JP2023506603A - 組立体 - Google Patents

Abstract

少なくとも1つのポートを備える平面状の接合部と、平面状の接合部から離間され、生体物質を取り扱うためのコンポーネントを保持するように構成されるコンポーネント保持要素とを備える、生体物質を取り扱うための組立体であって、平面状の接合部とコンポーネント保持要素とのうちの少なくとも一方は、ポートとコンポーネント保持要素とを互いに位置合わせさせるように移動可能である、組立体が記載されている。したがって、使用中であるとき、流体連通路が、コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントと、ポートを通じて平面状の接合部に関連付けられる容器との間に提供され得る。

Description

本発明は、生体物質を取り扱うための組立体に関する。本発明は、このような組立体のコンポーネントへ物質を導入する、またはコンポーネントから物質を取り出す方法にも関する。より具体的には、本発明は、例えば細胞および/または遺伝子の治療の製造処理において、細胞処理方法における1つまたは複数の単位動作で使用するための、組立体と、組立体の動作の方法とに関する。

細胞および遺伝子の治療(CGT)の製造処理などの生物学的取り扱い処理は、しばしば複雑であり、いくつかのデバイスにわたっての手作業のステップを含む。細胞に基づく治療製品(CTP: Cell-based Therapeutic Product)の製造の、様々なステップまたは単位動作で使用される機器システムは、様々な単位動作のためのデバイスを備え得る。単位動作には、例えば、細胞採取、細胞分離、選択、細胞増殖、細胞洗浄、減容、細胞保管、または輸送があり得る。単位動作は、数ある因子の中でも、製造モデル(つまり、自家対同種)、細胞の種類、意図されている目的に基づいて大きく変化する可能性がある。また、細胞は、最も単純な操作(細胞移転処置における違いなど)に対してさえ敏感な「生きている」実体である。拡張性および再現性を確保する細胞製造機器の役割は、細胞および遺伝子の治療製造にとって重要な因子である。

また、細胞に基づく治療製品(CTP)はかなり機運が高まっており、そのため、例えば、限定されることはないが、幹細胞富化、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞の発生、ならびに、採取、精製、遺伝子組み換え、培養/回収、洗浄、患者への注入、および/または凍結などの様々な細胞製造処理といった、様々な細胞製造処置のための向上した細胞製造機器に対する要求がある。

細胞の培養または処理は、細胞を培養するとき、例えば適切な培養媒体において、細胞を保留するためのデバイスの使用を典型的には必要とする。知られているデバイスには、振とうフラスコ、ローラボトル、T型フラスコ、およびバッグがある。このようなボトルまたはフラスコは広く使用されているが、いくつかの難点がある。問題のうちの一番は、継代または処理するときの、汚染なしでの細胞、媒体、または他の物質の移転ための要件である。

医薬における使用のための細胞治療または遺伝子治療の製作における現在の問題は、汚染なしで単位動作を実施するためのコンパクトで自動化された閉じたシステムのないことである。例えば、細胞培養の最中、上流または後続の細胞の処理では、培養器への追加を行うとき、細胞を取り出すとき、または、液体試料を取り出すとき、汚染の危険性がある。さらに、現在の動作システムは、大部分が手作業であり、そのため動作させるのが高価である。複数の機器が非細胞培養ステップのすべてを網羅するために典型的には必要とされ、これは多くの移転を伴い、それら移転の各々は、作業者の誤りおよび汚染が起こる機会となる。

さらに、手作業の動作の増加に伴って、手作業の誤りの危険性が増加し、そのため、現在の労働集約的な処理は、臨床的等級の治療の製造に必要とされるロバスト性を欠いている可能性がある。

そのため、システム全体の殺菌状態を維持する一方で、自動化された手法で、または少なくとも半自動化された手法で、つまり、最小限の使用者の介入および/または動作で、このような処理を許可する多段階の生体物質などの生体物質または細胞の処理装置を取り扱うための組立体に対する要求がある。

そのため、生体物質を取り扱うための向上した組立体であって、具体的には、細胞および/または遺伝子の治療処理における使用のための向上した組立体を提供すること、より具体的には、殺菌されて自動化または半自動化された手法で、容器への物質の導入および容器からの物質の取り出しを可能にする装置を提供することが、本発明の目的である。

ポンプの必要性と、器、管などを保留する新たな培養デバイスへの細胞の定期的な継代の要件とを回避する細胞培養容器の利点を、個々に構成可能な細胞および/または遺伝子の治療処理デバイスを有することで与えられる利点と組み合わせる装置を提供することも、本発明の目的である。

細胞処理における1つまたは複数の単位動作などの様々な生物学的処理を、より小さい設置面積を有し、既存の機器より複雑でない単一のデバイスまたは装置の中で実施させる装置を提供することが、本発明のさらなる目的である。さらに、本明細書に記載されている装置は、自動化されたシステムとのより優れた適合性を可能にする。他の利点は、図面および以下の記載から明らかとなる。

本発明の一態様によれば、生体物質を取り扱うための組立体であって、
少なくとも1つのポートを備える実質的に平面状の接合部と、
前記実質的に平面状の接合部から離間され、生体物質を取り扱うためのコンポーネントを保持するように構成されるコンポーネント保持要素と
を備え、
前記実質的に平面状の接合部と前記コンポーネント保持要素とのうちの少なくとも一方は、使用中であるとき、前記コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントと、前記実質的に平面状の接合部に関連付けられる容器との間の流体連通路を、前記少なくとも1つのポートと通じさせるために、前記少なくとも1つのポートと前記コンポーネント保持要素とを互いに位置合わせさせるように移動可能である、組立体が提供される。

したがって、実質的に平面状の接合部の中に形成される単一のポートまたは複数のポートであるポートを備える実質的に平面状の接合部が、提供される。実質的に平面状の接合部は、実質的に平面の中に形成でき、任意の適切な大きさ、または形などを取ることができる。実質的に平面状の接合部は、使用中であるとき、容器に関連付けられる。つまり、実質的に平面状の接合部は、使用中であるとき、その接合部に連結される容器を備え得る。容器は、生物反応器など、生体物質を取り扱うのに適していてもよい。具体的には、容器は、圧縮可能または柔軟性などの側壁を有する容器など、圧縮可能な容器を備え得る。

したがって、使用中であるとき、コンポーネントを保持、受け入れ、連結、または保留するのに適し、それらのために配置されるコンポーネント保持要素も提供される。コンポーネント保持要素は、実質的に平面状の接合部から離間される、または、実質的に平面状の接合部の一体に形成されない。

したがって、使用中、実質的に平面状の接合部、コンポーネント保持要素、または、実質的に平面状の接合部とコンポーネント保持要素との両方が、実質的に平面状の接合部およびコンポーネント保持要素のそのポートまたは各々のポートを、互いに位置合わせさせるように、または、互いと並べさせるようになど、移動可能である。したがって、このような特徴を位置合わせさせることで、組立体は、コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントと、実質的に平面状の接合部と使用の間に関連付けまたは連結される容器との間に、流体連通路を提供することができ、それによって流体の移転を可能とし、延いてはそれぞれのコンポーネントの間で生体物質の取り扱いを可能にする。

これは、殺菌されて自動化または半自動化された手法で、物質の導入および物質の取り出しを可能にする、生体物質を取り扱うための組立体が提供されるという利点を提供する。さらに、このような組立体は、より小さい設置面積を有し、既存の機器より複雑でない。

特定の実施形態において、前記実質的に平面状の接合部は、前記実質的に平面状の接合部の平面に対して実質的に垂直な回転の軸の周りで回転可能である。

特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は、実質的に平面状の接合部の中心軸の周りで回転可能である。ある実施形態では、実質的に平面状の接合部は、実質的に平面状の接合部の平面の中で横方向に移動するように配置されてもよい。

したがって、使用の間、実質的に平面状の接合部は、コンポーネントのポートを実質的に平面状の接合部の後続のポートと位置合わせさせるように、回転させられる。これは、使用の間、物質の連続的な導入または取り出しが自動化または半自動化された手法で提供され得るという利点を提供する。

特定の実施形態において、前記コンポーネント保持要素は、前記実質的に平面状の接合部の平面に対して実質的に垂直な軸に沿って縦方向に移動可能である。

したがって、特定の実施形態において、コンポーネント保持要素は縦軸に沿って移動可能である。コンポーネント保持要素は、コンポーネント保持要素の中心縦軸に沿って、または、コンポーネント保持要素のコンポーネント保持ヘッドなどの一部分に沿って、移動可能である。

これは、コンポーネント保持要素が、使用の間、コンポーネント、および実質的に平面状の接合部のポートと係合し、それによって、自動化または半自動化された処理により適合させることができるという利点を提供する。

特定の実施形態において、前記コンポーネント保持要素は、使用中であるとき、前記コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントを前記少なくとも1つのポートと係合させるために、縦方向に移動可能である。

したがって、特定の実施形態において、コンポーネント保持要素は、コンポーネントを前記少なくとも1つのポートと係合させるように、縦軸に沿って移動可能である。したがって、縦軸は、少なくとも1つのポートの縦軸と実質的に同軸で並べられ得る。コンポーネントとポートとの間の係合は、コンポーネントのポートと実質的に平面状の接合部のポートとの間での向かい合っての係合を含み得る。

これは、無菌で、好ましくは流体密封または密閉のシールが、コンポーネントと、実質的に平面状の接合部のポートとの間に設けられるという利点を提供する。したがって、無菌の生体取扱装置が確保される。

特定の実施形態において、前記コンポーネント保持要素は、前記コンポーネント保持要素の平面の中で実質的に横方向に移動不可能である。

したがって、特定の実施形態において、コンポーネント保持要素は、コンポーネント保持要素によって定められる平面の中において、実質的に移動不可能である、または実質的に静的である。

これは、より少ない移動部品が装置の中に含まれ、したがって、このような装置のより容易でより安価な製造を提供するという利点を提供する。

代替の実施形態では、前記コンポーネント保持要素は、前記コンポーネント保持要素の平面の中で横方向に移動可能である。

したがって、特定の実施形態において、コンポーネント保持要素は、コンポーネント保持要素によって定められる平面の中において移動可能である。

特定の実施形態において、前記コンポーネント保持要素は、コンポーネント保持ヘッドにおいて終端するアームを備える。

したがって、特定の実施形態において、コンポーネント保持要素は、遠位端から近位端へと延びるアームを備える。アームの遠位端は、例えば、包囲体、またはスタンドなどのインテリアに連結され得る。アームの近位端はコンポーネント保持ヘッドに連結され得る。コンポーネント保持ヘッドは、使用の間にコンポーネントを保持するように配置され得る。

特定の実施形態において、コンポーネント保持ヘッドは、使用中、コンポーネントを保持、受け入れ、連結、または保留するように、使用中、コンポーネントと協働するように配置される1つまたは複数の連結要素を備え得る。例えば、1つまたは複数の連結要素は、コンポーネントの突出部と協働するように配置されるレールであり得る。例えば、1つまたは複数の連結要素は、コンポーネントの留め具受入部と協働するように配置されるクリップ、ボルトとナットとの構成、またはネジなどの留め具であり得る。ある具体的な例では、コンポーネント保持ヘッドは、基礎と、上向きに延びる側壁とを備え、側壁と基礎とは、コンポーネントの受け入れのための容積を提供する。基礎は、ポートなどのコンポーネントの一部分を突出または露出させるために通す開口または開口部を備え得る。

特定の実施形態において、装置は包囲体をさらに備え、前記コンポーネント保持要素は前記包囲体の一部として形成され、前記包囲体は、前記実質的に平面状の接合部を動作可能に受け入れるように構成される。

したがって、特定の実施形態において、コンポーネント保持要素がこのような包囲体の一部として形成される包囲体がある。ある例では、コンポーネント保持要素は、包囲体の内壁から延び、コンポーネント保持ヘッドにおいて終端するアームを備える。それによって、コンポーネント保持要素は、包囲体の一体部として形成されてもよい。他の例では、コンポーネント保持要素は、包囲体の中に形成されるスタンドまたは構造から延び、コンポーネント保持ヘッドにおいて終端するアームを備える。

特定の実施形態において、前記実質的に平面状の接合部は複数のポートを備える。

したがって、特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は、1つより多くのポート、または2つ以上のポートを備える。ある例では、実質的に平面状の接合部は、5個、10個、15個、20個、25個、または30個より多くのポートを備える。具体的な例では、実質的に平面状の接合部は22個のポートを備える。

特定の実施形態において、各々のポートが、前記実質的に平面状の接合部の中心縦軸の径方向外方に配置される。

したがって、特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は中心縦軸を含み、各々のポートがこのような軸から径方向外方に配置される。具体的には、各々のポートは、中心縦軸と、実質的に平面状の接合部の外側の縁との間に形成される半径に沿って配置される。

特定の実施形態において、複数のポートが、円形の配置、半円形の配置、または弓形の配置などで設けられる。

これは、コンポーネントと、実質的に平面状の接合部の後続のポートとを位置合わせさせるように、実質的に平面状の接合部が回転させられ得るという利点を提供する。したがって、自動化または半自動化された処理により適合させられた装置が提供される。

特定の実施形態において、前記実質的に平面状の接合部の前記少なくとも1つのポートは再封止可能ポートである。

したがって、特定の実施形態において、そのポートまたは各々のポートは、それを通じて形成されている流体通路の後に封止された構成に戻るように、再封止可能である。例えば、再封止可能ポートは、開位置においてなどでそれを通じて形成されている流体通路の後に閉位置に戻るヒンジ付き扉、または弁などを備え得る。さらに、他の例では、再封止可能ポートは、穿刺を止めると自己封止する隔膜シールなどの自己封止ポートであり得る。

これは、複数の流体連通路が装置の殺菌状態に妥協することなく提供され得るという利点を提供する。

特定の実施形態において、前記再封止可能ポートは隔膜シールを備える。

具体的な実施形態では、隔膜シールは、シリコーン材料または熱可塑性エラストマ材料を含み得る。

具体的な実施形態では、隔膜シールの外面が、実質的に平面状の接合部の上面と実質的に同一平面になり得る。

したがって、ある実施形態では、隔膜シールと実質的に平面状の接合部とは、形状が実質的に連続している、または、互いと面一である。

これは、隔膜シールが隣接の隔膜シールと向かい合う手法で接触することができるという利点を提供する。したがって、装置の殺菌状態が使用の間に確保される。

具体的な実施形態では、隔膜シールは、実質的に平坦な部分を包囲する環状の突出した壁を備え得る。

したがって、ある実施形態では、隔膜シール、具体的には環状の突出した壁は、実質的に平面状の接合部の上面の上方に突出することができる。隔膜シールの実質的に平坦な部分が、実質的に平面状の接合部の上面と同一平面になり得る。

