JP2022539220A - バルーンアブレーションの支援のためのデバイス、システム及び方法 - Google Patents

Abstract

アブレーション処置をガイドするためのシステム、デバイス、及び方法が提供される。例えば、一実施形態において、アブレーションをガイドするためのシステムは、複数の電極を備える電気生理学（ＥＰ）カテーテルと通信するプロセッサ回路を含む。アブレーション部位における設置中に、ＥＰカテーテルはアブレーションバルーンの近くに位置付けられ、誘電特性に関する電気信号を検知することによって心臓の空洞内の血流を検知するために使用される。こうして、バルーンとアブレーション部位との間の界面に任意のギャップが存在するかが判定され得る。例えば、プロセッサ回路は、検知された血流に基づいて、バルーンが関心領域を閉塞しているかを判定し得る。次いで、プロセッサは、バルーンが関心領域を閉塞しているかを示す視覚化を、ディスプレイへと出力する。

Description

本開示は、概して、治療処置を支援又はガイドするための電気生理学的撮像に関し、特には、身体のボリュームを撮像し、バルーンアブレーション処置を支援又はガイドするための電気生理学的システム及び方法に関する。

心房細動（ＡＦ）は、心房の急速で不規則な拍動によって特徴付けられる異常な心臓リズムであり、心悸亢進、失神、立ちくらみ、息切れ、胸痛に関連がある。この疾患は、心不全、認知症、及び脳卒中のリスクの増加に関連がある。ＡＦは、肺静脈の心門における二次的ペースメーカによって生成される電気パルスによって起こることがある。それ故、ＡＦを治療する１つの方法は、肺静脈隔離によるものであり、これは、肺静脈の心門を左心房の残りの部分から隔離する損傷を形成するために左心房の内壁をアブレーションすることを含み得る。アブレーションは、無線周波数（ＲＦ）アブレーション、超音波アブレーション、冷凍アブレーションなど、様々なやり方で実施され得る。ＲＦアブレーションは、ＲＦ電極に通電し、熱エネルギーを利用して、隣接する経壁的損傷を作ることを伴う従来のアブレーション処置である。ＲＦアブレーションには、処置時間がより長いこと、時間とともに又は即座にもＡＦを再発させる小さなギャップが損傷にあることなど、いくつかの欠点がある。

冷凍アブレーションなどバルーンに基づくアブレーション処置は、これに代わるＡＦ治療処置であり、処置時間がより短いこと、一回のショットで肺静脈の心門の周りに隣接する損傷を作ることができることなど、いくつかの点で有利である。冷凍アブレーションにおいて、膨張可能な冷凍バルーンが膨張され、次いで、電気的隔離損傷又はファイアウォールを組織に生じさせる温度まで（例えば、－６５℃より低く）冷却される。従来のシステムにおいて、冷凍バルーンは、アブレーション部位、典型的には肺静脈の心門へと、Ｘ線透視を使用してガイドされる。図１Ａ及び図１Ｂにおいて図示されるように、冷凍バルーン３０は、膨張され、冷却され、左心房２０からの肺静脈１０の血流を完全に閉塞するように位置付けられる。このようにして、冷凍アブレーションによって形成された損傷が肺静脈を左心房から確実に電気的に隔離し得る。

バルーンアブレーションのいくつかの課題としては、アブレーションバルーン（例えば、冷凍バルーン）をアブレーション部位へとガイドし、心門の周縁全体との接触を維持するようにバルーンを確実に設置し、方向付けすることなどがある。もしもアブレーション中にバルーンの位置ずれが起こると、結果的な損傷は、再導通及び不整脈の再発をもたらす１つ又は複数のギャップを含むことがあり、そのせいでＡＦ症状が再発したときに処置を繰り返すことが必要とされる。図１Ａを再び参照すると、従来の方法においては、バルーンをアブレーション部位へとガイドするために、血管造影及び／又はＸ線透視処置が使用される。膨張されたバルーン３０が所定位置に置かれると、組織をアブレーションする前に、肺静脈の閉塞を確認し、バルーン３０と肺静脈１０の心門との間の界面における残存漏洩又はギャップを検知するために、本明細書においてダイとも称されるＸ線透視造影剤１２が肺静脈１０内に導入される。ギャップが存在するときは、ダイの一部分１４がギャップを通って左心房２０内に漏洩する。この漏洩した一部分１４は、血管造影、特には、Ｘ線透視の下での静脈造影によって検知され得、これは、バルーンが肺静脈から左心房内への血流をまだ完全に閉塞していないこと、従って、肺静脈を左心房から完璧に隔離するように最適に位置付けられていないことを示す。それ故、図１Ｂにおいて図示されるように、医師は、ダイの残存漏洩が見られなくなるまでバルーンを調整及び再位置付けし得る。

バルーンアブレーション処置をガイドするためにＸ線に基づく血管造影又は静脈造影を使用することにはいくつかの短所がある。例えば、患者及び医師が、このような処置中に出力されるＸ線放射を回避することを好む場合がある。更には、バルーンをアブレーション部位へとガイドし、肺静脈－バルーンの界面における漏洩をチェックすることは、専門的な技量を必要とする不正確で困難なプロセスである。患者によってはダイの使用が禁忌とされ、又は推奨されないことがある。例えば、人口の少なくとも２０％は、ダイの使用に関して、アレルギー反応や腎不全などのある種の禁忌を有する。更に、２ＤＸ線透視の下でのダイ注入の本質的な限界のせいで、残存漏洩のおよそ１３％は、静脈造影において明白に現れない。

ＰＶ閉塞の検証及び最適な冷凍バルーンの付着の確立に際して、補助し、更に支援し得る２つの追加的な方法がある。
（ｉ）連続的な圧力監視を行い、Ａ波の損失、振幅変化（増加）及びＶ波の形態によって、洞調律中にＰＶ閉塞を特定すること。ＡＦ中に、ＰＶ閉塞は、小さな連続的な心房Ａ波の損失を伴うＶ波振幅における急激な増加によって特定される。
（ｉｉ）心臓内心エコー（ＩＣＥ）によって、冷凍バルーンを２Ｄ又は３Ｄで視覚化し、「微小気泡」（撹拌された生理食塩水）及びカラードップラ流噴出の存在によって漏洩を特定すること。

ＷＯ２０１３／０２２８５３及び米国特許出願第２０１７／３４７８９６号は各々、バルーンアブレーションシステム及び方法を開示しており、バルーンが所望の閉塞を提供したかを判定するために、組織を通る導通パスと血液を通る導通パスとを区別するようにインピーダンス感知が使用される。ＷＯ２０１８／２０７１２８は、カテーテル電極を使用して心臓を撮像するとともに漏洩検知も提供するバルーンアブレーションシステムを開示している。

本発明は、特許請求の範囲によって定められ、これは、デバイス、システム、方法、コンピュータプログラム製品、及びコンピュータプログラム製品を含むコンピュータ可読媒体を定め、これらは全て、バルーンアブレーション治療処置中に対象者の空洞を閉塞するためのアブレーションバルーンを使用して処置を支援する（例えば、ガイドする）ためのものである。

これらの態様の全ては、電気生理学カテーテル（１２０）の長細先端部材（１２２）に配設された複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極を使用して、複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極が解剖学的空洞内でアブレーションバルーン（３０）の遠位方向に位置付けられたときに測定された１つ又は複数の電気信号を表すデータの使用に関し、電気信号は解剖学的空洞内の局所的誘電特性に応じたものであって、解剖学的空洞内への誘電媒体の注入に応じて測定されたものである。データは、１つ又は複数の電気信号の少なくとも１つの特質の変化を特定することであって、少なくとも１つの変化は誘電媒体の注入に応じたものである、変化を特定することと；特定された少なくとも１つの変化から、アブレーションバルーンによる解剖学的空洞の閉塞に関する閉塞情報を求めることとのために処理される。任意選択的に、閉塞情報を含む出力データが生成される。出力データは、例えば処置を実施する介護者などの、医師、外科医、介護者又は対象者などのユーザに提供される。

閉塞情報は、例えば処置の過程及び／又は結果に関連し、又はこられに影響を与えるので、閉塞情報は処置の実施の際にユーザを支援する。例えば、処置中の完全な閉塞を示す閉塞情報は、アブレーションを開始するようにユーザを促す。一方、完璧でない閉塞を示す閉塞情報は、ユーザによって、例えば完全な閉塞を達成するように試み、閉塞を向上させるために使用される。閉塞情報は、処置の実施に際してユーザをガイドする。

血液のものとは異なる誘電特性を有する誘電媒体の注入は、解剖学的空洞を含む血液へのこのような誘電媒体の注入のポイントの近傍において局所的誘電特性を変化させることが分かった。ＥＰカテーテルの電極は、アブレーション処置中に使用されるバルーンの遠位方向の解剖学的空洞の血液プールに電極が位置付けられたときに、媒体の注入の前、最中及び後に、ＥＰカテーテルの電極における、例えば、電圧及び／又は電流などの電気信号を測定することによって、注入に起因する局所的誘電特性の変化を位置合わせするために使用され得る。信号における変化を特定することによって、閉塞情報が推論され得る。

データ処理は、誘電媒体の使用を可能とし、これは、処置における閉塞中の小さな漏洩の検知を向上させる。

閉塞情報の生成が可能であること、又はこれを有することは、現在小さな漏洩のチェックに使用されているＸ線に基づく造影剤に依存したＸ線透視、血管造影、又は静脈造影の使用を除去する。本態様は、閉塞中の誘電媒体（誘電性造影剤）に基づく小さな漏洩の検知を可能とし、このような誘電媒体は、Ｘ線を吸収したり又は出力したりする必要がない。しかしながら、本態様において、Ｘ線を吸収する造影剤（例えば、当技術分野において知られているもの）は、それが本開示のコンテキストにおける誘電媒体として役割を果たすことができるならば、依然として使用され得ることに留意されたい。

提案される態様のいくつかの実施形態又は実施例において、少なくとも１つの特質の変化は、信号スパイクの振幅と；信号スパイクの時間減衰と；信号スパイクの前後の信号振幅の比較とのうちの１つ又は複数を含む。

提案される態様のいくつかの実施形態又は実施例において、データは、複数の電極のうちの１つを使用して複数の電気信号の各々が測定された、複数の電気信号を表し、データプロセッサは、複数の電気信号の各々に関して少なくとも１つの特質の変化を特定するように構成される。

提案される態様のいくつかの実施形態又は実施例において、例えばこの目的のためにプロセッサ回路又はデータプロセッサを構成することによって、少なくとも１つの特質の変化に基づいて、解剖学的空洞内の局所的誘電特性における変化が求められる。

提案される態様のいくつかの実施形態又は実施例において、電気信号は、解剖学的空洞がアブレーションバルーンによって閉塞されていないときに測定されたベースライン電気信号を更に含む。このような場合、例えばこの目的のためにプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサを構成することによって、閉塞後又は閉塞中に取得された信号に対するベースライン電気信号の比較に基づくモデルを使用して閉塞の程度が判定される。これらの実施形態又は実施例のうちのいくつかにおいて、例えばこの目的のためにプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサを構成することによって、閉塞前及び閉塞後のベースライン電気信号の特定された変化の量が閾値と比較され、変化の量が閾値を超えるとき、領域的閉塞が存在すると判定される。

提案される態様のいくつかの実施形態又は実施例において、例えばこの目的のためにプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサを構成することによって、閉塞判定が取得されるべき場所の近傍における電気生理学カテーテルの影の位置の指標が、それから、長細先端部材からマッピングデータまでの距離；長細先端部材から関心領域の肺静脈の心門までの距離；及び長細先端部材から影の位置までの現在の距離のうちの１つ又は複数を求めるために使用される。

提案される態様のいくつかの実施形態又は実施例において、例えば電気生理学カテーテル（１２０）の長細先端部材（１２２）に配設された複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極と通信し得るようにプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサを構成することによって、複数の電極のうちの１つ又は複数は、電気信号を測定するように制御される。これは、測定されるべき電気信号を引き起こすため又はこれをもたらすために、電気信号を提供するようにこれらの電極を制御することを伴う。

提案される態様のいくつかの実施形態又は実施例において、例えばこの目的のためにプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサを構成することによって、アブレーションバルーンが、複数の電極のうちの１つ又は複数の各々の場所に対応する、又はその近くの、又はその場所における解剖学的空洞を少なくとも部分的に閉塞するかを示す閉塞情報の少なくとも一部の視覚化を含むように閉塞情報が生成される。

