JP2022546231A - ２段階クライオクーラ - Google Patents

Abstract

クライオアブレーションツールは、クライオアブレーションツールの遠位部分の周囲の組織を極低温で冷却するか、加熱するための一次流体回路を有する。一次流体回路は、一次流体の高圧ストリームと一次流体の低圧ストリームとの間の再生式熱交換を容易にする一次－一次熱交換器を有する。クライオアブレーションツールは、二次流体の高圧ストリームと二次流体の低圧ストリームとの間の再生式熱交換を可能にする二次－二次熱交換器を有する二次流体回路を有する。二次流体回路はまた、一次流体の高圧ストリームと二次流体の低圧ストリームとの間の熱交換を可能にする一次－二次熱交換器も有する。

Description

本開示は、凍結融解壊死療法で使用されるクライオプローブ及び凍結融解壊死療法のためのシステムに関する。

凍結手術では、外科医は１つ又は複数のクライオプローブを利用し、組織を凍結融解させることによって患者の体内の標的領域を切除し得る。一例において、クライオプローブはジュール－トムソン効果を利用してプローブチップの冷却又は加熱を行う。このような場合、クライオプローブ内の極低温流体がより高圧からより低圧へ膨張することにより、機器のチップはチップ近傍の組織の凍結切除に対応する温度以下の温度まで冷却されることになる。膨張した極低温流体とクライオプローブの外壁との間の熱伝達により、チップ周辺の組織内に凍結部位が形成され、その後、組織が凍結融解壊死状態となる。

クライオプローブの中には、人の肺又はその他の身体通路内の病変を切除するのに有益なものもあり得る。このような場合、クライオプローブは曲がりくねった、及び／又は狭い通路内を進める必要があり得る。従って、クライオプローブの構成は凍結融解壊死療法に典型的な圧力（例えば、２４．１３ＭＰａ（３５００ｐｓｉ））まで加圧された極低温流体を支持し得ない場合がある。さらに、凍結融解壊死療法のための典型的な供給圧力（例えば、２４．１３ＭＰａ（３５００ｐｓｉ））より低い圧力の極低温流体を送達すると、十分に冷却できないか、又は所望の大きさの凍結部位を所望の時間内に（例えば、３５ｍｍの凍結部位を１０分間で）形成できない場合がある。

本開示の有利な態様は、凍結融解壊死療法に適した大きさの凍結部位を生成するのに好適な２段階クライオクーラを備えるクライオアブレーションツールを提供する。
クライオアブレーションツールの第１の態様において、クライオアブレーションツールが提供される。クライオアブレーションツールは、一次流体の高圧ストリームの流れと一次流体の低圧ストリームとを備えた一次流体回路を備え、一次流体回路は、クライオアブレーションツールの遠位部分の周囲の組織を極低温で冷却又は加熱するために当該クライオアブレーションツールの遠位部分に流体的に結合され、一次流体回路は、一次－一次熱交換器を備え、該一次－一次熱交換器は、一次流体の高圧ストリームと一次流体の低圧ストリームとの間の再生式熱交換を行うように構成される。クライオアブレーションツールは、二次流体回路を備え、二次流体回路は、二次流体の高圧ストリームの流れのための高圧領域と二次流体の低圧ストリームの流れのための低圧領域とを備え、二次流体回路は、二次流体の高圧ストリームと二次流体の低圧ストリームとの間の再生式熱交換のための二次－二次熱交換器を備え、二次－二次熱交換器は二次－二次出口で終端する。クライオアブレーションツールは、一次－二次熱交換器を備え、一次－二次熱交換器は、一次流体の高圧ストリームと二次流体の低圧ストリームとの間の再生式熱交換を行うように構成され、一次－二次熱交換器は、一次－二次入口を備え、一次－二次熱交換器は、一次－二次入口が二次流体の高圧ストリームの流れ方向に沿って二次－二次出口の下流に位置付けられるように配置される。一次－二次熱交換器と二次－二次熱交換器とは、二次流体の低圧ストリームが、二次－二次熱交換器内で二次流体の高圧ストリームと熱交換することに先立って、一次－二次熱交換器内で一次流体と熱交換するように配置される。

有利な態様によれば、一次－一次熱交換器、二次－二次熱交換器、及び一次－二次熱交換器の各々は、外壁を有する管を備える。管の外壁は、外壁の表面積を大きくするための延長部を備える。

他の態様において、一次－一次熱交換器、二次－二次熱交換器、及び一次－二次熱交換器の各々はフィン付き管を備える。
他の態様において、二次－二次熱交換器と一次－二次熱交換器の各々は、管状マンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回される管を備える。１つの方式では、二次－二次熱交換器と一次－二次熱交換器の各々が同じ管状マンドレルの周囲に巻回される。一次－一次熱交換器もまた、管状マンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回される管を備え得る。

本開示の一態様によれば、一次－一次熱交換器は一次－二次熱交換器と流体的に結合され、それによって一次流体の高圧ストリームは一次－一次熱交換器を通って流れるのに先立って、一次－二次熱交換器を通って流れる。

他の態様において、一次－一次熱交換器と一次－二次熱交換器との間の流体的な結合は、一次流体の低圧ストリームを一次－二次熱交換器から流体的に隔離するように構成される。

追加の態様において、一次－一次熱交換器と一次－二次熱交換器との間の流体的な結合は、一次流体の低圧ストリームを二次－二次熱交換器から流体的に隔離するように構成される。

別の態様において、一次流体の低圧ストリームの流れは二次流体回路の低圧領域から隔離される。
別の態様において、一次流体の低圧ストリームは、二次流体の低圧流と同心円状に配置され、そこから物理的に分離されるように配置され得る。

別の態様において、一次－二次熱交換器の高圧領域と二次－二次熱交換器の高圧領域は一次流体の低圧ストリームから隔離される。
別の態様において、二次－二次熱交換器と一次－二次熱交換器はどちらも、一次流体回路の低圧領域から隔離される。

一態様によれば、一次流体回路は、クライオアブレーションツールの遠位区間内に位置付けられた第１のジュール－トムソン（Ｊ－Ｔ）オリフィスを備え、第１のＪ－Ｔオリフィスは一次－一次熱交換器に一次供給導管を介して流体的に結合されて、一次流体の高圧ストリームが一次－一次熱交換器の中を通った後に一次流体の高圧ストリームを受け、第１のＪ－Ｔオリフィスは、一次流体の高圧ストリームを一次流体の低圧ストリームへ極低温膨張させるように構成される。

