JP2022549154A - 骨ねじをロックするためのビーズ頭部 - Google Patents
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Abstract
本発明は、ロックする側の骨ねじ頭部と骨プレート中の受ける側の穴との間に介在させるビーズ、およびそのようなビーズを含む移植構築物に関する。【選択図】図６
Description
本発明は、ロックする側の骨ねじ頭部と骨プレート中の受ける側の穴との間に介在させるビーズ、およびそのようなビーズを含む移植構築物に関する。
本発明を定義づける特長は、わずかに円錐形のまたはテーパーがつけられたねじ頭部である。一般的に「モールステーパー」と呼ばれる、Ｓａｍｕｅｌ Ｃｏｌｔ（コルト拳銃で有名）によって１８５４年に発明された、機械的構成部品の正確な信頼性のある可逆的な結合のためのこの機械的解決策は、Ｓｔｅｐｈｅｎ Ａｍｂｒｏｓｅ Ｍｏｒｓｅ（モールス）によって、彼が貢献した同等に利益をあげるスパイラルドリルの発明と共に採用された。これが、１８６４年に、現在まで生き残っている１９世紀のアメリカ独自の工業生産成功ストーリーのうちの１つである、マサチューセッツ州Ｎｅｗ ＢｅｄｆｏｒｄでのＭｏｒｓｅ Ｔｗｉｓｔ Ｄｒｉｌｌ ａｎｄ Ｍａｃｈｉｎｅ Ｃｏ．の設立をもたらした。
機械において最初に使用され、かつ今もなお最も一般的に使用されているモールステーパーは、２．８６度のテーパー総角度に対応する、１：２０（たとえば、２０ｍｍｍの軸長にわたる１ｍｍの直径の変化）として定義される。テーパーは、たとえばモジュール式人工股関節における頭部からステムへの結合のための、整形外科装置における使用に採用され（Ｐ．Ｈｅｒｎｉｇｏｕ、Ｓ．Ｑｕｅｉｎｎｅｃ、Ｃ．Ｈ．Ｆ．Ｌａｃｈａｎｉｅｔｔｅ：Ｏｎｅ ｈｕｎｄｒｅｄ ａｎｄ ｆｉｆｔｙ ｙｅａｒｓ ｏｆ ｈｉｓｔｏｒｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｍｏｒｓｅ ｔａｐｅｒ：ｆｒｏｍ Ｓｔｅｐｈｅｎ Ａ．Ｍｏｒｓｅ ｉｎ １８６４ ｔｏ ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｒｅｌａｔｅｄ ｔｏ ｍｏｄｕｌａｒｉｔｙ ｉｎ ｈｉｐ ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ（ＳＩＣＯＴ）（２０１３）３７：２０８１～２０８８）、幾何学および嵌め合せの多くの変動を伴って１：１０（５．７２度）に変化している。すべてのモールス型テーパーに対する重要な統合的な特長は、接続の自己保持または自己ロック特徴である。一度パーツを組み立てたら、これらは、分離するためにかなりの力を使用しない限りバラバラにならない。テーパーの角度が小さければ小さいほど、接続はより密になる。しかし、角度が小さければ小さいほど、必要な製作公差はより厳しくなる。最終的な決定は、要件、分離対つかえのリスク、使用において予想される摩擦係数、および製造コストの妥協である。
最初の知られている文書化された、内部固定プレートのためのモールステーパー・ロッキングねじの使用は、スイス、ＤａｖｏｓのＡＯ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅで１９８６年に、コード名ＦＩＸＩＮ（ＦＩＸａｔｏｒ ＩＮｔｅｒｎから）の下で実施され、本発明者（たとえばＵＳＰ５，１５１，１０３号、Ｔｅｐｉｃらを参照）によって先導された研究開発プロジェクトにおけるものであった。ねじのテーパー頭部は、介在させた、すりわり付きであり、したがって拡張可能なボールを介して、プレートをロックインしていた。これらのプレートおよびねじを、実験用ヒツジにおいてのみ、無処置の骨に施用して、骨膜血液供給に対する影響を研究した。