JP2023146943A - 流路状態検出方法および血液浄化装置 - Google Patents

Abstract

【課題】流量計を有しない回路であっても流量を推定することができ、しかも、回路に発生している異常を把握することができる流路状態検出方法および血液浄化装置を提供する。【解決手段】透析器２０とローラーポンプ１５との間に設けられた上流側圧力測定部１３ａおよび血液浄化器と返血部２との間に設けられた下流側圧力測定部１３ｂによって上流側圧力Ｐａおよび下流側圧力Ｐｂの差であるフィルタ圧較差Ｐｄを制御部３０が算出し、フィルタ圧較差Ｐｄと、制御部３０に記憶されているフィルタ圧較差Ｐｄとローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓとの一次相関式と、に基づいて、制御部３０が透析器２０を流れる推定血液浄化器流量Ｆｆを算出する。【選択図】図１

Description

本発明は、流路状態検出方法および血液浄化装置に関する。さらに詳しくは、透析を実施する透析装置や血液交換を実施する血液浄化装置等に設けられた回路の異常を検出する流路状態検出方法およびかかる回路異常を検出する機能を有する血液浄化装置に関する。

透析装置では、人体から血液を抜き出して透析器において血液を透析し、透析された血液を人体に戻す循環回路（以下透析回路という場合がある）を有している。かかる透析回路は血流ポンプを備えており、この血流ポンプによって血液を送液している。

ところで、透析装置を使用した通常の治療状態下において、循環回路に流路の異常が生じる場合がある。かかる異常が発生すると、所定の透析効率が得られなくなったり、患者への悪影響をおよぼしたりする可能性があるため、迅速に流路の異常を発見し対処することが必要になる。

特許文献１には、遠心ポンプを使用した体外循環回路を有する血液浄化装置が開示されており、回路に設けられた流量計によって測定された流量と遠心ポンプの回転数を用いて流路を流れる血液の流動抵抗を求め、この血液の流動抵抗に基づいて体外循環回路の血流異常を把握できる旨が開示されている。

特開２０２１－３６９３４号公報

しかるに、特許文献１の技術は、回路に流量計を設けている場合であって遠心ポンプによって送液する装置には採用できる可能性がある。しかし、一般的な透析装置では、流量計を備えていないものや、ローラーポンプを使用して送液を行うものが多く、かかる透析装置には特許文献１の技術を適用することはできない。

また、特許文献１の技術では、血液の流動抵抗によって回路に異常が発生していることまでは把握できるが、発生している異常を特定することはできない。

本発明は上記事情に鑑み、流量計を有しない回路であっても流量を推定することができ、しかも、回路に発生している異常を把握することができる流路状態検出方法および血液浄化装置を提供することを目的とする。

＜流路状態検出方法＞
本発明の流路状態検出方法は、人体から血液を採血する採血部と、該採血部が採血した血液を浄化する血液浄化器と該血液浄化器の上流側に設けられた血液を送液する送液器とを有する血液浄化部と、該血液浄化部で浄化された血液を人体に返血する返血部と、前記血液浄化部の送液器の作動を制御する制御部と、を有する血液浄化装置において、該血液浄化装置における血液が流れる流路の状態を推定する方法であって、前記血液浄化器と前記送液器との間に設けられた上流側圧力測定部および前記血液浄化器と前記返血部との間に設けられた下流側圧力測定部によって上流側圧力および下流側圧力をそれぞれ測定し、該上流側圧力測定部および該下流側圧力測定部が測定した上流側圧力および下流側圧力の差であるフィルタ圧較差を前記制御部が算出し、該制御部に記憶されているフィルタ圧較差と前記送液器の設定流量との一次相関式と、該制御部が算出した前記フィルタ圧較差と、に基づいて、該制御部が該血液浄化器を流れる推定血液浄化器流量を算出することを特徴とする。
＜血液浄化装置＞
本発明の血液浄化装置は、人体から血液を採血する採血部と、該採血部が採血した血液を浄化する血液浄化器と該血液浄化器の上流側に設けられた血液を送液する送液器とを有する血液浄化部と、該血液浄化部で浄化された血液を人体に返血する返血部と、前記血液浄化部の送液器の作動を制御する制御部と、を備え、前記血液浄化部は、前記血液浄化器と前記送液器との間に設けられた上流側圧力測定部と、前記血液浄化器と前記返血部との間に設けられた下流側圧力測定部と、を有しており、前記制御部は、前記上流側圧力測定部および前記下流側圧力測定部が測定した上流側圧力および下流側圧力の差であるフィルタ圧較差を算出し、該制御部に記憶されているフィルタ圧較差と前記送液器の設定流量との一次相関式と、該制御部によって算出された前記フィルタ圧較差と、に基づいて、該血液浄化装置の該血液浄化器を流れる推定血液浄化器流量を算出する機能を有していることを特徴とする。

本発明によれば、上流側圧力および下流側圧力に基づいて、血液浄化器内を流れる血流量（血液浄化器流量）を推定することができ、また、返血部を流れる血流量（返血流量）を推定することができる。そして、血液浄化器流量や返血流量に基づいて、流路の異常を推定することも可能である。

本実施形態の血液浄化装置１の概略構成図である。 実験に使用した回路の概略構成図である。 血液浄化器流量の確認実験の実験結果を示した図である。 返血流量の確認実験の実験結果を示した図である。 返血流量の確認実験の実験結果を示した図である。 脱血圧が推定血液浄化器流量および推定返血流量に与える影響を確認した実験の実験結果を示した図である。 透析器の詰りを摸擬した試験の実験結果を示した図である。 返血部の流路の詰りを摸擬した試験の実験結果を示した図である。 脱血圧の確認実験の実験結果を示した図である。 実測した脱血圧と推定脱血圧の関係を確認した実験の実験結果を示した図である。

つぎに、本発明の実施形態を図面に基づき説明する。
本実施形態の血液浄化装置は、血液を浄化するために使用される装置であって、装置を流れる液体の実際の流量を精度よく推定でき、しかも、装置の流路内で発生している回路の異常を把握できることに特徴を有している。

本実施形態の血液浄化装置の用途はとくに限定されない。例えば、血液を透析する透析装置や、血漿交換を実施する血液浄化装置等として使用することが可能である。
以下では、本実施形態の血液浄化装置を透析装置として使用する場合を代表として説明する。

＜本実施形態の血液浄化装置１＞
つぎに、本実施形態の血液浄化装置１の基本構成を図面に基づいて説明する。
図１に示すように、本実施形態の血液浄化装置１は、人体から血液を採取する採血部２と、採血部２が採取した血液を透析する透析部１０と、透析部１０が透析した血液を人体に返血する返血部３と、透析部１０の作動を制御する制御部３０と、を備えている。
なお、透析部１０が、特許請求の範囲にいう血液浄化部に相当するものである。

