CN117693325A - 用于重建和/或扩大解剖特征的方法和可植入假体 - Google Patents

Abstract

具有生物相容性材料的组织可渗透本体的可植入假体包含围绕从本体的近端向远端延伸的本体的纵轴径向或周向布置的多个本体组件。纵轴可限定假体的中心轴。每个本体组件包含限定腔的外层。外层可以是基本上锥形形状的和/或是带褶的。腔内可设置有填充物。该本体可与基部附接。该本体被配置成扩大和/或重建人乳房的解剖形状。

Description

用于重建和/或扩大解剖特征的方法和可植入假体

相关申请

根据35U.S.C.§119(a)-(d)或35U.S.C.§365(b)要求以下的外国优先权权益：于2021年7月2日提交的美国申请号63/218,231和于2021年7月2日提交的美国申请号63/218,236，其各自均通过引用并入本文。

技术领域

本公开内容涉及可植入假体，并且更特别地涉及用于重建和/或扩大解剖特征(包括人乳房)的假体。

背景技术

乳房重建主要在乳腺癌诊断和手术治疗之后进行。然而，越来越多的患者选择乳房重建作为响应于可表明个体处于乳腺癌高风险的基因检测结果的预防性选择。

乳房重建通常可分为自体的和非自体的。对于自体重建而言，从患者身体的另一个部位获取其自己的组织，并随后用于重建乳房。对于非自体重建而言，采用人工植入物，例如盐水、硅酮或凝胶植入物来重建乳房丘(breast mound)。

自体重建通常涉及从患者的腹部区域获取组织瓣(tissue flap)。该操作可维持对患者组织的血管供应，并且通常为患者提供审美上令人愉悦的结局。然而，这样的操作可能是耗时的，可能需要显微手术来重新连接血管供应，并且需要相对较长的恢复时间。其还可在组织已从中被去除的区域中产生功能缺陷和虚弱。这项技术可不适用于一些腹部容积不足或无法承受肌肉量减少的患者。

涉及绝大多数乳房重建操作的非自体重建可采用单阶段或中间重建操作、或者双阶段重建操作。乳房切除(mastectomy)和乳房重建可同时进行(单阶段)或者分多个操作阶段进行(双阶段)。在每个操作中，乳房植入物通常被放置在胸肌下方，即胸下，以掩盖植入物不被透过皮肤而看到，并用肌肉覆盖相对坚硬的植入物。

在单阶段操作中，在乳房下方切开一个小切口之后，将乳房组织完全切开并取出。随后将胸肌在其下端处分离，并开发肌下平面以产生具有足够尺寸的胸下袋(sub-pectoral pocket)以容纳植入物。脱细胞真皮基质(acellular dermal matrix，ADM)通常用于重新连接肌肉并在植入物下方添加加固物(reinforcement)。

单阶段操作通常不对美容结局提供许多控制，因为其无法随时间调整。如果植入物对于肌下袋的尺寸来说太大，则这些操作也会潜在地导致组织坏死。

在双阶段操作中，初始手术阶段与单阶段操作类似。然而，不是将植入物放置到肌下袋中，而是首先将ADM放置在袋中并随后放置组织扩张器。根据需要操纵ADM以适应组织扩张器，并随后将其固定到位。在初始手术阶段之后，组织扩张器在多次术后诊室访视时被填充以缓慢扩张胸肌下方的空间以产生袋。一旦形成了足够大的袋，通常在初始操作之后六个月，就进行第二次手术操作以去除扩张器并将乳房植入物插入由扩张器产生的肌下袋(sub-muscular pocket)中。

乳房重建的最新趋势涉及在胸肌顶部的胸前放置植入物，以避免产生肌下袋。在这样的操作期间，植入物通常用ADM完全包裹，而不是将ADM用作仅部分覆盖植入物的悬带(sling)。

已报道，乳房是由三维的纤维脂肪筋膜系统成形的。该系统的两层围围绕乳房体(corpus mammae)，并在被确定为乳周韧带(circum-mammary ligament，CML)的结构中在周围融合在一起并将其锚定至胸壁。限定了乳房的周界(perimeter)的CML是3D的、大致圆形的结构，由浅筋膜胶原纤维构成，所述浅筋膜胶原纤维包裹脂肪环并将其附着至胸部的深筋膜以作为圆形的附着区。

本公开内容的目的之一是提供用于扩大和/或重建乳房的方法和假体。

发明内容

本公开内容涉及用于扩大和/或重建解剖特征(包括人乳房)的方法和可植入假体。

根据一个实施方案，可植入假体包含生物相容性材料的组织可渗透本体，所述本体包含近端和与近端间隔开的远端。所述本体被配置成扩大和/或重建人乳房的解剖形状。所述本体还包含围绕从近端向远端延伸的本体的纵轴周向布置的多个本体组件。多个本体组件中的每一个都包含限定腔的外层，所述外层具有锥形形状。

根据另一个实施方案，可植入假体包含生物相容性材料的组织可渗透本体，所述本体具有近端和与近端间隔开的远端。所述本体被配置成扩大和/或重建人乳房的解剖形状。所述本体还包含：多个本体组件，其围绕从近端向远端延伸的本体的纵轴布置，其中本体组件中的每一个都包含限定腔的外层，所述外层是带褶的；以及基部，其与本体附接。

根据另一个实施方案，公开了制造可植入假体的方法。所述方法包括以下动作：(a)提供多个本体组件，多个本体组件中的每一个都包含限定腔的外层。外层具有锥形形状和/或外层是带褶的。所述方法还包括以下动作：(b)围绕假体的纵轴并以径向向外方向周向布置多个本体组件，以形成被配置成扩大和/或重建人乳房的解剖形状的本体，以及(c)将多个本体组件固定在一起。

根据另一个实施方案，可植入假体包含生物相容性材料的组织可渗透本体，所述本体包含近端和与近端间隔开的远端。所述本体还包含：多个本体组件，其围绕从近端向远端延伸的本体的纵轴布置，其中本体组件中的每一个都包含限定腔的外层和位于腔内的填充物；以及基部，其与假体本体附接。

