JP2022553615A - インプラント及びインプラントの形成方法 - Google Patents

Abstract

本明細書の実施形態は患者に挿入するためのインプラントに関する。インプラントは三次元格子構造を形成するように構成される複数の単位セルを備え、三次元構造はインプラントの静止体積を備える。複数の単位セルは、三次元構造の多孔質網状組織を形成するように構成され、三次元構造は可逆的に圧縮可能な三次元構造であり、インプラントにおける三次元構造（１０１）のバルク空隙率は少なくとも５０％である。【選択図】図１４Ｂ

Description

関連出願の相互参照
本願は２０１９年９月４日に欧州特許庁に出願した欧州特許出願１９１９５３３２．２号の優先権を主張し、その全体内容が全ての目的のために本明細書に援用される。

本明細書に開示される実施形態はインプラントの分野に関し、特に患者に挿入される軟組織再建に適するインプラント、及びインプラントの形成方法に関し、並びに組織再建及び／又は組織増生のための該インプラントの使用に関する。

豊胸術や再建乳房形成術は何十年にもわたって実施されており、世界中で行われる非常に普及している手術である。全体的な患者満足度は高い一方で、一般的な長期影響としては乳房組織萎縮症、下垂症促進（例えば垂れ下がり）及び乳房下溝線崩壊を含む。これらの事象は乳房インプラントにより導入される継続的荷重や圧縮力に起因するという証拠が増えている。例えば、乳房組織成分の弾性能力を超える機械的挑戦は、最終的には不可逆的な組織伸展につながる。従来のシリコーンインプラントは非圧縮性の液体で充填される可能性があり、組織伸展を引き起こす重荷重を導入する可能性がある。また、時間が経つとシリコーンインプラントが破裂して健康問題を引き起こし、追加手術につながる可能性がある。インプラントは液体で充填され得る空間占有構造を含むものもある。例えば、特許文献１及び非特許文献１では、空隙を有する三次元足場構造を有し、その全てが空間占有構造で満たされているインプラントを開示している。空間占有構造は三次元足場構造に着脱可能に取り付けられ、組織浸潤及び／又は個々の細胞浸潤を妨げるように構成される。インプラントの埋め込み後（例えばインプラントの埋め込みから６～８週間後）、空間占有構造は２回目の手術においてインプラントの残留部分と埋め込み部位から除去される。

国際公開第２０１６／０３８０８３号

Chhaya et al. Transformation of Breast Reconstruction via Additive Biomanufacturing. Sci. Rep. 6, 28030; doi: 10.1038/srep28030 (2016)

様々な実施形態は、患者での下垂症の影響を減少させ、インプラントに対する患者による有害反応を減少させる軽量インプラントの提供に関する。

本明細書に開示される実施形態は、患者に挿入するためのインプラントに関する。該インプラントは、三次元格子構造を形成するように構成される複数の単位セルを備え、三次元構造はインプラントの静止体積を備える。複数の単位セルは、三次元構造の多孔質網状組織を形成するように構成され、三次元構造は可逆的に圧縮可能な三次元構造であり、インプラントにおける三次元構造（１０１）のバルク空隙率は少なくとも５０％である。

様々な実施形態は、患者に挿入するためのさらなるインプラントに関する。該インプラントは、単位セルの配列を含む多孔質三次元足場構造を備え、複数の単位セルは、三次元構造の多孔質網状組織を形成するように構成され、三次元構造における複数の単位セルの平均孔隙径は少なくとも０．５ｍｍである。

様々な実施形態は、患者に挿入するためのさらなるインプラントに関する。該インプラントは、三次元多孔質足場構造の第一外面領域と第二外面領域の間に伸長する複数の中空溝を含む三次元多孔質足場構造を備え、多孔質足場構造は表面分解性ポリマー材料を含む。第一外面領域はインプラントを受ける患者の胸壁に面するように構成され、第二外面領域の形状はインプラントにより構築される乳房の形状を表し、複数の中空溝はインプラントを受ける患者のクーパー靭帯と整列するように構成される。

様々な実施形態は、インプラントの形成方法に関する。該方法は、形成されるインプラントの静止体積を規定する三次元（３Ｄ）印刷構造を形成するように層を連続印刷するステップを含み、各印刷層は二次元単位セルの格子配列を含み、三次元印刷構造は、該三次元印刷構造がその静止体積の少なくとも８０％に圧縮可能であるように空隙率を有する。

最終的に、本発明は組織再建又は組織増生の方法にも関し、該方法は本明細書に開示されるインプラントを被験体の体内に埋め込むステップを含む。

本開示の前述及び他の特徴は、添付図面と合わせて、以下の説明及び添付した特許請求の範囲から十分に明らかにされる。添付図面は本開示に従っていくつかの実施形態のみを示しており、したがって、その範囲を限定するものと考慮されるべきでないことが理解される。本開示の利点をより容易に確認できるように、本開示は添付図面を使用してさらに特異的かつ詳細に説明される。

国際特許出願である特許文献１において説明される空間占有構造を備えるインプラントを示す図である。 患者に挿入するための本発明のインプラントを示す図である。 可逆的に圧縮可能なバネ様の単位セルと可逆的に圧縮可能な本発明のインプラントを示す図である。 可逆的に圧縮可能なバネ様の単位セルと可逆的に圧縮可能な本発明のインプラントを示す図である。 患者に挿入するインプラントの斜視側面図である。 インプラントの上部ポール部と下部ポール部を示すインプラントの断面側面図である。 インプラントの第一外面領域の上面図（平面図）である。 単位セルを形成するために交差し得る２つの副層の上面図である。 インプラントの断面縦側面図である。 インプラントの第二外面領域の下部ポール部の斜視側面図である。 インプラントの第二外面領域の斜視上面図（平面図）である。 複数の表面充填部を有するインプラントの斜視側面図である。 表面充填柱を備えるインプラントの斜視側面及び斜視上面図である。 インプラントの斜視縦側面図である。 インプラントの斜視上面図である。 本発明のインプラントの斜視上面図である。 インプラントの柔軟性を表すｃ値の表示のグラフ図である。 インプラントに作用する力を示す図である。 （ｉ）～（ｉｉｉ）はインプラントの圧縮性とインプラントの体積の過大見積りを示す。 （ｉ）～（ｉｉｉ）は患者への挿入後のインプラントの形における皮膚緊張の影響を示す。 臀部インプラントの形態を有する本明細書に開示されるインプラントの斜視図である。 患者への挿入後のインプラントを示す図である。 インプラントにより構築される患者の乳房の解剖学的構造を示す。 乳房に作用する力の描写を示す。 再生乳房組織の組織学的写真を示す。 インプラントの１つのフィラメントに作用するクーパー靭帯の力を示す図である。 乳房組織に作用する内力を示す図である。 インプラントの形成方法のフローチャートを示す。 本明細書で説明される動物研究において使用されたインプラントの底面からの概略図を示しており、インプラントの寸法も示している。 本明細書で説明される動物研究において使用されたインプラントの概略側面図を示しており、インプラントの寸法も示している。 図９Ａ及び９Ｂに描写されるインプラントが挿入された、本明細書で説明されるような処置グループ３のミニブタにおける核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）画像を示す。図９ＣのＭＲＩ画像はインプラントの挿入から２週間後に撮影されたものである。 図９Ｃの同じミニブタのＭＲＩ画像を示し、当該ＭＲＩ画像は埋め込みから４週間後に撮影されたものである。 Ｃｈｈａｙａら及び特許文献１において説明されるようなミニブタにおけるインプラント／足場の埋め込み後のリンパ構造により特徴づけられる慢性炎症の領域を示す非特許文献１の図４の組織画像の複製である。 本明細書で説明される動物研究において使用された本発明のインプラントの孔隙内に浸潤した組織成分を示す非特許文献１の図４の組織画像を示す。図１０Ｂは本明細書で説明されるようにミニブタにおける本発明のインプラント／足場の埋め込み後に慢性炎症の兆候がなかったことを示す。 患者の体の乳房又は乳房領域の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 患者の体の乳房又は乳房領域の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 患者の体の乳房又は乳房領域の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 患者の体の乳房又は乳房領域の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 患者の体の乳房又は乳房領域の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 患者の体の頬部（又は頬）の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 患者の体の頬部（又は頬）の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 患者の体の頬部（又は頬）の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 患者の体の精巣領域の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 患者の体の精巣領域の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す。 図１Ｂ～１０Ｂと関連して説明される、より詳細なインプラントを示す。 図１Ｂ～１０Ｂと関連して説明される、より詳細なインプラントを示す。 図１Ｂ～１０Ｂと関連して説明される、より詳細なインプラントを示す。

以下の詳細な説明において、請求された主題が実施され得る特定の実施形態を例示的に示す添付図面を参照する。これらの実施形態は当業者が当該主題を実施することができるように十分詳細に説明される。様々な実施形態は、異なるものの、必ずしも相互に排他的ではないことが理解される。例えば、一実施形態に関連して本明細書で説明される特定の特徴、構造、又は特性は、請求された主題の精神及び範囲から逸脱しない範囲内で他の実施形態において実施することができる。本明細書内での「一実施形態（ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」又は「一実施形態（ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が本明細書に包含される少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「一実施形態」又は「一実施形態において」の語句の使用は、必ずしも同じ実施形態を言及するものではない。また各実施形態での個々の要素の位置又は配列は、請求された主題の精神及び範囲から逸脱しない範囲で変更できることが理解される。以下の詳細な説明は、したがって、限定的な意味にとられるものではなく、主題の範囲は、添付の特許請求の範囲が権利を有する全範囲の等価物と共に、適切に解釈された添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。図面において、同様の数字は、複数の図を通して同一又は類似の要素若しくは機能に言及し、本明細書で描写される要素は必ずしも互いに対応する必要はなく、むしろ個々の要素は本明細書の文脈において当該要素をより容易に理解するために拡大又は縮小することができる。

本明細書において使用する「上（ｏｖｅｒ）」、「まで（ｔｏ）」、「間（ｂｅｔｗｅｅｎ）」及び「上（ｏｎ）」という用語は、他の層に対する、ある層の相対的な位置を指す場合がある。他の層「上（ｏｖｅｒ）」又は他の層「上（ｏｎ）」のある層は、当該他の層に直接的に接触するものであってよく、１以上の介在層を有するものであってもよい。層間のある層は、当該層に直接的に接触するものであってもよいし、１以上の介在層を有するものであってもよい。

図１Ｂは、患者に挿入するための本発明のインプラント１００の図を示す。

インプラント１００は、三次元格子構造１０１を形成するように構成される複数の単位セル１０２を備える。三次元構造１０１は、インプラント１００の静止体積を備える。複数の単位セル１０２は、三次元構造１０１の多孔質網状組織を形成するように構成され、三次元構造１０１は可逆的に圧縮可能な三次元構造１０１である。

三次元格子構造１０１は網目様構造とすることができる。例えば、インプラント１００は網目様構造を形成するように構成される複数の線を含むことができる。複数の単位セル１０２における各単位セル１０２は、個々の単位セル１０２を形成する、及び／又は、規定する複数の線における交差（又は例えば十字）線を含むことができる、及び／又は、から形成することができる（例えば個々の単位セルを囲む壁を形成する）。複数の線は、全体的に網目様の三次元格子構造１０１を形成する、及び／又は、与えることができる。交差線から形成される各単位セル１０２が孔隙径を有する孔隙を含むように、又は、と呼ばれるように、交差線を配置することができる。したがって、複数の交差線は単位セル１０２の複数の孔隙を形成する、又は規定することができる。例えば、交差線は三次元構造１０１における個々の単位セル１０２（例えば各単位セル１０２）の形状（例えば形、寸法、孔隙径）を形成する、又は規定することができる。複数の単位セル１０２は、三次元構造１０１の多孔質網状組織を形成するように構成することができる。多孔質網状組織は三次元構造１０１内の複数の単位セル１０２の孔隙を指すものであってよい（及び／又は含むものであってよい）。

単位セル１０２は、三次元格子構造１０１の最小で最も基本的な単位とすることができる。複数の線における交差線は、三次元格子構造１０１を形成する繰り返し単位セル１０２を形成するように構成することができる。例えば、単位セル１０２は三次元格子構造１０１の静止体積の少なくとも（等しいかそれより大きい）８０％（又は例えば少なくとも９０％、又は少なくとも９５％）全体にわたって繰り返すことができる。したがって、格子構造１０１は、該格子構造１０１の全体にわたって互いに接続される、複数の隣接する（例えば直接的に隣接する）単位セルを含むことができる。

インプラント１０１の静止体積（ｃｍ^３）は、患者にインプラント１０１を挿入する前のインプラント１０１の体積とすることができる。インプラント１０１の静止体積は、インプラント１０１の１つの外面のみが外力を受ける場合のインプラント１０１の体積とすることができる。例えば、インプラント１０１がキャリア表面（例えば机表面、又は例えば板）の上に静止（又は接触）している場合である。例えば、インプラントの第一外面はキャリア表面に接触することができ、第二（反対に面する）外面は圧縮力を受けないものであってよい。すなわち、インプラント１０１の静止体積はインプラントの表面に作用する対立圧縮力を伴わないインプラント１０１の体積とすることができる。インプラント１０１の１つ以上の外面に（物理的又は機械的）圧縮力が作用する場合、インプラント１０１は、その静止体積の少なくとも８０％（又は例えば少なくとも７０％、又は例えば少なくとも６０％、又は例えば少なくとも５０％、又は例えば少なくとも３０％、又は例えば少なくとも２０％、又は例えば少なくとも１０％）に圧縮可能とすることができる。少なくとも８０％に圧縮可能とは、インプラントがその静止体積の８０％以下に到達できることを指す（圧縮力のために）。インプラント１０１の静止体積は、例えばインプラント１０１により構築される乳房の構築体積（所望の又は要求される体積）に基づいて算出することができる。インプラント１０１は患者への挿入後に該インプラントが乳房の構築体積を備える、又は、に到達するように、少なくとも構築体積に圧縮可能であるように構成することができる。

複数の単位セル１０２における個々の単位セル１０２は、バネ様の単位セルとすることができる。バネ様の単位セルは、その元の体積の少なくとも８０％（又は例えば少なくとも７０％、又は例えば少なくとも６０％、又は例えば少なくとも５０％、又は例えば少なくとも３０％、又は例えば少なくとも２０％、又は例えば少なくとも１０％）に圧縮可能とすることができる。本明細書で使用されるように、少なくとも８０％に圧縮可能とは、その元の体積の８０％以下に圧縮可能であることを指す。バネ様の単位セルは可逆的に圧縮可能とすることができる。可逆的に圧縮可能とすることにより、各単位セル１０２は圧縮力を開放した後にその元の（静止）体積に戻る（ｒｅｃｏｖｅｒ）又は戻る（ｒｅｔｕｒｎ）ことができる（同じ周囲圧力及び温度であっても）。可逆的に圧縮可能なバネ様の単位セルは、インプラント１００に作用する圧縮力を開放した後に、その元の体積の少なくとも８０％（又は例えば少なくとも９０％、又は例えば少なくとも９５％、又は例えば少なくとも９８％、又は例えば最大１００％）に戻るように構成することができる。本明細書で使用されるように、少なくとも８０％に戻るとは、その元の体積の８０％以上に戻ることができることを指す。

