取ポンプとすることができる。
いくつかの実施形態では、システム１００は、バッチ処理及び血液治療を行うためにその動作を制御するためのインターフェース回路１０８及び処理回路１１０の様々な構成要素に動作可能に結合されたコントローラ１４２も有してもよい。システム１００は、コントローラ１４２に動作可能に結合することができる入力／出力（Ｉ／Ｏ）モジュール１４４も有してもよい。いくつかの実施形態では、Ｉ／Ｏモジュール１４４は、例えば、（例えば、図３に関して以下に説明するように）システム１００の動作を他の治療装置と共に調整するために又は治療の状態をローカル又はリモートの監視システムに伝達するために、制御信号、データ又は他の任意の情報を外部システムに伝達するように構成されてもよい。代替的に又は追加的に、Ｉ／Ｏモジュール１４４は、システム１００又は患者１０２の医療オペレータから操作指示を受信することができる、及び／又は、システム１００又は患者１０２の医療オペレータに情報（例えば、視覚的又は聴覚的）を提供することができる。
図１Ａ及び２Ａを参照して、システム１００の動作のための例示的なプロセス２００を説明する。プロセス２００は、２０２で開始し、２０４に進むことができ、二次流体又は薬物が血液容器１２８に追加されるか否かが判断される。例えば、コントローラ１４２は、治療モジュール１０６のタイプ、実行される血液治療のタイプ及び／又はＩ／Ｏ１４４を介して受信するカスタム指示に基づいて二次流体の追加が必要か否かを判断することができる。例えば、治療モジュール１０６がＨＤＦを提供するとき、コントローラ１４２は、血液濾過又は置換液の追加を指示することができる。代替的に又は追加的に、コントローラ１４２は、薬物又は治療薬の追加を指示することができる。例えば、患者が抗凝固剤を投与されていないとき、コントローラ１４２は、ヘパリン、クエン酸塩ベースの抗凝固剤、ナファモスタット又はエポプロステノールのようなものであるがそれに限定されない適切な抗凝固剤の添加を指示することができる。
二次流体及び／又は薬物が添加されるべきであると２０４で判断される場合、プロセス２００は、２０６に進むことができ、二次流体及び／又は薬物は、流体中の二次流体供給部１２０及び／又は抗凝固剤供給部１２２から流される。例えば、コントローラ１４２は、二次流体及び／又は抗凝固剤をモジュール１１８から一つ以上の入力導管１１９を介して単一管腔導管１１４に送り出した後に血液容器１２８に送り出すために、流体／薬物モジュール１１８、第１のポンプ１１６及び様々なバルブ又は他の流体制御コンポーネント（図示せず）を制御する。
十分な二次流体及び／又は薬物が容器１２８に提供されると、又は、二次流体又は薬物が必要でないと２０４で判断されたとき、プロセス２００は、２０８に進むことができ、血液が、アクセス１１２を介して患者１０２から採取され、そして、治療処理までの一時的な保管のために容器１２８に運搬される。例えば、コントローラ１４２は、患者１０２から単一の管腔導管１１４に沿って第１の流量で容器１２８に血液を送り出すために、第１のポンプ１１６及び様々なバルブ又は他の流体制御コンポーネント（図示せず）を制御することができる。血液運搬２０８を、容器１２８において所定の血液量（Ｖ）が得られるまで、２１０を介して継続することができる。所定の血液量は、患者１０２のサイズに基づいて、例えば、患者１０２の総血液量の２～７％又は患者１０２の総血液量の１％，２％，３％，４％，５％，６％，７％，８％，９％，１０％，１１％，１２％，１３％，１４％又は１５％のような患者１０２の総血液量の１～１５％に調整可能であってもよい。例えば、所定の血液量は、１０～３００ｍｌ又は１０ｍｌ～１０００ｍｌであってもよく、患者１０２又はシステムオペレータによりＩ／Ｏモジュール１４４を介して設定されてもよい。
コントローラ１４２は、容器１２８内の血液の量を監視し、２１０で、所定の血液量が満たされているか否かを判断することができる。例えば、容器１２８の重量及びその中の内容物を、高精度の重量センサ１３４、例えば、重力スケールによって監視することができる。容器１２８内の血液量が比較的小さい（例えば、３００ｍｌ未満）ので、誤った量の相関を回避するために、容器１２８を非常に正確に秤量すべきである。例えば、重量センサの精度は１グラム以下です。当業者は、フロート、ゲージ、静電容量式レベルセンサ、光センサ及び使用可能な他の体積又は重量センサを含むがそれに限定されない流体レベルを測定するための他のセンサを知っている。
次に、コントローラ１４２は、容器１２８の重量の変化をその中の流体／血液量の変化と相関させることができる。コントローラ１４２は、他の音量レベルセンサが使用されるときに変化又は信号の存在を相関させることもできる。いくつかの実施形態では、重量センサ３４４は、容器１２８の充填中にリアルタイムでコントローラ１４２に信号を提供する。したがって、センサ３１０及び／又はコントローラ１４２は、血液の流れ２０８の間の容器内の流体力学／振動による重量変動を補償するように構成されてもよい。代替的に又は追加的に、コントローラ１４２は、重量センサ１３４からの信号をサンプリングするとともに、２１０で、容器１２８内の血液が沈降することを可能にするために流れ２０８の断続的な休止中に十分な量に達したか否かを判断してもよい。
２０８～２１０を、２０４～２０６の後に行われるものとして示すが、いくつかの実施形態では、二次流体／抗凝固剤の容器１２８への追加の前に血液を患者１０２から採取するとともに容器１２８に保存するように順序を逆にすることも可能である。さらに、いくつかの実施形態では、ポンプ１１６以外の流体運搬を二次流体又は抗凝固剤のために使用してもよい。例えば、流体／薬物モジュール１１８の入力導管１１９は、単一の管腔導管１１４をバイパスするとともに血液容器１２８と直接接触してもよい。流体／薬物モジュール１１８と容器１２８との間に配置された流体運搬（図示せず）は、二次流体／薬物の流れ２０６が容器１２８への血液の供給２０８と同時に行うことができるように二次流体又は抗凝固剤を容器１２８に運搬することができる。流体運搬は、ポンプ１１６と同様の流体ポンプ、ハーバード装置、シリンジポンプ、適切なバルブによって制御される重力供給又は当技術分野で知られている他の任意の装置であってもよい。
２１０において容器１２８内で所定の血液量に到達すると、プロセス２００は、２１２に進むことができ、患者１０２からの血液の採取を終了する。例えば、コントローラ１４２は、患者１０２からの血流を停止する又は後続の治療処理のために単一の管腔導管１１４を血液容器１２８から切り離すために、第１のポンプ１１６及び様々なバルブ又は他の流体制御コンポーネント（図示せず）を制御することができる。
したがって、プロセス２００は、血液処理を開始してもよい２１４に進むことができる。特に、２１４で、容器１２８からの血液は、（潜在的には二次流体及び／又は抗凝固剤と共に）濾過装置１３０に運搬され、２１６で、血液は、処理プロセスに供される（例えば、透析治療を行うために流れる）。次に、２１８で、血液は、容器１２８に戻される。例えば、コントローラ１４２は、血液を容器１２８から導管１３６に沿って濾過装置１３０を通してから導管１３８を介して容器１２８に戻すために、第２のポンプ１３２及びさまざまなバルブ又は他の流体制御コンポーネント（図示せず）を制御することができる。２１４～２１８の各々における血液の流れは、第２の流量であってもよい。一般的には、溶質クリアランス効率を高めるために、第２の流量は、（患者１０２から血液を採取するために使用される）第１の流量よりも大きい。例えば、第２の流量は、５０～５００ｍｌ／分であってもよく、第１の流量より少なくとも１．２５倍であってもよく、好適には、少なくとも２倍大きくあってもよい。
換言すれば、第１の流量及び／又は第３の流量は、約５ｍｌ／分から約２５０ｍｌ／分、又は、約５ｍｌ／分、約１０ｍｌ／分、約１５ｍｌ／分、約２０ｍｌ／分、約２５ｍｌ／分、約３０ｍｌ／分、約３５ｍｌ／分、約４０ｍｌ／分、約４５ｍｌ／分、約５０ｍｌ／分、約５５ｍｌ／分、約６０ｍｌ／分、約６５ｍｌ／分、約７０ｍｌ／分、約７５ｍｌ／分、約８０ｍｌ／分、約８５ｍｌ／分、約９０ｍｌ／分、約９５ｍｌ／分、約１００ｍｌ／分、約１０５ｍｌ／分、約１１０ｍｌ／分、約１１５ｍｌ／分、約１２０ｍｌ／分、約１２５ｍｌ／分、約１３０ｍｌ／分、約１３５ｍｌ／分、約１４０ｍｌ／分、約１４５ｍｌ／分、約１５０ｍｌ／分、約１５５ｍｌ／分、約１６０ｍｌ／分、約１６５ｍｌ／分、約１７０ｍｌ／分、約１７５ｍｌ／分、約１８０ｍｌ／分、約１８５ｍｌ／分、約１９０ｍｌ／分、約１９５ｍｌ／分、約２００ｍｌ／分、約２０５ｍｌ／分、約２１０ｍｌ／分、約２１５ｍｌ／分、約２２０ｍｌ／分、約２２５ｍｌ／分、約２３０ｍｌ／分、約２３５ｍｌ／分、約２４０ｍｌ／分、約２４５ｍｌ／分及び／又は約２５０ｍｌ／分である。
第２の流量は、第１の流量よりも少なくとも１．２５倍であり、好適には、少なくとも２倍大きい、又は、５０～７５０ｍｌ／分、約５０ｍｌ／分、約５５ｍｌ／分、約６０ｍｌ／分、約６５ｍｌ／分、約７０ｍｌ／分、約７５ｍｌ／分、約８０ｍｌ／分、約８５ｍｌ／分、約９０ｍｌ／分、約９５ｍｌ／分、約１００ｍｌ／分、約１０５ｍｌ／分、約１１０ｍｌ／分、約１１５ｍｌ／分、約１２０ｍｌ／分、約１２５ｍｌ／分、約１３０ｍｌ／分、約１３５ｍｌ／分、約１４０ｍｌ／分、約１４５ｍｌ／分、約１５０ｍｌ／分、約１５５ｍｌ／分、約１６０ｍｌ／分、約１６５ｍｌ／分、約１７０ｍｌ／分、約１７５ｍｌ／分、約１８０ｍｌ／分、約１８５ｍｌ／分、約１９０ｍｌ／分、約１９５ｍｌ／分、約２００ｍｌ／分、約２０５ｍｌ／分、約２１０ｍｌ／分、約２１５ｍｌ／分、約２２０ｍｌ／分、約２２５ｍｌ／分、約２３０ｍｌ／分、約２３５ｍｌ／分、約２４０ｍｌ／分、約２４５ｍｌ／分、約２５０ｍｌ／分、約２５５ｍｌ／分、約２６０ｍｌ／分、約２６５ｍｌ／分、約２７０ｍｌ／分、約２７５ｍｌ／分、約２８０ｍｌ／分、約２８５ｍｌ／分、約２９０ｍｌ／分、約２９５ｍｌ／分、約３００ｍｌ／分、約３０５ｍｌ／分、約３１０ｍｌ／分、約３１５ｍｌ／分、約３２０ｍｌ／分、約３２５ｍｌ／分、約３３０ｍｌ／分、約３３５ｍｌ／分、約３４０ｍｌ／分、約３４５ｍｌ／分、約３５０ｍｌ／分、約３５５ｍｌ／分、約３６０ｍｌ／分、約３６５ｍｌ／分、約３７０ｍｌ／分、約３７５ｍｌ／分、約３８０ｍｌ／分、約３８５ｍｌ／分、約３９０ｍｌ／分、約３９５ｍｌ／分、約４００ｍｌ／分、約４０５ｍｌ／分、約４１０ｍｌ／分、約４１５ｍｌ／分、約４２０ｍｌ／分、約４２５ｍｌ／分、約４３０ｍｌ／分、約４３５ｍｌ／分、約４４０ｍｌ／分、約４４５ｍｌ／分、約４５０ｍｌ／分、約４５５ｍｌ／分、約４６０ｍｌ／分、約４６５ｍｌ／分、約４７０ｍｌ／分、約４７５ｍｌ／分、約４８０ｍｌ／分、約４８５ｍｌ／分、約４９０ｍｌ／分、約４９５ｍｌ／分、約５００ｍｌ／分、約５０５ｍｌ／分、約５１０ｍｌ／分、約５１５ｍｌ／分、約５２０ｍｌ／分、約５２５ｍｌ／分、約５３０ｍｌ／分、約５３５ｍｌ／分、約５４０ｍｌ／分、約５４５ｍｌ／分、約５５０ｍｌ／分、約５５５ｍｌ／分、約５６０ｍｌ／分、約５６５ｍｌ／分、約５７０ｍｌ／分、約５７５ｍｌ／分、約５８０ｍｌ／分、約５８５ｍｌ／分、約５９０ｍｌ／分、約５９５ｍｌ／分、約６００ｍｌ／分、約６０５ｍｌ／分、約６１０ｍｌ／分、約６１５ｍｌ／分、約６２０ｍｌ／分、約６２５ｍｌ／分、約６３０ｍｌ／分、約６３５ｍｌ／分、約６４０ｍｌ／分、約６４５ｍｌ／分、約６５０ｍｌ／分、約６５５ｍｌ／分、約６６０ｍｌ／分、約６６５ｍｌ／分、約６７０ｍｌ／分、約６７５ｍｌ／分、約６８０ｍｌ／分、約６８５ｍｌ／分、約６９０ｍｌ／分、約６９５ｍｌ／分、約７００ｍｌ／分、約７０５ｍｌ／分、約７１０ｍｌ／分、約７１５ｍｌ／分、約７２０ｍｌ／分、約７２５ｍｌ／分、約７３０ｍｌ／分、約７３５ｍｌ／分、約７４０ｍｌ／分、約７４５ｍｌ／分及び／又は約７５０ｍｌ／分である。
