JP2022539897A - 非閉鎖型血液ポンプの制御ユニット - Google Patents

Abstract

本発明は、体外循環補助の非閉鎖型血液ポンプ用制御ユニット、並びにこのような制御ユニットを含むシステム及び対応する手法に関する。従って、体外循環補助の非閉鎖型血液ポンプ（４０）のための制御ユニット（４８）であって、体外循環補助の流量値（１０）を受信し、所定の時間期間にわたる補助患者（３８）の動脈圧（１２）及びＥＣＧ信号（１４）の測定値を受信し、するように構成されていることが提案されたものである。動脈圧（１２）の測定値から体外循環補助又は補助患者の平均動脈圧（１６）と、流量値（１０）及び動脈圧（１６）からエネルギー等価圧（１８）とを決定する、ように構成されている、制御ユニット（４８）が提案される。制御ユニット（４８）はまた、平均動脈圧（１６）に対するエネルギー等価圧（１８）の比をもたらすために、平均動脈圧（１６）、エネルギー等価圧（１８）及びＥＣＧ信号（１４）から血液ポンプ（４０）の少なくとも１つのパルスパラメータ（２０）の必要値を決定するように構成されている。この比は１．０よりも大きい。制御ユニット（４８）はまた、ＥＣＧ信号（１４）（２０）に応じてパルスパラメータ（２０）を調整するように構成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、体外循環補助の非閉鎖型血液ポンプ用制御ユニット、並びにこのような制御ユニットを含むシステム及び対応する手法に関する。

心臓のポンプ能力又はポンプ機能が損なわれた場合、心原性ショックが起こる可能性があり、これは、心拍出量又は駆出量の低下に起因して、脳、腎臓、及び血管系一般などの末端器官への灌流又は血流の低下につながる可能性がある。この急性心不全は、組織及び器官に急性の血液欠乏を引き起こし、ひいては低酸素症としても知られる酸素欠乏を引き起こして、末端器官障害につながる可能性がある。ほとんどの場合、このような心原性ショックは、急性心筋梗塞（ＡＭＩ）又は心臓発作の合併症の結果として起こり、従って、心筋梗塞における最も多い死因である。ドイツだけでも毎年約３５万人が心筋梗塞を発症し、そのうち約１０％が心原性ショックを発症している。

更に、心原性ショックは、バイパス手術などの外科的治療の合併症として、或いは肺機能の不全又は障害、並びに伝導系の機能不全、心臓の構造的疾患、又は心筋の炎症過程に起因して起こる可能性がある。早期の血行再建、強心剤の投与、及び機械的補助などの要因により、患者の生理的状態は改善されるが、心原性ショックを起こした場合の死亡率は依然として５０％を上回ったままである。

患者の状態を改善するために、機械的補助を提供し、心臓の冠状動脈を含む器官の血流及び灌流を改善し且つ低酸素状態を防ぐために循環に迅速に接続できる循環システム又は生命維持システムが開発されてきた。例えば、バルーンを大動脈領域に侵襲的に導入し、心周期の拡張期相の間、例えばヘリウムで急速に膨張させて、この相の間で心筋組織への血流を改善するように制御されるシステムが開発されている。このようなシステムは、用語「大動脈内バルーンカウンターパルセイション」（ＩＡＢＰ）という名称で知られている。しかしながら、特にお心原性ショックの際に十分な酸素を含んでいない血液だけが冠状動脈に運ばれるので、このようなシステムの効果は、極めて限定的である。従って、この手法では、例えば強心剤又はカテコールアミンを用いた薬物設定に比べ、大きな改善は提供しない。

更に、体外循環補助システムが知られており、これは、例えば大腿静脈に挿入されたカニューレを介して右心房又は大静脈から血液を採取し、大腿動脈に挿入された灌流カニューレによって膜型呼吸器を介して患者に戻し、膜型呼吸器が、脱炭酸し、すなわち二酸化炭素の除去を行い、血液の酸素化を行う事実に基づくものである。このようなシステムはまた、用語「体外式膜型酸素供給」（ＥＣＭＯ）という名称で知られている。

これは、器官の灌流を改善するが、収縮期相と拡張期相の両方の間で灌流が続くため、この配置により、心臓の実際の駆出方向に抗して配向された逆行血流が生じ、後負荷が増加する。その結果、心臓は、その駆出が妨げられ、より少ない程度で空になると同時に、より多くの筋肉労働をしなければならず、従って、より多くの酸素供給を必要とする。特に心筋梗塞によって既に傷ついた心臓には不利である。従って、このようなシステムは、主に心停止の場合、又は例えば外科手術応用又は介入の際など患者自身の心臓の能力を意図的に無効化する場合に使用される。また、拍動している心臓の後負荷を軽減するために、患者はまた、血管を拡張又は拡大して抵抗及び後負荷を軽減する、いわゆる昇圧剤を投与することにより薬剤を処方することができる。しかしながら、これらの場合、患者の既存の心拍出量は治療的にサポートされず、心拍出量をシステムで置き換えることになる。

更に、通常は心筋に十分な酸素を供給する心臓の冠状動脈の血流は、一般に、心周期の拡張期に生じ、従って、左心室が相応に空になることに依存する。左心室の収縮期の終わり、又は拡張期の始まりの充満圧が、できる限り低い場合、冠状動脈は、血流速度と酸素供給を増加させるために、できる限りその内腔を多く発達させることができる。体外循環システムの経皮的大腿膝－大腿骨接続と結果として生じる逆行流は、左心室の空洞化を低減し、その結果、システムはまた、冠状動脈の灌流に対して不利になる。加えて、血液ポンプの流量は、血流が大動脈弁を閉鎖するように調整することができる。血液が肺静脈から右心房を経て左心室に送り込まれ、逃がさないようにすることができるので、この場合には左心室内の圧力が更に上昇し、その結果、冠状動脈の灌流が更に低下する可能性がある。換言すると、末端器官にとって有利な補助灌流は、冠状動脈の灌流には悪影響を与える。

多くの機械的補助システムのもう１つの問題は、これらが通常の生理的血流に相当する血流、すなわち拍動血流を提供しないことである。拍動性又は非閉鎖性の血液ポンプを備えたシステムは知られており、末端器官の灌流を改善することができるが、後負荷への悪影響及びこれに対応する冠状動脈の灌流の減少については、これまで十分に対処されていない。高い心拍数（変動する可能性もある）及びこれに対応するそれぞれの相の短い持続時間に起因して、末端器官の十分な灌流と同時に冠状動脈の改善された灌流を提供する可能性は極めて限られている。最善でも、起こり得る変動を考慮するために、一般的に低い血流又はより短い拍動灌流が調整又は設定されるが、これは固定設定であり、生理学的状態に応じて最適化される灌流を可能にするものではない。

従って、患者の生理学的状態に適応し、末端器官の灌流及び冠状動脈の最適化の両方を提供するような方法で、血液ポンプによって提供される血流の特性を最適化する必要性が存在する。

このような技術的背景に基づいて、本発明の目的は、体外循環補助中の冠状動脈の灌流を改善できるようにすることである。

この目的は、独立請求項によって達成される。好ましい実施形態は、従属請求項、本明細書及び図面において定義される。

従って、体外循環補助の非閉鎖型血液ポンプ用の制御ユニットが提案され、この制御ユニットは、体外循環補助の流量値を受信し、所定の時間期間にわたる被補助患者の動脈圧及びＥＣＧ信号の測定値を受信し、動脈圧の測定値から体外循環装置又は被補助者の平均動脈圧を決定して、流量値及び動脈圧からエネルギー等価圧を決定し、平均動脈圧に対するエネルギー等価圧の比が１．０よりも大きくなるように、平均動脈圧、エネルギー等価圧、及びＥＣＧ信号から血液ポンプの少なくとも１つのパルスパラメータの必要値を決定するように構成されている。また、制御ユニットは、ＥＣＧ信号に基づいてパルスパラメータを設定するように構成されている。

制御ユニットは、例えば、体外循環システム又は生命維持システムに存在する非閉鎖型血液ポンプ用の１又は２以上のポンプ駆動部又はポンプヘッドを制御することができる。

血液ポンプは、酸素富化及び血液の脱炭酸化、すなわち二酸化炭素の除去又はその低減のために配置することができる。例えば、血液ポンプは、体外循環補助システムに設けられる酸素供給器又は膜ファンと流体接続することができ、この膜ファンは、例えば、静脈カニューレによる静脈アクセスに、或いは、吸引のため又は血液の循環促進のために動脈カニューレによる動脈アクセスに接続され、低圧の一方から高圧の他方に血流を供給するようにする。このようにして、血液の体外酸素富化及び患者への酸素供給を改善することができる。特に冠状動脈及び標的器官の灌流を鑑みると、これらの特徴は、脈動特性の非閉鎖型血液ポンプ及び平均動脈圧に対するエネルギー等価圧の比によって更に向上させることができる。所定の比を設定することにより、制御ユニットはパルスパラメータの定義された値又は予め定められた値に依存しない。詳細には、パルスパラメータは、それぞれの患者の生理学的要件に直接調整され及び最適化することができる。

例えば、非閉鎖型血液ポンプは、モータのポンプ駆動部に磁気結合してトルク伝達を可能にすることができる。ローターポンプ又はインペラポンプなどの遠心ポンプは、非閉鎖型血液ポンプとして、例えば、斜流ポンプとも呼ばれる遠心ポンプ又は半軸流ポンプとして用いることができる。遠心ポンプは、低流量で高圧を発生させることができるが、斜流ポンプは、低圧で高流量を発生させることができ、これは、拍動血液ポンプシステムの一般的要件に合致しており、特に心原性ショックにおける体外循環補助及び呼吸補助に有利である。例えば、低圧頭で高流量を急速に供給することで、ＥＣＧ信号に基づく改善されより正確な同期を実現することができる。

