JP2023144738A - 膣内挿入デバイス、医療器具及び治療方法 - Google Patents

Abstract

【課題】子宮口の周囲に遠位端部を突き当てる操作を、膣口を通じて視認し易い、膣内挿入デバイス、医療器具、及び、治療方法、を提供する。【解決手段】本開示に係る膣内挿入デバイスは、膣内に挿入可能であり、外部に光を照射可能な、光照射部材と、前記膣内において、前記光照射部材より遠位側で子宮口の周囲に突き当て可能な、突き当て部材と、を備え、前記光照射部材は、近位端側から遠位端側へと貫通する貫通路を区画しており、前記突き当て部材は、前記貫通路に挿通されており、前記貫通路に沿って前記光照射部材に対して相対的に移動可能なシャフト部と、前記シャフト部の遠位端に連なる遠位突き当て部と、を備え、前記遠位突き当て部の最大径は、前記シャフト部の最大径より大きい。【選択図】図１

Description

本開示は、膣内挿入デバイス、医療器具及び治療方法に関する。

光を照射して光感受性物質を活性化させることで、目的とする細胞を死滅させる光治療が知られている。特許文献１には、血管内でのこの種の光治療に用いられる誘導カテーテルが開示されている。

特許第４７７４４４９号公報

光治療では、光をできるだけ正常組織に照射しないことが望ましい。そのため、膣内から異常組織などの対象部位に対して光を照射する際に、膣内挿入デバイスを膣内の適切な位置に配置することが望ましい。膣内挿入デバイスを膣内の適切な位置に配置するため、膣内挿入デバイスは、その遠位端部を子宮口の周囲に突き当てて位置決めされる場合がある。しかしながら、膣内挿入デバイスを膣内に挿入した状態では、膣内挿入デバイスの遠位端部の位置と、子宮口の位置とを、膣口を通じて視認することは困難な場合がある。

本開示は、子宮口の周囲に遠位端部を突き当てる操作を、膣口を通じて視認し易い、膣内挿入デバイス、医療器具、及び、治療方法、を提供することを目的とする。

本開示の第１の態様としての膣内挿入デバイスは、膣内に挿入可能であり、外部に光を照射可能な、光照射部材と、前記膣内において、前記光照射部材より遠位側で子宮口の周囲に突き当て可能な、突き当て部材と、を備え、前記光照射部材は、近位端側から遠位端側へと貫通する貫通路を区画しており、前記突き当て部材は、前記貫通路に挿通されており、前記貫通路に沿って前記光照射部材に対して相対的に移動可能なシャフト部と、前記シャフト部の遠位端に連なる遠位突き当て部と、を備え、前記遠位突き当て部の最大径は、前記シャフト部の最大径より大きい。

本開示の１つの実施形態として、前記遠位突き当て部の前記最大径は、前記貫通路の遠位開口の最大径より大きい。

本開示の１つの実施形態として、前記遠位突き当て部は、前記シャフト部と略同軸上に配置されている円盤板部であり、前記円盤板部の遠位側の面は、遠位側に突出する湾曲凸面により構成されている。

本開示の１つの実施形態として、前記突き当て部材の前記シャフト部は、発光体を挿入可能な挿入路を区画しており、前記光照射部材は、前記シャフト部の前記挿入路に挿入される前記発光体の光を透過可能な光透過窓を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記光照射部材は、前記膣内で拡張可能なバルーンを備え、前記光透過窓は、前記バルーンに設けられている。

本開示の１つの実施形態として、前記光照射部材は、前記光照射部材を前記突き当て部材に対して最も遠位側に移動させた状態を表示する表示部を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記突き当て部材の前記遠位突き当て部は、遠位側に光を伝搬可能に構成されている。

本開示の１つの実施形態として、前記突き当て部材の前記遠位突き当て部は、光透過、散乱及び反射の少なくとも１つを利用することで、遠位側に光を伝搬可能に構成されている。

本開示の第２の態様としての医療器具は、上記膣内挿入デバイスと、前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材及び前記突き当て部材それぞれを、前記貫通路の中心軸線に沿う軸方向に、独立して移動可能に保持する保持デバイスと、を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記保持デバイスは、前記突き当て部材の前記軸方向での相対的な移動を規制する移動規制部を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記保持デバイス、及び、前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材、の少なくとも一方は、前記保持デバイスに対する前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材の前記軸方向での相対的な移動に伴う前記光照射部の前記軸方向での移動量を表示する軸方向移動量表示部を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記保持デバイス、及び、前記膣内挿入デバイスの前記突き当て部材、の少なくとも一方は、前記軸方向での他方との相対的な位置関係を表示する軸方向位置表示部を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材は、前記貫通路の前記中心軸線の周りの周方向の一部の位置で、外部に光を照射可能であり、前記保持デバイスは、前記光照射部材を、前記周方向に回動可能に保持している。

本開示の第３の態様としての治療方法は、膣内挿入デバイスを用いた治療方法であって、前記膣内挿入デバイスは、膣内に挿入可能であり、外部に光を照射可能な、光照射部材と、前記膣内において、前記光照射部材より遠位側で子宮口の周囲に突き当て可能な、突き当て部材と、を備え、前記光照射部材は、近位端側から遠位端側へと貫通する貫通路を区画しており、前記突き当て部材は、前記貫通路に挿通されており、前記貫通路に沿って前記光照射部材に対して相対的に移動可能であり、前記突き当て部材を前記照射部材より遠位側に突出させて、前記突き当て部材を前記膣内に挿入し、前記突き当て部材の遠位端部を前記子宮口の周囲に突き当てる突き当て工程と、前記突き当て部材の前記遠位端部を前記子宮口の周囲に突き当てている状態で、前記光照射部材を、前記突き当て部材の前記遠位端部に向かって相対的に移動することにより、前記光照射部材を、前記膣内に挿入する、光照射部材挿入工程と、を含む。

本開示の１つの実施形態として、前記光照射部材挿入工程では、前記光照射部材を、前記突き当て部材に対して相対的に最も遠位側となる位置まで移動させる。

本開示の１つの実施形態として、前記光照射部材は、前記光照射部材を前記突き当て部材に対して最も遠位側に移動させた状態を表示する表示部を備え、前記光照射部材挿入工程では、前記表示部を用いて、前記光照射部材を前記突き当て部材に対して最も遠位側に移動させる。

本開示の１つの実施形態として、前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材は、前記貫通路の中心軸線の周りの周方向の一部の位置に、外部に光を照射可能な光照射部を備え、前記光照射部材を前記周方向に回動し、前記光照射部の前記周方向の位置を、前記膣内の光照射の対象部位に位置合わせする、位置合わせ工程を含む。

本開示の１つの実施形態として、前記突き当て部材は、発光体を挿入可能な挿入路を区画しており、前記挿入路に前記発光体を挿入し、前記光照射部を通じて、前記発光体により前記対象部位を光照射する、光照射工程を含む。

本開示によれば、子宮口の周囲に遠位端部を突き当てる操作を、膣口を通じて視認し易い、膣内挿入デバイス、医療器具、及び、治療方法、を提供することができる。

本開示の一実施形態としての膣内挿入デバイスを示す図である。 図１に示す膣内挿入デバイスにおいて、光照射部材及び突き当て部材を軸方向に相対的に移動させた状態を示す図である。 図１に示す膣内挿入デバイスを用いた、一例としての治療方法における、突き当て工程を示す図である。 図１に示す膣内挿入デバイスを用いた、一例としての治療方法における、光照射部材挿入工程を示す図である。 図１に示す膣内挿入デバイスを用いた、一例としての治療方法における、バルーン拡張工程を示す図である。 図１に示す膣内挿入デバイスを用いた、一例としての治療方法における、光照射工程を示す図である。 図１に示す遠位突き当て部の一変形例を示す図である。 図１に示す遠位突き当て部の一変形例を示す図である。 図１に示す遠位突き当て部の一変形例を示す図である。 図１に示す膣内挿入デバイスを含む本開示の一実施形態としての医療器具を用いて、膣内挿入デバイスの光照射部材を軸方向に移動させて２回に分けて光照射を行う治療方法の一例を示す図であり、１回目の光照射時の状態を示す図である。 図５Ａの状態から、光照射部材のみが近位側に移動した状態を示す図である。 図５Ｂの状態から、発光体のみが近位側に移動した、２回目の光照射時の状態を示す図である。 図５Ａに示す医療器具の保持デバイスを上側から見た図である。 図５Ｂ及び図５Ｃに示す医療器具の保持デバイスを上側から見た図である。 図１に示す膣内挿入デバイスを含む本開示の一実施形態としての医療器具を用いて、膣内挿入デバイスの光照射部材を軸方向に移動させて２回に分けて光照射を行う治療方法の別の一例を示す図であり、１回目の光照射時の状態を示す図である。 図７Ａの状態から、光照射部材、突き当て部材及び発光体が共に近位側に移動した状態を示す図である。 図７Ｂの状態から、突き当て部材のみが遠位側に移動し、突き当て部材の遠位端部が再び子宮口の周囲に突き当たった、２回目の光照射時の状態を示す図である。

