JP2023081367A - 漏れ試験 - Google Patents

Abstract

【課題】インビトロ診断装置の流体システム内の漏れを可能な限り早期に検出し、それによって誤った分析結果を防止し、装置オペレータの操作負担を軽減する。
【解決手段】本方法は、流体供給部（１２）から導電性のプローブ（１１）に流体を供給するためにポンプ（１４）を作動させることを含む。プローブ（１１）は、プローブ（１１）の先端が基準要素（３０）の基準面（３１）から所定の距離にあるように配置される。漏れの場合、プローブ（１１）と基準要素（３０）との間の電気信号もしくは電気信号の変化または電界もしくは磁界の変化が所定の測定期間内に検出され、少なくとも１つのメンテナンス動作がトリガされる。
【選択図】図１

Description

本開示は、インビトロ診断装置の流体システムにおいて漏れ試験を実行するための自動化された方法、および漏れ試験を実行するように構成されたコントローラを備える自動化されたインビトロ診断装置に関する。

自動化されたインビトロ診断（ＩＶＤ）装置は、信頼性の高い分析結果を確実にするために、精密且つ正確なピペッティングに依存している。典型的には、ＩＶＤ装置の流体システムは、装置が流体を吸引および／または分配すること、または流体を装置内のある場所から別の場所に、例えば流体供給部からプローブに移送することを可能にする１つ以上のプローブ、投与ポンプ、流体導管、弁などの構成を含み、流体は、例えば反応容器に分配され得る。典型的にはＩＶＤ装置によって処理されるか、またはＩＶＤ装置の適切な機能を確実にするために必要とされる流体は、液体試料、試薬、緩衝液、洗浄液、システム流体などを含む。

しかしながら、例えば、劣化、誤った設置または製造欠陥に起因して、流体システムの１つ以上の構成要素が漏れていることが起こることがある。漏れは、以下の複数の影響を有する可能性がある：それは、流体の不精密且つ不正確な吸引または分配をもたらし、分析結果の信頼性を低下させる可能性がある。それはまた、例えば、漏れがプローブの先端で液滴の形成および分離を引き起こす場合、患者試料間の相互汚染につながる可能性がある。そのような場合、プローブが第１の試料容器から第２の試料容器上に移動されると、液滴がプローブから分離し、第２の試料容器内の試料を相互汚染する可能性があり、やはり信頼性の低い分析結果をもたらす。さらに、漏れ流体システムは、例えば試料材料、試薬または液体システム流体によって、ＩＶＤ装置自体の汚染を引き起こす可能性がある。特に、流体は、プローブが装置内で移動している間にプローブ先端から落下する可能性があり、例えば弁または流体導管からも落下する可能性があり、それによって装置の内部を汚染する。除染手順は、しばしば手動で行われる必要があるため、これらの位置に到達することは困難であり、装置オペレータにさらなる不便をもたらす可能性がある。これは、さらに、ＩＶＤ装置のダウンタイムを長くすることにつながり、その理由は、ＩＶＤ装置は、通常、装置オペレータの負傷を防止するためにそのような除染処置中にオフにされるためである。

したがって、必要な是正処置を適時に行うために、流体システム内の漏れを可能な限り早期に検出することが重要であり、それによって誤った分析結果を防止し、装置オペレータの操作負担を軽減する。

ＩＶＤ装置の流体システムの完全性を自動的にチェックするための様々な手法が過去に提案されている。圧力の変化、特に圧力の低下が漏れの存在と相関することがある、流体システムの特定の部分に圧力センサが設けられる方法が知られている。しかしながら、ＩＶＤ装置に追加の部品を追加することは、装置の複雑さおよびコストを増大させる。別の手法、例えば国際公開第２０２００６６４４９号パンフレットでは、流体供給部内の液面センサを使用することによって流体導管内の異常を検出するための方法が開示されている。しかしながら、この方法は、流体導管から流体供給部への流体の逆流に依存するため、感度が低い。流体供給のサイズによっては、流体量の小さな変化が記録されない場合があり、したがって、小さな漏れが検出される可能性は低い。一方、液面センサが流体面の上昇を検知するために十分な量の流体が流体供給部に逆流するまでには、長い時間がかかる場合がある。さらに、この方法は、流体供給部に設置された液面センサを有することに依存し、それによって装置のコストおよび複雑さを増大させる。

本開示の態様が従来技術に対する特定の自明でない利点および進歩を提供するのは、上記の背景に対してである。特に、インビトロ診断（ＩＶＤ）装置の流体システムにおける漏れ試験の改善の必要性が認識された。

本開示の態様は、特定の利点または機能性に限定されないが、本開示は、精密且つ正確なピペッティングおよび最終的に信頼できる分析結果を確実にするために、ＩＶＤ装置の流体システム内で漏れ試験を実行し、少なくとも１つのメンテナンス動作をトリガする自動化された方法を可能にすることに留意されたい。

本方法の別の利点は、信頼性が高く、広い検出範囲および漏れに対する高い感度を提供すること、すなわち、１ｍＬ／秒を超えるより大きな漏れから１０μＬ／秒未満のより小さな漏れを検出することを可能にすることである。さらに、本方法は、提案された従来技術の解決策と比較して、より短い時間で漏れを検出することを可能にする。

特定の態様にかかる別の利点は、ピペッティング装置の液面検出機能を利用することによって、すなわち追加の構成要素または機能ユニットを追加する必要なく、したがって装置に複雑さを加えることなく、漏れ検出を可能にすることである。

特定の態様にかかる方法の別の利点は、流体システムのどの構成要素が漏れているかを装置オペレータに示すことができることである。これは、装置オペレータが漏れを特定し、欠陥を修正するためのそれぞれの対策を講じるのを支援する。

特に、本開示は、流体導管を介して流体供給部に流体接続され、基準要素と電気的に相互作用する導電性のプローブを備えるＩＶＤ装置の流体システムの漏れ試験を実行する自動化された方法に関する。本方法は、流体供給部からプローブ内に流体を供給するためにポンプを作動させ、次いでポンプを停止させることを含む。本方法は、プローブの先端が基準要素の基準面から所定の距離にあるようにプローブを配置することをさらに含む。所定の測定期間内にプローブと基準要素との間の電気信号または電気信号の変化を検出すると、漏れを判定し、少なくとも１つのメンテナンス動作をトリガする。

本明細書で使用される「インビトロ診断装置」または「ＩＶＤ装置」という用語は、任意の種類の自動分析装置、分析前装置、分析後装置、またはそれらの組み合わせを指す。分析装置は、患者の健康状態に関する情報を提供するために、患者の試料からインビトロで分析測定値を取得するように構成される。分析測定値は、分析物の定性的および／または定量的測定値とすることができる。それは、それぞれの種類の分析、例えば凝固分析、血液学分析、臨床化学、免疫化学に最適化された一連の処理ステップを自動的に実行するように設計され、ピペッティング、インキュベーション、輸送、混合、加熱、冷却、測定、検出、洗浄などの処理ステップを含むことができる。分析前装置は、後に分析装置によって処理されることができるように試料または試料を保持する試料容器を準備するように構成される。これは、液体容器および／または消耗品の装填／取り出し、デキャッピング、試料品質の予備チェック、充填レベルチェック、ピペッティング、アリコート、遠心分離、標識、選別、インキュベートなどの処理ステップを含むことができる。他方、分析後装置は、例えば、試料を貯蔵容器に移送すること、キャッピング、標識、固定、保存／保管、廃棄を含む、分析後の試料を処理するように構成される。ＩＶＤ装置は、スタンドアロン装置として、または１つ以上の他のインビトロ診断装置と組み合わせて動作させることができる。ＩＶＤ装置は、典型的には、複数の機能ユニットを備え、これらは、それぞれ、特定のタスク専用であり、自動化された試料の処理および分析を可能とするために、互いに協調する。そのような機能ユニットは、ピペッティングユニット、ポンプ、弁、コンベヤ、グリッパ、インキュベーションユニット、分析測定ユニット、温度調節ユニット、コントローラなどとすることができる。

本開示で言及される「流体システム」は、流体の取り扱いを可能にする、またはそれに寄与するＩＶＤ装置内の動作可能に接続された機能ユニットおよび／または構成要素の配置であり、そのような構成要素は、例えば、流体貯蔵部、気泡トラップおよび／または脱気器、ピペッティングユニット、排出ユニット、蒸発ユニット、インキュベーションユニット、流体導管、ポンプ、弁、センサ、例えば圧力センサなどのうちの任意の１つ以上を含む。特定の配置は、所与のＩＶＤ装置または所与の機能ユニットのセットアップおよび機能に依存する。

本明細書で使用される「流体」という用語は、ＩＶＤ装置において処理される任意の種類の液体材料を示す総称である。それは、分析されようとする液体、例えば試料を指すことができる。「試料」は、１つ以上の分析物を含有するか、または物理的もしくは化学的特性を有すると疑われる任意の生体物質とすることができ、その検出は、定性的および／または定量的であり、医学的状態に関連付けられることができる。試料は、血液、唾液、つば、眼内レンズ流体、脳脊髄液（ＣＳＦ）、汗、尿、母乳、腹水、粘液、滑液、腹膜液、胸膜液、羊水、組織、骨髄、糞便、細胞、または同様なものを含む生理液等の任意の生物学的供給源に由来するとすることができる。「流体」という用語は、さらに、試料中の分析物、例えば試薬または緩衝液と反応するかまたはそれを支持するために必要な液体を指すことができる。それは、既知のレベルの分析物を含み、ＩＶＤ装置の操作性をチェックまたは確認するために使用される液体、例えばＱＣ試料、較正器または基準溶液を指すことができる。本開示の態様によれば、流体という用語は、ＩＶＤ分析機器を動作モードにするかまたは維持するために使用される液体、例えば洗浄液またはシステム流体をさらに指すことができる。液圧伝達液として液体系流体、例えば水を使用してＩＶＤ装置を動作させることが一般的である。しかしながら、流体システムは、２つの液体間の汚染を分離して回避するために、例えば液体システム流体と試料との間の気泡などの気体含有物を少なくとも部分的に含んでもよい。したがって、「流体」という用語は、そうでなければ液体の流体、例えば周囲空気、加圧空気、窒素などの気体含有物を指すこともできる。