図１Ｃ及び１Ｄは、可逆的に圧縮可能なバネ様の単位セル１０２と可逆的に圧縮可能なインプラント１００の図を示す。

三次元構造１０１は、複数の可逆的に圧縮可能な単位セル１０２を備える、可逆的に圧縮可能な三次元構造とすることができる。バネ様のインプラント１００は形安定性を提供することができる。バネ様のインプラント１００は力１０３がインプラントに加わる場合に変形することができ、当該インプラント１００は当該力を解放するとき又は解放した後にその形に戻ることができる。インプラント１００がその形に戻る能力は、患者の組織及び／又は肺に損傷を与え得る孔隙閉塞及び／又は胸腔に作用する任意の余分な力を回避することができる。インプラント１００は、軟組織再建インプラントとすることができる（例えば軟組織再建のための、及び／又は、に適するインプラント）。

図１Ｃに示すように、インプラント１００の可逆的に圧縮可能な構造と可逆的に圧縮可能な単位セル１０２は、ある方向に沿って作用する力（例えばｚ軸に沿う対抗する圧縮力１０３）を、垂直方向１０４などの異なる方向に（例えばｘ方向に沿って）伝達することができる。

図１Ｄに示すように、圧縮力１０３が解放されると（１０３の矢印方向の変化により示される）、この過程の間に蓄積されるエネルギーは、圧縮力１０３が加わったときとは反対の方向に作用する（１０４の矢印方向の変化により示される）。これによりインプラント１００の形がスプリングバックし、その元の形に戻ることを支援する（例えば元の体積の少なくとも８０％）。

個々のバネ様の単位セル１０２は、少なくとも１つのデカルト方向において、及び／又は、３つのデカルト方向において可逆的に圧縮可能とすることができる。図１Ｃ及び１Ｄでは単位セル１０２がｚ方向において圧縮可能であることを示しているが、バネ様の単位セル１０２は、３つのデカルト方向において、及び／又は、三次元空間の任意の方向において可逆的に圧縮可能であってよいことが理解される。

図２Ａ～２Ｇは、患者に挿入される本発明のインプラント２００の別の図を示す。インプラント２００は、図１Ｂ～１Ｄに関連して説明されるインプラント１００の１以上又は全ての特徴、及び様々な他の特徴を含むことができる。

図２Ａは、インプラント２００の斜視側面図を示す。インプラント２００の三次元構造１０１は層１２６の配列を含むことができる。層１２６の配列はｚ方向（例えば垂直方向）に互いに連続的に配置される複数の外側層１２６（例えばｘ－ｙ平面に対する平行面）を含むことができる（又は、とすることができる）。例えば、インプラント２００は三次元（３Ｄ）印刷足場構造１０１を形成するように連続印刷層１２６により形成することができる。矢印１１７は連続層１２６の連続配列の印刷方向（例えばｚ方向に）を示す。層１２６の配列の各外側層１２６は、複数の二次元単位セル１０２における二次元格子配列を含むことができる。互いに重なり合う層１２６の連続配列（印刷による）は、第二外面領域１０６の形、及び／又は、形状を規定する複数の層１２６の縁部（又は周辺部）を伴う、三次元構造１０１の形成に導くことができる。

インプラント２００の三次元構造１０１は第一外面領域１０５と第二（異なる及び／又は反対に面する）外面領域１０６を含むことができる。外面領域とはインプラント２００の最外表面、最外層、及び／又は最外輪郭を指す（又は、とすることができる）ものと理解することができる。最外表面と最外輪郭は、１以上の層又は線から形成することができる。外面領域はインプラント２００の最外層群（例えば単一の最外層、又は例えば複数の最外層）を指すものであってよい（又は、であってよい）。外面領域はインプラント１００の外側に面する表面を指すものであってよい。

インプラント２００の第一外面領域１０５は第一表面曲率を含む、又は有することができる。インプラント２００の第一外面領域１０５はインプラントの最も大きな平面（又は例えば最も平坦）とすることができる。例えば、第一外面領域１０５は、インプラントの最も平坦な表面及び／又は最少（又は最小）の曲率量を有する表面とすることができる。図２Ｃに示すように、インプラント２００の第一外面領域１０５は二次元（ｘ－ｙ）デカルト平面に対する平行面とすることができる。代替的に、又は任意的に、第一外面領域１０５の最適な平面は、二次元（ｘ－ｙ）デカルト平面に対する平行面とすることができる。

インプラント２００の第二外面領域１０６は第一表面曲率とは異なる第二表面曲率を含む、又は有することができる。第二表面曲率は、第一表面曲率より大きいものとすることができる。インプラント２００の第二外面領域１０６は、第一外面領域１０５の周辺部１０７（例えば外周）においてインプラント２００の第一外面領域１０５と隣接（例えば当接）することができる。例えば、インプラント２００の第二外面領域１０６は第一外面領域１０５と当接し、第一外面領域１０５の周辺部１０７は第一外面領域１０５と第二外面領域１０６の間の共有の縁部（又は境界）とすることができる。

第二外面領域１０６はインプラント２００により構築される患者の乳房の形状を表す形状（例えば形、曲率、大きさ）とすることができる。例えば、第二外面領域１０６は上部ポール部１０９と下部ポール部１１１を含むことができる。上部ポール部１０９はインプラント２００により構築される乳房の上部の形状を有することができる。乳房の上部は、患者の乳首領域から患者の頭部に向かう上方の乳房の領域とすることができる。下部ポール部１１１はインプラント２００により構築される乳房の下部の形状を有することができる。乳房の下部は、患者の乳首領域から患者の足に向かう下方の乳房の領域とすることができる。上部ポール部１０９と下部ポール部１１１は、第二外面領域１０６の尖部領域１１２において交わる（又は一致する）ことができる。インプラントの第二外面領域１０６における尖部領域１１２の場所（又は位置）は、インプラント２００により構築される乳房の乳首／乳輪の場所（又は位置）に基づく（及び／又は一致させる）ことができる。

図２Ｂは、インプラント２００の断面側面図を示す。当該図はインプラント２００の上部ポール部１０９と下部ポール部１１１を示している。

当該断面側面図において、第一外面領域１０５はデカルトｘ軸（例えば－ｘから＋ｘ）に沿って（例えば平行に）伸長する直線とみなすことができる。第一外面領域１０５は、例えば０に等しい傾きを有することができる。一般的に、第二外面領域１０６の上部ポール部１０９の（表面）曲率と下部ポール部１１１の（表面）曲率は、第一外面領域１０８の（表面）曲率よりもそれぞれ大きくすることができる。代替的に、第二外面領域１０６の上部ポール部１０９の曲率は、第一外面領域のＤａ曲率以下とすることができる。第二外面領域１０６の上部ポール部１０９と下部ポール部１１１の輪郭と形は、インプラント２００の所望の大きさと形に基づいて調整することができる。

上部ポール部１０９と下部ポール部１１１の曲率及び／又は輪郭は、第二外面領域１０６の複数の区画の各々の突起、高さ、及び幅（四角により象徴される）の少なくとも１つの調整に基づくものであってよい。複数の区画は、第二外面領域１０６における複数の点（例えばｐ１～ｐ７）に基づいて規定することができる。各区画は、第二外面領域１０６において２点間に存在するものであってよい。点間の距離と点の数についても選択的に調整することができる。

デカルトｚ軸は、第二外面領域１０５の尖部領域１１２に（例えば直接的に）位置することができる（例えばｘ＝０において）。第二外面領域１０６の上部ポール部１０９は－ｘ領域に存在し、第二外面領域１０６の下部ポール部１１１は＋ｘ領域に存在することができる。一般的に、上部ポール部１０９の区画は、ｘ軸とｚ軸に対して正の傾きを有することができる。尖部領域１１２を規定する点ｐ４（例えば尖部領域１１２の中心点）は、ｘ＝０に位置することができる。尖部領域１１２に近い上部ポール部１０９の区画（例えば点４の近く）は小さい傾き、例えば０に近い傾きを有することができる。例えば、区画ｐ３～ｐ４は区画ｐ２～ｐ３より小さい傾きを有することができるし、区画ｐ２～ｐ３は区画ｐ１～ｐ２より小さい傾きを有することができる。一般的に、下部ポール部１１１の区画は、ｘ軸とｚ軸に対して負の傾きを有することができる。尖部領域１１２に近い下部ポール部１１１の区画（例えば点４の近く）は小さい傾き、例えば０に近い傾きを有することができる。例えば、区画ｐ４～ｐ５は区画ｐ５～ｐ６より小さい傾きを有することができる。インプラント２００の所望の形又は形状に応じて、下部ポール部１１１の小区画は正の傾きを有することができる（例えば区画ｐ６～ｐ７の間の小区画）。このように、第二外面領域１０６の下部ポール部１１１の曲率は、第二外面領域１０６の上部ポール部１０９の曲率より大きく見えるものとすることができる。

図２Ｃは、インプラント２００の第一外面領域１０５の上面図（平面図）を示す。

上面図において、第一外面領域１０５は円形又は楕円形を有することができる。第一外面領域１０５は、層の配列の第一層１２６を含むことができる（又は指すことができる）。図２Ｃに示すように、各外側層１２６は二次元単位セル１０２の配列を含むことができる。二次元単位セル１０２は偏菱形の（又はダイアモンド形の、又は菱形の）単位セルとすることができる。

図２Ｄは、単位セルを形成するために交差し得る２つの副層１３６Ａ、１３６Ｂの上面図を示す。

単位セルの各外側層１２６は、第一方向に方向づけられる線１２８を含む第一副層１３６Ａ（又は副層の第一群）と、第一方向とは異なる第二方向に方向づけられる線１２９の第二副層１３６Ｂ（又は副層の第二群）とを含むことができる。各副層の線は、副層の開始点Ｓから副層の終点Ｅまで連続的に曲折する、連続する副層の線の一部とすることができる。例えば、第一副層１３６Ａの線１２８は、副層１３６Ａの開始点Ｓから終点Ｅまで連続的に曲折する、連続する副層の線１３８の一部とすることができる。例えば、第二副層１３６Ｂの線１２９は、副層１３６Ｂの開始点Ｓから終点Ｅまで連続的に曲折する、連続する副層の線１３９の一部とすることができる。単位セルを形成する交差線は直線とすることができるし、又は代替的に、交差線は正弦線とすることができ、単位セルは「自由形態」の形を有することができる。それぞれの副層１３６Ａ、１３６Ｂ内の線１２８、１２９は互いに平行とすることができる（例えば副層内の線間又は正弦線に最適な線間の鋭角は＋／－５°内とすることができる）。第一副層の複数の線１２８と第二副層の複数の線１２９は、外側層１２６の二次元単位セルの二次元格子配列を形成するように交差点又は交差領域において交差することができる。堆積した層配列の各層１２６の二次元単位セル１０２は、三次元格子構造１０１を形成するものであってよい。

図２Ｃに示すように、外側層１２６の各単位セル１０２は、単位セル１０２の孔隙径を規定する、隣接する副層１３６Ａ、１３６Ｂに由来する交差線１２８、１２９を含むことができる、又は、から形成することができる。例えば、第一副層１３６Ａの２つの隣接する（及び平行な）線１２８は、第二（隣接する）副層の２つの隣接する（及び平行な）線１２９と交差することができる。交差線により囲まれる単位セルの領域は、偏菱形（又はダイアモンド形、又は菱形）を有することができる。いくつかの実施例において、単位セルの２つの交差線間の最小角度ｊは５°～９０°（又は例えば１０°～８０°、又は例えば３０°～６０°）とすることができる。

各二次元単位セル１０２は、単位セル１０２の寸法を規定する孔隙径を有することができる。層の単位セル１０２の孔隙径ｗは、例えば単位セル１０２を規定する２つの線（例えば反対に面する線）間で測定される孔隙の最小距離のように、孔隙の最小の寸法（又は幅）とすることができる。

インプラント２００の三次元構造１０１は、異なる孔隙径の範囲を有する複数の単位セル１０２から構成することができる。図２Ｃに示すように、第一層１２６は第一外面領域１０５における最外層とすることができる。したがって、単位セル１０２の孔隙径は、第一外面領域における表面孔隙（開口部）の表面孔隙径とすることができる。インプラント２００の第一外面領域１０５における（又は、の）複数の単位セルの（最小の（ｍｉｎｉｍａｌ又はｓｍａｌｌｅｓｔ））表面孔隙径ｗは、少なくとも（例えば等しいかそれより大きい）２ｍｍ（又は例えば少なくとも６ｍｍ、又は例えば少なくとも８ｍｍ）とすることができる。第一外面領域１０５における（又は、の）単位セル１０２の少なくとも８０％（又は例えば少なくとも７０％、又は例えば少なくとも８０％）の表面孔隙径は、少なくとも２ｍｍ（又は例えば少なくとも０．７５ｍｍ、又は例えば少なくとも１ｍｍ）とすることができる。

インプラント２００の表面における開口部の大きさ（例えば表面孔隙径）は、インプラント２００における位置に応じて変更することができる。三次元構造の第一外面領域１０５における（又は、の）開口部の（平均）表面孔隙径は、三次元構造１０１の第二外面領域１０６における開口部の（平均）表面孔隙径より、少なくとも（例えば等しいかそれより大きい）１０％（又は例えば少なくとも２５％、又は例えば少なくとも３０％、又は例えば少なくとも３５％）大きくすることができる。さらに、又は任意的に、第一外面領域１０５における（平均）表面孔隙径は、第二外面領域１０６の下部ポール部１１１における（平均）表面孔隙径より大きいものとすることができるし、上部ポール部（１０９）における（平均）表面孔隙径より大きいものとすることができる。

偏菱形の（又はダイアモンド形の）単位セル１０２を図２Ｃに示しているが、任意的に、複数の二次元単位セル１０２は多角形の単位セルとすることができると理解される。例えば、複数の二次元単位セルは、三角形の単位セル、ダイアモンド形の単位セル、偏菱形の単位セル、四角形の単位セル、平行四辺形の単位セル及び／又は六角形の単位セルとすることができる。インプラント２００は、単位セルの混合などの、インプラント２００の体積全体で１種以上の単位セルを含むことができると理解される。実施例において、インプラント２００は主としてダイアモンド形の単位セル（例えば５０％を超える、又は例えば６０％を超える、又は例えば７０％を超える、又は例えば８０％を超える単位セルが、ダイアモンド形の単位セルとすることができる）を含むことができる。代替的に、二次元単位セルの代わりに、複数の単位セル１０２における単位セル１０２は、複数の平面ファセットを有する三次元単位セルを含むことができる（又は、とすることができる）。三次元単位セルの各平面ファセットは、三次元単位セル１０２の孔隙及び／又は孔隙径を規定することができる。一般的に言えば、各三次元単位セル１０２は少なくとも４つの孔隙を含むことができる。例えば、四面体の三次元単位セルは、四面体の単位セルの４つの三角形面により形成される少なくとも４つの開口部（又は孔隙）を含むことができる。例えば、六角形の三次元単位セルは、六角形の単位セルのそれぞれ６つのファセットにおいて６つの開口部（孔隙）を含むことができる。