別の態様によれば、クライオアブレーションツールは、その中を一次流体の低圧ストリームが通過するための一次戻し導管をさらに含み、第１のＪ－Ｔオリフィスは一次戻し導管の中に配置される。

特定の態様において、二次流体回路は第２のジュール－トムソン（Ｊ－Ｔ）オリフィスを備え、第２のＪ－Ｔオリフィスは二次－二次熱交換器に二次供給導管を介して流体的に結合されて、二次流体の高圧ストリームが二次－二次熱交換器の中を通った後に二次流体の高圧ストリームを受け、第２のＪ－Ｔオリフィスは、二次流体の高圧ストリームを二次流体の低圧ストリームへ極低温膨張させるように構成される。

追加の態様において、クライオアブレーションツールは、膨張した二次流体が通過できるようにする第２の戻し導管をさらに備え、二次－二次熱交換器、一次－二次熱交換器、及び第２のＪ－Ｔオリフィスは各々、第２の戻し導管の中に配置される。

一態様によれば、第２の戻し導管は一次流体回路の一次流体の低圧ストリームから流体的に隔離される。
さらに、一次流体及び／又は二次流体の低圧ストリームは、大気中へ排出されるように構成され得る。共通の排出導管は、一次流体及び／又は二次流体の低圧ストリームが（共通の排出導管を介して）大気中に排出されるように構成され得る。

一態様によれば、クライオアブレーションツールは、一次流体を一次流体回路に送達するための一次流体回路用一次入口導管と、二次流体を二次流体回路に送達するための二次入口導管と、を含む。共通の排出導管は、一次流体又は二次流体が一次入口導管及び二次入口導管を通過してから一次流体又は二次流体を大気中へ排出されるように構成され得る。

別の実施形態はクライオアブレーションツールを提供する。該クライオアブレーションツールは、近位端と遠位端を有するシャフトを備える。該クライオアブレーションツールは一次供給導管を備え、一次供給導管は、一次流体を高圧極低温気体源からシャフトの遠位端へ供給するように構成され、一次供給導管は、その遠位端に第１のジュール－トムソンオリフィスを有し、一次流体を第１の膨張室へ送達するように構成される。該クライオアブレーションツールは、一次流体を遠位側膨張室から運び出すように構成された一次戻し導管を備える。該クライオアブレーションツールは、二次流体を第２のジュール－トムソンオリフィスに供給するように構成された二次供給導管を備え、第２のＪ－Ｔオリフィスは、二次流体を第２の膨張室に送達するように構成される。該クライオアブレーションツールは、二次流体を第２の膨張室から運び出すように構成された二次戻し導管を備える。一次供給導管は、一次－二次熱交換領域と一次－一次熱交換領域とを備え、一次－一次熱交換領域は一次－二次熱交換領域の下流にある。二次供給導管は第２のＪ－Ｔオリフィスの上流に二次－二次熱交換領域を備える。一次流体戻し導管は、一次極低温気体が一次－一次熱交換領域を供給方向に対する向流で通過するようにさらに構成される。二次戻し導管は、二次流体が一次－二次熱交換領域と二次－二次熱交換領域を順行的にそれぞれ供給方向に対する向流で通過するようにさらに構成される。

別の態様において、一次供給導管は、一次－二次熱交換領域内の一次－二次熱交換器として構成された第１の複数のコイルと、一次－一次熱交換領域内で一次－一次熱交換器として構成される第２の複数のコイルとに配置され、二次供給導管は、二次－二次熱交換領域内の二次－二次熱交換器として構成される第３の複数のコイルに配置される。

別の態様において、一次戻し導管は、膨張した一次流体が一次－一次熱交換器を通過するように構成され、二次戻し導管は、膨張した二次流体が二次－二次熱交換器を通過するのに先立って、膨張した二次流体が一次－二次熱交換器を通過するように構成される。

別の態様において、第１の複数のコイルは第１のコイルと第２のコイルを備え、第１のコイルは第１のコイルを通る一次流体の流れ方向に関して第２のコイルの上流に配置され、第２の複数のコイルの各コイルは、第１のコイルにおける一次流体の流れ方向に関して第２のコイルの下流に位置付けられ、第３の複数のコイルの各コイルは前記第１のコイルにおける一次流体の流れ方向に関して第１のコイルの上流に位置付けられる。

別の態様において、二次戻し導管は、二次流体が二次－二次熱交換領域の全長にわたって通過する前に、膨張した二次流体が一次－二次熱交換領域の全長にわたって順行的に通過するように構成され得る。二次戻し導管は、膨張した二次流体が一次－二次熱交換器の各コイルを通過してから、それが二次－二次熱交換器を通過するように構成され得る。

別の態様において、一次－一次熱交換領域は一次戻し導管内に配置され、さらに、一次－二次熱交換領域と二次－二次熱交換領域との両方の遠位側に配置される。
別の態様において、二次－二次熱交換領域は、二次戻し導管内の一次－二次熱交換領域の近位側に配置される。

別の態様において、一次供給導管は、マンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回されて、一次－二次熱交換器を形成する管状領域を備える。二次供給導管は、マンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回されて、二次－二次熱交換器を形成する管状領域を備え得る。さらに、一次供給導管は、マンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回されて、一次－二次熱交換器を形成する管状領域を備え得て、二次供給導管は、同じマンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回されて、二次－二次熱交換器を形成する管状領域を備え得る。一次供給導管は、マンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回されて、一次－一次熱交換器を形成する管状領域を備え得る。

別の態様において、一次戻し導管は、一次流体が一次－一次熱交換領域を通過するが、一次－二次熱交換領域又は二次－二次熱交換領域は通過しないように構成される。
別の態様において、一次－二次熱交換領域と二次－二次熱交換領域は各々、二次戻し導管内に配置される。二次戻し導管はその後、一次戻し導管を一次－二次熱交換領域と二次－二次熱交換領域から流体的に隔離し得る。