２２０で、容器１２８内の血液が２１４～２１８によって十分な処理が行われた否かを判断することができる。例えば、コントローラ１４２は、処理の経過時間、第２の流量の大きさ及び／又は容器１２８内の血液バッチの量に基づいて、十分な処理が行われたか否かを判断することができる。２２０で、十分な処理が行われなかった場合、プロセス２００は、２２２に進むことができ、血液はオプションで再循環され、２１４に戻ることによって再処理される。したがって、実施形態では、２１４～２１８の再循環回路１４０に沿った血液の流れを、血液の各部分が濾過装置１３０を２回以上（例えば、２～１０回）、好適には、反復プロセスで数回通過させるように繰り返すことができる。例えば、血液の再循環を、容器の全量が患者に戻される前に少なくとも３回濾過装置を通過するようにしてもよい。濾過装置による同一の血液の繰り返し処理は、従来のシングルパスＲＲＴシステムと比べて更に改善されたクリアランス効率を達成する可能性がある。
代替的に又は追加的に、コントローラ１４２は、容器１２８の重量の変化（又はセンサ１３４によって測定される他の流体レベルセンサ）を治療処理の段階に相関させることができる。例えば、濾過装置１３０によって血液から採取される流体の量は、治療の段階と相関することができ、その流体採取を、容器１２８及びその中の内容物の流体の瞬間的又は平均重量又はレベルの変化において検出することができる。したがって、いくつかの実施形態では、重量センサ１３４は、容器１２８からの血液の流れ／容器１２８への血液の流れの間にリアルタイムでコントローラ１４２に信号を提供する。したがって、センサ１３４及び／又はコントローラ１４２を、血流２１４～２１８の間の容器内の流体力学／攪拌による重量変動を補償するように構成してもよい。代替的に又は追加的に、コントローラ１４２は、重量センサ３１０からの信号をサンプリングするとともに、２２０で、容器１２８内の血液が沈降することを可能にするために血流２１０～２１８の断続的な休止中に十分な処理が行われたか否かを判断してもよい。
２１０～２２２は、図２Ａに別個の連続したステップとして示されているが、実際には、同時に行われてもよく、血液は、２２０で十分な処理が行われるまで容器１２８と濾過装置１３０との間で連続的に再循環する。いくつかの実施形態において、連続的な再循環を、例えば、センサ１３４による血液又は体液容器１２８の更に正確な重量測定又は流体体積レベルを可能にするために定期的に中断してもよい。
２２０で容器１２８内の血液の十分な処理が行われると、プロセスは、２２４に進むことができ、再循環２２２が終了するとともに容器１２８内の処理された血液がアクセス１１２を介して患者１０２に戻される。例えば、コントローラ１４２は、血液を第３の流量で容器から単一の管腔導管１１４に沿ってアクセス１１２に送り出すために、第１のポンプ１１６及び様々なバルブ又は他の流体制御構成要素（図示せず）を制御することができる。血液の戻りが採血と同一の導管１１４及びアクセス１１２を使用するので、第３の流量は、第１の流量と同一であってもよいが、同一である必要はない。
次に、プロセス２００は、２２８に進むことができ、二次流体又は薬物が患者１０２に追加されるか否かが判断される。例えば、患者が以前に２０６で抗凝固剤を投与されたとき、コントローラ１４２は、プロタミン及び／又はカルシウムのようなものであるがそれに限定されない適切な抗凝固剤逆転剤の追加を指示することができる。代替的に又は追加的に、コントローラ１４２は、治療モジュール１０６のタイプ、行われた血液治療のタイプ及び／又はＩ／Ｏ１４４を介して受け取ったカスタム指示に基づいて患者１０２への二次流体の追加が必要か否かを判断することができる。例えば、コントローラ１４２は、患者１０２にアルブミンのようなある量の補液の注入を指示することができる。代替的に又は追加的に、コントローラ１４２は、２２８で、２３０での次のバッチの準備のために導管１１４及びアクセス１１２を洗い流すためにモジュール１１８からの二次流体（例えば、緩衝液又は生理食塩水）を使用することを決定することができる。
二次流体及び／又は薬物を追加すべきであると２２８で判断した場合、プロセス２００は、２２６に進むことができ、二次流体及び／又は薬物は、流体／薬物モジュール１１８の二次流体供給部１２０及び／又は抗凝固剤逆転供給１２４から患者１０２に流される。例えば、コントローラ１４２は、二次流体及び／又は抗凝固剤逆転剤を一つ以上の入力導管１２６を介してモジュール１１８から単一の管腔導管１１４に送り出した後に患者１０２に送り出すために、流体／薬物モジュール１１８、第１のポンプ１１６及び様々なバルブ又は他の流体制御コンポーネント（図示せず）を制御する。
十分な二次流体及び／又は薬物が患者１０２に供給されると、又は、２２８で二次流体又は薬物が不要であると判断したとき、プロセス２００は、２３０に進むことができ、血液の別のバッチが同一の患者１０２を処理する必要があるか否かを判断する。例えば、コントローラ１４２は、患者１０２の全血液量（例えば、４～６リットルの血液）が処理されるまで複数の連続するバッチに対してプロセス２００を繰り返すために、システム１００を制御することができる。代替的に又は追加的に、コントローラ１４２は、所定の制限時間又は所定の繰り返し回数又は体液の量に達するまでプロセス２００を繰り返すために、システム１００を制御することができる。Ｉ／Ｏモジュール１４４を、所定の制限時間又は反復回数又は体液の量を設定するために患者１０２又はオペレータによって使用することができる。２３０で更なるバッチが望まれる場合、プロセス２００は、２０４に戻る。そうでない場合、プロセス２００は、同一の患者１０２又は異なる患者に対して再び開始されるまで２３２で終了してもよい。
図２Ｂは、図２Ａのプロセス２００に対応するタイムマップ２５０を示す。全体的な治療プロセスは、システム１００が患者１０２に接続されている初期設定２５２から開始することができる。例えば、血管アクセス１１２として機能する針を患者１０２の血管系に配置するとともにその針を単一の管腔に接続することができる。代替的には、血管アクセス１１２として機能する以前に設置されたカテーテルを、システム１００の単一の管腔導管１１４に結合することができる。適切な設定２５２の後、血液バッチ処理サイクルを実行し、血液バッチ処理サイクルを、連続的に又は終了条件が満たされるまで、例えば、患者の全血液量が処理されるまで追加のバッチに対して順次繰り返すことができる。各血液バッチ処理サイクルは、（二次流体／薬物流２０６及び採血２０８によって構成される）バッチ準備段階、（血液処理２１６によって構成される）血液治療段階及び（血液注入２２４及び二次流体／薬物の流れ２２６によって構成される）バッチ戻り段階を備える。
バッチ準備段階及びバッチ戻り段階は、血液処理段階よりも小さい流体流量を使用することができる。いくつかの実施形態では、バッチ準備段階及びバッチ戻り段階は、実質的に同一の流体流量を使用する。したがって、バッチ準備段階の時間（ｔw）及びバッチ戻り段階の時間（ｔi）も実質的に同一であってもよい。これらの時間は、とりわけ、血液バッチの量、血管アクセス１１２及び単一管腔導管１１４のサイズ及び流体流量に基づいてもよい。血液治療段階の時間（ｔbp）は、流体の流量が多いにもかかわらず他の段階の時間（ｔbp）と同様である可能性がある。代替的には、血液治療段階の時間（ｔbp）は、他の段階のいずれか又は両方の時間よりも長くてもよい。血液治療段階の時間（ｔbp）は、とりわけ、血液バッチの量、濾過装置のタイプ、流体流量及び所望の再循環の程度（例えば、濾過装置を通る血液の通過回数）に基づいてもよい。
いくつかの実施形態では、各サイクルの時間は、１０分未満になるように設計される。例えば、各サイクルの合計時間は、４～７分であり、これにより、１時間に最大１５サイクルを達成することができる。約２００ｍｌのバッチ容量を使用する場合、このようなサイクル時間は、従来のＲＲＴシステムに匹敵する血液処理レベルを達成する可能性がある。例えば、ｔbpは約３分であってもよく、残りのサイクル時間は、残りのステージ間で均等に分割される（例えば、ｔw＝ｔi＝～３．５分）。
システム１００及び／又はプロセス２００（及び／又はその後に議論される実施形態のいずれか）は、連続ＲＲＴ、周期的断続的ＲＲＴ、夜間透析、毎日の在宅透析又は任意の他の透析又は血液浄化の応用を含む様々な透析治療療法を提供するように適合させることができる。システム１００及び／又はプロセス２００によるバッチ処理の使用は、有利には、患者１０２からの血液の採取及びその後の患者１０２への処理された血液の注入の両方に使用される単一の管腔導管１１４を可能にし、患者からの血液の採取及び患者への処理済みの血液の注入を同時に行うために二つの管腔を使用する従来のＲＲＴシステムとは異なる。この単一のアクセスポイント又はポートは、急性患者と慢性患者の両方の血管アクセスの負担を軽減することができる。
さらに、流量の切り離しにより、濾過装置１３０を通る第２の流量をサポートするために必要とされるよりも小さいサイズの血管アクセス１１２が可能になる。したがって、システム１００は、従来の方法で通常使用されるサイズよりも小さいサイズの針又はカテーテルをＲＲＴシステムで使用することができ、これによって、更に小さいサイズ（及び減少した数）が患者１０２によって更によく許容される（又は少なくとも痛み若しくは侵入が少なくなる）可能性がある。流量の切り離しは、従来のＲＲＴシステムの場合よりも高い第２の流量を使用することを可能にし、これによって、特に中間分子（例えば、５００ダルトンから６０ｋＤ）のクリアランスが向上する。
一般的には、中分子クリアランスは、（１）高フラックス透析器、（２）高血流量及び（３）高透析液流量を使用して達成することができ、その組合せは、従来のＲＲＴシステムでは達成が困難であるが、システム１００によって容易に提供される。中分子クリアランスを、ベータ２ミクログロブリンのような代表的な中分子によって測定することができる。システム１００及び／又はプロセス２００の場合、少なくとも２５ｍｌ／分、好適には、８０～１３０ｍｌ／分のベータ２ミクログロブリンによって測定される中間分子クリアランスを達成することができる。例えば、システム１００及び／又はプロセス２００は、単一の管腔アクセス１１４、例えば、７フレンチよりも小さいカテーテル又は１７ゲージよりも小さい針によって、１００ｍｌ／分を超えるベータ２ミクログロブリンクリアランスによって測定される中間分子クリアランスを達成することができる。