ローラーポンプ又は閉鎖型血液ポンプとは対照的に、ローターポンプは、所与の時点で圧力を蓄積及び放出しない場合がある。しかしながら、ローターブレード又はインペラの回転速度を変えることで、低圧を構築し、これを流れとして送り出され、バルブなどの追加部品を必要とせずに正確な拍動が可能になるという利点がある。更に、ローターブレード／インペラの寸法が小さいことに起因して、低慣性で、何れかの回転数で極めて精密な制御及び正確なパルス供給を達成することができる。

人間の器官及び細胞は、当然ながら動的流及び圧力変化を検出して処理するので、様々な流れプロファイルに対して異なる反応をする。特に、血管の最内層を形成する血管内皮では、せん断応力及び脈圧に応答して、メカノトランスダクション及び信号伝達が行われ、アポトーシス、血管新生、アテローム性動脈硬化、及び全身血圧などの機能が制御される。この点に関して、非閉鎖型血液ポンプは、血球への機械的及び／又は熱的応力を低減し、特に赤血球の破壊及び血小板の活性化を防ぐ拍動血流を提供するという更なる利点を有する。

一般に、拍動血流は更に、生命維持に重要な器官の微小循環の改善、血管コンプライアンスの改善、強心補助の減少、脳の酸素飽和度の増加、尿排泄の増加、及び消化管出血率の減少をもたらし、その結果、一般に患者の入院期間が短くなる。

血液ポンプは、低圧側から高圧側への血流を提供するように血液を吸引又は供給するために、静脈カニューレによる静脈アクセス及び動脈カニューレによる動脈アクセスに接続することができる。血液ポンプは、好ましくは、使い捨て又は単回使用品として形成され、それぞれのポンプ駆動部から流体的に分離され、例えば磁気カップリングを介して容易に結合することができる。制御ユニットは、ポンプ駆動部のモータを作動させ、血液ポンプが拍動血流に対応する波状流を生成するように、血液ポンプのロータブレードの速度を調節するように構成される。

更に、パルス振幅は、回転速度を変更することによって定義することができ、制御ユニットにて入力することができ、任意選択的に基本流量に追加される。例えば、基本流量は、予め定めることができ、それぞれのパルスが総血流の増加を引き起こす。この結果、制御ユニットによって適宜計算される平均流が得られる。例えば、血液ポンプは、約０．１リットル／分と約８リットル／分との間の血流を提供するために約５０ＲＰＭと約１０，０００ＲＰＭの間の速度で構成することができ、ここで拍動流は、回転速度の変化により得られる。約０．５リットル／分と約５．０リットル／分の間（例えば、１リットル／分と２．５リットル／分の間）の血流は、一方では凝固を防ぎ、他方では後負荷の増加を防ぐため、及び十分な器官酸素化、すなわち、酸素飽和赤血球の十分な数を提供する所望の流量を達成するために、好ましい。

拍動血流のもう１つの利点は、流量勾配に対する圧力の時間的変化から生じるパルスエネルギーが生成されることである。従って、それぞれの積分を乗算することにより、血流力学的な仕事が得られ、これを流量積分で除算して、エネルギー等価圧、別名「エネルギー等価圧」（ＥＥＰ）が求まる。この比は、数学的には以下の式で表される。

ここで、血流（ｆ）と圧力（ｐ）は、ｔ１からｔ２までの時間間隔にわたって考慮されている。

エネルギー等価圧とは、患者の血圧に相当し、血流の軸方向の動きと大動脈壁の弾性運動によって、血流力学的エネルギーが大動脈基部から末梢に伝達されるという考えに基づいている。従って、エネルギー等価圧は、更に「余剰血流力学的エネルギー」（ＳＨＥ）としても知られる過剰血流力学的エネルギーに変換することができ、これは好ましくは単一パルスのエネルギーを表し、非拍動流又は基本流に対して拍動流によって生成される追加のエネルギーに相当する。従って、エネルギー等価圧と余剰血流力学的エネルギーの両方が、循環及び／又は心臓への補助の定量化可能な尺度を提供する。

定血流を改善し、患者の血圧を上昇させるためには、エネルギー等価圧が、平均動脈圧（ＭＡＰ）よりも高いことが必要である。換言すると、エネルギー等価圧と平均動脈圧の比が少なくとも１．０又は１．０よりも大きい（例えば、＞１．０且つ１．２５＜）であることにより、生理的血流が供給されることになる。このようにして、平均動脈圧の上昇をもたらすパルス寄与度が算出される。例えば、パルス寄与度は、少なくとも５ｍｍＨｇとすることができ、好ましくは約１０ｍｍＨｇと２０ｍｍＨｇの間の範囲に存在する。従って、制御ユニットによって提供されるパルスは、生理学的又は準生理学的パルスとして理解される。

例えば、拍動血流又は血液ポンプの拍動に起因して、エネルギー等価圧が、同じ平均動脈圧での定血流と比較して更に高くなることができ、遠位血管への改善された血流が提供されるようになる。従って、エネルギー等価圧の差は、同じ血流を生成するのに非拍動流が必要とする高い平均圧の指標である。

従って、エネルギー等価圧は、制御ユニットによって決定することができ、ここで血液ポンプによって提供される流量値は、例えばロータブレードの回転速度を介して手動で入力することができ、動脈圧の測定のみが必要とされる。また、平均動脈圧は、この測定値から値を平均することにより決定することができる。

動脈圧は、好ましくは、少なくとも１つの圧力センサと通信可能に接続されたインターフェースを介して制御ユニットに供給される。好ましくは、圧力測定は、血液ポンプの上流、血液ポンプの下流及び／又は体外循環系に設けられて血液ポンプに接続された酸素供給器又は膜型呼吸器の下流で行われる。補助又は支援患者の動脈圧の圧力測定は、好ましくは、患者の大動脈内の例えば動脈カニューレのカニューレ先端で、又は何れかの好ましい位置で大動脈に配置することができる別の圧力測定プローブによって患者に侵襲的に行われる。代替的に、測定はまた、大腿動脈及び／又は腸骨動脈又は橈骨動脈で実施することができる。加えて、圧力測定は、非侵襲的圧力センサ（血液と直接接触しない）を用いて行うことができ、或いは、患者キットのチューブ端又はアーム部で血液と接触する侵襲的圧力測定を行うことも可能である。

流量値並びに動脈圧も非侵襲的に検出することができ、例えば、ロータブレードの速度を介して流量値を検出することによって、及び／又は非侵襲的な「Ｓｃｈｌａｕｃｈｓｃｈｅｎｋｅｌ」を介して動脈圧によって、或いは患者から体外的に循環系で制御ユニットによって受信することができる。循環器系はコンパクトに構成することができ、その複雑さを軽減することができる。このことは、患者にとって、挿入されるカニューレがより小さい寸法にされ、外科的介入がより低侵襲的に実施できることを意味する。

決定されたエネルギー等価圧及び決定された平均動脈圧から、制御ユニットは、対応する比率を決定し、１．０を上回る所望の比率を達成するために、これに応じて血液ポンプのパルスパラメータを調整することができる。このことは、反復的且つ好ましくは連続的に行うことができ、血液ポンプのパルスパラメータを変更することによる患者の生理学的状態への影響が考慮されて、エネルギー等価圧と平均動脈圧との関係がパルスパラメータの固定値に依存せず、従って最適化することができるようにすることができる。

好ましい比率は、患者への治療補助の更なる向上を達成するために、１．１より大きい。例えば、決定された比１．０は、エネルギー等価圧の増加及び／又は平均動脈圧の減少を必要とすることができ、パルスパラメータの第１の変化は、比１．０５を引き起こすことができ、パルスパラメータの値の第２の変化は、パルスパラメータの更なる変化を必要としないように比１．１５を引き起こすことができる。患者の平均動脈圧が下限範囲にあるときに、例えば、患者の蘇生中に心停止した場合、比率は更に１．１５～１．２５、例えば約１．２とすることができる。

パルスパラメータの値は、更に、ＥＣＧ信号、好ましくは心拍数に基づいて調整される。ＥＣＧ信号は、好ましくは、パルスパラメータの値に対応する信号が制御ユニットからポンプ駆動部又は血液ポンプに定期的又は周期的に出力できるように、制御ユニットが血液ポンプと同期することを可能にする特徴的ＥＣＧ信号である。例えば、ＥＣＧ信号又は電気的励起システムにおけるそれぞれの領域は、心臓の収縮期相又は拡張期相を特徴づけるものとすることができ、これにより、パルスパラメータの設定又は調整及びモータの作動は、所定の時点及び所定の相で行うことができ、他の相との重複を生じないようになる。

パルスとＥＣＧ信号と同期させることで、患者の心周期に対応した拍動血流が提供される。これにより、血液ポンプのパルス数を心拍数と、及び必要に応じて患者の他の生理学的パラメータに調整することができ、例えば頻脈の場合、パルスが意図しない心周期の相に重ならない又は干渉しないように、パルスパラメータを変更することができるようになる。しかしながら、エネルギー等価圧と平均動脈圧との間の所要の比率は、依然として、生理学的限界及びポンプ特性の範囲内で冠状動脈及び末端器官の十分な灌流を確保する。

連続血流を有する既知のＥＣＭＯシステムと比較して、本発明によれば、生理的血流及び患者の心周期への適応の両方を達成することができ、後負荷、すなわち収縮期相の前又はその間に大動脈領域における残りの圧力は、できる限り低く保たれるか又は増加しないようにすることができる。

