JP2023505559A

JP2023505559A - 薬物送達デバイス用のワイヤレスデータ通信回路

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Publication number: JP2023505559A
Application number: JP2022535480A
Authority: JP
Inventors: ロナルド・アントニー・スミス
Original assignee: Sanofi SA
Current assignee: Sanofi SA
Priority date: 2019-12-13
Filing date: 2020-12-11
Publication date: 2023-02-09
Also published as: US20230001097A1; EP4072623A1; CN114786746A; WO2021116393A1

Abstract

薬物送達デバイス（１２）用のワイヤレスデータ通信回路であって、ワイヤレスデータ通信（１３０）を処理するためのワイヤレス通信プロセッサ（１０８）と、正および負端子（１１２、１１４）を有するバッテリコネクタであって、正端子および負端子は、バッテリコネクタに接続可能なバッテリ（１０４）からの電気エネルギーをワイヤレス通信プロセッサ（１０８）に供給するためにワイヤレス通信プロセッサ（１０８）のそれぞれの端子（１１２、１１４）に接続される、バッテリコネクタと、各コンデンサ（１１０）がバッテリコネクタの正端子（１１２）および負端子（１１４）に並列に接続され、バッテリコネクタに接続可能なバッテリ（１０４）からワイヤレス通信プロセッサ（１０８）への電気エネルギーの供給をバックアップするために提供される、１つまたはそれ以上のコンデンサ（１１０）の配置とを含む、回路が開示される。
【選択図】図２

Description

本開示は、薬物送達デバイス、特に薬物注射デバイスのためのワイヤレスデータ通信回路に関する。

薬剤の送達、特に注射による定期的な治療を必要とする様々な病気がある。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを使用することによって行うことができる。

特に患者自身が使用するための薬物送達デバイスには、使用に関連するデータを測定および記憶するための電子機器が装備されていることがある。使用に関連するデータは、ワイヤレスリンクまたは有線接続を介して、スマートフォン、タブレット、もしくはラップトップコンピュータなどの外部デバイス、またはクラウドに送信することもできる。たとえば、特許文献１は、外部デバイスとペアリングし、患者への医薬品送達に関連する流量センサから捕捉されたデータを、ペアリングされた外部デバイスに提供することができる医薬品送達デバイス、たとえば注射ペンまたはウェアラブルポンプを開示する。デバイスは、捕捉されたデータをリアルタイムでまたは遅延を伴って外部デバイスに転送するために、外部デバイスとの近接ベースのペアリングおよび接続用のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信および／または近距離無線通信（ＮＦＣ）回路を有することができる。

たとえば特許文献２に、別の薬物送達デバイスが開示されている。この薬物送達デバイスは、マイクロコントローラユニットを含み、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈを介して、ペアリングされたリモート電子デバイスに、検出された用量を表す信号をワイヤレスで送信する。

薬物送達デバイスへの取付け用のアクセサリが、たとえば特許文献３に開示されている。ＮＦＣまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈを介したアクセサリから外部デバイスへのデータの伝送が述べられている。

米国特許出願公開第２０１９／０１３４３０５号国際公開第２０１９０３６５７６号国際公開第２０１９／２１９８２４号

一態様では、本開示は、薬物送達デバイス用のワイヤレスデータ通信回路であって、ワイヤレスデータ通信を処理するためのワイヤレス通信プロセッサと、正および負端子を有するバッテリコネクタであって、正端子および負端子は、バッテリコネクタに接続可能なバッテリからの電気エネルギーをワイヤレス通信プロセッサに供給するためにワイヤレス通信プロセッサのそれぞれの端子に接続される、バッテリコネクタと、各コンデンサがバッテリコネクタの正端子および負端子に並列に接続され、バッテリコネクタに接続可能なバッテリからワイヤレス通信プロセッサへの電気エネルギーの供給をバックアップするために提供される、１つまたはそれ以上のコンデンサの配置とを含む、回路を提供する。ワイヤレス通信プロセッサは、１つまたはそれ以上のワイヤレス通信技術、特に低電力ワイヤレス通信技術、たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ＬｏｗＥｎｅｒｇｙ、ＡＮＴＷｉｒｅｌｅｓｓからのＡＮＴ（適応型ネットワーク技術）、ＺｉｇＢｅｅ（商標）、ＮＦＣ（近距離無線通信）、Ｗｉ－Ｆｉ（商標）などのＲＦベース技術に従ってワイヤレスデータ通信を処理するように構成される。ワイヤレス通信プロセッサを動作させるためのバッテリ寿命は、バッテリコネクタの正端子に並列に１つまたはそれ以上のコンデンサの配置を接続することによって延長することができることがわかる。特に、このコンデンサの配置は、数秒後または１秒以内に周期的に一種のバーストモードデータ送信を採用する低電力ワイヤレス通信技術でバッテリ寿命を延ばすことができる。

