DE102017103350B4

DE102017103350B4 - Herzfunktionssystem mit einer Kunstherzvorrichtung mit redundanten Blut-Strömungspfaden sowie Verfahren zum Unterstützen der Herzfunktion

Info

Publication number: DE102017103350B4
Application number: DE102017103350.5A
Authority: DE
Inventors: gleich Patentinhaber Erfinder
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-02-19
Filing date: 2017-02-17
Publication date: 2023-05-25
Anticipated expiration: 2037-02-18
Also published as: DE102017103350A1

Abstract

Herzfunktionssystem (10) zur medizinischen Unterstützung der Herzfunktion bezüglich einer Herzkammer, aufweisend zwei redundante Blut-Strömungspfade (14, 15a, 15b, 20a, 20b) in Parallelanordnung und eingerichtet zum Generieren eines absoluten Soll-Blut-Volumenstromes durch eine mittels technischem Fluid (F) induzierte Volumenpulsation individuell auf dem jeweiligen Blut-Strömungspfad durch pulsierende Kompression wenigstens eines Kammervolumens (V0, V1) auf dem jeweiligen Blut-Strömungspfad, wobei das Herzfunktionssystem (10) wenigstens zwei entlang der oder um die redundanten Blut-Strömungspfade (14, 15a, 15b, 20a, 20b) anliegende, mit technischem Fluid (F) gefüllte Umhüllungen (40, 40a, 40b) sowie wenigstens zwei individuell regelbare Pumpen (61a, 61b) aufweist, mittels welchen die pulsierenden Kompressionen jeweils individuell erzeugbar sind, wobei in jedem Blut-Strömungspfad an wenigstens einer Axialposition wenigstens eine Klappeneinheit (15a.1, 15a.2, 15b.1, 15b.2) angeordnet ist, welche eingerichtet ist, einen Rückstrom entgegen der Soll-Strömungsrichtung zu verhindern.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die Erfindung gehört in das technische Gebiet der Blutpumpen als Herz-Unterstützungs-Maschinen, Herz-Ersatz-Maschinen oder Herz-Lungen-Maschinen, und gehört auch in das Gebiet von Geräten mit blutführenden, blutfördernden Schläuchen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Als Stand der Technik bei der Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine kann die Rollenpumpe angesehen werden. Die Rollenpumpe komprimiert mit einem gewissen Anpressdruck einen Shuntschlauch als einen blutfiihrenden Schlauch. Dabei kommt es in vielen Fällen leider zu unerwünschten Fremdkörper-Bildungen, insbesondere von Mikro-Plastikteilchen aufgrund von Abschilferung aus aneinandergepressten inneren Oberflächen von Plastikschläuchen, genannt Spallation. Zudem werden im Blut aufgrund von Scherkräften leider auch winzige Gasblasen als unerwünschte, riskante Gasbestandteile hervorgerufen. Insbesondere während der Hämodialyse oder nach einer Serumsspende gelangen diese Fremdkörper aufgrund der Rollenpumpe auch in die Blutbahn des gesunden Spenders. Eine Alternative zu solchen Pumpen wäre wünschenswert.
Bei akutem Herzversagen erfolgt seit mehreren Jahrzehnten in erster Linie insbesondere die akute notfallmäßige Anwendung der intra-aortalen diastolischen Ballongegenpulsation zur sofortigen mechanischen Linksherzunterstützung. Dabei wird während der Diastole der linken Herzkammer ein Gasballon, der sich akut in die Hauptschlagader einführen lässt, über dem Abgang der Nierenarterien platziert, und in der absteigenden Aorta aufgeblasen, um ein erforderliches Mindest-Durchblutungsvolumen wieder sicherstellen zu können. Jüngere vergleichende Untersuchungen zeigen jedoch, dass insbesondere beim akuten Linksherzversagen durch die Anwendung dieses Verfahrens im Vergleich zur Nichtanwendung dieses Verfahrens möglicherweise gar keine Überlebens-Vorteile für den Patienten erreicht werden. Insbesondere sei auf einen Beitrag von Professor Thiele im deutschen Ärzteblatt vom 30.8.2012 hingewiesen, mit dem Titel „Kardiogener Schock: Die Beerdigung der intraaortalen Ballonpumpe“. Hier zeigt sich also ein weiterer Nachteil aktueller Praxis.
Es gibt weitere Versuche: Das bei mittelschwerer Herzinsuffizienz implantierbare so genannte C-Pulsunterstützungssystem (auch so genanntes „Sonnenschein-Herz“ bzw. „sunshine heart“) komprimiert während der Kammer-Diastole mithilfe eines aufblasbaren Gas-Kissens von außen die aufsteigende Körperschlagader durch seitliche Kompression über einem Teil des Umfangs der Körperschlagader. Der Schlauch für die erforderliche Kompressoreinheit wird unter der Haut geführt und tritt am Bauch aus der Haut aus und wird dort mit der Kompressoreinheit verbunden, welche an einem Gürtel in einer Tasche getragen wird.
Der Stand der Technik bei einem kompletten Herzersatz durch ein nach Entnahme des eigenen Herzens eingesetztes vollständiges künstliches Herz (total artificial heart TAH) ist als einzig zugelassenes totales Kunstherz das so genannte SynCardia-Herz (SynCardiaSystems, Inc., Tucson, Arizona, USA). Das SynCardia besteht aus zwei Polyurethanventrikeln mit jeweils zwei künstlichen Medtronic-Hall-Klappen. Der Antrieb erfolgt über weg vom Ventrikel führende Pneumatik-Leitungen, welche an eine externe pneumatische Antriebseinheit angeschlossen werden, welche zwecks Mobilität in einem Rucksack oder in einem Roll-Wägelchen mitgeführt werden müssen.
Ein parakorporales Herzunterstützungssystem ist das so genannte „Berlin Heart EXCOR® VAD-System“. Dabei ist die Variante „EXCOR® Pediatric“ speziell für junge Patienten vom Neugeborenen bis zum Jugendlichen optimiert, während „EXCOR® Adult“ für Erwachsene ausgelegt ist. Die Hauptkomponente des „Berlin Heart EXCOR® Assist Device“ ist eine pneumatisch betriebene Kammer, die außerhalb des Körpers platziert ist. Diese Pumpkammer ist je nach Körpergröße bzw. -gewicht des Patienten unterschiedlich groß. Das Kunstherz wird durch Kolbenpumpen angetrieben, die ein Gasgemisch von der Antriebseinheit in die Pumpkammer und wieder heraus befördern. Eine Membran befindet sich zwischen der Luftseite der Kammer und der Blutseite. Die Bewegung der Luft hinein in und heraus aus den Kammern bewirkt, dass sich die Membran zwischen Luft und Blut bewegt und (durch Unterdruck) das Blut in die Kammer saugt und dann das Blut zurück in den Körper pumpt. Die Kanülen, die das Blut aus dem Herzen in die Kammer und zurück in den Körper leiten, werden durch die Bauchdecke nach außen geführt und mit der Pumpkammer bzw. den Pumpkammern (beim BIVAD) verbunden. Das Berlin Heart EXCOR® Pediatric ist das am häufigsten benutzte der zugelassenen Herz-Unterstützungssysteme bei Kindern in den USA und in Europa.
Ein in Paris erstmalig als totales künstliches Herz eingesetztes und bisher in vier Patienten implantiertes Herz (Hersteller: Carmat) ersetzt die rechte und linke natürliche Herzkammer mithilfe von zwei künstlichen Herzkammern, d.h. einer rechten und einer linken künstlichen pulsierenden Herzkammer, welche gleichzeitig gefüllt und entleert werden. Der Mantel des künstlichen Organs besteht aus einem biosynthetischen Material, welches Risiken einer Abstoßung durch Immunreaktionen gegen das Transplantat senkt. Das Pariser Herz, welches von außen und zum Teil von innen mit blutverträglicher Haut überzogen ist, erfordert keine Verabreichung von Medikamenten. Aktuell wurde im Jahre 2016 eine Studie an 20 Patienten verteilt auch zehn Kliniken durchgeführt. Die Zukunft bzw. das Fazit dieser Studie ist Ende 2016 noch unklar gewesen.
Bei Erhalt des eigenen Herzens werden in vielen Fällen kleine Tangential- und Axial-Pumpen zur Herz-Unterstützung eingesetzt. Dabei sind die beiden am häufigsten implantierten Geräte das HVAD der Firma Heartware und das Modell Heartmate II der Firma Thoratec. In Deutschland wurde dieses Gerät 1.400 Patienten implantiert, und weltweit bereits ca. 20.000 Patienten. Jedoch berichten drei US-Kliniken im New England Journal of Medicine (2014; 370: 33-40) über die Misserfolge des Modells Heartmate II, insbesondere über eine seit 2011 steigende Zahl von Pumpenthrombosen, und zwar bis zu 8 %, wenngleich in Bezug auf Deutschland nur von 2 % Pumpenthrombosen berichtet wird. Andererseits gibt es viele Patienten, bei denen das Heartmate II komplikationslos funktioniert. Den „Europa-Rekord“ hält ein MHH-Patient aus der Region Hannover, der seit immerhin zehn Jahren mit diesem LVAD Heartmate II lebt.
Das Heartmate II wurde mittlerweile schon überarbeitet. Die neue Generation Heartmate III ist kleiner und nach Angaben des Herstellers auch technisch versierter als das Vorgängermodell. So verfügt das neue Gerät über speziell bearbeitete Oberflächen, die weniger anfällig für Thrombosierung bzw. Thrombogenese sein sollen. Auch die Blutpumpe wurde modifiziert. Die Position des Pumpenrotors, der in einem Magnetfeld frei schwebt (Impeller), wird jetzt ständig von außen magnetisch korrigiert. Das Transplantationsteam der MHH um Axel Haverich hofft, dass das neue LVAD keinerlei Verschleißerscheinungen zeigt und die Komplikationsrate deutlich reduziert werden kann. Dabei soll eine Innovation helfen. Während die früheren Modelle das Blut kontinuierlich pumpen, kann Heartmate III einen künstlichen Puls erzeugen, mit dem die Pumpe regelmäßig „gewaschen“ werden kann, um thrombotische Ablagerungen zu verhindern. Hierzu sind beispielsweise speziell bearbeitete Oberflächen vorgesehen, die das Bilden von Gerinnseln verhindern. Außerdem kann die Position des Pumpenrotors ständig von außen magnetisch korrigiert werden. Das habe aus Sicht von Professor Dr. Axel Haverich, Direktor der MHH-Klinik für Herz-, Thorax- , Transplantations- und Gefäßchirurgie, den Vorteil, dass es bei dieser neuartigen Herzunterstützungspumpe keine nennenswerten Verschleißerscheinungen gebe und zudem die Komplikationsraten deutlich reduziert werden können. Einen weiteren Pluspunkt sieht der Herzchirurg darin, dass mit „Heartmate III“ der zuvor beschriebene künstliche Puls erzeugt werden kann. Insbesondere durch diese Funktion könne das Thrombose-Risiko vermindert werden.
Etwa jeder zehnte Kunstherz-Patient erleidet einen Schlaganfall, berichtet Prof. Mario Siebler, Chefarzt der Fachklinik für Neurologie an der MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr in Essen, der sich in einer publizierten Studie in der Zeitschrift Klinische Neurophysiologie mit dem Thema befasst hat (Klin. Neurophysiol. 2015; 46(02): 65-68 DOI: 10.1055/s-0035-1548891). Nicht zuletzt dieser hohe Anteil drängt die Frage auf, in welcher Art und Weise bisherige Kunstherzen weiter verbessert werden können.
Herzersatz-Vorrichtungen und Herz-Unterstützungs-Vorrichtungen sollen lebenslang oder während der Zeit der Anwendung die Blutströmung in einem blutführenden künstlichen Shunt ohne Funktions-Unterbrechung sicherstellen können. Bei bisher eingepflanzten Herzersatz-Vorrichtungen sowie Herzunterstützungs-Vorrichtungen sowie bei in Entwicklung befindlichen noch nicht eingesetzten für die Implantation geplanten künstlichen Herzen (RWTH Aachen, Universität Tokio) müssen einzelne Komponenten nach einer bestimmten Lebensdauer möglicherweise durch eine vergleichsweise aufwändige Operation ausgetauscht werden. Die bis jetzt eingepflanzten Herzersatz-Vorrichtungen und Herzunterstützungs-Vorrichtungen müssen zur Verhinderung von Thrombosen mit medikamentöser Unterstützung durch Tabletten-Einnahme (insbesondere Medikamente zur Hemmung der Gerinnung) betrieben werden, abgesehen vom Pariser Herz (Carmat), welches von außen und zum Teil von innen mit blutverträglicher Haut überzogen ist und keine Medikamente benötigt.
Für die kommenden Jahre darf die Erprobung und hoffentlich erfolgreiche Anwendung des besonders kleinen voll implantierbaren totalen Herzersatzes erwartet werden (so genanntes Rheinheart, Prof. Steinseifer, Aachen).
Nach Entnahme des eigenen Herzens und auch beim im Brustkorb Belassen des eigenen Herzens haben die bis jetzt eingepflanzten Herzersatz- sowie Herzunterstützungs-Geräte, sowie die in Entwicklung befindlichen künstlichen Herzen (RWTH Aachen, Universität Tokio) vom Schlagvolumen-Verdränger-Typ die Gemeinsamkeit, dass eine ganze Herzseite jeweils mit einer einzigen linken pulsierenden künstlichen Verdränger-Kammer und einer einzigen rechten pulsierenden künstlichen Verdränger-Kammer konstruiert sind (d.h. die Strömung aus dem zentral venösen Windkessel in die Vor-Kammer bzw. in den Vorhof und weiter aus dem Vorhof in die Hauptkammer, womit also die jeweils ganze linke oder rechte Herzseite gemeint ist, die linke und die rechte Herzseite durch das künstliche Herz). Im Rahmen der Untersuchungen zu vorliegender Erfindung hat sich gezeigt, dass es vorteilhaft sein dürfte, von diesem technischen Konzept abzuweichen. Denn dadurch kommt es systematisch während der Systole einer künstlichen Kammer zu einer Unterbrechung des Einstroms aus der natürlichen Einstrombahn in die künstliche Vorrichtung, weil die Einstromklappe zu Beginn der Systole geschlossen wurde und während der Systole der künstlichen Kammer geschlossen ist. Dies führt stromaufwärts, vor der Einstromklappe, zu unerwünschten Turbulenzen während der Systole. Die Höhe der Leistung des Einstroms variiert. Die Größe der Leistung des Einstroms ist die Regelgröße. Die Regelgröße variiert. Die Regelgröße kann wegen der Strömungsunterbrechung während der gesamten Systole nicht instantan gemessen werden. Dadurch ist eine Generierung der zur instantanen Regelgröße zugehörigen instantanen Führungsgröße während der Zeit der Systole problematisch.