複数の線の平均厚さは０．１ｍｍ～５ｍｍ（又は例えば０．１ｍｍ～２ｍｍ、又は例えば０．５ｍｍ～１．５ｍｍ）とすることができる。したがって、第一方向に方向づけられる線を有する各副層１３６Ａは、第二（異なる）方向に方向づけられる線を有する副層１３６Ｂにより、（同じ）第一方向に方向づけられる線を有する、隣接する（又は連続する）副層１３６Ａから分離することができる。したがって、第一方向に方向づけられる各副層１３６Ａは、０．１ｍｍ～５ｍｍ（又は例えば０．１ｍｍ～２ｍｍ、又は例えば０．５ｍｍ～１．５ｍｍ）の距離で離別することにより、（同じ）第一方向に方向づけられる隣接する（又は連続する）副層１３６Ａから分離することができる。同様に、第二方向に方向づけられる各副層１３６Ｂは、０．１ｍｍ～５ｍｍ（又は例えば０．１ｍｍ～２ｍｍ、又は例えば０．５ｍｍ～１．５ｍｍ）の距離で離別することにより、（同じ）第二方向に方向づけられる隣接する（又は連続する）副層１３６Ｂから分離することができる。これにより大まかに間隔をあけた層と副層の配列の結果をもたらすことができ、互いに対して個々の線の自由な移動を可能にする（例えば圧縮、伸展、並進により）。

図２Ｅは、インプラント２００の第一外面領域１０５の縦断面（側面図）を示す。この断面側面図は、連続層の（二次元）単位セルが三次元構造１０１の第一外面領域１０５と第二外面領域１０６の間に伸長する複数の中空溝１１８を形成できるように、層の配列における個々の層を構成できることを示している。この断面側面図は、インプラント２００内の連続層の二次元単位セルの配列により形成される複数の中空溝１１８を示している。

複数の中空溝の１以上の溝１１８は、第一外面領域１０５から第二外面領域１０６の尖部領域１１２及び／又は第二外面領域１０６の下部ポール部１１１に向かって伸長するように構成することができる。さらに、又は代替的に、複数の中空溝の１以上のさらなる溝１１８は、第二外面領域１０６の上部ポール部１０９から第二外面領域１０６の尖部領域１１２及び／又は下部ポール部１１１に向かって伸長するように構成することができる。任意的に、複数の中空溝は互いに平行にすることができる（例えば隣接する溝の側壁間の鋭角は＋／－５°内とすることができる）。代替的に、複数の中空溝は、三次元構造の第一外面領域１０５又は第二外面領域１０６の外側に位置する収束領域（又は点）に向かって収束することができる。例えば、収束点はインプラント２００の尖部領域１１２上に位置することができる。

複数の中空溝１１８は、インプラント２００の第一外面領域１０５に対して傾斜をつけることができる。中空溝１１８の側壁と第一外面領域を表す基準軸（例えばｘ軸）の間の鋭角傾斜角ｋは９０°未満とすることができ、又は例えば６０°未満とすることができる。基準軸は、第一外面領域１０５の最適な平面又は線に基づくものとすることができる。複数の中空溝１１８は、５～１０００の中空溝（又は例えば５～６０の溝、又は例えば８～２０の溝）からなるものとすることができる。各傾斜した溝は、互いに重なり合うように堆積される連続層１２６による単位セルの柱から形成することができる（又は、を含むことができる）。単位セルの柱を形成する単位セルにおいて、第二層の単位セルは、隣接する第一層の単位セルに対して外側オフセット（ｘ方向において）を有することができる。

単位セルの柱の側壁は、ｚ方向に垂直的に堆積され、同じ方向に方向づけられる複数の外側線（実質的にｘ－ｙ平面に平行に存在する）から形成することができ、側壁を形成する線は、単位セルの柱の個々の単位セルを形成する線である。例えば、ダイアモンド形の単位セルの柱は、ダイアモンド形の単位セルの垂直的な堆積により形成することができ、層１２６の個々の単位セルを囲む（及び規定する）線又は壁は、連続層の連続する単位セルを囲む（及び規定する）線又は壁と整列することができる。したがって、単位セルの柱における各単位セルの壁は、単位セルの柱の側壁の少なくとも一部を形成することができる。単位セルの柱における個々の単位セルは、同じ柱内において、各連続層の単位セルが（直接的に）前の層の単位セルに対して外側オフセットを有するように、整列することができる。第一単位セルと第二単位セルの間の外側オフセット値は、単位セルの孔隙径の０％～５０％（又は例えば０％～２０％、又は例えば５％～１０％）とすることができる。任意的に、同じ柱内において、各層の単位セルは、直接的に前の層の単位セルに対して同じ外側オフセットを有することができる。任意的に、同じ柱（同じ溝を形成する）における単位セルの少なくとも（例えば等しいかそれより大きい）８０％（又は例えば少なくとも７０％、又は例えば少なくとも５０％）は、同じ孔隙径と同じ孔隙形を有することができる。代替的に、テーパー溝の場合において、同じ溝を形成する単位セルは異なる孔隙径を有することができる（例えば単位セルの孔隙径は、外面領域の１箇所に向かって減少又は増加することができる）。表面空隙率及び異なる表面孔隙径は、図２Ｆ及び２Ｇに示している。

図２Ｆは、第二外面領域の下部ポール部１１１の斜視側面図を示す。

図２Ｆ及び図２Ａに示すように、第二外面領域１０６の下部ポール部１１１における表面孔隙径ｗは、第二外面領域１０６の下部ポール境界領域１１５から尖部領域１１２に向かって増加（徐々に、又は例えば段階的に、又は例えば層ごとに）することができる。下部ポール境界領域１１５は、第二外面領域１０６の下部ポール部１１１が第一外面領域１０５の周辺部１０７の一部と交わる三次元構造１０１の境界（又は縁部）領域とすることができる。第二外面領域１０６の下部ポール部１１１における表面孔隙径は、例えば下部ポール境界領域１１５における０．１５ｍｍ又は２ｍｍから第二外面領域１０６の尖部領域１１２に向かって最大６ｍｍ、又は最大８ｍｍ、又は最大９ｍｍ、又は最大１０ｍｍまで増加することができる。増加の方向は矢印１１６により示される。任意的に、表面孔隙径は、３ｍｍから７ｍｍまで（又は例えば３ｍｍから６ｍｍまで、又は例えば４ｍｍから８ｍｍまで、本願の実験例において使用されるインプラントのように）増加することができる。

図２Ｇは、インプラント２００の第二外面領域１０６の斜視上面図を示す。

図２Ｇに示すように、尖部領域１１２は上部ポール部１０９と下部ポール部１１１の間に（又は境界において）存在することができる。図２Ｇ（及び図２Ａ）に示すように、追加的に又は任意的に、第一外面領域１０５における（平均）表面孔隙径は、上部ポール部１０９における（平均）表面孔隙径より大きいものとすることができる。第二外面領域１０６の上部ポール部１０９における表面孔隙径は、第二外面領域１０６の上部ポール境界領域１１４から尖部領域１１２に向かって増加（徐々に、又は例えば段階的に、又は例えば層ごとに）することができる。増加の方向は矢印１１３により示される。上部ポール境界領域１１４は、第二外面領域１０６の上部ポール部１０９が第一外面領域１０５の周辺部１０７の一部と交わる、三次元構造１０１の境界（又は縁部）領域とすることができる。例えば、第二外面領域１０６の上部ポール部１０９における表面孔隙径は、第二外面領域１０６の上部ポール境界領域１１４における０．５ｍｍから尖部領域１１２における最大５ｍｍまで増加することができる。任意的に、表面孔隙径は０．５ｍｍから４ｍｍまで（又は例えば０．５ｍｍから２ｍｍまで、又は例えば０．８ｍｍから２ｍｍまで、又は例えば１ｍｍから２ｍｍまで）増加することができる。上部ポール部１０９における表面孔隙径は、第二外面領域１０６の上部ポール部１０９において配置される輪郭線（図４Ａ及び４Ｂに示される）間の間隔をあけることにより達成することができる（又は依拠することができる）。

尖部領域における（又は内の）表面孔隙の平均表面孔隙径ｗは、２ｍｍ～６ｍｍ（又は例えば２ｍｍ～４ｍｍ、又は例えば２ｍｍ～３ｍｍ）の範囲とすることができる。

一般的に言えば、三次元構造１０１の少なくとも５０％（又は例えば少なくとも７０％、又は例えば少なくとも８０％）の表面孔隙径は、少なくとも０．５ｍｍ（又は例えば少なくとも０．７５ｍｍ、又は例えば少なくとも１ｍｍ）とすることができる。三次元構造１０１の平均表面孔隙径は、少なくとも０．５ｍｍ（又は例えば少なくとも０．７５ｍｍ、又は例えば少なくとも１ｍｍ）とすることができる。平均表面孔隙径は、三次元構造１０１の最外表面における開口部の総数の孔隙径を足して、三次元構造の最外表面における開口部の総数で割ることにより算出することができる。三次元構造１０１における表面孔隙の少なくとも５０％（又は例えば少なくとも７０％、又は例えば少なくとも８０％）の表面孔隙の面積は、少なくとも０．７５ｍｍ^２（又は例えば少なくとも１ｍｍ^２、又は例えば少なくとも３ｍｍ^２）とすることができる。表面孔隙の面積は、表面孔隙を規定する交差線により囲まれる面積とすることができる。

任意的に、層内の単位セル１０２の孔隙径は互いに変更することができる。例えばテーパー溝、又は合流溝の場合、層内の単位セルは同じ形を有するが、異なる孔隙径を有することができる。したがって、インプラント２００の異なる位置における単位セルの孔隙径は、互いに異なることができる。例えば、インプラント２００のバルク内の単位セル１０２の孔隙径（バルク孔隙径）は、インプラント２００内の単位セル１０２の位置に応じて互いに変更することができる。

図３Ａは、複数の表面充填部１２２を有するインプラント２００の斜視側面三次元図を示す。この図はインプラント２００の下部ポール部１１１の側面図を示している。インプラント２００は、図１Ｂ～２Ｇに関連して説明される１以上又は全ての特徴、及び様々な他の特徴を含むことができる。

表面充填部１２２は、三次元構造１０１の最外表面における開口部（表面孔隙）を塞ぐことができる。各表面充填部１２２は、三次元構造１０１の最外表面における１以上の開口部（表面孔隙）を少なくとも部分的に充填するように構成される１以上の充填線１２４を含むことができる。表面充填部１２２の１以上の充填線１２４は、三次元構造の外面領域における表面孔隙１２３を規定する交差線の群に接続（又は、間の空間を少なくとも部分的に充填）するように構成することができる。少なくとも部分的に充填される表面孔隙は、充填線が孔隙の表面積の５０％～９９％（又は例えば５５％～９５％、又は例えば８０％～９５％）を塞ぐ、表面孔隙とすることができる。例えば、孔隙１２３Ａの表面積のより大きな割合が孔隙１２３Ｂより充填されるが、孔隙１２３Ａと１２３Ｂの両方は少なくとも部分的に充填されるものと考えることができる。任意的に、三次元構造１０１の外面領域における表面孔隙の少なくとも２０％（又は例えば少なくとも３０％、又は例えば少なくとも４０％）は、表面充填部１２２により少なくとも部分的に充填することができる。任意的に、表面充填部１２２は第二外面領域において形成（又は配置）することができ、一方で第一外面領域は表面充填部１２２がないものとすることができる（例えば第一外面領域における全ての表面孔隙を開口にすることができる）。

図３Ｂは、表面充填柱１２５を備えるインプラント２００の斜視側面と斜視上面図を示す。この図はインプラント２００の表面空隙率を示している。

任意的に、第二外面領域における充填された表面孔隙（閉鎖表面孔隙）と非充填（開口表面孔隙）の比は１：２とすることができる。このようにして、患者に挿入する前のインプラント２００の表面空隙率を規定することができる。表面空隙率は、三次元構造１０１の最外表面の空隙比又は割合（例えば空間の測定）を表すことができる（又は、とすることができる）。インプラント２００の表面空隙率は、最外表面（例えば３Ｄ構造１０１の最外表面における非充填の開口部の合計表面積）における合計空所（ｍ^２）を、インプラント２００の３Ｄ構造１０１の合計表面積（ｍ^２）で割ることにより定義することができる。第二外面領域の表面空隙率は、インプラントの三次元構造のバルク空隙率より小さくすることができる。第二外面領域の表面空隙率は、第一外面領域の表面空隙率より小さく（例えば０．８倍、又は例えば０．５倍、又は例えば０．２倍、又は例えば０．１倍）することができる。例えば、インプラント２００の第二外面の表面空隙率は、３０％～８０％（又は例えば４０％～７０％、又は例えば５０％～６０％、又は例えば５４％～６６％）とすることができる。インプラント２００の三次元構造１０１のバルク空隙率は、少なくとも８０％（又は例えば少なくとも２０％、又は例えば少なくとも５０％、又は例えば少なくとも６０％、又は例えば少なくとも７０％、又は例えば少なくとも８５％、又は例えば少なくとも９０％）とすることができる。任意的に、インプラントのバルク空隙率は８０％～９９％とすることができる。バルク空隙率は、患者に挿入する前のインプラント２００の空隙比又は割合（例えば空間の測定）を表すことができる（又は、とすることができる）。インプラント２００のバルク空隙率は、インプラント内の合計空所（ｍ^３）をインプラント２００の３Ｄ構造１０１の合計体積（ｍ^３）で割ることにより定義することができる。

インプラントにおける三次元構造１０１の圧縮性は、インプラントのバルク空隙率及び／又は合計空所に基づく（又は例えば比例する）ものとすることができる。例えば、三次元構造１０１はインプラントの空所に基づいて（又は例えば比例して）最小圧縮体積Ｖ_Ｃに圧縮可能とすることができる。例えば、三次元はＶ_Ｃ＝Ｖ_Ｔ－Ｖ_Ｖに圧縮可能とすることができ、Ｖ_Ｃは圧縮したインプラントの体積であり、Ｖ_Ｖは空所の体積であり、及びＶ_Ｔは足場の合計静止体積である。すなわち、インプラントは空所の体積に基づく（比例する、又は等しい）体積により圧縮することができる。

バネ様のインプラントは、インプラント上に作用する圧縮力を除いた後に、その元の体積の少なくとも８０％（例えば８０％以上）（又は例えば少なくとも９０％、又は例えば少なくとも９５％、又は例えば少なくとも９８％、又は例えば最大１００％）に戻るように構成することができる。

バネ様のインプラントの復元量は、インプラント上に作用する圧縮量に基づくものとすることができる。例えば、インプラントは少なくとも１つの圧縮方向において３０％以下の大きさに圧縮することができる。力を除いた後に、足場１０１は８０％以上の大きさに戻る（スプリングバックする）ことができる。代替的に、インプラントは８０％以下の大きさに圧縮することができる。力を除いた後に、足場１０１は初期突起の８５％以上又は９０％以上に戻ることができる。

さらに、インプラント１００、２００は、１以上の軸方向（例えばｘ－ｙ方向などの２つの軸方向、又は例えばｘ－ｙ－ｚ方向などの３つの軸方向）において同時に可逆的に圧縮可能とすることができる。したがって、インプラントは、１以上の軸方向（例えば高さ、幅、長さ及び／又は突起）の各々において、その元の大きさの８０％以下（又は例えば７０％以下、又は例えば６０％以下、又は例えば５０％以下、又は例えば３０％以下、又は例えば２０％以下、又は例えば１０％以下）に圧縮可能とすることができる。インプラントは、１、２、又は３軸方向の各々において、元の大きさの８０％以上（例えば９０％以上、又は例えば９５％以上、又は例えば９８％以上、又は例えば１００％）に戻るように構成することができる。

任意的に、複数の表面充填部は、第二外面領域１０６において複数の表面充填柱１２５（又はストリップ）を形成するように構成することができる。表面充填柱１２５は、柱の隣接する表面孔隙（例えば開口部）を塞ぐ複数の表面充填部を含むことができる。表面充填柱は、開口柱１３５に隣接して配置することができる。開口柱１３５は、表面充填部がない、柱の表面孔隙を含むことができる（又は、とすることができる）。任意的に、複数の表面充填柱１２５と複数の開口柱１３５は、外面領域において（例えば第二外面領域において）交互に配置することができる。任意的に、複数の表面充填柱と複数の開口柱は、外面領域において十字型で配置することができる。

