JP2023501051A - 患者における生理的血流を模倣するためのポンプ - Google Patents

Abstract

患者の生理的血流を模倣するためのポンプが開示される。ポンプはチューブの圧縮および弛緩により作動し、チューブ内で蠕動流を生じさせる。圧縮は、リニアアクチュエータによって、または代替的に旋回圧縮部材によって行うことができる。一方向の逆止弁が、単一方向の流れを確保する。【選択図】図４

Description

発明の分野
本発明は、ポンプに関する。ポンプは、医療用途のために作製されており、心肺バイパス血液灌流システムまたは体外式膜型人工肺システムの一部として使用するために、あるいは重要臓器における酸素欠乏の治療処置において使用するために血流を提供するように配置されている。さらに、ポンプは、人工心臓として機能するように配置することができる。ポンプは、たとえば、予め規定された量の流体または半固体材料を、所望の充填プロフィールで容器内に調量するようにプログラミングすることができる産業用途において、より広い用途を有すると考えられる。

発明の背景
手術において使用される心臓ポンプは、従来、蠕動ポンプおよび遠心ポンプの２つのタイプに分類することができる。両タイプのポンプは、適切な圧力にて血液の一貫した流れを供給するように配置することができ、その際にポンプは、流量または圧力要求における変化を補償するために調節可能である。

従来の蠕動ポンプおよび遠心ポンプは、血液の拍動流または定常流を提供する。これらのポンプは、手術中に患者を維持するのに十分であることが証明されている。

しかし、このような心臓ポンプによって供給された血液の流れは、心臓が鼓動することによって供給される生理的流れとは著しく異なることに留意すべきである。本来の大動脈の流れは、一貫して収縮期、拡張早期および拡張後期の３段階の性質を有している。従来の心臓ポンプはこの流れを再現していない。

手術中の生理的血流ではない血液の拍動性の圧送または定常性の圧送の影響は、十分に解明されていない。少なくとも、患者の生理機能により近似して再現するポンプを使用することが、患者の改善されたアウトカムにつながる可能性がある。

平均血圧および血流量を、定常流を供給するポンプを使用して一致させることができる一方、血流の動的なエネルギは、拍動性の圧送と定常性の圧送との間で極めて異なっている。特に、適切な程度の血行力学的な余剰エネルギ（SHE）を提供することが望まれている。血行力学的な余剰エネルギ（SHE）は、拍動流ポンプによって送出されるエネルギ相当圧と、平均動脈圧との差である。SHEは、末端臓器の灌流に影響を与える重要な因子であり、毛細血管流に影響を及ぼす可能性が高い。

手術において使用される遠心式の心臓ポンプの別の欠点は、ポンプから全ての血液残分を完全に浄化することが非現実的であるので、ポンプヘッドが概して単回使用品であることである。これは、心臓手術における多大な費用となる。

本発明は、生理的血流を模倣し、安全に再利用することができる心臓ポンプを提供することを目的とする。

本出願の発明者は、国際公開第２０１９／１６３５２０号に基づいて公開された国際特許出願の発明者でもあり、その内容は参照により本明細書に援用される。

本発明の１つの態様によれば、可撓性のチューブから形成された流体管路を有するポンプであって、ポンプが、アクチュエータを有しており、アクチュエータが、第１の位置と第２の位置との間で運動するように配置された作動部材を有しており、作動部材が、その第２の位置にあるときに、流体管路を少なくとも部分的に閉塞するようになっており、アクチュエータが、流体管路に対して略垂直な方向に運動するように配置されており、ポンプは、アクチュエータが第１の位置から第２の位置へと運動したときに、ポンプが流体管路内の流体を流体出口に向かって蠕動式に押し出すように作用するように運転可能である、ポンプが提供される。

アクチュエータは、第１の位置と第２の位置との間で線形に運動する作動部材を有するリニアアクチュエータであってよい。

代替的には、アクチュエータは、第１の位置と第２の位置との間で旋回軸線を中心として旋回するように配置された作動部材を有する旋回アクチュエータであってよい。好適には、旋回軸線は、流体管路の方向に対して平行である。