Ein weiteres Problem ist bei den bisherigen Verdränger-Pumpen die Imitation der plötzlichen Strömungsrichtungsänderung, die im normalen Herzen stattfindet: ohne wesentliche Verzögerungen folgt dem Einstrom in die natürliche Kammer mit plötzlicher Strömungsrichtungs-Änderung in die Gegenrichtung direkt neben der natürlichen Einstromklappe der Ausstrom durch die natürliche Ausstromklappe. Bisherige Pumpen funktionieren hier „anders“, bzw. können dies nicht gut simulieren.
US 4 369 530 A beschreibt einen totalen Herzersatz mit redundanten Pumpen, wobei die linke und rechte Herzkammer jeweils durch ein starres Gehäuse nachgebildet werden. US 2015/0 066 142 A1 beschreibt ein Gehäuse aus formbeständigem Material zur Aufnahme eines Impellers, in welches Gehäuse Servo-Motoren integriert sind. US 2004/0 054 251 A1 beschreibt ein Gehäuse, in welchem eine pneumatisch mittels Platten komprimierbare Blutkammern angeordnet ist. Die beiden folgenden Veröffentlichungen beschreiben Vorrichtungen zum Erzeugen einer Pumpwirkung an einem Herzen oder für ein Herz: US 2003/0 191 529 A1 , US 2003/0 032 854 A1 .
Der Bedarf an künstlichen Vorrichtungen zur Unterstützung der Herzfunktion wird in den kommenden Jahren weiter steigen. In Deutschland konnte für das Jahr 2016 festgestellt werden: 15x vollständiger Herzersatz, ca. 1000x LVAD, und ca. 300 Transplantationen. Es ist jedoch nicht so, dass diese Zahlen eine obere Bedarfsgrenze widerspiegeln würden. Nein, vielmehr gibt es in vielen Fällen Hinderungsgründe für einen Herzersatz, so dass diese Zahlen nur zeigen, was bisher realisiert werden konnte. Es besteht Bedarf an einem System mit möglichst universaler Funktionalität, welches auf besonders vielseitige Weise anwendbar ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Aufgabe ist, eine Vorrichtung und ein Verfahren bereitzustellen, womit die Herzfunktion eines Lebewesens auf besonders einfache oder flexible Weise unterstützt oder auch vollständig ersetzt werden kann. Auch besteht die Aufgabe darin, eine Vorrichtung zur Unterstützung der Herzfunktion so auszuführen, dass deren Anwendung auf besonders einfache Weise möglich ist, also beispielsweise im Zusammenhang mit einem vergleichsweise unkomplizierten chirurgischen Eingriff. Auch ist es eine Aufgabe, eine Vorrichtung und ein Verfahren bereitzustellen, womit das Risiko einer für den Patienten negativen Einwirkung auf das Blut, insbesondere Druckschwankungen, gesenkt werden kann. Nicht zuletzt ist es eine Aufgabe, eine Vorrichtung bereitzustellen, mittels welcher eine besonders hohe Zuverlässigkeit und Sicherheit realisierbar ist, selbst für den Fall dass einzelne Komponenten nicht wie gewünscht funktionieren, oder dass die Vorrichtung unter besonders widrigen Verhältnissen verwendet werden muss.
Diese Aufgabe bzw. zumindest eine dieser Aufgaben wird durch ein System bzw. eine Vorrichtung und ein Verfahren bzw. eine Verwendung gemäß den jeweiligen unabhängigen Ansprüchen gelöst. Die Merkmale der im Folgenden beschriebenen Ausführungsbeispiele sind miteinander kombinierbar, sofern dies nicht explizit verneint ist.
Die Schwierigkeit, eine möglichst kontinuierliche, ununterbrochene Strömung in einem blutführenden Shunt (bzw. Bypass-Abschnitt) zu generieren, wird insbesondere durch eine im Verhältnis zu den bisher hochentwickelten Blutpumpen relativ einfache technische Kompartimenten-Anordnung z.B. im mittleren Teil eines blutführenden Shunts überwunden, indem z.B. zwei Kammerschläuche als zwei Verdrängerpuls-Schläuche - anstelle von nur einer einzigen Verdrängerpumpe in den bisherigen Geräten - unabhängig voneinander geregelt funktionierend, nebeneinander (Parallelanordnung) platziert sind und zeitlich z.B. um zwei Phasen gegeneinander versetzt geregelt werden, und z.B. um zwei Phasen von vier Phasen gegeneinander versetzt teilgefüllt und teilentleert werden. Es hat sich gezeigt, dass sich bei dieser Anordnung bzw. diesem Aufbau in der Strömung bildende Ringwirbel im gesamten Shunt und auch in den zwei Kammerschläuchen als weitgehend laminare Strömung ausbilden können, insbesondere durch strömungsgünstige Dimensionierung und Anordnung des Verlaufs der zwei Kammerschläuche. Die um die Kammerschläuche angelegten, bevorzugt ausschließlich mit Flüssigkeit gefüllten Membrankissen regeln die Strömung in den zwei Kammerschläuchen, so dass eine ununterbrochene Strömung in einer gesamten Herzseite dadurch erfolgen kann, dass während der systolischen Aktion aus einem Kammerschlauch der verbleibende Einstrom im Shunt-Anfangsstück nicht unterbrochen wird, sondern aus einem von den zwei Kammerschläuchen der Einstrom auch aus der vor dem Shunt liegenden natürlichen Herzkammer und der Einstrom aus dem natürlichen zentralvenösen Windkessel ohne Unterbrechung weiter entweder in den anderen der beiden Kammerschläuche stattfindet oder aus dem natürlichen zentralvenösen Windkessel ohne Unterbrechung simultan in beide Kammerschläuche stattfindet.
Dabei wird eine spitzwinklige Strömungsrichtungsänderung in der erfindungsgemäßen Vorrichtung nicht auf gleiche Weise wie in der natürlichen Herzkammer imitiert und auch nicht künstlich so strukturiert wie in den bisherigen pulsierenden künstlichen Verdränger-Pumpen, welche in vielen Anordnungen eine plötzliche Strömungsrichtungs-Umkehr erzwingen. Erfindungsgemäß erfolgt die Strömungsrichtungsänderung vielmehr in möglichst flachen Kreissegment-Abschnitten, insbesondere durch ein Einstromstück und ein Ausstromstück eines Shuntschlauches, wobei eine spitzwinklige Strömungsrichtungs-Umkehr in einem Kammer-Schlauchstück vermieden wird, insbesondere in den in einem Mittelstück des Shunts angeordneten zwei Kammerschläuchen. An einer Weiche bzw. Gabelung zwischen den Kammerschlauchabschnitten kann dabei jeweils eine Klappeneinheit derart angeordnet sein, dass sich keine Strömungsumkehr oder Toträume ergeben, sondern allenfalls Richtungsänderungen im Bereich von z.B. 45 bis 65 Grad. Das Mittelstück kann dazu in einem flachen Bogen relativ zu den parallel zueinander angeordneten zwei Kammerschläuchen verlaufen, insbesondere auch um Turbulenzen im Ein- und Ausstrombereich zu vermeiden. Dabei kann mitteels des Herzfunktionssystems die Peristaltik von Organen nachgeahmt werden, insbesondere in der Art von Kontraktionen von Organwandungen.
Als Shunt bzw. Schuntschlauch ist dabei eine künstliche, schlauchartige Verbindung zwischen Gefäßen bzw. Organen zu verstehen.
Bevorzugt bilden an einer Gabelung angeordnete Klappeneinheiten zusammen mit der Gabelung eine strömungstechnische Einheit (insbesondere Anfangsabschnitt, Einlaufbogen, Hose, Verteiler) eingerichtet für ein Aufsplitten eines Blut-Strömungspfades auf zwei redundante Blut-Strömungspfade in Parallelanordnung und ferner eingerichtet für Strömungsrichtungsänderungen beim Wechsel einer/der Blut-Strömung vom einen auf den anderen Blut-Strömungspfad jedenfalls kleiner 90°, bevorzugt kleiner 60°, weiter bevorzugt kleiner 45°. Dies kann insbesondere durch eine V-Anordnung von Taschenklappen unmittelbar angrenzend an die Gabelung erzielt werden, wobei die Taschenklappen auch in Strömungsrichtung konvex gewölbt sein können.
Als eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verfahrens sei eine Regelung eines Volumenstromes von einem einzelnen künstlichen Herzschlag von 80mlje Sekunde erläutert, am Beispiel eines Shunts mit zwei Kammerschlauchabschnitten, ohne nähere Betrachtung der zugehörigen Druckverläufe für die rechte und linke Herzseite, der Druckverläufe im zentralvenösen Windkessel und im zentralarteriellen Windkessel der rechten und linken Herzseite, und auch ohne nähere Betrachtung der Druckverläufe in einem Shunt für die rechte und linke Herzensseite oder in den vier Kammerschläuchen von zwei Shunts für die rechte und linke Herzseite.
Nach einer Sekunde sollen in den zum Teil gefüllten arteriellen Windkessel 80ml - hier als beispielhafte Regelgröße - gefördert sein. Stromauf vom Shunt, also vor der Öffnung am Anfang des Shunts im zentralvenösen Windkessel, strömen 80ml/s. Zum Zeitpunkt 0 (t=0) messen ein oder mehrere Durchfluss-Sensoren einen Volumenstrom stromauf vom Shunt von 80ml/s. Diese Regelgröße als Einstrom-Leistung vor dem Shunt wird durch das Füllen und Entleeren von zwei Membrankissen um die zwei Kammerschläuche in eine Regelgröße für die Ausstrom-Leistung transformiert. Der gewünschte Ausstrom-Volumenstrom wird durch die zwei Kammerschläuche in zwei Leistungsphasen erzeugt, in denen jeweils 40mlje Sekunde gefördert werden, so dass in der Summe ein Schlagvolumen von 80mlje Sekunde gefördert wird. Dies geschieht dem Volumenstrom folgend im Einzelnen dadurch, dass in einer ersten von vier Phasen im ersten Kammerschlauch 15ml Fluid, insbesondere Wasser (bzw. Kochsalzlösung) aus dem entsprechenden Membrankissen herausgezogen werden (actio), worauf 15ml Blut als erste Füllung in den ersten Kammerschlauch(-abschnitt) einströmen (reactio), während gleichzeitig in den zweiten Kammerschlauch(-abschnitt) 15ml als Endfüllung einströmen (reactio), indem aus dem zweiten Membrankissen 15ml Flüssigkeit herausgezogen werden (actio), wobei sich sowohl in den Kammerschläuchen als auch in den Membrankissen immer ein bestimmtes Basisvolumen befindet, welches variiert werden kann. Am Ende dieser ersten Phase, in welcher in beide Kammerschläuche simultan ein Einstrom stattgefunden hat, befindet sich also im ersten Kammerschlauch ein hinzugeströmtes Anfangsvolumen von 15ml zusätzlich zum Basisvolumen, und im zweiten Kammerschlauch befindet sich die Endfüllung bzw. das gewünschte Endvolumen, nämlich insgesamt 40ml zusammen mit dem zur Volumenvariation dienenden Basisvolumen in einer angenommenen Größe von zum Beispiel 20ml.
In der zweiten Phase strömen in den ersten Kammerschlauch weitere 15ml Blut ein (reactio), indem aus dem ersten Membrankissen weitere 15ml Fluid entnommen werden (actio), so dass am Ende der zweiten Phase in den ersten Kammerschlauch(-abschnitt) insgesamt 30ml Blut eingeströmt sind. Währenddessen findet in der zweiten Phase im zweiten Kammerschlauch(abschnitt) der erste Ausstrompuls, die erste Teilfraktion des gesamten Schlagvolumens von 80ml, angenommen in diesem Fall die Hälfte (also 40ml), in den arteriellen Windkessel statt, indem das zweite Membrankissen mit 40ml gefüllt wird und dadurch den zweiten Kammerschlauch komprimiert (actio) und 40ml Blut in den arteriellen Windkessel gefördert werden (reactio).
In der dritten Phase weist der erste Kammerschlauch die Endfüllung von 10ml auf, indem aus dem ersten Membrankissen 10ml Fluid herausgezogen werden (actio) und dadurch 10ml Blut in den ersten Kammerschlauch gefüllt werden (reactio), so dass der erste Kammerschlauch nunmehr 40ml Blut über dem Basisvolumen enthält. Während der Zeit der dritten Phase werden aus dem zweiten Membrankissen 10ml Fluid/Flüssigkeit herausgezogen (actio), womit das Anfangsvolumen in den zweiten Kammerschlauch um 10ml Blut über dem Basisvolumen erhöht wird (reactio).
In der dritten Phase findet kein Einstrom aus den Kammerschläuchen in den arteriellen Windkessel bzw. den entsprechenden Abschnitt einer Arterie statt, wobei der arterielle Windkessel während der dritten Phase weiteren fortgesetzten Ausstrom in die arterielle Ausstrombahn bzw. einen Endabschnitt aufweist, fortgesetzt vom vorherigen Einstrom der 40ml Volumen aus dem zweiten Kammerschlauch während der zweiten Phase des zweiten Kammerschlauches, also während der systolischen Phase des zweiten Kammerschlauches.