無処置の骨に関するプロジェクトの最初の発見により、両側皮質ねじの慣例の使用によって引き起こされた骨内膜血液灌流に対する損傷が実証されているため、設計が骨折骨を安定させるために十分に頑強であったかどうかは試験しなかった。もっぱら片側皮質ねじの使用に切り替える判断により拡張ボールが不要となり、プロジェクトは、新しい名称（点接触固定器（Ｐｏｉｎｔ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｆｉｘａｔｏｒ）からＰＣ－Ｆｉｘ）となり、Ｄａｖｏｓ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅでの新規躍進に伴って、次の１０年をかけて、大規模な前臨床および臨床試験を用いて、骨折骨の血液灌流を可能な限り無処置に保つことの数々の利点を実証することとなった（Ｔｈｅ ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ ｏｆ ｔｈｅ ＰＣ－Ｆｉｘ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｆｉｘａｔｏｒ、Ｔｅｐｉｃ，Ｓ．ら、Ｉｎｊｕｒｙ、第２６巻、Ｂ５～Ｂ１０）。ねじ頭部をプレート中にロックすることは必要であったが、骨膜による血液灌流を保存することは、プレート設計のさらなる特長、主にプレートの骨に面する側のものを求めた。その時に、ねじ頭部がプレートをつかえさせるリスクの削減を、結合のユニークな幾何学によって対処した。機械において使用するモールステーパー結合は、固形の硬化したストックから製造され、高精度に粉砕し、滑らかに表面仕上げされている。ＰＣ－Ｆｉｘのねじおよびプレートは、比較的柔らかいｃ．ｐ．チタンから機械加工され、頭部にねじ回しのための凹部を有していた。プレート中のねじ頭部のいわゆる冷間圧接が原因のつかえを防止することは、有限要素解析を含めたある程度の注意深い観察、設計を求めた。ねじの締め付け過ぎが原因の残存リスクは、２，０００人近い前腕骨折を有するヒト患者における臨床研究に参加した外科医によるものを含め、許容されるとみなされた。結果は、経過観察を有する登録患者の数が約１，２００人に達した際に公表した。Ｅｉｊｅｒ Ｈ、Ｈａｕｋｅ Ｃ、Ａｒｅｎｓ Ｓ、Ｐｒｉｎｔｚｅｎ Ｇ、Ｓｃｈｌｅｇｅｌ Ｕ、Ｐｅｒｒｅｎ ＳＭ．ＰＣ－Ｆｉｘ ａｎｄ ｌｏｃａｌ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ－ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｉｍｐｌａｎｔ ｄｅｓｉｇｎ ｏｎ ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ｒｅｓｕｌｔｓ．Ｉｎｊｕｒｙ．２００１年９月、３２補遺２：Ｂ３８～４３）。
しかし、ＡＯ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎの３つの商業パートナー（後にすべてＳｙｎｔｈｅｓへと合併され、次いでＪｏｈｎｓｏｎ ａｎｄ Ｊｏｈｎｓｏｎによって買収され、現在はＤｅＰｕｙ－Ｓｙｎｔｈｅｓの一部である）はＰＣ－Ｆｉｘを商業化せず、Ｋｙｏｎの新型ロッキングプレートシステム（Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｌｏｃｋｉｎｇ Ｐｌａｔｅ Ｓｙｓｔｅｍ）（ＡＬＰＳ（登録商標））が２００７年に獣医学的使用のために発売されるまで（ＵＳＰ８，９６８，３６８号、Ｔｅｐｉｃ）、他のどの企業もその重大な特長のすべてを臨床的使用に使用しなかった。
