KR20240031337A - 해부학적 형상의 재건 및/또는 확대를 위한 방법 및 이식 가능한 보형물 - Google Patents

해부학적 형상의 재건 및/또는 확대를 위한 방법 및 이식 가능한 보형물 Download PDF

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KR20240031337A
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이안 케이 파커
로버트 디 렌케
앨리스 엠 코넬리
에반 그레이
토마스 파인
케리 마르체솔트
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다볼 인크.
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Abstract

해부학적 형상의 재건 및/또는 확대를 위한 보형물. 보형물은 인간 유방의 해부학적 형상을 재건 및/또는 확대하기 위한 3차원 구성을 가질 수 있다. 보형물은 지방 및/또는 조직의 내성장을 조장하여 보형물 내부 및 둘레의 개방된 공간을 채우도록 구성될 수 있다. 보형물은 지방 및/또는 조직이 구조를 채우고 통과하여 재건된 및/또는 확대된 유방의 해부학적 형상을 채우게 하도록 복수의 공동을 갖는 구조를 채용할 수 있다. 보형물은 보형물의 한쪽 또는 양쪽 단부로부터 접근할 수 있는 중공 코어를 포함할 수 있다. 보형물은 보형물의 원하는 형상을 생성하도록 코어 둘레에 배열되고 결합될 수 있는 재료의 복수의 세그먼트 및/또는 층을 사용하여 제조될 수 있다.

Description

해부학적 형상의 재건 및/또는 확대를 위한 방법 및 이식 가능한 보형물
관련 출원
외국 우선권 이익은 2021년 6월 30일자로 출원된 미국 출원 제63/217,054호, 2021년 6월 30일자로 출원된 제63/217,075호, 2021년 6월 30일자로 출원된 제63/217,089호, 2021년 6월 30일자로 출원된 63/217,105, 및 2021년 6월 30일자로 출원된 제63/217,170호의 35 U.S.C. § 119(a)-(d) 또는 35 U.S.C. § 365(b) 하에 주장되며, 각각의 출원은 본 명세서에 참조로 포함된다.
기술분야
본 개시내용은 이식 가능한 보형물에 관한 것으로, 보다 상세히는 인간의 유방을 비롯한 해부학적 형상의 재건 및/또는 확대를 위한 보형물에 관한 것이다.
유방 재건술은 주로 유방암 진단과 수술적 치료 후에 수행된다. 그러나, 점점 더 많은 수의 환자는 개인이 유방암에 걸릴 위험이 높다는 것을 나타낼 수 있는 유전자 검사 결과에 응답하여 예방적 옵션으로서 유방 재건술을 선택하고 있다.
유방 재건술은 일반적으로 자가 유방 재건술과 비자가 유방 재건술로서 분류된다. 자가 재건술의 경우, 환자 자신의 조직을 신체의 다른 부위로부터 채취한 다음 유방을 재건하는 데 사용한다. 비자가 재건술의 경우, 식염수, 실리콘 또는 겔 보형물과 같은 인공 보형물을 채용하여 유방 봉분을 재건한다.
자가 재건에는 일반적으로 환자의 복부 부위로부터 조직 플랩을 채취하는 절차가 수반된다. 이 절차는 환자 조직에 혈관 공급을 유지할 수 있으며, 일반적으로 환자에게 미적으로 보기 좋은 결과를 제공한다. 그러나, 이러한 절차는 혈관 공급을 다시 연결하기 위한 가능한 미세수술로 인해 시간 소모적일 수 있으며, 상대적으로 더 긴 회복 시간을 필요로 할 수 있다. 이러한 절차는 또한 조직이 제거된 부위에 기능적 결함과 약화를 생성할 수 있다. 이 기술은 복부 체적이 부족하거나 근육 질량 감소를 감당할 수 없는 일부 환자에게는 이용 가능하지 않을 수 있다.
대부분의 유방 재건 절차를 수반하는 비자가 재건술은 단일 스테이지 또는 중간 재건 절차 또는 이중 스테이지 재건 절차를 채용할 수 있다. 유방 절제술과 유방 재건술은 동시에 수행되거나(단일 스테이지) 여러 절차에 걸쳐 단계적으로 수행될 수 있다(이중 스테이지). 각각의 절차에서, 유방 보형물은 통상적으로 가슴 근육 아래에, 즉, 가슴하에 배치되어, 보형물이 피부를 통해 보이지 않도록 가리고, 상대적으로 강성 보형물을 근육으로 덮는다.
단일 스테이지 절차에서는, 유방 조직을 완전히 절개하고 유방 아래에 작은 절개부를 만든 후 제거한다. 가슴 근육은 이후에 하부 단부에서 분리되고 근육하 평면은 발달되어 보형물을 수용하기에 충분한 크기를 갖는 가슴하 포켓을 생성한다. 무세포 진피 기질(acellular dermal matrix)(ADM)은 통상적으로 근육을 다시 부착하고 보형물 아래에 보강재를 추가하는 데 채용된다.
단일 스테이지 절차는 일반적으로 시간 경과에 따라 조절될 수 없기 때문에 성형 결과에 대해 많은 제어력을 제공하지 못한다. 이러한 절차는 또한 보형물이 근육하 포켓의 크기에 비교하여 너무 크면 잠재적으로 조직 괴사를 초래할 수 있다.
이중 스테이지 절차에서, 초기 수술 스테이지는 단일 스테이지 절차와 유사하다. 그러나, 근육하 포켓에 보형물을 배치하는 대신에, 먼저 ADM을 포켓에 배치한 후 조직 확장기를 배치한다. ADM은 필요에 따라 조직 확장기를 수용하도록 조작된 다음 제자리에 고정된다. 초기 수술 스테이지 이후, 여러 번의 수술 후 진료실 방문을 통해 조직 확장기를 채워 가슴 근육 아래 공간을 천천히 확장하여 포켓을 생성한다. 충분한 크기의 포켓이 형성되면, 통상적으로 초기 절차 후 6개월 후에, 제2 수술 절차를 수행하여 확장기를 제거하고 확장기에 의해 생성된 근육하 포켓에 유방 보형물을 삽입한다.
유방 재건술의 보다 최근의 추세에는 근육하 포켓의 생성을 회피하기 위해 가슴 근육 상단에 보형물을 가슴 위 배치하는 것이 수반된다. 이러한 절차 중에, 보형물을 단지 부분적으로 덮는 슬링으로서 ADM을 사용하는 대신에 통상적으로 보형물을 ADM으로 완전히 감싸게 된다.
유방은 3차원 섬유지방 근막 시스템에 의해 형상화되는 것으로 보고되었다. 이 시스템의 2개의 층은 유방체(corpus mammae)를 둘러싸며 둘레에서 함께 융합되어 유방 주위 인대(circum-mammary ligament)(CML)로서 식별되는 구조에서 유방체를 흉벽에 고정한다. 유방의 주연부를 정의하는 CML은 지방 고리를 둘러싸고 이를 원형 부착 구역으로서 흉부의 심부 근막에 부착하는 표면 근막 콜라겐 섬유로 구성된 3D의 대략 원형 구조이다.
유방을 확대 및/또는 재건하기 위한 방법 및 보형물을 제공하는 것이 본 개시내용의 목적이다.
본 개시내용은 해부학적 형상을 확대 및/또는 재건하기 위한 방법 및 이식 가능한 보형물에 관한 것이다.
일 실시예에서, 이식 가능한 보형물은 근위 단부 및 근위 단부로부터 이격된 원위 단부를 갖는 생체 적합성 재료의 본체를 포함한다. 본체는 코어 축을 따라 연장되는 중공 코어 구조, 중공 코어 구조에 부착된 복수의 본체 세그먼트, 및 복수의 본체 세그먼트에 의해 형성된 복수의 공동을 포함한다. 중공 코어 구조는 그 근위 단부에 있는 근위 개구 및 그 원위 단부에 있는 원위 개구를 포함한다. 본체 세그먼트는 중공 코어 구조 둘레에 원주방향으로 배열되며, 복수의 본체 세그먼트 각각은 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장된다. 공동은 중공 코어 구조로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 배열된다.
일 실시예에서, 이식 가능한 보형물은 생체 적합성 재료의 3차원 구성을 갖는 본체를 포함한다. 본체는 코어 축을 따라 위치된 중공 코어, 중공 코어 둘레에 원주방향으로 배열된 복수의 본체 세그먼트, 및 복수의 본체 세그먼트에 의해 형성된 복수의 공동을 포함한다. 중공 코어는 원위 단부 및 근위 단부를 갖고, 원위 단부는 원위 단부로부터 중공 코어로의 접근을 차단하도록 폐쇄되며, 근위 단부는 근위 단부로부터 중공 코어로의 접근을 허용하는 개구를 포함한다. 복수의 본체 세그먼트 각각은 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장된다. 복수의 공동은 중공 코어로부터 멀어지는 외향 반경방향을 향한다.
일 실시예에서, 이식 가능한 보형물을 제조하는 방법이 제공된다. 방법은: (a) 이식 가능한, 생물학적으로 양립 가능한 재료 시트에 복수의 본체 세그먼트를 부착하는 단계; (b) 단계 (a) 후에, 시트를 관형 구성으로 롤링하여 코어 축 둘레에 중공 코어 구조를 형성하는 단계로서, 복수의 본체 세그먼트는 중공 코어 구조로부터 외향 반경방향으로 연장되고 코어 축 둘레에 원주방향으로 배열되는, 단계; 및 (c) 단계 (b) 후에, 시트를 관형 구성으로 고정하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 이식 가능한 보형물은 생체 적합성 재료의 3차원 구성을 갖는 본체를 포함한다. 본체는 코어 축을 따라 위치된 중공 코어, 중공 코어 둘레에 원주방향으로 배열된 복수의 본체 세그먼트, 및 복수의 본체 세그먼트에 의해 형성된 복수의 공동을 포함한다. 복수의 본체 세그먼트 각각은 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장된다. 각각의 본체 세그먼트는 재료 시트로 제조된 적어도 4개의 본체 층을 포함하며, 시트는 제1 절첩부 및 제1 절첩부를 가로지르는 제2 절첩부 둘레에서 절첩된다. 복수의 공동은 중공 코어로부터 멀어지는 외향 반경방향을 향한다.
일 실시예에서, 이식 가능한 보형물을 제조하는 방법이 제공된다. 방법은: (a) 생체 적합성 재료의 복수의 시트를 제공하는 단계; (b) 제1 절첩선을 따라 그리고 제1 절첩선을 가로지르는 제2 절첩선을 따라 복수의 시트 중 하나를 절첩하여 적어도 4개의 본체 층을 포함하는 본체 세그먼트를 형성하는 단계; (c) 복수의 시트 각각에 대해 단계 (b)를 반복하여 복수의 본체 세그먼트를 형성하는 단계; 및 (d) 복수의 본체 세그먼트를 코어 축 둘레에 원주방향으로 배열하여 3차원 구성을 갖는 이식 가능한 본체를 형성하는 단계를 포함하며, 본체 층은 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향을 향하는 복수의 공동을 형성한다.
일 실시예에서, 이식 가능한 보형물은 생체 적합성 재료의 3차원 구성을 갖는 본체를 포함하며, 본체는 근위 단부 및 근위 단부 반대쪽의 원위 단부를 갖는다. 본체는 본체의 근위 단부와 원위 단부 사이에 위치된 복수의 본체 세그먼트, 및 복수의 본체 세그먼트에 의해 형성된 복수의 공동을 포함한다. 복수의 본체 세그먼트는 근위 단부로부터 원위 단부로의 방향으로 연장되는 길이방향 축 둘레에 원주방향으로 배열된다. 복수의 본체 세그먼트 각각은 길이방향 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되고 본체의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되어 본체의 외부 프로파일을 정의하는 외부 주연부를 갖는다. 복수의 공동은 길이방향 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향을 향한다. 복수의 본체 세그먼트는 본체의 근위 단부와 길이방향 축 사이에 위치되는 제1 및 제2 연결부에서 서로 연결되고 근위 단부로부터 원위 단부를 향해 연장되는 축방향으로 서로 이격된 제1 및 제2 본체 층을 포함한다. 복수의 본체 세그먼트는 제1 및 제2 본체 층에 연결된 제3 및 제4 본체 층을 더 포함한다. 제3 본체 층은 축방향으로 제1 연결부와 제2 연결부 사이에 위치되는 제3 연결부에서 제1 본체 층에 연결되고, 제4 본체 층은 축방향으로 제1 연결부와 제2 연결부 사이에 위치되는 제4 연결부에서 제2 본체 층에 연결된다.