In der vierten Phase liefert der erste Kammerschlauch die zweite Teilfraktion des gesamten Schlagvolumens von 80ml als Ausstrompuls (in diesem Fall also die zweite Hälfte des gesamten Schlagvolumens von 80ml). Dabei strömen 40ml in den arteriellen Windkessel, indem das erste Membrankissen mit 40ml Flüssigkeit gefüllt wird (actio). Währenddessen weist der zweite Kammerschlauch mit 15ml seine mittlere Füllung auf, indem das zweite Membrankissen um 15ml entleert wird (actio), so dass der zweite Kammerschlauch nun noch 25ml Blut enthält (reactio). Nunmehr wiederholt sich der Vorgang mit jeweiligem gleichbleibendem, erhöhtem oder vermindertem Schlagvolumen und entsprechend variierenden Teil-Fraktionen der Kammerschlauch-Volumina. Die Änderung der Regelgröße (Ist-Wert) hat eine instantane Änderung der entsprechenden Führungsgröße (Soll-Wert) zur Folge.
Allgemein formuliert ist die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung also eingerichtet, das Volumen eines Herzschlages (der rechten oder linken Herzseite) mithilfe von zwei geteilten Herzschlägen (der rechten oder linken Herzseite) zu generieren, insbesondere mithilfe von jeweils zwei Kammerschläuchen (der rechten oder linken Herzseite) zur Volumenvergrößerung eines Herzschlages (sowohl der rechten als auch der linken Herzseite).
Besonderheiten bei besonderen Ausführungsformen bestehen z.B. in der Einzelanwendung von Membrankissen am arteriellen Windkessel in der Art und Weise einer externen diastolischen aortalen und/oder externen diastolischen pulmonalen Gegen-Pulsation. Die üblichen technischen Schwierigkeiten bezüglich Hypothermie während der Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine können mittels der Erfindung umgangen werden, weil über die eigene Lunge beatmet werden kann. Die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung kann weiter die Herz-Kreislauf-Funktion übernehmen als vorläufige vorübergehende Aufrechterhaltung des Kreislaufes nach Operationen, beispielsweise falls das eigene Herz insbesondere nach großen Operationen nicht mehr anfängt zu schlagen. Die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung kann zur Absicherung beim Transport eines schlagenden Herzens bei einer Herzlungentransplantation sowie bei einer Herztransplantation eingesetzt werden, insbesondere weil eine Herz-Lungen-Maschine während des Transportes nicht mehr benötigt wird, oder weil das Herzlungentransplantat weiter über die eigene Lunge beatmet werden kann, oder weil bei einer reinen Herztransplantation die Lunge zur Beatmung und Sauerstoffversorgung des Transplantat-Herzens mit entnommen wird, um während eines längeren Transportes den Sauerstoffbedarf über die Lunge des Spenders zu sichern und mit einer zusätzlich entnommenen Niere den Elektrolythaushalt und Wasserhaushalt während des Transportes zu erhalten.
Die Erfindung liefert Vorteile im laufenden Dauerbetrieb für den Patienten gegenüber den aktuell noch in Betrieb befindlichen hochspezialisierten Blutpumpen: Subjektiv befindet sich der Patient durch die vorrichtungstechnische Redundanz auf einer technisch abgesicherten Seite, denn auch wenn alle Motoren ausfallen sollten, kann durch die weiche Konsistenz im Ballonbereich bzw. im Bereich der Membrankissen eine übliche Herzmassage und durch manuelle Kompression der Membrankissen eine manuelle Fluidförderung induziert werden, auch über einen längeren Zeitraum bis zur Wiederherstellung der Motor-Funktion. Ein weiterer Vorteil ist, dass der motorisierte Betrieb relativ leise ist im Vergleich zu mit Gas betriebenen Blut-Pumpen (beispielsweise Berlin excor). Der Patient muss demnach auch keinen Gasflaschen-Rollator hinter sich herziehen. Wahlweise kann das gesamte erfindungsgemäße System, oder wahlweise zumindest die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung, im Abdomen implantiert werden. Auch die chirurgische Planung für einen derartigen Eingriff wird erleichtert, weil bei einer notwendigen Beendigung des operativen Eingriffs das erfindungsgemäße künstliche Herzunterstützungssystem in seiner Funktion für die Blutkreislauf-Unterstützung belassen werden kann, wenn die Operation beendet wird.
Das erfindungsgemäße Herzunterstützungs- oder ersatzsystem kann in jeder individuellen Größe für erwachsene Menschen, Kinder und Kleinkinder individuell angefertigt werden. Insbesondere kann es vollständig im Bauchraum und Brustraum implantiert werden, sowohl bei entferntem eigenem Herzen als auch bei erhaltenem eigenem Herzen.
Nach der Implantation der erfindungsgemäßen Kunstherzvorrichtung oder auch weiteren Teilen des erfindungsgemäßen Systems können während eines Redundanzbetriebes neu entwickelte Teile, auch neuere Software, jederzeit problemlos gegen vorherige Komponenten ausgetauscht werden, denn das System ist redundant zumindest bezüglich wenigstens zwei parallelen Blut-Strömungspfaden. Dies verspricht eine lange Lebensdauer der Vorrichtung und auch hohen Komfort für den Patienten. Dank einfachem Aufbau (Doppel-Schlauch) ist eine breite Anwendung auch in medizinisch weniger gut versorgten Regionen möglich.
Die bisherige Imitation der Hauptkammer des natürlichen Herzens bzw. der linken und rechten Hauptkammer durch die bisherigen künstlichen Herzkammern, einer linken künstlichen Herzkammer und einer rechten künstlichen Herzkammer, wird durch die vorliegende Erfindung weiterentwickelt, indem eine ganze Herzseite mit Vorhof und simultan mit zentralem venösen Einstrom imitiert bzw. funktionell nachgebildet wird, so dass der Zustrom in eine Herzseite nicht mehr während der Systole unterbrochen wird, so dass Turbulenzen, die bisher durch eine Einstrom-Unterbrechung bedingt waren, nicht mehr auftreten. Zur Vermeidung von Thrombosen sollen möglichst keine starren Flächen mit dem Blut in Berührung kommen. Dieser Anforderung entspricht die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung zumindest insofern, als blutumströmte Komponenten flexibel elastisch sind, so dass kein gerinnungshemmendes Medikament mehr eingenommen werden muss (oder zumindest in reduziertem Maße). Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist daher bevorzugt überhaupt keine starren inneren Oberflächen auf, an denen Blut vorbeiströmt. Vorteilhaft ist auch, dass die Muskelbewegung des Vorhofes mittels der Kunstherzvorrichtung abwechselnd imitiert werden kann. Dabei kann eine normale Pulsation erzeugt werden, bei erheblicher Minderung des Strömungswiderstandes.
Mittels der erfindungsgemäß anwendbaren Membrankissen, insbesondere am arteriellen Windkessel, indem die Membrankissen außerhalb eines arteriellen Gefäßes um das arterielle Gefäß herum angelegt werden, als unblutiges Verfahren, entfällt das Risiko einer Gas-Emboli, und es entfällt die Teil-Unterbrechung des Kreislaufanteils stromabwärts nach einem Gas-Ballon, wenn der Gas-Ballon aufgeblasen ist. Ein zusätzlicher Vorteil ergibt sich durch die Möglichkeit endoskopischer Implantation, als unblutiges Verfahren, bei der Implantation wenigstens eines Membrankissens am arteriellen Windkessel, wobei sowohl ein einfaches System in einfacher Ausführung als nicht redundantes System, als auch ein redundantes System, insbesondere für notwendigerweise länger dauernde Unterstützung, installiert werden kann. Die Erfindung ermöglicht zusätzlich die Unterstützung des kleinen Kreislaufes durch Installation von einem oder mehreren Membrankissen am arteriellen Windkessel um die Lungenarterie.
Mittels der erfindungsgemäß eingesetzten Kammerschläuche kann die Bildung von Mikroblasen und Mikro-Plastikteilchen weitgehend vermieden werden, insbesondere indem die Kammerschläuche ohne Anpressdruck und ohne durch den Anpressdruck erzeugte Scherkräfte angewendet werden können, insbesondere durch nur teilweise Entleerung mittels einer Pumpe, beispielsweise Rollenpumpe.
Die erfindungsgemäß anwendbaren Membrankissen, insbesondere in einer redundanten Anordnung um arterielle Windkessel, haben den Vorteil, dass sie ohne treibende Gastechnologie, welche nachteiliger Weise mit Lärmentwicklung verbunden ist, mit Flüssigkeit betrieben werden können und daher hydropneumatisch-leise betrieben werden können und beispielsweise auch am arteriellen Windkessel der Lungenarterie vor der Lunge sowie beispielsweise am arteriellen Windkessel der Körperschlagader hinter dem Herzen angewendet werden können. Dabei können die Membrankissen als ein Teil der Kunstherzvorrichtung ausgebildet sein, womit die Anwendung der Membrankissen kein weiteres Gerät erfordert, wobei durch eine redundante Anwendung die Membrankissen-Funktion auch mit guter Zuverlässigkeit sichergestellt werden kann, selbst wenn ein einzelner Motor ausfällt. Nach Beendigung von umfangreichen chirurgischen Eingriffen können die erfindungsgemäßen bzw. erfindungsgemäß verwendeten Membrankissen zur vorübergehenden Unterstützung einer noch nicht ausreichenden Funktion des wieder schlagenden Herzens und zur schrittweisen Entwöhnung von der Unterstützung des Herzens angewendet werden, insbesondere am arteriellen Windkessel des kleinen und großen Kreislaufes. Hierdurch kann auch die bisherige Anwendung von intraaortalen Ballonpumpen ersetzt werden.
Mittels der erfindungsgemäßen Kunstherzvorrichtung können nachteilige Effekte wie Spallation oder Mikroblasenbildung vermieden werden. Ferner kann auf Gerinnungshemmer verzichtet werden. Insbesondere kann eine intraaortale Ballonpumpe durch pulsierende Membrankissen ersetzt werden. Bevorzugt weist die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung redundante Komponenten auf, z.B. wenigstens zwei Motoren. Insbesondere generieren zwei Motoren in Verbindung mit zwei Membrankissen um zwei Kammerschläuche herum zwei Pulsschläge, wobei bevorzugt Wasser-Kompartimente verwendet werden.
Zusammenfassend können folgende Aspekte der Erfindung hervorgehoben werden. Es können pulsierende Membrankissen an arteriellen Windkesseln angeordnet werden, um den Volumenstrom in einem Shunt oder sonstigen Bypass oder in einer Arterie oder Vene zu erhöhen und/oder Strömungswiderstände zu verringern. Sind bei vorbekannten Kunstherzen Transportwagen erforderlich, so kann die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung am Körper getragen werden, und ist dabei auch vergleichsweise leise. Die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung kann eine Herz-Lungen-Maschine entbehrlich machen, insbesondere da ein Patient über die eigene Lunge beatmet werden kann. Zudem ist Hypothermie nicht notwendigerweise erforderlich. Beim Transplantat-Transport von Herz und/oder Lunge kann der Kreislauf während der Beatmung über die Spenderlunge mittels der erfindungsgemäßen Kunstherzvorrichtung aufrechterhalten werden, so auch während des Transports über weite Strecken. Beispielsweise können zwei Motoren jeweils in einem oder mehreren flüssigkeitsgefüllten Kompartimenten (insbesondere Wasser-Kompartimenten) mittels wenigstens zwei um zwei Kammerschläuche herum angeordneten Membrankissen zwei Pulsschläge generieren.
Die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung kann als Herzersatz bei und nach Operationen mit Herzstillstand ohne Herz-Lungen-Maschine mit Beatmung über die eigene Lunge dienen, und/oder als Herzunterstützung und Herzersatz bei erhaltenem eigenen Herzen, und/oder als totaler Herzersatz nach Entfernung des Herzens. Ebenso ist eine Teilanwendung der erfindungsgemäßen Kunstherzvorrichtung mit hintereinander angeordneten Schlauch-Kammern denkbar, insbesondere für Rollenpumpen-Anwendungen. Dabei kann auch an eine Anwendung einzelner Membrankissen an jeweils einem einzigen arteriellen Windkessel gedacht werden, sei es für den Klein- und Groß-Kreislauf zur Kreislaufsicherung.
Die zuvor genannte Aufgabe wird insbesondere gelöst durch ein Herzfunktionssystem zur medizinischen Unterstützung der Herzfunktion oder zum medizinischen Ersatz eines Herzens eines Individuums, wobei das Herzfunktionssystem redundante Blut-Strömungspfade in Parallelanordnung aufweist und eingerichtet ist zum Generieren eines absoluten Soll-Blut-Volumenstromes durch eine mittels technischem Fluid induzierte, insbesondere flüssigkeitsinduzierte Volumenpulsation individuell auf dem jeweiligen Blut-Strömungspfad, insbesondere durch pulsierende Kompression wenigstens eines Kammervolumens auf dem jeweiligen Blut-Strömungspfad. Ein solches Herzfunktionssystem ermöglicht, Blut harmonisch unverwirbelt mittels bewegter Flächen zu lenken. Dabei kann ganz auf starre innere, von Blut benetzte Oberflächen verzichtet werden. Alle blutbenetzten Oberflächen können beweglich, elastisch bzw. flexibel ausgeführt werden. Medikamente, insbesondere zur Blutverdünnung, können überflüssig werden. Weitere erfindungsgemäße Varianten dieses Systems werden im Folgenden näher beschrieben. Dabei kann die Volumenpulsation derart auf den jeweiligen Blut-Strömungspfad übertragen werden, dass der jeweilige Blut-Strömungspfad stetig verläuft, insbesondere ohne Knicke oder Winkel-/Richtungsänderungen größer 30°, oder größer 45° oder maximal größer 60°. Dabei weist das Herzfunktionssystem wenigstens zwei entlang der oder um die redundanten Blut-Strömungspfade anliegende, mit technischem Fluid gefüllte Umhüllungen sowie wenigstens zwei individuell regelbare Pumpen auf, mittels welchen die pulsierenden Kompressionen jeweils individuell erzeugbar sind. Die redundanten Blut-Strömungspfade weisen dabei bevorzugt jeweils einen Einlass bzw. einen Anfang und einen Auslass bzw. ein Ende auf und sind unidirektional translatorisch, also nicht umlaufend, ohne Kreisführung. Bevorzugt ist der redundante Abschnitt in einen nicht-redundanten Abschnitt eingegliedert, in Reihe.