以下、本開示に係る膣内挿入デバイス、医療器具及び治療方法の実施形態について図面を参照して例示説明する。各図において同一の構成には同一の符号を付している。

図１、図２は、本開示に係る膣内挿入デバイスの一実施形態としての膣内挿入デバイス１を示す図である。図１、図２に示すように、膣内挿入デバイス１は、光照射部材２と、突き当て部材３と、を備える。図１、図２では、膣内挿入デバイス１の光照射部材２及び突き当て部材３の相互間の位置関係が異なる。この詳細は後述する。

膣内挿入デバイス１は、例えば、光線力学療法（Photodynamic Therapy：PDT）による治療、光免疫療法（photoimmunotherapy：PIT）による光治療、のために使用可能である。より具体的に、膣内挿入デバイス１は、膣内に挿入され、膣内からがん組織などの異常組織に対して光照射を行う際に使用される。詳細は後述するが、本実施形態の膣内挿入デバイス１には、発光体２００としての光ファイバ２００ａを挿入可能である（図３Ｄ参照）。本実施形態の膣内挿入デバイス１では、挿入された光ファイバ２００ａにより、異常組織に光照射を行い、光治療を実行する。

光照射部材２は、膣内に挿入可能であり、外部に光を照射可能である。また、光照射部材２は、近位端側から遠位端側へと貫通する貫通路２ａを区画している。以下、説明の便宜上、光照射部材２の貫通路２ａの中心軸線Ｏに沿う方向を「膣内挿入デバイス１の軸方向Ａ」又は単に「軸方向Ａ」と記載する。また、光照射部材２の貫通路２ａの中心軸線Ｏ周りの方向を「膣内挿入デバイス１の周方向Ｂ」又は単に「周方向Ｂ」と記載する。更に、光照射部材２の貫通路２ａの中心軸線Ｏ周りの円の半径方向を「膣内挿入デバイス１の径方向Ｃ」又は単に「径方向Ｃ」と記載する。

突き当て部材３は、膣内において、光照射部材２より遠位側で子宮口の周囲に突き当て可能である。より具体的に、突き当て部材３は、シャフト部４と、遠位突き当て部５と、を備える。シャフト部４は、貫通路２ａに挿通されており、貫通路２ａに沿って光照射部材２に対して相対的に移動可能である。つまり、シャフト部４は、光照射部材２に対して軸方向Ａに相対的に移動可能である。遠位突き当て部５は、シャフト部４の遠位端に連なっている。

詳細は後述するが、本実施形態の突き当て部材３のシャフト部４は、光ファイバ２００ａなどの発光体２００を挿入可能な挿入路４ａを区画している。そして、本実施形態の光照射部材２は、突き当て部材３のシャフト部４の挿入路４ａに挿入される発光体２００の光を透過可能な光照射部１２としての光透過窓１２ａを備える。

また。詳細は後述するが、本実施形態の光照射部材２は、遠位端部に膣内に挿入される挿入部１１を備える。本実施形態の挿入部１１は、膣内で拡張可能なバルーン１３を備える。そして、本実施形態の光照射部１２としての光透過窓１２ａは、このバルーン１３に設けられている。本実施形態の光照射部１２としての光透過窓１２ａは、バルーン１３の周方向Ｂの一部の位置のみに設けられている。

ここで、遠位突き当て部５の最大径Ｒ２は、シャフト部４の最大径Ｒ１より大きい。

シャフト部４の最大径Ｒ１とは、シャフト部４の軸方向Ａと直交する任意の断面それぞれにおける最大直線長さを比較した場合の最大値を意味する。本実施形態のシャフト部４は、軸方向Ａの位置によらず一定の外径を有する円筒状である。そのため、本実施形態のシャフト部４の最大径Ｒ１は、シャフト部４の軸方向Ａの任意の位置での外径と同じである。

また、遠位突き当て部５の最大径Ｒ２とは、遠位突き当て部５の軸方向Ａと直交する任意の断面それぞれにおける最大直線長さを比較した場合の最大値を意味する。本実施形態の遠位突き当て部５の、軸方向Ａの任意の位置での断面の外形は、略円形状である。したがって、本実施形態の遠位突き当て部５の軸方向Ａと直交する任意の断面それぞれにおける最大直線長さは、各断面での外径を意味する。また、本実施形態の遠位突き当て部５の軸方向Ａと直交する断面の外径は、近位端で最大となる。したがって、本実施形態の遠位突き当て部５の最大径Ｒ２は、遠位突き当て部５の近位端の位置での、軸方向Ａと直交する断面における、外径を意味する。

詳細は後述するが、膣内挿入デバイス１において、遠位突き当て部５の最大径Ｒ２を、シャフト部４の最大径Ｒ１より大きい構成とすることで、子宮口３００の周囲に、膣内挿入デバイス１の遠位端部としての遠位突き当て部５を突き当てる操作を、膣口５００を通じて視認し易くなる（図３Ａ参照）。

次に、図３Ａ～図３Ｄを参照して、膣内挿入デバイス１を用いた治療方法の一例を説明する。

まず、図３Ａ～図３Ｄに示す工程を含む治療方法の一例の全体の概要について説明する。この治療方法では、はじめに、薬剤としての光感受性物質を患者に投与し、がん組織などの光照射の対象部位Ｘに光感受性物質を集積させる。その後、患者に対して、必要に応じて局所麻酔又は全身麻酔をかける。その後、膣鏡７０（図３Ａ等参照）を用いて、膣口から膣４００内の対象部位Ｘの位置を確認する。その後、膣内挿入デバイス１の突き当て部材３を光照射部材２に先行して、膣４００内に挿入する（図３Ａ参照）。突き当て部材３の遠位端部を構成する遠位突き当て部５は、子宮口３００の周囲に突き当たる位置まで、膣４００内に挿入される（図３Ａ参照）。

その後、遠位突き当て部５を子宮口３００の周囲に突き当てた状態のまま、光照射部材２を軸方向Ａの遠位側に移動させて、膣４００内に挿入する（図３Ｂ参照）。換言すれば、遠位突き当て部５を子宮口３００の周囲に突き当てた状態のまま、光照射部材２を、突き当て部材３の遠位端部としての遠位突き当て部５に向かって、突き当て部材３に対して相対的に移動させる。このようにして、光照射部材２を、膣４００内に挿入する。本実施形態の光照射部材２のうち膣４００内に挿入される挿入部１１は、上述したようにバルーン１３を備える。挿入部１１が膣４００内に挿入される際、バルーン１３は収縮状態である。光照射部材２は、その遠位端が突き当て部材３の遠位突き当て部５に突き当たる位置まで、膣４００内に挿入される（図３Ｂ参照）。本実施形態の光照射部材２の遠位端とは、挿入部１１の遠位端である。

その後、エコーなどの画像診断装置を用いて膣内挿入デバイス１の膣４００内での位置を確認しながら、膣内挿入デバイス１を周方向Ｂに回動させてもよい。このようにすることで、光照射部材２の挿入部１１の光照射部１２の周方向Ｂの位置を、膣４００内の光照射の対象部位Ｘに位置合わせすることができる。

その後、膣鏡７０が膣４００内から抜去される。その後、光照射部材２の挿入部１１のバルーン１３を拡張し、収縮状態から拡張状態にする（図３Ｃ参照）。但し、膣鏡７０は、挿入部１１のバルーン１３を拡張した後に膣４００内から抜去されてもよい。その後、膣内挿入デバイス１の近位端側から、突き当て部材３のシャフト部４の挿入路４ａ内に発光体２００としての光ファイバ２００ａが挿入される（図３Ｄ参照）。光ファイバ２００ａの発光部２００ａ１は、軸方向Ａにおいてバルーン１３が設けられている位置まで、挿入される。その後、光ファイバ２００ａにより、シャフト部４の周壁、及び、バルーン１３に設けられている光照射部１２としての光透過窓１２ａ、を通じて、対象部位Ｘが光照射される（図３Ｄ参照）。

例えば、対象部位Ｘの範囲が広い場合、膣内挿入デバイス１の光照射部材２を軸方向Ａに移動又は周方向Ｂに回動させて、複数箇所に光照射してもよい。例えば、膣内挿入デバイス１の光照射部材２を軸方向Ａに移動させることにより、対象部位Ｘを軸方向Ａで複数回に分けて光照射してもよい。また、膣内挿入デバイス１の光照射部材２を周方向Ｂに回動させることにより、対象部位Ｘを周方向Ｂで複数回に分けて光照射してもよい。更に、膣内挿入デバイス１の光照射部材２の軸方向Ａの移動と、の光照射部材２の周方向Ｂでの回動と、を組み合わせてもよい。対象部位Ｘの光照射を完了後、膣内挿入デバイス１の光照射部材２及び突き当て部材３を膣４００外に抜去する。なお、対象部位Ｘを含む膣４００内への負荷および操作性や作業の手間の観点から、バルーン１３は、挿入および抜去の際は収縮状態に、光照射の際は拡張状態に、膣４００内での光照射部材１２の移動の際は収縮状態もしくは拡張状態から若干収縮させた状態とすることが望ましい。