これは、隔膜シールが、隣接の隔膜シールの突出する部分を受け入れることができ、それによって、自動化または手動の処理の間にそれぞれの隔膜シールの場所を助けることができるという利点を提供する。

特定の実施形態において、前記実質的に平面状の接合部と前記隔膜シールとは共成形される。

これは、実質的に平面状の接合部に対して、隔膜シールの増加した引き抜き力が提供されるという利点を提供する。これは、隔膜シールからの針の引き込みにおいて特に有利であり、そうでない場合には、引き込みにおいて実質的に平面状の接合部から隔膜シールを引っ張り出してしまう可能性がある。したがって、実質的に平面状の接合部への損傷と、潜在的な妥協された殺菌状態とが回避される。

具体的な実施形態では、前記実質的に平面状の接合部は、前記少なくとも1つのポートにわたって配置される取り外し可能無菌バリアをさらに備える。

したがって、特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は、そのポートまたは各々のポートの殺菌状態を確保する取り外し可能バリアを備える。具体的には、そのポートまたは各々のポートは、ガンマ線照射、またはエタノール拭き取りなどを通じて、殺菌ポートとして提供される。取り外し可能バリアは、その殺菌ポートまたは各々の殺菌ポートにわたって提供される。

これは、そのポートまたは各々のポートの殺菌状態が使用の前および最中に確保されるという利点を提供する。

特定の実施形態において、取り外し可能無菌バリアは紙材料またはポリマ材料を含む。取り外し可能無菌バリアには、その一端に取っ手が設けられてもよい。取り外し可能無菌バリアには、バリアの第1の部分とバリアの第2の部分とを画定する折り目が設けられてもよい。バリアの第1の部分は、他の無菌バリアに接触するように配置されてもよく、バリアの第2の部分は、そのポートまたは各々のポートにわたって配置されるように配置されてもよい。任意の数の折り目が提供され得る。

特定の実施形態において、前記取り外し可能無菌バリアは、無菌外皮に動作可能に連結される留め具部分を備え、前記無菌外皮は、前記少なくとも1つのポートにわたって取り外し可能に配置される。留め具部分は、接着を通じて、または加熱溶接を通じてなど、無菌外皮の開口部に機械的に連結される留め具部分の突出部など、任意の適切な手法で無菌外皮に連結され得る。

特定の実施形態において、留め具部分は、隣接の取り外し可能無菌バリアのさらなる留め具部分に連結するように配置される。留め具部分は、隣接の留め具部分の1つまたは複数の対応する連結要素に連結するように配置される1つまたは複数の連結要素を備え得る。

これは、隣接の取り外し可能無菌バリアが装置によって同時に連結および取り外され得るという利点を提供する。したがって、自動化または半自動化された処理により適合させられた装置が提供される。さらに、触覚および/または視覚のフィードバックが、手作業の取り外し処理の間に使用者に提供され得る。

特定の実施形態において、無菌外皮は、その一部分においてそのポートまたは各々のポートに配置され、その別の一部分において隣接の取り外し可能無菌バリアのさらなる無菌外皮に連結するように配置される。ある例では、無菌外皮は、無菌外皮の第1の部分と無菌外皮の第2の部分とを画定する折り目が設けられてもよい。無菌外皮の第1の部分は、他の無菌外皮に接触するように配置されてもよく、無菌外皮の第2の部分は、そのポートまたは各々のポートにわたって配置されるように配置されてもよい。

これは、各々のポートの殺菌状態が使用の前および最中に確保されるという利点を提供する。

したがって、使用中、取り外し可能無菌バリアは、隣接の取り外し可能無菌バリアに連結するように配置され得る。例えば、実質的に平面状の接合部のそのポートまたは各々のポートにわたって配置される取り外し可能無菌バリアは、コネクタなどのコンポーネントの取り外し可能無菌バリアに連結するように配置され得る。その後、取り外し可能無菌バリアの連結において、このような連結された無菌バリアは、流体連通路が提供される前に取り外され得る。

無菌外皮などのそれぞれの取り外し可能無菌バリアの連結が、機械的連結、接着、または熱溶接などの任意の適切な手段を通じてであり得ることは、留意されている。

特定の実施形態において、前記留め具部分は、前記実質的に平面状の接合部に形成されるスロットの中にスライド可能に受け入れられ、前記留め具部分は、無菌外皮が前記少なくとも1つのポートにわたって配置される第1の構成と、無菌外皮が前記少なくとも1つのポートから取り外される第2の構成との間で、前記スロットの中で移動可能である。

したがって、特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は、そのポートまたは各々のポートに隣接のスロットが設けられる。スロットは、取り外し可能無菌バリアの留め具部分をスライド可能に受け入れる。留め具部分は、第1の構成と第2の構成との間で、スロットの中において移動可能であり、具体的にはスライド可能である。第1の構成から第2の構成への留め具部分の移動において、無菌外皮は、そのポートまたは各々のポートから係合解除させられ、つまり、取り外されることになる。

これは、装置が使用の間に無菌バリアを各々のポートから容易に取り外すことができ、このような取り外しを達成するための自動化または半自動化の処理により適合させるという利点を提供する。

特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は、1つのポートと、そのポートに隣接の1つのスロットとを備える。特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は、複数のポートと、各々のポートに各々が隣接する複数のスロットとを備える。

特定の実施形態において、装置は無菌バリア取り外しシステムをさらに備え、前記無菌バリア取り外しシステムは、前記取り外し可能無菌バリアの一部分に動作可能に係合するように、および、使用中、前記取り外し可能無菌バリアを前記少なくとも1つのポートから取り外すように、構成される。

したがって、特定の実施形態において、無菌バリア取り外しシステムが提供される。無菌バリア取り外しシステムは、留め具部分などの取り外し可能無菌バリアの一部分に連結または係合するように構成される一部分を含み得る。具体的な例では、無菌バリア取り外しシステムは、取り外し可能無菌バリアの留め具部分の開口部と係合可能である突出するつまみを備える。このような例では、突出するつまみは、突出するつまみが留め具部分と係合する第1の構成と、無菌外皮が実質的に平面状の接合部のポートから取り外される第2の構成との間で移動可能であり得る。

これは、無菌バリアが自動化された手法で取り外すことができるという利点を提供する。したがって、装置の殺菌状態が使用の間に確保される。

特定の実施形態において、前記実質的に平面状の接合部は、容器の対応する連結要素に動作可能に連結するように構成される連結要素を備える。

したがって、特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は、容器の対応する要素に連結するように配置される1つまたは複数の要素を備える。

具体的な実施形態では、連結要素は、容器のネジ山に連結するように配置されるネジ山、または、容器の対応するクリップ部分に連結するように配置されるクリップ部分などを備える。

具体的な実施形態では、実質的に平面状の接合部の連結要素と、容器の連結要素とは使用中であるとき、実質的に平面状の接合部と容器との間の無菌、流体密封、および/または密閉の係合を提供するために協働する。

特定の実施形態において、前記実質的に平面状の接合部は、駆動機構と協働するように配置される1つまたは複数の駆動要素を備える。

したがって、特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は、例えば包囲体の駆動機構といった駆動機構によって駆動されるように配置される1つまたは複数の特徴を備える。

これは、駆動機構が、コンポーネント保持要素に対する実質的に平面状の接合部の場所を制御することができ、それによって、自動化または半自動化された装置を提供するという利点を提供する。

特定の実施形態において、装置、または装置を収容する包囲体は、駆動機構を備える。例えば、駆動機構は、実質的に平面状の接合部を駆動する。

特定の実施形態において、駆動機構は、実質的に平面状の接合部の周縁に形成される複数の溝と噛み合うように配置される駆動輪を備える。

特定の実施形態において、制御装置が駆動機構を制御するために設けられる。制御装置は、使用者入力を受け入れるためにユーザーインターフェースを備え得る。例えば、使用者は、コンポーネント保持要素に関する1つまたは複数のポートの位置決めなど、実質的に平面状の接合部の位置決めに関して、使用者入力をユーザーインターフェースに提供することができる。ある例では、制御装置は、使用者入力に基づいて駆動機構を制御するように配置される。

特定の実施形態において、前記コンポーネント保持要素は、使用中であるとき、前記コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントの少なくとも一部分を作動させるように構成されるアクチュエータを備える。

したがって、特定の実施形態において、コンポーネント保持要素は、使用中であるとき、コンポーネントの一部分を作動させるように配置されるアクチュエータ、または動作もしくは作動のシステムを備える。

特定の実施形態において、アクチュエータは、使用中であるとき、コンポーネントのコネクタ部分を作動させるように構成される。追加または代替で、アクチュエータは、使用中であるとき、流体の分配を引き起こすように、コンポーネントの受部を作動させるように構成される。追加または代替で、アクチュエータは、使用中であるとき、実質的に平面状の接合部に関連付けられる容器から受部への流体の取り出しを引き起こすように、コンポーネントの受部を作動させるように構成される。

したがって、アクチュエータは、コネクタアクチュエータ、流体分配アクチュエータ、または流体取り出しアクチュエータのうちの1つまたは複数として提供され得る。

特定の実施形態において、制御装置がアクチュエータを制御するために設けられる。制御装置は、使用者入力を受け入れるためにユーザーインターフェースを備え得る。例えば、使用者は、コンポーネントの作動のタイミングに関して、使用者入力をユーザーインターフェースに提供することができる。ある例では、制御装置は、使用者入力に基づいてアクチュエータを制御するように配置される。

特定の実施形態において、装置は、前記実質的に平面状の接合部の前記少なくとも1つのポートに流体連結される容器をさらに備える。

したがって、特定の実施形態において、装置は、実質的に平面状の接合部のそのポートまたは各々のポートに流体接続される容器をさらに備える。したがって、流体連通路が、実質的に平面状の接合部のそのポートまたは各々のポートと、容器の容積との間に提供され得る。具体的には、密閉で封止された流体連通路、および/または、無菌で封止された流体連通路が、提供され得る。

特定の実施形態において、容器は、柔軟性または圧縮可能な側壁を備える。このような例では、容器、具体的には、上部に対する基礎が、側壁と平行な縦軸に沿って圧縮可能となるように、側壁は柔軟性であり得る。そのために、具体的な例では、側壁は、複数の包旋部を備え、それによって蛇腹の側壁を形成してもよい。容器は、気体透過性の材料、または、例えば、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、シリコーン、もしくは熱可塑性エラストマなど、実質的に気体不透過性の材料など、任意の適切な材料から成り得る。

特定の実施形態において、装置は、前記実質的に平面状の接合部に動作可能に連結され、前記実質的に平面状の接合部を通じて前記容器と流体連通するように構成される拡張可能受部をさらに備える。

したがって、特定の実施形態において、装置は、拡張可能などであり、実質的に平面状の接合部に連結される受部をさらに備える。拡張可能受部は、例えば、実質的に平面状の接合部を通る流体通路を通じて、容器と流体連通して設けられ得る。ある例では、流体通路は、実質的に平面状の接合部の中の開口部として、または、実質的に平面状の接合部の中のポートとして、設けられ得る。

これは装置のための呼吸機構を提供し、そのため、例えば攪拌または混合などを通じてといった使用を通じて、受け入れられた容器の中の圧力を実質的に同じままにさせる。

特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部を通る流体通路は、曲がりくねった流体通路を備える。つまり、特定の実施形態において、流体通路は、流体通路の少なくとも一部分を遮断する障壁、壁、棚部、または突縁などを備える。曲がりくねった流体通路は非線形であり得る。

これは、空気などの気体が通路を容易に通過することができるが、生体物質を含む媒体などの液体または懸濁液が、通路を通過することから実質的に防止されるという利点を提供する。

特定の実施形態において、実質的に平面状の接合部は、流体通路を備える中心ハブを備える。つまり、流体通路は、実質的に平面状の接合部の中心ハブを通じて、その下面からその上面へと延び得る。

特定の実施形態において、中心ハブは、外側の円形の壁によって包囲される、または、外側の円形の壁に対して同心円に配置される内側の円形の壁を備えてもよい。流体通路は、内側の円形の壁と外側の円形の壁との間に形成され得る。内側の円形の壁から外側の円形の壁に向けて径方向外方へ延びる突縁が提供され得る。外側の円形の壁から、例えばその基礎といった、内側の円形の壁に向けて径方向内向きに延びる棚部が提供され得る。突縁および/または棚部が曲がりくねった流体通路を定めてもよい。

特定の実施形態において、突縁は水平に対して角度を形成してもよい。具体的な実施形態では、突縁は、実質的に平面状の接合部の下面に向けて角度が付けられてもよい。より具体的な実施形態では、突縁は、外側の円形の壁の基礎から径方向内向きに延びる棚部に向けて角度が付けられてもよい。

これは、生体物質を含む媒体、または凝縮物などの液体が使用の間に容器へと戻されるように提供され、それによって容器からの液体の損失を最小限にするという利点を提供する。

特定の実施形態において、複数の径方向に延びるリブが提供され、各々のリブは、外側の円形の壁と突縁との間で延び、外側の円形の壁および突縁に接続される。各々のリブは、提供される場合、外側の円形の壁の棚部に接続され得る。この方法では、曲がりくねった流体通路などの複数の流体通路が設けられる。

特定の実施形態において、前記拡張可能受部は柔軟なバッグを備える。

特定の実施形態において、前記拡張可能受部は、柔軟性または拡張可能な側壁を備える受部を備える。具体的な実施形態では、受部は、基礎壁と、上壁と、基礎壁と上壁との間の拡張可能側壁とを備え得る。拡張可能側壁は、複数の包旋部を備え、それによって蛇腹の側壁を形成してもよい。