根据另一个实施方案，公开了制造可植入假体的方法。所述方法包括以下动作：(a)提供多个本体组件，多个本体组件中的每一个都包含限定腔的外层。外层包含腔内的填充材料。所述方法还包括以下动作：(b)围绕假体的纵轴并以径向向外方向周向布置多个本体组件，以及(c)将多个本体组件固定在一起。

应理解，前述概念和以下所讨论的另外的构思可以以任何合适的组合布置，因为本公开内容在这方面不受限制。

通过结合附图的以下描述，可更充分地理解本发明教导的前述以及另一些方面、实施方案和特征。

附图说明

参考附图，下文通过示例的方式描述了本公开内容的一些方面，并且其中：

图1A至1F是乳房重建操作的示意图；

图2是根据本公开内容的一个实施方案的用于乳房重建和/或扩大的可植入假体的透视图；

图3是图2的假体的俯视图；

图4是图2的假体的本体的底部透视图；

图5是图2的假体的基部的仰视图；

图6和7是根据一个实施方案的可植入假体的本体组件的顶部透视图和底部透视图；

图8是根据另一个实施方案的可植入假体的本体组件的顶部透视图；

图9A是根据一个实施方案的可植入假体的本体组件的分解图，并且图9B是图9A的组装的本体组件；

图10和11是根据另一个实施方案的本体组件的顶部透视图；

图12是根据另一个实施方案的可植入假体的本体组件的顶部透视图；

图13示出了处于未组装配置的图12的本体组件；

图14示出了根据另一个实施方案的可植入假体的本体组件；

图15A是根据另一个实施方案的可植入假体的本体组件的分解图，并且图15B是图15A的组装的本体组件；

图16A是根据另一个实施方案的可植入假体的本体组件的分解图，并且图16B是图16A的组装的本体组件；

图17A是根据另一个实施方案的可植入假体的本体组件的分解图，并且图17B是图17A的组装的本体组件；

图18A是根据另一个实施方案的可植入假体的本体组件的分解图，并且图18B是图18A的组装的本体组件；

图19是根据一个实施方案的可植入假体的示意图；

图20是根据另一个实施方案的可植入假体的示意图；

图21是根据另一个实施方案的可植入假体的示意图；

图22是根据另一个实施方案的可植入假体的示意图；以及

图23是根据另一个实施方案的可植入假体的俯视图。

具体实施方式

本公开内容涉及特别适合于扩大和/或重建解剖特征(包括人乳房)的可植入假体。然而，该假体可适合于修补软组织和肌肉壁或其他解剖区域中的解剖缺陷和薄弱部(weakness)。出于本文中的目的，短语“修补缺陷”包括修复、扩大和/或重建缺陷和/或潜在缺陷的行为。

为了易于理解，并且在不限制本公开内容的范围的情况下，以下特别地结合乳房重建来描述假体。然而，应当理解的是，假体不限于此，并且可在其他解剖操作中采用，如对本领域技术人员而言应是明显的。例如并且不限于，假体或假体的一些方面可用于疝、胸壁或腹壁重建、或者大的缺陷，例如可出现在肥胖患者中的那些大的缺陷。假体可包括一个或更多个特征(各自独立地或组合地)，从而有助于这样的属性。

如将在以下进一步描述的，假体可特别应用于胸前乳房重建操作。胸前乳房重建 (prepectoral breast reconstruction)

图1A至1F中示出了胸前乳房重建操作的一个实施方案。

如图1A中所示，可制造初始切口100以在乳房的下部形成组织瓣状物(tissueflap)102。如图1B中所示，瓣状物102可被分开以提供进入乳房组织的通道，并允许去除肿瘤或其他生长物。在可能的情况下，可期望保留皮肤和乳头乳晕复合体。

如图1C中所示，可去除库珀韧带(Cooper’s ligament)的基部以及乳房体104。在此之后，如图1D中所示，乳周韧带(CML)106可被收紧以重建乳房的期望直径基部。例如，CML可被收紧以与乳房的术前直径基部相对应，或者如果CML由于老化和/或其他因素已经随时间被拉伸和松动，则可收紧得更多。

如所示的，可使用荷包线缝合技术来收紧CML，其中将连续缝合线(runningsuture)放置在CML周围和/或通过CML，并随后向上拉以拉紧组织并收紧基部。但是，考虑了用于重建乳房的基部的其他操作。

如图1E中所示，一旦CML被收紧，就可将假体植入物108插入到通过去除乳房体而产生的解剖腔中。在插入之前，可用已从患者中脂抽吸(lipo-aspirated)出的脂肪移植物覆盖植入物。在一些实施方案中，脂肪移植物可帮助软化假体和/或为在假体中和假体周围形成的新的脂肪和/或组织提供种子(seeding)。脂肪移植物还可降低流体填充在该操作期间通过去除组织而产生的空间的可能性。然而，应当理解，在插入之前，植入物不需要用脂肪移植物覆盖。

如果期望的话，脂肪移植物可使用标准的脂肪抽吸技术从患者中收获。抽吸出的脂肪可在现场进行处理以去除油，并为操作提供更纯的脂肪。经处理的脂肪可使用注射器或类似装置施加至假体的多个表面和多个空隙内，但也考虑了用于覆盖假体的其他技术。

一旦插入，可使用缝合线或沿装置的基部放置的其他紧固件将植入物固定至CML。在假体植入之后，切口可在没有张力的情况下闭合，如图1F中所示。

在最初的重建操作之后，将脂肪移植到乳房中可在一段时间内用一种或更多种操作进行，以实现乳房的期望形状和/或触觉和/或两个乳房之间的对称性。例如，在一些实施方案中，可将经处理的脂肪注射到乳房中和假体的多个空隙中。

