JP2022535645A - 創傷体積推定を行う創傷療法システム - Google Patents

Abstract

創傷療法システムは、陰圧回路、ポンプ、圧力センサ、及びコントローラを含む。陰圧回路は、創傷に陰圧を印加する。ポンプは、陰圧回路に流体連結され、創傷で又は陰圧回路内に陰圧を発生させる。圧力センサは、陰圧回路又は創傷内の陰圧を測定する。コントローラは、第１のドローダウン期間、リークレート判定期間、ベント期間、及び第２のドローダウン期間を含む試験手順を実行する。コントローラは、リークレートパラメータを判定するために、リークレート判定期間にわたって圧力センサの１つ以上の圧力測定値を受信し、ドローダウンパラメータを判定するために、第２のドローダウン期間にわたって経過時間を監視し、リークレートパラメータ及びドローダウンパラメータに基づいて、創傷の体積を推定するように構成される。【選択図】図１

Description

本開示は、概して、創傷療法システムに関し、より具体的には創傷の体積を推定するように構成された創傷療法システムに関する。

陰圧創傷療法（negative pressure wound therapy、ＮＰＷＴ）は、創傷の治癒を促進するために、創傷部位に陰圧を印加することを含む創傷療法の種類である。いくつかの創傷治療システムは、空気圧ポンプを使用して創傷に陰圧を印加して、必要な陰圧及び流れを発生させる。ＮＰＷＴによる創傷治癒の最近の進歩は、ＮＰＷＴと組み合わせて作用するように局所流体を創傷に適用することを伴う。しかしながら、創傷に送出する点滴液の適切な体積を判定することは困難であり得る。加えて、創傷の治癒の進行を経時的に正確に監視し、追跡することは困難であり得る。

本開示の一実装形態は、いくつかの実施形態による創傷療法システムである。いくつかの実施形態では、創傷療法システムは、陰圧回路、ポンプ、圧力センサ、及びコントローラを含む。いくつかの実施形態では、陰圧回路は、創傷に陰圧を印加するように構成される。いくつかの実施形態では、ポンプは、陰圧回路に流体連結され、創傷で又は陰圧回路内に陰圧を発生させるように構成される。いくつかの実施形態では、圧力センサは、陰圧回路内又は創傷での陰圧を測定するように構成される。いくつかの実施形態では、コントローラは、第１のドローダウン期間、リークレート判定期間、ベント期間、及び第２のドローダウン期間を含む試験手順を実行するように構成される。いくつかの実施形態では、コントローラは、リークレートパラメータを判定するために、リークレート判定期間にわたって圧力センサ１つ以上の圧力測定値を受信するように構成される。いくつかの実施形態では、コントローラは、ドローダウンパラメータを判定するために、第２のドローダウン期間の経過時間を監視するように構成される。いくつかの実施形態では、コントローラは、リークレートパラメータ及びドローダウンパラメータに基づいて、創傷の体積を推定するように構成される。

いくつかの実施形態では、試験手順の第１のローダウン期間は、陰圧回路内で所定の陰圧を達成するためにポンプを動作させることを含む。

いくつかの実施形態では、試験手順のリークレート判定期間は、所定の陰圧を所定の持続時間にわたって維持し、所定の持続時間中に圧力センサから圧力測定値を受信することを含む。

いくつかの実施形態では、リークレートパラメータは、リークレート判定期間にわたる陰圧回路の圧力の変化である。

いくつかの実施形態では、リークレートパラメータは、リークレート判定期間の少なくとも一部にわたる時間に対する圧力の変化である。

いくつかの実施形態では、試験手順のベント期間は、陰圧回路の弁を開いて、陰圧回路を大気圧に戻すことを含む。

いくつかの実施形態では、試験手順の第２のドローダウン期間は、ポンプを動作させて、陰圧回路内に所定のレートで陰圧を発生させることを含む。

いくつかの実施形態では、ドローダウンパラメータは、陰圧回路内で所定の圧力値を達成するために、ポンプが所定の速度で動作する時間である。

いくつかの実施形態では、コントローラは、ドローダウンパラメータ及びリークレートパラメータを、創傷の体積をドローダウンパラメータ及びリークレートパラメータに関連付けるモデルに入力することによって、創傷の体積を推定するように更に構成される。

いくつかの実施形態では、モデルは、創傷の体積の既知の値に対して試験手順を実行し、創傷の体積の既知の値と、創傷の体積の既知の値のそれぞれに関連するリークレートパラメータ及びドローダウンパラメータとに基づいてモデルを判定することによって判定される。

本開示の別の実装形態は、いくつかの実施形態による創傷体積を判定するための方法である。いくつかの実施形態では、本方法は、創傷に陰圧を印加するように構成された陰圧回路を提供することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、陰圧回路に流体連結され、創傷で又は陰圧回路内に陰圧を発生させるように構成されたポンプを提供することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、陰圧回路内又は創傷での陰圧を測定するように構成された圧力センサを提供することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、創傷の体積の既知の値に対して試験手順を実行することを含む。いくつかの実施形態では、試験手順は、第１のドローダウン期間にわたって第１のドローダウンを実行し、リークレート判定期間にわたってリークレート判定を実行し、陰圧回路を排気し、第２のドローダウン期間にわたって第２のドローダウンを実行することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、リークレートパラメータを判定するために、リークレート判定期間にわたって圧力センサの１つ以上の圧力測定値を受信することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、ドローダウンパラメータを判定するために、第２のドローダウン期間の経過時間を監視することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、創傷の体積の既知の値、リークレートパラメータ、及びドローダウンパラメータに基づいてモデルを生成することを含む。いくつかの実施形態では、モデルは、創傷の体積をリークレートパラメータ及びドローダウンパラメータに関連付ける。いくつかの実施形態では、本方法は、創傷の体積の未知の値に対するリークレートパラメータ及びドローダウンパラメータを判定するために、試験手順を実行するステップと、１つ以上の圧力測定値を受信するステップと、経過時間を監視するステップとを再実行することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、創傷の体積の未知の値に関連するリークレートパラメータ及びドローダウンパラメータをモデルに入力することによって、創傷の体積の未知の値を推定することを更に含む。

いくつかの実施形態では、第１のドローダウンは、陰圧回路内で所定の陰圧を達成するためにポンプを動作させることを含む。いくつかの実施形態では、リークレート判定は、所定の持続時間にわたって所定の陰圧を維持し、所定の持続時間中に圧力センサから圧力測定値を受信することを含む。

いくつかの実施形態では、リークレートパラメータは、リークレート判定期間にわたる陰圧回路の圧力の変化である。

いくつかの実施形態では、リークレートパラメータは、リークレート判定期間の少なくとも一部の期間にわたる時間に対する陰圧回路の圧力の変化率である。

いくつかの実施形態では、陰圧回路を排気することは、陰圧回路の弁を開いて陰圧回路を大気圧に戻すことを含む。

いくつかの実施形態では、第２のドローダウンは、ポンプを動作させて、所定のドローダウンレートで陰圧回路内に陰圧を発生させることを含む。

いくつかの実施形態では、ドローダウンパラメータは、陰圧回路内の所定の圧力値を達成するために、ポンプが所定のドローダウンレートで動作する時間である。

いくつかの実施形態では、モデルは、リークレートパラメータ及びドローダウンパラメータの複数の値を判定するために、創傷の体積の複数の既知の値に対して試験手順を実行することによって判定される。いくつかの実施形態では、モデルは、創傷の体積の値と、リークレートパラメータ及びドローダウンパラメータの値に対して回帰を行うことによって判定される。

いくつかの実施形態では、モデルは、リークレートパラメータ及びドローダウンパラメータを創傷の体積に関連付けるルックアップテーブルである。

本開示の別の実装形態は、いくつかの実施形態による創傷療法装置である。いくつかの実施形態では、創傷療法装置は、陰圧回路に流体連結されたポンプを含む。いくつかの実施形態では、ポンプは、創傷で又は陰圧回路内に陰圧を発生させるように構成される。いくつかの実施形態では、陰圧回路は、創傷に陰圧を印加するように構成される。いくつかの実施形態では、創傷療法装置は、陰圧回路内又は創傷での陰圧を測定するように構成された圧力センサと、コントローラとを含む。いくつかの実施形態では、コントローラは、ポンプを動作させて、陰圧回路内に陰圧を発生させ、所定の期間にわたって圧力センサの１つ以上の圧力測定値を受信し、所定の期間にわたる圧力センサの受信された１つ以上の圧力測定値に基づいて漏出レートをし、陰圧回路を大気圧まで排気し、判定ポンプを動作させて、陰圧回路内の圧力を所定の速度で低下させるように構成される。いくつかの実施形態では、コントローラは、陰圧回路内で所定の圧力に達成するまで、ポンプが所定の速度で動作する経過時間を監視するように構成される。いくつかの実施形態では、コントローラは、漏出レート及び経過時間に基づいて、創傷の体積を推定するように構成される。

当業者には、「発明の概要」は単に例示的なものであり、いかなる場合においても限定を意図するものではないことが理解されよう。本明細書に記載される装置及び／又はプロセスの他の態様、発明的特徴、及び利点は、特許請求の範囲によってのみ定義されるものであり、本明細書に記載され、かつ、添付の図面と併せて解釈される詳細な説明において明らかになるであろう。

例示的な実施形態による、チューブを介して創傷ドレッシングに連結された療法装置を含む創傷療法システムのブロック図である。

例示的な実施形態による、陰圧回路内を真空引きするように療法装置が動作するときの、図１の療法装置をより詳細に示すブロック図である。

例示的な実施形態による、陰圧回路を排気するように療法装置が動作するときの、図１の療法装置をより詳細に示すブロック図である。

例示的な実施形態による、療法装置がオリフィスを使用して陰圧回路を排気するときの、図１の療法装置をより詳細に示すブロック図である。

例示的な実施形態による、創傷ドレッシング及び／又は創傷に点滴液を送出するように療法装置が動作するときの、図１の療法装置をより詳細に示すブロック図である。

例示的な実施形態による、図１の療法装置のコントローラをより詳細に示すブロック図である。

例示的な実施形態による、リークレートパラメータ及びドローダウン時間パラメータを判定するための試験手順を示すグラフである。 例示的な実施形態による、リークレートパラメータ及びドローダウン時間パラメータを判定するための試験手順を示すグラフである。

例示的な実施形態による、図１の創傷療法システムの図である。

例示的な実施形態による、様々なドローダウン時間パラメータ値のトップヘッダと、様々なリークレートパラメータのサイドヘッダと、ドローダウン時間パラメータとリークレートパラメータの様々な組み合わせに対応する創傷体積の値とを有する表である。

例示的な実施形態による、経時的な創傷体積及び点滴液体積を示すグラフである。

例示的な実施形態による、推定された創傷体積に基づいて、創傷に送出する点滴液体積を判定するプロセスのフローチャートである。

例示的な実施形態による、ドローダウン時間パラメータ及びリークレートパラメータを創傷体積に関連付けるモデルを生成するプロセスのフローチャートである。 例示的な実施形態による、ドローダウン時間パラメータ及びリークレートパラメータを創傷体積に関連付けるモデルを生成するプロセスのフローチャートである。

例示的な実施形態による、創傷体積及び点滴体積を判定するプロセスのフローチャートである。

例示的な実施形態による、図１の療法装置を動作させるプロセスのフローチャートである。

概要
図を参照すると、様々な例示的な実施形態に基づき、流体の点滴及び除去を行う創傷療法システム及びその構成要素が示される。創傷療法システムは、療法装置及び創傷ドレッシングを含み得る。療法装置は、点滴液キャニスタと、除去流体キャニスタと、弁と、空気圧ポンプと、点滴ポンプと、コントローラと、を含んでもよい。創傷ドレッシングは、創傷を取り囲む患者の皮膚に適用することができる。療法装置は、点滴液を創傷に送出し、陰圧で創傷を維持することによって陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）を提供するように構成することができる。創傷療法装置、創傷ドレッシング、及び創傷の構成要素は、陰圧回路を形成する。

コントローラは、創傷ドレッシングの漏出レート及び空気圧ポンプが所定の陰圧を達成するのにかかる時間に基づいて、創傷の体積を推定することができる。コントローラは、創傷ドレッシングの漏出レート及び空気圧ポンプが所定の陰圧に達成するのにかかる時間をするため判定に、試験手順（例えば、圧力試験手順）を療法装置に実行させることができる。創傷ドレッシングの漏出レート及び空気圧ポンプが創傷で所定の陰圧を達成するのにかかる時間が観察パラメータである。例えば、コントローラは、観察パラメータと、陰圧回路の体積及び／又は創傷の体積との関係を定義するモデルへの入力として、観察パラメータを適用することができる。モデルには、多項式近似モデル、ニューラルネットワークモデル、又は観察パラメータを陰圧回路の体積及び／又は創傷の体積に関連付ける任意の他のモデルが含まれ得る。いくつかの実施形態では、モデルは、療法装置の製造業者によってコントローラに記憶された既存のモデルである。他の実施形態では、コントローラは、トレーニング手順を実行することにより、オンサイトでモデルを生成することができる。

トレーニング手順は、療法装置を既知の体積を有するトレーニング回路に接続することを除いて、圧力試験の手順と同じでよい。例えば、創傷ドレッシングは、創傷を取り囲む患者の皮膚ではなく、既知の体積を有する試験装置に適用してもよい。コントローラは、様々な既知の体積を有する様々なトレーニング回路でトレーニング手順を実行し、各トレーニング回路のパラメータ（すなわち、漏出レート及び所定の陰圧を達成するための時間）を観察することができる。それぞれの既知の体積は、異なる観察パラメータをもたらす可能性がある。次いで、コントローラは、各トレーニング回路の既知の体積を、対応するパラメータと関連付けることができる。いくつかの実施形態では、コントローラは、観察パラメータ及びトレーニング回路の既知の体積を使用して、観察パラメータとトレーニング回路の体積との関係を定義するモデルを生成する。このモデルを療法装置に記憶し、前述のように創傷の体積を推定するために使用することができる。