図１Ａが単一の血管アクセス１１２を示すが、システム１００は、血管系への二つの管腔接続を有する既存のセットアップ（例えば、以前に設置されたマルチ管腔カテーテル又は中心ライン）に適合させることができる。例えば、図１Ｂは、血管アクセスが、患者１０２の血管系に接続された二つの管腔１５２，１５４を有する構成を示す。管腔は、設置されたマルチ管腔カテーテルの一部であってもよい、又は、例えば、動静脈瘻又は移植において患者に挿入される別個の針であってもよい。流体ユニオン１５６（例えば、Ｙコネクタ）は、別個の管腔１５２，１５４をシステム１００の単一の管腔導管１１４に結合するために患者１０２とシステム１００との間に設けられる。したがって、システム１００は、マルチ管腔の血管アクセスにもかかわらず、依然として単一の管腔（すなわち、導管１１４）を使用して血液の採取／注入を行うことができる。
システム１００及び／又はプロセス２００（及び／又はその後に議論される実施形態のいずれか）は、以下の利点のうちの一つ以上を更に示すことができる。
特定の態様では、血液バッチを小さくする（例えば、≦３００ｍｌ）とともに抗凝固化することができ、したがって、更に小さい容量の濾過装置（例えば、血液濾過器）を治療処理に利用することができる。コンポーネントが小さくなるに従ってシステムコストが削減される可能性がある。
特定の態様では、比較的小さいバッチ体積と組み合わされた更に小さい濾過装置は、従来のＲＲＴシステムよりも小さいフットプリント及び／又は三次元サイズをもたらすことができる。したがって、体外血液治療システム全体は、実質的に携帯可能である、又は,少なくとも従来のＲＲＴシステムよりも携帯可能となる可能性がある。
特定の態様では、血液バッチは少量である可能性があり、したがって、従来のＲＲＴシステムに必要とされるよりも少ない有効量の抗凝固剤を使用することができる。
特定の態様では、抗凝固剤は、血管系を介して分配されるのではなく、（例えば、システム１００内及び患者の注入部位に）局在化してもよく、これによって、患者の合併症を回避することができる。患者に注入された抗凝固剤は、システムによる抗凝固剤逆転剤の運搬によって逆転させることもできる。
特定の態様では、血液は、バッチでのみ処理され、したがって、処理回路１１０内の血液漏れが重大な失血を引き起こすリスクが軽減される。さらに、採血のための第１の流量は比較的少ないので、インターフェース回路１０８の血液漏れによる重大な失血のリスクも減少する。
特定の態様では、従来のＲＲＴシステムのデュアル管腔カテーテルは、開示されたシステムでは必要とされないので、血液の再循環による非効率性を回避することができる。
特定の態様では、バッチサイズ、流量、及び／又は処理時間は全て、例えば、患者のサイズ又は病気の重症度を考慮に入れるようにカスタマイズすることができる。採血量が少なくなることによって、従来のＲＲＴセッションが開始されたときによく見られる血行力学的不安定性が減少する可能性がある。
システム１００及び／又はプロセス２００（及び／又はその後に議論される実施形態のいずれか）は、上記で具体的に描写されたものを超える追加の又は異なる利点又は特徴を示すことができる。
システム１００及び／又はプロセス２００（及び／又はその後に議論される実施形態のいずれか）は、上記で具体的に描写されたものを超える追加の又は異なる利点又は特徴を示すことができる。
いくつかの実施形態では、開示される方法及びシステムは、他の体液を処理するために使用することができる。例えば、腹腔内の体液の蓄積は腹水と呼ばれる。腹水は、肝硬変、肝疾患又はうっ血性心不全の患者によく見られる。腹水のような体液を除去するとき、利尿剤を投与することもできる。一般的に使用される利尿薬は、スピロノラクトン（アルダクトン）及び／又はフロセミド（ラシックス）を含む。利尿薬及び減塩食で液体蓄積を最適に治療できないとき、症状を緩和するために、患者は大量の体液を除去（穿刺）する必要がある。本開示は、腹水を採取することによって腹水を治療するための方法及びシステムを含む。オプションで、採取した腹水を濃縮して再注入することができる。
穿刺は、厳密な滅菌条件下で行われる。腹水は、アクセス１１２を介して患者１０２から採取され、治療処理まで一時的に保管するために容器１２８に運搬される。約１００ｍｌ／分から約１５０ｍｌ／分のような約５０ｍｌ／分から約２００ｍｌ／分の流量で腹水を除去するためにポンプ１１６を使用することができる。代替的に、腹水除去は、重力を使用してもよい。針は、通常、左又は右下腹部に挿入され、針が皮下組織を通ってから腹腔を通って進む。特定の態様では、腹水は、カニューレの穏やかな動員又は必要に応じて患者１０２の向きを変えることによって支援されて、単一のセッションで排出される。
容器１２８からの体液（例えば、腹水）は、濾過装置１３０に運搬され、腹水は、濃縮のような処理プロセスに供され、その後、容器１２８に戻される。濃縮された腹水（例えば、タンパク質に富む濃縮物）は、導管１１４を介して特許１０２に戻すことができる。濃縮腹水の代わりに又は濃縮腹水に加えてアルブミンを注入することもできる。
いくつかの実施形態では、システム１００を、同一の血管アクセスに結合された別の医療装置と組み合わせることができる。例えば、図３は、単一のセットアップで流体／薬物注入及び血液治療の両方を提供するシステム３００を示す。医療装置３０２（例えば、注入ポンプ）を、血管アクセス１１２への注入流路を共有するように血液治療システム１００に接続することができる。例えば、流体カップリング３０８（例えば、Ｙコネクタなどのユニオン接続）は、システム１００の単一の管腔導管１１４を医療装置３０２の注入供給ライン３０６に接続することができる。いくつかの実施形態では、システム３００は、既存の注入装置３０２とは別のシステム１００を提供するとともに二つを、例えば、流体結合３０８及び電気信号結合３１０（例えば、通信線）を介して動作可能に接続することによって実現してもよい。代替的に、システム３００は、流体結合３０８及び電気信号結合３１０がマシンの内部にある単一の統合されたマシンとして実現してもよい。
図３に示すように、医療装置３０２は、供給ライン３０６、流体結合３０８及び血管アクセス１１２を介して供給部３０４から患者１０２に流体又は薬物を注入するポンプを有することができる。相互の操作を調整するために、システム１００は、物理的な有線接続及び／又は無線接続であってもよい電気信号結合３１０を介して電気信号を送信することができる。例えば、医療装置３０２のポンプは、少なくとも血液がシステム１００によって患者１０２から採取されるときに注入を一時停止することができる。そうでない場合、医療装置３０２は、血液がシステム１００によって処理されているとき及び／又は血液がシステム１００から患者１０２に戻されているときに注入を継続してもよい。いくつかの実施形態では、医療装置３０２による注入の間（又は注入の少なくとも一部の間）、デバイス３０２からの流体／薬物がシステム１００に入らないように、システム１００を導管１１４から遮断するためにアクセスバルブ３１２を使用することができる。代替的に又は追加的に、システム１００と医療デバイス３０２のうちの一つのみが動作可能に血管アクセス１１２に接続されるように、流体カップリング３０８及びアクセスバルブ３１２を、単一の構成要素、例えば、流体スイッチとして一緒に統合されてもよい。
図３及び４Ａを参照して、システム３００の動作のための例示的なプロセス４００を説明する。一般的には、プロセス４００のコンテキスト内でのシステム１００の動作は、プロセス２００に関して上記で説明したものと実質的に同様であってもよい。したがって、図４Ａは、動作について図２Ａと同じ参照番号を使用し、ここでは個別に説明しない。むしろ、以下の説明は、プロセス４００とプロセス２００の違いに重点を置く。
プロセス４００は、４０２で開始することができ、供給部３０４からの流体又は薬物は、医療装置３０２を使用して血管アクセス１１２を介して患者１０２に注入される。いくつかの実施形態では、医療装置３０２は、（例えば、患者１０２又は操作者による入力に基づく）注入４０２の動作を指示するそれ自体の独立した制御システムを有する。他の実施形態では、医療装置３０２は、例えば、電気信号結合３１０を介してシステム１００のコントローラ１４２から命令を受け取る。
注入４０２は、システム１００が採血のために血管アクセス１１２の使用を必要とするまで継続することができる。したがって、２０４で、プロセス４００は、血液バッチ治療サイクルを開始するために二次流体／薬物を容器１２８に追加すべきか否かを判断することができる。二次流体／薬物が２０４で望まれる場合、プロセス４００は、オプションでアクセスバルブ３１２を閉じて（まだ閉じられていない場合）、二次流体／薬物が患者１０２ではなく容器１２８にのみ移動することを確実にすることができる。十分な流体／薬物が容器１２８に供給されている又は２０４で二次流体又は薬物が不要であると判断された場合、プロセス４００は、４０６に進むことができ、２０８でアクセス１１２を介して患者１０２から血液を採取するとともに容器１２８に運搬できるようにするために、医療装置３０２による注入が一時的に一時停止される。アクセスバルブ３１２が以前に閉じられているとき、４０６は、オプションで、血液が血管アクセス１１２から単一の管腔導管１１４を介してシステム１００に流れることを可能にするためにアクセスバルブ３１２を開くことを有することができる。
注入休止４０６及び採血２０８は、２１０で容器１２８内の所定の血液量が達成されるまで継続してもよく、その後、プロセス４００は、４０８に進むことができ、採血が終了し、医療装置３０２による注入が再開される。血液処理２１４～２１８及び再循環２２２を、注入再開４０８と同時に行うことができる。２２０で十分な治療処理に達すると、プロセス４００は、プロセス２００と同様の方法で、例えば、血液２２４を戻し、二次流体及び／又は抗凝固剤逆転剤２２６を流し、かつ、後続のバッチのために２３０で繰り返すことによって進むことができる。アクセスバルブ３１２が以前に閉じられているとき、２２４は、オプションで、血液がシステム１００からシングル管腔導管１１４を介して血管アクセス１１２に流れることを可能にするためにアクセスバルブ３１２を開くことを有することができる。したがって、システム１００による血液戻り２２４は、医療装置３０２による流体／薬物注入４０８と同時に行われてもよい。いくつかの実施形態では、血液流量及び／又は流体／薬物注入流量を、単一の管腔導管１１４及び／又は血管アクセス１１２を介する二つの同時の流れに適合するためにこの段階中に調整してもよい。
代替的には、血液治療処理２１４～２１８が２２０で終了すると、プロセス４００は、オプションで、４１０で医療装置３０２による注入を一時停止することができ、これによって、血液戻り２２４及び／又は二次流体／逆転剤フロー２２６が導管１１４及び血管アクセス１１２への唯一のアクセスを有することができる。アクセスバルブ３１２が以前に閉じられていた場合、４１０は、オプションで、血液がシステム１００から単一の管腔導管１１４を介して血管アクセス１１２に流れることを可能にするためにアクセスバルブ３１２を開くことを有することができる。
図４Ｂは、図４Ａのプロセス４００に対応するタイムマップ４５０を示す。この場合も、マップ４５０のコンテキスト内でのシステム１００のタイミングは、タイムマップ２５０に関して上記で説明したものと実質的に同様である。したがって、図４Ｂは、タイミングについて図４Ａと同一の参照番号を使用し、ここでは個別に説明しない。特に、図４Ｂは、血液バッチ処理サイクルに関して可能な注入期間を示す。例えば、医療装置３０２による初期期間４５２は、第１の血液処理サイクルの前に生じることができ、血液処理サイクルのバッチ準備段階の少なくとも二次流体／薬物フロー２０６と重複してもよい。次に、各バッチ準備段階の採血２０８中に注入を一時停止し、その後、（血液治療２１６によって構成される）各血液治療段階中に４５４で再開してもよい。