図３Ａは、上記一連の工程のうち、突き当て工程を示す図である。突き当て工程では、突き当て部材３を光照射部材２より遠位側に突出させて、突き当て部材３を膣４００内に挿入し、突き当て部材３の遠位端部としての遠位突き当て部５を子宮口３００の周囲に突き当てる。上述したように、膣内挿入デバイス１では、突き当て部材３のシャフト部４が、光照射部材２の貫通路２ａ内を、軸方向Ａに移動可能である。そのため、図３Ａに示すように、突き当て部材３の遠位突き当て部５を、光照射部材２の貫通路２ａの遠位開口２ａ１よりも遠位側に突出させることができる。これにより、突き当て部材３を、光照射部材２より先行させて、膣４００内に挿入することができる。

上述したように、遠位突き当て部５の最大径Ｒ２は、シャフト部４の最大径Ｒ１より大きい。このような構成とすることで、遠位突き当て部５の最大径がシャフト部４の最大径以下の構成と比較して、図３Ａに示す突き当て工程において、子宮口３００の周囲に突き当てる膣内挿入デバイス１の遠位端面を構成する遠位突き当て部５の遠位端面を広く確保できる。そのため、遠位突き当て部５の遠位端面を、子宮口３００の周囲に安定的に突き当てることができる。また、遠位突き当て部５の遠位端面が突き当たる際の子宮口３００の周囲の組織への負担を軽減できる。更に、遠位突き当て部５の遠位端面を広く確保できれば、子宮口の周囲を押し付けながら、膣内の形状を整えることができる。このようにすることで、後述する光照射部材挿入工程において、光照射部材２を膣内に挿入し易くなる。

その一方で、遠位突き当て部５の近位側に連なるシャフト部４を細くすることができる。そのため、図３Ａに示す突き当て工程において、膣壁Ｗとシャフト部４との間の空間を通じて、遠位突き当て部５の位置を視認し易くなる。つまり、子宮口３００の周囲に、膣内挿入デバイス１の遠位端部としての遠位突き当て部５を突き当てる操作を、膣口５００を通じて視認し易くなる。

図３Ｂは、上記一連の工程のうち、光照射部材挿入工程を示す図である。光照射部材挿入工程では、突き当て部材３の遠位端部としての遠位突き当て部５を子宮口３００の周囲に突き当てている状態で、光照射部材２を、突き当て部材３に対して相対的に遠位側に移動することにより、光照射部材２を、膣４００内に挿入する。遠位突き当て部５を子宮口３００の周囲の適切な位置に突き当てている状態で、光照射部材２を膣４００内に挿入できるため、光照射部材２を膣内に挿入し易い。

図３Ｂに示す光照射部材挿入工程では、光照射部材２を、突き当て部材３に対して相対的に最も遠位側となる位置（図３Ｂに示す位置）まで移動させることが好ましい。このようにすることで、光照射部材２の挿入部１１の光照射部１２を、子宮口３００の近傍に確実に位置させることができる。この際、医療従事者は、後述する表示部４１を利用することが好ましい。医療従事者は、後述する表示部４１を利用することで、光照射部１２が子宮口３００の近傍に位置する否かを容易に確認できる。表示部４１の詳細は後述する。

図３Ｃは、上記一連の工程のうち、バルーン拡張工程を示す図である。上述したように、本実施形態の光照射部材２の挿入部１１は、膣４００内で拡張可能なバルーン１３を備える。また、本実施形態のバルーン１３は、光照射部１２としての光透過窓１２ａを備える。そのため、図３Ｃに示すバルーン拡張工程では、膣４００内でバルーン１３を拡張させ、子宮口３００の周囲、膣壁Ｗなどにバルーン１３を密着させる。

また、上述したように、本実施形態の膣内挿入デバイス１の光照射部材２は、周方向Ｂの一部の位置のみに、外部に光を照射可能な光照射部１２としての光透過窓１２ａを備える。そのため、バルーン１３を拡張する前に、光照射部材２を周方向Ｂに回動し、光照射部１２としての光透過窓１２ａの周方向Ｂの位置を、膣４００内の光照射の対象部位Ｘに位置合わせする、位置合わせ工程を実行することが好ましい。

図３Ｄは、上記一連の工程のうち、光照射工程を示す図である。上述したように、本実施形態の突き当て部材３のシャフト部４は、光ファイバ２００ａなどの発光体２００を挿入可能な挿入路４ａを区画している。光照射工程では、挿入路４ａに発光体２００を挿入し、光照射部１２としての光透過窓１２ａを通じて、発光体２００により対象部位Ｘを光照射する。このようにすることで、がん組織などの対象部位Ｘに集積している光感受性物質に光化学反応を引き起こし、がん細胞等を変性又は壊死させることができる。図３Ｄに示すように、光照射部１２としての光透過窓１２ａがバルーン１３に設けられていることにより、バルーン１３を拡張させ、光照射部１２としての光透過窓１２ａを、対象部位Ｘに密着させることができる。そのため、光照射部１２としての光透過窓１２ａを通じて、光ファイバ２００ａにより、対象部位Ｘを集中的に光照射することができる。

光照射の対象部位Ｘの位置を、上述したように、膣鏡７０（図３Ａ参照）を用いて、膣内挿入デバイス１による治療前に予め、目視により特定されいてよい。また、光照射の対象部位Ｘの位置は、例えば内視鏡、エコー装置、ＣＴ、ＭＲＩなどの方法により、膣内挿入デバイス１による治療前に予め、又は、膣内挿入デバイス１による治療前から治療中も継続して、特定されてもよい。また、対象部位Ｘの位置によっては、膣内挿入デバイス１による治療中も膣鏡７０を膣４００内に配置したままとしてよい。かかる場合に、対象部位Ｘの位置は、膣内挿入デバイス１による治療前から治療中も継続して、膣鏡７０を用いて特定されてもよい。

また、本実施形態の光照射部材２の挿入部１１の光照射部１２は、挿入部１１の内部に挿入される発光体２００の光を透過可能な光透過窓１２ａであるが、この構成に限られない。光照射部１２は、挿入部１１の内部に挿入される発光体２００の光を通過可能な開口であってもよい。更に、光照射部１２は、例えば、発光体自体を含んでもよい。つまり、膣内挿入デバイス１は、挿入部１１の周方向Ｂの一部で、径方向Ｃの外側に向かって光照射可能な、光照射部１２としての発光部を備えてもよい。逆に言えば、膣内挿入デバイス１は、発光体自体を備えなくてもよい。本実施形態のように、膣内挿入デバイス１が発光体２００を備えない場合、膣内挿入デバイス１は、光照射部材２の挿入部１１内に別途挿入される発光体２００と共に使用される。本実施形態では、発光体２００としての光ファイバ２００ａが、光照射部材２の挿入部１１内、かつ、突き当て部材３のシャフト部４内の挿入路４ａに、挿入される。

更に、本実施形態の光照射部材２の挿入部１１は、バルーン１３を備えるが、この構成に限られない。光照射部材２の挿入部１１は、バルーン１３を備えなくてもよい。バルーン１３を備えない挿入部１１は、例えば、内部に発光体２００を挿入可能な中空部を区画し、側壁の一部に光照射部１２が設けられている管体であってもよい。このように、挿入部１１は、拡張及び収縮が可能な構成でなくてもよい。但し、挿入部１１がバルーン１３を備え、光照射部１２がバルーン１３に形成されていることで、光照射部１２を膣４００内の対象部位Ｘ（図３Ａ～図３Ｄ参照）に密着させ易い。これにより、対象部位Ｘへの光照射効率を高めることができる。

以下、本実施形態の膣内挿入デバイス１の更なる詳細について説明する。

＜光照射部材２＞
本実施形態の膣内挿入デバイス１の光照射部材２は、挿入部１１と、この挿入部１１の近位側に連なり、挿入部１１が膣４００（図３Ａ～図３Ｄ参照）内に挿入されている状態で、生体外に延在する操作部１４と、を備える。

より具体的に、本実施形態の光照射部材２は、バルーン１３と、管状部材１５と、ハブ１９と、を備える。管状部材１５は、光照射部材２の近位端から遠位端まで延在している。バルーン１３は、管状部材１５の遠位端部に取り付けられている。ハブ１９は、管状部材１５に取り付けられており、流体供給具を接続可能なポート部１９ａを備える。本実施形態の挿入部１１は、バルーン１３と、管状部材１５の遠位端部と、により構成されている。また、本実施形態の操作部１４は、ハブ１９と、管状部材１５のうち、バルーン１３より近位側に位置する部分と、により構成されている。ここで、本実施形態の光照射部材２の中心軸線Ｏは、管状部材１５の中心軸線である。つまり、本実施形態の膣内挿入デバイス１の軸方向Ａは、管状部材１５の中心軸線に平行な方向と同じである。また、本実施形態の膣内挿入デバイス１の周方向Ｂは、管状部材１５の中心軸線周りの方向と同じである。更に、本実施形態の膣内挿入デバイス１の径方向Ｃは、管状部材１５の中心軸線周りの円の半径方向と同じである。