Das Herzfunktionssystem ist bevorzugt ohne rotierende Teile, ohne Kreislaufführung im redundanten Abschnitt ausgeführt. Durch technisches Fluid hervorgerufene Relativbewegungen sind bevorzugt zumindest anteilig orthogonal zum Blutströmungspfad ausgerichtet. Insbesondere kann mittels technischem Fluid ein radialer Druckimpuls auf den jeweiligen Blutströmungspfad ausgeübt werden.
Die zuvor genannte Aufgabe wird insbesondere gelöst durch ein Herzfunktionssystem zur medizinischen Unterstützung der Herzfunktion oder zum medizinischen Ersatz eines Herzens eines Individuums, mit einer Kunstherzvorrichtung mit wenigstens einem biokompatiblen medizintechnischen blutdurchströmbaren Bypass-Abschnitt mit einem Bluteinlass und einem Blutauslass jeweils eingerichtet zur blutdichten Kopplung an einen Blutkreislauf des Individuums, insbesondere implantierbar an oder in ein Gefäß oder Organ des Individuums, wobei der Bypass-Abschnitt zwischen Bluteinlass und Blutauslass wenigstens zwei zumindest abschnittsweise entlang voneinander, insbesondere parallel zueinander angeordnete redundante Blut-Strömungspfade aufweist, wobei in jedem Blut-Strömungspfad an wenigstens einer Axialposition wenigstens eine Klappeneinheit angeordnet ist, welche eingerichtet ist, einen Rückstrom entgegen der Soll-Strömungsrichtung zu verhindern. Dabei ist das Herzfunktionssystem eingerichtet zum Generieren eines absoluten Soll-Blut-Volumenstromes durch eine mittels technischem Fluid induzierte Volumenpulsation individuell auf dem jeweiligen Blut-Strömungspfad. Die Klappeneinheit kann unidirektional öffnend bzw. unidirektional blockierend/schließend sein. Hierdurch kann mittels einer auf vergleichsweise einfache Art und Weise generierbaren Volumenänderung Blut gefördert werden, und zwar ohne rotierende Teile, sondern mittels elastischer, verformbarer Elemente mit vergleichsweise langsamen Relativbewegungen (Walk-Bewegung). Dies reduziert das Risiko von Thrombosen und macht auch z.B. einen Käfig um einen Impeller entbehrlich. Die Klappeneinheit kann dabei sicherstellen, dass ein hydrodynamischer Druck auch eine Förderung in der Soll-Strömungsrichtung bewirkt.
Als „Windkessel“-Eigenschaft ist dabei eine elastische Pufferung zu verstehen, durch welche eine Druckänderung mittels Volumenänderung kompensiert werden kann bzw. darauf reagiert werden kann. Die „Windkessel“-Eigenschaft kann durch ein bestimmtes dehnbares Material oder auch eine komplette Vorrichtung bzw. Komponente bereitgestellt werden, beispielsweise durch eine künstliche Blutkammer oder einen Kammerschlauchabschnitt.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist das Herzfunktionssystem gemäß dem Oberbegriff des unabhängigen Anspruchs eingerichtet, im Bypass-Abschnitt auf redundanten Blut-Strömungspfaden mittels flüssigem Fluid induzierte Volumenpulsationen derart zu generieren, dass ein Blut-Volumenstrom induziert wird. Das flüssige Fluid kann in Kissen pulsierend bereitgestellt werden, welche Kissen jeweils manschettenartig um einen jeweiligen Blut-Strömungspfad, insbesondere Schlauchabschnitt gelegt sind.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist auf jedem redundanten Blut-Strömungspfad wenigstens eine volumenveränderliche redundante Kompartimenteinrichtung gebildet, insbesondere mittels wenigstens einer Klappeneinheit, umfassend eine oder mehrere Klappen, bevorzugt umfassend je drei (Taschen-)Klappen an einer bestimmten Axialposition, wobei die Kompartimenteinrichtung einen Blutzulauf und einen Blutablauf aufweist, an welchen ein Blutstrom jeweils zumindest unidirektional verhindert werden kann, insbesondere entgegen der Soll-Strömungsrichtung. Die Kompartimenteinrichtung kann durch Abschnitte des Bypass-Abschnittes gebildet sein, zumindest teilweise. Die Kompartimenteinrichtung kann durch einen Schlauchabschnitt mit einem abschottbaren Blutzulauf und wahlweise auch einem abschottbaren Blutablauf gebildet sein. Der Blutzulaufoder Blutablauf kann jeweils durch eine oder mehrere (Taschen-)Klappen gebildet sein, welche blutdicht an einer Innenmantelfläche des Schlauchabschnittes anliegen. Bevorzugt ist die gesamte Kompartimenteinrichtung elastisch verformbar, insbesondere nach innen komprimierbar. Die jeweilige Kompartimenteinrichtung kann wenigstens eine Blutkammer bereitstellen, welche entgegen einer Soll-Strömungsrichtung abgeschottet werden kann, insbesondere hydrodynamisch in Reaktion auf eine Strömungsumkehr, insbesondere mittels (Taschen-)Klappen. Ein jeweiliger actio-reactio-Zyklus kann in jeder Kompartimenteinrichtung individuell erzeugt werden.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist wenigstens eine der redundanten Kompartimenteinrichtungen durch einen Kammerschlauchabschnitt gebildet oder umfasst diesen, welcher Kammerschlauchabschnitt an wenigstens zwei Axialpositionen wenigstens eine Klappeneinheit, bevorzugt umfassend je drei Klappen aufweist, welche den Blutzulauf und den Blutablauf bilden und dadurch die Schlauchkammer bzw. das Kompartiment in Strömungsrichtung bzw. entgegen dazu begrenzen. Diese Anordnung ist besonders einfach realisierbar und zeichnet sich durch eine hohe Robustheit aus. Auf jedem Blut-Strömungspfad kann wenigstens eine Blutkammer gebildet sein, deren Volumen durch Einwirkung von außen mittels technischem Fluid veränderlich ist. Die jeweilige Kompartimenteinrichtung kann eine Elastizität aufweisen, welche begünstigt, dass die Kompartimenteinrichtung nach einer Kompression wieder in einen Ausgangszustand mit dem Null-Kammervolumen größer dem Volumen der komprimierten Blutkammer zurückkehrt. Durch den treibenden Blutdruck in einem Individuum kann sich das jeweilige Kammervolumen auch selbstständig ohne aktive Einwirkung wieder füllen, bevor eine weitere Volumenkompression erzeugt wird. Die jeweilige Klappeneinheit ist entsprechend leichtgängig und kann passiv sein, d.h. allein durch eine Druckänderung oder Umkehr der Blut-Strömungsrichtung betätigt werden. Die jeweilige Klappeneinheit oder Klappe kann, wie z.B. eine Taschenklappe in einer Arterie, an einer Innenwand des Schlauchs befestigt sein. Eine jeweilige Kompartimenteinrichtung kann wahlweise auch durch weitere Kammern, z.B. in Reihe hintereinander gebildet sein, beispielsweise indem mehrere Kammerschlauchabschnitte in Reihe hintereinander eine Kompartimenteinrichtung bilden.
Dabei liegt entlang der oder um die redundanten Blut-Strömungspfade jeweils eine elastisch verformbare, mit technischem Fluid gefüllte Umhüllung an, insbesondere zumindest annähernd vollständig entlang einer/der auf oder in jedem Blut-Strömungspfad gebildeten Kompartimenteinrichtung, welche Umhüllung für eine Volumenvergrößerung bzw. Expansion radial nach innen eingerichtet ist. Die elastisch verformbare Umhüllung ist vorteilhafterweise derart ausgebildet, dass eine jeweils individuell unabhängig voneinander von extern mittels Fluid innerhalb der jeweiligen Umhüllung in Strömungsrichtung erzeugte Druckdifferenz (Druck-/Verformungs-actio) auch an oder innen im jeweiligen Blut-Strömungspfad eine blutfördemde Druckwelle hervorruft (Strömungs-reactio).
Die elastisch verformbare Umhüllung kann eine Außenmantelfläche bzw. Außenmembran aufweisen, die steifer bzw. weniger elastisch bzw. weniger stark dehnbar oder die dicker ist als eine Innenmantelfläche bzw. Innenmembran der Umhüllung, mit welcher die Umhüllung am Schlauchabschnitt anliegt. Dies ermöglicht, eine Druckschwankung auch auf den Schlauch zu übertragen.
Die jeweilige Umhüllung kann ballonartig sein. Die jeweilige Umhüllung kann beispielsweise in der Art einer Manschette um den jeweiligen Schlauchabschnitt gelegt und z.B. mittels eines Reißverschlusses oder Klettverschlusses befestigt bzw. geschlossen werden. Die jeweilige Umhüllung kann als Ummantelung angebracht werden, insbesondere auch mit überlappenden Abschnitten, so dass jedenfalls auch eine vollumfängliche Einwirkung auf die jeweilige Blutkammer erfolgen kann. Die jeweilige Umhüllung kann auch vorkonfektioniert bereits am jeweiligen Schlauchabschnitt angeordnet sein, so dass ein Mechanismus zum Verbinden von zwei Enden/Seiten der Umhüllung nicht notwendigerweise erforderlich ist. Eine vorkonfektionierte Umhüllung kann eine Umhüllung sein, die sich vollumfänglich volumenveränderlich um den Schlauch herum erstreckt.
Wahlweise kann auch eine zusätzliche Umhüllung um beide parallelen Schlauchabschnitte vorgesehen sein, insbesondere um eine Interaktion zwischen den beiden individuellen Umhüllungen zu verstärken.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist auf jedem redundanten Blut-Strömungspfad Blut förderbar, indem eine mittels technischem Fluid, insbesondere Wasser aktiv erzeugte Volumenvergrößerung eine passive, reaktive Kontraktion bzw. Kompression bzw. Volumenverringerung in einem zumindest einseitig als Kammer abgegrenzten Abschnitt des jeweiligen redundanten Blut-Strömungspfades hervorruft. Die Verwendung von flüssigem Fluid hat auch z.B. Vorteile beim Erzeugen vordefinierter Volumenänderungen, insbesondere aufgrund inkompressibler Eigenschaften von Flüssigkeiten.
Die Kunstherzvorrichtung kann vollständig aus elastischem Material oder elastischen oder zumindest flexiblen Materialien ausgeführt sein, insbesondere umfassend ballonartige Kissen, flexible Schläuche, flexible Adapter und Anschlüsse. Dies senkt das Risiko, dass die Kunstherzvorrichtung auf nachteilige Weise mit Organen oder Gefäßen des Individuums zusammenwirkt, insbesondere in einem implantierten Zustand.
Die Kunstherzvorrichtung kann wenigstens eine erste und eine zweite zwischen Bluteinlass und Blutauslass angeordnete blutdurchströmbare und von extern mit Druck beaufschlagbare Kompartimenteinrichtung mit jeweils wenigstens einem fluidgefüllten, fluiddurchströmten, fluiddichten, druckbeständigen, elastischen, die Umhüllung bildenden Membrankissen eingerichtet für bzw. beständig bezüglich Druckwellen oder Druckpulse(n) aufweist, welche Membrankissen wenigstens einen Fluideinlass und wenigstens einen Fluidauslass aufweisen und damit an einen Fluidkreislauf koppelbar sind, und welche Membrankissen mittels Fluid jeweils individuell unabhängig voneinander druckbeaufschlagbar und elastisch verformbar sind und dabei aufgrund zumindest teilumfänglichem, flächigem Kontakt entlang eines Mindest-Längenabschnittes in hydromechanischer Wirkverbindung mit dem Bypass-Abschnitt sind, welcher Mindest-Längenabschnitt für eine Druckdifferenz in Längsrichtung ausgelegt sein kann, wobei die erste und zweite Kompartimenteinrichtungen zumindest abschnittsweise entlang voneinander, insbesondere parallel zueinander angeordnet sind und dadurch die beiden gleichzeitig unabhängig voneinander durchströmbaren Blut-Strömungspfade in Parallelanordnung bereitstellen.
Die Kompartimenteinrichtungen können jeweils wenigstens einen Kammerschlauchabschnitt aufweisen, um welchen herum ein/das jeweilige Membrankissen angeordnet ist, wobei die Kammerschlauchabschnitte bevorzugt zwischen bzw. innerhalb von den Membrankissen angeordnet sind (d.h., von den Membrankissen umschlossen sind) und fluiddicht in den Bypass-Abschnitt integriert sind oder den Bypass-Abschnitt abschnittsweise in Parallelanordnung bilden, insbesondere jeweils zwischen einer ersten und zweiten Weiche des Bypass-Abschnittes in den Bypass-Abschnitt integriert sind.
Als Kammerschlauchabschnitt ist ein Schlauchabschnitt zu bezeichnen, welcher ein Volumen umgrenzen kann und in der Art einer Kammer auch zu wenigstens einer Seite abdichten kann, insbesondere mittels Taschenklappen. Ein Kammerschlauchabschnitt ist also kein beidseitig ausschließlich offener Abschnitt eines Schlauches, sondern ermöglicht die Handhabung von Fluid in einem wenigstens in einer der beiden Strömungsrichtungen abgeschotteten oder abdichtbaren Kompartiment. Vorteilhafterweise ist der Kammerschlauchabschnitt unidirektional und eingerichtet für einen Strömungspfad mit vordefinierter Richtung ohne Richtungsumkehr, und ohne Winkel-/Richtungsänderungen größer 30°, oder größer 45° oder maximal größer 60°. Indem Richtungsänderungen jedenfalls kleiner 90°, bevorzugt kleiner 60°, weiter bevorzugt kleiner 45° bleiben, können Reibungsverluste und Strömungsimpulse vermieden werden. Die Kunstherzvorrichtung kann daher auf sehr effiziente/effektive Weise betrieben werden.
Jedes Paar aus Membrankissen und Kammerschlauchabschnitt kann entlang des Mindest-Längenabschnittes eine gemeinsame zylindrische Kontaktzone bilden, insbesondere an einer Außenmantelfläche des Kammerschlauchabschnittes und an einer Innenmantelfläche des Membrankissens. Als Material für die Kammerschlauchabschnitte bzw. für den Bypass-Abschnitt kann bisher üblicherweise verwendetes biokompatibles Schlauchmaterial verwendet werden.