別の態様において、一次戻し導管は二次戻し導管の周囲に同心円状に配置される部分を含む。この部分は、膨張した一次流体の流れ方向に関して一次－一次熱交換領域の下流にあり得る。

別の態様において、一次戻し導管は一次流体を大気中に排出するように構成され、及び／又は二次戻し導管は二次流体を大気中に排出するように構成される。

クライオアブレーションツールの例示的な略図。 図１のクライオアブレーションツールの、その内部の詳細を示す他の例示的な略図。 図１のクライオアブレーションツールの例示的なプレクーラの透視図。 図１のクライオアブレーションツールの例示的な一次－一次熱交換器の透視図。 図１のクライオアブレーションツールに関連する一次－一次、一次－二次、及び二次－二次熱交換器を示す熱力学的略図。 図１に示される一次－一次、一次－二次、及び二次－二次熱交換器に関連する熱力学的状態を示す例示的な熱力学特性図。

図１は、一実施形態によるクライオアブレーションツール１００の略図を示す。幾つかの実施形態によれば、クライオアブレーションツール１００はカテーテル１０２を含み得る。有利な態様において、カテーテル１０２は気管支鏡の作動チャネルに挿入され得て、従って、概してフレキシブルであり得る。クライオアブレーションツール１００は、遠位区間１０４と近位区間１０６を含み得る。遠位区間１０４は、終端に遠位側動作チップ１０８を有し得る。幾つかの例では、遠位側動作チップ１０８は、組織を穿刺する必要があり得、従って、剛直チップとして構成され得る。代替的に、遠位側動作チップ１０８は剛直チップでなくてもよい。

図１及び図２を参照すると、クライオアブレーションツール１００は一次流体回路１１０（実線で示される）を含む。一次流体回路１１０は、一次流体に関連付けられ得る。一次流体回路１１０は、クライオアブレーションツール１００の遠位区間１０４と流体連通し得る。一次流体は、クライオアブレーションツール１００の遠位部分の周囲の組織を（例えば、極低温で）冷却し、又は加熱し得る。一次流体回路１１０は、一次流体の高圧ストリームを搬送するための一次供給導管１１２を含み得る。一次流体回路１１０はまた、一次流体の低圧ストリームを搬送するための一次戻し導管１１４も含み得る。

一次流体回路１１０はまた、一次流体の高圧ストリームと一次流体の低圧ストリームとの間の熱交換（例えば、再生式熱交換）が行われるように構成された一次－一次熱交換器１２０も含み得る。一次－一次熱交換器１２０は、一次－一次入口１２２と一次－一次出口１２４を含む。一次－一次入口１２２は、一次流体の高圧ストリームを受ける一次供給導管１１２に流体的に結合され得る。一次－一次出口１２４は、一次流体を遠位側動作チップ１０８に送達する一次導管１２８（例えば、一次毛細管）に流体的に結合され得る。

有利な態様において、（一次供給導管１１２からの）一次流体の高圧ストリームは第１のクライオクーラ１３０を通って流れ得る。このような実施形態において、一次流体の高圧ストリームは第１のクライオクーラ１３０の（方向１６６に関して）上流にあり得る。さらに、一次流体の低圧ストリームは第１のクライオクーラ１３０の（方向１６６に関して）下流にあり得る。図２に示されるように、一次供給導管１２８（例えば、一次毛細管）は、一次－一次出口の下流である一次供給導管の端に第１のジュール－トムソン（「Ｊ－Ｔ」）オリフィス１３０を含む。従って、第１のクライオクーラ１３０は、第１のＪ－Ｔオリフィス１３０等の開ループクライオクーラとすることができる。

このような実施形態において、一次流体の高圧ストリームは、第１のＪ－Ｔオリフィス１３０における、又はその下流の第１の膨張室１３２内で膨張し得る。第１の膨張室１３２は、一次流体（の膨張した低圧ストリーム）を膨張室から近位区間１０６に向かって搬送するための（例えば、一次流体回路１１０が開回路である場合は大気中に排出するため、又は一次流体回路１１０が閉回路である場合は一次流体源に戻すため）一次戻し導管１１４と流体連通し得る。

一次流体は、実施形態においては冷却流体（例えば、窒素、空気、アルゴン、クリプトン、キセノン、Ｎ_２Ｏ、ＣＯ_２、ＣＦ_４）とすることができる。このような場合、一次流体の高圧ストリームは、第１のＪ－Ｔオリフィス１３０を介した膨張の結果として、一次流体が遠位側動作流体の周囲の組織を凍結切除するための温度まで冷却されることになり得る圧力であり得る。特定の態様において、第１のＪ－Ｔオリフィス１３０の上流の一次流体の高圧ストリームの圧力は、約６．８９ＭＰａ（１０００ｐｓｉ）～約１３．７９ＭＰａ（２０００ｐｓｉ）（例えば、約１２．４１ＭＰａ（１８００ｐｓｉ））とすることができる。従って、一次流体が冷却流体で一実施形態において、第１のＪ－Ｔオリフィス１３０からの膨張後の一次流体の温度は約－８３．１５℃（１９０ケルビン）未満とすることができる。

代替的に、一次流体は加熱流体（例えば、ヘリウム、水素）とすることができる。このような場合、一次流体の高圧ストリームは、第１のＪ－Ｔオリフィス１３０を介した膨張の結果として一次流体の温度が上昇し、それに対応して、遠位側動作流体の周囲の組織を加熱することになり得る圧力であり得る。このような実施形態は、凍結組織を融解させるのに有益であり得る。

幾つかの実施形態において、一次流体回路１１０は、一次流体の高圧ストリームの流れが、一次流体回路１１０の少なくとも特定の部分で一次流体の低圧ストリームの流れに対する向流であるように配置され得る。例えば、前述のように、一実施形態において、一次流体の高圧ストリームは第１のＪ－Ｔオリフィス１３０を通過する。図１及び図２に示されるように、一次流体の流れ方向は第１のＪ－Ｔオリフィス１３０で膨張すると逆行し、それによって第１のＪ－Ｔオリフィス１３０の付近で一次流体の高圧ストリームと一次流体の低圧ストリームは向流となる。さらに、一次流体の高圧ストリームと一次流体の低圧ストリームは、一次－一次熱交換器１２０の一次－一次入口１２２の付近で向流であり得るため、一次戻し導管は、一次極低温気体が一次－一次熱交換領域を供給方向に対する向流として通過するように構成される。

