JP2023171572A - 先天性狭窄のための成長ステント、成長ステントの製造方法及び成長ステントの埋入方法 - Google Patents

Abstract

【課題】患者の成長に伴って、成長ステントを再膨張可能なものとする。【解決手段】カテーテルを介して成長ステントを患者の血管に挿入後、８フレンチサイズ未満の初期状態から安定した第１の膨張状態へ膨張し、患者の成長に伴ってその後の膨張カテーテルの導入により、第１の膨張状態から安定した、より断面の大きい第２の膨張状態へ再膨張する。【選択図】図９

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１９年２月２８日出願の米国特許出願第６２／８１１，８７５号の利益及びそれに対する優先権を主張する、２０１９年６月１４日出願の米国特許出願第１６／４４１，２０１号の利益及びそれに対する優先権を主張するものであり、これらの特許出願の開示は、参照により、その全体があらゆる目的のために本出願に援用される。
また、本願は、特願２０２２－８３８１５号を原出願として令和５年１０月１１日に分割したものである。

本開示の実施形態は医療用ステントに関し、より詳細には、限定的ではないが、若年患者の体内に埋入され、その後患者の成長に伴って成人の血管サイズへと膨張し、膨張の全範囲にわたって血管開口の適切な強度を維持する、成長ステントに関する。

ステントは、血流を可能とする、及び／又は血管狭窄を防止することによって、血管障害を治療するために、長年にわたって使用されてきた。狭窄した血管は血流を妨げ、血管系内に圧力の不均衡を生成する場合がある。このような状態は最終的に、重篤な心血管障害及び／又は死亡につながり得る。長年にわたり、このような障害の決定的な治療は、開心術による血管のセグメントの外科的修復又は交換であったが、このような手術は危険であり、合併症を起こしやすい。新生児及び若年患者の開心術は、発達に悪影響を及ぼす可能性がある。

ステントは、血管を開いたまま保持するためにも利用されているが、発達初期状態におけるステントの埋入は、患者の成長によって妨げられている。というのは、ステントは成人のサイズに成長できないためである。典型的には、ステントは特定の限定された動作範囲を有する。

以上に鑑みて、若年患者の体内に埋入され、その後患者の成長に伴って膨張する、改良されたステントであって、現在利用可能なステントの上述の障害及び欠陥を克服する、改良されたステントに対して、需要が存在する。

本開示は、若年患者の体内に埋入するための成長ステント、並びにその作製方法及び使用方法に関する。上記成長ステントはその後、患者の成長に伴って、成人の血管サイズへと膨張でき、その一方で、膨張の全範囲にわたって血管の開口の適切な強度を維持する。本明細書で開示される第１の態様によると、患者の体内に埋入するための成長ステントが記載され、上記成長ステントは：
上記患者の選択された内腔への挿入を容易にするための初期状態から、選択された上記内腔を埋入状態で支持するための第１の膨張状態へと膨張できる、細長ステントフレームであって、上記第１の膨張状態の上記ステントフレームは、内部チャネルを画定する、細長ステントフレーム
を備えることができ、
上記ステントフレームは、その後、上記患者の成長に伴って、上記第１の膨張状態から第２の膨張状態へと膨張するよう構成される。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記第２の膨張状態の上記ステントフレームは、上記選択された内腔を支持し続けることができる。上記第１の膨張状態の上記ステントフレームは、第１の断面を有する上記内部チャネルを画定できる。更に、及び／又はあるいは、上記第２の膨張状態の上記ステントフレームは、上記第１の断面より大きな第２の断面を有する上記内部チャネルを画定できる。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記初期状態の上記ステントフレームは、新生児患者の体内への挿入を容易にするための、小さな埋入サイズを有することができる。任意に、上記埋入サイズは、８フレンチサイズ未満とすることができ、及び／又は上記第１の断面は、１０ミリメートル未満とすることができる。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記ステントフレームは、小児患者の体内で上記第２の膨張状態へと膨張できる。上記第２の断面は例えば、１０ミリメートル～１５ミリメートル（端点を含む）とすることができる。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記ステントフレームは、上記患者の更なる成長に伴って、上記第２の膨張状態から第３の膨張状態へと更に膨張するよう、構成できる。上記第３の膨張状態の上記ステントフレームは例えば、上記選択された内腔を支持し続けることができる。上記ステントフレームは任意に、成人患者の体内で上記第３の膨張状態へと膨張できる。上記第３の膨張状態の上記ステントフレームは、上記第２の断面より大きな第３の断面を有する上記内部チャネルを画定できる。いくつかの実施形態では、上記第３の断面は、１８ミリメートル～２４ミリメートル（端点を含む）とすることができる。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記ステントフレームは、それぞれ弓状部材を備える第１のフレーム部材及び第２のフレーム部材を含むことができ、各上記弓状部材は中央凹部を画定する。上記弓状部材は、協働型弓状部材で構成できる。上記弓状部材は例えば、上記ステントフレームが上記初期状態から上記第１の膨張状態へと膨張する際に中央チャネルを形成するように、集束できる。上記中央チャネルは、上記第１のフレーム部材の上記弓状部材の上記中央凹部と、上記第２のフレーム部材の上記弓状部材の上記中央凹部との、交点を含むことができる。有利には、上記弓状部材は、上記ステントフレームに柔軟性を提供できる。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記ステントフレームは管状形状を備える。更に、及び／又はあるいは、本開示の第１の態様の成長ステントは更に、１つ以上の小片を備えることができ、上記小片は、上記ステントフレームから上記内部チャネル内へと延伸し、選択された実施形態において、上記第１の膨張状態及び上記第２の膨張状態に弁機能を提供する。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記ステントフレームは、所定の個数のフレームセル及び複数のフレーム支柱、並びに選択された上記フレーム支柱の間の支柱接合部を含むことができ、上記支柱接合部は接合部幅を有し、上記接合部幅は、上記初期状態において上記ステントフレームの挿入を容易にするために十分な小ささであり、かつ上記選択された内腔を支持するための強度を維持しながら、上記第１の膨張状態及び上記第２の膨張状態への上記ステントフレームの膨張をサポートするために十分な大きさである。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記内部チャネルは、上記ステントフレームの対向する端部領域の間に延在でき、上記端部領域のうちの少なくとも１つは、上記ステントフレームと上記選択された内腔との間の係合を促進するために、半径方向外向きに広がっている。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記内部チャネルは、上記ステントフレームの対向する端部領域の間に延在でき、上記端部領域のうちの少なくとも１つは、上記選択された内腔における動脈瘤のリスクを低減するために、半径方向内向きに広がっているか、又は丸められている。

いくつかの実施形態では、本開示の第１の態様の成長ステントは更に、上記ステントフレームの少なくとも一部分の上に配置されて、上記患者の成長に伴う上記選択された内腔の内方成長によるによる漏れを防止する、流体不透過性カバーを備えることができる。

本開示の第１の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記ステントフレームは、第１のカテーテル送達システムによって、上記選択された内腔へと送達される。上記ステントフレームは任意に、上記第１のカテーテル送達システムによって上記第２の膨張状態へと後に膨張させることができ、及び／又は第２のカテーテル送達システムによって上記第２の膨張状態へと後に膨張させることができる。

本明細書で開示される第２の態様によると、カテーテルシステムが記載され、上記カテーテルシステムは、第１の態様の成長ステントの各実施形態を実装するための手段を備える。

本明細書で開示される第３の態様によると、カテーテルシステムが記載され、上記カテーテルシステムは、第１の態様の成長ステントの各実施形態を膨張させるための手段を備える。上記膨張手段は例えば、上記成長ステントを上記初期状態から上記第１の膨張状態へと膨張させるための第１の手段、及び／又は上記成長ステントを上記第１の膨張状態から上記第２の膨張状態へと膨張させるための第２の手段を含むことができる。

本明細書で開示される第４の態様によると、新生児患者の体内への埋入のための成長ステントが記載され、上記成長ステントは：
上記新生児患者の選択された内腔への挿入を容易にするための初期状態から、選択された上記内腔を埋入状態で支持するための第１の膨張状態へと膨張できる、細長ステントフレームであって、上記第１の膨張状態の上記ステントフレームは、第１の断面を有する内部チャネルを画定する、細長ステントフレーム
を備えることができ、
上記ステントフレームは、その後、上記患者のティーンエージャーの患者への成長に伴って、上記第１の膨張状態から第２の膨張状態へと膨張するよう構成され、上記第２の膨張状態の上記ステントフレームは、上記選択された内腔を支持し続け、また上記第１の断面より大きな第２の断面を有する上記内部チャネルを画定し、及び／又は
上記ステントフレームは、上記ティーンエージャーの患者の、成人患者への更なる成長に伴って、上記第２の膨張状態から第３の膨張状態へと更に膨張するよう構成され、上記第３の膨張状態の上記ステントフレームは、上記選択された内腔を支持し続け、また上記第２の断面より大きな第３の断面を有する上記内部チャネルを画定する。

本開示の第４の態様の成長ステントのいくつかの実施形態では、上記初期状態の上記ステントフレームは、８フレンチサイズ未満の埋入サイズを有することができ、上記第１の断面は８ミリメートル未満とすることができ、上記第２の断面は１５ミリメートルとすることができ、及び／又は上記第３の断面は２０ミリメートル超とすることができる。

また、本願成長ステントは、カテーテルに挿入可能かつ再膨張可能な成長ステントであって、前記成長ステントは、複数のフレーム支柱を有するステントフレームであって、各フレーム支柱は、ステントフレームの近位端部領域からステントフレームの遠位端部領域まで連続的に延在し、隣接するフレーム支柱は、中間フレームセルを画定し、交差して、それぞれの支柱接合部を形成し、それによって、ステントフレームは、送達カテーテルを介して、患者の選択された内腔への送達カテーテルを介した挿入を容易にするための８フレンチサイズ未満の初期状態から、選択された内腔を埋入状態で支持するように構成された第１の安定した膨張状態へと膨張し、第１の膨張状態のステントフレームは、第１の断面を有する内部チャネルを画定する、ステントフレームを備え、ステントフレームは、その後の膨張カテーテルの導入により、患者の成長に伴って、第１の膨張状態から第２の安定した膨張状態へと再膨張するよう構成され、第２の膨張状態の前記ステントフレームは、選択された内腔を支持し続け、また第１の断面より大きく、初期状態の５と１０分の６倍と７と２分の１倍の間にある第２の断面を有する内部チャネルを画定するものである。