いくつかの実施形態では、各コンデンサは、バッテリコネクタの正および負端子に並列に、恒久的に接続される。したがって、１つまたはそれ以上のコンデンサは、回路から外れるように「スイッチ」されず、恒久的に接続される。これにより、１つまたはそれ以上のコンデンサを、可能と考えられるよりもはるかに低い漏れ電流に留めることができる。

いくつかの実施形態では、ワイヤレス通信プロセッサが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信のために構成されたアンテナを有するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信回路を含み、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信回路は、ワイヤレスデータ通信用のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ＬｏｗＥｎｅｒｇｙ無線回路を含む。

より特定的な実施形態では、１つまたはそれ以上のコンデンサの配置は、４つのコンデンサまたは５つのコンデンサからなることがある。いくつかの実験から、特に異なる容量を有する４つまたは５つのコンデンサの配置により、バッテリ寿命を延ばすことができ、薬物送達デバイスの要件およびそれらの使用期間を十分に満たすことができることが示されている。

特定の実施形態では、４つのコンデンサまたは５つのコンデンサの配置は、２２０マイクロファラッドの容量を有する２つのコンデンサ、および４７マイクロファラッドの容量を有する２つまたは３つのコンデンサを含むことがある。そのような配置は、約３ボルトの端子電圧と、約４８ミリアンペア時の容量とを有するセル型ＣＲ１２２５などの一般的なボタン電池のバッテリ寿命を延ばすのに適した解決策であることがわかっている。

特定の実施形態では、１つまたはそれ以上のコンデンサの配置は、以下の１つまたはそれ以上を含むこともある：セラミックコンデンサ；フィルムコンデンサ；ポリマーコンデンサ；マイカコンデンサ；電解コンデンサ；タンタルコンデンサ。特に、セラミックコンデンサは、比較的低いＥＳＲ（等価直列抵抗）を有し、典型的にはリップル電流制限がなく、したがってボタン電池などのバッテリによるワイヤレス通信プロセッサの電源をバックアップするのによく適していることがある。

特定の実施形態では、回路は、薬物送達デバイス、特に薬物注射ペン、または薬物注射ペンに取付け予定のアクセサリに配置されるように構成されたプリント回路板（ＰＣＢ）に配置される。特に、ＰＣＢは、２つのより小さいＰＣＢによって実装されることがあり、ワイヤレス通信プロセッサ、バッテリコネクタ、および１つまたはそれ以上のコンデンサの配置を含めた薬物送達デバイスの電子機器すべてが配置および接続される。

さらなる態様では、本開示は、薬物送達デバイス用の電子機器であって、本明細書に開示されるワイヤレスデータ通信回路が配置されたＰＣＢを含む、電子機器を提供する。電子機器は、薬物送達デバイスの本体、薬物送達デバイスの投与量ノブ、または薬物送達デバイスへの取付け用のアクセサリの本体に位置するように特に設計される。たとえば、電子機器のＰＣＢの形状は、電子機器を薬物送達デバイスの構成要素またはアクセサリの本体に統合することができるように設計される。

いくつかの実施形態では、電子機器は、バッテリコネクタに接続されたバッテリを含むことがあり、バッテリは、ボタン電池、特に、約３ボルトの端子電圧で数ミリアンペア時、たとえば約４８ミリアンペア時の容量を有するリチウムボタン電池である。