本開示で言及される「流体供給部」は、特定の種類の流体を保持するように設計され、流体をＩＶＤ装置にアクセス可能にするように構成された任意の種類の容器またはリザーバとすることができる。流体供給部は、外部流体源、すなわち、ＩＶＤ装置の外側にあるが流体的に接続された別個のユニット、例えば実験室内の水供給部であってもよい。流体供給部は、さらに、ＩＶＤ装置内に設置されるか、またはＩＶＤ装置に一時的に提供される液体容器、例えば試料容器、試薬容器またはバルク液体容器であってもよい。

本開示で言及される「ポンプ」は、場合によってはその限定された空間内に負圧または正圧を生成することによって、限定された空間内（例えば流体導管内）の流体の移動を可能にする任意の種類の機能ユニットである。用途および移動させる必要がある流体量に応じて、異なる種類のポンプ、例えばピストン、プランジャ、シリンジ、変位ポンプまたはマイクロギヤホイールポンプが使用されることができる。「ポンプを作動させる」という用語は、ポンプを非圧送モードからポンプが液体を圧送する圧送モードに切り替えることを指す。一方、非圧送モードは、ポンプが液体を圧送しないモードである。反対のプロセス、すなわちポンプを圧送モードから非圧送モードに切り替えることは、ポンプを「停止させる」と呼ばれる。ポンプは、最新技術において周知であり、特にＩＶＤ装置の分野において広く使用されているため、それらの機能原理は、本開示においてさらに詳細には説明されない。

本開示で言及される「流体導管」は、流体を移動させることができる内部中空チャネルを有する任意の要素であり、典型的にはチューブ、パイプ、ダクトなどのような細長い要素である。導管は、気体および液体流体、例えば、吸引された液体がシステム流体と混合するのを防ぐシステム流体およびエアギャップを同時に含むことができる。典型的には、流体導管は、ＩＶＤ装置内の２つ以上の機能ユニットまたは構成要素間の流体接続を提供して、それらの間、例えばプローブとポンプとの間、流体供給部とポンプとの間、またはポンプと弁との間の流体の移送を可能にする。導管は、任意の材料、例えばシリコーンなどの可撓性材料、または金属もしくはガラスなどの剛性材料から作られることができ、理想的には、流体との相互作用または流体の汚染を防止するために、内部を移動する流体に対して不活性な特性を有する。

本開示で言及される「プローブ」は、ピペッティング操作、すなわち流体の吸引および／または分配を実行するように構成された機能要素である。典型的には、プローブは、中空内部チャネルに通じるプローブの先端またはその近くに少なくとも１つの開口部を有する細長い、管状および／またはテーパ形状を有する。中空内部チャネルは、プローブを通って進み、プローブの反対側の端部に現れ、そこで流体導管を介してポンプに流体接続される。ポンプは、流体がプローブの先端を通して吸引または分配されることができるように、チャネル内に負圧または正圧を生成することを可能にする。例えば、プローブは、一定量の液体を吸引することができる閉じた液体容器の蓋を貫通するのを容易にするために、鈍い先端または鋭利な先端を有する針として設計されることができる。さらに、プローブは、その反対側の端部から流体供給部に流体接続されてもよい。本開示の態様によれば、本方法は、ポンプを作動させて、流体、例えば、緩衝液、洗浄液またはシステム流体を流体供給源からプローブ内に提供することを含む。例えば、プローブの内部チャネルをすすぎ洗浄し、したがって相互汚染を防止するために、洗浄溶液は、洗浄溶液供給源から導管を介してプローブへとおよびプローブのチャネル内へと圧送されることができる。ポンプが作動される、すなわちそれぞれの流体供給部から洗浄液を送達する限り、流体供給部、ポンプおよびプローブの間の流体導管は、一定の流れの洗浄液によって満たされ、過剰の洗浄液は、プローブの先端を介して廃棄される。洗浄処理ステップを終了するために、それぞれのポンプを停止させることによって洗浄溶液の送達が停止される。流体導管、弁およびプローブ内に残っている洗浄液は、次いで、別の流体、例えばシステム流体供給部からそれぞれのポンプによって供給されるシステム流体と交換することによって洗い流されてもよい。その後、システム流体は、その後のピペッティング操作中に液圧伝達液として使用されることができる。本発明の別の態様では、システム流体および洗浄液は、同じ流体、例えば水、または洗剤もしくは防腐剤などの１つ以上の化合物を含む溶液であってもよい。その場合、洗い流しステップは必要とされない。プローブは、交差汚染を防ぐために定期的に洗浄する必要がある多用途プローブとして設計されてもよく、または異なるピペッティング手順間で交換される使い捨てプローブとして設計されてもよい。典型的には、プローブは、プローブの先端がプローブの反対側の端部の下方にあるように配向される。プローブの長手方向の向きは、鉛直方向であってもよく、または鉛直軸に対してある角度であってもよい。

本開示で言及される「弁」は、流路を開閉または部分的に遮断することによって流体システム内の流体を誘導、調整または制御するための任意の種類の機能ユニットとすることができる。一般的に使用される弁の例は、電磁弁、遮断弁、比例弁、回転弁などである。そのような要素は、最新技術において周知であり、広く使用されているため、本開示ではこれ以上詳細に説明しない。

流体システムの１つまたは２つ以上の構成要素が漏れていることが起こることがある。漏れ、例えば劣化、誤った設置、製造の不正確さ、または装置オペレータによって引き起こされる意図しない損傷には多くの理由があり得る。流体が意図せずに流出または流体システムに入ると漏れが発生する。この場合、流体システム内の圧力は一定に保たれることができず、またはもはや制御されることができず、不精密で不正確なピペッティングまたは交差汚染につながる可能性がある。「漏れ試験」という用語は、流体システム内の漏れを検出するために行われる方法または測定を指す。本開示の態様によれば、漏れ試験は、特定の時間間隔で実行されることができ、時間間隔は事前定義されてもよく、または特定のトリガイベント、例えば仕様外のＱＣ測定または較正結果に依存してもよい。

本開示で使用される「導電率」は、電流を伝導する材料の能力を指し、これは可動電荷キャリアの利用可能性および密度に依存する。例えば、材料は、＞２０μＳ／ｃｍの誘電率を示す場合、導電性であると見なされ得る。ＩＶＤ装置の特定の構成要素の材料は、電気信号がそれらに印加され得るように、それらの導電特性に基づいて選択されることができる。例えば、「導電性のプローブ」に言及する場合、プローブは、ステンレス鋼のような金属材料、導電性プラスチック材料などの導電性材料から少なくとも部分的に作られてもよい。これは、プローブを使用して流体を吸引および／または分配するだけでなく、液体との接触を検出することも可能にする。例えば、相互汚染のリスクを最小限に抑え、プローブ洗浄を容易にするために、プローブの先端を例えば液体試料の液体表面の真下に配置することが望ましい場合がある。したがって、確実なプローブの配置を確実にするために、プローブが液体の表面に到達したときを検出することが有利である。別の例では、本開示の態様によれば、液体との接触を検出するための技術的原理が使用されて、流体システム内の漏れを検出することもできる。

漏れ試験に関して、導電性のプローブまたはプローブの一部は、基準要素の基準電極と相互作用する電極として作用する。それにより、基準要素は、基準電極および基準面を備える。基準電極は、プローブの反対側の電極を表し、典型的には、導電性材料、例えばステンレス鋼のような金属材料、または導電性プラスチック材料などから作られる。プローブと基準要素とは電気的に相互作用しており、これは、プローブと基準要素との間の電荷キャリアの直接交換を可能にする構成を指すことができるが、例えば電圧、電流、電場または磁場の間の電位差の印加を可能にする構成も指すことができる。プローブは、測定電極であってもよく、基準要素の基準電極は、接地電極であってもよく、またはその逆であってもよい。基準要素は、プローブと基準要素との間に電気的相互作用が確立されることができるように、特定の距離内でプローブの到達に便利な位置にさらに配置されることができる。基準要素の基準面は、プローブと基準要素の基準電極との間に配置されてもよい。例えば、基準面は、プローブに向けられた基準電極の表面であってもよく、したがって、導電性に関して基準電極と同じ特性を有してもよい。別の例では、基準面は、基準電極上の、必ずしも導電性ではないコーティング層であってもよい。さらに別の例では、基準面は、基準要素の基準電極から分離され、その近傍にある構成要素の表面であってもよく、構成要素およびその表面は導電特性を有しても有しなくてもよい。例えば、基準面は、金属またはプラスチック製の構成要素の表面であってもよく、またはプローブと基準電極との間に配置された液体容器内の液体の液体表面であってもよい。基準面は、基準面とプローブとの間の周囲の空気とは異なる誘電率および／または透磁率を有することができる。基準要素は、漏れ試験を実行するために明示的にＩＶＤ装置に設置された別個の要素であってもよい。あるいは、基準要素は、別の要素、例えば、液体容器、液体容器ホルダ、プローブ、ＩＶＤ装置内の移動する構成要素を較正するための教示基準要素などに統合されてもよい。それは、任意の形状、例えば、板状の平面形状、立方体形状、円筒形状、球形形状を有することができる。本開示の態様によれば、プローブは、プローブの先端が、典型的には０．０１ｍｍから５ｍｍの間、例えば０．１ｍｍから２ｍｍの間、または０．５ｍｍから１．５ｍｍの間に含まれる基準要素の基準面から所定の距離にあるように配置される。本開示の態様によれば、基準要素は、水平に平坦な基準面を有する要素である。漏れ試験のために、プローブは、基準面がプローブの下方に、例えばプローブの先端の鉛直方向で下方に位置するように、所定の距離で基準面の上方に配置される。これは、基準要素の基準面の上方の適切な位置にプローブを移動させることによって、または基準要素の基準面をプローブの下方の適切な位置に移動させることによって、またはプローブと基準要素の基準面の双方を互いに対して移動させることによって達成されることができる。プローブの先端に形成された液滴は、重力に起因して、水平に平坦な基準面の方向に延在し、場合によってはこれと接触する。