提案される態様のいくつかの実施形態又は実施例において、例えばこの目的のためにプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサを構成することによって、バルーンアブレーション治療処置に関連する解剖学的空洞の少なくとも一部のマップを表すデータが、マップを生成するために使用され、閉塞情報の視覚化が生成され、マップ及び視覚化を含む出力データが生成される。マップ上の視覚化は、重畳として生成される。視覚化は、アブレーションバルーンと解剖学的空洞との間のギャップの場所を示し得る。

提案される態様のいくつかの実施形態又は実施例において、例えば、複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極と、及び、身体パッチ電気信号を使用して少なくとも解剖学的空洞に対して電場を印加するための対象者上への位置付けのための複数の外部身体パッチ電極と通信するようにプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサを構成することによって、電場を提供するように外部身体パッチ電極が制御されることと；生成された電場における歪曲を検知するように複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極が制御され、検知された歪曲を含むようにマップデータが生成されることと；検知された歪曲に基づいて、バルーンアブレーション治療処置に関連する解剖学的空洞のマップが生成されることと、が行われる。

実施形態において、プロセッサ回路は、異なる周波数においてそれぞれの電気信号を出力し；複数の電極のうちの１つ又は幾つかの他の電極からそれぞれの電気信号を受信するように複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極の各々を制御することを行うように構成される。

実施形態において、プロセッサ回路は、入力部を介して、解剖学的空洞の壁部の領域の損傷妥当性確認データを受信することと；損傷妥当性確認データに基づいて、アブレーションバルーンによって作られた損傷において任意のギャップが存在するかを判定することとを行うように構成される。

実施形態において、プロセッサ回路は、複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極と通信し、解剖学的空洞の壁部の領域の損傷妥当性確認データを取得するように複数の電極を制御することと；損傷妥当性確認データに基づいて、アブレーションバルーンによって作られた損傷において任意のギャップが存在するかを判定することとを行うように構成される。

このような実施形態において、損傷においてギャップが存在するかの指標を含む出力データが生成され、このような損傷出力データは、指標をユーザに提供するためにユーザインタフェースに提供される。

態様によると、前述の段落のいずれかに記載のデバイスであって、プロセッサ回路は、データプロセッサに通信可能に結合された出力部を備える、デバイスと；少なくとも出力部を介してプロセッサ回路に通信可能に結合され、閉塞情報の指標をユーザに提供するように構成されたユーザインタフェースとを備える、システムが提案される。

いくつかの実施形態において、システムは、複数の電極のうちの１つ又は複数及び複数の外部身体パッチ電極と通信可能に結合し、処理回路に通信可能に結合されたコントローラであって、コントローラは、処理回路による電極のうちの任意のものの制御の際に任意の電極のために任意の電気信号を供給するように構成される、コントローラを備える。

いくつかの実施形態において、システムは、誘電媒体を注入するための注入システムと、任意選択的に、誘電媒体を含む容器とを備える。

いくつかの実施形態において、システムは、アブレーションバルーン（３０）と；電気生理学カテーテル（１２０）とを備える。アブレーションバルーンは、好ましくは、電気生理学カテーテルを備えるバルーンアブレーションカテーテルの一部である。

別の態様において、バルーンアブレーション治療処置中に電気生理学カテーテル及び対象者の空洞を閉塞するためのアブレーションバルーンを使用してバルーンアブレーション治療処置を支援するための方法であって、バルーンアブレーション治療処置中に、電気生理学カテーテル（１２０）の長細先端部材（１２２）に配設された複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極を使用して、複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極が解剖学的空洞内でアブレーションバルーン（３０）の遠位方向に位置付けられたときに測定された１つ又は複数の電気信号を表すデータであって、電気信号は解剖学的空洞内の局所的誘電特性に応じたものであって、解剖学的空洞内への誘電媒体の注入に応じて測定されたものである、データが生成される、方法であって、方法は、プロセッサ回路の入力部においてデータを受信するステップと；入力部に通信可能に結合されたデータプロセッサによって、受信されたデータを処理し、１つ又は複数の電気信号の少なくとも１つの特質の変化を特定するステップであって、少なくとも１つの変化は誘電媒体の注入に応じたものである、変化を特定するステップと；データプロセッサによって、特定された少なくとも１つの変化から、アブレーションバルーンによる解剖学的空洞の閉塞に関する閉塞情報を求めるステップと；任意選択的に、プロセッサ回路の出力部に通信可能に結合されるとともにデータプロセッサに通信可能に結合されたユーザインタフェースを使用して、閉塞情報をユーザに提供するステップとを有する方法が提案される。

コンピュータプログラム製品であって、本明細書において定められるデバイスのプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサ上でコンピュータプログラム製品が実行されたときに、本明細書において定められる任意の方法を実現するための命令を含むコンピュータプログラム製品が提案される。

本明細書において定められるコンピュータプログラム製品を含むコンピュータ可読媒体が提案される。

方法、コンピュータプログラム製品及びコンピュータプログラム製品を含むコンピュータ可読媒体の実施形態が、本明細書において上述された。故に、デバイス及び／又はシステム関して定められた任意のステップ及び特徴は、方法、コンピュータプログラム製品及びこのようなコンピュータプログラム製品を備える媒体のステップ及び特徴を定めるために使用される。

他の実施例及び実施形態は、以下のように定められる。

バルーンアブレーションシステムは、
アブレーションバルーンと；
アブレーションバルーンの遠位方向に位置付けられるように構成された長細先端部材を備える電気生理学カテーテルと；
長細先端部材上に位置付けられた複数の電極と；
電気生理学カテーテルと通信するプロセッサ回路を備える、心臓の空洞内でのアブレーションをガイドするための装置であって、プロセッサ回路は、
複数の電気信号を出力し、検知するように複数の電極を制御することと；
検知された複数の電気信号に基づいて、アブレーションバルーンの遠位方向の心臓の空洞内の局所的誘電特性における変化を検知することと；
検知された局所的誘電特性に基づいて、関心領域のアブレーションバルーンによる閉塞に関する情報を、媒体の注入への検知された複数の電気信号のうちの１つ又は複数の反応に基づいて求めることと；
関心領域のアブレーションバルーンによる閉塞に関する情報を示す第１の視覚化を、プロセッサ回路と通信するディスプレイへと出力することと
を行うように構成される、装置と
を備える。

こうして、本開示の態様は、アブレーション処置をガイドするためのシステム、デバイス、及び方法を提供する。例えば、一実施形態において、装置は、電極の近くの血流を示す電気信号を出力し、検知するように電気生理学（ＥＰ）カテーテルを制御するように構成されたプロセッサ回路を含む。ＥＰカテーテルは、肺静脈（ＰＶ）の心門への設置中に、アブレーションに先立って、アブレーションバルーンの近くに位置付けられ得る。誘電特性の分析に基づいてＥＰカテーテルによって検知された血流（又はその欠如）に基づいて、装置は、バルーンとＰＶ心門との間の界面に任意のギャップが存在するかを判定し得る。更に、いくつかの実施形態において、装置は、バルーンの再位置付けに際して医師を助けるために、ギャップの場所を判定し得る。それ故、アブレーション処置は、Ｘ線透視、血管造影及び／又は造影剤を使用することなく、装置によって有利にガイドされる。

いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、関心領域のバルーンの閉塞の程度を判定するように構成される。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、関心領域の閉塞後に取得された信号に対する閉塞前ベースライン信号の比較に基づくモデルを使用して閉塞の程度を判定するように構成される。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、閉塞前ベースライン信号と閉塞後に取得された信号との間の変化の量を閾値と比較するように構成され、及び、プロセッサ回路は、変化の量が閾値を超えるとき、領域的閉塞を判定するように構成される。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、心臓の空洞のマッピングデータを取得することと；電極アセンブリによって取得されたマッピングデータに基づいて、心臓の空洞のマップを生成することであって、マップはアブレーションのための関心領域を含む、生成することと；心臓の空洞のマップと、マップにおける空洞内のバルーンの位置の第２の視覚化とを、プロセッサ回路と通信するディスプレイへと出力することとを行うように、複数の電極を制御するように構成される。

いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、患者の身体上に位置付けられるように構成された複数の外部身体パッチ電極と通信する。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、心臓の空洞内に電場を出力するように外部身体パッチ電極を制御することと；電場における歪曲を検知するように複数の電極を制御することと；電場における検知された歪曲に基づいてマッピングデータを生成することとを行うように構成される。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、関心領域における心臓の空洞のマップ上に第２の視覚化を重畳することであって、第２の視覚化は、バルーンと関心領域との間の漏洩の場所を示す、重畳することを行うように構成される。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、関心領域の損傷妥当性確認データを取得するように複数の電極を制御することと；損傷妥当性確認データに基づいて、バルーンによって作られた損傷において任意のギャップが存在するかを判定することと；損傷においてギャップが存在するかを示す第３の視覚化を、ディスプレイへと出力することとを行うように構成される。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、関心領域における心臓の空洞のマップ上に第３の視覚化を重畳することであって、第３の視覚化は損傷におけるギャップの場所を示す、重畳することを行うように構成される。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、異なる周波数においてそれぞれの電気信号を出力し；複数の電極のうちの他の電極からそれぞれの電気信号を受信するように複数の電極の各々を制御することを行うように構成される。いくつかの実施形態において、システムは、本明細書において説明されるプロセッサ回路と、電気生理学カテーテルとを含む。電気生理学カテーテルは、バルーンの遠位方向に位置付けられるように構成された長細先端部材を含み、複数の電極は長細先端部材上に位置付けられる。

本発明は、心臓の空洞内でのアブレーションをガイドするための方法も提供し、方法は、
プロセッサ回路によって、複数の電気信号を出力し、検知するように電気生理学カテーテルの複数の電極を制御するステップであって、複数の電極は、アブレーションバルーンの遠位方向に位置付けられた電気生理学カテーテルの長細先端部材上に形成される、制御するステップと；
検知された複数の電気信号に基づいて、アブレーションバルーンの遠位方向の心臓の空洞内の局所的誘電特性における変化を検知するステップと；
誘電特性における変化に基づいて、関心領域のアブレーションバルーンによる閉塞に関する情報を、媒体の注入への検知された複数の電気信号のうちの１つ又は複数の反応に基づいて求めるステップと；
関心領域のアブレーションによる閉塞に関する情報を示す第１の視覚化を、プロセッサ回路と通信するディスプレイへと出力するステップと
を有する。

いくつかの実施形態において、方法は、心臓の空洞のマッピングデータを取得するステップと；電極アセンブリによって取得されたマッピングデータに基づいて、心臓の空洞のマップを生成するステップであって、マップはアブレーションのための関心領域を含む、ステップとを行うように、プロセッサ回路によって複数の電極を制御するステップを更に有する。方法は、心臓の空洞のマップとマップにおける空洞内のバルーンの位置の第２の視覚化とを、プロセッサ回路と通信するディスプレイへと出力するステップを更に有する。いくつかの実施形態において、方法は、プロセッサ回路によって、心臓の空洞内に電場を出力するように患者の身体上に位置付けられた複数の外部身体パッチ電極を制御するステップと；電場における歪曲を検知するように複数の電極を制御するステップと；電場における検知された歪曲に基づいてマッピングデータを生成するステップとを更に有する。

いくつかの実施形態において、方法は、関心領域における心臓の空洞のマップ上に第２の視覚化を重畳するステップであって、第２の視覚化はマップ上でバルーンと関心領域との間の漏洩の場所を示す、重畳するステップを更に有する。いくつかの実施形態において、方法は、関心領域の損傷妥当性確認データを取得するように複数の電極を制御するステップと；損傷妥当性確認データに基づいて、バルーンによって作られた損傷において任意のギャップが存在するかを判定するステップと；損傷においてギャップが存在するかを示す第３の視覚化を、ディスプレイへと出力するステップとを更に有する。

いくつかの実施形態において、方法は、関心領域における心臓の空洞のマップ上に第３の視覚化を重畳するステップであって、第３の視覚化は損傷におけるギャップの場所を示す、重畳するステップを更に有する。いくつかの実施形態において、方法は、異なる周波数においてそれぞれの電気信号を出力し；複数の電極のうちの他の電極からそれぞれの電気信号を受信するように複数の電極の各々を制御するステップを更に有する。

本開示の別の実施形態によると、コンピュータプログラム製品は、プログラムコードが記録された非一時的コンピュータ可読媒体を含む。プログラムコードは、プロセッサ回路に、複数の電気信号を出力し、検知するように電気生理学カテーテルの複数の電極を制御させるためのコードと；プロセッサ回路に、検知された複数の電気信号に基づいて、心臓の空洞内の血流を検知させるためのコードと；プロセッサ回路に、検知された血流に基づいて、バルーンが関心領域を少なくとも部分的に閉塞しているかを判定させるためのコードと；プロセッサ回路に、バルーンが関心領域を少なくとも部分的に閉塞しているかを示す視覚化を、プロセッサ回路と通信するディスプレイへと出力させるためのコードとを含む。