いくつかの実施形態では、医療装置３０２による注入は、システム１００に血管アクセス１１２への唯一のアクセスを可能にするために、（輸血２２４及び二次流体／薬物流２２６によって構成される）各バッチ戻り段階の間に再び一時停止されてもよい。換言すれば、治療装置３０２による注入４５８は、オプションで、各バッチ戻り段階の間継続してもよい。そのような実施形態では、注入４５８のレートは、システム１００から血管アクセスへの追加の血液の流れに適合するために、血液治療段階中の注入４５４よりも減少させてもよい。注入は、オプションで、次のバッチ準備段階の二次流体／薬物フロー２０６の間の期間４５６で再開（又はその公称レートまで増加）することができる。
上記の説明が単一の血液容器１２８の使用に重点を置いているが、開示される主題の実施形態は、それに限定されない。実際、特定の企図された実施形態では、体外血液治療システム及び方法は、連続的又は並行的治療処理のために複数の血液容器を利用することができる。例えば、図５Ａは、連続的な血液治療処理を提供する一対の血液容器１２８ａ，１２８ｂを利用する一般的な体外血液治療システム５００の簡略化されたレイアウトを示す。システム５００は、インターフェース回路５１０と、一対の処理回路５１２ａ，５１２ｂと、を有する。各処理回路５１２ａ，５１２ｂは、各々の血液容器１２８ａ，１２８ｂと、重量又は流体レベルセンサ１３４ａ，１３４ｂと、血液ポンプ１３２ａ，１３２ｂと、を有してもよく、それは、ハーバード装置及び濾過装置１３０ａ，１３０ｂであってもよい。したがって、各処理回路５１２ａ，５１２ｂは、図１Ａの処理回路１１０と実質的に同様であり、処理回路１１０と同様の方法で血液治療を行うために互いに独立して動作してもよい。
インターフェース回路５１０は、図１Ａのインターフェース回路１０８と実質的に同様であり、したがって、インターフェース回路１０８と同様に動作してもよい。しかしながら、インターフェース回路５１０は、単一の管腔導管１１４を第１の処理回路５１２ａの入口導管５０４又は第２の処理回路５１２ｂの入口導管５０６のいずれかに接続する流体スイッチ５０２（又はスイッチの効果を提供するためのバルブ又は他の流れ制御デバイスの組合せ）を更に有する。一度に一つの処理回路５１２ａ、５１２ｂのみをスイッチ５０２によって単一の管腔導管１１４に接続することができるので、処理回路５１２ａ，５１２ｂは、直列に動作するものと見なしてもよい。
例えば、図５Ａでは、患者１０２からの血液又は体液を容器１２８ａに運搬できるように又は容器１２８ａからの処理された血液を単一の管腔導管１１４及び入口導管５０４を介して患者１０２に戻すことができるように、スイッチ５０２は、処理回路５１２ａを選択する。その間、処理回路５１２ｂは、スイッチ５０２によって選択解除される。処理回路５１２ｂは、選択解除されている間、血液治療を行うために、以前に採取した血液を容器１２８ｂと濾過装置１３０ｂとの間で再循環させてもよい。したがって、処理回路５１２ａ，５１２ｂの一方による血液治療処理は、処理回路５１２ａ，５１２ｂの他方が血液を採取又は注入している間に行われてもよく、これにより、単一の血液容器システムにおける血液処理ダウンタイムと見なされるものを利用する。代替的に、処理回路５１２ｂは、選択解除された期間中にアイドル状態であってもよい。制御システム１４２と同様に、制御システム５０８は、インターフェース回路５１０及び処理回路５１２ａ，５１２ｂの構成要素の動作（例えば、スイッチ５０２による選択）を制御する。当業者は、追加のスイッチを含めることによって５１２ｃ，５１２ｄのような一つ以上の追加の処理回路が可能であることを認識する。
別の例では、図５Ｂは、並列血液治療処理を提供する一対の血液容器１２８ａ，１２８ｂを利用する一般的な体外血液治療システム５５０の簡略化されたレイアウトを示す。システム５５０は、インターフェース回路５５２と、一対の処理回路５１２ａ，５１２ｂと、を有し、その各々は、図１Ａの処理回路１１０と実質的に同様であり、処理回路１１０と同様の方法で血液治療を行うために互いに独立して動作してもよい。
インターフェース回路５５２は、図５Ａのインターフェース回路５１０と同様であるが、スイッチ５０２の代わりに流体ユニオン５５４（又はユニオンの効果を提供するためのバルブ又は他の流れ制御デバイスの組み合わせ）を有する。ユニオン５５４（例えば、Ｙコネクタ）は、単一の管腔導管１１４を第１の処理回路５１２ａの入口導管５０４又は第２の処理回路５１２ｂの入口導管５０６の両方に接続する。両方の処理回路５１２ａ，５１２ｂがユニオン５５４によって一度に単一の管腔導管１１４に接続されるので、処理回路５１２ａ，５１２ｂを、並列に動作するものと見なすことができる。当業者は、追加のユニオンを含めることによって５１２ｃ，５１２ｄのような一つ以上の追加の処理回路が可能であることを認識する。
例えば、患者１０２からの血液を、容器１２８ａ，１２８ｂに同時に運搬することができる、又は、容器１２８ａ，１２８ｂからの処理された血液を、単一の管腔導管１１４及び入口導管５０４，５０６を介して同時に患者１０２に戻すことができる。したがって、単一の管腔導管１１４に沿って移動する患者１０２からの血液を、血液容器１２８ａ，１２８ｂの各々の間で分割することができ、容器１２８ａ，１２８ｂから戻る血液を、血管アクセス１１２で患者に導入する前に組み合わせることができる。処理回路５１２ａ，５１２ｂは、並行して血液治療を行うために、容器１２８ａ，１２８ｂと濾過装置１３０ａ，１３０ｂとの間で同時に血液を再循環させてもよい。制御システム５０８は、制御システム１４２と同様に、インターフェース回路５５２及び処理回路５１２ａ，５１２ｂの構成要素の動作を制御する。
処理回路５１２ａ，５１２ｂを図５Ａ及び５Ｂにおいて同一であるものとして示すが、いくつかの実施形態では、濾過装置１３０ａ，１３０ｂは、互いに異なっていてもよい（すなわち、別個の治療モダリティを提供する）。例えば、採取された血液の第１の部分は、処理回路５１２ａによって第１の治療モダリティに供され、一方、採取された血液の第２の部分は、処理回路５１２ｂによって（第１の治療モダリティ又はレジメンと異なる又はそれに補完的であってもよい）第２の治療モダリティに供される。さらに、図５Ａ～５Ｂは、一対の血液容器を備えた例示的なシステムを示しており、一つ以上の企図された実施形態によれば、追加の血液容器を用いた連続又は並列処理も可能である。実際には、図５Ａ～５Ｂの教示は、スイッチング（例えば、スイッチ５０２）又はユニオン（例えば、ユニオン５５４）の構成要素の適切な設計によって、三つ以上の血液容器（及び関連する処理回路）に容易に拡張することができる。いくつかの実施形態では、直列及び並列処理回路の組合せが企図されている。
図６Ａ～６Ｉを参照して、血液透析濾過（ＨＤＦ）を提供するための例示的な体外血液治療システム６００の動作を説明する。血液透析濾過（ＨＤＦ）は、対流クリアランスを拡散クリアランスと組み合わせて利用する腎代替療法の一種である。ＨＤＦは、標準的な血液透析より多くの中分子量の溶質を除去する。ＨＤＦシステム６００は、患者１０２の血管系に結合された単一の管腔血管アクセス６０４に接続された単一管腔導管６０６を有することができる。例えば、血管アクセス６０４を、１７ゲージ又は7フレンチより小さいサイズを有する針又はカテーテルとすることができる。可逆的血液ポンプ６２６（例えば、拍動性血液ポンプ、蠕動ローラーポンプ、回収／注入等）は、単一の管腔導管６０６に沿って流体、例えば、患者１０２及び容器６３４との間の血液又は他の流体を供給ライン６１４，６２９，６５９，６６１介して輸送するために使用される。
一つ以上のセンサを、単一の管腔導管６０６の流路に沿って配置することができる。例えば、空気検出器６０８を、安全上の目的で採取中にシステム６００に導入されるおそれがある空気を検出するために（右から左に見た）血管アクセス６０４の近位の導管６０６に沿って配置することができる。圧力計６０９を、採血又は注入中の圧力変化を検出するために血管アクセス６０４の近位の導管６０６に沿って設けてもよく、この変化は、例えば、患者１０２からの血管アクセス６０４の切り離し又は血管アクセス６０４又は導管６０６に沿った他の場所の閉塞を示すことができる。
一つ以上の流れ制御装置を、単一管腔導管６０６の流路に沿って配置することができる。例えば、第１のバルブ６１０を、血管アクセス６０４と血液ポンプ６２６との間の導管６０６に沿って配置することができる。特に、第１のバルブ６１０を、流体が供給ライン６１４、６５９を介して導管６０６に導入されるときに血管アクセス６０４を隔離するために、供給ライン６１４、６５９の導管６０６の接続点と血管アクセス６０４との間に配置してもよい。第２のバルブ６３２を、例えば、血液処理中に血液容器６３４を導管６０６から隔離するために、血液ポンプ６２６と血液チャンバ又は容器６３４との間の導管６０６に沿って配置することができる。特に、第２のバルブ６３２は、流体が供給ライン６２９、６６１を介して導管６０６に導入されるときに血液容器６３４を隔離するために、供給ライン６２９、６６１の導管６０６の接続点と血液容器６３４との間に配置してもよい。
血液濾過（ＨＦ）流体（例えば、代替又は置換流体）の供給部６１６を、供給ライン６１４及び６６１に接続することができ、その各々は、流れ制御装置を有してもよい。例えば、ＨＦ供給ライン６１４，６６１はそれぞれ、ＨＦ供給６１６と導管６０６との間のそれぞれの流路を開閉する第３のバルブ６１２及び第４のバルブ６２４を有することができる。ヒーター６２２は、ＨＦ液の温度が患者１０２への注入に適切であることを確実にするために、供給ライン６６１に沿って流れるＨＦ流体を加熱することができる。抗凝固剤（例えば、ヘパリン、クエン酸塩ベースの抗凝固剤、ナファモスタット、エポプロステノール等）の供給部６２０及び抗凝固剤逆転剤（ＡＲＡ）（例えば、プロタミン、カルシウム等）の供給部６３０を、それぞれの供給ライン６５９、６２９に接続することができ、その各々は、流量制御装置を有することができる。例えば、供給ライン６５９，６２９はそれぞれ、供給６２０，６３０と導管６０６との間のそれぞれの流路を開閉する第５のバルブ６１８及び第６のバルブ６２８を有することができる。特に、抗凝固剤供給ライン６５９のための導管６０６の接続点は、血液ポンプ６２６とＨＦ供給ライン６１４の導管６０６の接続点との間にあってもよく、一方、ＡＲＡ供給ライン６２９の導管６０６の接続点は、血液ポンプ６２６とＨＦ供給ライン６６１の導管６０６の接続点との間にあってもよい。血管アクセス６０４と第２のバルブ６３２との間に配置されるとともにそれを含む構成要素をまとめてシステム６００のインターフェース回路と見なしてもよい。図６Ａに示すシステム６００の残りの構成要素を、システム６００の処理回路と見なしてもよい。