更に、一定又は連続した流れに対する拍動流に起因して、より高い平均動脈圧及びより高いエネルギー等価圧並びに改善された過剰な血流力学的エネルギーも提供される。従って、より少ない強心補助でより高い全身血圧が達成される。これにより、冠状動脈及び末端器官の灌流が改善されるだけでなく、例えば体外循環補助システムにおいて酸素供給装置又は膜型人工呼吸器が設けられたときに、改善された酸素供給を提供することができる。体外循環補助が提供されないか、或いは場合によっては不十分である既知のＩＡＢＰシステムと比べて、心筋組織の救済及び回復が改善される結果となる。

少なくとも１つのパルスパラメータは、好ましくは、パルス振幅、ポンプ速度又は回転速度、単位時間当たりのポンプ速度変化、パルス持続時間、収縮期ポンプ持続時間、拡張期ポンプ持続時間、駆動ホイール減速、駆動ホイール加速、平均ポンプ流量、基本流量、及び／又はピーク流量を含む。

例えば、パルス振幅及びポンプ速度を用いて、パルス中の最大血流及びひいては平均流を指定することができる。ポンプ速度は、好ましくは、必要なパルス振幅を得るため又は生じるために、エネルギー等価圧と平均動脈圧との間の決定された比に基づいて、最大値に最適化される。例えば、パルス振幅は、ポンプ速度を変化させることによって提供することができ、ここでポンプ速度の変化は、５０ｒｐｍ～１００００ｒｐｍの間の値を有することができ、好ましくは１０００ｒｐｍ～５０００ｒｐｍ、特に好ましくは３０００ｒｐｍ～４０００ｒｐｍの間に存在する。従って、拍動血流は、例えば約２～３リットル／分の間の十分な平均流を提供することができる。ポンプ速度変化はまた、任意選択的に基本流量に加えることができ、得られる最大ポンプ速度は、基本速度、時間単位当たりのポンプ速度変化及びパルス持続時間によって定義される。

パルスは更に、パルス持続時間によって定義することができ、ここでパルス持続時間は、好ましくは２０ｍｓと４００ｍｓの間にある。例えば、パルス持続時間は、正常心拍数で十分なパルスを提供するために約２００ｍｓとすることができる。パルスは、収縮期ポンプ持続時間及び拡張期ポンプ持続時間を含み、この持続時間にて駆動ホイールの加速又は減速が行われる。パルス持続時間のこれらの相は対称的とすることができ、収縮期相がパルス持続時間の約５０％、例えば１００ｍｓをカバーするようにする。

しかしながら、収縮期相はまた、パルス持続時間に適応させることができ、例えば、心拍数の増加に起因してパルス持続時間が短くなった場合、短いパルス持続時間でも十分なパルスを提供するように収縮期相が延長される。この場合、パルス持続時間は非対称であり、例えば収縮期相がパルス持続時間の約６０％又は約７０％を含む。また、パルス持続時間後も増加した血流量が提供されるのを防ぐために、拡張期相には駆動ホイールの減速度を増大させることができる。逆に、十分な速度調整でより短い収縮期相を提供するために、収縮期相中に駆動ホイール加速度を増大させることもできる。この場合、例えば、収縮期相は、パルス持続時間の約３０％又は約４０％を含むことができる。

従って、血液ポンプはまた、心周期の特定の相とパルスの望ましくない重なりなしで十分な灌流が提供されるように、より短い時間間隔で制御又は調整することができる。これにより、望ましくない後負荷を低減又は防止することができる。

パルス持続時間及びパルスエネルギーを更に改善するために、パルス中に達成される速度を受動的に減速（能動的にブレーキを作動しない）又は能動的にブレーキを作動することができる。アクティブブレーキの場合、例えば４象限制御を提供することができ、４つのトランジスタが鏡面対称に配置され、１つのｐチャンネルと１つのｎチャンネルを有するＨブリッジを形成している。トランジスタの対応する作動は、ブラシレスＤＣモータを介して電流方向の反転を可能にし、ポンプ駆動部のモータは、２つの反対方向に切り替えることができ、電流方向の反転によって速度低下がこれに応じて能動的に達成することができるようになる。

更に、血液ポンプはまた、パルス終了時に負の血流になるように制御することができる。これにより吸引が行われ、例えば、後負荷を更に減少させるために、これが収縮期相中に起こるように同期化することができる。

インピーダンス測定によって決定することができる心臓駆出量はまた、パルスの更なるガイド変数として提供することができる。例えば、インピーダンスは、一体型圧力センサのような体外循環補助システムに設けられた圧力センサを用いて決定することができ、或いは、インピーダンスを測定するための経皮センサ又は食道に配置されたプローブの何れかを用いて患者の胸郭領域でインピーダンスを測定することによって決定することができる。

また、パルスパラメータの所要値は、予め定められた平均動脈圧及び／又は予め定められたエネルギー等価圧から決定することができる。代替的に、又は追加的に、測定された心臓駆出量、ストローク量、及び／又は駆出率から決定することができる。

例えば、バイタルパラメータの必須数値又は患者の生理的状態に対応する予め定められた閾値は、制御ユニットに記憶することができる。言い換えれば、このようにしてエネルギー等価圧及び平均動脈圧の生理学的限界を設けることができ、絶対的数値及び／又は患者固有の数値とすることができる。例えば、平均動脈圧は、カテコールアミンの投与量及び／又は補助患者の身体容積又は体重によって予め定めることができる。更に、例えば、補助患者の心拍数が高いと、平均動脈圧を下げることが必要となる場合があり、パルスパラメータは、対応する最大エネルギー等価圧に制限されるようになる。これらの値は、例えば通信可能に接続されたＥＣＧデバイスとのインターフェースを介して、バイタルパラメータの現在の測定値によって依然として能動的に定義することができる。

エネルギー等価圧に必要な流量値を受け取るために、制御ユニットは、入力された血液ポンプ速度から又は受け取った流量測定値に基づいて自動的に、流量値を決定するように更に構成することができる。

例えば、ポンプ流量値は、特定の速度に対応することができ、制御ユニットのユーザインターフェースを介した速度の入力がポンプ流量値を定めるようになる。しかしながら、好ましくは、ポンプ流量値は、流量センサによって測定され、現在測定された流速が制御ユニットにより受け取られ、エネルギー等価圧を決定するようにする。流量値は、やはり予め定められた速度に対して患者ごとに異なる場合があるので、流量センサは、例えば、動脈カニューレ、静脈カニューレのカニューレ先端、及び／又は血液ポンプとそれぞれの先端との間のラインに配置することができ、これによって流量値の正確な測定が可能となる。

流量値は、好ましくは、患者固有の平均流量を含み、制御ユニットは、パルスパラメータを設定又は調整することによって受信した流量測定値及び平均動脈圧に基づいて平均流量を調整するように更に構成することができる。

上記で既に述べたように、中間流は、例えば、回転速度及び対応するパルス振幅を増加させることによって提供することができる。しかしながら、各患者の生理的状態及び病態生理的学的状態は異なるので、各患者に患者固有の平均流が必要とされる場合がある。体外循環補助システムに配置された流量センサによって上記のように提供することができる流量測定に加えて、患者にとって最適な平均流量は、平均動脈圧に基づいて決定することができ、従って、例えば血液ポンプの速度を介してパルスパラメータを調整することによって設定することができる。

これにより、血液ポンプ及び体外循環補助の自動調整が可能となる。平均動脈圧及び平均流量の測定に加えて、患者の心拍数、年齢、病態、及び他の生理値など、最適平均流量を決定する際に他のバイタルパラメータを考慮することができる。

また、流量、圧力及びパルス特性パラメータは、ＥＥＰ値を指定することにより制御することができる。現在のＥＥＰ値は、コンソールディスプレイ上に表示され、目標ＥＥＰに変更することができる。また、表示は、ＥＥＰパーセンテージ値として示すことができ、これは個々の患者の最大可能ＥＥＰ値と呼ばれる。この最大ＥＥＰ値は、短い経験的アルゴリズムを使用して、各患者に対して個別に決定することができる。

心周期のそれぞれの位相とパルスを最適に同期させることを可能にするために、制御ユニットは、好ましくは、ＥＣＧ信号から心拍数を決定して、心拍数に基づいてパルスパラメータを設定又は調整するように構成されている。このため、例えば、パルスのパルス持続時間は、心拍数に適合することができ、モータ又はロータブレードは、心周期の相と衝突しない瞬間に作動することができる。

心拍数は、代替的に、圧力測定、圧力曲線、圧力変化、心駆出量、駆出率、及び／又はインピーダンス測定から決定することもできる。パルスパラメータ又はパルスパラメータの設定は、例えば、パルス持続時間の変更及び速度変化の調整によって患者の心拍数に相応して適合させることができる。

また、パルスパラメータは、任意選択的に、対応するパルス周波数に基づいて調整することができる。例えば、パルスパラメータは、交互に２番目又は３番目の心拍ごとにのみ設定されてもよく、これによりパルスは、心拍数がカットオフ周波数を超える場合、１：１の比率ではなく、１：２又は１：３の心拍数に対する比率で設定することもできる。心拍数は、所定の時間期間で監視又は評価することができ、例えば、心拍数の短期的な増加がパルス数の変化を引き起こさず、及び／又は当初の減少したパルス数は、心拍数が正常化した後にリセット又は増加することができる。