有利な態様によれば、一次流体の高圧ストリーム及び一次流体の低圧ストリームの向流配置により、それらの間の再生式熱交換が可能となり得る。一次流体回路１１０が冷却気体を搬送する例では、再生式熱交換は、一次流体の高圧ストリームからの除熱を含み得て、その結果、一次流体はプレクールされてから第１のＪ－Ｔオリフィス１３０を介して膨張する。一次流体回路１１０が加熱気体を搬送する例では、再生式熱交換は一次流体の高圧ストリームからの加熱を含み得て、その結果、一次流体は事前に加熱されてから第１のＪ－Ｔオリフィス１３０を介して膨張する。再生式熱交換は、有利な点として、遠位側動作チップ１０８で所望の温度に到達させ得る。

前述のように、幾つかの実施形態において、クライオアブレーションツール１００は、気管支鏡の中で操作するのに十分にフレキシブルなカテーテル１０２を含み得る。このような実施形態において、カテーテル１０２は、一次流体が他のクライオアブレーションツールにおいて供給され得る典型的な圧力（例えば、約１３．７９ＭＰａ（２０００ｐｓｉ）より高く、例えば約２４．１３ＭＰａ（３５００ｐｓｉ））に耐えることができない場合がある材料で製作され得る。このような状況では、一次流体を凍結融解壊死療法の典型的な圧力より低い圧力で供給することが有利であり得る。一次流体は、約１３．７９ＭＰａ（２０００ｐｓｉ）未満、例えば約１２．４１ＭＰａ（１８００ｐｓｉ）で供給され得る。しかしながら、凍結融解壊死療法に適した温度に遠位側動作チップ１０８で到達しやすくするために、後でさらに説明するように、一次流体をプレクールするために二次流体回路１４０が提供され得る。

図１及び図２を参照すると、クライオアブレーションツール１００は二次流体回路１４０（点線で示される）を含む。二次流体回路１４０は、二次流体の高圧ストリームを搬送する二次供給導管１４２を含み得る。二次供給導管は、二次流体を第２のクライオクーラ（Ｊ－Ｔオリフィス）に供給するように構成される。第２のクライオクーラは、二次流体を第２の膨張室に送達するように構成され得る。二次流体回路１４０はまた、二次流体の低圧ストリームを搬送する二次戻し導管１４４を含み得る。二次戻し導管は、二次流体を第２の膨張室から運び出すように構成され得る。

有利な態様において、二次流体回路１４０により、一次流体と二次流体との間の熱交換が容易になり得る。幾つかのこのような有利な態様において、二次流体回路１４０は、一次流体が膨張時に冷却されて遠位側動作チップ１０８の周囲の組織を凍結切除する実施形態で一次流体の高圧ストリームをプレクールするために使用できる。このような有利な態様において、図２を参照すると、二次流体回路１４０はまた、一次－二次熱交換器１５０も含み得る。特定の態様において、一次－二次熱交換器１５０により、一次流体の高圧ストリームと二次流体の低圧ストリームとの間の熱交換が容易になり得る。一次－二次熱交換器１５０は、一次－二次入口１５２と一次－二次出口１５４を含み得る。

図２を引き続き参照すると、二次流体回路１４０は二次－二次熱交換器１６０を含み得て、それによって二次流体の高圧ストリームと二次流体の低圧ストリームとの間の熱交換（例えば、再生式熱交換）が可能となる。幾つかの有利な態様において、二次流体はまた、冷却流体でもあり得る。このような実施形態において、二次流体の高圧ストリームと二次流体の低圧ストリームとの間の再生式熱交換によって、二次流体の高圧ストリームから熱が除去され得る。従って、二次－二次熱交換器１６０は二次流体の高圧ストリームのプレクールを容易にし得る。

再び図２を参照すると、二次－二次熱交換器１６０は二次－二次入口１６２と二次－二次出口１６４を含み得る。二次－二次入口１６２は、方向１６６に沿って二次－二次出口１６４の上流にあり得る。さらに、二次－二次入口１６２は、一次－一次入口１２２と一次－一次出口１２４の各々の上流にあり得る。それに加えて、二次－二次出口１６４もまた、一次－一次入口１２２と一次－一次出口１２４の各々の上流にあり得る。

二次－二次入口１６２は、二次流体の高圧ストリームを受ける二次供給導管１４２に流体的に結合され得る。二次－二次出口１６４は、二次－二次出口１６４からの二次流体を受ける二次導管１６８（例えば、二次毛細管１６８）に流体的に結合され得る。二次流体はこのように、二次－二次入口１６２に入り、二次－二次出口１６４から出ることにより、二次－二次熱交換器１６０を通過し得る。

有利な態様において、二次－二次出口１６４から出た二次流体の高圧ストリームは二次毛細管１６８に入り得て、第２のクライオクーラ１７０の中を流れ得る。このような実施形態において、二次流体の高圧ストリームは第２のクライオクーラ１７０の（方向１６６に関して）上流にあり得る。さらに、二次流体の低圧ストリームは、第２のクライオクーラ１７０の（方向１６６に関して）下流にあり得る。図２に示される実施形態において、二次－二次出口１６４の下流の二次導管１６８（例えば、二次毛細管１６８）の終端に第２のジュール－トムソン（「Ｊ－Ｔ」）オリフィス１７０がある。従って、第２のクライオクーラ１７０は第２のＪ－Ｔオリフィス１７０とすることができる。このような実施形態において、二次流体の高圧ストリームは、第２のＪ－Ｔオリフィス１７０での、又はその下流の第２の膨張室１７２で膨張し得る。第２の膨張室１７２は、二次流体の膨張した低圧ストリームを搬送するため（例えば、二次流体回路１４０が開回路である場合は大気中に排出するため、又は二次流体回路１４０が閉回路である場合は二次流体源に戻すため）の二次戻し導管１４４と流体連通し得る。