血液容器６３４は、第２のバルブ６３２によって制御される第１の流体ポートと導管６０６との間のアクセスを備えた単一の管腔導管６０６に結合された第１の流体ポートを有することができる。血液容器６３４は、第２の流体ポートと第７のバルブ６３６によって制御される供給ライン６３８との間のアクセスを備えた再循環供給ライン６３８に結合された第２の流体ポートも有することができる。血液容器６３４は、第３の流体ポートと第８のバルブによって制御される戻りライン６４６との間のアクセスとを備えた再循環戻りライン６４６に結合された第３の流体ポートを有することができる。バルブ６３２、６３６、６４８（又は他の流れ制御構成要素）を血液容器６３４とは別に示すが、いくつかの実施形態では、バルブ６３２、６３６、６４８（又は他の流れ制御構成要素）は、容器６３４自体の一部を形成してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、血液容器６３４のいくつかのバルブを、一緒に組み合わせること又は同様の機能を提供する共通の流体制御構成要素によって置き換えることができ、例えば、第２のバルブ６３２及び第７のバルブ６３６は、導管６０６又は再循環供給ライン６３８のいずれかへの血液容器の流体ポートを接続する流体スイッチによって置き換えられる。
血液ポンプ６４０（例えば、拍動性血液ポンプ、蠕動ローラーポンプ、ハーバード装置、シリンジポンプ等）は、再循環供給ライン６３８を介して容器６３４から透析装置６４４（例えば、クロスフロー透析装置）に流体を運搬するとともに再循環リターンライン６４６を介して透析装置６４４に戻すために使用される。いくつかの実施形態では、ハーバード装置又はシリンジポンプ６４０を利用することによって、導管６３０が血液容器６３４と透析装置６４４との間の流体を再循環させるために使用されるために再循環リターンライン６４６はもはや必要でなくなる。透析液を供給部６５６から透析器６４４に運搬するために透析液ポンプ６５２（例えば、蠕動ポンプ、容積式ポンプ、遠心ポンプ、ハーバード装置、注射器ポンプ等）を使用し、透析液は、血液が流れる透析装置６４４のチャンバから膜又はフィルタによって分離された透析装置６４４のチャンバに流れる。容器６３４内の血液と適合性のある透析液の温度を確保するために、ヒーター６５４は、透析装置に流れる透析液を加熱することができる。透析装置６４４から廃棄部６５８（例えば、廃棄部容器、排水管、又は他の医療処分）までの流出物（例えば、限外濾過液、除去された溶質、及び使用済み透析液）を運搬するために、別個のポンプ６６２（例えば、蠕動ポンプ、容積式ポンプ、遠心ポンプ等）をオプションで使用することができる。
代替的に、透析液ポンプ６５２は、透析液を共通の透析液容器７０２から送り出すことができ、流出ポンプ６６２は、例えば、図７に示すように透析液の再循環を提供するために、流体を共通の透析液容器７０２に送り出すことができる。図７が導管６０６の左端に接続されたシステム構成要素が図６Ａと同一であるために図７が処理回路７００の構成要素のみを示すことに留意されたい。図７に示すように、例えば、導管７１４を介して使用済み透析液を廃棄部７０６運搬することによって処理中又は処理後に使用済み透析液をそこから除去するために、排出ポンプ７１２を共通透析液容器７０２に接続することができる。したがって、処理中又は処理前に新鮮な透析液を供給するために、透析液供給部７０４を共通透析液容器７０２に接続してもよい。容器７０２に供給される新鮮な透析液を加熱するために、透析液供給ライン７１０に沿ってヒーター７０８を設けてもよい。透析液容器７０２内の流体の体積を監視するために、重量センサ６５０と同様の重量センサ７１６又は体積レベルセンサを使用してもよい。
図６Ａに戻ると、一つ以上のセンサを、透析装置６４４に出入りする流路に沿って配置することができる。例えば、ＨＤＦ処理中の圧力変化を検出するために、圧力計６４２を、（右から左に見た）透析装置６４４の血液入口の遠位の導管６３８に沿って配置することができ、その変化は、例えば、透析装置６４４の閉塞又は導管６３８，６４６に沿った他の場所での閉塞を示すことができる。例えば、透析装置６４４の膜／フィルタを不適切に通過した可能性のある血液を検出するために、血液漏出検出器６６０（例えば、光検出器）を、透析装置６４４の流出出口の近位に配置することができる。
ＨＤＦ治療プロセスの第１のサイクルの開始時に、システム６００は、図６Ｂに示すように、ある量の抗凝固剤６６４を血液容器６３４に提供する。例えば、第５のバルブ６１８及び第２のバルブ６３２を、残りのバルブ６１０，６１２，６２４，６２８，６３６及び６４８が閉じられている間に開いてもよい。ポンプ６２６は、抗凝固剤６６４を供給部６２０から導管６５９及び６０６に沿って容器６３４に運搬するために第１の方向に動作することができる。例えば、抗凝固剤６６４がヘパリンであるとき、容器６３４に追加される容量は、血液１００ｍｌの血液に対して５～２００ヘパリン単位であってもよい。患者１０２が既に（すなわち、適切な抗凝固剤の静脈内運搬によって）抗凝固処理されている場合、システムは、抗凝固剤６４４の供給をスキップし、代わりに、図６Ｃの構成に直接進んでもよい。
図６Ｂの抗凝固剤６４４の追加後、システム６００は、図６Ｃに示すように、ある量のＨＦ流体６６６を血液容器に供給する。例えば、第３のバルブ６１２及び第２のバルブ６３２を、残りのバルブ６１０、６１８、６２４、６２８、６３６及び６４８が閉じられている間に開いてもよい。ポンプ６２６は、ＨＦ流体６６６を供給部６１６から導管６１４及び６０６に沿って容器６３４に運搬するために第１の方向に動作することができる。例えば、ＨＦ流体６６６の量を、容器６３４に追加される血液の量及び処理中に生成される限外濾過液の予想量に基づいて決定してもよい。
図６ＣのＨＦ流体６６６の追加後、システム６００は、６Ｄに示すように、ある量の血液６６８を患者１０２から採取して血液容器６３４に追加する。例えば、第１のバルブ６１０及び第２のバルブ６３２を、残りのバルブ６１２，６１８，６２４，６２８，６３６及び６４８が閉じられている間に開いてもよい。ポンプ６２６は、血液を患者１０２から血管アクセス６０４を介して導管６０６に沿って容器６３４に運搬するために第１の方向に動作することができる。例えば、血液６６８の量を、患者の総血液量、容器６３４の利用可能な容量、各処理サイクルのタイミング、及び／又は、血管アクセス６０４のサイズ及び／又は導管６０６のサイズに基づく最大回収流量に基づいて決定してもよい。例えば、血液６６８の量は、１０～３００ｍｌ又は患者１０２の総血液量の２～７％であってもよい。１グラム以上又は１ｍｌ以上の精度を有してもよい重量センサ又は他の量レベルセンサ６５０を、容器６３４に追加された血液の量を監視するために使用することができる。図６Ｂ～６Ｄが例示及び説明のみを目的として流体ボリューム６６４、６６６及び６６８をボリュームの積層として示すことに留意されたい。実際の実施において、抗凝固剤、ＨＦ流体及び血液は全て、例えば、図６Ｅの６７０によって示すように単一の混合体積又は混合物を提供するために容器６３４内で一緒に混合される。
図６Ｄの血液６６８の追加後、システム６００は、治療サイクルの血液処理段階に移行してもよい。例えば、図６Ｅは、治療処理の開始時のシステム６００を示し、第１の血液／ＨＦ流体／抗凝固剤混合物６７０は、処理された血液６７２を生成するために透析器６４４を通って循環される。例えば、第7のバルブ６３６及び第８のバルブ６４８は、残りのバルブ６１０，６１２，６１８，６２４，６２８及び６３２が閉じられている間に開いてもよい。ポンプ６４０は、血液混合物６７０を、再循環供給ライン６３８に沿って透析装置６４４に運搬してから再循環戻りライン６４６に沿って容器６３４に戻すことができる。例えば、ポンプ６４０によって供給される流量は、５０～５００ｍｌ／分以上（例えば、７５０ｍｌ／分）である。同時に、透析液ポンプ６５２は、透析液を供給部６５６から透析装置６４４に運搬することができ、流出物ポンプ６６２は、流出物を透析器６４４から廃棄部６５８に送り出すことができる。
ポンプ６４０は、図６Ｃの患者からの血液の採取レートよりも大きい流量で、例えば、少なくとも１．２５倍大きい流量で血液混合物６７０を運搬することができる。例えば、採取レートは、１００～１５０ｍｌ／分のような２００ｍｌ／分未満であってもよく、一方、図６Ｅのポンプ６４０によって供給される流量は、少なくとも３００ｍｌ／分であってもよい。透析液ポンプ６５２及び／又は流出ポンプ６６２は、透析装置６４４を通る血液混合物６７０の流量以上である透析装置６４４を通る透析液の流量を生成することができる。例えば、透析装置６４４を通る透析液の流量は、少なくとも５００ｍｌ／分又は５００～１５００ｍｌ／分であってもよい。
図６Ｅの容器６３４と透析装置６４４との間の血液６７０の再循環は、適切な停止又は終了条件に達するまで継続してもよい。例えば、重量センサ又は容積レベルセンサ６５０は、透析装置６４４によって十分な廃液が除去されるときを判断するために（例えば、再循環中又は再循環の断続的な休止中に動的に）容器６３４内の流体の重量又は容積を監視することができる。代替的に又は追加的に、再循環は、所定の時間又は血液６７０が所定の回数だけ透析装置６４４を通過するまで継続してもよい。例えば、初期血液量が３００ｍｌの場合、再循環は、３分以下の間又は初期血液量全体が透析装置６４４を少なくとも３回通過するまで継続してもよい。
同一の血液を透析装置６４４で複数回再処理できるので、溶質の迅速な除去及び（必要に応じた）限外ろ過を実現することができる。さらに、図６Ｅの透析装置６４４を通る血流量を、（そうでなければ、血管アクセス６０４及び／又は単一の管腔導管６０６の小さいサイズによって制限される）図６Ｄの採血の場合よりも大きくすることができ、溶質のクリアランス及び限外濾過を、中間分子のクリアランスを含めて更に改善することができる。換言すれば、システム６００は、従来のＲＲＴシステムと同等又はそれ以上の治療性能を達成しながら従来のＲＲＴシステムよりも小さいサイズの単一の血管アクセスを可能にするために、血液処理流量を採血流量から切り離すことを利用する。
最終状態に達すると、システム６００は、治療サイクルの血液戻り段階に移行してもよい。例えば、図６Ｆは、治療処理の終了時のシステム６００を示し、再循環後の最終処理された血液６７４は、患者１０２への注入のために血液チャンバ６３４内で待機する。例えば、再循環を終了するために、バルブ６３６，６４８を閉じるとともにポンプ６４０を停止してもよい。透析液ポンプ６５２及び流出物６６２も同時に又はその後短時間で停止してもよい。例えば、血液６７４が一時的に沈降して注入前にセンサ６５０による正確な重量測定を提供することを可能にするために、他のバルブも閉じてもよい。
図１において、システム６００は、処理された血液６７４を容器６３４から患者１０２に注入して戻す。例えば、第１のバルブ６１０及び第２のバルブ６３２は、残りのバルブ６１２，６１８，６２４，６２８，６３６及び６４８が閉じられている間に開いてもよい。ポンプ６２６は、導管６０６に沿って血管アクセス６０４を介して容器６３４から患者１０２に処理された血液６７４を運搬するために第２の方向（第１の方向とは反対）で動作することができる。例えば、ポンプ６２６は、処理された血液６７４を、図６Ｃの上述した採取レートと同一又は実質的に同一の流量で注入することができる。例えば、注入レートは、１００～１５０ｍｌ／分若しくは２５ｍｌ／分、５０ｍｌ／分、１００ｍｌ／分又は１５０ｍｌ／分のような２００ｍｌ／分未満であってもよい。