本開示の追加的な態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

本開示の例示的な実施形態が、添付の図面を参照して説明される。

完璧でない閉塞でＰＶ心門に位置付けられた冷凍バルーンのグラフィカルな描画である。 完璧な閉塞でＰＶ心門に位置付けられた冷凍バルーンのグラフィカルな描画である。 本開示の態様による、ＥＰガイド式アブレーションシステムの概略図である。 本開示の態様による、プロセッサ回路の概略図である。 本開示の態様による、ＥＰガイド式バルーンアブレーション処置を実施するための方法のフロー図である。 本開示の態様による、ＥＰガイド式バルーンアブレーション処置を実施するための方法のフロー図である。 本開示の態様による、ＥＰガイド式バルーンアブレーション処置を実施するための方法のフロー図である。 本開示の態様による、ＥＰガイド式バルーンアブレーションのためのユーザインタフェースのグラフィカルな図である。 本開示の態様による、完璧な閉塞でＰＶ心門に位置付けられた冷凍バルーン及びＥＰカテーテルのグラフィカルな描画である。 本開示の態様による、完璧な閉塞でＰＶ心門に位置付けられたＲＦアブレーションバルーン及びＥＰカテーテルのグラフィカルな描画である。 本開示の態様による、アブレーションバルーンによるＰＶ閉塞を判定するための方法のフロー図である。 本開示の態様による、完璧でない閉塞中にＥＰカテーテルの第１の電極によって検知された電気信号のグラフであって、第１の電極はバルーンとアブレーション部位との間の漏洩から離間されている。 本開示の態様による、完璧でない閉塞中にＥＰカテーテルの第２の電極によって検知された電気信号のグラフであって、本開示の態様によると第２の電極はバルーンとアブレーション部位との間の漏洩に隣接している。 本開示の態様による、バルーンによるＰＶ閉塞を判定するために使用される電気信号のネイティブマトリックスの概略図である。 完全な閉塞が存在するときの内部電極信号を図示する図である。 完全な閉塞が存在するときの内部電極信号を図示する図である。 大きな残存漏洩が存在するときの内部電極信号を図示する図である。 大きな残存漏洩が存在するときの内部電極信号を図示する図である。 中程度の残存漏洩が存在するときの内部電極信号を図示する図である。 中程度の残存漏洩が存在するときの内部電極信号を図示する図である。 小さな残存漏洩が存在するときの内部電極信号を図示する図である。 小さな残存漏洩が存在するときの内部電極信号を図示する図である。 本開示の態様による、ＥＰガイド式バルーンアブレーションのためのユーザインタフェースのグラフィカルな図である。 本開示の態様による、アブレーション後の妥当性確認処置の概略図である。 本開示の態様による、アブレーション損傷の妥当性確認を行うためのユーザインタフェースのグラフィカルな図である。

本開示の原理の理解を促すために、図面に示される実施形態が参照され、これを説明するために特定の述語が使用される。それでもなお、本開示の範囲に対する制限が意図されるものではないことが理解される。本開示が関係する技術分野の当業者に通常想到されるように、説明されるデバイス、システム、及び方法に対する任意の改変及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる適用は完全に想定され、本開示に含まれる。例えば、以下の開示は、冷凍アブレーション処置、冷凍バルーン、冷凍カテーテル、ＲＦバルーンアブレーション、又はＲＦバルーンを含む実施形態に言及しているが、このような実施形態は例示的なものであり、本開示の範囲をこれらの適用例に限定することが意図されるものではないことが理解されよう。例えば、本明細書において説明されるデバイス、システム、及び方法は、身体管腔又は身体空洞を閉塞するためにバルーンが使用される多様な治療処置に適用可能であることが理解されよう。特には、１つの実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント、及び／又はステップと組み合わされ得ることが完全に想定される。しかしながら、簡潔さのために、それらの組み合わせの多くの繰り返しは別個には説明されない。

上に述べられたように、ＰＶ心門におけるバルーンの操縦及び展開を含み、ＰＶ心門とアブレーションバルーンとの間の漏洩を検知する、バルーンアブレーション処置をガイドする際に使用されるＸ線透視に基づく手法には、様々な欠点がある。Ｘ線透視及び／又は造影剤を使用することなく完全なアブレーション処置をガイドするための手法を提供することが望ましい。本開示は、ＥＰ撮像及びＥＰに基づく漏洩検知技術を使用したバルーンアブレーション処置をガイドするためのシステム、方法、及びデバイスを提供する。以下において更に説明されるように、左心房などの身体空洞内への、冷凍バルーン又はＲＦバルーンなどのバルーンアブレーションデバイスの画像ガイド式の送達を提供し、アブレーション部位における冷凍バルーンの完全に閉塞する設置を容易にするために、電気生理学システムが使用され得る。

対象者の関心領域は、心臓の室及び／又はこのような室に接続された血管（動脈又は静脈）の一部などの対象者の解剖学的空洞を含み得る。

図２は、本開示の態様による、ＥＰ冷凍アブレーションシステム１００の概略図である。ＥＰ冷凍アブレーションシステム１００はＥＰカテーテル１２０を含む。いくつかの実施形態において、ＥＰカテーテル１２０は、冷凍バルーンカテーテル１３０の管腔を通って延在する。ＥＰカテーテル１２０はＥＰカテーテルインタフェース１１２に通信可能に結合され、ＥＰカテーテルインタフェース１１２はマッピング及びガイダンスシステム１１４に通信可能に結合される。冷凍バルーンカテーテル１３０は、シースを備える柔軟性長細部材１３４の遠位部分に結合された膨張可能な冷凍バルーン１３２を含む。ＥＰカテーテル１２０は、柔軟性長細部材１３４の管腔内に少なくとも部分的に位置付けられ、長細先端部材上に位置付けられた複数の電極を備えるＥＰカテーテル１２０の遠位部分１２２は、冷凍バルーンカテーテル１３０の遠位端部から外に突出する。例えば、冷凍バルーンカテーテル１３０は、ＥＰカテーテル１２０を滑動可能に受け入れるように構成された管腔を備える。ＥＰカテーテル１２０は、冷凍バルーンカテーテル１３０内に位置付けられるように構成された柔軟性長細部材を備える。いくつかの実施形態において、先ず冷凍バルーンカテーテル１３０が身体空洞内に導入され、ＥＰカテーテル１２０が、ＥＰカテーテル１２０の遠位部分１２２が関心領域（例えば、アブレーション部位）において冷凍バルーンカテーテル１３０の遠位端部から外に突出するまで、冷凍バルーンカテーテル１３０内で遠位方向に前進される。

ＥＰカテーテルの遠位部分１２２は、長細先端部材上に位置付けられた複数の電極を備える。いくつかの実施形態において、ＥＰカテーテルは、８つから１０個の電極を備える。しかしながら、ＥＰカテーテルは、２つ、４つ、６つ、１４個、２０個、３０個、６０個、又はこれよりも多いかこれよりも少ない任意の他の適切な個数の電極など、他の個数の電極を含んでよい。長細先端部材は、冷凍バルーンの遠位方向に位置付けられるように構成され、電極が１つ又は複数の平面について互いから離間されるような円形状などの形をとるようにバイアスされ、形作られ、又は他のやり方で構造的に構成される。例えば、ＥＰカテーテルは、電極が、例えば１５ｍｍ、２０ｍｍ又は２５ｍｍのループ直径の螺旋状の構成で、長細先端部材に沿って分布する螺旋マッピングカテーテル（ＳＭＣ）であってよい。いくつかの実施形態において、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（商標）によって製造されたＡｃｈｉｅｖｅ（商標）及びＡｃｈｉｅｖｅ Ａｄｖａｎｃｅ（商標）Ｍａｐｐｉｎｇカテーテルなどの市販されているＥＰカテーテルがシステム１００とともに使用され得る。ＥＰカテーテルは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（商標）によって製造されたＡｒｃｔｉｃ Ｆｒｏｎｔ（商標）Ｆａｍｉｌｙ ｏｆ Ｃａｒｄｉａｃ Ｃｒｙｏａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ及び／又はＦｌｅｘＣａｔｈ（商標）Ａｄｖａｎｃｅ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｓｈｅａｔｈとともに使用されるために設計され得る。いくつかの実施形態において、冷凍バルーン１３２は、冷凍バルーン１３２の外部表面に位置付けられ、アブレーション部位における閉塞を判定するために使用されるデータを取得するように構成された複数の電極を備える。ＥＰカテーテル及びアセンブリに関する更なる詳細は、例えば、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる「Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｕｓｅ」題された米国特許第６，００２，９５５号において見付けることができる。

システム１００は、パッチ電極インタフェース１１６に通信可能に結合された複数の身体パッチ電極１４０及び参照パッチ電極１４２を更に備え、パッチ電極インタフェース１１６はマッピング及びガイダンスシステム１１４と通信している。例えば、パッチ電極１４０及び参照電極１４２は、電気ケーブルを介してパッチ電極インタフェース１１６に結合される。図２において図示される実施形態において、システム１００は、６つの外部身体パッチ電極１４０と１つの参照電極１４２とを備える。しかしながら、いくつかの実施形態において、システム１００は、１つ、２つ、４つ、８つ、１９個、１２個、２０個、又はこれよりも多いかこれよりも少ない任意の他の適切な個数の身体パッチ電極など、図２において図示されているよりも少ない又は多い身体パッチ電極１４０を備える。更に、いくつかの実施形態において、システム１００は、２つ、４つ、５つ又は任意の他の適切な個数の参照パッチ電極など、２つ以上の参照電極１４２を含む。パッチ電極１４０及び参照電極１４２は、心臓の室などの身体空洞、身体空洞へのアクセスを提供する身体管腔、及び身体空洞から電気的に隔離されるべきであると特定される他の特徴（例えば、肺静脈）の画像又はモデルを生成する際に使用される。例えば、パッチ電極１４０は、患者の身体空洞内で、異なる方向において及び異なる周波数において電場を生成するためにペアで使用される。パッチ電極１４０は、電場を生成するように、マッピング及びガイダンスシステム１１４及び／又はパッチ電極インタフェース１１６によって制御される。パッチ電極インタフェース及び／又はカテーテルインタフェースは、コントローラの一部である。マッピングデータは、電場における歪曲を検知することによって、ＥＰカテーテル１２０の電極によって取得される。次いで、マッピングデータは、心臓の空洞などの身体ボリュームの画像又はモデルを生成するために使用される。次いで、マッピング及びガイダンスシステム１１４は、生成された空洞のマップをディスプレイへと出力する。更に、マッピング及びガイダンスシステム１１４は、身体空洞内のＥＰカテーテルの場所を判定し、マップ内のＥＰカテーテル１２０の位置を示す視覚化を、ディスプレイへと出力するように構成される。例えば、マッピング及びガイダンスシステム１１４は、ＥＰカテーテルの電極によって獲得されたマッピングデータに基づいて、ＥＰカテーテルの電極の位置を判定し、マップ上の電極の各々の位置を示す視覚化を出力するように構成される（図５のインジケータ３１２を参照）。更に、マッピング及びガイダンスシステム１１４は、ＥＰカテーテルの電極の判定された位置に基づいて、身体空洞内の冷凍バルーン１３２の場所を判定又は推定するように構成される。例えば、いくつかの実施形態において、先ずＥＰカテーテル１２０が肺静脈の心門などの関心領域へと前進され、所定場所に固定される。次いで、冷凍バルーンカテーテル１３０がＥＰカテーテルを覆うように関心領域へと前進される。マッピング及びガイダンスシステム１１４は、もしもＥＰカテーテル１２０の電極に対する冷凍バルーン１３２の距離及び位置が固定的でかつ既知であるならば、ＥＰカテーテル１２０の座標の変換によって、冷凍バルーン１３２の場所を特定又は推測するように構成される。例えば、冷凍バルーン１３２の場所を特定するために、冷凍バルーン１３２とＥＰカテーテル１２０の電極との間の距離がＥＰカテーテルの座標に加算／減算される。それ故、マッピング及びガイダンスシステム１１４は、身体空洞のマップに対する冷凍バルーン１３２の位置の視覚化を出力するように構成される。

