JP2023184755A - 針注射を容易にするための装置 - Google Patents

Abstract

【課題】ペン針の注射を支援する装置を提供する。【解決手段】安全ペンと前記安全ペンの針挿入を助けるために構成された装置とを含むシステムである。前記装置が、ハウジングであって、皮膚表面に接触するように構成された載置面と、前記安全ペンを受容するように構成された穴であって、前記穴は、前記安全ペンが前記穴内で底に達して前記針挿入のために前記安全ペンを位置付けできるように構成されている、穴と、を含むハウジング、を備え、前記安全ペンは、本体、ボス、及び前記ボスに固定された針を有するハブを含む安全ペン針と協働する安全機構を備え、前記安全機構が前記針を使用後にシールドしてロックして再使用を防ぐ安全機構を備えている。【選択図】図５

Description

関連出願の相互参照
この出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．セクション１１９（ｅ）の下で、２０１７年１２月２１日に提出された米国仮出願番号６２／６０８，９８１の利益を主張し、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

発明の分野
本発明は、一般に、針注射、特に安全ペン針を用いて行われる針注射に関する。

発明の背景
安全ペン針は、医療用注射器および他の注射器、特に薬剤配送ペン注射器と同様に使用されることが当技術分野でよく知られている。注射前後の使用済み針のシールドは、そのような装置によって提供される。ただし、シールドが存在するため、医療従事者が針の露出または針の注射を確認し、安全な起動を提供することは困難な場合がある。

図１と図２に示すように、ボディマス指数（ＢＭＩ）が高いか、皮膚が柔らかい患者に安全ペン針を使用すると、皮下注射を確認することが難しい場合がある。たとえば、注射中の皮膚のくぼみは、注射力の変動、過剰な圧力によるあざ、早すぎる安全機構の作動、斜めの針挿入などの問題を引き起こす可能性がある。

従来のペン針は、注射中に皮膚がくぼんだときにも問題が発生する可能性がある。これらの問題には、注射力の変化、過度の圧力によるあざ、および斜めの針挿入の原因が含まれる。

本発明の一態様は、ペン針の注射を支援する装置を提供することである。このような装置は、患者の皮膚、特にＢＭＩが高い皮膚や柔らかい皮膚を自動的に平らにする。この装置は、ペン針を実質的に自己中心付けし、過剰な力を減らし、早すぎる作動の可能性を最小限に抑え、より信頼性が高く正確な皮下針挿入プロセスを提供する。

本発明の上記および／または他の態様は、注射器による針挿入を助けるように構成された装置を提供することによって達成することができ、装置は、皮膚表面に接触するように構成された載置面を有するハウジングと、注射器と係合するように構成された穴と、穴と実質的に同心で注射器との係合を改善するテーパとを含む。

本発明の追加のおよび／または他の態様および利点は、以下の詳細な説明に記載され、または詳細な説明から明らかであり、または本発明の実施により知ることができる。

本発明の上記の態様および特徴は、添付の図面を参照して行われる本発明の例示的な実施形態の説明からより明らかになるであろう。

図１は、従来技術の安全ペン針と患者の皮膚の側面斜視図である。 図２は、患者の皮膚に挿入されている先行技術の安全ペン針の針の側面斜視図である。 図３は、ペン針の注射を助けるための装置の第１の例示的な実施形態の正面斜視図である。 図４は、安全ペン針に係合するように構成され、皮膚表面に載置された図３の装置の断面図である。 図５は、安全ペン針と係合し、ペン針が患者の皮膚を突き刺している図３の装置の断面図である。 図６は、ＬＥＤを備えた図２の装置の第２の例示的な実施形態の正面斜視図である。 図７は、図６の装置の断面図である。 図８は、図６の装置の電気回路の概略図である。 図９は、装置と係合するように構成されたペン針を有する薬剤配送ペンの第３の例示的な実施形態の断面図である。そして 図１０は、ペン針に係合し、患者の皮膚を突き刺している図９の装置の断面図である。