第二外面領域の下部ポール部において配置される表面充填柱１２５は、インプラント２００のいくつかの溝の頂上開口部を少なくとも部分的に覆う又は閉鎖することができる。第二外面領域の上部ポール部において配置される表面充填柱１２５は、複数の中空溝の溝の側壁を含むことができる（又は一部を形成することができる）。

図４Ａ及び４Ｂは、インプラント２００の縦側面と上面図をそれぞれ示す。インプラント２００は、図１Ｂ～３Ｂに関連して説明される１以上又は全ての特徴、及び様々な他の特徴を含むことができる。

図４Ａ及び４Ｂに示すように、インプラント２００の三次元構造１０１を形成する複数の線は、複数の輪郭線を含むことができる。複数の線における輪郭線の第一群１１９は、第一外面領域１０５の周辺部１０７周りに（又は例えば第一外面領域１０５における１以上の層の周辺部１０７周りに）配置することができる。輪郭線の第一群１１９は、第一外面領域１０５の周辺部１０７周りに十分に（例えば少なくとも９０％、又は例えば少なくとも９５％、又は例えば少なくとも９９％、又は例えば１００％）配置することができ、例えば閉鎖円、又は閉鎖楕円を形成する。輪郭線の第一群１１９は、例えば２本の輪郭線から２０本の輪郭線からなるものとすることができる。輪郭線の第一群１１９における輪郭線は、第一外面領域１０５から尖部領域１１２に向かう方向に（例えばｚ方向に）連続的に（連続して）形成することができる。任意的に、輪郭線の第一群の厚さ又は高さｈ（垂直に測定、ｚ方向）は、１ｍｍ～２０ｍｍ（又は２ｍｍ～１０ｍｍ、又は例えば１．５ｍｍ～５ｍｍ）の範囲とすることができる。

インプラント２００の三次元構造１０１を形成する複数の線は、輪郭線の第二群１２１をさらに含むことができる。第一外面領域の周辺部１０７周りの完全な輪郭を形成する輪郭線の第一群１１９とは異なり、輪郭線の第二群１２１の各輪郭線は第二外面領域周りの半輪郭を形成することができる。輪郭線の第二群１２１の半輪郭は、層の周辺部周りにおいて部分的に（例えば３０％～８０％、又は例えば４０％～７０％、又は例えば５０％～７０％）のみ伸長することができる。例えば、輪郭線の第二群１２１は、第二外面領域１０６の上部ポール部１０９において（又は例えば周りに）配置することができ、第二外面領域１０６の下部ポール部１１１では輪郭線がないものとすることができる（有さないものとすることができる）。輪郭線の第二群１２１は、第一外面領域と尖部領域の間で互いに対して連続的に配置することができる。任意的に、輪郭線の第二群１２１は、全ての外側層の周辺部において形成される必要はなく、全ての交互層、又は全ての層の交互群において形成される必要はない。

任意的に、上部ポール部１０９の表面における開口部の表面孔隙径は、輪郭線の第二群１２１の連続する（直接的に隣接する）輪郭線間の垂直空間により規定される。例えば、輪郭線の第二群の連続する輪郭線間の垂直空間は、上部ポール境界領域１１４における０．５ｍｍから第二外面領域１０６の尖部領域１１２における最大５ｍｍまでの範囲とする（又は例えば増加する）ことができる。孔隙径の増加方向と同様に、増加方向は矢印１１３により示される。任意的に、輪郭線の第二群の連続する輪郭線間の垂直空間は、０．５ｍｍから４ｍｍまで（又は例えば０．５ｍｍから２ｍｍまで）増加することができる。

インプラント２００の三次元構造１０１は、表面分解性ポリマーから形成することができる。表面分解性ポリマー材料は、バルク分解とは対照的に、表面分解機構を介して主に分解するポリマー材料とすることができる。例えば、表面分解とは、ポリマー材料の内部とは対照的な、ポリマー材料の外面の崩壊のことを指す。ポリマー材料の外面の崩壊は、ポリマー材料の内部の崩壊の少なくとも２倍（又は例えば少なくとも５倍、又は例えば少なくとも１０倍、又は例えば少なくとも１００倍）の速さで起こることができる。バルク分解とは、材料の外面と内部の両方の同時かつ同じ速度（例えば外面崩壊の速さと内部崩壊の速さの比が１．２未満）での分解又は崩壊のことを指す。表面分解性ポリマーは、例えば生分解性ポリマーとすることができる。複数の線（又は代替的に全ての線）は、生分解性材料を含むことができる、又は、から形成することができる、又は、からなることができる。生分解性材料は、例えば特許文献１において説明される材料とすることができる。例示的な例として、生分解性材料は、ポリカプロラクトン、ポリ（１，３－トリメチレンカーボネート）、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ（エステルアミド）、ポリ（エチレングリコール）／ポリ（ブチレンテレフタレート）、ポリ（グリセロールセバケート）、ポリ（１，８－オクタンジオール－コ－クエン酸）、ポリ（１，１０－デカンジオール－コ－Ｄ，Ｌ－乳酸）、ポリ（ジオールシトレート）、ポリ（グリコライド－コ－カプロラクトン）、ポリ（１，３－トリメチレンカーボネート－コ－ラクチド）、ポリ（１，３－トリメチレンカーボネート－コ－カプロラクトン）、又はこれらの材料の少なくとも２つのコポリマーから選択することができる。任意的に、生分解性材料はポリカプロラクトンとすることができる。任意的に、生分解性材料は、ポリカプロラクトンとポリ－トリメチレンカーボネート又はポリラクチドのいずれかとのコポリマーとすることができる。代替的に、複数の線は、ナイロンなどの非分解性材料を含むことができる。

図５は、インプラント２００の斜視上面図を示す。インプラント２００は、図１Ｂ～４Ｂに関連して説明される１以上又は全ての特徴、及び様々な他の特徴を含むことができる。

いくつかの実施形態において、インプラント２００は患者に挿入するためのインプラントである。インプラントは単位セル１０２の配列を備える多孔質三次元足場構造を備え、インプラントのバルク空隙率は少なくとも８０％である。

いくつかの実施形態において、インプラント２００は、単位セル１０２の配列を備える多孔質三次元足場構造１０１を備える。複数の単位セル１０２は、三次元足場構造１０１の多孔質網状組織を形成するように構成される。三次元構造１０１における複数の単位セル１０２の平均孔隙径は、少なくとも約０．５ｍｍ（又は例えば少なくとも約０．７５ｍｍ、又は例えば少なくとも約０．８ｍｍ、又は例えば少なくとも約１ｍｍ、又は例えば少なくとも約１．５ｍｍ、又は例えば少なくとも約２ｍｍ、又は例えば少なくとも約５ｍｍ）である。

いくつかの実施形態において、インプラント２００は、三次元多孔質足場１０１の第一外面領域（上面図には図示されず）と第二外面領域１０６の間に伸長する複数の中空溝１１８を含む三次元多孔質足場構造１０１を備える。多孔質足場構造１０１は表面分解性ポリマー材料を含む。第一外面領域は、インプラントを受ける患者の胸壁に面するように構成される。第二外面領域の形状は、インプラント２００により構築される乳房の形状を表す。複数の中空溝１１８は、インプラントを受ける患者のクーパー靭帯と整列されるように構成される。

インプラント２００は、単位セル１０２の配列を備える多孔質三次元足場構造１０１を含む。この図は、例えば複数の線、輪郭線１１９及び表面充填部１２２を含むインプラント２００を示している。インプラント２００は、単位セルの配列を備える多孔質三次元足場を含むことができる。複数の単位セル１０２は、三次元構造の多孔質網状組織を形成するように構成される。三次元構造における複数の単位セル１０２の孔隙径は、少なくとも０．５ｍｍとすることができる。

複数の線（例えば交差線、輪郭線、表面充填線）は、分解性（例えば表面分解性）ポリマー材料を含むことができる。

日常活動による機械的挑戦は乳房組織の弾性能力を超える可能性があり、導入される質量に直接的に比例して、最終的には不可逆的な組織伸展につながる可能性がある。長年にわたる教養に反して、インプラントの体積よりもその重量が将来の組織欠陥や変形の基礎となる可能性がある。例えば、乳房の弾性組織は、定数Ｋのバネにより象徴され得る。直立の姿勢で静止する場合において、インプラントの重量は、以下の力：Ｆ＝ｍ×ｇであって、Ｆは力であり、ｍは質量であり、及びｇは標準重力定数である、により説明されるような、インプラントの重量に比例する力で乳房の下方に変位し得る。組織伸展は直線的であり得（組織の弾性制限内）、したがって、組織変位はインプラントの重量に対して正の相関で増加し得る。変位はΔｘ＝Ｆ／Ｋにより説明され、Δｘは変位であり、Ｆは作用する力であり、及びＫはバネ定数である。従来の重いインプラントは軽いインプラントと比較して力の増加をもたらし、乳房の必然的な伸展をもたらし得る。軽量なインプラントであるインプラント２００は、変形や乳房組織の欠損する範囲を減少させることができ、これは後の再手術を減少させることができ、これにより患者の安全性と満足感をさらに向上させる。

結果物の形に影響する重量の問題を軽減するために、インプラント２００は低密度足場を含むことができ、同じ体積に対して、インプラント２００の重量を減少させることができ、結果として乳房に作用する力も同様に減少させることができる。足場の重量（質量）は以下の式により説明することができ、

ｍは足場の質量であり、ρは足場の密度であり、及びＶは足場の体積である。

インプラント２００は、低密度足場かつ高多孔質足場を含むことができる。本発明のインプラントのバルク（又は全体の）空隙率は、以下の式により説明することができ、

Ｖ_Ｖは空所の体積であり、及びＶ_Ｔは足場の合計体積である。

したがって、足場の体積は以下のように表され、

インプラント（足場）のバルク（又は全体の）空隙率は少なくとも８０％、又は少なくとも８５％、又は少なくとも９０％、又は少なくとも９５％とすることができる。インプラント２００の材料密度ρは０．１ｇｒ/ｃｍ^３～２ｇｒ/ｃｍ^３（又は例えば０．１ｇｒ/ｃｍ^３～１ｇｒ/ｃｍ^３、又は例えば０．１ｇｒ/ｃｍ^３～０．５ｇｒ/ｃｍ^３）とすることができる。材料密度は、インプラント２００の重量を患者に挿入する前のインプラントの静止体積で割ることにより決定することができる。比較すると、シリコーンの材料密度は０．９８ｇｒ/ｃｍ^３であり、生理食塩水の密度は１．００５ｇｒ/ｃｍ^３である。したがって、インプラント２００の重量はミリリットル単位のその体積値の少なくとも１０分の１とすることができ、従来の非多孔質シリコーン／生理食塩水インプラントのそれの少なくとも１０分の１とすることができる（そのグラム単位の重量は、ミリリットル単位のその体積値とほぼ同じである）。例として、２５０ｍｌの体積を有するインプラント２００は２５ｇの重量であり得、一方で２５０ｍｌの体積を有する従来のシリコーンインプラントは２４０ｇの重量であり得、２５０ｍｌの体積を有する生理食塩水インプラントは２５０ｇの重量であり得る。１以上又は全てのこれらの特徴は軽量な足場を有するインプラントにつながり、従来のインプラントと比較して９０％の重量軽減を達成することができる。

図６Ａは、インプラント２００の柔軟性を表すｃ値の表示のグラフ図６００を示す。このグラフ図はインプラント２００に作用する様々な大きさの圧縮における力（Ｎ）１３１対ひずみ値ε（％）１３２のチャートを示している。

ｃ値は以下の式により表され、

Ｆ_２０％は、２０％圧縮における、Ｎ単位の力の値であり、
Ｆ_１０％は、１０％圧縮における、Ｎ単位の力の値であり、
ε_１０％は、１０％圧縮における、ひずみ値であり、
ε_２０％は、２０％圧縮における、ひずみ値である。

図６Ａに示されるように、インプラント２００は、インプラント２００の複数のバネ様の単位セルを有しない他のインプラントより低いｃ値を有することができる（すなわちインプラントはより軟らかい）。インプラント２００の柔軟性を表すｃ値は、例えば２０Ｎ～２００Ｎ（例えば２０Ｎ～１５０Ｎ、又は例えば２０Ｎ～９０Ｎ、又は例えば３０Ｎ～９０Ｎ、又は例えば５０Ｎ～９０Ｎ）とすることができる。２０Ｎ～９０Ｎのｃ値は、機械的な完全性と患者の安心のバランスをとるための良好な領域である。インプラントの柔軟性は、創傷治癒過程の間の皮膚緊張による変形を防ぐために調整することができる。例えば、インプラントが軟らかすぎる場合（例えば２０Ｎより小さいｃ値を有する）、インプラント２００はより変形しやすくなる可能性がある。

図６Ｂは、インプラント２００に作用する力の図を示す。

患者への挿入（埋め込み）後、インプラント２００は皮膚及び乳房組織に直接接触するものであってよい。皮膚１５１、１５２の緊張、インプラントに重なる乳房組織の重量、及び日常活動１５３（例えば女性が腹ばいで寝ることによる）の組み合わせ効果は、インプラント２００の突起の方向に作用する圧縮力１５４を生じ、結果としてインプラントの変形につながる。

図６Ｃ（ｉ～ｉｉｉ）は、インプラント２００の圧縮性とインプラント２００の体積の過大見積りを示す。

図６Ｃ（ｉ）は、インプラント２００が患者に挿入する前の静止体積又は初期形を有することができることを示す。

図６Ｃ（ｉｉ）は、構築体積を超えるインプラント２００の体積の過大見積り１５４を示す。インプラント２００は折り畳み３Ｄ印刷構造とすることができるため、インプラント上の皮膚緊張と組織重量により作用する一定の圧縮力の効果は、安定に達する前に永続的な体積減少を生じる可能性がある。要求される体積が実際に拡張／再建される乳房体積に対応することを確実にするため、皮膚緊張と組織重量の効果による初期つぶれを考慮するために、インプラントの体積を過大に見積る（静止体積に対して）ことができる。例えば、体積の過大見積り１５４は、インプラントの突起体積（構築体積）１５５の２０％～３０％とすることができる。

図６Ｃ（ｉｉｉ）は、患者への挿入後のインプラント２００の体積を示し、皮膚緊張の効果により、インプラントの体積は元の要求される体積（構築体積）に対応している。

図６Ｄ（ｉ）～（ｉｉｉ）は、患者への挿入後のインプラント２００の形における皮膚緊張の効果を示す。

図６Ｄ（ｉ）は、インプラント２００が患者への挿入前の静止体積又は初期形を有することができることを示す。

図６Ｄ（ｉｉ）は、インプラント２００における皮膚緊張の効果を示す。足場の突起における皮膚緊張の効果を減少させるため、緊張が起こるときに上部ポール側１０９が最初に（方向１５７に）圧縮されて（又はつぶれて）胸壁と乳首の間で円滑な移動をもたらし、下部ポール側は自然な乳房の垂れ効果を（方向１５６に）提供できるようにインプラント２００は構成されている。これらの両方の特徴は、足場の構築体積と要求される美的で自然な形を獲得する当該足場を提供するために寄与する。