身体ボリュームをマッピングし、マップ内でのＥＰカテーテルの場所を視覚化するための身体パッチ電極及びカテーテル電極の使用のより詳細な説明は、例えば、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒａｃｋｉｎｇ ａｎ Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された米国特許第１０，２７８，６１６号、及び「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題された米国特許第５，９８３，１２６号、並びにその全体が参照によって本明細書に組み込まれる対応する国際特許出願公開ＷＯ２０１８１３０９７４及びＷＯ２０１９０３４９４４において見付けることができる。

完璧を期すために、撮像機能の概略が提示される。ＥＰカテーテルの電極は「内部電極」とラベル付けされ、パッチ電極は「外部電極」とラベル付けされる。内部電極の各々の間の距離（電極間間隔）及びそれらの対応する電気的重量長は予め決定されており、従って既知である。

マッピング及びガイダンスシステム１１４は、心臓の誘電撮像プロセスを実施するために、電極に信号を提供し、及び電極から信号を受信するように構成される。これは、心臓の不整脈のカテーテルに基づいた治療をガイドするために３Ｄ電子解剖学的な視覚化を提供する。これは、心臓の解剖学的組織の高解像度の「ＣＴのような」フル３Ｄ画像及び平坦化された３Ｄパノラマビューを生成するために、広帯域誘電性感知及び電場の屈曲に基づいた技術を利用する。センサを使用しない診断及びアブレーションＥＰカテーテルは、システムとともに動作すると事前審査されている。

システムは、外部センサのセットによって全体的低身体内電場を生成し、外部センサのセットは、内在するカテーテル上の内部電極を介して局所的電場とともに差動的に励起される。内部及び外部電極は、全て、２０ｋＨｚ～１００ｋＨｚの周波数範囲の出力器及び受信器の両方である。右脚センサは、全ての電圧測定のための電気的基準として働く（Ｖ空間を生成する）。

誘起された電場の分布は、調査される組織の異なる誘電特性及び吸収率（導電率に関連する）に起因して本質的に不均一である。外部電極は、全体的な一般的効果及び歪曲された電場を測定し、その一方で、内部電極は、局所的効果及び組織の反応を測定する。

撮像プロセス全体を通じて、撮像されたボリュームは、１００Ｈｚのサンプリングレートで連続的に成長する。最適な伝達関数が、既知の事前審査されたカテーテル特質（内部ルーラとして機能する電極間隔、電気的重量長）及び一連の他の制約を維持しつつ電圧をユークリッド座標に変換する（Ｒ空間を生成する）ために使用される。この伝達関数は、繰り返し定義され、全体的に適用される。

更新されたポイントのＲ空間クラウドを使用して、再構成アルゴリズムは３Ｄ画像を生成する。電場において本質的に顕著な急な勾配（すなわち、心臓の室への及び心臓の室からの血管の排出流並びにＡ－Ｖ弁及びＶ－Ａ弁）を有する領域は、システムによって一意にピックアップされ、カテーテルがそれらを物理的に訪れることなく、撮像される。故に、システムはカテーテルを超えた場所において撮像し得る。

連続的な、組み合わされた全体的及び局所的な場の測定は、不整合性及び外れ値、（相互相関を測定することによる）電極カバー範囲のレベル、ペーシング（飽和）並びに生理学的ドリフトの緻密な連続的検知及び効果的な取り扱いを可能とする。

ドリフトは、時間の経過に伴って移動窓を適用すること及び連続的な補正を適用することによって検知され、それによって、処置全体を通じてカテーテルの場所が正確に維持され、システムにドリフトに対する回復性を与える。心臓運動及び呼吸運動も補償される。

撮像のために、カテーテル／ワイヤ／ペーシングリード上の少なくとも２つの電極が必要であり、その一方で、単一の電極であっても、Ｒ場の初期の義務的計算後に空間的に場所特定され得る。Ｘ線透視への露出を潜在的に最小化するとともにダイの注入を不要としつつ冷凍バルーン（ＣＢ）肺静脈隔離（ＰＶＩ）処置をガイドするためのシステムが提案されている。

図２において図示される図において、ＥＰカテーテルインタフェース１１２、マッピング及びガイダンスシステム１１４、及びパッチ電極インタフェース１１６は、別個のコンポーネントとして示されている。しかしながら、いくつかの実施形態において、インタフェース１１２、１１６及びマッピング及びガイダンスシステム１１４は、単一の筐体を有する単一のコンソール又はコンピューティングデバイスのコンポーネントである。他の実施形態において、インタフェース１１２、１１６及びマッピング及びガイダンスシステム１１４は、電気ケーブル、無線通信デバイス、光ファイバ、又は任意の他の適切な通信手段によって互いに対して通信可能に結合された別個の（例えば、別個の筐体を有する）ハードウェアコンポーネントを備える。更に、いくつかの実施形態において、ＥＰカテーテルインタフェース１１２は、冷凍バルーンカテーテル１３０のためのインタフェースとしても機能し、冷凍バルーン１３２の膨張、冷凍バルーン１３２の冷却／加熱などを制御する。他の実施形態において、冷凍バルーンカテーテル１３０は、コンソールなどの別個のインタフェース又は制御システムによって制御される。

マッピング及びガイダンスシステム１１４は、ディスプレイデバイス１１８に結合され、ディスプレイデバイス１１８は、医師に対して冷凍アブレーション処置の視覚化を提供するように構成される。例えば、マッピング及びガイダンスシステム１１４は、身体空洞のＥＰ画像、身体空洞の組織を横断するＥＰ波の伝播の視覚化、アブレーション部位における冷凍バルーンによる閉塞の指標、又は任意の他の適切な視覚化などを生成するように構成される。次いで、これらの視覚化は、マッピング及びガイダンスシステム１１４によってディスプレイデバイス１１８へと出力される。

図３は、本開示の実施形態による、プロセッサ回路１５０の概略的な図である。プロセッサ回路１５０は、マッピング及びガイダンスシステム１１４、ＥＰカテーテルインタフェース１１２、パッチ電極インタフェース１１６、及び／又はディスプレイデバイス１１８において実現される。プロセッサ回路１５０は、本明細書において説明される１つ又は複数のステップを実行し得る。図示されるように、プロセッサ回路１５０は、プロセッサ１６０と、メモリ１６４と、通信モジュール１６８とを含む。これらの要素は、例えば１つ又は複数のバスを介して、互いに直接的に又は間接的に通信している。

プロセッサ１６０は、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、ＡＳＩＣ、コントローラ、ＦＰＧＡ，別のハードウェアデバイス、ファームウェアデバイス、又は本明細書において説明される動作を実施するように構成されたこれらの任意の組み合わせを含む。プロセッサ１６０は、コンピューティングデバイスの組み合わせとして、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサの組み合わせ、ＤＳＰコアと連動する１つ又は複数のマイクロプロセッサの組み合わせ、又は任意の他のこのような構成としても実現される。

メモリ１６４は、キャッシュメモリ（例えば、プロセッサ１６０のキャッシュメモリ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気抵抗ＲＡＭ（ＭＲＡＭ），読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラム可能読み取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能プログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、ソリッドステートメモリデバイス、ハードディスクドライブ、他の形態の揮発性又は不揮発性メモリ、又は異なるタイプのメモリの組み合わせを含む。実施形態において、メモリ１６４は、コンピュータ可読媒体を含み、これは、非一時的コンピュータ可読媒体であってよい。コンピュータ可読媒体は命令を記憶する。例えば、メモリ１６４又はコンピュータ可読媒体は、その上に記録されたプログラムコードを有し、プログラムコードは、プロセッサ回路１５０又はプロセッサ回路１５０の１つ又は複数のコンポーネントに、本明細書において説明される動作を実施させる命令を含む。例えば、プロセッサ回路１５０は、方法２００、４００を参照して説明される動作を含む、図２及び図４から図１２を参照して説明される動作を実行し得る。命令１６６は、コード又はプログラムコードとも称される。「命令」及び「コード」という用語は、任意のタイプのコンピュータ可読命令文を含むように広範に解釈されるべきである。例えば、「命令」及び「コード」という用語は、１つ又は複数のプログラム、ルーチン、サブルーチン、機能、処置などを指す。「命令」及び「コード」は、単一のコンピュータ可読命令文又は多くのコンピュータ可読命令文を含む。コードが記録されたメモリ１６４は、コンピュータプログラム製品と称される。

通信モジュール１６８は、プロセッサ回路１５０、マッピング及びガイダンスシステム１１４、ＥＰカテーテル１２０、冷凍バルーンカテーテル１３０、及び／又はディスプレイ１１８の間のデータの直接的又は間接的な通信を促進するための任意の電子回路及び／又は論理回路を含み得る。この点に関して、通信モジュール１６８は、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイスであってよい。いくつかの場合において、通信モジュール１６８は、プロセッサ回路１５０及び／又はシステム１００（図２）の様々な要素の間の直接的又は間接的な通信を促進する。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路１５０は、電圧、インピーダンス及び電流を含む電気信号を出力及び／又は検知するようにＥＰカテーテルの電極を制御するように構成された電気信号生成器及び／又は電気信号測定器を更に備える。

一実施形態において、本明細書において定められるデバイスは、携帯式又は固定式のコンピューティングデバイス若しくはコンピュータを備え、又はそのようなコンピューティングデバイス若しくはコンピュータである。このようなコンピューティングデバイスはワークステーションの形態をとってよい。

図４Ａは、本開示のいくつかの実施形態による、バルーンアブレーション処置を実施するための方法２００を示すフローチャートである。方法２００のステップのうちのいくつか又は全ては、ＥＰカテーテル１２０、冷凍バルーンカテーテル１３０、マッピング及びガイダンスシステム１１４、及び／又はパッチ電極１４０、１４２を含む、図２において図示されるシステム１００の１つ又は複数のコンポーネントを使用して形成されることは理解されよう。ステップ２０２において、ＥＰカテーテルは右心房へと操縦される。いくつかの実施形態において、ＥＰカテーテルを右心房へと操縦することは、アクセス部位と右心房との間のフルパスを撮像するＥＰ撮像技術を使用して実施される。例えば、いくつかの実施形態において、電極を有するガイドワイヤ、電極を有するシース、又はＥＰカテーテルが、患者の脚の大腿静脈内に挿入され、ガイドワイヤ、シース又はカテーテルの右心房への設置をガイドするためにアクセス経路を撮像しつつ、右心房へと操縦される。ステップ２０４において、右心房内でＥＰカテーテルを移動させることによって右心房がマッピング又は撮像される。例えば、冠状静脈洞の心門、隔壁、卵円窩、又は右心房の他の特徴が、ＥＰカテーテル１２０を使用して撮像される。

ステップ２０６において、ステップ２０４中に獲得された画像又はマップを使用して、ＥＰカテーテルが経中隔処置を使用して左心房内に導入される。いくつかの実施形態において、経中隔処置は、中隔壁を貫通してカテーテル又はシースを左心房内に導入する経中隔ニードル又はＲＦニードルの使用を伴う。ステップ２０８において、左心房の特徴が撮像される。例えば、心房壁、肺静脈（ＰＶ）心門、左心耳（ＬＡＡ）、ＬＡＡ隆起部、僧帽弁、又は左心房の他の特徴が、ＥＰカテーテル１２０を使用して撮像される。解剖学的変異が、造影媒体を使用することなく検知され得る。それ故、アブレーション処置を実施するために必要な全ての解剖学的ランドマークが、ＥＰカテーテルを使用してマッピングされ得、アブレーションプロセス及びバルーンの展開の事前計画をガイドするためにディスプレイへと出力され得る。この点に関して、図５は、左心房の３次元的画像又はビューを含むユーザインタフェース３００を図示する。例えば、第１の心房ビュー３１０は、左心房２０及び肺静脈１０の内部構造の透視法による３次元的ビューである。ビュー３１０は、ＥＰカテーテルの遠位部分における電極の場所及び／又は向きを示すＥＰカテーテルインジケータ３１２を含む。いくつかの実施形態において、ビュー３１０は、左心房の異なるビュー又は角度を提供するようにユーザによって操作（例えば、方向付け、リサイズ、移動）され得る。第２の心房ビュー３２０は、左心房２０の平坦化されたパノラマビューを含む。例えば、第２のビュー３２０は、第１のビュー３１０を、平行移動、伸長、歪曲、又は他のやり方によって修正することによって生成される。第２のビュー３２０は、肺静脈の心門を３Ｄの平坦化された構成において図示し、これは、アブレーション処置を計画及び実施するために、特には、操作の繰り返しや３Ｄ再構成画像の投影の頻繁な変更を行うことなく完全アブレーション処置を実行するために有利である。ビュー３１０、３２０は、ステップ２１０において、所望のアブレーション部位の場所を特定し、アブレーション部位へのアブレーションバルーンの設置をガイドするために、及び他のやり方によってアブレーション処置を計画するために使用され得る。