また、ステントの製造方法は、カテーテルに挿入可能かつ再膨張可能な、請求項１～２１いずれか一項記載の成長ステントの製造方法であって、製造方法は、複数のフレーム支柱を有するステントフレームを形成する工程であって、各フレーム支柱は、ステントフレームの近位端部領域からステントフレームの遠位端部領域まで連続的に延在し、且つ送達カテーテルを介して、小児患者の選択された内腔への挿入を容易にするための初期状態にある工程を備え、ステントフレームは、送達カテーテルを介して初期状態から、選択された内腔を支持する第１の安定した膨張状態へと膨張し、隣接するフレーム支柱は、中間フレームセルを画定し、交差して、それぞれの支柱接合部を形成し、それによって、ステントフレームは膨張し、第１の安定した膨張状態のステントフレームは、第１の断面を有する内部チャネルを画定し、ステントフレームは、その後の膨張カテーテルの導入により、小児患者の成長に伴って、第１の安定した膨張状態から第２の安定した膨張状態へと再膨張可能であり、第２の安定した膨張状態のステントフレームは、選択された内腔を支持し続け、第１の断面より大きな第２の断面を有する内部チャネルを画定する、方法である。

また、成長ステントの埋入方法は、カテーテルに挿入可能かつ再膨張可能な、請求項１～２１いずれか一項記載の成長ステントを埋入する方法であって、方法は、細長ステントフレームを送達カテーテルを介して患者の選択された内腔へ挿入する工程であって、細長ステントフレームは挿入を容易にするための初期状態にあって、複数のフレーム支柱を有し、各々のフレーム支柱が、ステントフレームの近位端領域から前記ステントフレームの遠位端領域まで延在する工程と、細長ステントフレームを送達カテーテルを介して初期状態から、第１の安定した膨張状態へと膨張させて選択された内腔を支持する工程であって、隣接するフレーム支柱が中間フレームセルを画成し、交差して、それぞれの支柱接合部を形成し、それによって、細長ステントフレームが膨張し、第１の膨張状態の前記ステントフレームが、第１の断面を有する内部チャネルを画定する工程と、ステントフレームが、患者の成長に伴って、その後の膨張カテーテルの導入により、第１の膨張状態から第２の安定した膨張状態へと再膨張し、第２の膨張状態のステントフレームが、選択された内腔を支持し続け、第１の断面より大きな第２の断面を有する内部チャネルを画定する工程と、を有する。

第１の膨張状態の成長ステントのある例示的実施形態を示す、例示的な詳細図 図１Ａの成長ステントの代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは第２の膨張状態で図示されている 図１Ａ～Ｂの成長ステントのある実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは埋入のための初期状態で図示されている 図１Ａ～Ｂの成長ステントの別の代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは、第１の所定の断面を有する内部チャネルを画定するための膨張状態で図示されている 図１Ａ～Ｂの成長ステントの更に別の代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは、第２の所定の断面を有する内部チャネルを画定するための膨張状態で図示されている 図１Ａ～Ｂの成長ステントの更に別の代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは、第３の所定の断面を有する内部チャネルを画定するための膨張状態で図示されている 図１Ａ～Ｂの成長ステントの別の代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、内部チャネルは開放チャネルを含む 図３Ａの成長ステントの代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは、内部チャネル内へと延伸する１つ以上の小片を含む 図１Ａ～Ｂの成長ステントの更なる代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは複数の弓状部材を含む 図４Ａの成長ステントの更なる代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、弓状部材のペアは協働する 図４Ａ～Ｂの成長ステントのある実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは、埋入のための初期状態で図示されている 図４Ａ～Ｂの成長ステントの別の代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは、第１の所定の断面を有する内部チャネルを画定するための膨張状態で図示されている 図４Ａ～Ｂの成長ステントの更に別の代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは、第２の所定の断面を有する内部チャネルを画定するための膨張状態で図示されている 図４Ａ～Ｂの成長ステントの更に別の代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、成長ステントは、第３の所定の断面を有する内部チャネルを画定するための膨張状態で図示されている 図４Ａ～Ｂの成長ステントの２次元平面図を示す、例示的な詳細図 図６Ａの成長ステントの側面図を示す、例示的な詳細図 図１Ａ～Ｂの成長ステントを埋入するためのカテーテル送達システムのある実施形態を示す、例示的な詳細図 図７Ａのカテーテル送達システムの代替実施形態を示す、例示的な詳細図であって、カテーテル送達システムは閉鎖構成で図示されている 図７Ａ～Ｂのカテーテル送達システムのある実施形態を示す、例示的な詳細図であって、カテーテル送達システムの送達カテーテルは、埋入部位に隣接して配置されている 図８Ａのカテーテル送達システムのある実施形態を示す、例示的な詳細図であって、カテーテル送達システムは開放構成で図示されている 図８Ｂのカテーテル送達システムのある実施形態を示す、例示的な詳細図であって、カテーテル送達システムは、成長ステントを初期状態から膨張状態へと膨張させている 図８Ｃのカテーテル送達システムのある実施形態を示す、例示的な詳細図であって、カテーテル送達システムは、膨張した成長ステントを残して埋入部位から引き抜かれている バルーンカテーテル送達システムによって図１Ａ～Ｂの成長ステントを埋入するための方法のある実施形態を示す、例示的なフローチャート

図面全体を通して、例示を目的として、図面は正確な縮尺では描かれていないこと、同様の構造又は機能の要素は全体として同様の参照番号で示すことができることに留意されたい。図面は、好ましい実施形態の説明を容易にすることのみを意図したものであることにも留意されたい。図面は、記載される実施形態の全ての態様を示すものではなく、また本開示の範囲を限定するものではない。

現在利用可能なステントは、特定の限定された動作範囲を有し、また発達初期状態において埋入された場合に成人のサイズに成長できないため、所定の膨張範囲にわたって適切な強度を維持できる、膨張可能な成長ステントが望ましいことが分かっており、またこれは、新生児及び他の若年患者の体内への埋入、並びにその後の患者の成長に伴う膨張といった、システムの幅広い適用範囲のための基礎を提供できる。このような結果は、図１Ａ～Ｂに示されているような成長ステント１００によって、本明細書で開示される選択された実施形態に従って達成できる。

図１Ａに移ると、成長ステント１００は、内部チャネル１２０を形成するための細長ステントフレーム（又は本体）１１０を含むものとして示されている。成長ステント１００は、患者の血管（又は内腔）３００（図８Ａ～Ｄに図示）内に埋入することによって、内腔３００を開放されたまま保持できるか、又はその他の様式で補強できる。ステント本体１１０は、図２Ａに示されているような初期（又は未膨張若しくは圧着）状態で提供できる。初期状態では、ステント本体１１０は、内腔３００への成長ステント１００の挿入を容易にするための、いずれの所定の初期サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法を有することができる。ステント本体１１０の初期サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法Ｄは、用途に依存し得る。

内腔３００内の、選択された埋入部位３１０（又は他の関心対象領域）（図８Ａ～Ｄに図示）に位置決めされると、ステント本体１１０は、初期状態から、図１Ａに示されているような第１の膨張状態へと膨張できる。この第１の膨張状態では、ステント本体１１０は、第１の所定の膨張後サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法Ｄを有することができる。ステント本体１１０は、第１の膨張状態に膨張すると、内部チャネル１２０を画定できる。内部チャネル１２０は、内腔３００を通る血液、胆汁、又は他の管腔液といった体液の阻害されない（即ち正常な）流れを、成長ステント１００によって促進するための、第１の所定の直径、断面及び／又は他の寸法Ｄ_１を有することができる。

選択された実施形態では、膨張したステント本体１１０は、内部チャネル１２０を画定する本体壁１１２を備えることができる。本体壁１１２は例えば、内部チャネル１２０を画定するための内面１１４を含むことができる。内部チャネル１２０は好ましくは、図１Ａに示されているように、ステント本体１１０の近位端部領域１３０からステント本体１１０の遠位端部領域１４０まで延在する。成長ステント１００はこれにより、体液が内部チャネル１２０を介して近位端部領域１３０から遠位端部領域１４０へと、好ましくは阻害されない状態で流れることができるようにすることができる。換言すれば、成長ステント１００は全体として管状形状で提供できる。

有利には、ステント本体１１０は、第１の膨張状態から図１Ｂに示されているような第２の膨張状態へと、更に膨張できる。ステント本体１１０は、１つ以上の事前に選択された基準に基づいて、第２の膨張状態へと膨張できる。事前に選択された基準の例としては、限定するものではないが：事前に選択された、成長ステント１００の埋入後の期間；内腔３００の状態；及び／又は患者の成長（若しくはそれ以外の、サイズ若しくは他の条件の変化）が挙げられる。第２の膨張状態では、ステント本体１１０は、第２の所定の膨張後サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法を有することができ、これはステント本体１１０の上記第１の所定の膨張後サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法よりも大きい。

ステント本体１１０は、第２の膨張状態に膨張すると、この更に膨張した成長ステント１００によって、内腔３００を通る体液の阻害されない流れを維持するための、第２の所定の直径、断面及び／又は他の寸法Ｄ_２を有する内部チャネル１２０を画定できる。換言すれば、ステント本体１１０は、管状形状を備えることができ、並びに／又は第２の膨張状態に膨張したときに、近位端部領域１３０及び遠位端部領域１４０に、比較的幅広い固定端部（図示せず）を有することができる。成長ステント１００は、例示のみを目的として、図１Ａ～Ｂを参照して２つの膨張状態を有するものとして図示及び説明されているが、いずれの所定の数の膨張状態をサポートできる。ステント本体１１０は、ある１つの選択された膨張状態に膨張すると、各膨張状態に関して、成長ステント１００によって内腔３００を通る体液の阻害されない流れを維持するための、所定の直径、断面及び／又は他の寸法を有する内部チャネル１２０を画定できる。例えば、膨張状態並びに関連する所定の直径、断面及び／又は他の寸法の所定の数は、用途に依存し得る。

成長ステント１００は有利には、患者の全寿命にわたって狭窄病変を治療するために必要な幅広い解剖学的直径をカバーするように、膨張させることができる。換言すれば、成長ステント１００がサポートする所定の数の膨張状態により、成長ステント１００を、幅広い解剖学的直径を提供するように構成できる。成長ステント１００は例えば、送達カテーテル２１０上で、新生児患者のための十分に小さなサイズ、例えば８フレンチサイズの圧着された成長ステント１００よりも大幅に小さなサイズに圧着でき、後で直径１８ｍｍ超のティーンエージャー及び／又は成人用のサイズへと膨張できる。