図６Ｇの処理された血液６７４の注入後、システム６００は、図６Ｈに示すように、大量のＡＲＡ６７６を患者１０２に注入することができる。例えば、第１のバルブ６１０及び第６のバルブ６２８は、残りのバルブ６１２，６１８，６２４，６３２，６３６及び６４８が閉じられている間に開いてもよい。ポンプ６２６は、ＡＲＡ６７６をＡＲＡ供給６３０から導管６２９，６０６に沿って血管アクセス６０４を介して患者１０２に運搬するために、第２の方向で動作することができる。例えば、ＡＲＡ６７６の量を、患者に戻された処理された血液量６７４、図６Ｂで追加された抗凝固剤の量及び／又はＡＲＡ及び抗凝固剤のタイプに基づいて決定してもよい。
図６ＨのＡＲＡ６７６の注入後、システム６００は、図６Ｉに示すように、大量のＨＦ流体６７８を患者１０２に注入することができる。例えば、第１のバルブ６１０及び第４のバルブ６２４は、残りのバルブ６１２，６１８，６２８，６３２，６３６及び６４８が閉じられている間に開いてもよい。ポンプ６２６は、ＨＦ流体をＨＦ供給６１６から導管６６１，６０６に沿って血管アクセス６０４を介して患者１０２に運搬するために、第２の方向で動作することができる。ＨＦ流体６７８の注入は、次のバッチ処理サイクルの準備として導管６０６を洗い流すのに効果的となり得る。したがって、システムは、患者１０２からの次の血液バッチを処理するために図６Ｂの構成に戻ることができ、それ以上のバッチが望まれない場合は終了してもよい。
図６Ａ～６Ｉのシステム６００の上記の議論は、ＨＤＦ治療プロセスを具体的に説明し、システム６００は、血液透析（ＨＤ）治療プロセスを提供してもよい。しかしながら、システム６００は、ＨＦ流体を供給する供給部６１６の代わりに、通常の生理食塩水（ＮＳ）等のようなフラッシング流体を供給することができる。ＨＤ処理セットアップにおける透析装置６４４の膜を通る対流が全くない又はほとんどないので、フラッシング流体の量は、図６Ｃ及び図６Ｉで使用されるＨＦ液の量よりも少なくてもよい。例えば、フラッシング流体の量は、（図６Ｂの）抗凝固剤又は（図６Ｈの）ＡＲＡの任意の以前の流れの導管６０６をきれいにするのに十分な量だけであってもよい。ＨＤ治療設定では、透析装置６４４を通る血流速度は、図６の血流速度よりも少なくてもよい。ＨＤＦ治療セットアップにおいて、透析装置６４４を通る血液流量は、ＨＤＦ治療セットアップの図６Ｅにおけるものより小さくてもよい。透析装置のタイプは、ＨＤＦ治療セットアップの透析装置６４４とは異なってもよい。ＨＤ治療を提供するためのシステム６００の構成及び動作は、図６Ａ～６Ｉに示すものと同様である。
上記で参照したように、開示されたシステムの実施形態を、システムの他の構成要素（例えば、主モジュール）を維持しながら一つの治療モジュールを別の治療モジュールと交換することによって他の治療モダリティを提供するために容易に変更することができる。例えば、図６Ａ～６ＩのＨＤＦシステム６００を、図８に示すように、ＨＦ治療を提供するように変更することができる。導図管６０６の左端に接続されたシステム構成要素が図６Ａのものと同一であるために図８が処理回路８００の構成要素のみを示すことに留意されたい。図８に示すように、処理回路８００は、システム６００のセットアップから透析液ポンプ６５２、ヒーター６５４及び透析液供給６５６を除去し、代わりに、排出ライン８０２に沿って透析装置６４４から廃棄部８０４に排出物を送り出すために排出ポンプ８０６に依存する。処理回路８００の動作は、図６Ａ～６Ｉに示すものと実質的に同一であってもよい。
別の例では、図６Ａ～６ＩのＨＤＦシステム６００は、図９に示すように、ＨＰＦ治療を提供するように変更することができる。導管６０６の左端に接続されたシステム構成要素が図６Ａのものと同一であるために図９が処理回路９００の構成要素のみを示すことに留意されたい。図９に示すように、ＨＰＦシステムの処理回路９００は、ＨＤＦシステム６００の透析装置６４４をＨＰＦカートリッジ又はデバイス９０２に置き換える。ＨＰＦは、膜を横切って流れる透析液への拡散又は対流ではなく粒子への老廃物の吸収に依存するので、ＨＰＦシステムの処理回路９００は、図６Ａの設定から透析液の流れに関する全ての構成要素、例えば、透析液ポンプ６５２、ヒーター６５４、透析液供給６５６、漏れ検出器６６０、流出物ポンプ６６及び廃棄部６５８を取り除く。処理回路９００の動作は、図６Ａ～６Ｉに示すものと実質的に同一であってもよい。
特定の例において、フィルタ又は濾過装置を、生体適合性の吸着剤ビーズ技術、例えば、ＣｙｔｏＳｏｒｂ、ＣｙｔｏＳｏｒｂｅｎｔｓ、Ｉｎｃ．のような循環血液からサイトカインを除去するための体外血液吸着フィルタ装置とすることができる。ＣｙｔｏＳｏｒｂ血液吸着ビーズは、生体適合性のポリビニルピロリドンコーティングを施したポリスチレン－ジビニルベンゼン多孔質粒子（平均粒子径４５０μｍ、孔径０．８～５ｎｍ、表面積８５０ｍ2／ｇ）である。例えば、ポリスチレンジビニルベンゼンコポリマー及びポリビニルピロリドンポリマーを含む組成物を使用する方法を主張する米国特許第８，６４７，６６６号を参照されたい。
他の特定の例では、フィルタ又は濾過装置は、ＥｘＴｈｅｒａ Ｍｅｄｉｃａｌ ＣｏｒｐのＳｅｒａｐｈ Ｍｉｃｒｏｂｉｎｄ ＡｆｆｉｎｉｔｙＢｌｏｏｄ Ｆｉｌｔｅｒであり、これは、病原体が体に侵入するときに病原体がコロニーを形成するために使用するヒト細胞上の受容体を模倣する分子受容体部位でコーティングされたマイクロビーズを体液が通過できるようにするフィルタである。吸着媒体は、共有結合した固定化ヘパリン又はヘパラン硫酸を使用して独自の結合能力を発揮する柔軟なプラットフォームである。例えば、少なくとも一つの多糖吸着剤又は固定化ヘパリンを開示している米国特許第８，７５８，２８６号又は米国特許第９，１７３，９８９号を参照されたい。
用量、静脈内アクセス及び抗凝固に関する考慮事項
用量、静脈内アクセス及び抗凝固に関する考慮事項
一般的には、サイクルタイム、したがって、ＲＲＴの総投与量は、適切な静脈内アクセスを必要とする。１１Ｆｒの標準的なダブル管腔透析カテーテル（各管腔は５～５．５Ｆｒ）は、２００～３００ｍｌ／分の血流量（Ｑｂ）を実行することができる。したがって、少なくとも５Ｆｒの単一の管腔カテーテルによって、２００～２５０ｍｌのバッチを１分でＳＬＡＭＢに送り出すとともに１分で戻すことができる。血液透析における単一のパス尿素クリアランスが８５～９０％の範囲であるので、９０～９５％のクリアランスを達成するために２００～２５０ｍｌのバッチを容器内で２００～４００ｍｌ／分で２～３分間（再）循環させることができる（Ｍａｃｉａｓ ｅｔ ａｌ．,Ｃｌｉｎ Ｋｉｄｎｅｙ Ｊ、１２：４４７－４５５，２０１９を参照されたい）。したがって、７Ｆｒの単一の管腔カテーテルを使用した場合の総サイクル時間の控えめな見積もりは次の通りである。５分（１分間の進入、２～３分間のクリアランス、１分間の血液の戻り）。これにより、１時間当たり１２～１５サイクルが可能になる。尿素分布が全身の水分と同じであると仮定すると、標準のＣＲＲＴ用量２０ｍｌ／ｋｇ／時間は、０．８のＫｔ／Ｖに相当する（Ｖｉｊａｙａｎｅｔａｌ．ＡｍＪＫｉｄｎｅｙ Ｄｉｓ、５９：５６９－５７６，２０１２を参照されたい）。様々なＳＬＡＭＢ処方のモデリングを表1に示す。上記の例では、２００ｍｌバッチのＳＬＡＭＢ処方を投与された７５ｋｇの患者、５分のサイクル時間、０ｍｌの限外濾過液は、１４．８時間で０．８のＫｔ／Ｖを達成する。更に小さい／更に長い静脈内アクセスを利用してサイクル時間を延長すると、Ｋｔ／Ｖを達成するための時間が延長される。この例では、デバイスからの血液の出入りが９分（サイクリングで３分、出入りで３分）に延長された場合、カテーテルは、少なくとも６７ｍｌ／分のＱｂフローを実行する必要があり、０．８のＫｔ／Ｖが２４時間で達成される。
ＳＬＡＭＢシステムが容器内にある小さいバッチを利用するので、抗凝固の要素が必要になる場合がある。
表１、様々な処方に基づくＳＬＡＭＢ投与量モデル
表２、ＳＬＡＭＢ投与量モデリング
凡例：ＴＢＷ＝全身水分量；ＢＵＮ＝血中尿素窒素；Ｃ0＝基本ＢＵＮ
式：
新しいＢＵＮ＝Ｃ 0 ＊［ＴＢＷ（バッチサイズ［リットル］＊クリアランス［％］）］
ＴＢＷ
ＴＢＷ＝重量（ｋｇ）＊０．６（リットル）
表１、様々な処方に基づくＳＬＡＭＢ投与量モデル
表２、ＳＬＡＭＢ投与量モデリング
凡例：ＴＢＷ＝全身水分量；ＢＵＮ＝血中尿素窒素；Ｃ0＝基本ＢＵＮ
式：
新しいＢＵＮ＝Ｃ 0 ＊［ＴＢＷ（バッチサイズ［リットル］＊クリアランス［％］）］
ＴＢＷ
ＴＢＷ＝重量（ｋｇ）＊０．６（リットル）
他の態様では、ＳＬＡＭＢシステムは、追加の実施形態を含む。例えば、血液製剤を患者に注入するためにＳＬＡＭＢシステムを使用することができる。これは、血液、血小板、他の血液製剤又は血液のような成分を患者に直接注入することである。これらは、適切にスクリーニングされた血液製剤であり、血液灌流で更に処理する必要がない。
他の態様では、新たに献血された血液を処理するとともにその血液を患者に注入するためにＳＬＡＭＢシステムを使用することができる。これにより、事前にスクリーニングされた全血が利用できない場合（すなわち、戦場の状況、厳しい環境、大量の死傷者の状況）の緊急輸血が可能になる。これらの状況では、「ウォーキングブラッドバッグ」又はドナーが新鮮な血液を提供する。次に、血液は、患者に注入する前に潜在的な病原体を減らすために濾過（例えば、カリフォルニア州マルチネスのＥｘＴｈｅｒａ ＭｅｄｉｃａｌのＳｅｒａｐｈカートリッジ、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｅｘｔｈｅｒａｍｅｄｉｃａｌ．ｃｏｍ／ｅｘｔｈｅｒａ－ｓｅｒａｐｈ）によって処理される。
他の態様では、ＳＬＡＭＢシステムは、ＩＶ流体及びＩＶ薬物を提供する能力を追加することを更に含むことができる。ポンプが流体又は薬物の注入に通常使用される中心線に接続されている場合でも、ポンプは、使用中にこれらの製品の注入を可能にする。
結論
結論
ＳＬＡＭＢ－ＨＤＦによって、単一の小さい血管アクセスでＲＲＴを実行することができる。この設計に基づくシステムは、現在のＲＲＴシステムよりも単純であり、更に廉価であり、更に軽量であり、かつ、更に携帯性に優れており、したがって、ＲＲＴを必要とする患者のオプションが増える。
開示された主題の態様、例えば、制御システム１４２，５０８、入力／出力１４４、図６Ａ～９に示すシステムの制御及び／又はプロセス２００，４００をハードウェア、ソフトウェアによってプログラムされたハードウェア、コンピュータ可読媒体（例えば、非一時的なコンピュータ可読媒体）に格納されたソフトウェア命令又は任意の上記の組合せによって実装できることを理解すべきである。例えば、制御ユニット、コントローラ、プロセッサ、ユーザインターフェース又は任意の他の機能のようなコンポーネントを含む開示された主題のコンポーネントは、パーソナルコンピュータ若しくはワークステーション、又は、プロセッサ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラデバイスを有する若しくは、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のような集積回路を含む制御論理で構成された他のそのようなコンピューティングシステムを含むことができるが、それに限定されない。