幾つかの実施形態において、二次流体回路１４０は、二次流体の高圧ストリームの流れが二次流体回路１４０の少なくとも特定の部分にわたり、二次流体の低圧ストリームの流れの向流であるように配置され得る。例えば、前述のように、一実施形態において、二次流体の高圧ストリームは、第２のＪ－Ｔオリフィス１７０を通過する。図１及び図２に示されるように、二次流体の流れ方向は、第２のＪ－Ｔオリフィス１７０で膨張すると逆転し、それによって第２のＪ－Ｔオリフィス１７０の付近で二次流体の高圧ストリームと二次流体の低圧ストリームは向流となる。さらに、二次流体の高圧ストリームと二次流体の低圧ストリームは、二次－二次熱交換器１６０の二次－二次入口１６２の付近で向流となり得る。このように、有利な態様において、二次戻し導管１４４は、二次流体が一次－二次熱交換領域１８２と二次－二次熱交換領域２１２を、それぞれ供給方向に対する向流として順行的に通過するように構成され得る。

図２に示されるように、一次－二次熱交換器１５０は二次－二次熱交換器１６０に関して順行的に配置され得る。このような順行的な配置により、二次流体の低圧ストリームは一次－二次熱交換器１５０の中で一次流体と熱交換してから、二次－二次熱交換器１６０の中で二次流体の高圧ストリームと熱交換しやすくなり得る。このような順行的な配置において、一次－二次入口１５２は二次－二次出口１６４の（方向１６６に関して）下流に位置付けられ得る。さらに、一次－二次出口１５４もまた、二次－二次出口１６４の（方向１６６に関して）下流に位置付けられ得る。

特定の態様において、二次流体の膨張した低圧ストリームはまず、一次流体の高圧ストリームと熱交換し得る。例えば、一実施形態（後でさらに説明する）において、二次ストリームは、二次－二次熱交換器１６０を流れる前に一次－二次熱交換器１５０を流れ得る。このように、二次戻し導管は、膨張した二次流体が、一次－二次熱交換領域全体（すなわち、一次－二次熱交換コイルの各コイル）を順行的に通過してから、二次流体が二次－二次熱交換コイルを通過するように構成され得る。

再び図１及び図２を参照すると、クライオアブレーションツール１００がフレキシブルカテーテル１０２を含む特定の実施形態において、二次－二次熱交換器１６０と一次－二次熱交換器１５０は各々、カテーテル１０２の外側、例えばクライオアブレーションツール１００の近位区間１０６の付近に位置付けられ得る。さらに、一次－一次熱交換器１２０はフレキシブルカテーテル１０２の中に位置付けられ得る。この配置により、二次流体を一次流体の高圧ストリームより高い圧力で供給することがさらに容易になり得る。

前述のように、クライオアブレーションツール１００がフレキシブルカテーテル１０２を含む実施形態において、一次流体を凍結融解壊死療法の典型的な圧力より低い圧力で供給することが有利であり得る。例えば、一次流体は、約１３．７９ＭＰａ（２０００ｐｓｉ）より低い圧力、例えば約１２．４１ＭＰａ（１８００ｐｓｉ）で供給され得て、この圧力では、一次流体が冷却流体である場合、二次流体回路１４０がなければ凍結融解壊死療法にとって十分な冷却ができない場合がある。しかしながら、一次流体に一次－二次熱交換器１５０を通過させることによって、一次流体をプレクールするための一次流体と二次流体との間での再生式熱交換を可能にすることができ、一次流体が凍結融解壊死療法の通常の供給圧力より低い圧力で供給された場合であっても、凍結融解壊死療法に適した温度を実現する。

有利な点として、二次流体の高圧ストリームは一次流体の高圧ストリームの圧力より高い圧力であり得る。二次流体は例えば、約１３．７９ＭＰａ（２０００ｐｓｉ）より高い圧力（例えば、２４．１３ＭＰａ（３５００ｐｓｉ））で供給され得る。二次流体が第２のクライオクーラ１７０（例えば、第２のＪ－Ｔオリフィス１７０）を通過する際、二次流体が冷却流体である場合は、極低温の温度（例えば、約－８３．１５℃（１９０ケルビン）未満）に到達し得る。二次流体の膨張した低圧ストリームは、一次－二次熱交換器１５０内で一次流体の高圧ストリームから熱を除去し、それによって一次流体を、一次流体が一次－一次熱交換器１２０を通過する前にプレクールし得る。

図３は、一実施形態による一次－二次及び二次－二次熱交換器の透視図を示す。図４は、一実施形態による一次－一次熱交換器１２０の透視図を示す。
図３を参照すると、一次供給導管１１２は金属管であり、一次－二次熱交換器１５０に流体的に結合され得る。一次－二次熱交換器１５０は、一次－二次入口１５２と一次－二次出口１５４との間に複数の第１の熱交換コイル１８０を含み得る。

図２及び図３を参照すると、複数の第１の熱交換器コイルは第１の熱交換領域１８２を画定し得る。複数のコイルは、第１のコイル１８４と第２のコイル１８６を含み得る。第１のコイル１８４は、（方向１６６に関して）第２のコイル１８６の上流にあり得る。第１のコイル１８４は、一次－二次出口１５４より一次－二次入口１５２に近接し得る。第２のコイル１８６は、一次－二次入口１５２より、一次－二次出口１５４に近接し得る。一次－二次熱交換領域は、第１のコイル１８４と第２のコイル１８６との間、及び／又は、一次－二次入口１５２と一次－二次出口１５４との間に延び得る。

特定の実施形態によれば、複数の第１の熱交換器コイル１８０（一次－二次熱交換器）は、マンドレル１８８の周囲に巻回された金属管（複数の供給導管の管状領域）から形成され得る。金属管は外壁を含み得る。外壁は、外壁の表面積を大きくするための延長部を含み得る。例えば、一実施形態において、第１の熱交換コイル１８０は、第１の熱交換領域１８２での熱交換を増進させるためのフィン１９０を含み得る。一次流体は、金属管の内部を通って流れ得る。図２及び図３を参照すると、一次流体の膨張した低圧ストリームは金属管のフィン付き部分を流れ得る。フィン１９０は、金属管の内部を流れる一次流体の高圧ストリームと金属管のフィン付き部分の外部を流れる二次流体の低圧ストリームとの間の熱交換を促進し得る。