Für die einzelnen Komponenten des Herzfunktionssystems bzw. der Kunstherzvorrichtung eignen sich insbesondere Polyurethane.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist der jeweilige Kammerschlauchabschnitt an den Bypass-Abschnitt gekoppelt/koppelbar, indem eine fluiddichte umlaufende Verbindung gebildet wird, beispielsweise durch Stoffschluss. Dies kann auch z.B. in vivo erfolgen, oder die Verbindung kann vorkonfektioniert sein. Gemäß einer Variante sind die Kammerschlauchabschnitte integraler Bestandteil des Bypass-Abschnittes.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist eine/die jeweilige Umhüllung des redundanten Blut-Strömungspfades, insbesondere ein jeweiliges Membrankissen mit einem individuell regel-/steuerbaren redundanten Fluidkreislauf verbunden, insbesondere über mehrere bevorzugt in Strömungsrichtung schmaler werdende Ein- und Auslässe an der Umhüllung, in welchen Fluidkreislauf eine individuell regelbare Pumpe, insbesondere Umkehrpumpe integriert ist, und/oder wobei die jeweilige Umhüllung, insbesondere das jeweilige Membrankissen in redundante Fluidkreisläufe mit flüssigem Fluid integriert ist, welche jeweils ein Reservoir aufweisen, insbesondere mit Gaspuffer oder Gasdruckfeder für eine Fluid-Strömungsumkehr. Die redundanten Fluidkreisläufe können untereinander gekoppelt sein.
Erfindungsgemäß ist das Herzfunktionssystem eingerichtet für die Herzunterstützung bezüglich wenigstens einer Herzkammer, und umfasst daher zumindest: eine erste und zweite Kompartimenteinrichtung mit jeweils einem Kammerschlauchabschnitt und einem darum herum in mechanischer Wirkverbindung angeordneten Membrankissen und jeweils einem dem jeweiligen Membrankissen zugeordneten individuell regelbaren Fluidkreislauf; oder das Herzfunktionssystem ist eingerichtet für kompletten Herzfunktionsersatz bezüglich beider Herzkammern, und daher zumindest umfassend: zwei Paar erster und zweiter Kompartimenteinrichtungen mit jeweils einem Kammerschlauchabschnitt und einem darum herum in hydromechanischer Wirkverbindung angeordneten Membrankissen, also vier Kompartimenteinrichtungen, und jeweils einen dem jeweiligen Membrankissen zugeordneten individuell regelbaren Fluidkreislauf, also vier Fluidkreisläufe. Das Herzfunktionssystem kann also modular aufgebaut sein, was eine sehr flexible Anwendung in unterschiedlichsten Situationen ermöglicht.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist die Kunstherzvorrichtung biokompatibel und zur Implantation ins Individuum eingerichtet, insbesondere indem der Bypass-Abschnitt als Teilabschnitt eines Bypass ausgebildet ist oder den Bypass bildet, beispielsweise von einer Herzkammer zu einer Arterie, insbesondere zur Aorta. Bevorzugt ist die Kunstherzvorrichtung vollständig biokompatibel und implantierbar und aus elastischen oder zumindest flexiblen Komponenten aufgebaut.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel ist wenigstens eine der folgenden Komponenten der Kunstherzvorrichtung mindestens doppelt bzw. mindestens zweifach redundant ausgeführt: Kompartimenteinrichtung mit Kammerschlauchabschnitt, und/oder Umhüllung um die Kompartimenteinrichtung, und/oder Motor zum Betätigen einer Fluid-Pumpe, und/oder Pumpe zum Fördern von technischem Fluid, und/oder Temperatursensor zum Erfassen einer Temperatur der Umhüllung, und/oder Durchflusssensor zum Erfassen eines Fluid- oder Blut-Volumenstromes, und/oder Drucksensor zum Erfassen eines Fluid- oder Blutdruckes. Auf dieser Redundanz basiert die Funktionsweise des Herzfunktionssystems. Diese Redundanz liefert auch eine besonders hohe Systemsicherheit. Der Austausch einzelner redundanter Komponenten ist möglich, auch während des Betriebes des Herzfunktionssystems.
Die zuvor genannte Aufgabe wird insbesondere gelöst durch ein Herzfunktionssystem zur medizinischen Unterstützung der Herzfunktion oder zum medizinischen Ersatz eines Herzens eines Individuums, mit einer Kunstherzvorrichtung mit wenigstens einem biokompatiblen medizintechnischen blutdurchströmbaren Bypass-Abschnitt mit einem Bluteinlass und einem Blutauslass jeweils eingerichtet zur blutdichten Kopplung an einen Blutkreislauf des Individuums, wobei der Bypass-Abschnitt zwischen Bluteinlass und Blutauslass wenigstens zwei zumindest abschnittsweise entlang voneinander angeordnete redundante Blut-Strömungspfade aufweist, wobei in jedem Blut-Strömungspfad an wenigstens einer Axialposition wenigstens eine Klappeneinheit angeordnet ist, welche eingerichtet ist, einen Rückstrom entgegen der Soll-Strömungsrichtung zu verhindern, wobei der jeweilige redundante Blut-Strömungspfad durch einen Kammerschlauchabschnitt gebildet ist oder diesen umfasst, welcher Kammerschlauchabschnitt an wenigstens zwei Axialpositionen die wenigstens eine Klappeneinheit aufweist, welche den Blutzulauf und den Blutablauf bilden und dadurch die Schlauchkammer in Strömungsrichtung bzw. entgegen dazu begrenzen, wobei entlang der oder um die redundanten Blut-Strömungspfade jeweils eine elastisch verformbare, mit technischem Fluid gefüllte Umhüllung anliegt, welche Umhüllung für eine Volumenvergrößerung bzw. Expansion radial nach innen eingerichtet ist, wobei die jeweilige Umhüllung, insbesondere ein jeweiliges Membrankissen mit einem individuell regel-/steuerbaren redundanten Fluidkreislauf verbunden ist, insbesondere über mehrere bevorzugt in Strömungsrichtung schmaler werdende Ein- und Auslässe an der Umhüllung, in welchen jeweiligen Fluidkreislauf eine individuell regelbare Pumpe, insbesondere Umkehrpumpe integriert ist. Im jeweiligen redundanten Fluidkreislauf kann ein Fluid-Reservoir mit integriertem Gaspuffer vorgesehen sein.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht auch die Bereitstellung eines Herzfunktionssystems eingerichtet zur medizinischen Unterstützung der Herzfunktion oder zum medizinischen Ersatz eines Herzens eines Individuums, wobei das Herzfunktionssystem hergestellt ist durch manschettenartiges Umhüllen von wenigstens zwei redundanten Blut-Strömungspfade mittels fluidgefüllter Kissen, in welchen eine radial nach innen auf die Blut-Strömungspfade einwirkende Volumenpulsation generiert wird bzw. generierbar ist.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch eine Lungenmaschine umfassend ein zuvor beschriebenes Herzfunktionssystem, ferner umfassend einen Membranoxygenator. Die Kopplung der Funktion einer Lungenmaschine mit jener des Herzfunktionssystems erweitert das Anwendungsspektrum. Lungenmaschine und Kunstherzvorrichtung des Herzfunktionssystems sind insbesondere in Reihe angeordnet. Eine herkömmliche Herz-Lungen-Maschine ist entbehrlich.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch eine Kunstherzvorrichtung eingerichtet zur Förderung eines Blutstromes innerhalb eines Schlauchabschnittes, insbesondere Kunstherzvorrichtung als Teil eines zuvor beschriebenen Herzfunktionssystems, hergestellt durch fluiddichtes Verbinden eines Schlauchabschnittes, beispielsweise eines Bypasses, mit den freien Enden von wenigstens zwei separaten Kammerschlauchabschnitten, wobei die Kammerschlauchabschnitte redundant in der Art einer Parallelanordnung am oder im Schlauchabschnitt angeordnet werden, wobei die Kammerschlauchabschnitte jeweils wenigstens eine Blutkammer bilden, und wobei um die Kammerschlauchabschnitte herum redundant jeweils wenigstens ein fluiddichtes, druckbeständiges, elastisches, mittels technischem Fluid druckbeaufschlagbares Membrankissen derart angeordnet wird, dass durch eine individuell im spezifischen Membrankissen erzeugte Druck- oder Volumenpulsation (Druck-/Verformungs-actio) eine korrespondierende, volumenverringernde Verformung im entsprechenden Kammerschlauchabschnitt generierbar ist (Strömungs-reactio).
Bevorzugt ist die Kunstherzvorrichtung optional manschettenartig um einen Blut-Strömungspfad anordenbar und eingerichtet für eine unblutige Anwendung, zumindest bei der Herzunterstützung. Für diesen Fall kann zwar nur ein Blut-Strömungspfad unterstützt werden, also keine redundante Parallelanordnung, jedoch kann diese Art der Anwendung in besonders akuten Fällen als Vorstufe zu einer redundanten Anordnung vorgenommen werden.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch eine Kunstherzvorrichtung eingerichtet zur Förderung eines Blutstromes innerhalb eines Schlauchabschnittes, wobei die Kunstherzvorrichtung wenigstens zwei separate Kammerschlauchabschnitte aufweist, die redundant in der Art einer Parallelanordnung am oder im Schlauchabschnitt angeordnet sind, wobei die Kammerschlauchabschnitte jeweils wenigstens eine zumindest in einer Strömungsrichtung abschottbare Blutkammer bilden, und wobei um die Kammerschlauchabschnitte herum redundant jeweils wenigstens ein fluiddichtes, druckbeständiges, elastisches, mittels technischem Fluid druckbeaufschlagbares Membrankissen angeordnet ist, welches Membrankissen manschettenartig um den jeweiligen Kammerschlauchabschnitt montierbar und auch wieder demontierbar ist. Dabei ist die Kunstherzvorrichtung eingerichtet, durch eine individuell im spezifischen Membrankissen erzeugte Druck- oder Volumenpulsation eine korrespondierende, volumenverringernde Verformung im entsprechenden Kammerschlauchabschnitt zu generieren.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch eine medizintechnische Steuerungseinrichtung eingerichtet zum Regeln von wenigstens zwei Fluidvolumenströmen unabhängig voneinander in wenigstens zwei redundanten Fluidkreisläufen jeweils eingerichtet zum hydromechanischen Zusammenwirken mit einem von zwei redundanten Blut-Strömungspfaden und jeweils umfassend wenigstens ein elastisches Membrankissen, wobei die Steuerungseinrichtung eingerichtet ist, in jedem Fluidkreislauf eine Volumenänderung hervorzurufen und diese zeitlich und/oder betragsmäßig zwischen den Fluidkreisläufen derart aufeinander abzustimmen, dass die einzelnen Fluid-Volumenänderung zusammen den gewünschten Blut-Volumenstrom hervorrufen, insbesondere mittels zwei Volumenpulsationen je Herzschlag.
Die Steuerungseinrichtung kann eingerichtet sein, in jedem Fluidkreislauf mittels des Fluides vordefinierte Druckwellen oder Druckpulse in Abhängigkeit von einem gewünschten Volumenstrom zu vordefinierten Zeitpunkten und mit vordefinierbaren Beträgen in den Membrankissen zu generieren (Druck-/Verformungs-actio), und die Druckwellen/Druckpulse zeitlich und/oder betragsmäßig zwischen den Fluidkreisläufen aufeinander derart abzustimmen, dass die einzelnen Fluidvolumenströme zusammen den gewünschten Volumenstrom hervorrufen (Strömungs-reactio).
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch ein Verfahren zum medizinischen Unterstützen oder Ersetzen der Herzfunktion eines Individuums, insbesondere mittels eines zuvor beschriebenen Herzfunktionssystems, wobei auf bzw. in wenigstens zwei zumindest abschnittsweise parallel zueinander angeordneten redundanten Blut-Strömungspfaden, insbesondere Blut-Strömungspfaden eines Bypasses, individuell unabhängig voneinander ein Blutstrom induziert wird (Strömungs-reactio), indem jeweils individuell unabhängig voneinander von extern mittels technischem Fluid aus zwei redundanten Fluidkreisläufen Druckwellen, insbesondere Volumenpulsationen jeweils entlang einer elastisch verformbaren, um den jeweiligen Blut-Strömungspfad angeordneten Umhüllung derart erzeugt werden (Druck-/Verformungs-actio), dass die Volumenpulsationen eine Volumenänderung in wenigstens einer Blutkammer im jeweiligen Blut-Strömungspfad bewirken. Eine aktive, mittels technischem Fluid erzeugte Volumenpulsation induziert eine Volumenveränderung im jeweiligen Abschnitt des Blut-Strömungspfades, insbesondere in einer jeweiligen Kompartimenteinrichtung, bevorzugt in einem jeweiligen Kammerschlauchabschnitt.
Das Unterstützen der Herzfunktion kann unblutig erfolgen, also ohne Eingriff in einen Blutkreislauf. Die Kunstherzvorrichtung kann dazu manschettenartig um einen Blut-Strömungspfad herum angeordnet werden, insbesondere auf Kammerschlauchabschnitten angebracht werden.
Es hat sich gezeigt bzw. es ist zu erwarten, dass mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens besonders gut die üblicherweise bei einem gesunden Herzen mit jedem Herzschlag ständig variierenden Blutvolumina simuliert werden können, bzw. dass sich das geförderte Blutvolumen auf besonders leichte oder exakte Weise anpassen lässt.
Es hat sich gezeigt bzw. es ist zu erwarten, dass mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens nur ein Druck im Bereich von lediglich beispielsweise 60 bis 80 Torr aufgebaut werden muss. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass in vivo kein übermäßiger, belastender Überdruck erzeugt werden muss.
Die Volumenpulsationen können jeweils derart auf den jeweiligen Blut-Strömungspfad übertragen werden, dass der jeweilige Blut-Strömungspfad stetig verläuft, insbesondere ohne Knicke oder Winkel-/Richtungsänderungen größer 30°, oder größer 45° oder maximal größer 60°. Indem starke Richtungsänderungen vermieden werden, kann ein besonders schonende Einwirkung auf das Blut erfolgen und eine lange Lebensdauer des Systems sichergestellt werden.