ポンプは、ヒト患者または動物の生理的血流プロフィールに一致するようにプログラミングされてよい。

ポンプは、流体流の所望のパラメータを制御するように配置された制御手段を有していてよい。第１の制御可能なパラメータは、好適には一回拍出量であり、典型的な一回拍出量は、５ml～１００mlである。第２の制御可能なパラメータは、好ましくは脈拍数であり、典型的な脈拍は、毎分６０～１２０拍である。第３の制御可能なパラメータは、収縮期対拡張期の比であってよく、前進方向および後退方向での各作動部材のストロークの割合を制御する。第４の制御可能なパラメータは、作動部材の加速度であってよい。

代替的には、制御手段が、所望の血行力学的な余剰エネルギ（SHE）のための入力部を含んでよく、ポンプを、所望のSHEを提供するように較正することができる。

第１の位置は、流体管路が閉塞されていないように、流体管路を解放していてよい。好適な１つの実施形態によれば、第１の位置は、流体管路の部分的な閉塞を表し、第２の位置は、流体管路のより大きな閉塞を表す。

ポンプは、好適には、流体管路の入口端部に配置された逆止弁を含んでいる。逆止弁は逆流を阻止し、流体が所望の方向で流体管路に沿って流れることを確保する。

このポンプはバイパス処置中に心臓ポンプとして使用するために開発されたが、別の用途、つまり医療用途および産業用途の両方があると考えられる。心肺バイパスおよび体外式膜型人工肺処置に加えて、ヒト患者または動物臓器の灌流を補助し、かつ酸素化された血液を患部臓器に供給する動脈の生理的流れプロフィールを模倣する本発明を使用することによって、別の処置も可能にされる。このことは、下肢からの酸素化された血液の一部を意図した臓器へと分流することにより行われる。

本発明のこのような１つの態様によれば、損傷した脳細胞の回復を支援するか、または椎骨脳底動脈循環不全の治療選択肢を提供すべく、脳細胞により多くの灌流を提供するために、患者の生理的血流に脈拍を同期させるためのプログラミング可能なポンプを用いて、下肢からの酸素化された血液の一部を分流することによって、処置を必要とする対象における脳損傷、認知症または脳卒中を処置する方法が提供される。

本発明のこのような別の態様によれば、損傷した臓器の回復を支援すべく、患者の生理的血流に脈拍を同期させるためのプログラミング可能なポンプを用いて、大腿動脈のような下肢からの酸素化された血液を、癌治療／化学療法を受けた損傷した臓器の動脈に分流することによって、癌患者を処置する方法が提供される。治療することができる可能性がある臓器は、腎臓、肺、膵臓、胃および肝臓を含む。

本発明のさらに別の態様によれば、酸素化された血液の適切な生理的流れを、創傷部位の近傍の創傷組織に供給するために、患者の心電図パルスに同期させられるプログラミング可能なポンプを用いて、慢性創傷を処置する方法が提供される。この方法は、特に糖尿病患者における回復の支援に有効であり得ることが期待される。

本発明の好適な実施形態を参照しながら本発明をさらに説明すると好都合である。別の実施形態も可能であり、したがって、以下の考察の特殊性が、本発明の上述の説明の一般性に置き換わると理解されるべきではない。

本発明の第１の実施形態に関するポンプを示す斜視図である。 図１に示したポンプに類似したポンプを組み込んだ人工心臓を示す概略図である。 本発明の第２の実施形態に関するポンプを示す斜視図である。 図３に示したポンプの一部の拡大図である。 図１および図３に示したポンプの１つの設定を表す心エコー図である。 図１および図３に示したポンプの別の設定を表す心エコー図である。 図１および図３に示したポンプのさらに別の設定を表す心エコー図である。 図１および図３に示したポンプのさらに別の設定を表す心エコー図である。 図１および図３に示したポンプのさらに別の設定を表す心エコー図である。 図１および図３に示したポンプの動作図である。 図１および図３に示したポンプと一緒に使用するための制御パネルの写真である。 図１および図３に示したポンプの較正を説明するグラフである。