詳細には、制御ユニットは、ＥＣＧ信号から振幅変化を決定し、振幅変化後の予め定められた時間にパルスパラメータを調整するように構成することができる。

例えば、トリガー信号は、Ｐ波、Ｐ波の１又は２以上の特性特徴、ＱＲＳ群の点もしくはセグメント又は特性特徴として決定することができ、また、パルスパラメータは、Ｐ波、ＱＲＳ群、又はＲ波後の予め定められた時間に調整することができる。しかしながら、他の振幅変化もまた、例えばＥＣＧ信号の予め定められた距離セクションにわたって、又はＥＣＧ信号の特徴的な点から決定することができる。好ましくは、Ｒ波は、ＥＣＧ信号から決定される。パルスパラメータは、Ｒ波の検出後、例えば最大振幅の検出後、予め定められた時間に設定することができ、典型的には遅延を伴う。更に、振幅の変化を予め定められた時間期間にわたって平均化し、パルスパラメータの設定又は調整時に南下の偏差又は変動を考慮することができるようにする。

Ｒ波は、例えば、患者の表面ＥＣＧから決定することができるが、例えば、右心房又は上大静脈の静脈ドレナージカニューレの先端、大動脈又は大腿動脈又は腸骨動脈の動脈カニューレの先端のリードを介して侵襲的に決定することもできる。更に、ＥＣＧ信号は、侵襲的な食道プローブを介して、又はチューブアーム上の非侵襲的な圧力センサ、例えばチューブシステムに統合された統合圧力センサ（ＩＰＳ）を介して導出することができる。

その後、ＥＣＧ信号から読み出されたＱＲＳ群のＲ波は、トリガー信号として使用することができ、ポンプ信号又はパルスパラメータの設定は、予め定められた遅延後に行われる。例えば、遅延は、大動脈弁の閉鎖と拡張期（重拍点）の開始を示す短い圧力上昇が大動脈で起こるときにポンプ信号が発生するように選択することができる。モータ又はポンプ駆動部、従ってロータブレードを作動させ、この時点でパルスをトリガーすることにより、拍動血流を動脈カニューレを介して左心室の下流領域（直接）及び大動脈に供給することができる。このようにして、カニューレ先端の位置決め及び向流の配向により、冠状動脈における拍動血流が増加し、体循環を損なうことなく心筋組織への対応する改善された血流を提供する。

しかしながら、パルスによって引き起こされる圧力上昇は、重なりを防ぐために収縮期の初めで完了させる必要がある。従って、これに応じてパルスの持続時間は制限されるが、これは、正常頻度の心拍リズムであれば問題ではない。例えば、Ｒ波が検出されてから大動脈弁が閉じるまでの約３００ｍｓとすることができ、Ｒ波が検出されてからポンプ信号が出力されるまでの待ち時間が約２００ｍｓとすることができ、例えば１５０ｍｓから２５０ｍｓであり、その結果、ポンプ信号又はパルスパラメータの出力による作動が１００ｍｓとすることができる。また、ポンプ信号は、大動脈弁が閉じる前に与えられるが、大動脈弁が閉じたときにパルス又は圧力レベルがカニューレ先端になるようにポンプ信号が出力されることが好ましく、その結果、使用されるポンプ及びラインに関して流体輸送時間の待ち時間を考慮することができるようになる。

パルス持続時間は、約２００ｍｓ、例えば１００ｍｓ～３００ｍｓとすることができ、ここで、パルスが対称的に放出される場合、パルスの収縮期相が役１００ｍｓとすることができる。十分な灌流を得るために、パルス振幅は、２５００ｒｐｍ～４５００ｒｐｍの間、好ましくは役３５００ｒｐｍの速度変化に設定することにより選択することができる。

しかしながら、９０～１３０拍／分といった心拍数の増加時には、これらの値ではポンプ流出と収縮期又は心駆出の開始との間で流れの衝突が起こる可能性がある。これを防止し、後負荷を最適化するために、例えば、１５００ｒｐｍから５０００ｒｐｍの間の速度変化を設定することによりパルス振幅を選択することができ、パルス持続時間は、１２０ｍｓから３００ｍｓの範囲とすることができる。パルスは非対称とすることができ、収縮期相は約７０％から約９０％の範囲である。このように、心拍数が高い場合でも、後負荷の軽減及び冠状動脈の十分な灌流を提供することができる。

従って、拍動血流及びＱＲＳ信号のＲ波に基づくパルスパラメータの調整又は設定に起因して、心筋及び末端器官の両方に対する改善された血流を提供することができ、血液ポンプ及びパルスパラメータは、制御ユニットの適切な構成により患者の固有の心臓リズムに完全に適合させることができる。詳細には、拡張期増大は、後負荷を過剰に増加させず、できる限り低く維持するパルス印加によって達成することができる。

血液ポンプとしては斜流ポンプが好ましく、少なくとも拡張期には高圧で流量又は平均流量が低く、拡張期には圧力及び流量の両方を高くすることができるという利点がある。従って、パルスの後で収縮期相前の残圧は、対応する制御により可能な限り低く、好ましくは負である。更に、斜流ポンプは、遠心ポンプと比較して、インペラの周長が小さく、加速する質量が小さいので、迅速に加速及び減速することができ、慣性質量が小さいのでパルスをより細調整することができるという利点も有している。

受信したＥＣＧ信号に加えて、制御ユニットは、予め定められた時間期間にわたる補助患者の大動脈圧の測定値を受信し、予め定められた大動脈圧及び大動脈圧変化でパルスパラメータを設定するように構成することができる。

従って、大動脈圧は、予め定められたパルス遅延及び／又はパルス持続時間の検証として機能することができ、ここで流体輸送時間の待ち時間を考慮することができる。このように、体外循環支持のユーザは、トリガー信号の正確な時間を手動で設定し、測定された大動脈圧又は心拍出量に調整することができる。しかしながら、測定された大動脈圧又は駆出力は、任意選択的に、制御ユニットのためのフィードバックとして使用することもでき、測定された大動脈圧又は心臓能力は、パルスパラメータが設定されるときに自動的に考慮されるフィードバック信号を提供する。このように、パルスパラメータの設定又は調整は、更に改善され反復的に実行することができる。

或いは、測定された大動脈圧はまた、ＥＣＧ信号に置き換えることができ、大動脈圧は、制御ユニットによって評価され、圧力曲線における大動脈圧の変化は、心周期の特定の心相に特徴的である。例えば、大動脈圧の低下後に大動脈圧が短い上昇をすること（重拍点）は、大動脈弁の閉鎖及びひいては拡張期又は心臓の充満期相の開始を示すことができる。このような圧力の変化は、例えば圧力曲線において重拍点として検出することができる。

制御ユニットは、好ましくは、ＥＣＧ信号及び／又は大動脈圧から補助患者の心臓の拡張期相及び収縮期相を決定し、収縮期相の前に終了するようにパルス持続時間を少なくとも調整するように構成されている。

ＥＣＧ信号のＲ波は、収縮期の始まり又は心臓の駆出を示すのに対して、大動脈圧が低下した後の短い上昇は、上述のように大動脈弁の閉鎖、拡張期の始まり、又は心臓の充満を示す。従って、ＥＣＧ信号と測定された大動脈圧を組み合わせることにより、血液ポンプ制御信号の出力の精度を更に高めることができ、何らかのＥＣＧの干渉が、患者の安全性及び制御ユニットの機能に影響を与えることがないようになる。

収縮期相の前にパルスを終了させることは、上述のように、後負荷軽減に有利であり、更に末端器官の十分な灌流を伴う拡張期増大を可能にする。このような拡張期増大は、例えば、適切なカニューレ位置、例えば、大動脈領域又は大腿動脈における位置決めによる逆行性血流によって達成することができる。しかしながら、患者によっては、逆行性血流を供給するために中心部カニュレーションが必要な場合がある。この場合、パルスパラメータは、収縮期相と共に又は収縮期相の間に、収縮期で脈動するように調整することができる。

上記目的は更に、患者の体外循環補助のためのシステムによって達成される。従って、このシステムは、静脈患者アクセス及び動脈患者アクセスと、静脈患者アクセス及び動脈患者アクセスに流体接続されて静脈患者アクセスから動脈患者アクセスに血流を供給するように適合された非閉鎖型血液ポンプと、患者から動脈圧及びＥＣＧ信号の測定値を受け取るためのインターフェースと、を備える。本発明によれば、システムはまた、上記のような制御ユニットを含む。

非閉鎖型血液ポンプを静脈患者アクセス及び動脈患者アクセスに流体接続するために、システムは、吸引ライン及び送達ラインをそれぞれ含むことができ、各々が入口及び出口開口を有する内部ルーメンを有し、ここで血液は、血液ポンプが操作又は作動されたときに血液ポンプを介して静脈患者アクセスから動脈患者アクセスに流れることができる。吸引ラインはまた、特定の分岐を介して流体リザーバ、例えば血液リザーバに接続することができ、システムが作動している間に、輸血用又は十分な血液量を維持するため追加の流体を患者に投与できるようになる。ラインは、ルアー接続のような簡単な接続を介して血液ポンプに接続することができ、血液ポンプと同様に、交換可能な使い捨て品として形成されるのが好ましい。血液ポンプは、例えば磁気カップリングによってポンプヘッドを介してポンプ駆動部と結合することができる。このことは、システムを複数の患者に連続して使用することができると同時に、衛生基準に適合していることを意味する。

また、吸引ライン及び送達ラインは各々、カニューレを有することもできるので、システムは、患者の心臓又は心臓領域、右心房又は大動脈領域などに挿入されるように構成された静脈カニューレ及び動脈カニューレを含む。これにより、心臓の解剖学的構造に正確に一致した血液採取及び供給が可能となり、冠状動脈領域において拍動血流を直接供給する。これにより、収縮期相の駆出は損なわれず、拡張期相の冠状動脈の灌流が最適化される。