Gemäß einer Ausführungsform wird das Verfahren durch ein Individuum, z.B. einen Arzt überwacht und/oder justiert, insbesondere durch Kontrolle einer Anzeigeeinheit, die z.B. aktuelle Durchflussmesswerte darstellt, und/oder durch Eingaben an einer Eingabeeinheit. Zwar kann das Verfahren auch vollautomatisiert ablaufen, jedoch ist z.B. ein erforderlicher Blutvolumenstrom durch einen Arzt definierbar.
Gemäß einer Ausführungsform werden in zwei fluiddurchströmten elastischen Membrankissen, welche die Umhüllung bilden, zeitlich und/oder betragsmäßig aufeinander abgestimmt Druckwellen oder Druckpulse erzeugt, indem ein Volumenstrom des Fluids im jeweiligen Fluidkreislauf geregelt wird, insbesondere als Volumenpulsation aus Expansion unter Überdruck und Kontraktion unter verringertem Druck, wobei eine jeweilige Volumenpulsation im jeweiligen Fluidkreislauf bevorzugt mittels eines Gaspuffers oder einer Gasdruckfeder für eine Fluid-Strömungsumkehr erzeugt wird. Dies ermöglicht eine besonders einfache Steuerung einer hin und her-Bewegung.
Ein gewünschter Volumenstrom auf dem jeweiligen Blut-Strömungspfad kann durch eine Querschnittsänderung im jeweiligen Blut-Strömungspfad hervorgerufen werden, welche mittels einer Volumenänderung der Umhüllung induziert wird, wobei eine Expansion der Umhüllung zu einer Volumen-Reduktion im jeweiligen Blut-Strömungspfad führt.
Gemäß einer Ausführungsform werden zwei Pulsationen je Herzschlag generiert. Dies ermöglicht auch eine besonders exakte Anpassung der Blut-Förderung an die natürlichen Bedingungen bzw. Druckwellen.
Gemäß einer Ausführungsform werden eine aktive Diastole und eine passive Systole generiert. Dies ermöglicht auch eine Interaktion zwischen redundanten Blutkammern und Windkesseln auf besonders zweckdienliche, effektive Weise.
Gemäß einer Ausführungsform wird durch Volumen- und/oder Druck-Pulsationen ein Windkessel-Effekt am jeweiligen Blut-Strömungspfad, insbesondere an einem jeweiligen Kammerschlauchabschnitt bzw. einer daran angrenzenden Arterie oder Vene hervorgerufen.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch ein Verfahren zum Steuern oder Regeln eines Blutstromes in einem Herzfunktionssystem, insbesondere eines Blutstromes in einem Individuum, wobei in wenigstens zwei redundanten Fluidkreisläufen jeweils zusammenwirkend mit einem von zwei redundanten Blut-Strömungspfaden und jeweils umfassend wenigstens ein elastisch verformbares Volumen bzw. eine Blutkammer jeweils der Volumenstrom und/oder der Druck zeitlich derart variiert wird, dass eine vordefinierte Volumenänderung/Volumenpulsation im jeweiligen verformbaren Volumen hervorgerufen wird und derart auf den jeweiligen Blut-Strömungspfad übertragen wird, insbesondere mittels einer zuvor beschriebenen Steuerungseinrichtung, dass sich durch beide redundante Blut-Strömungspfade absolut ein vordefinierbarer bzw. gewünschter, durch das Herzfunktionssystem zu fördernder Blutvolumenstrom einstellt.
Die von einem gesunden Herzen erzeugte Systole (Vorhof und Kammer) kann komplett durch einen der beiden redundanten Teile des Systems bereitgestellt werden.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch Verwendung eines Herzfunktionssystems mit wenigstens zwei redundanten Fluidkreisläufen jeweils eingerichtet zum hydromechanischen Zusammenwirken mit einem Blut-Strömungspfad, insbesondere eines zuvor weiter oben beschriebenen Herzfunktionssystems, zum Unterstützen oder Ersetzen der Herzfunktion eines Individuums, wobei die Fluidkreisläufe mit zwei redundant parallel zueinander angeordneten Blut-Strömungspfaden durch Volumenänderungen derart zusammenwirken, dass eine Fluid-Volumenexpansion mit einer Kontraktion auf dem entsprechenden Blut-Strömungspfad einhergeht und dadurch jeweils ein Blutvolumenstrom geregelt wird. Hierdurch ergeben sich zuvor genannte Vorteile.
Beispielsweise kann das Herzfunktionssystem auch bei bzw. für Operationen an Individuen verwendet werden, denen eine linke Herzkammer fehlt. In einigen Ländern ist es bereits Pflicht, solche Patienten zu operieren.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch Verwendung einer Kunstherzvorrichtung eines Herzfunktionssystems mit wenigstens zwei redundanten parallel angeordneten und jeweils von einer Umhüllung umgebenen Blut-Strömungspfaden, insbesondere eines zuvor weiter oben beschriebenen Herzfunktionssystems, zum Unterstützen oder Ersetzen der Herzfunktion eines Individuums, wobei in jeder Umhüllung mittels technischem Fluid an einer Innenseite und wahlweise auch an einer Außenseite der Umhüllung eine Volumenänderung und dadurch eine elastische Verformung derart erzeugt wird, dass eine blutfördernde Querschnittsänderung im jeweiligen Blut-Strömungspfad hervorgerufen wird. Hierdurch ergeben sich zuvor genannte Vorteile
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch redundante Verwendung fluidgefüllter Membrankissen, in welchen eine Volumenpulsation erzeugt wird, an redundanten Blut-Strömungspfaden in Parallelanordnung, wobei die Membrankissen manschettenartig derart um den jeweiligen Blut-Strömungspfad herum angeordnet werden, insbesondere unblutig, insbesondere ambulant, dass die Volumenpulsation radial nach innen auf den jeweiligen Blut-Strömungspfad übertragen wird.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch Verwendung flüssigkeitsgefüllter Membrankissen in einer Anordnung mit flächigem, insbesondere zumindest annähernd vollumfänglichem Kontakt jeweils an einem redundanten Schlauch jeweils eines Blut-Strömungspfades, insbesondere in Parallelanordnung, wobei im jeweiligen Schlauch wenigstens eine unidirektional öffnende Klappeneinheit angeordnet wird. Die Membrankissen können mit Volumenpulsationen beaufschlagt werden, die z.B. mittels einer Gasdruckfeder erzeugt werden.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch Verwendung redundanter, mit technischer Flüssigkeit gefüllter Membrankissen jeweils eingerichtet für radial nach innen ausgerichtete Volumenpulsationen in einer manschettenartigen Anordnung jeweils um einen von mehreren redundanten Blut-Strömungspfaden als totaler künstlicher Herzersatz (TAH), insbesondere zur Therapie von akutem Herzversagen, akutem Linksherzversagen, akutem Rechtsherzversagen, oder akuter oder chronischer Herzinsuffizienz. Die Erfindung ist verwendbar ohne dass eine exakte Diagnose erforderlich ist, also unabhängig davon ob es sich um Linksherzversagen, Rechtsherzversagen oder beides handelt. Indem die erfindungsgemäße Vorrichtung bzw. das erfindungsgemäße System auch unblutig installierbar und wahlweise auch manuell betätigbar ist (z.B. händisches Walken von Kissen), kann eine Anwendung unkompliziert in einer Vielzahl von Fällen erfolgen.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch Verwendung redundanter Kreisläufe mit technischem Fluid, in welchen Volumenpulsationen generiert und auf redundante Blut-Strömungspfade in Parallelanordnung übertragen werden, zur Therapie von akutem Herzversagen, akutem Linksherzversagen, akutem Rechtsherzversagen, oder akuter oder chronischer Herzinsuffizienz.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch Verwendung redundanter Kreisläufe mit technischem Fluid, in welchen Volumenpulsationen generiert und auf redundante Blut-Strömungspfade in Parallelanordnung übertragen werden, als totaler künstlicher Herzersatz (TAH), insbesondere zur Therapie von akutem Herzversagen, akutem Linksherzversagen, akutem Rechtsherzversagen, oder akuter oder chronischer Herzinsuffizienz.
Ferner hat sich gezeigt, dass das Herzfunktionssystem auch einzeln oder in redundanter Ausführung zur Unterstützung des linken oder rechten Ventrikels verwendbar ist, insbesondere durch Zugang über die Leiste. Dabei kann das Herzfunktionssystem eine Rohr in Rohr-Anordnung mit entgegengesetzten Strömungspfaden bereitstellen, in der Art eines exkorporal angeordneten Kreislaufs mit Pumpunterstützung und Rückführung zur Entnahmestelle.
Ferner hat sich gezeigt, dass das Herzfunktionssystem auch in Verbindung mit Membranoxygenatoren verwendet werden kann, insbesondere bei Operationen an Säuglingen. Das Herzfunktionssystem ist auf besonders einfache Weise skalierbar und kann unabhängig von der Körpergröße des zu therapierenden Individuums verwendet bzw. angepasst werden.
Es ist zu erwarten, dass die Kunstherzvorrichtung auf besonders einfache Weise unblutig in vivo verwendbar ist, insbesondere bei akuten Beschwerden, beispielsweise auch ambulant. Eine Anwendung ergibt sich z.B. bei einer Blockade-Drainage, bei welcher wenigstens eine blockierende Klappe vor dem Herzen bzw. wenigstens einer Herzkammer angeordnet wird, und wobei ein Bypass die entsprechende Herzkammer überbrückt. Beispielsweise kann sauerstoffhaltiges Blut direkt auf eine linke Seite des Herzens geleitet werden.
Eine Anwendungsmöglichkeit ergibt sich dadurch, dass die Kunstherzvorrichtung über eine Arterie oder Vene im Bereich der Leiste eines Individuums an das Individuum gekuppelt wird, zum Ersatz der Funktion des rechten und/oder linken Herzens, insbesondere ambulant, im Notfall, z.B. bei plötzlichem Herzstillstand, ohne Eröffnung des Brustkorbes.
Die zuvor genannte Aufgabe wird auch gelöst durch Verwendung einer Kunstherzvorrichtung eines zuvor weiter oben beschriebenen Herzfunktionssystems in einer Lungenmaschine mit Membranoxygenator, insbesondere im Zusammenhang mit Operationen an Kindern oder Säuglingen, wobei die Lungenmaschine bevorzugt wenigstens zwei Membraneinheiten aufweist, die vor und hinter der Kunstherzvorrichtung angeordnet werden. Insbesondere können Sauerstoff-CO2-Membranen verwendet werden. Durch die redundante Ausführung der Membranen kann eine Lungenredundanz geschaffen und die Systemsicherheit erhöht werden. Hierzu ist bevorzugt eine Querverbindung zwischen einer Gaszufuhr und einer Gasabfuhr schaltbar. Somit ergibt sich der volle Funktionsumfang einer Herzlungenmaschine in redundanter Weise. Hauptvorteil für die chirurgische Praxis ist aber, dass ganz auf eine klassische Herzlungenmaschine verzichtet werden kann. Der Arzt kann ohne Herzlungenmaschine operieren, wodurch sich mannigfaltige Anwendungsmöglichkeiten für die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung ergeben.
Figurenliste
In den nachfolgenden Zeichnungsfiguren wird die Erfindung noch näher beschrieben, wobei für Bezugszeichen, die nicht explizit in einer jeweiligen Zeichnungsfigur beschrieben werden, auf die anderen Zeichnungsfiguren verwiesen wird. Es zeigen:

1 in schematischer Darstellung einen herkömmlichen Bypass zur Unterstützung der Herzfunktion;
2A, 2B in schematischer Darstellung jeweils in einer Seitenansicht Komponenten eines Herzfunktionssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel;
3A, 3B, 3C, 3D in schematischer Darstellung jeweils in einer Seitenansicht Komponenten eines Herzfunktionssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel;
4A, 4B in schematischer Darstellung jeweils in einer Seitenansicht Komponenten eines Herzfunktionssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel;
5 in schematischer Darstellung in einer Seitenansicht Komponenten eines Herzfunktionssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel;
6 in schematischer Darstellung Systemkomponenten und deren Zuordnung zueinander gemäß einem Ausführungsbeispiel;
7 in schematischer Darstellung eine beispielhafte Anwendung eines Herzfunktionssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel; und
8 in schematischer Darstellung eine weitere beispielhafte Anwendung eines Herzfunktionssystems gemäß einem Ausführungsbeispiel.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
In der 1 ist ein herkömmlicher Bypass-Abschnitt 8 mit einem Bluteinlass 12 und einem Blutauslass 16 gezeigt, welcher die Funktion eines Herzens 5 unterstützen kann, indem eine Integration zwischen Herz 5, Lunge 7 und einer Herz-Lungen-Maschine 1 erfolgt. Üblicherweise erfolgt die Integration an der abgehenden, sauerstoffreichen Seite bzw. linken Kammer 5a des Herzens, von welcher eine Arterie 6 mit darin angeordneten Klappen 6.1 abgeht. Wahlweise können auch bezüglich der rechten Kammer 5b Maßnahmen getroffen werden.
2A, 2B beschreibt ein Herzfunktionssystem 10 mit einem Bypass-Abschnitt 11, welcher wenigstens zwei redundante Strömungspfade 14, 15a, 15b aufweist. Blut B strömt zunächst in einen Anfangsabschnitt 13, wird dann an einer Weiche bzw.
Gabelung 11.1 aufgeteilt und durchströmt eine Parallelanordnung von zwei redundanten Teilen 15a, 15b eines Zwischenabschnitts 15, bevor es durch einen Endabschnitt 17 weiter bis zum Auslass 16 strömt. Der Anfangsabschnitt 13 kann als Verteiler oder Hose mit zwei Abgängen ausgebildet sein. Die redundanten Teile 15a, 15b können dabei zumindest abschnittsweise durch einen ersten und zweiten Kammerschlauchabschnitt 20a, 20b einer elastischen oder zumindest flexiblen, dehnbaren Kunstherzvorrichtung 20 gebildet sein. An einem Rand bzw. einer Schnittstelle 12.1, 16.1 kann der Bypass-Abschnitt II an ein Individuum gekuppelt werden, sei es inkorporal, sei es extrakorporal. Ebenso kann ein jeweiliger Kammerschlauchabschnitt 20a, 20b an einer Schnittstelle 21 an den Bypass-Abschnitt 11 gekuppelt werden, oder alternativ integraler Bestandteil des Bypass-Abschnittes II sein. Die Anordnung der jeweiligen Schnittstelle kann variiert werden, wie z.B. in 3B angedeutet.