特定の実施形態において、装置は、前記コンポーネント保持要素によって保持される生体物質を取り扱うためのコンポーネントをさらに備える。

特定の実施形態において、前記コンポーネントは受部を備える。

特定の実施形態において、前記コンポーネントはコネクタを備える。

特定の実施形態において、前記コンポーネントは、受部に流体接続されるコネクタを備える。

特定の実施形態において、装置は、コンポーネント保持要素と実質的に平面状の接合部とを収容するための包囲体をさらに備える。

具体的な実施形態において、包囲体は、前記実質的に平面状の接合部を動作可能に受け入れるように構成されるスライド可能引き出しを備える。例えば、スライド可能引き出しは、実質的に平面状の接合部を動作可能に受け入れるように配置される位置付け板を備え得る。スライド可能引き出しは、スライド可能引き出しが包囲体の外部にある第1の構成と、スライド可能引き出しが包囲体の内部にある第2の構成との間で移動可能であり得る。

具体的な実施形態において、包囲体は、本明細書に記載されている実施形態に応じて、アクチュエータ、駆動機構、ホーミングセンサ、位置特定センサなどを含む。概して、使用中、組立体の特徴のうちの1つまたは複数、具体的には、コンポーネント保持要素および/または実質的に平面状の接合部の特徴のうちの1つまたは複数は、包囲体の中に収容され得る。

具体的な実施形態において、包囲体は培養ユニットとして提供される。培養ユニットは、温度制御装置、ならびに/または、酸素および/もしくは二酸化炭素の供給を制御するための酸素および/もしくは二酸化炭素の制御装置などの気体供給制御装置を備え得る。

本発明の他の態様によれば、生体物質を取り扱うための組立体のコンポーネントへ物質を導入する、または、生体物質を取り扱うための組立体のコンポーネントから物質を取り出す方法であって、
本明細書に記載されているような組立体を提供するステップと、
生体物質を取り扱うのに適し、少なくとも1つのポートを備えるコンポーネントを、前記コンポーネント保持要素に保持するステップと、
前記コンポーネントの前記少なくとも1つのポートを、前記実質的に平面状の接合部の前記少なくとも1つのポートと位置合わせさせるために、前記実質的に平面状の接合部および前記コンポーネント保持要素のうちの少なくとも一方を移動させるステップと、
前記実質的に平面状の接合部の前記少なくとも1つのポート、および、前記コンポーネントの前記少なくとも1つのポートを通る流体連通路を提供するステップと、
前記流体連通路を通じて、前記コンポーネントへ物質を導入する、または、前記コンポーネントから物質を取り出すステップと
を含む方法が提供される。

特定の実施形態において、前記組立体は、前記少なくとも1つのポートに流体連結される容器をさらに備え、前記コンポーネントへ物質を導入する、または、前記コンポーネントから物質を取り出すステップは、
前記コンポーネントから前記流体連通路を通じて前記容器へと物質を導入すること、および/または、
前記容器から前記流体連通路を通じて前記コンポーネントへと物質を取り出すことを含む。

本発明のなおも他の態様によれば、本明細書に記載されているような実質的に平面状の接合部と、本明細書に記載されているようなコンポーネント保持要素とを備える部品のキットが提供される。任意選択で、部品のキットは、容器、拡張可能受部、および/または、本明細書に記載されているようなコンポーネントをさらに備える。

本発明のなおも他の態様によれば、本明細書に記載されているような包囲体と組立体とを備える、生体物質を取り扱うためのシステムが提供される。

本発明のなおも他の態様によれば、生体物質を取り扱うための組立体であって、
第1のポートを有する第1の容積を備える第1の生物学的取り扱い要素と、
第2のポートを有する第2の容積を備える第2の生物学的取り扱い要素と、
第1の容積と第2の容積との間に無菌流体連通を提供するために、第1のポートと第2のポートとを無菌で流体接続するように構成される無菌接続要素と、
第1の容積と第2の容積との間に無菌流体連通を防止するために、第1のポートと第2のポートとを無菌で流体接続解除するように構成される無菌接続解除要素と
を備え、
第1の生物学的取り扱い要素および第2の生物学的取り扱い要素のうちの少なくとも一方は、使用中であるとき無菌接続要素に第1のポートと第2のポートとを無菌で流体接続させるために、および、使用中であるとき無菌接続解除要素に第1のポートと第2のポートとを無菌で流体接続解除させるために、第1ポートと第2のポートとを互いに位置合わせさせるように移動可能である、組立体が提供される。

これは、生体物質が「ジャストインタイム」の処理で取り扱われ得るという利点を提供する。つまり、容積同士の間の物質の移転が、いくつかのあらかじめ接続されたコンポーネントを有するのではなく、移転が必要とされるときに提供される。これは、生体物質が、効率的に無菌で自動化または半自動化された手法で取り扱われ得ることを確保する。

ある実施形態では、第1の生物学的取り扱い要素は、本明細書に記載されているような実質的に平面状の接合部を備える。

ある実施形態では、第1の生物学的取り扱い要素は、第1の容積と第1のポートとを有する第1の容器を保持する第1の保持要素を備える。

具体的な実施形態では、実質的に平面状の接合部は、生物反応器などの容器に流体連結される少なくとも1つのポートを備え、容器は第1の容積を含む。実質的に平面状の接合部は複数のポートを備えてもよい。複数のポートの各々のポートは容器に流体連結され得る。容器は、上部分と、基礎部分と、上部分と基礎部分との間の柔軟性または圧縮可能な壁要素とを備え得る。壁要素は、複数の溝もしくは包旋部、または蛇腹の壁要素を備え得る。

ある実施形態では、第2の生物学的取り扱い要素は、本明細書に記載されているようなコンポーネント保持要素を備える。本明細書に記載されているようなコンポーネント保持要素は、第2の容積と第2のポートとを有する容器を保持することができる。

ある実施形態では、第2の生物学的取り扱い要素は、第2の容積と第2のポートとを有する第2の容器を保持する第2の保持要素を備える。

具体的な実施形態では、コンポーネント保持要素は、コンポーネントを保持するように構成される、または、コンポーネントを保持する。コンポーネントは、第2の容積を有し、第2のポートを備える容器を備え得る。容器は、上部分と、基礎部分と、上部分と基礎部分との間の柔軟性または圧縮可能な壁要素とを備え得る。壁要素は、複数の溝、または蛇腹の壁要素を備え得る。容器は、バッグ、柔軟なバッグ、または、プランジャを備える容器であり得る。

第1のポートおよび/または第2のポートは、開放端の管、閉鎖端の管、または、端にわたって配置された取り外し可能な無菌膜を有する管を備え得る。管は柔軟性の管であり得る。代替または組み合わせで、第1のポートおよび/または第2のポートは、密閉シール、隔膜シール、またはルアーロック型ポートを備え得る。

無菌接続要素は無菌接続解除要素と一体であってもよい。つまり、一体の無菌接続および接続解除の要素が提供されてもよい。一体の無菌接続および接続解除の要素は、本明細書に記載されているような殺菌または無菌のコネクタなどのコネクタを備え得る。具体的には、コネクタは針を備え得る。針は、使用の間、第1の隔膜シールおよび第2の隔膜シールなどの第1のポートおよび第2のポートに係合または穿刺するように動作可能であり得る。

無菌接続要素は無菌接続解除要素に関して別体のコンポーネントであってもよい。

無菌接続要素は無菌溶接要素を備えてもよい。具体的には、無菌接続要素は、第1のポートなどの第1の管を第2のポートなどの第2の管に無菌で溶接するように構成および/または配置される無菌管溶接機を備え得る。無菌接続要素は、無菌溶接要素において終端するロボットアームを備えてもよい。無菌溶接要素は、それぞれのポートを熱溶接するように、それぞれのポートに熱および任意選択で圧力を適用するように構成され得る。無菌溶接要素は、管の閉鎖端、または、管の端を覆う無菌膜が溶解させられ、それによってそれぞれの管を通る流体通路を可能にするように、熱を適用するように構成されてもよい。

無菌接続解除要素は無菌封止要素を備えてもよい。具体的には、無菌接続解除要素は、第1の管または第1のポートなどの管の第1の部分を、第2の管または第2のポートなどの管の第2の部分に対して無菌で封止するように構成および/または配置される無菌管封止機を備え得る。無菌接続解除要素は、無菌封止要素において終端するロボットアームを備えてもよい。無菌封止要素は、接続されたポートの一部分を熱封止するように、その一部分に熱および任意選択で圧力を適用するように構成されてもよく、それによって、接続されたポートの第2の部分から熱封止された接続されたポートの第1の部分を提供する。無菌封止要素は、接続されたポートの第1の部分と第2の部分との間の封止された領域を切断または分離するようにさらに構成され、それによってそれぞれのコンポーネントの解放を可能にする。

装置は、本明細書に記載されているようなコンポーネント保持要素を備えてもよい。コンポーネント保持要素は、第1の生物学的取り扱い要素および/または第2の生物学的取り扱い要素を保持するように構成され得る。

装置は1つまたは複数のロボットアームを備え得る。1つまたは複数のロボットアームは、第1のポートおよび第2のポートを互いに位置合わせさせるために、第1の生物学的取り扱い要素および/または第2の生物学的取り扱い要素を移動させるように配置され得る。1つまたは複数のロボットアームは、第1の生物学的取り扱い要素および/または第2の生物学的取り扱い要素を保持するように配置される保持部分を備え得る。1つまたは複数のロボットアームは、第1の容積および/または第2の容積からの生体物質の分配を引き起こすために、第1の生物学的取り扱い要素および/または第2の生物学的取り扱い要素の一部分を作動させるように配置される作動部分を備えてもよい。1つもしくは複数のロボットアーム、保持部分、および/または作動部分は、制御装置によって制御され得る。制御装置はユーザーインターフェースを備え得る。制御装置は、ユーザーインターフェースへの使用者入力に応答して、1つもしくは複数のロボットアーム、保持部分、および/または作動部分を制御するように配置され得る。

装置は自動化された装置であってもよい。つまり、装置は手作業または使用者の介入を必要としない。装置は半自動化された装置であってもよい。つまり、装置は、装置への生物学的取り扱い要素の搭載など、最小限の手作業または使用者の介入を必要としてもよい。

装置は、培養器、または、装置のそれぞれのコンポーネントを包囲する筐体を備えてもよい。

本発明のなおも他の態様によれば、生体物質を取り扱う方法であって、
第1のポートを有する第1の容積を備える第1の生物学的取り扱い要素と、第2のポートを有する第2の容積を備える第2の生物学的取り扱い要素とのうちの少なくとも一方を、第1のポートと第2のポートを互いに位置合わせさせるように移動させるステップと、
第1のポートと第2のポートとを無菌で流体接続し、それによって第1の容積と第2の容積との間に流体連通を提供するステップと、
生体物質を、第1の容積から第2の容積へと、または、第2の容積から第1の容積へと、移転させるステップと、
無菌で流体接続された第1のポートと第2のポートとを無菌で流体接続解除し、それによって第1の容積と第2の容積との間の流体連通を防止するステップと
を含む方法が提供される。

これは、生体物質が「ジャストインタイム」の処理で取り扱われ得るという利点を提供する。つまり、容積同士の間の物質の移転が、いくつかのあらかじめ接続されたコンポーネントを有するのではなく、移転が必要とされるときに提供される。これは、生体物質が、効率的に無菌で自動化または半自動化された手法で取り扱われ得ることを確保する。

特定の実施形態において、第1のポートと第2のポートとを無菌で流体接続するステップは、第1のポートを第2のポートに無菌で溶接することを含む。具体的な実施形態では、無菌で溶接するステップは、無菌管溶接機によって実行され得る。

特定の実施形態において、第1のポートと第2のポートとを無菌で流体接続解除するステップは、無菌で封止された第1のポートと無菌で封止された第2のポートとを提供するために、接続された第1のポートおよび第2のポートを無菌で封止することを含む。具体的な実施形態では、無菌で封止するステップは、無菌管封止機によって実行され得る。

方法が、実質的に平面状の接合部、コンポーネント保持要素、無菌管溶接機、または無菌管封止機など、先に記載されているような、または、本明細書における他の場所に記載されているような装置の1つまたは複数のコンポーネントを含み得ることは、当業者によって理解されるものである。