いくつかの実施形態では、コントローラは、創傷治療中の複数の時間に、圧力試験手順を実行し、パラメータを観察し、創傷体積を推定するように構成される。次いで、コントローラは、創傷治療中の創傷体積の変化に基づいて、治癒の進行を判定することができる。いくつかの実施形態では、コントローラは、推定された創傷体積に基づいて、創傷に送出する点滴液の体積を判定するように構成される。送出する点滴液の体積は、創傷の体積の所定の割合（例えば、２０％、５０％、８０％など）であってもよい。次いで、コントローラは、判定された体積の点滴液を創傷に送出するように点滴ポンプを動作させることができる。創傷療法システムのこれらの及び他の特徴は、以下に詳細に説明される。

創傷療法システム
ここで図１～図４を参照すると、例示的な実施形態による陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）システム１００が示されている。ＮＰＷＴシステム１００は、チューブ１０８及び１１０を介して創傷ドレッシング１１２に流体接続された療法装置１０２を含むように示されている。創傷ドレッシング１１２は、創傷１１４を囲む患者の皮膚１１６に接着又は密閉されてもよい。ＮＰＷＴシステム１００と組み合わせて使用することができる創傷ドレッシング１１２のいくつかの例は、２０１０年１月２６日に付与された米国特許第７，６５１，４８４号、２０１３年３月１２日に付与された米国特許第８，３９４，０８１号、及び２０１３年１１月２２日に出願された米国特許出願第１４／０８７，４１８号に詳細に記載されている。これらの特許及び特許出願のそれぞれの開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

療法装置１０２は、創傷１１４における圧力を低減することによって陰圧創傷療法を提供するように構成することができる。療法装置１０２は、創傷滲出液、空気、及び創傷１１４からの他の流体を除去することによって、創傷１１４において（大気圧に対して）真空引きすることができる。創傷滲出液は、患者の循環系で濾過されて病変又は炎症領域へと入る流体を含むことがある。例えば、創傷滲出液は、水、及び、血液、血漿タンパク質、白血球、血小板及び赤血球などの溶解溶質を含むことがある。創傷１１４から除去される他の流体は、創傷１１４に以前に送出された点滴液１０５を含むことがある。点滴液１０５としては、例えば、洗浄液、所定の流体、薬剤液、抗生物質液、又は創傷の処置中に創傷１１４に送出され得る任意の他の種類の流体を挙げることができる。点滴液１０５は、点滴液キャニスタ１０４内に保持され、点滴液チューブ１０８を介して創傷１１４に制御可能に分注され得る。いくつかの実施形態では、点滴液キャニスタ１０４は、キャニスタ１０６を必要に応じて再充填して、交換することを可能にするために、療法装置１０２から取り外し可能である。

創傷１１４から除去される流体１０７は、除去流体チューブ１１０を通り、除去流体キャニスタ１０６に回収される。除去流体キャニスタ１０６は、創傷滲出液及び創傷１１４から除去される他の流体１０７を回収するように構成された療法装置１０２の構成要素であってもよい。いくつかの実施形態では、除去流体キャニスタ１０６は、キャニスタ１０６を必要に応じて空にして、交換することを可能にするために、療法装置１０２から取り外し可能である。キャニスタ１０６の下方部分は、創傷滲出液及び創傷１１４から除去される他の流体１０７で充填してもよく、キャニスタ１０６の上方部分は空気で充填してもよい。療法装置１０２は、キャニスタ１０６から空気を圧送することによって、キャニスタ１０６内を真空引きするように構成することができる。キャニスタ１０６内の低減された圧力は、創傷ドレッシング１１２及び創傷１１４がキャニスタ１０６と同じ圧力に維持されるように、チューブ１１０を介して創傷ドレッシング１１２及び創傷１１４に移動させることができる。

特に図２～図４を参照すると、例示的な実施形態による療法装置１０２をより詳細に示すブロック図が示されている。療法装置１０２は。空気圧ポンプ１２０、点滴ポンプ１２２、弁１３２、フィルタ１２８、及びコントローラ１１８を含むように示されている。空気圧ポンプ１２０は、（例えば、導管１３６を介して）除去流体キャニスタ１０６に流体連結することができ、キャニスタ１０６から空気を圧送することによって、キャニスタ１０６内を真空引きするように構成することができる。いくつかの実施形態では、空気圧ポンプ１２０は、順方向及び逆方向の両方で動作するように構成されている。例えば、空気圧ポンプ１２０は、キャニスタ１０６から空気を圧送し、キャニスタ１０６内の圧力を低下させるために、順方向に動作することができる。空気圧ポンプ１２０は、キャニスタ１０６へと空気を圧送し、キャニスタ１０６内の圧力を上昇させるために、逆方向に動作することができる。空気圧ポンプ１２０は、以下により詳細に記載されるコントローラ１１８によって制御することができる。

同様に、点滴ポンプ１２２は、チューブ１０９を介して点滴液キャニスタ１０４に流体連結され、チューブ１０８を介して創傷ドレッシング１１２に流体連結され得る。点滴ポンプ１２２は、図４に示すように、点滴液１０５をチューブ１０９及びチューブ１０８を介して圧送することにより、点滴液１０５を創傷ドレッシング１１２及び創傷１１４に送出するように動作させることができる。点滴ポンプ１２２は、以下により詳細に記載されるコントローラ１１８によって制御することができる。

フィルタ１２８は、キャニスタ１０６から圧送された空気がフィルタ１２８を通過するように、除去流体キャニスタ１０６と空気圧ポンプ１２０との間に（例えば、導管１３６に沿って）配置することができる。フィルタ１２８は、液体又は固体粒子が導管１３６に入って空気圧ポンプ１２０に到達することを防止するように構成することができる。フィルタ１２８は、例えば、水性及び／又は油性の液体がフィルタ１２８の表面上でビーズ状になるように、疎水性及び／又は親油性の細菌フィルタを含んでもよい。空気圧ポンプ１２０は、フィルタ１２８を十分な空気流が通るように構成することができ（例えば、圧力低下が療法装置１０２から創傷１１４への陰圧の印加に実質的に干渉しないように）、フィルタ１２８を通した圧力の低下が実質的ではないようにする。

いくつかの実施形態では、療法装置１０２は、図３Ａに示すように、弁１３２を動作させて陰圧回路を制御可能に排気する。弁１３２は、導管１３６を介してポンプ１２０及びフィルタ１２８と流体接続することができる。いくつかの実施形態において、弁１３２は、導管１３６と療法装置１０２の周囲の環境との間の空気流を制御するように構成される。例えば、弁１３２は、通気口１３４及び導管１３８を介した導管１３６への空気流を可能にするために開き、通気口１３４及び導管１３８を介した導管１３６への空気流を防ぐために閉じることができる。弁１３２は、以下により詳細に記載されるコントローラ１１８によって制御することができる。弁１３２が閉じていると、空気圧ポンプ１２０は、図２に示すように、第１の方向に空気流がフィルタ１２８を通されることによって、陰圧回路内を真空引きすることができる。陰圧回路は、陰圧創傷療法を実行する際に陰圧に維持できるシステム１００の任意の構成要素（例えば、導管１３６、除去流体キャニスタ１０６、チューブ１１０、創傷ドレッシング１１２、及び／又は創傷１１４）を含むことができる。例えば、陰圧回路は、導管１３６、除去流体キャニスタ１０６、チューブ１１０、創傷ドレッシング１１２、及び／又は創傷１１４を含むことができる。弁１３２が開いていると、療法装置１０２の周囲の環境からの空気流が、通気口１３４及び導管１３８を介して導管１３６に入り、陰圧回路内の真空を満たすことができる。導管１３６からキャニスタ１０６及び陰圧回路内の他の体積への空気流は、図３Ａに示すように、第１の方向とは反対の第２の方向にフィルタ１２８を通過してもよい。

いくつかの実施形態では、療法装置１０２は、図３Ｂに示すように、オリフィス１５８を介して陰圧回路を排気する。オリフィス１５８は、導管１３６又は陰圧回路の任意の他の構成要素（例えば、除去流体キャニスタ１０６、チューブ１１０、チューブ１１１、創傷ドレッシング１１２など）の小さな開口部であってもよく、空気が既知の速度で陰圧回路に漏れるのを許容してもよい。いくつかの実施形態では、療法装置１０２は、弁１３２を動作させるのではなく、オリフィス１５８を介して陰圧回路を排気する。弁１３２は、オリフィス１５８が含まれる任意の実施形態について、療法装置１０２から省略することができる。オリフィス１５８を介して陰圧回路に空気が漏れる速度は、オリフィス１５８の形状に応じて、実質的に一定であってもよく、あるいは、陰圧の関数として変動してもよい。オリフィス１５８を介したリークレートが可変である実施形態では、コントローラ１１８は、陰圧とリークレートとの記憶された関係を使用して、陰圧の測定値に基づいてオリフィス１５８を介したリークレートを算出することができる。オリフィス１５８を介したリークレートが実質的に一定であるか可変であるかにかかわらず、オリフィス１５８を介した陰圧回路への空気の漏出は、創傷１１４の体積１６０（図８参照）を推定する際に使用する圧力減衰曲線を生成するために使用することができる。

いくつかの実施形態では、療法装置１０２は、様々なセンサを含む。例えば、療法装置１０２は、キャニスタ１０６内の圧力及び／又は創傷ドレッシング１１２若しくは創傷１１４における圧力を測定するように構成された圧力センサ１３０を含むように示されている。いくつかの実施形態では、療法装置１０２は、チューブ１１１内の圧力を測定するように構成された圧力センサ１１３を含む。チューブ１１１は、創傷ドレッシング１１２に接続されてもよく、点滴液１０５又は創傷滲出液を流すなどの二次機能を持たずに、創傷ドレッシング１１２又は創傷１１４での圧力の測定専用であってもよい。様々な実施形態において、チューブ１０８、１１０、及び１１１は、物理的に別のチューブであってもよく、あるいは、療法装置１０２を創傷ドレッシング１１２に接続する単一のチューブ内の別のルーメンであってもよい。したがって、チューブ１１０は、陰圧の創傷ドレッシング１１２又は創傷１１４を適用するように機能する陰圧ルーメンとして記述されてもよく、一方、チューブ１１１は、創傷ドレッシング１１２又は創傷１１４における圧力を感知するように構成された感知ルーメンとして記述されてもよい。圧力センサ１３０及び１１３は、様々な実施形態において、療法装置１０２内に位置することができ、チューブ１０８、１１０、及び１１１に沿った任意の場所に配置することができ、又は、創傷ドレッシング１１２に位置することができる。圧力センサ１３０及び／又は１１３によって記録された圧力測定値をコントローラ１１８に通信することができる。コントローラ１１８は、圧力測定値を、コントローラ１１８によって実行される様々な圧力試験動作及び制御動作への入力として使用する（図５～図１４を参照してより詳細に説明する）。

コントローラ１１８は、空気圧ポンプ１２０、点滴ポンプ１２２、弁１３２、及び／又は療法装置１０２の他の制御可能な構成要素を動作させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、陰圧回路に圧力刺激を加えることにより、圧力試験手順を実行する。例えば、コントローラ１１８は、陰圧回路内に陰圧を確立するために、弁１３２を閉じて空気圧ポンプ１２０を動作させるよう指示することができる。陰圧が確立されると、コントローラ１１８は、空気圧ポンプ１２０を非活性化してもよい。コントローラ１１８は、弁１３２を所定の時間にわたって開かせ、次いで、所定の時間が経過した後に閉じさせてもよい。コントローラ１１８は、圧力センサ１３０及び／又は１１３によって記録された圧力測定値を使用して、圧力刺激に対する陰圧回路の動的圧力応答を観察してもよい。動的圧力応答は、例えば、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅ及びリークレートパラメータα_ｌｅａｋを含む様々なパラメータによって特徴付けられてもよい。

コントローラ１１８は、観察された動的圧力応答に基づいて、創傷１１４の体積１６０を推定することができる。例えば、コントローラ１１８は、観察パラメータと、陰圧回路の体積及び／又は創傷１１４の体積１６０との関係を定義するモデルへの入力として、観察パラメータを適用することができる。モデルには、多項式近似モデル、ニューラルネットワークモデル、又は観察パラメータを陰圧回路の体積及び／又は創傷１１４の体積１６０に関連付ける任意の他のモデルが含まれ得る。いくつかの実施形態では、モデルは、療法装置１０２の製造業者によってコントローラ１１８に記憶された既存のモデルである。他の実施形態では、コントローラ１１８は、トレーニング手順を実行することにより、オンサイトでモデルを生成することができる。

トレーニング手順は、療法装置１０２を既知の体積を有するトレーニング回路に接続することを除いて、圧力試験の手順と同じでよい。例えば、創傷ドレッシング１１２は、創傷１１４を取り囲む患者の皮膚１１６ではなく、既知の体積を有する試験装置に適用してもよい。コントローラ１１８は、様々な既知の体積を有する様々なトレーニング回路に圧力刺激を加えることができ、各トレーニング回路の動的圧力応答を観察することができる。それぞれの既知の体積は、圧力刺激に対する異なる動的圧力応答をもたらす可能性がある。次いで、コントローラ１１８は、各トレーニング回路の既知の体積を、対応する動的圧力応答と関連付けることができる。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、トレーニング回路の動的圧力応答を使用して、動的圧力応答の観察パラメータ（例えば、パージの深さ、リバウンド、デルタ、リークレートなど）とトレーニング回路の体積との関係を定義するモデルを生成する。次いで、このモデルをコントローラ１１８に記憶し、前述のように創傷１１４の体積を推定するために使用することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅ及びリークレートパラメータα_ｌｅａｋの値の１つ以上のセットを判定し、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅ及びリークレートパラメータα_ｔｉｍｅの各セットは、既知の体積１６０に対応する。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、値の１つ以上のセットを使用して、モデルを生成する。

いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、創傷治療中の複数の時間に、圧力試験手順を実行し、動的圧力応答を観察し、創傷１１４の体積１６０を推定するように構成される。次いで、コントローラ１１８は、創傷治療中の創傷１１４の体積１６０の変化に基づいて、治癒の進行を判定することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、推定された創傷体積１６０に基づいて、創傷１１４に送出する点滴液１０５の体積を判定するように構成される。送出する点滴液１０５の体積は、創傷１１４の体積１６０の所定の割合（例えば、２０％、５０％、８０％など）であってもよい。次いで、コントローラ１１８は、判定された体積の点滴液１０５を創傷１１４に送出するように点滴ポンプ１２２を動作させることができる。コントローラ１１８のこれらの特徴及び他の特徴は、図５～図１４を参照してより詳細に説明する。

いくつかの実施形態では、療法装置１０２は、ユーザインターフェース１２６を含む。ユーザインターフェース１２６は、ユーザから入力を受け取るように構成された１つ以上のボタン、ダイヤル、スライダ、キー、又は他の入力装置を含んでもよい。ユーザインターフェース１２６はまた、１つ以上の表示装置（例えば、ＬＥＤ、ＬＣＤディスプレイなど）、スピーカ、触覚フィードバック装置、又はユーザに情報を提供するように構成された他の出力装置を含んでもよい。いくつかの実施形態では、圧力センサ１３０及び／又は１１３によって記録された圧力測定値は、ユーザインターフェース１２６を介してユーザに提示される。ユーザインターフェース１２６はまた、コントローラ１１８によって発生された警告を表示することができる。例えば、コントローラ１１８は、キャニスタ１０６が検出されない場合、「キャニスタなし」警告を発生することができる。

いくつかの実施形態では、療法装置１０２は、データを送受信するように構成されたデータ通信インターフェース１２４（例えば、ＵＳＢポート、無線送受信器など）を含む。通信インターフェース１２４は、データ通信外部システム又は装置を指揮するための有線通信インターフェース又は無線通信インターフェース（例えば、ジャック、アンテナ、送信器、受信器、送受信器、ワイヤ端子など）を含んでもよい。様々な実施形態では、通信は、直接（例えば、ローカル有線通信又はローカル無線通信）であってもよく、又は通信ネットワーク（例えば、ＷＡＮ、インターネット、セルラーネットワークなど）を介してもよい。例えば、通信インターフェース１２４は、ＵＳＢポート又はイーサネットカード、並びにイーサネットベースの通信リンク又はネットワークを介してデータを送受信するためのポートを含むことができる。別の実施例では、通信インターフェース１２４は、無線通信ネットワーク、あるいはセルラー電話（cellular phone）通信又は携帯電話（mobile phone）通信の送受信機を介して通信するためのＷｉ－Ｆｉ送受信機を含むことができる。

ここで図８を参照すると、いくつかの実施形態による創傷１１４がより詳細に示されている。いくつかの実施形態では、空気圧ポンプ１２０の動作により創傷１１４内の圧力が低下すると、１つ以上のリークが形成される。例えば、空気は、創傷ドレッシング１１２の角部の周囲で創傷１１４の体積１６０に入る可能性がある。チューブ１１０、１０８、１１１がそれぞれコネクタ１６２、１６４、１６６を介して体積１６０と流体連結されている場合、コネクタ１６２、１６４、１６６でリークが発生する可能性がある。いくつかの実施形態では、創傷１１４の内側体積１６０内の圧力（例えば、ｐ_１）が大気圧ｐ_ａｔｍ（すなわち、創傷ドレッシング１１２の外側の空気の圧力）よりも小さい場合、その間に圧力差Δｐ_ｄｉｆｆ＝ｐ_ａｔｍ－ｐ_１が形成される。いくつかの実施形態では、圧力差Δｐ_ｄｉｆｆにより、空気が体積１６０に入り、創傷ドレッシング１１２及びコネクタ１６２～１６６の任意の漏れを介してチューブ１１０を移動させる。漏れは、創傷ドレッシング１１２の界面と患者の皮膚１１６との間の任意の他の場所に形成され得る。いくつかの実施形態では、創傷１１４の体積１６０への空気の漏出は、空気圧ポンプ１２０が陰圧を達成するために必要な時間の増加と相関している。

コントローラ
ここで図５を参照すると、例示的な実施形態によるコントローラ１１８をより詳細に示すブロック図が示されている。コントローラ１１８は、プロセッサ１４２とメモリ１４４を含む処理回路１４０を含むように示されている。プロセッサ１４２は、汎用プロセッサ又は特定用途向けプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、処理構成要素のグループ、あるいは他の好適な処理構成要素であってもよい。プロセッサ１４２は、メモリ１４４に記憶された、又は他のコンピュータ可読媒体（例えば、ＣＤＲＯＭ、ネットワーク記憶装置、リモートサーバなど）から受信される、コンピュータコード又は命令を実行するように構成される。

メモリ１４４は、本開示に記載される様々なプロセスを完了及び／又は促進するためのデータ及び／又はコンピュータコードを記憶するための１つ以上の装置（例えば、メモリユニット、メモリ装置、記憶装置など）を含んでもよい。メモリ１４４は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ハードドライブ記憶装置、一時記憶装置、不揮発性メモリ、フラッシュメモリ、光学メモリ、あるいはソフトウェアオブジェクト及び／又はコンピュータ命令を記憶するための任意の他の好適なメモリを含んでもよい。メモリ１４４は、データベース構成要素、オブジェクトコード構成要素、スクリプト構成要素、又は本開示に記載される様々なアクティビティ及び情報構造をサポートするための任意の他の種類の情報構造を含んでもよい。メモリ１４４は、処理回路１４０を介してプロセッサ１４２に通信可能に接続されてもよく、本明細書に記載される１つ以上のプロセスを（例えば、プロセッサ１４２によって）実行するためのコンピュータコードを含んでもよい。プロセッサ１４２がメモリ１４４内に記憶された命令を実行するとき、プロセッサ１４２は、一般に、そのようなアクティビティを完了するようにコントローラ１１８を（より具体的には処理回路１４０を）構成する。

コントローラ１１８は、ポンプ制御部１４６と弁制御部１５０を含むように示されている。ポンプ制御部１４６は、制御信号を生成してポンプ１２０～１２２に提供することにより、ポンプ１２０及び１２２を動作させるように構成することができる。ポンプ１２０～１２２に提供される制御信号は、ポンプ１２０～１２２を活性化させる、非活性化させる、あるいは、可変容量又は可変速度を達成することができる（例えば、半分の速度で動作する、全速で動作するなど）。同様に、弁制御部１５０は、制御信号を生成して弁１３２に提供することにより、弁１３２を動作させるように構成することができる。弁１３２に提供される制御信号は、弁１３２を開かせること、閉じさせること、又は指定された中間位置（例えば、３分の１開放、半開放など）を達成させることができる。いくつかの実施形態では、ポンプ制御部１４６及び弁制御部１５０は、本明細書に記載されたプロセスを実施する際にポンプ１２０～１２２及び弁１３２を動作させるために、コントローラ１１８の他の構成要素（例えば、試験手順制御部１４８、創傷体積推定部１５６など）によって使用される。

いくつかの実施形態では、ポンプ制御部１４６は、除去流体キャニスタ１０６が存在するかどうかを検出するように構成されたキャニスタセンサからの入力を使用する。ポンプ制御部１４６は、除去流体キャニスタ１０６が存在する場合にのみ、空気圧ポンプ１２０を活性化するように構成することができる。例えば、ポンプ制御部１４６は、キャニスタ１０６が存在するかどうかを確認することができ、キャニスタ１０６が存在するという判定に応答して空気圧ポンプ１２０を活性化させることができる。しかし、キャニスタ１０６が存在しない場合、ポンプ制御部１４６は、空気圧ポンプ１２０が活性化するのを防止してもよい。同様に、ポンプ制御部１４６は、除去流体キャニスタ１０４が存在する場合にのみ、点滴ポンプ１２２を活性化するように構成することができる。例えば、ポンプ制御部１４６は、キャニスタ１０４が存在するかどうかを確認することができ、キャニスタ１０４が存在するという判定に応答して点滴ポンプ１２２を活性化させることができる。しかし、キャニスタ１０４が存在しない場合、ポンプ制御部１４６は、点滴ポンプ１２２が活性化するのを防止してもよい。

コントローラ１１８は、圧力監視部１５２を含むように示されている。圧力監視部１５２は、圧力センサ１３０及び／又は１１３からのフィードバックを使用して、除去流体キャニスタ１０６内の圧力、及び／又は、創傷ドレッシング１１２若しくは創傷１１４内の圧力を監視するように構成することができる。例えば、圧力センサ１３０及び／又は１１３は、圧力監視部１５２に圧力測定値を提供してもよい。圧力監視部１５２は、圧力測定値を使用して、キャニスタ１０６内の圧力、及び／又は、創傷ドレッシング１１２若しくは創傷１１４内の圧力をリアルタイムで判定することができる。圧力監視部１５２は、モデル生成部１５４、ポンプ制御部１４６、試験手順制御部１４８、及び／又は弁制御部１５０に圧力値を提供して、これらの構成要素によって実行される制御プロセスへの入力として使用することができる。

ここで、図５を参照すると、コントローラ１１８は、試験手順制御部１４８を含むように示されている。試験手順制御部１４８は、圧力動的応答又は漏出レートを呼び出して観察するために、圧力試験手順を実行するように構成することができる。療法装置１０２が創傷１１４上の患者の皮膚１１６に適用された創傷ドレッシング１１２に接続されている場合、試験手順制御部１４８は、導管１３６、除去流体キャニスタ１０６、チューブ１１０、創傷ドレッシング１１２、及び／又は創傷１１４（未知の体積を有していてもよい）を含む陰圧回路の動的圧力応答及び漏出レートを観察することができる。療法装置１０２が、既知の体積を有するトレーニング装置に適用された創傷ドレッシング１１２に接続されている場合、試験手順制御部１４８は、導管１３６、除去流体キャニスタ１０６、チューブ１１０、創傷ドレッシング１１２、及び／又はトレーニング装置を含むトレーニング回路の動的圧力応答を観察することができる。

試験手順
特に図６を参照すると、グラフ６００は、いくつかの実施形態による、コントローラ１１８（例えば、試験手順制御部１４８）が実行するように構成され得る試験手順を示す。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、リークレートパラメータα_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅを判定するために、グラフ６００に示す試験手順を実行するように構成される。

グラフ６００は、いくつかの実施形態による、試験手順にわたる陰圧（Ｙ軸）と時間（Ｘ軸）との関係を示す系列６０２を含む。いくつかの実施形態では、試験手順は、第１のドローダウン期間６０４、リークレート判定期間６０６、ベント期間６０８、及び第２のドローダウン期間６１０を含む。いくつかの実施形態では、第１のドローダウン期間６０４は、時刻ｔ_０と時刻ｔ_１の間に発生する。いくつかの実施形態では、リークレート判定期間６０６は、時刻ｔ_１と時刻ｔ_２との間で発生する。いくつかの実施形態では、ベント期間６０８は、時刻ｔ_２と時刻ｔ_３の間に発生する。いくつかの実施形態では、第２のドローダウン期間６１０は、時刻ｔ_３と時刻ｔ_４の間に発生する。

第１のドローダウン期間６０４の間、コントローラ１１８は、空気が導管１３８から通気口１３４に通過できないように弁１３２を閉鎖構成に移行させる制御信号を弁１３２に送信することができる。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、弁制御部１５０に、第１のドローダウン期間６０４にわたって弁１３２を閉鎖構成に移行させるコマンドを送信する。いくつかの実施形態では、弁１３２が閉鎖構成に移行した後、試験手順制御部１４８は、創傷１１４でドローダウンする（例えば、陰圧の生成する）制御信号をポンプ制御部１４６に送信する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、ドローダウンレート（すなわち、

）に関する情報をポンプ制御部１４６に送信する。ポンプ制御部１４６は、ドローダウンレートに応じて創傷１１４の圧力をドローダウンする（例えば、陰圧を生成する）制御信号を空気圧ポンプ１２０に送信するように構成されている。いくつかの実施形態では、ポンプ制御部１４６は、１つ以上の所定のドローダウンレートに従ってドローダウンするように空気圧ポンプ１２０を動作させるように構成されている。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６に、空気圧ポンプ１２０を第１のドローダウン期間６０４の間、最大レートでドローダウンさせるコマンドを送信するように構成される。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、操作変数ｕの値をポンプ制御部１４６に送信し、空気圧ポンプ１２０を所定のドローダウンレートに従ってドローダウンさせる。例えば、試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６、操作変数ｕのバイナリ値（例えば、ｕ＝１又はｕ＝０）を送信してもよい。例えば、試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６、ポンプ制御部１４６が空気圧ポンプ１２０を第１の所定のドローダウンレートでドローダウンさせるべきであることを示す操作変数の値ｕ_１＝１を、ポンプ制御部１４６に送信してもよい。同様に、試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６、ポンプ制御部１４６が空気圧ポンプ１２０を第１の所定のドローダウンレートよりも大きい第２の所定のドローダウンレートでドローダウンさせるべきであることを示すポンプ制御部１４６の操作変数の値ｕ_２＝１を送信してもよい。試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６、以下のような操作変数ｕの値の１ｘｄベクトル、例えば、

を送信してもよい。
ここで、ｕ_１は、ポンプ制御部１４６が空気圧ポンプ１２０を第１のドローダウンレートでドローダウンさせるべきか否かを示す操作変数ｕのバイナリ値であり、ｕ_２は、ポンプ制御部１４６が空気圧ポンプ１２０を第２のドローダウンレートでドローダウンさせるべきか否かなどを示す操作変数ｕの別の値であり、ｕ_ｄは、ポンプ制御部１４６が空気圧ポンプ１２０を第ｄのドローダウンレートでドローダウンさせるべきか否かを示す操作変数ｕの第ｄのバイナリ値である。例えば、ｄ＝４であり、ポンプ制御部１４６が空気圧ポンプ１２０を４つの所定のドローダウンレートに従ってドローダウンさせることができる場合、ベクトル