일 실시예에서, 이식 가능한 보형물은 근위 단부 및 근위 단부로부터 이격된 원위 단부를 갖는 생체 적합성 재료의 조직 침윤 가능한 본체를 포함하며, 본체는 근위 단부로부터 원위 단부까지 길이방향 축을 따라 연장된다. 본체는 길이방향 축 둘레에 원주방향으로 배열되고 길이방향 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는 복수의 공동을 포함한다. 복수의 공동은 근위 단부와 원위 단부 사이의 길이방향 축을 따라 적층된 제1 단, 제2 단 및 제3 단으로 배열된다. 제2 단은 제1 단과 제3 단 사이에 위치된다. 제1 단, 제2 단 및 제3 단 각각은 적어도 제1 및 제2 공동을 포함한다. 제1 단의 제1 공동은 본체의 근위 단부로부터 원위 단부로의 방향으로 연장되는 제1 반경방향 평면을 따라 제3 단의 제1 공동과 정렬된다. 제1 단의 제2 공동은 본체의 근위 단부로부터 원위 단부로의 방향으로 연장되는 제2 반경방향 평면을 따라 제3 단의 제2 공동과 정렬된다. 제1 반경방향 평면은 제2 반경방향 평면으로부터 원주방향으로 오프셋된다. 제1 단의 공동은 제1 형상을 갖고, 제3 단의 공동은 제3 형상을 가지며, 제1 형상은 제3 형상과 상이하다.
일 실시예에서, 이식 가능한 보형물은 근위 단부 및 근위 단부로부터 이격된 원위 단부를 갖는 생체 적합성 재료의 조직 침윤 가능한 본체를 포함하며, 본체는 근위 단부로부터 원위 단부까지 길이방향 축을 따라 연장된다. 본체는 길이방향 축 둘레에 원주방향으로 배열되고 길이방향 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는 복수의 공동을 포함한다. 복수의 공동 각각은 길이방향 축을 가로지르는 방향으로 대응하는 공동 축을 따라 연장된다. 복수의 공동은 근위 단부와 원위 단부 사이의 길이방향 축을 따라 적층된 제1 단, 제2 단 및 제3 단으로 배열되고, 제2 단은 제1 단과 제3 단 사이에 위치된다. 제1 단, 제2 단 및 제3 단 각각은 적어도 2개의 공동을 포함한다. 제1 단의 각각의 공동의 공동 축은 본체의 근위 단부에 대해 제1 각도를 갖고, 제2 단의 각각의 공동의 공동 축은 본체의 근위 단부에 대해 제2 각도를 가지며, 제3 단의 각각의 공동의 공동 축은 본체의 근위 단부에 대해 제3 각도를 갖는다. 제1, 제2, 및 제3 각도는 서로 상이하다.
전술한 내용은 본 개시내용의 비제한적인 요약이다. 다른 양태, 실시예 및/또는 특징은 다음 설명으로부터 명백해질 것이다.
본 개시내용의 다양한 실시예는 특정 이점을 제공할 수 있으며 이전 보형물의 특정 단점을 극복할 수 있다. 본 개시내용의 실시예는 동일한 이점을 공유하지 않을 수 있으며, 모든 상황 하에서 이를 공유하지 않을 수도 있다.
본 개시내용의 양태는 첨부 도면을 참조하여 예로서 아래에서 설명되고, 도면에서:
도 1a 내지 도 1f는 유방 재건 절차의 개략도이고;
도 2는 일 양태에 따른 이식 가능한 보형물의 상단 사시도이며;
도 3은 도 2의 이식 가능한 보형물의 측면도이고;
도 4는 도 2의 이식 가능한 보형물의 평면도이며;
도 5는 도 2의 이식 가능한 보형물의 저면도이고;
도 6은 도 2의 이식 가능한 보형물의 하단 사시도이며;
도 7은 일 양태에 따른 이식 가능한 보형물의 상단 사시도이고;
도 8 및 도 9는 일 양태에 따른 도 2 내지 도 7의 이식 가능한 보형물의 본체를 제조하는 개략도이며;
도 10a 내지 도 10c는 일 양태에 따른 도 2 내지 도 9의 이식 가능한 보형물의 본체 세그먼트를 제조하는 개략도이고;
도 11 내지 도 13은 도 10a 내지 도 10c의 제조된 본체 세그먼트의 개략도이며;
도 14는 일 양태에 따른 본체 세그먼트 사이의 연결부를 개략적으로 예시하는 이식 가능한 보형물의 본체의 사시도이고;
도 15는 일 양태에 따른 본체의 원위 단부에 연결된 원위 층을 개략적으로 예시하는 이식 가능한 보형물의 본체의 사시도이며;
도 16은 원위 층에 있는 탭과 이식 가능한 보형물의 본체 사이의 연결부를 예시하는 도 15의 확대도이고;
도 17 및 도 18은 공동이 단으로 배열된 도 2 내지 도 7의 이식 가능한 보형물의 본체를 예시하며;
도 19는 일 양태에 따른 근위 단부에 대해 각형성된 공동을 갖는 도 2 내지 도 7의 이식 가능한 보형물의 본체를 예시하고;
도 20은 일 양태에 따른 덮개로 덮인 도 2 내지 도 7의 이식 가능한 보형물을 예시하며;
도 21은 일 양태에 따른 미리 형성된 덮개를 예시한다.
본 개시내용의 양태는 본 개시내용의 양태에 따른 예시적인 실시예를 도시하는 도면을 참조하여 본 명세서에 설명된다는 것을 이해하여야 한다. 본 명세서에 설명된 예시적인 실시예는 반드시 본 개시내용의 모든 양태를 보여주도록 의도되지 않고, 몇 가지 예시적인 실시예를 설명하기 위해 사용된다. 따라서, 본 개시내용의 양태는 예시적인 실시예의 관점에서 좁게 해석되도록 의도되지 않는다. 개시된 개념과 실시예는 임의의 특정 구현 방식으로 제한되지 않으므로, 본 명세서에 설명된 다양한 개념과 실시예는 다양한 방식 중 임의의 방식으로 구현될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본 개시내용의 양태는 단독으로 또는 본 개시내용의 다른 양태와 임의의 적절한 조합으로 사용될 수 있음을 이해해야 한다.
본 개시내용은 해부학적 형상을 확대 및/또는 재건하기 위한 이식 가능한 보형물에 관한 것이지만, 보형물은 연조직 및 근육 벽 또는 다른 해부학적 부위의 해부학적 결함 및 약점을 고치는 데 적합할 수 있다. "결함을 고치는"이라는 문구는 결함 및/또는 잠재적인 결함을 보수, 확대, 및/또는 재건하는 행위를 포함한다.
이해의 용이함을 위해, 그리고 본 개시내용의 범위를 제한하지 않고, 특히 유방 재건술 및/또는 확대와 관련하여 보형물이 아래에 설명된다. 그러나, 보형물은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이, 제한되지 않으며 다른 해부학적 절차에 채용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 제한 없이, 보형물 또는 보형물의 양태는 탈장, 흉부 또는 복벽 재건, 또는 비만 환자에서 발생할 수 있는 것과 같은 큰 결함에 채용될 수 있다. 보형물은 이러한 속성에 기여하는 하나 이상의 피처를 각각 독립적으로 또는 조합하여 포함할 수 있다.
아래에 추가로 설명되는 바와 같이, 보형물은 가슴 위 유방 재건 절차에 특별한 용례를 가질 수 있다.
가슴 위 유방 재건
가슴 위 유방 재건 절차의 일 실시예가 도 1a 내지 도 1f에 예시되어 있다.
도 1a에 예시된 바와 같이, 초기 절개부(200)가 만들어져 유방의 하부 부분에 조직 플랩을 형성한다. 플랩(202)은 도 1b에 예시된 바와 같이 유방 조직에 대한 접근을 제공하고 종양 또는 다른 성장의 제거를 허용하도록 벌어질 수 있다. 피부와 유두 유륜 복합체를 보존하는 것이 바람직하다.
도 1c에 예시된 바와 같이, 유방체(204)는 쿠퍼 인대의 베이스와 함께 제거된다. 그 후, 도 1d에 예시된 바와 같이, 유방 주위 인대(CML)를 조여 유방에 대한 바람직한 직경 베이스를 재건할 수 있다. 예를 들어, CML은 유방의 수술 전 직경 베이스에 대응하도록 조여질 수 있거나, CML이 노화 및/또는 기타 요인으로 인해 시간 경과에 따라 늘어나거나 느슨해지면 더욱 더 조여질 수 있다.
예시된 바와 같이, CML은 런닝 봉합사(206)가 CML 둘레에 및/또는 이를 통해 배치된 다음 상향으로 당겨져 조직을 집어 넣고 베이스를 조이는 쌈지 봉합 기술을 사용하여 조여질 수 있다. 그러나, 유방 베이스를 재건하기 위한 다른 절차도 고려된다.
CML이 조여지면, 도 1e에 예시된 바와 같이, 유방체 제거에 의해 생성된 유방 공동에 보철 보형물(208)이 삽입될 수 있다. 삽입하기 전에, 보형물은 환자로부터 지방 흡입된 지방 이식편으로 코팅될 수 있다. 지방 이식편은 보형물을 부드럽게 하고 및/또는 보형물 내부 및 둘레에 형성되는 새로운 지방 및/또는 조직을 위한 시딩을 제공하는 데 도움이 될 수 있다. 지방 이식편은 또한 절차 중에 조직 제거에 의해 생성된 공간을 유체가 채울 가능성을 감소시킬 수 있다.
표준 지방 흡입 기술을 사용하여 지방 이식편을 환자로부터 채취할 수 있다. 흡입된 지방은 현장에서 처리되어 오일을 제거하고 절차에 더 정제된 지방을 제공할 수 있다. 처리된 지방은 주사기 또는 유사한 디바이스를 사용하여 보형물의 다양한 표면과 다양한 공동 내에 적용될 수 있지만, 보형물을 코팅하기 위해 다른 기술이 고려된다.
일단 삽입되면, 디바이스의 베이스를 따라 배치된 봉합사 또는 기타 체결구를 사용하여 보형물을 CML에 고정할 수 있다. 보형물의 이식 후, 절개부(200)는 도 1f에 예시된 바와 같이 장력 없이 폐쇄될 수 있다.
초기 재건 절차 후, 유방에 대한 원하는 형상 및/또는 느낌 및/또는 양쪽 유방 사이의 대칭성을 달성하기 위해 시간 경과에 따라 하나 이상의 절차를 통해 유방에 추가 지방 이식을 수행할 수 있다.
보형물 및 제조 개념
본 개시내용은 더 구체적으로 해부학적 형상의 재건 및/또는 확대를 위한 보형물에 관한 것이다. 일 양태에 따르면, 이식 가능한 보형물은 인간 유방의 해부학적 형상을 재건 및/또는 확대하기 위한 3차원 구성을 가질 수 있다. 보형물은 지방 및/또는 조직의 내성장을 조장하여 보형물 내부 및 둘레의 개방된 공간을 채우도록 구성될 수 있다. 보형물은 지방 및/또는 조직이 본체 구조를 채우고 통과하여 재건된 및/또는 확대된 유방의 해부학적 형상을 채우게 하도록 복수의 공동을 갖는 본체 구조를 채용할 수 있다. 보형물의 전체적인 원하는 구조는 효율적인 방식으로 제조하기 위해 다양한 구성을 채용할 수 있다.
일 양태에 따르면, 보형물은 보형물의 원하는 형상을 생성하도록 배열될 수 있는 복수의 세그먼트를 사용하여 제조될 수 있다. 이러한 방식으로, 개별 세그먼트는 상대적으로 덜 복잡한 방식으로 제조된 다음 보형물의 원하는 공동을 생성하도록 조립될 수 있다. 세그먼트는 또한 보형물에 원하는 양의 탄력성과 지지력을 제공하도록 구성될 수 있다.
일 양태에 따르면, 이식 가능한 보형물은 보형물에 대해 원하는 전체 형상을 생성하도록 함께 결합되는 다수의 재료 층을 포함할 수 있다. 층은 서로 직접 결합될 수 있는 하나 이상의 3차원 층 또는 구조, 또는 인접한 2차원 재료 층을 포함할 수 있다. 각각의 3차원 층 또는 구조는 지방 및/또는 조직을 수용하기 위한 3차원 공동을 비롯한 다수의 공동을 포함할 수 있다.
일 양태에 따르면, 보형물은 원하는 공동을 갖는 3D 구조로 보형물을 제조하는 동안 확장되도록 구성된 하나 이상의 본체 세그먼트를 채용할 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 본체 세그먼트는 각각의 세그먼트의 확장이 절첩부 및/또는 층을 떼어 놓아 지방 및/또는 조직을 수용하기 위한 3D 공동을 형성하도록 절첩된 층 및/또는 함께 결합된 다수의 재료 층을 포함할 수 있다. 확장된 본체 세그먼트는 원하는 형상, 크기 및/또는 배열을 갖는 공동을 형성하도록 임의의 적절한 패턴으로 결합될 수 있다. 본체 세그먼트는 확장될 때 조직 및/또는 지방 수용 공동을 갖는 주름형, 허니콤형, 또는 다른 적절한 3D 구조를 갖는 본체 구조를 형성하도록 구성될 수 있다.
일 양태에 따르면, 본체 세그먼트 각각은 인접한 본체 세그먼트에 연결되어 공동을 형성할 수 있다.