図６Ｄ（ｉｉｉ）は、患者への挿入後のインプラント２００を示す。インプラント２００は、患者へのインプラント２００の挿入中に圧縮した後に、元の体積の少なくとも８０％（又は例えば少なくとも９５％）の、元の体積の一部を戻すことができる。したがって、インプラント２００は、圧縮した上部ポール側１０９と垂れ下がった下部ポール側１１１を有する皮膚下の所望の構築体積と形（例えば理想の自然な形）を獲得することができる。

図７Ａは、患者への挿入後のインプラント２００の図を示す。

インプラント２００の第一外面領域１０５がインプラント２００を受ける患者の胸壁１４１に面するように構成することができるように、インプラント２００を構成することができる。任意的に、第一外面領域１０５が胸筋１４３に面するようにインプラント２００を配置することができる（例えばインプラントは胸筋の上に配置することができる）。インプラントの第二外面領域１０６の尖部領域１１２は、インプラント２００により構築される乳房の乳首／乳輪に位置する（又は例えば直接的に面する、又は例えば直下となる）ことができる。平均的に最も大きい表面孔隙径を有する第一外面領域１０５は、患者の血管源に面するように構成することができる。患者由来の体液又は血管は、インプラント２００内の溝１１８の方向によりガイドされる方向においてインプラント２００の多孔質網状組織に浸潤することができる。代替的に、インプラント２００を胸筋１４３の下側に配置することも可能である。例えば、インプラントの第一外面領域１０５は患者の胸壁１４１に面するように構成することができ、筋肉は第二外面領域１０６上に配置することができる。

図７Ｂは、インプラント２００により構築される患者の乳房（例えば豊胸、又は例えば乳房縮小、又は例えば乳房修正）の解剖学的構造を示す。

インプラント２００を患者に挿入した後、足場（例えば三次元構造）を再吸収させることができ、再生した組織を残すことができる。再生した組織は繊維性血管性組織であり、健康な組織と同様にシリコーンインプラントと同様の重量を有し得る。この組織の重量によって作用する一定の力は、不可逆的な組織伸展を起こす可能性がある。したがって、溝の数と溝の傾斜は、組織伸展を減少させるように選択することができる。

図７Ｃは、乳房に作用する力の描写を示す。乳房は長さＬの半楕円体ビームとして設計することができる。乳房の質量は、重力（Ｗ＿乳房）に整列される力を形成する。Ｆは筋肉（Ｆ＿胸筋筋膜）と肋骨（Ｆ＿肋骨）領域において作用する反力を表し、これは乳房の形を維持するためのシステムに役立つ。

しかしながら、支持の提供と形の維持における重要な役割（例えば最も重要な役割）は、重力に対する緊張において作用する力（Ｆ＿クーパー）により果たされる。若くて健康な乳房組織において、この効果は、胸筋筋膜から出ており、乳房組織の周辺を通り抜けて重なる皮膚に乳房を堅固に結びつける提靭帯又はクーパー靭帯と呼ばれる繊維性糸状体によりもたらされる。従来のシリコーンインプラントを使用する場合、その重量は再生組織及び健康な組織とほとんど同様であるが、胸筋筋膜に付着するようなシステムは存在しない。

組織が形を維持し、重量により影響されないようにするため、構造を支持するために必要とされる引張力の方向にフィラメント（溝）を方向づける方法においてインプラント２００の材料を堆積することにより、安全性の問題を生じ得る任意の追加材料を考慮せずに再生組織を補強することができる。当該材料は体内において分解する一方で、足場繊維を直接的に囲む組織領域は、支柱の表面に沿って整列される密接した規則的な結合組織からなり、これは腱や靭帯と同じ構成である。したがって、足場を周辺組織に固定すると同時に自作の構造（例えば鋳型足場構造）を有することが可能となり、形に対する経時的な安定性を提供する。したがって、ここではまずインプラント２００は乳房インプラントに関して説明するが、少ない例示的な身体領域についてのみ挙げると、このようなインプラントは、胸部、臀部（尻としても知られている）、ふくらはぎなどの体の他の部分、頬（又は頬部）などの顔の部分、又は精巣領域などの性器部であっても有効である。したがって、本発明のインプラントは、単に再建される又は増生される組織に対応して、任意の最適な形態を採用することができる。インプラントは、例えば米国特許第１０００４５８５号明細書に説明されるような臀部インプラント（米国特許第１０００４５８５号明細書に説明されるような形態を有する臀部インプラントの斜視図を図６Ｅに示す）、胸部（患者の体の胸部又は胸部領域の再建のための、図１１Ａ～１１Ｅに示す胸部インプラントを参照）、頬若しくは頬部（患者の体の頬部（又は頬）の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す図１２Ａ～１２Ｃを参照）、又は精巣領域（患者の体の精巣領域の再建のための軟組織再建インプラントの概略図を示す図１３Ａ～１３Ｂを参照）の形態を有することができる。

図７Ｄは、再生した乳房組織の組織学的写真を示す。

患者への挿入後のインプラント２００の溝１１８の内部で再生する組織は、性質的に自由であってよく、高い度合いの血管新生とコラーゲン繊維の配列に関してランダム性を有するものであってよい（パネル（ｉ）と（ｉｉ））。しかし、足場繊維を直接的に囲む組織領域は規則的な結合組織であり、腱や靭帯と同じ構成を有し、支柱の表面に沿って整列される（パネル（ｉｉｉ）と（ｉｖ））。したがって、インプラント２００の溝１１８を形成するために３Ｄ印刷技術を使用することにより、組織の最も堅い領域が成長する場所を調整することが可能である。

健康な組織における日常活動（例えば、立つ、走る、跳ぶ、及び歩く）において、最大の力は、構築される乳房を保持する構造骨組として解剖学的に考慮されるクーパー靭帯１４４によって担うことができる。複数の中空溝１１８は、インプラント２００を受ける患者のクーパー靭帯１４４と整列するように構成することができ、そのため患者へのインプラント２００の挿入後に、体液又は血管がインプラント２００の孔隙（例えば中空溝）に浸潤して中空溝に長く整列した組織繊維を形成し、インプラント２００の挿入前における患者のクーパー靭帯１４４の配列を模倣することができる。再生組織が周囲組織に十分に埋め込まれ、より密度の高い組織がクーパー靭帯と整列し（例えば筋肉１４３から乳首１４２に）、インプラント２００の構造安定性を与える及び改良する新しい組織（図７Ａ）の支持として作用する引張力を及ぼすように、中空溝１１８を方向付けることができる。

図７Ｅは、１つのフィラメントに作用するクーパー靭帯の力を示す（又は例えば吸収された組織を有する１つの溝）。

インプラント２００の溝１１８の数とインプラント２００の溝１１８の傾斜角は、日常活動による力、及び靭帯の引張強度を検査することにより決定することができる。

乳房の質量ｍ＝１ｋｇ及び跳び時の角度α＝６０°であると仮定すると（極端な場合）、クーパー靭帯が受け得る力（Ｆ_クーパー）は５０Ｎ～６０Ｎであり得る。中空溝１１８への糸状体の吸収後では、高密度組織の領域はフィラメントとおおよそ同様である。例えば、インプラント２００のフィラメント（溝）は直径２００μｍの直径を有し、３１４×１０^－１０ｍ^２の表面積を有する。

１本の高密度結合組織フィラメントに作用する力は、

により算出することができ、強度は靭帯の引張強度とすることができ、面積はフィラメントに代わる組織面積とすることができる。靭帯の引張強度は４０ＭＰａと報告されている。

また１本のフィラメントによりもたらされる最大の力の値は、

により表される。

最悪の場合（繊維径２００μｍ、ｍ＝１ｋｇ及び跳び時にα＝６０°）、６０Ｎの力の発生は、以下のフィラメントの合計数を要求し得る。

健康な乳房組織において、傾斜角αは４５°～６０°の範囲とすることができる。したがって、三次元構造の内部のフィラメントに使用できるαの理論最大値と最小値を算出することができる。

図７Ｆは、走り、跳び、歩き、及び立ち時の乳房組織に作用する内力を示している図を示す。

ｄ_２は乳房の有効な曲率半径を表し、ｄ_１は乳房（合理的に半円として仮定する）の重心を表し、αは乳房の背部挿入角であり、Ｏは乳房のつけ根における基準点である。

立ち、歩き、走り、及び跳び時による力は以下のように表される。

ｍは乳房の質量であり、Ｗ（Ｗ_乳房）は乳房の重量により生成される力である。

力の値を求めるために、ｍは０．５ｋｇ～１ｋｇの範囲、

及びαは４５°～６０°の範囲として考慮され得る。内部乳房組織力の最大値を算出するために、加速度は文献に報告されている最大値であると仮定される。

加速度は以下のように考慮され得る。

力は以下のように算出することができる。

以下の例において、例えば６５フィラメントを有する少量のインプラント（１００ｍｌ）で、ブラジャーなしでのジャンプ時につり下がっている１ｋｇの乳房重量である極端なケースシナリオを想定している。乳房がその形を維持し、垂れを防止するために均衡が維持されることが重要である。この均衡は、

により表される。またαは以下のように算出され、

Ｗ＝９．８Ｎ、ｍ＝１ｋｇ、ａ_ｙ＝６×ｇ，ｇ＝９．８１ｍ/ｓ^２、及び

である。

全てのフィラメントが張力において働くと仮定すると、作用することができる最大の力は以下のようになる。

例えば、αの最大値は、したがって以下のように算出することができる。

半分のフィラメントのみが張力において働くと仮定する。作用できる最大の力は以下のようになる。

例えば、αの最小値は、したがって以下のように算出することができる。

したがって、複数の中空溝における中空溝の側壁と第一外面領域を表す基準軸（例えばｘ軸）の間の鋭角傾斜角ｋは３°～８７°、又は３°～５４°（又は例えば１０°～５０°、又は例えば２５°～４５°）の範囲とすることができる。

インプラント２００は組織再生を可能にし、足場に一度注入した脂肪組織を生かすことができ、栄養物が必要とされる。乳房の４つの主な血液源は、内胸動脈、外側胸動脈、前肋間動脈、及び胸肩峰動脈である。インプラント２００の単位セル１０２における足場構造及び／又は多孔質網状組織は、したがって特に足場とメジャーな血液源の間の境界において、足場に浸潤して生息するような脈管用の空間を提供することができる。しかし、足場全体において適切な空間を有し、脈管が全ての場所から到達できるようにすることがインプラント２００において重要である。しかし、高多孔質インプラントは患者の不快感につながり得る。例えば、より多孔質なインプラントであるほど、表面粗さが高くなり患者に不快感を与え得る。インプラント２００は物質の交換のための空間を提供し（足場内部で捕捉され得る潜在的に有害な物質を逃がすことができ、組織再生を助け得る物質が足場に入ることができる）、そのうえ患者の快適感を考慮に入れる（例えば組織刺激及び／又は感染を減らすことによる）。インプラント２００は、足場が多孔質であるにも関わらず足場と組織の間の円滑な境界を提供することにより、患者の快適感と足場の安全性に対処する（空間充填部と輪郭線を介して）。

足場の血管新生を補助するために、インプラント２００は、メジャーな血液供給部に面する足場の最も高い孔隙径を有すること（例えば図７Ａ）、及び高い多孔質足場を有することを考慮することができる。表面粗さを妥協して、血管が全ての足場全体に浸潤して分布するための空間を提供するために、異なる空隙率（例えば２以上の異なる空隙率及び／又は孔隙範囲）を考慮することができる（図２Ａ～２Ｅ）。例えば、上部表面空隙率及び／又は孔隙径範囲は、バルク空隙率の値より小さくすることができ、しかしマイナーな血液供給部が位置する組織領域に面するものであってよい。例えば、バルク空隙率及び／又は孔隙径範囲は表面の値より高くすることができ、全ての血管が足場全体に移入するための空間を提供することができる。繊維堆積の調整の可能性により、足場と筋肉の間の境界において最も大きい孔隙径を有し、足場と乳首／乳房組織の間の境界において最も小さい孔隙径を有するように、インプラントの溝をメジャーな血液供給源に向かって整列することができる。例えば、底部における孔隙径８ｍｍ及び頂上部における孔隙径２ｍｍ、インプラントの下側における溝の突起は６ｍｍ～２ｍｍの範囲を有する。

繊維堆積の調整の可能性により、インプラント２００はインプラントの安定性を確保するために底部において完全な輪郭を含むことができ、足場の下部ポールにおける孔隙を維持するために足場の残りの部分において半輪郭を含むことができる（図４Ａ～４Ｂ）。半輪郭は表面を滑らかにして患者を快適にするために使用されるが、同時に、物質交換と血管浸潤を可能にするために必要とされる一定の空隙率を維持する。いくつかの実施形態において、インプラント２００は、空隙率がおおよそ８３％である上部ポール表面を含むことができ、上部ポール表面の孔隙径は０ｍｍ～６ｍｍとすることができる。バルク空隙率は９５％とすることができ、バルク孔隙径は０ｍｍ～８ｍｍとすることができる。

インプラント２００とは異なり、従来のシリコーンインプラントは非圧縮性の液体で満たすことができる。しかし、時間が経つとシリコーンインプラントは破裂して健康問題を引き起こす可能性があり、追加手術につながる可能性がある。

繊維（溝）堆積を調整し、可逆的に圧縮可能な構造を作成し、患者にとって快適であるインプラント２００を作成するために、インプラント２００は３Ｄ印刷を使用して形成することができる。インプラント２００は、インプラントの柔軟性を保持しつつ、形安定性を提供するように構成することができる。インプラント２００は、該インプラントの形が要求されるものに対応し、患者への挿入後の乳房の最終形が理想で自然であることを保証することができる。

インプラント２００は力が作用する場合に変形し、それが開放される場合に形が戻るバネ様のシステムを使用することで足場に形安定性を提供し（図１Ｃ～１Ｄ）、組織又は最も厳しい場合では肺に対して損傷を生じる可能性のある、孔隙障害物及び胸腔に作用する任意の余計な力を回避する。可逆的に圧縮可能な構造は、一方向に沿って作用する力を垂直方向に伝達することができる（図１Ｃ）。力を開放すると、この過程の間に蓄積されたエネルギーは反対方向に作用し（図１Ｄ）、形のスプリングバックを助け、８時間未満でその形を戻す。

インプラントの形安定性と柔軟性は患者の快適性を確保するために重要である。インプラント２００は、異方性の機械的性質を有することができ、これはバネ様の単位セルと乳首領域に向かって整列される溝の組み合わせを含むことができる。バネ様の単位セルにより、インプラント２００は自然な触感を確保するために横方向において軟らかくすることができる。また組織の重量及び他の力のもとで形を維持するために十分に強固であるが、バネ様の単位セルと溝の方向の組み合わせにより、印刷方向に沿って、インプラント２００を依然として軟らかくすることができる。

インプラント２００の形安定性と所望の柔軟性を確保するために、異方性の機械的性質はバネ様の単位セルの効果とメジャーな力が作用する方向に整列される溝の両方の組み合わせを含むものであってよい。インプラント２００は、体内の足場の体積が要求される体積と同じになることを確保するために、患者への挿入後の足場に作用する力を考慮することにより形成することができ、所定の％の追加体積（又は追加の大きさ）を製造時に考慮することができる。自然な結果物を提供するために、達成するための形や乳房に作用する力に応じて、力を加えた後に所望の結果物が得られるように、外形の調整をあらかじめ考慮することができる。