は以下の形態を有することができる。

例えば、ポンプ制御部１４６が空気圧ポンプ１２０を第４のドローダウンレート（すなわち、ｕ_４＝１）に従ってドローダウンさせるべきであることを示す、ｕ_１＝０、ｕ_２＝０、ｕ_３＝０、かつｕ_４＝１。いくつかの実施形態では、第ｄのドローダウンレート（例えば、この場合は第４）は、最も速いドローダウンレートであり、第１のドローダウンレートは、最も遅いドローダウンレートである。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６に、空気圧ポンプ１２０を第１のドローダウン期間６０４の最も速いドローダウンレートでドローダウンさせるコマンドを送信する（例えば、ｕ_ｄ＝１）。試験手順制御部１４８は、第２のドローダウン期間６１０にわたって、空気圧ポンプの可変ドローダウンレートを使用することもできる。いくつかの実施形態では、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅは、第２のドローダウン期間６１０にわたって判定される。いくつかの実施形態では、第２のドローダウン期間６１０にわたる空気圧ポンプ１２０のドローダウンレートが速い場合、創傷１１４の体積推定は正確性が低いが、より速く推定される。同様に、第２のドローダウン期間６１０にわたる空気圧ポンプ１２０のドローダウンレートが遅い場合、創傷１１４の体積推定はより正確であるが、推定にはより長い時間を要する。いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、以下でより詳細に説明するように、第２のドローダウン期間６１０の様々な所定のドローダウンレートに対するモデルｆ_{ｗｏｕｎｄ}を判定するように構成される。

いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、第１のドローダウン期間６０４の陰圧の目標値として設定値ｒを使用する。例えば、図６に示すように、第１のドローダウン期間６０４ではｒ＝ｐ_１である。いくつかの実施形態ではｐ_１は、低圧（例えば、陰圧の大きさが大きい）の値である。いくつかの実施形態ではｐ_１＝２００ｍｍＨｇである。いくつかの実施形態では、ｐ_１は、創傷ドレッシング１１２及び／又はコネクタ１６２～１６６のいかなる漏れも監視できるような陰圧値である。いくつかの実施形態ではｐ_１は、第１のドローダウン期間６０４の終了時に創傷１１４で達成されるべき陰圧の目標値である。例えば、図６に示すように、ｐ＝ｐ_１となる時刻ｔ_１まで、第１のドローダウン期間６０４を通じて陰圧が増加する。

いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、圧力監視部１５２及び圧力センサ１３０／１１３を介して、創傷１１４における圧力ｐの測定値を受信する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、創傷１１４における圧力ｐの値を性能変数ｙの値として受信する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、操作変数ｕの値を判定するために、フィードバック制御（例えば、ＰＩＤ制御、ＰＩ制御など）を実行するように構成される。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、性能変数ｙの値が設定値に実質的に等しくなるまで、性能変数ｙの値をリアルタイムで監視する（例えば、ｐ_１）。いくつかの実施形態では、性能変数ｙの値が設定値ｒの値と実質的に等しくなると（例えば、ｐ＝ｐ_１）試験手順制御部１４８は、操作変数ｕの値をポンプ制御部１４６に送信し、空気圧ポンプ１２０にドローダウンを停止させる。例えば、試験手順制御部１４８は、最初に、ポンプ制御部１４６に、ｙ＝ｒになるまで、ｕ＝１などの操作変数ｕの値を送信することができる。いくつかの実施形態では、ｙ＝ｒになると、試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６に、ｕ＝０などの操作変数ｕの値を送信し、その結果、ポンプ制御部１４６は、空気圧ポンプ１２０に圧力ｐのドローダウンを停止させる。いくつかの実施形態では、ｙ＝ｒになると（又はｙが許容範囲ｒ±ｒ_ｘ内に入ると、ここでｒ_ｘがｒからのｙの許容偏差を示す）、試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６に、創傷１１４での陰圧のドローダウンを停止させるコマンドを送信する。

第１のドローダウン期間が完了した後（グラフ６００に示すようにｔ_１で）、いくつかの実施形態によれば、リークレート判定期間６０６が開始する。リークレート判定期間６０６は、創傷１１４のドレッシング適用例（例えば、創傷ドレッシング１１２、コネクタ１６２～１６６）の漏出レートを示す傾き６１２を判定するために使用される。いくつかの実施形態では、傾き６１２は、リークレートパラメータα_ｌｅａｋである。

リークレート判定期間６０６の間、試験手順制御部１４８は、いくつかの実施形態によれば、弁制御部１５０に、所定の期間Δｔ_ｌｅａｋにわたって弁１３２を閉鎖構成に維持させる。試験手順制御部１４８は、リークレート判定期間６０６にわたる圧力変化を監視して、特定の創傷適用例に対するリークレートパラメータα_ｌｅａｋを判定する。グラフ６００に示すように、陰圧は、時刻ｔ＝ｔ_１から時刻ｔ＝ｔ_２まで、ｐ_１からｐ_２へと減少する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、リークレート判定期間中の圧力の変化（例えば、減少）を監視する。例えば、試験手順制御部１４８は、リークレート判定期間６０６にわたる圧力の低下ｐ_１－ｐ_２を、リークレートパラメータα_ｌｅａｋとして判定することができる。いくつかの実施形態では、リークレート判定期間６０６は、所定の持続時間、Δｔ_ｌｅａｋ＝ｔ_２－ｔ_１を有する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、時刻ｔ_１において圧力ｐ_１を測定し、時刻ｔ_２において圧力ｐ_２を測定する。いくつかの実施形態では、リークレート判定期間６０６の所定の時間持続時間Δｔ_ｌｅａｋにわたって、リークレートパラメータα_ｌｅａｋ＝ｐ_１－ｐ_２である。

リークレート判定期間６０６は、いくつかの実施形態によれば、試験手順制御部１４８が、所定の期間Δｔ_ｌｅａｋにわたって性能変数ｙ（例えば、陰圧）の値を受信して記憶することを含む。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、Δｔ_ｌｅａｋ＝ｔ_２－ｔ_１である所定の期間Δｔ_ｌｅａｋにわたって性能変数ｙの値を受信する。例えば、試験手順制御部１４８は、Δｔ_ｌｅａｋにわたって、サンプリングレートｆ_{ｓａｍｐｌｅ}での性能変数ｙの値を受信してもよい。いくつかの実施形態では、サンプリングレートは、

のように、１秒間に圧力センサ１３０、１１３から受信した性能変数ｙのサンプル数である。例えば、試験手順制御部１４８が、圧力センサ１３０、１１３からの性能変数ｙの値を１０秒間隔（すなわち、Δｔ_ｌｅａｋ＝ｔ_２－ｔ_１＝１０秒）にわたって監視及び記録するように構成され、ｆ_{ｓａｍｐｌｅ}＝６０Ｈｚ（すなわち、

）である場合、リークレート判定期間６０６にわたる性能変数ｙのサンプル数は、ｆ_{ｓａｍｐｌｅ}・Δｔ_ｌｅａｋ＝６０Ｈｚ・１０秒＝６００サンプルとなる。いくつかの実施形態では、サンプルは、圧力センサ１３０／１１３によって測定され、試験手順制御部１４８は、性能変数ｙのサンプルを、以下のようなベクトルに記録する。

ここで、Ｓ_１は、リークレート判定期間６０６中の性能変数ｙの最初の記録値であり、Ｓ_２は、リークレート判定期間６０６中の性能変数ｙの第２の記録値である、などである。また、Ｓ_ｗは、リークレート判定期間６０６中の性能変数ｙの第ｗの記録値であり、ｗは、リークレート判定期間６０６における性能変数ｙのサンプル数（例えば、ｗ＝ｆ_{ｓａｍｐｌｅ}・（ｔ_２－ｔ_１））である。

いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、ベクトル

に関連する時間値のベクトルも記憶する。例えば、試験手順制御部１４８は、時間ベクトル

を記憶してもよい。ここで、

は、Ｓ_１が記録／サンプリングされる時間であり、

は、Ｓ_２が記録／サンプリングされる時間などであり、

は、Ｓ_１が記録／サンプリングされる時間である。いくつかの実施形態では、

となる。いくつかの実施形態では、

となる。いくつかの実施形態では、時間ベクトル

の各値は、

の間隔で配置される。例えば、ｆ_{ｓａｍｐｌｅ}＝６０Ｈｚであり、

を０とした場合、

となる。

いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、創傷１１４における陰圧のサンプルのベクトル

と、

に関連する時間ベクトル

とに基づいて、傾き６１２（すなわち、リークレートパラメータα_ｌｅａｋ）を判定するように構成される。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、連続するサンプリング値（例えば、Ｓ_２とＳ_１、Ｓ_３とＳ_２、Ｓ_４とＳ_３など）間の傾き６１２（すなわち、傾きｍ）を判定する。例えば、試験手順制御部１４８が、リークレート判定期間６０６にわたって５つのサンプリングされた値（すなわちｗ＝５）を記録し、

となる場合、試験手順制御部１４８は、傾きｍのｗ－１個の値を判定する。例えば、試験手順制御部１４８は、

であることを判定することができる。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、ｍのｗ－１値を判定し、その値を以下のような傾きベクトルに記憶することができる。

ここで、ｍの各値は、連続して発生するＳの値と、サンプルが記録されたときの対応する／関連するｔの値との間で判定される。

試験手順制御部１４８は、

に基づいて、リークレートパラメータα_ｌｅａｋを判定することができる。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、

の値の平均をα_ｌｅａｋとして判定する。例えば、試験手順制御部１４８は、いくつかの実施形態によれば、以下のように判定することができる。

試験手順制御部１４８はまた、いくつかの実施形態によれば、リークレートパラメータα_ｌｅａｋに関連する標準偏差を以下のように判定する。

ここで、

いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、

の最大値又は最小値をα_ｌｅａｋとして選択する。例えば、試験手順制御部１４８は、いくつかの実施形態によれば、α_ｌｅａｋを以下のように判定してもよい。

いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、

の初期値及び最終値を使用して、リークレート判定期間６０６の全体にわたる全体的な傾きｍを、リークレートパラメータα_ｌｅａｋとして判定する。試験手順制御部１４８は、いくつかの実施形態によれば、以下のように判定する。

いくつかの実施形態では、リークレート判定期間６０６のΔｔ_ｌｅａｋ（例えば、ｔ_２とｔ_１との間の時間）は、所定の期間である。例えば、Δｔ_ｌｅａｋは、いくつかの実施形態によれば、１０秒、３０秒、５分などであってもよい。Δｔ_ｌｅａｋが所定の期間である場合、試験手順制御部１４８は、所定の期間にわたる圧力の変化（例えば、ｐ_２－ｐ_１）としてリークレートパラメータα_ｌｅａｋを判定することができる。例えば、Δｔ_ｌｅａｋを所定の値とすると、α_ｌｅａｋ＝ｐ_２－ｐ_１となる。リークレート判定期間６０６は、創傷１１４における密閉品質を特徴付け、創傷１１４におけるリークレートを定量化するα_ｌｅａｋを判定するために使用される。いくつかの実施形態では、α_ｌｅａｋは、陰圧を保持するための創傷１１４の能力を特徴付ける。例えば、α_ｌｅａｋが非常に低い場合、これは、創傷１１４が十分に密閉されており、リークレート判定期間にわたる圧力低下が無視できるか、又は傾き６１２がほぼゼロの値であるため、陰圧を良好に保持できる（例えば、漏れがない）ことを示している。同様に、α_ｌｅａｋが非常に高い場合、これは、いくつかの実施形態によれば、創傷１１４が十分に密閉されておらず、陰圧をうまく保持できない可能性があることを示している（例えば、リークレート判定期間６０６全体に置ける大きな圧力低下、又は大きな大きさの負の傾き６１２によって識別される）。

いくつかの実施形態では、リークレート判定期間６０６が完了した後、試験手順制御部１４８は、リークレート判定期間６０６にわたって収集／判定された

の値を記憶し、ベント期間６０８に進む。ベント期間６０８の間、試験手順制御部１４８は、いくつかの実施形態によれば、弁制御部１５０に、弁１３２を開放構成に移行させて、創傷１１４が大気圧に戻ることを可能にするコマンドを送信する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、弁制御部１５０に、創傷１１４内の圧力ｐが大気圧（例えば、０ｍｍＨｇの陰圧）に戻ることができるように、所定の時間、弁１３２を開放構成に維持させる。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、圧力監視部１５２を介して圧力センサ１３０／１１３から受信した性能変数ｙのリアルタイム値を監視し、ｔ_３に示すように、圧力センサ１３０／１１３から受信した圧力測定値が大気圧と実質的に等しくなるまで、弁制御部１５０に弁１３２を開放構成に維持させる。

創傷１１４が大気圧に戻った後、いくつかの実施形態によれば、試験手順制御部１４８は、第２のドローダウン期間６１０に進む。いくつかの実施形態では、第２のドローダウン期間６１０は、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅを判定するために実行される。ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅは、所望の陰圧値（例えば、ｐ_１）を達成するために必要な時間である。いくつかの実施形態では、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅは、時間間隔６１４である。図１７に示すような時間間隔６１４は、いくつかの実施形態によれば、図１６に示すような時間間隔６１４よりも大きい。いくつかの実施形態では、時間間隔６１４の値は、創傷１１４の体積が大きくなること、及び／又はリークレートが高くなること（例えば、α_ｌｅａｋの値が高くなること）に起因して増加し得る。図７に示すような傾き６１２は、いくつかの実施形態によれば、図６に示すような傾き６１２と実質的に等しい。これは、図６に示すような試験方法の創傷適用例（例えば、ドレッシング１１２）が、図７に示すような試験方法の創傷適用例（例えば、ドレッシング１１２）と比較して、実質的に等しいリークレートを有することを示すことができる。したがって、図７に示すような時間間隔６１４の値が、図６に示すような時間間隔６１４の値と比較して増加しているのは、グラフ７００の試験手順が、グラフ６００の試験手順の創傷１１４よりも大きな体積を有する創傷１１４に対して実行されたことに起因すると考えられる。