일 양태에 따르면, 재료의 원위 층이 본체 구조의 원위 단부에 부착될 수 있다. 원위 층은 본체 세그먼트 중 하나 이상에 부착될 수 있다. 본체는 중공 코어를 포함할 수 있다. 일부 용례의 경우, 원위 층은 중공 코어의 원위 단부로부터 중공 코어에 대한 접근을 방지하기 위해 중공 코어의 원위 개구 위에 놓일 수 있다. 일부 용례의 경우, 원위 층은 중공 코어의 원위 개구와 정렬되고 원위 개구에 대한 접근을 허용하는 관통 개구를 포함할 수 있다. 원위 층은 환형 구성을 가질 수 있다. 유방 재건 및/또는 확대를 위해, 원위 층은 유방 유두 및/또는 유륜 아래에 놓여 이를 지지하도록 위치 설정될 수 있다.
일 양태에 따르면, 재료의 근위 층은 원위 단부 반대쪽에 있는 본체의 근위 단부에 부착될 수 있다. 근위 층은 근위 층을 통해 중공 코어에 접근하게 하도록 중공 코어의 근위 개구와 정렬되는 관통 개구를 가질 수 있다. 근위 층은 환형 구성을 가질 수 있다. 근위 층은 본체 세그먼트 중 하나 이상에 부착될 수 있다. 유방 재건 및/또는 확대를 위해, 근위 층은 흉벽에 대해 위치 설정될 수 있다.
일 양태에 따르면, 각각의 본체 세그먼트는 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는 복수의 본체 층을 포함할 수 있다. 각각의 본체 세그먼트는 함께 결합된 여러 쌍의 본체 층을 포함할 수 있다. 각각의 쌍의 본체 층의 본체 층은 함께 결합될 수 있다.
일 양태에 따르면, 본체는 절두원추형 또는 반구형 형상을 가질 수 있다.
일 양태에 따르면, 본체는 흡수성 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 본체는 P4HB(Poly-4-hydroxybutyrate)로 형성될 수 있다.
일 양태에 따르면, 본체는 조직 침윤 가능할 수 있다. 본체는 메시 직물로 형성될 수 있고, 메시 직물은 조직 침윤 가능할 수 있다.
일 양태에 따르면, 보형물은 원하는 배열의 공동을 생성하기 위해 서로에 대해 적층된 다수의 단 또는 행의 공동을 포함할 수 있다.
각각의 단은 동일한 형상, 크기, 상대 위치 및/또는 상대 배향을 갖는 공동을 포함할 수 있다. 하나의 단의 공동은 형상, 크기, 위치 및/또는 배향 측면에서 다른 단의 공동과 상이할 수 있다. 각각의 단은 다른 단에 비해 크기 및/또는 형상이 상이할 수 있다.
각각의 단은 본체의 근위 단부에 대해 동일한 각도를 갖는 공동을 포함할 수 있다. 하나의 단의 공동은 본체의 근위 단부에 대해 다른 단과 비교하여 상이하게 각형성될 수 있다.
일부 용례의 경우, 보형물은 이식에 원하는 형상을 생성하도록 외과의 등에 의해 트리밍될 수 있는 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 보형물의 하나 이상의 층 및/또는 개별 구조는 맞춤형 보형물 형상을 생성하도록 트리밍될 수 있다.
일 양태에 따르면, 보형물에는 가슴 근육에 대한 배치를 위한 근위 표면이 제공될 수 있다. 근위 표면은 평면형이거나 볼록 형상을 포함하지만 이에 제한되지 않는 대체로 둥근 형상을 가질 수 있다. 이러한 구성은 흉벽에 보형물의 위치를 설정하는 가슴 근육에 대한 그리고 유방 주위 인대 내에서 보형물의 위치 설정 및 배치를 용이하게 할 수 있다. 이 방식으로, 보형물과 해부구조 사이의 상호 작용이 볼과 소켓 같은 배열을 생성할 수 있다.
일 양태에 따르면, 보형물은 3D 본체 구조를 덮는 외부 덮개를 포함할 수 있다. 덮개는 본체 구조 위에 배열되어 본체 구조에 부착되는 직물 층을 포함할 수 있다. 원하는 경우, 덮개는 본체의 외부 형상에 대응하는 미리 형성된 3D 형상을 가질 수 있다. 덮개는 본체 세그먼트의 에지를 덮어 전방 조직 플랩과의 계면을 부드럽게 할 수 있다. 덮개는 보형물 위의 지방질 조직 층의 성장을 지지하고 촉진할 혈관화된 콜라겐화 섬유 조직의 연속적인 층을 형성하도록 빠른 내성장을 촉진할 수 있다.
비교적 복잡한 보형물을 제조하기 위해 다양한 구조적 배열 및/또는 제조 기술이 채용될 수 있다.
도 2 내지 도 6에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 보형물(20)은 해부학적 형상을 재건 및/또는 확대시키도록 구성된 본체(22)를 포함할 수 있다. 본체(22)는 재건 및/또는 확대의 일부로서 조직 및/또는 지방의 성장을 지지하도록 구성될 수 있다.
일 실시예에서, 본체(22)는 인간 유방의 해부학적 형상을 재건 및/또는 확대하기 위한 3차원 구성으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 보형물은 환자의 가슴 근육에 인접하게 위치 설정되는 상대적으로 더 큰 근위 또는 하부 단부와 하부 단부 반대쪽의 상대적으로 더 작은 원위 또는 상부 단부를 갖는 대체로 절두원추형 또는 반구형 형상을 가질 수 있다. 보형물 본체의 적어도 일부의 외부 치수는 보형물의 근위 또는 하부 단부(24)로부터 원위 또는 상부 단부(26)를 향하는 방향으로 대체로 감소할 수 있다. 원하는 경우, 본체 일부의 외부 치수는 원위 단부를 향해 감소하기 전에 처음에는 일정하게 유지될 수 있다.
본체의 외부 프로파일은 보형물에 바람직한 구성을 제공하기 위해 하나 이상의 세그먼트로 윤곽 설정될 수 있다. 일 실시예에서, 외부 프로파일은 서로에 대해 상이한 각도로 배향된 다수의 직선 세그먼트에 의해 정의될 수 있다. 다른 실시예에서, 본체의 외부 프로파일은, 원하는 구성을 달성하기 위해 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이, 볼록 또는 오목한 단일 곡선 세그먼트, 다수의 곡선 세그먼트, 단일 직선 세그먼트, 또는 곡선 세그먼트와 직선 세그먼트의 조합에 의해 정의될 수 있다.
도 5 및 도 6에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 본체는 보형물의 코어 축(30)을 따라 연장되는 코어(28)를 포함할 수 있다. 일부 용례의 경우, 중공 코어를 채용하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 중공 코어는 지방 및/또는 조직이 보형물의 본체를 채우고 통과하게 할 수 있다. 다른 비제한적인 예에서, 외과의는 혈관과 함께 혈관 플랩 육경을 중공 코어의 일 단부로 당길 수 있다.
일 양태에 따르면, 코어 축(30)은 중공 코어가 본체 내부의 중앙에 위치된 상태에서 본체(22)의 중심을 따라 연장될 수 있다. 일 실시예에서, 본체는 코어 축을 중심으로 대칭인 구성을 채용할 수 있다. 그러나, 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 본체는 비대칭 구성을 채용할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
일 양태에 따르면, 코어(28)는 중공 코어를 정의하는 벽(32)을 갖는 관형 구조를 포함할 수 있다. 이러한 배열은 확대되거나 재건되는 해부학적 공간을 지지하기 위한 보형물에 원하는 양의 컬럼 강도를 제공할 수 있다. 일 실시예에서, 코어(28)는 관형 구성으로 롤링되거나 달리 형상화되는 재료 시트로 형성될 수 있다. 그러나, 중공 코어는 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 임의의 적절한 방식으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 코어는 특정 용례에 적절한 직경을 갖는 미리 제조된 관형 재료의 길이를 채용할 수 있다.
일부 용례의 경우, 수술 부위에 보형물의 배치 및/또는 부착을 용이하게 하기 위한 하나 이상의 피처를 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 도 2 내지 도 6에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 보형물은 유방 공동 내에 보형물의 배치 및 부착을 용이하게 하도록 본체의 근위 또는 하부 단부(24)에 결합되는 근위 층 또는 베이스(34)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 베이스는 보형물을 CML 및/또는 인접한 조직 또는 근육에 대해 제자리에 부착하기 위한 지지부를 제공하도록 구성될 수 있다.
근위 층 또는 베이스(34)는 보형물을 인접한 조직에 위치 설정하고 및/또는 고정하는 데 도움이 되는 임의의 적절한 형상 및/또는 크기를 갖도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 베이스(34)는 수술 부위에 대응하고 및/또는 재건을 위해 채용되는 특정 절차에 적절한 평면형 또는 비평면형 구성을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 베이스는 위치 설정하고 인접한 조직과의 접촉을 용이하게 하기 위해 윤곽 설정된 형상을 갖도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 베이스는 볼-앤드-소켓 유형 배열과 같이 CML 내에 끼워지도록 구성되는 볼록한 곡선 외부 표면과 같은 곡선 윤곽을 가질 수 있다. 그러나, 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이, 베이스는 평면형 또는 비평면형의 임의의 적절한 형상을 채용할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
베이스(34)는 보형물을 위치 설정하기 위해 파지되고 조작되도록 구성될 수 있다. 봉합사, 압정 및 스테이플을 포함하지만 이에 제한되지 않는 하나 이상의 체결구가 베이스를 하위 근육 및/또는 조직에 부착하는 데 채용될 수 있다. 베이스는 보형물의 본체에 사용되는 재료를 포함하여 생체 적합성 재료의 층으로 형성될 수 있다.
일부 용례의 경우, 베이스(34)는 보형물의 위치 설정 및/또는 고정을 용이하게 하기 위해 인접한 조직 및/또는 근육을 관통하고 파지하도록 구성된 하부 표면으로부터 돌출된 복수의 그립(도시되지 않음)을 포함할 수 있다.
일부 용례의 경우, 베이스는 베이스를 개방 확장된 구성으로 유지하는 데 도움이 되는 지지부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 지지부는 베이스의 외부 주연부에서 또는 그 근방에서 베이스 둘레로 연장되는 탄성 링을 포함할 수 있다. 지지부는 시간 경과에 따라 본체에 의해 재흡수되도록 재흡수성 재료로 형성될 수 있지만, 원한다면 지지부는 비-재흡수성 재료로 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 지지부는 재흡수성 재료로 형성되고 지지부가 재흡수되는 동안 파괴될 때 지지부를 수용하도록 구성된 격납 슬리브로 둘러싸일 수 있다.
일부 용례의 경우, 보형물의 코어(28)에 대한 접근을 얻는 것이 바람직할 수 있다. 일 양태에 따르면, 본체의 근위 또는 하부 단부(24)에 있는 코어의 근위 단부는 중공 코어에 대한 접근을 허용하기 위한 근위 코어 개구(35)를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 근위 층 또는 베이스(34)는 코어의 근위 코어 개구(35) 및/또는 코어 축(30)과 정렬되는 내부 개구(36)를 갖는 환형 구성을 가질 수 있다. 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이, 베이스의 내부 개구(36)는 코어(28)보다 클 수 있고, 그에 따라 코어의 반경방향 외부에 위치된 본체의 근위 또는 하부 부분이 보형물의 이식 시에 인접한 조직에 노출될 수 있다. 그러나, 원하는 경우, 베이스 개구는 코어와 동일한 크기를 갖거나 더 작을 수도 있다는 것을 이해하여야 한다.
보형물은 추가로 또는 대안적으로 근위 또는 하부 단부 반대쪽에 있는 본체의 원위 또는 상부 단부(26)에 결합된 재료의 원위 또는 상부 층(38)을 포함할 수 있다. 원위 층(38)은 유방 공동 내에 위치 설정될 때 유방 유륜 및/또는 유두의 영역과 대응하도록 구성될 수 있다. 원위 층은 유방 공동 내에 위치 설정될 때 유방 유륜 및/또는 유두(있는 경우)를 지지하도록 구성될 수 있다.
도 4에 예시된 일 실시예에서, 원위 층(38)은 본체의 원위 또는 상부 단부(26)에서 코어의 원위 단부 위에 완전히 놓여 폐쇄하고 보형물의 원위 단부(26)로부터 중공 코어(28)에 대한 접근을 방지하도록 구성될 수 있다. 이러한 구성은 유방 유륜과 유두 아래에 위치 설정하고 이들을 지지하는 데 바람직할 수 있다. 그러나, 원하는 경우, 재료의 원위 층에는 원위 코어 개구와 정렬되고 보형물의 원위 또는 상부 단부로부터 코어에 대한 접근을 제공하도록 위치 설정될 수 있는 관통 개구가 제공될 수 있다.
도 7에 예시된 일 실시예에서, 원위 층(38)은 코어의 원위 코어 개구 및/또는 코어 축(30)과 정렬되는 내부 개구(39)를 갖는 환형 구성을 가질 수 있다. 도시된 바와 같이, 원위 층의 내부 개구(39)는 코어(28)보다 클 수 있고, 그에 따라 코어의 반경방향 외부에 위치된 본체의 원위 또는 상부 부분이 보형물의 이식 시에 인접한 조직에 노출될 수 있다. 그러나, 원하는 경우, 원위 층 개구는 코어와 동일한 크기를 갖거나 더 작을 수도 있다는 것을 이해하여야 한다.