ここで、本発明の例の実施形態が、以下において添付の図面を参照して、ただ例として説明される。

本発明による組立体と、包囲体と、コンポーネントとを備えるシステムの全体の斜視図である。 使用の間の、図1の組立体、包囲体、およびコンポーネントの斜視図である。 取り付けられている容器を含めての平面状の接合部の斜視図である。 拡張可能受部と、平面状の接合部に取り付けられるカバーとを備える、図3の組立体の側方から見た断面図である。 取り付けられている容器を含めての別の平面状の接合部の斜視図である。 取り付けられている容器を含めての他の平面状の接合部の斜視図である。 図6(a)の平面状の接合部の断面図である。 図6(a)の平面状の接合部の拡大断面図である。 図6(a)の平面状の接合部の他の断面図である。 組立体のコンポーネント保持要素をさらに含む、図5の組立体の斜視図である。 図5の平面状の接合部を包囲体の引き出しへと搭載するところの斜視図である。 開位置で示された引き出しへ搭載される平面状の接合部の斜視図である。 引き出しが閉位置にある状態での包囲体の斜視図である。 図8(b)の拡大斜視図である。 図8(c)の部分的に切り取られた斜視図である。 駆動機構を示す図8(b)の拡大斜視図である。 他の平面状の接合部の位置特定特徴と包囲体の引き出しとを示す他の包囲体の斜視図である。 引き出しに搭載される平面状の接合部を示す図10(a)の斜視図である。 包囲体の一部として形成されるコンポーネント保持要素を含む図8(c)の包囲体の部分的に切り取られた前面図である。 コンポーネントの側方から見た断面図である。 図12(a)のコンポーネントのコネクタの断面の斜視図である。 コンポーネント保持要素が省略されている図8(c)の部分的に切り取られた斜視図である。 図13(a)の断面の斜視図である。 攪拌機構およびその攪拌モードを示す図13(a)の、他の斜視図である。 図13(c)に示された攪拌機構の他の攪拌モードを示す図13(a)の側面図である。 他の包囲体の斜視図である。 図5の平面状の接合部を図14(a)の包囲体へと搭載するところの斜視図である。 図14(b)の拡大図である。 閉位置での上方アクセス扉を有する図14(a)の包囲体の斜視図である。 開位置でのアクセス扉を有する図14(a)の包囲体の斜視図である。 搭載の前の図14(a)のコンポーネントおよび包囲体の斜視図である。 組立体のコンポーネント保持要素に搭載されるコンポーネントを示す図15(b)の拡大斜視図である。 組立体のコンポーネント保持要素に搭載されているコンポーネントを示す図15(b)の拡大斜視図である。 図16(c)に示されているようなコンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントの斜視図である。 コンポーネント保持要素によるコンポーネントの初期作動の斜視図である。 コンポーネントを平面状の接合部と係合させるための、コンポーネント保持要素によるコンポーネントのさらなる作動の斜視図である。 図16(c)に示されているようなコンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントの概略的な側面図である。 互いに位置合わせされるような平面状の接合部へのコンポーネントの係合の概略的な側面図である。 それぞれのポートを互いと係合させるためのコンポーネントおよび平面状の接合部の無菌バリアの取り外しの概略的な側面図である。 無菌バリア取り外しシステム、具体的には、無菌バリア取り外しシステムを作動させる第1のステップの斜視図である。 無菌バリア取り外しシステム、具体的には、無菌バリア取り外しシステムを作動させる第2のステップの斜視図である。 無菌バリア取り外しシステム、具体的には、無菌バリア取り外しシステムを作動させる第3のステップの斜視図である。 コネクタの作動の前の、図17(c)に示されているようなコンポーネント保持要素によって保持されるコネクタを含むコンポーネントの斜視図である。 コネクタの作動の後の、図17(c)に示されているようなコンポーネント保持要素によって保持されるコネクタを含むコンポーネントの斜視図である。 コネクタの作動の前の、図20のコネクタの作動の様々なステップの間のコネクタの側方からの断面図である。 コネクタの初期作動の後の、図20のコネクタの作動の様々なステップの間のコネクタの側方からの断面図である。 コネクタのさらなる作動の後の、図20のコネクタの作動の様々なステップの間のコネクタの側方からの断面図である。 コネクタの作動の停止における、図20のコネクタの作動の様々なステップの間のコネクタの側方からの断面図である。 分配の前の、分配アクチュエータをさらに含む、図17(c)に示されているようなコンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントの斜視図である。 分配の後の、分配アクチュエータをさらに含む、図17(c)に示されているようなコンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントの斜視図である。 平面状の接合部から取り外された、図17(c)に示されているようなコンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントの概略的な側面図である。 一例による生体学的取り扱いコンポーネントを無菌で接続および接続解除する方法を示す図である。 一例による生体学的取り扱いコンポーネントを無菌で接続および接続解除する方法を示す図である。 一例による生体学的取り扱いコンポーネントを無菌で接続および接続解除する方法を示す図である。 一例による生体学的取り扱いコンポーネントを無菌で接続および接続解除する方法を示す図である。

記載されている例の実施形態は、生体物質を取り扱うための組立体に関する。具体的には、ある実施形態は、無菌または殺菌である組立体に関する。「無菌」および「殺菌」という用語が本開示を通じて置き換え可能に使用され得ることは、留意されている。詳細な記載における流体への言及は、保護の範囲をこのような物質に限定するようには意図されていない。当業者には理解されるように、本明細書に記載されている流体は、記載されているような組立体との使用のための適切な物質の例でしかない。同じく、容器または受部などへの言及が行われ得るが、このような言及は、保護の範囲をこのような容器または受部に限定するようには意図されていない。当業者には理解されるように、容器または受部などは、本明細書では単なる例として記載されている。

特定の用語が、利便性だけのために以下の記載において使用されているが、限定ではない。「上方」および「下方」の言葉は、参照が行われる図面における方向を指示しており、組み立ておよび装着がされるとき、記載されているコンポーネントに関している。「内側」、「内方」、「外側」、および「外方」という言葉は、記載されている要素の指定された中心線または幾何学的な中心(例えば、中心軸)に向かう方向および離れる方向をそれぞれ言っており、具体的な意味は、記載の文脈から容易に明らかとなる。さらに、「近位」(つまり、～のより近く)および「遠位」(つまり、～から離れる)という用語は、軸または取り付けの点に対する位置を指定している。

さらに、本明細書で使用されているように、「接続」、「付着」、および「連結」などの用語は、2つの部材の間に介在される他の材料のないそれら部材の間の直接的な接続に加えて、1つまたは複数の他の部材が2つの部材の間に介在させられるそれら部材の間の間接的な接続を含むように意図されている。用語は、先に明確に言及された言葉、その派生語、および同様の趣旨の言葉を含む。

さらに、他に明示されていない場合、「第1の」、「第2の」、「第3の」などの順序の形容詞の使用は、同様の対象の異なる例が参照され、そのように記載された対象が、時間的、空間的、順序的、または任意の他の様態において、与えられた順番でなければいないことを意味するようには意図されてはいない。同様の符号は、全体を通じて同様の特徴を描写するために使用されている。

図1に示されているように、本発明による、生体物質を取り扱うための、組立体10を含む生体物質取扱システム1が示されている。具体的には、システム1は、包囲体12と、コンポーネント保持要素14と、平面状の接合部16と、容器18と、コンポーネント20とを備える。この具体的な例におけるコンポーネント20は、流体的に取り付けられる受部24を備えるコネクタ22である。コンポーネント20は、例えば、細胞を容器18へと投入するための細胞投入コンポーネント20a、磁気ビーズなどのビーズを容器18へと投入するためのビーズ投入コンポーネント20b、ウイルスを容器18へと投入するためのウイルス投入コンポーネント20c、細胞滞留に適した生物学的媒体などの媒体を容器18へと投入するための媒体投入コンポーネント20dのうちの1つといった追加のコンポーネントなどの他のコンポーネントであってもよい。さらに、コンポーネント20は、例えば、容器18から適切な容器へと細胞を取り出すための細胞取り出しコンポーネント20e、容器18の内容物の試料を引き込むための試料コンポーネント20f、または、容器18の媒体または内容物の一部、ほとんど、または全部を取り出すための媒体取り出しコンポーネント20gのうちの1つといった取り出しコンポーネントであってもよい。概して、記載されている実施形態において、コンポーネント20はコネクタ22と受部24とを備え、受部24は、追加または取り出しのコンポーネント20a～20gとしての適切な使用のために配置される。

図2をさらに参照すると、包囲体12は、コンポーネント保持要素14、平面状の接合部16、容器18、およびコンポーネント20を収容するための内部容積を形成している。包囲体12は、概して培養ユニットの形態を取る。コンポーネント保持要素14は包囲体12と一体に提供され、つまり、コンポーネント保持要素14は、内部部分における包囲体12の一部として形成され、使用の間にコンポーネント20を保留、受け入れ、または保持するように配置される。さらに、図1に示されているように、平面状の接合部16は、流体的に無菌で接続されるように、柔軟性の壁を備え得る、または折り畳み可能であり得る生物反応器などの容器18に連結される。使用中、平面状の接合部16および容器18は、図1および図2に示されているように、包囲体12の中に収容される。

図3は本発明の組立体の一部分を示している。具体的には、図3は、それに装着された生物反応器などの容器118を有する平面状の接合部116を示している。具体的には、平面状の接合部116は、容器118の相補的なネジ山への連結のために、以下において図4に関連して検討されているように、ネジ山を備える。したがって、無菌で、流体密封または密閉の封止が、平面状の接合部116と容器118との間に形成される。平面状の接合部116は、本例において22個の隔膜シールとして形成された複数のポート150を備え、それらポート150は、それ自体を針に穿刺させ、それによって生体物質または流体の取り扱いを可能にする。任意の数の隔膜シールが使用されてもよい。このような使用は、例えば、使用中に容器118の内容物を試料採取すること、使用中における容器118への追加、および/または、使用中に容器118から内容物を取り出す、つまり廃棄することを含み得る。概して、各々のポート150は、使用中、以下において記載されているように、平面状の接合部116を通じて容器118へと、流体通路を提供するように配置される。当業者は、選択された流体連通を可能とするように開口、扉、弁などを有する他のポートが使用されてもよいことを認識するものである。

この例に示されているように、各々の個々のポート150は、それにわたって配置された無菌バリア152を有する。無菌バリア152は、概して、各々のポート150の表面においてポート150に取り外し可能に取り付けられている。無菌バリア152は、使用の前における各々のポート150の殺菌状態を確保し、概して、各々のポート150への接続を行う前に取り外される。無菌バリア152は、概して、本例では、紙またはポリマ材料から成る無菌外皮の形態を取る。以下においてさらに記載されているように、各々の無菌バリア152は、バリア取り外しシステムなどの包囲体12(図1の包囲体を参照)の一部分によって、または、使用者によって、取り外されるように配置されている。

本例の平面状の接合部116は、平面状の接合部116の上面から直立し、本実施形態ではクリップとして形成されている複数の連結要素156を含む中心ハブ154をさらに備え、連結要素156は、図4に関連して記載されているように、拡張可能受部を受け入れて連結するように配置されている。

さらに、内部室と、基礎壁と、圧縮可能な側壁とを有する生物反応器として形成された本例における容器118は、1.5Lの最大容積を有する。概して、容器118の基礎、つまり細胞成長領域は、150平方cmであり得る。また、図示されていないある実施形態では、容器118は、ある実施形態では、容器118の基礎または側壁の一部として形成される、または代替で、平面状の接合部116の一部として形成される0.2ミクロンのフィルタを、収容することができる。フィルタは、包囲体などの周囲環境と容器118の内部室との間で、気体の交換を提供することができる。容器118は、概して、押出成形または射出ブロー成形などのブロー成形方法を用いて製造でき、ブロー成形方法は、単一品の容器を有し、つまり、接合部がなく、そのため漏れ経路がなく、より平坦な基礎を有する容器118の単純化された製造を提供し、医療廃棄物の流れに入るためのプラスチックの低減も提供する。容器118は、低密度ポリエチレン(LDPE)、高密度ポリエチレン(HDPE)、熱可塑性エラストマ(TPE)、またはシリコーンなどの任意の適切な材料から成り得る。

図4は、平面状の接合部116と容器118とを含む図3の組立体の一部分を示している。図示されているように、平面状の接合部116は、容器118のネジ山部分162と相補的である平面状の接合部116のネジ山部分160のおかげで、容器118に連結する。さらに、本例では、カバー164が、平面状の接合部116の上面にわたって配置されて提供され、その上面に例えばクリップ留めなどで連結され、使用の前に取り外され得る、または、使用の間に保持され得る。平面状の接合部116の中心ハブ154は、図4では圧縮構成で示されている拡張可能受部166に連結されているとして示されている。拡張可能受部166は、中心ハブ154の連結部分156と相補的である、また連結部分156に連結するクリップなどの連結要素を備える。具体的な一例では、拡張可能受部166は、中心ハブ154に形成されているネジ山と相補的であるネジ山を備える。拡張可能受部166は、点線によって指示された流体通路168のおかげで容器118に流体連結される。流体通路168は、拡張可能受部166のそれぞれのポートまたは開口部(図示されていない)と連通する、平面状の接合部116におけるポート(図示されていない)または平面状の接合部116における開口部(図示されていない)によって形成され得る。この方法では、容器118からの空気などの流体が容器118の圧縮において拡張可能受部166に入ることができ、それによって、拡張可能受部166の拡張構成への拡張を引き起こす呼吸機構が提供される。同様に、使用の間、拡張可能受部166からの空気などの流体は、容器118の拡張において容器118へと引き込むことができ、それによって拡張可能受部166の圧縮構成への圧縮を引き起こす。したがって、容器118の中の圧力は、容器118の圧縮および減圧の間に実質的に一定の高さで維持される。図示されていない他の実施形態では、拡張可能受部166はフィルタによって置き換えることができ、これによって、必要に応じて、空気などの流体を容器118に逃がす、または、容器118へと引き込ませることで、呼吸機構を提供する。このようなフィルタは、気体透過性、または酸素透過性および/もしくは二酸化炭素透過性で、液体非透過性であり得る。

図5は、以下においてさらに記載されているように、本発明における使用のための他の平面状の接合部216を示している。平面状の接合部216は、それ自体にわたって取り外し可能に取り付けられる無菌バリア152を有するいくつかのポート(図示されていない)を備える点において、図3および図4の平面状の接合部116と実質的に同じである。平面状の接合部216は、本例では一連の溝部分として形成され、以下においてさらに記載されているように、包囲体の駆動機構と協働するように配置されたいくつかの駆動要素252を有する周縁250をさらに備える。平面状の接合部216は、平面状の接合部216の上面から直立する中心ハブ254も備えており、中心ハブ254は、拡張可能受部に連結されていない状態で示されているが、図3および図4に関連して記載されているようなものなど、拡張可能受部またはフィルタへの接続を許容する特徴を有し得る。

図6(a)～図6(c)は、以下においてさらに記載されているように、本発明における使用のためのさらに他の平面状の接合部216aを示している。平面状の接合部216aは、図4および図5の平面状の接合部116、216と実質的に同じであり、そのため、周縁250および容器118などの同様の特徴はさらには説明されない。

平面状の接合部216aは、内側の円形の壁254bと、同心で配置された外側の円形の壁254cとを有する中心ハブ254aを備える。外側の円形の壁254cは、使用の間、図6(b)に示されているように、拡張可能受部166の連結を許容するように配置される。例えば、外側の円形の壁254cの最も外側の表面は、拡張可能受部166の連結を可能とするために、ネジ山またはクリップ部分などを備え得る。

内側の円形の壁254bは、内側の円形の壁254bから外側の円形の壁254cに向けて径方向外向きに延びる径方向に延びる突縁255を備える。突縁255は、内側の円形の壁254bの周囲全体の周りに延び得るが、C字形であるとして示されている。この例では、中心ハブ254aは、外側の円形の壁254cの一部分から内側の円形の壁254bの一部分へと延び、外側の円形の壁254cの一部分を内側の円形の壁254bの一部分に接続する分割壁257がさらに設けられ、例えば、内側の円形の壁254bの一部分および外側の円形の壁254cの一部分はC字形の突縁255を含まない。それによって、分割壁257はC字形の突縁255の反対の端同士を接続し得る。