血液ポンプは更に、上述したように、斜流ポンプであることが好ましい。これにより低流量を高い圧力で又は高い圧力ピークで提供することができ、このことは、ＥＣＧ信号との正確な同期、特に拡張期相との同期に有利である。更に、このような斜流ポンプのインペラは、小さな周長及び小さな質量を加速する必要があり、そのため、より高速で加速減速することができ、パルスがより微細に調整することが可能となる。ポンプ容量により低圧側から高圧側へ血流を供給され、制御ユニットは、血液ポンプのモータを作動させ、ロータブレードの回転速度を調整して、これに伴って血液ポンプが拍動血流に対応した波状流を発生させるように構成されている。

同期した拍動血流を提供することにより、本システムは、例えば心原性ショックによる心筋組織の酸素欠乏の治療に特に使用することができ、冠状動脈の灌流もまた病態生理学的状態において改善され、心筋の酸素供給が減少し、末端器官の灌流が損なわれず、又は同時にこのような灌流も改善されるようになる。このように、本システムは、患者自身の心機能に対する治療補助を優先的に提供する。更に、システムは、カテーテルプロセスの補助で、心臓発作又は心停止時に、もしくは心拍出量が変化又は消失した場合の心機能の人工的代替及び補助として使用することができる。

システムの１又は２以上の構成要素は、依然として１つのハウジングに統合することができる。例えば、制御ユニットは、システム設定を入力及び読み出しするため、詳細には血液ポンプパラメータのためのユーザインターフェースを有するコンソール内に配置することができる。例えば、コンソールは、ユーザによって操作することができるタッチスクリーン及び／又はキーボード付きディスプレイを含むことができる。制御ユニットは、血液ポンプを操作、作動、制御、調節及び監視して、血液ポンプをそれぞれの患者の心臓の拍動の１サイクルと同期することを可能にする。

例えば、制御ユニットは、受信したＥＣＧ信号及び心拍数を記録することができ、ディスプレイは、現在のＥＣＧ信号をグラフィカルに示し、現在又は平均化された心拍数を数値で示す。また、ＥＣＧ信号の特性的又は特徴的性質をグラフ表示で強調又はマークすることができ、例えばＱＲＳ信号において、パルスパラメータ又はポンプ信号を出力するために検出されたＲ波は、ＥＣＧ信号でマークすることができる。更に、出力されたパルスパラメータの時間及びパルス持続時間などの更なる設定をＥＣＧ信号に表示することができ、ユーザが、患者の生理学的状態に関して血液ポンプの制御及び調節を監視できるようにする。

インターフェースは、例えば、センサボックスとして形成することができ、チューブシステムに組み込まれた圧力センサなどの種々のセンサ及びＥＣＧデバイスと接続部を介して接続することができる。

好ましくは、システムはまた、インターフェースに通信可能に接続されたＥＣＧデバイスを含む。これにより、システムは、他の構成要素の存在とは無関係に使用することができる。ＥＣＧユニットはまた、コンパクトなシステムを提供するために制御ユニットに取り付けられてもよい。ＥＣＧデバイスは、ＥＣＧカード又はＥＣＧモジュールの形態で、例えばセンサボックスのようなシステムの単一のハウジングに統合されるのが好ましい。或いは、制御ユニットは、例えばシステム外の心臓モニターから、補助患者からの外部ＥＣＧ信号を受信するように構成することができる。これにより、システムは更にコンパクトになる。

更に、体外循環補助システムは、可搬型システムとして構成することができ、患者が固定場所で治療を受ける必要がなく、患者の移動度が向上するようになる。血液ポンプ、制御ユニット、及び任意選択的にＥＣＧデバイスなどのシステムの様々な構成要素は、統合バッテリーによって動作することができる。好ましくは、非閉鎖型血液ポンプ及び／又は制御ユニットは、より好ましくはその両方は、体外配置であるように構成される。また、好ましくは、ＥＣＧデバイスは、体外適用として構成することができる。

より正確な採血及び拍動血流の送達を可能にするために、本システムは、好ましくは、上記のように、動脈患者アクセスを患者に導入するための少なくとも１つのカニューレと、静脈患者アクセスを患者に導入するための１つのカニューレとを含む。カニューレはまた、例えば、カニューレの先端又は静脈カニューレの位置で、右心房又は上大静脈の静脈ドレナージカニューレで、カニューレの先端或いは大動脈又は大腿動脈又は腸骨動脈の動脈カニューレの位置でリードを介して、必要なＥＣＧ信号を導き出すのに使用することができる。従って、例えばＱＲＳ信号のＲ波を正確に検出することができ、表面ＥＣＧで生じる可能性がある干渉が可能な限り回避される。

動脈患者アクセスを挿入するためのカニューレは、好ましくは、大動脈領域へ、例えば上行大動脈もしくは下行大動脈へ、又は大腿動脈への挿入に適合され、及び／又は静脈患者アクセスを挿入するためのカニューレは、好ましくは右心房又は大静脈への挿入に適合される。患者の生理学的状態に応じて、異なるカニューレサイズ及び患者循環の領域を選択することができる。

或いは、カニューレはまた、共通のカニューレとして、又は例えば、心尖部に肋間挿入される二重管腔カニューレとして設計することができる。このようなカニューレは、例えば、大動脈領域への挿入が困難であるか又は患者にとって好ましくない場合に使用することができる。患者固有の状況に応じて、システムでは血管内カニューレか又は心臓内カニューレを使用することができる。

本システムはまた、患者から採取した血液の脱炭酸、すなわち二酸化炭素の除去又は低減及び酸素化を可能にし、既知のＩＡＢＰ法と比較して心筋組織への酸素供給が遙かに良好な酸素供給器又は膜型酸素供給器を含むことができる。例えば、ｉＬＡ膜型呼吸器などの膜型呼吸器をシステムに設けることができ、これはまた、抵抗が少ないので、ポンプを用いることなく心機能のみによって動作することができる。好ましくは、システムは、ハウジングと比較して、マットを重ね合わせた比較的平坦で角度付きの酸素供給器を含む。代替的に、何れかのガス交換器、例えばマットが巻かれた円形及び／又は円筒形酸素供給器を使用することができる。好ましくは、膜型酸素供給器は、体外に配置されるように構成される。

上記目的は更に、体外循環補助の非閉鎖型血液ポンプを制御する方法によって達成される。本方法は、少なくとも以下のステップを含む。
－ 体外循環補助の流量値を受信するステップ；
－ 予め定められた時間期間にわたって補助患者からの動脈圧及びＥＣＧ信号の測定値を受信するステップ；
－ 測定された動脈圧に基づいて体外循環装置又は補助患者の平均動脈圧と、流量値及び動脈圧に基づいてエネルギー等価圧とを決定するステップ；
－ 平均動脈圧、エネルギー等価圧及びＥＣＧ信号から、エネルギー等価圧の平均動脈圧に対する比が１．０より大きくなるように血液ポンプの少なくとも１つのパルスパラメータの必要値を決定するステップ；及び
－ ＥＣＧ信号に応じてパルスパラメータを調整するステップ。

好ましくは、上記のように、ＥＣＧ信号からＲ波を決定し、Ｒ波後の所与の時間にパルスパラメータが設定される。これにより、拡張期相における冠状動脈の灌流が改善され、後負荷が大幅に軽減される。

次のパルスパラメータ：すなわち、パルス振幅、ポンプ速度、時間単位あたりのポンプ速度変化、パルス持続時間、収縮期ポンプ持続時間、拡張期ポンプ持続時間、駆動ホイール減速、駆動ホイール加速、及び／又は平均化ポンプ流量も設定することができる。

更に、補助患者の心臓の拡張期相と収縮期相をＥＣＧ信号から決定することができ、少なくともパルス持続時間は、収縮期相の前に終了するように調整することができる。このように、提供されるパルス及びエネルギー等価圧は、患者の心拍数に適合され、これに応じて冠状動脈の可能な灌流が最適化される。

また、例えばインピーダンス測定又は圧力測定によって計算又は決定された駆出能力を介して値が受信されるようにすることもできる。

上記のように、患者によっては、順行性の血流を供給するために中心カニュレーションも必要とされる場合がある。この場合、パルスパラメータは、代替として、収縮期相と共にパルス化されるように収縮期相で設定することができる。

また、パルスパラメータの必要値は、エネルギー等価圧の予め定められた目標値又は予め定められた目標パーセンテージの関数として決定することができる。

このように、流量、圧力及び／又はパルス特性パラメータはまた、エネルギー等価圧の値を予め定めることによって制御することができる。例えば、現在のエネルギー等価圧の値をコンソールディスプレイに表示し、次いで、任意選択的に目標値に変更することができる。また、個々の患者のエネルギー等価圧の最大値を意味する、エネルギー等価圧のパーセンテージとして表示することもできる。この最大値は、例えば、短い経験的アルゴリズムを使用して、患者ごとに決定することができる。

本発明による方法は、好ましくは、本発明による制御ユニットによって実施される。より好ましくは、本発明の方法を適用する場合、制御された非閉鎖型血液ポンプ（４０）は、典型的には体外配置された膜型酸素供給器に流体接続される。これによって、（患者の）酸素富化及び／又は二酸化炭素低減の血液は、膜型酸素供給器を通過する際に患者に導くことができる。本方法のステップが実施される構成要素は、典型的には体外配置される。これにより、本発明の方法（請求項１７によって定義される）の方法の幾つかのステップ、複数のステップ、又は好ましくは全てのステップが、非侵襲的に、すなわち体外で実施することができる。

更に、平均動脈圧に対するエネルギー等価圧の比はまた、ディスプレイ又はモニター上に表示することができる。エネルギー等価圧は、好ましくはｍｍＨｇ単位で、及び／又はエネルギー等価圧の最大達成可能値に対するパーセンテージで表示される。