図２を参照すると、一次流体は、一次－二次交換器内で二次流体と熱交換した後、引き続き一次－一次熱交換器１２０へ進み得る。図４を参照すると、一次－一次熱交換器１２０は複数の第２の熱交換コイル２００を含み得る。図２及び図４を参照すると、一次－二次熱交換器１５０と一次－一次熱交換器１２０は順行的な配置であり得る。このように、複数の第２の熱交換コイル２００の各コイルは、複数の第１の熱交換コイル１８０の第１のコイル１８４の（方向１６６に関して）下流にあり得る。

特定の実施形態によれば、複数の第２の熱交換コイル２００（一次－一次熱交換器）は、マンドレル（例えば、図３のマンドレル１８８と同様）の周囲に巻回された金属管（一次供給導管の管状領域）から形成され得る。図４を参照すると、金属管は外壁を含み得る。外壁は、外壁の表面積を大きくするための延長部を含み得る。例えば、一実施形態において、第２の熱交換コイル２００は、第２の熱交換領域２０４での熱交換を増進させるためのフィン２０２を含み得る。一次流体は、金属管の内部を通って流れ得る。図２及び図３を参照すると、一次流体の膨張した低圧ストリームは金属管のフィン付き部分の上を流れ得る。フィン２０２は、金属管の内部を流れる一次流体の高圧ストリームと金属管のフィン付き部分の外部を流れる一次流体の低圧ストリームとの間の熱交換を促進し得る。

一次－一次熱交換器１２０を出た一次流体は、前述のように、一次導管１２８（例えば、一次毛細管）に入り、第１のクライオクーラ１３０に向かって流れ得る。第１のクライオクーラ１３０は、幾つかの例において、第１のＪ－Ｔオリフィス１３０であり得る。一次流体は、遠位側動作チップ１０８の付近に、一次－一次熱交換領域の下流に位置付けられた、一次流体を膨張させるための一次膨張室内で膨張し得る。膨張した低圧の一次流体は、一次戻し導管１１４により搬送され得る。

再び図２及び図４を参照すると、第２の熱交換領域（一次－一次熱交換領域）２０４は、一次戻し導管１１４内に配置され得る。このように、一次戻し導管１１４は複数の第２の熱交換コイル（第２の熱交換領域）２００を概して取り囲み得る。一次戻し導管１１４はこのように、膨張した低圧の一次流体が第２の熱交換領域を通過し、それによって複数の第２の熱交換コイル２００（一次－一次熱交換器）の金属管の内部を流れる一次流体の高圧ストリームと熱交換（例えば、再生式熱交換）するようにし得る。

有利な点として、図２に示されるように、一次戻し導管１１４は、一次流体が一次－一次熱交換領域２０４を通過するが、一次－二次熱交換領域１８２又は二次－二次熱交換領域２１２は通過しないように構成される。有利な点として、一次－二次熱交換領域１８２と二次－二次熱交換領域２１２は各々、二次戻し導管１４４内に配置され、二次戻し導管は一次戻し導管１１４内を流れる膨張した一次流体を一次－二次熱交換領域１８２及び二次－二次熱交換領域２１２から流体的に隔離する。有利な点として、一次戻し導管１１４は、二次戻し導管１４４の周囲に同心円状に配置される部分を含み得る。これによって、一次流体の流れは、二次戻し導管１４４内に配置された一次－二次熱交換領域１８２又は二次－二次熱交換領域２１２の何れも通過せずに、二次戻し導管１４４の周囲を通過することができる。有利な点として、この部分は一次流体の流れに関して一次－一次熱交換領域２０４の下流にある。

図２及び図３を参照すると、二次供給導管１４２は二次流体を二次－二次熱交換器１６０に供給し得る。二次－二次熱交換器１６０は複数の第３の熱交換コイル２１０を含み得て、それが二次－二次熱交換領域２１２を画定し得る。

図の特定の実施形態によれば、複数の第３の熱交換器コイル（二次－二次熱交換器）は、マンドレルの周囲に巻回された金属管（第２の供給導管の管状部分）から形成され得る。幾つかの場合に、その周囲に第３の熱交換器コイルが巻回され得るマンドレルは、その周囲に第１の熱交換器コイルが巻回され得るマンドレル１８８と同じでも、又は代替案においてはそれと同一の範囲を有してもよい。代替的に、その周囲に第３の熱交換器コイルが巻回され得るマンドレルは、その周囲に第１の熱交換器コイルが巻回され得るマンドレル１８８とは別であり得る。

図３を参照すると、第３の熱交換コイル２１０の金属管は外壁を含み得る。外壁は、外壁の表面積を大きくするための延長部を含み得る。例えば、一実施形態において、第３の熱交換コイル２１０は、第３の熱交換領域での熱交換を増進させるためのフィン２１４を含み得る。二次－二次入口１６２に入る二次流体は、金属管の内部を流れ得る。図２及び図３を参照すると、（第２のＪ－Ｔオリフィス１７０を出た）二次流体の膨張した低圧ストリームは金属管のフィン付き部分の上を流れ得る。フィン２１４は、金属管の内部を流れる二次流体の高圧ストリームと、金属管のフィン付き部分の外部を流れる二次流体の低圧ストリームとの間の熱交換を促進し得る。

前述のように、二次流体の低圧ストリームはまず、一次－二次熱交換器１５０内で一次流体の高圧ストリームと熱交換してから、二次－二次熱交換器１６０内で二次流体の高圧ストリームと熱交換し得る。従って、複数の第３の熱交換コイル２１０の各コイルは、複数の第１の熱交換コイル１８０の第１のコイル１８４の上流に位置付けられ得る。このように、二次戻し導管１４４内の流れ方向に関して、二次－二次熱交換領域２１２及び一次－二次熱交換領域１８２は二次戻し導管１４４内に配置され得て、二次－二次熱交換領域２１２は一次－二次熱交換領域１８２の下流に配置され得る。

二次－二次熱交換器１６０を出た二次流体は、前述のように、二次導管１６８（例えば、二次毛細管１６８）に入り、第２のクライオクーラ１７０に向かって流れ得る。第２のクライオクーラ１７０は、幾つかの例において、第２のＪ－Ｔオリフィス１７０であり得る。二次流体は、一次－二次熱交換領域の下流に位置付けられた二次膨張室内で膨張し得る。膨張すると、二次流体の低圧ストリームは一次－二次熱交換領域のフィン付き部分の上を、一次流体の高圧ストリームとの再生式熱交換のために流れる。すると、二次流体の低圧ストリームは、二次－二次熱交換領域２１２のフィン付き部分の上を、二次流体の高圧ストリームとの再生式熱交換のために流れる。