例示的な実施形態の詳細な説明
上記のように、図１は、ハウジング１２、安全機構の一部を形成する可動針シールド１４、および針カニューレ１６を含む、先行技術の使い捨て安全ペン針１０に取り付けられた薬剤配送ペン８を示す。安全ペン針１０は、患者の皮膚表面７８に注射される。安全ペン針１０を使用すると問題が発生する場合がある。図２に示されるように、柔らかい皮膚または高いボディマス指数（ＢＭＩ）を有する患者に対して安全ペン針１０に加えられる圧力は、皮膚表面７８のくぼみ７７を引き起こし得る。このくぼみ７７は、制御されない可変の注射力を生み出す可能性がある。

具体的には、医療従事者が安全ペン針１０を皮膚表面７８に押し付けなければならない力の大きさまたは強さを正確かつ一貫して決定できないことがある。その結果、安全ペン針１０の安全機構は、過度の注射力によって早すぎて作動される可能性がある。以下でさらに説明するように、安全機構が作動し、続いてロックされると、安全ペン針１０はもはや操作可能ではない。あるいは、安全シールド１４が安全機構を完全に後退させて作動させることをくぼみ７７が困難にする可能性がある。この場合、もし安全機構が作動しないと、安全ペン針１０が潜在的に再利用される可能性があり、これは望ましくない。結局、医療従事者からの過剰な注射力および加えられた圧力はまた、患者の皮膚表面７８に挫傷を作り出す可能性がある。

皮膚表面７８のくぼみ７７はまた、安全ペン針１０の針１６の角度付き挿入を作り出すことがある。皮膚表面７８上での平坦な配置を達成することは困難であるため、安全ペン針１０の針１６は、皮膚表面７８に対して実質的に垂直な方向に挿入されないことが多い。したがって、安全ペン針１０が皮膚の所望の皮下領域に挿入されているかどうか、医療従事者には確信がない。安全ペン針１０が皮膚の皮下領域を越えて挿入されると、患者の筋肉に望まないアクセスが行われる可能性がある。安全ペン針１０が挿入され、皮下領域ではなく皮膚の真皮または表皮領域に配置される場合、患者は適切な投薬効果を経験しない可能性がある。

皮膚表面７８のくぼみ７７は、皮膚の皮下領域へ一定の深さでの薬剤堆積を達成することを困難にする可能性がある。換言すれば、注射の再現性および注射の変動性の低減は、針の注射中に皮膚表面７８のくぼみ７７が生じる場合、達成するのが難しい。

安全ペン針１０への針１６の角度付き挿入は、安全機構の早すぎる作動を引き起こし得る。さらに、安全ペン針１０が実質的に垂直な方向で皮膚表面７８と係合しない場合、医療従事者への偶発的な針刺し損傷が起こり得る。

従来のペン針でも、注射中に皮膚にくぼみが生じたときに同様の問題が発生する可能性がある。これらの問題には、注射力の変動、薬剤の堆積深度の変動、過度の圧力によるあざ、および角度付きの針挿入によることが含まれる。

皮膚表面７８のくぼみ７７に関連する問題を回避するために、医療従事者は、通常、皮膚表面７８を伸ばして平坦な表面を作り出す。あるいは、医療従事者は、患者の皮膚表面７８をつまんで、皮膚の皮下層にアクセスする。ただし、これらの方法は、適切な針の深さを達成して皮下層を分離するには信頼性が低く、一貫性のない方法である。また、皮膚表面７８を扱うことにより、あざができる場合がある。

上記のような従来技術における課題を考慮して、図３に示されるような装置２５は、安全ペン針１０などの注射器による針挿入を助けるために提供される。示されている特定の装置２５は、格納可能なシールド１４を備えた安全ペン針１０での使用を目的としているが、装置２５の実施形態は、一般に入手可能な安全ペン針（図３～８）および従来のペン針（図９および１０）、およびシリンジなどのペン針以外の注射器で使用され得る。