假体和制造概念

本公开内容更特别地涉及可植入假体，例如用于乳房重建和/或扩大的可植入假体。根据一个方面，可植入假体可包含用于放置在解剖空间内的生物相容性的组织可渗透本体。

在一些实施方案中，本体可具有三维配置，例如用于重建和/或扩大乳房的解剖形状。假体可被配置成促进脂肪和/或组织的向内生长以填充假体内和假体周围的开放空间。假体可采用具有多个空隙，包括但不限于室、腔、通道、开口、袋和/或孔的结构，以允许脂肪和/或组织填充并通过该结构，并且使经重建或扩大的乳房丰满。假体的整体期望结构可采用多种构建体来以有效的方式进行其制造。

在一些实施方案中，假体可包含使用多个本体组件制造的本体，所述本体组件可被组装以产生假体的期望形状。在一些实施方案中，本体组件可具有三维(3D)配置，并且包含一个或更多个用于接收脂肪和/或组织的腔。在一些实施方案中，本体组件可包含腔内的填充材料，以增加假体的体积和/或产生用于接收脂肪和/或组织的空隙。在一些实施方案中，本体组件可具有二维(2D)配置，该配置可在组装期间转变成3D配置。以这种方式，可以以相对不太复杂的方式制造单个组件，并随后将其组装以产生假体的期望的布置(例如，空隙的形状和/或数目)。本体组件也可被配置成为假体提供期望量的弹性和支撑。

在一些实施方案中，假体可包含近端，例如基部或底表面，用于靠着(against)筋膜(例如胸肌)放置。在一些实施方案中，在一些实施方案中，基部可与假体本体附接。在一些实施方案中，基部可以是平面的或者具有大致圆形的形状，包括但不限于凸形形状。这样的配置可有助于将假体靠着胸肌并在环乳房韧带内定位和放置，这可确定假体在胸壁上的位置。以这种方式，植入物与解剖结构之间的相互作用可产生球窝样(ball and socket-like)布置。

在一些实施方案中，多个本体组件可围绕假体的纵轴径向和/或周向布置。在一些实施方案中，纵轴可从假体的近端延伸至远端。在一些实施方案中，纵轴可限定假体本体的中心轴。在一些实施方案中，纵轴可与本体的中心轴间隔开(例如，偏移)。在一些实施方案中，纵轴可平行于中心轴并与中心轴间隔开。

现在转到附图，图2至5示出了根据本公开内容的一个实施方案的适合于乳房重建和/或扩大的假体108。如至少图2和图3中所示，假体可包含本体110，所述本体110具有多个连接在一起以形成期望形状的植入物的本体组件112(另参见图4和图6至7)。本体组件可以是预成型的以便于假体的组装。在一些实施方案中，假体可包含与假体本体附接的基部111，如本文中所述。

在一些实施方案中，如图2、6和12中所示，例如，每个本体组件可具有第一开口端113，该开口端113具有用于接收脂肪和/或组织的腔114。在一些实施方案中，如本文中所述，假体的一个或更多个本体组件可包含位于腔内的填充材料116(参见例如图9A、9B和15A至18B)。在一些实施方案中，填充材料可增加假体的体积和/或在相应的腔内产生多个空隙118(参见图2)，用于接收脂肪和/或组织。

如图6和7中所示，本体组件可包含外层120，其限定了用于接收脂肪和/或组织的腔114。在一些实施方案中，如图6、7、12和14中所示，外层可具有大致锥形的形状。在一些实施方案中，如图12中所示，外层可围绕本体组件的纵轴Y对称。在这样的实施方案中，填充材料可具有任何合适的布置(例如，带褶的、不带褶的、锥形的等)使得组装的本体组件可围绕本体组件的纵轴Y对称或不对称。

尽管示出为具有大致锥形的形状，但是应当理解，外层在另一些实施方案中可具有其他合适的形状，如对本领域技术人员而言应是明显的。例如，在一些实施方案中，外层可以是大致圆柱形(参见例如图8)、矩形、正方形、其他多边形或其他合适的形状。

如图2、6、8和12中所示，在一些实施方案中，外层包含与第一开口端相对的第二端122。在一些实施方案中，第二端122可以是封闭端。在这样的实施方案中，填充材料和/或脂肪和/或组织可通过开口端插入本体组件中。在一些实施方案中，第二封闭端可包含本体组件的尖端。在一些实施方案中，本体组件可在它们各自的尖端处彼此连接。

在一些实施方案中，第二端可以是至少部分打开的。在一些实施方案中，第二端可以是完全打开的。在一些实施方案中，第二端可与假体的另一部分连接(使得第二端在未组装位置是打开的，而在组装位置是关闭的)。

在一些实施方案中，本体组件的开口端的直径可以大于封闭端的直径。在一些实施方案中，本体组件的尺寸可以从开口端到封闭端向下逐渐变细。如将理解的，本体组件的直径可以以其他合适的方式减小。例如，在一些实施方案中，直径可以以阶梯式的方式减小。在另一些实施方案中，例如当本体组件基本上是圆柱形时(参见图8)，开口端和封闭端的直径可以是相同的。

在一些实施方案中，如图12和14中所示，假体的封闭端可包含大致锥形的尖端。在另一些实施方案中，如图6和7中所示，封闭端可具有圆形或大致平面的形状。在一些实施方案中，外层的平面封闭端可基本上垂直于本体组件的纵轴Y延伸(参见图1、2和6)。如将理解的，在另一些实施方案中，封闭端可具有其他合适的形状和布置，如对本领域技术人员而言应是明显的。

在一些实施方案中，如图6和7中所示，本体组件的外层可包含褶(pleat)124以促进本体组件的可压缩性和/或在本体组件的外表面上限定空隙。在一些实施方案中，褶可围绕本体组件的纵轴Y对称布置。在另一些实施方案中，褶可围绕纵轴不对称布置。如将理解的，褶可具有任何合适的形状和尺寸。例如，褶可以是U形、V形或任何其他合适的形状，如对本领域技术人员而言应是明显的。