より具体的に、管状部材１５は、内部に、突き当て部材３のシャフト部４が挿通される貫通路２ａを区画している。また、管状部材１５は、バルーン１３内に空気等の流体を供給可能なインフレーションルーメン１５ｂと、を区画している。本実施形態の管状部材１５は、内管１６と、外管１７と、を備える。内管１６及び外管１７は、同心円状に配置されている。内管１６は、外管１７より遠位側に突出している。内管１６は、外管１７より近位側に突出している。更に、本実施形態の内管１６は、外管１７の近位側に連なるハブ１９よりも近位側に突出している。貫通路２ａは、内管１６内に区画されている。また、インフレーションルーメン１５ｂは、外管１７の内面と、内管１６の外面と、の間に区画されている。

本実施形態のバルーン１３は、管状部材１５に取り付けられている膜体により形成されている。具体的に、バルーン１３を形成する膜体は、管状部材１５の遠位端部の径方向Ｃ外側で、管状部材１５の遠位端部の周方向Ｂ全域を覆う無端状の膜体である。この膜体の遠位端部は、周方向Ｂの全域に亘って、内管１６の遠位端部に接着等により接合されている。また、この膜体の近位端部は、周方向Ｂの全域に亘って、外管１７の遠位端部に接着等により接合されている。そして、膜体の遠位端部と近位端部との間は、管状部材１５の内管１６に接合されておらず、内管１６との間に、流体を収容可能な環状空間１３ａを区画している。内管１６と外管１７との間に区画されるインフレーションルーメン１５ｂの遠位開口は、この環状空間１３ａに連通している。環状空間１３ａにインフレーションルーメン１５ｂを通じて流体が供給されることで、バルーン１３を形成する膜体は、径方向Ｃの外側に拡張する。逆に、環状空間１３ａからインフレーションルーメン１５ｂを通じて流体が排出されることで、バルーン１３を形成する膜体は、径方向Ｃの内側に収縮する。

上述したように、管状部材１５の貫通路２ａには、突き当て部材３のシャフト部４が挿通されている。突き当て部材３のシャフト部４の挿入路４ａに挿入される光ファイバ２００ａは、軸方向Ａのバルーン１３内の位置まで挿入される。本実施形態の貫通路２ａを区画する内管１６は、例えば、光を透過可能な透明な樹脂材料により形成されてよい。また、内管１６に、例えば、光を通過可能な開口が形成されていてもよい。

管状部材１５の内管１６及び外管１７の形成材料は特に限定されないが、例えば、樹脂材料であってよい。内管１６及び外管１７の形成材料としての樹脂材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン；エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）；ポリ塩化ビニル；ポリ塩化ビニリデン；ポリスチレン；ポリアミド；ポリイミド；ポリアミドイミド；ポリカーボネート；ポリ－（４－メチルペンテン－１）；アイオノマー；アクリル樹脂；ポリメチルメタクリレート；アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）；アクリロニトリル－スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）；ブタジエン－スチレン共重合体；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）等のポリエステル；ポリエーテル；ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）；ポリエーテルイミド；ポリアセタール（ＰＯＭ）；ポリフェニレンオキシド；変性ポリフェニレンオキシド；ポリサルフォン；ポリエーテルサルフォン；ポリフェニレンサルファイド；ポリアリレート；芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）；ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂；などの各種樹脂材料が挙げられる。また、これらのうちの１種以上を含むブレンド体であってもよい。また、また外管１７は、ステンレス、鉄、ニッケルチタン合金、アルミニウム等の金属であってもよい。外管１７を金属製とすることで、樹脂製とする構成と比較して、小径化や剛性の向上による操作性の向上が期待できる。

本実施形態の管状部材１５は、同心円状に配置されている内管１６及び外管１７を備える二重管構造であるが、この構成に限られない。管状部材１５は、例えば、内部に並列して直線状に延在する貫通路２ａ及びインフレーションルーメン１５ｂを区画していてもよい。

図１、図２に示すように、本実施形態のバルーン１３は、光照射部１２としての光透過窓１２ａを備える。より具体的に、本実施形態のバルーン１３は、周方向Ｂの一部のみに光透過窓１２ａを備える。換言すれば、本実施形態のバルーン１３のうち、光透過窓１２ａが形成されている周方向Ｂの一部以外は、光を透過せず反射する光反射部２４である。そのため、バルーン１３内かつ内管１６内で発光する光ファイバ２００ａの光は、内管１６を透過し、バルーン１３の周方向Ｂの一部のみに形成されている光透過窓１２ａを通じて、バルーン１３の径方向Ｃの外側に向かって照射される。逆に、内管１６を透過してバルーン１３の光反射部２４に到達した、光ファイバ２００ａの光は、ほとんど透過することなく反射し、光反射部２４の位置ではバルーン１３の径方向Ｃの外側に向かって照射されない。このように、本実施形態の光照射部材２の挿入部１１は、周方向Ｂの一部のみで径方向Ｃの外側に向かって光を照射可能な方向性を有する光照射部１２を備える。

バルーン１３を構成する膜体は、例えば、光透過性材料により形成されている光透過層１８ａと、この光透過層１８ａに積層される、光反射材料により形成される光反射層１８ｂと、を備える。光透過性材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ナイロンなどの樹脂材料が挙げられる。光反射材料としては、例えば、酸化チタン、硫酸バリウム、酸化亜鉛等の各種金属材料が挙げられる。光反射材料により形成される光反射層１８ｂは、例えば、上述した光透過層１８ａの表面に塗布によって形成されてよい。塗布方法は特に限定されず、例えば、ディッピング法、スプレーコート法、ロールコート法、スクリーン印刷法などが用いられてよい。本実施形態のバルーン１３の光照射部１２としての光透過窓１２ａは、上述した光透過層１８ａに光反射層１８ｂが積層されていない部位により構成されている。また、本実施形態のバルーン１３の光反射部２４は、上述した光透過層１８ａに光反射層１８ｂが積層されている部位により構成されている。但し、バルーン１３の光透過窓１２ａ及び光反射部２４の構成は、特に限定されず、上述の光透過層１８ａ及び光反射層１８ｂによる構成に限られない。

更に、図１に示すように、本実施形態のバルーン１３は、略円筒状の筒壁部１３ｂと、この筒壁部１３ｂの遠位側に連なる遠位壁部１３ｃと、筒壁部１３ｂの近位側に連なる近位壁部１３ｄと、を備える。そして、本実施形態の光照射部１２としての光透過窓１２ａは、バルーン１３の周方向Ｂの一部のみで、筒壁部１３ｂから遠位壁部１３ｃに亘って形成されている。但し、バルーン１３の光照射部１２の形成領域は、この領域に限られない。光照射部１２は、例えば、筒壁部１３ｂの周方向Ｂの一部の領域のみに形成されていてもよい。すなわち、バルーン１３の遠位壁部１３ｃ及び近位壁部１３ｄには、光照射部１２としての光透過窓１２ａが形成されていなくてもよい。更に、光照射部１２は、周方向Ｂの全域に亘って配置されていてもよい。但し、光照射を異常組織などに限って選択的に実行するために、光照射部１２は、周方向Ｂの一部の位置のみに配置されていることが好ましい。

図１、図２に示すように、本実施形態の管状部材１５の外管１７の近位端部には、ハブ１９が取り付けられている。ハブ１９は、上述したように、流体供給具を接続可能なポート部１９ａを備える。ポート部１９ａに接続される流体供給具により、インフレーションルーメン１５ｂを通じて、バルーン１３の環状空間１３ａに流体を供給することができる。また、本実施形態のハブ１９は、内管１６が挿通される貫通孔１９ｂを区画している。

＜突き当て部材３＞
上述したように、突き当て部材３は、シャフト部４と、遠位突き当て部５と、を備える。

本実施形態のシャフト部４は、光照射部材２の内管１６内に区画されている貫通路２ａ内に延在しており、貫通路２ａを軸方向Ａに移動可能である。

本実施形態のシャフト部４は、軸方向Ａの位置によらず、軸方向Ａと直交する断面の内径及び外径が一定の管体である。そして、本実施形態のシャフト部４は、内部に、光ファイバ２００ａなどの発光体２００を挿入可能な挿入路４ａとしてのファイバルーメンを区画している。

本実施形態の挿入路４ａとしてのファイバルーメンは、閉塞部材２３により遠位端が閉塞されているが、この構成に限られず、遠位突き当て部５により遠位端が閉塞されていてもよい。

本実施形態の挿入路４ａを区画するシャフト部４の側壁は、例えば、光を透過可能な透明な樹脂材料により形成されてよい。また、シャフト部４の側壁に、例えば、光を通過可能な開口が形成されていてもよい。