電気信号の測定または電気信号の変化に基づく液体の存在または液面の変化を検出するための様々な方法があり、これらは当該技術分野において知られている。例えば、容量検出方式では、２つの導電性電極がキャパシタを構成する。２つの電極間の流体は、誘電媒体として作用し、これは２つの電極間に形成される静電容量に影響を及ぼす。静電容量の変化は、２つの電極間に交流電圧（ＡＣ電圧）および交流電流または直流電圧（ＤＣ電圧）および直流電流を印加することによって測定されることができる。検出方法の別の例は、抵抗性または導電性の検出方法である。容量性検出方法と同様に、プローブおよび基準要素は、一対の電極として機能する。ここでも、ＡＣ電圧および交流電流またはＤＣ電圧および直流電流が印加される。電極間に液体が存在するとすぐに、それは電気回路の一部を形成し、電流を流す。電気抵抗または導電率が測定され、液体の存在を判定するために予め設定された値と比較される。２つの電極間の液体の存在を検出するさらに別の例は、インダクタンスの変化を測定することである。上述した検出方法は、可能な実装形態の非網羅的な選択を表し、個別にまたは組み合わせて適用されることができる。いずれの場合も、液体に接触するプローブは、典型的には、電気信号の検出可能な変化をもたらす。電気信号は、信号処理ユニットによって最初に増幅されなければならない場合がある。上述した検出方法は、例えばフロートセンサ、赤外線センサ、光レベルスイッチなどの他の技術的原理に基づく液面監視を目的とした方法とさらに組み合わせられることができる。

本開示で使用される「電気信号」という用語は、任意の種類の電気的パラメータまたは尺度を指す。それは、例えば、経時的な電圧、電流、電気抵抗、導電率、キャパシタンスもしくはインピーダンスまたはそれらの任意の導関数を指すことができる。それはまた、例えば２つの電極間で生成される電場もしくは磁場、またはその双方の組み合わせ、または電場もしくは磁場の力の変化を指すこともできる。それにより、電気信号の値は、ＡＣまたはＤＣ値、ピーク値、周波数、位相シフト角度、デューティサイクル、電界強度、磁界強度などを含むことができる。

本開示の態様によれば、電気信号は、所定の測定期間にわたって測定または監視される。所定の測定期間は、電気信号チェック／監視ステップの最大持続時間を定義する期間である。それは、典型的には、１０分未満、例えば最大５分、または最大１分の期間を含む。本開示の態様によれば、所定の測定期間内に電気信号または電気信号の変化が検出されると、漏れが判定され、少なくとも１つのメンテナンス動作がトリガされる。そのような場合、測定期間は、信号検出もしくは信号変化検出の時点、または電気信号が所定の閾値に到達した時点で終了する。換言すれば、測定期間は、電気信号または電気信号の変化が検出されたとき、または所定の測定期間の終了に到達したときのいずれかで終了し、最初に何が起こっても終了する。上述したように、電気信号の変化は、それによって、キャパシタンス、抵抗、電圧、周波数、インダクタンス、電流などの変化のいずれかとすることができ、典型的には、測定ユニット、例えばキャパシタンス測定ユニットによって測定される。測定ユニットは、電気信号または電気信号の変化を検出するように構成されてもよく、および／または電位差を印加するように構成されてもよく、それによって例えば電圧源または電流源として作用する。したがって、測定ユニットは、電圧源、電流源、電気（検知）回路、信号発生器、発振器などを含むことができる。

自動化された方法の態様によれば、プローブは、プローブの先端が基準要素の基準面から所定の距離にあるような位置に移動される。プローブと基準要素との間に電位差が印加され、所定の測定期間が開始される。測定期間の初期段階においてプローブと基準要素との間で測定される電気信号は、電気ベースライン信号と呼ばれる。電気ベースライン信号は、一定の値または一定の勾配を有することができる。漏れの場合、流体システム内の圧力はもはや維持されることができず、その結果、プローブの先端に流体、例えばシステム流体の液滴が形成される。液滴形成の速度は、漏れの重大度に依存する。液滴が基準面と接触するサイズに到達すると、液滴は信号閾値にわたって電気ベースライン信号からの電気信号の変化を引き起こし、これが検出され、流体システム内の漏れの存在が確認される。

本開示の特定の態様によれば、電気信号または電気信号の変化の検出時にトリガされる「メンテナンス動作」は、オペレータによる手動介入、例えば較正、流体システムのパージ、分析結果の標識、漏れ試験の繰り返しなどなしにＩＶＤ装置によって実行されることができる完全に自動化された処理ステップとすることができる。別の例では、メンテナンス動作は、手動のメンテナンス動作が必要であることを示す、場合によっては必要なメンテナンス動作の種類を示す、および場合によってはメンテナンス動作の実行中にオペレータを案内することを含む、メンテナンス動作をどのように実行するかについてオペレータに指示する、ＩＶＤ装置のオペレータへの視覚的または音響的または視聴覚的提示であってもよい。手動メンテナンス動作は、例えば、プローブの交換、流体システムまたはその構成要素の目視チェック、弁または流体導管、プローブなどの締め付けまたは交換、サービス技術者に連絡するための指示などであってもよい。

本開示の態様によれば、本方法は、ポンプとプローブとの間の流体通路を制御する弁を、測定期間の間、閉状態とすることを含む。それにより、弁は、流体導管を介して流体供給部およびプローブと流体接続し、典型的にはポンプの下流に配置される。弁は、本開示の意味において、流体通路が遮断されるように、すなわち、弁が適切に作動しているときに流体が弁を通過することができないように切り替えられるかまたは配置されるときに閉状態にある。流体供給部からプローブに供給された流体がプローブの先端に到達した後、遅くとも測定期間の開始時に、弁は閉状態に切り替えられ得る。その結果、測定期間が開始した時点で、流体システムは、流体供給部とプローブとを接続する流体導管およびプローブ自体にそれぞれの流体が供給された状態にあり、弁は閉状態にある。弁は、測定期間の全期間にわたって閉状態に維持される。測定期間が終了したとき、すなわち電気信号または電気信号の変化が検出されたとき、または所定の測定期間が終了したとき、弁は開状態に切り替えられてもよく、または閉状態のままであってもよい。

本開示の別の態様によれば、本方法は、測定期間中にポンプを作動させることを含む。それにより、「中」という用語は、測定期間内の任意の時点、特に測定期間内の所定の時点を指す。例えば、ポンプは、測定期間の開始時に作動させることができ、その結果、ポンプは、測定期間の全期間にわたって、すなわち、所定の測定期間の終了に到達するまで、または電気信号もしくは電気信号の変化がプローブと基準要素との間で検出されるまで、どのようなイベントが最初に発生しても圧送モードにある。別の例では、所定の測定期間内の所定の時点、例えば、所定の測定期間の半分が経過した後、または所定の測定期間の２／３が経過した後、または所定の測定期間の２０秒が経過した後などにポンプが作動されることができ、その結果、ポンプは、測定期間の一部については非圧送モードにあり、測定期間の別の部分については圧送モードにある。換言すれば、所定の測定期間が開始し、所与の時点において作動されると、その時点までに、測定期間を終了したであろうプローブと基準要素との間で電気信号または電気信号の変化が検出されない場合、ポンプは、非圧送モードにある。漏れ試験を実行するときにポンプを作動させることは、流体導管内および／またはポンプの下流に位置する閉鎖した弁の圧力を上昇させる。可能性のある漏れ、特に弁の漏れは、より高い圧力にさらされたときにより良好に検出可能とすることができる。ポンプが形成する必要がある圧力は、ＩＶＤ装置の設計、特に流体システムの異なる機能ユニットおよび／または構成要素の互いに対する配置に依存する。例えば、流体供給部、弁、および流体導管の少なくとも一部は、プローブよりも鉛直方向で低い位置に設置されてもよい。したがって、ポンプは、重力または大気圧に対抗するのに十分高い圧力を形成する必要があり得る。別の例では、流体供給部、弁、および流体導管の少なくとも一部は、プローブの鉛直方向で上方の位置に設置されてもよい。結果として、流体システム内の流体に作用する重力に基づいて潜在的な漏れが判定され得るため、漏れ試験のためにポンプが作動される必要がない場合がある。漏れ試験のために、ポンプは、定期的な動作中に必要とされる圧力よりも高い圧力を形成するように動作されることができ、より短い時間で漏れ試験を実行すること、および／または早期の時点、すなわち測定結果の信頼性に影響を及ぼす前に漏れを検出することを可能にする。

本開示の別の態様によれば、本方法は、ポンプとプローブとの間の流体通路を制御する弁を、測定期間中に開状態に切り替えることを含む。上述した閉状態とは反対に、弁は、流体の通過を可能にするように切り替えられるか、または配置されると、開状態になる。本開示で使用される「測定期間中」という用語は、測定期間内の任意の時点、特に測定期間内の所定の時点を指す。それは、例えば、弁が測定期間全体にわたって開状態になるように、所定の測定期間の開始時とすることができる。あるいは、所定の測定時間内の所与の時点、例えば、所定の測定時間の３分の１が経過した後、または所定の測定時間の半分が経過した後、または所定の測定時間の２０秒が経過した後などに開状態に切り替えられることができ、その結果、弁は、測定時間の一部の間は閉状態にあり、測定時間の別の部分の間は開状態にある。