＜採血部２＞
図１に示すように、採血部２は、人の血管やシャントに穿刺する針部２ａと、この針部２ａが先端に設けられたチューブ２ｂと、を備えている。このチューブ２ｂの基端は、透析部１０のローラーポンプ１５の吸引側に、直接または他のチューブや配管等を介して連通されている。

＜透析部１０＞
図１に示すように、透析部１０は、ローラーポンプ１５と透析器２０とがチューブや配管等（以下単にチューブ等という場合がある）によって直列に接続された装置である。具体的には、透析部１０では、ローラーポンプ１５における吐出側と透析器２０の流入側とがチューブ等によって連通されている。言い換えれば、透析部１０では、透析する血液が流れる上流側から下流側に向かって（図１では左側から右側に向かって）、ローラーポンプ１５、透析器２０、の順で並ぶように、ローラーポンプ１５と透析器２０とがチューブ等で連通されている。

＜ローラーポンプ１５＞
ローラーポンプ１５は一般的なローラーポンプである。例えば、ローラーポンプ１５は、透析部１０における血液が流れる流路の一部を構成するチューブを備えたローラーポンプセグメントと、このローラーポンプセグメントのチューブが巻き掛けられるローラー部と、このローラー部との間にチューブを挟むケーシングと、を有している。したがって、ローラーポンプ１５を作動すると、ローラー部が回転して一対のローラーが順次チューブをつぶして扱くので、ローラーポンプ１５によって血液を送液することができる。

なお、ローラーポンプ１５が、特許請求の範囲にいう送液器に相当するものであるが、血液浄化器に設けられる血液を送液する送液器は、ローラーポンプ１５に限定されず、公知の送液器を使用することができる。本実施形態の血液浄化装置１における送液器としては、例えば、遠心ポンプ等を挙げることができる。

＜透析器２０＞
透析器２０は、一般的な透析に使用されるものであり、透析膜によって分離された空間を有しており、一方の空間に血液を流し他方の空間に透析液を流せば血液を透析できるものである。透析器２０の構造はとくに限定されず、透析液を使用して血液を透析する機能を有するものであればどのような構造のものでも使用できる。例えば、中空な空間を有する本体部と、本体部の中空な空間内に配設された透析膜として機能する中空糸膜と、を有する透析器を使用することができる。

なお、本実施形態の血液浄化装置１を透析以外に使用する場合には、透析器２０に代えて適切な器具を使用すればよい。例えば、血漿交換を実施する血液浄化装置の場合であれば、透析器２０に代えて血漿分離器を使用すればよい。

なお、透析器２０が、特許請求の範囲にいう血液浄化器に相当するものである。

＜圧力測定部１３＞
透析部１０には、ローラーポンプ１５と透析器２０以外に、圧力測定部１３が設けられている。具体的には、ローラーポンプ１５と透析器２０とを繋ぐチューブ等には、チューブ等内の圧力を測定する圧力測定部１３の上流側圧力測定部１３ａが設けられている。上流側圧力測定部１３ａは、血液などに混在する気体を除去するエアトラップ機能を有するドリップチャンバを備えたものを採用している。

また、透析器２０よりも下流側にも、チューブ等内の圧力を測定する圧力測定部１３の下流側圧力測定部１３ｂが設けられている。下流側圧力測定部１３ｂは、血液などに混在する気体を除去するエアトラップ機能を有するドリップチャンバを備えたものを採用している。

なお、圧力測定部１３の上流側圧力測定部１３ａおよび下流側圧力測定部１３ｂの構成はとくに限定されず、上述したようなドリップチャンバを備えたものでなくてもよい。チューブ等内の圧力を測定することができる公知の圧力計を上流側圧力測定部１３ａおよび下流側圧力測定部１３ｂとして採用することができる。

＜返血部３＞
図１に示すように、返血部３は、人の血管やシャントに穿刺する針部３ａと、この針部３ａが先端に設けられたチューブ３ｂと、を備えている。このチューブ３ｂの基端は、透析部１０の透析器２０の返血側に、直接または他のチューブや配管等を介して連通されている。例えば、図１であれば、下流側圧力測定部１３ｂを介して、チューブ３ｂは透析部１０の透析器２０の返血側に連通されている。

＜制御部３０＞
制御部３０は、透析部１０のローラーポンプ１５の作動を制御するものである。この制御部３０は、圧力測定部１３の各測定部１３ａ，１３ｂと電気的に接続されており、圧力測定部１３の各測定部１３ａ，１３ｂが測定した測定値に関する情報が制御部３０に送信されるようになっている。つまり、制御部３０は、圧力測定部１３の各測定部１３ａ，１３ｂが測定した測定値に関する情報に基づいて、透析部１０のローラーポンプ１５の作動を制御する機能を有している。

この制御部３０は、圧力測定部１３の各測定部１３ａ，１３ｂが測定した測定値に関する情報に基づいて、本実施形形態の血液浄化装置１の作動状態を推定する機能と、推定された作動状態に基づいて、本実施形形態の血液浄化装置１の作動状態（具体的には透析部１０のローラーポンプ１５の作動状態）を制御する機能を有している。

制御部３０が備える本実施形形態の血液浄化装置１の作動状態を推定する機能は、透析部１０の透析器２０を流れる血流量（以下、血液浄化器流量という場合がある）を推定する機能（血液浄化器流量推定機能Ｓ１）や、返血部３を流れる血流量（以下、返血流量という場合がある）を推定する機能（返血流量推定機能Ｓ２）である。また、血液浄化器流量推定機能Ｓ１が推定した血液浄化器流量や返血流量推定機能Ｓ２が推定した返血流量に基づいて、流路状態を推定する機能（流路状態検出機能Ｓ３）や、透析部１０のローラーポンプ１５より上流側の血圧（以下、脱血圧という場合がある）を推定する機能（脱血圧推定機能Ｓ４）も制御部３０は有している。これらの機能については後述する。

なお、制御部３０は、上記複数の機能を全て有していてもよいし、これらの機能のうち一つの機能だけを有していてもよいし、上記複数の機能のうち選択したいくつかの機能だけ（例えば、血液浄化器流量推定機能Ｓ１と返血流量推定機能Ｓ２だけ等）を有していてもよい。

＜本実施形態の血液浄化装置１による透析作業＞
本実施形態の血液浄化装置１が上記のごとき構成であるので、以下のように透析作業が実施される。

まず、透析を受ける患者に本実施形態の血液浄化装置１を措置する前に、透析部１０のプライミングが実施される。例えば、採血部２のチューブ２ｂの先端から針部２ａを取り外し、チューブ２ｂの先端に洗浄液や透析液を供給する装置や器具（バッグ等）を接続する。また、返血部３のチューブ３ｂの先端から針部３ａを取り外し、返血部３のチューブ３ｂの先端を開放状態とする。その状態で洗浄液や透析液を供給しながらローラーポンプ１５を作動すれば、透析部１０のチューブ等の内部や透析器２０の内部、採血部２のチューブ２ｂ、返血部３のチューブ３ｂに洗浄液や透析液を流すことができる。したがって、本実施形態の血液浄化装置１において血液が流れる部分を洗浄でき、本実施形態の血液浄化装置１において血液が流れる部分を洗浄液や透析液によって満たすことができる。