図２Ａ～Ｄは、（図８Ａ～Ｄに示されている）患者の血管（又は内腔）３００の直径の成長に伴う、患者の寿命全体にわたる様々なサイクルにおける、成長ステントフレームの選択された実施形態を示す。この具体的な例では、成長ステントフレーム１１０は様々な直径において強度を維持できる。図２Ａに移ると、成長ステント１００は、埋入のための初期状態で示されている。初期状態のステント本体１１０は、内腔３００への成長ステント１００の挿入を容易にするための、例えば２ｍｍである所定の初期サイズ、形状、直径、断面、又は他の寸法を有することができる。

成長ステント１００が膨張状態であるとき、ステント本体１１０は、いずれの好適な所定の直径、断面、又は他の寸法Ｄを有する内部チャネル１２０を画定できる。ステント本体１１０は例えば、限定するものではないが、図２Ｂに示されているように８ｍｍである第１の所定の直径、断面、若しくは他の寸法Ｄ、図２Ｃに示されているように１５ｍｍである第２の所定の直径、断面、若しくは他の寸法Ｄ、及び／又は図２Ｄに示されているように２０ｍｍ以上である第３の所定の直径、断面、若しくは他の寸法Ｄを有する、内部チャネル１２０を画定できる。これにより、（図８Ａ～Ｄに示されている）狭窄した血管３００を開いた状態に保持して、血液又は他の体液の正常な流れを可能とするための、成長ステント１００を提供できる。

一例として、成長ステント１００は、１０ｍｍ未満の直径への膨張によって、（図８Ａ～Ｄに示されている）幼児患者の血管（又は内腔）３００に埋入でき、また、患者の寿命にわたって１８ｍｍを大幅に超えて膨張するために適切な強度を有することができる。例示的な成長ステント１００は、８フレンチサイズより大幅に小さな、いくつかの実施形態では５フレンチサイズ未満である直径を有する、（図７Ａ～Ｂに集合的に示されている）カテーテル送達システム２００の送達カテーテル２１０によって、幼児患者の血管３００を通して導入できる。

環状形状を備える場合、ステント本体１１０によって形成されるチャネル１２０は、図３Ａに示されている様式の開放チャネルを備えることができる。成長ステント１００は任意に、弁機能をサポートできる。選択された実施形態では、例えば成長ステント１００は、図３Ｂに示されているような１つ以上の小片１５０を含むことができる。小片１５０は、本体壁１１２の内面１１４に取り付けることができ、ステント本体１１０によって形成されたチャネル１２０内へと延伸できる。これにより、小片１５０は、成長ステント１００による弁機能を提供できる。

成長ステント１００の代替実施形態が図４Ａ～Ｂに示されている。図４Ａに移ると、成長ステント１００は、内部チャネル１２０を形成するための細長ステントフレーム（又は本体）１１０を含むものとして示されている。図１Ａ～Ｂを参照して更に詳述したように、成長ステント１００は、患者の血管（又は内腔）３００（図８Ａ～Ｄに図示）内に埋入することによって、内腔３００を開放されたまま保持できるか、又はその他の様式で補強できる。ステント本体１１０は、図５Ａに示されているような初期（又は未膨張若しくは圧着）状態で提供できる。初期状態では、ステント本体１１０は、内腔３００への成長ステント１００の挿入を容易にするための、いずれの所定の初期サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法を有することができる。ステント本体１１０の初期サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法Ｄは、用途に依存し得る。

内腔３００内の、選択された埋入部位３１０（又は他の関心対象領域）（図８Ａ～Ｄに図示）に位置決めされると、ステント本体１１０は、初期状態から、図５Ｂに示されているような第１の膨張状態へと膨張できる。この第１の膨張状態では、ステント本体１１０は、第１の所定の膨張後サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法Ｄを有することができる。ステント本体１１０は、第１の膨張状態に膨張すると、内部チャネル１２０を画定できる。内部チャネル１２０は、内腔３００を通る血液、胆汁、又は他の管腔液といった体液の阻害されない（即ち正常な）流れを、成長ステント１００によって促進するための、第１の所定の直径、断面及び／又は他の寸法Ｄを有することができる。

選択された実施形態では、膨張したステント本体１１０は、内部チャネル１２０を画定する本体壁１１２を備えることができ、上記内部チャネル１２０は好ましくは、図４Ａに示されているように、ステント本体１１０の近位端部領域１３０からステント本体１１０の遠位端部領域１４０まで延在する。成長ステント１００はこれにより、体液が内部チャネル１２０を介して近位端部領域１３０から遠位端部領域１４０へと、好ましくは阻害されない状態で流れることができるようにすることができる。換言すれば、成長ステント１００は全体として管状形状で提供でき、及び／又は図３Ａ～Ｂを参照して本明細書に記載されるように、弁機能をサポートできる。

図４Ａに示されているように、ステント本体（又はフレーム）１１０の１つ以上の選択された接合部１７０は、弓状部材１７４、１７６等の弓状部材をそれぞれ含むフレーム部材から形成できる。弓状部材１７４、１７６はそれぞれ、中央凹部１７２を画定できる。成長ステント１００は本明細書に記載されている様式で膨張でき、従って、内部チャネル１２０の直径、断面及び／又は他の寸法Ｄは、図４Ａに示されている小さな寸法Ｄ_Ａから、図４Ｂに示されている大きな寸法Ｄ_Ｂへと、本明細書に記載されている様式で増大できる。成長ステント１００の膨張は、いずれの２つの所定の状態の間での膨張を含むことができる。例えば成長ステント１００の膨張は、限定するものではないが：図５Ａに示されている初期状態から、図５Ｂに示されている第１の膨張状態への膨張；図５Ｂに示されている第１の膨張状態から、図５Ｃに示されている第２の膨張状態への膨張；及び／若しくは図５Ｃに示されている第２の膨張状態から、図５Ｄに示されている第３の膨張状態への膨張；又は成長ステント１００の他のいずれの膨張を含むことができる。

成長ステント１００が膨張すると、弓状部材１７４、１７６は集束できる。これにより弓状部材１７４、１７６は協働でき、従って、弓状部材１７４の中央凹部１７２が弓状部材１７６の中央凹部１７２と協働できる。換言すれば、弓状部材１７４、１７６は協働型弓状部材で構成できる。これにより、協働型弓状部材１７４、１７６は中央チャネル１２を画定できる。中央チャネル１７８は、協働型弓状部材１７４、１７６の間に形成でき、また弓状部材１７４の中央凹部１７２と弓状部材１７６の中央凹部１７２との交点を含むことができる。

有利には、弓状部材１７４、１７６は、例えば弓状部材１７４、１７６が成長ステント１００の残りの部分の支柱幅１６０よりも薄い場合に、成長ステントフレーム１１０に軸方向の柔軟性を提供できる。いくつかの実施形態では、弓状部材１７４、１７６は、成長ステントフレーム１１０によって提供される通常のコラムの強度とは反対方向の変形を可能にする、「Ｃ字型（ｃ‐ｌｉｋｅ）」形状を利用できる。弓状部材１７４、１７６は、フレーム１１０の構造内にてこの支点を提供でき、これにより、必要な構成に応じて標的位置への導入時又は場合によっては展開後に、フレーム１００を曲げることができるようになる。この曲げは、変形の方向に応じて、上記「Ｃ字型」形状が内側に折りたたまれること、及び／又はより直線状に近づくように広げられることによって、発生させることができる。

図１Ａ～Ｂ及び図２Ａ～Ｄを参照して更に詳述したように、図４Ａ～Ｂの成長ステント１００は有利には、患者の全寿命にわたって狭窄病変を治療するために必要な幅広い解剖学的直径をカバーするように、膨張させることができる。換言すれば、成長ステント１００がサポートする所定の数の膨張状態により、成長ステント１００を、幅広い解剖学的直径を提供するように構成できる。成長ステント１００は例えば、送達カテーテル２１０上で、新生児患者のための十分に小さなサイズ、例えば８フレンチサイズの圧着された成長ステント１００よりも大幅に小さなサイズに圧着でき、後で直径１８ｍｍ超のティーンエージャー及び／又は成人用のサイズへと膨張できる。

図５Ａ～Ｄは、（図８Ａ～Ｄに示されている）患者の血管（又は内腔）３００の直径の成長に伴う、患者の寿命全体にわたる様々なサイクルにおける、成長ステントフレームの選択された実施形態を示す。この具体的な例では、成長ステントフレーム１１０は様々な直径において強度を維持できる。図５Ａに移ると、成長ステント１００は、埋入のための初期状態で示されている。初期状態のステント本体１１０は、内腔３００への成長ステント１００の挿入を容易にするための、例えば２ｍｍである所定の初期サイズ、形状、直径、断面、又は他の寸法を有することができる。

成長ステント１００が膨張状態であるとき、ステント本体１１０は、いずれの好適な所定の直径、断面、又は他の寸法Ｄを有する内部チャネル１２０を画定できる。ステント本体１１０は例えば、限定するものではないが、図５Ｂに示されているように８ｍｍである第１の所定の直径、断面、若しくは他の寸法Ｄ、図５Ｃに示されているように１５ｍｍである第２の所定の直径、断面、若しくは他の寸法Ｄ、及び／又は図５Ｄに示されているように２０ｍｍ以上である第３の所定の直径、断面、若しくは他の寸法Ｄを有する、内部チャネル１２０を画定できる。これにより、（図８Ａ～Ｄに示されている）狭窄した血管３００を開いた状態に保持して、血液又は他の体液の正常な流れを可能とするための、成長ステント１００を提供できる。

一例として、成長ステント１００は、１０ｍｍ未満の直径への膨張によって、（図８Ａ～Ｄに示されている）幼児患者の血管（又は内腔）３００に埋入でき、また、患者の寿命にわたって１８ｍｍを大幅に超えて膨張するために適切な強度を有することができる。例示的な成長ステント１００は、８フレンチサイズより大幅に小さな、いくつかの実施形態では５フレンチサイズ未満である直径を有する、（図７Ａ～Ｂに集合的に示されている）カテーテル送達システム２００の送達カテーテル２１０によって、幼児患者の血管３００を通して導入できる。

図６Ａ～Ｂに移ると、フレーム支柱幅１６０、フレーム厚さ１６２、セル１６４の個数、及び／又はセルの角度１６６を含む、成長ステントのジオメトリは、幅広い展開及び膨張にわたって強度を維持する能力に寄与し得る。フレーム支柱幅１６０及びフレーム厚さ１６２は、成長ステントフレーム１１０の半径方向の力を決定するために採用でき、セル１６４の個数がこれらの特徴の影響を拡大する。一実施形態では、成長ステントフレーム１１０を最適化することによって、成長ステント１００の短縮の影響を低減できる。「短縮（ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ）」とは、成長ステント１００が圧着状態から選択された膨張状態へと膨張する際に発生し得る、長さの短縮である。セルの角度１６６、及び成長ステントのセル１６４の長さを最適化することによって、成長ステントの短縮の量を低減して、バルーン膨張等の膨張による成長ステント１００の展開をより予測可能なものとすることができる。