外側の円形の壁254cは、基礎259aから内側の円形の壁254bに向けて径方向内向きに延びる棚部259を備える。概して、棚部259と突縁255は、それらの間に流体通路168を定め、具体的には、図6(b)および図6(c)において最もよく示されているように、容器118が取り付けられる平面状の接合部216aの下面と、平面状の接合部216aの上面、具体的には、拡張可能受部166が取り付けられる中心ハブ254aの上面との間に流体通路168を定める。この方法では、中心ハブ254aは、それぞれの容器118、166の間で、呼吸、または空気圧の埋め合わせを可能とするために、取り付けられた容器118から、取り付けられた拡張可能受部166へと、流体通路168を定める。より具体的には、棚部259および突縁255は、空気または気体が通路168を通過できる一方で、生体物質を含む媒体などの流体がこのような通路168を通って拡張可能受部166へと通過するのを妨げるように、曲がりくねった流体通路168または非線形の流体通路168を定める。

突縁255を外側の円形の壁254cの内面に接続する一連の径方向に延びるリブ261がさらに設けられており、各々のリブ261は互いから離間されている。リブ261の各々の隣接の対は、それらの間に個々の流体通路168を定める。さらに、図6(c)において最もよく示されているように、突縁255は、下向きに、または、外側の円形の壁254cの棚部259に向けて、配向または角度付けされるように、水平に対して、つまり、突縁255が位置付けられる水平面に対して、角度を形成している。この方法では、容器118から生じる液体または凝縮物は、使用の間に物質が容器118から拡張可能受部166へと失われないように、容器118に向けて戻るように方向付けられる。

さらに、平面状の接合部216aはいくつかのポート150(図6(b)参照)を有し、ポート150は、無菌で封止するようにポート150にわたって取り外し可能に取り付けられて配置された取り外し可能無菌バリア152を有する。具体的には、取り外し可能無菌バリア152は、無菌外皮152bに連結された留め具部分152aを備え、無菌外皮152bは各々のポート150(図6(b)参照)に無菌で連結される。留め具部分152aは、それぞれの案内壁265の間に形成される空間263の中に配置され、隣接の案内壁265に取り付けられるクリップ267を用いて所定位置で保持される。したがって、留め具部分152aは、以下においてさらに詳細に記載されているように、無菌外皮152bが使用の間にポート150から取り外され得るように、空間263の中でスライド可能である。

特に図6(d)を参照すると、平面状の接合部216aは、平面状の接合部216aの下面から延びる下方容積試料採取要素150aをさらに備える。より具体的には、下方容積試料採取要素150aは、平面状の接合部216aのポートのうちの1つまたは複数と一体に形成される。下方容積試料採取要素150aは、それぞれのポート150と連通して遠位端から近位端へと延びる貫通孔を備え、熱可塑性エラストマまたはシリコーンなどの弾性材料を含む中空で管状の部材150bとして形成されている。具体的には、中空で管状の部材150bは、中空で管状の部材150bの対応するネジ山と螺合するネジ山を備えるネジキャップ150cを用いて、ポート150に隣接する平面状の接合部216aの下面に連結される。ネジキャップ150cは、接着剤またはクリップなどの適切な手段によって、平面状の接合部216aの下面に連結されてもよい。

使用の間、容器118および/または平面状の接合部216aは、中空で管状の部材150bが、容器118の試料採取を可能とするために、容器118の中で保留される液体へと延びるように、移動し得る。追加で、中空で管状の部材150bの弾性の性質のため、中空で管状の部材150bは、容器118の基礎を損傷させることなくその基礎に接触するように配置され得る。具体的には、弾性材料である中空で管状の部材150bは、容器118の角であって、具体的には、容器118の基礎を容器118の側壁に隣接させる角へと曲がる、またはその角に向けて曲がるように配置される。それによって、試料は、容器118への損傷の危険性なく、たとえ少量であっても、容器118から取ることができる。より具体的には、この特定の例において、コネクタの針が、以下において検討されるように、ポート150の貫通孔が中空で管状の部材150bの貫通孔と流体連通するように、ポート150を通じて挿入される。そのため、コネクタの針の他端に連結されるコンポーネントは、容器118から、中空で管状の部材150bを通じ、コネクタの針を通じて、コンポーネントへと、またはコンポーネントに向けて、流体を引き込むように作動させられ得る。それによって、試料が容器118から取られ得る。

さらに、図6(b)および図6(d)に示されているように、この例における容器118は、留め付け環269を用いて平面状の接合部216aに連結される。留め付け環269は、容器118の外面と摩擦係合する突出部269aを備え、容器118を、留め付け環269の突出部269aと、平面状の接合部216aの下面から遠位へ延びる連結壁271との間で留め付ける。留め付け環269は、ネジまたはボルトなどの複数の留め具269bを用いて平面状の接合部216aに連結される。代替で、容器118は、平面状の接合部216aのネジ山に係合するネジ山を備えてもよく、それによって留め付け環269の必要性を無くす。

さらに、図6(b)および図6(d)に示されているように、中心ハブ254aに連結された拡張可能受部166が設けられる。拡張可能受部166は、上部分166aと、基礎部分166bと、上部分166aと基礎部分166bとの間で延びる壁部分166cとを備える。壁部分166cは、複数の折り畳み可能な包旋部を伴う蛇腹として形成されており、それによって受部166の拡張と圧縮とを可能にする。拡張可能受部166の上部分166aは、拡張可能受部166の内容積および外部環境と連通する空気フィルタ273を備える。空気フィルタ273は、液体を拡張可能受部166へと通過させることなく、または、液体を拡張可能受部166から外へ通過させることなく、空気を拡張可能受部166へと通過させるように、または、空気を拡張可能受部166から外へ通過させるように、配置される。空気フィルタ273は、酸素透過性または二酸化炭素透過性などの気体透過性であり、液体不透過性であり得る。概して、空気フィルタ273は無菌空気フィルタであり、それによってバクテリア、ウイルス、または他の物質を濾過することができ、これによって、容器118および/または拡張可能受部166の中に無菌環境をもたらす。拡張可能受部166の基礎部分166bは、開放端であり、平面状の接合部216aの中心ハブ254aに連結するように配置される円形の基礎壁166dを備える。具体的には、円形の基礎壁166dは、バネ留め具またはバネクリップ(図示されていない)を用いて、中心ハブ254aの外側の円形の壁254cに連結される。代替で、円形の基礎壁166dは、中心ハブ254aの外側の円形の壁254cにおけるネジ山に係合するように構成される雄ネジ山を備え得る。

図7は、図5の平面状の接合部216と容器118とを備える組立体100を示している。代替で、図3、図4、または図6(a)の平面状の接合部116が使用されてもよい。組立体が、図1および図2のコンポーネント20などのコンポーネント120を保留するために、図1および図2の包囲体12の一部として形成されたコンポーネント受け入れ要素14などのコンポーネント受け入れ要素114を備える。具体的には、コンポーネント受け入れ要素114は、包囲体(図示されていない)の内部から延び、コンポーネント保持ヘッド114bにおいて終端するアーム114aによって形成されている。コンポーネント保持ヘッド114bは、使用中にコンポーネント120を保持、受け入れ、または保留するための保持要素を備える。例えば、コンポーネント保持ヘッド114bは、必要に応じてコンポーネント120をコンポーネント保持ヘッド114bの中でスライドさせるように、コンポーネント120の一部分を受け入れるためのレールを備え得る。他の例では、コンポーネント保持ヘッド114bは、摩擦嵌めのおかげでコンポーネント120を保持する。さらなる例において、コンポーネント保持ヘッド114bは、基礎と、1つまたは複数の側壁とを備え、それによって、コンポーネント120が受け入れられ、具体的には、使用の間にコンポーネント120が基礎に圧し掛かる、またはもたれる容積を形成する。当業者によって認識されるように、コンポーネント保持要素114へのコンポーネント120の保持の適切な機構が検討されている。

概して、コンポーネント保持要素114および/または平面状の接合部216は、コンポーネント120のポートを平面状の接合部216のポートのうちの1つと並べるように、または位置合わせするように、移動可能である。この具体的な例では、矢印Aによって示されているように、平面状の接合部216は、平面状の接合部216の中心縦軸Lの周りで回転可能である。また、コンポーネント保持要素114は、横方向に、つまり、コンポーネント保持要素114によって形成された平面の中で、実質的に移動不可能であるが、矢印Bによって指示されている方向においてなど、コンポーネント保持要素114、具体的にはコンポーネント保持ヘッド114bの縦軸L1に沿って縦方向に移動可能である。したがって、使用の間、以下においてさらに記載されているように、平面状の接合部216は、コンポーネント保持要素114のコンポーネント保持ヘッド114bによって保留されるコンポーネント120のポートが平面状の接合部216のポートと並び、次に、コンポーネント保持ヘッド114b、または代替でコンポーネント保持要素114の全体が、コンポーネント120のポートを、平面状の接合部216のポート、具体的には、第1の例では無菌バリア152と係合させるために、方向Bにおいて軸L1に沿って移動させられるように、中心縦軸Lの周りに回転させられる。その後、コンポーネント保持ヘッド114b、または、その全体においてのコンポーネント保持要素114は、それぞれのポートの間の係合を取り外すために、方向Bと反対の方向で軸L1に沿って移動させられる。その後、平面状の接合部216は、平面状の接合部216の次のポートをコンポーネント120のポートと連続的な様態で並ばせるために、中心縦軸Lの周りで回転させられる。その後、処理が任意の回数で繰り返され得る。組立体100の詳細な動作が以下に記載されている。概して、記載されている組立体100は、自動化により適している組立体を提供し、手作業の介入または操作をより必要としない。当業者によって理解されるように、これは本発明の例であり、そのため、他の例では、アームは、それぞれのポートを並べるように回転可能および移動可能であってもよく、平面状の接合部は実質的に移動不可能であり得る。さらなる例は、移動可能なアームと移動可能な平面状の接合部との両方を備えてもよい。

図8(a)～図8(c)は、図7の平面状の接合部216および容器118を包囲体112へと搭載する方法を示している。図8(a)に示されているように、包囲体112はスライド引き出し180を備え、スライド引き出し180は、搭載板182を有し、平面状の接合部216が引き出し180へと搭載できる開構成(図8(a)および図8(b)参照)と、引き出し180が包囲体112の中に位置付けられて収容される閉構成(図8(c)参照)との間で、伸縮レールにおいてスライド可能である。概して、使用中、使用者は、引き出し180を、平面状の接合部216の中心縦軸に対して垂直の方向において、開構成へと開くようにスライドし、平面状の接合部216を搭載板182に搭載し、それによって引き出し180へと搭載する(図8(a))。搭載されると、使用者は、引き出し180、延いては平面状の接合部216を、指示されている方向Cにおいて、閉構成へと閉じるようにスライドする(図8(b))。閉構成では、平面状の接合部216および受部118は、包囲体112へと搭載され、包囲体112の中、具体的には、包囲体112の内容積の中に収容され(図8(c))、システムの使用が始まることができる。

図9(a)～図9(c)は、包囲体112、平面状の接合部216、および、包囲体112の駆動機構184のより詳細な図を示している。図9(a)および図9(b)に示されているように、平面状の接合部216は、先に記載されているように、包囲体112の引き出し180へと搭載される。搭載されると、図9(c)に示されているように、駆動機構184、具体的には溝付き駆動輪186は、複数の駆動要素252を有する周縁250と係合する。溝付き駆動輪186と周縁250の駆動要素252とは、歯車構成として作用するように使用の間に噛み合い、それによって、使用の間に平面状の接合部216のその中心縦軸の周りでの回転を提供する。具体的には、駆動輪186は、モータによって、矢印Dによって示されているように時計回りに駆動でき、それによって、平面状の接合部216を、その中心縦軸の周りに反時計回りの様態で駆動する。

駆動機構184、具体的には駆動輪186は包囲体112の制御装置(図示されていない)によって駆動でき、その制御装置は、包囲体112の中の平面状の接合部216の位置決めを感知するためのいくつかのセンサ(図示されていない)に連結され得る。そのために、平面状の接合部216はいくつかの磁石を備えてもよく、包囲体112はホール効果センサを備え得る、または、包囲体112はいくつかの磁石を備えてもよく、平面状の接合部216はホール効果センサを備え得る。制御装置は、使用の間に平面状の接合部のそれぞれのポートとコンポーネントとを位置決めするために、具体的には使用の間にコンポーネント保持要素に対して、平面状の接合部216の位置決めを制御することができる。したがって、平面状の接合部216の制御または自動化されたホーミングおよび/または回転が、手作業の介入または操作なしで包囲体112の中に提供される。この方法では、平面状の接合部216は、使用者が平面状の接合部216を正確に並べる必要なく包囲体112に搭載でき、つまり、平面状の接合部216は、コンポーネント保持要素によって保留されるコンポーネントのポートに並べる必要なく、包囲体へと配置できる。次に、平面状の接合部216は、包囲体112のユーザーインターフェースにおける平面状の接合部216の具体的なポートの選択などの使用者入力に応じて、平面状の接合部216およびコンポーネントのそれぞれのポートを並べるように駆動輪186を制御する制御装置によって、位置付けおよび回転させられる。その後、駆動輪186は、以下において記載されているような連続的な手法で平面状の接合部216の別のポートをコンポーネントのポートと並べるように、平面状の接合部216の後続の移動を制御することができ、それによって、自動化されたシステムを提供する。

図10(a)および図10(b)は、他の平面状の接合部316と他の包囲体212とを示している。平面状の接合部316は、平面状の接合部316の下面、つまり下側に形成されるいくつかの位置付け特徴部352を備えることを除いて、図5、図6、および図7の平面状の接合部216と実質的に同じである。位置付け特徴部352は、この具体的な例において、下面の切り欠き部分などの正弦波状に成形された部分として形成されている。さらに、平面状の接合部316は、図5、図6、および図7の平面状の接合部216において示されているような溝付きの外面を有する周縁を備えていないが、代わりに、滑らかな周縁350を備える。他の実施形態では、平面状の接合部316は、平面状の接合部316の下側における位置付け特徴部352と、溝の周縁との両方を備えてもよい。