さらなる態様では、本開示は、ワイヤレスデータ通信回路を含む薬物送達デバイスであって、ワイヤレスデータ通信回路は、
－ワイヤレスデータ通信を処理するためのワイヤレス通信プロセッサと、
－正および負端子を有するバッテリコネクタであって、正端子および負端子は、バッテリコネクタに接続可能なバッテリからの電気エネルギーをワイヤレス通信プロセッサに供給するためにワイヤレス通信プロセッサのそれぞれの端子に接続される、バッテリコネクタと、
－各コンデンサがバッテリコネクタの正端子および負端子に並列に接続され、バッテリコネクタに接続可能なバッテリからワイヤレス通信プロセッサへの電気エネルギーの供給をバックアップするために提供される、１つまたはそれ以上のコンデンサの配置と
を含む、薬物送達デバイスを提供する。

薬物送達デバイスは、本体と、送達予定の薬物投与量を選択するための投与量選択機構と、選択された薬物投与量を送達するための投薬機構と、ワイヤレス通信用の少なくとも１つのアンテナと、本明細書に開示される電子機器とをさらに含むことがあり、電子機器のワイヤレスデータ通信回路は、少なくとも１つのアンテナに結合される。薬物送達デバイスは、薬物容器を保持するためのホルダ、たとえばカートリッジホルダをさらに含むことがある。

アンテナおよび／または電子機器は、アクチュエータ、たとえば薬物送達デバイスの投与量ノブ内に配置される。投与量ノブは、使用者が投与量ノブを回転させることによって投薬予定の用量を設定するように構成される。投与量ノブは、使用者が投与量ノブを押すことによって、設定された用量を投薬するように構成される。投与量ノブは、別個の押しボタン／注射ボタンを含むことがあり、または一部片でのダイヤルグリップおよび注射ボタンであってよい。

薬物送達デバイスは、数年の典型的なライフサイクルを有する再利用可能なデバイスであってよい。採用される電子機器は、バッテリを交換することなく、典型的なライフサイクルにわたって薬物送達デバイスを使用することを可能にすることができる。薬物送達デバイスは、携帯電話、特にスマートフォン、コンピュータ、特にパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータなどの別のデバイスとデータをワイヤレスで交換する能力を、電子機器によって装備される。

さらなる態様によれば、薬物送達デバイスは、用量送達中に本体に対して回転可能な用量設定部材を含むことがある。感知要素は、用量設定部材に回転不能に固定される。薬物送達デバイスは、用量送達中に軸方向に可動であるが、薬物送達デバイスの本体に対して回転可能でないアクチュエータをさらに含むことがある。アクチュエータは、用量設定中に用量設定部材に軸方向でおよび回転不能に固定される。アクチュエータは、用量送達中の感知要素とアクチュエータとの相対回転に応答する少なくとも１つの回転センサを含むことがある。アクチュエータは、ワイヤレスデータ通信回路を有する電子機器をさらに含むことがあり、ワイヤレスデータ通信回路は、
－ワイヤレスデータ通信を処理するためのワイヤレス通信プロセッサと、
－正および負端子を有するバッテリコネクタであって、正端子および負端子は、バッテリコネクタに接続可能なバッテリからの電気エネルギーをワイヤレス通信プロセッサに供給するためにワイヤレス通信プロセッサのそれぞれの端子に接続される、バッテリコネクタと、
－各コンデンサがバッテリコネクタの正端子および負端子に並列に接続され、バッテリコネクタに接続可能なバッテリからワイヤレス通信プロセッサへの電気エネルギーの供給をバックアップするために提供される、１つまたはそれ以上のコンデンサの配置と
を含む。

アクチュエータは、用量送達中の感知要素とアクチュエータとの相対回転に応答する少なくとも１つの回転センサを含むことがある。電子機器は、用量送達中のアクチュエータに対する感知要素の回転量を検出するために上記回転センサに応答するコントローラを含むことがある。