2B zeigt ferner ein erstes fluiddichtes, mit Fluid F gefülltes Membrankissen 40a mit mehreren Fluiddurchlässen 42, 46. Im Membrankissen 40a kann durch Variieren des Innendrucks eine Volumenänderung erzeugt und auf den entsprechenden Kammerschlauchabschnitt 20a übertragen werden. In 2B ist ein entspannter Zustand gezeigt, in welchem der Kammerschlauchabschnitt 20a sein Null-Kammervolumen V0 aufweist. Ein solches Herzfunktionssystem 10 kann eine Herz-Lungen-Maschine ersetzen bzw. die Funktion derselben erfüllen.
3A, 3B, 3C, 3D beschreibt im Detail eine jeweilige Blutkammer. Der die jeweilige Blutkammer bildende Kammerschlauchabschnitt 20a, 20b weist erste Taschenklappen(-Einheiten) 15a. 1, 15b. 1 und zweite Taschenklappen(-Einheiten) 15a.2, 15b.2 auf, die jeweils in Soll-Strömungsrichtung öffnen und in entgegengesetzter Strömungsrichtung schließen. Am ersten Kammerschlauchabschnitt 20a ist eine Umhüllung 40 mit einem ersten Membrankissen 40a (nicht geschnitten) angedeutet, welches mehrere Fluideinlässe und Fluidauslässe 42, 42a, 46, 46a aufweist, die teilumfänglich bevorzugt oval oder elliptisch sind und nach unten in Strömungsrichtung schmaler werden. Es hat sich gezeigt, dass diese Ausgestaltung hydrodynamische Vorteile liefert, insbesondere in Hinblick auf eine den Blutstrom unterstützende Verformung bzw. Walkbewegung in den beispielsweise ballonartigen Kissen 40a, 40b. Insbesondere kann mittels der Querschnitts-Verjüngung in Strömungsrichtung in einem Bereich stromauf mehr Fluid in das Membrankissen eingebracht werden als in einem Bereich stromab. Dies begünstigt eine Pulsation in der Art einer Melkbewegung, aufgebracht durch einen asymmetrischen, sich in Strömungsrichtung verjüngenden Fluidstempel Ff. Auch kann hierdurch der hydrodynamische Druck auf die benachbarten Wandungen verringert werden. In 3B ist das redundante zweite Membrankissen 40b (geschnitten) dargestellt. Die Fluidauslässe 42, 42a, 46, 46a sind an einen ersten Fluidkreislauf 55a angeschlossen.
Die Fluiddurchlässe 42, 42a, 46, 46a können eine Länge (in x-Richtung) aufweisen, welche vergleichsweise groß ist in Bezug auf die Länge des Membrankissens. Es hat sich gezeigt, dass mittels Fluiddurchlässen, insbesondere mittels sich in Strömungsrichtung verjüngenden Fluiddurchlässen, welche eine Längserstreckung größer gleich Faktor 0.3, bevorzugt größer gleich Faktor 0.5 der Länge des Membrankissens aufweisen, dem Membrankissen ein besonders effektiver, aber nachhaltiger, wenig beanspruchender Fluidstempel Ff aufgeprägt werden kann.
Die stromauf angeordneten Fluiddurchlässe 42, 42a sind bevorzugt über den Umfang verteilt angeordnet, insbesondere auch in derselben Axialposition, insbesondere in einem Abschnitt in Soll-Strömungsrichtung am Anfang des Membrankissens 40a. Beispielsweise sind zwei oder drei Fluiddurchlässe 42, 42a vorgesehen, bevorzugt jedoch nicht auf einer Innenseite des Membrankissens 40a. Dies ermöglicht, einen umfänglichen Fluidstempel aufzubringen und das Membrankissen 40a in der Art eines Melk-Vorganges in Soll-Strömungsrichtung zu walken. Ebenso sind die stromab angeordneten Fluiddurchlässe 46, 46a bevorzugt über den Umfang verteilt angeordnet, insbesondere auch in derselben Axialposition, insbesondere in einem Abschnitt in Soll-Strömungsrichtung am Ende des Membrankissens 40a. Beispielsweise sind zwei oder drei Fluiddurchlässe 46, 46a vorgesehen, bevorzugt jedoch nicht auf einer Innenseite des Membrankissens 40a.
Jede Taschenklappen-Einheit kann integral in den Kammerschlauchabschnitt integriert sein oder eine separat implantierbare Einheit sein, insbesondere in Verbindung mit einem Ring oder einem Stent oder einer stentartigen, im Durchmesser veränderlichen Außenmantelfläche, an welchem/welcher die Klappe(n) befestigt sind. Jede Taschenklappen-Einheit kann auch eine konvexe Form oder Konkavität aufweisen, insbesondere eine in Soll-Strömungsrichtung x ausgerichtete konvexe Wölbung. Auch dies kann das Umschwenken der Strömung von dem einen auf den anderen Strömungspfad erleichtern und möglichst wenig Wirbel verursachen.
Die Taschenklappen-Einheiten können jeweils eine Bewehrung bereitstellen, d.h. eine Einheit umfassend wenigstens einen vergleichsweise steifen Ring oder einen zusammen mit dem entsprechenden Schlauchabschnitt verformbaren Stent sowie eine Vielzahl von Klappen. Eine Bewehrung ist aber nicht notwendigerweise erforderlich, sondern kann je nach Anwendungsfall wahlweise vorgesehen sein.
Wie dargestellt, können die Taschenklappen-Einheiten innen an einer Gabelung 11.1, 11.2 angeordnet sein, insbesondere im Bereich der in den Figuren mittels Strichlinien angedeuteten Stellen. Auch dies vermeidet Toträume bzw. Strömungshindernisse.
Aus den 3A, 3B, 3C, 3D geht hervor, dass die Membrankissen 40a, 40b jeweils unterschiedlich stark mittels technischem Fluid F, insbesondere Wasser bzw. eine elektrolytische Kochsalzlösung, beaufschlagt werden können und sich dadurch verformen, vornehmlich an einer Innenseite bzw. Innenmantelfläche bzw. Innenmembran 41. Eine Außenseite bzw. Außenmantelfläche bzw. Außenmembran kann im Vergleich dazu steifer bzw. druckbeständiger bzw. weniger elastisch sein, so dass ein Innendruck sich vornehmlich auf eine Verformung nach innen auswirkt. In 3D ist durch eine Strichlinie angedeutet, wie sich das Volumen der vom ersten Kammerschlauchabschnitt 20a umgrenzten oder gebildeten Blutkammer von einem Null-Kammervolumen V0 auf ein komprimiertes Kammervolumen V1 verringern kann, wenn im entsprechenden Membrankissen 40a anstelle eines technischen Drucks p0 (zumindest annähernd entsprechend dem Blutdruck oder kleiner) ein technischer Überdruck pl größer dem Blutdruck herrscht. Die Kontur der Außenmantelfläche 45 kann durch diese radial (Richtung r) nach innen gerichtete Volumen-Expansion weitgehend unberührt bleiben.
In den 3A, 3B, 3C, 3D ist auch gezeigt, dass eine Erstreckung des jeweiligen Kammerschlauchabschnitts 20a, 20b in Längsrichtung x wahlweise kleiner oder größer als eine Längserstreckung der Umhüllung 40a, 40b sein kann, je nachdem, ob gewünscht ist, auch eine Volumenveränderung an der jeweiligen Schnittstelle 21 herbeizuführen. Bevorzugt ist die Erstreckung des jeweiligen Kammerschlauchabschnitts 20a, 20b in Längsrichtung x größer als eine Längserstreckung der Umhüllung 40a, 40b, so dass Klappeneinheiten 15a.1, 15a.2 von einer Volumenveränderung nicht beeinflusst werden und dadurch weniger stark beansprucht werden und sich unabhängig von einer Volumenänderung auf dieselbe Art und Weise schließen und öffnen können.
In der 3B ist gezeigt, dass die jeweilige Bypass-Weiche 11.1, 11.2 eine weiche Rundung mit einem Radius aufweisen kann, insbesondere um Spannungsspitzen zu vermeiden.
In 3D ist ferner eine besonders vorteilhafte Anordnung von Taschenklappen-Einheiten 15a.1', 15b.1', 15a.2`, 15b.2' gezeigt, nämlich paarweise in einer V-Anordnung in einem relativen Winkel von z.B. 90° zueinander. Der Winkel der V-Anordnung kann auch etwas stumpfer oder spitzer sein, z.B. im Bereich von 90-110° oder 70-90°, je nachdem, welche Geometrie sich durch die Kammerschlauchabschnitte 20a, 20b an der jeweiligen Weiche bzw. Gabelung 11.1, 11.2 einstellt. Diese Anordnung begünstigt einen Richtungswechsel des Blutstroms vom einen Kammerschlauchabschnitt 20a zum anderen Kammerschlauchabschnitt 20b und verringert Ringströmung oder Toträume. Ein solcher Richtungswechsel erfolgt in Reaktion auf Pulsationen und das damit einhergehende Öffnen/Schließen der Klappen.
Es ist zu erwarten, dass mit einer derartigen Anordnung der Taschenklappen-Einheiten die Blutströmung derart optimiert werden kann, dass Ringströmungen weitgehend vermieden werden können und beispielsweise auch die Verwendung von Mitteln zur Hämodilution nicht mehr erforderlich sein wird.
In 4A, 4B ist veranschaulicht, auf welche Art und Weise redundante Umhüllungen 40a, 40b zusammenwirken. Zwischen aneinander anliegenden Außenmantelflächen 45 wird eine Kontaktkraft Fc übertragen, welche dazu genutzt werden kann, mittels nur eines betätigten Membrankissens 40b auch ein aktuell passives Membrankissen 40a zu walken, und dadurch auch im passiven Kammerschlauchabschnitt 20a einen Blutstrom hervorzurufen. Dies erhöht die Systemsicherheit. Gemäß einer Variante kann also ein innenliegender Abschnitt der Außenmantelfläche 45 elastischer/flexibler bzw. leichter verformbar ausgebildet sein als ein außenliegender Abschnitt der Außenmantelfläche 45.
In 4A ist ferner durch die redundanten Strichlinien angedeutet, dass es bevorzugt sein kann, wenn eine Kompression eines stromauf angeordneten Abschnittes des Kammerschlauchabschnittes stärker ist als eine Kompression eines stromauf angeordneten Abschnittes. Dies kann vorteilhafterweise mittels sich verjüngender Fluiddurchlässe bewirkt werden. Eine Fluidkraft Ff bzw. ein hydrodynamischer Druck bzw. Fluidstempel ist also in einem Einströmbereich des Kammerschlauchabschnittes größer als in einem Ausströmbereich, was durch die kleiner werdenden Pfeile Ff veranschaulicht ist.
In 4B ist ein Mindest-Längenabschnitt Lmin angedeutet, entlang welchem eine hydromechanische Wirkverbindung zwischen dem Membrankissen 40a und dem Kammerschlauchabschnitt 20a geschaffen ist. Der Mindest-Längenabschnitt Lmin beträgt beispielsweise mindestens einige Zentimeter.
5 beschreibt weitere Komponenten eines/des Herzunterstützungssystems 10. Ein an den jeweiligen Fluidkreislauf 55a, 55b angeschlossenes Reservoir 50 umfasst eine erste Reservoireinheit 50a und eine zweite Reservoireinheit 50b jeweils mit einem Fluidspeicher 52, in welchen jeweils wenigstens ein Gaspuffer 51 vorgesehen ist. Der Gaspuffer 51 ist derart in den Fluidspeicher 52 integriert bzw. ist eingerichtet, Pulsationen bzw. Fluid-Volumenänderungen auszugleichen und eventuelle Druckstöße abzudämpfen. Ein erster Motor 60a treibt eine erste Fluidpumpe 61a an oder ist in diese integriert, und ein zweiter Motor 60b treibt eine zweite Fluidpumpe 61b an oder ist in diese integriert.
Jede Kompartimenteinrichtung 30a, 30b weist eine stromaufwärts gelegene Schnittstelle 32 und eine stromabwärts gelegene Schnittstelle 36 auf, an welcher die Kompartimenteinrichtung in einen bereits bestehenden Bypass integrierbar ist.
6 beschreibt das Gesamtsystem in grob schematischer Weise. Das Herzunterstützungssystem 10 weist wenigstens eine Kunstherzvorrichtung 20 auf, welche wenigstens zwei Kompartimenteinrichtungen 30a, 30b, wenigstens zwei Umhüllungen bzw. Membrankissen 40a, 40b und wahlweise auch wenigstens eine Messeinrichtung 70, insbesondere umfassend wenigstens einen Temperatursensor 71 und/oder wenigstens einen Durchflusssensor 72 aufweist. Die Messeinrichtung 70 kann wahlweise auch Bestandteil des Herzunterstützungssystems 10 sein. Das Herzunterstützungssystem 10 weist ferner die folgenden Komponenten auf: eine Ventilanordnung 80 umfassend mehrere Ventile 81, 82, welche Ventilanordnung in einen jeweiligen Fluidkreislauf 55a, 55b integriert sein kann. Der jeweilige Fluidkreislauf ist über Zu-/Ableitung 53a, 53b für Fluid an die Membrankissen 40a, 40b gekoppelt.
Eine Recheneinrichtung 90 umfasst einen Datenspeicher 91, eine Recheneinheit (CPU) 92, eine akustische und/oder optische Anzeigeeinheit 93, eine Eingabeeinheit 94, und/oder eine Steuerungseinrichtung 95, und steht über Kommunikationsleitungen in Verbindung mit zuvor beschriebenen Komponenten. Die Recheneinrichtung 90 ist über Kommunikationsverbindungen, insbesondere Steuerleitungen 96a, 96b, 96c, 96d jeweils mit den entsprechenden weiteren Komponenten des Systems 10 verbunden, wobei weitere Verbindungen der Komponenten untereinander vorgesehen sein können. Bevorzugt erfolgt die Kommunikation jedenfalls via die Recheneinrichtung 90.