本発明の好ましい実施形態は、図面の以下の記載においてより詳細に説明される。

本発明による制御ユニットの制御ロジックを概略図である。 予め定められた時間期間にわたる動脈圧曲線と対応する流量曲線の概略図である。 本発明によるパルス出力の概略図である。 本発明による体外循環補助のためのシステムの概略図である。 正常頻度の心拍数で受信したＥＣＧ信号に基づく本発明によるパルス調整の概略図である。 増加した心拍数での患者パルスと補助パルスの重なりを示す概略図である。 本発明による、図５に従った対応するパルスパラメータ設定の例を示す図である。 本発明による、図６に従った対応するパルスパラメータ設定の例を示す図である。 本発明による後負荷の低減が改善されたパルス設定ａを示す概略図である。

以下では、添付図面を参照しながら好ましい実施形態についてより詳細に説明する。図において、対応する要素、類似の要素、又は同じ要素は、同一の参照数字で示され、冗長性を避けるためにその繰り返しの説明は省略される場合がある。

図１は、制御ユニットの制御ロジックを概略的に示しており、インターフェース２４からの値は、これに応じて制御及び調節ユニットレベル２６に入力され、制御ロジックによる処理の後、血液ポンプレベル２８に対する設定又は調整を生じる。

従って、制御ユニットは、体外循環補助の流量値１０を受信すると共に、インターフェース２４を介して予め定められた時間期間にわたる補助患者の動脈圧１２及びＥＣＧ信号１４の測定値を受信するように構成されている。動脈圧１２の測定に基づいて、平均動脈圧１６が決定される。平均動脈圧１６は、体外循環補助からの動脈圧測定１２から、並びに患者から、例えば動脈アクセスのチューブアームを介して又は侵襲的圧力センサを介してその両方で決定することができる。本実施形態によれば、補助患者の平均動脈圧１６は、例えば、橈骨動脈を介して又は大動脈で直接的に決定される。

更に、動脈アクセスの対応するチューブアームを介して流量値１０を取得して、制御ユニットに対して体外循環補助内の血流に関する直接的なフィードバックを提供することができる。例えば、非閉鎖型血液ポンプにより供給される血流は、回転速度として入力することができ、フィードバック値に適合させることができる。換言すると、最初に対応する速度を介して流量値１０を設定し、現在の測定値に基づいて連続的又は定期的に補正することができる。このようにして、同じ血液ポンプ速度で流量値１０の変化を引き起こす可能性のある任意の異なる患者パラメータ又はチューブパラメータを考慮することができる。

また、制御ユニットは、受け取った流量値１０及び動脈圧１６に基づいて、エネルギー等価圧１８を決定する。平均動脈圧へのパルス寄与を実現するために、制御ユニットにおいて、平均動脈圧１６に対するエネルギー等価圧１８の電流比が決定される。例えば、この比は、当初は約１．０とすることができ、これにより、パルス寄与がないか、又は限定的なパルス寄与のみが体外循環補助によって達成される。この比及びひいてはパルス寄与を増大させるために、血液ポンプの少なくとも１つのパルスパラメータ２０の必要値が制御ユニットにおいて決定される。エネルギー等価圧１８と平均動脈圧１６との間の比が反復的に決定されるだけでなく、受信されたＥＣＧ信号１４も考慮される。

例えば、実施可能なパルス持続時間が、ＥＣＧ信号から決定することができ、これによりパルスパラメータ２０の設定中に心周期の２つの心相の重なりが防止される。これにより、所望の又は必要なパルス寄与を達成し、ひいてはエネルギー等価圧１８と平均動脈圧１６との比を、例えば１．１以上に増大させるために、決定された実施可能なパルス持続時間にわたってパルスを最適化することができる。更なるパルスパラメータとして、例えば、時間単位当たりの速度変化を選択することができ、これは、時間単位当たりの予め定められた体積又は流量を有するパルスが出力されて、平均動脈圧への対応する寄与を達成するように、決定されて予め定められたパルス持続時間の間にパルス振幅を増大させる。

パルスパラメータ２０は、決定された値２２に応じて調整され、ＥＣＧ信号１４に基づいて引き続き設定されるので、出力パルスの正確な時間指定がなされる。このことは、例えば、特にパルスが心周期の収縮期相の前に終了するように出力され、従って残圧が極めて低いので、後負荷を増加させることなく、又は可能な限り小さくして拡張期増大を行うことが可能になる。

図２は、予め定められた期間（ｔ）にわたる動脈圧曲線（Ｐ）とこれに対応する流量曲線（Ｑ）の一例を示す。時間間隔ｔ１からｔ２（ｔ２＞ｔ１、すなわちｔ１がｔ２と比べて過去である）に対して、例えばｍｍＨｇ単位の圧力変化の積分と、例えばｌ／ｍｉｎ単位の流量変化の積分の両方を計算することができ、これらは、例えば次式に従ってエネルギー等価圧を計算するための基礎として機能を果たす。

ここで、血流（ｆ）と圧力（ｐ）は、ｔ１からｔ２までの時間間隔にわたって考慮される。

図２はまた、圧力及び流量の増加には、時間遅延を有する場合があることを示している。換言すると、圧力変化の後に遅れて流量変化が起こる可能性があり、従って、体外循環補助に待ち時間が生じる可能性がある。

拍動血流を提供するために、少なくとも１つのパルスパラメータがＥＣＧ信号の関数として設定されるようにされる。これにより、規則的な拍動が可能となり、それぞれのパルスが患者の生理学的状態に適応することができる。このようなパルスパラメータの一例が、図３に概略的に示される。

従って、時間（ｔ）にわたって一定の間隔で２つのパルスが示され、そのパルスは任意選択の基本流に加えられる。基本流は、例えば、約２リットル／分と３リットル／分の間の血流が提供されるように速度を調整することによって達成することができる。

この例では、それぞれのパルスは、血液ポンプ内のモータ及びポンプ駆動部を作動させることによって生じる速度変化によって達成される。この結果、パルス振幅３２が生じ、これは圧力（Ｐ）及び従って流量（Ｑ）の対応する変化をもたらす。パルスは、決定された実施可能なパルス持続時間に対応する予め定められたパルス持続時間３４の間出力され、パルス持続時間３４と時間単位当たりの速度変化が最大血流又は最大パルス振幅３２をもたらすようにする。パルス振幅３２が達成されると、ポンプ駆動部はもはや作動されず、血液ポンプの速度が、予め定められた又は設定されたパルス持続時間３４の後に基本流に低減されるようになる。パルスと基本流量から平均流量３０が得られ、これは点線で表される。従って、平均流量３０は、基本流量よりも大きく、患者の平均動脈圧を増加させ、末端器官の十分な灌流又は酸素供給を可能にする心拍出量への追加寄与を提供する。

図４には、体外循環補助３６のシステムが概略的に示されている。システム３６は、患者３８に接続され、非閉鎖型血液ポンプ４０を用いて体外血流を可能にする。同様に、血液ポンプ４０は、静脈患者アクセス４２及び動脈患者アクセス４４を介して患者３８回路に接続され、血液は、吸引ラインを介して患者３８から採取され、より高圧の送達ラインを介して患者３８に戻される。患者アクセス４２、４４は、任意選択的にカニューレとして形成され、静脈採血部位（カニューレ先端及びカニューレシャフト）が右心房の領域（例えば上大静脈及び／又は下大静脈）に位置し、動脈還流が、逆行性血流を提供するために大腿動脈又は大動脈領域の何れかに位置する大腿部患者アクセス４４を介して起こるように挿入される。更に、血液ポンプ４０の下流には、任意選択の流量リストリクタ４６を設けることができる。図４には示されていないが、システム３６はまた、静脈血の酸素化及び／又はＣＯ₂低減のための酸素供給器を含むことができ、これは、例えば、血液ポンプ４０の流れ方向の下流に配置することができる。

血液ポンプ４０は、制御ユニット４８によって動作又は制御される。制御ユニット４８は、ユーザインターフェース５０と、設定を実行することができる、又は情報を出力することができるモニター５２と、を含むコンソールとして形成することができる。このようにして、システム３６のパラメータは、ユーザによって変更及び／又は監視することができる。

制御ユニット４８は更に、ＥＣＧ信号５４を受信できるようにＥＣＧデバイスと結合される。ＥＣＧデバイスは、例えば、ＥＣＧカード又はＥＣＧモジュールとしてシステム３６のセンサボックスなどのインターフェースに設置することができるが、代替的に、外部デバイスとしてインターフェースを介してシステム３６に結合することもできる。ＥＣＧ信号５４は、患者３８に取り付けられたセンサ５６によって、例えば４極表面ＥＣＧとして提供され、導関数選択対象、例えばゴールドベルガー導関数及び／又は四肢導関数と共に単一チャンネル又は多チャンネル表示で表示することができる。

ここでは概略的にしか示されていないセンサ５６はまた、患者の別の解剖学的部位に配置することができる圧力センサを含むこともできるが、本実施形態では、患者３８の動脈圧を測定する圧力センサが提供される。圧力センサは、例えば、動脈カニューレに結合されるか、又は独立したカニューレとして橈骨動脈に挿入することができる。このようにして、圧力センサは、圧力測定値５５を出力し、制御ユニット４８によって受信される。

しかしながら、上述したように、圧力測定はまた、例えば、体外循環補助の対応する圧力値を検出するために、動脈カニューレ又は送達ラインのチューブライン又はチューブレッグを介して計算することができ、或いは、実行することができる。任意選択的に、２以上の圧力センサをチューブセットに設けることができ、好ましくは、１つの圧力センサが血液ポンプ４０の上流に配置され、１つの圧力センサが血液ポンプ４０の下流に配置され、該当する場合、別の圧力センサが、任意選択的に設けられる酸素供給器の下流に配置される。