위에 나타낸 바와 같이, 본체(22)는 해부학적 재건의 일부로서 조직 및/또는 지방의 성장을 지지하도록 구성될 수 있다. 도 2 내지 도 7에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 본체(22)는 코어 축(30) 둘레에 배열되고 코어(28)를 둘러싸는 복수의 외향 공동(40)을 포함할 수 있다. 공동은 지방 및/또는 조직이 구조를 채우고 통과하여 재건 및/또는 확대된 유방을 채우게 하도록 크기 설정, 형상화, 배열 또는 달리 구성될 수 있다. 일부 용례의 경우, 보형물을 이식하기 전에 선택된 양의 지방을 공동에 배치하는 것이 바람직할 수 있지만 필수는 아니다.
일 양태에 따르면, 보형물 본체(22)는 원하는 구성의 공동을 생성하도록 배열된 복수의 본체 세그먼트(42)를 포함할 수 있다. 도 2 내지 도 7에 예시된 일 실시예에서, 본체 세그먼트(42)는 코어(28) 둘레에 원주방향으로 배열되고 코어로부터 외향 반경방향으로 연장되어 꽃잎형 구성을 형성할 수 있다. 본체 세그먼트(42)는 본체 세그먼트의 위치 설정을 유지하고 및/또는 보형물의 구조적 무결성에 기여하기 위해 서로 및/또는 코어(28)에 부착될 수 있다. 이와 관련하여, 본체 세그먼트(42)는 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 임의의 적절한 기술을 사용하여 함께 및/또는 코어(28)에 부착될 수 있다. 그러나, 몇몇 실시예의 경우, 본체 세그먼트가 중공 코어 구조에 부착될 필요가 없다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 본체는 중공 코어 구조를 포함하지 않을 수 있으며 본체 세그먼트는 코어 축 둘레에서 서로 부착되고 코어 축으로부터 이격되어 중공 코어를 형성할 수 있다.
도 8 및 도 9에 예시된 일 실시예에서, 각각의 본체 세그먼트(42)는 근위 또는 하부 단부로부터 원위 또는 상부 단부까지 연장되는 외부 주연부(44)를 가질 수 있다. 근위 단부 및 원위 단부는 본체의 근위 단부 및 원위 단부에 대응할 수 있다. 각각의 본체 세그먼트는 코어(28)를 따라 위치 설정된 내부 주연부(46), 본체의 근위 단부(24)에 위치 설정된 근위 또는 하부 주연부(48), 및 본체의 원위 단부(26)에 위치 설정된 원위 또는 상부 주연부(50)를 포함할 수 있다. 외부 주연부(44)는 본체 세그먼트의 근위 주연부(48)로부터 원위 주연부(50)까지 연장되고 보형물에 대해 원하는 형상을 형성하는 데 적절한 임의의 구성을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 각각의 본체 세그먼트의 내부 주연부(46)는 외부 주연부(44)가 코어로부터 멀어지는 반경방향으로 이격된 상태에서 코어에 고정될 수 있다.
도 8에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 코어(28)는 재료의 시트 또는 층(52)으로부터 형성될 수 있다. 본체 세그먼트(42)는 서로에 대해 이격된 위치에서 코어 재료에 부착될 수 있다. 예시된 바와 같이, 각각의 본체 세그먼트(42)는 그 내부 주연부(46)가 코어 재료 시트의 길이에 걸쳐 연장되도록 배열될 수 있다.
도 9에 예시된 바와 같이, 본체 세그먼트(42)가 코어 재료의 시트(52)에 부착된 후, 시트(52)는 코어 축(30) 둘레의 관형 구성으로 롤링될 수 있어, 본체 세그먼트(42)는 각각의 본체 세그먼트가 코어로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는 팬형 배열로 코어 축(30) 둘레에 배열된다. 코어 재료 시트의 양 단부(54, 56)는 중첩되고 함께 고정되어 시트를 관형 구성으로 유지하고 중공 코어 구조를 형성할 수 있다.
본체 세그먼트(42)는 코어 재료의 시트(52)에 부착될 수 있고 코어 재료의 중첩 단부(54, 56)는 하나 이상의 위치에서 함께 고정될 수 있다. 일 실시예에서, 초음파 용접부와 같은 4개의 연결부(58)가 각각의 본체 세그먼트를 코어 재료 및 코어 재료의 양 단부에 함께 부착하도록 채용될 수 있다. 코어 재료의 양 단부는 서로 중첩되어 연결될 수 있다. 그러나, 원하는 레벨의 부착을 달성하기 위해 임의의 개수의 용접부가 채용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 더욱이, 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 본체 세그먼트 및/또는 코어 재료는 임의의 적절한 고정 기술을 사용하여 고정될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
본 개시내용의 일 양태에 따르면, 각각의 본체 세그먼트(42)는 다수의 재료 층을 포함할 수 있다. 재료 층은 코어에 연결되는 단일 구조 또는 모듈로서 형성될 수 있다. 이러한 배열은 코어에 개별적으로 부착되어야 하는 별개의 구성요소의 개수를 감소시킴으로써 보형물의 제조를 용이하게 할 수 있다. 그러나, 원한다면, 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 재료의 개별 층이 코어에 별개로 부착될 수 있다.
하나의 예시적인 실시예에서, 각각의 본체 세그먼트(42)는 일체형 구조로서 함께 결합된 복수의 본체 층을 포함할 수 있다. 도 10a 내지 도 13에 도시된 일 실시예에서, 각각의 본체 세그먼트(42)는 코어(28)에 부착되고 외향 반경방향으로 연장되는 4개의 본체 층(54)을 포함할 수 있다. 각각의 본체 세그먼트(42)의 본체 층(54)은 본체 층의 2개의 쌍(55a, 55b)으로 배열될 수 있으며, 한 쌍의 층 중 각각의 층(54)은 반경방향으로 연장되는 근위 주연부(48)를 따라 서로 결합된다. 각각의 본체 세그먼트의 본체 층은 또한 코어의 길이를 따라 축방향으로 연장되는 내부 주연부(46)를 따라 서로 결합될 수 있다.
도 10a 내지 도 11에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 각각의 본체 세그먼트(42)는 제1 축(58) 및 제2 축(60)을 중심으로 절첩된 재료의 단일 시트(56)로 형성되어 4개의 본체 층을 형성할 수 있다. 도 10a에 도시된 바와 같이, 재료 시트는 제1 절첩부(62)를 따라 제1 축(58)을 중심으로 절첩되어 각각의 쌍의 본체 층을 결합하는 근위 주연부(48)를 형성할 수 있다. 도 10b에 도시된 바와 같이, 재료 시트(56)는 이어서 제2 절첩부(64)를 따라 제2 축(60)을 중심으로 절첩되어 본체 층의 내부 주연부(46)를 형성할 수 있다. 제2 절첩부(64)는 제1 절첩부(62)를 제1 및 제2 절첩 세그먼트(62a, 62b)로 분할한다. 일 실시예에서, 제1 및 제2 절첩부(62, 64)는 서로 직교할 수 있다. 그러나, 재료 시트(56)는 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 서로에 대해 임의의 원하는 각도로 배향된 임의의 개수의 절첩부를 따라 절첩되어 임의의 적절한 구성 및/또는 개수의 본체 층을 갖는 본체 세그먼트를 형성할 수 있다.
위에 나타낸 바와 같이, 본체(22)의 외부 프로파일은 보형물에 대한 바람직한 구성을 생성하도록 윤곽 설정될 수 있다. 도 10a에 도시된 일 실시예에서, 본체 세그먼트를 형성하는 재료 시트는 시트의 각각의 사분면이 본체 세그먼트의 본체 층 중 하나를 형성하는 팔각형 형상을 가질 수 있다. 도 10c에 도시된 바와 같이, 시트의 팔각형 형상으로 인해 각각의 본체 층은 본체의 본체 세그먼트의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 제1 세그먼트(44a), 제2 세그먼트(44b), 및 제3 세그먼트(44c)를 갖는 외부 주연부(44)를 갖게 된다.
일 실시예에서, 제1 세그먼트(44a)는 코어 축(30)에 평행한 방향으로 원하는 길이를 연장하도록 구성될 수 있고, 제3 세그먼트(44c)는 제1 세그먼트(44a) 및 코어 축(30)을 가로지르는 방향으로 원하는 길이를 연장하도록 배열될 수 있다. 제2 세그먼트(44b)는 제1 세그먼트(44a)로부터 제3 세그먼트(44c)까지 제1 세그먼트와 제3 세그먼트 모두에 평행하지 않고 직교하지 않는 각도로 연장하도록 배열될 수 있다. 이 방식으로, 제1 세그먼트(44a)의 외부 치수는 근위 단부로부터 제2 세그먼트(44b)를 향한 방향으로 내부 주연부(46)에 대해 일정할 수 있고, 제2 세그먼트는 그 외부 치수가 제1 세그먼트(44a)로부터 본체의 원위 단부(26)에 위치된 제3 세그먼트(44c)를 향해 감소하도록 각형성될 수 있다.
일 실시예에서, 제3 세그먼트(44c)는 제1 세그먼트(44a)에 직교하게 배열될 수 있고, 제2 세그먼트(44b)는 본체 세그먼트의 근위 단부(24)에 대해 35°내지 40°의 각도로 배열될 수 있다. 시트의 크기 및 구성은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 보형물의 본체를 형성하기 위한 임의의 적절한 크기 및 형상의 본체 층을 갖는 본체 세그먼트를 형성하도록 선택될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 다양한 크기 및/또는 구성의 시트를 채용하여 다양한 크기 및 구성을 갖는 본체를 형성할 수 있다는 것을 또한 이해하여야 한다.
도 10a 내지 도 13에 예시된 일 실시예에서, 탭(66)은 각각의 본체 세그먼트의 하나 이상의 본체 층의 제3 세그먼트(44c)로부터 연장될 수 있다. 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 탭(66)은 원위 층(38)을 본체에 부착하기 위해 채용될 수 있다. 그러나, 탭은 각각의 실시예에 대해 요구되지 않으며 및/또는 탭의 개수는 실시예의 특정 배열에 따라 달라질 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
본체(22)의 공동(40)은 원하는 공동 구성을 형성하는 방식으로 인접한 본체 층(54)을 함께 결합함으로써 형성될 수 있다.
도 14에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 본체 세그먼트(42)는 본체(22)의 근위 단부(24)와 원위 단부(26) 사이에 위치된 제1 및 제2 연결부(70, 72)에서 서로 연결된 제1 및 제2 본체 층(54a, 54b)을 포함할 수 있다. 제1 및 제2 연결부(70, 72)는 코어 축(30)으로부터 이격되어 본체의 근위 단부로부터 원위 단부를 향해 연장되는 근위-원위 방향으로 이격될 수 있다. 일 실시예에서, 제2 연결부(72)는 본체의 원위 단부(26)에 매우 근접하게 위치될 수 있다.
본체 세그먼트는 또한 제1 및 제2 본체 층(54a, 54b)에 연결된 제3 및 제4 본체 층(54c, 54d)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제3 본체 층(54c)은 근위-원위 방향으로 제1 연결부(70)와 제2 연결부(72) 사이에 위치되는 제3 연결부(74)에서 제1 본체 층(54a)에 연결될 수 있다. 제4 본체 층(54d)은 근위-원위 방향으로 제1 연결부(70)와 제2 연결부(72) 사이에 위치되는 제4 연결부(76)에서 제2 본체 층(54b)에 연결될 수 있다.
도 14에 도시된 바와 같은 일 실시예에서, 각각의 제1, 제2, 제3 및 제4 연결부는 각각의 본체 층의 외부 주연부에 인접하게 위치될 수 있다. 일 실시예에서, 제1, 제2, 제3 및 제4 연결부는 본체의 근위 단부와 원위 단부 사이 및 인접한 본체 층 사이에 위치되는 유일한 연결부이다. 그러나, 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 임의의 적절한 공동 배열을 갖는 본체를 형성하기 위해 임의의 개수의 연결부가 본체 층 사이에 채용될 수 있고 본체 층을 따라 어디에든 위치될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
제1 및 제3 본체 층(54a, 54c)은 본체의 근위 단부(24)에서 또한 함께 연결될 수 있고, 제2 및 제4 본체 층(54b, 54d)은 본체의 근위 단부(24)에서 또한 함께 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 제1 및 제3 본체 층(54a, 54c)은 제1 절첩 세그먼트(62a)를 따라 함께 연결될 수 있고, 제2 및 제4 본체 층(54b, 54d)은 제2 절첩 세그먼트(62b)를 따라 함께 연결될 수 있다. 예시된 바와 같이, 각각의 절첩 세그먼트(62a, 62b)는 코어 축으로부터 멀어지게 그리고 본체 층의 외부 주연부를 향해 외향 반경방향으로 연장하도록 배향될 수 있다.