ＡＬＰＳ（登録商標）のロッキング機構はＰＣ－Ｆｉｘで使用されているものとは異なる。ねじ頭部は円錐形であるが、はるかにより大きな角度を有しており、したがって自己保持されない。類似の設計が車輪ラグボルトにおいて使用されており、ＡＬＰＳ（登録商標）ねじのねじ山部は、骨内にねじ入れられる際にプレート穴中の（部分的）山部と実際にかみ合う。この設計は新しい機会をもたらした。それぞれのプレート穴は、元のＤＣＰ（Ｄｙｎａｍｉｃ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ Ｐｌａｔｅ、ＡＯ／Ｓｙｎｔｈｅｓ製）プレートと同じ角度づけの自由度で、小型化した通常ねじを受け入れることができ、また、ＤＣＰの骨折圧迫機能も可能にする。
ＰＣ－Ｆｉｘの特許保護の年月の間（特許権はＡＯ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎによってその商業パートナー割り当てられた）、移植片をロックするためのモールステーパーねじ頭部の使用は、Ｋｙｏｎによる「Ｚｕｒｉｃｈ Ｃｅｍｅｎｔｌｅｓｓ」ＴＨＲ（ＵＳＰ５，４５８，６５４号、Ｔｅｐｉｃ）、およびＩｎｔｒａｕｍａ、Ｒｉｖｏｌｉ ＴＯ、イタリアによるＦＩＸＩＮ（商標）プレートシステムのみであった。Ｉｎｔｒａｕｍａロックシステムは、ＰＣ－Ｆｉｘねじと同様のねじに依存しているが、機械でねじ山部を作ったリングがプレートとねじ頭部との間に介在している。これらのねじ頭部は必ずリングにつかえるが、必要であればリングをプレートから取り外すことができる。
本発明は、円錐形の穴を有する骨プレート中の、円錐形の自己ロック頭部を有する骨ねじを角度づけするための解決策を開示する。角度づけは、ねじ頭部とプレート穴との間に介在させたビーズ頭部、特に球状ビーズ頭部の追加によって可能となる。角度をつけてねじを挿入することを可能にするために、特殊なドリルスリーブの助けを借りて、骨に骨中の穴を開ける。その後、円錐形の穴を有するビーズを、たとえばビーズホルダーの助けを借りて、正しい配向でプレート穴に挿入する。最後に、公称ロッキングねじと比較して小型化されたねじを、ビーズの穴を通して骨内に挿入する。これにより、角度をつけたねじの頭部がビーズ内に、およびビーズがプレート穴内にロックされる。さらに、ロッキングねじは、ビーズによって増強させて、これらを動的圧迫ねじとして使用すること可能にすることができる。
第１の態様では、本発明は、ロックする側の骨ねじ頭部と骨プレート中の受ける側の穴との間に介在させるための円錐形の穴を有するビーズ、特に球状ビーズに関する。ビーズは、医薬的応用における骨固定のために、通常は嵌合せ骨ねじおよび骨プレートと組み合わせて使用し得る。
ある特定の実施形態では、ビーズの円錐形の穴は自己ロック角度でテーパーがつけられており、これは約２．７°～約８°、詳細には約４°～約６．５°、より詳細には約５．７°であってよく、１：１０のスクリューテーパーに対応する。
第２の態様では、本発明は、上述のビーズ、特に球状ビーズと、ロッキングねじとを備える移植構築物、および上述のビーズ、特に球状ビーズと、ロッキングねじと、骨プレートとを備える移植構築物に関する。ビーズは円錐形の穴を備え、骨ねじは、ビーズの円錐形の穴を通って骨内に挿入するように適応している。ねじは固定のための自己ロック頭部を備え得る。骨プレートは、ビーズの挿入に適応した、少なくとも１つの受ける側の穴を備える。
ある特定の実施形態では、ねじは、円錐形のねじ頭部の総角度が、ビーズ中の穴の角度よりも大きい、詳細には約０．２°～約０．４°、より詳細には約０．３°である、円錐形頭部を備える。
ある特定の実施形態では、骨プレート中の円錐形の穴の総角度は、球状ビーズ中の円錐形の穴総角度とほぼ同じである。
第３の態様では、本発明は、
（ｉ）少なくとも１つの穴を骨に開けるステップと、
（ｉｉ）少なくとも１つの円錐形の穴を備える骨プレートを提供するステップと、
（ｉｉｉ）ビーズ、特に円錐形の穴を有するビーズであって、骨プレートの円錐形の穴内に嵌め合せるように適応したビーズを提供するステップと、