シャフト部４の形成材料は特に限定されないが、例えば、樹脂材料であってよい。シャフト部４の形成材料としての樹脂材料としては、例えば、上述した内管１６及び外管１７の形成材料として例示列挙した材料が挙げられる。

また、本実施形態のシャフト部４は、表示部４１を備える。表示部４１は、光照射部材２を突き当て部材３に対して最も遠位側に移動させた状態を表示する。つまり、本実施形態の表示部４１は、光照射部材２の挿入部１１の遠位端を構成する内管１６の遠位端が、突き当て部材３の遠位突き当て部５に突き当たっている状態を、表示する。本実施形態の表示部４１は、光照射部材２の挿入部１１の遠位端を構成する内管１６の遠位端が、突き当て部材３の遠位突き当て部５に突き当たっている状態において、光照射部材２の近位側に露出するように、突き当て部材３のシャフト部４に設けられている。つまり、医療従事者は、この表示部４１が光照射部材２の近位側に露出していることを確認することで、光照射部材２の挿入部１１の遠位端を構成する内管１６の遠位端が、突き当て部材３の遠位突き当て部５に突き当たっている状態を、認識することができる。

表示部４１は、例えば、シャフト部４の外面に位置し、塗料等により周囲と異なる色で形成される色マーカーであってよい。また、表示部４１は、例えば、シャフト部４において径方向Ｃの外側に突出する突起、径方向Ｃの内側に窪む環状溝など、立体マーカーであってもよい。このように、表示部４１は、光照射部材２を突き当て部材３に対して最も遠位側に移動させた状態を外部から識別できるものであればよく、その構成及び位置は特に限定されない。

本実施形態の遠位突き当て部５は、上述したように、シャフト部４の遠位端に連なっており、膣内挿入デバイス１の遠位端部を構成している。

上述したように、遠位突き当て部５の最大径Ｒ２は、シャフト部４の最大径Ｒ１より大きい。更に、本実施形態では、遠位突き当て部５の最大径Ｒ２は、貫通路２ａの遠位開口２ａ１の最大径Ｒ３より大きい。

貫通路２ａの遠位開口２ａ１の最大径Ｒ３とは、遠位開口２ａ１の位置での、軸方向Ａと直交する断面における、貫通路２ａの最大直線長さを意味する。本実施形態の貫通路２ａは、軸方向Ａの位置によらず一定の内径を有する円筒状である。そのため、本実施形態の貫通路２ａの遠位開口２ａ１の最大径Ｒ３は、貫通路２ａの軸方向Ａの任意の位置での内径と同じである。

膣内挿入デバイス１において、遠位突き当て部５の最大径Ｒ２を、貫通路２ａの遠位開口２ａ１の最大径Ｒ３より大きい構成とすることで、遠位突き当て部５が、遠位開口２ａ１通じて貫通路２ａ内に入り込まない。そのため、突き当て部材３を軸方向Ａで近位側に移動させることで、光照射部材２を追従して近位側に移動させることができる。そのため、詳細は後述するが、軸方向Ａで複数回に分けて対象部位Ｘに対して光照射を実行する場合の操作効率を高めることができる（図７Ａ～図７Ｃ参照）。

また、図１、図２に示すように、本実施形態の遠位突き当て部５は、シャフト部４と略同軸上に配置されている円盤板部である。そして、遠位突き当て部５としての円盤板部の遠位側の面は、遠位側に突出する湾曲凸面５ａにより構成されている。このようにすることで、湾曲凸面５ａの頂部が子宮口３００内に押し込まれるように位置決めされ易く、遠位突き当て部５が径方向Ｃに位置ずれし難くなる（図３Ａ参照）。また湾曲凸面５ａの中央に更に突出する第２の突出部があってもよい。これにより、湾曲凸面５ａが子宮口３００の周囲に当接しつつ、第２の突出部が子宮口３００に入り込むことで、遠位突き当て部５が子宮口３００の周囲に当接しつつ径方向Ｃに位置ずれし難くなり、より確実かつ安定して突き当てすることができる。

遠位突き当て部５の形成材料は特に限定されないが、例えば、樹脂材料であってよい。遠位突き当て部５の形成材料としての樹脂材料としては、例えば、上述した内管１６及び外管１７の形成材料として例示列挙した材料が挙げられる。

但し、遠位突き当て部５は、子宮口３００側となる遠位側に光を伝搬可能に構成されていることが好ましい。図４Ａは、遠位突き当て部５が、子宮口３００側となる遠位側に光を透過（伝搬の一態様）可能に構成されている例を示す図である。図４Ａに示す遠位突き当て部５は、例えば、光透過性材料により形成されてよい。このような遠位突き当て部５とすることで、シャフト部４の挿入路４ａに挿入されている光ファイバ２００ａなどの発光体２００から出射される光を、遠位突き当て部５を透過させ、遠位突き当て部５より遠位側に照射することができる。

図４Ｂ、図４Ｃは、子宮口３００側となる遠位側に光を伝搬可能に構成されている遠位突き当て部５の別の例を示す図である。図４Ｂは、遠位突き当て部５が、光を透過可能であると共に、光を散乱させることができる構成を示している。このような遠位突き当て部５は、例えば、光透過性材料に、金属粉などの光散乱材料を混合させることで、形成されてよい。また、図４Ｃは、遠位突き当て部５が、光を所定方向に反射させることで配光可能な配光部材４２を備える。図４Ｃに示す遠位突き当て部５は、配光部材４２により、子宮口３００側となる遠位側に光を伝搬可能に構成されている。このような配光部材４２を備えることで、遠位突き当て部５は、シャフト部４の挿入路４ａに挿入されている光ファイバ２００ａなどの発光体２００から出射される光を、子宮口３００側となる遠位側に伝搬できる。これにより、発光体２００から出射される光を、例えば子宮口３００の周囲の対象部位Ｘ（図３Ａ～図３Ｄ参照）など、所定の領域に集中させることができる。

次に、図５Ａ～図５Ｃを参照して、膣内挿入デバイス１の光照射部材２を軸方向Ａに移動させながら、膣４００内の対象部位Ｘを複数回に分けて光照射する治療方法の一例を説明する。図５Ａ～図５Ｃは、医療器具１００を用いて、膣内挿入デバイス１の光照射部材２を軸方向Ａに移動させて２回に分けて光照射を行う治療方法の一例を示す図である。

ここでは、膣内挿入デバイス１に加えて保持デバイス５０を備える医療器具１００を用いて行う治療方法について例示説明するが、膣内挿入デバイス１のみにより、同様の治療方法を実施してもよい。

まず、図５Ａ～図５Ｃに示す医療器具１００の保持デバイス５０の概要について説明する。保持デバイス５０は、膣内挿入デバイス１の光照射部材２及び突き当て部材３それぞれを、軸方向Ａに独立して移動可能に保持している。より具体的に、図５Ａ～図５Ｃに示す保持デバイス５０は、光照射部材２の管状部材１５の内管１６を、軸方向Ａに移動可能に保持している。また、図５Ａ～図５Ｃに示す保持デバイス５０は、光照射部材２を、周方向Ｂに回動可能に保持している。更に、図５Ａ～図５Ｃに示す保持デバイス５０は、突き当て部材３のシャフト部４を、軸方向Ａに移動可能に保持している。

より具体的に、保持デバイス５０は、周方向位置表示部３１と、歯車列３２と、操作レバー３３と、ハウジング３４と、を備える。

周方向位置表示部３１は、膣内挿入デバイス１の光照射部材２の周方向Ｂでの回動に伴って動作し、光照射部１２の周方向Ｂの位置を表示する。図５Ａ～図５Ｃに示す周方向位置表示部３１は、光照射部材２の周方向Ｂの回動に伴って回動する回動マーカーである。周方向位置表示部３１としての回動マーカーは、光照射部材２の周方向Ｂの回転角と等しい角度だけ回動可能に構成される。

歯車列３２は、第１歯車３２ａ及び第２歯車３２ｂを含む。歯車列３２は、光照射部材２の周方向Ｂの回動トルクを、周方向位置表示部３１としての回動マーカーに伝達する。

歯車列３２の第１歯車３２ａは、光照射部材２の管状部材１５の周方向Ｂの回動に追従して、周方向Ｂに回動する。管状部材１５は、第１歯車３２ａに対して軸方向Ａに移動可能に、第１歯車３２ａの中央開口に挿通されている。また、管状部材１５は、径方向Ｃの外側に突出し、第１歯車３２ａに周方向Ｂのトルクを伝達する１つ以上のリブ状突起２１を備える。但し、第１歯車３２ａは、管状部材１５の軸方向Ａの移動を許容し、管状部材１５の周方向Ｂのトルクが伝達される構成であれば、特に限定されない。

歯車列３２の第２歯車３２ｂは、第１歯車３２ａと係合し、第１歯車３２ａの回動に追従して回動する。第２歯車３２ｂの回動軸線に直交する平面である第２回動平面は、第１歯車３２ａの回動軸線に直交する平面である第１回動平面と、直交している。具体的に、第１歯車３２ａの第１回動平面は、軸方向Ａに直交する平面であるのに対して、第２歯車３２ｂの第２回動平面は、軸方向Ａに平行な平面である。