開示された漏れ試験は、流体システム内の漏れの位置の表示を提供することができる。これは、漏れ試験中に流体システムの機能要素が動作する方法によって達成される。例えば、流体供給部とプローブとの間の流体の通過を制御する弁が閉状態にあり、ポンプが測定時間の間停止されている場合、漏れ試験によって検出される漏れは、弁とプローブとの間の流体導管に発生した可能性がある。別の例では、弁が閉状態にあり、ポンプが測定期間（の一部）の間圧送モードにある場合、次に検出される漏れは弁に発生した可能性がある。さらに別の例では、弁およびポンプがプローブの先端のレベルの鉛直方向で上方に配置され、非圧送モードにあるときにポンプが周囲環境にしっかりとシールされる場合、ポンプは、測定期間にわたって停止され、弁は、測定期間の一部にわたって閉状態にあり、測定期間の別の部分にわたって開状態にある。その場合、弁が閉じている測定期間の一部で検出された漏れは、弁とプローブとの間の流体導管内の漏れを示すことができる。一方、弁が開いている測定期間の一部で検出された漏れは、ポンプと弁との間の流体導管内の漏れを示すことができる。漏れの位置に応じて、それぞれのメンテナンス動作がトリガされてもよい。

本開示の特定の態様によれば、少なくとも１つのメンテナンス動作は、可能な導管メンテナンス動作のセットから選択される。導管メンテナンス動作は、対応する自動メンテナンスステップ、例えば較正、流体システムのパージ、漏れ試験の繰り返しなどを指すことができる。追加的または代替的に、導管メンテナンス動作は、対応する手動メンテナンス動作を指すことができる。したがって、流体導管が漏れており、手動メンテナンスが必要であるという情報を含む指示がＩＶＤ装置のオペレータに提示されることができる。手動メンテナンスステップは、漏れの位置を確認および確認すること、影響を受けた導管を交換すること、導管を再調整するまたは締め付けること、漏れ試験の繰り返しを手動で開始すること、問題を解決するためにサービス技術者に連絡することなどのいずれかまたは組み合わせであってもよい。

本開示の特定の態様によれば、少なくとも１つのメンテナンス動作は、可能な導管メンテナンス動作および／または弁メンテナンス動作のセットから選択される。弁メンテナンス動作は、対応する自動メンテナンスステップ、例えば、較正、流体システムのパージ、弁の切り替え、弁のリセット、ＩＶＤ装置のリセット、漏れ試験の繰り返しなどを指すことができる。追加的または代替的に、弁メンテナンス動作は、対応する手動メンテナンス動作を指すことができる。弁に漏れがあり、手動メンテナンスが必要であるという情報を含む対応する指示が、ＩＶＤ装置のオペレータに提示されてもよい。手動メンテナンスステップは、漏れの位置を確認および確認すること、弁を交換すること、弁の部品を交換すること、弁を再調整するまたは締め付けること、漏れ試験の繰り返しを手動で開始すること、問題を解決するためにサービス技術者に連絡することなどのいずれかまたは組み合わせであってもよい。上述した例を参照すると、弁が測定期間にわたって閉状態にあり、ポンプが測定期間の一部にわたって非圧送モードにあり、測定期間の別の一部にわたって圧送モードにある場合、ポンプが非圧送モードにある間に検出された漏れは、流体導管内の漏れを示す。対応する導管メンテナンス動作がトリガされる。一方、ポンプが圧送モードにある間に検出された漏れは、弁における漏れを示す。対応する弁メンテナンス動作がトリガされる。漏れは、ポンプを作動させるか、または弁を閉状態から開状態に切り替えた時点または直後に検出されることが起こることがある。この場合、漏れの場所を示すことが不確実であることがある。したがって、導管メンテナンス動作および弁メンテナンス動作の双方がトリガされてもよい。

本開示の特定の態様によれば、少なくとも１つのメンテナンス動作は、検出までの時間に基づいて決定され、検出までの時間は、所定の測定期間の開始から電気信号または電気信号の変化が検出されるまで測定された時間である。したがって、所定の測定期間は、検出までの時間を含む。検出までの時間の長さに基づいて、漏れの特定の特性が推定されることができる。例えば、検出までの時間の長さは、漏れのサイズと相関することができ、すなわち、検出までの時間が短いほど、漏れは大きくなる。適切なメンテナンス動作を決定するために、１つ以上の閾値が決定されることができる。例えば、検出までの時間が第１の閾値の前に終了する場合、漏れは、信頼できない分析結果を生成し、したがって緊急のメンテナンス動作を必要とするために、実質的であるかまたは高いリスクがあると見なされる。欠陥を修正するための対応する自動メンテナンス動作は、サービス技術者への自動通知、さらなる分析測定の防止などであってもよい。対応する手動メンテナンス動作は、影響を受けた導管を交換すること、導管を再調整すること、弁を交換すること、弁の部品を交換すること、弁を再調整するまたは締め付けることなどとすることができる。別の例では、検出期間が第１の閾値と第２の閾値との間で終了する場合、漏れは、信頼できない分析結果を生成し、したがって定期的なメンテナンス動作を必要とするために中程度または低いリスクと見なされることができる。対応するメンテナンス動作は、較正、流体システムのパージ、弁の切り替え、弁のリセット、ＩＶＤ装置のリセット、ポンプの較正、漏れ試験の繰り返しなどであってもよい。

本開示の特定の態様によれば、少なくとも１つのメンテナンス動作をトリガすることは、少なくとも１つのメンテナンス動作を示す警告を生成することを含む。警告は、少なくとも１つの自動メンテナンス動作が実行されようとしていることおよび／または手動メンテナンス動作が必要であることを示す、場合によっては漏れの位置を示す、または提案されたメンテナンス動作を確認するようにオペレータに要求する、または手動メンテナンス動作を実行する方法を指示する、ＩＶＤ装置のオペレータへの任意の種類の視覚的または音響的または視聴覚的提示を指すことができる。警告は、光信号、例えば特定の波長の光または点滅する光とすることができる。警告は、オペレータの注意を引くための音響信号、例えばサイレンであってもよい。警告は、ディスプレイ上でオペレータに表示される視覚情報であってもよく、場合によっては、漏れを解決するために手動メンテナンス動作をどのように実行する必要があるかについてのより詳細な指示を含む。警告はまた、上述した例の任意の組み合わせを指すことができる。警告の基礎となる技術的方法とは無関係に、それは、メンテナンス動作がトリガされたことを示すだけでなく、メンテナンス動作の種類に関する情報を伝達するように構成されてもよい。例えば、特定の波長は、特定のメンテナンス動作に対応することができ、または特定の音響パターンは、特定のメンテナンス動作に対応することができる。

本開示は、さらに、流体システムおよびコントローラを備えるＩＶＤ装置に関する。流体システムは、流体供給部と、ポンプと、流体導管を介して流体供給部に流体接続され、基準要素と電気的に相互作用する導電性のプローブとを備える。コントローラは、上述した自動化された方法に従って流体システムの漏れ試験を実行するようにＩＶＤ装置を制御するように構成される。

本開示で使用される「コントローラ」という用語は、動作計画に従って動作を実行する命令を備えたコンピュータ可読プログラムを実行するプログラマブルロジックコントローラまたはプロセッサを指す。この用語は、中央処理ユニット、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、縮小命令セットコンピュータ（ＲＩＳＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、論理回路、および、本明細書で述べる機能／方法を実行することが可能な任意の他の回路またはプロセッサを意味することができる。プロセッサの種類にかかわらず、コントローラは、本明細書に記載の方法の１つ以上を実行するように構成される。コントローラは、ＩＶＤ装置に統合されてもよく、ＩＶＤ装置のユニット、サブユニット、またはモジュールに統合されてもよく、または、直接接続を介して、有線または無線で、または、ネットワークインターフェース装置を介して、例えばインターネットまたは医療提供者のローカルエリアネットワークもしくはイントラネットのようなワイドエリアネットワークのような有線または無線の通信ネットワークを介して間接的に、ＩＶＤ装置またはそのユニット、サブユニット、またはモジュールと通信する別個の論理エンティティであってもよい。いくつかの態様では、コントローラは、例えば、デスクトップコンピュータ、ラップトップ、スマートフォン、タブレット、ＰＤＡなどのようなコンピューティング装置上に実装されるデータ管理ユニットと統合されることができるか、またはサーバコンピュータからなるおよび／または複数のＩＶＤ装置にわたって／その間で分散／共有されることができる。さらに、システムは、有線でまたは無線で（例えば、赤外線、セルラー、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））で通信する、リモート装置、リモートサーバ、およびクラウドベース要素、または、リモートＰＣ／サーバまたはクラウドベースシステムを含むことができる。プロセッサはまた、ワークフローおよびワークフローのステップがＩＶＤ装置によって実行されるように、ＩＶＤ装置を制御するように構成可能であってもよい。

本開示の態様によれば、流体システムは、ポンプとプローブとの間の流体通路を制御する弁をさらに備える。

本開示の態様によれば、導電性のプローブは、静電容量、抵抗、導電率、誘導測定原理を含む測定原理のいずれか１つまたはこれらの組み合わせによって、液体表面との接触を判定することによって液面を検出するように構成される。典型的には、液体容器内の液体に対して液面検知が行われる。液体容器は、例えば、試料容器、ＱＣバイアル、較正バイアル、試薬容器などを指すことができる。プローブを吸引または分配のために液体容器内に、典型的には鉛直下方向に移動させるとき、交差汚染のリスクを最小限に抑えるために、または例えば液体容器の底部に衝突することによるプローブの損傷を防ぐために、プローブが液体容器内の液体の表面に触れたときを検出することが重要である。電気信号の測定に基づく液体の存在を検出するための方法の２つの例は、既に上述されている。これらの方法は、従来技術において十分に確立されており、公知であるため、これ以上詳細には説明しない。