如图9A至11和16A至18B中所示，在多个实施方案中，本体组件可包含具有不同布置的填充材料。如本领域技术人员将理解的，填充层可具有相同的配置或相对于彼此不同的配置。例如并且不限于，单独的填充层可包括不同的形状、不同的尺寸、不同的厚度和/或其任意期望的组合。

在一些实施方案中，如图9A和9B中所示，填充材料可包含多个材料瓣状部(petal)126。在一些实施方案中，如所示的，填充材料可包含一个或更多个瓣状填充层128a、128b，其中每个填充层具有多个瓣状部。

在一些实施方案中，如图10和11中所示，假体可包含在外层腔内的一个瓣状填充层128a(例如，一个具有瓣状部的填充层)。在另一些实施方案中，如图9A和9B中所示，假体可包含在外层腔内的第一和第二瓣状填充层128a、128b。如将理解的，在另一些实施方案中，本体组件可包含多于两个瓣状填充层以获得本体组件的期望形状和/或特征(例如，期望数目的空隙和/或期望的假体可压缩性)。

在一些实施方案中，如图9A中所示，瓣状填充层可包含四个瓣状部126。或者，在另一些实施方案中，瓣状填充层也可根据期望包含更多或更少的瓣状部。例如，在一些实施方案中，如图9和10中所示，瓣状填充层可包含两个瓣状部。在另一些实施方案中，瓣状填充层也可包含三个瓣状部，或者多于四个瓣状部。

在一些实施方案中，瓣状填充层上的瓣状部的形状和尺寸可以是相同的。在另一些实施方案中，每个瓣状部的形状和尺寸可因瓣状部而异。例如，在一些实施方案中，瓣状填充层可包含两个相对短的瓣状部和两个相对长的瓣状部。在一些实施方案中，每个瓣状填充层上的瓣状部的布置可以是相同的。例如，如图9A中所示，第一和第二瓣状填充层128a、128b中的每一个可包含四个具有相同形状和尺寸的瓣状部。在另一些实施方案中，瓣状填充层上的瓣状部的布置(例如，形状、尺寸和数目)可因层而异。在一些实施方案中，如图9B中所示，在组装的配置中，瓣状部可彼此偏移。例如，在一个实施方案中，每个填充层可包含四个瓣状部，其中一层的瓣状部相对于另一层的瓣状部围绕纵轴Y偏移约90°的角度。在另一个实施方案中，瓣状部在一些实施方案中也可以是对准的。如将理解的，在另一些实施方案中，瓣状填充层可具有不同尺寸的瓣状部、不同形状的瓣状部、不同的瓣状部间距、不同的材料、不同的厚度、其不同的和/或任意期望的组合。

在一些实施方案中，如图9A中所示，瓣状填充层可在组装的配置中围绕本体组件的纵轴以堆叠布置定位。在另一些实施方案中，瓣状填充层在腔中时可彼此相邻定位。

在一些实施方案中，瓣状填充层可包含具有瓣状部的平面材料片。在这样的实施方案中，瓣状填充层可在组装之前具有2D配置，并在组装时具有3D配置(参见例如图9A)。在一些实施方案中，可通过围绕中心部分折叠平面片材(sheet)而将瓣状填充物层从2D配置转变为3D配置，在组装的配置中，中心部分可形成瓣状填充层的第一端130(例如，封闭端)。在一些实施方案中，瓣状填充物层可在第一端130处附接至外层和/或附接至另一瓣状填充层。

在一些实施方案中，外层还可包含一个或更多个瓣状部126(参见图14)。在这样的实施方案中，瓣状部可在形成本体组件的大致锥形形状(或其他合适的形状)时通过折叠外层的一个或更多个部分来形成。在一些实施方案中，瓣状部可向外延伸并远离腔的开口端。如将理解的，在一些实施方案中，瓣状部可具有相同的形状、尺寸、厚度和材料，但形状、尺寸、厚度和材料可因瓣状部而异。

在一些实施方案中，填充材料还可包含插入由外层形成的腔中的较小的本体子组件。在一些实施方案中，较小的本体子组件可包含塞状物(plug)。例如，具有或不具有褶的较小锥形层可被插入在外层中以增加体积、增加空隙空间和/或提供用于支撑脂肪和/或组织的另外表面积。在一些实施方案中，内部较小的本体子组件可以是本体组件外层尺寸的约25％至75％。在另一些实施方案中，本体组件还可包含其他合适的填充材料，如对本领域技术人员而言应是明显的。

图15A和15B示出了这样的一个实施方案：其中本体子组件包含较小的锥形内填充层132，该填充层132被插入到锥形外层中。如这些视图中所示，在一些实施方案中，内层和外层可具有相同的配置(例如，形状)。例如，内层和外层可以是基本上没有褶的锥形形状。在另一些实施方案中，如图16A至17B中所示，内层和外层可具有不同的配置。例如，如图16A和16B中所示，外层可以是带褶的，而内层是不带褶的。如图17A和17B中所示，内部填充层132可以是带褶的，而外层120是不带褶的。尽管内层和外层二者都显示为锥形，但是应理解的是，内层和/或外层可采用其他合适的形状，和/或不同形状的组合，包括但不限于，一层为锥形形状，而另一层为非锥形形状。

在一些实施方案中，本体子组件可仅包含单个内部填充层(参见例如，图16A至17B)。在另一些实施方案中(参见例如，图18A和18B)，本体组件可包含两个或更多个内部填充层。例如，在一些实施方案中，如这些图中所示，本体组件可包含在带褶外层的腔内的三个带褶的填充层或子组件。如基于以上将理解的，在其中本体组件包含多于一个本体子组件或填充层的一些实施方案中，填充层可具有相同的布置。例如，如图18A中所示，填充层132a至132c中的每一个可具有锥形形状和褶。在另一些实施方案中，填充层也可具有不同的布置。在一些实施方案中，填充层可包含一个或更多个较小的本体组件和带褶的填充层。