周方向位置表示部３１としての回動マーカーは、第２歯車３２ｂと同心円状に連結されている。つまり、第２歯車３２ｂが中心軸線周りに所定角度だけ回動すると、周方向位置表示部３１としての回動マーカーも中心軸線周りに同じ所定角度だけ回動する。

このように、歯車列３２は、光照射部材２の周方向Ｂの回動を、周方向位置表示部３１に伝達することができる。そして、周方向位置表示部３１としての回動マーカーは、光照射部材２が周方向Ｂに所定角度だけ回動した場合に、中心軸線周りに同じ所定角度だけ回動するように構成されている。

このような周方向位置表示部３１及び歯車列３２を備えることで、膣４００内での光照射部材２の光照射部１２の周方向Ｂの位置を、生体外から識別することができる。

操作レバー３３は、光照射部材２と共に軸方向Ａに移動可能に、光照射部材２と係合している。５Ａ～図５Ｃに示すように、操作レバー３３は、ハウジング３４の外部に露出する把持部３３ａと、ハウジング３４の内部に位置し、光照射部材２と係合する係合部３３ｂと、を備える。把持部３３ａ及び係合部３３ｂは、ハウジング３４のスロット３４ａを通じて連なっている。係合部３３ｂは、光照射部材２の内管１６の外面上に位置する２つの環状凸部２０ａ、２０ｂの間に位置する。操作レバー３３は、軸方向Ａに沿って延在するハウジング３４のスロット３４ａ内で、ハウジング３４に対して移動可能である。操作レバー３３がハウジング３４のスロット３４ａ内を軸方向Ａの遠位側に移動すると、係合部３３ｂが一方の環状凸部２０ａを押圧し、光照射部材２もハウジング３４に対して軸方向Ａの遠位側に移動する。逆に、操作レバー３３がハウジング３４のスロット３４ａ内を軸方向Ａの近位側に移動すると、係合部３３ｂが他方の環状凸部２０ｂを押圧し、光照射部材２もハウジング３４に対して軸方向Ａの近位側に移動する。つまり、操作レバー３３は、光照射部材２と軸方向Ａに追従して移動可能である。また、操作レバー３３は、光照射部材２の周方向Ｂの回動と干渉しない。つまり、光照射部材２は、操作レバー３３に対して周方向Ｂに、独立して回動可能である。

図６Ａ、図６Ｂは、保持デバイス５０の上面図である。図６Ａ、図６Ｂに示すように、操作レバー３３の把持部３３ａは、マーカー部３３ａ１を備える。このマーカー部３３ａ１は、光照射部材２の挿入部１１（図５Ａ等参照）の光照射部１２（図５Ａ等参照）の軸方向Ａの位置、及び、光照射部１２の軸方向Ａの範囲、を表示している。この詳細は後述する。

ハウジング３４には、上述した周方向位置表示部３１、歯車列３２及び操作レバー３３が取り付けられている。つまり、周方向位置表示部３１としての回動マーカー及び歯車列３２は、ハウジング３４に対して回動可能に保持されている。また、操作レバー３３は、ハウジング３４のスロット３４ａに挿通されている状態で、ハウジング３４に対して軸方向Ａに移動可能に保持されている。

ここで、ハウジング３４は、光照射部材２の軸方向Ａの相対的な移動に伴う光照射部１２の軸方向Ａでの移動量を表示する目盛り部３４ｂを備える。上述したように、操作レバー３３は、光照射部材２と共に軸方向Ａに移動可能である。つまり、操作レバー３３が軸方向Ａに移動することで、光照射部材２の挿入部１１の光照射部１２も、軸方向Ａに移動する。そのため、目盛り部３４ｂにより、操作レバー３３の把持部３３ａの軸方向Ａの移動量を確認することで、光照射部材２の光照射部１２の軸方向Ａの移動量を識別できる。つまり、ハウジング３４の目盛り部３４ｂは、保持デバイス５０に対する光照射部材２の軸方向Ａでの相対的な移動に伴う光照射部１２の軸方向Ａでの移動量を表示する軸方向移動量表示部４０を構成している。

また、上述したように、操作レバー３３の把持部３３ａは、マーカー部３３ａ１を備える。マーカー部３３ａ１は、軸方向Ａに長尺な線状マーカーである。マーカー部３３ａ１の軸方向Ａの長さは、光照射部１２の軸方向Ａの範囲を示している。このようにすることで、マーカー部３３ａ１と、軸方向移動量表示部４０としての目盛り部３４ｂと、を用いることで、光照射部１２の軸方向Ａの位置、及び、その位置で光照射部１２により光が照射される軸方向Ａの範囲、を共に識別できる。そのため、光照射部材２を軸方向Ａに移動させながら、膣４００（図５Ａ等参照）内の対象部位Ｘ（図５Ａ等参照）を複数回に分けて光照射する場合に、マーカー部３３ａ１と、軸方向移動量表示部４０としての目盛り部３４ｂと、を用いることで、各回の光照射位置、及び、各回の光照射領域を、適切に調整できる。

軸方向移動量表示部４０としての目盛り部３４ｂは、保持デバイス５０に備えられているが、この構成に限られない。光照射部材２が、軸方向移動量表示部４０を備えてもよく、光照射部材２及び保持デバイス５０の両方が、軸方向移動量表示部４０を備えてもよい。

また、ハウジング３４は、患者の処置台に取り付けられる取り付け部３４ｃを備える。取り付け部３４ｃは、軸方向Ａに延在する軸部３４ｃ１を備える。処置台は、例えば、ハウジング３４の取り付け部３４ｃの軸部３４ｃ１を支持してよい。但し、ハウジング３４の取り付け部３４ｃの構成は、特に限定されない。

次に、図５Ａ～図５Ｃを参照して、光照射部材２を軸方向Ａに移動させながら、膣４００内の対象部位Ｘを複数回に分けて光照射する治療方法の一例を説明する。

図５Ａは、１回目の光照射時の状態を示す図である。つまり、図５Ａに示す状態は、図３Ｄに示す状態と同様の状態を示しているため、ここでは説明を省略する。

図５Ｂは、図５Ａの状態から、光照射部材２のみを近位側に移動させた状態を示す図である。また、図５Ｃは、図５Ｂの状態から、発光体２００のみを近位側に移動させた状態を示す図である。そして、図５Ｃに示す状態は、２回目の光照射時の状態である。

つまり、図５Ａ～図５Ｃに示す例では、１回目の光照射時の状態（図５Ａ参照）から、光照射部材２を軸方向Ａの近位側に移動させて、２回目の光照射時の状態（図５Ｃ参照）にする際に、突き当て部材３の軸方向Ａの位置は移動させない。すなわち、突き当て部材３の遠位突き当て部５は、子宮口３００の周囲に突き当てられた状態が維持される。この状態で、光照射部材２及び発光体２００のみを、軸方向Ａの近位側に移動させる。

このように、突き当て部材３を軸方向Ａに移動させずに、１回目の光照射時の状態から、２回目の光照射時の状態へと、状態変化させることで、膣４００内の形状を維持したまま、光照射部材２を近位側に移動させることができる。そのため、上記の状態変化の際に、光照射部材２自体の移動量と、対象部位Ｘに対する光照射部材２の移動量と、のずれを抑制することができる。

ここで、図５Ａ～図５Ｃに示す例では、保持デバイス５０の操作レバー３３を用いることで、光照射部材２を軸方向Ａの近位側に移動させることができる。この際に、図６Ａ、図６Ｂに示すように、マーカー部３３ａ１と、軸方向移動量表示部４０としての目盛り部３４ｂと、を用いることで、光照射部１２の軸方向Ａの位置、及び、その位置で光照射部１２により光が照射される軸方向Ａの範囲、を共に識別できる。そのため、マーカー部３３ａ１と、軸方向移動量表示部４０としての目盛り部３４ｂと、を確認しながら、光照射部材２を軸方向Ａに移動させることで、１回目の光照射位置及び光照射範囲と、２回目の光照射位置及び光照射範囲と、を適切に調整できる。

また、図６Ａ、図６Ｂに示すように、保持デバイス５０は、膣内挿入デバイス１の光照射部材２の軸方向Ａの移動とは独立して動作可能であり、光照射部１２の軸方向Ａの位置の履歴を表示可能な軸方向位置表示部５７を備えてもよい。図６Ａ、図６Ｂに示す軸方向位置表示部５７は、直動マーカーである。図６Ａ、図６Ｂに示す保持デバイス５０は、操作レバー３３のマーカー部３３ａ１、及び、軸方向移動量表示部４０としての目盛り部３４ｂに加えて、軸方向位置表示部５７を備えている。図６Ａ、図６Ｂに示す軸方向位置表示部５７は、軸方向Ａに延在するハウジング３４のスロット３４ｄ内を、軸方向Ａに移動可能である。