本開示の態様によれば、プローブは、基準要素または液体に対して水平に並進可能および／または回転可能であり、鉛直方向に並進可能である。典型的には、ＩＶＤ装置では、液体の吸引は、装置内の特定の位置で行われるが、液体の分配は、吸引位置とは異なる位置で行われる。例えば、液体試料のアリコートは、試料容器から吸引され、例えばインキュベーションまたは分析モジュールへの移送などのために、試料容器とは異なる位置に配置された試薬容器に移送および分配される必要がある。さらに、プローブの洗浄は、装置内の専用の位置、例えば洗浄位置で行われてもよい。典型的にはピペッティングユニットの一部であるプローブは、通常、ＩＶＤ装置内の異なる位置で異なる動作ステップが実行されることができるように移動可能に構成される。プローブは、水平方向、すなわちデカルトｘ方向および／またはｙ方向の並進運動において位置間を移動することができる。あるいは、それは、回転運動で水平に移動してもよい。典型的には、プローブは、鉛直宝庫の並進運動、すなわちデカルトｚ方向に移動し、例えば、ピペッティングヘッドの移動を較正するときに、プローブを試料容器内、試薬容器内、洗浄ステーション内または教示基準点まで下降させるように構成される。

本開示の態様によれば、弁は、プローブの漏れ判定位置における先端のレベルよりも鉛直方向で低いレベルに配置される。典型的には、ＩＶＤ実験室のスペースが限られているため、ＩＶＤ装置のサイズには一定の制約がある。したがって、ＩＶＤ装置は、フットプリントが可能な限り小さくなるように設計される。多くの場合、消耗品または試薬は、装置の下部に挿入または保管されるが、試料の取り扱いおよび分析操作は、装置の高いレベル、典型的にはオペレータの作業高さで行われる。したがって、システム流体または洗浄液などの特定の流体が装置の下部からより高いレベルまで移送されなければならない場合があり、これはポンプによって達成されることができる。その結果、ＩＶＤ装置は、流体供給部とプローブとの間の流体通路を制御する弁が、プローブよりも低いレベル、特にプローブの漏れ判定位置における先端よりも鉛直方向で低いレベルに設置されるように設計されることができる。そのような状況では、漏れ試験は、測定期間にわたってポンプを停止状態に保つことを含むことができ、その結果、いかなる判定された漏れも流体導管内の漏れまで高い確実性で追跡されることができ、流体導管は、少なくとも部分的にプローブの先端のレベルよりも鉛直方向で高いレベルにある。弁が漏れているかどうかを判定するために、漏れ試験は、測定期間中にポンプを作動させることを含むことができる。プローブは、鉛直方向に並進可能とすることができるため、それに応じて、すなわち、プローブが漏れ試験中に漏れ判定位置に配置された場合に弁がプローブの先端よりも鉛直方向で低いレベルにあるように、漏れ判定位置を決定してもよい。しかしながら、漏れ判定位置の外側では、プローブの先端は、弁の鉛直方向で下方のレベルまで下げられてもよい。

本開示の態様によれば、装置は、漏れ判定および少なくとも１つのメンテナンス動作を示すように構成された警告機能部をさらに備える。上述したように、警告は、少なくとも１つの自動メンテナンス動作が実行されようとしていること、および／または手動メンテナンス動作が必要であることを示す、場合によっては漏れの位置を示す、または提案されたメンテナンス動作を確認するようにオペレータに要求する、または手動メンテナンス動作を実行する方法を指示する、ＩＶＤ装置のオペレータへの任意の種類の視覚的または音響的または視聴覚的提示を指すことができる。したがって、警告機能部は、例えば、特定の波長の光または点滅する光信号を発するための任意の種類の光源とすることができる。警告機能部は、さらに、オペレータの注意を引くために音響信号を発する機能ユニット、例えばスピーカまたはサイレンであってもよい。警告機能部は、さらに、場合によっては漏れを解決するために手動メンテナンス動作がどのように実行される必要があるかについてのより詳細な指示を含む、ＩＶＤ装置のディスプレイ上でオペレータに表示される視覚情報であってもよい。当業者が認識するように、警告はまた、上述した例の任意の組み合わせを指すことができる。

本開示の態様によれば、コントローラは、所定の時間間隔で、またはトリガイベントに応答して、またはオペレータ入力に応答して、流体システムの漏れ試験を実行する方法を開始するように構成される。漏れ試験は、所定の時間間隔、例えば毎日、毎週、毎月、定期的な操作中に、試料測定手順の一部として、機器の初期化時などに実行されることができる。それは、典型的には一定の時間間隔で実行される他の機器メンテナンス動作、例えばＱＣ測定または較正と組み合わせて実行されてもよい。それは、トリガイベント、例えば仕様外のＱＣ測定または較正結果に応答してさらに実行されてもよい。あるいは、コントローラは、ＩＶＤ装置のオペレータによる手動入力に基づいて漏れ試験を開始することができる。例えば、オペレータは、ＩＶＤ装置のユーザインターフェース上で漏れ試験を要求することができる。

本開示の態様にかかる流体システムおよびコントローラを備えるインビトロ診断（ＩＶＤ）装置の概略図を示している。 本開示のさらなる態様にかかる図１のＩＶＤ装置の変形例を示している。 本開示のさらなる態様にかかる図１および図２のＩＶＤ装置のさらに別の変形例を示している。 本開示の態様にかかる漏れ試験を実行する方法のフロー図を示している。 本開示のさらなる態様にかかる漏れ試験を実行する方法のフロー図を示している。 本開示のさらなる態様にかかる漏れ試験を実行する方法のフロー図を示している。 本開示のさらなる態様にかかる漏れ試験を実行する方法のフロー図を示している。 漏れ試験中の電気信号の経時変化を示す図を示している。 漏れ試験中の電気信号の経時変化を示す図を示している。

当業者は、図中の要素が簡単および明確にするための例示であり、必ずしも一律の縮尺で描かれていないことを理解する。例えば、図中の要素のいくつかの寸法は、本開示の態様の理解を改善するのを助けるために、他の要素に対して誇張されている場合がある。また、本開示の教示に寄与しない部分は省略されている。

図１は、流体システム１０およびコントローラ９０を備えるインビトロ診断装置（ＩＶＤ装置）１００の例を概略的に示している。流体システム１０は、流体導管１８を介して流体供給部１２に流体接続された導電性のプローブ１１を備える。流体システム１０は、作動時に流体、例えばシステム流体を流体供給部１２からプローブ１１に圧送するように構成されたポンプ１４をさらに備える。

プローブ１１は、ピペッティング操作、すなわち流体の吸引および／または分配を実行するように構成される。より柔軟性を達成するために、本例の流体システム１０は、プローブ１１を介して流体、例えば試料容器（図示せず）からの試料を吸引および／または分配するためのシリンジポンプ２０をさらに備える。あるいは、ポンプ１４は、プローブ１１を介した試料の吸引および／または分配に使用されることができる。しかしながら、シリンジポンプ２０は、典型的には、バルク流体を移動させるために使用されるポンプ１４よりも正確な投与を可能にする。

本発明の別の態様によれば、プローブ１１は、基準要素３０または液体に対して水平に並進可能および／または回転可能であり、鉛直方向に並進可能である。図１を参照すると、プローブ１１は、ピペッティングヘッド４０に取り付けられ、ピペッティングヘッド４０は、水平面内、すなわちｘおよび／またはｙ方向に並進的または回転的に移動するように動作され得る。ピペッティングヘッド４０は、例えばプローブ１１を試料容器内に移動させるために、またはプローブ１１の先端を基準要素３０の基準面３１から所定の距離に配置するために、鉛直方向に、すなわちｚ軸に沿って移動するようにさらに構成され得る。あるいは、プローブ１１は、ピペッティングヘッド４０に対して鉛直方向に並進するように操作され得るように、ピペッティングヘッド４０に移動可能に取り付けられてもよい。ＩＶＤ装置１００は、複数のプローブ１１を含むことができ、その少なくとも一部は、同じ動作、例えば、試料の吸引および分配または試薬の吸引および分配などを実行するように構成され得る。そのような構成では、複数のプローブ１１が同じピペッティングヘッド４０に取り付けられ得、これは、並列化を可能にし、それによってスループットを向上させる。複数のプローブ１１は、ピペッティングヘッド４０に対して個別に、例えば鉛直方向に移動できるように、ピペッティングヘッド４０に移動可能に取り付けられ得る。

引き続き図１を参照すると、プローブ１１は、漏れ試験を実行するときに、プローブ１１の先端が基準要素３０の基準面３１から所定の距離にあるように配置される。これは、ピペッティングヘッド４０および／またはプローブ１１および／または基準要素３０を、それに応じて互いに対して移動するように制御することによって達成される。漏れ試験は、プローブ１１と基準面３１との間の液体の検出に基づく。漏れの場合、流体システム１０内の圧力が維持されることができず、流体システム１０内の流体が鉛直方向でより高いレベルから鉛直方向でより低いレベルに流れるように影響を及ぼす。結果として、システム流体の液滴がプローブ１１の先端に形成され、重力によって基準面３１に向かって延びる。

図１に示す例では、静電容量方式によって液体の潜在的存在が検出される。プローブ１１と基準要素３０とは、その間に電位差を印加され得るという意味で電気的に動作可能に接続されている。プローブ１１は、測定電極であってもよく、基準要素３０は、接地電極を備えてもよく、またはその逆であってもよい。プローブ１１および基準要素３０は、例えばプローブ１１と基準要素３０との間にＤＣ電圧またはＡＣ電圧を印加するように構成された測定ユニット３２に電気的に接続される。

本開示の態様によれば、プローブ１１は、静電容量、抵抗、導電率または誘導測定原理を含む測定原理のいずれか１つまたはこれらの組み合わせによって、例えば液体容器（図示せず）内の液体表面との接触を判定することによって液面を検出するように構成される。液体容器内の液面を検出するための装置１００に実装される技術的原理は、本開示にかかる漏れ試験を実行するために使用される技術的原理と同じとすることができる。

図２は、本開示のさらなる態様にかかるＩＶＤ装置１００’の別の例を概略的に示している。装置１００’は、流体システム１０’と、コントローラ９０と、警告機能部５０とを備える。流体システム１０’は、流体導管１８、１９を介して流体供給部１２に流体接続された導電性のプローブ１１を備える。流体システム１０’は、作動時に流体、例えばシステム流体を流体供給部１２からプローブ１１に圧送するように構成されたポンプ１４をさらに備える。