공동의 밀도 및/또는 크기는 층들 사이의 연결부의 개수 및/또는 간격에 의해 달라질 수 있다. 예를 들어, 연결부를 함께 더 근접하게 배치하면 상대적으로 더 작고 더 조밀한 공동이 형성될 수 있으며, 연결부를 더 멀리 이격시키면 상대적으로 더 크고 덜 조밀한 공동이 형성될 수 있다. 원하는 경우, 본체 구조는 다양한 재료 층 사이의 연결부 패턴을 변경함으로써 다양한 크기 및/또는 밀도를 갖는 공동을 갖는 영역을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 본체 층(54)은 초음파 스폿 용접부와 같은 용접된 연결부를 사용하여 함께 연결될 수 있다. 그러나, 본체 층은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이, 봉합사, 스테이플 및 압정을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 적절한 고정 또는 결합 기술을 사용하여 연결될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
전술한 바와 같이, 이식 가능한 보형물은 본체의 근위 단부(24)에 부착된 근위 층(34)을 포함할 수 있다. 도 5 및 도 6에 예시된 일 실시예에서, 근위 층(34)은 제1 및 제2 절첩 세그먼트(62a, 62b) 각각에 부착될 수 있다. 예시된 바와 같이, 근위 층은 초음파 스폿 용접부와 같은 한 쌍의 연결부(58)에 의해 절첩 세그먼트에 부착될 수 있다. 그러나, 근위 층은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이, 봉합사, 스테이플 및 압정을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 적절한 고정 또는 결합 기술을 사용하여 본체에 연결될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
이식 가능한 보형물은 본체의 원위 단부(26)에 부착된 원위 층(38)을 포함할 수 있다. 도 15 및 도 16에 도시된 일 실시예에서, 원위 층(38)은 본체 세그먼트 상에 제공된 각각의 탭(66)에 부착될 수 있다. 예시된 바와 같이, 원위 층은 초음파 스폿 용접부와 같은 연결부(58)에 의해 탭에 부착될 수 있다. 그러나, 원위 층은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이, 봉합사, 스테이플 및 압정을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 적절한 고정 또는 결합 기술을 사용하여 탭에 연결될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
일부 용례의 경우, 코어 축을 따라 여러 단으로 공동을 배열하는 것이 바람직할 수 있다. 도 17 및 도 18에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 공동(40)은 본체의 근위 단부(24)와 원위 단부(26) 사이에서 코어 축(30)을 따라 적층된 제1 단(T1), 제2 단(T2) 및 제3 단(T3)으로 배열될 수 있다. 제2 단(T2)은 제1 단(T1)과 제3 단(T3) 사이에 위치될 수 있다. 도 18에 도시된 바와 같이, 각각의 단은 적어도 제1 공동(40a-1, 40b-1, 40c-1) 및 제2 공동(40a-2, 40b-2, 40c-2)을 포함할 수 있다.
도 18에 예시된 일 실시예에서, 제1 단(T1)의 제1 공동(40a-1)은 본체의 근위 단부로부터 원위 단부로의 방향으로 연장되는 제1 반경방향 평면(P1)을 따라 제3 단(T3)의 제1 공동(40c-1)과 정렬될 수 있다. 제1 단(T1)의 제2 공동(40a-2)은 본체의 근위 단부로부터 원위 단부로의 방향으로 연장되는 제2 반경방향 평면(P2)을 따라 제3 단(T3)의 제2 공동(40c-2)과 정렬될 수 있다. 제1 반경방향 평면은 제2 반경방향 평면으로부터 원주방향으로 오프셋될 수 있다.
일 실시예에서, 제2 단(T2)의 공동(40b)은 제1 및 제3 단(T1, T3)의 공동(40a, 40c)으로부터 원주방향으로 오프셋될 수 있다. 도 17 및 도 18에 예시된 바와 같이, 제2 단의 공동(40b)은 제1 단의 공동(40a)을 제3 단의 공동(40c)으로부터 분리할 수 있다.
일 실시예에서, 각각의 단은 대응하는 단 내에서 동일한 형상을 갖는 공동을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제1 단(T1)의 공동은 제1 형상을 가질 수 있고, 제3 단(T3)의 공동은 제1 형상과 상이한 제3 형상을 가질 수 있다. 제2 단(T2)의 공동은 제1 및/또는 제3 형상과 상이한 제2 형상을 가질 수 있다. 그러나, 공동은 각각의 단 내에 및/또는 단 사이에 동일하거나 상이한 형상을 가질 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
도 17 및 도 18에 예시된 일 실시예에서, 제1 단(T1)의 각각의 공동(40a)은 갈매기형 형상을 갖는 제1 부분(80)과 곡선 형상을 갖는 제2 부분(82)을 갖는 주연부를 포함할 수 있다. 예시된 바와 같이, 주연부의 제2 부분(82)은 제1 부분(80)으로부터 본체의 원위 단부를 향한 방향으로 연장되는 오목한 곡률을 가질 수 있다. 주연부의 제1 부분(80)은 제2 단(T2)의 인접한 공동 사이에 적어도 부분적으로 위치될 수 있다.
도 17 및 도 18에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 공동(40)은 본체의 근위 단부(24)로부터 원위 단부(26)를 향해 코어 축(30)의 방향으로 크기가 감소할 수 있다. 공동의 제1, 제2 및 제3 단 각각은 근위 단부로부터 원위 단부로의 방향으로 감소할 수 있는 외경을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 제3 단(T3)은 제1 단(T1)의 외경보다 작은 외경을 가질 수 있다. 제2 단(T2)은 제3 단(T3)의 외경보다 작은 외경을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 각각의 단에 제공된 공동은 대응하는 단 내에서 동일한 크기를 가질 수 있다. 단 내의 각각의 공동은 본체의 외부 주연부를 향해 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 증가하는 크기를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 각각의 공동은 외향 반경방향으로 증가하는 폭을 가질 수 있다. 각각의 단의 공동은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 상이한 크기를 갖도록 구성될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
공동(40) 각각은 코어 축(30)을 가로지르는 방향으로 대응하는 공동 축(CA)을 따라 연장될 수 있다. 공동 축(CA)은 공동(40)의 길이를 따라 연장되며 대략 공동의 중심 영역에 위치된다. 일 실시예에서, 각각의 공동의 공동 축은 서로의 공동에 대해 상이할 수 있다. 각각의 공동 축은 서로의 공동에 대해 상이한 방향으로 배향될 수 있다. 각각의 공동 축은 본체의 근위 단부(24)에 대해 각형성될 수 있다.
도 19에 도시된 바와 같이, 제1 단(T1)의 각각의 공동(40a)의 공동 축(CA1)은 제1 각도(A1)를 가질 수 있고, 제2 단(T2)의 각각의 공동(40b)의 공동 축(CA2)은 제2 각도(A2)를 가질 수 있으며, 제3 단(T3)의 각각의 공동(40c)의 공동 축(CA3)은 제3 각도(A3)를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 제1 각도, 제2 각도 및 제3 각도는 서로 상이할 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 제1 각도(A1)는 제2 각도(A2) 및/또는 제3 각도(A3)보다 작을 수 있고, 제2 각도(A2)는 제3 각도(A3)보다 작을 수 있다. 그러나, 제1, 제2 및 제3 각도는 동일한 각도일 수 있거나, 제1, 제2 및 제3 각도 중 임의의 2개는 동일할 수 있고 나머지 각도는 다른 2개의 각도와 상이할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
일 실시예에서, 공동 축(CA1)의 제1 각도(A1)는 제1 단(T1)의 각각의 공동(40a)에 대해 동일할 수 있다. 공동 축(CA2)의 제2 각도(A2)는 제2 단(T2)의 각각의 공동(40b)에 대해 동일할 수 있다. 공동 축(CA3)의 제3 각도(A3)는 제3 단(T3)의 각각의 공동(40c)에 대해 동일하다. 그러나, 각각의 단의 공동의 공동 축은 서로 동일한 각도를 가질 필요는 없으며 공동 축의 각도는 대응하는 단 내에서 달라질 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
보형물의 본체(22)는 특정 용례에 적합할 수 있는 임의의 원하는 형상을 갖도록 구성될 수 있다. 도면에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 본체는 유방 재건 및/또는 확대에 적합할 수 있는 절두원추형 형상을 가질 수 있다. 다른 적절한 구성의 예는 구형 형상, 반구형 형상 및 관형 형상을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다. 예시된 바와 같이, 본체는 근위 단부(24) 및/또는 원위 단부(26)에서 평면형 구성을 가질 수 있다. 그러나, 근위 단부와 원위 단부 중 하나 또는 양자 모두는 곡선 구성을 포함하지만 이에 제한되지 않는 비평면형 구성을 채용할 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 근위 및/또는 원위 단부는 오목 또는 볼록 형상을 가질 수 있다.
일부 용례의 경우, 가슴 위 보형물 유방 재건 또는 확대에 사용될 때 보형물의 본체(22)와 전방 조직 플랩과 같은 인접한 조직 사이의 계면을 부드럽게 하는 것이 바람직할 수 있다. 도 20에 도시된 하나의 예시적인 실시예에서, 본체의 외부 프로파일을 덮기 위해 덮개(90)가 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 덮개(90)는 본체(22) 위에 배열되고 적어도 보형물의 베이스(34)에 고정되는 생체 적합성 재료의 가요성 시트를 포함할 수 있다. 도 21에 예시된 일 실시예에서, 덮개(90)는 본체에 대응하고 본체 위에 끼워지는 3차원 형상으로 미리 형성될 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 덮개는 베이스에 고정될 수 있는 돔형 형상을 갖게 구성될 수 있다. 이 방식으로, 덮개는 꽃잎 및/또는 본체 세그먼트의 에지를 덮어 인접한 조직과의 계면을 부드럽게 할 수 있다. 덮개는 상대적으로 매끄러운 외부 표면을 보형물에 제공할 수 있다.
덮개(90)는 보형물 위에 지방질 조직 층의 성장을 지지하고 촉진하는 보형물의 전체 전방 프로파일 위에 혈관화된 콜로겐화 섬유 조직의 연속적인 층을 생성하기 위해 조직 내성장을 지지하는 유연한 메시 직물을 포함할 수 있다. 보형물 사이의 계면, 특히 꽃잎 및/또는 본체 세그먼트의 에지를 부드럽게 하는 것 외에도, 덮개는 자가 지방 이식(autologous fat transfer)(AFT)의 필요성을 감소시킬 수 있고 및/또는 AFT에 의해 생성되는 추가 체적을 증가시킬 수 있다. 덮개는 덮개가 없는 보형물보다는 보형물이 덜 만져질 수 있게 할 수 있다. 덮개는 보형물의 외부 표면에 전달된 지방질을 유지하고 지방질의 생존성을 개선시킬 수 있다. 에지를 부드럽게 하고 지방질 생성을 촉진하는 복합 효과로 인해 수술 후 자가 지방 이식의 필요성이 감소될 수 있다. 그러나, 보형물의 각각의 실시예에 덮개가 요구되지 않는다는 점을 이해하여야 한다.
장기간의 이물질 걱정 없이 유방 재건 또는 확대를 위해 내구성이 있고 가벼운 이식 가능한 보형물을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.
일 양태에 따르면, 보형물은 흡수성 재료로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 보형물은 P4HB(Poly-4-hydroxybutyrate)와 같은 느린 흡수 재료로 제조되어 지방 및/또는 조직이 결국 보형물을 채우고 대체함에 따라 유방에 대해 장기적인 지지를 제공하여 유방에 대해 더 자연스러운 외관과 느낌을 촉진할 수 있다. 재료는 보형물 내에서 지방의 통과 및/또는 조직의 내성장을 촉진하기에 충분히 다공성일 수 있지만, 다공성 재료가 각각의 실시예에 요구되는 것은 아니다. 보형물은 편직, 직조 및/또는 부직 재료를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 본체와 덮개를 포함하는 보형물은, 채용되는 경우, 로드아일랜드주 워릭 소재의 Davol, Inc.로부터 입수 가능한 P4HB로 제조되는 PHASIX 메시로 제조될 수 있다. 다른 적절한 재료는 Galatea로부터 입수 가능한 GalaFLEX, Novus Scientific으로부터 입수 가능한 TIGR Matrix, Allergen으로부터 입수 가능한 SERI Surgical Body, Gore로부터 입수 가능한 BIO-A, 및 Ethicon으로부터 입수 가능한 ULTRAPRO를 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다. 원하는 경우, Phasix와 같은 부직 재료를 대안으로서 채용하거나 메시와 함께 채용하여 보형물에 비교적 더 부드러운 프로파일을 제공할 수 있다. 일부 용례의 경우, 폴리프로필렌 및 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)을 포함하지만 이에 제한되지 않는 비흡수성 재료로 보형물 또는 보형물의 하나 이상의 부분을 제조하는 것이 바람직할 수 있다.
평탄한 보수용 직물 시트를 사용하여 본체 위에 형성되는 덮개를 채용하는 실시예의 경우, 돔으로서 미리 형성된 덮개에 비교하여 상대적으로 신축성 직물을 채용하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 덮개를 돔으로서 미리 형성하는 데 사용되는 재료의 신장보다 약 50% 더 큰 신장량을 갖는 직물을 채용하는 것이 바람직할 수 있다. 일 실시예에서, GalaFlexLITE는 본체 위 및 둘레에 덮개를 형성하기 위해 채용될 수 있다. 그러나, 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이, 덮개를 형성하기 위해 다른 신축성 재료가 채용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
일부 용례의 경우, 하나 이상의 특성을 제공하기 위해 보형물을 재료로 코팅하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 제한 없이, 출혈을 최소화하고, 장액종 형성을 최소화하며 및/또는 조직 내성장을 용이하게 하는 것이 바람직할 수 있다. 일 실시예에서, 보형물은 Davol, Inc.로부터 입수 가능한 Arista AH로 코팅될 수 있다.