在一些实施方案中，如图18A和18B中所示，内部填充层可彼此相邻放置(例如，彼此邻近)。在另一些实施方案中，内部填充层可沿着本体组件的纵轴彼此堆叠(例如，类似于图9A和9B所示的嵌套内部瓣状填充层)。

在一些实施方案中，本体组件可包含较小的内部本体组件和瓣状内部填充层。例如，在一些实施方案中，锥形内部填充层可与一个或更多个瓣状填充层嵌套。

在一些实施方案中，本体组件和/或本体子组件可包含塞状物。在一个实施方案中，假体可包含由可从Davol,Inc获得的PERFIX塞和/或PHASIX塞形成的本体组件和/或本体子组件。

如本文中所述，当组装时，本体组件可形成具有大致半球形配置的假体。图19至22示出了附接在一起以形成假体本体的本体组件的布置的多个实施方案。在一些实施方案中，如图20和21中所示，例如，本体组件可具有相同的配置，并附接在一起以形成假体本体。在另一些实施方案中，如图22中所示，假体本体可由具有不同配置的本体组件形成。

如图2和3中所示，在一些实施方案中，本体组件可围绕假体的纵轴L径向和/或周向布置。出于本文中的目的，假体的纵轴也可限定假体本体的纵轴。在这样的实施方案中，本体组件的第二封闭端(例如尖端)可围绕纵轴L彼此相邻地定位。如这些图中所示，本体组件可被定向为开口端面向径向向外的方向，使得每个本体组件的腔被定向为面向外，以在其中接受和/或接收脂肪和/或组织。

在这样的实施方案中，本体组件可在纵轴处彼此附接。在这样的实施方案中，中空芯可通过围绕纵轴布置本体组件来形成。在另一些实施方案中，如图19中所示，假体可包含中空芯结构，多个本体组件可围绕该中空芯结构附接。在这样的实施方案中，中空芯结构的纵轴可与假体的纵轴对准。

在一些实施方案中，如图2和3中所示，纵轴可限定假体的中心轴C。在另一些实施方案中，如图23中所示，纵轴也可与中心轴C间隔开(例如，偏移)。在一些实施方案中，纵轴可平行于中心轴并与中心轴间隔开。

在一些实施方案中，假体可包含一层或更多层本体组件。在这样的实施方案中，每个层可包含围绕假体的纵轴布置的多个本体组件，其中本体组件的封闭端彼此相邻。在一些实施方案中，所述层可沿着假体的纵轴L彼此堆叠，其中第一层与基部邻近，第二层堆叠在第一层的顶部，第三层堆叠在第二层的顶部，等等。

在一些实施方案中，每个层可包含相同数目的本体组件，但所述层也可包含不同数目的本体组件。例如，如图2和3中所示，本体假体可包含第一层，其邻近基部，具有五个本体组件；以及第二层，其堆叠在第一层的顶部上，具有单个本体组件。在一些实施方案中，每个层的本体组件可包含相同的配置(例如，形状和尺寸)，但本体组件的配置可因层而异。

在具有本体组件的多个层的一些实施方案中，每个层可具有围绕假体的纵轴布置的本体组件。在一些实施方案中，假体本体的顶层可仅具有单个本体组件，其可基本上与纵轴对准。

在一些实施方案中，本体组件可彼此附接，例如通过本体组件的第二端(例如尖端)以形成假体本体。在另一些实施方案中，相邻本体部分的其他部分也可彼此附接。在一些实施方案中，本体组件可通过缝合线(stitch)和/或超声波焊接(ultrasonic welding)来彼此附接。如将理解的，本体组件可通过其他合适的方式彼此附接。在一些实施方案中，假体本体可例如通过缝合线(参见图5中的缝合线134)与基部附接。假体本体也可通过其他合适的方法，例如通过超声波焊接与基部附接。

在一些实施方案中，仅本体组件的底层可与基部附接。在一些实施方案中，所有的本体组件都可与基部附接。例如，在一些实施方案中，每个本体组件的第二端在一些实施方案中可与基部附接。如将理解的，本体组件的其他部分也可与基部附接。在一些实施方案中，本体组件可经由缝合线、经由超声波焊接和/或经由任何其他合适的方法与基部附接。在一些实施方案中，本体组件可仅与基部附接而不彼此附接。

在又一些实施方案中，本体组件可与假体的其他合适部分附接。例如，如图19中所示，本体组件可与中空芯结构136附接，并且可围绕中空芯结构136径向和/或周向布置。在一些实施方案中，本体组件可与中空芯附接，但不彼此附接。

在一些实施方案中，中空芯可包含圆柱形结构，但该芯可具有其他合适的结构。例如，在一些实施方案中，中空芯可以是正方形、矩形、锥形或其他合适的形状。

在一些实施方案中，中空芯可与基部附接。在一些实施方案中，基部可包含环形形状，使得芯在底端处打开。在这样的实施方案中，基部可具有通过其中的开口，该开口与中空芯的第一端对准以允许通过基部进入中空芯。在一些实施方案中，中空芯的顶部也可以是打开的。在这样的实施方案中，脂肪和/或组织可进入到中空芯并围绕中空芯。

在一些实施方案中，如图2和5中所示，例如，基部可被配置成提供用于将假体附接在相对于CML和/或相邻组织或肌肉的期望位置的支撑。基部可被配置成具有有助于将假体定位和/或固定至相邻组织的任何合适的形状和/或尺寸。在一些实施方案中，基部可包含片材。在一些实施方案中，基部可包含一个或更多个彼此附接的层。

在一些实施方案中，基部的底表面可以是平面的。底表面也可具有其他合适的配置。例如，底表面可具有大致圆形的形状，例如凸形形状。

尽管假体本体被示出和描述为与基部附接，但是在一些实施方案中，假体可仅包含假体本体。在这样的实施方案中，本体可与周围的组织和/或肌肉(例如，通过缝合线)直接附接。在这样的实施方案中，本体的底表面可被配置成用于与周围的筋膜附接。