ここで説明する機能は、複数のコンピュータ若しくはシステムに分散されたコンポーネントによって又は単一のプロセッサ若しくはシステムに同一の場所に配置されたコンポーネントによって単一又は分散プロセッサ（シングル及び／又はマルチコア）で実行することができる。例えば、開示された主題の態様は、プログラムされた汎用コンピュータ、集積回路デバイス（例えば、ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコードでプログラムされた電子デバイス（例えば、マイクロプロセッサ又はマイクロコンピュータ）、配線された電子回路又は論理回路、プログラム可能な論理回路（例えば、プログラム可能な論理デバイス（ＰＬＤ）、プログラム可能な論理アレイ（ＰＬＡ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、プログラム可能なアレイロジック（ＰＡＬ）、コンピュータ可読媒体若しくは信号に格納されたソフトウェア、光コンピューティングデバイス、電子及び／又は光デバイスのネットワークシステム、専用コンピューティングデバイス、半導体チップ、コンピュータ可読媒体に格納されたソフトウェアモジュール又はオブジェクト又は信号を介して実装することができる。
機能を、ソフトウェアに実装された場合にコンピュータ可読媒体上の一つ以上の命令又はコードとして保存又は送信してもよい。ここに開示される方法又はアルゴリズムのステップは、コンピュータ可読媒体上に存在し得るプロセッサ実行可能ソフトウェアモジュールに具体化されてもよい。命令を、プログラミング言語に従って提供されるソースコード命令からコンパイルしてもよい。プログラムされた命令及びそれに関連するデータのシーケンスは、コンピュータメモリ又は記憶装置のようなコンピュータ可読媒体（例えば、非一時的なコンピュータ可読媒体）に格納することができ、これを、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、プログラム可能なリードオンリーメモリ（ＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能なリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュメモリ、ディスクドライブ等のような任意の適切な記憶装置とすることができるが、それに限定されない。
ここで使用されるように、コンピュータ可読媒体は、ある場所から別の場所へのコンピュータプログラムの転送を容易にする任意の媒体を含むコンピュータ記憶媒体及び通信媒体の両方を含む。したがって、記憶媒体は、コンピュータによってアクセスすることができる任意の利用可能な媒体であってもよい。例として、限定されないが、そのようなコンピュータ可読媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＯＲ、ＣＤ－ＲＯＭ若しくは他の光ディスク記憶装置、磁気ディスク記憶装置若しくは他の磁気記憶装置、又は、コンピュータによってアクセスできる命令又はデータ構造の形式で必要なプログラムコードを担持又は保存するために使用され得る他の任意の媒体を含んでもよい。
また、任意の接続は、コンピュータ可読媒体と適切に称される。例えば、伝送媒体（同軸ケーブル、光ファイバーケーブル、ツイストペア、デジタル加入者回線（ＤＳＬ）又は赤外線、無線及びマイクロ波のようなワイヤレス技術）を使用してソフトウェアがＷｅｂサイト、サーバー又は他のリモートソースから送信される場合、伝送媒体は、コンピュータ可読媒体の定義に含まれる。さらに、方法又はアルゴリズムの動作は、コンピュータプログラム製品に組み込むことができる機械可読媒体及び／又はコンピュータ可読媒体上のコード及び／又は命令の一つ（又は任意の組み合わせ）又はセットとして存在してもよい
当業者は、上記の説明が網羅的ではないこと及び開示された主題の態様を上記で具体的に開示されたもの以外で実施してもよいことを容易に理解する。実際、開示された主題の実施形態を、ここで提供される機能の説明から、当業者によって、既知の又は後に開発されるシステム、構造、デバイス及び／又はソフトウェアを使用してハードウェア及び／又はソフトウェアで実装することができる。
本願では、特に明記しない限り、単数形の使用には複数形が含まれ、「又は」及び「及び」の別個の使用には、他の、すなわち、「及び／又は」が含まれる。さらに、「含む」又は「有する」という用語並びに「含む」、「含まれる」、「有する」又は「有した」のような他の形式の使用は、「備える」と同一の効果を有することを意図し、したがって、限定として理解すべきではない。
ここで説明する範囲は、エンドポイントとエンドポイント間の全ての値が含まれると理解される。「実質的に」、「ほぼ」、「本質的に」、「ほぼ」又は同様の言葉が特定の値と組み合わせて使用される場合、常に、特に明記されていない限り、値の１０％以下の変動を意図する。
したがって、本開示によれば、体外血液処理システム及びバッチ処理を採用する方法が提供されることは明らかである。本開示により、多くの代替、変更及び変形が可能になる。本発明の原理の適用を説明するために特定の例を示すとともにそれを詳しく説明したが、本発明をそのような原理から逸脱することなく他の方法で具体化され得ることが理解される。例えば、開示された特徴について、追加の実施形態を生み出すために、組合せ、再配置、省略等を行うことができ、特定の開示された特徴を、他の特徴の対応する使用なしに有利に使用してもよい。したがって、出願人は、本発明の精神及び範囲内にあるそのような全ての代替、変更、同等物及び変形を包含することを意図する。
Claims (72)
- （ａ）大量の血液を、第１の流量で、第１の導管を介して患者の血管アクセスから血液チャンバに運搬し、前記第１の導管は、単一の管腔のみを有することと、
（ｂ）血液の体外治療を行うために、血液を、第２の流量で、濾過装置を通して前記血液チャンバから運搬し、処理された血液を前記血液チャンバに戻すことと、
（ｃ）血液を、第３の流量で、前記第１の導管を介して前記血液チャンバから患者の前記血管アクセスに戻すことと、
を備え、前記第２の流量は、前記第１の流量と前記第３の流量の両方から切り離されている、血液治療方法。 - 前記第１の導管は、前記血管アクセスの少なくとも一部を形成する針又はカニューレである、請求項１に記載の方法。
- 前記第１の導管のカテーテル又は針は、２～１１フレンチ又は１０～２３ゲージのいずれかのサイズを有する、請求項２に記載の方法。
- 前記血管アクセスは、複数の管腔を備え、前記第１の導管は、前記複数の管腔のうちの一つ以上のそれぞれの出口に結合されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
- 前記体外治療は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過又は血液灌流のうちの少なくとも一つである、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
- 前記大量の血液は、患者の総血液量の２～７％である、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第２の流量は、５０ｍｌ／分～５００ｍｌ／分を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第２の流量は、少なくとも３００ｍｌ／分である、請求項７に記載の方法。
- 血液が前記血液チャンバを介して前記濾過装置を通って２回以上再循環されるように、前記（ｂ）が繰り返される、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第２の流量は、前記第１の流量と前記第３の流量の両方よりも大きい、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第２の流量は、前記第１の流量又は前記第３の流量のいずれよりも少なくとも１．２５倍大きい、請求項１０に記載の方法。
- 前記（ｂ）は、血液中に含まれる中間分子が濾過装置を介して除去されるようなものである、請求項１～１１のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第１の導管は、７フレンチ又は１７ゲージのいずれかよりも小さいサイズを有する単一の管腔カテーテル又は針を備え、
ベータ２ミクログロブリンクリアランスは、少なくとも１００ｍｌ／分である、請求項１２に記載の方法。 - 前記血液チャンバの重量又は前記血液チャンバの容積レベルを監視することと、監視した重量を透析プロセスの段階に相関させることと、を更に備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の方法。
- 前記監視は、前記（ｂ）の運搬と同時に行われる、請求項１４に記載の方法。
- 前記監視は、前記（ｂ）の運搬における一時的な休止中に行われる、請求項１４に記載の方法。
- 前記監視は、１ｇ以下の精度を有する重力スケールを介して行われる、請求項１４に記載の方法。
- 前記（ｂ）の前に、第１の容量の補足流体を追加すること、及び／又は、第２の容量の抗凝固剤を前記血液チャンバに追加することを備える、請求項１～１７のいずれか一項に記載の方法。
- 前記補足流体は、血液濾過流体又は通常の生理食塩水（ＮＳ）又は他のフラッシング流体を含む、請求項１８に記載の方法。
- 前記抗凝固剤は、ヘパリン、クエン酸塩ベースの抗凝固剤、ナファモスタット及びエポプロステノールのうちの一つ以上である、及び／又は、前記抗凝固剤は、ヘパリンを含み、採取された血液量に対する前記第２の量の比は、血液１００ｍｌに対して５～２００ヘパリン単位である、請求項１８に記載の方法。
- 前記（ｂ）の間に、第３の容量の補足流体を追加すること、及び／又は、第４の容量の抗凝固剤逆転剤を戻る血液に追加することを備える、請求項１～２０のいずれか一項に記載の方法。
- 前記補足流体は、血液濾過流体又は通常の生理食塩水（ＮＳ）又は他のフラッシング流体を含む、請求項２１に記載の方法。
- 前記第３の容量、前記第４の容量又は前記第３の容量と前記第４の容量との組合せは、１～１００ｍｌである、請求項２１に記載の方法。
- 前記（ｂ）は、血液とは反対側のフィルタの側にある前記濾過装置を通して透析液を流すことを備える、請求項１～２３のいずれか一項に記載の方法。
- 前記透析液の流量は、少なくとも５００ｍｌ／分である、請求項２４に記載の方法。
- 前記（ｂ）は、血液が前記第２の流量で前記濾過装置を介して単一の流れ方向に連続的に再循環されるように前記（ａ）と前記（ｃ）との間で繰り返される、請求項１～２５のいずれか一項に記載の方法。
- 前記（ａ）は、血液の第１の部分を前記第１の導管から前記血液チャンバに運搬することと、血液の第２の部分を前記第１の導管から別の血液チャンバに運搬することと、を備え、
前記（ｂ）は、血液を前記別の血液チャンバから別の濾過装置に運搬することと、前記処理された血液を前記別の濾過装置から前記別の血液チャンバに戻すことと、を更に備え、
前記（ｃ）は、血液を、前記第１の導管を介して前記血液チャンバ及び前記別の血液チャンバから患者の前記血管アクセスに戻すことを備える、請求項１～２６のいずれか一項に記載の方法。 - 流体又は薬物を、前記第１の導管及び前記血管アクセスを介して患者に注入することと、
少なくとも前記（ａ）の間に前記注入を中断することと、
を更に備える、請求項１～２７のいずれか一項に記載の方法。 - 前記注入は、前記（ｂ）と同時に行われる、請求項２８に記載の方法。