制御ユニット４８は、受信した圧力測定値５５に基づいて、好ましくは連続的及びリアルタイムで患者３８の平均動脈圧を決定するように構成される。平均動脈圧は、末端器官の十分な灌流を達成するために、血液ポンプ４０によって供給される血流の基準値として使用することができる。しかしながら、過剰な血流は、心周期の誤った時間で供給された場合、逆行性血流が大動脈弁を閉鎖し、収縮期相の後負荷を増加させるか、又は左心室の駆出を阻止する可能性がある。これにより左心室内の圧力が上昇し、左心室の壁張力が増大することに起因して、冠状動脈血流が制限される。同時に肺静脈にわって肺に逆流し、肺水腫及び肺機能低下につながる可能性がある。

患者３８に応じた血流を更に適合させるために、制御ユニット４８は、流量センサ５８から体外循環補助のフロー値を受け取るように構成されており、流量センサ５８は、動脈患者アクセス４４のチューブアームに取り付けられている。このように、流量センサ５８は、血液ポンプ４０における設定速度のフィードバックを提供する。更に、流量値によって、制御ユニット４８は、上述したように、平均動脈圧に加えてエネルギー等価圧を決定することができる。これにより、制御ユニット４８は、現在のエネルギー等価圧と現在の平均動脈圧との間の比を決定して、この比を１．０を上回って増大するのに必要なパルスパラメータの値を反復して決定することができる。

ＥＣＧ信号５４から決定される心拍数及び結果として生じる可能なパルス持続時間もまた考慮され、固有の収縮期相とのパルスの重なりを回避できるようにされる。そのため、制御ユニット４８は、例えばＥＣＧ信号５４から決定されたＲ波に基づいて、ＥＣＧ信号５４にも応じて決定された少なくとも１つのパルスパラメータを調整する。

このようなパルス設定は、図５に補助患者の正常頻度の心拍数で概略的に示されている。ＱＲＳ群を含むＥＣＧ信号１４は、時間（ｔ）にわたって患者から連続的に受信される。ＥＣＧ信号の基本的にあらゆる振幅変化は、血液ポンプのトリガー信号として機能を果たすことができるが、本実施形態では、心駆出又は心周期の収縮期相を示すＲ波が使用される。これはまた、時間（ｔ）にわたる患者の動脈圧の推移を描いた３行又は列目に示されている。従って、動脈圧の変化は、心臓の駆出に起因するＲ波の直後に起こり、これは、最初の２つの破線で示され、例えば３００ｍｓに相当することができる。最初の圧力上昇の後、大動脈弁が閉じるまで圧力は再び減少して、これにより圧力はわずかに上昇し、重拍点（大動脈弁の閉鎖）によりマークされる。この時点で、心臓の拡張期相又は充満期が開始する。

図５に示すように、非増大圧の場合に圧力は更に低下し、参照符号６０の矢印で示される。言い換えれば、この心拍に対して支持又は拡張期相増大は行われず、すなわち、第２行又は列の体外循環補助の流れ（Ｑ）の経過においてパルスが存在しないことで示されるように、体外循環補助による拍動は発生しない。従って、心臓の充満が支持されず、患者の動脈圧が急激に低下する。

心拍数及びＲ波から大動脈弁が閉じるまでのそれぞれの遅延時間が決定又は検出された後、制御ユニットは、これに応じて血液ポンプのパルスパラメータを設定するために、ポンプ駆動部又は血液ポンプのモータに信号を出力する。Ｒ波をトリガー信号として使用してパルスパラメータ２０を決定し、第４行又は列目で概略的に示されるように、それぞれのパルスパラメータ２０は、対応する遅延２２の後に設定又は調整される。従って、パルスは、体外循環補助において提供され、これらのパルスは、２行目に示すように、拡張期相中に対応する拍動血流を引き起こすように適時に同期される。これにより、拡張期相の間の圧力が上昇し、この圧力は、拡張期相の圧力の係数１に対して係数２での平均動脈圧の計算に含まれ、平均動脈圧の上昇に対して２倍高い寄与となる。このようにして得られた増大圧６２は、理想的には重拍点後に始まり、このようにして収縮期相と重なることなく拡張期相増大を引き起こす。

しかしながら、心拍数が増加すると、図６に概略的に示すように、補助パルスは、患者パルスの収縮期相と重なり合う可能性があり、増大の減衰相は、左心室駆出の増加期である収縮期相と干渉する可能性がある。心拍数の増加により、それぞれのＲ波の間隔及びひいては重拍点から次のＲ波までの間隔が短くなり、その結果、拡張期相もまた短くなる。一定のパルス持続時間では、それぞれのパルスによって提供される増大圧力６２は、パルス重なり６４によって表される後続の収縮期相と重なるか又は干渉する可能性がある。これは、後負荷の増加につながり、十分な又は生理学的なＥＥＰの維持を考慮して、補助周波数の調整又はそれぞれのパルスパラメータの調整の何れかを必要とする。

パルス数の調整が必要な場合もあるが、例えば頻脈の場合、心拍数増加時のパルスパラメータは、図７Ａ及び図７Ｂに概略的に示すように、患者の生理的状態に適合させることが好ましい。

従って、図７Ａに示すように、正常頻度の心拍数では、パルスはより長い拡張期相にわたって分配することができ、例えば、約２００ｍｓの対応する長いパルス持続時間３４を設定することができる。同時に、時間単位当たりの速度変化は、例えば２５００ｒｐｍと４５００ｒｐｍとの間の対応する範囲内にあることができ、パルス振幅３２もまた、この対応する範囲内にあるようになる。また、パルス持続時間３４は、各々約１００ｍｓの等しい収縮期相パルス相６６と拡張期相パルス相６８とに対称的に分割することができ、その結果、均一なパルスが出力されるようになる。

しかしながら、心拍数が上昇した場合には、図７Ｂに示すように、パルスパラメータを変更することができる。従って、パルス持続時間３４は、例えば、約１２０ｍｓに短縮することができる。これにもかかわらず平均動脈圧に十分に寄与するために、ＥＥＰが生理学的範囲にあることを条件として、パルス振幅３２及びパルス中の血流を相応に増加させるために、３０００ｒｐｍと５０００ｒｐｍの間の速度変化も選択することができる。

これにより、例えば心拍数が９０～１３０拍／分であっても、ポンプ出口と収縮期相又は心駆出の始まりとの間で流れの衝突を防止し、これに応じて後負荷を最適化する。更に、パルスを非対称に分割することができ、収縮期相が約５０％～約９０％（図示せず）を構成することができる。

対応する平均流を維持するためにより高い心拍数への更なる適応は、心拍数に応じて補助比を１：２及び１：３に変化させることによって達成することができる。

このようにパルスパラメータを患者の生理的状態に適応させることは、高い心拍数でも後負荷が増加せず、十分な平均動脈圧及び冠状動脈の十分な灌流が達成できるという利点がある。また、パルスパラメータは、平均動脈圧へのパルス寄与及び生理的パルス品質のＥＥＰを達成するように選択され、拍動血流に起因して、灌流及び末端器官保護の改善が達成される。

また、図８に概略的に示すように、対応するパルス設定により、後負荷低減の更なる改善を達成することができる。トリガー信号及び制御信号は、表示を改善するためにこの図では示されていない。しかしながら、制御ユニットは、図５に描かれた実施形態と同様のパルスパラメータを設定することができ、その結果、図８によるＥＣＧ信号１４のＱＲＳ群からのＲ波がトリガー信号としても機能し、パルスが重拍点にて出力されて、拡張期相増大が達成されるようになる。

例えば、チューブセットの動脈アーム上で測定される動脈圧（Ｐ）は、増大７６なしと増大７８ありの両方で、図８の第２行又は列に概略的に示されており、第３行には、増大７８中の体外循環補助の流れ曲線又は流れの変化（Ｑ）が概略的に示されている。従って、増大７６なしでは、図５の非増大圧６０と同様に動脈圧は急激に低下する。パルスが出力されると、図５の増大された圧力６２と同様に、圧力が上昇して、増大７８に伴って圧力がより緩やかに減少する。しかしながら、圧力低下はまた異なるように見え、圧力曲線の形状は、概略例として理解されるべきであり、例えば、血管の弾性、石灰化の程度、心筋強度、粘性、その他などの患者関連因子に応じて、各患者で異なって見える可能性がある。

体外循環補助における対応流量（Ｑ）は、基本流量７２に加えられ、単位時間当たりの速度変化及びパルス持続時間によって予め定められるパルスに起因して最大流量値がもたらされ、これによって基本流量７２と比較して拡張期増大７０が引き起こされる。

後負荷を低減するために、拡張期ポンプ相（収縮期相心相）後の速度は、基本流量７２の対応する値よりも更に低く設定され、基本流量７２よりも低い最小流量７４が得られ、増大曲線７８の収縮期相時に圧力低下からも生じるように、これに応じて心臓の収縮期相の圧力が低減されるようになる。これにより、必要な平均流量３０と基本流量７２で拍動血流を供給し続けながら、更に後負荷を低減する。これは、図に示すように、次の心駆出に関連して、また１：２の補助比で１つおいて次に関連して発生する可能性がある。