支柱接合部の幅は、成長ステント１００の、幼児の血管３００を通した導入のために十分な小ささに圧着できる能力に寄与し得る。圧着される成長ステント１００内のセル１６４の個数を少なくすることができるように、支柱接合部幅１６８を小さく維持することによって、送達の促進を補助できる。接合部幅１６８は好ましくは、後で有意な応力及び歪みをフレームに発生させずに大きく膨張できるよう、十分な大きさであり、これにより、この目的のために成長ステント接合部幅１６８を最適化するための範囲は小さくなる。成長ステントフレーム材料はこれらの特性を可能とするものであってよく、壁が薄いという成長ステント１００の性質（この性質は、新生児患者の体内への送達のために十分に小さなサイズへの成長ステント１００の圧着を可能にする）にもかかわらず、幅広い動作にわたって強度を実現できる。

成長ステントフレーム１１０は、金属構造体に利用される最初のチューブから、より厚い壁厚１６２を可能とするように、最適化できる。支柱幅１６０に対して接合部幅１６８を最小に制限することにより、フレーム１１０の壁厚１６２を増大させることができ、これにより、半径方向の力が印加されたときに成長ステント１００がばねのように反応するのを防止できる。従って、フレーム１１０の圧壊耐性を増大させることができ、血管３００からの反動の影響を低減し、膨張に必要な全ての直径にわたる成長ステント１００の半径方向の力を増大させ、血管３００を開いたまま保持するための剛性構造を提供する。

この患者集団に必要な強度、及びフレームを極めて小さな直径に圧着したいという要求により、成長ステント１００の幅広い使用範囲にわたる再膨張を可能とする最適なバージョンを形成する、支柱幅１６０、壁厚１６２、接合部サイズ、及びセル１６４の個数を計算するための、特定の式が存在する。成長ステント１００の最適化のための１つの例示的な式は、式１に示されている。式１によると、成長ステント１００の最小圧着直径は

として表すことができ、ここでＳＷは支柱幅１６０を表し、Ｊは接合部幅１６８を表し、Ｎはセル１６４の個数を表し、ＳＴは、最初のチューブの壁厚１６２からの支柱厚さを表す。式１により、支柱厚さ１６２を増大させて所望の小さな直径へと圧着できる能力を維持することによって、所望の使用範囲にわたって適切な強度を維持するために必要な反動強度に基づいて、特定のパラメータを設定できる。成長ステント１００の支柱幅１６０よりもごくわずかに大きくなるように接合部を最小化することによって、最小の圧着直径を、式１に従って、支柱幅１６０及び接合部幅１６８とセル１６４の個数との積の関数として計算できる。

成長ステント１００のいくつかの実施形態では、本体（又はフレーム）壁１１２の厚さ１６２を最小化することによって、血管３００の血栓化及び／又は狭窄を防止できる。フレーム壁１１２の厚さ１６２を増大させると、フレーム壁１１２が血管３００の閉塞を提供し得るため、膨張後の血管３００の直径が削減され得る。更に、及び／又はあるいは、フレーム壁１１２の厚さ１６２を増大させると、血栓付着のための材料がより多く提供され得る。ステントフレーム１１０内により多くの材料があることにより、内皮化がより多く発生する可能性があり、これによりセル１６４が異物に付着する。

成長ステント１００の最適化された実施形態では、強度及び厚さ１６２の因子を、成長する患者に関して最良の結果が得られるように計算できる。血管強度に関する調査を利用して、上記因子のうちの１つ以上を利用して、成長ステントフレームを、様々な範囲の動作にわたって十分な強度を実現できるように最適化できる。成長ステント１００は、本出願独自の特定のパラメータ範囲を有することができ、これによって従来のステントフレームから区別される。例えば、得られたステントの半径方向の力及び圧壊力を出力として添付すると、式１を力に関して最適化でき、ある特定の範囲にわたる成長に関して最適化されたステントフレーム１１０を得ることができる。

式１は、成長ステントフレーム支柱の測定長が一定であり、確定されているものと仮定している。というのは、支柱の長さの変化が、出力される強度に影響を及ぼし得るためである。成長ステント１００のある最適化された実施形態では、支柱の長さは、ステントフレーム１１０が、変形及び／又は破断といったフレームの問題につながり得る高いレベルの応力及び歪みを受けないことを保証するように、決定できる。支柱自体の長さを増大させると、膨張の直径を増大させることができるが、得られる半径方向の力は低下し得る。従って、成長ステント１００の最適化された実施形態は、ステントフレーム１１０に対する応力及び歪みを、成長ステント１００の目的とする直径範囲にわたって許容可能なものとすることができる、最小の支柱長さを含むことができる。

成長ステント１００に関する最小の支柱長さが決定されると、式１を利用してフレーム１１０を最適化できる。２つ以上の因子、又は場合によっては全ての因子が同時に変化し得るが、複数の特定のパラメータ変化は、出力されるフレーム１１０の半径方向強度に関して１つのパターンを示すことができ、これにより、同一のステント構造の様々な実施形態を成長ステント１００の目的に役立たせることができる。成長ステント１００のいくつかの実施形態では、これらのパラメータを最適化することによって、特定の成人サイズの直径範囲だけに最適化された市販のステントとは違って、大きな成人の血管サイズでも十分な強度を提供しながら、新生児患者の血管３００を傷つけないために十分な小ささの最小圧着を実現できる。

成長ステント１００は好ましくは、成長ステント１００を特定の直径に膨張させるためのバルーン等のステント膨張システム２６０（図７Ａに図示）と、バルーンによる支持なしに上記特定の直径を維持するために十分な半径方向強度を有する成長ステントフレーム１１０とを用いること等によって、血管３００を指定された直径で開いた状態に維持するための、十分な半径方向強度を有する。しかしながら、成長ステント１００の半径方向強度及び他の特性は、成長ステントフレーム１１０の疲労の可能性に影響を及ぼし得る。疲労は、フレーム１１０に対して応力及び歪みを生成する連続的及び反復的な運動によって生じ得る。

いくつかの実施形態では、成長ステント１００の寿命にわたって許容できない疲労が発生しないことを保証できるように、ステントフレーム１１０の特性のうちの１つ以上を最適化できる。これは様々な方法で実施できる。許容できない疲労を回避するための例示的な方法としては：成長ステント１００の半径方向強度を向上させて、血管３００の周期的圧縮及び膨張を制限すること；並びに／又は支柱自体の長さを増大させて、疲労を受けにくい、比較的弛緩したセル構造を形成することが挙げられる。ステントフレーム１１０のために選択される金属又は他の材料の延性のレベルもまた、歪みのレベルに影響を及ぼし得る。成長ステントフレーム１１０に対する過剰な疲労及び歪みは、成長ステント１００を形成する金属又は他の材料の変形、及び／又は破断の可能性につながり得る。

成長ステント１００のいくつかの実施形態では、レーザ切断機（図示せず）を用いて、１つのチューブからフレーム１１０を切断できる。レーザ切断機は、チューブの壁厚１６２を繊細に切断して、セル構造を形成できる。切断後、切断されたセル支柱の間から、不要な材料を剥ぎ取る、及び／又は除去することができる。多くの場合、レーザ切断機は成長ステントフレーム１１０及び／又は金属フレーム上に粗い縁部を残す可能性があり、好ましくは、バリが残らないことを保証するために、これを内直径上でサンディングする。

更に、及び／又はあるいは、成長ステントフレーム１１０のいくつかの実施形態は、電解研磨によって、フレーム１１０上の金属の外層を除去し、縁部を平滑化して、フレーム１１０を埋入のために仕上げることができる。多くの例では、電解研磨は、フレーム１１０上の金属の外層からの材料の除去を均一に分布させるために、液体浴を通る電流を使用し、これが多くの場合、成長ステント１００に、研磨によって輝いた外観を残す。ＮＩＴＩＮＯＬ又は他の変形材料を利用するフレーム等のいくつかの実施形態は、熱及び焼入れを用いて所望の形状に形状設定できる。

ステントフレーム１１０のベースとして利用されるチューブの直径は、フレーム１１０の強度に影響を及ぼし得る。チューブの直径が大きいほど、チューブの壁厚１６２を維持したときに、台形から離れた形状となる。壁厚１６２が正確なままである限り、ステントフレーム１１０を、チューブのいずれの直径で切断されるように調整できるが、より小さなチューブから得られる台形支柱では、支柱がより少量の材料で作製されるため、所望の範囲にわたる半径方向の強度が低くなる可能性がある。成長ステント１００の最適化されたバージョンでは、フレーム１１０を特定のチューブ厚さ１６２及び／又は直径から切断することによって、全使用範囲にわたる適切な強度を保証できる。

選択された実施形態では、成長ステント１００は、むき出しの金属フレーム１１０を含んでよく、及び／又はフレーム１１０のあるセグメント上に血液不透過性カバーを有してよい。この血液不透過性カバーは、血管の内方成長を可能にし、また血管３００を、成長ステント１００を通る血液の漏れから密封する。上記カバーは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、及び／又は一部のポリテトラフルオロエチレン類等のフルオロポリマーといった、布材料製であってよい。上記カバーは、成長ステントフレーム１１０の複数の直径の範囲にわたって密封機能を果たし、患者の寿命にわたってフレーム１１０と共に膨張できる。一実施形態では、血液不透過性カバーは、成長ステント１００のひし形のセルそれぞれに取り付けることができ、各セルにぴったりとはまることができる。この実施形態における布は、縫合糸又は他の適切な仮止め方法を用いて、フレーム１１０に縫い付ける、又は仮止めすることができる。

ある例示的実施形態では、血液不透過性カバーは、（図１Ａ～Ｂに示されている）成長ステントフレーム１１０の近位端部領域１３０及び遠位端部領域１４０に、並びに／又は適切な膨張を可能とする、成長ステントフレーム１１０に沿った１つ以上の他の所定の位置に、取り付けることができる。上記カバーは、いずれの好適な方法で、例えば本明細書に記載の方法での縫い付け及び／若しくは仮止めによって、並びに／又はフレーム１１０への固定を確実にする選択的溶接によって、取り付けてよい。更に、及び／又はあるいは、フレーム１１０のセル１６４の間に可撓性のウェブを形成するポリマーに、成長ステントフレーム１１０を浸漬して、血液不透過性カバーを提供してよい。この実施形態では、フレーム１１０を液体ポリマーに浸漬してゆっくりと取り出すことができ、取り出した後にポリマーを乾燥させて可撓性のカバーを形成できる。ポリマーは、所望の材料特性のために、空気中及び／又はオーブン内で硬化させることができる。