在一些实施方案中，如图5中所示，基部可包含一个或更多个夹具138，所述夹具138被布置成穿透并夹住相邻的组织和/或肌肉，以有助于将假体定位和/或固定至相邻的组织和/或肌肉。在一些实施方案中，夹具可从假体的底部向外延伸。

在一些实施方案中，如图5中所示，假体可包含三个夹具138，但在另一些实施方案中假体可包含更多或更少的夹具。例如，在另一些实施方案中，假体可包含一个、两个、三个、四个或更多个夹具。在一些实施方案中，夹具可围绕基部底表面的周界(periphery)定位。例如，夹具可围绕假体的周界等距地间隔开。在另一些实施方案中，夹具可定位于其他合适的位置。例如，假体可包含定位于假体底部中心处的单个较大的夹具。

在一些实施方案中，每个夹具可包含用于将假体定位和/或固定至相邻的组织和/或肌肉的一个或更多个齿。在一些实施方案中，夹具可包含一个或更多个钉合件(staple)、钉固件(tack)或其他合适的夹持器(gripper)和/或紧固件。在一些实施方案中，如图5中所示，夹具可从假体的底部向外延伸。

如鉴于本公开内容将认识到，假体的尺寸可由连接在一起的本体组件的尺寸、形状和/或数目来限定。然而，假体的期望尺寸可因患者而不同。因此，对于一些应用，可期望通过去除和/或添加材料来调整假体的尺寸和/或体积。例如并且不限于，假体的尺寸和/或体积可通过去除一个或更多个本体组件和/或者从一个或更多个本体组件去除部分或全部填充材料来减小。

在一些实施方案中，假体可以是预成型的，其中本体组件在重建操作之前被组装。例如，在重建之前，通过将一个或更多个本体组件彼此附接或与假体的另一个合适部分附接，可组装本体组件以形成假体本体，如本文中所述。在一些应用中，可对预成型的假体进行修整以产生用于植入的期望的形状。例如并且不限于，可对一个或更多个本体组件(例如，外层和/或填充材料)进行修整以产生定制的植入物形状。在这样的一个实例中，根据用于特定应用的假体的期望尺寸和形状，可对每个本体组件进行任意期望量的修整。

在另一些实施方案中，外科医生可向假体添加另外的本体组件以产生定制的假体形状。在这样的实施方案中，可向假体本体添加相同的本体组件，但可向假体本体添加不同的本体组件。在一些实施方案中，一个或更多个本体组件可在与假体本体附接之前被修整。

在一些实施方案中，假体可以不是预成型的，而是可由外科医生结合重建操作(例如，在操作之前或期间)组装的，以产生定制的植入物形状。在这样的实施方案中，假体可包含具有可由外科医生组装的其他假体组件(例如基部和/或中空芯)和/或多个本体组件的套件。例如，外科医生可选择一个或更多个本体组件并将其附接在一起或与其他合适的组件附接以实现定制的植入物形状。每个本体组件可具有相同的配置或者可具有不同的配置。在一些实施方案中，外科医生也可在组装期间根据所期望的修整一个或更多个本体组件。

在一些实施方案中，本体组件也可以是预成型的。在一些实施方案中，本体组件可包含2D配置，该2D配置在附接至另一本体组件、基部或假体本体的另一个合适的部分之前被转变成3D配置。在一些实施方案中，2D配置可包含片材(参见图13)，该片材可被打开以形成3D配置(参见图12)。

可采用多种结构布置和/或制造技术来制造相对复杂的植入物。

可期望提供耐用、轻重量的可植入假体以用于乳房重建或扩大，而不用担心长期的外来物质。

根据一个方面，假体可由可吸收材料制造。在一个实施方案中，假体可由相对较慢的吸收材料例如P4HB(聚-4-羟基丁酸酯)制造，以在脂肪和/或组织最终填充和替换假体时为乳房提供长期支撑，从而促进乳房更自然的外观和触觉。该材料可以是足够多孔的以促进在假体内的组织的向内生长和/或脂肪的通过，但并不是每个实施方案都需要多孔材料。假体可包含针织物、织造和/或非织造材料。

在一个实施方案中，假体可用PHASIX网制造，PHASIX网由P4HB制造，可从Warwick,RI的Davol，Inc获得。另一些合适的材料可包括但不限于，可从Galatea获得的GalaFLEX、可从Novus Scientific获得的TIGR Matrix、可从Allergen获得的SERI手术支架、可从Gore获得的BIO-A、以及可从Ethicon获得的ULTRAPRO。如果期望的话，非织造材料，例如Phasix，可用作替代物或者与网一起使用来为假体提供相对较软的外形。对于一些应用，可期望由不可吸收材料，包括但不限于聚丙烯和聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，PTFE)制造假体或者假体的一个或更多个部分。

对于一些应用，可期望用材料覆盖假体以提供一种或更多种特性。例如并且不限于，可期望使出血最小化、使血清肿(seroma)形成最小化和/或促进组织向内生长。在一个实施方案中，可用可从Davol，Inc获得的Arista AH涂覆假体。

对于一些应用，可期望假体具有相对光滑的外表面。根据一个方面，假体的3D结构可涂覆有外层材料，所述材料包括但不限于P4HB或胶原蛋白。在这样的实施方案中，假体可包含覆盖假体本体并与假体本体的形状相对应的外层。如将理解的，在另一些实施方案中，一个或更多个本体组件可被布置成具有相对光滑的外表面，并且可具有光滑的外层。在这样的实施方案中，可在将本体组件与假体本体附接之前将外层施加至本体组件。