압축 후 영구 변형에 대한 원하는 양의 저항을 제공하도록 보형물이 구성되는 것이 특정 용례에 바람직할 수 있다. 일 실시예에서, 보형물은 높이(H)의 40%의 수직 압축을 받은 후에 높이 감소 또는 원래 높이(H)의 10% 이하(즉, ≤10%)를 갖도록 구성될 수 있다. 높이 감소는 압축 후 1회 이상 결정될 수 있다. 일 실시예에서, 높이 감소는 시간 t=0 및 시간 t=12주에 결정될 수 있다. 그러나, 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 보형물은 영구 변형에 대한 임의의 적절한 양의 저항을 제공하도록 구성될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
보형물의 치유 및 통합 중에 전달된 지방질 조직과 함께 절제된 공간을 지지할 수 있는 이식 가능한 보형물을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.
일 양태에 따르면, 보형물은 유방 내의 생체역학적 힘에 반대하는 압축 강도를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 보형물은 시간 t=0에서 25% 수직 압축에서 적어도 3.1 lbf(즉, ≥3.1 lbf) 및 시간 t=12주에서 25% 수직 압축에서 적어도 2.4 lbf(즉, ≥2.4 lbf)의 압축 강도를 가질 수 있다. 그러나, 보형물은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 임의의 적절한 양의 압축 강도를 갖도록 구성될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
일 양태에 따르면, 보형물은 디바이스의 기계적 무결성을 유지하기에 충분한 연결 강도를 갖는 연결부를 채용할 수 있다. 일 실시예에서, 보형물은 시간 t=0에서 적어도 1.0 lbf(즉, ≥1.0 lbf)의 연결 강도를 갖는 연결부를 채용할 수 있다. 그러나, 보형물은 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이 임의의 적절한 양의 연결 강도를 갖도록 구성될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
본 특허 출원 및 그 허여된 임의의 특허의 목적상, 명세서 및 청구범위에 사용된 부정관사 "a" 및 "an"은 달리 명확하게 나타내지 않는 한 "적어도 하나"를 의미하는 것으로 이해하여야 한다. 명세서 및 청구범위에 사용될 때 "및/또는"이라는 문구는 이렇게 결합된 요소 중 "어느 하나 또는 둘 다", 즉, 일부 경우에는 결합적으로 존재하고 다른 경우에는 분리적으로 존재하는 요소를 의미하는 것으로 이해하여야 한다. "및/또는"으로 나열된 다수의 요소는 동일한 방식으로, 즉 이렇게 결합된 요소 중 "하나 이상"으로 해석되어야 한다. 구체적으로 식별된 요소와 관련되든 아니든간에, "및/또는" 절에 의해 구체적으로 식별된 요소 이외의 다른 요소가 임의로 존재할 수 있다.
본 명세서에서 "포함하는", "구비하는", "갖는", "함유하는", "수반하는" 및/또는 이들의 변형의 사용은 이후에 나열된 항목 및 이들의 등가물 뿐만 아니라 추가 항목을 포함하도록 의도된다.
또한, 달리 명확하게 나타내지 않는 한, 둘 이상의 단계 또는 행위를 포함하는 본 명세서에 청구된 임의의 방법에서, 방법의 단계 또는 행위의 순서는 반드시 방법의 단계 또는 행위가 나열된 순서로 제한되지 않는다는 것을 이해하여야 한다.
다양한 실시예에 대한 전술한 설명은 단지 이를 예시하기 위한 것이며, 다른 실시예, 수정 및 등가물도 본 개시내용의 범위 내에 있다.

Claims (181)

  1. 이식 가능한 보형물이며,
    근위 단부 및 근위 단부로부터 이격된 원위 단부를 갖는 생체 적합성 재료의 본체를 포함하고, 본체는:
    코어 축을 따라 연장되는 중공 코어 구조로서, 그 근위 단부에 있는 근위 개구 및 그 원위 단부에 있는 원위 개구를 포함하는, 중공 코어 구조;
    중공 코어 구조에 부착된 복수의 본체 세그먼트로서, 복수의 본체 세그먼트는 중공 코어 구조 둘레에 원주방향으로 배열되며, 복수의 본체 세그먼트 각각은 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는, 복수의 본체 세그먼트; 및
    복수의 본체 세그먼트에 의해 형성된 복수의 공동을 포함하고, 복수의 공동은 중공 코어 구조로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 배열되는, 이식 가능한 보형물.
  2. 제1항에 있어서, 복수의 본체 세그먼트 각각은 인접한 본체 세그먼트에 연결되어 복수의 공동을 형성하는, 이식 가능한 보형물.
  3. 제1항에 있어서, 본체의 원위 단부에 부착되는 재료의 원위 층을 더 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  4. 제3항에 있어서, 원위 층은 본체 세그먼트 중 하나 이상에 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  5. 제4항에 있어서, 원위 층은 중공 코어의 원위 단부로부터 중공 코어에 대한 접근을 방지하기 위해 중공 코어의 원위 개구 위에 놓이는, 이식 가능한 보형물.
  6. 제4항에 있어서, 원위 층은 중공 코어의 원위 개구와 정렬되는 관통 개구를 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  7. 제6항에 있어서, 원위 층의 개구는 중공 코어의 원위 개구보다 큰, 이식 가능한 보형물.
  8. 제6항에 있어서, 원위 층은 환형 구성을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  9. 제3항에 있어서, 원위 단부 반대쪽에 있는 본체의 근위 단부에 부착된 재료의 근위 층을 더 포함하고, 근위 층은 근위 층을 통해 중공 코어에 접근하게 하도록 중공 코어의 근위 개구와 정렬되는 관통 개구를 갖는, 이식 가능한 보형물.
  10. 제9항에 있어서, 근위 층의 개구는 중공 코어의 근위 개구보다 큰, 이식 가능한 보형물.
  11. 제9항에 있어서, 근위 층은 환형 구성을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  12. 제9항에 있어서, 근위 층은 본체 세그먼트 중 하나 이상에 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  13. 제1항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트는 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는 복수의 본체 층을 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  14. 제13항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트는 함께 결합된 복수 쌍의 본체 층을 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  15. 제14항에 있어서, 각각의 쌍의 본체 층의 본체 층은 함께 결합되는, 이식 가능한 보형물.
  16. 제1항에 있어서, 본체는 절두원추형 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  17. 제1항에 있어서, 본체는 흡수성 재료로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  18. 제17항에 있어서, 본체는 P4HB(Poly-4-hydroxybutyrate)로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  19. 제1항에 있어서, 본체는 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  20. 제19항에 있어서, 본체는 메시 직물로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  21. 제20항에 있어서, 메시 직물은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  22. 제19항에 있어서, 복수의 공동은 지방 및/또는 조직이 본체를 채우고 통과하여 이식 가능한 보형물을 채우게 하도록 구성되는, 이식 가능한 보형물.
  23. 제1항에 있어서, 본체는 인간 유방의 해부학적 형상을 확대 및/또는 재건하도록 구성되는, 이식 가능한 보형물.
  24. 이식 가능한 보형물을 제조하는 방법이며,
    (a) 이식 가능한, 생물학적으로 양립 가능한 재료 시트에 복수의 본체 세그먼트를 부착하는 단계;
    (b) 단계 (a) 후에, 시트를 관형 구성으로 롤링하여 코어 축 둘레에 중공 코어 구조를 형성하는 단계로서, 복수의 본체 세그먼트는 중공 코어 구조로부터 외향 반경방향으로 연장되고 코어 축 둘레에 원주방향으로 배열되는, 단계; 및
    (c) 단계 (b) 후에, 시트를 관형 구성으로 고정하는 단계를 포함하는, 방법.
  25. 제24항에 있어서, 단계 (a)는 코어 축과 평행한 방향으로 연장되도록 시트 상에 복수의 본체 세그먼트 각각을 배열하는 단계 및 코어 축을 가로지르는 방향으로 시트 상에서 복수의 본체 세그먼트를 서로 이격시키는 단계를 포함하는, 방법.
  26. 제24항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트의 하나 이상의 부분을 인접한 본체 세그먼트의 하나 이상의 부분에 부착하여 본체를 형성하는 단계 (d)를 더 포함하는, 방법.
  27. 제26항에 있어서, 복수의 본체 세그먼트를 이용하여 본체에 복수의 공동을 형성하는 단계 (e)를 더 포함하는, 방법.
  28. 제27항에 있어서, 단계 (e)는 복수의 공동을 코어 축을 따르는 방향으로 적층된 다수의 단의 공동으로 배열하는 단계를 포함하는, 방법.
  29. 제28항에 있어서, 단계 (e)는 각각의 단에서 동일한 구성을 갖도록 공동을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  30. 제29항에 있어서, 단계 (e)는 제1 구성으로 제1 단에 공동을 형성하는 단계 및 제1 구성과 상이한 제2 구성으로 제2 단에 공동을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  31. 제27항에 있어서, 단계 (b)는 코어 축을 중심으로 본체 세그먼트의 부분을 서로 떨어지게 분리하여 복수의 공동을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  32. 제26항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트는 시트로부터 멀어지는 방향으로 연장되는 복수의 본체 층을 포함하고, 단계 (d)는 각각의 본체 층을 인접한 본체 층에 부착하는 단계를 포함하는, 방법.
  33. 제26항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트는 시트로부터 멀어지는 방향으로 연장되는 복수의 본체 층을 포함하고, 단계 (d)는 층의 제1 에지를 따라 한 쌍의 대향하는 본체 층을 서로 결합하는 단계를 포함하는, 방법.
  34. 제26항에 있어서, 단계 (d)는 본체를 절두원추형 형상으로 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  35. 제26항에 있어서, 단계 (d)는 인간 유방의 해부학적 형상을 확대 및/또는 재건하기 위한 구성으로 본체를 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  36. 제24항에 있어서, 본체 세그먼트는 흡수성 재료로 형성되는, 방법.
  37. 제36항에 있어서, 본체 세그먼트는 P4HB(Poly-4-hydroxybutyrate)로 형성되는, 방법.
  38. 제24항에 있어서, 본체 세그먼트는 조직 침윤 가능한, 방법.
  39. 제38항에 있어서, 본체는 메시 직물로 형성되는, 방법.
  40. 제39항에 있어서, 메시 직물은 조직 침윤 가능한, 방법.
  41. 이식 가능한 보형물이며,
    생체 적합성 재료의 3차원 구성을 갖는 본체를 포함하고, 본체는:
    코어 축을 따라 위치되는 중공 코어;
    중공 코어 둘레에 원주방향으로 배열된 복수의 본체 세그먼트로서, 복수의 본체 세그먼트 각각은 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되고, 각각의 본체 세그먼트는 재료 시트로 제조된 적어도 4개의 본체 층을 포함하며, 시트는 제1 절첩부 및 제1 절첩부를 가로지르는 제2 절첩부 둘레에서 절첩되는, 복수의 본체 세그먼트; 및
    복수의 본체 세그먼트에 의해 형성된 복수의 공동을 포함하고, 복수의 공동은 중공 코어로부터 멀어지는 외향 반경방향을 향하는, 이식 가능한 보형물.
  42. 제39항에 있어서, 각각의 본체 층은 제2 절첩부를 따라 함께 결합되는, 이식 가능한 보형물.
  43. 제40항에 있어서, 제2 절첩부는 코어 축에 평행한 방향으로 연장되는, 이식 가능한 보형물.
  44. 제41항에 있어서, 제2 절첩부는 제1 절첩부를 제1 절첩 세그먼트와 제2 절첩 세그먼트로 양분하고, 제1 및 제2 절첩 세그먼트는 코어 축에 대해 반경방향으로 연장되는, 이식 가능한 보형물.
  45. 제44항에 있어서, 제1 절첩 세그먼트는 제1 쌍의 본체 층을 함께 결합하고, 제2 절첩 세그먼트는 제2 쌍의 본체 층을 함께 결합하는, 이식 가능한 보형물.
  46. 제45항에 있어서, 제1 및 제2 쌍의 본체 층 각각은 내부 본체 층과 외부 본체 층을 포함하고, 제1 및 제2 쌍의 본체 층의 내부 본체 층은 서로 마주보며 제1 및 제2 쌍의 본체 층의 외부 본체 층 사이에 위치되는, 이식 가능한 보형물.