（ｉｖ）ビーズを骨プレートの円錐形の穴に挿入するステップと、
（ｖ）円錐形の自己ロック頭部を有する骨ねじを、ビーズの円錐形の穴を通して骨内に挿入するステップと
を含む、骨プレートを骨に固定する方法に関する。
（ｉ）少なくとも１つの穴を骨に開けるステップと、
（ｉｉ）少なくとも１つの円錐形の穴を備える骨プレートを提供するステップと、
（ｉｉｉ）ビーズ、特に円錐形の穴を有するビーズであって、骨プレートの円錐形の穴内に嵌め合せるように適応したビーズを提供するステップと、
（ｉｖ）ビーズを骨プレートの円錐形の穴に挿入するステップと、
（ｖ）円錐形の自己ロック頭部を有する骨ねじを、ビーズの円錐形の穴を通して骨内に挿入するステップと
を含む、骨プレートを骨に固定する方法に関する。
本発明のビーズ、骨ねじ、および骨プレートは、任意の適切な材料、たとえば金属または金属合金から作ることができる。特定の実施形態では、ビーズ、骨ねじ、および／または骨プレートは、チタンまたはチタン含有合金から作られる。
チタンおよびその合金は、必要な機械的要件のすべてを提供することができ、ステンレス鋼、たとえば、最も一般的に使用されている３１６Ｌ、またはＥＮ１．４４０４と比較して改善された生体適合性を有するという、十分な証拠が存在する。
しかし、ヒトの整形外科業界では、特に外傷用装置において、ステンレス鋼に対するその依存性を断つことにこれまで消極的であり、依然としてそうである。したがって、ある特定の実施形態では、ビーズ、骨ねじ、および／または骨プレートはステンレス鋼から作られる。
本発明の骨プレートは、ねじ穴以外は、元のＡＬＰＳ（登録商標）のものとほぼ同一である外観形状を有し得る。穴がより小さくなったこと利用して全体的な強度を増加させるために、軽微な調節を行った。プレートの材料の第一選択肢はｃ．ｐ．チタングレード４であるが、特別強度を必要とし得るプレートには、チタン合金（Ｔｉ６Ａｌ４Ｖ）、いわゆるチタングレード５の選択肢もある。チタングレード４は、プレートおよびねじに最も一般的に使用されているステンレス鋼３１６Ｌよりもわずかに弱い。しかし、その差分を補うために、移植片の形状および大きさを容易に調節することができる。たとえば、比較用に使用する基準プレートと同じ外観寸法の元のＡＬＰＳ（登録商標）のプレートサイズ１０である、ステンレス鋼３１６Ｌで作られたＳｙｎｔｈｅｓ製のＤＣＰ３．５は、屈曲において２０％高い強度を有する。移植片で使用される熱処理および冷間加工の典型的な条件下では、チタングレード５はグレード４またはステンレス鋼３１６Ｌよりも約５０％高い強度を有する。グレード５を使用することのマイナス面はその延性であり、プレートを、グレード４またはステンレス鋼で作ったものほど曲げることができないことである。
本発明の骨ねじは、好ましくはチタン－アルミニウム－ニオブ合金（Ｔｉ６Ａｌ７ＮｂまたはＴＡＮ）から作られる。その発明の数十年も後に、ＴＡＮは業界において多少の注目を集めている。機械的特性はＴＡＶ（Ｔｉ６Ａｌ４Ｖ）のものと同一であるが、非常に毒性の高いバナジウムを非常に不活性なニオブによって置き換えたことが理由で、ＴＡＮは純チタンとほぼ同じ生体適合性を有する。ＴＡＮへの骨癒着は、インテグレーションされたＴＡＮ移植片の除去が他のどの金属移植片よりも困難であり得るほど優れている。
本発明のプレートは、好ましくは、疲労強度の増加のためにマイクロピーニング加工によって処理する。
ＰＣ－Ｆｉｘなどのモールステーパー型頭部を有するロッキングねじは、ほぼすべての状況において、単独でプレートに対して９０度のそのロッキング立体配置で使用することができるが、ねじをプレートに対して角度をつけて使用すること、および骨折または骨切断平面にわたって圧迫を与えることの必要性が時折存在する。