对于特定的应用，可期望将假体构造成在压缩之后提供期望量的对永久变形的阻力。在一个实施方案中，可将假体构造成在经受其高度H的40％的竖向压缩之后，高度降低或不超过其原始高度H的10％(即≤10％)。高度的降低可在压缩之后的一次或更多次确定。在一个实施方案中，高度的降低可在时间t＝0和时间t＝12周时确定。然而，应当理解，假体可被配置成提供任何合适量的对永久变形的阻力，如对本领域技术人员而言应是明显的。

可期望提供这样的可植入假体，其可在愈合和植入物整合期间支撑切除的空间以及被转移的脂肪组织。

根据一个方面，假体可具有抗压强度以对抗乳房内的生物力学力。在一个实施方案中，植入物在时间t＝0时在25％竖向压缩下可具有至少3.1lbf(即≥3.1lbf)的压缩强度，并且在时间t＝12周时在25％竖向压缩下可具有至少2.4lbf(即≥2.4lbf)的压缩强度。然而，应当理解，假体可被配置成具有任何合适量的压缩强度，如本领域技术人员应理解的。

根据一个方面，假体可采用具有足以维持装置的机械完整性的连接强度的连接物。在一个实施方案中，植入物可采用在时间t＝0时具有至少1.0lbf(即≥1.0lbf)的连接强度的连接物。然而，应当理解，假体可被配置成具有任何合适量的连接强度，如本领域技术人员应理解的。

假体的整体期望结构可采用多种构造，以用于以有效方式进行其制造。

虽然已经结合多个实施方案和实例描述了本发明教导，但是本发明教导不旨在限于这样的实施方案或实例。相反地，本发明教导涵盖了本领域技术人员将理解的多种替代方案、修改方案和等同方案。因此，前面的描述和附图仅是示例性的。

本公开内容的多个方面可以单独、组合或者以在前述实施方案中未具体讨论的多种布置来使用，并因此其应用不限于前述中所阐述或在附图中所示出的组件的细节和布置。例如，在一个实施方案中描述的方面可与在另一些实施方案中描述的方面以任何方式组合。

本公开内容的一些方面还可实施为已经提供了实例的方法。作为所述方法的一部分而执行的动作可以以任何合适的方式排序。因此，可构造其中以不同于所示的顺序执行动作的实施方案，其可包括同时执行一些动作，即使在说明性实施方案中示出为顺序动作亦如此。

出于本专利申请及其上颁发的任何专利的目的，除非明确地指出相反，否则本文中在说明书和权利要求书中所使用的没有数量词修饰的名词应理解为意指“至少一个/种”。如本文在说明书和权利要求书中使用的短语“和/或/或者”应理解成意指如此连接的要素中的“之一或两者”，即在一些情况下要素共同存在，而在另一些情况下要素分别存在。用“和/或/或者”列举的多个要素应以相同方式理解，即所连接要素中的“一个或更多个”。除了由“和/或/或者”分句具体地所指明的要素之外，其他要素任选地存在，不管与具体地所指明的那些要素相关或不相关。

在权利要求中使用序数术语例如“第一”、“第二”、“第三”等来修饰权利要求要素本身并不意味着一个权利要求要素相对于另一权利要求要素的任何优先级、优先顺序或次序或者执行方法的动作的时间顺序，而仅仅被用作标记以对具有某个名称的一个权利要求要素和具有同一名称(但是使用了序数术语)的另一要素进行区分，以区分权利要求要素。

此外，本文中使用的措辞和术语是出于描述的目的，而不应被视为是限制性的。本文中使用的“包括”、“包含”、“具有”、“含有”、“涉及”和/或其变化形式意指涵盖其后所列出的项目、其等同物以及附加项目。

Claims (58)

1.可植入假体，其包含：

生物相容性材料的组织可渗透本体，所述本体包含近端和与所述近端间隔开的远端，所述本体被配置成扩大和/或重建人乳房的解剖形状，所述本体包含：

多个本体组件，其围绕从所述近端向所述远端延伸的所述本体的纵轴周向布置，所述多个本体组件中的每一个都包含限定腔的外层，所述外层具有锥形形状。

2.权利要求1所述的可植入假体，其中所述假体包含与假体本体的近端附接的基部。

3.权利要求2所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的每一个都与所述基部附接和/或彼此附接。

4.权利要求1所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的一个或更多个的外层是带褶的。

5.权利要求4所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的至少两个的外层是带褶的。

6.权利要求1所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的一个或更多个包含所述腔内的填充材料。

7.权利要求6所述的可植入假体，其中所述填充材料包含至少一个填充层。

8.权利要求7所述的可植入假体，其中所述至少一个填充层包含多个褶和/或具有锥形形状。

9.权利要求7所述的可植入假体，其中所述至少一个填充层具有与所述本体组件的外层的形状相对应的形状。

10.权利要求7所述的可植入假体，其中所述至少一个填充层包含多个瓣状部。

11.权利要求1所述的可植入假体，其中所述本体包含一层或更多层本体组件，所述一层或更多层沿着所述假体的纵轴堆叠。

12.权利要求1所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的每一个都包含开口端，所述开口端具有面向远离所述纵轴的径向向外方向的一个或更多个空隙，所述一个或更多个空隙被配置成允许脂肪和/或组织填充并通过所述本体，并且使所述可植入假体丰满。

13.权利要求12所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的每一个都包含与所述开口端相对的封闭端。

14.权利要求1所述的可植入假体，其中所述多个本体组件是可压缩和/或可折叠的。

15.权利要求1所述的可植入假体，其中所述多个本体组件是预成型的。

16.权利要求1所述的可植入假体，其中所述本体包括中空芯，所述多个本体组件围绕所述中空芯布置。

17.权利要求16所述的可植入假体，其中所述中空芯附接至与所述本体下端附接的基部，所述基部具有通过其中的开口，所述开口与所述中空芯的第一端对准以允许通过所述基部进入所述中空芯。