いくつかの実施形態では、成長ステント１００の端部領域１３０、１４０のうちの一方又は両方は、成長ステント１００の長手方向軸に対して外向きに広がっていてよい。広がった端部領域１３０、１４０は有利には、動脈又は他の内腔の壁の所定の位置に成長ステント１００を固定するのを補助できる。この広がりはいずれの好適な様式で実装できる。例えば上記広がりは、選択された端部領域１３０、１４０の先端を、材料特性及び／又は形状設定を用いて外向きに湾曲させることによって、実装できる。別の実施形態は、外向きの湾曲形状を有するバルーン又は他の膨張可能な部材（図示せず）による膨張を使用できる。更に、及び／又はあるいは、同様の技法を用いて一方又は両方の端部領域１３０、１４０を内向きに広げることによって、動脈瘤を防止できる。

動脈瘤は、成長ステント１００の一方又は両方の端部領域１３０、１４０を丸めることによっても同様に防止できる。丸められた端部領域１３０、１４０は、いくつかの実施形態では、様々なサイズの円形のアイレット及び／又は端部を取り付けることにより、成長ステントフレーム１１０の鋭利さを低減することによって、成長ステント１００に形成できる。例えば端部領域１３０、１４０は、円形、フック状、又は他のいずれの非侵襲的な形状であってよい。成長ステント１００の別の実施形態は、解剖学的構造に係合して成長ステント１００を所定の位置に維持するための特徴部分を、成長ステント１００に対して使用できる。この実施形態では、成長ステント１００は、成長ステントフレーム１１０内に切り込まれた比較的鋭利な縁部を含むことができ、及び／又は成長ステントフレーム１１０によるものか、血管３００内での固定を提供するための縫合糸の結び目の追加によるものかにかかわらず、固定のためにある種のとげ状部分を利用できる。

ステントフレーム１１０の別の実施形態では、端部領域１３０、１４０のうちの一方又は両方は、ステントフレーム１１０の残りの部分に関しては除去される材料を有してよい。この材料は例えば：ステントフレーム１１０の支柱幅１６０から；成長ステント１００の支柱厚さ１６２から；又はこれら両方から、除去できる。材料の除去により、成長ステント１００の薄くなった端部領域１３０、１４０を、厚いステント本体１１０よりも柔軟にすることができ、これにより、血管への侵入を少なくし、患者の身体への侵襲性を低減できる。このフレーム１１０の実施形態では、上記柔軟性を利用して、動脈瘤及び血管の刺激を防止できる。成長ステントフレーム１１０の実施形態がバルーンで拡張可能である場合、例えば、薄くなった端部領域１３０、１４０は、バルーンに対して生成する抵抗を少なくすることができ、またこれを、バルーンを利用した展開中の成長ステント１００の移動を防止するためのツールとして利用できる。

成長ステント１００の端部領域１３０、１４０は、半径方向の力を用いて、周囲の血管３００、又は狭窄病変内の他の解剖学的構造に係合できる。端部領域１３０、１４０の広がりは、有利には、成長ステント１００を周囲の解剖学的構造に固定するために適用できる。上記広がりは、成長ステント１００を所定の位置に固定できる停止部材として機能する。成長ステント１００に軸方向の力が印加されると、上記広がりは周囲の解剖学的構造に押し込まれ、成長ステント１００の移動に抵抗できる。

上記広がりと、成長ステントの膨張とは：成長ステント１００の膨張特性、例えば材料の選択によって、自然に；及び／又は加圧されたバルーン若しくは他のステント膨張システム２６０を用いて、血管３００より大きな直径へとフレーム１１０を膨張させ、血管３００の壁を引っ張って、半径方向の強度を用いて血管３００内に成長ステント１００を係留することによって、手動で、実施できる。患者の成長に伴い、材料特性及び自己膨張によって、並びに／又は後のバルーンによる拡張によって、成長ステント１００の直径を増大させることができ、成長ステント１００が過膨張及びその結果としてのフレーム１１０の半径方向の力によって固定を維持することを保証できる。

成長ステント１００は、バルーン膨張式ステントのための、又は代替実施形態では自己膨張性成長ステントのための、従来の多様な材料のうちの１つ以上で作製されていてよい。非限定的な例として、成長ステント１００は、例えばステンレス鋼、コバルトクロム、ＮＩＴＩＮＯＬ、又はＥｌｇｉｌｏｙを含む金属又は金属合金、あるいはポリマーといった、いずれの適切な材料で作製されていてよい。自己膨張型の実施形態では、成長ステント１００は、例えばＮＩＴＩＮＯＬ等の形状記憶材料で作製されていてよい。

成長ステント１００は有利には、成人サイズ等の選択された膨張状態へと膨張して、必要な膨張の全範囲にわたって血管の開口のために十分な強度を維持する能力によって、狭窄した血管３００内への送達のために構成できる。選択された実施形態では、経血管技法を使用することにより、成長ステント１００を、新生児及び他の若年患者の体内に、図７Ａ～Ｂに示されているようなカテーテル送達システム２００を用いて導入及び埋入できる。図７Ａに移ると、例示的なカテーテル送達システム２００は、可撓性の送達カテーテル２１０を備えることができ、また有利には、開心術よりも侵襲性が低い様式で成長ステント１００を導入及び埋入できる。送達カテーテル２１０は、心臓（又は（図８Ａ～Ｄに示されている）他の埋入部位３００）、及び周囲の脈管構造に、鼠径部の血管３００又は別の接続血管３００を通して導入可能とすることができる。

送達カテーテル２１０の端部２２０は、内側シャフト２４０及び外側シャフト２５０を含むものとして図示されている。シャフト２４０、２５０のうちの１つ以上は、ペバックス又は他のナイロン等の可撓性プラスチックで作製でき、開放された空間を含むことができる。送達カテーテル２１０は好ましくは、可撓性カテーテルで構成される。可撓性により、人間の血管を通した適切な押し込みが可能となり、これにより成長ステント１００を適切な位置へと送達できる。送達カテーテル２１０に使用されるプラスチックは、患者を傷つけないよう、生体適合性とすることができる。

選択された実施形態では、成長ステント１００は、送達カテーテル２１０の端部２２０上に初期（又は圧着）状態で設置できる。換言すれば、初期状態の成長ステント１００は、（図１Ａ～Ｂに示されている）内部チャネル１２０によって内部シャフト２４０を受承できる。これにより、成長ステント１００を、送達カテーテル２１０の内側シャフト２４０と外側シャフト２５０との間に配置できる。送達カテーテル２１０の端部２２０は同様に、成長ステント１００を初期状態から所定の膨張状態へと膨張させるための、バルーン等の任意のステント膨張システム２６０を含むことができる。選択された実施形態では、ステント膨張システム２６０を少なくとも部分的に内部チャネル１２０内に配置することにより、後の成長ステント１００の膨張を促進できる。

成長ステント１００を送達カテーテル２１０の端部２２０に適切に位置決めした後、カテーテル送達システム２００を、図７Ｂに示されているような閉鎖構成で提供できる。換言すれば、カテーテル送達システム２００を、図７Ａの開放構成から図７Ｂの閉鎖構成へと遷移させることができる。図７Ｂに移ると、送達カテーテル２１０の外側シャフト２５０は、送達カテーテル２１０の任意のノーズコーン２３０に向かって、遠位に移動されたものとして示されている。換言すれば、送達カテーテル２１０が閉鎖構成であるとき、成長ステント１００は内側シャフト２４０と外側シャフト２５０との間に配置できる。これにより、外側シャフト２５０は、患者の血管（又は内腔）３００を通した導入及び前進のために、成長ステント１００のための保護シェルを提供できる。

埋入中、カテーテル送達システム２００の送達カテーテル２１０を、血管系を通して導入でき、ここで成長ステント１００及びステント膨張システム２６０は外側シャフト２５０に被覆されている。これにより、送達カテーテル２１０は、図８Ａに示されているように、端部２２０が埋入部位３１０、例えば狭窄病変又は他の疾患の領域に到達するまで、患者の血管（又は内腔）３００を通って前進できる。埋入部位３１０に隣接して配置した後、カテーテル送達システム２００を、図８Ｂに示されているような開放構成で提供できる。換言すれば、カテーテル送達システム２００は、図７Ｂの閉鎖構成から図８Ｂの開放構成へと遷移できる。

この開放構成では、送達カテーテル２１０の外側シャフト２５０は、ノーズコーン２３０の近位に、又はノーズコーン２３０から離して配置できる。送達カテーテル２１０はこれによって、成長ステント１００を埋入部位３１０に対して露出させることができる。成長ステント１００を埋入部位３１０に隣接させた状態で、ステント膨張システム２６０を起動して、成長ステント１００を、図８Ｂに示されているような初期（又は未膨張若しくは圧着）状態から図８Ｃの第１の膨張状態へと膨張させることができる。選択された実施形態では、ステント膨張システム２６０はバルーンを含むことができ、これをふくらませることによって、成長ステント１００を膨張させることができる。

更に、及び／又はあるいは、成長ステント１００は任意に、ステント膨張システム２６０を用いずに、成長ステント１００の近位部分を送達カテーテル２１０に係留したまま、成長ステント１００の遠位部分を膨張させることによって、膨張させることができる。成長ステント１００の遠位部分が膨張した後、成長ステント１００の近位部分を送達カテーテル２１０から係合解除して、内腔３００内に向かって膨張させることができる。例えば成長ステント１００の近位部分は、一度に全体を膨張させても、段階的に膨張させてもよい。

第１の膨張状態では、成長ステント１００は、図１Ａを参照して上で更に詳述したように、第１の所定の膨張後サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法を有することができる。ステント膨張システム２６０を停止させて、初期サイズに引っ込めることができる。ステント膨張システム２６０がバルーンを含む場合、バルーンをしぼませることができる。続いて、第１の膨張状態の成長ステント１００が、図８Ｄに示されているように埋入部位３１０に良好に展開された後、送達カテーテル２１０を内腔３００から引き抜くことができる。

これにより、成長ステント１００をその機能的サイズで、埋入部位３１０に埋入できる。必要に応じて、成長ステント１００を後日、ティーンエージャーサイズ及び／又は成人サイズといった更に大きなサイズへと更に膨張させることができる。埋入と同様の様式で、例えば別の送達カテーテル２１０を、患者の血管系を通して導入して、端部２２０が埋入部位３１０の成長ステント１００に到達するまで、血管系３００を通して前進させることができる。送達カテーテル２１０のステント膨張システム２６０を、成長ステント１００の（図１Ａに示されている）内部チャネル１２０内に配置して起動することにより、成長ステント１００を、図８Ｃの第１の膨張状態から図１Ｂの第２の膨張状態へと膨張させることができる。