好適な実施形態の詳細な説明
本発明の第１の実施形態であるポンプ１０が、図１および図２に示されている。ポンプ１０は、チューブ１２を通して流体（概念的に血液）を押し流すように配置されている。この実施形態では、チューブ１２は、１９mmの内径を有する白金コーティングされたシリコーンチューブから形成されている。本用途のためには、６mm～２５mmの内径を有する生体適合性チューブが適していると考えられる。

チューブ１２は、逆止弁１６を備えた入口１４を有している。チューブは、出口１８を有している。チューブの入口１４と出口１８との間に、動作部分２０がある。

動作部分２０は、剛性のベースプレート２２に載置するように配置されている。略L字形のアクチュエータ２４が、動作部分２０に沿って位置決めされている。

アクチュエータ２４は、略水平、かつベースプレート２２に対して平行な圧縮プレート２６である作動部材を有している。アクチュエータ２４は、圧縮プレート２６に対して垂直である支持プレート２８を有している。支持プレート２８は、サーボモータ３２におけるリニアスライド３０に連結されている。サーボモータ３２は、ベルト３４により駆動され、リニアスライド３０ひいてはアクチュエータ２４に往復式の線形運動を与える。

サーボモータ３２とアクチュエータ２４とは、圧縮プレート２６がチューブ１２の動作部分２０に直接隣接して位置する第１の位置と、圧縮プレート２６がベースプレート２２に向かって運動させられ、これにより、圧縮プレート２６とベースプレート２２との間で動作部分２０を圧縮する第２の位置との間でアクチュエータが往復運動するように較正することができる。このことは図１０に概略的に示されている。このことは実質的にチューブ１２を閉塞して、流体を出口１８に向かって押し流すと理解されるであろう。このことは、概して心臓の動作の収縮期を模倣している。

アクチュエータの較正は、血流プロフィールの正確な制御を可能にする。このことは図１２に示されている。

アクチュエータ２４をその第１の位置へ戻すことは、チューブ１２を略円筒形である形状へと弾性的に戻すことを可能にする。このことは、ポンプの押し流し動作を取り除き、入口からの流体の流れを促進する相対的な圧力降下を引き起こす。これは、概して心臓の動作の拡張期を模倣している。

ポンプの動作を人間の生理機能に最も近似するように整合させることは、アクチュエータ２４が第１の位置においてチューブ１２を部分的に閉塞し、第２の位置においてチューブ１２をより完全に閉塞することであると予想される。

本発明の第２の実施形態であるポンプ５０が、図３および図４に示されている。ポンプ５０は、チューブ５２を通して流体（概念的に血液）を押し流すように配置されている。チューブ５２は、チューブ１２と実質的に同一であり、逆止弁５６を備えた入口５４、出口５８および動作部分６０を含んでいる。

動作部分６０は、剛性のベースプレート６２にもたれるように配置されている。アクチュエータ６４が動作部分６０に沿って配置されている。

アクチュエータ６４は、圧縮プレート６６である作動部材を有している。圧縮プレート６６は、軸７０に固定された側端６８を有している。軸７０は、チューブ５２の動作部分６０に対して平行である。

軸７０は、上側軸受および下側軸受７２によって支持されている。駆動モータ７４は、下側軸受７２に沿って延びている。駆動モータ７４は、駆動軸の回転を軸７０の前後の旋回に変換するように配置されたカム機構（図示せず）を含んでいる。軸７０の旋回は、圧縮プレート６６がチューブ５２の動作部分６０に直接隣接して位置している第１の位置と、圧縮プレート６６がベースプレート６２に向かって運動させられ、これにより、圧縮プレート６６とベースプレート６２との間で動作部分６０を圧縮する第２の位置との間での、軸７０を中心とした圧縮プレート６６の旋回を生じさせる。これにより、ポンプ５０は、ポンプ１０と同一の模倣作用を有している。