プライミングが終了すると、ローラーポンプ１５の作動を停止する。その後、採血部２のチューブ２ｂの先端および返血部３のチューブ３ｂの先端を、患者の血管やシャントに穿刺されている採血部２の針部２ａおよび返血部３の針部３ａに接続すれば透析の準備が完了する（図１参照）。

透析の準備が完了すると、治療条件に従って設定流量を設定してローラーポンプ１５を作動させる。すると、採血部２によって患者から採血された血液は、透析器２０によって透析された後、返血部３から患者に返血されるので、本実施形態の血液浄化装置１によって透析を実施することができる。

なお、本実施形態の血液浄化装置１は、採血部２と返血部３は必ずしも備えていなくてもよい。つまり、本実施形態の血液浄化装置１は透析部１０だけを有していてもよい。この場合には、使用する際に採血部２と返血部３を別途準備して、透析作業を行う際に採血部２と返血部３を透析部１０に接続すればよい。

以下では、上述した制御部３０が備える各機能について説明する。

＜血液浄化器流量推定機能Ｓ１＞
血液浄化器流量推定機能Ｓ１は、ローラーポンプ１５を作動させたときに、実際に本実施形態の血液浄化装置１内を流れる血流量（推定血液浄化器流量Ｆｆ）を算出する機能である。具体的には、血液浄化器流量推定機能Ｓ１では、上流側圧力測定部１３ａによって測定された上流側圧力Ｐａと下流側圧力測定部１３ｂによって測定された下流側圧力Ｐｂとの差圧であるフィルタ圧較差Ｐｄを算出し、このフィルタ圧較差Ｐｄと、制御部３０に記憶されているフィルタ圧較差Ｐｄと血液浄化器内の血流量Ｆａとの一次相関式と、に基づいて、推定血液浄化器流量Ｆｆを算出する。

一次相関式は、以下のようにして求められたものを使用する。
まず、本実施形態の血液浄化装置１について、脱血流量Ｆａを測定しながらローラーポンプ１５を作動して血液を流し（図２参照）、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと脱血流量Ｆａが一致する流量の範囲（以下では、一致範囲という場合がある）を把握する（図３（Ａ）参照）。

一致範囲が求められると、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓを変化させながら上流側圧力Ｐａと下流側圧力Ｐｂとを測定する。すると、フィルタ圧較差Ｐｄとローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓとの関係式を得ることができる。図３（Ｂ）に示すように、一致範囲では、フィルタ圧較差Ｐｄとローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓとの間には、一次の相関が得られるので、フィルタ圧較差Ｐｄとローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓとの関係式は、一次相関式になる。

かかる一次相関式を制御部３０に記憶しておけば、上流側圧力Ｐａと下流側圧力Ｐｂとを測定しフィルタ圧較差Ｐｄを算出すれば、推定血液浄化器流量Ｆｆを算出することができる。そして、フィルタ圧較差Ｐｄを算出し一次相関式に適用するだけで推定血液浄化器流量Ｆｆを算出できるから、上流側圧力Ｐａと下流側圧力Ｐｂとを連続して測定すれば、リアルタイムで推定血液浄化器流量Ｆｆを連続して算出することができる。

＜返血流量推定機能Ｓ２＞
返血流量推定機能Ｓ２は、実際に返血部３から人体に返血される血流量（推定返血流量Ｆｖ）を算出する機能である。具体的には、返血流量推定機能Ｓ２では、下流側圧力測定部１３ｂによって測定された下流側圧力Ｐｂと、制御部３０に記憶されている下流側圧力Ｐｂと推定血液浄化器流量Ｆｆとの非線形回帰式と、に基づいて、推定返血流量Ｆｖを算出する。

非線形回帰式は、以下のようにして求められたものを使用する。
まず、本実施形態の血液浄化装置１について、血液浄化器流量推定機能Ｓ１と同様に、脱血流量Ｆａを測定しながらローラーポンプ１５を作動して血液を流し、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと脱血流量Ｆａが一致する流量の範囲（一致範囲という場合がある）を把握する（図４（Ａ）参照）。

一致範囲が求められると、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓを変化させながら上流側圧力Ｐａと下流側圧力Ｐｂとを測定し、上述した血液浄化器流量推定機能Ｓ１によって推定血液浄化器流量Ｆｆを算出する。すると、下流側圧力Ｐｂと推定血液浄化器流量Ｆｆとの関係式を得ることができる。図４（Ｂ）に示すように、一致範囲では、下流側圧力Ｐｂと推定血液浄化器流量Ｆｆとの間には、非線形回帰式で表現される相関が得られる。

ここで、返血部３の流路に詰り等が無い場合には、脱血流量Ｆａ（言い換えれば透析部を２０を流れる血流量）と返血部３を流れる血流量とは一致するはずであるから、下流側圧力Ｐｂと推定血液浄化器流量Ｆｆとの関係を示す非線形回帰式を用いれば、下流側圧力Ｐｂから推定返血流量Ｆｖを算出することができる。

したがって、下流側圧力Ｐｂと推定血液浄化器流量Ｆｆとの関係を示す非線形回帰式、言い換えれば、下流側圧力Ｐｂと推定返血流量Ｆｖとの関係を示す非線形回帰式を制御部３０に記憶しておけば、下流側圧力Ｐｂを測定すれば、推定返血流量Ｆｖを推定することができる。そして、下流側圧力Ｐｂを測定し非線形回帰式に適用するだけであるから、下流側圧力測定部１３ｂを連続して測定すれば、リアルタイムで推定返血流量Ｆｖを連続して推定することができる。

＜返血流量推定機能Ｓ２の他の例＞
上記例では、返血流量推定機能Ｓ２は、下流側圧力Ｐｂと、制御部３０に記憶されている下流側圧力Ｐｂと推定血液浄化器流量Ｆｆとの非線形回帰式と、に基づいて、推定返血流量Ｆｖを算出する場合を説明した。

推定返血流量Ｆｖは、下流側圧力Ｐｂとローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓとの非線形回帰式と、に基づいて、算出することも可能である。つまり、血液浄化装置１や透析部１０が上流側圧力測定部１３ａを有しない場合でも、推定返血流量Ｆｖを算出することは可能である。