18.权利要求1所述的可植入假体，其中所述纵轴限定了所述假体的中心轴。

19.可植入假体，其包含：

生物相容性材料的组织可渗透本体，所述本体具有近端和与所述近端间隔开的远端，所述本体被配置成扩大和/或重建人乳房的解剖形状，所述本体包含：

多个本体组件，其围绕从所述近端向所述远端延伸的所述本体的纵轴布置，其中所述本体组件中的每一个都包含限定腔的外层，所述外层是带褶的；和

基部，其与所述本体附接。

20.权利要求19所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的一个或更多个包含所述腔内的第一填充层。

21.权利要求20所述的可植入假体，其中所述第一填充层包含多个瓣状部。

22.权利要求20所述的可植入假体，其中所述第一填充层是基本上锥形形状的和/或是带褶的。

23.权利要求20所述的可植入假体，其中所述第一填充层和所述多个本体组件中的一个或更多个的外层具有相同的形状。

24.权利要求19所述的可植入假体，其中所述本体包含一层或更多层本体组件，所述一层或更多层沿着所述纵轴堆叠。

25.权利要求19所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的每一个都包含开口端，所述开口端具有面向远离所述纵轴的径向向外方向的一个或更多个空隙，所述一个或更多个空隙被布置成允许脂肪和/或组织填充并通过所述本体，并且使所述可植入假体丰满。

26.权利要求25所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的每一个都包含与所述开口端相对的封闭端。

27.权利要求19所述的可植入假体，其中所述多个本体组件是可压缩和/或可折叠的。

28.权利要求19所述的可植入假体，其中所述多个本体组件是预成型的。

29.权利要求19所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的一个或更多个的外层为锥形形状。

30.权利要求19所述的可植入假体，其中所述纵轴限定了所述假体的中心轴。

31.制造可植入假体的方法，所述方法包括以下动作：

(a)提供多个本体组件，所述多个本体组件中的每一个都包含限定腔的外层，其中：

所述外层具有锥形形状；和/或

所述外层是带褶的；

(b)围绕所述假体的纵轴并以径向向外方向周向地布置所述多个本体组件，以形成被配置成扩大和/或重建人乳房的解剖形状的本体；以及

(c)将所述多个本体组件固定在一起。

32.权利要求31所述的方法，其中动作(c)包括将每个本体区段的一个或更多个部分与相邻本体区段的一个或更多个部分附接。

33.权利要求31所述的方法，其中动作(a)包括将所述多个本体组件中的一个或更多个的外层打褶。

34.权利要求31所述的方法，其还包括将所述多个本体组件中的一个或更多个与基部附接的动作(d)。

35.权利要求31所述的方法，其中步骤(b)包括：

围绕所述纵轴布置第一多个本体组件以形成第一层；以及

围绕所述纵轴布置第二多个本体组件以形成第二层，其中所述第二层沿着所述纵轴堆叠在所述第一层上。

36.权利要求31所述的可植入假体，其中所述纵轴限定了所述假体的中心轴。

37.可植入假体，其包含：

生物相容性材料的组织可渗透本体，所述本体包含近端和与所述近端间隔开的远端，所述本体包含：

多个本体组件，其围绕从所述近端向所述远端延伸的所述本体的纵轴布置，其中所述本体组件中的每一个都包含限定腔的外层和位于所述腔内的填充物；和

基部，其与所述本体附接。

38.权利要求37所述的可植入假体，其中所述填充物包含至少一个具有瓣状部的层。

39.权利要求37所述的可植入假体，其中所述填充物包含塞状物。

40.权利要求37所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的一个或更多个的外层是锥形形状的和/或是带褶的。

41.权利要求40所述的可植入假体，其中所述填充物包含第一填充物层，其中所述第一填充物层是锥形形状的和/或是带褶的。

42.权利要求41所述的可植入假体，其中所述填充物包含第二填充物层，其中所述第二填充物层是锥形形状的和/或是带褶的。

43.权利要求37所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的一个或更多个的外层是带褶的。

44.权利要求37所述的可植入假体，其中所述多个本体组件中的一个或更多个的填充物和外层具有相同的形状。

45.权利要求44所述的可植入假体，其中所述外层大于内层。

46.权利要求37所述的可植入假体，其中所述多个本体组件是可压缩和/或可折叠的。

47.权利要求37所述的可植入假体，其中所述多个本体组件是预成型的。

48.权利要求37所述的可植入假体，其中所述纵轴限定了所述假体的中心轴。

49.权利要求37所述的可植入假体，其中所述多个本体组件被布置成配置所述本体，以扩大和/或重建人乳房的解剖形状。

50.制造可植入假体的方法，所述方法包括以下动作：

(a)提供多个本体组件，所述多个本体组件中的每一个都包含限定腔的外层，其中：

所述外层包含所述腔内的填充材料；

(b)围绕所述假体的纵轴并以径向向外方向周向布置所述多个本体组件；以及

(c)将所述多个本体组件固定在一起。

51.权利要求50所述的方法，其中动作(c)包括将每个本体区段的一个或更多个部分与相邻本体区段的一个或更多个部分附接。

52.权利要求50所述的方法，其中动作(a)包括将填充材料插入所述多个本体组件中的一个或更多个的腔中。

53.权利要求50所述的方法，其中所述填充材料包含填充层，所述填充层是基本上锥形形状的和/或是带褶的。

54.权利要求50所述的方法，其中所述填充材料包含填充层，所述填充层包含多个瓣状部。

55.权利要求50所述的方法，其还包括将所述多个本体组件中的一个或更多个与基部附接的动作(d)。

56.权利要求50所述的方法，其中步骤(b)包括：

围绕所述纵轴布置第一多个本体组件以形成第一层；以及

围绕所述纵轴布置第二多个本体组件以形成第二层，其中所述第二层沿着所述纵轴堆叠在所述第一层上。

57.权利要求50所述的方法，其中所述纵轴限定了所述假体的中心轴。

58.权利要求50所述的方法，其中动作(b)包括布置所述多个本体组件以形成被配置成扩大和/或重建人乳房的解剖形状的本体。