図８は、本発明のインプラントの形成方法８００のフローチャートを示す。

方法８００は、三次元（３Ｄ）印刷構造を形成するように層を連続印刷するステップ８３０を含む。三次元印刷構造は形成されるインプラントの静止体積を規定する。各印刷層は二次元単位セルの格子配列を含む。三次元印刷構造は空隙率を有することができ、そのため（又はここで）三次元印刷構造はその静止体積の少なくとも８０％に圧縮可能である。

方法８００は、層を連続印刷する前に、インプラントの構築体積を決定するステップ８１０を任意に含むことができる。方法８００は、インプラントの構築体積に基づくインプラントの静止体積を決定するステップ８２０をさらに含むことができる。例えば、印刷されるインプラントの静止体積は、インプラントの構築体積の過大見積りとすることができる。

方法８００において、層を連続印刷するステップ８３０は、３Ｄ印刷構造の第一外面領域を形成するために第一層を印刷するステップと、印刷方向に従って第一層の上に連続層を印刷するステップとを含むことができる。印刷方向（例えばｚ方向）は、第一層の平面に対して垂直な方向とすることができる。連続印刷層の連続する縁部領域は、第一外面領域に隣接する３Ｄ印刷構造の第二外面領域を形成することができる。第二外面領域はインプラントにより構築される乳房の形状を規定することができ、第一外面領域と第二外面領域の間の領域は、患者に埋め込む前のインプラントの静止体積を規定することができる。

連続層は互いに対して配置することができ、そのため層の単位セルは、３Ｄ印刷構造の複数の中空溝を形成することができる。複数の中空溝は、三次元構造の第一外面領域と第二外面領域の間に伸長することができる（例えば第一外面領域から第二外面領域に向かう方向に）。

任意的に、３Ｄ構造の複数の三次元単位セル（例えば四面体の単位セル）を形成するように層を連続印刷することができる。任意的に、層の二次元単位セルは、三次元単位セルのファセット（又は平面）とみなすことができる。

方法８００は、連続印刷層を形成した後に、複数の表面充填部を形成するステップ８４０をさらに含むことができる。表面充填部の形成は、三次元構造の最外表面における１以上の開口部（表面孔隙）を少なくとも部分的に満たすために、１以上の充填線を形成するステップを含むことができる。

方法８００は、層の連続印刷の後に、複数の輪郭線を形成するステップ８５０をさらに含むことができる。複数の輪郭線の形成は、第一外面領域の周辺部周りの輪郭線の第一群及び／又は輪郭線の第二群を形成するステップを含むことができる。第一外面領域の周辺部周りの完全な輪郭を形成する輪郭線の第一群とは異なり、輪郭線の第二群における各輪郭線は、第二外面領域の周りの半輪郭を形成することができる。

本明細書の様々な実施形態に関して説明される特徴は互いに組み合わせることができるものと理解することができる。方法８００は、図１Ｂ～７Ｆに関してすでに説明した１以上又は全ての特徴を含むことができる。

実験例１：大型動物（エレガードゲッチンゲンミニブタ）モデルでの自己脂肪移植（ＡＦＧ）と組み合わせ本発明のインプラントによる長期埋め込み研究
ＩＳＯ１１１３７（殺菌）、１３４８５（品質システム）、１１６０７（パッケージング）及び１４６４４－１（クリーンルーム）基準を順守している、本明細書に説明されるような３Ｄ印刷による医療用のポリカプロラクトンからなる吸収性インプラント（足場）が、完成したインプラントの安全性の評価のために使用されており、該安全性の評価は以下を含む。
１．免疫応答の長期評価
２．ＡＦＧ持続性の長期評価
３．デバイス（インプラント）性能
４．外科手技時のデバイスの操作性

デンマークのダルモーセにあるエレガード社から得られるエレガードゲッチンゲンミニブタを本研究のために選択した。１００ｃｍ^３の足場を小サイズの動物のために使用した。この足場は以下の寸法を有していた（図９Ａ及び９Ｂについても参照）。
・高さ：８４ｍｍ
・幅：９１ｍｍ
・突起：３１．５ｍｍ
・インプラントの底部と頂上部における孔隙径：４ｍｍ（底部）、８ｍｍ（頂上部）、平均孔隙径が４ｍｍより大きいことを意味する。

本研究で採用されたミニブタの大きさは、平均ヒト女性の大きさより約１．５倍小さい。大きさの違いを考慮すると、平均ヒト女性における足場の相当寸法は以下のようになる。
・高さ：１２６ｍｍ
・幅：１３６．５ｍｍ
・突起：４７．２５ｍｍ
・インプラントの底部と頂上部における孔隙径：４ｍｍ（底部）、８ｍｍ（頂上部）、平均孔隙径が４ｍｍより大きいことを意味する。

したがって、ミニブタにおいて選択したインプラント（足場）の大きさは、平均の体の大きさのヒト女性に取り付ける３００ｃｍ^３の体積のインプラントに対応する。しかし、本動物研究で使用されたインプラントはヒト患者、すなわち平均の体の大きさより小さい女性患者においても同様に採用することが意図されることに留意すべきである。

本臨床では３つのタイムポイントグループ（６週間のパイロット研究、１２ヶ月及び２４ヶ月の主研究）にランダム化した合計３２匹の動物が含まれる。
１２ヶ月のタイムポイント→１６匹の動物
２４ヶ月のタイムポイント→１６匹の動物（ｎ＝３２の処置）

本研究では以下の４つの処置グループが選択された。
１．グループ１は、本発明のインプラントのみが埋め込まれるネガティブコントロールグループである（すなわちＡＦＧなし）。
２．グループ２では、本発明のインプラント（足場）の埋め込み後、すぐに足場体積へのＡＦＧ（５０ｃｍ^３）が行われる。
３．グループ３では、本発明のインプラントの挿入から４週間後に、自己脂肪注入（５０ｃｍ^３）が実行される。
４．グループ４は、ＡＦＧのみが行われるポジティブコントロールであり、実行可能な限りヒトに行われる標準ＡＦＧ手順に対応する。

本発明のインプラントの組織浸潤は核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）により評価した。図９Ｃは、処置グループ３のミニブタへの埋め込みから２週間後におけるインプラントへの部分的な組織浸潤を示しており、一方で図９Ｄは、ミニブタ中のインプラントへの完全で迅速な組織浸潤が、埋め込みから４週間後においてすでに生じていることを示している。これに関連して、特許文献１及び非特許文献１に説明されるようなインプラントにおいては、完全な組織浸潤は２４週間後においてのみ観測されていた。したがって、本発明のインプラントはより速い組織浸潤をもたらし、これにより既知のインプラントに対して重要な利点を提供する。

例えば、特許文献１及び非特許文献１に説明されるようなインプラント（足場）設計と比較して、以下のさらなる機能的差異が本試験で見出された。

孔隙径と空隙率
特許文献１と非特許文献１を含む、軟組織設計に関連する全ての既刊文献は、１ｍｍ以下の平均孔隙径を有する足場について記述している。対照的に、臨床的に適切な設定において大容量の組織（＞５０ｍｌ）を再生するためには、インプラントの中心領域への血管新生の効率的な浸潤を可能にするために、大きな孔隙（＞１ｍｍ）が必要とされることを本発明において見出した。底部において８ｍｍ及び頂上部（尖部）において４ｍｍの孔隙径を有する、本試験において使用される本発明のインプラントはこの必要性を満たし、したがってインプラントの中心領域への血管新生の効率的な浸潤を可能にする。

機械的性質
大容量の軟組織を再生することを目的とする非特許文献１のような研究では、小さい孔隙径（＜０．５ｍｍ）と堅い多孔質構造の組み合わせを使用することが記述されていた。堅い構造は組織内で炎症を引き起こすことが分かっている。この炎症の問題は、組織中のリンパ構造への侵入により特徴づけられる、非特許文献１の図４（本明細書において図１０Ａとして複製される）において示されるように、デバイスの孔隙内で軽度な慢性炎症を生じることが示されてきた。

対照的に、図１０Ｂに示すように、本願において特定される設計特徴を使用することで生産される、高多孔質でバネ様に圧縮可能なインプラントは炎症又は慢性炎症を生じなかった。したがって、非常に早い組織浸潤とインプラントの軽量性を伴うこれらの機械的性質により、埋め込み後の炎症を避ける本発明のインプラントの能力は該インプラントを組織復元及び組織増生のための理想的な候補にしている。

図１１Ａ～１１Ｅは、先天性漏斗胸の場合などの、患者の体の胸部又は胸部領域の再建のための軟組織再建インプラント３００のいくつかの図を示す。インプラント３００は、図１Ｂ～１０Ｂに関連して説明される１以上又は全ての特徴、及び様々な他の特徴を含むことができる。

図１１Ａ及び１１Ｂは、胸部インプラント３００のそれぞれの底面図を示す。胸部インプラントは、インプラントの最も大きい平面（又は例えば最も平坦）の表面であり得る第一外面領域１０５を含むことができる。連続層の単位セルは、胸部インプラント３００の三次元構造１０１における第一外面領域１０５と第二外面領域１０６の間に伸長する複数の中空溝を形成することができる。

図１１Ｃ及び１１Ｄは、胸部インプラント３００の斜視側面と上面図を示す。第二外面領域１０６の輪郭と形は、胸部インプラント３００の所望の大きさと形に基づくものとすることができる。

図１１Ｅは、胸部インプラント３００の三次元構造１０１における第一外面領域１０５と第二外面領域１０６の間に伸長する複数の中空溝を示す、胸部インプラントの断面側面図を示す。

実験例２：胸部インプラントの臨床のフェーズ１
本明細書に説明されるような軟組織再建インプラント（胸部インプラント３００などの）は吸収性の軟組織再建足場であり、先天性漏斗胸の場合などの、患者の体の胸部又は胸部領域を再建するために使用される。手術の影響はhttps://www.abc.net.au/news/2020-07-21/world-first-3d-chest-scaffold-funnel-chest-queensland/12477704において報告している。

乳房切除術に続く乳房土台の再建、又は漏斗胸などの先天性欠陥のために、現在主に３つの外科的選択肢が存在する。シリコーンインプラントを使用する再建は、被膜拘縮を含むいくつかの欠点に関係する。さらに、シリコーンインプラントは潜在的な破裂、変位、変形、慢性漿液腫又は血腫にも左右される。広背筋、椎弓根横軸型腹直筋皮弁、又は深下腹壁動脈穿通枝皮弁などの遊離組織移植手術は多くの場合で８～９時間かかり、入院滞在の延長及び回復期間の延長を伴う。これらに伴う主な合併症は、フラップから血液を排出する静脈、又はフラップに血液を供給する動脈において血栓が形成されることに時々ある。両方の場合でフラップ組織の壊死をもたらし得る。最後に、自己脂肪移植又はリポフィリングは、組織の吸収と壊死のために移植体積の４０％～６０％の減少を伴い、大容量の再建（１００ｃｃを超える）において不十分な臨床結果をもたらす。漏斗胸欠陥については他の２つの方法が存在しており、それはナス法とバキュームベルである。ナス法における鍵ステップは、胸骨を持ち上げる湾曲棒を導入することである。この方法における厄介な問題としては、例えば慢性的な痛み、数年後に当該棒を除く必要のある再手術、手術中に心臓や肺を損傷する可能性があること、及び棒を間違った位置に置くことを含む。代替の解決法であり、外科的介入なしで胸骨を持ち上げる吸盤を使用するバキュームベルは、漏斗胸のいくつかの症例において不十分な臨床結果をもたらし、心臓傷害を有する患者においては使用することができない。

本明細書に説明される胸部インプラントを用いる臨床が、先天性奇形漏斗胸についての形成外科医と再建外科医によって行われた。漏斗胸（漏斗胸症候群）は、中央又は外側の胸骨の沈下により特徴づけられる、胸部の変形である。漏斗胸症候群は人口の１％～２％で起こる可能性があり、最も一般的な先天性の胸郭変形である。患者の体にインプラントを挿入する手術は、骨に触れない且つ他の処置に関するアプローチよりも少ない痛みでの回復が予測される最小限の侵襲的方法として設計されており、吸収性足場の使用はシリコーンを使用する他の技術と比較して簡便性を提供する。本患者は漏斗胸変形を有しており、胸壁と上肢に影響を与えるリンパ管障害と四肢の肥大を伴って生まれた。この症状の一組はクリッペル－トレノレー症候群として知られている。組織拡張器を挿入するために以前に使用された、６ｃｍの古い傷跡を胸骨の前面に接近するために使用した。これは豊胸手術において日常的に行われるような同側大胸筋の胸肋部の除去を必然的に含んでいた。インプラントのための空洞が作成され、該インプラントは挿入された。また、脂肪移植は患者の大腿と腹部から採取した。この脂肪は標準コールマン式脂肪移植技術を使用して調製され、それから標準脂肪注射針を使用してインプラントに直接的に注入した。手術の重要な部分はインプラント挿入時又は数週間後に足場に患者自身の脂肪を注入することにある。これにより患者自身の組織を有意量（例えば７０％を超える、又は例えば８０％を超える、又は例えば９０％を超える）で有する高多孔質足場の再生を刺激する。その後、傷口は標準２層式で閉じられた。外科用ドレーンの必要はなかった。乳房インプラント手術において日常的に行われるような軽い圧縮手当てが適用された。漏斗胸などの変形を隠すために、偽装３Ｄ印刷足場を使用する場合において有意な差異が観測された。本患者は、胸部変形において既に１７回の手術を受けており、彼女の心臓と肺の機能に影響を与えていた。本手術では彼女の臓器を傷つけることなく変形を隠すことができた。さらに、インプラントの材料は、しばらく後に該インプラントを完全に消失させることを可能にする。

本明細書に説明されるようなインプラントは最小限の侵襲的方法により埋め込まれた。吸収性（例えば完全吸収性）の多孔質足場は、非常に特殊なトポロジーとデザイン特徴を示し、標準の脂肪吸引手術を使用して採取される脂肪組織を注入するための土台として機能する。吸収性ポリマーは、埋め込み後の自然な乳房組織の再生を助ける。培養した幹細胞又は動物起源の製品を必要とすることなく、患者自身の体脂肪から組織を再生することができる。本インプラントはある期間にわたって（例えば２年）吸収され、注入した脂肪組織が成熟するための安定な土台を提供し、その環境に適応し、安定化する。他のインプラントは圧縮性又は順応性がない、及び／又は、消失するように設計されていない場合がある。例えば、シリコーンインプラントは被膜拘縮などの合併症のために置き換える必要性があり、シリコーンインプラントは生涯デバイスではない。例えば、シリコーンインプラントを有する患者は、人生のある時点において最大３回のリビジョン処置が必要となる。本明細書に説明されるインプラントは、手術部位での埋め込み後において患者自身の組織を再生できる多孔質網状組織を提供することにより、これらのリビジョン処置を避ける。さらに、本インプラントの逆圧縮性とバネ様の特性は足場の折り畳み及び／又は圧縮を可能にし、そのため非常に小さな切開のみが必要とされ、患者の体への障害及び／又は手術痕又は傷を最小限にする。

本発明の軟組織再建インプラントのさらなる用例
図１２Ａ～１２Ｃは、患者の体の頬部（又は頬）の再建のための軟組織再建インプラント４００のいくつかの図を示す。インプラント４００は、図１Ｂ～１１Ｅに関連して説明される１以上又は全ての特徴、及び様々な他の特徴を含むことができる。