この場合の非線形回帰式は、以下のようにして求められたものを使用する。
まず、本実施形態の血液浄化装置１について、水系の液体（例えば透析液や洗浄液など）と、血液系の液体（例えば牛血液や実際に透析する血液等）と、を、ローラーポンプ１５を作動して血液浄化装置１に流し、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと下流側圧力Ｐｂ（水系はＰｂＷ、血液系はＰｂＢという場合がある）の相関図を作成する。すると、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと下流側圧力Ｐｂとの間には、二次相関式で表現される相関が得られる（図５（Ａ）参照）。

ついで、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓが同じ条件で測定された、水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢの相関図を作成する。すると、水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢとの間には、一次相関式で表現される相関が得られる（図５（Ｂ）参照）。

上記二次相関式と一次相関式が得られれば、水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢとの一次相関式に、血液系下流側圧力ＰｂＢ、つまり、実際の透析の際に測定される下流側圧力Ｐｂを入力すれば、血液系下流側圧力ＰｂＢを水系下流側圧力ＰｂＷに変換できる。その後、変換された水系下流側圧力ＰｂＷの値を、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと水系下流側圧力ＰｂＷの二次相関式に入力すれば、推定返血流量Ｆｖを算出することができる。

したがって、水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢとの一次相関式、および、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと水系下流側圧力ＰｂＷの二次相関式を制御部３０に記憶しておけば、下流側圧力Ｐｂだけを測定した場合でも、推定返血流量Ｆｖを算出することができる。そして、下流側圧力Ｐｂを測定し非線形回帰式に適用するだけであるから、下流側圧力測定部１３ｂを連続して測定すれば、リアルタイムで推定返血流量Ｆｖを連続して推定することができる。

なお、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと各下流側圧力（ＰｂＷとＰｂＢ）との二次相関式、および、水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢとの一次相関式は、プライミング作業とその後の透析作業において測定された水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢとを利用して制御部３０が算出してもよいし、予め予備実験等で求めておいてもよい。

また、上記例では、血液系下流側圧力ＰｂＢを水系下流側圧力ＰｂＷに変換し、変換された水系下流側圧力ＰｂＷの値を、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと水系下流側圧力ＰｂＷの二次相関式に入力して推定返血流量Ｆｖを算出した。しかし、血液系下流側圧力ＰｂＢを、直接、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと血液系下流側圧力ＰｂＢの二次相関式に入力して推定返血流量Ｆｖを算出してもよい。

＜流路状態検出機能Ｓ３＞
流路状態検出機能Ｓ３では、上述した血液浄化器流量推定機能Ｓ１および返血流量推定機能Ｓ２によって算出された推定血液浄化器流量Ｆｆや推定返血流量Ｆｖに基づいて、透析部１０の透析器２０や返血部３の流路（チューブ３ｂ等）で生じている異常を判断する機能である。具体的には、流路状態検出機能Ｓ３は、血液浄化器流量推定機能Ｓ１および返血流量推定機能Ｓ２によって算出された推定血液浄化器流量Ｆｆおよび推定返血流量Ｆｖの時間変動に基づいて、透析部１０の透析器２０や返血部３の流路（チューブ３ｂ等）で生じている異常をリアルタイムで検出する。

流路状態検出機能Ｓ３は、同じタイミングにおける推定血液浄化器流量Ｆｆと推定返血流量Ｆｖの血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）を算出する。すると、透析部１０の透析器２０や返血部３の流路に異常がない場合には、推定血液浄化器流量Ｆｆと推定返血流量Ｆｖは同じ流量になるので、血流量比は１になる（図７のＸ部参照）。

一方、透析部１０の透析器２０に詰り等が生じると、上流側圧力Ｐａが大きくなるためフィルタ圧較差Ｐｄが大きくなるので推定血液浄化器流量Ｆｆは増加する。一方、下流側圧力Ｐｂは変化しないので推定返血流量Ｆｖは変化しない。したがって、血流量比は１よりも大きくなる（図７のＹ部参照）。つまり、血流量比の時間変動が１より増加する場合には、そのタイミングで透析部１０の透析器２０に詰り等が生じていると判断することができる。

また、返血部３の流路に詰り等が生じると、下流側圧力Ｐｂが大きくなるので、推定返血流量Ｆｖは増加する。一方、透析部１０の透析器２０に詰り等がなければ、下流側圧力Ｐｂが大きくなっただけ上流側圧力Ｐａも増加するので、フィルタ圧較差Ｐｄが変化せず推定血液浄化器流量Ｆｆは変化しない。つまり、推定血液浄化器流量Ｆｆは変化しないが推定返血流量Ｆｖは増加するので、血流量比は１よりも小さくなる（図８のＺ部参照）。つまり、血流量比の時間変動に１より減少する場合には、そのタイミングで返血部３の流路に詰り等が生じていると判断することができる。

以上のように、同じタイミングにおける推定血液浄化器流量Ｆｆと推定返血流量Ｆｖの血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）を算出しその時間変動を確認すれば、透析部１０の透析器２０や返血部３の流路に生じる異常を制御部３０が確認でき、しかも、その異常が生じている場所（つまり透析部１０の透析器２０であるか返血部３の流路であるか）を判断できる。

しかも、時間変動曲線では、異常が生じたタイミングにおいて正または負のピークを有する曲線となるので、異常が発生した後その異常が解消した場合でも、異常が生じていたことを後からでも確認できる。したがって、流路状態検出機能Ｓ３を設けておけば、装置の作動を停止するような状況が生じる前に、異常原因を確認して対処することが可能になる。

なお、上記例では、血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）の時間変動曲線により異常を判断する場合を説明したが、透析部１０の透析器２０の異常だけであれば、推定血液浄化器流量Ｆｆの時間変動曲線だけで判断することも可能である。つまり、推定血液浄化器流量Ｆｆが１より増加するタイミングで透析部１０の透析器２０に詰り等が生じていると判断することも可能である。また、返血部３の流路の異常だけであれば、推定返血流量Ｆｖの時間変動曲線だけで判断することも可能である。つまり、推定返血流量Ｆｖが増加するタイミングで推定返血流量Ｆｖに詰り等が生じていると判断することも可能である。しかし、血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）の時間変動曲線を利用すれば、血液の粘性の変化等に起因する流動抵抗の変動の影響を受けにくくなる。推定血液浄化器流量Ｆｆや推定返血流量Ｆｖは、血液の粘性の変化等に起因する流動抵抗の影響を受けて流量が変動するが、両者の比である血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）では、その時間変動に与える流動抵抗の影響をなくす（または小さくできる）ので、透析部１０の透析器２０や返血部３の流路の詰りを把握する精度を高めることができる。