また、図８には示されてないが、代替的に、速度は、負の血流が供給されるように変化させることができる。例えば、このような負の血流は、上述したような４象限制御によって提供することができる。このような４象限制御は、速度又はインペラの低下（ブレーキ）だけでなく、電流方向の反転による回転方向の反転も可能であり、インペラは、逆方向に回転できるようになる。このようなパルス末期及び収縮期相時における負の血流は、吸引効果を引き起こして、心臓の駆出を更に促進し、従って、応力を受けて補助された心臓に対する後負荷を更に低減することができる。

適用可能な場合、例示的な実施形態において描かれた全ての個々の特徴は、本発明の範囲を逸脱することなく、組み合わせ及び／又は交換することができる。

１０ 流量値
１２ 動脈圧測定
１４ ＥＣＧ信号
１６ 平均動脈圧の決定
１８ エネルギー等価圧の決定
２０ 血液ポンプパルスパラメータの決定
２２ パルスパラメータの調整
２４ インターフェース
２６ 制御ユニットレベル
２８ 血液ポンプレベル
３０ 平均流量
３２ パルス振幅
３４ パルス持続時間
３６ 体外式補助システム
３８ 患者
４０ 血液ポンプ
４２ 静脈患者アクセス
４４ 動脈患者アクセス
４６ 任意選択の流量フローリストリクタ
４８ 制御ユニット
５０ ユーザインターフェース
５２ モニター
５４ ＥＣＧ信号
５６ センサ
５８ 流量センサ
６０ 非増大圧力
６２ 増大圧力
６４ パルス重なり
６６ 収縮期パルス相又はポンプ持続時間
６８ 拡張期パルス相又はポンプ持続時間
７０ 拡張期相増大
７２ 基本流
７４ 最小流量
７６ 増大なしの圧力
７８ 増大を伴う圧力

Claims (24)

1. 体外循環補助の非閉鎖型血液ポンプ（４０）用の制御ユニット（４８）であって、
   前記体外循環補助の流量値（１０）を受信し、
   所定の時間期間にわたる補助患者（３８）の動脈圧（１２）及びＥＣＧ信号（１４）の測定値を受信し、
   前記動脈圧（１２）の測定値から前記体外循環補助又は前記補助患者の平均動脈圧（１６）と、前記流量値（１０）及び前記動脈圧（１６）からエネルギー等価圧（１８）とを決定し、
   前記エネルギー等価圧（１８）の前記平均動脈圧（１６）に対する比が１．０より大きくなるように、前記平均動脈圧（１６）、前記エネルギー等価圧（１８）、及び前記ＥＣＧ信号（１４）から前記血液ポンプ（４０）の少なくとも１つのパルスパラメータ（２０）の必要値を決定する、
   ように構成され、
   前記制御ユニット（４８）は、前記ＥＣＧ信号（１４）に応じて前記パルスパラメータ（２０）を調整（２２）するように更に構成される、
   制御ユニット（４８）。
2. 前記少なくとも１つのパルスパラメータ（２０）が、パルス振幅（３２）、ポンプ速度、パルス持続時間（３４）、収縮期ポンプ持続時間（６６）、拡張期ポンプ持続時間（６８）、駆動ホイール減速、駆動ホイール加速及び／又は平均化ポンプ流量から選択される、請求項１に記載の制御ユニット（４８）。
3. 所与の又は所定の平均動脈圧（１６）及び／又は所与の又は所定のエネルギー等価圧（１８）から前記パルスパラメータ（２０）の必要値を決定するように更に構成される、請求項１又は２に記載の制御ユニット（４８）。
4. 前記血液ポンプ（４０）の入力された速度に基づいて、又は受信した流量測定値に自動的に基づいて流量値（１０）を決定するように更に構成されている、請求項１～３の何れかに記載の制御ユニット（４８）。
5. 前記流量値（１０）が患者固有の平均流量（３０）を含み、前記制御ユニット（４８）が、前記パルスパラメータ（２０）を調整する（２２）ことにより、受信した流量測定値及び前記平均動脈圧（１６）に基づいて前記平均流量（３０）を調整する（２２）よう更に構成されている、請求項１～４の何れかに記載の制御ユニット（４８）。
6. 前記ＥＣＧ信号（１４）から心拍数を決定し、前記心拍数に応じて前記パルスパラメータ（２０）を調整（２２）するように更に構成されている、請求項１～５の何れかに記載の制御ユニット（４８）。
7. 前記ＥＣＧ信号（１４）から振幅変化を決定し、前記振幅変化の後の所定の時点で前記パルスパラメータ（２０）を調整（２２）するように更に構成されている、請求項１～６の何れかに記載の制御ユニット（４８）。
8. 前記ＥＣＧ信号（１４）からＲ波を決定し、前記Ｒ波の後の所定の時点で前記パルスパラメータ（２０）を調整する（２２）ように構成されている、請求項７に記載の制御ユニット（４８）。
9. 所定の時間期間にわたる前記補助患者（３８）の大動脈圧の測定値を受信し、所定の大動脈圧及び大動脈圧の変化で前記パルスパラメータ（２０）を調整する（２２）ように更に構成されている、請求項１～８の何れかに記載の制御ユニット（４８）。
10. 前記ＥＣＧ信号（１４）及び／又は前記大動脈圧から前記補助患者（３８）の心臓の拡張期相及び収縮期相を決定し、前記収縮期相の前に終了するように少なくとも前記パルス持続時間（３４）を調整（２２）するように更に構成されている、前記請求項７～９の何れかに記載の制御ユニット（４８）。
11. 患者（３８）の体外循環補助のためのシステム（３６）であって、
    静脈患者アクセス（４２）及び動脈患者アクセス（４４）と、
    前記静脈患者アクセス（４２）及び前記動脈患者アクセス（４４）に流体接続され、前記静脈患者アクセス（４２）から前記動脈患者アクセス（４４）へ血流を供給するように構成された非閉鎖型血液ポンプ（４０）と、
    前記患者（３８）の動脈圧（１２）の測定値及び前記患者（３８）のＥＣＧ信号（１４；５４）を受信するためのインターフェース（２４）と、
    請求項１～１０の何れかに記載の制御ユニット（４８）と、
    を備える、システム（３６）。
12. 膜型酸素供給器及び／又は膜ファン、好ましくは体外配置された膜型酸素供給器を更に備える、請求項１１に記載のシステム（３６）。
13. 前記インターフェース（２４）に通信可能に接続されたＥＣＧデバイスを更に備える、請求項１１又は１２に記載のシステム（３６）。
14. 前記非閉塞性血液ポンプ（４０）及び／又は前記制御ユニット（４８）、好ましくはその両方は、体外に配置されるように構成されている、請求項１１～１３の何れかに記載のシステム（３６）。
15. 前記動脈患者アクセス（４４）を前記患者（３８）に挿入するための少なくとも１つのカニューレと、前記静脈患者アクセス（４２）を前記患者（３８）に挿入するための１つのカニューレと、を更に備える、請求項１１～１４の何れかに記載のシステム（３６）。
16. 前記動脈患者アクセス（４４）を挿入するための前記カニューレが、大動脈領域又は大腿動脈への挿入のために形成されており、及び／又は前記静脈患者アクセス（４２）を挿入するための前記カニューレが、右心房又は大静脈への挿入のために形成されている、請求項１５に記載のシステム（３６）。
17. 体外循環補助の非閉鎖型血液ポンプを制御する方法であって、
    体外循環補助の流量値（１０）を受信するステップと、
    所定の時間期間にわたる補助患者（３８）の動脈圧（１２）及びＥＣＧ信号（１４）の測定値を受信するステップと、
    前記動脈圧（１２）の測定値から前記体外循環補助又は前記補助患者の平均動脈圧（１６）と、前記流量値（１０）及び前記動脈圧（１２）からエネルギー等価圧（１８）と、を決定するステップと、
    前記エネルギー等価圧（１８）の前記平均動脈圧（１６）に対する比が１．０より大きくなるように、前記平均動脈圧（１６）、前記エネルギー等価圧（１８）及び前記ＥＣＧ信号（１４）から前記血液ポンプの少なくとも１つのパルスパラメータ（２０）の必要値を決定するステップと、
    前記ＥＣＧ信号（１４）に応じて、前記パルスパラメータ（２０）を調整するステップ（２２）と、
    を含む、方法。
18. 前記ＥＣＧ信号（１４）からＲ波を決定し、前記Ｒ波後の所定の時点で前記パルスパラメータ（２０）を調整（２２）する、請求項１７に記載の方法。
19. 前記少なくとも１つのパルスパラメータ（２０）が、パルス振幅（３２）、ポンプ速度、単位時間当たりのポンプ速度変化、パルス持続時間（３４）、収縮期ポンプ持続時間（６６）、拡張期ポンプ持続時間（６８）、駆動ホイール減速、駆動ホイール加速、及び／又は平均化ポンプ流量から選ばれる、請求項１７又は１８に記載の方法。
20. 前記補助患者（３８）の心臓の拡張期相及び収縮期相が、前記ＥＣＧ信号（１４）から決定され、少なくとも前記パルス持続時間（３２）が、前記収縮期相の前に終了するように調整される（２２）、請求項１７～１９の何れかに記載の方法。
21. 前記パルスパラメータ（２０）の前記必要値が、前記エネルギー等価圧（１８）の所定の目標値又は所定の目標パーセンテージに応じて更に決定される、請求項１７～２０の何れかに記載の方法。
22. 前記非閉鎖型血液ポンプ（４０）が、膜型酸素供給器に流体接続されている、請求項１７～２１の何れかに記載の方法。
23. 請求項１７によって定め方法ステップが、非侵襲的に実行される、請求項１７～２２の何れかに記載の方法。
24. 前記方法が、請求項１～１０の何れかに記載の制御ユニット（４８）を用いて実施される、請求項１７～２２の何れかに記載の方法。

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