包囲体212は、図8(a)～図8(c)に関連して記載されているように、引き出し280を同様に備える。しかしながら、本例では、引き出し280は、対応する位置付け特徴部284を上面に備える搭載板282を備える。位置付け特徴部284は、この具体的な例において、上面の切り欠き部分などの正弦波状に成形された部分として形成されている。したがって、位置付け特徴部284は、平面状の接合部316の位置付け特徴部352と相補的である。この方法では、平面状の接合部316が引き出し280の中に着座されたという触覚のフィードックが使用者に提供される。使用中、組立体212は、図9(a)～図9(c)に関連して記載されているような手法で、平面状の接合部316の回転をもたらすことができる、または代替で、引き出し280、具体的には搭載板282は、図10(a)における矢印によって指示されているように、駆動機構によって回転させられ得る。したがって、位置付け特徴部284、352は、平面状の接合部316が引き出し280に着座されているという自信を使用者に提供することができる一方で、使用者が平面状の接合部316を特定の配向で搭載する必要性を無くす。

図11は、先に検討されている包囲体のうちのいずれか1つであり得る包囲体312の中に収容された図6の組立体100を示している。具体的には、図11に示されているように、組立体100は、本例では包囲体312の内部分の一部として形成され、コンポーネント120を保持するコンポーネント保持要素114を備える。

図11をさらに参照すると、コンポーネント保持要素114は、コンポーネント120、具体的にはそのコネクタ122(図12(a)および図12(b)参照)を作動させるように配置されたアクチュエータ170をさらに備えるとして示されている。例えば、図11、図12(a)、および図12(b)を参照すると、アクチュエータ170は、以下においてさらに記載されているように、コネクタ122の第2の隔膜シール128bと平面状の接合部116のポートとの間に流体連結をもたらすことができる。平面状の接合部116は、包囲体312の中に収容され、具体的には、平面状の接合部116に取り付けられた容器118の基礎面と係合可能な攪拌板350と、平面状の接合部116を収容もしくは受け入れ得る、および/または、平面状の接合部116を駆動するための駆動機構(図示されていない)を備え得る板352との間に収容される。平面状の接合部116は、例えば引き出しのおかげで、先に検討されている例のうちのいずれか1つによれば、包囲体312の中に収容され得る。

図12(a)および図12(b)をさらに参照すると、この例におけるコンポーネント120は、採血管などの受部124が取り付けられるコネクタ122を備える。したがって、コンポーネント120のこの具体的な例では、試料採取コンポーネント20e(図1参照)が提供されている。当業者には明らかになるように、これは、ここでの組立体で使用できるコンポーネントの単なる一例である。

図12(a)および図12(b)を参照して、コンポーネント120のコネクタ122が説明される。コネクタ122は、流体の2つの体積を接続するように概して配置される。コネクタ122は、上方筐体部分123aと下方筐体部分123bとを備える筐体を備える。筐体は遠位端125aと近位端125bとの間で縦軸に沿って延びる。上方筐体部分123aは、以下においてさらに記載されているように、下方筐体部分123bに対して軸方向に移動可能またはスライド可能である。

筐体は、その遠位端125aにおいて、図12(a)に示されている受部124のネジ山付きネジキャップ127などの受部の対応するネジ山部分に接続するためのネジ山部分126を備え、受部は第1の体積の流体を含む。当業者には明らかとなるように、筐体は、ネジ山部分126なしで設けられてもよく、代わりに、受部の一部分に接続するための他の適切な接続機構が設けられてもよい。さらに、受部は、任意の適切な機構によって遠位端125aに直接的に取り付けられてもよく、例えば、受部は、例えば接着剤などを通じて、あらかじめ接続または封止されてもよい。ある実施形態では、コネクタ122を備える受部が製造される。

この実施形態では、コネクタ122は、第1の隔膜シール128aとして形成され、筐体の遠位端125aに配置される第1のポートと、第2の隔膜シール128bとして形成され、筐体の近位端125bに配置される第2のポートとを備える。筐体は、筐体の中に装着され、この具体的な例では付勢されて搭載される中空の針129をさらに備える。中空の針129は、コネクタ122の縦軸と概して同軸に並べられる。中空の針129は、第1の隔膜シール128aを向く第1の端130aと、第2の隔膜シール128bを向く第2の端130bとを備える。第1の端130aは、使用中に第1の隔膜シール128aを貫いて穿孔することができるように構成され、第2の端130bは、使用中に第2の隔膜シール128bを貫いて穿孔することができるように構成される。第1の隔膜シール128a、第2の隔膜シール128b、または第1の隔膜シール128aと第2の隔膜シール128bとの両方は、それにわたって配置される無菌バリア131が任意選択で設けられ得る。無菌バリア131は、平面状の接合部116、216、216a、316(図3～図7および図8参照)の対応する無菌バリア152(図3参照)と嵌まり合うように概して構成される。無菌バリア131は、以下においてさらに記載されているように、バリア131、152の両方が同時に取り外され得るように、対応する無菌バリア152に付着する、そうでなければ連結するように配置され得る。

中空の針129は、この具体的な例では第1の螺旋バネ133aおよび第2の螺旋バネ133bによってバネ付勢される環体132を通じて筐体の中に装着される。他の実施形態では、中空の針129は他の適切な手法で装着されてもよく、例えば、中空の針129が、静的に、つまり移動しないように装着されてもよく、筐体が中空の針129に対して移動可能であってもよい。さらなる代替において、中空の針129は環体132を介して軸方向に移動可能であってもよく、下方筐体部分123bが、静的に、つまり移動しないように残る一方で、上方筐体部分123aが軸方向に移動可能であってもよい。そのために、上方筐体部分123aには作動可能なつまみが設けられてもよく、環体132には作動可能なつまみが設けられてもよく、作動可能なつまみの各々のセットは、それぞれの隔膜シール128a、128bの穿刺を引き起こすために、中空の針129および上方筐体部分123aを移動させるように配置される作動機構によって作動可能である。本例では、隔膜シール128a、128bの穿刺の順番は、バネ133a、133bのそれぞれのバネ力によって制御される。具体的には、第1のバネ133aは、筐体の近位端125bに向かう方向において、環体132を介して中空の針129に第1の付勢力を提供し、第2のバネ133bは、筐体の遠位端125aに向かう方向において、環体132を介して中空の針129に第2の付勢力を提供する。第1の付勢力は、隔膜シール128a、128bの連続的な穿刺を制御するように、第2の付勢力に対して大きく、等しく、または小さくなり得る。この例では、第1の付勢力は、第2のバネ128bと比較して第1のバネ128aのより大きいワイヤ直径のおかげで、第2の付勢力より大きい。

使用中、当業者によって認識されるように、中空の針129は、平面状の接合部116、216、216a(例えば、図3、図5、および図6参照)に接続される容器118などの第2の体積の流体に受部124(図12(a)参照)を流体連結するために、それぞれのポート128a、128bに係合してポート128a、128bを貫いて穿刺するようにさせられる。このような穿刺を達成するために、コネクタ122には、本例では上方筐体部分123aおよび下方筐体部分123bを包囲する外側カバー133として提供される作動機構が設けられる。外側カバー133は、コネクタ122の中心縦軸の周りで回転可能である。外側カバー133は、その内面において、上方筐体部分123aの外面におけるスロット(図示されていない)と係合する突出部(図示されていない)を備える。突出部およびスロットは、外側カバー133の回転が下方筐体部分123bに対する上方筐体部分123aの軸方向の並進を引き起こすように、カム機構を提供する。概して、使用中、第2の隔膜シール128bは、以下において記載されているように、平面状の接合部の隔膜シールなどのポートと協働するように配置される。そのために、中空の針129は、穿刺の間、接合部の隔膜シールを貫く流体連通路を提供するために、第2の隔膜シール128bと平面状の接合部の隔膜シールとの両方を貫いて穿刺することができる。流体接続の方法は、以下において図21(a)～図21(d)を参照してより詳細に提供されている。

図13(a)～図13(d)は、図11の組立体100および包囲体312の別の図を示している。具体的には、いくつかの線形アクチュエータ354が、使用中に攪拌板350を移動させるために配置された包囲体312の一部として提供されている。図13(b)および図13(c)に示されているように、線形アクチュエータ352は、矢印Eの方向において、縦軸L2に沿って攪拌板350を移動させるように構成されている。組立体100の反対側に配置され、具体的には、平面状の接合部116および容器118の反対側に配置された、4つの線形アクチュエータ354、具体的には、線形アクチュエータ354a、354bの対があり得る。線形アクチュエータ354a、354bは、同期して作用するように配置および構成されている。例えば、線形アクチュエータ354aの対が一方向において作用し、線形アクチュエータ354bの他の対が同じ方向において作用する。この方法では、線形アクチュエータ354a、354bは、使用の間に容器118の直線的な圧縮、つまり軸方向の並進を引き起こすように配置されている。このような動きは、とりわけ、容器118から物質を取り出すために、および/または、容器118の中の物質を混合するために、有用であり得る。さらに、図13(d)において最もよく示されているように、線形アクチュエータ354a、354bの相対する対は、非同期して作用するように配置および構成され、例えば、図13(d)における矢印EおよびFによって示されているように、線形アクチュエータ354aの対が一方向において作用し、線形アクチュエータ354bの他の対が反対方向に作用し、それによって、揺動または波動の動きを容器118に付与する。このような動きは、とりわけ、媒体の中にある、細胞などの再懸濁生体物質などの容器118の中の物質を混合するために、有用であり得る。

図14(a)～図14(c)は、本明細書に記載されているような組立体との使用のための他の包囲体412を示している。具体的には、図14(a)および図14(b)は、包囲体412が、包囲体412の内容物を包囲する閉構成(図14(a))と、包囲体412の内容物にアクセスさせる開位置(図14(b))との間で、軸の周りで方向Gに回転するように配置されたヒンジ付き扉450を備える。この具体的な例では、平面状の接合部116および容器118は、矢印Hによって示されているように、包囲体412の中へとスライド可能であり(図14(b)および図14(c))、平面状の接合部116の周縁は、包囲体412の板(例えば、図13(a)の板352参照)のスロット452の中にスライド可能に受け入れられる。さらに、位置付け特徴部454が、平面状の接合部116、具体的にはそれに取り付けられる容器118の包囲体412への搭載を助けるために、包囲体412の攪拌板に設けられてもよい。

図15(a)および図15(b)は、本明細書に記載されているような組立体との使用のための他の包囲体512を示している。具体的には、包囲体512は、それ自体の平面の中で互いから離れるように移動可能であるスライド可能な扉550の対を備える。したがって、スライド可能な扉550は、包囲体の内容物が包囲される閉位置(図15(a))と、包囲体512の内容物がアクセスされ得る開位置(図15(b))との間で移動可能であり得る。この具体的な例では、扉550は、コンポーネント保持要素114、コンポーネント120、および/または平面状の接合部116の上面へのアクセスを可能とするように、方向Iにおいて開放可能である。この方法では、包囲体512の上方のコンポーネント、つまり、コンポーネント保持要素114、平面状の接合部116の上面、およびコンポーネント120は、扉550のおかげでアクセス可能であるが、包囲体512の下方のコンポーネント、つまり、容器(図示されていない)および平面状の接合部116の下方部は、先の例において記載されているように、引き出しまたはヒンジ付き扉554のおかげでアクセス可能である。したがって、様々なアクセス可能部品が区分けされ、そのため使用者アクセスは、使用の間にシステムの特定の部品に限定され得る。

ここで、組立体、およびそのコンポーネントに加え、例示の包囲体の使用が、ある非限定的な例として、図16(a)～図23を参照して説明される。

図16(a)を最初に参照すると、コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネント120が、図15(a)および図15(b)に関連して記載されているように、包囲体512であるとして提供されているが、このような包囲体は、本明細書に記載されている包囲体のいずれであってもよい。包囲体512、具体的にはその上方のスライド可能な扉550が開けられ(図16(b))、それによって、包囲体512の中の組立体100のコンポーネント保持要素114を露わにする。コンポーネント120は、圧縮可能なプランジャ124aを備える受部124を有するコネクタ122として示されており、コンポーネント保持要素114の中に、具体的には、矢印JおよびKによって指示されているように、コンポーネント保持ヘッドの中に配置され、コンポーネント保持ヘッドによって保持される(図16(c))。コンポーネント保持要素114は、先に記載されているように、任意の適切な手段によってコンポーネント120を保持することができるが、コンポーネント保持要素114は、この例では、コンポーネント120の突出部などの一部分と協働するコンポーネント保持ヘッドの中に形成されたレールのおかげで、この例ではコンポーネント120を保持する。この具体的な例では、平面状の接合部116および容器(図示されていない)は、包囲体512の中にあらかじめ搭載される。当業者によって理解されるように、平面状の接合部116および容器(図示されていない)は、先に記載されているいずれかの例に従って搭載され得る。使用者は、搭載に続いて包囲体512の内容物を包囲するように、スライド可能な扉550を閉じることができる。

図17(a)～図17(c)を参照すると、コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントを平面状の接合部と係合させる方法が示されている。図17(a)に示されているように、コンポーネント120がコンポーネント保持要素114に搭載されると、制御装置はアクチュエータ170を作動させる。そのために、使用者は、入力を制御装置のユーザーインターフェースに提供することができる。具体的には、コンポーネント保持要素114の一部として形成されたアクチュエータ170は、切り欠き部分を有し、アクチュエータ筐体173の中に収容される回転可能円板171を備える。筐体173は切り欠き部分を同様に有する。それぞれの切り欠き部分は、半月形の切り欠きを提供するように弓形である。したがって、図17(a)に示されているように、それぞれの切り欠き部分が並べられた状態で、コンポーネント120は、使用の前にコンポーネント保持ヘッド114bに搭載されることが可能となる。図17(b)をさらに参照すると、作動において、回転可能円板171は、コンポーネント120と係合するように配置される円板171の係合面を露出させるように、指示された方向Lにおいて、コンポーネント保持ヘッド114bの中心縦軸の周りに回転する。この例における係合面は、回転可能円板171の区分として提供される。回転可能円板171はまた、係合面がコンポーネント120の上面と係合し、それによって、コンポーネント保持ヘッド114bとコンポーネント120との協働のレール構成のため、コンポーネント120をコンポーネント保持ヘッド114bの中で軸方向に移動させるように、図17(c)に示されているように軸方向にも移動可能である。そのために、コンポーネント120は、スライド可能に受け入れられ、したがって、コンポーネント保持ヘッド114bの中でスライド可能であり得る、または軸方向に移動可能であり得る。コンポーネント120は、コンポーネント120のコネクタ122の無菌バリア131(図12(b)参照)が、平面状の接合部116の対応する無菌バリア152と係合するまで、指示されている方向Mにおいて軸方向に移動させられる。具体的には、無菌バリア131、152は、向かい合う様態で係合するようにさせられる。