本開示の態様によれば、流体システム１０’は、流体供給部１２とプローブ１１との間の流体通路を制御する弁１６をさらに備える。それにより、弁は、ポンプ１４の下流、すなわちポンプ１４とプローブ１１との間に配置される。プローブ１１は、ピペッティング操作、すなわち流体の吸引および／または分配を実行するように構成される。図１に示す例と同様に、本例の流体システム１０’は、プローブ１１を介して流体、例えば試料容器（図示せず）からの試料を吸引および／または分配するためのシリンジポンプ２０を備える。シリンジポンプ２０を操作することによって試料容器から試料を吸引している間、弁１６は、通常閉状態にあり、それによって流体導管１９の一部から弁１６を通って流体導管１８の別の部分への流体の通過を防止する。プローブ１１は、ピペッティングヘッド４０にさらに取り付けられ、水平面内で並進および／または回転移動可能であり、鉛直方向に並進可能である。

先の例と同様に、プローブ１１は、プローブ１１の先端が、漏れ試験を実行するときに基準要素３０の基準面３１から所定の距離にあるように配置される。プローブ１１の先端に形成され、基準面３１と接触する液滴３３、例えばシステム流体の液滴は、静電容量の変化を誘発し、流体システム１０’の漏れを示す。この静電容量の変化は、測定ユニット３２によって検出される。漏れの判定に応答して、少なくとも１つのメンテナンス動作がトリガされる。メンテナンス動作は、少なくとも１つのメンテナンス動作を示す警告を生成することを含むことができる。

ＩＶＤ装置１００’は、本発明の態様にかかる漏れ判定および少なくとも１つのメンテナンス動作を示すように構成された警告機能部５０を備える。警告機能部５０は、ＩＶＤ装置１００’のオペレータへの任意の種類の視覚的または音響的または視聴覚的提示を指すことができる。本例では、警告機能部５０は、流体システム１０’内の漏れを判定することに応答して、ＩＶＤ装置１００’に統合されたディスプレイ上に視覚形式で警告を表示することを指すことができる。表示された情報は、漏れが判定されたこと、およびどのメンテナンス動作がトリガされたかを示すことができる。それは、漏れを解決するために手動メンテナンス動作を実行する方法に関する詳細な指示をさらに表示することができ、または漏れの位置などを示すことができる。警告機能部５０は、コントローラ９０によって制御される。

本開示の態様によれば、弁１６は、プローブ１１の漏れ判定位置における先端のレベルよりも鉛直方向で低いレベルに配置される。図２の例におけるＩＶＤ装置１００’は、例えばシステム流体または洗浄液を含む流体供給部１２が装置１００’の下部に配置されるように設計される。これは、装置１００内のより高いレベル、例えばプローブ１１に流体を圧送することを必要とする。弁１６をプローブ１１の先端のレベルよりも鉛直方向で低いレベルに配置することは、潜在的な漏れのより良好な位置特定を可能にする。例えば、作動停止したポンプ１４および閉じた弁１６を用いて漏れ試験が行われ、漏れが検出された場合、漏れは、弁１６とプローブ１１との間の、少なくとも部分的にプローブ１１の先端のレベルよりも鉛直方向で高いレベルにある流体導管１９の部分で発生したはずである。弁１６が漏れているかどうかを判定するために、漏れ試験は、測定期間中にポンプ１４を作動させることを含むことができる。

図３は、本発明の別の態様にかかるＩＶＤ装置１００’’の別の例を概略的に示している。ＩＶＤ装置１００’’は、流体システム１０’’と、コントローラ９０と、警告機能部５０とを備える。流体システム１０’’は、第１の流体導管１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃを介して第１の流体供給部１２に、および第２の流体導管２８を介して第２の流体供給部２２に流体接続された複数の導電性のプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃを備える。流体システム１０’’は、作動時に流体を第１の流体供給部１２からプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃに移動させるように構成された第１のポンプ１４と、作動時に流体を第２の流体供給部２２からプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃに移動させるように構成された第２のポンプ２４とをさらに備える。

本発明の態様によれば、流体システム１０’’は、流体供給部１２とプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃとの間の第１の流体導管１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ内の流体通路をそれぞれ制御する第１のセットの弁１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃを備える。それにより、弁１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃは、ポンプ１４の下流、すなわちポンプ１４とプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃとの間にそれぞれ配置される。図１および図２に示す例と同様に、本例の流体システム１０’’は、プローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃを介して流体を吸引および／または分配するための、例えば試料容器（図示せず）から試料を吸引するためのそれぞれのシリンジポンプ２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃを備える。シリンジポンプ２０を操作することによって吸引または分配する間、それぞれの弁１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃは、通常閉状態にあり、それによって流体導管１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃの一部からそれぞれの弁１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃを通って流体導管１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃの別の部分にそれぞれ流体が通過するのを防止する。

流体システム１０’’は、第１の流体供給部１２または第２の流体供給部２２からプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃへの流体の通過を制御するために、第１の流体導管１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃと第２の流体導管２８とを切り替えるように構成された第２のセットの弁２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃをさらに備える。例えば、第２の流体供給部２２は、プローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃを洗浄するための洗浄液を含んでもよい。洗浄手順では、プローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃは、典型的には、洗浄位置（図示せず）に移動される。第２のポンプ２４は、第２の流体供給部２２から第２の流体導管２８を介してプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃに洗浄液を供給するように作動される。第２のセットの弁２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、第２の流体導管２８に関して開状態に切り替えられ、第１の流体導管１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃに関して閉状態に切り替えられ、洗浄液がプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃを通過することを可能にする。洗浄手順の第２のステップにおいて、プローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃは、第１の流体供給部１２から供給される別の流体、例えばシステム流体で洗い流されてもよい。したがって、第２のポンプ２４は、洗浄液の供給を停止するために停止され、第２のセットの弁２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、第１の流体導管１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃに関して開状態、および第２の流体導管２８に関して閉状態に切り替えられる。第１のセットの弁１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃは、開状態に切り替えられる。第１のポンプ１４は、システム流体を第１の流体供給部１２からプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃに圧送するために作動される。別の例では、第２のセットの弁２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、第１の流体導管１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃおよび第２の流体導管２８の双方に関して閉状態に切り替えられてもよい。

図１および図２の例と同様に、プローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃは、ピペッティングヘッド４０’に取り付けられ、ピペッティングヘッド４０’は、水平面内、すなわちｘおよび／またはｙ方向に並進的または回転的に移動するように動作されることができる。ピペッティングヘッド４０’は、鉛直方向に、すなわちｚ軸に沿って移動するようにさらに構成されてもよい。プローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃは、例えば、プローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃのいずれかを試料容器内に個別に移動させるために、またはプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃのいずれかの先端を基準要素３０の基準面３１から所定の距離に個別に配置するために、ピペッティングヘッド４０’に対して鉛直方向に並進するように個別に操作されることができるように、ピペッティングヘッド４０’に移動可能に取り付けられることができる。同じピペッティングヘッド４０’に複数のプローブを取り付けることは、並列化を可能にし、それによってスループットを向上させる。

図３に示す例では、各プローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃを個別に用いて漏れ試験が実行され得る。漏れ試験を行う際には、プローブ１１Ｂの先端が基準要素３０の基準面３１から所定の距離になるように、各プローブ１１Ｂが配置される。プローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃおよび基準要素３０は、それぞれのプローブ１１Ｂと基準要素３０との間に電位差、例えばＤＣ電圧またはＡＣ電圧を印加するように構成された測定ユニット３２に電気的に接続されている。測定ユニット３２は、電気信号または電気信号の変化を検出するようにさらに構成される。プローブ１１Ｂに流体接続された第１の流体導管１８Ｂ、１９Ｂおよび弁１６Ｂを含む流体システム１０’’の一部に対して漏れ試験を実行するために、それぞれの第２の弁２６Ｂは、第１の流体導管１８Ｂ、１９Ｂに関して開状態に、および第２の流体導管２８に関して閉状態に切り替えられる。所定の測定時間内に測定ユニット３２によってプローブ１１Ｂと基準要素３０との間で電気信号または電気信号の変化が検出された場合、弁１６Ｂが閉状態にあるか開状態にあるか、およびポンプ１４が測定時間中に作動したか停止したかに応じて、弁１６Ｂとプローブ１１Ｂとの間のプローブ１１Ｂもしくは流体導管１９Ｂ、または弁１６Ｂもしくはポンプ１４と弁１６Ｂとの間の流体導管１８Ｂのどこかで漏れが発生したと判定される。少なくとも１つの対応するメンテナンス動作がトリガされる。次いで、漏れ試験は、例えば流体導管１８Ａ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｃおよびプローブ１１Ａ、１１Ｃと流体的に接続された弁１６Ａ、１６Ｃを備える、流体システム１０’’の任意の他の部分について同様の方法で繰り返されてもよい。あるいは、ＩＶＤ装置１００’’は、複数のまたは全てのプローブ１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃを同時に用いた並列漏れ試験を可能にするために、複数の基準要素３０を備えることができる。同様に、第２の流体導管２８を備える流体システム１０’’の部分に対して漏れ試験が実行され得る。したがって、第２のセットの弁２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃのそれぞれの弁は、第２の流体導管２８に関して開状態に、第１の流体導管１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃに関して閉状態に切り替えられる。

図４は、本開示の態様にかかるＩＶＤ装置の流体システムにおいて漏れ試験を実行する自動化された方法Ａのフロー図を示し、ＩＶＤ装置は、方法Ａに従って漏れ試験を実行するように、装置を制御するように構成されたコントローラ９０を備える。特に、本方法は、流体供給部からプローブ内に流体を供給するためにポンプ４０１を作動させることを含む。それにより、ポンプは、漏れ試験の対象となる流体導管およびプローブ全体にそれぞれの流体が供給されていることを確実にするのに十分な長さの圧送モードで動作される。流体供給部から供給された余分な流体は、プローブの先端を通って、典型的にはＩＶＤ装置の流体廃棄ユニットに廃棄されてもよい。流体導管およびプローブが流体で満たされると、本方法は、ポンプ４０２を停止させてさらなる流体の供給を停止することを含む。例えば、図１を参照すると、ポンプ１４は、流体導管１８およびプローブ１１が流体供給部１２からの流体によって満たされるまで作動され、圧送モードで動作される。プローブ１１が流体によって満たされると、ポンプ１４は、停止され、さらなる流体の供給が停止される。