なお、上述した推定血液浄化器流量Ｆｆの時間変動や推定返血流量Ｆｖの時間変動、血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）の時間変動曲線では、流量がほぼ一定の場合や血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）が１の場合から流量や比が増加する場合もあれば、流量や比が継続的に増加や減少をしている場合もある。このように、流量や比が継続的に増加や減少をしている場合には、上述した「増加するタイミング」や「減少するタイミング」とは、直前の増加割合や減少割合（つまり時間変動曲線の傾き（一定時間の平均的な傾き））から、傾きが変化したタイミングを意味している。例えば、徐々に流量や比の値が増加（減少）しているような状態の場合、流量や比が増加減少していても、その直前の傾きに沿った増加減少であれば「増加するタイミング」や「減少するタイミング」とはみなさず、時間変動曲線の傾きが、直前の傾きよりも大きくなったタイミングや傾きが逆になったタイミングを「増加するタイミング」や「減少するタイミング」とみなすことになる。

＜脱血圧推定機能Ｓ４＞
脱血圧推定機能Ｓ４は、ローラーポンプ１５の上流側圧力（推定脱血圧Ｐｓ）を算出する機能である。具体的には、脱血圧推定機能Ｓ４では、血液浄化器流量推定機能Ｓ１によって算出される推定血液浄化器流量Ｆｆとローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓとの推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）を算出し、この推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）と、制御部３０に記憶されている推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）と脱血圧Ｐｇとの関係式と、に基づいて、推定脱血圧Ｐｓを算出する機能である。

推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）と脱血圧Ｐｇとの関係式は、以下のようにして求められたものを使用する。

まず、ローラーポンプ１５の設定流量を変化させながら上流側圧力Ｐａと下流側圧力Ｐｂとを測定する。同時に、ローラーポンプ１５の上流側において、脱血圧Ｐｇを測定する。すると、推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）と脱血圧Ｐｇとの関係式を得ることができる。図９（Ａ）に示すように、推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）と脱血圧Ｐｇとの間には、多項式で表現される相関が得られる。

推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）と脱血圧Ｐｇとの相関を表現する多項式を制御部３０に記憶しておけば、上流側圧力Ｐａと下流側圧力Ｐｂとを測定して得られる推定血液浄化器流量Ｆｆと制御部３０が指示するローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓとの比である推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）を算出すれば、推定脱血圧Ｐｓを算出することができる。そして、推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）を算出して多項式に適用するだけであるから、上流側圧力Ｐａと下流側圧力Ｐｂとを連続して測定すれば、リアルタイムで推定脱血圧Ｐｓを連続して算出することができる。

透析を実施している間には、採血部２の針部２ａの位置がずれて穿刺針の先端が血管壁に接触した場合に脱血圧が低下する場合がある。また、穿刺針の誤った選択やシャント流量が低下をきたした場合にも、異常な脱血圧の低下を認める場合がある。すると、透析効率の低下や溶血などが発生するため、迅速に適切な脱血圧になるように処置をする必要がある。

本実施形態の血液浄化装置１では、脱血圧推定機能Ｓ４を有しており、上記のように、リアルタイムで連続して推定脱血圧Ｐｓを把握できるので、脱血圧が発生した原因を迅速に把握でき、脱血圧が異常な状態を解消できるという利点が得られる。

なお、推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）と脱血圧Ｐｇと相関式は、本実施形態の血液浄化装置１を用いた予備試験により求めてもよいが、実際に本実施形態の血液浄化装置１による透析を行う際のプライミング作業時に得られるデータに基づいて相関式を算出してもよい。つまり、脱血圧Ｐｇを測定する圧力計をローラーポンプ１５の上流側の流路に設けておき（図２参照）、プライミング作業時に、制御部３０が、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓを変化させながら、上流側圧力Ｐａ、下流側圧力Ｐｂ、脱血圧Ｐｇを同時に測定し、その結果と、プライミング作業後の透析措置の際のローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓ、上流側圧力Ｐａ、下流側圧力Ｐｂ、脱血圧Ｐｇの測定値とを利用して、上述した相関式を算出するようにしてもよい。

＜本実施形態の血液浄化装置１の他の使用方法＞
本実施形態の血液浄化装置は、上述したような透析のように、人体から血液を採取して血液を浄化し人体に返血する場合でだけでなく、人体から既に採取または分離されている血液を浄化する装置として使用することも可能である。この場合、採血部は血液を吸引できるようになっていればよく、必ずしも針部を設けなくてもよい。同様に、返血部は血液を容器などに供給できるようになっていればよく、必ずしも針部を設けなくてもよい。

本発明の方法によって、血液浄化器流量や返血流量、脱血圧を適切に推定することができること、および、算出した血液浄化器流量および返血流量を使用して透析部の循環回路や返血部の流路の異常を判断できることを確認した。

実験では、図２に示す回路を用いて行った。回路では、ローラーポンプ（日機装製：ＤＣＳ-７２）と透析器（ダイアライザ：旭化成メディカル製：ＡＰＳ-15ＳＡ）をチューブ（内径６．６ｍｍ）によって直列に配置した。チューブの両端には、透析穿刺針（メディキット株式会社製：ハッピーキャス：有効長３３ｍｍ、側孔あり、外径１６Ｇ/内径１８Ｇ）を設けた。また、チューブには、ローラーポンプの上流側の血流量を測定する超音波流量計（トランソニック社製：型番 ＨＴ－３１０）、透析器の上流側圧力および下流側圧力、ローラーポンプの上流側圧力を測定する圧力計（長野計器製: ＫＨ１５-Ｌ６３ＰＷＲ）を設けた。

この回路について、透析穿刺針の先端を牛血液（ヘマトクリット値３０、４０％、３６．５度）に浸漬した状態でローラーポンプを作動させて、実際に回路内を流れる牛血液の流量、透析器の上流側圧力および下流側圧力、ローラーポンプの上流側圧力（脱血圧に相当する）を測定した。

＜血液浄化器流量の確認実験＞
まず、本発明の方法によってフィルタ圧較差によって血液浄化器流量を推定できることを確認した。

予備実験として、図２に示す回路において、回路を流れる血液流量（脱血流量）を測定しながらローラーポンプを作動して、ローラーポンプの設定流量Ｆｓと脱血流量Ｆａとが一致する流量の範囲を確認した。図３（Ａ）に示すように、ローラーポンプの設定流量Ｆｓと脱血流量Ｆａは、ローラーポンプの設定流量Ｆｓが概ね３００ｍｌ／ｍｉｎまでであればほぼ一致することが確認された。

そこで、同時に測定された透析器の上流側圧力Ｐａおよび下流側圧力Ｐｂからフィルタ圧較差Ｐｄを算出し、フィルタ圧較差Ｐｄとローラーポンプの設定流量Ｆｓの相関図を作成したところ（図３（Ｂ）参照）、ローラーポンプの設定流量Ｆｓが３００ｍｌ／ｍｉｎまではフィルタ圧較差Ｐｄとローラーポンプの設定流量Ｆｓとの間に一次相関がみられたので、フィルタ圧較差Ｐｄとローラーポンプの設定流量Ｆｓとの一次相関式を算出した。