図18(a)～図18(c)を参照すると、包囲体512の中に収容されたコンポーネント保持要素114、コンポーネント120、および平面状の接合部116の一例の概略が示されている。この例では、無菌バリア650の他の例が、平面状の接合部116のポート150にわたって提供される。無菌バリア650は、ポート150にわたって配置される無菌外皮652を備え、留め具部分654aにおいて終端する。留め具部分654aは、無菌外皮652がポート150にわたって配置される第1の構成と、無菌外皮652がポート150から取り外される第2の構成との間で、スロットの中でスライド可能となるように、平面状の接合部116のスロット(図示されていない)の中に概して受け入れられる。留め具部分654aは剛性プラスチック材料から概して成る一方で、無菌外皮652は紙またはポリマ材料から成る。留め具部分654aは、例えば、無菌外皮652の開口部(図19(a)～図19(c)参照)への突出部の機械的連結を通じて、または、無菌外皮652への接着を通じてなど、任意の適切な手法で無菌外皮652に連結される。

さらに、この具体的な例では、コネクタ122のポート128bにわたって配置されるコネクタ122の無菌バリア131(図12(b)も参照)は、留め具部分654aに連結される無菌外皮をさらに備える。しかしながら、他の例では、当業者によって理解されるように、留め具部分654a、654bは、コンポーネント120または接合板116の一方だけに設けられてもよい。この例では、留め具部分654a、654bは、使用中に互いに連結して配置されるように、突出部と開口部との構成など、対応する特徴を有する。図18(b)および図18(c)をさらに参照すると、以下においてさらに記載されているように、コネクタ122の平面状の接合部116との向かい合っての係合において、留め具部分654a、654bは互いに連結し、それらのそれぞれの無菌外皮も互いに連結する(図18(b)参照)。その後、無菌バリア131、650は、連結された留め具部分654a、654bの、コンポーネント120および平面状の接合部116からのそれぞれの取り外しを主に通じて(図18(c)参照)、取り外される。この方法では、それぞれの無菌外皮に接続された留め具部分654a、654bの横方向移動が、無菌外皮をそれぞれのポート150、128bから取り外させ、それによってポート150、128bを向かい合った係合で互いに係合させる。

図19(a)～図19(c)を参照すると、無菌バリア取り外しシステム600が示されており、その動作の方法が示されている。無菌バリア取り外しシステム600は、レール604を側壁に備える横方向に延びるビーム602を備える。レール604の中にスライド可能に受け入れられ、レール604に沿ってレール604の中でスライド可能であり、縦方向に延びる作動突出部608において終端するスライド可能アーム部材606も設けられている。

本例では、図18(a)～図18(c)の無菌バリア131、650は、無菌バリア取り外しシステム600との使用のために提供されている。使用中、無菌バリア取り外しシステム600は、先に述べられているように、協働するように一体に連結されるコネクタ120および平面状の接合部116(図18(a)参照)の無菌バリア131、650を取り外すために配置される。具体的には、本例では、作動突出部608は、図19(a)に示されているように、連結された留め具部分654a、654bと係合するように、レール604に沿って方向Nにおいて移動させられる。より具体的には、留め具部分654a、654bは、突出部608を留め具部分654a、654bの開口部657(図19(b)参照)へと案内するための導入縁655(図19(a)参照)を有し得る。作動突出部608と留め具部分654a、654bとの係合において、作動突出部608は、取り外し力を留め具部分654a、654bに適用するように、後退させられる、つまり、方向Oにおいてレール604に沿ってコンポーネント120から離れるように移動させられる。この方法では、留め具部分654a、654bは、コンポーネント120および平面状の接合部116からそれぞれ離れるように外側に引っ張られ、それによって、それぞれの無菌外皮は、同様に、それぞれのポート128b、150(図18(a)参照)から外向きに引っ張られて取り外されることになる。この方法では、平面状の接合部116のポート150と、コネクタ122のポート、つまり第2の隔膜シール128bとは、向かい合う様態で係合させることができる(図18(c)参照)。さらに、無菌バリア131、650は、取り外されるとき、図19(c)における矢印Pによって示されているように、廃棄物シュート660へと落下する。廃棄物シュート660は、無菌バリアを医療廃棄物のワークストリームへと直接的または間接的に除去するために、例えばゴミ箱などへの通路を提供してもよい。

図20(a)および図20(b)を参照し、さらに図21(a)～図21(d)を参照して、平面状の接合部を通じて流体連通を提供するようにコンポーネントを作動させる方法が説明される。

図20(a)に示されているように、流体連通が提供される前に、コンポーネント120、具体的にはそのポートが、平面状の接合部116、具体的にはそのポートと位置合わせさせられている。図20(b)に示されているように、アクチュエータ170は、コンポーネント120および平面状の接合部116のそれぞれのポートを通じた流体連通を提供するために、コンポーネント120、具体的にはコネクタ122を作動させるように配置される。より具体的には、アクチュエータ170は、以下において記載されているように、コンポーネント120、具体的にはコネクタ122の縦軸の周りで方向Qに回転するように配置される。そのために、アクチュエータ170は、コネクタ122の回転を可能にするために、一対の把持指部(図示されていない)を備え得る。この方法では、流体連通が、コンポーネント120、具体的にはその受部124と、平面状の接合部116に取り付けられた受部(図示されていない)との間に提供される。

図21(a)～図21(d)を参照し、コンポーネントの作動の様々なステップが説明される。図21(a)は、平面状の接合部116のポート150と位置合わせさせられたコンポーネント120のポート、つまりコネクタ122の第2の隔膜シール128bを示している。つまり、ポート128b、150は、同軸にある、または並べられている。図21(b)は、コネクタ122の作動における第1のステップを示しており、具体的には、コンポーネント保持要素(図示されていない)のアクチュエータによる外側カバー133の初期の回転を示している。コネクタ122の作動におけるこのような第1のステップに続いて、中空の針129の第2の端130bが、コネクタ122の第2の隔膜シール128bを貫いて、および、平面状の接合部116のポート150を通じて、穿刺させられる。これは外側カバー133の回転を通じて達成され、この回転は、上方筐体123aを下方筐体123bに対して落ち込ませ、それによって、中空の針129は、その第2の端130bにおいて第2の隔膜シール128bおよびポート150を穿刺する。図示されているように、コネクタ122の反対の第1の隔膜シール128aは、図12(b)に関連して検討されているバネ付勢のため、穿刺されていないままである。

図21(c)は、コネクタ122の作動における第2のステップを示しており、具体的には、コンポーネント保持要素(図示されていない)のアクチュエータによる外側カバー133のさらなる回転を示している。コネクタ122の作動におけるこのような第2のステップに続いて、つまり、外側カバー133のさらなる回転によって、中空の針129の第1の端130aが、コネクタ122の第1の隔膜シール128aを貫いて、受部124へと穿刺させられる。この具体的な例では、受部124は、台形の切り欠き部分を有する隔膜シール124aも備えており、隔膜シール124aを通じて、中空の針129の第1の端130aも穿刺させられる。図21(c)に示されているように、中空の針129の孔を通じた流体連通が、受部124と、平面状の接合部116の、例えば取り付けられた受部といった内部容積との間に提供される。この時点において、媒体または生体物質などの流体は、受部124と、平面状の接合部に取り付けられた容器との間で、いずれの方向にも通過させられ得る。流体連通が停止されるように望まれると、外側カバー133は、コンポーネント保持要素(図示されていない)のアクチュエータのおかげで、それぞれの隔膜シールを貫く中空の針129の穿刺をもたらすための回転の方向と反対の方向に回転させられる。したがって、図21(d)に示されているように、各々の隔膜シール128a、128bの穿刺は、中空の針129がそのもとの構成に戻るとき、停止させられる。具体的には、各々の隔膜シール128a、128bにおける穿刺の停止の順番は、穿刺の順番と反対である。別の言い方をすれば、この具体的な例では、初めに、中空の針129の第1の端130aが第1の隔膜シール128aの穿刺を停止し、次に、中空の針の第2の端130bが第2の隔膜シール128bの穿刺を停止するようにさせられる。当業者によって理解されるように、穿刺の順番、および穿刺の停止は、バネ付勢力を制御することにより、および/または、コネクタ122の代替の作動機構を提供することにより、変更され得る。

図22(a)および図22(b)は、先の図21(c)で示されている流体連通など、コンポーネント120および平面状の接合部116のそれぞれのポートを通じて流体連通が行われる間に、コンポーネント120の受部124の流体分配を提供する方法を示している。具体的には、平面状の接合部116を通じたコンポーネント120の受部124との間の流体連通は、図21(c)および図22(a)に示されているように、平面状の接合部116に取り付けられた容器(図示されていない)へと行われる。流体連通が確立されると、コンポーネント保持要素114の一部として形成されている分配アクチュエータ172が、受部124のプランジャ124aに作用し、それによって、ピストン124bを方向Rにおいて軸方向下向きに、つまり、コネクタ122および平面状の接合部116に向けて軸方向に駆動する。分配アクチュエータ172は、本例ではモータによって駆動されるへらとして形成されている。他の例では、分配アクチュエータ172は、先に検討されたアクチュエータ170(図17(a)～図17(c))の一部として形成されてもよく、それによって、コネクタ122および受部124を作動させるための単一のアクチュエータを提供する。ピストン124bが下向きに付勢されるとき、受部124の内容物が、コネクタ122の中空の針(図21(c)も参照)を通じて、受部124から、コネクタ122および平面状の接合部116を通り、平面状の接合部116に取り付けられた容器(図示されていない)へと分配される。したがって、流体の追加が、コンポーネント120から、平面状の接合部に取り付けられた容器(図示されていない)へと提供される。同じく、当業者には認識されるように、分配アクチュエータ172は、先に記載された方向と反対の方向においてプランジャ124aに作用するように配置され、つまり、プランジャ124aおよびピストン124bを、軸方向上向きに、つまり、コネクタ122および平面状の接合部116から軸方向で離すように移動させるように配置される取り外しアクチュエータによって、置き換えられてもよい。したがって、平面状の接合部116に取り付けられた受部(図示されていない)の内容物が、受部124へと取り出される、つまり引き込まれるように、負圧の構成が提供され得る。同じく、当業者によって認識されるように、アクチュエータ172は、受部124から流体を分配することと、流体を受部124へと引き込むこととの両方のために構成および配置され得る。

図23は、組立体およびそれに関連付けられる他のコンポーネントの使用における最終的なステップの概略を示している。具体的には、流体分配が完了し、コンポーネント120が平面状の接合部116から接続解除されると、コンポーネント保持要素114、具体的にはそのアクチュエータ170(図17(b)参照)が、コンポーネント120を方向Sにおいて平面状の接合部116から離すように軸方向に並進させることにより、コンポーネント120を平面状の接合部116から取り外す。次に、コンポーネント120は、使用者または包囲体のロボットアームなどによってコンポーネント保持要素114から取り外すことができ、他のコンポーネントで置き換えられてもよい。次に、組立体および同様の特徴の動作は、平面状の接合部116の後続のポートの使用を行うことで、望まれるだけの回数で繰り返すことができる。具体的には、平面状の接合部116は、図7および図9(c)に示されているように、新たなコンポーネントのポートと平面状の接合部116の後続のポートとを並べるように、回転させられる。

図24(a)～図24(d)に示されているように、生体物質を取り扱うための組立体1000の他の実施形態が開示されている。図24(a)に示されているように、組立体1000は、管1006を有する容器1004を保持するコンポーネント保持要素1002を備える。管1006は、その遠位端に連結される無菌膜(図示されていない)を備え得る。コンポーネント保持要素1002は、把持アーム1012によって形成された保持部分1010において終端するロボットアーム1008として形成される。把持アーム1012は、使用の間に容器1004を把持および保持するように構成される。ロボットアーム1008は、使用の間に容器1004を移動させるように移動可能である。組立体1000は、生物反応器1016に連結される、例えば図3～図7に関してといった、本明細書に記載されているものなどの実質的に平面状の接合部1014も備える。しかしながら、この具体的な実施形態では、実質的に平面状の接合部1014は、無菌膜(図示されていない)が端部に連結されている複数の管1018を備える。

図24(b)および図24(c)に示されているように、組立体1000は無菌管溶接機1022と無菌管封止機1024をも備える。無菌管溶接機1022はロボットアームの終端に形成される。同様に、無菌管封止機1024は別のロボットアームの終端に形成される。それによって、それぞれのロボットアームは、使用の間に無菌管溶接機1022および無菌管封止機1024を動作させるように移動可能である。ロボットアームは、それぞれの無菌管溶接機1022または無菌管封止機1024の作動をもたらすこともできる。

ここで、組立体1000が、図24(a)～図24(d)に関連しての使用において説明される。図24(a)および図24(b)に示されているように、コンポーネント保持要素1002は、容器1004の管1006を平面状の接合部1014の管1018と位置合わせさせるように移動可能である。管1006、1018が、図24(b)に示されているように、互いに位置合わせさせられると、無菌管溶接機1022は、図24(c)に示されているように、それぞれの管1006、1018の間に無菌溶接を形成するように作動させられる。連結される場合、無菌膜が、溶接処理の一部として、つまり、熱溶接または溶解などを通じて、または、無菌管溶接機1022もしくは別の作動コンポーネントによって動作させられる別の取り外し作動処理において、このステップの間に取り外されてもよい。したがって、無菌管溶接機1022は、管1006、1018の間に無菌溶接を形成し、各々の管1006、1018の内腔を流体接続する。この方法では、無菌流体通路1026が、図24(c)に示されているように、平面状の接合部1014を通じて容器1004と生物反応器1016とを接続するために、接続された管1006、1018を通じて提供される。次いで、生体物質は、例えば先に記載されているような手法で、容器1004から生物反応器1016へと移転される。図24(d)に示されているように、生体物質が移転されると、無菌管封止機1024は、接続された管1006、1018の間に無菌封止を形成するように作動させられる。この方法では、無菌流体通路1026は、熱封止1027により、容器1004と生物反応器1016との間で阻まれる。無菌管封止機1024は、それぞれのコンポーネントを解放するために、熱封止1027に沿って、封止された管1006、1018を切断するように配置された切断要素も有し得る、または、使用者が手作業のステップで必要な切断を提供することができる。その後、容器1004は平面状の接合部1014から取り外される。次に、容器1004は廃棄されてもよく、コンポーネント保持要素1002は、平面状の接合部1014を介しての生物反応器1016への次の追加、または生物反応器1016からの次の取り外しのために、次の容器1004を保持することができ、処理が図24(a)から始まって繰り返され得る。概して、当業者は無菌管溶接機および無菌管封止機を熟知しているため、それらはここではさらに説明されない。本例は、生物反応器への媒体の「ジャストインタイム」の追加、または、生物反応器からの媒体の「ジャストインタイム」の取り出しに適した、流体体積を無菌で接続および接続解除する自動化された手法または少なくとも半自動化された手法を提供する。