第２の膨張状態では、成長ステント１００は、図１Ｂを参照して上で更に詳述したように、第１の膨張状態における成長ステント１００の第１の所定の膨張後サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法よりも大きな、第２の所定の膨張後サイズ、形状、直径、断面、及び／又は他の寸法を有することができる。ステント膨張システム２６０を引っ込めることができ、また、図８Ｄを参照して上述したように、第２の膨張状態の成長ステント１００が埋入部位３１０に良好に展開された後、送達カテーテル２１０を内腔３００から引き抜くことができる。

成長ステント１００は有利には、新生児患者の体内に埋入でき、また患者の寿命を通して必要に応じて膨張できる。ある特定の直径で送達及び埋入した後、成長ステント１００を後日、より大きなサイズへと膨張させることができる。これは、最初に成長ステント１００の一実施形態を受け入れた血管が、例えば乳児から成年及び成人への患者の成長全体を通して、成長し続ける場合に当てはまる。成長ステント１００は、適用可能な全ての成長の範囲にわたって適切な強度を有することができるため、患者の成長サイクルの中の後の時点において、別個のバルーン又は他のステント膨張システム２６０を、埋入部位３１０の成長ステント１００まで導入できる。この成長ステント１００の更なる膨張は、個々の患者の成長に関して、必要に応じて行うことができる。

選択された実施形態では、送達カテーテル２１０は、成長ステント１００を膨張させるためのバルーン２６０を有するバルーンカテーテルを含むことができる。上記バルーンカテーテルは、送達カテーテル２１０について、図８Ａ～Ｄを参照して、成長ステント１００を導入及び展開するものとして説明した様式に類似した様式で、成長ステント１００を導入及び展開できる。図９に移ると、例えば、バルーンカテーテルシステムによる（図８Ａ～Ｄに示されている）成長ステント１００の埋入のための例示的な方法４００が示されている。方法４００は、４１０において、成長ステント１００を、（図８Ａ～Ｄに集合的に示されている）患者の血管（又は内腔）３００の埋入部位３１０に送達するステップを含む。バルーンカテーテルを、埋入部位３１０に到達するまで、患者の血管（又は内腔）３００を通して前進させることができる。

埋入部位３１０に隣接して配置した後、４２０においてバルーンカテーテルを、開放構成で、即ちシースのない状態で提供でき、成長ステント１００を埋入部位３１０に対して露出させる。換言すれば、カテーテル送達システム２００は、図７Ｂの閉鎖構成から図８Ｂの開放構成へと遷移できる。４３０では、バルーン２６０に流体を充填することによってサイズを膨張させることができる。成長ステント１００の（図１Ａ～Ｂに示されている）内部チャネル１２０内に配置された状態で、膨張するバルーン２６０は、成長ステント１００を、図８Ｂに示されている初期（又は未膨張若しくは圧着）状態から図８Ｃの第１の膨張状態へと膨張させることができる。

よって４４０において、第１の膨張状態の成長ステント１００は、埋入部位３１０の血管３００の壁に係合でき、及び／又は上記壁に埋め込むことができる。次にバルーン２６０を再圧縮して患者の体内から除去でき、成長ステント１００は血管３００と係合したまま残される。換言すれば、成長ステント１００は初期状態で導入でき、バルーン２６０によって膨張させられた後、バルーン２６０の支持なしに、血管３００を開いた状態に保持できる。このようにして、第１の膨張状態の成長ステント１００を、埋入部位３１０において良好に展開できる。

更に、及び／又はあるいは、バルーンカテーテルは、（図７Ａ～Ｂに示されている）任意のノーズコーン２３０を含むことができる。ノーズコーン２３０は、血管３００を通した遷移及び導入可能性を支援でき、またバルーン２６０自体の収容用端部領域として機能できる。ノーズコーン２３０は、シャフト２４０、２５０と同様のプラスチックを用いて設計でき、多くの場合、血管３００を通した遷移及び導入を支援するために、三角形の形状を有する。バルーン２６０は有利には、送達カテーテル２１０の内側にフィットするように圧縮でき、所望の患者の血管系に挿入するために十分に小さなプロファイルを保証できる、薄いプラスチック壁を用いて設計できる。バルーン２６０は、内側プラスチックシャフト２４０に取り付けて、遠位端において密封できる。プラスチックシャフト２４０の内部空間は、生理食塩水等の、挿入された流体を、シャフトの近位端からバルーン２６０へと導くことができる。バルーン２６０に液体が充填されると、バルーン２６０は設計された直径まで膨張できる。

成長ステント１００がバルーン２６０上へと圧着されるとき、バルーン２６０は小さな直径に圧縮されていてよく、また成長ステント１００を所定の位置に保持するための内蔵式の肩部を有しない。外側シャフト２５０を引っ込めてバルーン２６０上で成長ステント１００を露出させるとき、バルーン２６０は、バルーン２６０上での成長ステント１００の位置決めを維持するために十分な抵抗を有していない場合がある。特定の実施形態では、外側シャフト２５０を引っ込めて成長ステント１００を露出させると、外側シャフト２５０が成長ステント１００上にラッチ係合して、成長ステント１００がバルーン２６０から引き離される場合がある。

バルーンカテーテルのいくつかの実施形態では、この問題は、バルーンシャフトと外側シャフト２５０との間に配置された別個のカテーテル（図示せず）の使用によって緩和できる。この中間カテーテルは、外側シャフトを引っ込める間の成長ステント１００のバックストップとして利用できる。この実施形態では、露出中、中間カテーテルがバルーンカテーテルに対して固定され、成長ステント１００が所定の位置に維持されるため、外側シャフト２５０を、成長ステント１００及び中間カテーテルの上を通して引っ込めることができる。成長ステント１００及び中間カテーテルが露出した後、中間カテーテルを、バルーン２６０の上を通して引っ込めることにより、膨張を可能とすることができる。これにより、成長ステント１００が、患者の体内の標的位置３１０におけるバルーンの膨張のために、適切な位置で圧着されたままとなることが保証される。

バルーンカテーテルの別の代替実施形態では、成長ステント１００のためのバックストップの代わりに、中間カテーテルは成長ステント１００と重なって、成長ステント１００を所定の位置に保持するための靴下状アタッチメントを形成できる。この薄い靴下状カテーテルは、外側シャフト２５０を引っ込める間、ステントの位置決めを維持でき、適切にバルーン２６０をふくらませることができるようにすることができる。いくつかの実施形態では、この靴下状カテーテルは、成長ステント１００と重なっている場合、バルーン２６０の膨張前に引っ込めることができる。他の代替実施形態では、靴下状カテーテルはバルーン２６０としか重なっていなくてよく、バルーン２６０によって膨張させて、バルーンカテーテルによって取り外すことができる。

バルーン２６０上へと圧着された成長ステント１００を内包するカテーテル送達システム２００の実施形態では、成長ステント１００は、充填された液体からの半径方向の圧力により、バルーン２６０を用いて膨張させることができる。液体がバルーン２６０から除去されると、背圧によってバルーン２６０を元の圧縮された状態に戻すことができ、膨張した成長ステント１００は、バルーン２６０及びバルーンカテーテルから分離して残される。一実施形態では、バルーンカテーテルは、シャフト２４０、２５０を接続するため、内腔を密封して血液の漏れを防止するため、及び／又は操作者に人間工学的なグリップを提供するために、シャフト２４０、２５０の近位端にハンドルを有してよい。上記ハンドルは、硬質プラスチック、軟質シリコーン、及び／又は他の固体材料製とすることができる。この実施形態はまた、血管系内のガイドワイヤー（図示せず）を介した導入のための、最も内側の空間を含んでよい。上記ガイドワイヤーは、バルーンカテーテルが標的位置３１０に到達することを保証するための導入レールを提供でき、送達システム上の空間内に挿入できる。

選択された実施形態では、終点に応じて大腿静脈又は動脈を介して、送達カテーテル２１０を標的位置３１０へと前進させる。患者の体内の他の血管３００を利用して、送達カテーテル２１０を標的位置３１０まで適切に導入してもよい。送達カテーテル２１０の材料の遷移により、困難な解剖学的構造にもかかわらず、標的位置３１０への適切な導入を可能とすることができる。

更に、及び／又はあるいは、カテーテル送達システム２００は任意に、送達カテーテル２１０が患者の体内に導入される前に、空気を送達カテーテル２１０から流出させることにより、血管３００内で塞栓形成及び他の問題を引き起こす可能性がある空気の分子の血流への添加を防止できる。送達カテーテル２１０から空気を流出させるステップは例えば、加圧流体を用いて、送達カテーテル２１０から空気を流出させるステップを含んでよい。カテーテル送達システム２００は、送達カテーテル２１０と、少なくとも部分的に送達カテーテル２１０内に配置された１つ以上の内部空間（図示せず）とを含むことができる。上記内部空間は、ガイドワイヤー（図示せず）のための少なくとも１つの開口と、バルーンに接続される少なくとも１つの開口とを画定できる。流体は、ガイドワイヤー用の開口において内部空間内へと導入でき、導入される流体の少なくとも一部が、遠位開口を通って上記内部空間から出ることにより、送達カテーテル２１０から空気を除去する。

送達される成長ステント１００のサイズ設定により、新生児及び他の比較的若年の患者にとって成長ステント１００をより安全なものとすることができる。一実施形態では、成長ステント１００は、圧着状態のときに２．５ｍｍ未満の外径で送達でき、完全膨張状態のときに２０ミリメートルを超える外径へと後で膨張できる。

以上は主に、限定を目的とするのではなく単なる例示を目的として、バルーン膨張式の成長ステント１００の実施形態を説明している。しかしながら、本明細書で図示及び説明されているカテーテル送達システム２００は、自己膨張性成長ステント、人工心臓弁、及び／又は他の医療デバイスの送達のために容易に修正できることが理解されるだろう。換言すれば、埋入位置への自己膨張性成長ステントの送達は、本開示の送達デバイスの修正バージョンを用いて経皮的に実施できる。一般的に言えば、送達デバイスの例示的な修正バージョンとしては、上述のような送達シース及び／又は追加のシースを備えた、経カテーテルアセンブリ（図示せず）が挙げられる。上記デバイスは一般に、送達カテーテル、バルーンカテーテル、及び／又はガイドワイヤーを更に含む。