試験手順制御部１４８は、空気圧ポンプ１２０を

のレートでドローダウンさせるコマンド（例えば、操作変数ｕの値）をポンプ制御部１４６に送信することによって、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅを判定することができる。試験手順制御部１４８は、圧力監視部１５２及び／又は圧力センサ１３０／１１３から圧力測定値を受信し、空気圧ポンプ１２０が所望の圧力（例えば、ｐ_１）を達成するために動作する時間をα_ｔｉｍｅとして判定することができる。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６に、空気圧ポンプ１２０を様々なドローダウンレート

に従ってドローダウンさせるコマンドを送信することができる。いくつかの実施形態では、ドローダウンレートが速いと、α_ｔｉｍｅをより速く判定することができるが、α_ｔｉｍｅを使用して判定されたモデル（モデル生成部１５４を参照して以下でより詳細に説明する）は、正確性が低い。いくつかの実施形態では、ドローダウンレートが遅いと、より正確なモデルを生成するためにα_ｔｉｍｅを使用することができるが、α_ｔｉｍｅを判定するために、より長いドローダウン時間（例えば、時間間隔６１４）を必要とする。

いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、第２のドローダウン期間６１０を開始するために弁１３２を閉鎖構成に移行させるコマンドを弁制御部１５０に送信するように構成される。いくつかの実施形態では、弁１３２が閉鎖構成に移行した後、試験手順制御部１４８は、ポンプ制御部１４６に第２のドローダウンを開始するコマンドを送信する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、操作変数ｕの値をポンプ制御部１４６に送信し、空気圧ポンプ１２０に創傷１１４の陰圧を降下させる。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、所定のドローダウン動作に従って空気圧ポンプ１２０をドローダウンさせるコマンド（例えば、動作された変数ｕの値）をポンプ制御部１４６に送信する。いくつかの実施形態では、所定のドローダウン動作は、空気圧ポンプ１２０が、現在の電圧を仮定して所望の陰圧（例えば、ｐ_１）を達成できない場合に、空気圧ポンプ１２０に供給する電圧を増加させることを含む。いくつかの実施形態では、空気圧ポンプ１２０の電圧上昇は、所定の／既知の時間間隔で実行される。

第１のドローダウン期間６０４と同様に、試験手順制御部１４８は、操作変数ｕの値をポンプ制御部１４６に送信して、第２のドローダウン期間６１０にわたって空気圧ポンプ１２０を様々なドローダウンレートでドローダウンさせることができる。いくつかの実施形態では、ドローダウンレートが速いと、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅの推定の正確性は低くなるが、有利にはドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅをより速く推定するために使用することができる。同様に、ドローダウンレートが遅いと、有利にもドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅのより正確な推定が可能となるが、いくつかの実施形態によれば、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅを推定するのに長い時間が必要となる。

第２のドローダウン期間６１０の間、試験手順制御部１４８は、圧力監視部１５２を介して圧力センサ１３０、１１３から受信した性能変数ｙの値を監視し、性能変数ｙの値を所望の値／設定値ｒと比較する。いくつかの実施形態では、所望の値／設定値ｒは、空気圧ポンプ１２０が達成しようとしている創傷１１４における陰圧値（例えば、目標圧力値）である。例えば、設定値ｒはｐ_１とすることができる。いくつかの実施形態では、設定値ｒはｐ_１よりも大きいか小さい。このようにして、第２のドローダウン期間６１０の目標圧力値は、第１のドローダウン期間６０４の目標圧力値と同じであってもよく、あるいは、それよりも大きくてもよく、あるいは、それよりも小さくてもよい。

試験手順制御部１４８は、いくつかの実施形態によれば、性能変数ｙの値の監視を継続し、第２のドローダウン期間６１０の開始（例えば、ｔ_３）からの経過時間を監視する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、第２のドローダウン期間６１０の開始時（例えば、ｔ_３）にリセットするように、又は第２のドローダウン期間６１０が開始する時刻を記憶する（例えば、ｔ_３の値を記憶する）ように構成されたタイマーを含む。いくつかの実施形態では、タイマーは、弁１３２が閉鎖構成に移行し、空気圧ポンプ１２０が創傷１１４の圧力をドローダウンし始めた直後に、時間値をリセット又は記録する。

いくつかの実施形態では、性能変数ｙの値が設定値ｒと実質的に等しくなると（例えば、等しい、無視できる量以内など）、試験手順制御部１４８のタイマーは時刻ｔ_４を記録する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、所望の陰圧値（例えば、ｒ、ｐ_１）を達成するために必要な時間（すなわち、ｔ_４－ｔ_３）を監視する。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、ｐ_１又はｒにドローダウンするまでに経過した時間を監視する。いくつかの実施形態では、経過時間Δｔ_{ｄｒａｗｄｏｗｎ}＝ｔ_４－ｔ_３である。いくつかの実施形態では、経過時間Δｔ_{ｄｒａｗｄｏｗｎ}の量は、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅである。

試験手順制御部１４８は、より詳細に上述したような試験手順を実行して、既知の創傷１１４の体積及び／又は既知のトレーニング回路体積に対するリークレートパラメータα_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅの値を判定することができる。例えば、試験手順制御部１４８は、既知の体積（例えば、５０ｃｃ、１００ｃｃ、２００ｃｃ、３００ｃｃなど）を有する様々な複数のトレーニング回路に対して、試験手順を複数回実行することができる。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、既知の体積を有するトレーニング回路のそれぞれについて、試験手順を複数回実行するように構成される。いくつかの実施形態では、リークレートパラメータα_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅの結果の値は、ランダムエラーの量を軽減するために、トレーニング回路のそれぞれについて平均化される。例えば、試験手順は、５０ｃｃの既知の体積を有するトレーニング回路に対して１０回実行することができ、リークレートパラメータα_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅは、ランダムエラーを低減するために平均化することができる。いくつかの実施形態では、試験手順は、異なる空気圧ポンプ１２０、療法圧力、トレーニング回路体積などを有する様々なＮＰＷＴシステムに対して実行される。いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、以下でより詳細に説明する方法及び技術のいずれかを使用して、複数のトレーニング回路のそれぞれについてモデルを生成するように構成される。

いくつかの実施形態では、トレーニング回路体積は、空気圧ポンプ１２０がドローダウンするように構成された様々なパイプ、キャニスタ、チューブなどの既知の体積値を含む。いくつかの実施形態では、トレーニング回路体積は、既知の創傷１１４の体積Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を含む。いくつかの実施形態では、トレーニング回路体積は以下の通りである。
Ｖ_{ｔｒａｉｎｉｎｇ}＝Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}＋Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}
ここで、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}は、空気圧ポンプ１２０が内部（例えば、導管１３６、除去流体キャニスタ１０６、チューブ１１０、創傷ドレッシング１１２、及び／又は創傷１１４）に陰圧を発生させるように構成されている様々な管、パイプ、キャニスタなどの既知の体積であり、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}は創傷１１４の既知の体積である。

いくつかの実施形態では、試験手順は、様々なＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値に対して複数回実行することができる。例えば、試験手順は、コントローラ１１８によって、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}＝５０ｃｃ、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}＝１００ｃｃ、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}＝１２５ｃｃなどの値に対して実行することができる。いくつかの実施形態では、試験手順は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の各値に対して複数回実行され、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の特定の値に関連する平均パラメータ値を判定する。いくつかの実施形態では、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}を一定に保ちながら、様々な値のＶ_{ｗｏｕｎｄ}について試験手順を繰り返す。このようにして、トレーニング回路全体の体積Ｖ_{ｔｒａｉｎｉｎｇ}の変化は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の変化に起因する。また、試験手順は、複数のリークレートを持つＶ_{ｗｏｕｎｄ}の各値に対して複数回実行することができる。いくつかの実施形態では、試験手順制御部１４８は、試験手順を実行した結果のリークレートとＶ_{ｗｏｕｎｄ}の各組み合わせについて、リークレートパラメータα_ｌｅａｋとドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅとをモデル生成部１５４に提供するように構成される。

いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}の異なる値を有する様々なシステムに対して試験手順を実行する。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、様々なシステムのそれぞれについて、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の様々な値について、試験手順を複数回実行する。いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、以下でより詳細に説明する方法及び技術のいずれかを使用して、様々なシステムのそれぞれに対するモデルを生成するように構成される。例えば、モデル生成部１５４は、ＮＰＷＴ中に使用され得る様々なトレーニング回路のモデルを生成することができる。

いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の既知の値に対して、記録された／判定されたパラメータ（すなわち、α_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅ）をＶ_{ｗｏｕｎｄ}に関連付けるモデルを判定するように構成される。このモデルは、ＮＰＷＴ中に未知の創傷１１４の体積を判定するために使用することができる。モデル生成部１５４は、パラメータをＶ_{ｗｏｕｎｄ}の既知の値に関連付けるモデルを作成するために、多変数回帰を実行する（例えば、多変数多項式曲線カーブフィットを実行する、多変数線形回帰を実行する）、ニューラルネットワークの使用する、又はマトリクス／表を作成するように構成することができる。いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、様々な値のＶ_{ｓｙｓｔｅｍ}に対するモデルを作成する。例えば、モデル生成部１５４は、ＮＰＷＴ中に使用され得る様々なＮＰＷＴ回路に対応する、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}の様々な典型的な値のそれぞれについて表を作成することができる。

再び図５を参照すると、コントローラ１１８は、いくつかの実施形態によれば、モデル生成部１５４を含むように示されている。モデル生成部１５４は、動的圧力応答のパラメータと創傷１１４の体積との関係を定義するモデルを生成するように構成することができる。モデルを生成するために、モデル生成部１５４は、試験手順制御部１４８に、いくつかの異なる既知の体積（例えば、５０ｃｃ、１００ｃｃ、２００ｃｃ、３００ｃｃなど）を有するいくつかの異なるトレーニング回路について上述した圧力試験手順を実行させることができる。既知の体積を持つトレーニング回路で圧力試験を行う場合、その圧力試験は、トレーニング手順と呼ばれることがある。トレーニング手順の各パフォーマンスは、既知の体積を有するトレーニング回路に圧力刺激を加えること、圧力刺激に対するトレーニング回路の動的圧力応答を観察すること（例えば、α_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅを判定／測定すること）、及び既知の体積とトレーニング回路の動的圧力応答とを関連付けることを含むことができる。

いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、既知の体積ごとに動的圧力応答のパラメータの値（すなわち、リークレートパラメータα_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅ）を記録し、それらの値を既知の体積と関連付ける。パラメータの値と既知の体積は、モデルを構築するために使用できるトレーニングデータのセットを形成する。パラメータの値は、モデルの入力トレーニングデータのセットを形成し、既知の体積は、モデルの出力トレーニングデータのセットを形成する。モデル生成部１５４は、様々なモデル生成技術のいずれかを使用して、パラメータの値をトレーニングデータのセット内の対応する体積に関連付けるモデル（すなわち、数学モデル）を構築することができる。

いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}の各典型的な値（すなわち、典型的な陰圧創傷療法システム）について、ｎ×ｍのマトリクスＡ（すなわち、モデル）を作成する。いくつかの実施形態では、マトリクスＡは、リークレートパラメータ値α_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータ値α_{ｄｒａｗｄｏｗｎ}を、パラメータに関連する既知の創傷体積値Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}に関連付ける。いくつかの実施形態では、マトリクスＡは以下の形態を有する。

ここで、各列は、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅの異なる値に対応する創傷１１４の体積を表し、各行は、異なるリークレートパラメータα_ｌｅａｋに対応する創傷１１４の異なる体積を表し、マトリクスの各要素は、α_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋの特定の組み合わせに対応するＶ_{ｗｏｕｎｄ}の体積を表す。いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、各データセットが、特定の試験が実行されたＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値と、試験の結果得られたα_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋの値とを含む様々なデータセットを受信するように構成される。いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、試験の各反復からデータセットを受信し、データセットに基づいてマトリクスＡを作成するように構成される。いくつかの実施形態では、マトリクスＡは、α_ｔｉｍｅの値（例えば、マトリクスＡの列に関連付けられている）が左から右に向かって増加し、α_ｌｅａｋの値（例えば、マトリクスＡの行に関連付けられている）がマトリクスＡの上から下に向かって増加するように作成（例えば、ソート、配列、生成、構築など）される。

いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、マトリクスＡの行と列に対応するベクトルも生成する。いくつかの実施形態では、ベクトルは、関連する体積値の試験を通じて判定されたドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅ及びリークレートパラメータα_ｌｅａｋの行ベクトル及び列ベクトルである。例えば、ドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅのベクトルは、いくつかの実施形態によれば、ベクトルＣと呼ばれ、以下のような形態を有することができる。
Ｃ＝［α_{ｔｉｍｅ，１} α_{ｔｉｍｅ，２}．．．α_{ｔｉｍｅ，ｍ}］
同様に、リークレートパラメータα_ｌｅａｋのベクトルは、いくつかの実施形態によれば、ベクトルＢと呼ばれることがあり、以下のような形態を有することができる。
Ｂ＝［α_{ｌｅａｋ，１} α_{ｌｅａｋ，２}．．．α_{ｌｅａｋ，ｎ}］

いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、試験手順制御部１４８から受信したデータセットに基づいて、図９に示すような表９００を作成する。表９００は、いくつかの実施形態による、水平／トップヘッダ９０２及び垂直／サイドヘッダ９０４を含む。いくつかの実施形態では、トップヘッダ９０２は、α_ｔｉｍｅの様々な値を表し、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の様々な値に対応する列を表している。サイドヘッダ９０４は、α_ｌｅａｋの様々な値を表し、行は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の様々な値に対応する。いくつかの実施形態では、トップヘッダ９０２及びＶ_{ｗｏｕｎｄ}値の対応する列は、α_ｔｉｍｅの昇順でソートされ、α_ｔｉｍｅの低い値が左に遠く、α_ｔｉｍｅの高い値が右に遠くなる。同様に、サイドヘッダ９０４は、いくつかの実施形態によれば、α_ｌｅａｋの昇順でソートされ、α_ｌｅａｋの低い値がサイドヘッダ９０４の上部にあり、α_ｌｅａｋの高い値がサイドヘッダ９０４の下部にある。

いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の値と、対応するα_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋパラメータに基づいて、多変数回帰を実行する。いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、多変数線形回帰を実行して、以下の式を求める。
Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}＝Ｃ_１α_ｔｉｍｅ＋Ｃ_２α_ｌｅａｋ＋Ｃ_３
ここで、Ｃ_１、Ｃ_２、及びＣ_３は、多変数線形回帰を行うことによって、モデル生成部１５４により判定される定数である。

いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、多変数非線形回帰を実行して、以下の式を求める。
Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}＝ｆ_１（α_ｔｉｍｅ）＋ｆ_２（α_ｌｅａｋ）
ここで、ｆ_１は、非線形多変数回帰を実行することによって判定されたα_ｔｉｍｅの非線形関数であり、ｆ_２は、非線形多変数回帰を行うことによって判定されたα_ｌｅａｋの非線形関数である。いくつかの実施形態では、上記の式のいずれかが、以下の一般的な形態を有する。
Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}＝ｆ_{ｗｏｕｎｄ}（α_ｔｉｍｅ，α_ｌｅａｋ）
ここで、ｆ_{ｗｏｕｎｄ}は、α_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅとＶ_{ｗｏｕｎｄ}を関係付ける関数（線形、非線形など）である。いくつかの実施形態では、ｆ_{ｗｏｕｎｄ}は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の様々な値と、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の各値に対応するα_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋの関連値に対して多変数回帰を行うことによって判定される。

いくつかの実施形態では、モデル生成部１５４は、多項式近似モデルを使用して、パラメータの値と対応する体積とを関連付けるｆ_{ｗｏｕｎｄ}を作成する。多項式近似モデルを生成するために、モデル生成部１５４は、様々な回帰技術のいずれかを使用して多項式回帰などのカーブフィッティング処理を行うことができる。モデル生成部１５４が使用できる回帰技術の例としては、最小二乗法、通常の最小二乗法、線形最小二乗法、部分最小二乗法、全体最小二乗法、一般化された最小二乗法、重み付き最小二乗法非線形最小二乗法、非負の最小二乗法、反復的に再重み付けされた最小二乗法、リッジ回帰、最小絶対偏差、ベイズ線形回帰、ベイズ多変量線形回帰などが挙げられる。

いくつかの実施形態では、ｆ_{ｗｏｕｎｄ}は、ニューラルネットワークを使用してモデル生成部１５４によって生成される。ニューラルネットワークモデルを生成するために、モデル生成部１５４は、機械学習プロセスを実行することができる。モデル生成部１５４が用いることができる機械学習技術の例としては、決定木学習、相関ルール学習、人工ニューラルネットワーク、深層学習、帰納論理プログラミング、サポートベクターマシン、クラスタリング、ベイジアンネットワーク、強化学習、表現学習、類似性・メトリック学習、スパース辞書学習、遺伝的アルゴリズム、ルールベースの機械学習などが挙げられる。

更に図５を参照すると、コントローラ１１８は、いくつかの実施形態による創傷体積推定部１５６を含むように示されている。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、マトリクスＡ及び関連するベクトルＢ及びＣ、表９００、及び／又はモデル生成部１５４によって判定された数学モデル（例えば、ｆ_{ｗｏｕｎｄ}）のいずれかを備える。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、未知の創傷体積に対して、図６を参照してより詳細に上述したような試験手順を試験手順制御部１４８に実行させるように構成される。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、試験手順を実行するように構成されている。例えば、創傷体積推定部１５６は、試験手順制御部１４８の機能のいずれかを実行する（例えば、第１のドローダウン期間６０４を実行する、弁１３２を動作させること、空気圧ポンプ１２０を制御する、など）ように構成され得る。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、α_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋの値を判定するか、又は、α_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋの判定された値を試験手順制御部１４８から受信する。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、生成され、モデル生成部１５４から受信した数学的モデル（例えば、ｆ_{ｗｏｕｎｄ}）、マトリクスＡ、表９００などのいずれかを使用して、の未知の値の推定値を判定する。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６が表９００及び／又はマトリクスＡを使用し、α_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋの値の一方又は両方が、ベクトルＢ及びＣ又は表９００に記憶されているα_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋの値に対応しない場合、創傷体積推定部１５６は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を判定するために、補間を実行するように構成される。

いくつかの実施形態で創傷体積推定部１５６は、表９００を使用して、未知の体積を有する創傷１１４に試験手順を実行した結果、判定されたパラメータα_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋに基づいて、未知の値Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を判定する。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、まず、サイドヘッダ９０４のα_ｌｅａｋの値のいずれかが、未知の値のＶ_{ｗｏｕｎｄ}を有する創傷１１４に試験手順を実行することにより判定されるα_ｌｅａｋの値と実質的に等しいかどうかを判定するために、サイドヘッダ９０４の値を確認する。例えば、創傷体積推定部１５６が、α_ｌｅａｋがサイドヘッダ９０４のα_{ｌｅａｋ，２}に実質的に等しいと判定した場合、創傷体積推定部１５６は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の値がα_{ｌｅａｋ，２}に対応する行のＶの値のうちの１つであると判定する。次に、創傷体積推定部１５６は、トップヘッダ９０２におけるα_ｔｉｍｅの様々な値を、創傷１１４に試験手順を実行することにより判定されるα_ｔｉｍｅの値と比較することができる。例えば、創傷体積推定部１５６が、α_ｔｉｍｅがα_{ｔｉｍｅ，５}に実質的に等しく、α_ｌｅａｋがα_{ｌｅａｋ，２}に実質的に等しいと判定した場合、創傷体積推定部１５６は、創傷１１４の体積がＶ_２，５に実質的に等しいと判定することができる。

いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６が、α_ｌｅａｋ及び／又はα_ｔｉｍｅがそれぞれサイドヘッダ９０４及びトップヘッダ９０２の値に対応していないと判定した場合、創傷体積推定部１５６は、創傷１１４の体積を判定するために、補間又は外挿を実行することができる。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、創傷１１４の体積を判定するために、多変数線形補間（又は外挿）で表９００の値のいずれかを使用する。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、創傷１１４の体積を判定するために非線形補間を実行する。

創傷体積推定部１５６は、同様に、マトリクスＡとベクトルＢ及びＣを使用して、創傷１１４の体積を判定するように構成することができる。例えば、創傷体積推定部１５６は、α_ｔｉｍｅの値をベクトルＣの要素の値と比較してマトリクスＡの列値を判定し、α_ｌｅａｋの値をベクトルＢの要素の値と比較してマトリクスＡの行値を判定することができる。例えば、α_ｔｉｍｅがベクトルＣの第５の要素に等しく、α_ｌｅａｋがベクトルＣの第１０の要素に等しい場合、創傷体積推定部１５６は、創傷１１４のＶ_{ｗｏｕｎｄ}としてＡ（１０，５）又はＶ_１０，５を選択することができる。同様に、創傷体積推定部１５６は、ベクトルＢ及びベクトルＣに含まれないα_ｔｉｍｅ及び／又はα_ｌｅａｋの値に関連するＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値を判定するために、マトリクスＡの値を補間又は外挿するように構成することができる。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、線形多変数補間技術又は非線形補間技術を使用するように構成される。

いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、線形回帰式（例えば、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}＝Ｃ_１α_ｔｉｍｅ＋Ｃ_２α_ｌｅａｋ＋Ｃ_３）、非線形回帰式（例えば、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}＝ｆ_１（α_ｔｉｍｅ）＋ｆ_２（α_ｌｅａｋ））、又は既知の体積について試験手順制御部１４８から受信したデータを使用して、より詳細に上述した方法のいずれかを使用して判定される（例えば、機械学習アルゴリズムを使用して生成される、多項式カーブフィットを使用して生成される、線形回帰を使用して生成される数学モデル（例えば、一般に、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}＝ｆ_{ｗｏｕｎｄ}（α_ｔｉｍｅ，α_ｌｅａｋ）と呼ばれる）のいずれかを使用するように構成される。例えば、創傷体積推定部１５６は、創傷１１４の体積Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を判定するために、α_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅの判定された値（例えば、未知の体積を有する創傷１１４に対して試験手順を実行した結果得られたパラメータ）をｆ_{ｗｏｕｎｄ}に入力することができる。いくつかの実施形態では、創傷体積推定部１５６は、空気圧ポンプ１２０がドローダウンするように構成された回路の体積（例えば、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}）に基づいて、適切なモデル（例えば、適切な表９００、適切なマトリクスＡ、適切なｆ_{ｗｏｕｎｄ}）を選択するように構成される。例えば、創傷体積推定部１５６は、類似の体積を有するシステムの試験手順から生成された適切なｆ_{ｗｏｕｎｄ}モデルを、様々なｆ_{ｗｏｕｎｄ}モデルのデータベースから選択することができる。

有利なことに、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を判定するためにα_ｔｉｍｅとα_ｌｅａｋの両方を使用することで、いくつかの実施形態によれば、創傷１１４の内側体積１６０に空気が漏れることによるα_ｔｉｍｅの不正確さ又は偏差を低減することができる。例えば、体積Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を有する創傷でリークレートが高い（例えば、α_ｌｅａｋの値が高い）創傷適用例は、同じ体積Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を有するがリークレートが低い（例えば、α_ｌｅａｋの値が低い）創傷と比較して、α_ｔｉｍｅの値が高くなることがある。α_ｔｉｍｅ及びα_ｌｅａｋの両方を考慮することにより、モデル生成部１５４及び創傷体積推定部１５６は、特定の創傷に対する漏出の程度を考慮し、漏出レートが高いか、又は低いか（例えば、α_ｌｅａｋの値が高いか、又は低いか）にかかわらず、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を正確に判定することができる。

フロー図
ここで、図１０～図１１を参照すると、例示的な実施形態による、創傷体積推定値の適用を示すグラフ１０００及びプロセス１１００が示されている。コントローラ１１８は、推定創傷体積を使用して、創傷１１４に送出する点滴液１０５の体積を算出することができる（ステップ１１０２）。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、推定創傷体積に流体点滴係数を乗じることによって、創傷１１４に送出する点滴液１０５の体積を算出する。流体点滴係数は、点滴液１０５の算出された体積が創傷１１４の体積よりも小さくなるように、１未満（すなわち、ゼロ～１）であり得る。いくつかの実施形態では、流体点滴係数は、約０．２～約０．８である。しかし、流体点滴係数は、様々な代替の実施形態において任意の値を有し得ることが考えられる。

グラフ１０００において、線１００２は、時間の関数としての創傷１１４の推定体積を表し、一方、線１００４は、創傷１１４に送出する点滴液１０５の算出された体積を経時的に表している。時刻ｔ_１において、創傷１１４の推定体積はＶ_４である。時刻ｔ_１における推定創傷体積Ｖ_４に流体点滴係数Ｆ（例えば、Ｆ＝０．８）を乗じて、時刻ｔ_１において創傷１１４に送出する点滴液１０５の体積Ｖ_３を算出することができる（すなわち、Ｖ_４＊Ｆ＝Ｖ_３）。創傷１１４が治癒するにつれて、創傷１１４の推定体積は減少し、時刻ｔ_２においてＶ_２の値に達する。時刻ｔ_２における推定創傷体積Ｖ_２に流体点滴係数Ｆを乗じて、時刻ｔ_２において創傷１１４に送出する点滴液１０５の体積Ｖ_１を算出することができる（すなわち、Ｖ_２＊Ｆ＝Ｖ_１）。

次いで、コントローラ１１８は、算出された体積の点滴液１０５を創傷１１４に送出するようにポンプを動作させることができる（ステップ１１０４）。ステップ１１０４は、点滴液キャニスタ１０４から点滴液１０５を引き出し、チューブ１０９及び１０８を介して点滴液１０５を創傷１１４に送出するために、点滴ポンプ１２２を動作させることを含むことができる。いくつかの実施形態では、点滴液１０５の算出された体積は、空気圧ポンプ１２０の動作を制御するためにも使用される。例えば、コントローラ１１８は、チューブ１１０を介して創傷１１４から、ある体積の点滴液１０５を除去するために、空気圧ポンプ１２０を動作させることができる。空気圧ポンプ１２０が動作する時間は、創傷１１４に送出された点滴液１０５の体積の関数であってもよい。