概して、上記の実施形態が例だけを用いて記載されており、限定の意味で記載されていないことと、様々な修正および変更が、添付の請求項によって定められているような本発明の範囲から逸脱することなく可能であることとは、当業者によって理解されよう。先に記載されているような詳細な設計への様々な変更が可能であり、例えば、形、大きさ、配置、組み立て、または順序などに変化が存在し得る。例えば、包囲体、平面状の接合部、またはコンポーネント保持要素などのいずれかが、任意の適切な組み合わせで使用されてもよい。さらに、本発明は、自動化された処理に関連して記載されているが、使用者が、上記の処理ステップのうちの1つまたは複数を手動または半自動化で引き受けてもよいことは、当業者によって理解されよう。

1 生体物質取扱システム
10 組立体
12 包囲体
14 コンポーネント保持要素、コンポーネント受け入れ要素
16 平面状の接合部
18 容器
20 コンポーネント
20a 細胞投入コンポーネント
20b ビーズ投入コンポーネント
20c ウイルス投入コンポーネント
20d 媒体投入コンポーネント
20e 試料採取コンポーネント
20f 試料コンポーネント
20g 媒体取り出しコンポーネント
22 コネクタ
24 受部
100 組立体
112 包囲体
114 コンポーネント受け入れ要素、コンポーネント保持要素
114a アーム
114b コンポーネント保持ヘッド
116 平面状の接合部、接合板
118 容器
120 コンポーネント
122 コネクタ
123a 上方筐体部分
123b 下方筐体部分
124 受部
124a プランジャ
124a 隔膜シール
124b ピストン
125a 遠位端
125b 近位端
126 ネジ山部分
127 ネジキャップ
128a 第1の隔膜シール
128b 第2の隔膜シール
129 中空の針
130a 第1の端
130b 第2の端
131 無菌バリア
132 環体
133 外側カバー
133a 第1の螺旋バネ
133b 第2の螺旋バネ
150 ポート
150a 下方容積試料採取要素
150b 中空で管状の部材
150c ネジキャップ
152 無菌バリア
152a 留め具部分
152b 無菌外皮
154 中心ハブ
156 連結要素、連結部分
160、162 ネジ山部分
164 カバー
166 拡張可能受部
166a 上部分
166b 基礎部分
166c 壁部分
166d 円形の基礎壁
168 流体通路
170 アクチュエータ
171 回転可能円板
172 分配アクチュエータ
173 アクチュエータ筐体
180 スライド引き出し
182 搭載板
184 駆動機構
186 溝付き駆動輪
216、216a 平面状の接合部
250 周縁
252 駆動機構
254、254a 中心ハブ
254b 内側の円形の壁
254c 外側の円形の壁
255 突縁
257 分割壁
259 棚部
259a 基礎
261 リブ
263 空間
265 案内壁
267 クリップ
269 留め付け環
269a 突出部
269b 留め具
271 連結壁
273 空気フィルタ
280 引き出し
282 搭載板
284 位置付け特徴部
312 包囲体
316 平面状の接合部
350 周縁、攪拌板
352 位置付け特徴部
354、354a、354b 線形アクチュエータ
412 包囲体
450 ヒンジ付き扉
452 スロット
454 位置付け特徴部
512 包囲体
550 扉
554 ヒンジ付き扉
600 無菌バリア取り外しシステム
602 ビーム
604 レール
606 スライド可能アーム部材
608 作動突出部
650 無菌バリア
652 無菌外皮
654a、654b 留め具部分
655 導入縁
657 開口部
660 廃棄物シュート
1000 組立体
1002 コンポーネント保持要素
1004 容器
1006 管
1008 ロボットアーム
1010 保持部分
1012 把持アーム
1014 実質的に平面状の接合部
1016 生物反応器
1018 管
1022 無菌管溶接機
1024 無菌管封止機
1026 無菌流体通路
1027 熱封止
L 中心縦軸
L1 縦軸
L2 縦軸

Claims (35)

1. 生体物質を取り扱うための組立体であって、
   少なくとも1つのポートを備える実質的に平面状の接合部と、
   前記実質的に平面状の接合部から離間され、生体物質を取り扱うためのコンポーネントを保持するように構成されるコンポーネント保持要素と
   を備え、
   前記実質的に平面状の接合部と前記コンポーネント保持要素とのうちの少なくとも一方は、使用中であるとき、前記コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントと、前記実質的に平面状の接合部に関連付けられる容器との間の流体連通路を、前記少なくとも1つのポートと通じさせるために、前記少なくとも1つのポートと前記コンポーネント保持要素とを互いに位置合わせさせるように移動可能である、組立体。
2. 前記実質的に平面状の接合部は、前記実質的に平面状の接合部の平面に対して実質的に垂直な回転の軸の周りで回転可能である、請求項1に記載の組立体。
3. 前記コンポーネント保持要素は、前記実質的に平面状の接合部の平面に対して実質的に垂直な軸に沿って縦方向に移動可能である、請求項1または2に記載の組立体。
4. 前記コンポーネント保持要素は、使用中であるとき、前記コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントを前記少なくとも1つのポートと係合させるために、縦方向に移動可能である、請求項3に記載の組立体。
5. 前記コンポーネント保持要素は、前記コンポーネント保持要素の平面の中で実質的に横方向に移動不可能である、請求項1から4のいずれか一項に記載の組立体。
6. 前記コンポーネント保持要素は、コンポーネント保持ヘッドにおいて終端するアームを備える、請求項1から5のいずれか一項に記載の組立体。
7. 包囲体をさらに備え、前記コンポーネント保持要素は前記包囲体の一部として形成され、前記包囲体は、前記実質的に平面状の接合部を動作可能に受け入れるように構成される、請求項1から6のいずれか一項に記載の組立体。
8. 前記実質的に平面状の接合部は複数のポートを備える、請求項1から7のいずれか一項に記載の組立体。
9. 各々のポートが、前記実質的に平面状の接合部の中心縦軸の径方向外方に配置される、請求項8に記載の組立体。
10. 前記平面状の接合部の前記少なくとも1つのポートは再封止可能ポートである、請求項1から9のいずれか一項に記載の組立体。
11. 前記再封止可能ポートは隔膜シールを備える、請求項10に記載の組立体。
12. 前記実質的に平面状の接合部と前記隔膜シールとは共成形される、請求項11に記載の組立体。
13. 前記実質的に平面状の接合部は、前記少なくとも1つのポートにわたって配置される取り外し可能無菌バリアをさらに備える、請求項1から12のいずれか一項に記載の組立体。
14. 前記取り外し可能無菌バリアは、無菌外皮に動作可能に連結される留め具部分を備え、前記無菌外皮は、前記少なくとも1つのポートにわたって取り外し可能に配置される、請求項13に記載の組立体。
15. 前記留め具部分は、前記実質的に平面状の接合部に形成されるスロットの中にスライド可能に受け入れられ、前記留め具部分は、前記無菌外皮が前記少なくとも1つのポートにわたって配置される第1の構成と、前記無菌外皮が前記少なくとも1つのポートから取り外される第2の構成との間で、前記スロットの中で移動可能である、請求項14に記載の組立体。
16. 無菌バリア取り外しシステムをさらに備え、前記無菌バリア取り外しシステムは、前記取り外し可能無菌バリアの一部分に動作可能に係合するように、および、使用中、前記取り外し可能無菌バリアを前記少なくとも1つのポートから取り外すように、構成される、請求項13から15のいずれか一項に記載の組立体。
17. 前記実質的に平面状の接合部は、容器の対応する連結要素に動作可能に連結するように構成される連結要素を備える、請求項1から16のいずれか一項に記載の組立体。
18. 前記実質的に平面状の接合部は、駆動機構と協働するように配置される1つまたは複数の駆動要素を備える、請求項1から17のいずれか一項に記載の組立体。
19. 前記コンポーネント保持要素は、使用中であるとき、前記コンポーネント保持要素によって保持されるコンポーネントの少なくとも一部分を作動させるように構成されるアクチュエータを備える、請求項1から18のいずれか一項に記載の組立体。
20. 前記実質的に平面状の接合部の前記少なくとも1つのポートに流体連結される容器をさらに備える、請求項1から19のいずれか一項に記載の組立体。
21. 前記実質的に平面状の接合部に動作可能に連結され、前記実質的に平面状の接合部を通じて前記容器と流体連通するように構成される拡張可能受部をさらに備える、請求項20に記載の組立体。
22. 前記拡張可能受部は、柔軟なバッグ、または、拡張可能側壁を備える受部を備える、請求項21に記載の組立体。
23. 前記コンポーネント保持要素によって保持される生体物質を取り扱うためのコンポーネントをさらに備える、請求項1から22のいずれか一項に記載の組立体。
24. 前記コンポーネントは、受部、コネクタ、または、コネクタに流体接続される受部を備える、請求項23に記載の組立体。
25. 生体物質を取り扱うための組立体のコンポーネントへ物質を導入する、または、生体物質を取り扱うための組立体のコンポーネントから物質を取り出す方法であって、
    請求項1から24のいずれか一項に記載の組立体を提供するステップと、
    生体物質を取り扱うのに適し、少なくとも1つのポートを備えるコンポーネントを、前記コンポーネント保持要素に保持するステップと、
    前記コンポーネントの前記少なくとも1つのポートを、前記実質的に平面状の接合部の前記少なくとも1つのポートと位置合わせさせるために、前記実質的に平面状の接合部および前記コンポーネント保持要素のうちの少なくとも一方を移動させるステップと、
    前記実質的に平面状の接合部の前記少なくとも1つのポート、および、前記コンポーネントの前記少なくとも1つのポートを通る流体連通路を提供するステップと、
    前記流体連通路を通じて、前記コンポーネントへ物質を導入する、または、前記コンポーネントから物質を取り出すステップと
    を含む方法。
26. 生体物質を取り扱うための組立体であって、
    第1のポートを有する第1の容積を備える第1の生物学的取り扱い要素と、
    第2のポートを有する第2の容積を備える第2の生物学的取り扱い要素と、
    前記第1の容積と前記第2の容積との間に無菌流体連通を提供するために、前記第1のポートと前記第2のポートとを無菌で流体接続するように構成される無菌接続要素と、
    前記第1の容積と前記第2の容積との間での無菌流体連通を防止するために、前記第1のポートと前記第2のポートとを無菌で流体接続解除するように構成される無菌接続解除要素と
    を備え、
    前記第1の生物学的取り扱い要素および前記第2の生物学的取り扱い要素のうちの少なくとも一方は、使用中であるとき前記無菌接続要素に前記第1のポートと前記第2のポートとを無菌で流体接続させるために、および、使用中であるとき前記無菌接続解除要素に前記第1のポートと前記第2のポートとを無菌で流体接続解除させるために、前記第1のポートと前記第2のポートとを互いに位置合わせさせるように移動可能である、組立体。
27. 前記第1の生物学的取り扱い要素は、前記第1のポートを有する実質的に平面状の接合部を備え、前記第1のポートは、前記第1の容積に流体連結される、または、前記第1の容積に流体連結されるように構成される、請求項26に記載の組立体。
28. 前記第2の生物学的取り扱い要素は、前記第2の容積および前記第2のポートを有するコンポーネントを保持するコンポーネント保持要素を備える、請求項26または27に記載の組立体。
29. 前記無菌接続要素と前期無菌接続解除要素とは、一体の無菌接続および接続解除の要素である、請求項26から28のいずれか一項に記載の組立体。
30. 前記一体の無菌接続および接続解除の要素は無菌コネクタである、請求項29に記載の組立体。
31. 前記第1のポートは第1の管を備え、前記第2のポートは第2の管を備え、前記無菌接続要素は無菌管溶接機を備える、請求項26から29のいずれか一項に記載の組立体。
32. 前記第1のポートは第1の管を備え、前記第2のポートは第2の管を備え、前記無菌接続解除要素は無菌管封止機を備える、請求項26から29のいずれか一項に記載の組立体。
33. 生体物質を取り扱うための方法であって、
    第1のポートを有する第1の容積を備える第1の生物学的取り扱い要素と、第2のポートを有する第2の容積を備える第2の生物学的取り扱い要素とのうちの少なくとも一方を、前記第1のポートと前記第2のポートを互いに位置合わせさせるように移動させるステップと、
    前記第1のポートと前記第2のポートとを無菌で流体接続し、それによって前記第1の容積と前記第2の容積との間に流体連通を提供するステップと、
    生体物質を、前記第1の容積から前記第2の容積へと、または、前記第2の容積から前記第1の容積へと、移転させるステップと、
    無菌で流体接続された前記第1のポートと前記第2のポートとを無菌で流体接続解除し、それによって前記第1の容積と前記第2の容積との間の流体連通を防止するステップと
    を含む方法。
34. 前記第1のポートと前記第2のポートとを無菌で流体接続する前記ステップは、前記第1のポートを前記第2のポートに無菌で溶接することを含む、請求項33に記載の方法。
35. 前記第1のポートと前記第2のポートとを無菌で流体接続解除する前記ステップは、無菌で封止された第1のポートと無菌で封止された第2のポートとを提供するために、接続された前記第1のポートおよび前記第2のポートを無菌で封止することを含む、請求項33または34に記載の方法。

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