現在市販の成長ステントは、患者、特に先天性又は解剖学的疾患を有する小児患者の病変の寿命に必要な全範囲をカバーできない。この場合、成長ステントは、新生児の体内に安全に送達するために十分に小さい状態で始めることができるものの、成人サイズまで成長できない。反対に、成人の病変に十分な大きさまで膨張する成長ステントは、カテーテル上で、新生児の体内に安全に埋入するために十分に小さく圧着することができない。というのは、新生児の血管は成人の血管よりも大幅に小さいためである。

様々な先天性疾患の状態は、ファロー四徴症、大動脈縮窄症、様々な閉鎖症、様々な狭窄症といった、狭窄病変として定義できる。

成長ステント１００の性質及び利点の更なる理解は、本明細書の残りの部分及び図面を参照することによって明らかになるだろう。バリエーション、及び上述の任意の特徴を、単独で又は様々な組み合わせで、成長ステント１００の実施形態に適宜加えてよい。サイズ、形状、直径、断面、又は他の寸法に関する具体的な数値は、本明細書では説明のためだけに記載されており、限定を目的とするものではない。

上述の実施形態は、様々な修正及び代替形態の影響を受けやすく、その具体例は、図面に例として図示されているか、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、上述の実施形態は、本開示の特定の形態又は方法に限定されるものではなく、反対に本開示は全ての修正、均等物、及び代替物を包含するものであることを理解されたい。

以下、本発明の好ましい実施形態を項分け記載する。

実施形態１
新生児患者の体内に埋入するための、カテーテルに挿入可能かつ再膨張可能な成長ステントであって、前記成長ステントは：
複数のフレーム支柱を有する細長ステントフレームであって、各フレーム支柱は、前記ステントフレームの近位端部領域から前記ステントフレームの遠位端部領域まで連続的に延在し、隣接するフレーム支柱は、中間フレームセルを画定し、交差して、それぞれの支柱接合部を形成し、それによって、前記細長ステントフレームは、送達カテーテルを介して、前記新生児患者の選択された内腔への前記送達カテーテルを介した挿入を容易にするための初期状態から、前記選択された内腔を埋入状態で支持するように構成された第１の安定した膨張状態へと膨張し、前記第１の膨張状態の前記ステントフレームは、第１の断面を有する内部チャネルを画定する、細長ステントフレーム
を備え、
前記ステントフレームは、その後の膨張カテーテルの導入により、前記患者の成長に伴って、前記第１の膨張状態から第２の安定した膨張状態へと再膨張するよう構成され、前記第２の膨張状態の前記ステントフレームは、前記選択された内腔を支持し続け、また前記第１の断面より大きな第２の断面を有する前記内部チャネルを画定する、成長ステント。

実施形態２
前記初期状態は、８フレンチサイズ未満である、前記第１の断面は、１０ミリメートル未満である、またはその両方である、実施形態１に記載の成長ステント。

実施形態３
前記ステントフレームは、前記新生児患者が成長して小児になった後、前記第２の膨張状態へと再膨張するよう構成される、実施形態１又は２に記載の成長ステント。

実施形態４
前記第２の断面は８ミリメートル～１５ミリメートル（端点を含む）である、実施形態３に記載の成長ステント。

実施形態５
前記フレーム支柱のうちの少なくとも２つは、異なる支柱幅を有する、実施形態１～４のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態６
前記内部チャネルは、前記ステントフレームの前記近位端部領域と前記遠位端部領域との間に延在し、前記端部領域のうちの少なくとも１つは、前記ステントフレームと前記選択された内腔との間の係合を促進するために、半径方向外向きに広がっているか、もしくは前記選択された内腔における動脈瘤のリスクを低減するために、半径方向内向きに広がっているか、又は丸められている、実施形態１～５のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態７
前記ステントフレームは、前記患者の成長に伴う前記選択された内腔の内方成長による漏れを防止する、流体不透過性カバーを備える、実施形態１～６のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態８
前記細長ステントフレームは、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリマー又はその組み合わせから作製される、実施形態１～７のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態９
前記中間フレームセルは、前記隣接するフレーム支柱により囲まれている、実施形態１～８のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態１０
前記隣接するフレーム支柱のうちの二組が交差して、前記中間フレームセルのうちの１つを画定し、実施形態９に記載の成長ステント。

実施形態１１
前記ステントフレームは、前記患者の更なる成長に伴って、前記第２の膨張状態から第３の安定した膨張状態へとさらに膨張するように構成され、前記第３の安定した膨張状態の前記ステントフレームは、前記選択された内腔を支持し続け、また前記第２の断面より大きな第３の断面を有する前記内部チャネルを画定する、実施形態１～１０のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態１２
前記ステントフレームは、前記患者が成長して成人になった後、前記第３の膨張状態へと膨張するよう構成される、実施形態１１に記載の成長ステント。

実施形態１３
前記第３の断面は、１８ミリメートル～２４ミリメートル（端点を含む）である、実施形態１１又は１２に記載の成長ステント。

実施形態１４
新生児患者の体内に埋入するための、カテーテルに挿入可能かつ再膨張可能な成長弁であって、前記成長弁は：
複数のフレーム支柱を有する細長弁フレームであって、各フレーム支柱は、前記弁フレームの近位端部領域から前記弁フレームの遠位端部領域まで連続的に延在し、隣接するフレーム支柱は、中間フレームセルを画定し、交差して、それぞれの支柱接合部を形成し、それによって、前記細長弁フレームは、送達カテーテルを介して、前記新生児患者の選択された内腔への前記送達カテーテルを介した挿入を容易にするための初期状態から、前記選択された内腔を埋入状態で支持するように構成された第１の安定した膨張状態へと膨張し、前記第１の膨張状態の前記弁フレームは、第１の断面を有する内部チャネルを画定する、細長弁フレーム、及び
前記弁フレームから前記内部チャネル中に延在する複数の小片
を備え、
前記弁フレームは、その後の膨張カテーテルの導入により、前記患者の成長に伴って、前記第１の膨張状態から第２の安定した膨張状態へと再膨張するよう構成され、前記第２の膨張状態の前記弁フレームは、前記選択された内腔を支持し続け、また前記第１の断面より大きな第２の断面を有する前記内部チャネルを画定し、
前記小片は、前記第１の膨張状態および第２の膨張状態に弁機能を提供する、成長弁。

実施形態１５
前記初期状態は、８フレンチサイズ未満である、前記第１の断面は、１０ミリメートル未満である、またはその両方である、実施形態１４に記載の成長弁。

実施形態１６
前記弁フレームは、前記新生児患者が成長して小児になった後、前記第２の膨張状態へと再膨張するよう構成される、実施形態１４又は１５に記載の成長弁。

実施形態１７
前記第２の断面は８ミリメートル～１５ミリメートル（端点を含む）である、実施形態１６に記載の成長弁。

実施形態１８
前記フレーム支柱は均一な支柱幅を有する、実施形態１４～１７のいずれか１項に記載の成長弁。

実施形態１９
前記内部チャネルは、前記弁フレームの前記近位端部領域と前記遠位端部領域との間に延在し、前記端部領域のうちの少なくとも１つは、前記弁フレームと前記選択された内腔との間の係合を促進するために、半径方向外向きに広がっているか、もしくは前記選択された内腔における動脈瘤のリスクを低減するために、半径方向内向きに広がっているか、又は丸められている、実施形態１４～１８のいずれか１項に記載の成長弁。

実施形態２０
前記弁フレームは、前記患者の成長に伴う前記選択された内腔の内方成長による漏れを防止する、流体不透過性カバーを備える、実施形態１４～１９のいずれか１項に記載の成長弁。

実施形態２１
前記細長弁フレームは、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリマー又はその組み合わせから作製される、実施形態１４～２０のいずれか１項に記載の成長弁。

実施形態２２
前記中間フレームセルは、前記隣接するフレーム支柱により囲まれている、実施形態１４～２１のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態２３
前記隣接するフレーム支柱のうちの二組が交差して、前記中間フレームセルのうちの１つを画定し、複数の前記支柱接合部を形成する、実施形態２２に記載の成長ステント。

実施形態２４
前記弁フレームは、前記患者の更なる成長に伴って、前記第２の膨張状態から第３の安定した膨張状態へとさらに膨張するように構成され、前記第３の安定した膨張状態の前記弁フレームは、前記選択された内腔を支持し続け、また前記第２の断面より大きな第３の断面を有する前記内部チャネルを画定する、実施形態１４～２３のいずれか１項に記載の成長弁。

実施形態２５
前記弁フレームは、前記患者が成長して成人になった後、前記第３の膨張状態へと膨張するよう構成される、実施形態２４に記載の成長弁。

実施形態２６
前記第３の断面は、１８ミリメートル～２４ミリメートル（端点を含む）である、実施形態２４又は２５に記載の成長弁。

実施形態２７
新生児患者の体内に埋入するための、カテーテルに挿入可能かつ再膨張可能な成長ステントであって、前記成長ステントは：
複数のフレーム支柱を有する細長ステントフレームであって、各フレーム支柱は、前記ステントフレームの近位端部領域から前記ステントフレームの遠位端部領域まで連続的に延在し、均一な支柱幅を有し、隣接するフレーム支柱は、中間フレームセルを画定し、交差して、それぞれの支柱接合部を形成し、それによって、前記細長ステントフレームは、送達カテーテルを介して、前記新生児患者の選択された血管への前記送達カテーテルを介した挿入を容易にするための初期状態から、前記選択された血管を埋入状態で支持するように構成された第１の安定した膨張状態へと膨張し、前記第１の膨張状態の前記ステントフレームは、第１の断面を有する内部チャネルを画定する、細長ステントフレーム
を備え、
前記ステントフレームは、その後の膨張カテーテルの導入により、前記患者の成長に伴って、前記第１の膨張状態から第２の安定した膨張状態へと再膨張するよう構成され、前記第２の膨張状態の前記ステントフレームは、前記選択された血管を支持し続け、また前記第１の断面より大きな第２の断面を有する前記内部チャネルを画定する、成長ステント。

実施形態２８
前記初期状態の前記ステントフレームは、前記新生児患者の体内への挿入を容易にするための、小さな埋入サイズを有する、実施形態２７に記載の成長ステント。

実施形態２９
前記埋入サイズは、８フレンチサイズ未満である、実施形態２８に記載の成長ステント。

実施形態３０
前記第１の断面は、１０ミリメートル未満である、実施形態２８又は２９に記載の成長ステント。

実施形態３１
前記ステントフレームは、前記新生児患者が成長して小児になった後、前記第２の膨張状態へと再膨張するよう構成される、実施形態２７～３０のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態３２
前記第２の断面は１０ミリメートル～１５ミリメートル（端点を含む）である、実施形態３１に記載の成長ステント。