ここで図１２Ａ～図１２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態に従って、１つ以上のパラメータ（例えば、α_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅ）を創傷体積（例えば、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}）に関連付けるモデル（例えば、ｆ_{ｗｏｕｎｄ}）を生成するためのプロセス１２００が示されている。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、プロセス１２００を実行するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセス１２００は、コントローラ１１８及び／又はＮＰＷＴシステム１００の様々な構成要素によって実行される。いくつかの実施形態では、プロセス１２００は、コントローラ１１８がｆ_{ｗｏｕｎｄ}を判定するために実行することができる様々なステップを示す。いくつかの実施形態では、プロセス１２００は、図５～図７を参照してより詳細に上述した試験手順である。プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、ステップ１２０２～１２２６を含む。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、既知の創傷体積Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}に対して既知の体積Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}を有する陰圧回路（negative pressure circuit、ＮＰＣ）を提供することを含む（ステップ１２０２）。いくつかの実施形態では、既知の創傷にＮＰＣ回路を提供することは、創傷１１４上の患者の皮膚１１６に創傷ドレッシング１１２を提供することにより、ＮＰＣ回路を設定することを含む。いくつかの実施形態では、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}は、創傷１１４の既知の体積である。例えば、ステップ１２０２は、試験創傷（例えば、既知の体積Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を有する創傷１１４）に対してＮＰＷＴを実行するＮＰＷＴシステム１００（例えば、既知のＶ_{ｓｙｓｔｅｍ}を有する）を構成することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ステップ１２０２は、ＮＰＷＴシステム１００を設定し、療法装置１０２を開始することを含む。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、既知の創傷体積Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}でｐ_１を達成するために、創傷１１４で陰圧をドローダウンするようにポンプを動作させることを含む（ステップ１２０４）。いくつかの実施形態では、ステップ１２０４は、第１のドローダウン期間６０４である。いくつかの実施形態では、ポンプは、空気圧ポンプ１２０である。いくつかの実施形態では、ステップ１２０４は、第１のドローダウン期間６０４の機能、技術、ステップなどのいずれかを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１２０４は、試験手順制御部１４８によって実行される。いくつかの実施形態では、ｐ_１は２００ｍｍＨｇである。いくつかの実施形態では、ステップ１２０４は、試験手順制御部１４８及びポンプ制御部１４６によって実行される。空気圧ポンプ１２０は、いくつかの実施形態によれば、創傷１１４に陰圧を発生させるように構成される。いくつかの実施形態では、ステップ１２０４は、試験手順制御部１４８が、圧力センサ１３０、１１３を介して創傷１１４での圧力測定値を監視することと、測定／監視された圧力がｐ_１に実質的に等しくなるまで、空気圧ポンプ１２０に陰圧をドローダウンさせることを継続することとを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１２０４は、弁制御部によっても実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１２０４は、弁制御部１５０が、空気圧ポンプ１２０が創傷１１４の陰圧をドローダウンすることができるように閉鎖構成に弁１３２を移行させる制御信号を弁１３２に送信することを含む。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、所定の期間Δｔ_ｌｅａｋにわたって、既知の体積Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の圧力値を記録することを含む（ステップ１２０６）。いくつかの実施形態では、ステップ１２０６は、リークレート判定期間６０６である。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、ステップ１２０６を実行するように構成される。いくつかの実施形態では、ステップ１２０６は、試験手順制御部１４８によって実行される。例えば、試験手順制御部１４８は、ステップ１２０６を実行するために、期間Δｔ_ｌｅａｋにわたって（例えば、図６に示すようにｔ_２－ｔ_１）、圧力センサ１３０／１１３から圧力測定値を受信するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ステップ１２０６は、創傷１１４の陰圧（例えば、真空圧）の複数の圧力値を記録することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１２０６は、期間Δｔ_ｌｅａｋの開始時に創傷１１４の初期圧力値（例えば、ｐ_１）を記録することと、期間Δｔ_ｌｅａｋの終了時に最終圧力値（例えば、ｐ_２）を記録することとを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１２０６は、試験手順制御部１４８及び圧力監視部１５２によって実行される。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、創傷１１４を大気圧まで排気することを含む（ステップ１２０８）。いくつかの実施形態において、ステップ１２０８は、ステップ１２１０の後に実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１２０８とステップ１２１０が同時に実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１２０８は、試験手順制御部１４８及び弁制御部１５０によって実行される。例えば、ステップ１２０８は、試験手順制御部１４８が、弁制御部１５０に、創傷１１４が大気圧に戻ることができるように弁１３２を開放構成に移行させるコマンドを送信することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ステップ１２０８は、試験手順制御部、弁制御部１５０、及び弁１３２によって実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１２０８は、ベント期間６０８である。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、ステップ１２０６中に記録された創傷１１４の圧力値に基づいて、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}のリークレートパラメータα_ｌｅａｋを判定することを含む（ステップ１２１０）。いくつかの実施形態では、ステップ１２１０は、試験手順制御部１４８によって実行される。いくつかの実施形態では、α_ｌｅａｋは、時間間隔Δｔ_ｌｅａｋの初期圧力値と最終圧力値の差である。いくつかの実施形態では、α_ｌｅａｋは傾き６１２である。いくつかの実施形態では、

である。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、ステップ１２０２～１２１０を繰り返す（ステップ１２１２）ことを含む。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８及び／又はＮＰＷＴシステム１００は、α_ｌｅａｋの平均値を判定し、ランダムエラーを最小化するために、ステップ１２０２～１２１０をＸ回繰り返す。いくつかの実施形態では、ステップ１２１２は任意である。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、ｐ_１を達成するために、創傷１１４の陰圧をドローダウンするようにポンプ（例えば、空気圧ポンプ１２０）を動作させることを含む（ステップ１２１４）。いくつかの実施形態では、ステップ１２１４は、第２のドローダウン期間６１０である。いくつかの実施形態では、ステップ１２１４は、試験手順制御部１４８、ポンプ制御部１４６、及び空気圧ポンプ１２０によって実行される。いくつかの実施形態では、圧力は、圧力ｐ_１までドローダウンされる。いくつかの実施形態では、圧力ｐ_１よりも大きい又は小さい圧力までドローダウンされる。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、創傷１１４に対してｐ_１を達成するための持続時間Δｔ_{ｄｒａｗｄｏｗｎ}をα_ｔｉｍｅとして記録することを含む（ステップ１２１６）。いくつかの実施形態では、持続時間Δｔ_{ｄｒａｗｄｏｗｎ}は時間間隔６１４である。いくつかの実施形態では、α_ｔｉｍｅは、圧力ｐ_１を達成するために空気圧ポンプ１２０が動作しなければならない時間である。いくつかの実施形態では、ステップ１２１６は、試験手順制御部１４８によって実行される。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、α_ｔｉｍｅの平均値を判定するために、ステップ１２１４～１２１６をＹ回繰り返す（ステップ１２１８）ことを含む。いくつかの実施形態では、α_ｔｉｍｅのランダムエラーの量を低減するために、ステップ１２１４～１２１６を繰り返す。いくつかの実施形態では、ステップ１２１８は任意である。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の値に関連するリークレートパラメータα_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータＶ_{ｗｏｕｎｄ}をデータセットに記録することを含む（ステップ１２２０）。いくつかの実施形態では、ステップ１２２０は、試験手順制御部１４８によって実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１２２０は、マトリクスＮ＝［α_ｔｉｍｅ α_ｌｅａｋ Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}］を生成し、マトリクスＮをモデル生成部１５４に提供することを含む。いくつかの実施形態では、マトリクスＮが記憶され、ステップ１２０２～１２２０を追加して実行することにより、マトリクスＮの追加の行が定義される。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}、α_ｌｅａｋ、及びα_ｔｉｍｅの様々な値についてステップ１２０２～１２２０を繰り返すことを含む（ステップ１２２２）。いくつかの実施形態では、ステップ１２０２～１２２０の各追加の反復は、マトリクスＮの追加の行をもたらす。いくつかの実施形態では、ステップ１２０２～１２２０は、十分な量の試験データがマトリクスＮに記録されるまで実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１２０２～１２２０は、典型的である様々なＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値、及びＮＰＷＴの実施中に遭遇し得る様々な漏出α_ｌｅａｋに対して実行される。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、記録されたデータセット（例えば、マトリクスＮ）に基づいて、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}の現在の値に対して、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}をα_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅに関連付けるモデル（例えば、ｆ_{ｗｏｕｎｄ}）を生成することを含む（ステップ１２２４）。いくつかの実施形態では、ステップ１２２４は、モデル生成部１５４によって実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１２２４は、記録されたデータセット（例えば、マトリクスＮ）をモデル生成部１５４に提供することを含む。いくつかの実施形態では、生成されたモデルは、マトリクスＡ、表９００、ｆ_{ｗｏｕｎｄ}などである。いくつかの実施形態では、ステップ１２２４は、ｆ_{ｗｏｕｎｄ}を判定するために、回帰、カーブフィッティング手法、機械学習アルゴリズムなどのいずれかを実行することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１２２４は、マトリクスＡ又は表９００を生成するためにマトリクスＮを配列すること、ソートすること、などを含む。いくつかの実施形態では、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}の複数の値のそれぞれについてモデルが生成される。いくつかの実施形態では、ステップ１２２４は、生成されたモデルを創傷体積推定部１５６に提供することを含む。

プロセス１２００は、いくつかの実施形態によれば、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}の様々な値のそれぞれについて、α_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅをＶ_{ｗｏｕｎｄ}に関連付けるモデルを判定するために、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}の様々な値についてステップ１２０２～１２２４を繰り返す（ステップ１２２６）ことを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１２２６は、様々なＮＰＷＴシステムに対してステップ１２０４～１２２４を実行することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１２２６は、コントローラ１１８及び試験技術者によって実行される（例えば、ステップ１２０２は、現在のＮＰＷＴシステムを、異なるＶ_{ｓｙｓｔｅｍ}を有する異なるシステムと交換することを含んでもよい）。

ここで図１３を参照すると、いくつかの実施形態に従って、創傷１１４の体積Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を判定するためのプロセス１３００（すなわち、創傷１１４の体積が不明である場合）が示されている。プロセス１３００は、モデル生成部１５４によってプロセス１２００で生成されたモデル（単数又は複数）に依存してもよい。いくつかの実施形態では、創傷１１４の体積を判定するために、ＮＰＷＴ中、プロセス１３００を断続的に実行することができる。プロセス１３００は、コントローラ１１８によって実行することができる。プロセス１３００は、いくつかの実施形態によれば、ステップ１３０２～１３０８を含む。

プロセス１３００は、いくつかの実施形態によれば、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の未知の値に対するリークレートパラメータα_ｌｅａｋを判定するために、プロセス１２００のステップ１２０２～１２１０を実行することを含む（ステップ１３０２）。いくつかの実施形態では、ステップ１３０２は、コントローラ１１８によって実行される。

プロセス１３００は、いくつかの実施形態によれば、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}（ステップ１３０４）の未知の値に対するドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅ（ステップ１３０４）を判定するために、ステップ１２１４～１２１６を実行することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１３０４は、コントローラ１１８によって実行される。

プロセス１３００は、いくつかの実施形態によれば、プロセス１２００においてモデル生成部１５４によって生成されたモデルに、α_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅを入力することを含む（ステップ１３０６）。いくつかの実施形態では、ステップ１３０６は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を判定するために、Ｖ_{ｓｙｓｔｅｍ}を有する現在のＮＰＷＴシステムについて、α_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅをｆ_{ｗｏｕｎｄに}入力することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１３０６は、創傷体積推定部１５６によって実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１３０６は、α_ｌｅａｋ及びα_ｔｉｍｅに基づいて、表９００及び／又はマトリクスＡ内のＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値をルックアップすることを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１３０６は、α_ｌｅａｋがサイドヘッダ９０４及び／又はベクトルＢの値のいずれとも一致しない場合、あるいはα_ｔｉｍｅがトップヘッダ９０２及び／又はベクトルＣの値のいずれとも一致しない場合には、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の値を判定するために補間又は外挿することを含む。

プロセス１３００は、いくつかの実施形態による、ステップ１３０６の判定されたＶ_{ｗｏｕｎｄ}に基づいて、点滴液体積を判定することを含む（ステップ１３０８）。いくつかの実施形態では、ステップ１３０８は、コントローラ１１８によって実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１３０８は、プロセス１１００のステップ１１０１である。

ここで図１４を参照すると、いくつかの実施形態による、療法装置１０２を動作させるためのプロセス１４００が示されている。プロセス１４００は、コントローラ１１８、通信インターフェース１２４、及びユーザインターフェース１２６によって実行することができる。いくつかの実施形態では、プロセス１４００は、創傷（例えば、創傷１１４）の体積を判定するプロセスである。

プロセス１４００は、いくつかの実施形態によれば、療法装置１０２の起動で開始される（ステップ１４０２）。いくつかの実施形態では、療法装置１０２が起動した後、プロセス１２００はステップ１４０４に進む。ステップ１４０４において、コントローラ１１８は、療法装置１０２を充填アシストモード、手動体積移動、又は自動体積判定モードに移行させるコマンドをユーザから受信することができる。いくつかの実施形態では、コマンドは、ユーザインターフェース１２６を介して受信される。ユーザが、療法装置１０２を充填アシストモードに移行させるコマンドを送信した場合、療法装置１０２は、充填アシストモードに移行し、プロセス１４００は、いくつかの実施形態によれば、ステップ１４２０に進む。ユーザが、療法装置１０２を手動体積入力モードに移行させるコマンドを送信した場合、いくつかの実施形態によれば、プロセス１４００はステップ１４２６に進む。ユーザが、療法装置１０２を自動体積検出モードに移行させるコマンドを送信した場合、いくつかの実施形態によれば、プロセス１４００はステップ１４０６に進む。

プロセス１４００は、いくつかの実施形態によれば、リークレートパラメータα_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅを判定するために試験手順を実行することを含む（ステップ１４０６）。いくつかの実施形態では、試験手順は、図６を参照してより詳細に上述した試験手順である。いくつかの実施形態では、試験手順は、プロセス１３００である。いくつかの実施形態では、ステップ１４０６は、コントローラ１１８及び／又は試験手順制御部１４８によって実行される。

プロセス１４００は、いくつかの実施形態によれば、リークレートパラメータα_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅに基づいてＶ_{ｗｏｕｎｄ}を推定することを含む（ステップ１４０８）。いくつかの実施形態では、ステップ１４０８は、モデル生成部１５４によって生成されたモデルを使用して創傷体積推定部１５６によって実行される。いくつかの実施形態では、モデルｆ_{ｗｏｕｎｄ}、又は表９００、又はマトリクスＡ（並びに、ベクトルＢ及びＣ）は、様々なＶ_{ｓｙｓｔｅｍ}の値についてコントローラ１１８のメモリ１４４にプリロードされる。いくつかの実施形態では、ステップ１４０８は、プロセス１３００のステップ１３０６である。いくつかの実施形態では、ステップ１４０８は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を判定するために、リークレートパラメータα_ｌｅａｋ及びドローダウン時間パラメータα_ｔｉｍｅを（より詳細に上述したモデル生成部１５４によって生成されるような）モデルに入力することを含む。

プロセス１４００は、いくつかの実施形態によれば、ユーザインターフェース１２６を介して、ステップ１４０８で判定されたＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値を表示することを含む（ステップ１４１０）。いくつかの実施形態では、ステップ１４０８を完了したことに応答して、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の値がユーザインターフェース１２６を介して表示される。いくつかの実施形態では、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の値は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の値を許容するか又は拒絶するかのユーザからの確認に加えて、ユーザインターフェース１２６を介して表示される。

プロセス１４００は、いくつかの実施形態によれば、ユーザがステップ１４０８で判定されたＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値を許容したかどうかを判定する（例えば、入力を受信する）ことを含む（ステップ１４１２）。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１２６を介して、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の値の確認を求める要求が表示される。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８は、ユーザがＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値を許容したかどうかを示すコマンド（例えば、ＹＥＳ又はＮＯのコマンド）をユーザから受信する。コントローラ１１８が、ユーザがＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値を許容したことを示すコマンドをユーザから受信した場合（ＹＥＳ）、いくつかの実施形態によれば、プロセス１４００は、ステップ１４１４に進む。コントローラ１１８が、ユーザがＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値を拒絶したことを示すコマンドをユーザから受信した場合（ＮＯ）、プロセス１４００は、ステップ１４１６に進む。