図３～５に示すように、装置２５はハウジング３０を含む。好ましくは、ハウジング３０は、透明、または半透明で白色または明るい色のポリマーでできていて、以下でさらに説明するように照明を可能にする。ハウジング３０は、好ましくは長方形の形状であり、クレジットカードと同様のサイズである。好ましくは、ハウジング３０は実質的に平らなクレジットカードのように形作られる。しかしながら、人間工学を改善するために他の形状およびサイズが考えられる。例えば、ハウジング３０は、指グリップを含み、より容易な取り扱いを提供し、適切な形状の外形とすることができる。ハウジング３０の形状およびサイズは、適切な表面積が提供されて皮膚表面７８と係合し本明細書に記載される利点を達成する限り、変更可能である。

ハウジング３０は、上面３４および底面３８を含む。好ましくは、上面および底面３４、３８の両方は、実質的に平坦かつ滑らかである。あるいは、上面および／または底面３４、３８は、滑らかな凸面または滑らかな凹面などの異なる外形を含むように設計することができる。そのような外形は、例えば、適切なまたは改善された皮膚接触を識別する触覚フィードバックなど、より良いユーザー体験を提供することができる。

上面３４は、ブランドまたは商標、企業名およびロゴ、患者情報、教育指示、認識情報、画像、バーコード、およびスキャン可能なＱＲコード（登録商標）（図示）の少なくとも１つを含む情報の模様４２を有する。一実施形態では、患者または医療従事者は、スマートフォンまたはモバイル装置のカメラを使用して、安全ペン針１０および装置２５の適切な操作に関する情報を提供するウェブサイトにリンクされたＱＲコード（登録商標）をスキャンすることができる。

底面３８は、載置面を提供し、患者の皮膚表面７８と接触するように構成される。図４は、針を挿入する前に患者の皮膚表面７８に載置された装置２５を示している。図５は、安全ペン針１０の針１６が挿入されたときに患者の皮膚表面７８に載置された装置２５を示している。上記のように、底面３８は、安全ペン針１０の針挿入のための平坦な皮膚表面７８を有利に作成するために、実質的に平坦かつ滑らかである。

図３～５はまた、テーパ状５０であって安全ペン針１０と係合するように構成された穴４６を有するハウジング３０を示している。テーパ５０は、穴４６と実質的に同心である。テーパ５０および穴４６は、ハウジング３０の他の部分とは異なる色を有する。好ましくは、ハウジング３０は、着色されていないかまたはより薄い色であり、透明、半透明または不透明とすることができ、一方でテーパ５０および穴４６はより暗い色である。選択された色は、テーパ５０および穴４６がハウジング３０上でより目立つことを有利に可能にする。

テーパ５０は、第１直径５４および第２直径５８を含む。テーパ５０の第１直径５４は、ハウジング３０の底面３８に位置付けられている。テーパ５０の第２直径５８は、ハウジング３０の上面３４に位置付けられている。第２直径は、第１直径よりも大きい。

テーパ５０の第２直径５８は、好ましくは、安全ペン針１０のハウジング１２の外径よりもわずかに大きいサイズに形成されている。テーパ５０の第１直径５４は、好ましくは、安全ペン針１０のハウジング１２の外径よりもわずかに小さいサイズに形成されている。言い換えると、テーパ５０は、安全ペン針１０のテーパ状の外面に実質的に対応するように構成されるが、挿入を容易にすることを可能にしている。このようにして、安全ペン針１０の挿入の深さが有利に制御されている。

具体的には、安全ペン針１０がテーパ５０に挿入されると、安全ペン針１０のハウジング１２の末端部は、最初は緩い嵌合を介して入る。続いて、安全ペン針１０のハウジング１２の末端部は、例えば緩く、あるいはタイトに嵌合してまたはぴったりと嵌合して、底に達し、後者の場合、装置２５の第１直径５４に固定される。その結果、安全ペン針１０のハウジング１２の末端部は、装置２５の載置面３８と面一になる。したがって、使用中、装置２５の底面３８は、針挿入を改善するために、皮膚表面７８に対してより大きくより均等に分散された表面圧力を提供する。