遊星歯車装置のような適切な伝動機構の使用が、ポンプ５０の高い効率を可能にすると理解されるであろう。

ポンプ５０は、当該ポンプ５０に取り付けられた制御パネル８０を有している。

図１１は、可能な動作制御パネル８０のスクリーンを示しており、患者の実際の心エコーに最良に適合するように調整することができる４つのパラメータを示している。

制御されるべき第１のパラメータは脈拍数である。第１のパラメータは単にポンプ１０，５０のサイクル時間によって設定される。すなわち、チューブ１２，５２の各「圧搾」の間の時間である。外科的処置において使用される典型的な脈拍数は、毎分４０～１２０「拍」であることが期待される。

制御されるべき第２のパラメータは一回拍出量である。つまり、各サイクル中に圧送される血液量である。これは、ポンプ１０，５０の各ストロークの長さを調整することによって、「ミクロ」の意味で調節することができる。つまり、圧縮プレート２６，６６の第２の位置を調整することにより、チューブ１２，５２の閉塞度合いを変更することができる。「マクロ」の意味での一回拍出量の大きな変化は、チューブ１２，５２を、より大きな直径またはより小さな直径を有する異なるチューブに変更することを必要とすることがある。外科的処置において使用される典型的な一回拍出量は、毎分０．５リットル～毎分６．０リットルであることが期待される。

制御されるべき第３のパラメータは、収縮期割合（systolic percentage）として知られている。これは、圧縮プレート２６，６６がベースプレート２２，６２に向かって運動するときのストロークサイクル時間の割合である。圧縮プレート２６，６６のための運動速度は、圧縮プレートが運動している方向に依存して異なっていてよいことが理解されるであろう。外科的処置において使用される典型的な収縮期割合は、２０～８０％であることが期待される。

制御されるべき第４のパラメータは、収縮期加速割合（systolic acceleration percentage）として知られている。チューブ１２，５２の閉塞中に、圧縮プレート２６，５６が一定の速度で運動する必要はなく、加速度の調整は、患者の心エコー図に影響を与えると理解されるであろう。

図５は、５リットル／分（lpm）の流量で毎分６０拍、ならびに収縮期割合および収縮期加速割合が両方とも５０％で動作するポンプ１０，５０のための典型的な患者心エコー図を示している。

図６は、０．８５lpmの流量で毎分６０拍、ならびに１０％の収縮期割合で動作するポンプ１０，５０のための患者の心エコー図を示している。

図６は、１．４２lpmの流量で毎分２０拍、ならびに３０％の収縮期割合で動作するポンプ１０，５０のための患者の心エコー図を示している。

図７は、１．９２lpmの流量で毎分６０拍、ならびに３０％の収縮期割合で動作するポンプ１０，５０のための患者の心エコー図を示している。

図８は、３．８lpmの流量で毎分６０拍、ならびに７０％の収縮期割合で動作するポンプ１０，５０のための患者の心エコー図を示している。

図９は、２．０lpmの流量で毎分６０拍、５０％の収縮期割合、ならびに８０％の収縮期加速で動作するポンプ１０，５０のための患者の心エコー図を示している。

あらゆる動脈、場合によっては複数の動脈内の動脈流を同時に模倣するために、ポンプを使用することができることが予想される。複数のポンプを使用することができ、各ポンプが、単一のアクセスポイントを介してではなく、特定の動脈への生理的な形式の流れを提供することが提案される。このアプローチの予想される利点は以下のことを含む。
a）カニューレにおける生理的流れのPSVおよび圧力が、単一のアクセスポイントに対して大幅に低下させられて、真の生理的流れを実施することが可能になる。
b）より多くの酸素化された血液を、脳および胸腔内の臓器に送ることができ、これにより、開心術の際に、重要臓器への酸素化された血液の十分な供給が確保され、これにより、損傷および臓器不全を阻止することができる。
c）分散された灌流を伴うより安全な灌流により、より複雑な臨床疾患を治すことを外科医にとって可能にする、より長い手術時間を可能にすることができる。