電子機器は、回転センサに応答して、用量送達中のアクチュエータに対する感知要素の検出された回転量に基づいて、送達される薬物の量を決定することができる。

少なくとも１つの回転センサは、光学、磁気、または音響センサであってよい。

感知要素は、薬物送達デバイスの用量設定部材の周りに周方向で離間配置された交互の第１および第２の表面構成を含むことがある。

回転センサは、用量送達中に光を放出する光源と、感知要素の表面構成で反射された、または感知要素の特定の領域によって透過された光を検出するための光センサとを含むことがある。

ワイヤレス通信回路は、薬物送達デバイスによって送達される用量に関連するデータを、携帯電話、特にスマートフォンやコンピュータなどの別のデバイスにワイヤレスで伝送するように構成される。

さらなる態様では、本開示は、ワイヤレスデータ通信回路を有する電子機器を含む薬物送達デバイスへの取付け用のアクセサリであって、ワイヤレスデータ通信回路は、
－ワイヤレスデータ通信を処理するためのワイヤレス通信プロセッサと、
－正および負端子を有するバッテリコネクタであって、正端子および負端子は、バッテリコネクタに接続可能なバッテリからの電気エネルギーをワイヤレス通信プロセッサに供給するためにワイヤレス通信プロセッサのそれぞれの端子に接続される、バッテリコネクタと、
－各コンデンサがバッテリコネクタの正端子および負端子に並列に接続され、バッテリコネクタに接続可能なバッテリからワイヤレス通信プロセッサへの電気エネルギーの供給をバックアップするために提供される、１つまたはそれ以上のコンデンサの配置と
を含む、アクセサリを提供する。

アクセサリは、薬物送達デバイスに取り付けるために構成されたハウジングと、ハウジング内に配置されたワイヤレス通信用の少なくとも１つのアンテナと、本明細書で開示される電子機器とを含むことがあり、電子機器は、ハウジング内に配置され、電子機器のワイヤレスデータ通信回路は、少なくとも１つのアンテナに結合される。アクセサリは、汎用性デバイスとして設計され、様々な薬物送達デバイスに取り付けることができ、携帯電話、特にスマートフォン、コンピュータ、特にパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータなどの別のデバイスとデータをワイヤレスで交換する能力を薬物送達デバイスに提供することができる。

アクセサリは、用量送達中の薬物送達デバイスの感知要素とアクセサリとの相対回転を検出するように構成された少なくとも１つの回転センサを含むことがある。

アクセサリの電子機器は、用量送達中のアクチュエータに対する感知要素の回転量を捕捉するために回転センサに応答するコントローラを含むことがある。

電子機器は、回転センサに応答して、用量送達中のアクセサリに対する薬物送達デバイスの感知要素の検出された回転量に基づいて、送達される薬物の量を決定することができる。

アクセサリのワイヤレス通信回路は、薬物送達デバイスによって送達される用量に関連するデータを、携帯電話、特にスマートフォンやコンピュータなどの別のデバイスにワイヤレスで伝送するように構成されることがある。

ワイヤレスデータ通信回路を含む薬物送達デバイスの実施形態を示す図である。図１に示され、ワイヤレスデータ通信回路を有するプリント回路板を含む、薬物送達デバイス用の電子機器の実施形態を示す図である。薬物送達デバイス用のワイヤレスデータ通信回路の実施形態の概略図である。

以下、注射デバイス、特にペンの形態での注射デバイスを参照して本開示の実施形態を述べる。しかし、本開示は、そのような用途に限定されず、特にペン以外の別の形状を有する他のタイプの薬物送達デバイスでも同様によく適用することができる。