別の実施形態では、テーパ５０は、第１直径５４、第２直径５８および第３直径（図示せず）を含む。第２直径５８は、上記の実施形態と同じである。第１直径５４は、安全ペン針１０のハウジング１２の外径よりも小さいが、安全シールド１４が入るのに十分大きい。第３直径は、テーパ５０より下でおよび第１直径５４と第２直径５８との間で、段状の表面を作成している。第３直径は、安全ペン針１０のハウジング１２の外径よりもわずかに大きいサイズである。操作中、安全ペン針１０は、テーパ５０の第２直径５８に挿入され、第３直径で段状の表面の底に達している。安全ペン針１０のハウジング１２は載置面３８と面一ではないが、段状の表面の厚さは公知であり、したがって、挿入の深さもこの方法で制御することができる。

さらに、図３～５に示されるように、穴４６およびテーパ５０は、係合すると、装置２５内の安全ペン針１０を実質的に自己中心付けする。穴４６はまた、患者の皮膚表面７８との係合時に、安全ペン針１０の実質的に垂直な針進入を有利に提供する。

装置２５は、イソプロピルアルコール、漂白剤、および他の洗浄剤などの一般的な洗浄方法および材料を使用することにより、容易に洗浄できるように意図されている。この利点を提供するために、装置２５は、例えば、浅い隙間がなく集まった汚れが伝わる領域がないように設計されている。

図４および５は、安全ペン針１０および装置２５の操作を示している。図４では、安全ペン針１０はまだ使用されていない。したがって、安全機構はロックされていない。装置２５は、患者の皮膚表面７８上に配置されている。具体的には、載置面３８は、患者または医療従事者によって加えられる押圧力を介して皮膚表面７８に接触する。

続いて、図５に示すように、安全ペン針１０が装置２５の穴４６に挿入される。安全シールド１４は、安全ペン針１０のハウジング１２の内側に引っ込められて、安全機構を作動させる。同時に、安全ペン針１０の針１６が患者の皮膚表面７８に挿入され、薬剤が配送される。

薬剤配送が完了した後、安全ペン針１０は装置２５から取り外される。安全ペン針１０が取り外されると、安全機構はハウジング１２から延びて針１６を覆う。安全機構がロックして針１６を永久的にシールドし、安全ペン針１０が再び使用されるのを防ぐ。

上述のように、安全ペン針１０を実質的に自己中心付けし、皮膚に実質的に垂直に進入することに加えて、装置２５は、従来技術では実現されない追加の利点を提供する。装置２５の平坦な載置面３８は、標的部位での皮膚表面７８の自動的な平坦化を提供する。これは特に、ＢＭＩの高い患者や柔らかい皮膚の患者に役立つ。医療従事者は、装置２５に直接および／または安全ペン針１０を介して押圧力を加えて、装置２５を皮膚表面７８に接触させて平坦化させることができる。

皮膚表面７８を平坦化することは、有利には、皮膚の皮下領域へ一貫した深さで薬剤を堆積することを可能にする。したがって、注射は再現性があり、注射のばらつきが少なくなる。

装置２５の比較的大きな表面積のために、ある範囲の力が医療従事者によって有利に加えられて、安全ペン針１０の針１６が患者の皮膚の皮下層に入ることを確実にすることができる。結果として、安全ペン針１０の針挿入を支援するための装置２５の使用は、手動で皮膚を伸ばして平坦化したり、皮膚をつまんだりするよりも優れた性能を提供する。

安全ペン針１０の針１６が患者の皮膚に実質的に垂直に挿入されると、安全機構が不注意にまたは早すぎて作動される可能性がはるかに低くなる。したがって、安全機構が使用前に安全ペン針１０を望まずにロックする可能性が低い。上記を考慮して、装置２５が支援のために使用される場合、患者および医療従事者は、安全ペン針１０の使用に対してより信頼を得、結果はより信頼できるものとなる。