ここで、図６Ａは、１回目の光照射時の状態（図５Ａ参照）のマーカー部３３ａ１及び軸方向位置表示部５７の位置関係を示している。つまり、図６Ａに示すマーカー部３３ａ１及び軸方向位置表示部５７は共に、１回目の光照射時の光照射部１２の軸方向Ａの位置及び軸方向Ａの領域を表示している。図６Ａでは、操作レバー３３のマーカー部３３ａ１の遠位端が、スロット３４ａの遠位端の位置にある。また、軸方向位置表示部５７の遠位端が、スロット３４ｄの遠位端の位置にある。本例では、この状態が、光照射部材２の挿入部１１の遠位端を、子宮口３００の周囲に突き当たる遠位突き当て部５に突き当てた状態（図５Ａ参照）になるように、調整されている。

これに対して、図６Ｂは、２回目の光照射時の状態（図５Ｃ参照）のマーカー部３３ａ１及び軸方向位置表示部５７の位置関係を示している。図６Ａに示す１回目の光照射を終えた後、光照射部材２の挿入部１１を軸方向Ａに移動して、光照射部１２の軸方向Ａの位置を、２回目の光照射を行う位置に移動させる。この移動の際に、操作レバー３３のマーカー部３３ａ１は、光照射部材２の軸方向Ａの移動に連動して動作し、２回目の光照射を行う、光照射部１２の軸方向Ａの位置を示す位置に移動する。これに対して、軸方向位置表示部５７は、光照射部材２の軸方向Ａでの移動に連動しない。すなわち、図６Ｂに示すように、軸方向位置表示部５７は、図６Ａの位置から移動しない。このようにすることで、操作レバー３３のマーカー部３３ａ１により、２回目の照射位置を示すと共に、軸方向位置表示部５７により、１回目の軸方向Ａでの照射位置を、過去の照射履歴として表示することができる。これにより、１回目の光照射位置及び光照射領域と、２回目の光照射位置及び光照射領域と、を適切に制御し易くなる。

また、図５Ａ～図５Ｃに示す例では、発光体２００としての光ファイバ２００ａのうち、突き当て部材３の近位端より近位側に露出する部分を操作することにより、光ファイバ２００ａを軸方向Ａの近位側に移動させることができる。

更に、図５Ａ～図５Ｃに示す例では、保持デバイス５０は、突き当て部材３の軸方向Ａでの移動を規制する移動規制部を備えてよい。移動規制部を備えることで、図５Ａ～図５Ｃに示す状態変化において、突き当て部材３が意図せずに軸方向Ａに移動することを抑制できる。移動規制部の構成は特に限定されないが、移動規制部の一例については後述する（図７Ａ～図７Ｃ参照）。

また更に、１回目の光照射時の状態（図５Ａ参照）から２回目の光照射時の状態（図５Ｃ参照）へと状態変化する際に、必要に応じて、光照射部材２を周方向Ｂに回動させて、光照射部材２の光照射部１２の周方向Ｂの位置を調整してもよい。

次に、図７Ａ～図７Ｃを参照して、図５Ａ～図５Ｃに示す治療方法の変形例について説明する。

図７Ａは、１回目の光照射時の状態を示す図である。つまり、図７Ａに示す状態は、図３Ｄ及び図５Ａに示す状態と同様の状態を示しているため、ここでは説明を省略する。

図７Ｂは、図７Ａの状態から、光照射部材２、突き当て部材３及び発光体２００としての光ファイバ２００ａを共に近位側に移動させた状態を示す図である。また、図７Ｃは、図７Ｂの状態から、突き当て部材３のみを遠位側に移動させ、遠位突き当て部５を再び子宮口３００の周囲に突き当てた状態を示す図である。そして、図７Ｃに示す状態は、２回目の光照射時の状態である。

つまり、図７Ａ～図７Ｃに示す例では、１回目の光照射時の状態（図７Ａ参照）から、光照射部材２を軸方向Ａの近位側に移動させて、２回目の光照射時の状態（図７Ｃ参照）にする際に、突き当て部材３を軸方向Ａに往復移動させる。すなわち、突き当て部材３の遠位突き当て部５は、子宮口３００の周囲に突き当てられた状態から近位側に移動させられた後、再び遠位側に移動させられ、子宮口３００の周囲に突き当たる状態に戻される。

このように、１回目の光照射時の状態（図７Ａ参照）から２回目の光照射時の状態（図７Ｃ参照）へと状態変化する際に、突き当て部材３を軸方向Ａの近位側に移動させる動作を実行することで、光照射部材２及び発光体２００を一緒に、軸方向Ａの近位側に移動させることができる。つまり、突き当て部材３を軸方向Ａの近位側に移動させると、遠位突き当て部５が光照射部材２及び発光体２００を軸方向Ａの近位側に押圧する。これにより、光照射部材２及び発光体２００は、突き当て部材３に追従して軸方向Ａの近位側に移動する。すなわち、突き当て部材３を軸方向Ａの近位側に移動させる動作を行うことで、光照射部材２及び発光体２００を一緒に軸方向Ａの近位側に移動させることができる。そのため、図５Ａ～図５Ｃ示す治療方法と比較して、光照射部材２及び発光体２００を２回目の光照射位置へと、簡単に移動させることができる。その結果、軸方向Ａで複数回に分けて対象部位Ｘに対して光照射を実行する場合の操作効率を高めることができる。更に、光照射部材２が、内部に発光体２００が挿入されるバルーン１３を備える場合には、図５Ａ～図５Ｃ示す治療方法と比較して、バルーン１３内での発光体２００の位置も維持することができる。

但し、突き当て部材３を軸方向Ａの近位側に移動させ、遠位突き当て部５が子宮口３００の周囲から離間することで、膣４００内の形状が変化する。そのため、２回目の光照射時の状態（図７Ｃ参照）では、突き当て部材３の遠位突き当て部５を再び子宮口３００の周囲に突き当て、膣４００内の形状を整える。これにより、２回目の光照射の際にも、膣４００内の形状を整えられた状態に復元するため、光照射部材２の光照射部１２は、対象部位Ｘに密着し易くなる。

最後に、図７Ａ～図７Ｃに示す医療器具１００のうち、図５Ａ～図５Ｃに示す構成と相違する点について説明する。図７Ａ～図７Ｃに示す医療器具１００では、突き当て部材３が、軸方向Ａでの保持デバイス５０との相対的な位置関係を表示する軸方向位置表示部５８を備える。軸方向位置表示部５８は、突き当て部材３のシャフト部４と共に軸方向Ａに移動するマーカーであってよい。このような軸方向位置表示部５８を設けることで、１回目の光照射時の状態（図７Ａ参照）から、２回目の光照射時の状態（図７Ｃ参照）へと状態変化させるために、突き当て部材３を軸方向Ａの近位側に引き戻した際の移動量を識別することができる。したがって、突き当て部材３を再び遠位側に移動させ、遠位突き当て部５を子宮口３００の周囲に突き当てる際（図７Ｂの状態から図７Ｃの状態に状態変化させる際）には、軸方向位置表示部５８を確認することで、１回目の光照射時と同じ位置になるように、突き当て部材３を遠位側に押し込めばよい。

図７Ａ～図７Ｃに示す医療器具１００では、突き当て部材３が軸方向位置表示部５８を備えるが、この構成に限られず、保持デバイス５０が軸方向位置表示部５８を備えてもよく、保持デバイス５０及び突き当て部材３が共に軸方向位置表示部５８を備えてもよい。

また、図７Ａ～図７Ｃに示す医療器具１００では、保持デバイス５０が、突き当て部材３の軸方向Ａでの相対的な移動を規制する移動規制部５９を備える。移動規制部５９を備えることで、例えば、１回目の光照射時、及び、２回目の光照射時それぞれにおいて、突き当て部材３が意図せずに軸方向Ａに移動することを抑制できる。そして、突き当て部材３を軸方向Ａに移動させる際に、移動規制部５９による規制を解除すればよい。

移動規制部５９の構成は特に限定されない。図７Ａ～図７Ｃに示す一例としての移動規制部５９は、雄ねじ部材６１ａと、ハウジング３４の受け部６１ｂと、を備える。雄ねじ部材６１ａは、ハウジング３４に形成されている貫通孔６０の内面に形成されている雌ねじ部６０ａに螺合される。ハウジング３４の受け部６１ｂは、雄ねじ部材６１ａとの間で突き当て部材３のシャフト部４を挟み込む。より具体的に、図７Ａ～図７Ｃに示すハウジング３４は、近位側に突出し、径方向Ｃで対向する２つの突出部６２ａ、６２ｂを備える。上述の貫通孔６０は、このハウジング３４の一方の突出部６２ａを径方向Ｃに貫通している。雄ねじ部材６１ａは、ハウジング３４の一方の突出部６２ａの貫通孔６０に、径方向Ｃの外側から内側に向かって挿入され、雌ねじ部６０ａに螺合される。そして、雄ねじ部材６１ａの先端と、受け部６１ｂとしての他方の突出部６２ｂと、の間で、突き当て部材３のシャフト部４を挟み込む。これにより、突き当て部材３の軸方向Ａでの移動を規制できる。