図１は、インスリン注射ペンの形状での薬物送達デバイス１２を示す。デバイス１２は、薬物カートリッジを保持するためのペン形状を有する細長い本体１２０と、投与量選択および送達機構とを含む。本体１２０の下端には、薬物投与量を排出し、この投与量を患者の体内に注射するためのシリンジ１２２が設けられている。本体１２０は、他端であるその上端に、薬物投与量を選択するためのダイヤルノブ１２４と、選択された投与量を送達するための注射ノブ１２８とを含む。代替のデバイスでは、ダイヤルノブは注射ノブでもよい。デバイス１２の使用者は、本体１２０の長手方向軸の周りでダイヤルノブ１２４を回転させることによって投与量を選択する。選択された投与量は、本体１２０に統合されたディスプレイ１２６に示される。投与量選択後、使用者は、選択された投与量をシリンジ１２２を通して患者の体内に排出するために、注射ノブ１２８を長手方向軸の方向に押すことができる。本体に含まれる投与量選択および送達機構は、選択および送達される投与量を検出し、記憶および伝送するための電子機器（図１では見えない）を含むことがある。

ワイヤレスデータ通信回路が、デバイス１２に統合され、またはたとえばダイヤルノブ１２４にクリップ留めすることができるアクセサリとしてデバイス１２に取り付けられる。ワイヤレスデータ通信回路は、スマートフォン２０やラップトップコンピュータ２２などの外部デバイスとの通信リンク１３０を確立するためのワイヤレス通信手段を含む電子機器の一部でよく、外部デバイスがワイヤレス通信手段とペアリングされる。「ペアリング」という用語は、ワイヤレスデータ通信回路と外部デバイス２０、２２とが、データ交換を確立および／または保護するための暗号鍵などの何らかの秘密データを共有することを意味することがある。

ワイヤレスデータ通信回路は、少なくとも数センチメートル、特に少なくとも１メートル、より特定的には数メートルの距離にわたる、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信リンク１３０などの無線周波数通信を介して外部デバイス２０、２２との長距離ワイヤレス通信を確立するように構成される。通信のために提供される最大距離は、アクセサリ１０の電源要件に依存しうる。たとえば、アクセサリ１０が、数カ月または少なくとも１年以上持つ１回使用可能なバッテリによって電力供給されるとき、最大距離は、所望のバッテリ寿命を満たすためにワイヤレスデータ通信回路の電力要件を低減することによって構成される。通信リンク１３０は、通信を有効にするために最初に行われるペアリングプロセスにより保護される。

図２は、ワイヤレスデータ通信回路を含む電子機器１０、および薬物送達デバイス１２のダイヤルノブ１２４とのその統合を示す。電子機器１０は、２つのプリント回路板１００、１０２およびボタン電池バッテリ１０４を含む。バッテリ１０４は、プリント回路板１００および１０２によって形成されるバッテリコネクタの正端子１１２と負端子１１４との間に「挟まれる」。

プリント回路板１００、１０２は、非可撓性または可撓性の回路板でよい。回路板１００、１０２は、ダイヤルノブ１２８内に配置することができるように形作られている。データを交換し、回路板１００および１０２にバッテリ１０４から電流を供給するために、回路板１００および１０２を、いくつかの電線を含む可撓性導体を介して電気的に接続することができる。

バッテリ１０４は、約３ボルトの端子電圧と、数ミリアンペア時、特に約３８ミリアンペア時の容量とを有するＣＲ１２２５型のリチウムボタン電池バッテリでよい。バッテリ１０４は、薬物送達デバイス１２の通常使用シナリオの下で、少なくとも数カ月間、特に１年以上持つように選択される。

各回路板１００、１０２は電子デバイス１０６、１０８、１１０を含み、電子デバイス１０６、１０８、１１０は、集積回路、システムオンチップ（ＳｏＣ）、コンデンサ、抵抗などの能動および受動電子デバイスであってよい。電子デバイス１０６、１０８、１１０は、薬物送達デバイス１２によって選択および送達される投与量の測定を実施することができ、さらに、測定された投与量の記憶装置と、外部デバイス２０および２２とのワイヤレスデータ交換のためのワイヤレスデータ通信回路とを実装することがある。