ＤＣＰのものと同じである、元のＡＬＰＳ（登録商標）と同じ大きさのねじ角度づけを提供するために、本明細書中に開示する新規解決策が、ビーズの追加によって見出された。ビーズは球状形状の外観であってよく、ねじのロッキング頭部を受けるために円錐形の穴が備えられている。ビーズの有用性は、円錐形から球状の頭部への明白な変換を越える。球状頭部を有するねじをプレートの円錐形の穴に挿入した場合、プレートを骨上でその軸位置に保持することができない。角度をつけて挿入された、球状頭部を有する（ビーズ頭部を用いて増強された）ねじは、頭部をプレート穴の中に設置することができる前に、受ける側の穴の上部に当たるであろう。そのようなねじを１枚のプレートあたり１本のみ使用する場合は、この軸スリップは許容できるであろうが、その角度をつけたねじは最初のねじとして挿入しなければならず、これは一般に、プレートを骨折骨に固定するための許容される制限ではない。角度をつけたねじのための穴を開けることは、専用のドリルスリーブを用いて可能である。その後、ビーズホルダーの助けを借りて、ビーズをプレート中のねじ穴に挿入する。ビーズがプレート穴中にしっかりと設置された後、ロッキングねじ、たとえば通常ねじから小型化されたものを、ビーズ中に安全にロックされるまで、ビーズを通して骨内にねじ込むことができる。このため、円錐形頭部のねじほど強固にではないが、ビーズもプレート中にロックされる。ロッキングねじと併せたビーズの使用は、稀にのみ、たとえば、関節に非常に近いねじのため、または場合によっては圧迫ねじとしての使用のために指示される。骨折（骨切術）が横軸に近くない限りは動的圧迫原理を使用することができないことに留意されたい。獣医学的（ヒトにおいても）外傷手術では、大多数の骨折は斜め、らせん状、または粉砕しており、したがって断片間圧迫による処置を受け入れない。
図１は、総円錐角３でテーパーがつけられている、円錐形頭部２を有する本発明の骨ねじ１を示す。角度３は、モールステーパーの自己ロック機能に必要なものよりも小さい。角度３の範囲は通常、機械加工公差によって下端が制限されており、１：２０のテーパーに対応する約２．９度である。上端では、８度の角度は、脂質が移植片表面全体を覆う体内では容易に提供されない高い摩擦係数を求めるであろう。１：１０のテーパーに対応する妥協値５．７度が満足できると証明されている。しかし、プレート中の受ける側の穴をこの角度で作った場合、頭部とプレートとの間の圧迫が、中実コアを有し、したがって剛性が高いねじ頭部の下端に集中してしまう。このストレスの集中を減らすために、ねじ頭部の角度は受ける側の穴の角度よりも大きくあるべきである。６度の値が、六葉型（Ｔｏｒｘ（商標）型）のねじ回し凹部４で満足できるストレス分布をもたらすことが判明している。５．７度の角度で作ったプレートの穴にねじを挿入する際、最初の接触は穴の上部で起こり、より高いコンプライアンスを有するねじ回し凹部上部の頭部の変形に伴って、接触は穴の底部とねじ頭部の下端へと広がる。これが冷間圧接のリスクを削減する。ねじの山部５は、ねじの切断フルート６によって骨に切られた山部をたどって骨とかみ合う。
図２は、骨ねじのテーパー頭部を受けるための穴１４を有する骨プレート１０の横軸（ａ）および縦軸（ｂ）の横断面を示す。プレートは幅１２および高さ１３のものであり、軟組織の覆いを容易にするために上縁に沿って切子面１１を有する。穴１４は、上部表面に向かって総角度１５でテーパーがつけられており、これはねじ頭部の角度よりもわずかに小さい。公称テーパー１：１０を有する好ましい自己ロックの組合せには、穴の角度は約５．７度であり、頭部の角度は約６度である。骨に面する表面では、穴１４は凹部１６によって取り囲まれており、これは、横軸カット１７と一緒になって、骨との潜在的な接触を小領域１８まで減らす。プレートの下部側では、穴１４には縦軸方向に配向された円柱状のアンダーカット１９が備えられており、これがねじの角度づけを可能にする。