図６～８は、装置２５の第２の例示的な実施形態を示している。この実施形態は、上記の実施形態と同様であるが、透明または半透明のハウジング３０を照明する発光ダイオード（ＬＥＤ）７０をさらに含む。ＬＥＤ７０は、ハウジング３０内に、穴４６に隣接して配置される。図８の電気回路図に示されるように、ＬＥＤ７０は、選択的な作動および非作動のために、スイッチ７４および抵抗器７６を介してバッテリー７２に接続されている。スイッチ７４は、ハウジング３０の上面３４上、または使用中に装置２５が把持される場所に隣接するハウジング３０の側面上に、ボタンまたはメンブレンスイッチとして提供されることが可能であり、その結果、スイッチは、ユーザーによって簡単に操作され得る。

ＬＥＤ７０は、有利には、ハウジング３０を照明して、装置２５のテーパ５０および穴４６をよりよく視覚化する。上述のように、テーパ５０および穴４６に対するハウジング３０の異なる色は、ＬＥＤ７０と組み合わせて、テーパ５０および穴４６がハウジング３０上でさらにより目立つことを有利に可能にする。したがって、医療従事者および患者は、安全ペン針１０を最も効果的に使用するために、装置２５の自己中心付けメカニズムをよりよく見ることができる。

また、ＬＥＤ７０は、有利なことに、医療従事者および患者が暗い場所で装置２５および安全ペン針１０を使用するのを助ける。これらの低照明条件は、病院および外来治療施設で典型的である。

図９および１０は、薬剤配送ペン８に取り付けられた従来のペン針１１０と共に使用するための、装置１２５の第３実施形態を図示する。ペン針１１０は、ハブ１１２の基端部に本体を有するハブ１１２と、ハブ１１２の末端部に配置されたボスと、針カニューレ１１６とを含む。針カニューレ１１６は、ハブ１１２の末端部でボスに固定される。

装置１２５は、上述の実施形態と同様であるが、従来のペン針１１０と共に使用されるように構成されている。装置１２５は、上記と同様に、上面１３４および底面１３８を有するハウジング１３０を含む。装置１２５は、第１直径１５４および第２直径１５８を有する穴１４６を含む。第１および第２直径１５４、１５８は、実質的に同心である。第１直径１５４は、針１１６の外径よりも大きく、ハブ１１２のボスの外径よりも大きく、ハブ１１２の本体の外径よりも小さいサイズである。第１直径１５４は、段状の表面１５０内で開放している。段状の表面１５０は、第２直径１５８のところで上面１３４から凹んだ面である。第２直径１５８は、ハブ１１２の本体の外径よりもわずかに大きくなるようなサイズにされていて、ペン針１１０を穴１４６に案内する。別の実施形態（図示せず）では、第２直径１５８は、装置１２５内へのペン針１１０の挿入を容易にするために、第１実施形態と同様にテーパ状になっている。

操作中、薬剤配送ペン８は、ペン針１１０が装置１２５の穴１４６内に挿入されるように保持される。ハブ１１２の本体の末端部は、装置１２５の段状の表面１５０と接触して底に達する。同時に、針カニューレ１１６が患者の皮膚に挿入される。ユーザーから加えられた力は、薬剤配送ペン８を通って、ハブ１１２の本体の末端部に移動する。段状の表面１５０は、加えられた力を受け、その力を装置１２５の底面１３８に渡って分配する。したがって、装置１２５は、主に皮膚表面のくぼみを防ぐために、上述の多くの利点を提供し、実質的に垂直な方向に挿入される針カニューレ１１６のための実質的に滑らかな表面を提供し、注射力の変動を減らし、注射の堆積深度の変動を減らす。