引き続き図４を参照すると、プローブは、その先端が基準要素の基準面から所定の距離にあるように配置される（４０３）。プローブを配置することは、ピペッティングヘッドおよび／またはそれぞれのプローブの移動を制御することを含むことができる。例えば、図１を参照すると、ピペッティングヘッド４０は、プローブ１１を基準面３０の上方に配置するためにｘ方向およびｙ方向に移動するように制御される。次いで、プローブ１１は、その先端が基準面３１から所定の距離に到達するまで、ピペッティングヘッド４０に対して鉛直下方移動で移動するように制御される。

引き続き図４を参照すると、本方法は、所定の測定期間４０４において、プローブと基準面との間の電気信号または電気信号の変化が発生したかどうかを監視し、場合によっては検出すること（４０５）を含む。所定の測定期間４０４は、監視／検出ステップ４０５の最大持続時間を定義する期間である。測定期間４０４の開始は、プローブの先端が基準面から所定の距離に到達した時点と一致してもよい。測定期間４０４内に電気信号または電気信号の変化を検出することは、流体システムが漏れていることを示す。結果として、電気信号または電気信号の変化が検出されるとすぐに、測定期間４０４が停止され、少なくとも１つのメンテナンス動作がトリガされる（４０６）。ステップ４０５においてプローブと基準面との間の電気信号または電気信号の変化の検出なしに所定の測定期間４０４が終了した場合、流体システムは漏れていないと見なされ、メンテナンス動作は必要とされない（４０７）。

図５は、さらなる態様にかかるＩＶＤ装置の流体システムにおいて漏れ試験を実行する自動化された方法Ｂのフロー図を示している。ＩＶＤ装置は、方法Ｂに従って漏れ試験を実行するように、装置を制御するように構成されたコントローラ９０を備える。最初の３つの方法ステップ５０１、５０２、５０３は、図４に示す方法Ａの最初の３つの方法ステップ４０１、４０２、４０３と類似しているため、ここではこれ以上説明しない。方法Ｂは、測定期間５０５を開始する前に、または遅くとも測定期間５０５が開始するときに、流体供給部とプローブとの間の流体通路を制御する弁を閉じること（５０４）をさらに含む。弁が閉状態にあるとき、弁は、流体通路が妨げられるように切り替えられ、または配置される。方法Ａと同様に、方法Ｂは、所定の測定期間５０５において、プローブと基準面との間の電気信号または電気信号の変化が発生したかどうかを監視し、場合によっては検出することを含む（５０６、５０９）。方法Ａに関して、方法Ｂは、所定の測定期間５０５内の所定の時点、例えば、所定の測定期間５０５の半分が経過した後、または所定の測定期間５０５の２／３が経過した後に、測定期間５０５を終了したであろう、プローブと基準面との間で電気信号または電気信号の変化が検出（５０６）されない時点まで、ポンプを作動させること（５０８）をさらに含む。ポンプを作動させる（５０８）ための所定の時点に到達する前に監視／検出ステップ５０６において電気信号または電気信号の変化が検出された場合、それは流体システムが漏れているということを示す。検出時点では、弁が閉状態であり、ポンプが停止していたことに基づいて、弁が漏れていることが排除され得る。したがって、弁とプローブとの間の流体導管内で漏れが発生している。結果として、電気信号または電気信号の変化が検出されるとすぐに、測定期間５０５が停止され、少なくとも１つの導管メンテナンス動作がトリガされる（５０７）。

漏れ試験を実行するときにポンプを作動させること（５０８）は、流体導管内および／またはポンプの下流に位置する閉鎖弁上の圧力上昇をもたらす。したがって、ポンプが作動された（５０８）後の監視／検出ステップ５０９における電気信号の検出または電気信号の変化は、弁に漏れが発生した可能性が非常に高いことを示す。これに応答して弁メンテナンス動作がトリガされる（５１０）。測定期間５０５中にポンプを作動させること（５０８）は、流体供給部および／または弁および／または流体導管の一部がプローブの先端よりも鉛直方向で低いレベルに設置され、流体が重力に抗して移動する必要がある装置において実装されてもよい。

方法Ｂは、判定された漏れに応答して警告を生成すること（５１１）をさらに含み、警告は、例えば、場合によってはトリガされたメンテナンス動作の種類および／または漏れの予想される位置などに関するさらなる情報とともに、ＩＶＤ装置のディスプレイに警告を表示することによって、少なくとも１つのトリガされたメンテナンス動作を示す。プローブと基準面との間の電気信号または電気信号の変化の検出なしに所定の測定期間５０５が終了した場合、流体システムは、漏れていないと見なされ、メンテナンス動作は必要とされない（５１２）。

図２に示す例に方法Ｂを適用することは、ポンプ１４を作動させて流体供給部１２からプローブ１１内に流体を供給することを含む。流体導管１８、１９およびプローブ１１にそれぞれの流体（プローブ１１内の波線によって示されている）が供給されると、本方法は、ポンプ１４を停止してさらなる流体の供給を停止することを含む。次いで、プローブ１１は、例えばピペッティングヘッド４０および／またはそれぞれのプローブ１１の移動を制御することによって、その先端が基準要素３０の基準面３１から所定の距離にあるように配置される。弁１６は、測定期間の開始前または測定期間の開始時までに閉じられる。流体システム１０’内の漏れは、プローブ１１の先端からの流体３３の排出をもたらす。流体３３の液滴が基準面３１と接触すると、電気信号または電気信号の変化が検出される。ポンプ１４が停止される測定期間の段階で検出が行われる場合、弁１６とプローブ１１との間の流体導管１９の部分で漏れが発生している可能性が高く、少なくとも１つの対応する導管メンテナンス動作がトリガされる。ポンプ１４が作動された後に検出が発生した場合、弁１６において漏れが発生した可能性が高く、少なくとも１つの対応する弁メンテナンス動作がトリガされる。

図６は、さらなる態様にかかるＩＶＤ装置の流体システムにおいて漏れ試験を実行する自動化された方法Ｃのフロー図を示している。ＩＶＤ装置は、方法Ｃに従って漏れ試験を実行するように、装置を制御するように構成されたコントローラ９０を備える。方法Ｃにかかる漏れ試験は、弁および流体導管の一部がプローブの先端の鉛直上方のレベルに設置されている装置において実装され得る。方法Ｃは、所定の測定期間６０５内の所定の時点において、例えば、所定の測定期間６０５の半分が経過した後、または所定の測定期間６０５の２／３が経過した後の時点において、測定期間６０５を終了させるはずのプローブと基準面との間での電気信号または電気信号の変化が、その時点まで検出（６０６）されない限り、弁が開かれる方法ステップ６０８を含むという点で方法Ｂとは異なる。弁を開く（６０８）ための所定の時点に到達する前に監視／検出ステップ６０６において電気信号または電気信号の変化が検出された場合、それは流体システムが漏れているということを示す。検出時点では、弁が閉状態にあり、ポンプが停止していたため、弁とプローブとの間の流体導管または弁で漏れが発生した可能性がある。測定期間６０５は、電気信号または電気信号の変化を検出すると停止され、少なくとも１つの導管メンテナンス動作および／または弁メンテナンス動作がトリガされる（６０７）。弁が開かれた（６０８）後に監視／検出ステップ６０９において電気信号または電気信号の変化が検出された場合、それは流体システムが弁の上流、すなわちポンプと弁との間の流体導管内で漏れていることの指示である。弁が閉じている間は漏れが検出されなかった（６０６）ため、弁または弁とプローブとの間の流体導管で漏れが発生したことが排除され得る。測定期間６０５は、電気信号または電気信号の変化を検出すると停止され、少なくとも１つの導管メンテナンス動作がトリガされる（６１０）。他の全ての方法ステップは、図５に示す方法Ｂの対応する方法ステップに類似しているため、ここではさらに詳細には説明しない。

図７は、さらなる態様にかかるＩＶＤ装置の流体システムにおいて漏れ試験を実行する自動化された方法Ｄのフロー図を示している。ＩＶＤ装置は、方法Ｄに従って漏れ試験を実行するように、装置を制御するように構成されたコントローラ９０を備える。前述の方法Ａ、Ｂ、Ｃに関して、方法Ｄにかかる漏れ試験は、少なくとも１つのメンテナンス動作が検出までの時間に基づいて決定される方法ステップ７０６をさらに含む。検出までの時間は、所定の測定期間の開始時に始まり、電気信号の検出または電気信号の変化まで続く。検出までの時間の長さに基づいて、漏れの特定の特性が推定されることができる。例えば、検出までの時間の長さは、漏れのサイズと相関することができ、すなわち、検出までの時間が短いほど、漏れは大きくなる。他の全ての方法ステップは、前述の方法、例えば図４に示す方法Ａの対応する方法ステップに類似しているため、ここではさらに詳細に説明しない。当業者が認識するように、検出までの時間に基づいて少なくとも１つのメンテナンス動作を決定する方法ステップは、前述の方法Ａ、Ｂ、Ｃにおいて説明したように、漏れの位置に基づいてメンテナンス動作を決定することと組み合わせることができる。