  47. 제46항에 있어서, 각각의 본체 층은 본체 세그먼트의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 외부 주연부를 포함하고, 제1 및 제2 쌍의 본체 층 각각의 내부 및 외부 본체 층은 본체 세그먼트의 근위 단부와 원위 단부 사이의 외부 주연부에 인접한 제1 위치에서 서로 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  48. 제47항에 있어서, 본체 세그먼트의 내부 본체 층은 근위 단부와 제1 위치 사이의 외부 주연부에 인접한 제2 위치에서 서로 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  49. 제48항에 있어서, 본체 세그먼트의 각각의 외부 본체 층은 근위 단부와 제1 위치 사이의 외부 주연부에 인접한 제2 위치에서 인접한 본체 세그먼트의 외부 본체 층에 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  50. 제48항에 있어서, 본체 세그먼트의 각각의 외부 본체 층은 제1 위치와 본체 세그먼트의 원위 단부 사이의 제3 위치에서 인접한 본체 세그먼트의 외부 본체 층에 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  51. 제47항에 있어서, 제1 및 제2 절첩 세그먼트는 본체의 근위 단부에 위치되는, 이식 가능한 보형물.
  52. 제51항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트의 제1 및 제2 절첩 세그먼트에서 본체의 근위 단부에 부착된 재료의 근위 층을 더 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  53. 제41항에 있어서, 제2 절첩부는 제1 절첩부에 직교하는, 이식 가능한 보형물.
  54. 제51항에 있어서, 근위 단부는 제1 직경을 갖고 원위 단부는 제1 직경보다 작은 제2 직경을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  55. 제41항에 있어서, 본체는 절두원추형 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  56. 제41항에 있어서, 본체는 흡수성 재료로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  57. 제56항에 있어서, 본체는 P4HB(Poly-4-hydroxybutyrate)로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  58. 제41항에 있어서, 본체는 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  59. 제58항에 있어서, 본체는 메시 직물로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  60. 제59항에 있어서, 메시 직물은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  61. 제58항에 있어서, 복수의 공동은 지방 및/또는 조직이 본체를 채우고 통과하여 이식 가능한 보형물을 채우게 하도록 구성되는, 이식 가능한 보형물.
  62. 제41항에 있어서, 본체는 인간 유방의 해부학적 형상을 확대 및/또는 재건하도록 구성되는, 이식 가능한 보형물.
  63. 제41항에 있어서, 코어 축을 따라 위치되어 중공 코어를 형성하는 중공 코어 구조를 더 포함하고, 복수의 본체 세그먼트는 중공 코어 구조에 연결되는, 이식 가능한 보형물.
  64. 이식 가능한 보형물을 제조하는 방법이며,
    (a) 생체 적합성 재료의 복수의 시트를 제공하는 단계;
    (b) 제1 절첩선을 따라 그리고 제1 절첩선을 가로지르는 제2 절첩선을 따라 복수의 시트 중 하나를 절첩하여 적어도 4개의 본체 층을 포함하는 본체 세그먼트를 형성하는 단계;
    (c) 복수의 시트 각각에 대해 단계 (b)를 반복하여 복수의 본체 세그먼트를 형성하는 단계; 및
    (d) 복수의 본체 세그먼트를 코어 축 둘레에 원주방향으로 배열하여 3차원 구성을 갖는 이식 가능한 본체를 형성하는 단계를 포함하며, 본체 층은 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향을 향하는 복수의 공동을 형성하는, 방법.
  65. 제64항에 있어서, 단계 (d)는 복수의 본체 세그먼트를 코어 구조에 부착하는 단계를 포함하는, 방법.
  66. 제65항에 있어서, 코어 구조는 중공 구조인, 방법.
  67. 제66항에 있어서, 코어 구조는 코어 재료 시트를 포함하고, 단계 (d)는 복수의 본체 세그먼트를 코어 시트에 부착하고 이어서 코어 축 둘레에서 코어 시트를 롤링하여 중공 코어 구조를 형성하는 단계를 포함하며, 복수의 본체 세그먼트는 코어 구조로부터 외향 반경방향으로 연장되고 코어 축 둘레에 원주방향으로 배열되는, 방법.
  68. 제67항에 있어서, 단계 (d)는 본체 층의 부분을 서로 떨어지게 분리하여 복수의 공동을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  69. 제64항에 있어서, 단계 (b)는 제1 절첩선을 따른 제1 절첩부 및 제2 절첩선을 따른 제2 절첩부를 갖는 본체 세그먼트를 형성하는 단계를 포함하며, 제2 절첩부는 제1 절첩부를 제1 절첩 세그먼트와 제2 절첩 세그먼트로 양분하는, 방법.
  70. 제69항에 있어서, 단계 (d)는 제1 및 제2 절첩 세그먼트가 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되고 제2 절첩부가 코어 축에 평행한 축방향으로 연장되는 상태로 각각의 본체 세그먼트를 배열하는 단계를 포함하는, 방법.
  71. 제69항에 있어서, 각각의 본체 층을 인접한 본체 층에 부착하는 단계 (e)를 더 포함하는, 방법.
  72. 제71항에 있어서, 단계 (e)는 본체 층을 함께 용접하는 단계를 포함하는, 방법.
  73. 제72항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트는 제1 절첩 세그먼트에 의해 결합된 제1 쌍의 본체 층과 제2 절첩 세그먼트에 의해 결합된 제2 쌍의 본체 층을 포함하고, 제1 및 제2 쌍의 본체 층은 제2 절첩부에 의해 서로 결합되는, 방법.
  74. 제73항에 있어서, 제1 및 제2 쌍의 본체 층 각각은 내부 본체 층과 외부 본체 층을 포함하고, 제1 및 제2 쌍의 본체 층의 내부 본체 층은 서로 마주보며 제1 및 제2 쌍의 본체 층의 외부 본체 층 사이에 위치되는, 방법.
  75. 제74항에 있어서, 각각의 본체 층은 본체 세그먼트의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 외부 주연부를 포함하고, 단계 (e)는 제1 쌍의 본체 층의 내부 본체 층과 외부 본체 층을 서로 부착하는 단계 및 제2 쌍의 본체 층의 내부 본체 층과 외부 본체 층을 서로 부착하는 단계를 포함하며, 내부 본체 층과 외부 본체 층은 본체 세그먼트의 근위 단부와 원위 단부 사이의 외부 주연부에 인접한 제1 위치에서 서로 부착되는, 방법.
  76. 제75항에 있어서, 단계 (e)는 각각의 본체 세그먼트의 근위 단부로부터 제1 위치까지 연장되는 외부 주연부의 세그먼트에 인접한 제2 위치에서 본체 세그먼트의 각각의 외부 본체 층을 인접한 본체 세그먼트의 외부 본체 층에 부착하는 단계를 포함하는, 방법.
  77. 제76항에 있어서, 단계 (e)는 제1 위치로부터 각각의 본체 세그먼트의 원위 단부까지 연장되는 외부 주연부의 세그먼트에 인접한 제3 위치에서 본체 세그먼트의 각각의 외부 본체 층을 인접한 본체 세그먼트의 외부 본체 층에 부착하는 단계를 포함하는, 방법.
  78. 제64항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하고, 방법은 원위 단부 반대쪽에 있는 본체 세그먼트의 근위 단부에 재료의 근위 층을 부착하는 단계 (f)를 더 포함하는, 방법.
  79. 제78항에 있어서, 근위 층은 관통 개구를 갖고, 단계 (f)는 개구를 코어 축과 정렬하는 단계를 포함하는, 방법.
  80. 제78항에 있어서, 근위 단부 반대쪽에 있는 본체 세그먼트의 원위 단부에 재료의 원위 층을 부착하는 단계 (g)를 더 포함하는, 방법.
  81. 제80항에 있어서, 단계 (g)는 코어 축 위에 원위 층을 위치 설정하는 단계를 포함하는, 방법.
  82. 제80항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트의 적어도 하나의 본체 층은 그 원위 단부에 탭을 포함하고, 단계 (g)는 원위 층을 각각의 탭에 부착하는 단계를 포함하는, 방법.
  83. 이식 가능한 보형물이며,
    근위 단부 및 근위 단부로부터 이격된 원위 단부를 갖는 생체 적합성 재료의 조직 침윤 가능한 본체를 포함하고, 본체는 근위 단부로부터 원위 단부까지 길이방향 축을 따라 연장되며, 본체는:
    길이방향 축 둘레에 원주방향으로 배열되고 길이방향 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는 복수의 공동을 포함하고, 복수의 공동은 근위 단부와 원위 단부 사이의 길이방향 축을 따라 적층된 제1 단, 제2 단 및 제3 단으로 배열되고, 제2 단은 제1 단과 제3 단 사이에 위치되며,
    제1 단, 제2 단 및 제3 단 각각은 적어도 제1 및 제2 공동을 포함하고, 제1 단의 제1 공동은 본체의 근위 단부로부터 원위 단부로의 방향으로 연장되는 제1 반경방향 평면을 따라 제3 단의 제1 공동과 정렬되며, 제1 단의 제2 공동은 본체의 근위 단부로부터 원위 단부로의 방향으로 연장되는 제2 반경방향 평면을 따라 제3 단의 제2 공동과 정렬되고, 제1 반경방향 평면은 제2 반경방향 평면으로부터 원주방향으로 오프셋되며, 제1 단의 공동은 제1 형상을 갖고 제3 단의 공동은 제3 형상을 가지며, 제1 형상은 제3 형상과 상이한, 이식 가능한 보형물.
  84. 제83항에 있어서, 제2 단의 공동은 제1 단 및 제3 단의 공동으로부터 원주방향으로 오프셋되는, 이식 가능한 보형물.
  85. 제83항에 있어서, 제2 단의 공동은 제1 단의 공동을 제3 단의 공동으로부터 분리하는, 이식 가능한 보형물.
  86. 제83항에 있어서, 제2 단의 공동은 제1 및 제3 형상과 상이한 제2 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  87. 제83항에 있어서, 제1 단의 각각의 공동은 주연부를 포함하고, 주연부의 제1 부분은 갈매기형 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  88. 제87항에 있어서, 주연부의 제2 부분은 곡선 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  89. 제83항에 있어서, 복수의 공동은 근위 단부로부터 원위 단부를 향해 길이방향 축의 방향으로 크기가 감소되는, 이식 가능한 보형물.
  90. 제89항에 있어서, 공동의 제1, 제2 및 제3 단 각각은 외경을 가지며, 각각의 단의 외경은 근위 단부로부터 원위 단부까지 길이방향 축의 방향으로 감소하는, 이식 가능한 보형물.
  91. 제90항에 있어서, 제1 단의 공동은 근위 단부에 인접하여 위치되고, 제3 단의 공동은 원위 단부에 인접하여 위치되는, 이식 가능한 보형물.
  92. 제91항에 있어서, 제3 단은 제1 단보다 작은 외경을 갖고, 제2 단은 제3 단보다 작은 외경을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  93. 제89항에 있어서, 각각의 단에 제공된 공동은 동일한 크기를 갖는, 이식 가능한 보형물.
  94. 제83항에 있어서, 복수의 공동 각각은 외향 반경방향으로 증가하는 크기를 갖는, 이식 가능한 보형물.
  95. 제94항에 있어서, 복수의 공동 각각은 외향 반경방향으로 증가하는 폭을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  96. 제83항에 있어서, 복수의 공동 각각은 코어 축을 가로지르는 방향으로 대응하는 공동 축을 따라 연장되는, 이식 가능한 보형물.
  97. 제96항에 있어서, 복수의 공동 각각의 공동 축은 서로의 공동에 대해 상이한, 이식 가능한 보형물.
  98. 제97항에 있어서, 복수의 공동 각각의 공동 축은 근위 단부에 대해 각지게 배향되고, 제1 단의 각각의 공동의 공동 축의 각도는 근위 단부에 대해 제1 각도를 가지며, 제1 각도는 제1 단의 각각의 공동에 대해 동일한, 이식 가능한 보형물.
  99. 제97항에 있어서, 제2 단의 각각의 공동의 공동 축의 각도는 근위 단부에 대해 제2 각도를 가지며, 제2 각도는 제2 단의 각각의 공동에 대해 동일한, 이식 가능한 보형물.
  100. 제98항에 있어서, 제1 단의 공동의 공동 축의 제1 각도는 제2 단의 공동에 대한 공동 축의 제2 각도와 상이한, 이식 가능한 보형물.
  101. 제83항에 있어서, 본체는 절두원추형 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  102. 제83항에 있어서, 본체는 구형 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  103. 제83항에 있어서, 본체는 관형 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  104. 제83항에 있어서, 본체는 근위 단부 및/또는 원위 단부에서 평면형 구성을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  105. 제83항에 있어서, 본체의 근위 단부에 위치되는 생체 적합성 재료의 제1 층 및 본체의 원위 단부에 위치되는 생체 적합성 재료의 제2 층을 더 포함하며, 제1 및 제2 층 각각은 코어 축을 가로지르는 방향으로 배향되는, 이식 가능한 보형물.
  106. 제83항에 있어서, 본체는 흡수성 재료로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  107. 제83항에 있어서, 본체는 메시 직물로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  108. 제107항에 있어서, 메시 직물은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  109. 제83항에 있어서, 본체는 복수의 메시 직물 시트를 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  110. 제109항에 있어서, 복수의 메시 직물 시트는 함께 연결되어 복수의 공동을 형성하는, 이식 가능한 보형물.