ワイヤレスデータ通信回路は、ワイヤレス通信プロセッサ１０８と、回路板１００上のいくつかのコンデンサ１１０の配置とを含むことがある。ワイヤレス通信プロセッサ１０８は、ＣｙｐｒｅｓｓＳｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ＳａｎＪｏｓｅ，ＣＡ，ＵＳ）からのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ＳｏＣＣＹＢＬ１０Ｘ６Ｘ、ＴｅｘａｓＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｄａｌｌａｓ，ＴＸ，ＵＳ）からのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ＬｏｗＥｎｅｒｇｙアプリケーション用のＣＣ２６４０Ｒ２Ｆワイヤレスマイクロコントローラ、またはＮｏｒｄｉｃＳｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ（ＡＳＡ，Ｔｒｏｎｄｈｅｉｍ，Ｎｏｒｗａｙ）からのｎＲＦ５２８３２ＳｏＣなどのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信回路１０８を含むことがある。

複数のコンデンサ１１０の配置の各コンデンサは、バッテリコネクタの正端子１１２および負端子１１４に並列に、特に恒久的に接続される。コンデンサ１１０は、同じタイプ、たとえばセラミック、フィルム、ポリマー、マイカ、タンタル、または電解コンデンサのみでよく、または異なるタイプ、たとえばセラミックコンデンサと電解コンデンサとの両方でもよい。

実験から、特に恒久的にバッテリコネクタの正端子１１２および負端子１１４に並列に接続された「バックアップ」コンデンサの配置によりバッテリ寿命を向上させることができることが示されている。たとえば、ＣＲ１２２５型のボタン電池バッテリの場合、それぞれが４７マイクロファラッド（μＦ）の容量を有する２つまたは３つのセラミックコンデンサと、それぞれが２２０μＦの容量を有する２つのさらなるコンデンサ、たとえば電解コンデンサまたはより大きいセラミックコンデンサとの配置が、バッテリのバッテリ寿命を延ばすのに有利であることが判明した。

図３は、ワイヤレス通信プロセッサとしてのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ＳｏＣ１０８と、バッテリ１０４用のコネクタの正および負端子１１２、１１４に並列に接続された５つの「バックアップ」コンデンサ１１０の配置とを含むワイヤレスデータ通信回路の概略図を示す。コンデンサ１１０は、たとえば特に２２０μＦの同じ容量を有することがある２つの電解コンデンサ１１０’および１１０’’と、たとえば特に４７μＦの同じ容量を有することがある３つのセラミックコンデンサ１１０’’’、１１０’’’’、１１０’’’’’とを含むことがある。すべてのコンデンサ１１０は、正端子１１２および負端子１１４ならびにＳｏＣ１０８の電源ピンに並列に、特に恒久的に接続され、それにより、たとえばアンテナコネクタ１０９に接続されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）アンテナ１１１を介したデータ交換動作によって生じる、ＳｏＣ１０８によるバッテリ１０４からの電流需要の突然の上昇が、コンデンサ１１０に蓄積された電気エネルギーで少なくとも部分的にバックアップされる。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（ＲｏｔｅＬｉｓｔｅ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（ＭｅｒｃｋＩｎｄｅｘ，１５ｔｈｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

本明細書で述べるＡＰＩ、公式、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または除去）を、本発明の全範囲および精神から逸脱することなく行うことができ、本発明はそのような変更およびそのすべての均等物を包含することが当業者には理解されよう。