この一次相関式とフィルタ圧較差Ｐｄとに基づいて算出した推定血液浄化器流量Ｆｆと、実測された脱血流量Ｆａとを比較すると、脱血流量Ｆａが３００ｍｌ／ｍｉｎまでの範囲であれば、非常に高い相関、つまり、両者の一致が確認された（図３（Ｃ）参照）。ここで、回路の流路に詰りが無い場合には、脱血流量Ｆａと血液浄化器流量とは一致するので、上記結果は、実質的に、推定血液浄化器流量Ｆｆと実際の血液浄化器流量とが一致していることを示している。

以上の結果より、本発明の方法によれば、フィルタ圧較差によって高い精度で実血流量（血液浄化器流量）を推定できることが確認された。

＜返血流量の確認実験＞
つぎに、本発明の方法によって下流側圧力によって返血流量を推定できることを確認した。

＜実験１＞
実験１では、推定血液浄化器流量Ｆｆと下流側圧力Ｐｂの非線形回帰式により返血流量を推定できることを確認した。

血液浄化器流量の確認実験と同様の方法で推定血液浄化器流量Ｆｆを求めた。そして、得られた推定血液浄化器流量Ｆｆと下流側圧力Ｐｂの相関図を作成したところ（図４（Ｂ）参照）、ローラーポンプの設定流量Ｆｓが３００ｍｌ／ｍｉｎまでの区間では、推定血液浄化器流量Ｆｆと下流側圧力Ｐｂとの非線形回帰式を作成することができた。

この非線形回帰式と下流側圧力Ｐｂとに基づいて算出した推定返血流量Ｆｖと、実測された脱血流量Ｆａとを比較すると、脱血流量Ｆａが３００ｍｌ／ｍｉｎまでの範囲であれば、非常に高い相関、つまり、両者の一致が確認された（図４（Ｃ）参照）。ここで、回路の流路に詰りが無い場合には、脱血流量Ｆａと返血流量とは一致するので、上記結果は、実質的に、推定返血流量Ｆｖと実際の返血流量とが一致していることを示している。

以上の結果より、本発明の方法によれば、推定血液浄化器流量Ｆｆと下流側圧力の非線形回帰式を使用することで、下流側圧力によって返血流量を高い精度で推定できることが確認された。

＜実験２＞
実験２では、ローラーポンプの設定流量Ｆｓと下流側圧力Ｐｂの非線形回帰式により返血流量を推定できることを確認した。

まず、水を使用してローラーポンプの設定流量Ｆｓと下流側圧力Ｐｂ（水系下流側圧力ＰｂＷ）の相関図を作成すると、ローラーポンプの設定流量Ｆｓと水系下流側圧力ＰｂＷとの二次相関式を作成することができた（図５（Ａ）参照）。同様に、牛血液を使用してローラーポンプの設定流量Ｆｓと下流側圧力Ｐｂ（血液系下流側圧力ＰｂＢ）の相関図を作成すると、ローラーポンプの設定流量Ｆｓと血液系下流側圧力ＰｂＢとの二次相関式を作成することができた（図５（Ａ）参照）。

ついで、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓが同じ条件で測定された、水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢの相関図を作成すると、水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢとの一次相関式を作成することができた（図５（Ｂ）参照）。

上記二次相関式と一次相関式とに基づいて算出した推定返血流量Ｆｖと、実測された脱血流量Ｆａとを比較した。具体的には、血液系下流側圧力ＰｂＢを水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢとの一次相関式に入力して血液系下流側圧力ＰｂＢを水系下流側圧力ＰｂＷに変換し、この変換された水系下流側圧力ＰｂＷの値を、ローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと水系下流側圧力ＰｂＷの二次相関式に入力して、推定返血流量Ｆｖを算出した。すると、算出された推定返血流量Ｆｖと脱血流量Ｆａとの間には、非常に高い相関、つまり、両者の一致が確認された（図５（Ｃ）参照）。ここで、回路の流路に詰りが無い場合には、脱血流量Ｆａと返血流量とは一致するので、上記結果は、実質的に、推定返血流量Ｆｖと実際の返血流量とが一致していることを示している。

以上の結果より、本発明の方法によれば、水系下流側圧力ＰｂＷと血液系下流側圧力ＰｂＢとの一次相関式とローラーポンプ１５の設定流量Ｆｓと水系下流側圧力ＰｂＷの二次相関式とを使用することで、下流側圧力だけでも返血流量を高い精度で推定できることが確認された。

＜流路状態検出の確認実験＞
つぎに、本発明の方法によって、回路の異常を推定血液浄化器流量や推定返血流量を用いて推定できることを確認した。なお、推定血液浄化器流量や推定返血流量は、上述した、血液浄化器流量の確認実験および返血流量の確認実験と同様の方法で求めた。

実験では、まず、脱血圧Ｐｇの影響が推定血液浄化器流量Ｆｆや推定返血流量Ｆｖに影響を及ぼすか否かを確認した。脱血圧Ｐｇの状態は、ローラーポンプの上流側のチューブを閉塞することによって摸擬した（図２参照）。図６に示すように、脱血圧を変化させた状態で、ローラーポンプの作動状態を変化させても、測定される脱血流量Ｆａの変動と、推定血液浄化器流量Ｆｆおよび推定返血流量Ｆｖの変動はほぼ一致している。つまり、脱血圧Ｐｇの低下に伴う血流量の減少（つまり、血液浄化器流量の減少および返血流量の減少）を、推定血液浄化器流量Ｆｆおよび推定返血流量Ｆｖは正確に反映していることが確認された。

ついで、透析器の詰りや返血部の流路の詰りを推定血液浄化器流量Ｆｆおよび推定返血流量Ｆｖから推定できることを確認した。

透析器の詰りは、透析器と下流側圧力Ｐｂを測定する圧力計との間のチューブを閉塞することによって摸擬し（図２参照）、返血部の流路の詰りは、下流側圧力Ｐｂを測定する圧力計よりも下流のチューブを閉塞することによって摸擬した（図２参照）。

図７および図８に示すように、透析器の詰りを摸擬したタイミング（図７のＹ部分参照）では、推定返血流量Ｆｖは変化しないが、推定血液浄化器流量Ｆｆが正のピークを有することが確認できる。また、返血部の流路の詰りを摸擬したタイミング（図８のＺ部分参照）では、推定血液浄化器流量Ｆｆは変化しないが、推定返血流量Ｆｖが正のピークを有することが確認できる。つまり、透析器の詰りは推定返血流量Ｆｖには影響を与えず、返血部の流路の詰りは推定血液浄化器流量Ｆｆには影響を与えないことが確認された。したがって、推定血液浄化器流量Ｆｆおよび推定返血流量Ｆｖから、透析器の詰りや返血部の流路の詰りの発生と、どこで詰りが発生しているかを推定できることが確認された。