図１２Ａ及び１２Ｂは、頬インプラント４００の斜視上面図を示す。図１２Ｃは、頬インプラント４００の側面図を示す。頬インプラントは、頬インプラント４００の三次元構造１０１における第一外面領域１０５と第二外面領域１０６の間に伸長する複数の中空溝を含むことができる。頬インプラントは、第一外面領域１０５の周辺部と第二外面領域１０６の周りに完全な及び／又は部分的な輪郭を形成する輪郭線４２１をさらに含むことができる。頬インプラントは、任意的に尖部領域１１２を含むことができる。第二外面領域１０５の尖部領域１１２と第一外面領域１０５の間の距離は、第二外面領域１０５と第一外面領域１０５の任意の部分間の最大の高さとすることができる。

バネ様の可逆的に圧縮可能なインプラントは、頬インプラントが患者の頬の柔軟性と逆圧縮性（ヒトの脂肪及び組織の堅さなど）を模倣することを可能にする。

図１３Ａ～１３Ｂは、患者の体の精巣領域の再建のための軟組織再建インプラント５００における斜視側面図と上面図をそれぞれ示す。インプラント５００は、図１Ｂ～１２Ｃに関連して説明される１以上又は全ての特徴、及び様々な他の特徴を含むことができる。

精巣インプラント５００は、任意的に球形及び／又は卵形にすることができる。精巣インプラントは、精巣インプラント５００の三次元構造１０１における第一外面領域１０５と第二外面領域１０６の間に伸長する複数の中空溝を含むことができる。任意的に、中空溝は、ジグザグ又は正弦曲線の溝とすることができる。インプラント５００は、第一外面領域１０５の周辺部と第二外面領域１０６の周りに完全な及び／又は部分的な輪郭を形成する輪郭線５２１をさらに含むことができる。精巣インプラント５００は、任意的に第二外面領域１０６における尖部領域１１２を含むことができる。

精巣インプラントは、精巣手術又は美容の場合に実施することができる。精巣インプラント５００は、精巣の所望の大きさ（例えば平均的なヒトの精巣の大きさ）を有することができ、１つ又は両方の睾丸が存在しない場合に患者に埋め込むことができる。精巣インプラント５００は、陰嚢に埋め込んだ後に、該精巣インプラントの陰嚢内への適合を可能にする寸法を有することができる。一組の精巣インプラント５００は患者起源の精巣の大きさが互いに大きく異なるような場合などにおいて、精巣の対称性を作る又は戻すために使用することができる。

生理食塩水の乳房インプラントと同様に、現在の精巣インプラントは生理食塩水で充填され得るため、生理食塩水インプラントにより提起されるものと同様の課題を有している。インプラントの埋め込み後、生理食塩水の精巣インプラントでは、該インプラント周辺の被膜が硬化する可能性がある。さらに、感染症、体内でのインプラントの移動、及び切開による瘢痕化の可能性がある。可逆的に圧縮可能な精巣インプラント５００は、手術痕を可能な限り小さくすることができ、回復時間を減らすことを可能にする。したがって、精巣インプラント手術は外来外科手術によって実施することができ、麻酔を減らすことができる。

本明細書に説明される各インプラントはバネ様の可逆的に圧縮可能なインプラントとすることができ、当該インプラントは、圧縮力を開放した後に（周囲圧力及び温度の変更なしで）その元（静止）の体積に戻る（ｒｅｃｏｖｅｒ）又は戻る（ｒｅｔｕｒｎ）ことができる。バネ様のインプラントは、その元の体積の少なくとも（例えば等しいかそれより大きい）８０％（又は例えば少なくとも７０％、又は例えば少なくとも６０％、又は例えば少なくとも５０％、又は例えば少なくとも３０％）に圧縮可能とすることができる。バネ様のインプラントは、該インプラントに作用する圧縮力を開放した後に、その元の体積の少なくとも８０％（例えば８０％以上）（又は例えば少なくとも９０％、又は例えば少なくとも９５％、又は例えば少なくとも９８％、又は例えば最大１００％）に戻るように構成することができる。表面充填線１２２と輪郭線１１９、１２１、４２１についても、炎症を防ぐ快適性を使用者に提供する。したがって、外部被覆（生理食塩水インプラントの場合など）を使用することなく、患者に挿入するためのバネ様で円滑なインプラントを提供する。インプラントは生分解性とすることができる。任意的に、埋め込み後において、どのような軟らかさで埋め込み領域が所望されるのかに応じて、埋め込み領域を軟らかくするために、脂肪をインプラントに注入することができる。代替的に、埋め込み時に脂肪注入を実施しないことも可能である。組織は挿入されたインプラントに浸潤し、数週間後に該インプラントは生分解する。

図１４Ａ～１４Ｃは、図１Ｂ～１０Ｂに関連して説明されるより詳細なインプラント１００、２００を示し、患者の体の乳房領域の再建のための軟組織再建インプラントとすることができる。軟組織再建インプラント１００、２００は、バネ様の可逆的に圧縮可能なインプラントとすることができる。

インプラント１００、２００は、バネ様の三次元格子構造１０１を形成するように構成される複数の単位セル１０２を含み、該三次元構造はインプラントの静止体積を備える。複数の単位セル１０２は、三次元構造の多孔質網状組織を形成するように構成される。インプラントにおける三次元構造１０１のバルク空隙率は、少なくとも５０％、又は少なくとも６０％、又は少なくとも７０％である。

個々の単位セル１０２は、可逆的に圧縮可能なバネ様の単位セルとすることができ、可逆的に圧縮可能なバネ様の単位セルは、その元の体積の少なくとも（例えば等しいかそれ未満）１０％又は２０％に圧縮可能であり、その元の体積の少なくとも（例えば等しいかそれより大きい）８０％に戻る。

第二外面領域１０６の表面空隙率は、インプラント１００、２００における三次元構造のバルク空隙率未満とすることができる。インプラントの材料密度は０．１ｇｒ/ｃｍ^３～２ｇｒ/ｃｍ^３とすることができる。

本発明は以下の項目によってさらに特徴づけられる。

項目１：患者に挿入するためのインプラントである。該インプラントは、三次元格子構造を形成するように構成される複数の単位セルを備え、三次元構造はインプラントの静止体積を備え、複数の単位セルは、三次元構造の多孔質網状組織を形成するように構成され、三次元構造は可逆的に圧縮可能な三次元構造である。

項目２：複数の単位セルにおける個々の単位セルは、可逆的に圧縮可能な単位セルを含む、項目１に記載のインプラント。

項目３：複数の単位セルにおける単位セルは、三次元単位セルである、項目１又は２に記載のインプラント。

項目４：可逆的に圧縮可能な単位セルは、その元の体積の少なくとも５０％、又は少なくとも６０％、又は少なくとも７０％、又は少なくとも８０％に圧縮可能であり、及びその元の体積の少なくとも８０％に戻る、項目２又は３のいずれかに記載のインプラント。

項目５：インプラントの静止体積はインプラントにより構築される乳房の構築体積に基づき、インプラントは少なくとも構築体積に可逆的に圧縮可能であるように構成される、項目１～４のいずれかに記載のインプラント。

項目６：各単位セルは複数の線における交差線を含み、単位セルの交差線は単位セルの複数の孔隙を形成するように構成される、項目１～５のいずれかに記載のインプラント。

項目７：単位セルの交差線は単位セルの孔隙径を規定する、項目１～６のいずれかに記載のインプラント。

項目８：三次元構造における複数の単位セルの平均孔隙径は少なくとも０．５ｍｍである、例１～７のいずれかの主題。

項目９：三次元構造における複数の単位セルの少なくとも５０％の孔隙径は少なくとも０．５ｍｍである、項目１～８のいずれかに記載のインプラント。

項目１０：三次元構造は、
第一表面曲率を備えるインプラントの第一外面領域と、
第二表面曲率を備えるインプラントの第二外面領域と、を備え、
インプラントの第二外面領域は、第一外面領域の周辺部においてインプラントの第一外面領域と隣接し、
第二外面領域の形状は、インプラントにより構築される乳房の形状を表す、項目１～９のいずれかに記載のインプラント。

項目１１：第二外面領域は、
インプラントにより構築される乳房の上部の形状を備える上部ポール部と、
インプラントにより構築される乳房の下部の形状を備える下部ポール部と、を備え、
上部ポール部と下部ポール部は、三次元構造の第二外面領域の尖部領域において一致する、項目１０に記載のインプラント。

項目１２：第一外面領域はインプラントにおける最小曲率の表面を備え、
第二外面領域の上部ポール部の曲率は第一外面領域の曲率より大きく、及び
第二外面領域の下部ポール部の曲率は第二外面領域の上部ポール部の曲率以上である、項目１１に記載のインプラント。

項目１３：三次元構造の第一外面領域における開口部の平均孔隙径は、三次元構造の第二外面領域における開口部の平均孔隙径より少なくとも２５％大きい、項目１～１３のいずれかに記載のインプラント。

項目１４：インプラントの第一外面領域における開口部の平均孔隙径は少なくとも２ｍｍである、項目１０～１３のいずれかに記載のインプラント。

項目１５：第二外面領域の上部ポール部の孔隙径は、上部ポール境界領域における０．５ｍｍから第二外面領域の尖部領域における最大５ｍｍまで増加し、
上部ポール境界領域は、第二外面領域の上部ポール部が第一外面領域の周辺部の一部と交わる三次元構造の境界領域である、項目１１～１４のいずれかに記載のインプラント。

項目１６：第二外面領域の下部ポール部の孔隙径は、下部ポール境界における０．１５ｍｍ又は２ｍｍから第二外面領域の尖部領域に向かって最大６ｍｍ、又は最大８ｍｍ、又は最大９ｍｍ、又は最大１０ｍｍまで増加し、
下部ポール境界領域は、第二外面領域の下部ポール部が第一外面領域の周辺部の一部と交わる三次元構造の境界領域である、項目１１～１５のいずれかに記載のインプラント。

項目１７：第二外面領域の表面空隙率は、インプラントにおける三次元構造のバルク空隙率未満である、項目１０～１６のいずれかに記載のインプラント。

項目１８：インプラントにおける三次元構造のバルク空隙率は少なくとも５０％、又は少なくとも６０％、又は少なくとも７０％、又は少なくとも８０％である、項目１～１７のいずれかに記載のインプラント。

項目１９：インプラントのバルク空隙率は５０％、又は少なくとも６０％、又は少なくとも７０％、又は少なくとも８０％と、９９％との間にある、項目１８に記載のインプラント。

項目２０：インプラントの材料密度は０．１ｇｒ/ｃｍ^３～２ｇｒ/ｃｍ^３である、項目１～１９のいずれかに記載のインプラント。

項目２１：複数の単位セルは複数の三次元単位セルを含み、三次元単位セルは四面体の単位セルである、項目１～２０のいずれかに記載のインプラント。

項目２２：三次元構造は、互いに連続的に配置される複数の外側層を含む層の配列を含み、
層の配列の各外側層は、複数の二次元単位セルを含む格子配列を含む、項目１～２０のいずれかに記載のインプラント。

項目２３：複数の二次元単位セルは、三角形の単位セル、ダイアモンド形の単位セル、偏菱形の単位セル、四角形の単位セル、及び六角形の単位セルの少なくとも１つである、項目２２に記載のインプラント。

項目２４：三次元構造は、層の配列の第一層を含む第一外面領域を備え、
層の配列の連続層の二次元単位セルは、三次元構造の第一外面領域と第二外面領域の間に伸長する複数の中空溝を形成し、
第二外面領域は、第一外面領域の周辺部において第一外面領域と隣接する、項目２２又は２３のいずれかに記載のインプラント。

項目２５：複数の中空溝は互いに平行である、項目２４に記載のインプラント。

項目２６：第一外面領域はインプラントを受ける患者の胸壁に面するように構成され、複数の中空溝はインプラントを受ける患者のクーパー靭帯と整列するように構成される、項目２４又は２５のいずれかに記載のインプラント。

項目２７：複数の中空溝はインプラントの第一外面領域に対して傾斜がつけられ、複数の中空溝と第一外面領域を表す基準軸の間の鋭角傾斜角は６０°未満である、項目２４～２６のいずれかに記載のインプラント。

項目２８：複数の中空溝は収束領域に向かって収束するように構成され、収束領域は三次元構造における第一外面領域又は第二外面領域の外側に位置する、項目２４～２７のいずれかに記載のインプラント。

項目２９：第二外面領域は、インプラントにより構築される乳房の上部の形状を備える上部ポール部と、
インプラントにより構築される乳房の下部の形状を備える下部ポール部と、を備え、
上部ポール部と下部ポール部は、第二外面領域の尖部領域において一致し、
複数の中空溝の１以上の溝は、第一外面領域から第二外面領域の尖部領域及び第二外面領域の下部ポール部の少なくとも１つに向かって伸長するように構成される、項目２４～２８のいずれかに記載のインプラント。

項目３０：複数の中空溝の１以上のさらなる溝は、第二外面領域の上部ポール部から第二外面領域の尖部領域及び下部ポール部の少なくとも１つに向かって伸長するように構成される、項目２９に記載のインプラント。

項目３１：複数の線における輪郭線の第一群は、インプラントの第一外面領域の周辺部周りに配置される、項目１～３０のいずれかに記載のインプラント。

項目３２：複数の線は輪郭線の第二群を含み、
輪郭線の第二群における各輪郭線は、インプラントの第二外面領域の周りに半輪郭を形成し、
輪郭線の第二群は、第一外面領域と第二外面領域の尖部領域の間で互いに対して連続的に配置される、項目３１に記載のインプラント。

項目３３：輪郭線の第二群は、第二外面領域の上部ポール部において配置され、第二外面領域の下部ポール部は輪郭線がない、項目３２に記載のインプラント。

項目３４：複数の表面充填部を含み、表面充填部は三次元構造の外面領域における開口部を少なくとも部分的に充填するように構成される１以上の充填線を含む、項目２２に記載のインプラント。

項目３５：表面充填部の１以上の充填線は、三次元構造の最外表面における単位セルを規定する交差線の群に接続するように構成される、項目３４に記載のインプラント。

項目３６：三次元構造は、
単位セルの第一群の開口部を塞ぐ表面充填部を備える三次元構造の最外表面における単位セルの第一群と、
表面充填部がない三次元構造の最外表面における単位セルの第二群と、を備える、項目３５に記載のインプラント。

項目３７：三次元構造の最外表面における複数の単位セルの少なくとも２０％は、表面充填部により少なくとも部分的に充填される、項目３４～３６のいずれかに記載のインプラント。

項目３８：複数の表面充填柱と複数の開口柱は、外面領域において交互に配置され、
三次元構造の最外表面における表面充填柱の開口部は、表面充填部により少なくとも部分的に充填され、及び
三次元構造の最外表面における開口柱の開口部は、表面充填部がない、項目３７に記載のインプラント。

項目３９：表面充填柱は複数の中空溝における溝の側壁を含む、項目３８に記載のインプラント。

項目４０：インプラントの柔軟性を表すｃ値は２０Ｎ～２００Ｎである、項目１～３９のいずれかに記載のインプラント。

項目４１：複数の線は表面分解性ポリマー材料を含む、項目６～４０のいずれかに記載のインプラント。

項目４２：複数の線は非分解性材料を含む、項目６～４０のいずれかに記載のインプラント。

項目４３：複数の中空溝は５～１０００の中空溝からなる、項目２４～４２のいずれかに記載のインプラント。

項目４４：患者に挿入するためのインプラントであって、該インプラントは、
単位セルの配列を含む多孔質三次元足場構造を備え、インプラントのバルク空隙率は少なくとも５０％、又は少なくとも６０％、又は少なくとも７０％である、インプラント。