図８ａおよび図８ｂは、漏れ試験中の電気信号の経時変化を示す図を示している。本開示の漏れ試験を実行する自動化された方法によれば、本方法は、プローブと基準要素との間の電気信号または電気信号の変化を検出すると漏れを判定するステップを含む。図８ａの図は、秒［ｓｅｃ］単位の時間にわたるピコファラド［ｐＦ］単位のそのような電気信号、すなわちキャパシタンスの変化を示しており、キャパシタンスは、測定ユニットによって測定され得る。ｘ軸上の図に含まれる時間スパンは、所定の測定期間に対応してもよく、または所定の測定期間のセグメントに対応してもよい。時点０は、所定の測定期間の開始を表し、したがって、漏れ試験の開始と一致する。この時点で、プローブおよびプローブを流体供給部に接続する対応する流体導管に流体が供給される。プローブは、プローブの先端が基準要素の基準面から所定の距離にあるようにさらに配置される。漏れ試験が開始されると、測定ユニットは、プローブと基準要素との間に電位、例えばＤＣ電圧またはＡＣ電圧をプローブおよび／または基準要素に印加するように制御される。検出方法に応じて、ベースライン電気信号は、漏れが判定されない漏れ試験の段階８０１で測定されてもよい。例えば、図８ａの図は、ノイズにも割り当てられ得る約３０ｐＦのベースラインキャパシタンス測定値を示している。流体システム内の漏れの場合、流体システム内の圧力を維持することができず、その結果、プローブの先端において流体が排出される。流体が基準面と接触すると、それに応じて電気信号が変化し、それによって流体システム内の漏れの存在が確認される。図８ａの例では、電気信号の変化８０２が約０．３秒後に検出され、静電容量は、約３０ｐＦから約４４０ｐＦに増加する。静電容量は、以前は空気が存在していたプローブと基準面との間に現在存在する流体の影響を受ける。漏れは、信号変化の大きさとは無関係に決定され得る。検出された電気信号の変化は、少なくとも１つのメンテナンス動作をトリガする。本開示の態様によれば、少なくとも１つのメンテナンス動作は、検出までの時間に基づいて決定され、検出までの時間は、所定の測定期間の開始から電気信号の検出または電気信号の変化までに測定された時間である。図８ａを参照すると、検出までの時間は、時点０と電気信号の変化８０２の検出時点との間の期間に対応する。検出までの時間の長さに基づいて、漏れの大きさが仮定されることができる。

図８ｂの図は、漏れ試験中にプローブと基準要素との間で測定された、秒［ｓｅｃ］単位の経時的なキロオーム［ｋＯｈｍ］単位の抵抗の変化を示している。時点０は、所定の測定期間の開始を再び示し、したがって漏れ試験の開始と一致する。本開示の態様によれば、信号閾値８１２が決定され得る。図８ｂに示すように、ベースライン信号８１１は、信号閾値８１２を上回る漏れ試験の初期段階で測定される。電気信号が信号閾値８１２を下回ると、「電気信号の変化」と見なされ、漏れが判定される。一方、測定された電気信号が、特定の信号分散にもかかわらず、所定の測定期間の全期間にわたって信号閾値８１２を上回ったままである場合、流体システムは、漏れていないと見なされる。図８ｂの例では、ベースライン信号８１１は、約５３０ｋＯｈｍで記録される。漏れは、信号が信号閾値８１２を下回る約０．１８秒後、例えば２００ｋＯｈｍで検出される。当業者は、信号閾値８１２が、実装された検出方法に基づいて決定され得ることを認識するであろう。上述した例とは逆に、ベースライン信号が信号閾値８１２を下回るように決定されてもよい。電気信号が信号閾値８１２を超えて上昇した場合にのみ、漏れが判定される。あるいは、信号閾値８１２の絶対値を決定するのではなく、信号閾値８１２は、ベースライン信号８１１に対する相対値として決定されてもよい。例えば、ベースライン測定値８１１から１００ｐＦより大きい（＞１００ｐＦ）キャパシタンスの差が測定された場合、またはベースライン測定値８１１から１００ｋＯｈｍより大きい（＞１００ｋＯｈｍ）抵抗の差が測定された場合に、信号閾値８１２を超えたと見なすことができる。

前述の明細書では、様々な態様にかかる装置および方法が詳細に説明されている。装置および方法は、多くの異なる形態で具体化されることができ、本明細書に記載および図示された態様に限定されると解釈されるべきではない。したがって、装置および方法は、開示された特定の態様に限定されるべきではなく、変更および他の態様は、添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されていることを理解されたい。本明細書では特定の用語が使用されているが、これらは、一般的で説明的な意味でのみ使用されており、限定を目的とするものではない。別段の定義がない限り、本明細書において使用される全ての技術用語および科学用語は、本開示に関する当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。本明細書に記載されるのと同様または均等な任意の方法および材料が、本方法の実施または試験に使用されることができるが、好ましい方法および材料が本明細書に記載される。

さらに、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による要素への言及は、文脈上、１つおよび１つのみの要素しか存在しないことを明確に要求しない限り、複数の要素が存在する可能性を排除するものではない。したがって、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、通常、「少なくとも１つ」を意味する。同様に、「有する（ｈａｖｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」という用語、あるいはその任意の文法的変形は、非排他的な方法で使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導入される特徴に加えて、この文脈で説明されているエンティティにさらなる特徴が存在しない状況と、１つ以上の追加の特徴が存在する状況との双方を指す場合がある。例えば、表現「ＡはＢを有する（Ａ ｈａｓ Ｂ）」、「ＡはＢを備える（Ａ ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ Ｂ）」、および「ＡはＢを含む（Ａ ｉｎｃｌｕｄｅｓ Ｂ）」は共に、Ｂ以外に、他の要素がＡ内に存在しない状況（すなわち、Ａが、唯一且つ排他的にＢからなる状況）、または、Ｂ以外に、要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、またはさらなる要素等の１つ以上のさらなる要素がＡ内に存在する状況を指すことができる。

また、明細書全体を通して、「一態様」、「態様」、「一例」または「例」を参照することは、その態様または例に関連して説明される特定の特徴、構造または特性が少なくとも１つの態様に含まれていることを意味する。したがって、本明細書中の様々な場所における「一態様では」、「態様では」、「一例」、または「例」という表現の出現は、必ずしも全てが同じ態様または例を指しているわけではない。

さらにまた、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態または例において、任意の適切な組み合わせおよび／またはサブ組み合わせで組み合わせられることができる。

Claims (15)

1. 流体導管（１８、１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ、２８）を介して流体供給部（１２、２２）に流体接続され、基準要素（３０）と電気的に相互作用する導電性のプローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）を備えるインビトロ診断装置（１００、１００’、１００’’）の流体システム（１０、１０’、１０’’）の漏れ試験を実行する自動化された方法であって、
   前記流体供給部（１２、２２）から前記プローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）内に流体を供給するためにポンプ（１４、２４）を作動させることと、
   前記ポンプ（１４、２４）を停止させることと、
   前記プローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）の先端が前記基準要素（３０）の基準面（３１）から所定の距離にあるように前記プローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）を配置することと、
   所定の測定期間内に前記プローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）と前記基準要素（３０）との間の電気信号または電気信号の変化を検出すると、漏れを判定し、少なくとも１つのメンテナンス動作をトリガすることと
   を含む、方法。
2. 前記ポンプ（１４、２４）と前記プローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）との間の流体の通過を制御する弁（１６、１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ、２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ）を、前記測定期間の間、閉状態とすることを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記ポンプ（１４、２４）と前記プローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）との間の流体の通過を制御する弁（１６、１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ、２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ）を、前記測定期間中に開状態に切り替えることを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記少なくとも１つのメンテナンス動作が、可能な導管メンテナンス動作のセットから選択される、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記測定期間中に前記ポンプ（１４、２４）を作動させることを含む、請求項１または２に記載の方法。
6. 前記少なくとも１つのメンテナンス動作が、可能な導管メンテナンス動作および／または弁メンテナンス動作のセットから選択される、請求項５に記載の方法。
7. 前記少なくとも１つのメンテナンス動作が、検出までの時間に基づいて決定され、前記検出までの時間は、前記所定の測定期間の開始から前記電気信号または前記電気信号の変化が検出されるまで測定された時間である、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記少なくとも１つのメンテナンス動作をトリガすることが、前記少なくとも１つのメンテナンス動作を示す警告を生成することを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. インビトロ診断装置（１００、１００’、１００’’）であって、
   流体システム（１０、１０’、１０’’）であって、
   流体供給部（１２、２２）と、
   ポンプ（１４、２４）と、
   流体導管（１８、１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、１９、１９Ａ、１９Ｂ、１９Ｃ、２８）を介して前記流体供給部（１２、２２）に流体接続され、基準要素（３０）と電気的に相互作用する導電性のプローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）と
   を備える、流体システム（１０、１０’、１０’’）と、
   請求項１に記載の方法に記載の前記流体システム（１０、１０’、１０’’）の漏れ試験を実行するように、前記装置（１００）を制御するように構成されたコントローラ（９０）と
   を備える、インビトロ診断装置（１００、１００’、１００’’）。
10. 前記流体システム（１０、１０’、１０’’）が、前記ポンプ（１４、２４）と前記プローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）との間の流体通路を制御する弁（１６、１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ、２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ）をさらに備える、請求項９に記載の装置。
11. 前記導電性のプローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）が、静電容量、抵抗、導電率、誘導測定原理を含む測定原理のいずれか１つまたはこれらの組み合わせによって、液体表面との接触を判定することによって液面を検出するように構成される、請求項９または１０に記載の装置。
12. 前記プローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）が、前記基準要素（３０）または液体に対して水平方向に並進可能および／または回転可能であり、鉛直方向に並進可能である、請求項９から１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記弁（１６、１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ、２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ）が、前記プローブ（１１、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ）の漏れ判定位置における前記先端のレベルよりも鉛直方向で低いレベルに配置される、請求項９から１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 漏れ判定および前記少なくとも１つのメンテナンス動作を示すように構成された警告機能部（５０）をさらに備える、請求項９から１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記コントローラが、所定の時間間隔で、またはトリガイベントに応答して、またはオペレータ入力に応答して、請求項１に記載の方法を開始するように構成される、請求項９から１４のいずれか一項に記載の装置。

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