図７および図８に示すように、推定血液浄化器流量Ｆｆと推定返血流量Ｆｖとの血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）をとった場合、透析器の詰りを摸擬したタイミングでは、血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）は正のピークを有し、返血部の流路の詰りを摸擬したタイミングでは、血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）は負のピークを有し、透析器および返血部の流路のいずれにも詰りが生じていない場合には、血流量比が１になることが確認できる。つまり、推定血液浄化器流量Ｆｆと推定返血流量Ｆｖとの血流量比（Ｆｆ／Ｆｖ）を算出しておけば、設定血流量Ｆｓの変動が生じた場合でも、透析器の詰りや返血部の流路の詰りの発生と、どこで詰りが発生しているかを把握できることが確認された。

以上の結果より、本発明の方法によれば、推定血液浄化器流量と推定返血流量とを用いることによって、透析器の詰りや返血部の流路の詰りを把握できることが確認された。

なお、図６、７に示すように、推定血液浄化器流量Ｆｆおよび推定返血流量Ｆｖは、チューブの閉塞を解除すれば、直ぐに流量が元の状態に復帰している。このことから、推定血液浄化器流量Ｆｆおよび推定返血流量Ｆｖは、透析器の詰りや返血部の流路の詰りの発生だけでなく詰りの解消も的確に把握できることが確認された。

＜脱血圧の確認実験＞
つぎに、本発明の方法によって、推定血液浄化器流量とローラーポンプの設定流量を用いて、脱血圧を推定できることを確認した。なお、推定血液浄化器流量は、上述した、実血流量の確認実験と同様の方法で求めた。

実験では、推定血液浄化器流量Ｆｆとローラーポンプの設定流量Ｆｓとの推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）を算出した。そして、得られた推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）と脱血圧Ｐｇの相関図を作成したところ（図９（Ａ）参照）、推定血流比（Ｆｆ／Ｆｓ）と脱血圧Ｐｇとの関係式（多項式）作成することができた。

そして、この関係式（多項式）と推定血流比とに基づいて算出した推定脱血圧Ｐｓと、実測された脱血圧Ｐｇとを比較すると、高い相関が確認された（図９（Ｂ）参照）。

また、脱血圧Ｐｇの大きさに係らず、上記相関が得られるか否かを、脱血圧を変動させて確認した。脱血圧の状態は、ローラーポンプの上流側のチューブを閉塞することによって、摸擬した（図２参照）。図１０に示すように、脱血圧Ｐｇを変化させた場合、脱血圧Ｐｇが一定の範囲（図１０では－１５０ｍｍＨｇ～－４００ｍｍＨｇの範囲）では、実測された脱血圧Ｐｇと推定脱血圧Ｐｓとは良い一致をしているが、－１５０ｍｍＨｇ以上、または、－４００ｍｍＨｇ以下の範囲では、両者にずれが生じている。しかし、－１５０ｍｍＨｇ以上の範囲は、脱血圧Ｐｇが変化しても脱血流量Ｆａへの影響がほとんどないため、両者ずれがあっても装置の作動（つまり、実際の透析処置）に影響は生じない。一方、－４００ｍｍＨｇ以下の範囲は、実際の透析では実施されない範囲（透析を実施できない範囲）であるので、両者にずれがあっても問題は生じない。つまり、本発明の方法は、実際の透析処置において脱血圧の把握が重要である－１５０ｍｍＨｇ～－４００ｍｍＨｇの範囲における脱血圧を精度よく推定できていると考える。

以上の結果より、本発明の方法によれば、透析装置の実用範囲における脱血圧を精度よく推定できることが確認された。

本発明の流路状態検出方法は、血液浄化装置の回路内を流れる血流量や流路の状態を推定する方法として適している。

１ 血液浄化装置
２ 採血部
２ａ 針部
２ｂ チューブ
３ 返血部
３ａ 針部
３ｂ チューブ
１０ 透析部
１３ 圧力測定部
１３ａ 上流側圧力測定部
１３ｂ 下流側圧力測定部
１５ ローラーポンプ
２０ 透析器
３０ 制御部
Ｐａ 上流側圧力
Ｐｂ 下流側圧力
ＰｂＷ 水系下流側圧力
ＰｂＢ 血液系下流側圧力
Ｐｄ フィルタ圧較差
Ｐｇ 脱血圧
Ｐｓ 推定脱血圧
Ｓ１ 血液浄化器流量推定機能
Ｓ２ 返血流量推定機能
Ｓ３ 流路状態検出機能
Ｓ４ 脱血圧推定機能
Ｆｆ 推定血液浄化器流量
Ｆａ 脱血流量
Ｆｓ ローラーポンプ１５の設定流量
Ｆｖ 推定返血流量

Claims (20)