項目４５：インプラントのバルク空隙率は７５％～９９％である、項目４４に記載のインプラント。

項目４６：インプラントの表面空隙率は３０％～８０％である、項目４４～４５のいずれかに記載のインプラント。

項目４７：インプラントの表面空隙率は４０％～７０％である、項目４４～４６のいずれかに記載のインプラント。

項目４８：インプラントの表面空隙率は５０％～６０％である、項目４４～４７のいずれかに記載のインプラント。

項目４９：インプラントの材料密度は０．１ｇｒ／ｃｍ^３～２ｇｒ／ｃｍ^３である、項目４４～４８のいずれかに記載のインプラント。

項目５０：複数の単位セルにおける個々の単位セルは、バネ様の単位セルであり、バネ様の単位セルは可逆的に圧縮可能である、項目４４～４８のいずれかに記載のインプラント。

項目５１：三次元構造は、
第一表面曲率を備えるインプラントの第一外面領域と、
第二表面曲率を備えるインプラントの第二外面領域と、を備え、
インプラントの第二外面領域は、第一外面領域の周辺部においてインプラントの第一外面領域と隣接し、
第二外面領域の形状は、インプラントにより構築される乳房の形状を表す、項目４５～５１のいずれかに記載のインプラント。

項目５２：第二外面領域は、
インプラントにより構築される乳房の上部の形状を備える上部ポール部と、
インプラントにより構築される乳房の下部の形状を備える下部ポール部と、を備え、
上部ポール部と下部ポール部は、三次元構造の第二外面領域の尖部領域において一致する、項目５１に記載のインプラント。

項目５３：第二外面領域の表面空隙率は第一外面領域の表面空隙率より小さい、項目５１又は５２のいずれかに記載のインプラント。

項目５４：患者に挿入するためのインプラントである。該インプラントは、
単位セルの配列を含む多孔質三次元足場構造を備え、
複数の単位セルは、三次元構造の多孔質網状組織を形成するように構成され、
三次元構造における複数の単位セルの平均孔隙径は少なくとも０．５ｍｍである、インプラント。

項目５５：三次元構造における複数の単位セルの平均孔隙径は少なくとも３ｍｍである、項目５４に記載のインプラント。

項目５６：三次元構造における複数の単位セルの少なくとも５０％の孔隙径は少なくとも０．５ｍｍである、項目５４又は５５のいずれかに記載のインプラント。

項目５７：三次元構造は、
第一表面曲率を備えるインプラントの第一外面領域と、
第二表面曲率を備えるインプラントの第二外面領域と、を備え、
インプラントの第二外面領域は、第一外面領域の周辺部においてインプラントの第一外面領域と隣接し、及び
第二外面領域の形状は、インプラントにより構築される乳房の形状を表す、項目５４～５６のいずれかに記載のインプラント。

項目５８：第二外面領域は、
インプラントにより構築される乳房の上部の形状を備える上部ポール部と、
インプラントにより構築される乳房の下部の形状を備える下部ポール部と、を備え、
上部ポール部と下部ポール部は、三次元構造の第二外面領域の尖部領域において一致する、項目５７に記載のインプラント。

項目５９：三次元構造の第一外面領域における平均孔隙径は、三次元構造の第二外面領域における平均孔隙径より少なくとも２５％大きい、項目５５～５８のいずれかに記載のインプラント。

項目６０：インプラントの第一外面領域における平均孔隙径は少なくとも８ｍｍである、項目５８又は５９のいずれかに記載のインプラント。

項目６１：第二外面領域の上部ポール部の孔隙径は、上部ポール境界領域における０．５ｍｍから第二外面領域の尖部領域における５ｍｍまで増加し、
上部ポール境界領域は三次元構造の境界領域であり、第二外面領域の上部ポール部は第一外面領域の周辺部の一部と交わる、項目５５～５８のいずれかに記載のインプラント。

項目６２：第二外面領域の下部ポール部の孔隙径は、下部ポール境界領域における２ｍｍから第二外面領域の尖部領域に向かって最大６ｍｍまで増加し、
下部ポール境界領域は三次元構造の境界領域であり、第二外面領域の下部ポール部は第一外面領域の周辺部の一部と交わる、項目５８～６１のいずれかに記載のインプラント。

項目６３：インプラントの第二外面領域における開口部の孔隙径は、上部ポール境界領域における０．５ｍｍから第二外面領域の尖部領域における２ｍｍまで増加する、項目５４～６２のいずれかに記載のインプラント。

項目６４：インプラントの第二外面領域における開口部の孔隙径は、下部ポール境界領域における２ｍｍから尖部領域に向かって最大６ｍｍまで増加する、項目５４～６３のいずれかに記載のインプラント。

項目６５：患者に挿入するためのインプラントである。該インプラントは、
三次元多孔質足場の第一外面領域と第二外面領域の間に伸長する複数の中空溝を含む三次元多孔質足場を備え、
多孔質足場は表面分解性ポリマー材料を含み、
第一外面領域は、インプラントを受ける患者の胸壁に面するように構成され、
第二外面領域の形状は、インプラントにより構築される乳房の形状を表し、及び
複数の中空溝は、インプラントを受ける患者のクーパー靭帯と整列するように構成される、インプラント。

項目６６：三次元多孔質足場は互いに連続的に配置される複数の外側層を含み、層の配列の各外側層は複数の二次元単位セルの格子配列を含み、
複数の外側層の連続層における二次元単位セルは、三次元多孔質足場の第一外面領域と第二外面領域の間に伸長する複数の中空溝を形成するように構成される、項目６５に記載のインプラント。

項目６７：第二外面領域は、第一外面領域の周辺部において第一外面領域と隣接する、項目６５又は６６のいずれかに記載のインプラント。

項目６８：複数の中空溝は、インプラントの第一外面領域に対して傾斜がつけられ、複数の中空溝と第一外面領域を表す基準軸の間の鋭角傾斜角は６０°未満である、項目６５～６７のいずれかに記載の主題。

項目６９：複数の中空溝は、収束領域に向かって収束するように構成され、収束領域は三次元構造における第一外面領域又は第二外面領域の外側に位置する、項目６５～６８のいずれかに記載の主題。

項目７０：第二外面領域は、インプラントにより構築される乳房の上部の形状を備える上部ポール部と、
インプラントにより構築される乳房の下部の形状を備える下部ポール部と、を備え、上部ポール部と下部ポール部は、第二外面領域の尖部領域において一致し、
複数の中空溝の１以上の溝は、第一外面領域から第二外面領域の尖部領域及び第二外面領域の下部ポール部の少なくとも１つに向かって伸長するように構成される、項目６３～６７のいずれかに記載の主題。

項目７１：複数の中空溝の１以上のさらなる溝は、第二外面領域の上部ポール部から第二外面領域の尖部領域及び下部ポール部の少なくとも１つに向かって伸長するように構成される、項目７０に記載のインプラント。

項目７２：インプラントのバルク空隙率は少なくとも５０％、又は少なくとも６０％、又は少なくとも７０％、又は少なくとも８０％であり、全体の空隙率は以下の式により記述され、

Ｖ_Ｖは空所の体積であり、Ｖ_Ｔは足場の合計体積である、項目１～７１のいずれかに記載のインプラント。

項目７３：インプラントの形成方法であって、該方法は、
形成されるインプラントの静止体積を規定する三次元（３Ｄ）印刷構造を形成するように層を連続印刷するステップを含み、
各印刷層は二次元単位セルの格子配列を含み、
三次元印刷構造は、該三次元印刷構造がその元の体積の少なくとも８０％に圧縮可能であるようにバルク空隙率を有する、方法。

項目７４：三次元構造における複数の単位セルの平均孔隙径は少なくとも０．５ｍｍである、項目７３に記載の方法。

項目７５：層を連続印刷するステップは、
３Ｄ足場構造の第一外面領域を形成するように第一層を印刷するステップと、
印刷方向に従って第一層の上に連続層を印刷するステップと、を含み、３Ｄ足場構造の第二外面領域を形成する連続層の縁部領域は、第一外面領域と隣接する、項目７３又は７４のいずれかに記載の方法。

項目７６：３Ｄ足場構造の層の単位セルは、三次元構造の第一外面領域と第二外面領域の間に伸長する複数の中空溝を形成する、項目７３～７５のいずれかに記載の方法。

項目７７：層は三次元（３Ｄ）印刷足場構造における複数の三次元単位セルを形成するように連続印刷される、項目７３～７６のいずれかに記載の方法。

項目７８：インプラントの形成方法であって、該方法は、
形成されるインプラントの静止体積を規定する三次元（３Ｄ）印刷構造を形成するように層を連続印刷するステップ（８３０）を含み、
各印刷層は二次元単位セルの格子配列を含み、
三次元印刷構造は、該三次元印刷構造がその元の体積の少なくとも８０％に圧縮可能であるようにバルク空隙率を有する、方法。

項目７９：組織再建又は組織増生の方法であって、該方法は、項目１～７２のいずれかに規定する又は項目７３～７８のいずれかに規定する方法により製造されるインプラントを被験体の体に埋め込むステップを含む、方法。

項目８０：体の一部の再建を含む、項目７９に記載の方法。

項目８１：体の一部は臀部領域、ふくらはぎ、及び顔の一部、胸部、又は性器部からなる群から選択される、項目８０に記載の方法。

項目８２：顔の一部は頬である、項目８１に記載の方法。

項目８３：胸部再建又は乳房再建を含む、項目８０～８２のいずれかに記載の方法。

項目８４：乳房再建は、乳腺腫瘍摘出術又は乳房切除術の後に実施される、項目８３に記載の方法。

項目８５：胸部再建は、患者の体の胸部又は胸部領域の再建を含む、項目８３に記載の方法。

項目８６：胸部再建は、先天性漏斗胸の処置を含む、項目８５に記載の方法。

本発明の詳細な実施形態について説明してきたが、添付の特許請求の範囲により定義される本発明は、その精神又は範囲から逸脱しない範囲で本発明の多くの容易な変更が可能であり、上述の特定の詳細な説明により限定されるものではないことが理解される。

Claims (15)

1. 患者に挿入するための軟組織再建インプラント（１００、２００）であって、該インプラントは、
   三次元格子構造（１０１）を形成するように構成される複数の単位セル（１０２）を備え、前記三次元構造は前記インプラントの静止体積を備え、
   前記複数の単位セル（１０２）は前記三次元構造の多孔質網状組織を形成するように構成され、前記三次元構造（１０１）は可逆的に圧縮可能な三次元構造であり、前記インプラントにおける前記三次元構造（１０１）のバルク空隙率は少なくとも５０％である、インプラント。
2. 前記複数の単位セルにおける個々の単位セル（１０２）は、可逆的に圧縮可能なバネ様の単位セルである、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記三次元構造における前記複数の単位セルの平均孔隙径は少なくとも０．５ｍｍである、請求項１又は２に記載のインプラント。
4. 前記三次元構造（１０１）の第一外面領域（１０５）における開口部の平均孔隙径は、前記三次元構造（１０１）の第二外面領域（１０６）における開口部の平均孔隙径より少なくとも２５％大きい、請求項１～３のいずれか１項に記載のインプラント。
5. 前記三次元構造（１０１）は、
   第一表面曲率を備える前記インプラントの第一外面領域（１０５）と、
   第二表面曲率を備える前記インプラントの第二外面領域（１０６）と、を備え、
   前記インプラントの第二外面領域（１０６）は、前記第一外面領域（１０５）の周辺部（１０７）において前記インプラントの第一外面領域（１０５）と隣接し、
   前記第二外面領域（１０６）の形状は、前記インプラントにより構築される乳房の形状を表す、請求項１～４のいずれか１項に記載のインプラント。
6. 前記第二外面領域（１０６）は、
   前記インプラントにより構築される乳房の上部の形状を備える上部ポール部（１０９）と、
   前記インプラントにより構築される乳房の下部の形状を備える下部ポール部（１１１）と、を備え、
   前記上部ポール部（１０９）と前記下部ポール部（１１１）は、前記三次元構造（１０１）の前記第二外面領域（１０６）の尖部領域（１１２）において一致する、請求項５に記載のインプラント。
7. 前記インプラントの第二外面領域（１０６）における開口部の孔隙径は、上部ポール境界領域（１１４）における０．５ｍｍから前記第二外面領域の尖部領域における２ｍｍまで又は５ｍｍまで増加し、下部ポール境界領域（１１５）における１０ｍｍ、又は８ｍｍ、又は６ｍｍから尖部領域（１１２）に向かって最大０．５ｍｍまで増加する、請求項６に記載のインプラント。
8. 前記インプラントの第二外面領域（１０６）における開口部の孔隙径は、上部ポール境界領域（１１４）における０．５ｍｍから前記第二外面領域の尖部領域における２ｍｍまで又は５ｍｍまで増加し、下部ポール境界領域（１１５）における０．５ｍｍから尖部領域（１１２）に向かって最大６ｍｍまで、又は最大８ｍｍまで、又は最大１０ｍｍまで増加する、請求項６に記載のインプラント。
9. 前記第二外面領域の表面空隙率は、前記インプラントの前記三次元構造におけるバルク空隙率未満である、請求項４～８のいずれか１項に記載のインプラント。
10. 前記インプラントの材料密度は０．１ｇｒ/ｃｍ^３～２ｇｒ/ｃｍ^３である、請求項１～９のいずれか１項に記載のインプラント。
11. 前記三次元構造（１０１）は、
    層（１２６）の配列の第一層（１２６）を備える第一外面領域（１０５）を備え、
    層の配列の各層（１２６）は、複数の二次元単位セル（１０２）を備える格子配列を含み、層の配列の連続層の二次元単位セルは、前記三次元構造の第一外面領域（１０５）と第二外面領域（１０６）の間に伸長する複数の中空溝（１１８）を形成する、請求項１～１０のいずれか１項に記載のインプラント。
12. 前記インプラントの第一外面領域の周辺部周りに配置される複数の線における輪郭線の第一群（１１９）と、複数の線における輪郭線の第二群（１２１）とを備え、
    前記輪郭線の第二群（１２１）の各輪郭線は、前記インプラントの第二外面領域の周りの半輪郭を形成し、
    前記輪郭線の第二群（１２１）は、前記インプラントの前記第一外面領域（１０５）と前記第二外面領域（１０６）の尖部領域（１１２）の間で互いに対して連続的に配置される、請求項１～１１のいずれか１項に記載のインプラント。
13. 複数の表面充填部（１２２）をさらに備え、
    表面充填部（１２２）は、前記三次元構造の外面領域における開口部を少なくとも部分的に充填するように構成される１以上の充填線（１２４）を備える、請求項１～１２のいずれか１項に記載のインプラント。
14. 前記インプラントの柔軟性を表すｃ値は２０Ｎ～２００Ｎであり、
    前記ｃ値は下記式により表され、
    

    

    Ｆ_２０％は、２０％圧縮におけるＮ単位での力の値であり、
    Ｆ_１０％は、１０％圧縮におけるＮ単位での力の値であり、
    ε_１０％は、１０％圧縮におけるひずみ値であり、及び
    ε_２０％は、２０％圧縮におけるひずみ値である、請求項１～１３のいずれか１項に記載のインプラント。
15. 軟組織再建インプラントの形成方法（８００）であって、該方法は、
    形成される前記インプラントの静止体積を規定する三次元（３Ｄ）印刷構造を形成するように層を連続印刷するステップ（８３０）を含み、
    各印刷層は二次元単位セルの格子配列を含み、
    前記三次元印刷構造は、前記三次元印刷構造が可逆的に圧縮可能であるように少なくとも５０％のバルク空隙率を有する、方法。

Images