有利な点として、一次流体と二次流体の各々が冷却流体である例において、二次流体は、第２のクライオクーラ１７０の中を流れた後に極低温の温度に到達し得る。二次流体が第１の熱交換コイル１８０のフィン付き管の上を流れる際、二次流体の温度は徐々に上昇し得る。第３の熱交換コイル２１０のフィン付き管の上（例えば、二次－二次出口１６４の付近）を流れる二次流体は、従って、一次－二次出口１５４のすぐ近位側を流れる二次流体の温度より高い温度であり得る。このように、二次流体がまず一次－二次熱交換器１５０の上を流れることによって、その最低温度の二次流体は一次流体と熱交換し、それによって一次流体からのその有効なプレクールのために最適な除熱が可能となり得る。

再び図２を参照すると、二次戻し導管１４４は複数の第３の熱交換コイル２１０を概して取り囲み得る。有利な点として、二次戻し導管１４４は一次戻し導管１１４から流体的に隔離されて、一次流体の低圧ストリームを二次流体の低圧ストリームから流体的に隔離し得る。このように、一次流体の低圧ストリームは、二次－二次熱交換器１６０又は一次－二次熱交換器１５０を流れ得ない。

有利な実施形態によれば、一次－二次熱交換領域、一次－一次熱交換領域、及び二次－二次熱交換領域２１２は、長さ方向に（例えば、方向１６６に沿って）相互に分離され得る。図２～図４を参照すると、二次－二次熱交換領域２１２の各コイルは、一次－二次熱交換領域及び一次－一次熱交換領域の上流にあり得る。さらに、複数の第３の熱交換コイル２１０の隣接コイル間の距離は、二次－二次熱交換領域２１２のあるコイルと一次－二次熱交換領域のあるコイル又は一次－一次熱交換領域のあるコイルとの間の距離より実質的に短いものであり得る。

引き続き図２～図４に関して、複数の第３の熱交換コイル２１０（二次－二次熱交換器１６０を形成する）の各コイルは、一次－二次入口１５２及び一次－一次入口１２２の各々の（方向１６６に関して）上流にあり得る。さらに、複数の第１のコイル（一次－二次熱交換器１５０を形成する）の各コイルは、一次－一次入口１２２の（方向１６６に関して）上流にあり得る。

上で開示されたもののような配置により、前述のように、有効な再生式熱交換が容易になり、それによって遠位側動作チップ１０８における所望の凍結切除（又は溶融）特性を得ることが可能となり得る。

図５及び図６は、２段階クライオクーラの例を説明するための熱力学的略図及び熱力学特性図を示す。この例によれば、一次流体はアルゴンとすることができる。二次流体もまたアルゴンとすることができる。図５を参照すると、一次流体回路１１０は実線で示され、二次流体回路１４０は点線で示されている。

図５及び図６を参照すると、二次流体は、二次流体が二次－二次熱交換器１６０に入るときに二次－二次入口１６２で熱力学状態１である。二次流体は、二次－二次出口１６４において熱力学状態２である。二次流体は、膨張して熱力学状態３に到達する。熱力学状態３の二次流体は、一次－二次熱交換器１５０で熱交換を行う。二次流体は、一次－二次熱交換器１５０での熱交換後に熱力学状態４である。熱力学状態４の二次流体は二次－二次熱交換器１６０を流れ、二次流体が二次－二次熱交換器１６０を通過すると、熱力学状態１で二次－二次熱交換器１６０に入る二次流体との熱交換後に熱力学状態５に到達する。

図５及び図６を参照すると、一次流体は、一次流体が一次－二次熱交換器１５０に入るときに一次－二次入口１５２において熱力学状態６である。一次流体は、一次－二次出口１５４において熱力学状態７である。一次流体は熱力学状態７で一次－一次入口１２２に入り、熱力学状態８で一次－一次出口１２４から出る。一次流体は膨張し、熱力学状態９に到達する。熱力学状態９の一次流体は組織と熱交換する。一次流体は、組織との熱交換後に熱力学状態１０に到達する。熱力学状態１０の一次流体は一次－一次熱交換器１２０を流れ、熱力学状態７で二次－二次熱交換器１６０に入る一次流体との熱交換後に熱力学状態１１に到達する。

図５及び図６の例では、一次流体と二次流体の各々は冷却流体であり得る。このように、一次流体の状態８と９との間の膨張と二次流体の状態２と状態３の間の膨張の各々の結果として、冷却が行われる。図６からわかるように、熱力学状態６で一次－二次熱交換器１５０に入る一次流体は、熱力学状態１で二次－二次熱交換器１６０に入る二次流体より低圧であり得る。しかしながら、熱力学状態９の膨張後の一次流体の温度は、熱力学状態３の膨張後の二次流体の温度より低温であり得る。このように、より低圧で一次流体を供給しても、２段階クライオクーリングの結果として、凍結融解壊死療法に適した低温（例えば、－８３．１５℃（１９０Ｋ）未満、例えば、約－１５３．１５℃（１２０Ｋ））が実現され得る。

Claims (15)