In der 7 ist ein Zugang z.B. über die Leiste 4 veranschaulicht. Das Herzfunktionssystem 10 unterstützt hier den rechten Ventrikel 5b, wobei mittels des Herzfunktionssystems 10 eine Art Rohr in Rohr-Anordnung mit entgegengesetzten Strömungsrichtungen bereitgestellt wird, in welcher Anordnung das Blut extern vom Ventrikel im Kreis geführt wird, also heraus aus dem Ventrikel und wieder zurück in den Ventrikel, wobei die Entnahme- und die Rückführstelle für das Blut mehr oder weniger zusammenfallen können. Die Rohr in Rohr-Anordnung wird über die Leistengegend 4 eingebracht. Diese Art der Verwendung kann auch als Doppelblockade-Drainage für den Ein- oder Ausstrom beschrieben werden. Diese Art der Verwendung kann gleichermaßen links und rechts vorgesehen sein. Die Pfeile mit am Ende angeordneter Raute weisen dabei in die Richtung des rückströmenden Blutes (Druckseite), und die Pfeile ohne Raute weisen in Richtung des aus dem Ventrikel in das Herzfunktionssystem 10 eingesaugte Blut (Saugseite bzw. Unterdruckseite). Die gepunktete Linie symbolisiert dabei eine innere Leitung der Rohr in Rohr-Anordnung, innerhalb welcher inneren Leitung das Blut vom Herzfunktionssystem 10 zurück in den Ventrikel 5b geführt wird (Druckseite). Die in 7 für die rechte Herzkammer 5b gezeigte Anordnung des Herzfunktionssystems 10 kann dabei redundant auch für die linke Herzkammer realisiert werden.
In der 8 ist veranschaulicht, dass das Herzfunktionssystem 10 im Zusammenhang mit oder in Funktion einer Herz-Lungen-Maschine zum Einsatz kommen kann. Der durch die Pfeile dargestellte Blutstrom kann zumindest teilweise (insbesondere über Drosseln in den jeweiligen Leitungen) über einen Membranoxygenator 2 geführt werden, bevor der wieder zusammengeführte Blutstrom in das redundante Herzfunktionssystem 10 eingeleitet wird. Der wenigstens eine Membranoxygenator 2 kann dabei vor und/oder nach dem Herzfunktionssystem 10 angeordnet sein.
Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Herzfunktionssystem sowie ein Verfahren zum Unterstützen der Herzfunktion. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Herzfunktionssystem, bei welchem ein Bypass-Abschnitt wenigstens zwei redundante Blut-Strömungspfade aufweist, wobei in jedem Blut-Strömungspfad an wenigstens einer Axialposition wenigstens eine Klappeneinheit angeordnet ist, welche eingerichtet ist, einen Rückstrom entgegen der Soll-Strömungsrichtung zu verhindern, wobei das Herzfunktionssystem eingerichtet ist zum Generieren eines absoluten Soll-Blut-Volumenstromes durch eine mittels technischem Fluid induzierte Volumenpulsation individuell auf dem jeweiligen Blut-Strömungspfad. Mittels der erfindungsgemäßen Kunstherzvorrichtung können nachteilige Effekte wie Spallation oder Mikroblasenbildung vermieden werden. Ferner kann auf Gerinnungshemmer verzichtet oder deren Gebrauch verringert werden. Insbesondere kann eine intraaortale Ballonpumpe durch pulsierende Membrankissen ersetzt werden. Bevorzugt weist die erfindungsgemäße Kunstherzvorrichtung redundante Komponenten auf, z.B. wenigstens zwei Membrankissen oder Kammerschlauchabschnitte. Insbesondere generieren zwei Motoren bzw. Pumpen in Verbindung mit zwei Membrankissen um zwei Blutkammern herum Volumenpulsationen in den Blutkammern, wobei bevorzugt flüssigkeitsgefüllte Membrankissen verwendet werden.
Bezugszeichenliste

1: Herz-Lungen-Maschine
2: Membranoxygenator
4: Zugang in Leistengegend bzw. im Bereich der Leiste
5: Herz
5a, 5b: linke bzw. rechte Herzkammer
6: Arterie, insbesondere Aorta
6.1: Klappe
7: Lunge
8: Bypass-Abschnitt mit nur einem Strömungspfad
10: Herzfunktionssystem, insbesondere Shunt-Schlauchsystem
11: Bypass-Abschnitt mit zwei redundanten Strömungspfaden, insbesondere Schlauchabschnitt mit wenigstens zwei Kammerschläuchen in Parallelanordnung
11.1, 11.2: erste bzw. zweite Bypass-Weiche
12: Bluteinlass
12.1: Rand oder Schnittstelle
13: Anfangsabschnitt, insbesondere Einlaufbogen
14: redundanter Blut-Strömungspfad
15: Zwischenabschnitt umfassend redundante Blut-Strömungspfade
15a, 15b: erster bzw. zweiter redundanter Teil des Zwischenabschnitts
15a.1, 15b.1: erste stromaufwärts angeordnete (Taschen-)Klappeneinheit
15a.2, 15b.2: zweite stromabwärts angeordnete (Taschen-)Klappeneinheit
16: Blutauslass
16.1: Rand oder Schnittstelle
17: Endabschnitt, insbesondere Rücklaufbogen
20: Kunstherzvorrichtung
20a, 20b: erste bzw. zweite redundante Komponente, insbesondere erster bzw. zweiter Kammerschlauchabschnitt für ersten bzw. zweiten Blut-Strömungspfad in Parallelanordnung
21: Schnittstelle
30a, 30b: erste bzw. zweite Kompartimenteinrichtung
32: stromaufwärts gelegene Schnittstelle, insbesondere Blutzulauf
36: stromabwärts gelegene Schnittstelle, insbesondere Blutablauf
40: elastisch verformbare Umhüllung
40a, 40b: erstes bzw. zweites fluiddichtes, innendruckbeständiges Membrankissen
41: Innenseite bzw. Innenmantelfläche bzw. Innenmembran
42: stromaufwärts angeordneter Fluiddurchlass, insbesondere Fluideinlass oder Fluidauslass
42a: weiterer stromaufwärts angeordneter Fluiddurchlass
45: Außenseite bzw. Außenmantelfläche bzw. Außenmembran
46: stromabwärts angeordneter Fluiddurchlass, insbesondere Fluideinlass oder Fluidauslass
46a: weiterer stromabwärts angeordneter Fluiddurchlass
50: Reservoir
50a, 50b: erste bzw. zweite Reservoireinheit
51: Gaspuffer
52: Fluidspeicher
53a, 53b: erste bzw. zweite Zu-/Ableitung für Fluid
55a: erster Fluidkreislauf
55b: zweiter Fluidkreislauf
60a: erster Motor
60b: zweiter Motor
61a: erste Pumpe
61b: zweite Pumpe
70: Messeinrichtung
71: Temperatursensor und/oder Drucksensor
72: Durchflusssensor
80: Ventilanordnung
81: erste Ventileinrichtung, insbesondere Zwei- oder Dreiwege-Ventil
82: zweite Ventileinrichtung, insbesondere Zwei- oder Dreiwege-Ventil
90: Recheneinrichtung
91: Datenspeicher
92: Recheneinheit (CPU)
93: akustische und/oder optische Anzeigeeinheit
94: Eingabeeinheit
95: Steuerungseinrichtung
96a, 96b, 96c, 96d: Kommunikationsverbindung, insbesondere Steuerleitungen
B: Blut
F: technisches Fluid, insbesondere Wasser
Fc: Kontaktkraft zwischen aneinander liegenden Membrankissen
Ff: Fluidkraft bzw. hydrodynamischer Druck bzw. Fluidstempel
Lmin: Mindest-Längenabschnitt
p0: technischer Druck zumindest annähernd Blutdruck oder kleiner
p1: technischer Überdruck größer Blutdruck
r: radiale Richtung
V0: Null-Kammervolumen
V1: Volumen einer komprimierten Blutkammer
x: Längsrichtung bzw. Blut-Strömungsrichtung

Claims

Herzfunktionssystem (10) zur medizinischen Unterstützung der Herzfunktion bezüglich einer Herzkammer, aufweisend zwei redundante Blut-Strömungspfade (14, 15a, 15b, 20a, 20b) in Parallelanordnung und eingerichtet zum Generieren eines absoluten Soll-Blut-Volumenstromes durch eine mittels technischem Fluid (F) induzierte Volumenpulsation individuell auf dem jeweiligen Blut-Strömungspfad durch pulsierende Kompression wenigstens eines Kammervolumens (V0, V1) auf dem jeweiligen Blut-Strömungspfad, wobei das Herzfunktionssystem (10) wenigstens zwei entlang der oder um die redundanten Blut-Strömungspfade (14, 15a, 15b, 20a, 20b) anliegende, mit technischem Fluid (F) gefüllte Umhüllungen (40, 40a, 40b) sowie wenigstens zwei individuell regelbare Pumpen (61a, 61b) aufweist, mittels welchen die pulsierenden Kompressionen jeweils individuell erzeugbar sind, wobei in jedem Blut-Strömungspfad an wenigstens einer Axialposition wenigstens eine Klappeneinheit (15a.1, 15a.2, 15b.1, 15b.2) angeordnet ist, welche eingerichtet ist, einen Rückstrom entgegen der Soll-Strömungsrichtung zu verhindern.
Herzfunktionssystem nach Anspruch 1, wobei das Herzfunktionssystem wenigstens einen biokompatiblen medizintechnischen blutdurchströmbaren Bypass-Abschnitt mit einem Bluteinlass (12) und einem Blutauslass (16) jeweils eingerichtet zur blutdichten Kopplung an einen Blutkreislauf des Individuums aufweist; und/oder wobei das Herzfunktionssystem eingerichtet ist zur Kopplung an ein Individuum über eine Arterie oder Vene im Bereich der Leiste des Individuums.
Herzfunktionssystem (10) zum medizinischen Ersatz des Herzens (5) eines Individuums, mit zwei biokompatiblen medizintechnischen blutdurchströmbaren Herzfunktionssystemen mit einem Bluteinlass (12) und einem Blutauslass (16) jeweils eingerichtet zur blutdichten Kopplung an einen Blutkreislauf des Individuums, wobei das Herzfunktionssystem (10) zwischen Bluteinlass und Blutauslass zwei redundante Blut-Strömungspfade (14, 15a, 15b, 20a, 20b) in Parallelanordnung aufweist und eingerichtet ist zum Generieren eines absoluten Soll-Blut-Volumenstromes, wobei das Herzfunktionssystem (10) wenigstens zwei entlang der oder um die redundanten Blut-Strömungspfade (14, 15a, 15b, 20a, 20b) anliegende, mit technischem Fluid (F) gefüllte Umhüllungen (40, 40a, 40b) sowie wenigstens zwei individuell regelbare Pumpen (61 a, 61b) aufweist, mittels welchen pulsierende Kompressionen jeweils individuell erzeugbar sind, wobei in jedem Blut-Strömungspfad an wenigstens einer Axialposition wenigstens eine Klappeneinheit (15a.1, 15a.2, 15b.1, 15b.2) angeordnet ist, welche eingerichtet ist, einen Rückstrom entgegen der Soll-Strömungsrichtung zu verhindern.
Herzfunktionssystem nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei das Herzfunktionssystem wenigstens einen biokompatiblen medizintechnischen blutdurchströmbaren Bypass-Abschnitt mit einem Bluteinlass (12) und einem Blutauslass (16) jeweils eingerichtet zur blutdichten Kopplung an einen Blutkreislauf des Individuums aufweist; und/oder wobei die entlang der oder um die redundanten Blut-Strömungspfade (14, 15a, 15b, 20a, 20b) jeweils anliegende elastisch verformbare, mit technischem Fluid (F) gefüllte Umhüllung (40, 40a, 40b) für eine Volumenvergrößerung radial nach innen eingerichtet ist.
Lungenmaschine umfassend ein Herzfunktionssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend einen Membranoxygenator, wobei die Kunstherzvorrichtung des Herzfunktionssystems und der Membranoxygenator in Reihe angeordnet sind.
Medizintechnische Steuerungseinrichtung (95) eingerichtet zum Regeln von wenigstens zwei Fluidvolumenströmen unabhängig voneinander in wenigstens zwei redundanten Fluidkreisläufen (55a, 55b) jeweils eingerichtet zum hydromechanischen Zusammenwirken mit einem von zwei redundanten Blut-Strömungspfaden (14, 15a, 15b, 20a, 20b) und jeweils umfassend wenigstens ein elastisches Membrankissen (40a, 40b), wobei die Steuerungseinrichtung eingerichtet ist, in jedem Fluidkreislauf eine Volumenänderung hervorzurufen und diese zeitlich und/oder betragsmäßig zwischen den Fluidkreisläufen derart aufeinander abzustimmen, dass die einzelnen Fluid-Volumenänderung zusammen den gewünschten Blut-Volumenstrom hervorrufen, nämlich bei einem Herzfunktionssystem nach Anspruch 1 oder 3.
Verfahren zum Steuern oder Regeln eines Blutstromes in einem Herzfunktionssystem, wobei in wenigstens zwei redundanten Fluidkreisläufen (55a, 55b) jeweils zusammenwirkend mit einem von zwei redundanten Blut-Strömungspfaden (14, 15a, 15b) und jeweils umfassend wenigstens ein elastisch verformbares Volumen jeweils der Volumenstrom und der Druck zeitlich derart variiert wird, dass eine vordefinierte Volumenänderung im jeweiligen verformbaren Volumen hervorgerufen wird und derart auf den jeweiligen Blut-Strömungspfad übertragen wird, dass sich durch beide redundante Blut-Strömungspfade absolut ein vordefinierbarer, durch das Herzfunktionssystem zu fördernder Soll-Blutvolumenstrom einstellt, insbesondere mittels einer Steuerungseinrichtung (95) gemäß dem vorhergehenden Anspruch, nämlich bei einem Herzfunktionssystem nach Anspruch 1 oder 3.