ステップ２１２において、バルーンがアブレーション部位（例えば、ＰＶ心門）に位置付けられる。いくつかの実施形態において、バルーンの位置付けは、バルーンを膨張させること又は展開することを含む。いくつかの実施形態において、バルーンは、設置をガイドするＥＰ撮像を使用してアブレーション部位に位置付けられる。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、左心房の画像及び左心房内のバルーンの位置の視覚化を出力するように構成される。例えば、いくつかの実施形態において、プロセッサは、左心房内のバルーンの位置及び向きを示すバルーン及び／又はＥＰカテーテルの遠位部分の３次元的な視覚的描画を出力する。これらの視覚的描画を使用して、医師は、肺静脈と左心房の空洞との間の完全な閉塞を達成するために、膨張されたバルーンを位置付け、方向付ける。

膨張され、電気的に非導通の大きな冷凍バルーンは、当然ながら、電場の分布において大幅な空間的干渉を示し、従って、カテーテル電極からのベースライン記録は、既に膨張されているが肺静脈、すなわちＰＶ、を閉塞していないバルーンによって実施される。バルーンを前進させてＰＶの閉塞を進めることで、局所的誘電特性の分布は更に変化し、ベースライン記録と比較すると、カテーテルがほぼ同じ近位ＰＶの場所を維持している限りにおいて、ＰＶ心門における最適なバルーン付着が判定され得る。

この点に関して、図６Ａ及び図６Ｂは、肺静脈１０の心門に位置付けられた膨張されたアブレーションバルーン１３２のグラフィカルな図である。図６Ａを参照すると、例示的な実施形態において、バルーン１３２は冷凍バルーンである。冷凍バルーン１３２は、膨張され、次いで、電気的隔離損傷又はファイアウォールを組織に生じさせる温度まで（例えば、－６５℃より低く）冷凍バルーンを冷却するための冷却流体によって少なくとも部分的に充填されるように構成される。例えば、冷凍バルーン１３２は、冷却流体源又は冷却流体用の液だめと、柔軟性長細部材１３４内に位置付けられた１つ又は複数の流体ラインを介して流体連通する。更に、冷凍バルーン１３２は、例えばバルーンの膨張のために空気又は気体源と、柔軟性長細部材１３４内に位置付けられた１つ又は複数の流体ラインを介して流体連通する。次に、図６Ｂを参照すると、他の実施形態において、バルーン１３２は、バルーンの外部表面上に位置付けられた複数のアブレーション電極１３５を含むＲＦアブレーションバルーンである。電極１３５は、プロセッサ回路と、例えば柔軟性長細部材１３４の長さに沿って延在する１つ又は複数の電気的導体を介して通信する。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、柔軟性長細部材１３４の遠位部分においてバルーン１３２の近位にある。プロセッサ回路は、ＲＦアブレーション処置を実施するように電極を選択的に作動させ、制御するように構成される。いくつかの態様において、電極１３５は、バルーン１３２の周りに間隔を空けて位置付けられ、電極１３５によってもたらされた損傷は、隣接した、電気的隔離損傷を、肺静脈の心門などのアブレーション部位の周りに形成する。いくつかの実施形態において、電極１３５は、バルーン１３２の表面全体の周りに分布され、アブレーション部位を閉塞するようにバルーン１３２が展開され、位置付けられたときに、電極１３５は、肺静脈などのアブレーション部位の周縁の周りの組織に接触する。更に、ＲＦアブレーションバルーン１３２上の電極１３５の示された配置は単なる例示であること、及び、電極１３５は、バルーンアブレーション処置を実施するために任意の適切な構成で位置付けられ及び／又は配置されてよいことは理解されよう。

図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、バルーン１３２は、シース１３６の遠位端部から外に突出する柔軟性長細部材１３４の遠位部分に結合される。いくつかの実施形態において、先ずシース１３６が左心房内に導入され、ＥＰカテーテル１２０をアブレーション部位へとガイドするために使用される。次いで、バルーン１３２が、ＥＰカテーテル１２０を覆うようにアブレーション部位へと移動され、バルーン１３２の全ての周縁が肺静脈１０の心門の周縁全体と接触し、アブレーションが周縁全体の周りに施され得るように位置付けられる。このようにして、完全な閉塞が達成され、このことは、アブレーションが完璧な電気的隔離をもたらす可能性を増加させる。対照的に、１つ又は複数の漏洩が存在する部分的な閉塞は、効果的な治療の可能性を低下させる。それ故、本開示において説明される手法は、アブレーションが効果的である可能性を増加させ得るガイドされたアブレーション処置を有利に可能とする。

いくつかの態様において、ＥＰ画像のみを使用してバルーンによる完全な閉塞を確実に達成することは困難である。例えば、小さな漏洩を検知することは難しい。それ故、ステップ２１４において、ＥＰカテーテル１２０が、バルーン１３２と心門との間の界面における漏洩又はギャップの存在を検知するために使用される。上に説明されたように、ＥＰカテーテル１２０は、肺静脈から左心房内への血液の漏洩に関連する血流を検知又は特定するために使用される電気信号を生成し、検知するように構成された複数の内部電極１２４を遠位端部に含む。通常、血液は肺静脈から左心房内へと流動する。それ故、肺静脈の完全な閉塞は、肺静脈１０から左心房２０内への全ての血流をブロックすべきである。方法２００において、ＥＰカテーテル１２０は、バルーン１３２によってブロックされているべき肺静脈１０から左心房２０内への血流を検知するように構成される。もしもいくらかの血流が電気信号に基づいて検知されるなら、システムは、閉塞が不完全であるので、バルーン１３２の設置が最適以下であると判定する。実施形態において、プロセッサ回路は、信号に基づいてバルーンの閉塞ステータスの指標を求めるためにデータを処理可能であるようなデータフォーマットで電極信号を受信する。更に、いくつかの実施形態において、システムは、例えばギャップ又は漏洩の場所を含む、このような閉塞ステータスを示す視覚化を出力する。

血流を検知するために内部電極からの電気信号が使用されるためのやり方が以下に論じられる。閉塞ステータスを判定するためのこのような信号を示すデータの処理も、本明細書において以下に説明される。信号処理はそれ自体として使用され得る。

しかしながら、代替的に又は追加的に、例えば閉塞の計測中に誘電性修正流体を注入することを使用して漏洩がないことを確認するなど、閉塞ステータスの更なる情報を提供することもできる。これは、信号対雑音比を増加させることによってＰＶ閉塞テストの感度を更に増加させるために使用され得る。従って、実施形態は、特には、この閉塞ステータスの監視及び閉塞中の媒体の注入に基づいて取得されたＥＰ電極データの処理に関する。

有利には、媒体は、Ｘ線造影剤（Ｘ線透視ダイ）である必要はなく、より危険が小さく、より小さい粘性の生理食塩水又はブドウ糖液（Ｄ５Ｗ）流体であってよい。これは、必要とされるテスト時間を短縮し、Ｘ線透視を使用せず（ゼロＦ）、ダイを使用しない（ゼロＤ）処置を可能とする。実施形態において使用される媒体は、本明細書では以下において、通常の血液のものとは異なる誘電特性を有する媒体であるという意味において、誘電媒体と称される。このような特性の例としては、導電率があり、通常の血液では約６．６ｍＳ／ｃｍである。故に、誘電媒体は、通常の血液のものとは異なる導電率を有する。

図４Ａを参照すると、漏洩又はギャップがなく、肺静脈からの血流をバルーンが適切に閉塞していると判定されたならば、ステップ２１６において、アブレーション処置が実施される。しかしながら、いくつかの場合において、医師は、漏洩が検知されたにもかかわらず処置を進めると決定する場合もある。いくつかの実施形態において、アブレーション処置は、膨張された冷凍バルーンを、流体を使用して、アブレーション部位において損傷を作るために十分に冷たい温度まで冷却することを伴う冷凍アブレーション処置である。いくつかの実施形態において、冷却された冷凍バルーンは、損傷を完了するために２～５秒間所定位置に残される。しかしながら、他の実施形態において、冷凍バルーンは、これよりも長い又は短い任意の適切な時間の間所定位置に残されてよい。いくつかの実施形態において、アブレーション処置はＲＦバルーンアブレーション処置である。

アブレーション処置の前又はその最中にバルーンが完全に閉塞していると判定されたとしても、いくつかの場合において、結果的な損傷は肺静脈を左心房から完全に隔離しない。例えば、いくつかの場合において、アブレーション処置中にバルーンが移動する。いくつかの場合において、バルーンが肺静脈を完全に閉塞したとしても、他の態様によって、アブレーション時間が不十分であったこと、組織に対するバルーンの接触又は圧力が不十分であったことなどにより、アブレーション部位の周りで損傷がギャップを有し、損傷が肺静脈を完全に隔離しないことがある。それ故、いくつかの態様において、アブレーション処置の有効性をテスト又は測定するために、アブレーション後の検証処置を実施することが有益である。この点に関して、ステップ２１８において、システムは、ＥＰカテーテルを使用して、損傷の存続性を判定又は測定する。もしも冷凍バルーンが使用されるなら、冷凍バルーンは再加熱され、アブレーションされた組織から冷凍バルーンを分離して損傷の存続性を判定する。損傷の存続性の判定は、損傷の視覚化処置を含み、ＥＰカテーテル１２０の電極１２４を使用して損傷の経壁性及び／又は持久性が計算され、これらは、アブレーションの直後に評価される。

それ故、方法２００において説明された処置は、処置をガイドするためにＸ線透視、造影剤、又は超音波を使用することなく完璧なバルーンアブレーション処置が実施されることを可能とし、完璧でない損傷に対処するために処置をやり直す必要性を減少させるための信頼性の高いアブレーション後の妥当性確認を可能とする。

図４Ｂは、漏洩検知のために信号対雑音比を向上させるために誘電性修正流体の注入がどのように使用されるかを示す方法２０１のフローチャートである。

ステップ２２０において、撮像が実行され、例えば、３Ｄ及びパノラマ画像を生成する。

ステップ２２１において、画像が分析され、冷凍バルーン処置が計画される。

ステップ２２２において、隔離のために肺静脈が選ばれる。

ステップ２２３において、ＰＶ位置の近位でカテーテルが展開される。ＰＶの場所は、画像上でマークされて影を作る。

ステップ２２４において、バルーンが膨張され、次いで、閉塞位置へと前進される。

ステップ２２５において、食塩溶液又はブドウ糖液などの誘電性修正流体を注入することによって、閉塞が確認される。

ステップ２２６において、もしもＰＶが完全に閉塞されているなら、凍結が開始される。

ステップ２２７において、もしも小さな残存漏洩が存在するなら、バルーンが再位置付けされ、誘電性修正流体注入の助けを借りて閉塞が再確認される。

図４Ｃは、漏洩検知のために信号対雑音比を向上させるために誘電性修正流体の注入を使用する別の方法２０２のフローチャートである。

ステップ２２０から２２３は、図４Ｂと同様である。

ステップ２２０において、撮像が実行され、例えば、３Ｄ及びパノラマ画像を生成する。

ステップ２２１において、画像が分析され、冷凍バルーン処置が計画される。

ステップ２２２において、隔離のために肺静脈が選ばれる。

ステップ２２３において、ＰＶ位置の近位でカテーテルが展開される。場所は、画像上でマークされて影を作る。

ステップ２３０において、非閉塞位置においてバルーンが膨張される。

ステップ２３１において、影マークの近くの膨張されたバルーンによってベースラインリーディングが行われる。

ステップ２３２において、カテーテルが影マークの近くにあることが検証され、閉塞がテストされる。この閉塞のテストは、ベースラインの獲得に依存し、造影媒体を使用しない。例えば、これは、ネイティブなカテーテル信号及び他の特徴（パルスパターン、呼吸信号、及び撮像座標系内のカテーテルの場所など）における変化の検知を使用する。