図３は、テーパー穴１４を有するプレート１０の部分の斜視図を示す。プレート１０の上部２０の視野（ａ）は、切子面１１およびアンダーカット１９を示す。プレートの底部側の視野（ｂ）は、穴１４を取り囲む凹部１６、横軸カット１７、潜在的な骨接触領域１８、および円柱状のアンダーカット１９を示す。
図４は、ロッキングねじ１がプレート穴に９０度で挿入された骨プレート１０の横軸（ａ）および縦軸（ｂ）の横断面を示す。ねじ１の頭部２は完全に設置されており、したがって全自由度でプレート１０中にロックされており、全負荷をプレートと骨との間で伝達することができる構築物が形成される。プレートおよびねじは本質的に単一の移植単位となる。このことは、負荷伝達の機械的な理由のみならず、擦過腐食、したがって非常に細かい金属粒子およびイオンの放出をもたらす可能性のある、プレートとねじとの間のいかなる動きも回避するためにも重要である。そのような細片に対する組織応答は、局所的および全身性の重篤な医学的続発症を有する場合がある。円柱状のアンダーカット１９はねじ頭部とプレート穴との間の接触領域を減らしはするが、それでも、穴の側面に安全なロックをもたらすために十分な接触が存在する。
図５は、本発明の中心的事項であるビーズ頭部３０を示す。ビーズの外観形状は、直径３１を有する球の一区域である。ビーズの高さ３２は、総角度３３で円錐形の穴３４中に挿入されたねじの円錐形頭部のほとんどを覆うために十分である。１：１０の公称テーパーには、角度３３は約５．７度、すなわち、骨プレート穴中の角度とほぼ同じである。
図６は、ビーズ３０を通して骨プレート１０中に挿入した骨ねじ４０の横軸横断面を示す。ビーズの直径３１は、ビーズが穴１４中に埋め込まれる深さ３５が、穴の高さのおよそ半分、たとえば約４０％～約６０％、特に約５０％に等しくなるように、正確な公差で選択および機械加工される。この横断面では、ねじはプレートに対してわずかに傾いており、通常求められる範囲は＋－５度である。ねじ４０の直径は、９０度で挿入された場合に穴１４に嵌まる公称ロッキングねじの直径よりも小さい。ビーズの生産および骨ねじの選択の実用的な理由のため、２つのねじの直径の差異は、約０．９ｍｍ～約１．１ｍｍ、特に約１ｍｍである。ねじ４０の円錐形頭部４１の総角度４２は、図１のねじ１のねじ頭部２の総角度３と同じである、すなわち、好ましくは約６度である。
図７は、ねじが約３０度の最大角度まで傾いている、縦軸横断面におけるねじ４０およびプレート１０を示す。これは、プレート１０中の円柱状のアンダーカット１９を用いて可能となる。ビーズ３０は依然として、ロックするために十分、プレート１０の円錐形の穴とかみ合っているが、接触は線接触のみであり、したがって屈曲負荷に対する耐性はより低い。しかし、慣用の非ロッキングプレート中に挿入された慣用のねじと比較して、ねじの緩みによってねじが骨から緩む可能性はより低く、擦過の潜在性も実質的に低下している。
図８は、プレート１０のこの穴において使用するビーズと同じ直径の球状先端５２を有するドリルスリーブ５０を示す。スリーブは、穴にまっすぐ真下に入れ、その後、必要に応じて傾ける。スリーブのノーズ５３は、角度をつけて挿入する骨ねじの外径と一致する。ドリル５１はねじの谷径に一致する。骨に穴を開けたあと、ドリルを引っ込め、スリーブをプレートに対して約９０度回転させ、プレートから取り外す。幾何学の注意深い調査により、ドリルがまだ骨の中にある間は、プレートを骨上で縦軸方向にスライドさせない限りはスリーブをプレート穴から取り外すことができないことが示されている。
図９は、角度をつけたねじの挿入の順序を示す。ビーズ３０を、骨５５中の事前に開けた穴５６の方向に挿入することができる、横断面（ａ）のビーズホルダー５４中に保持する。ビーズホルダー５４を介したビーズ３０に対する軽い圧迫によって、ビーズを、ビーズホルダーを取り外した際に留まるプレート穴中の場所に配置することができる。ビーズホルダーはプラスチックから作られており、その先端は溝付きであり、ビーズを取り扱うために足りるだけ保持する。ビーズ３０が横断面（ｂ）の所定の位置になった後、ねじ４０を、ビーズを通して挿入し、骨５５内にねじ込んで、その頭部をビーズ内に、およびビーズをプレート内にロックすることができる。