特定の例示的な実施形態の前述の詳細な説明は、本発明の原理およびその実際の用途を説明する目的で提供され、それにより、当業者は、様々な実施形態の本発明を理解し、考えられる特定の使用に適した様々な変更を加えることができる。この説明は、必ずしも網羅的であること、または本発明を開示された正確な実施形態に限定することを意図したものではない。本明細書に開示される実施形態および／または要素のいずれかは、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わされて、具体的に開示されない様々な追加の実施形態を形成し得る。したがって、追加の実施形態が可能であり、本明細書および本発明の範囲内に含まれることが意図されている。この明細書は、別の方法で達成できるより一般的な目標を達成するための具体的な例を説明している。

この出願で使用される「前」、「後」、「上」、「下」という用語「上向き」、「下向き」、および他の方向のための記述子は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることを意図し、本発明の例示的な実施形態の構造を特定の位置または向きに限定することを意図しない。「実質的に」または「およそ」などの程度の用語は、所与の値の外の合理的な範囲、例えば、説明された実施形態の製造、組み立て、および使用に関連する一般的な許容範囲を指すことが当業者に理解される。

Claims (20)

1. 安全ペンと前記安全ペンの針挿入を助けるために構成された装置とを含むシステムであって、前記装置が、
   ハウジングであって、
   皮膚表面に接触するように構成された載置面と、
   前記安全ペンを受容するように構成された穴であって、
   前記穴は、前記安全ペンが前記穴内で底に達して前記針挿入のために前記安全ペンを位置付けできるように構成されている、穴と、を含むハウジング、
   を備え、
   前記安全ペンは、本体、ボス、及び前記ボスに固定された針を有するハブを含む安全ペン針と協働する安全機構を備え、前記安全機構が前記針を使用後にシールドしてロックして再使用を防ぐ安全機構を備えている、システム。
2. 前記ハウジングが均一な厚さを備えている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ハウジングが透明または半透明である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記ハウジングが実質的に長方形形状を備えている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記載置面が実質的に平坦である、請求項１に記載のシステム。
6. 前記ハウジングが、少なくとも１つのブランドまたは商標、企業名およびロゴ、患者情報、教育指示、認識情報、画像、バーコード、およびスキャン可能なＱＲコード（登録商標）を含む情報の模様を有する、請求項１に記載のシステム。
7. 前記情報の模様は、前記ハウジングの前記載置面の反対側の前記ハウジングの面に配置されている、請求項６に記載のシステム。
8. 前記ハウジングの前記載置面の反対側の前記ハウジングの面が実質的に平坦である、請求項１に記載のシステム。
9. 前記穴は、テーパ状にされていて前記安全ペンの受容を改善するようになっている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記テーパの第１直径が、前記ハウジングの前記載置面に位置づけられており、
    前記テーパの第２直径が、前記ハウジングの前記載置面の反対側の前記ハウジングの面に位置づけられており、
    前記第２直径が前記第１直径よりも大きい、請求項９に記載のシステム。
11. テーパ状にされた前記穴が、前記安全ペンのテーパ状の外面に実質的に対応している、請求項９に記載のシステム。
12. 前記安全ペンが前記穴内で底に達したときに前記安全ペンの底部末端表面が前記ハウジングの前記載置面と面一になるように、前記ハウジングが構成されている、請求項９に記載のシステム。
13. 前記ハウジングは、前記ハウジングを照明するＬＥＤを含む、請求項１に記載のシステム。
14. 前記ＬＥＤは、前記ハウジングの前記穴に隣接している、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記載置面が、平坦、滑らか及び連続的な表面を備える、請求項１に記載のシステム。
16. 前記載置面が、前記穴の周りに均一に配置されている、請求項１に記載のシステム。
17. 前記安全機構の早すぎる作動が防止されている、請求項１に記載のシステム。
18. 前記安全機構が、前記針を使用後にシールドしてロックするように作動される、請求項１に記載のシステム。
19. 前記安全機構が、前記針が前記薬剤を配送するために延ばされたときに作動する引っ込み可能なシールドを備える、請求項１に記載のシステム。
20. 前記安全機構が作動されるとき、前記安全機構が前記針を永久的にロックして再使用を防いでいる、請求項１に記載の装置。

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