本開示に係る膣内挿入デバイス、医療器具及び治療方法は、上述した実施形態及び変形例に示す具体的な構成及び工程に限られず、特許請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形・変更・組み合わせが可能である。上述の実施形態では、膣内挿入デバイス１の光照射部材２及び突き当て部材３は、軸方向Ａに独立して移動可能であるが、光照射部材２及び突き当て部材３を固定及び固定解除できるロック部を設けてもよい。このようなロック部を設けることで、必要に応じて光照射部材２及び突き当て部材３を軸方向Ａに共に移動させることができる。

また、上述した実施形態では、突き当て部材３のシャフト部４及び光ファイバ２００ａは、軸方向Ａに独立して移動可能であるが、シャフト部４及び光ファイバ２００ａを固定及び固定解除できるロック部を設けてもよい。このようなロック部を設けることで、必要に応じてシャフト部４及び光ファイバ２００ａを軸方向Ａに共に移動させることができる。

本開示は、膣内挿入デバイス、医療器具及び治療方法に関する。

１：膣内挿入デバイス
２：光照射部材
２ａ：貫通路
２ａ１：遠位開口
３：突き当て部材
４：シャフト部
４ａ：挿入路
５：遠位突き当て部
５ａ：湾曲凸面
１１：挿入部
１２：光照射部
１２ａ：光照射窓
１３：バルーン
１３ａ：環状空間
１３ｂ：筒壁部
１３ｃ：遠位壁部
１３ｄ：近位壁部
１４：操作部
１５：管状部材
１６：内管
１７：外管
１８ａ：光透過層
１８ｂ：光反射層
１９：ハブ
１９ａ：ポート部
１９ｂ：貫通孔
２０ａ、２０ｂ：環状凸部
２１：リブ状突起
２３：閉塞部材
２４：光反射部
３１：周方向位置表示部
３２：歯車列
３２ａ：第１歯車
３２ｂ：第２歯車
３３：操作レバー
３３ａ：把持部
３３ａ１：マーカー部
３３ｂ：係合部
３４：ハウジング
３４ａ：スロット
３４ｂ：目盛り部（軸方向移動量表示部の一例）
３４ｃ：取り付け部
３４ｃ１：軸部
３４ｄ：スロット
４０：軸方向移動量表示部
４１：表示部
４２：配光部材
５０：保持デバイス
５７：軸方向位置表示部
５８：軸方向位置表示部
５９：移動規制部
６０：貫通孔
６０ａ：雌ねじ部
６１ａ：雄ねじ部材
６１ｂ：受け部
６２ａ、６２ｂ：突出部
７０：膣鏡
１００：医療器具
２００：発光体
２００ａ：光ファイバ
２００ａ１：発光部
３００：子宮口
４００：膣
５００：膣口
Ａ：膣内挿入デバイスの軸方向（貫通路の中心軸線に沿う軸方向）
Ｂ：膣内挿入デバイスの周方向（貫通路の中心軸線周りの周方向）
Ｃ：膣内挿入デバイスの周方向（貫通路の中心軸線周りの円の半径方向）
Ｏ：貫通路の中心軸線
Ｒ１：シャフト部の最大径
Ｒ２：遠位突き当て部の最大径
Ｒ３：貫通路の遠位開口の最大径
Ｗ：膣壁
Ｘ：対象部位

Claims (18)

1. 膣内に挿入可能であり、外部に光を照射可能な、光照射部材と、
   前記膣内において、前記光照射部材より遠位側で子宮口の周囲に突き当て可能な、突き当て部材と、を備え、
   前記光照射部材は、近位端側から遠位端側へと貫通する貫通路を区画しており、
   前記突き当て部材は、
   前記貫通路に挿通されており、前記貫通路に沿って前記光照射部材に対して相対的に移動可能なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位端に連なる遠位突き当て部と、を備え、
   前記遠位突き当て部の最大径は、前記シャフト部の最大径より大きい、膣内挿入デバイス。
2. 前記遠位突き当て部の前記最大径は、前記貫通路の遠位開口の最大径より大きい、請求項１に記載の膣内挿入デバイス。
3. 前記遠位突き当て部は、前記シャフト部と略同軸上に配置されている円盤板部であり、
   前記円盤板部の遠位側の面は、遠位側に突出する湾曲凸面により構成されている、請求項１又は２に記載の膣内挿入デバイス。
4. 前記突き当て部材の前記シャフト部は、発光体を挿入可能な挿入路を区画しており、
   前記光照射部材は、前記シャフト部の前記挿入路に挿入される前記発光体の光を透過可能な光透過窓を備える、請求項１から３のいずれか１つに記載の膣内挿入デバイス。
5. 前記光照射部材は、前記膣内で拡張可能なバルーンを備え、
   前記光透過窓は、前記バルーンに設けられている、請求項４に記載の膣内挿入デバイス。
6. 前記光照射部材は、前記光照射部材を前記突き当て部材に対して最も遠位側に移動させた状態を表示する表示部を備える、請求項１から５のいずれか１つに記載の膣内挿入デバイス。
7. 前記突き当て部材の前記遠位突き当て部は、遠位側に光を伝搬可能に構成されている、請求項１から６のいずれか１つに記載の膣内挿入デバイス。
8. 前記突き当て部材の前記遠位突き当て部は、光透過、散乱及び反射の少なくとも１つを利用することで、遠位側に光を伝搬可能に構成されている、請求項７に記載の膣内挿入デバイス。
9. 請求項１から８に記載の膣内挿入デバイスと、
   前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材及び前記突き当て部材それぞれを、前記貫通路の中心軸線に沿う軸方向に、独立して移動可能に保持する保持デバイスと、を備える、医療器具。
10. 前記保持デバイスは、前記突き当て部材の前記軸方向での相対的な移動を規制する移動規制部を備える、請求項９に記載の医療器具。
11. 前記保持デバイス、及び、前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材、の少なくとも一方は、前記保持デバイスに対する前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材の前記軸方向での相対的な移動に伴う前記光照射部の前記軸方向での移動量を表示する軸方向移動量表示部を備える、請求項９又は１０に記載の医療器具。
12. 前記保持デバイス、及び、前記膣内挿入デバイスの前記突き当て部材、の少なくとも一方は、前記軸方向での他方との相対的な位置関係を表示する軸方向位置表示部を備える、請求項９から１１のいずれか１つに記載の医療器具。
13. 前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材は、前記貫通路の前記中心軸線の周りの周方向の一部の位置で、外部に光を照射可能であり、
    前記保持デバイスは、前記光照射部材を、前記周方向に回動可能に保持している、請求項９から１２のいずれか１つに記載の医療器具。
14. 膣内挿入デバイスを用いた治療方法であって、
    前記膣内挿入デバイスは、
    膣内に挿入可能であり、外部に光を照射可能な、光照射部材と、
    前記膣内において、前記光照射部材より遠位側で子宮口の周囲に突き当て可能な、突き当て部材と、を備え、
    前記光照射部材は、近位端側から遠位端側へと貫通する貫通路を区画しており、
    前記突き当て部材は、前記貫通路に挿通されており、前記貫通路に沿って前記光照射部材に対して相対的に移動可能であり、
    前記突き当て部材を前記照射部材より遠位側に突出させて、前記突き当て部材を前記膣内に挿入し、前記突き当て部材の遠位端部を前記子宮口の周囲に突き当てる突き当て工程と、
    前記突き当て部材の前記遠位端部を前記子宮口の周囲に突き当てている状態で、前記光照射部材を、前記突き当て部材の前記遠位端部に向かって相対的に移動することにより、前記光照射部材を、前記膣内に挿入する、光照射部材挿入工程と、を含む、治療方法。
15. 前記光照射部材挿入工程では、前記光照射部材を、前記突き当て部材に対して相対的に最も遠位側となる位置まで移動させる、請求項１４に記載の治療方法。
16. 前記光照射部材は、前記光照射部材を前記突き当て部材に対して最も遠位側に移動させた状態を表示する表示部を備え、
    前記光照射部材挿入工程では、前記表示部を用いて、前記光照射部材を前記突き当て部材に対して最も遠位側に移動させる、請求項１５に記載の治療方法。
17. 前記膣内挿入デバイスの前記光照射部材は、前記貫通路の中心軸線の周りの周方向の一部の位置に、外部に光を照射可能な光照射部を備え、
    前記光照射部材を前記周方向に回動し、前記光照射部の前記周方向の位置を、前記膣内の光照射の対象部位に位置合わせする、位置合わせ工程を含む、請求項１４又は１６に記載の治療方法。
18. 前記突き当て部材は、発光体を挿入可能な挿入路を区画しており、
    前記挿入路に前記発光体を挿入し、前記光照射部を通じて、前記発光体により前記対象部位を光照射する、光照射工程を含む、請求項１７に記載の治療方法。
    

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