  111. 제110항에 있어서, 길이방향 축을 따라 위치된 중공 코어 구조를 더 포함하고, 복수의 메시 직물 시트는 중공 코어 구조에 연결되는, 이식 가능한 보형물.
  112. 제83항에 있어서, 본체는 인간 유방의 해부학적 형상을 확대 및/또는 재건하도록 구성되는, 이식 가능한 보형물.
  113. 제105항에 있어서, 제1 및 제2 층은 흡수성 재료로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  114. 제113항에 있어서, 제1 및 제2 층은 메시 직물로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  115. 제114항에 있어서, 메시 직물은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  116. 제83항에 있어서, 복수의 공동은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  117. 이식 가능한 보형물이며,
    근위 단부 및 근위 단부로부터 이격된 원위 단부를 갖는 생체 적합성 재료의 조직 침윤 가능한 본체를 포함하고, 본체는 근위 단부로부터 원위 단부까지 길이방향 축을 따라 연장되며, 본체는:
    길이방향 축 둘레에 원주방향으로 배열되고 길이방향 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는 복수의 공동을 포함하고, 복수의 공동 각각은 길이방향 축을 가로지르는 방향으로 대응하는 공동 축을 따라 연장되며, 복수의 공동은 근위 단부와 원위 단부 사이의 길이방향 축을 따라 적층된 제1 단, 제2 단 및 제3 단으로 배열되고, 제2 단은 제1 단과 제3 단 사이에 위치되며,
    제1 단, 제2 단 및 제3 단 각각은 적어도 2개의 공동을 포함하며, 제1 단의 각각의 공동의 공동 축은 본체의 근위 단부에 대해 제1 각도를 갖고, 제2 단의 각각의 공동의 공동 축은 본체의 근위 단부에 대해 제2 각도를 가지며, 제3 단의 각각의 공동의 공동 축은 본체의 근위 단부에 대해 제3 각도를 갖고, 제1, 제2 및 제3 각도는 서로 상이한, 이식 가능한 보형물.
  118. 제117항에 있어서, 공동 축의 제1 각도는 제1 단의 각각의 공동에 대해 동일한, 이식 가능한 보형물.
  119. 제117항에 있어서, 공동 축의 제2 각도는 제2 단의 각각의 공동에 대해 동일한, 이식 가능한 보형물.
  120. 제117항에 있어서, 공동 축의 제3 각도는 제3 단의 각각의 공동에 대해 동일한, 이식 가능한 보형물.
  121. 제117항에 있어서, 복수의 공동 각각의 공동 축은 서로의 공동에 대해 상이한, 이식 가능한 보형물.
  122. 제117항에 있어서, 복수의 공동은 근위 단부로부터 원위 단부를 향해 길이방향 축의 방향으로 크기가 감소되는, 이식 가능한 보형물.
  123. 제122항에 있어서, 공동의 제1, 제2 및 제3 단 각각은 외경을 가지며, 각각의 단의 외경은 근위 단부로부터 원위 단부까지 길이방향 축의 방향으로 감소하는, 이식 가능한 보형물.
  124. 제123항에 있어서, 제1 단의 공동은 근위 단부에 인접하여 위치되고, 제3 단의 공동은 원위 단부에 인접하여 위치되는, 이식 가능한 보형물.
  125. 제124항에 있어서, 제3 단은 제1 단보다 작은 외경을 갖고, 제2 단은 제3 단보다 작은 외경을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  126. 제122항에 있어서, 각각의 단에 제공된 공동은 동일한 크기를 갖는, 이식 가능한 보형물.
  127. 제117항에 있어서, 복수의 공동 각각은 외향 반경방향으로 증가하는 크기를 갖는, 이식 가능한 보형물.
  128. 제127항에 있어서, 복수의 공동 각각은 외향 반경방향으로 증가하는 폭을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  129. 제117항에 있어서, 본체는 절두원추형 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  130. 제117항에 있어서, 본체는 근위 단부 및/또는 원위 단부에서 평면형 구성을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  131. 제117항에 있어서, 본체의 근위 단부에 위치되는 생체 적합성 재료의 제1 층 및 본체의 원위 단부에 위치되는 생체 적합성 재료의 제2 층을 더 포함하며, 제1 및 제2 층 각각은 길이방향 축을 가로지르는 방향으로 배향되는, 이식 가능한 보형물.
  132. 제117항에 있어서, 본체는 흡수성 재료로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  133. 제117항에 있어서, 본체는 메시 직물로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  134. 제133항에 있어서, 메시 직물은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  135. 제117항에 있어서, 본체는 복수의 메시 직물 시트를 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  136. 제135항에 있어서, 복수의 메시 직물 시트는 함께 연결되어 복수의 공동을 형성하는, 이식 가능한 보형물.
  137. 제136항에 있어서, 길이방향 축을 따라 위치된 중공 코어 구조를 더 포함하고, 복수의 메시 직물 시트는 중공 코어 구조에 연결되는, 이식 가능한 보형물.
  138. 제117항에 있어서, 본체는 인간 유방의 해부학적 형상을 확대 및/또는 재건하도록 구성되는, 이식 가능한 보형물.
  139. 제131항에 있어서, 제1 및 제2 층은 흡수성 재료로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  140. 제139항에 있어서, 제1 및 제2 층은 메시 직물로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  141. 제140항에 있어서, 메시 직물은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  142. 제117항에 있어서, 복수의 공동은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  143. 이식 가능한 보형물이며,
    생체 적합성 재료의 3차원 구성을 갖는 본체를 포함하며, 본체는 근위 단부 및 근위 단부 반대쪽의 원위 단부를 갖고, 본체는:
    본체의 근위 단부와 원위 단부 사이에 위치되는 복수의 본체 세그먼트로서, 복수의 본체 세그먼트는 근위 단부로부터 원위 단부로의 방향으로 연장되는 길이방향 축 둘레에서 원주방향으로 배열되고, 복수의 본체 세그먼트 각각은 길이방향 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되며 본체의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되어 본체의 외부 프로파일을 정의하는 외부 주연부를 갖는, 복수의 본체 세그먼트; 및
    복수의 본체 세그먼트에 의해 형성된 복수의 공동을 포함하고, 복수의 공동은 길이방향 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향을 향하며,
    복수의 본체 세그먼트는 본체의 근위 단부와 본체의 원위 단부 사이에 위치되는 제1 및 제2 연결부에서 서로 연결되고 근위 단부로부터 원위 단부를 향한 방향으로 연장되는 축방향으로 서로 이격된 제1 및 제2 본체 층을 포함하고,
    복수의 본체 세그먼트는 제1 및 제2 본체 층에 연결된 제3 및 제4 본체 층을 더 포함하며, 제3 본체 층은 축방향으로 제1 연결부와 제2 연결부 사이에 위치되는 제3 연결부에서 제1 본체 층에 연결되고, 제4 본체 층은 축방향으로 제1 연결부와 제2 연결부 사이에 위치되는 제4 연결부에서 제2 본체 층에 연결되는, 이식 가능한 보형물.
  144. 제143항에 있어서, 연결부 각각은 각각의 본체 층의 외부 주연부에 인접하게 위치되는, 이식 가능한 보형물.
  145. 제143항에 있어서, 제1 및 제3 본체 층은 본체의 근위 단부에서 추가로 함께 연결되고, 제2 및 제4 본체 층은 본체의 근위 단부에서 추가로 함께 연결되는, 이식 가능한 보형물.
  146. 제145항에 있어서, 제1 및 제3 본체 층은 본체의 근위 단부에서 제1 절첩부를 따라 함께 연결되고, 제2 및 제4 본체 층은 본체의 근위 단부에서 제2 절첩부를 따라 함께 연결되는, 이식 가능한 보형물.
  147. 제146항에 있어서, 제1 및 제2 절첩부는 코어 축으로부터 멀어지게 그리고 본체 층의 외부 주연부를 향해 외향 반경방향으로 연장되는, 이식 가능한 보형물.
  148. 제143항에 있어서, 제2 연결부는 본체의 원위 단부에 위치되는, 이식 가능한 보형물.
  149. 제148항에 있어서, 제1, 제3 및 제4 연결부는 본체의 근위 단부와 원위 단부 사이 및 인접한 본체 층 사이에 위치되는 유일한 연결부인, 이식 가능한 보형물.
  150. 제143항에 있어서, 제1, 제2, 제3 및 제4 연결부 각각은 본체 층 사이에 용접부를 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  151. 제143항에 있어서, 본체의 근위 단부에 부착된 근위 층 및 본체의 원위 단부에 부착된 원위 층을 더 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  152. 제151항에 있어서, 본체 층 중 적어도 일부는 본체의 원위 단부에 탭을 포함하고, 원위 층은 각각의 탭에 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  153. 제151항에 있어서, 본체 층 중 적어도 일부는 본체의 근위 단부에 위치된 절첩선에 의해 함께 연결되고, 근위 층은 각각의 절첩선에 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  154. 제143항에 있어서, 본체는 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  155. 제143항에 있어서, 생체 적합성 재료는 메시 직물을 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  156. 제155항에 있어서, 메시 직물은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  157. 제143항에 있어서, 본체는 복수의 메시 직물 시트를 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  158. 제157항에 있어서, 복수의 메시 직물 시트는 함께 연결되어 복수의 공동을 형성하는, 이식 가능한 보형물.
  159. 제143항에 있어서, 본체는 인간 유방의 해부학적 형상을 확대 및/또는 재건하도록 구성되는, 이식 가능한 보형물.
  160. 제143항에 있어서, 본체는 흡수성 재료로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  161. 제143항에 있어서, 복수의 공동은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  162. 제143항에 있어서, 길이방향 축을 따라 위치된 중공 코어 구조를 더 포함하고, 복수의 본체 세그먼트는 중공 코어 구조에 연결되는, 이식 가능한 보형물.
  163. 이식 가능한 보형물이며,
    생체 적합성 재료의 3차원 구성을 갖는 본체를 포함하고, 본체는:
    코어 축을 따라 위치된 중공 코어로서, 중공 코어는 근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 원위 단부는 원위 단부로부터 중공 코어로의 접근을 차단하도록 폐쇄되며, 근위 단부는 근위 단부로부터 중공 코어로의 접근을 허용하는 개구를 포함하는, 중공 코어;
    중공 코어 둘레에 원주방향으로 배열된 복수의 본체 세그먼트로서, 복수의 본체 세그먼트 각각은 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는, 복수의 본체 세그먼트; 및
    복수의 본체 세그먼트에 의해 형성된 복수의 공동을 포함하고, 복수의 공동은 중공 코어로부터 멀어지는 외향 반경방향을 향하는, 이식 가능한 보형물.
  164. 제163항에 있어서, 복수의 본체 세그먼트 각각은 인접한 본체 세그먼트에 연결되어 복수의 공동을 형성하는, 이식 가능한 보형물.
  165. 제163항에 있어서, 중공 코어의 원위 단부 위에 놓이고 본체의 원위 단부에 부착되는 재료의 원위 층을 더 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  166. 제165항에 있어서, 원위 층은 본체 세그먼트 중 하나 이상에 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  167. 제166항에 있어서, 원위 단부 반대쪽에 있는 본체의 근위 단부에 부착된 재료의 근위 층을 더 포함하고, 근위 층은 근위 층을 통해 중공 코어에 접근하게 하도록 중공 코어의 근위 단부와 정렬되는 관통 개구를 갖는, 이식 가능한 보형물.
  168. 제167항에 있어서, 근위 층은 환형 구성을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  169. 제167항에 있어서, 근위 층은 본체 세그먼트 중 하나 이상에 부착되는, 이식 가능한 보형물.
  170. 제163항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트는 코어 축으로부터 멀어지는 외향 반경방향으로 연장되는 복수의 본체 층을 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  171. 제170항에 있어서, 각각의 본체 세그먼트는 함께 결합된 복수 쌍의 본체 층을 포함하는, 이식 가능한 보형물.
  172. 제171항에 있어서, 각각의 쌍의 본체 층의 본체 층은 함께 결합되는, 이식 가능한 보형물.
  173. 제163항에 있어서, 본체는 절두원추형 형상을 갖는, 이식 가능한 보형물.
  174. 제163항에 있어서, 본체는 흡수성 재료로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  175. 제174항에 있어서, 본체는 P4HB(Poly-4-hydroxybutyrate)로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  176. 제163항에 있어서, 본체는 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  177. 제176항에 있어서, 본체는 메시 직물로 형성되는, 이식 가능한 보형물.
  178. 제177항에 있어서, 메시 직물은 조직 침윤 가능한, 이식 가능한 보형물.
  179. 제176항에 있어서, 복수의 공동은 지방 및/또는 조직이 본체를 채우고 통과하여 이식 가능한 보형물을 채우게 하도록 구성되는, 이식 가능한 보형물.
  180. 제163항에 있어서, 본체는 인간 유방의 해부학적 형상을 확대 및/또는 재건하도록 구성되는, 이식 가능한 보형물.
  181. 제163항에 있어서, 코어 축을 따라 위치되어 중공 코어를 형성하는 중공 코어 구조를 더 포함하고, 복수의 본체 세그먼트는 중공 코어 구조에 연결되는, 이식 가능한 보형물.
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