1. クライオアブレーションツールであって、
   該クライオアブレーションツールは、一次流体回路を備え、前記一次流体回路は、一次流体の高圧ストリームの流れのための高圧領域と、前記一次流体の低圧ストリームの流れのための低圧領域とを備え、
   前記一次流体回路は、前記クライオアブレーションツールの遠位部分の周囲の組織を極低温で冷却又は加熱するために、前記クライオアブレーションツールの前記遠位部分に流体的に結合され、
   前記一次流体回路は、前記一次流体の前記高圧ストリームと前記一次流体の前記低圧ストリームとの間の再生式熱交換を行うように構成された一次－一次熱交換器を備え、
   該クライオアブレーションツールは、二次流体回路を備え、該二次流体回路は、二次流体の高圧ストリームの流れのための高圧領域と、前記二次流体の低圧ストリームの流れのための低圧領域を備え、
   前記二次流体回路は、二次－二次熱交換器を備え、該二次－二次熱交換器は、前記二次流体の前記高圧ストリームと前記二次流体の前記低圧ストリームとの間の再生式熱交換を行うように構成され、
   前記二次－二次熱交換器は、二次－二次出口において終端しており、
   該クライオアブレーションツールは、一次－二次熱交換器を備え、該一次－二次熱交換器は、前記一次流体の前記高圧ストリームと前記二次流体の前記低圧ストリームとの間の再生式熱交換を行うように構成され、
   前記一次－二次熱交換器は、一次－二次入口を備え、
   前記一次－二次熱交換器は、前記一次－二次入口が前記二次流体の前記高圧ストリームの流れ方向に沿って前記二次－二次出口の下流に位置付けられるように配置される
   クライオアブレーションツール。
2. 前記一次－二次熱交換器と前記二次－二次熱交換器とは、前記二次－二次熱交換器内で前記二次流体の前記高圧ストリームと熱交換するのに先立って、前記二次流体の前記低圧ストリームが前記一次－二次熱交換器内で前記一次流体と熱交換するように配置される、請求項１に記載のクライオアブレーションツール。
3. 前記一次－一次熱交換器、前記二次－二次熱交換器、及び前記一次－二次熱交換器の各々は、外壁を有する管を備え、前記管の前記外壁は、前記外壁の表面積を大きくするための延長部を備える、請求項１又は２に記載のクライオアブレーションツール。
4. 前記二次－二次熱交換器と前記一次－二次熱交換器の各々は、管状マンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回される管を備える、請求項１～３の何れか１項に記載のクライオアブレーションツール。
5. 前記一次－一次熱交換器は、前記一次流体の前記高圧ストリームが前記一次－一次熱交換器を通って流れるのに先立って前記一次－二次熱交換器を通って流れるように、前記一次－二次熱交換器と流体的に結合される、請求項１～４の何れか１項に記載のクライオアブレーションツール。
6. 前記一次－一次熱交換器と前記一次－二次熱交換器との間の流体的な結合は、前記一次流体の前記低圧ストリームを前記一次－二次熱交換器から流体的に隔離するように構成される、請求項５に記載のクライオアブレーションツール。
7. 前記一次－一次熱交換器と前記一次－二次熱交換器との間の流体的な結合は、前記一次流体の前記低圧ストリームを前記二次－二次熱交換器から流体的に隔離するように構成される、請求項５又は６に記載のクライオアブレーションツール。
8. 前記一次流体の前記低圧ストリームの前記流れは、前記二次流体回路の前記低圧領域から隔離される、請求項１～７の何れか１項に記載のクライオアブレーションツール。
9. 前記二次－二次熱交換器と前記一次－二次熱交換器の双方は、前記一次流体回路の前記低圧領域から隔離される、請求項１～８の何れか１項に記載のクライオアブレーションツール。
10. 前記一次流体回路は、前記クライオアブレーションツールの遠位区間内に位置付けられた第１のジュール－トムソン（Ｊ－Ｔ）オリフィスを備え、
    前記第１のＪ－Ｔオリフィスは、前記一次－一次熱交換器に一次供給導管を介して流体的に結合されて、前記一次流体の前記高圧ストリームが前記一次－一次熱交換器の中を通った後に前記一次流体の前記高圧ストリームを受け、
    前記第１のＪ－Ｔオリフィスは、前記一次流体の前記高圧ストリームを前記一次流体の前記低圧ストリームへ極低温膨張させるように構成される、
    請求項１～９の何れか１項に記載のクライオアブレーションツール。
11. クライオアブレーションツールであって、
    該クライオアブレーションツールは近位端と遠位端を有するシャフトを備え、
    該クライオアブレーションツールは一次流体を高圧極低温気体源から前記シャフトの遠位端へ供給するように構成された一次供給導管を備え、該一次供給導管は、前記一次流体を第１の膨張室へ送達するように構成された第１のジュール－トムソン（Ｊ－Ｔ）オリフィスを備え、
    該クライオアブレーションツールは前記一次流体を前記第１の膨張室から運び出すように構成された一次戻し導管を備え、
    該該クライオアブレーションツールは二次流体を第２のＪ－Ｔオリフィスに供給するように構成された二次供給導管を備え、前記第２のＪ－Ｔオリフィスは前記二次流体を第２の膨張室へ送達するように構成され、
    該該クライオアブレーションツールは前記二次流体を前記第２の膨張室から運び出すように構成された二次戻し導管を備え、
    前記一次供給導管は一次－二次熱交換領域と一次－一次熱交換領域とを備え、前記一次－一次熱交換領域は前記一次－二次熱交換領域の下流にあり、前記二次供給導管は前記第２のＪ－Ｔオリフィスの上流の二次－二次熱交換領域を備え、
    前記一次戻し導管は、前記一次流体が前記一次－一次熱交換領域を供給方向に対する向流で通過するようにさらに構成され、前記二次戻し導管は、前記二次流体が前記一次－二次熱交換領域と前記二次－二次熱交換領域とを順行的に前記供給方向に対する向流で通過するようにさらに構成される、クライオアブレーションツール。
12. 前記二次戻し導管は、前記二次流体が前記二次－二次熱交換領域の全長にわたって通過する前に、膨張した前記二次流体が前記一次－二次熱交換領域の全長にわたって順行的に通過するように構成される、請求項１１に記載のクライオアブレーションツール。
13. 前記二次－二次熱交換領域と一次－二熱交換領域とは、前記二次戻し導管の中に配置され、前記二次－二次熱交換領域は、前記二次戻し導管内における流れ方向に関して前記一次－二次熱交換領域の下流に配置される、請求項１１又は１２に記載のクライオアブレーションツール。
14. 前記一次供給導管は、マンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回されて、前記一次－二次熱交換器を形成する管状領域を備え、前記二次供給導管は、前記同じマンドレルの周囲に連続した巻回物として巻回されて、前記二次－二次熱交換器を形成する管状領域を備える、請求項１１～１３の何れか１項に記載のクライオアブレーションツール。
15. 前記一次戻し導管は、前記一次流体が前記一次－一次熱交換領域を通過するが、前記一次－二次熱交換領域又は前記二次－二次熱交換領域は通過しないように構成される、請求項１１～１４の何れか１項に記載のクライオアブレーションツール。

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