さらに、図２に示すように、この新規の発明により人工心臓５０を作製できることが提案される。第１のチューブ１２aは、左心室を成し、この第１のチューブ１２aでは、拡張期中に酸素化された血液が左肺静脈および右肺静脈から引き出され、マニホールド５４内で合流させられ、逆止弁を通過する。アクチュエータ２４は、収縮期中に酸素化された血液を、上行大動脈を通して身体の残りの部分に圧送するために、第１のチューブ１２aをベースプレート２２に向かって押圧する。同様に、第２のチューブ１２bは、右心室を成し、この第２のチューブ１２bでは、拡張期中に脱酸素化された血液が上大静脈および下大静脈から引き出され、マニホールド５４内で合流させられ、逆止弁を通過する。アクチュエータ２４は、収縮期中に脱酸素化された血液を、肺動脈を通して肺に圧送するために、第２のチューブ１２bをベースプレート２２に向かって押圧する。

当業者にとって明らかな変更および変形は、本発明の範囲内であるとみなされる。

Claims (16)

1. 可撓性のチューブから形成された流体管路を有するポンプであって、該ポンプが、アクチュエータを有しており、該アクチュエータが、第１の位置と第２の位置との間で運動するように配置された作動部材を有しており、該作動部材が、前記第２の位置にあるときに、前記流体管路を少なくとも部分的に閉塞するようになっており、前記アクチュエータが、前記流体管路に対して略垂直な方向に運動するように配置されており、前記ポンプは、前記アクチュエータが前記第１の位置から前記第２の位置へと運動したときに、前記ポンプが前記流体管路内の流体を流体出口に向かって蠕動式に押し出すように作用するように運転可能である、ポンプ。
2. 前記アクチュエータが、前記第１の位置と前記第２の位置との間で線形に運動する作動部材を有するリニアアクチュエータである、請求項１に記載のポンプ。
3. 前記アクチュエータが、前記第１の位置と前記第２の位置との間で旋回軸線を中心として旋回するように配置された作動部材を有する旋回アクチュエータである、請求項１に記載のポンプ。
4. 前記旋回軸線が、前記流体管路の方向に対して平行である、請求項３に記載のポンプ。
5. 前記ポンプが、流体流の所望のパラメータを制御するように配置された制御手段を有している、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のポンプ。
6. 制御可能なパラメータの１つが、一回拍出量である、請求項５に記載のポンプ。
7. 制御可能なパラメータの１つが、脈拍数である、請求項５または請求項６に記載のポンプ。
8. 制御可能なパラメータの１つが、収縮期対拡張期の比である、請求項５から請求項７のいずれか一項に記載のポンプ。
9. 制御可能なパラメータの１つが、前記作動部材の加速度である、請求項５から請求項８のいずれか一項に記載のポンプ。
10. 制御可能なパラメータの１つが、所望の血行力学的な余剰エネルギである、請求項５に記載のポンプ。
11. 前記第１の位置は、前記流体管路が閉塞されていないように、前記流体管路を解放している、請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載のポンプ。
12. 前記第１の位置が、前記流体管路の部分的な閉塞を表し、前記第２の位置が、前記流体管路のより大きな閉塞を表す、請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載のポンプ。
13. 前記ポンプが、前記流体管路の入口端部に配置された逆止弁を含む、請求項１から請求項１２のいずれか一項に記載のポンプ。
14. 損傷した脳細胞の回復を支援するか、または椎骨脳底動脈循環不全の治療選択肢を提供すべく、脳細胞により多くの灌流を提供するために、患者の生理的血流に脈拍を同期させるためのプログラミング可能なポンプを用いて、下肢からの酸素化された血液の一部を分流することによって、処置を必要とする対象における脳損傷、認知症または脳卒中を処置する方法。
15. 損傷した臓器の回復を支援すべく、患者の生理的血流に脈拍を同期させるためのプログラミング可能なポンプを用いて、大腿動脈のような下肢からの酸素化された血液を、癌治療／化学療法を受けた損傷した臓器の動脈に分流することによって、癌患者を処置する方法。
16. 酸素化された血液の適切な生理的流れを、創傷部位の近傍の創傷組織に供給するために、患者の心電図パルスに同期させられるプログラミング可能なポンプを用いて、慢性創傷を処置する方法。

Images