プロセス１４００は、いくつかの実施形態によれば、点滴体積に等しいＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値を設定することを含む（ステップ１４１４）。いくつかの実施形態では、ステップ１４１４は、コントローラ１１８によって実行される。いくつかの実施形態では、ステップ１４１４は、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}の値に基づいて、点滴体積（例えば、創傷１１４に提供される点滴液１０５の体積）を判定することを含む。いくつかの実施形態では、ステップ１４１４は、プロセス１１００を実行することを含む。いくつかの実施形態では、プロセス１４００は、ステップ１４１４を完了したことに応答して終了する（ステップ１４２８）。

コントローラ１１８が、ユーザがＶ_{ｗｏｕｎｄ}の値を拒絶したというコマンドをユーザインターフェース１２６を介して受信した場合（ＮＯ、ステップ１４１２）、いくつかの実施形態によれば、プロセス１４００はステップ１４１６に進む。いくつかの実施形態では、ステップ１４１６は、自動体積推定（すなわち、ステップ１４０６～１４１０）を再度実行すべきかどうかの入力を、ユーザインターフェース１２６を介してユーザに要求することを含む。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８が、ユーザインターフェース１２６を介してユーザから自動体積推定を再実行するコマンドを受信した場合、プロセス１４００はステップ１４０６に戻る。コントローラ１１８が、ユーザインターフェース１２６を介してユーザから、自動体積推定を再び実行すべきでないことを示すコマンドを受信した場合、いくつかの実施形態によれば、プロセス１４００はステップ１４１８に進む。

プロセス１４００は、いくつかの実施形態によれば、充填アシストモードに移行するか否かの入力をユーザに要求することを含む（ステップ１４１８）。いくつかの実施形態では、ステップ１４１８は、ユーザインターフェース１２６を介してユーザに要求を提供することを含む。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８が、ユーザインターフェース１２６を介してユーザから充填アシストを実行するコマンドを受信した場合（ＹＥＳ、ステップ１４１８）、プロセス１４００はステップ１４２０に進む。いくつかの実施形態では、コントローラ１１８が、ユーザインターフェース１２６を介してユーザから、充填アシスト動作を実行すべきではないというコマンドを受信すると（ＮＯ、ステップ１４１８）、プロセス１４００はステップ１４２４に進む。

プロセス１４００は、いくつかの実施形態によれば、充填アシスト動作を実行することを含む（ステップ１４２０）。いくつかの実施形態では、充填アシスト動作は、コントローラ１１８及び点滴ポンプ１２２によって実行される。いくつかの実施形態では、充填アシスト動作は、ユーザが、手動で点滴ポンプ１２２を動作させることによって創傷１１４に提供されるべき点滴液１０５の量を手動で指示することを含む。コントローラ１１８は、（ユーザによって制御される）充填アシスト動作中に、点滴ポンプ１２２によって創傷１１４に加えられた点滴液１０５の量を測定するように構成され、充填アシスト動作中に創傷１１４に加えられた注入液の量に基づいて、Ｖ_{ｗｏｕｎｄ}を判定することができる（ステップ１４２２）。いくつかの実施形態では、充填アシスト動作を完了したことに応答して、プロセス１４００はステップ１４２８に進む。

コントローラ１１８が、ユーザインターフェース１２６を介して、充填アシスト動作を実行すべきではないというコマンドを受信した場合（ステップ１４１８、ＮＯ）、いくつかの実施形態によれば、プロセス１４００はステップ１４２４に進む。ステップ１４２４において、コントローラ１１８は、いくつかの実施形態によれば、ユーザインターフェース１２６を介して、手動体積入力を受信する。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１２６を介して手動体積入力を受信したことに応答して、プロセス１４００はステップ１４２６に進む。ステップ１４２６で、コントローラ１１８は、手動で入力された体積（例えば、手動で入力されたＶ_{ｗｏｕｎｄ}）を、点滴液体積として設定する。いくつかの実施形態では、手動で入力された体積が点滴液体積として設定された後、プロセス１４００はステップ１４２８に進む。

例示的な実施形態の構成
様々な例示的な実施形態に示されるシステム及び方法の構造及び構成は、単なる例示である。本開示では、いくつかの実施形態のみを詳細に記載してきたが、多くの修正形態（例えば、様々な要素におけるサイズ、寸法、構造、形状及び比率、パラメータの値、実装構成、材料の使用、色、配向などの変動）が可能である。例えば、要素の位置を反転させること、又は他の場合には変動させることができ、別個の要素の性質又は数あるいは位置を変更又は変動させることができる。したがって、全てのそのような修正形態は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。任意のプロセス又は方法ステップの順序又はシーケンスは、代替実施形態に従って変動させる又は並び変えることができる。例示的な実施形態の設計、動作条件及び構成において、本開示の範囲から逸脱することなく、他の置換、修正、変更及び省略を行うことができる。

本開示は、様々な動作を達成するための任意の機械可読媒体上の方法、システム及びプログラム製品を企図している。本開示の実施形態は、既存のコンピュータプロセッサを使用して、あるいは、この若しくは別の目的のために組み込まれた適切なシステムのための専用コンピュータプロセッサによって、あるいは、ハードワイヤードシステムによって実装することができる。本開示の範囲に含まれる実施形態は、機械実行可能命令又はその上に記憶されたデータ構造を搬送する又は有する機械可読媒体を含むプログラム製品を含む。このような機械可読媒体は、汎用又は専用のコンピュータによって、あるいはプロセッサを備える他の機械によってアクセスできる任意の利用可能な媒体であってもよい。例として、このような機械可読媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ－ＲＯＭ、又は他の光ディスク記憶装置、磁気ディスク記憶装置又は他の磁気記憶装置、あるいは、機械実行可能命令又はデータ構造の形態で所望のプログラムコードを搬送又は記憶するために使用でき、かつ、汎用又は専用のコンピュータ又はプロセッサを備える他のマシンによってアクセスできる任意の他の媒体を備えることができる。上記の組み合わせもまた、機械可読媒体の範囲内に含まれる。機械実行可能命令は、例えば、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、又は専用の処理マシンに、特定の機能又は機能群を実行させる命令及びデータを含む。

図面は特定の順序の方法ステップを示しているが、ステップの順序は図示されているものと異なっていてもよい。また、２つ以上のステップを同時に、又は部分的に同時に実行することができる。そのような変形形態は、選択されたソフトウェアシステム及びハードウェアシステムに、かつ、設計者の選択に依存する。全てのこのような変形形態は、本開示の範囲に含まれる。同様に、ソフトウェア実装は、様々な接続ステップ、処理ステップ、比較ステップ及び判定ステップを達成するために、ルールベース論理及び他の論理を用いた標準的なプログラミング技術で達成され得る。

Claims (20)

1. 創傷に陰圧を印加するように構成された陰圧回路と、
   前記陰圧回路に流体連結され、前記創傷で又は前記陰圧回路内に陰圧を発生させるように構成されたポンプと、
   前記陰圧回路内又は前記創傷での前記陰圧を測定するように構成された圧力センサと、
   コントローラであって、
   第１のドローダウン期間、リークレート判定期間、ベント期間、及び第２のドローダウン期間を含む試験手順を実行し、
   リークレートパラメータを判定するために、前記リークレート判定期間にわたって前記圧力センサの１つ以上の圧力測定値を受信し、
   ドローダウンパラメータを判定するために、前記第２のドローダウン期間にわたって経過時間を監視し、
   前記リークレートパラメータ及び前記ドローダウンパラメータに基づいて、前記創傷の体積を推定する、ように構成されたコントローラと、
   を備える、創傷療法システム。
2. 前記第１のドローダウン期間は、前記陰圧回路内で所定の陰圧を達成するために前記ポンプを動作させることを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記リークレート判定期間は、所定の持続時間にわたって前記所定の陰圧を維持し、前記所定の持続時間中に前記圧力センサから圧力測定値を受信することを含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記リークレートパラメータは、前記リークレート判定期間にわたる前記陰圧回路の圧力の変化である、請求項１に記載のシステム。
5. 前記リークレートパラメータは、前記リークレート判定期間の少なくとも一部にわたる時間に対する圧力の変化である、請求項１に記載のシステム。
6. 前記ベント期間は、前記陰圧回路の弁を開いて前記陰圧回路を大気圧に戻すことを含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記第２のドローダウン期間は、前記ポンプを動作させて、前記陰圧回路内に所定の速度で陰圧を生成することを含む、請求項１に記載のシステム。
8. 前記ドローダウンパラメータは、前記陰圧回路内で所定の圧力値を達成するために、前記ポンプが前記所定の速度で動作する時間である、請求項７に記載のシステム。
9. 前記コントローラは、前記ドローダウンパラメータ及び前記リークレートパラメータを、前記創傷の前記体積を前記ドローダウンパラメータ及び前記リークレートパラメータに関連付けるモデルに入力することによって、前記創傷の前記体積を推定するように更に構成される、請求項１に記載のシステム。
10. 前記モデルは、
    前記創傷の前記体積の複数の既知の値に対して前記試験手順を実行し、
    前記創傷の前記体積の前記複数の既知の値と、前記創傷の前記体積の前記複数の既知の値のそれぞれに関連するリークレートパラメータ及びドローダウンパラメータとに基づいて前記モデルを判定すること、
    によって判定される、請求項９に記載のシステム。
11. 創傷に陰圧を印加するように構成された陰圧回路を提供することと、
    前記陰圧回路に流体連結され、前記創傷で又は前記陰圧回路内に陰圧を発生させるように構成されたポンプを提供することと、
    前記陰圧回路内又は前記創傷での前記陰圧を測定するように構成された圧力センサを提供することと、
    前記創傷の体積の既知の値に対して試験手順を実行することであって、前記試験手順は、第１のドローダウン期間にわたって第１のドローダウンを実行し、リークレート判定期間にわたってリークレートを実行し、前記陰圧回路を排気し、第２のドローダウン期間にわたって第２のドローダウンを実行することを含む、実行することと、
    リークレートパラメータを判定するために、前記リークレート判定期間にわたって前記圧力センサの１つ以上の圧力測定値を受信することと、
    ドローダウンパラメータを判定するために、前記第２のドローダウン期間にわたって経過時間を監視することと、
    前記創傷の前記体積の前記既知の値、前記リークレートパラメータ、及び前記ドローダウンパラメータに基づいてモデルを生成することであって、前記モデルは、前記創傷の前記体積を前記リークレートパラメータ及び前記ドローダウンパラメータに関連付ける、生成することと、
    前記創傷の前記体積の未知の値についてのリークレートパラメータ及びドローダウンパラメータを判定するために、前記試験手順を実行するステップと、前記１つ以上の圧力測定値を受信するステップと、前記経過時間を監視するステップとを再実行することと、判定
    前記創傷の前記体積の前記未知の値に関連する前記リークレートパラメータ及び前記ドローダウンパラメータを前記モデルに入力することによって、前記創傷の前記体積の前記未知の値を推定することと、
    を含む、創傷の体積を判定するための方法。
12. 前記第１のドローダウンは、前記陰圧回路内で所定の陰圧を達成するために前記ポンプを動作させることを含み、前記リークレート判定は、所定の持続時間にわたって前記所定の陰圧を維持し、前記所定の持続時間中に前記圧力センサから圧力測定値を受信することを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記リークレートパラメータは、前記リークレート判定期間にわたる前記陰圧回路の圧力の変化である、請求項１１に記載の方法。
14. 前記リークレートパラメータは、前記リークレート判定期間の少なくとも一部にわたる時間に対する前記陰圧回路の圧力の変化率である、請求項１１に記載の方法。
15. 前記陰圧回路を排気することは、前記陰圧回路の弁を開いて前記陰圧回路を大気圧に戻すことを含む、請求項１１に記載のシステム。
16. 前記第２のドローダウンは、前記ポンプを動作させて、前記陰圧回路内に所定のドローダウンレートで陰圧を発生させることを含む、請求項１１に記載の方法。
17. 前記ドローダウンパラメータは、前記陰圧回路内で所定の圧力値を達成するために、前記ポンプが前記所定のドローダウンレートで動作する時間である、請求項１６に記載の方法。
18. 前記モデルは、
    前記リークレートパラメータ及び前記ドローダウンパラメータの複数の値を判定するために、前記創傷の前記体積の複数の既知の値に対して前記試験手順を実行し、
    前記創傷の前記体積の前記複数の値と、前記リークレートパラメータ及び前記ドローダウンパラメータの前記複数の値とに対して回帰を実行すること、
    によって判定される、請求項１１に記載のシステム。
19. 前記モデルは、前記リークレートパラメータ及び前記ドローダウンパラメータを前記創傷の前記体積に関連付けるルックアップテーブルを含む、請求項１１に記載の方法。
20. 陰圧回路に流体連結され、創傷で又は前記陰圧回路内に陰圧を発生させるように構成されたポンプであって、前記陰圧回路は、前記創傷に陰圧を印加するように構成される、ポンプと、
    陰圧回路内又は前記創傷での前記陰圧を測定するように構成された圧力センサと、
    コントローラであって、
    前記ポンプを動作させて、前記陰圧回路内に陰圧を発生させ、
    所定の期間にわたって前記圧力センサの１つ以上の圧力測定値を受信し、
    前記所定の期間にわたる前記圧力センサの前記受信された１つ以上の圧力測定値に基づいて漏出レートを判定し、
    前記陰圧回路を大気圧まで排気し、
    前記ポンプを作動させて、前記陰圧回路内の前記圧力を所定の速度で低下させ、
    前記陰圧回路内で所定の圧力に達するまで、前記ポンプが前記所定の速度で動作する経過時間を監視し、
    前記漏出レート及び前記経過時間に基づいて、前記創傷の体積を推定するように構成されたコントローラと、
    を備える、創傷療法装置。

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