実施形態３３
前記ステントフレームは、前記患者の更なる成長に伴って、前記第２の膨張状態から第３の安定した膨張状態へと更に膨張するよう、構成され、前記第３の膨張状態の前記ステントフレームは、前記選択された血管を支持し続け、前記第２の断面より大きな第３の断面を有する前記内部チャネルを画定する、実施形態２７～３２のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態３４
前記ステントフレームは、前記患者が成長して成人になった後、前記第３の膨張状態へと膨張するよう構成される、実施形態３３に記載の成長ステント。

実施形態３５
前記第３の断面は、１８ミリメートル～２４ミリメートル（端点を含む）である、実施形態３３又は３４に記載の成長ステント。

実施形態３６
前記ステントフレームは管状形状を備える、実施形態２７～３５のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態３７
支柱接合部が選択された前記フレーム支柱の間にあり、前記支柱接合部は接合部幅を有し、前記接合部幅は、前記初期状態において前記ステントフレームの挿入を容易にするために十分な小ささであり、かつ前記選択された血管を支持するための強度を維持しながら、前記第１の膨張状態及び前記第２の膨張状態への前記ステントフレームの膨張をサポートするために十分な大きさである、実施形態２７～３６のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態３８
前記内部チャネルは、前記ステントフレームの対向する端部領域の間に延在し、前記端部領域のうちの少なくとも１つは、前記ステントフレームと前記選択された血管との間の係合を促進するために、半径方向外向きに広がっている、実施形態２７～３７のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態３９
前記内部チャネルは、前記ステントフレームの対向する端部領域の間に延在し、前記端部領域のうちの少なくとも１つは、前記選択された血管における動脈瘤のリスクを低減するために、半径方向内向きに広がっているか、又は丸められている、実施形態２７～３８のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態４０
前記ステントフレームは、前記患者の成長に伴う前記選択された血管の内方成長による漏れを防止する、流体不透過性カバーを備える、実施形態２７～３９のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態４１
前記細長ステントフレームは、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリマー又はその組み合わせから作製される、実施形態２７～４０のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態４２
前記中間フレームセルは、前記隣接するフレーム支柱により囲まれている、実施形態２７～４１のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態４３
前記隣接するフレーム支柱のうちの選択された二組が交差して、前記中間フレームセルのうちの１つを画定し、複数の前記支柱接合部を形成する、実施形態２７～４２のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態４４
前記隣接するフレーム支柱のうちの二組が交差して、前記中間フレームセルのうちの１つを画定し、複数の前記支柱接合部を形成する、実施形態２７～４３のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態４５
新生児患者の体内への埋入のための、カテーテルに挿入可能かつ再膨張可能な成長ステントであって、
前記成長ステントは：
複数のフレーム支柱を有する細長ステントフレームであって、各フレーム支柱は、前記ステントフレームの近位端部領域から前記ステントフレームの遠位端部領域まで連続的に延在し、均一な支柱幅を有し、隣接するフレーム支柱は、中間フレームセルを画定し、交差して、それぞれの支柱接合部を形成し、それによって、前記細長ステントフレームは、送達カテーテルを介して、前記新生児患者の選択された血管への前記送達カテーテルを介した挿入を容易にするための初期状態から、前記選択された血管を埋入状態で支持するように構成された第１の安定した膨張状態へと膨張し、前記第１の膨張状態の前記ステントフレームは、第１の断面を有する内部チャネルを画定する、細長ステントフレーム
を備え、
前記ステントフレームは、その後の膨張カテーテルの導入により、前記患者のティーンエージャーの患者への成長に伴って、前記第１の膨張状態から第２の安定した膨張状態へと再膨張するよう構成され、前記第２の膨張状態の前記ステントフレームは、前記選択された血管を支持し続けるように構成され、また前記第１の断面より大きな第２の断面を有する前記内部チャネルを画定し、及び
前記ステントフレームは、その後の第２の膨張カテーテルの導入により、前記ティーンエージャーの患者の、成人患者への更なる成長に伴って、前記第２の膨張状態から第３の安定した膨張状態へと再膨張するようさらに構成され、前記第３の膨張状態の前記ステントフレームは、前記選択された血管を支持し続けるように構成され、また前記第２の断面より大きな第３の断面を有する前記内部チャネルを画定する、成長ステント。

実施形態４６
前記初期状態の前記ステントフレームは、８フレンチサイズ未満の埋入サイズを有する、実施形態４５に記載の成長ステント。

実施形態４７
前記細長ステントフレームは、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリマー又はその組み合わせから作製される、実施形態４５又は４６に記載の成長ステント。

実施形態４８
前記中間フレームセルは、前記隣接するフレーム支柱により囲まれている、実施形態４５～４７のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態４９
前記隣接するフレーム支柱のうちの選択された二組が交差して、前記中間フレームセルのうちの１つを画定し、複数の前記支柱接合部を形成する、実施形態４５～４８のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態５０
前記隣接するフレーム支柱のうちの二組が交差して、前記中間フレームセルのうちの１つを画定し、複数の前記支柱接合部を形成する、実施形態４５～４９のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態５１
前記第１の断面は８ミリメートル未満である、実施形態４５～５０のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態５２
前記第２の断面は１５ミリメートルである、実施形態４５～５１のいずれか１項に記載の成長ステント。

実施形態５３
前記第３の断面は１８ミリメートル～２４ミリメートル（端点を含む）である、実施形態４５～５２のいずれか１項に記載の成長ステント。

１００ 成長ステント
１１０ 細長ステントフレーム、ステント本体、成長ステントフレーム
１１２ 本体壁
１１４ 本体壁１１２の内面
１２０ 内部チャネル
１３０ 近位端部領域
１４０ 遠位端部領域
１５０ 小片
１６０ フレーム支柱幅
１６２ フレーム厚さ、支柱厚さ、チューブ厚さ
１６４ セル
１６６ セルの角度
１６８ 支柱接合部幅、成長ステント接合部幅
１７０ 接合部
１７２ 中央凹部
１７４、１７６ 弓状部材
１７８ 中央チャネル
２００ 送達システム、カテーテル送達システム
２１０ 送達カテーテル
２２０ 端部
２３０ ノーズコーン
２４０ 内側シャフト
２５０ 外側シャフト
２６０ ステント膨張システム、バルーン
３００ 血管、内腔
３１０ 埋入部位、標的位置

Claims (7)

1. カテーテルに挿入可能かつ再膨張可能な成長ステントであって、前記成長ステントは：
   複数のフレーム支柱を有するステントフレームであって、各フレーム支柱は、所定のフレーム支柱幅および所定の支柱厚を有し、前記ステントフレームの近位端部領域から前記ステントフレームの遠位端部領域まで連続的に延在し、隣接するフレーム支柱は、セル角度を有する所定の個数の中間フレームセルを画定し、交差して、前記ステントフレームは、送達カテーテルを介して、患者の選択された内腔への前記送達カテーテルを介した挿入を容易にするための外径２ｍｍから２．６７ｍｍの外径を有する未膨張状態から、移植時に、第１の膨張状態へと膨張し、前記第１の膨張状態の前記ステントフレームは、第１の所定の膨張２ｍｍから１００ｍｍの間の第１の所定の膨張直径を有する第１の膨張状態へと膨張するよう、接合部幅を有するそれぞれの支柱接合部を形成し、前記第１の膨張状態の前記ステントフレームは、第１の断面を有する内部チャネルを画定し、
   前記支柱接合部のうちの２つ以上は、前記ステントフレームの周囲に環状体を形成し、前記環状体の各支柱接合部が第１の弓状部材と第２の弓状部材とから形成され、該第１の弓状部材および該第２の弓状部材が、前記ステントフレームが前記未膨張状態から前記第１の膨張状態まで膨張する間に集束し、協働して、前記ステントフレームが、さらなる膨張を可能にする軸方向の可撓性を備えつつ第１の膨張状態を維持するための剛性構造を構成することを可能にし、
   前記第１の弓状部材と第２の弓状部材の前記軸方向の可撓性は、前記ステントフレームを、その後の前記膨張カテーテルの導入により、前記患者の成長に伴って、前記第１の膨張状態から、１５ｍｍ～２０ｍｍまでの第２の直径を有する第２の膨張状態へと再膨張するよう構成され、前記第２の膨張状態の前記ステントフレームは、前記第１の断面より大きい第２の断面を有する前記内部チャネルを画定する、成長ステント。
2. 前記接合部幅は、前記支柱幅および前記所定の支柱厚よりもごくわずかに大きくなるよう設定され、
   前記支柱幅、前記支柱厚、前記接合部幅、前記所定の個数の中間フレームセルおよび前記セル角度は、前記ステントフレームの径方向の力を増加させて、前記ステントフレームを前記患者への挿入に備えて最小の前記未拡張状態で圧着することを可能にしながら前記選択された内腔を保持するための前記第１の膨張状態における第１の剛性構造を提供する、請求項１に記載の成長ステント。
3. 前記支柱幅、前記支柱厚、前記接合部幅、前記所定の個数の中間フレームセルおよび前記セル角度は、前記ステントフレームに、前記第１の膨張状態から前記第２の膨張状態へ再膨張するのに十分な可撓性を提供しながら、前記第２の膨張状態において、成長した患者の前記選択された内腔を保持するための第２の剛性構造を提供する、請求項１または２に記載の成長ステント。
4. 前記第１の弓状部材は、第１の中央凹部を画定するＣ字型形状の第１の弓状部材を有し、
   前記第２の弓状部材は、前記第１の弓状部材の前記第１の中央凹部と協働する第２の中央凹部を画定するＣ字型形状の第２の弓状部材を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載の成長ステント。
5. 前記第１の弓状部材および前記第２の弓状部材が、前記ステントフレームを前記患者の前記選択された内腔内への送達を容易にするために前記ステントフレームが曲がることを可能にする支点を提供する、請求項１から４のいずれか一項に記載の成長ステント。
6. 前記Ｃ字型形状の前記第１の弓状部材が内側に折りたたまれるように変形し、および／または前記Ｃ字型形状の前記第２の弓状部材が内側に折りたたまれるように変形して、前記ステントフレームに曲げを提供する、請求項１から５のいずれか一項に記載の成長ステント。
7. 前記Ｃ字型形状の前記第１の弓状部材および前記Ｃ字型形状の前記第２の弓状部材が広げられることによって、前記ステントフレームに曲げを提供する、請求項１から５のいずれか一項に記載の成長ステント。

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