1. 人体から血液を採血する採血部と、該採血部が採血した血液を浄化する血液浄化器と該血液浄化器の上流側に設けられた血液を送液する送液器とを有する血液浄化部と、該血液浄化部で浄化された血液を人体に返血する返血部と、前記血液浄化部の送液器の作動を制御する制御部と、を有する血液浄化装置において、該血液浄化装置における血液が流れる流路の状態を推定する方法であって、
   前記血液浄化器と前記送液器との間に設けられた上流側圧力測定部および前記血液浄化器と前記返血部との間に設けられた下流側圧力測定部によって上流側圧力および下流側圧力をそれぞれ測定し、
   該上流側圧力測定部および該下流側圧力測定部が測定した上流側圧力および下流側圧力の差であるフィルタ圧較差を前記制御部が算出し、
   該制御部に記憶されているフィルタ圧較差と前記送液器の設定流量との一次相関式と、該制御部が算出した前記フィルタ圧較差と、に基づいて、該制御部が該血液浄化器を流れる推定血液浄化器流量を算出する
   ことを特徴とする流路状態検出方法。
2. 前記制御部に記憶されている推定血液浄化器流量と下流側圧力との非線形回帰式と、前記下流側圧力測定部が測定した下流側圧力と、に基づいて、前記制御部が前記返血部を流れる推定返血流量を算出する
   ことを特徴とする請求項１記載の流路状態検出方法。
3. 前記制御部が算出した前記推定血液浄化器流量の時間変動曲線において、該時間変動曲線が増加するタイミングで前記血液浄化部の流路に異常が生じたと前記制御部が判断する、
   および／または、
   前記制御部が算出した前記推定返血流量の時間変動曲線において、該時間変動曲線が増加するタイミングで前記返血部の流路に異常が生じたと前記制御部が判断する
   ことを特徴とする請求項１または２記載の流路状態検出方法。
4. 前記制御部が算出した前記推定血液浄化器流量と前記制御部が算出した前記推定返血流量の比である血流量比を前記制御部が算出し、
   該血流量比の時間変動曲線において、該時間変動曲線が１より増加するタイミングで前記血液浄化部の流路に異常が生じたと前記制御部が判断し、
   該時間変動曲線が１より減少するタイミングで前記返血部の流路に異常が生じたと前記制御部が判断する
   ことを特徴とする請求項２記載の流路状態検出方法。
5. 前記制御部が算出した前記推定血液浄化器流量と、前記制御部が設定した前記送液器の送液量との比である推定血流比を前記制御部が算出し、
   該推定血流比と、該制御部に記憶されている推定血流比と前記送液器より上流側の血圧である脱血圧との関係式と、に基づいて、該制御部が脱血圧を算出する
   ことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の流路状態検出方法。
6. 前記脱血圧を変動させながら前記上流側圧力および前記下流側圧力を測定する予備測定を実施し、
   該予備測定の結果に基づいて前記関係式を算出する
   ことを特徴とする請求項５記載の流路状態検出方法。
7. 前記制御部が、前記予備測定をプライミング作業において実施し、
   該予備測定の結果に基づいて前記制御部が前記関係式を算出する
   ことを特徴とする請求項６記載の流路状態検出方法。
8. 人体から血液を採血する採血部と、該採血部が採血した血液を浄化する血液浄化器と該血液浄化器の上流側に設けられた血液を送液する送液器とを有する血液浄化部と、該血液浄化部で浄化された血液を人体に返血する返血部と、前記血液浄化部の送液器の作動を制御する制御部と、を有する血液浄化装置において、該血液浄化装置における血液が流れる流路の状態を推定する方法であって、
   前記血液浄化器と前記返血部との間に設けられた下流側圧力測定部によって下流側圧力を測定し、
   該制御部に記憶されている下流側圧力と前記送液器の設定流量との一次相関式と、該下流側圧力測定部が測定した下流側圧力と、に基づいて、前記制御部が前記返血部を流れる推定返血流量を算出する
   ことを特徴とする流路状態検出方法。
9. 前記御部に記憶されている前記一次相関式および／または前記非線形回帰式は、
   前記送液器の送液量と前記血液浄化器内の実際の血流量とを比較した予備実験において、前記送液器の送液量が前記血液浄化器内の実際の血流量と一致する範囲において求められたものである
   ことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の流路状態検出方法。
10. 前記送液器がローラーポンプである
    ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の流路状態検出方法。
11. 人体から血液を採血する採血部と、
    該採血部が採血した血液を浄化する血液浄化器と該血液浄化器の上流側に設けられた血液を送液する送液器とを有する血液浄化部と、
    該血液浄化部で浄化された血液を人体に返血する返血部と、
    前記血液浄化部の送液器の作動を制御する制御部と、を備え、
    前記血液浄化部は、
    前記血液浄化器と前記送液器との間に設けられた上流側圧力測定部と、
    前記血液浄化器と前記返血部との間に設けられた下流側圧力測定部と、を有しており、
    前記制御部は、
    前記上流側圧力測定部および前記下流側圧力測定部が測定した上流側圧力および下流側圧力の差であるフィルタ圧較差を算出し、
    該制御部に記憶されているフィルタ圧較差と前記送液器の設定流量との一次相関式と、該制御部によって算出された前記フィルタ圧較差と、に基づいて、該血液浄化装置の該血液浄化器を流れる推定血液浄化器流量を算出する機能を有している
    ことを特徴とする血液浄化装置。
12. 前記制御部は、
    該制御部に記憶されている推定血液浄化器流量と下流側圧力との非線形回帰式と、前記下流側圧力測定部が測定した下流側圧力と、に基づいて、前記返血部を流れる推定返血流量を算出する機能を有している
    ことを特徴とする請求項１１記載の血液浄化装置。
13. 前記制御部は、
    該制御部が算出した前記推定血液浄化器流量の時間変動曲線において、該時間変動曲線が増加するタイミングで前記血液浄化部の流路に異常が生じたと判断する機能を有している、
    および／または、
    該制御部が算出した前記推定返血流量の時間変動曲線において、該時間変動曲線が増加するタイミングで前記返血部の流路に異常が生じたと判断する機能を有している
    ことを特徴とする請求項１１または１２記載の血液浄化装置。
14. 前記制御部は、
    該制御部が算出した前記推定血液浄化器流量と該制御部が算出した前記推定返血流量との比である血流量比を算出し、
    該血流量比の時間変動曲線において、該時間変動曲線が１より増加するタイミングで前記血液浄化部の流路に異常が生じたと判断し、
    該時間変動曲線が１より減少するタイミングで前記返血部の流路に異常が生じたと判断する機能を有している
    ことを特徴とする請求項１２記載の血液浄化装置。
15. 前記制御部は、
    該制御部が算出した前記推定血液浄化器流量と、該制御部が設定した前記送液器の送液量との比である推定血流比を算出し、
    該推定血流比と、該制御部に記憶されている推定血流比と前記送液器より上流側の血圧である脱血圧との関係式と、に基づいて、推定脱血圧を算出する機能を有している
    ことを特徴とする請求項１１記載の血液浄化装置。
16. 前記関係式は、
    前記脱血圧を変動させながら前記上流側圧力および前記下流側圧力を測定する予備測定を実施した結果に基づいて算出されたものである
    ことを特徴とする請求項１５記載の血液浄化装置。
17. 前記制御部は、
    前記予備測定をプライミング作業において実施し、該予備測定の結果に基づいて前記関係式を算出する機能を有している
    ことを特徴とする請求項１６記載の血液浄化装置。
18. 人体から血液を採血する採血部と、
    該採血部が採血した血液を浄化する血液浄化器と該血液浄化器の上流側に設けられた血液を送液する送液器とを有する血液浄化部と、
    該血液浄化部で浄化された血液を人体に返血する返血部と、
    前記血液浄化部の送液器の作動を制御する制御部と、を備え、
    前記血液浄化部は、
    前記血液浄化器と前記返血部との間に設けられた下流側圧力測定部を有しており、
    前記制御部は、
    該制御部に記憶されている前記送液器の設定流量と下流側圧力との非線形回帰式と、前記下流側圧力測定部が測定した下流側圧力と、に基づいて、前記返血部を流れる推定返血流量を算出する機能を有している
    ことを特徴とする血液浄化装置。
19. 前記御部に記憶されている前記一次相関式および／または前記非線形回帰式は、
    前記送液器の送液量と前記血液浄化器内の実際の血流量とを比較した予備実験において、前記送液器の送液量が前記血液浄化器内の実際の血流量と一致する範囲において求められたものである
    ことを特徴とする請求項１１から１８のいずれか一項に記載の血液浄化装置。
20. 前記送液器がローラーポンプである
    ことを特徴とする請求項１１から１９のいずれか一項に記載の血液浄化装置。
    
    

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