図１０は、いわゆる動的圧迫を生じるための、ビーズ３０によって増強されたねじ４０の使用を示す。骨プレート１０中の穴の一部は、円錐形の穴１４を、穴１４の軸から一定距離６０によってオフセットされた穴６１へと拡げることによって、圧迫穴として作られている。穴６１を中心とすることができる専用のスリーブを用いて骨中の穴を開け、その頭部にビーズ３０を事前に配置したねじ４０を、プレート１０を通して骨５５内に挿入してねじ締めした場合、プレートは、矢印６２によって示すように縦軸にシフトされる。
本明細書中に開示するねじ頭部ビーズの発明は、モールステーパー頭部を有する垂直な公称サイズのロッキングねじに加えて、より小さな直径の傾いたねじを円錐形の穴を有する骨プレート中に使用することを可能にする。また、必要な場合は動的圧迫を生じるためにビーズで増強されたねじを使用することも可能である。実用面では、１種類のみのねじ（テーパー頭部を有するロッキングねじ）が、骨プレートのすべての応用を提供することができる。ビーズの使用はほとんどの事例において任意選択であり、関節周囲の骨折および動的圧迫が可能であり求められる稀な事例においてのみである。指示された場合にビーズを使用することの重要な利点は、移植片に対する有害な組織応答の主なリスクである、ねじとプレートとの間の擦過の排除でもある。
本明細書の以下の事項が本発明をさらに特徴づける。
１．骨ロッキングプレート（１０）、骨ロッキングねじ（４０）、および球状ビーズ（３０）を備える移植構築物であって、ビーズ（３０）が、円錐形の穴（３４）を備え、骨ロッキングねじ（４０）の円錐形頭部（４１）と骨ロッキングプレート（１０）中の受ける側の穴（１４）との間に介在させるものであり、骨ロッキングプレート（１０）中の受ける側の穴（１４）が円錐形であることを特徴とする、移植構築物。
２．骨ロッキングプレート（１０）、骨ロッキングねじ（４０）、および球状ビーズ（３０）を備える移植構築物であって、ビーズ（３０）が、円錐形の穴（３４）を備え、骨ロッキングねじ（４０）の円錐形頭部（４１）と骨ロッキングプレート（１０）中の受ける側の穴（１４）との間に介在させるものであり、骨ロッキングプレート（１０）中の受ける側の穴（１４）が円錐形であることを特徴とし、プレート（１０）中の円錐形の受ける側の穴（１４）の総角度（１５）が、ビーズ（３０）中の円錐形の穴（３４）の総角度（３３）とほぼ同じである、移植構築物。
３．円錐形のねじ頭部（４１）の総角度（４２）が、ビーズ（３０）中の円錐形の穴（３４）の総角度（３３）よりも約０．２～約０．４度、好ましくは約０．３度大きい、事項１または２に記載の移植構築物。
４．円錐形のビーズ穴（３４）が自己ロック角度（３３）でテーパーがつけられている、事項１から３のいずれか一項に記載の移植構築物。
５．円錐形のビーズ穴角度（３３）が、１：１０のテーパーに対応する約２．７度～約８度、好ましくは約５．７度である、事項１から４のいずれかに記載の移植構築物。
１ 骨ねじ
２ ねじ頭部
３ 総円錐角
４ ねじ回し凹部
５ ねじの山部
６ 切断フルート
１０ 骨プレート
１１ 切子面
１２ 幅
１３ 高さ
１４ 穴
１５ 総角度
１６ 凹部
１７ 横軸カット
１８ 潜在的な骨接触領域
１９ アンダーカット
２０ 上部
３０ 球状ビーズ
３１ 直径
３２ 高さ
３３ 自己ロック角度
３４ 円錐形の穴
３５ 深さ
４０ 骨ロッキングねじ
４１ 円錐形のねじ頭部
４２ 総角度
５０ ドリルスリーブ
５１ ドリル
５２ 球状先端
５３ ノーズ
５４ ビーズホルダー
５５ 骨
５６ 事前に開けた穴
６０ 距離
６１ 穴
６２ 矢印
２ ねじ頭部
３ 総円錐角