ステップ２３３において、食塩溶液又はブドウ糖液などの誘電性修正流体を注入することによって、閉塞が確認される。

ステップ２２６及び２２７は、図４Ｂと同様である。

ステップ２２６において、もしもＰＶが完全に閉塞されているなら、凍結が開始される。

ステップ２２７において、もしも小さな残存漏洩が存在するなら、バルーンが再位置付けされ、誘電性修正流体注入の助けを借りて閉塞が再確認される。

別の可能な方法は、ベースラインの獲得から開始し、閉塞位置に徐々に接近することである。次いで、造影剤注入が位置を確認するために使用される。

図７は、本開示の態様による、ＥＰカテーテルを使用したアブレーション部位におけるアブレーションバルーンによる閉塞を評価するための方法４００を示すフローチャートである。上述されたように、アブレーションバルーンは、冷凍バルーン、ＲＦアブレーションバルーン、又は任意の他の適切なタイプのアブレーションバルーンを含む。いくつかの態様において、方法４００のいくつかの又は全てのステップは、図４Ａ及び図４Ｂにおいて示された方法２００を実行するために使用される。例えば、方法４００は、方法２００におけるステップ２１４、及び方法２０１におけるステップ２２７を実施するために使用される。ステップ４０２において、ＥＰカテーテルの電極は、患者の身体に設置された外部パッチ電極によって生成された電場における歪曲を検知する。電場における歪曲は、組織の形状及び構造によってもたらされ、故に、検知された歪曲は、ステップ４０４において、左心房のマップを生成するために使用され得る。いくつかの実施形態において、マップは、左心房などの身体空洞の３次元的ボリュメトリック画像を含む。いくつかの実施形態において、例えば、図５において図示されるように、マップは平坦化されたパノラマビューを含む。ステップ４０６において、アブレーション部位にバルーンが位置付けられて展開された状態で、ＥＰカテーテルの電極が作動されて複数の信号を生成するとともに、これらの複数の信号を検知する。この点に関して、いくつかの実施形態において、各電極は、特定の周波数において電気信号を出力するように構成される。更に、電極の全ては、その電極によって出力された電気信号に加えて、他の電極によって他の周波数において出力された電気信号も検知するように構成される。例えば、第１の電極は、第１の周波数において第１の電気信号を出力するように構成され、第２の電極は、第２の周波数において第２の電気信号を出力するように構成される。例示的な実施形態において、第１の電極は、第１の周波数の第１の電気信号を検知するために使用され、第２の電極は、第２の周波数の第２の電気信号を検知するために使用される。しかしながら、他の実施形態において、第１の電極は、それ自体の第１の周波数の第１の電気信号に加えて、第２の周波数の第２の電気信号を検知する。同様に、第２の電極は、それ自体の第２の周波数の第２の電気信号に加えて、第１の周波数の第１の電気信号を検知する。

ステップ４０８において、システムは、検知された電気信号に基づいて、肺静脈における血流（又は血流の欠如）を検知する。この点に関して、図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、ＥＰカテーテル１２０の遠位端部の電極１２４は、肺静脈１０の血液プール内に位置付けられている。肺静脈がバルーンによって完全に閉塞されたとき、左心房内への血流は存在しない。血流は、電極１２４によって検知される電気信号に影響を与える。

例えば、いくつかの態様において、血流は、１つ又は複数の電気信号に雑音を付加し、電気信号の平均振幅を変化させ、又はシステムに検知され得るような他のやり方によって電気信号に影響を与える。

この検知は、如何なる誘電媒体の注入も用いることなく実施される。追加的に又は代替的に、この検知は誘電媒体の注入に対する電気信号の反応を利用する。このような実施形態が説明される前に、信号対雑音比を向上させるための誘電媒体の注入を必要とせずに閉塞が検知可能とされるやり方が、図８Ａ及び図８Ｂを参照して説明される。

図８Ａ及び図８Ｂは、それぞれ、漏洩から遠い電極及び漏洩に近い電極によって検知又は測定された電気信号のグラフィカルな図である。この点に関して、図８Ａは、漏洩から遠くに位置付けられた第１の電極の電位のグラフ５００を図示する。グラフ５００の第１の部分５０２において、バルーンは肺静脈を閉塞していない。グラフ５００の第２の部分５０４において、バルーンは肺静脈を閉塞しているが、第１の電極から遠くに小さな漏洩を残している。グラフ５００の第３の部分５０６において、バルーンは移動しており、肺静脈を閉塞していない。図８Ａにおける電位の第１のグラフ５００は、グラフ５００の第１の部分５０２、第２の部分５０４、第３の部分５０６の間で遷移するときに平均振幅において著しい変化を示していることが観察される。いくつかの態様において、電位におけるこの著しい変化は、適切な領域的閉塞が少なくとも第１の電極の近くのエリアに存在することを示し、このことは、第１の部分５０２及び第３の部分５０６に対する第２の部分５０４における電圧における顕著な変化に現れている。

対照的に、図８Ｂは、漏洩の近くに位置付けられた第２の電極の電位のグラフ５１０を図示する。図８Ａにおいて図示されたグラフと同様に、図８Ｂにおけるグラフは、バルーンが肺静脈を閉塞していない第１の部分５１２と、バルーンが肺静脈を閉塞しているが、第２の電極の近くに漏洩を残している第２の部分５１４と、バルーンが肺静脈を閉塞しない第３の部分５１６とを含む。グラフ５１０の第１の部分５１２、第２の部分５１４、第３の部分５１６の間での第２の電極の電位における変化はより目立たないことが観察され、このことは、バルーンが肺静脈を閉塞していなかった第１の部分５１２及び第３の部分５１６中に血流が存在するのと同様に、第２の部分５１４（閉塞部分）中にも血流が存在したことを示す。これらの観察に基づいて、システムは、電気信号を分析して、所与の電極の近くに漏洩が存在するかを判定する。例えば、図３において図示されたプロセッサ回路１５０などのプロセッサ回路は、ステップ４０６及び４０８において上述されたものを含む分析を実施する。例えば、プロセッサ回路は、電気信号を出力及び／又は検知するようにカテーテルの電極を制御するように構成された電気信号生成器及び／又は電気信号測定器を含む。いくつかの態様において、プロセッサ回路は、漏洩が存在するかを、閉塞のない第１の期間と閉塞が仮定される第２の期間との間での信号における変化の量に基づいて判定するように構成される。例えば、いくつかの実施形態において、ステップ４０８は、バルーンが肺静脈を閉塞していないときに各電極について閉塞前のベースライン信号の測定値を求めることを有する。続いて、血流が閉塞されたエリアに少なくとも１つの電極が存在することが判定されると、プロセッサ回路は、各電極について、ベースライン測定値と現在の測定値との間の変化の量を求め得る。ベースライン測定値と現在の測定値との間の変化が小さいか又は変化がなければ、これは電極の近くに血流が存在することを示す。いくつかの態様において、プロセッサ回路は、閉塞前及び閉塞後の電気信号における変化を閾値及び／又は他の電気信号と比較し、電気信号における異なる挙動を特定するように構成される。例えば、もしもベースライン信号と閉塞中に取得された信号との間の変化が閾値よりも大きくなっているならば、プロセッサ回路は、所与の電極の近くのエリアにおける少なくとも領域的閉塞を判定するために、振幅、雑音、振幅変化、及び電気信号の他の特徴における変化を分析する。いくつかの実施形態において、漏洩を特定することは、漏洩に関連する可能性が高い信号を強調するために、電気信号の対数分析を使用すること、及び、各電極に関して曲線の下の面積を計算することを有する。

図９は、本開示の一実施形態における、ステップ４０６及び４０８に関して説明された血流を検知するためにプロセッサ回路によって分析された信号を表すネイティブマトリックス６００のグラフィカルな図である。各ブロックの電圧は、Ｖ_ｉ，ｊと定義され、ここで、ｉはどの電極が受信しているかを表し、ｊは送信電極、又はｉ番目の電極が信号を測定している周波数を表す。故に、例えば、Ｖ_３，５は、電極番号５の周波数において電極番号３によって測定される電圧である。図９の表において、血流を検知するために使用される電圧又は電気信号は影がつけられておらず、使用されない電圧は影がつけられている。故に、使用される電圧は、マトリックス６００の対角線を構成し、これらは、同一の電極を使用して生成及び検知される電気信号である。例えば、第１の電極によって生成及び検知される信号である信号Ｖ_１，１は、血流を検知するために使用されるが、Ｖ_１，２は使用されない。しかしながら、他の実施形態において、電圧の任意の適切な組み合わせが使用される。例えば、非ネイティブな電圧のうちのいくつか又は全てが、血流を検知するために使用される。例えば、いくつかの実施形態において、図９のマトリックス６００における対角線に加えて、電圧の鏡像的な対角線が使用される。更に、いくつかの実施形態において、電圧の代わりに、又は電圧に加えて、電流及び／又は電気的インピーダンスが使用される。例えば、いくつかの実施形態において、システムは、所与の電極における流動を検知するためにインピーダンス測定値を比較するように構成される。更に、マトリックス６００は８電極ＥＰカテーテルに対応する８×８マトリックスであるが、電気信号のマトリックス６００は、これよりも多いかこれよりも少ない任意の適切な個数の信号を含んでよい。例えば、上述されたように、いくつかの実施形態において、２つ、４つ、６つ、８つ、１０個、１２個、１５個、２０個、３０個、６０個、又は任意の他の適切な個数の電極が、血流を検知するために使用される。それ故、いくつかの実施形態において、マトリックス６００は、２×２マトリックス、４×４マトリックス、１０×１０マトリックス、２０×２０マトリックス、６０×６０マトリックス、又は任意の適切なマトリックスを含む。

図１０から図１３は、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ（商標）によって市販されている既知のＸ線透視ダイＯｍｎｉｐａｑｕｅ（商標）を誘電媒体として使用した試験的テスト中に取得された、異なる閉塞レベルにおける８電極カテーテルからの内部電極信号を図示する。各試験において、自動注入器を使用し、適切な流速及び電圧設定で、６～１０ｍｌのダイが注入された。手動注入が可能であるが、自動注入は、試験の再現性のために有益であることが分かった。それぞれの事例において、第１（「Ａ」）の図は電極１から４（上部から下部）の信号を示し、第２の（「Ｂ」）の図は電極５から８（上部から下部）の信号を示す。強調されたエリアは測定期間である。先行する注入前時間が存在し、比較目的のために使用される。例えば、注入前時間は５秒の持続期間を有する。これに続く測定期間は、注入の直後であり、例えば、１０秒の持続期間を有する。

漏洩が存在する状況では、漏洩が検知された電極信号は、高い振幅ピークを有し、注入前のレベルに戻るように急速に減衰することが分かった。閉塞が存在するときは、ピークの顕著さは小さくなり、減衰もより低速になる。更に、値は、測定窓の終期において、注入前のレベルよりも上に維持される。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、完全な閉塞が存在するときの内部電極信号を図示する。電極１から６の各々に関して、比較的小さな信号上昇（図１１から図１３と比較して）として閉塞が見られ、これは、以前のベースラインレベルに急速に戻ることはなく、すなわち、ゆっくりと戻る。注入された媒体は、例えば、電極８に到達しておらず、電極７は、より特徴的でない反応を示している。

図１１Ａ及び図１１Ｂは、大きな残存漏洩が存在するときの内部電極信号を図示する。より目立つピークが見られ、レベルは注入前のレベルに戻る。電極２から７は全て、漏洩に関連する特徴的な信号特性を示している。電極８のみが、注入前のレベルに戻らない信号を有し、故に、閉塞を示している。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、中程度の残存漏洩が存在するときの内部電極信号を図示する。注入された媒体は電極４、５、及び６に到達し、これらは全て中程度の残存漏洩を示している。

図１３Ａ及び図１３Ｂは、小さな残存漏洩が存在するときの内部電極信号を図示する。媒体は電極１から７に到達している。電極１から４は閉塞を示し、電極５から７は小さな残存漏洩を示している。

フルセットの電極の全てのうちの複数からの信号を分析することによって、例えば、螺旋形又は円形（投げ縄）形状に従って、漏洩レベルが格付けされ得るとともに、全ての電極を２Ｄにおいて、又は３Ｄにおいても包括的に評価することによって空間的に場所特定もされ得る。故に、検知は、例えば、異なる角度位置における複数の小さな漏洩と単一のより大きな漏洩とを区別し得る。

故に、特には漏洩検知、又は一般的には閉塞ステータスは、例えばアブレーション処置の閉塞イベント中にバルーンの遠位方向における肺静脈への誘電媒体の注入中に、肺静脈内に位置するＥＰカテーテルの１つ又は複数の電極によって測定された１つ又は複数の電気信号に基づく。信号分析は、媒体の注入に対する１つ又は複数の検知された電気信号の反応に基づく。このようにして、媒体の注入に対する反応、例えば時間的反応（すなわち、媒体が循環系を通って流動する様子）が監視される。故に、システムによって信号が取得され、適切なデータフォーマットに変換されると、処理回路は、反応を示すデータから閉塞ステータスを導出するために必要な処理を実施する。

実施形態において、検知された複数の電気信号のうちの１つ又は複数の、媒体の注入に応じた反応は、
信号スパイクの振幅と；
信号スパイクの時間減衰と；
信号スパイクの前後の信号振幅の比較と
のうちの１つ又は複数を含む。