Claims

薬物送達デバイス（１２）用のワイヤレスデータ通信回路であって、
ワイヤレスデータ通信（１３０）を処理するためのワイヤレス通信プロセッサ（１０８）と、
正および負端子（１１２、１１４）を有するバッテリコネクタであって、正端子および負端子は、バッテリコネクタに接続可能なバッテリ（１０４）からの電気エネルギーをワイヤレス通信プロセッサ（１０８）に供給するためにワイヤレス通信プロセッサ（１０８）のそれぞれの端子（１１２、１１４）に接続される、バッテリコネクタと、
各コンデンサ（１１０、１１０’～１１０’’’’’）がバッテリコネクタの正端子（１１２）および負端子（１１４）に並列に接続され、バッテリコネクタに接続可能なバッテリ（１０４）からワイヤレス通信プロセッサ（１０８）への電気エネルギーの供給をバックアップするために提供される、１つまたはそれ以上のコンデンサ（１１０、１１０’～１１０’’’’’）の配置と
を含む、前記回路。
各コンデンサ（１１０、１１０’～１１０’’’’’）は、バッテリコネクタの正端子（１１２）および負端子（１１４）に並列に、恒久的に接続される、請求項１に記載の回路。
ワイヤレス通信プロセッサは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信のために構成されたアンテナ（１０９、１１１）を有するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信回路（１０８）を含み、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信回路は、ワイヤレスデータ通信用のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ＬｏｗＥｎｅｒｇｙ無線回路を含む、請求項１または２に記載の回路。
１つまたはそれ以上のコンデンサ（１１０）の配置は、４つのコンデンサまたは５つのコンデンサ（１１０’～１１０’’’’’）からなる、請求項１、２、または３に記載の回路。
４つのコンデンサまたは５つのコンデンサの配置は、２２０マイクロファラッドの容量を有する２つのコンデンサ（１１０’、１１０’’）、および４７マイクロファラッドの容量を有する２つまたは３つのコンデンサ（１１０’’’～１１０’’’’’）を含む、請求項４に記載の回路。
１つまたはそれ以上のコンデンサ（１１０）の配置は、セラミックコンデンサ、フィルムコンデンサ、ポリマーコンデンサ、マイカコンデンサ、電解コンデンサ、タンタルコンデンサの１つまたはそれ以上を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の回路。
薬物送達デバイス（１２）、特に薬物注射ペンまたは薬物送達デバイスに取付け予定のアクセサリに配置されるまたは取り付けられるように構成されたプリント回路板（１００）に配置される、請求項１～６のいずれか１項に記載の回路。
請求項１～７のいずれか１項に記載のワイヤレスデータ通信回路（１０８、１１０）が配置されたプリント回路板（１００）を含む、薬物送達デバイス用の電子機器（１０）。
バッテリコネクタ（１１２、１１４）に接続されたバッテリ（１０４）を含む、請求項８に記載の電子機器（１０）。
薬物送達デバイス（１２）であって、
本体（１２０）と、
送達予定の薬物投与量を選択するための投与量選択機構（１２４、１２６、１２８）と、
選択された薬物投与量を送達するための送達機構と、
ワイヤレス通信用の少なくとも１つのアンテナ（１０９、１１１）と、
請求項８または９に記載の電子機器（１０）とを含み、ここで、該電子機器（１０）は本体（１２０）内に配置され、電子機器（１０）のワイヤレスデータ通信回路（１０８、１１０）は、少なくとも１つのアンテナ（１０９、１１１）に結合される、
前記薬物送達デバイス。
アクチュエータおよび用量ダイヤルスリーブをさらに含み、電子機器はアクチュエータ内に配置され、アクチュエータは、用量送達中の、用量ダイヤルスリーブに固定された感知要素とアクチュエータとの相対回転に応答する少なくとも１つの回転センサを含む、請求項１０に記載の薬物送達デバイス。
ワイヤレス通信回路は、薬物送達デバイスによって送達される薬物の用量に関連するデータを送信するように構成される、請求項１０または１１に記載の薬物送達デバイス。
医薬品のカートリッジを含む、請求項１０～１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
薬物送達デバイスへの取付け用のアクセサリであって、
薬物送達デバイスに取り付けるために構成されたハウジングと、
該ハウジング内に配置されたワイヤレス通信用の少なくとも１つのアンテナ（１０９、１１１）と、
請求項８または９に記載の電子機器（１０）とを含み、ここで、該電子機器（１０）はハウジング内に配置され、電子機器（１０）のワイヤレスデータ通信回路（１０８、１１０）は、少なくとも１つのアンテナ（１０９）に結合される、
前記アクセサリ。
用量送達中のアクセサリのハウジングに対する薬物送達デバイスの感知要素の回転に応答する少なくとも１つの回転センサを含む、請求項１４に記載のアクセサリ。