- 前記注入は、前記（ｃ）と同時に又は前記（ｃ）の後に行われる、請求項２８に記載の方法。
- 前記（ａ）は、前記第１の導管に沿って血液を搬送するために、前記血管アクセスと前記血液チャンバとの間の流路に配置された血液ポンプを使用し、前記血液ポンプは、第１の方向で動作することを備え、
前記（ｃ）は、血液を患者の前記血管アクセスに戻すために、前記血液ポンプを使用し、前記血液ポンプは、前記第１の方向とは反対の第２の方向で動作することを備える、請求項１～３０のいずれか一項に記載の方法。 - 前記（ｂ）は、血液を運搬するために前記血液チャンバと前記濾過装置との間の流路に配置された血液ポンプを使用し、前記血液ポンプは、一方向で動作することを備える、請求項１～３１のいずれか一項に記載の方法。
- 前記（ｃ）の後に、患者からの別の量の血液に対して前記（ａ）から前記（ｃ）までを繰り返す、請求項１～３２のいずれか一項に記載の方法。
- 前記（ａ）から前記（ｃ）までを実行する時間が１０分以下である、請求項１～３３のいずれか一項に記載の方法。
- 前記（ｂ）を実行する時間が３分以下である、請求項３４に記載の方法。
- 容器、第１の血液ポンプ及び濾過装置を有する処理流体回路であって、前記容器からの血液が前記第１の血液ポンプを介して第１の方向に濾過装置を通って再循環されるように、前記容器の入口が前記濾過装置の血液出口に結合されるとともに前記容器の出口が前記濾過装置の血液入口に結合された、処理流体回路と、
前記容器に結合された第１の導管及び第２の血液ポンプを有するインターフェース流体回路であって、前記第１の導管は、単一の管腔のみを有し、前記第２の血液ポンプは、血液のバッチが前記第１の導管を介して患者の血管アクセスから運搬される第１の動作モードと、前記容器からの血液が患者への注入のために前記第１の導管を介して前記血管アクセスに運搬される第２の操作モードとの間で切り替え可能である、インターフェース流体回路と、
患者からの血液のバッチに対して体外治療を行う際に、前記第１の血液ポンプ及び前記第２の血液ポンプの動作を制御するように構成されたコントローラと、
を備える血液治療システム。 - 患者からの血液のバッチを保持するための容器と、
第１の段階中に患者の血管アクセスから血液を運搬するとともに第３の段階中に処理された血液を血管アクセスに戻すための第１の導管であって、単一の管腔のみを有する、第１の導管と、
老廃物の分子及び／又は体液を除去することにより、通過する血液に対して体外治療を行うためのフィルタと、
前記容器を前記フィルタに接続する再循環血液処理ループと、
前記再循環血液処理ループで血液を運搬するための第１の血液ポンプと、
前記第１の段階と前記第３の段階との間の第２の段階中に前記容器から前記フィルタを通して血液を繰り返し再循環させるために前記第１の血液ポンプを制御するように構成されたコントローラと、
を備える血液治療システム。 - 前記体外治療は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過又は血液灌流のうちの少なくとも一つである、請求項３６～３７のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第１の導管は、前記血管アクセスの少なくとも一部を形成する針又はカニューレである、請求項３６～３８のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第１の導管のカテーテル又は針は、２～１１フレンチ又は１０～２３ゲージのいずれかのサイズを有する、請求項３９に記載のシステム。
- 前記血管アクセスは、複数の管腔を含み、前記第１の導管は、Ｙコネクタによって前記複数の管腔のそれぞれの出口に結合されている、請求項３６～３８のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記容器は、１０～３００ｍｌの容量を有する、請求項３６～４１のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記処理流体回路又は前記再循環血液処理ループ内で５０～５００ｍｌ／分の血液の流量を生成するために前記第１の血液ポンプを制御する、請求項３６～４２のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記処理流体回路又は前記再循環血液処理ループ内で少なくとも３００ｍｌ／分の血液の流量を生成するために前記第１の血液ポンプを制御する、請求項４３に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記処理流体回路において第１の流量の血液を生成するために前記第１の血液ポンプを制御するとともに前記インターフェース流体回路において第２の流量の血液を生成するために前記第２の血液ポンプを制御し、
前記第１の流量は、前記第２の流量の少なくとも１．２５倍である、請求項３６に記載のシステム。 - 前記第１の流量は、前記第２の流量よりも少なくとも２倍大きい、請求項４５に記載のシステム。
- 前記容器の重量、体積又は圧力のうちの少なくとも一つを監視するためのセンサを更に備える、請求項３６～４６のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記センサは、１ｇ以下の精度を有する重力スケールを備える、請求項４７に記載のシステム。
- 前記処理流体回路及び前記インターフェース流体回路の各々は、前記コントローラに動作可能に結合された一つ以上のバルブを備える、請求項３６に記載のシステム。
- 前記コントローラは、補助流体、抗凝固剤又は抗凝固剤逆転剤のうちの少なくとも一つを各々の供給源から前記インターフェース流体回路の流路に運搬するために前記インターフェース流体回路及び前記第２の血液ポンプの一つ以上のバルブを制御するように構成された、請求項４９に記載のシステム。
- 前記濾過装置又は前記フィルタは、血液が血液入口と血液出口との間を流れる第１の容積と、第２の容積と、前記第２の容積を前記第１の容積から分離するフィルタ構造又は膜と、を備える、請求項３６～５０のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記濾過装置又は前記フィルタは、向流透析装置として構成される、請求項５１に記載のシステム。
- 別の容器、別の第１の血液ポンプ及び別の濾過装置を有する第２の処理流体回路を更に備え、
前記インターフェース流体回路の前記第１の導管は、前記第２の処理流体回路の前記別の容器に結合され、
前記コントローラは、体外治療を行う際に前記別の第１の血液ポンプの動作を制御するように構成された、請求項３６に記載のシステム。 - 前記第１の導管に結合されるとともに流体又は薬物を患者に注入するように構築された注入装置を更に備え、
前記コントローラは、患者からの血液の採取中に注入を一時停止するように注入装置に信号を送信するように構成された、請求項３６～５３のいずれか一項に記載のシステム。 - 患者からの体液のバッチを保持するための容器と、
第１段階中に患者のアクセスから体液を運搬するとともに第３段階中に処理された体液をアクセスに戻すための第１の導管であって、単一の管腔のみを有する第１の導管と、
体液が体液を通過する際に体外治療を行うためのフィルタと、
前記容器を前記フィルタに接続する再循環処理ループと、
前記再循環処理ループで体液を運搬するための第１のポンプと、
前記第１の段階と前記第３の段階との間の第２の段階中に前記容器から前記フィルタを通して体液を再循環させるように前記第１のポンプを制御するように構成されたコントローラと、
を備える血液治療システム。 - 体外治療は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過又は血液灌流のうちの少なくとも一つである、請求項５５に記載のシステム。
- 前記第１の導管は、前記アクセスの少なくとも一部を形成する針又はカニューレである、請求項５５～５６のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記第１の導管のカテーテル又は針は、２～１１フレンチ又は１０～２３ゲージのいずれかのサイズを有する、請求項５７に記載のシステム。
- 前記アクセスが複数の管腔を含み、前記第１の導管は、Ｙコネクタによって前記複数の管腔のそれぞれの出口に結合されている、請求項５５～５８のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記容器は、１０～３００ｍｌの容量を有する、請求項５５～５９のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記処理流体回路又は前記再循環処理ループ内で５０～５００ｍｌ／分を含む体液の流量を生成するために前記第１のポンプを制御する、請求項５５～６０のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記処理流体回路又は前記再循環血液処理ループ内で少なくとも３００ｍｌ／分の体液の流量を生成するために前記第１のポンプを制御する、請求項６１に記載のシステム。
- 前記コントローラは、前記処理流体回路において第１の流量の体液を生成するために前記第１のポンプを制御するとともに前記インターフェース流体回路において第２の流量の体液を生成するために前記第２のポンプを制御し、前記第１の流量は、前記第２の流量の少なくとも１．２５倍である、請求項５５に記載のシステム。
- 前記第１の流量は、前記第２の流量よりも少なくとも２倍大きい、請求項６３に記載のシステム。
- 容器の重量、体積又は圧力のうちの少なくとも一つを監視するためのセンサを更に備える、請求項５５～６４のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記センサは、１ｇ以下の精度を有する重力スケールを備える、請求項６５に記載のシステム。
- 前記処理流体回路及び前記インターフェース流体回路の各々は、前記コントローラに動作可能に結合された一つ以上のバルブを備える、請求項５５に記載のシステム。
- 前記コントローラは、補助流体、抗凝固剤又は抗凝固剤逆転剤のうちの少なくとも一つを各々の供給源から前記インターフェース流体回路の流路に運搬するために前記インターフェース流体回路及び前記第２のポンプの一つ以上のバルブを制御するように構成された、請求項６７に記載のシステム。
- 前記濾過装置又は前記フィルタは、体液が体液入口と体液出口との間を流れる第１の容積と、第２の容積と、前記第２の容積を前記第１の容積から分離するフィルタ構造又は膜と、を備える、請求項５５～６８のいずれか一項に記載のシステム。
- 濾過装置又はフィルタは、向流透析装置として構成される、請求項６９に記載のシステム。
- 前記体液は、血液、血清、血漿、リンパ液、腹水、腹部液、胸水、臓器液、腸液又は水からなる群から選択されるメンバーである、請求項５５～５８のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記体液は、腹水である、請求項７１に記載のシステム。
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