信号スパイクの前の信号振幅は、例えば、注入の前の測定窓に基づき、信号スパイクの後の振幅は、測定窓の終期のものであり、測定窓の終期はユーザによって選ばれ、又は事前設定され、又は自動的に決定される。例えば、窓の終期は、最大値の半分までのスパイクの減衰に、又はいくつかの他の選ばれた振幅値に対応する。窓の終期は、信号の振幅が時間とともに実質的に安定したときのタイムスタンプに対応してもよく、又は、注入前のレベルに実質的に等しいレベルに戻ったときのタイムスタンプに対応してもよい。窓の終期は、例えば、最大持続時間に対応し得る。

電気信号は全て、近位ＰＶ位置におけるアブレーションバルーンの遠位方向で、すなわち、処置中にバルーンによって閉塞されるべき、又は閉塞されている空洞内で収集される。バルーンの近位側には比較電極は存在しないので、電極信号分析は、バルーンよりも遠位方向における誘電特性、すなわち、ＰＶ１０内の誘電特性の動的変化のみに基づく。ＰＶ１０は、このような空洞の例である。

閉塞分析は、以下のような測定及び警告に基づくものなど、追加的な臨床的に関連する警告も提供する。
（ｉ）心門までの距離（ＤＴＯ）－静脈においてカテーテルが過度に遠位にある。
（ｉｉ）影までの距離（ＤＴＳ）－カテーテルが影から遠すぎる。
（ｉｉｉ）メッシュまでの距離（ＤＴＭ）－カテーテルが撮像されたメッシュの外側にある。

およそ６．６ｍＳ／ｃｍである血液の導電率と比較すると、注入された誘電媒体の導電率はより高く、又はより低い。好ましくは、誘電媒体の導電率は、血液のものよりも低い。すると、造影剤を使用しない測定値に対して測定値の信号対雑音比が増加されることが観察されている。例えば、誘電媒体は、１ｍＳ／ｃｍよりも低い導電率、例えば、０．１ｍＳ／ｃｍよりも低い導電率、好ましくは０．０５ｍＳ／ｃｍよりも低い導電率を有する。低くても高くても、血液と媒体との間の導電率の差が大きいほど、効果が高くなり（例えば、振幅スパイクがより大きくなる）、信号対雑音比の向上が大きくなる。例えばＯｍｎｉｐａｑｕｅ（商標）などのダイは、血液よりも低いおよそ０．０１ｍＳ／ｃｍの導電率を有する。図１０から図１３のデータは、Ｏｍｎｉｐａｑｕｅ（商標）という商標名で市販されるＸ線透視剤を使用して取得され、これは、活性Ｘ線吸収化合物として水中にイオヘキソールを含有する。イオヘキソールは、Ｎ，Ｎ’－ビス（２，３－ジヒドロキシプロピル）－５－［Ｎ－（２，３－ジヒドロキシプロピル）－アセトアミド］－２，４，６－トリヨードイソフタルアミドであり、これは、分子量８２１．１４（ヨウ素含有量４６．３６％）の非イオン性で水溶性のＸ線造影媒体である。水溶液において、各トリヨード化された分子は、解離されずに残る非イオン性化合物であり、これがＯｍｎｉｐａｑｕｅ（商標）の低導電率の主な原因である。別の非イオン性媒体としては、これも非イオン性化合物である、ブドウ糖としても知られるグルコースがある。水中への５重量％の溶液（Ｄ５Ｗ）は、およそ０．０１ｍＳ／ｃｍの導電率を有する。上述のことは、血液よりも高い導電率を有する薬剤が、本明細書において説明される方法及びシステムによって使用され得ないこと意味しない。例えば、０．９％の生理食塩水は、血液よりも高い導電率（約１４，５ｍＳ／ｃｍ）を有する媒体であるとして知られているが、これは本明細書において開示される方法及びシステムによって使用され得る。米国特許第１０５９５９２２号及び米国特許第９９５６０２５号において開示されているように、生理食塩水は、インピーダンスに基づいた閉塞評価における造影剤を提供することも知られている。しかしながら、本明細書において以前に言及された信号対雑音比の増加は、本明細書において開示される方法及びシステムによる生理食塩水の使用においては観察されなかった。理論に束縛されるものではないが、これはおそらく血液との導電率の差が十分に高くないためである。通常、注入目的で血液のものよりも１０倍以上高い導電率を有する誘電媒体を取得することは困難であり得る。

図７を再び参照すると、ステップ４１０において、システムは、検知された血流（又は血流の欠如）に基づいて、バルーンが肺静脈を少なくとも部分的に閉塞しているかを判定する。この点に関して、いくつかの実施形態において、システムは、バルーンとアブレーション部位との間の界面に任意のギャップが存在するかを判定することによって、及び／又はギャップの範囲によって、バルーンが肺静脈を少なくとも部分的に閉塞しているかを判定するように構成される。例えば、システムは、もしも血流を示す電極からの電気信号がないなら、完全な閉塞が達成されたと判定する。対照的に、システムは、もしもいずれかの電極において血流が検知されたなら、閉塞が完璧でなく、１つ又は複数の漏洩が存在すると判定する。更に、いくつかの実施形態において、システムは、検知された電気信号のうちのどれが血流を示すかを判定することによって、界面における任意の漏洩の場所を判定する。

ステップ４１２において、システムは、バルーンが関心領域を閉塞しているかを示す第１の視覚化を、ディスプレイへと出力するように構成される。いくつかの実施形態において、第１の視覚化は、完全な閉塞又は非閉塞の表示を含む。例えば、完全な閉塞がもたらされたかを医師に通知するために、テキスト、チェックマーク、カラーボックス、又は他の視覚的インジケータが使用され得る。いくつかの実施形態において、第１の視覚化は、バルーンとアブレーション部位との間の界面のどの部分が閉塞され、どの部分が閉塞されていないかを示す。例えば、いくつかの実施形態において、第１の視覚化は、身体空洞のマップ上に、マップにおける対応する場所における任意の漏洩の場所を特定するように、重畳される。いくつかの実施形態において、第１の視覚化は、図５において図示されるインジケータ３１２と同様に、漏洩の近くのいくつかの電極に強調が付加されて表される。いくつかの実施形態において、第１の視覚化は、漏洩を含む肺静脈－バルーン界面の角度部分など漏洩及び／又は閉塞の範囲又は程度を示すように構成される。いくつかの実施形態において、第１の視覚化は、所与の場所における流動の量又は漏洩の範囲を示す。漏洩の範囲又は程度を示すことによって、医師は、彼ら／彼女らの知識及び思慮を使用して、処置を進める前にバルーンを再位置付けするかを決定し、又は単にアブレーション処置を開始して、アブレーションを完了するために調整を施す。

この点に関して、図１１は、アブレーションバルーンと肺静脈１０の心門との間の界面における漏洩を示すために使用されるユーザインタフェース７００のグラフィカルな図である。ユーザインタフェースは、左心房２０の３次元的ボリュメトリックビュー７１０を含み、第１の視覚化７１２が肺静脈１０の心門に重畳されている。第１の視覚化は、界面における漏洩を検知するために使用される複数の電極の各々に対応する複数のインジケータを含む。インジケータの色又は影は、漏洩の存在、不在、又は程度を表す。例えば、第１の視覚化７１２は、漏洩の場所を特定するインジケータ７１４を含む。故に、インジケータの第１の影は、対応するエリアにおいて漏洩が検知されないことを表し、第２の影（すなわち、インジケータ７１４の影）は漏洩を示す。いくつかの実施形態において、第１の視覚化７１２は、肺静脈と左心房との間の漏洩の異なるレベルを特定するためにマップ上に重畳された連続的なリングである。例えば、いくつかの実施形態において、電極の測定値は、連続的なリングインジケータを生成するように空間的に補間される。他の実施形態において、第１の視覚化７１２は、もしも漏洩が存在するならば、漏洩が検知されたエリアの上に重畳されるマーカを含む。ボリュメトリックビュー７１０の下に、左心房２０の内部の平坦化されたパノラマビュー７２０も図示されている。平坦化されたパノラマビュー７２０は、ボリュメトリックビュー７１０を生成するために使用されたデータの修正された配置を含む。パノラマビュー７２０も、肺静脈－バルーン界面における任意の漏洩の場所を同様に特定するために肺静脈の心門に重畳された第１の視覚化７１２を含む。

図７を再び参照すると、第１の視覚化によって示されるアブレーション部位を完全に閉塞するようにバルーンが設置されると、アブレーションが実施され得る。アブレーションの実施後に、アブレーションによってもたらされた隔離の完璧さを評価することが望ましい。それ故、ステップ４１４において、アブレーション後の損傷妥当性確認処置が実施される。従来の手法においては、電気的に隔離的でない損傷のエリアを特定するために損傷部位の遠位方向の電極及び損傷部位の近位方向の別の電極をペーシングすることを伴う電気的隔離テストが使用される。しかしながら、これらの処置は信頼性の低さを欠点としている。この点に関して、アブレーション処置は、アブレーション処置中及びその直後に、損傷部位の周りに水腫をもたらすことが知られている。水腫は、損傷の作成に反応してもたらされる流体の集積である。水腫は電気的に隔離的であるが、損傷が作られた後に消散する。故に、従来の隔離テストは、最終的に損傷が水腫ができる前の損傷にギャップを残している状態に戻っても、損傷が完全に隔離的であると示す。それ故、本開示は、損傷視覚化処置を使用して損傷の妥当性確認を行うための手法を提供する。損傷視覚化処置の一態様が、図１２において図示されている。この点に関して、肺静脈の心門内にＥＰカテーテルが設置された状態で、ＥＰカテーテルが、肺静脈内の最も遠位の位置であるステップ１から左心房に最も近い最も近位の位置であるステップ５へと段階的に後退させられる。しかしながら、損傷視覚化処置中に、２つ、４つ、６つ、８つ、１０個、２０個、又はこれらよりも多い又は少ない任意の適切な個数など、これよりも少ない又は多いステップが使用されてよい。各ステップ１～５において、ＥＰカテーテルは、肺静脈と左心房との間の損傷及び／又は電気的隔離の１つ又は複数の態様を評価し得る損傷妥当性確認データを獲得する。いくつかの態様において、損傷妥当性確認を実施することは、損傷の経壁性及び／又は持久性を測定する損傷視覚化処置を含む。経壁性及び／又は持久性の測定の追加的な詳細は、例えば、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる「Ｌｅｓｉｏｎ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｂｙ Ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｐｒｏｐｅｒｔｙ Ａｎａｌｙｓｉｓ」と題された米国特許出願公開第２０１８／０１２５５７５号において見付けることができる。

プロセッサは、損傷妥当性確認データに基づいて、損傷が肺静脈を左心房から電気的に隔離する可能性があるか、又は、ＡＦの再発を許すギャップが損傷に存在するかを判定する。ステップ４１６において、損傷が隔離的であるかを示すために、第２の視覚化がディスプレイへと出力される。図１３のユーザインタフェース８００において図示されているように、いくつかの実施形態において、第２の視覚化８１２は、左心房２０及び肺静脈１０の３次元的ボリュメトリックビュー８１０に重畳されたマーカを含む。第２の視覚化８１２は、図１１において図示された第１の視覚化７１２といくつかの態様において同様である。例えば、第２のインジケータは、アブレーション部位の所与のエリアが電気的に隔離的であるかを示す、ビュー８１０の表面に重畳された環状の画像オブジェクトを含む。図１３において図示されるように、損傷におけるギャップが検知されたとき、第２の視覚化８１２は、ギャップの場所を特定するインジケータ８１４を含む。いくつかの実施形態において、第２の視覚化は、カテーテル上のいくつかの電極に対応するいくつかの領域を含む。他の実施形態において、第２の視覚化８１２は、電極の数とは無関係に角度部分に分割される。更に、いくつかの実施形態において、第２の視覚化８１２は、アブレーション部位における電気的隔離の連続的な指標を含み、これは、ＥＰカテーテルの各電極によって取得された測定値を補間することによって生成される。ユーザインタフェース８００は、左心房２０の内部の平坦化されたパノラマビュー８２０を更に含む。ビュー８１０と同様に、平坦化されたパノラマビュー８２０は、損傷におけるギャップの場所を示すインジケータ８１４を含む第２の視覚化８１２を含む。