４ ねじ回し凹部
５ ねじの山部
６ 切断フルート
１０ 骨プレート
１１ 切子面
１２ 幅
１３ 高さ
１４ 穴
１５ 総角度
１６ 凹部
１７ 横軸カット
１８ 潜在的な骨接触領域
１９ アンダーカット
２０ 上部
３０ 球状ビーズ
３１ 直径
３２ 高さ
３３ 自己ロック角度
３４ 円錐形の穴
３５ 深さ
４０ 骨ロッキングねじ
４１ 円錐形のねじ頭部
４２ 総角度
５０ ドリルスリーブ
５１ ドリル
５２ 球状先端
５３ ノーズ
５４ ビーズホルダー
５５ 骨
５６ 事前に開けた穴
６０ 距離
６１ 穴
６２ 矢印
Claims (12)
- ロックする側の骨ねじ頭部（２）と骨プレート（１０）中の受ける側の穴（１４）との間に介在させる、円錐形の穴（３４）を有する球状ビーズ（３０）。
- 穴（３４）が自己ロック角度（３３）でテーパーがつけられている、請求項１に記載の球状ビーズ。
- 角度（３３）が、１：１０のテーパーに対応する約２．７度～約８度、好ましくは約５．７度である、請求項２に記載の球状ビーズ。
- 請求項１から３のいずれか一項に記載のビーズ（３０）、ロッキングねじ（４０）、および任意選択でロッキングプレート（１０）を備える、移植構築物。
- 円錐形のねじ頭部（４１）の総角度（４２）が、ビーズ（３０）中の穴（３４）角度（３３）よりも約０．２～約０．４度、好ましくは約０．３度大きい、請求項４に記載の移植構築物。
- プレート（１０）中の円錐形の穴（１４）の総角度（１５）が、ビーズ（３０）中の円錐形の穴（３４）の総角度（３３）とほぼ同じである、請求項４または５に記載の移植構築物。
- 骨ロッキングプレート（１０）、骨ロッキングねじ（４０）、および球状ビーズ（３０）を備える、請求項４に記載の移植構築物であって、ビーズ（３０）が、円錐形の穴（３４）を備え、骨ロッキングねじ（４０）の円錐形頭部（４１）と骨ロッキングプレート（１０）中の受ける側の穴（１４）との間に介在させるものであり、骨ロッキングプレート（１０）中の受ける側の穴（１４）が円錐形であることを特徴とする、移植構築物。
- 骨ロッキングプレート（１０）、骨ロッキングねじ（４０）、および球状ビーズ（３０）を備える、請求項７に記載の移植構築物であって、ビーズ（３０）が、円錐形の穴（３４）を備え、骨ロッキングねじ（４０）の円錐形頭部（４１）と骨ロッキングプレート（１０）中の受ける側の穴（１４）との間に介在させるものであり、骨ロッキングプレート（１０）中の受ける側の穴（１４）が円錐形であることを特徴とし、プレート（１０）中の円錐形の受ける側の穴（１４）の総角度（１５）が、ビーズ（３０）中の円錐形の穴（３４）の総角度（３３）とほぼ同じである、移植構築物。
- 円錐形のねじ頭部（４１）の総角度（４２）が、ビーズ（３０）中の円錐形の穴（３４）の総角度（３３）よりも約０．２～約０．４度、好ましくは約０．３度大きい、請求項７または８に記載の移植構築物。
- 円錐形のビーズ穴（３４）が自己ロック角度（３３）でテーパーがつけられている、請求項７から９のいずれか一項に記載の移植構築物。
- 円錐形のビーズ穴角度（３３）が、１：１０のテーパーに対応する約２．７度～約８度、好ましくは約５．７度である、請求項７から１０のいずれか一項に記載の移植構築物。
- （ｉ）少なくとも１つの穴を骨に開けるステップと、
（ｉｉ）少なくとも１つの円錐形の穴を備える骨プレートを提供するステップと、
（ｉｉｉ）円錐形の穴を有する球状ビーズであって、骨プレートの円錐形の穴内に嵌め合せるように適応したビーズを提供するステップと、
（ｉｖ）ビーズを骨プレートの円錐形の穴に挿入するステップと、
（ｖ）円錐形の自己ロック頭部を有する骨ねじを、ビーズの円錐形の穴を通して骨内に挿入するステップと
を含む、骨プレートを骨に固定する方法。
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