身体空洞のマップを生成するステップ、ＥＰカテーテルによって獲得された電気信号を使用して身体空洞又は管腔内の血流を検知するステップ、及びバルーンがアブレーション部位を完全に閉塞しているかを示す視覚化を、ディスプレイへと出力するステップなどの方法２００及び４００の１つ又は複数のステップは、マッピング及びガイダンスシステムのプロセッサ回路、ＥＰカテーテル、冷凍バルーンカテーテル、ＲＦアブレーションバルーンカテーテル、外部身体パッチ電極、又はシステムの任意の他の適切なコンポーネントなど、ＥＰガイド式アブレーションシステムの１つ又は複数のコンポーネントによって実施され得ることは理解されよう。例えば、説明されたアブレーション処置は、図２に関して説明されたシステム１００によって実行され、これは図３に関して説明されたプロセッサ回路１５０を含む。いくつかの実施形態において、プロセッサ回路は、上述された分析及び動作を実施するために、ハードウェア、ソフトウェア又はこれら２つの組み合わせを使用し得る。例えば、方法２００及び４００の信号処理ステップの結果は、３Ｄ画像における電極の場所についての判定などを行うソフトウェアを実行するプロセッサ回路によって処理される。

上述された実施形態は例示であって、本開示の範囲を所与の臨床的適用例に限定することが意図されるものではないことも理解されよう。例えば、上に述べられたように、上述されたデバイス、システム、及び技術は、身体空洞又は身体管腔の閉塞を伴う多様なバルーンアブレーション用途において使用され得る。例えば、いくつかの実施形態において、上述された技術は、上述された冷凍バルーンを備える冷凍カテーテルを使用する冷凍アブレーション処置をガイドするために使用され得る。他の態様において、上述された技術は、膨張可能なバルーンの表面に位置付けられた複数のＲＦアブレーション電極が心臓組織において電気的隔離損傷を作るために使用されるＲＦアブレーション処置をガイドするために使用され得る。例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃによって製造されたＨＥＬＩＯＳＴＡＲ ＲＦバルーンカテーテルは、膨張可能なバルーンの外側面に位置付けられた１０個のアブレーション電極と、バルーンの遠位方向に位置付けられ、肺静脈の内側に位置付けられるように構成された円形状のマッピングカテーテル上の１０個の電極とを含む。代替的に又は追加的に、ＲＦアブレーションバルーン上に位置付けられた電極は、アブレーションプロセス中のオンラインの潜在的な不注意によるバルーンの外れを検知するように組織に対するバルーンの接触力又は組織圧力を判定するために使用され得る。組織に対する接触力を判定するために電極を使用するための技術は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる「Ｃｏｎｔａｃｔ Ｑｕａｌｉｔｙ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｂｙ Ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｐｒｏｐｅｒｔｙ Ａｎａｌｙｓｉｓ」と題された米国特許出願公開第２０１８／０１１６７５１号において説明されている。更に、心臓及び関連する解剖学的組織に関してアブレーション処置が説明されているが、同一の方法及びシステムが、心臓における他の関心領域、又は他の身体空洞及び／又は管腔など、他の身体ボリュームにおけるアブレーション処置をガイドするために使用され得ることは理解されよう。例えば、いくつかの実施形態において、本明細書において説明されたＥＰガイド式のアブレーション処置は、これらに限定するものではないが、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺などの臓器；管；腸；脳、硬膜嚢、脊髄、末梢神経などの神経系構造；尿路；並びに血液、心臓の室若しくは他の部分内の弁、及び／又は身体の他の系などの、任意の数の解剖学的場所及び組織タイプにおける治療処置をガイドするために使用され得る。解剖学的組織は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎血管系、及び／又は身体内の任意の他の適切な管腔など、患者の血管系の動脈又は静脈としての血管であってよい。自然の構造に加えて、本明細書において説明される手法は、これらに限定するものではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び腎臓、肺又は任意の他の適切な身体ボリュームにおける他のデバイスなどの人工的な構造を検査するために使用される。更に、上述された閉塞及び流動の検知という特徴は、流動の閉塞を判定するための様々な用途において用いられ得る。例えば、上述された流動閉塞検知処置は、動脈瘤の診断及び／又は治療、ステントの展開、並びに任意の他の適切な用途において使用され得る。

当業者は、上述された装置、システム及び方法は、様々なやり方で修正され得ると認識するであろう。それ故、当業者は、本開示によって包含される実施態様は、上述された特定の例示的実施形態に限定されるものではないと理解されよう。この点に関して、例示的な実施態様が図示及び説明されたが、前述の開示において広範な修正、変更及び代替が想定され得る。このような変形例は、本開示の範囲から逸脱することなく前述のものに対してなされ得るものと理解される。それ故、添付の特許請求の範囲は、本開示と矛盾しない態様で、広範に解釈されるのが適切である。

Claims (20)

1. バルーンアブレーション治療処置中に対象者の空洞を閉塞するためのアブレーションバルーンを使用して、バルーンアブレーション治療処置を支援するためのデバイスであって、前記デバイスはプロセッサ回路を備え、
   前記プロセッサ回路は、 電気生理学カテーテルの長細先端部材に配設された複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極を使用して、前記複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極が解剖学的空洞内で前記アブレーションバルーンの遠位方向に位置付けられたときに測定された１つ又は複数の電気信号を表すデータを受信するための入力部であって、前記電気信号は前記解剖学的空洞内の局所的誘電特性に応じたものであって、前記解剖学的空洞内への誘電媒体の注入に応じて測定されたものである、入力部と、
   前記入力部に通信可能に結合されたデータプロセッサであって、
   取得された前記データを処理し、前記１つ又は複数の電気信号の少なくとも１つの特質の変化を特定することであって、前記少なくとも１つの変化は前記誘電媒体の前記注入に応じたものである、前記変化を特定することと、
   特定された前記少なくとも１つの特質の変化から、前記アブレーションバルーンによる前記解剖学的空洞の前記閉塞に関する閉塞情報を求めることと
   を行うデータプロセッサと、
   任意選択的に、前記閉塞情報を含む出力データを出力するための、前記データプロセッサと通信可能に結合された出力部と
   を備える、デバイス。
2. 前記少なくとも１つの特質の変化は、
   信号スパイクの振幅と、
   信号スパイクの時間減衰と、
   信号スパイクの前後の信号振幅の比較と
   のうちの１つ又は複数を含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記データは、前記複数の電極のうちの１つを使用して複数の電気信号の各々が測定された、当該複数の電気信号を表し、前記データプロセッサは、前記複数の電気信号の各々に関して前記少なくとも１つの特質の変化を特定する、請求項１又は２に記載のデバイス。
4. 前記データプロセッサは、更に、前記少なくとも１つの特質の変化に基づいて、前記解剖学的空洞内の局所的誘電特性における変化を求める、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記電気信号は、前記解剖学的空洞が前記アブレーションバルーンによって閉塞されていないときに測定されたベースライン電気信号を更に含み、前記データプロセッサは、閉塞後に取得された信号に対する前記ベースライン電気信号の比較に基づくモデルを使用して閉塞の程度を判定する、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記プロセッサ回路は、
   前記電気生理学カテーテルの前記長細先端部材に配設された前記複数の電極のうちの前記１つ又は幾つかの電極と通信することと、
   局所的電場を提供して前記電気信号を測定するために、前記複数の電極のうちの前記１つ又は幾つかの電極を制御することと
   を行う、請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 前記プロセッサ回路は、更に、前記アブレーションバルーンが、前記複数の電極のうちの前記１つ又は幾つかの電極の各々の場所に対応する、その近くの、又はその場所における前記解剖学的空洞を少なくとも部分的に閉塞するかを示す、前記閉塞情報の少なくとも一部の視覚化を含むように前記閉塞情報を生成する、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 前記プロセッサ回路は、更に、
   前記入力部において、前記バルーンアブレーション治療処置に関連する前記解剖学的空洞の少なくとも一部のマップを表すデータを受信することと、
   前記マップを生成することと、
   前記閉塞情報の視覚化を生成することと、
   前記マップ及び前記視覚化を含む出力データを生成することと
   を行なう、請求項７に記載のデバイス。
9. 前記プロセッサ回路は、
   前記複数の電極のうちの前記１つ又は幾つかの電極と、身体パッチ電気信号を使用して少なくとも前記解剖学的空洞に対して電場を印加するための対象者上への位置付けのための複数の外部身体パッチ電極とに通信すること
   を行い、前記プロセッサ回路は、
   前記電場を提供するように前記複数の外部身体パッチ電極を制御することと、
   生成された前記電場における歪曲を検知し、検知された前記歪曲を含むマップデータを生成するように前記複数の電極のうちの前記１つ又は幾つかの電極を制御することと、
   検知された前記歪曲に基づいて、前記バルーンアブレーション治療処置に関連する前記解剖学的空洞のマップを生成することと
   を行う、請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. バルーンアブレーション治療処置中に対象者の空洞を閉塞するためのアブレーションバルーンを使用して、バルーンアブレーション治療処置を支援するためのシステムであって、前記システムは、
    請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイスであって、前記プロセッサ回路は、前記データプロセッサに通信可能に結合された出力部を備える、デバイスと、
    少なくとも前記出力部を介して前記プロセッサ回路に通信可能に結合され、前記閉塞情報の指標をユーザに提供するユーザインタフェースと
    を備える、システム。
11. 前記複数の電極のうちの前記１つ又は幾つかの電極と前記複数の外部身体パッチ電極とに通信可能に結合し、前記処理回路に通信可能に結合されたコントローラを備え、前記コントローラは、前記処理回路による前記電極のうちの任意の電極の制御の際に任意の電極のための任意の電気信号を供給する、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記誘電媒体を注入するための注入システムと、任意選択的に、前記誘電媒体を含む容器とを備える、請求項１０又は１１に記載のシステム。
13. 前記アブレーションバルーンと、
    前記電気生理学カテーテルと
    を備える、請求項１０から１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. バルーンアブレーション治療処置中に電気生理学カテーテル及び対象者の空洞を閉塞するためのアブレーションバルーンを使用して、バルーンアブレーション治療処置を支援するための方法であって、前記バルーンアブレーション治療処置中に、前記電気生理学カテーテルの長細先端部材に配設された複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極を使用して、前記複数の電極のうちの１つ又は幾つかの電極が解剖学的空洞内で前記アブレーションバルーンの遠位方向に位置付けられたときに測定された１つ又は複数の電気信号を表すデータであって、前記電気信号は前記解剖学的空洞内の局所的誘電特性に応じたものであって、前記解剖学的空洞内への誘電媒体の注入に応じて測定されたものである、前記１つ又は複数の電気信号を表すデータが生成される、方法であって、前記方法は、
    プロセッサ回路の入力部において前記データを受信するステップと、
    前記入力部に通信可能に結合されたデータプロセッサによって、受信された前記データを処理し、前記１つ又は複数の電気信号の少なくとも１つの特質の変化を特定するステップであって、前記少なくとも１つの特質の変化は前記誘電媒体の前記注入に応じたものである、ステップと、
    前記データプロセッサによって、特定された前記少なくとも１つの特質の変化から、前記アブレーションバルーンによる前記解剖学的空洞の前記閉塞に関する閉塞情報を求めるステップと、
    任意選択的に、前記プロセッサ回路の出力部に通信可能に結合されるとともに前記データプロセッサに通信可能に結合されたユーザインタフェースを使用して、前記閉塞情報をユーザに提供するステップと
    を有する、方法。
15. 前記少なくとも１つの特質の変化は、
    信号スパイクの振幅と、
    信号スパイクの時間減衰と、
    信号スパイクの前後の信号振幅の比較と
    のうちの１つ又は複数を含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記電気信号は、前記解剖学的空洞が前記アブレーションバルーンによって閉塞されていないときに測定されたベースライン電気信号を更に含み、前記データプロセッサは、閉塞後に取得された信号に対する前記ベースライン電気信号の比較に基づくモデルを使用して閉塞の程度を判定する、請求項１４又は１５に記載の方法。
17. 前記電気信号を測定するように前記複数の電極のうちの前記１つ又は幾つかの電極を制御するステップを有する、請求項１４から１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記入力部において、前記バルーンアブレーション治療処置に関連する前記解剖学的空洞の少なくとも一部のマップを表すデータを受信するステップと、
    前記マップを生成するステップと、
    前記閉塞情報の視覚化を生成するステップと、
    前記マップ及び前記視覚化を含む出力データを生成するステップと
    を有する、請求項１４から１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス又は請求項１０から１３のいずれか一項に記載のシステムのデバイスのプロセッサ回路及び／又はデータプロセッサ上でコンピュータプログラムが実行されたときに、請求項１４から１８のいずれか一項に記載の方法を実現するための命令を含む、コンピュータプログラム。
20. 請求項１９に記載のコンピュータプログラムを含む、コンピュータ可読媒体。

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